全自动化学发光免疫测定仪

国家重大仪器设备开发专项项目&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 推进暨培训交流会召开　　2013年9月，由北京市科学技术委员会组织，北京勤邦生物技术有限公司牵头的&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目获得科技部2013年国家重大仪器设备开发专项立项。该项目凭借勤邦生物及10家合作单位雄厚的理论基础、技术基础、工程化基础及完善的产业化平台和广阔的市场前景，从29个试点部门和地区的500多的申报项目中脱颖而出。　　项目由北京勤邦生物技术有限公司牵头，清华大学、煤炭科学研究总院软件所、北京市理化分析测试中心、军事医学科学院卫生环境医学研究所、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所、商务部流通产业促进中心、北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、河南双汇投资发展股份有限公司、内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司分析中心、山东新希望六和集团有限公司等十一家单位共同承担。　　2014年3月29日，国家重大科学仪器设备开发专项项目&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目推进暨培训交流会在北京勤邦生物技术有限公司二楼大会议室召开。清华大学金国藩院士、水科院宋怿研究员、科技部条财司孙增奇处长、北京市科委条财处李建玲副处长、勤邦生物何方洋研究员、理化中心刘清珺研究员等技术专家、用户专家、科技部和北京市科委领导及项目组成员等70余人出席了会议，勤邦生物总经理万宇平作为会议主持人主持整场会议。会议现场　　勤邦生物总裁马寅生在致辞中对各位专家、代表的到来表示热烈的欢迎和诚挚的感谢，项目总体负责人何方洋研究员/董事长代表项目总体组，宣布成立&ldquo 全自动化学发光免疫仪工程化开发及应用&rdquo 项目两组一会，技术专家组推荐金国藩院士为组长、项目总体组推荐何方洋研究员为组长、用户委员会推荐宋怿研究员为组长、项目监理组推荐李建玲副处长为组长。何方洋研究员/董事长还宣读了两组一会的责任与义务，并现场为&ldquo 两组一会&rdquo 专家颁发了聘书。项目负责人 何方洋研究员/董事长　　项目技术负责人刘清珺研究员对&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目总体实施方案进行了汇报。项目利用化学发光免疫分析技术、微光探测技术、磁富集分离技术、精密自动控制技术等领域最新成果，通过自主设计开发自动进样、免疫孵育、富集分离和微光探测等关键模块，采用系统集成，工程化开发，研制全自动化学发光免疫分析仪，旨在提升我国化学发光免疫分析仪核心模块的设计及产业化制造能力，为推动国产科学仪器的发展做出积极贡献。随后，刘清珺研究员介绍项目重点针对食品安全(品质)领域展开应用研究，选择六和集团、蒙牛集团、双汇集团等食品龙头企业，实现仪器功能性能、配套试剂和相关方法的验证。项目同时探索仪器在环境监测、医药卫生等领域的应用研究。最后刘清珺研究员对于此项目的项目团队、运行及管理机制、进度安排进行了介绍。项目技术负责人 刘清珺研究员　　仪器研发总工刘平高工首先就恒温孵育模块、自动进样模块、微光探测模块三个关键模块和整机开发实施方案及目标参数进行汇报。并介绍了能实现上述功能及参数的两种主流方法，分别为机械臂三维移动加样轨道传递方式及机械臂圆周移动加样转盘式传递方式 就仪器工程化中基础材质、零件及元器件、模块化测试及整机四个部分的关键测试指标分别作了具体细致的汇报，如老化测试、精度测试、安全测试、抗干扰检验、加样针唯一精度测试、反应杯准确度测试、抗电测干扰测试、兼容性测定等，并就仪器可靠性试验方案进行了详细汇报。北京勤邦生物技术有限公司 刘平高工汇报整机开发与工程化开发方案　　清华大学机械工程系杨东超副教授汇报了任务自动进样模块和微光检测模块的研究进展，并探讨和优化研究技术路线，提出后期仪器兼容性测试接口标准参数问题，最后对任务实施方案和预期成果进行介绍。清华大学机械工程系 杨东超副教授汇报自动进样和微光检测模块研究情况　　煤炭科学研究总院软件研究所所长翟炯研究员汇报了所承担的分析控制及管理软件开发任务的研究内容、具体实施方案、技术路线、预期成果及考核指标等情况，汇报了任务年度计划及年度目标，最后介绍了研究基础及条件等。　　北京市理化分析测试中心杜美红副研究员汇报了所承担任务的任务目标、任务技术路线、实施方案和考核指标等情况。　　中国人民解放军军事医学科学院卫生学环境医学研究所宁保安副研究员汇报了所承担任务目前的研究基础，同时就特异分子标识的筛选与检测材料制备，以磁颗粒为核心的样品前处理，典型食源性致病菌及毒素酶免疫化学发光、特异基因化学发光分析方法，实际样品检测与仪器匹配方法及具体技术路线、实施方案、进度安排等进行了详细的汇报。　　商务部流通产业促进中心李乐工程师汇报了所承担任务的详细技术路线、具体实施方案及任务进度安排，并对后期仪器特性、前处理、确证方案、仪器评价方法和SOP及任务标准化管理进行了介绍。　　项目技术专家组专家在认真听取了项目/任务汇报以后，对整机开发的可靠性、稳定性、易操作性、软件开发界面友好型设计、模块设计及结果一致性等技术问题进行点评并提出具体要求 项目用户委员会专家对后期仪器应用开发、应用需求等问题提出了需求和建议 项目监理组组长李建玲对项目管理、财务管理提出具体监理要求 科技部条财司副处长刘春晓传达科技部项目管理、财务管理要求。科技部条财司副处长 刘春晓传达科技部项目管理要求　　项目推进暨培训交流会取得圆满成功，为该重大科学仪器设备开发专项后续顺利实施奠定了良好的基础。承担单位及各合作单位表示将结合会上专家意见进一步完善细化实验方案，细化任务分工，推进项目具体实施。会后与会专家与项目组成员合影。与会专家与项目组成员合影

项目编号：OITC-G220271144项目名称：中国计量科学研究院全自动化学发光免疫分析仪采购项目预算金额：110.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：108.0200000 万元（人民币）采购需求：1. 项目用途：科研2. 资金来源：财政资金3. 最高投标限价：108.02万元，超过最高限价的投标报价将被拒绝。4. 本次招标货物如下表所示，评标、授标以包为单位。序号货物名称数量(套)简要技术要求是否接受进口产品1全自动化学发光免疫分析仪 1详见采购需求是 合同履行期限：详见采购需求本项目( 不接受 )联合体投标。

p　　近日，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的516台全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。/pp　　召回原因：由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险。/pp　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。/pp style="text-align: left "　　附件：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: right "　　2018年4月8日/pp style="text-align: center"/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/0bc56055-1ccb-412f-8efc-da82dd66b6ac.jpg" title="2018-04-10_135851.jpg"//pp style="text-align: center "br//p

p style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "蜂蜜是深受人类喜爱的传统营养食品，自古以来一直作为养生祛病、健体强身的上品被推崇。随着我国国民经济的快速发展和人民生活水平的不断提高，蜂蜜早已“飞入寻常百姓家”，被越来越多的消费者所青睐，日益受到广大公众和社会各界的广泛关注。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "我国是世界上的养蜂大国。蜂群数量、蜂蜜产量、养蜂从业人员和蜂蜜出口四个指标均居世界前列，蜂蜜总产量占世界蜂蜜总产量的四分之一以上，国家统计局数据显示，2018年全年的蜂蜜产量为44.69万吨，同比下降21%，2016年—2018年呈下降趋势。中国也是世界上重要的蜂蜜出口国，出口量居世界首位，2018年中国天然蜂蜜出口数量12.35万吨，同比下降4.5%；2018年中国天然蜂蜜出口金额为2.5亿美元，同比下降7.9%，欧美许多发达国家都是我国的贸易对象。/span/pp style="text-align: center"img title="1_副本.png" style="max-width:100% max-height:100% " alt="1_副本.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/3a99169b-6371-4b79-9a1a-ddc536ff38cc.jpg"/br//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px "图1：近五年中国蜂蜜产量统计 来源：国家统计局/span/strong/pp style="text-align: center"img title="2_副本.png" style="max-width:100% max-height:100% " alt="2_副本.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/679bccfa-de41-4c1a-9964-b98eef1c3826.jpg"/br//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px "图2：近五年中国蜂蜜出口数量统计 来源：国家统计局/span/strongstrongspan style="font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px " /span/strong/pp style="text-align: center"img title="3_副本.png" style="max-width:100% max-height:100% " alt="3_副本.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/930e93ba-6056-4869-b6e0-e27e07700f01.jpg"/br//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px "图3：蜂蜜出口数量、金额统计表/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "蜂蜜具有较高食用和药用价值，已成为现代消费者甜蜜调味品和健康食品主要选择，蜂蜜质量安全日益引起消费者的重视，是影响消费需求增长的重要指标。蜜蜂养殖过程中由于个别蜂农用药的不规范、休药期不足等问题，导致蜂蜜中氯霉素、四环素等常见药物残留超标问题存在，严重影响了我国蜂蜜产业的发展。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "勤邦生物公司经过近7年多的科研技术攻关，成功开发了蜂蜜药物残留快速检测新技术——高通量全自动化学发光免疫分析技术，用于开展蜂蜜中药物残留快速检测，具有效率高、高灵敏、结果稳定等优势，解决了传统检测方法时间长、方法复杂、结果不稳定等问题。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "技术介绍/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "高通量全自动化学发光免疫分析快技术是食品安全快检技术领域具有革命性的新一代高科技检测方法，集成了化学发光技术、生物免疫分析技术、光子计数技术、自动感应与自动化协同操作等先进技术。化学发光反应是反应底物从基态跃迁为激发态，激发态返回基态时，跃迁能量以光子形式释放的发光现象，通过全自动化学发光免疫分析仪读取化学生物反应发光产生的光子数量，由于光子数量与检测样本中的药物残留含量成线性关系，通过数据采集与分析分析软件，精确测定检测样本中的药物残留量。该技术体现了自动化标准化操作带来的高效率优势，光子计数技术带来的高灵敏度和较宽的线性范围优势，以及抗原、抗体特异性结合带来高精准度优势。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "技术应用：用于检测动物源性食品中（肉类、水产品、蜂蜜、牛奶等）兽药残留检测项目，包括呋喃唑酮代谢物残留、呋喃它酮代谢物残留、磺胺类、喹诺酮类、林可霉素、红霉素、替米考星、克伦特罗、莱克多巴胺等检测项目；用于蔬菜水果等农产品中的农药残留检测，如多菌灵、腐霉利、滴滴涕等高毒农药的检测；用于粮油中的霉菌毒素检测，如小麦中的呕吐毒素，玉米中的玉米赤霉烯酮、花生油中的黄曲霉毒素B1等；以及用于食品中的营养成分检测，如叶酸、维生素等。/span/pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "蜂蜜中硝基呋喃类药物残留检测---全自动化学发光免疫分析方法带来的新体验/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "1、检测数据分析/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "1.1 标准曲线/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "通过呋喃四项校准品发光值进行算法拟合出当天标准曲线， 校准品各详细参数均在下图中，校准品变异系数均小于5%。/span/pp style="text-align: center"img title="4_副本.png" style="max-width:100% max-height:100% " alt="4_副本.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6d7be3fd-9f25-482c-b964-44e730a43011.jpg"/br//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-size: 14px "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "图4：呋喃妥因代谢物标准曲线图谱/span/strong/spanspan style="font-family: 宋体,SimSun " /span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "1.2准确性（回收率）/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "呋喃妥因代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在86.3%-114%，呋喃它酮代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在91.7%-126.3%，呋喃唑酮代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在80.7%-125%，呋喃西林代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在88.3%-125.3%。/span/pp style="text-align: center"img title="6_副本.png" style="max-width:100% max-height:100% " alt="6_副本.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cf61c662-4ce4-46de-8a07-3cb369b85b95.jpg"/br//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "span style="font-size: 14px "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "图5：呋喃妥因代谢物准确性验证图/span/strong/spanbr//pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "1.3 变异系数/span/strong/pp style="text-align: center"img title="7_副本.png" style="max-width:100% max-height:100% " alt="7_副本.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5f16352f-925f-4b1a-9779-ac123be816f5.jpg"/br//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px "图6：呋喃妥因代谢物变异度/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "设备对试剂化学发光反应产生的光子量进行读取，数值准确稳定，变异系数小于3%。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "1.4 检测时间/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "共检测40个样本，同时检测呋喃四项共4个项目，共完成160个检测，上机检测（不含前处理）共用时 80分钟左右，首样完成检测时间25分钟，之后20秒报告一个结果。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "2、结论（方法优势）/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "2.1 全自动化学发光检测技术的检测时间短，大批量检测效率更高；/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "2.2 自动化清洗与检测、标准化操作检测，不仅缩短了时间、节省了人力，还大大降低了人为操作带来的实验误差，提高检测结果稳定性和准确性；/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "2.3 无人值守检测，提高了技术操作人员的综合效能，同时让检测工作更轻松开展；/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "2.4 采用RFID技术读取检测试剂和样本信息，自动录入软件，具有更好的便捷性；/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "2.5 更少的化学试剂使用，无辐射，保障了检测检测人员的健康，同时也对环境更加友好，降低污染处理费用。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "利用勤邦生物全自动化学发光免疫分析检测技术，可以实现对蜂蜜中呋喃类和氯霉素等抗菌类药物残留量的精准、快速检测分析，为此类药物的快速筛查提供了更有力的解决方案。全自动化学发光免疫分析技术是当下更快速、稳定、精准的食品安全快速筛查技术，实现了食品安全检测从手动操作向自动化操作的跨越，是食品安全智能化实验室建设的必备之选。/spanspan style="font-family: 宋体,SimSun " /span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "二、应用前景/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "由人工智能、物联网、区块链等新技术的成功运用，第四次工业革命已经开始，食品工厂正逐步想自动化智能化工厂升级改造，自动化、智能化的食品安全检测技术将得到推广应用，助力智慧工厂建设，具有非常广阔的应用前景。我们将根据客户对新技术的需求，接力创新，开发更高端的自动化智能化食品安全检测装备，服务国家制造2025战略，引领行业的技术进步。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "br//pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "关于勤邦：/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "北京勤邦生物技术有限公司专业从事食品安全检测行业近20年，经过在免疫分析技术领域多年创新开发和积累，取得了一定成绩，自主研发的酶联免疫试剂盒、胶体金检测卡等产品在食品安全监管部门、各类食品生产加工企业、商超批发市场、第三方检测机构等得到了广泛应用，为国家食品安全管控和食品产业发展提供坚实的技术支撑，先后获得国家科学技术进步奖、国家科学技术发明奖等荣誉。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "为响应国家创新驱动战略，推动食品安全快检技术向更准确、更快速、更简便的方向发展，勤邦于2013年启动正式启动全自动化学发光免疫分析检测技术的研发，并于当年获批国家科技部“重大科学仪器设备开发专项”立项，由于该技术开发具有跨学科、跨领域、自动化程度高且技术指标较高等特点，系统技术开发难度可见一斑。一个做传统免疫学技术的公司要去做自动化的高端检测设备，一时引起业界哗然，也翘首以盼，期待新技术早日揭开神秘面纱，产品早日上市。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "从科研团队的组建，到各个技术难点的突破，合作团队逐个完成各个子项目子任务，样机的不断中试改进，历经6年多不断开拓和创新，一个个难题迎刃而解，全面国家重大科学仪器项目设定的任务目标，2019年6月成功推出科研成果——高通量全自动化学发光免疫分析仪，具有多项目在线同时检测、多样本排队自动检测的高通量检测优势和信息读取、移液、清洗等关键环节自动化标准化操作的优势，为国家食品安全技术支撑体系提供了新一代的快检高端装备。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun " /span/ppbr//p

p　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品的R1和R2注射器推杆可能存在安装倾斜的问题，这可能会引起推杆的破损，罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国械注进20173402266)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。/pp　　附件：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/116935b5-bf5f-4e46-909e-729bd4c437b9.jpg" title="gov_1532380240999.jpg"//ppbr//p

近日，中科院苏州长光华医生物医学工程有限公司研制的全自动血型血液分析判定仪完成临床试验以及国家药监局的检测，明年上半年拿到注册证后就可生产销售了。虽然离生产销售还有半年，该产品已被长春、江阴等地配套试剂生产公司“看上”，纷纷上门前来洽谈。 　　长光华医，是中科院苏州医工所5家高科技成果转化公司中的第一家。自2011年正式成立至今，本着苏州医工所“高科技、低成本、惠民生”的科研理念与依托医工所的科研成果，研制了“全自动化学发光免疫测定仪”和“全自动血型血液分析判定仪”，一举打破了国际垄断，产品成本可降低50%以上。　　今年4月，“全自动化学发光免疫测定仪”拿到了注册证，该产品进入了生产销售阶段。这款产品是体外诊断的二类医疗器械，主要配合肿瘤等疾病检查，在该仪器配上100多个配套试剂后，可进行100多个项目的检测。“加入肿瘤试剂，就可以诊断肿瘤，加入肝炎试剂，就可以诊断肝炎。”长光华医董事长董建华介绍，因为该仪器需要有配套试剂一同销售，长光华医还研发了试剂 目前，诊断肿瘤的14种试剂已研制成功，其他80多种试剂正在研发之中。“在国际上，西门子等企业在此类仪器的生产领域占有主导位置，国内也只有一两家企业在做，我们产品的优势就是性能上与国际主流产品持平，价格只有他们的50%，医疗机构进口一台产品需要100万，购买我们的产品50万就可以了，这样一来，不发达地区医疗机构以及一、二级医院都有能力购买。”　　而国内唯一在研、即将投产的“全自动血型血液分析判定仪”则是公司的另外一项成果。“以前测定血型，都是很粗略地用溶剂测，其实每个人的血液成分是不一样的，只凭借粗略的血型分析，帮助病人输血可能带来很大的危害。后来虽然改进了办法，取血样在显微镜下看，但是效率极低。现在血型检测都采取微柱凝胶这一新技术，这款仪器，就是配合新技术而设计的。”董建华介绍，只要将病人的血液样本放进试剂中，送进该仪器，几十秒后就能对血液进行详尽的分析，一分钟内就能打出报告，并且，这台机器还可同时对48个样本进行分析，非常便捷。“该产品不仅降低50%成本，而且它的出现，将对国内配套试剂企业产生很大的影响，目前国内医疗机构使用此产品都依靠进口。等我们可生产销售了，江阴一家配套试剂企业表示想预订500台。”董建华介绍。　　目前，长光华医已经申报各类专利52个，授权21个，其中申报发明专利11个，授权3个。

pstrong仪器信息网讯 /strong2017年12月15日，罗氏诊断产品（上海）有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3404503号、国食药监械（进）字2006第3400500号）主动召回。 br//pp　　据悉，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Eleysys 2010）在极少数情况下，样本& 控制数据文件中可能发生软件（SW)故障，有可能导致数据不匹配。截止至目前，罗氏诊断全球共收到4例客户投诉，未发生不良事件。/pp　　经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件故障，并且只有在同时满足以下条件时（极少的情况下）才会发生：/pp　　strongcobas e 411:/strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& 控制数据文件中的存储记录 2000条时。/pp　　strongElecsys 2010： /strong1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& 控制数据文件中的存储记录超过600条时。/pp　　该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障；对于电化学发光全自动免疫分析仪（Elecsys 2010），由于产品已于2014年底退市，将不再发布新版本软件。/pp　　针对上述情况，罗氏诊断采取以下纠正措施：/pp　　1.向所有使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Elecsys 2010）的客户发告知信，告知其相关信息及需要采取的措施。/pp　　2.对使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411）的客户，在收到制造商发布的更新软件后，将为其安装升级软件。/pp　　（无需停用相关检测仪器，受影响产品无需从客户处撤回）/pp　　这次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。/pp　　附件：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/328260be-7c8f-43e9-a23e-2cb25625dfcf.jpg" style="width: 600px height: 845px " title="1.jpg" width="600" vspace="0" hspace="0" height="845" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/e8199f78-9ee0-4f4f-bdcd-f2419e3fcb1e.jpg" style="width: 600px height: 845px " title="2.jpg" width="600" vspace="0" hspace="0" height="845" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ed750b28-5b65-486d-b198-d421335e14f2.jpg" style="" title="3.jpg"//ppbr//p

仪器信息网讯 2012年6月5日，由中国仪器仪表学会分析仪器分会、中国仪器仪表学会农业仪器应用技术分会主办，北京雄鹰国际展览公司承办的2012中国食品与农产品质量安全检测技术应用国际论坛暨展览会(CFAS 2012)在北京国际会议中心隆重开幕。本届论坛以“为构建我国食品安全保障体系，进一步推动食品、农产品检测新技术的广泛应用，完善食品与农产品质检体系建设”为主题，特别邀请到了多位食品、农产品监管部门的领导和食品质检领域的著名学者做主题报告，并同期举行展览会，汇聚了70余家国内外科学仪器相关厂商，吸引了600余位来自各界的专家、代表参会。　　展会期间，仪器信息网特别制作了“食品、农产品检测新技术系列视频采访”，与会的部分参展仪器厂商分别针对目前食品、农产品检测当中面临的技术、应用与市场需求，介绍了各自所能提供的解决方案。　　北京勤邦生物技术有限公司总经理万宇平先生讲到：“在食品安全快速检测方面，我们做了许多工作，主要分为几个方面，一个方面是在现场野外进行快速试剂的检测，这样的技术已经在行业内得到了广泛的应用；另一方面是在实验室里进行快速的检测，但是我们应该从自动化程度、检测的方便性和检测成本等方面来定位快速检测”。　　勤邦生物为此也做了一些全自动化的设备，目前我们将推出高通量的化学发光仪。这个仪器预计在今年年底的时候可以顺利推出，它有几个很明显的优势，一是可以节约人力成本；二是可以同时进行多个项目，在以往的检测中，我们只可以一次检测一个或一类污染物，但是这个仪器经过集成处理以后，可以同时检测15种以上的污染物，能够很好地满足用户的需求。另外，在批次检测中，很多检测往往效率比较低，而我们研制的这个全自动化学发光仪每小时可以检测120个样品；三是，化学污染物涉及到许多违禁药物，检测限要求很高，现有的技术又完全依赖国外，而现在我们开发的这个化学发光全自动分析体系也可以达到这样的灵敏度，也就是说，在指标上跟LC-MS/MS质谱这种技术指标是很相当的；最后，该仪器可以应用在食品、动物疫病和临床诊断领域。　　北京勤邦生物技术有限公司　　勤邦生物汇聚了全国最强大的食品安全专家团队，聘请国内外十余名权威专家为顾问，与中国疾病预防控制中心、中国食品科学技术学会、中国农业科学院、国家食品质量监督检验中心、中国农业大学等国内权威专家交流合作。勤邦生物现有员工388名，包含博士3名，硕士34名，其中教授及高级工程师12名，中级职称技术专家15名。　　勤邦生物基于100多种化学物质的单克隆抗体库，研发中心组建了酶联免疫检测技术平台、胶体金快速检测技术平台、化学发光免疫检测技术平台、全自动免疫检测仪器和分子生物学检测技术平台等，已向市场推广100多种快速检测酶免试剂盒和胶体金试纸卡。公司目前拥有国家发明专利76项，实用新型专利46项，外观专利1项，国际PCP专利1项。勤邦生物在上海、广州、武汉、大连等城市建立17个营销办事处，欧盟、美国、日本等国均设立海外销售点。

全自动管式化学发光免疫检测技术以其精确、全自动的突出特性日益成为各大医院检验科开展免疫诊断的首选。近年来，罗氏等跨国公司采取仪器、试剂捆绑配套的策略逐步压缩国内产品市场份额，占据了国内各类大型医院90%以上的免疫诊断市场。为此，&ldquo 十二五&rdquo 863计划生物和医药技术领域设立&ldquo 开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制&rdquo 项目，由厦门大学等十家单位联合进行国产全自动管式化学发光免疫检测仪以及配套试剂的研制。　　近来，该项目取得重要进展，自主研发的开放式全自动管式化学发光免疫分析仪(Caris200)在检测通量(200测试/小时)、试剂位(50个)以及测试精度等主要性能参数均接近或达到国际先进产品水平，并于2014年6月19日获得国家医疗器械注册证书(国食药监准字2014第3401035号)。此外，在项目组建立的分析平台上基础上，同时开展了90多种配套免疫诊断试剂的研制，品类覆盖了当前我国临床免疫检测需求的90%以上。该项目的顺利实施，为临床提供了质优价廉的免疫诊断试剂，将提高医疗检验的整体水平，有效打破进口试剂和仪器在中国市场的垄断地位。

仪器信息网讯 2012年6月5日，由中国仪器仪表学会分析仪器分会、中国仪器仪表学会农业仪器应用技术分会主办，北京雄鹰国际展览公司承办的2012中国食品与农产品质量安全检测技术应用国际论坛暨展览会(CFAS 2012)在北京国际会议中心隆重开幕。本届论坛特别邀请到了多位食品、农产品监管部门的领导和食品质检领域的著名学者做主题报告。　　如下是北京勤邦生物技术有限公司万宇平总经理报告的精彩内容：北京勤邦生物技术有限公司万宇平总经理报告题目：全自动化学发光仪在农产品和食品快速检测中的应用和发展　　报告伊始，万宇平总经理谈到：“目前，随着全球经济的快速发展，人们对医学检验仪器设备也提出了新的要求，仪器的自动化、智能化、标准化、个性化以及小型便携化等成为了医学设备新的发展方向。目前，雅培的Aeroset全自动化生化分析仪每年可完成150万次检验，每小时可完成2000次检测。目前我国有着全自动化临床检验系统装备的医院还很少，而日本国立大学院70%以上的医院配备了不同规模的自动化系统，这就要求国产仪器需要将快速检测纳入医学领域的重点发展目标”。　　关于食品安全与品质现状，万宇平总经理讲到：“目前食品安全突发事件频发，因此食品的快速检测技术符合中国国情，在探索食品安全监控体系的解决之道中意义重大。但是食品安全和快速检测技术也面临着一些问题：食品检测过程中还缺少国家标准；检测设备配套设施不全、准确度不高；还有突发应急事件检测难度大；专业人员水平参差不齐等”。　　接着，万宇平总经理谈到：“食品安全检测行业的发展趋势是：检测时间更短、灵敏度更高、仪器微型自动化、检测方法集成化、检测产品国际化和检测方法标准化等”。　　随后，万宇平总经理又讲到：“全自动化学发光检测法较其他方法，操作简单、成本较低、灵敏度较高、试剂较稳定。而且，全自动化学发光检测仪在乳品、水产品、畜禽产品、蜂产品、粮食制品、饲料检测等领域有重要应用。另外，目前生产化学发光检测产品的国外厂商主要有贝克曼、罗氏、雅培、日本东曹等；国内的厂商主要有泰格科信、科美、波生、安图等”。

项目编号：B0708-CMC22N7785项目名称：北京医院重点学科发展（急诊）项目全自动化学发光分析仪采购预算金额：180.0000000 万元（人民币）采购需求：设备名称数量(台/套)简要技术要求备注全自动化学发光分析仪1样本上下载速度≥900样本/小时可采购进口设备注解：投标人必须对要求的所有货物和服务给予报价，不允许拆分投标。投标文件正、副本必须分开装订成册。用途：医疗合同履行期限：签约后1个月内，或按买方要求。本项目( 不接受 )联合体投标。

p　　2018年6月29日-7月1日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2018学术峰会在江苏宜兴召开。在29日的新产品发布中，深圳普门科技卢国强介绍了普门电化学发光免疫分析技术与临床应用。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f1f5972a-842c-4974-99a8-706633407511.jpg" title="1.jpg"//pp style="text-indent: 2em "2017年7月，深圳普门拥有完整自主知识产权的全自动电化学发光免疫分析仪eCL8000上市，其成为中国第一款供临床实验室使用的电化学发光免疫分析仪。eCL8000采用基于三联吡啶钌的直接电化学发光法，可同时支持10种试剂上机，最大样品位30个，最大反应位100个，最大测试速度为86测试/小时，是具有完全自主知识产权的中国第一款全自动电化学发光免疫分析仪。/p

流式免疫荧光技术简介流式免疫荧光技术，又称悬浮阵列、液相芯片等，是美国Luminex公司于上世纪末开发的新一代高通量发光检测技术。该技术有机整合了荧光编码微球、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项最新科技，可以在临床诊断及生命科学研究领域得到广泛应用。它是最早被FDA认证的临床应用型高通量诊断技术，并于2005年被Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。与化学发光等传统免疫技术相比，它最大的优势是可以在一个试管中实现几个、几十个甚至上百个项目的同时检测。流式免疫荧光技术的低谷在21世纪初，当Luminex推出具有专利保护的磁性荧光编码微球和Luminex 200分析仪的高通量检测整体解决方案时被众多专业人士广泛看好，相对于化学发光的技术，其优势可谓“风光无限”。然而，在接下来临床免疫领域迅速发展的20年中，以Luminex为代表的高通量检测技术产品被化学发光产品远远甩在身后，令人扼腕叹息。在与传统的化学发光技术的竞争中无法充分发挥其多联检的优势，一个很重要的原因就是Luminex垄断了磁性编码微球技术，但没能为高通量流式荧光免疫检测推出一个全自动化检测平台，无法提供一个类似化学发光分析仪的自动化解决方案，也因此没有跟上临床医学实验室自动化发展的前进步伐。全自动流式荧光免疫分析仪的尝试2010年后，国内外有多个生产商曾推出几款全自动荧光免疫分析仪，如美国Bio-Rad公司的Bioplex 2200，国内上海透景公司的TESMI。但由于没有掌握流式免疫荧光中的光学检测和编码微球等核心技术，在购买Luminex 磁性编码微球开发相关试剂的同时，往往还需要购买Luminex的专有仪器或光学检测模块，不仅导致仪器、试剂的成本和价格居高不下，而且也限制了配套试剂使用的平台，在与化学发光的竞争中始终处于不利地位。唯公科技的技术发展之路“关键核心技术是要不来、买不来的，不能被别人卡脖子！”实践反复告诉我们，关键核心技术是要不来、买不来的，没有核心技术就会被别人卡脖子！图 1 唯公科技开发的EasyPlex 2200流式荧光发光免疫分析仪唯公科技经过多年的技术攻关，在取得多重磁性荧光编码微球技术重大突破后，再次打赢核心技术攻坚战，其依靠扎实强大的研发功底，设计开发出中国第一台基于自主磁性编码微球的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex 2200），并在近期获得了药监部门颁发的医疗器械II类注册证，批准上市销售！图 2 唯公科技开发的EasyMagPlex有磁荧光编码微球唯公科技在2017年成立之初，就把“掌握核心科技，展现中国创新实力”作为自己发展的基础和目标，把创新主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中，以全自动流式荧光技术中最核心的多色荧光检测、有磁荧光编码微球、自动样本前处理等作为突破点，进行重点攻坚，并取得一系列的突破，其中包括：2019年——突破了有磁荧光编码微球核心技术，展示了具有开发多维磁性编码微球的能力，实现了12重编码微球（EasyMagPlex）的量产，而且编码微球兼容主流的流式细胞分析仪。随后陆续推出了6、7、12联检细胞因子检测试剂以及多联检肿瘤标志物检测试剂；2019年——突破了多色荧光检测技术，并陆续推出了一系列多光多色色的EasyCellTM流式细胞仪，实现了多重细胞因子联检自动分析；2020年——进一步提升其磁性编码微球的能力，达到108重编码。开始30重编码微球的量产和50重编码微球的试产，为合作伙伴提供了更多联检的可能，后续又完成了具有自动分析能力的多重编码微球分析软件（WellCKAS）的II类注册证；2021年——突破了全自动样本前处理技术，并陆续推出了EasySamplerTM和EasySampler CTM全自动流式样本制备系统，实现了基于磁性编码微球的多重联检试剂制备自动化；2022年——完成了可自动分析的50重磁性编码微球，满足了多重自身免疫抗体、过敏原等多重检测的需求；2022年——整合多色荧光检测、磁性荧光编码微球和全自动样本制备技术，推出了国内第一台完全基于自身技术的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex2200），实现了“样本进，结果出”的全程自动化。未来，唯公科技将在全自动流式荧光发光免疫分析仪的设计和开发上不断推陈出新，以EasyPlex 2200为基础，继续打造通用、开放的全自动流式荧光发光免疫检测平台，推出细胞因子、肿瘤标志物、自身免疫抗体等多联检试剂，并以开放的心态，积极与国际、国内合作伙伴在全自动检测设备、磁性荧光编码微球和更多的多重联检试剂开发等方面展开全方位合作，共同开拓全球的高通量流式荧光发光免疫检测市场。

数字微流控（Digital microfluidics）是一种通过电极阵列，在芯片上利用电信号对微量液体运动进行精准操纵的技术，现今已广泛应用于化学合成、生物分析、疾病诊断等领域。该技术利用了半导体技术及消费电子的设计理念，在手掌大小的微流控芯片上，无需外设的辅助，即可自动实现快速在场体外诊断（POCT）。芯片具有高度兼容性，可用于定量分析多种蛋白质和生物分子。　　该技术的原理是通过改变芯片电极的电压来对应地改变其表面的亲疏水性，进而使液滴在相邻电极表面的接触角产生差异，从而使液滴在不同方向存在表面张力的差异，以此操纵液滴产生定向移动、分裂、合并等现象。其中，如何高效、稳定地生成微液滴是数字微流控技术的核心，也是其难点所在。在实际操作中，当芯片间隙与电极的尺寸比值超过某一阈值时，液滴撕裂成为更小的液滴将十分困难。该因素的存在导致当芯片结构和尺寸固定时，可生成液滴的最小体积也被限制。如果能突破这一限制，生成体积更小的液滴，则可以在有限的芯片区域内实现更多检测，提高系统的检测通量。此外，由于产生的液滴进一步缩小，片上样品稀释、磁珠清洗等具体实验的灵活性将显著提高，极大拓宽数字微流控技术在POCT方向的应用潜力。　　近日，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研究员马汉彬课题组与长春理工大学等合作，创新性地提出名为“One-to-three”的数字微流控液滴生成新方法。该方法基于液滴对称撕裂可在几何中心位置保持表面张力平衡的原理，将一个大液滴分成三个液滴，包括一个在不改变数字微流控芯片几何尺寸的情况下高效分离出“高纵横比”的小液滴。该液滴撕裂方法超出了介电润湿数字微流控的几何极限。　　结合“One-to-three”液滴生成的优势，科研人员整合了磁吸模块、光学检测模块、三轴操控模块、液滴驱动系统等开发出一套具备全自动路径编译、检测数据读取、三轴定外控制的软件。通过对系统不断测试优化，构建了整套全自动数字微流控化学发光免疫分析平台。该高度集成的平台可快速完成高效的磁珠洗涤，实现了在一个芯片上可以同时并行检测5个B型利钠肽样本，整个免疫测定过程仅约需10分钟，完成了从理论突破、功能设计及工程化开发的全流程。该研究成果可应用于人类血清中B型利钠肽的定量快速检测，对心衰的诊断、预后评估、病情监测、指导治疗等方面具有一定价值。　　相关研究成果以“One-to-three” droplet generation in digital microfluidics for parallel chemiluminescence immunoassays为题，发表在Lab on a chip上，并被选为内封面论文，收录于2021热点论文集。

6月21日，计划财务局组织专家对中科院生态环境研究中心承担的“环境雌激素检测用化学发光免疫分析仪的研制”项目进行现场验收。验收专家组认为，该仪器的技术指标均达到或优于任务书规定的要求，该项目完成了任务书规定的各项任务，一致同意通过验收。　　该仪器采用自行设计的加样、温育控制、洗涤和光电检测4个模块，是具有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析仪，可以实现环境水样中雌二醇的高灵敏度和高精确度分析检测，为开展水体中痕量雌激素分布、含量等研究提供有力工具，还可应用于环境内分泌干扰物分析、农药检测、临床检验、卫生监测、制药工业等许多领域。　　 　　“环境雌激素检测用化学发光免疫分析仪的研制”项目现场验收会

2014年4月18日晚，中国科学仪器行业的“达沃斯论坛”——2014中国科学仪器发展年会(ACCSI 2014)于晚宴上公布了“2013科学仪器行业优秀新产品”。中国分析测试协会汪正范研究员、军事医学科学院杨松成研究员、中国农业科学院蒋士强研究员、清华大学邓勃教授为“2013科学仪器行业优秀新产品”获奖代表颁发了奖项。图1-2 “2013科学仪器行业优秀新产品”颁奖现场PQ9000 电感耦合等离子体发射光谱仪创新点介绍：1.提高了分辨率和光学性能：0.003nm（在200nm处）的光学分辨率，已达到谱线的自然宽度；将卡尔蔡司光学技术成功应用于ICP-OES。 2.采用垂直矩管、双向观测和4种测量方式（轴向、轴向Plus、侧向、侧向Plus）设计：适合各类样品（包括有机，高盐）的分析，能满足各种浓度（ug/L～%）的同时测定。3.科学降低消耗和提高灵敏度：吹扫、冷却用氩气又回到等离子体再用，节省氩气消耗超过35%；如此还实现了对光室的持续吹扫，自然提高了紫外波长谱线检测的灵敏度。4.使用新一代CCD检测器：快速，高像数分辨率——0.002nm，自动选择最佳积分时间，至少6个数量级的动态监测范围，同时记录元素线与其直接光谱环境，自动扣除背景。 5.即开即用：5分钟即可达到平稳的工作状态，不需要提前预热、提前吹扫和延时吹扫。 6.精巧设计：在同类仪器中体积较小。 Chemstudio SA全自动化学发光成像系统一体机创新点介绍：1、eLite光源使用高性能氙灯提供全光谱的光源，突破了传统led光源能量不足、激发效率不够、波长单一不可变的瓶颈，结合21种滤光片最大化的拓展了荧光成像的应用。突破性的解决了传统成像荧光应用单一不可扩展的问题，普通荧光成像、RGB可见荧光成像、近红外荧光成像都能轻松得到最优化的结果。eLite光源是业内唯一一个既可以提供顶置荧光又可以提供透射荧光的光源，结合高分辨率的CCD首次实现了用CCD成像技术来进行2D DIGE的完美成像。 2、-50℃冷CCD确保仪器能提供最好的检测灵敏度。3、15.6寸彩色触控屏结合专为中国科研工作者开发的中文软件让操作变得极其简单，独立操作的仪器无需外接电脑，让您拥挤的实验室变得更加宽敞明亮。4、成像结果可以通过无线传输将图片传到每一位工作者的各人电脑中，方便操作且可以让仪器远离U盘病毒。5、专利的三波长紫外光源，蛇形排布的灯管使光源更均匀。关于第八届“科学仪器优秀新产品”评选活动：于2013年3月份开始筹备，截止到2014年2月28日，共有247家国内外仪器厂商申报了561台2013年度上市的仪器新品。经仪器信息网编辑初审、2013中国科学仪器发展年会新品组委会初评，在所有申报的仪器中约有三分之一进入了入围名单。本届新品评审专业委员会邀请了超过60位业内资深专家按照严格的评审程序，对入围的新品进行网上评议。最终获奖的仪器除在“2014年中国科学仪器发展年会”上揭晓并颁发证书外，还将在多家专业媒体上公布。关于耶拿： 德国耶拿分析仪器股份公司，是德国最大的分析仪器制造商之一，在光学制造领域拥有超过160年的历史，在发展高质量精密仪器和发明创造方面有着悠久的传统。前身为久负盛名的卡尔蔡司公司分析仪器部。公司总部设在世界光学精密仪器制造中心的德国耶拿市，目前在全球90多个国家设有分支机构。 以“品质造就非凡，创新成就梦想”为企业信条，公司的宗旨是不断创新和追求活力，始终保持领先的技术水准。耶拿公司凭借其在光学和光谱技术领域内的优势，凭借其历史上的传统和经验，一直不间断地研究新的技术，并且和应用紧密联系， “技术”与“品质”是耶拿公司核心的竞争力。 更多信息，请登录：http://www.analytik-jena.com.cn/ 欢迎关注我们，获得更多资讯：新浪微博：@analytikjena, 微信：德国耶拿北京代表处

p　　中国体外诊断市场生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT的竞争格局已经形成，2010-2014年，生化诊断市场份额由27%降低至19%，免疫化学的市场份额由33%增加至38%，分子诊断由5%增加至15%。化学发光为最先进的免疫诊断技术,2015年国内市场规模达160亿元，近年来维持20%-25%的增速,为IVD企业必争之地。/pp　　免疫诊断经历了同位素放射免疫(RIA)、胶体金、酶联免疫(ELISA)、时间分辨荧光(TRFIA)、化学发光(CLIA)等技术的演进。目前我国酶联免疫和化学发光并存，近年来化学发光市场份额越来越大，已经逐渐替代酶联免疫成为免疫诊断的主流。/pp style="text-align: center "img title="2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/05d34011-007a-4823-9b1d-bef2db81ac1c.jpg"//pp　　化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。目前，在大多数三甲医院，化学发光已经取代酶联免疫(ELISA)成为主流。检测内容涵盖肿瘤标志物、心脏标志物、甲状腺能、胰岛素、糖尿病、感染性疾病、细胞因子、激素、过敏反应和治疗药物浓度监测等。/pp　　酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光是目前主流化学发光技术，国内目前化学发光市场渗透率依然较低，市机市场愿为得到满足。2015年国内化学发光市场份额预计为69亿人民币，远未达到测算的230亿市场容量。/pp　　中国263家化学发光相关企业分布相对集中，形成以北京、广东、江苏、山东、上海、浙江为主的产业集聚区。/pp　　从企业成立时间来看，中国化学发光企业主要企业已经基本进场完毕，化学发光产业新成立公司数量下降，产业新进入者活跃度降低。新产业、安图生物、迈克生物为国内化学发光产业佼佼者，到2017年7月为止化学发光领域超过20家上市/新三板企业进行相应布局。/pp　　从一级市场资本层面，近年来化学发光领域投资几乎绝迹，在行业龙头已经出现的情况下，早期投资机会基本丧失。国际化学发光产业资本整合已经完成，格局已定，以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为首的龙头企业地位难以撼动，通过资本整合，拓展企业化学发光上下游产品线，中国企业才刚刚起步。/pp　　中国化学发光产业图谱分为仪器、试剂两部分，仪器包括半自动化学发光仪、全自动化学发光仪、便携化学发光仪，试剂包括微孔板化学发光是机、磁微粒化学发光是集以及其他试剂(蛋白芯片、杂交捕获、酶免疫点印迹等)。/pp　　化学发光仪经历了半自动、全自动、到便携化的发展过程，截止2017年6月底，共有51家企业的80个未过期仪器批件在市场流通、销售。/pp style="text-align: center "img title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/3c7d1ad2-7a59-49db-b6b8-ed0d8a4e9902.jpg"//pp　　国内化学发光仪市场，罗氏诊断占据中国化学发光29.8%市场份额，专利到期给国内企业带来机会。罗氏以电化学发光为核心产品，由宝灵曼1996年研发而成，具有核心专利保护，被称为第四代化学发光。罗氏公司1997年收购宝灵曼公司后，产品不断升级换代，目前以170 T/H的E170和86T/H的E411为主要产品。2016年罗氏电化学发光专利正式过期，为国内企业带来发展机遇。新产业、迈克、安图等国内化学发光领军企业快速发展。/pp style="text-align: center "img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/6fc56e0f-3750-44f2-8863-55a092eda967.jpg"//pp　　国内化学发光试剂市场则经历了由微孔板到磁微粒主导的技术更新，到2017年6月底共有91家企业2313个未过期试剂批件在市场销售。其中激素、抗体、蛋白类化学发光检测试剂占据批准产品83%。安图生物是国内化学发光试剂企业的翘楚，公司已掌握了酶联免疫、微孔板化学发光、磁微粒化学发光、胶体金等多个免疫诊断技术，其中磁微粒化学发光技术是公司重要收入来源。2016年上半年化学发光产品销售收入占公司56.5%,达到2.3亿元人民币。/pp style="text-align: center "img title="5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/ccc69d5e-376f-411f-abe1-31a2a11fadd8.jpg"//pp　　无论试剂还是仪器，进入2017年国内化学发光相应产品审批数量均明显减少。/pp style="text-align: center "img title="6.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/1bc95e47-566d-442f-b7ae-111172ae7bea.jpg"/　　/pp　　从化学发光检测项目来看，甲功、肿瘤检测是化学发光企业必争之地。/pp style="text-align: center "img title="7.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/28af80ca-8f62-418b-8f0d-13f80108e7c7.jpg"//pp　　从行业发展趋势来看，技术突破、分级诊疗、价格优势等加速进口替代，2015年化学发光国产化10%左右，与生化诊断70%市场占有率有巨大差距，进口替代空间巨大。/pp style="text-align: center "img title="8.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/ef86d8bc-0489-44ca-9a9e-9d3eb761d4d7.jpg"//pp　　另外一方面国家分级诊疗战略的大力推进，不断快速增加的基层医疗、诊断需求也在推动我国化学发光产业的进一步发展。/pp style="text-align: center "img title="9.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/43312dd4-fe25-4c0e-9fc6-c302ecedb3bd.jpg"/　　/p

第74届美国临床化学年会暨国际临床实验室设备展（AACC）于2022年7月26日在美国芝加哥拉开序幕。美国临床化学年会暨国际临床实验室设备展（2022 AACC Annual Scientific Meeting and Clinical Lab Expo)是世界最大规模，最具影响力的年度科学会议和临床实验盛会，每届AACC年会暨临床实验室博览会都会吸引来自全球100多个国家以及超过20000名国际实验医学专业人员和医疗领导者参加。沃德生命现场展位沃德生命 RENDER 携自主研发产品：全球首创全自动血栓弹力图‍ ITEG2 / IHTEG12系列，POCT化学发光免疫分析仪ICL-6E系列，微生物解决方案等产品奔赴美国惊艳亮相。沃德生命展位现场，参观者络绎不绝，引起业内专业人士的热烈关注。沃德生命自成立以来，在中国大湾区深圳的土地上不断推陈出新，砥砺前行。沃德生命深耕细作海外市场数年已与海外50多个国家建立良好合作。沃德生命将持续创新，为人类的生命健康事业贡献智慧与力量！

中科院苏州生物医学工程技术研究所二期建设今天在苏州高新区签约，一批国家急需的高端医疗设备，将于两年内在苏州高新区实现产业化，从而服务大众健康和经济社会发展。此前，苏州高新区与国家卫生部正式签署医疗器械研发转化及产品推广合作协议，19个项目已签约或达成意向。　　中科院苏州医工所是中科院、江苏省、苏州市合作共建项目，落户苏州高新区以来，一条打通研发、成果转化、产业化的生物医药和医疗器械产业链正在高新区形成。去年以来，苏州高新区将生物医药产业列入重点培育的新兴产业，正加快推进生物医学工程产业化基地建设。目前，医疗器械产业园也已全面开工建设，并被列入江苏省首批科技产业园。　　苏州医工所是中科院新建院所中投资最大的项目，正在建设中的苏州医工所一期投资额为4.3亿元，一、二期总投资达7.8亿元。自2008年启动以来，已取得诸多成果。2009年3月，推出液晶自适应像差补偿视网膜成像仪、全自动化学发光免疫测定仪等6项科研成果，目前另有5项科研成果在研发过程中。其中，液晶自适应像差补偿视网膜成像仪的分辨率比目前常规眼底检查仪器高5-10倍，小型全自动生化分析仪测试速度达240次/小时以上。　　苏州医工所二期建设与一期同时展开，一期预计在今年10月竣工并交付使用，二期将于2011年底完成建设。二期建设投资总额为3.5亿元，将实施PET-CT、全数字便携式彩色B超、激光共聚显微镜等7个重大项目，建成相关技术研发平台，形成生物医学工程技术领域的综合基础能力。根据二期建设方案，这些高科技、小型化、低成本的医疗设备，将于两年内在苏州高新区实现产业化。　　据悉，目前高端医疗设备多依赖进口，价格昂贵，极大限制国内患者的使用。苏州医工所二期7大项目的建设，将实现高端医疗设备的低成本国产化。项目之一的便携式全数字彩色B超，体积只有笔记本电脑大小，重量是台式B超的几十分之一，但可以完成彩超所有功能，成本大大降低，将促进基层社区医院及农村、边远地区迅速提升医疗诊断水平。　　中科院副院长施尔畏表示，二期建设确定“高技术、低成本、惠民生”的理念，为社会提供更多“安全、有效、方便、廉价”的医疗器械。

p　　我国IVD行业起步于上世纪80年代，在90年代中后期有了快速的发展。2000年以来，中国IVD市场规模的增长一直保持着高于世界平均水平的年复合增长率，在2016年达到了450亿元左右，但与发达国家相比，这一数字仍有很大的增长空间。/pp　　生化诊断、免疫诊断和分子诊断是IVD中最集中的三大领域。相对于技术壁垒相对较低的生化诊断，免疫诊断尤其是其中的化学发光诊断，技术壁垒较高，且仪器和试剂需要配套使用，发展的成熟度相对较低。/pp　　化学发光技术以其较高的自动化程度，近几年得到迅速发展，正在逐步取代酶联免疫，所占的市场比重也越来越高，出现了像迈瑞、迈克生物、新产业和安图生物这样的“化学发光四巨头”，但总体上来说国内市场仍然处于被国际巨头和进口产品垄断的状态。/pp　　strongspan style="color: rgb(84, 141, 212) "罗氏诊断/span/strong/pp　　2016年罗氏在全球的营收位506亿瑞士法郎，其中诊断部分业务占了22.6%，约115亿法郎。而中国化学发光市场中，罗氏的市场份额占到了29.8%高居榜首，其电化学发光系列产品在中国各大医院的检验科装机量居于首位，15年市场占有率大约在47%。/pp　　罗氏诊断以电化学发光为核心产品，由Boehringer Mannheim于1996年研发而成，具有核心专利保护，被称为第四代化学发光。1997年，罗氏公司以110亿美元的价格收购Boehringer Mannheim公司，一跃成为体外诊断行业的老大。/pp　　罗氏的化学发光检测试剂盒较为齐全，以肿瘤标记物为优势，CobasE 系列的电化学发光全自动免疫分析系统是罗氏市场上主流的产品。2016年罗氏电化学发光专利正式过期，为国内企业带来了发展机遇。/pp　　收购Cetus公司的PCR业务开启了罗氏在诊断领域的布局，而对Boehringer Mannheim和BioVeris的收购都是罗氏诊断在化学发光产品上的奠基性举措。/pp style="text-align: center "img width="600" height="333" title="11.jpg" style="width: 600px height: 333px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c2d8da68-9fcf-41cd-8935-273233834d7e.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "罗氏体外诊断部分收购事件p　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong西门子/strong/span/pp　　2015年，西门子医疗从集团内独立出来后，同时保持了在体外诊断领域的优势， 2016财年其IVD业务销售额约49亿美元，全球IVD市场排名第二。/pp　　西门子医疗分别于2006年和2007年以15亿欧元、53亿美元和70亿美元的价格收购了美国德普诊断(DPC)、拜耳诊断部以及德灵诊断(DADE BEHRING)，一举杀入实验室诊断领域并成为了全球免疫诊断试剂领域的第二大公司和临床化学领域的老大。在将三家公司合并成独立的诊断部门以后，西门子医疗更是成为了仅次于罗氏诊断的全球第二大临床诊断公司。/pp style="text-align: center "img width="600" height="151" title="12.jpg" style="width: 600px height: 151px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/be49d1d7-0bc9-481c-b716-8cefc90825d6.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "西门子体外诊断部分收购事件p　　西门子在免疫产品中的市场份额约为15%，其化学发光产品主要来自德普(DPC)的Immulite系列，以拜耳的肿瘤标志物为主。/ppspan style="color: rgb(84, 141, 212) "　　strong雅培/strong/span/pp　　作为四大业务板块之一，雅培的诊断业务在全球IVD行业中排在第三的位置。雅培的诊断部门成立于1973年，其2016年营收为46.5亿美元，占全公司的23%，同比增长了3.6%。以化学发光为核心的免疫分析是诊断业务中的重点，营收则达到了36.8亿元。/pp　　雅培最早于1993年推出Axsym系列产品，紧接着1998年推出其高端产品Architecti2000，采用先进的三代发光技术吖啶酯直接化学发光，最高速度200T/H，2008年以后推出Architecti1000，逐步替换市场上的Axsym，最高速度100T/H。/pp style="text-align: center "img width="600" height="156" title="13.jpg" style="width: 600px height: 156px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/ed87a934-2bbe-4a18-9a95-8ca91d7f6c7e.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "雅培体外诊断部分收购事件p　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong贝克曼库尔特/strong/span/pp　　几经变迁，最终贝克曼公司在1998年收购了库尔特公司而成为了IVD领域的巨头公司，并于2011年以68亿美元的收购价正式进入生命科学巨头丹纳赫集团旗下。2016年贝克曼所属丹纳赫体外诊断业务的销售额约为50亿美元，其中贝克曼的营收占大部分，在全球IVD领域排名第四。/pp style="text-align: center "img width="600" height="127" title="14.jpg" style="width: 600px height: 127px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/1e737daa-9164-46d5-a7fb-34420f201fd5.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "贝克曼库尔特体外诊断部分收购事件strong/strongp　　2006年收购临床免疫诊断市场最大的化学发光试剂供应商Lumigen，以及2009 年以8 亿美元收购Olympus的诊断业务部门，让贝克曼诊断部门的实体大大加强，足以跟罗氏这样的公司直接竞争，IVD领域的市场集中度进一步提高。/pp　　贝克曼的全自动化学发光分析系统主要有Access系列和DXI系列，配套项目超过60个，涵盖：激素、肿瘤标志物、贫血、心脏标志物、产前筛查、传染病、甲状腺功能等12个大类，其中甲状腺和激素项目属于拳头产品。/pp　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "生物梅里埃/span/pp　　致力于开发医疗临床诊断产品和工业诊断产品的生物梅里埃，其在全球拥有三大总部和41家分公司，临床诊断产品占整体销售额86%的比重，主要覆盖传染病、微生物、心血管和肿瘤四大领域。/pp　　2016年，生物梅里埃的营收为16.78亿欧元，同比上涨了8.1%，而主要靠着VIDAS系列营收上涨8%的免疫业务也整体上涨了5.8%，其化学发光产品不属于真正意义上的管式发光，本质上还是酶联免疫，主推项目为PCT和心标。/pp style="text-align: center "img width="600" height="103" title="15.jpg" style="width: 600px height: 103px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/87727986-4652-4aed-a3cf-034b968e3b82.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "生物梅里埃体外诊断部分收购事件/pp　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong强生/strong/span/pp　　1994年，强生收购了柯达公司(EastmanKodak Co.)的临床诊断部门，并于1997年将其与1974年从强生独立出来的部门Ortho Products Division合并为了Ortho ClinicalDiagnostics(OCD)。而OCD后来于2014年剥离并被凯雷医疗收购。/pp　　由于OCD资产剥离的影响，2016年强生诊断部分的营收为6600万美元，较上一年下降了3.2%。/pp　　1997年强生推出了首款全自动发光免疫分析仪VitrosECi，经过升级和演化，还推出了生化免疫一体机。OCD的化学发光主要与干式生化绑定，主攻急诊市场。/pp　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong索灵/strong/span/pp　　索灵公司原是意大利Sorin Biomedica SpA的体外诊断部，后于2000年独立出来成为DiaSorin S.p.A.，其放射免疫和酶免疫在欧洲及全球享有极高的知名度。/pp　　私有化以后，索灵公司建立了Liaison® 品牌，开始向化学发光免疫转型，然后先后收购了Biotrin和Murex等化学发光项目，其业务构成中化学发光业务更是占了74.4%。/pp　　索灵的主流机型为LIAISON系列，以特殊项目著称，主推VD、PCT等项目，现有化学发光免疫检测菜单超过110项。/pp style="text-align: center "img width="600" height="149" title="16.jpg" style="width: 600px height: 149px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/abd1e28a-5915-434f-b95c-56a87f186221.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "索灵体外诊断部分收购事件p　span style="color: rgb(84, 141, 212) "　strong希森美康/strong/span/pp　　希森美康在凝血分析、尿沉渣分析尤其是血液分析领域处于世界领先地位，并且其在免疫诊断等领域的业务布局也会逐渐扩大，以巩固其全球十大诊断产品公司的地位。/pp　　2016年希森美康的营收为22.9亿美元，全球IVD市场排名第八，对核心产品为血球产品的希森美康来说，尽管进入免疫领域较晚，营收仅占1%，但是从2016财年各季度的营收来看，呈现出了迅猛增长的趋势。/pp　　希森美康的生化免疫与血液、尿液等具有很强的联机效应，销售策略主推传染病和术前等八项。/pp/pp/pp/pp/pp/pp/pp/pp/pp/pp/pp/ppbr//p/p/p/p/p/p

p　　化学发光分析仪具有灵敏度高、自动化程度高，批量样本处理速度快等特点，近年来市场份额越来越大，已经基本替代放射免疫分析和酶联免疫分析，成为免疫分析诊断的主流。但传统的大型全自动化学发光免疫分析仪存在设备复杂、体积庞大、造价高等缺点，应用场景有一定的局限。/pp　　POCT(point-of-care testing， 即时检验)是近年来体外诊断行业发展最快的细分行业之一。通过在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果。其亮点是仪器便携、操作简便、缩短疾病诊治时间。/pp　　POCT涉及的技术多种多样，可以分为简单显色、酶标记、免疫分析、光学和电学生物传感器、电化学检测、分光光度和生物芯片等。其中化学发光免疫分析既有免疫反应的特异性，同时又结合化学发光的高灵敏度，可以极大地扩宽常规免疫分析方法的检测范围。/pp　　因此，将化学发光免疫分析技术用于POCT产品可结合化学花光分析和POCT两者的优点，可以在患者身边实现即时检测，并快速取得诊断结果，大大扩大了应用场景，可用于医院ICU、急诊、诊所、中小医院、社康中心以及患者家中使用，目前已成为POCT市场不可忽视的力量。/pp　　随着分级诊疗逐渐落地以及居民保健意识提高带来的日常监测需求不断增长，具有仪器便携、操作简便、结果及时准确等优点的化学发光POCT市场前景可期。国内企业如南京诺尔曼、深圳华迈兴微、国赛生物等企业已经进行了布局。/pp　　strong南京诺尔曼/strong/pp　　诺尔曼是国内免疫诊断行业的领军企业，产品涵盖化学发光、免疫荧光和免疫比浊系列试剂和分析仪器。/pp　　2017年5月份举办的第77届中国国际医疗器械(春季)博览会，南京诺尔曼推出七分钟化学发光POCT产品NRM411-S7，NRM411-S7独创化学发光液相技术，改进了目前POCT固相化、手工化、单个测试、结果重复性差等不足，拥有全自动化和批量与单个检测结合等特点， PCT、心梗三项、H-FABP、BNP、D二聚体等检测项目均能适用于全血检测，测试出结果只需要7分钟。/pp style="text-align: center "img width="400" height="400" title="1.jpg" style="width: 400px height: 400px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/74c184ed-24d1-4767-a3ed-f247e32e5d3f.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong诺尔曼NRM411-S7/strong/pp　　strong深圳华迈兴微/strong/pp　　深圳华迈兴微医疗科技有限公司，2014年12月正式成立，由归国专家及16年IVD技术经验的资深专家创立，坐落于深圳集成电路设计应用产业园。公司致力于医疗器械即时诊断设备化学发光免疫分析仪以及配套的心血管疾病标志物试剂卡的研发、生产与销售。/pp　　根据其官网披露，公司目前主要产品为微型化学发光分析仪M2，该产品首次亮相于2016年第76届CMEF(中国国际医疗器械博览会)。/pp style="text-align: center "img width="400" height="440" title="2.jpg" style="width: 400px height: 440px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a9acb03e-41ae-4215-8d2c-346c1b7f90d8.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong华迈兴微微型化学发光分析仪M2/strong/pp　　strong国赛生物/strong/pp　　国赛生物技术有限公司创立于创立于1999年，公司一直专注于临床检验仪器和相关配套体外诊断试剂等生物技术领域产品的研发、生产及销售，目前是中国特定蛋白检测领域的领军企业。/pp　　除特定蛋白分析市场外，国赛还在化学发光领域进行了布局。公司产品Kemilo POCT化学发光分析仪集合了小型化、自动化、检测速度快，操作简便快捷、价格低廉等优点，适用于全血、血清、血浆等多种标本类型，非常适合病程变化较快的重症炎症感染和心脑血管疾病的首诊筛查以及病情监控。/pp style="text-align: center "img width="400" height="396" title="3.jpg" style="width: 400px height: 396px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/e35b87ca-0cfa-417f-9c15-2d8a0463f46b.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong国赛生物Kemilo POCT化学发光分析仪/strong/p

石油产品检测仪器有着30多年的发展历史。伴随着石油和石化工业的发展，石油产品检测仪器走过了从无行业标准到统一标准 从手动到自动的发展历程。石油产品检测仪形成了很多门类:闪点检测仪、倾点检测仪、凝点检测仪、石油分析仪、水分测定仪、光谱分析仪等等。氮测定仪更是石油产品检测中比较小众的存在。A2070N氮测定仪 （化学发光定氮仪）A2070N 氮测定仪是根据化学发光原理与计算机技术相结合研发的新一代精密分析仪器。适用于测定石脑油，馏分油，发动机燃料和其他石油产品。应用于测定石脑油，馏分油，发动机燃料和其他石油产品。适用标准：SH/T 0657、ASTM D46291、系统采用化学发光法测定总氮含量。2、提高了抗杂质干扰的能力，避免了电量法对滴定池的繁琐操作和因此带来的不稳定因素，使得仪器的灵敏度大为提高。3、系统关键部位采用**器件，使得整机性能有了可靠的保证。4、软件直观易学，标准曲线和结果自动保存，永远不会丢失数据。样品种类液体、固体和气体测定方法化学发光法样品进样量固体样品：1-20mg 液体样品：5-20μL 气体样品：1-5mL测量范围0.1-5000mg/L测量精度化学发光定氮仪进样量（μL）RSD（%）0.1202551010501051001035000103控温范围室温～1300℃控温精度±1℃气源要求高纯氩气：纯度99.995%以上 高纯氧气：纯度99.99%以上工作电源AC220V±10% 50Hz功 率1500 W外形尺寸主机：305(W)×460(D)×440(H)mm 温控：550(W)×460(D)×440(H)mm重　　量主机：20kg 温控：40kg

详细信息 太原市第二人民医院检验科PCR实验室全自动生化免疫流水线、智能采血管理系统等设备公开招标采购的采购公告 山西省-太原市-万柏林区 状态：公告 更新时间： 2023-10-30 招标文件: 附件1 一、项目基本情况1.项目编号：1401992023AGK011462.项目名称：太原市第二人民医院检验科PCR实验室全自动生化免疫流水线、智能采血管理系统等设备公开招标采购 3.资金来源：财政资金预算金额：4,690,000元 4.最高限价：4,690,000元5.采购需求：共一包，具体以第四部分采购需求为准。采购清单 序号 名称 数量 预算单价（元） 金额小计（元） 对应的中小企业划分标准所属行业 1 ※全自动生化免疫流水线1 1套 1,200,000 1,200,000 工业 2 ※全自动生化免疫流水线2 1套 1,800,000 1,800,000 工业 3 智能采血管理系统 1套 690,000 690,000 工业 4 全自动微生物鉴定药敏分析仪 1台 100,000 100,000 工业 5 全自动血培养系统 1套 100,000 100,000 工业 6 全自动化学发光测定仪 1台 100,000 100,000 工业 7 全自动尿液生化分析仪 1台 100,000 100,000 工业 8 全自动阴道分泌物分析仪 1台 100,000 100,000 工业 9 流式细胞仪 1台 256,000 256,000 工业 10 生物安全柜 1台 55,000 55,000 工业 11 制冰机 1台 9,880 9,880 工业 12 电热鼓风干燥箱 1台 5,950 5,950 工业 13 电子天平1 1台 890 890 工业 14 电子天平2 1台 3,600 3,600 工业 15 台式低速冷冻离心机 1台 7,800 7,800 工业 16 电动移液器 1台 7,180 7,180 工业 17 二氧化碳培养箱 2台 40,500 81,000 工业 18 倒置显微镜 1台 26,600 26,600 工业 19 恒温水浴锅 1台 2,300 2,300 工业 20 自动细胞计数仪 1台 15,800 15,800 工业 21 切片机 1台 28,000 28,000 工业 总价（元） 4,690,000元 产品描述 序号 名称 参数要求 1 ※全自动生化免疫流水线1 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》一、 样本处理模块基本参数1. 样本架进样方式：≥3种，顺序、样本架号和条码模式；2. 样本架类型：分为常规、急诊、定标、质控和重测5种，可通过样本架条码自动识别；3. 样本输入：装载≥30个样本架，即同时装载≥300个样本；4. 样本缓冲：配专用调度机构，具有样本缓冲位；5. 样本处理能力：进样区分区独立控制，专用急诊优先进样通道，急诊独立控制按钮。二、 生化分析仪模块基本参数（配置两个模块）1. 处理速度：光学比色法恒速≥2000测试/小时，ISE≥600测试/小时，生化+ ISE≥2200测试/小时；2． 分析方法：终点法，速率法，固定时间法，离子选择电极法等；3. 仪器可同时支持在线分析项目数≥70项；4. ★模块化设计，可与同型号生化分析仪或同品牌化学发光分析仪级联升级；5．具有样本盘，≥100个样本位，其中≥20个带冷藏功能；6. 样本针功能：样本探针具有自动冲洗、防撞保护、探测血凝块和空吸检测功能；7. 吸光度线性范围 ≥0～3.2Abs，确保高值异常样本检测；8. ★具有血清指数检测功能9. 反应杯：配置永久性石英比色杯，可重复使用，温水自动清洗，支持单个比色杯更换；10. 针对不同样本结果智能选择不同稀释倍数和自动稀释功能；11. 温控系统：采用非水浴方式恒温，无需添加任何耗材；12. 试剂位≥120个，试剂仓温度 2～8℃；具有试剂在线装载功能，即仪器在运行过程中可随时添加试剂；13. 最小反应体积≤80ul；14. 光学系统：光栅后分光，≥13个波长，光纤光路传输；15. 溯源性：生产厂家参考实验室通过CNAS认证，保障结果具有准确性和溯源性；16. 操作软件：满足反应全程实时监测，具备防项目交叉污染程序、酶线性拓展功能、水质检测功能等。三、 化学发光免疫分析仪模块基本参数（配置一个模块）1. 检测速度：单机测试速度≥350测试/小时；2. 检测原理：化学发光体系；3. 样本分配：配全自动轨道进样系统，模块化，可联机升级，可与同品牌生化分析仪升级；4. 急诊方式：急诊标本随到随测；5. 试剂仓2-8℃冷藏；6. 试剂位：≥30个；7. 试剂瓶即开即用，支持不停机添加； 8. 样本针：钢针直接加样；9. 样本针清洗方式：瀑布式真空气吸清洗，样本针携带污染率≤0.1ppm；10. 加样针检测功能：液面探测和防撞功能；11. 样本稀释：支持在机自动稀释；12. 反应杯孵育温度：37℃±0.1℃；13. 反应杯清洗方式：磁分离清洗；14.★必须涵盖检测项目：甲状腺功能、生殖激素类、心肌类、肝纤、高血压、肿瘤标志物及传染病类等；15. 定标曲线稳定时间：≥28天；16. 生物防风险：具备废物固体和液体分离排放。四、 操作系统参数1. 操作系统：支持英文或中文语言；2. 操作软件：1套操作软件，同时操作生化和免疫模块的测试。五、作为配件的水机容量应达到300L；六、作为配件的UPS应满足全自动生化免疫流水线1和全自动生化免疫流水线2同时启动时使用。 2 ※全自动生化免疫流水线2 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》一、 样本处理模块基本参数1. 样本架进样方式：≥3种，可识别多种类型条码，可处理多种样本类型；2. 样本处理能力：同时装载量≥30个样本架，处理速度可同时检测≥300个样本；可连续进样；3. 急诊样本处理能力：具有急诊优先或独立轨道，可随时插入急诊标本；4. 采用模块化设计，可根据科室工作需求灵活增加进出样模块、离心模块、生化免疫模块等；5. 具备采血管带盖上机自动脱盖检测功能。二、 生化模块基本参数1. 仪器类型：全自动随机任选分立式；急诊优先检测； 2. 测试速度：单模块测试速度≥2000T/H，生化+电解质模块速度≥2400测试/小时；3. 分析方法：终点法、固定时间法、动力学法，支持单/双波长，线性和非线性校准；4. ★血清指数：支持智能血清指数，支持不降速、不额外消耗试剂；5. 试剂系统：盘式试剂盘，≥140个试剂位；6. 样本加样：最小加样量≤1.5μl， 0.1μl步进；7. 样本针和试剂针：具有液面探测、立体防撞、堵针检测、空吸检测等功能；8. 吸光度线性范围 ≥0～3.2Abs，确保高值异常样本检测；9. 测试管理：具有紧急停止、实时杯空白自检功能、水质检测功能、按样本排序的优化测试流程功能；10. 支持稀释重测时预设多档稀释倍数，针对不同样本结果智能选择不同稀释倍数；11. 拓展功能：具备级联升级功能；12. 反应盘恒温装置：恒温槽采用非水浴方式恒温，无需添加任何耗材；13. 反应杯：硬质石英玻璃杯永久使用；14. 光学系统：光栅后分光，≥13个波长，光纤光路传输；15. 溯源性：生产厂家参考实验室通过CNAS认证，保障结果具有准确性和溯源性。三、 化学发光免疫模块基本参数；1. 仪器类型：全自动随机管式，急诊优先检测；2. 测试速度：单机测试速度≥350T/H；3.★样本分配：配全自动轨道进样系统，模块化，可联机升级与同品牌生化或免疫级联；4. 视觉识别：能够自动识别不同的样本容器，对异常液面智能识别和报警，确保加样的准确性；5. 样本针清洗方式：钢针加样，瀑布式真空气吸清洗，样本针携带污染率≤0.1ppm；6. 样本管规格：能支持微量样本杯、原始采血管、塑料试管；7. 试剂针：具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能；8. 反应杯：反应单元为一次性反应杯，散装反应杯进样；9. 反应温度：控制在37℃±0.1℃；10. 混匀方式：同时具备非接触式偏心涡旋混匀和超声混匀两种技术；11. 生物安全：可进行反应后物质固体和液体分离技术；12. 校准方式：内置主曲线，二维码识别，配套校准品校正；13. 溯源性：符合国际量值溯源体系要求；14.★必须涵盖检测项目：甲状腺、性腺激素、肿瘤标记物、传染病、肝纤维、心肌、高血压、降钙素原、骨代谢等检测；15. 校准质控要求:采用原厂质控品和校准品，满足溯源性要求，并提供溯源性文件。四、 操作系统参数1. 操作系统：支持英文或中文语言；2. 操作软件：1套操作软件，同时操作生化和免疫模块的测试；3. 软件功能：具备定时开机、模块遮蔽、水质检测、智能调度和远程诊断等功能，生化和免疫两个模块可独立运行，支持单独维护、单独开关机。 3 智能采血管理系统 一、排队叫号系统 1.须提供多种排队方式，支持身份证、条形码等多种方式取号，支持用户定制；2. 大屏幕高清液晶显示，智能中文语音提示，叫号机液晶显示屏≥18英寸；3. 窗口叫号与试管自动贴标系统进行界面集成显示；4. 免费与医院的LIS/HIS对接，获取信息，核对检验项目。 二、试管自动贴标系统1. 采血管开放式加管，可在线不停机加管，≥6仓，总装管量≥1200支；2. 装管方式：倾倒式。加管不停机，双上管模式，顶部和侧部双开口倾倒式放管；3. 处理速度：≤4秒/支； 4. 贴标窗口：能够同时满足两个采血口同时使用；5. 身份识别：支持就诊卡、医保卡、身份证、条码扫描或数字输入等多种方式；6. 具有标签补打功能：满足标签污染、损坏时重打；7. 具有回执单打印功能，回执单内容可定制；8. 具有采血完成后人工标本复核功能，满足医院管理需求；9. 颜色识别：具有试管颜色自动识别功能；错误试管自动排除。三、试管自动输送系统1. 根据现场需求定制输送轨道；应满足至少4个窗口的输送需求；2. 自动感应、智能启停、随来随送；3. 全程可视透明可视窗，精准定位试管流向；4. 输送速度：≥18m/分。四、试管自动分拣系统1.分拣类别：≥16种。仓位丰富，标配≥24仓，标本分类精细（根据医院检测项目进行订制分拣）；2.智能启停，故障报警功能；3. 分拣速度：1500-3000支/小时；4. 自动签收标本；待检仓紫外线自动消毒。 4 全自动微生物鉴定药敏分析仪 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1.鉴定和药敏采用比色法与比浊法测定；2.鉴定细菌库种类：鉴定种类应包括临床常见常用菌类，包含肠杆菌、非发酵菌、链球菌、葡萄球菌、真菌等类别1000种细菌；3.鉴定精度：重复性100%；符合率≥98%；4.药敏数据库系统能提供临床常见≥200种抗生素，能依据最新CLSI标准或EUCAST标准对药物的敏感性进行判断或修正，能够报告MIC和S、I、R敏感度；5.能够检测多种临床常见耐药表型，如MRSA、MRCNS、ESBL、β-LAC等；6.全中文界面设计，支持报告模板的自定义；7.免费与LIS数据的交互关联，条码无纸化管理；8.质保期内免费升级硬软件服务。 5 全自动血培养系统 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1. 培养方式:一体化设计、摇摆震动培养；2. 样本类型:可检测临床血液、体液标本；3.标本位≥120个/箱，模块化设计，可根据标本量扩张机组；4. 培养瓶种类应包含：需氧瓶、厌氧瓶、儿童瓶，培养瓶可实现真空定量采血；5. 培养条件设置:预制的培养时间与温度可随时修改设置；6. 检测菌株种类包括：需氧菌、厌氧菌、兼性厌氧菌等；7. 检测时间:应每个瓶位设立独立检测器，不少于每10分钟检测一次，提高检测速度与准确率，并建立生长曲线和加速度曲线；8.阳性报警时间：阳性标本报阳时间≤3小时；9. 标本信息:应提供病人资料录入、生长过程曲线等相关信息并储存、应随时提供查询和统计，全程使用条形码；10.操作界面：仪器具有电脑界面瓶位图形化显示和培养过程曲线、阳性率、用量等详细显示。 6 全自动化学发光测定仪 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1. 测试速度：速度≥200测试/小时，支持仪器级联；2. 样本处理模式：原始管直接上机，急诊样本优先；3. 样本位：≥90个样本位，实验过程中可不停机加载样本，样本有自动稀释功能；4. 试剂位：≥20个，在机冷藏功能，支持不停机更换试剂。同时支持不停机更换底物；5. 孵育位：孵育位≥150个，可一步法和两步法混合实验；6.定标及定标曲线：多点定标,定标曲线稳定周期长；7.相关项目适应临床需求，定量检测，结果稳定，成本合理。 7 全自动尿液生化分析仪 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1. 测试速度：双试剂恒速测速不少于400测试/小时；2. 测试方法：1点终点法，2点终点法，两点法，速率法；3. 定标方法：线性，非线性定标（1点线性法，2点线性法，折线法等）；4. 样本杯类型：微量样本杯，原始采尿管，塑料试管；5. 样本盘：不少于100个样本位，样本量ul计算，0.1ul步进；6. 试剂盘：不少于80个试剂位，试剂盘24小时冷藏；试剂量：不超过400ul，1ul步进；7.反应杯位：不少于80个，反应温度：37±0.1℃；8.清洗机构：分阶式、多阶式自动清洗系统；9. 光学系统：一体化全封闭光学系统，波长：340nm-800nm，吸光度范围：0-4.0Abs；10.样本稀释功能：可自动稀释（减量，增量，正常量）；11. 自动检查比色杯状态，自动屏蔽问题比色杯；12. 报警功能：试剂状态、样本状态、定标状态等均可自动标识并报警；13. 加样针自动液面检测，防撞保护。 8 全自动阴道分泌物分析仪 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》一、检测内容与形式1.检测应分为形态学检测和功能学检测两部分；2.形态学检测部分包括清洁度、白细胞数量和病原微生物等内容；3.功能学检测部分包括pH、H2O2、反映中性粒细胞的白细胞及厌氧菌、代谢产物唾液酸苷酶等测定；4. 分析速度：批量检测速度≥40个标本/小时；5. 加样方式：自动混匀加样；6.报告应出具完整三部分内容：一级描述性报告（包括形态学检查、化学检查和阴道微生态评价）；二级诊断建议报告（可给出 1~2个倾向性的诊断建议）；三级检验提示报告（可为临床提供合理性的进一步检验建议）。二、仪器性能1.全程自动化操作流程，自动判读检测结果；2.全程可视化操作，结果应附图文报告；3.涵盖内容：一次性全面快速诊断临床常见的阴道炎症如BV、VVC、TV、AV、CV等妇科疾病；4.有质控品；5.耗材为一次性使用产品，无交叉污染，易储存；6.免费动态升级数据库。 9 流式细胞仪 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1.激光器:全固体激光器；2.灵敏度: FITC 200 MESF PE 100 MESF；3.荧光通道：红光通道:APC,APC-Cy7；蓝光通道：FITC, PE, PerCP,PE-Cy7；4.采样速度: 不低于 30000 颗粒/秒；5.携带污染率: 0.5%；6.绝对计数：采用体积法绝对计数，精确度CV3%，准确性≤3%，无需配套绝对计数管；7.★上样方式：全自动定量泵上样，支持 EP 管，96 孔板，流式管三种上样方式；鞘液流速10-60uL/min，样本测量速度任意设置；8.样本流速：分别为低速、中速和高速，也允许手动连续调节样本流速；9.★标配自动加样器：支持各种上样管，实现 40 管及 96 孔板的高速上样；10.最小上样体积：小于 10ul；11. 支持中文操作界面和软件；12.有流式细胞仪前处理机。 10 生物安全柜 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1.分类：B2型，100%外排； 2.风速： 平均下降风速：0.33±0.025m/s； 平均吸入口风速0.53±0.025m/s；系统排风总量：≥1200 m3/h；3.额定功率：≤1800W（包含操作区插座负载500W）；4.噪音等级：≤67dB（A）；5.照明：≥1000lx；6.使用人数：1—2人；7.人员安全性：前窗操作口的保护因子应不小于1×105；8.产品安全性：菌落数≤5CFU/次； 9.交叉污染安全性：菌落数≤2CFU/次。 11 制冰机 1.产冰能力：≥70kg/24h；2.产品功率：≤460W/220V；3.储冰容量：≥25kg；4.进水方式：自来水自动进水；5.冷却方式：风冷；6.制冷试剂：R134a；7.冰的形状：不规则的细小颗粒碎冰。 12 电热鼓风干燥箱 1.温度范围：50°C-300°C；2.温度波动度：≤1℃；3.温度均匀度：≤最高工作温度±2.5%；4.箱内循环方式：强制对流，底部加热；5.报警类型：有超温报警和温度探头损坏报警；6.内部容积（L）：≥135；7.搁板：≥3；8.功率：≤3000W；9.电源：AC220V 50Hz±10%。 13 电子天平1 1.称量范围：0.1g-200g；2.精度：≤10mg；3.电源：交流电、直流电 两用；4.秤盘尺寸：直径125mm±5mm。 14 电子天平2 1.称量范围：0.1g-200g；2.精度：≤0.1mg；3.电源：交流电、直流电 两用；4.秤盘尺寸:直径80mm±5mm；5.工作间高度：≥240mm。 15 台式低速冷冻离心机 1.整机功率 ≤550W；2.最高转速 ≥5000r/min；3.最大制备容量 ≥4×500ml；4.最大相对离心力 ≥4390xg；5.温控范围 常温；6.转速控制精度 ±1%rpm或20rpm（取最高）7. 定时范围 ≥999min；8.噪音 ≤65dB。 16 电动移液器 1.量程：100-1000uL；2.增量:5uL；3.允许的最大系统误差（准确度）(uL):≤±6.0 ±3.0；4.允许的最大随机误差（精密度）(s.d.uL):≤2.0 0.6。 17 二氧化碳培养箱 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1.容积≥160L；2.额定功率：≤1000W；3.控温方式：PT100；4.控温范围：Rt+5--60℃；5.温度波动： ±0.3℃；6.浓度控制范围：0--20（vol%）；7.过滤器种类：HEPA高效过滤器，针对直径大于等于0.3μm的颗粒，过滤效率≥99.9%；8.隔板≥2块；9.消毒方式：UV消毒。 18 倒置显微镜 1.双目镜筒: 倾斜；2.目镜: WF10X中23mm，对中望远镜；3.无穷远平场物镜: 4X， 10X， 20X， 40X；长工作距离相称物镜: 20X (含相称环板)，总放大倍数: 40X-400X；4.载物台: 尺寸230mmx170mm，移动范围75mmx50mm，中心载物台尺寸: 110mm；5.调焦: 粗微动同轴，微动格值0.002mm，带锁紧和限位装置；6.光源: 卤素灯6V30W，亮度可调。 19 恒温水浴锅 1.消耗功率:1000W；2.控温范围：RT+5-99℃；3.恒温波动度：≤±5℃；4.跟踪报警：≤±2℃；5.容积：≥9.9L；6.定时范围：≥999min。 20 自动细胞计数仪 1.物镜放大倍数：4X；2.相机：≥500万像素；3.工作温度：10℃-40℃（50℉-100℉）；4.工作湿度：＜75%；5.通讯接口：USB2.0；6.细胞计数时间：单样品明场＜4秒；7.细胞浓度测量范围：1*104—3*107；8.细胞活率检测范围：0-100%；9.细胞直径范围：5-180μm；10.单样品加样体积：15微升（100μm计数板），25微升（200μm计数板）；11.明场光源： LED；12.图像分辨率：1920*1944；13.结果输出格式： jpg、PDF、xlsx。 21 切片机 一、切片机参数：1.切片厚度≤60μm；2.修片厚度 ≤60μm；3.切片调节最小分度值 ≤0.5μm；4.切片精度 ≤±5%；5.最大样本尺寸 ≥50×70(mm)；6.样本移位 水平移位≥28mm，垂直移位≥52mm；7.刀架移位 刀架基座移动最大值≥60mm，刀架左右移动最大值≥23mm；8.样本调节方向 水平≥8°，垂直≥8°，旋转360°。二、脱水机参数：1. 额定电压：AC 100V～240V；2.额定频率：50HZ/60HZ；3.额定功率：≤600 W；4.液缸数量：≥12个；5.单缸处理时间：1min~24h；6.搅拌次数：0-6次/分可调；7.沥液时间：0-59s；8.可编次序：0-24个；9.可储存程序：≥8套；10.噪音：≤60dB；11.全智能化设计，异常情况及时判断自动处理，并具有误操作提醒功能；12.全封闭结构，环保外排式空气净化系统，高效处理有毒有害气体；13.具有断电保护功能，内置UPS系统，遇突然停电后可继续运行＞5小时。 注：(1)所有招标内容除特别标注为“进口产品”外，均采购国产产品，即非“通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品”，投标货物及服务各项技术标准应当符合国家强制性标准。(2)招标内容标注为“进口产品”的，满足需求的国产产品和进口产品按照公平竞争原则实施采购。6.合同履行期限：签订合同后30日历天内完成。 7.本项目不接受联合体投标。如联合体投标的，联合体成员单位均符合特定资格要求。二、投标人资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：(1)具有独立承担民事责任的能力；(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；(5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；(6)法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。3.本项目的特定资格要求：投标时须提供投标人的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。三、招标文件获取时间及方法 自公告发布之日起 5 个工作日，登录中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn），通过项目采购公告下方点击“潜在供应商”免费下载招标文件。四、提交投标文件截止时间、开标时间、地点和方式提交投标文件截止时间及开标时间：2023年11月20日09点30分（北京时间）方式：登录中国政府采购网山西分网上传投标文件。投标截止时间前未完成提交的，将拒收投标文件。开标时登录中国政府采购网山西分网在规定时间内解密电子投标文件，解密设备及网络环境由投标人自行准备。五、招标公告期限自本项目招标公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.投标人应于开标前在中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）进行供应商注册。 联系电话：957632.投标人参与项目遇到系统操作问题，请及时联系客服电话。联系电话：95763 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名称： 太原市第二人民医院 地址： 太原市府西街72号 联系人： 郭老师 联系电话：13834530895 2.集中采购代理机构信息名称：太原市公共资源交易中心 地址：太原市万柏林区南屯路1号太原市为民服务中心四层 联系人：才贺涛 联系电话：0351-2377096 附件信息： 公开招标文件.doc625.6K × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：天平,生物安全柜,细胞计数器,移液器,离心机,干燥箱,化学发光,旋涡混合器,恒温槽,流式细胞仪,水浴、油浴,切片机,培养箱 开标时间：2023-11-20 09:30 预算金额：469.00万元 采购单位：太原市第二人民医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：太原市公共资源交易中心 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 太原市第二人民医院检验科PCR实验室全自动生化免疫流水线、智能采血管理系统等设备公开招标采购的采购公告 山西省-太原市-万柏林区 状态：公告 更新时间： 2023-10-30 招标文件: 附件1 一、项目基本情况1.项目编号：1401992023AGK011462.项目名称：太原市第二人民医院检验科PCR实验室全自动生化免疫流水线、智能采血管理系统等设备公开招标采购 3.资金来源：财政资金预算金额：4,690,000元 4.最高限价：4,690,000元5.采购需求：共一包，具体以第四部分采购需求为准。采购清单 序号 名称 数量 预算单价（元） 金额小计（元） 对应的中小企业划分标准所属行业 1 ※全自动生化免疫流水线1 1套 1,200,000 1,200,000 工业 2 ※全自动生化免疫流水线2 1套 1,800,000 1,800,000 工业 3 智能采血管理系统 1套 690,000 690,000 工业 4 全自动微生物鉴定药敏分析仪 1台 100,000 100,000 工业 5 全自动血培养系统 1套 100,000 100,000 工业 6 全自动化学发光测定仪 1台 100,000 100,000 工业 7 全自动尿液生化分析仪 1台 100,000 100,000 工业 8 全自动阴道分泌物分析仪 1台 100,000 100,000 工业 9 流式细胞仪 1台 256,000 256,000 工业 10 生物安全柜 1台 55,000 55,000 工业 11 制冰机 1台 9,880 9,880 工业 12 电热鼓风干燥箱 1台 5,950 5,950 工业 13 电子天平1 1台 890 890 工业 14 电子天平2 1台 3,600 3,600 工业 15 台式低速冷冻离心机 1台 7,800 7,800 工业 16 电动移液器 1台 7,180 7,180 工业 17 二氧化碳培养箱 2台 40,500 81,000 工业 18 倒置显微镜 1台 26,600 26,600 工业 19 恒温水浴锅 1台 2,300 2,300 工业 20 自动细胞计数仪 1台 15,800 15,800 工业 21 切片机 1台 28,000 28,000 工业 总价（元） 4,690,000元 产品描述 序号 名称 参数要求 1 ※全自动生化免疫流水线1 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》一、 样本处理模块基本参数1. 样本架进样方式：≥3种，顺序、样本架号和条码模式；2. 样本架类型：分为常规、急诊、定标、质控和重测5种，可通过样本架条码自动识别；3. 样本输入：装载≥30个样本架，即同时装载≥300个样本；4. 样本缓冲：配专用调度机构，具有样本缓冲位；5. 样本处理能力：进样区分区独立控制，专用急诊优先进样通道，急诊独立控制按钮。二、 生化分析仪模块基本参数（配置两个模块）1. 处理速度：光学比色法恒速≥2000测试/小时，ISE≥600测试/小时，生化+ ISE≥2200测试/小时；2． 分析方法：终点法，速率法，固定时间法，离子选择电极法等；3. 仪器可同时支持在线分析项目数≥70项；4. ★模块化设计，可与同型号生化分析仪或同品牌化学发光分析仪级联升级；5．具有样本盘，≥100个样本位，其中≥20个带冷藏功能；6. 样本针功能：样本探针具有自动冲洗、防撞保护、探测血凝块和空吸检测功能；7. 吸光度线性范围 ≥0～3.2Abs，确保高值异常样本检测；8. ★具有血清指数检测功能9. 反应杯：配置永久性石英比色杯，可重复使用，温水自动清洗，支持单个比色杯更换；10. 针对不同样本结果智能选择不同稀释倍数和自动稀释功能；11. 温控系统：采用非水浴方式恒温，无需添加任何耗材；12. 试剂位≥120个，试剂仓温度 2～8℃；具有试剂在线装载功能，即仪器在运行过程中可随时添加试剂；13. 最小反应体积≤80ul；14. 光学系统：光栅后分光，≥13个波长，光纤光路传输；15. 溯源性：生产厂家参考实验室通过CNAS认证，保障结果具有准确性和溯源性；16. 操作软件：满足反应全程实时监测，具备防项目交叉污染程序、酶线性拓展功能、水质检测功能等。三、 化学发光免疫分析仪模块基本参数（配置一个模块）1. 检测速度：单机测试速度≥350测试/小时；2. 检测原理：化学发光体系；3. 样本分配：配全自动轨道进样系统，模块化，可联机升级，可与同品牌生化分析仪升级；4. 急诊方式：急诊标本随到随测；5. 试剂仓2-8℃冷藏；6. 试剂位：≥30个；7. 试剂瓶即开即用，支持不停机添加； 8. 样本针：钢针直接加样；9. 样本针清洗方式：瀑布式真空气吸清洗，样本针携带污染率≤0.1ppm；10. 加样针检测功能：液面探测和防撞功能；11. 样本稀释：支持在机自动稀释；12. 反应杯孵育温度：37℃±0.1℃；13. 反应杯清洗方式：磁分离清洗；14.★必须涵盖检测项目：甲状腺功能、生殖激素类、心肌类、肝纤、高血压、肿瘤标志物及传染病类等；15. 定标曲线稳定时间：≥28天；16. 生物防风险：具备废物固体和液体分离排放。四、 操作系统参数1. 操作系统：支持英文或中文语言；2. 操作软件：1套操作软件，同时操作生化和免疫模块的测试。五、作为配件的水机容量应达到300L；六、作为配件的UPS应满足全自动生化免疫流水线1和全自动生化免疫流水线2同时启动时使用。 2 ※全自动生化免疫流水线2 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》一、 样本处理模块基本参数1. 样本架进样方式：≥3种，可识别多种类型条码，可处理多种样本类型；2. 样本处理能力：同时装载量≥30个样本架，处理速度可同时检测≥300个样本；可连续进样；3. 急诊样本处理能力：具有急诊优先或独立轨道，可随时插入急诊标本；4. 采用模块化设计，可根据科室工作需求灵活增加进出样模块、离心模块、生化免疫模块等；5. 具备采血管带盖上机自动脱盖检测功能。二、 生化模块基本参数1. 仪器类型：全自动随机任选分立式；急诊优先检测； 2. 测试速度：单模块测试速度≥2000T/H，生化+电解质模块速度≥2400测试/小时；3. 分析方法：终点法、固定时间法、动力学法，支持单/双波长，线性和非线性校准；4. ★血清指数：支持智能血清指数，支持不降速、不额外消耗试剂；5. 试剂系统：盘式试剂盘，≥140个试剂位；6. 样本加样：最小加样量≤1.5μl， 0.1μl步进；7. 样本针和试剂针：具有液面探测、立体防撞、堵针检测、空吸检测等功能；8. 吸光度线性范围 ≥0～3.2Abs，确保高值异常样本检测；9. 测试管理：具有紧急停止、实时杯空白自检功能、水质检测功能、按样本排序的优化测试流程功能；10. 支持稀释重测时预设多档稀释倍数，针对不同样本结果智能选择不同稀释倍数；11. 拓展功能：具备级联升级功能；12. 反应盘恒温装置：恒温槽采用非水浴方式恒温，无需添加任何耗材；13. 反应杯：硬质石英玻璃杯永久使用；14. 光学系统：光栅后分光，≥13个波长，光纤光路传输；15. 溯源性：生产厂家参考实验室通过CNAS认证，保障结果具有准确性和溯源性。三、 化学发光免疫模块基本参数；1. 仪器类型：全自动随机管式，急诊优先检测；2. 测试速度：单机测试速度≥350T/H；3.★样本分配：配全自动轨道进样系统，模块化，可联机升级与同品牌生化或免疫级联；4. 视觉识别：能够自动识别不同的样本容器，对异常液面智能识别和报警，确保加样的准确性；5. 样本针清洗方式：钢针加样，瀑布式真空气吸清洗，样本针携带污染率≤0.1ppm；6. 样本管规格：能支持微量样本杯、原始采血管、塑料试管；7. 试剂针：具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能；8. 反应杯：反应单元为一次性反应杯，散装反应杯进样；9. 反应温度：控制在37℃±0.1℃；10. 混匀方式：同时具备非接触式偏心涡旋混匀和超声混匀两种技术；11. 生物安全：可进行反应后物质固体和液体分离技术；12. 校准方式：内置主曲线，二维码识别，配套校准品校正；13. 溯源性：符合国际量值溯源体系要求；14.★必须涵盖检测项目：甲状腺、性腺激素、肿瘤标记物、传染病、肝纤维、心肌、高血压、降钙素原、骨代谢等检测；15. 校准质控要求:采用原厂质控品和校准品，满足溯源性要求，并提供溯源性文件。四、 操作系统参数1. 操作系统：支持英文或中文语言；2. 操作软件：1套操作软件，同时操作生化和免疫模块的测试；3. 软件功能：具备定时开机、模块遮蔽、水质检测、智能调度和远程诊断等功能，生化和免疫两个模块可独立运行，支持单独维护、单独开关机。 3 智能采血管理系统 一、排队叫号系统 1.须提供多种排队方式，支持身份证、条形码等多种方式取号，支持用户定制；2. 大屏幕高清液晶显示，智能中文语音提示，叫号机液晶显示屏≥18英寸；3. 窗口叫号与试管自动贴标系统进行界面集成显示；4. 免费与医院的LIS/HIS对接，获取信息，核对检验项目。 二、试管自动贴标系统1. 采血管开放式加管，可在线不停机加管，≥6仓，总装管量≥1200支；2. 装管方式：倾倒式。加管不停机，双上管模式，顶部和侧部双开口倾倒式放管；3. 处理速度：≤4秒/支； 4. 贴标窗口：能够同时满足两个采血口同时使用；5. 身份识别：支持就诊卡、医保卡、身份证、条码扫描或数字输入等多种方式；6. 具有标签补打功能：满足标签污染、损坏时重打；7. 具有回执单打印功能，回执单内容可定制；8. 具有采血完成后人工标本复核功能，满足医院管理需求；9. 颜色识别：具有试管颜色自动识别功能；错误试管自动排除。三、试管自动输送系统1. 根据现场需求定制输送轨道；应满足至少4个窗口的输送需求；2. 自动感应、智能启停、随来随送；3. 全程可视透明可视窗，精准定位试管流向；4. 输送速度：≥18m/分。四、试管自动分拣系统1.分拣类别：≥16种。仓位丰富，标配≥24仓，标本分类精细（根据医院检测项目进行订制分拣）；2.智能启停，故障报警功能；3. 分拣速度：1500-3000支/小时；4. 自动签收标本；待检仓紫外线自动消毒。 4 全自动微生物鉴定药敏分析仪 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1.鉴定和药敏采用比色法与比浊法测定；2.鉴定细菌库种类：鉴定种类应包括临床常见常用菌类，包含肠杆菌、非发酵菌、链球菌、葡萄球菌、真菌等类别1000种细菌；3.鉴定精度：重复性100%；符合率≥98%；4.药敏数据库系统能提供临床常见≥200种抗生素，能依据最新CLSI标准或EUCAST标准对药物的敏感性进行判断或修正，能够报告MIC和S、I、R敏感度；5.能够检测多种临床常见耐药表型，如MRSA、MRCNS、ESBL、β-LAC等；6.全中文界面设计，支持报告模板的自定义；7.免费与LIS数据的交互关联，条码无纸化管理；8.质保期内免费升级硬软件服务。 5 全自动血培养系统 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1. 培养方式:一体化设计、摇摆震动培养；2. 样本类型:可检测临床血液、体液标本；3.标本位≥120个/箱，模块化设计，可根据标本量扩张机组；4. 培养瓶种类应包含：需氧瓶、厌氧瓶、儿童瓶，培养瓶可实现真空定量采血；5. 培养条件设置:预制的培养时间与温度可随时修改设置；6. 检测菌株种类包括：需氧菌、厌氧菌、兼性厌氧菌等；7. 检测时间:应每个瓶位设立独立检测器，不少于每10分钟检测一次，提高检测速度与准确率，并建立生长曲线和加速度曲线；8.阳性报警时间：阳性标本报阳时间≤3小时；9. 标本信息:应提供病人资料录入、生长过程曲线等相关信息并储存、应随时提供查询和统计，全程使用条形码；10.操作界面：仪器具有电脑界面瓶位图形化显示和培养过程曲线、阳性率、用量等详细显示。 6 全自动化学发光测定仪 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1. 测试速度：速度≥200测试/小时，支持仪器级联；2. 样本处理模式：原始管直接上机，急诊样本优先；3. 样本位：≥90个样本位，实验过程中可不停机加载样本，样本有自动稀释功能；4. 试剂位：≥20个，在机冷藏功能，支持不停机更换试剂。同时支持不停机更换底物；5. 孵育位：孵育位≥150个，可一步法和两步法混合实验；6.定标及定标曲线：多点定标,定标曲线稳定周期长；7.相关项目适应临床需求，定量检测，结果稳定，成本合理。 7 全自动尿液生化分析仪 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1. 测试速度：双试剂恒速测速不少于400测试/小时；2. 测试方法：1点终点法，2点终点法，两点法，速率法；3. 定标方法：线性，非线性定标（1点线性法，2点线性法，折线法等）；4. 样本杯类型：微量样本杯，原始采尿管，塑料试管；5. 样本盘：不少于100个样本位，样本量ul计算，0.1ul步进；6. 试剂盘：不少于80个试剂位，试剂盘24小时冷藏；试剂量：不超过400ul，1ul步进；7.反应杯位：不少于80个，反应温度：37±0.1℃；8.清洗机构：分阶式、多阶式自动清洗系统；9. 光学系统：一体化全封闭光学系统，波长：340nm-800nm，吸光度范围：0-4.0Abs；10.样本稀释功能：可自动稀释（减量，增量，正常量）；11. 自动检查比色杯状态，自动屏蔽问题比色杯；12. 报警功能：试剂状态、样本状态、定标状态等均可自动标识并报警；13. 加样针自动液面检测，防撞保护。 8 全自动阴道分泌物分析仪 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》一、检测内容与形式1.检测应分为形态学检测和功能学检测两部分；2.形态学检测部分包括清洁度、白细胞数量和病原微生物等内容；3.功能学检测部分包括pH、H2O2、反映中性粒细胞的白细胞及厌氧菌、代谢产物唾液酸苷酶等测定；4. 分析速度：批量检测速度≥40个标本/小时；5. 加样方式：自动混匀加样；6.报告应出具完整三部分内容：一级描述性报告（包括形态学检查、化学检查和阴道微生态评价）；二级诊断建议报告（可给出 1~2个倾向性的诊断建议）；三级检验提示报告（可为临床提供合理性的进一步检验建议）。二、仪器性能1.全程自动化操作流程，自动判读检测结果；2.全程可视化操作，结果应附图文报告；3.涵盖内容：一次性全面快速诊断临床常见的阴道炎症如BV、VVC、TV、AV、CV等妇科疾病；4.有质控品；5.耗材为一次性使用产品，无交叉污染，易储存；6.免费动态升级数据库。 9 流式细胞仪 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1.激光器:全固体激光器；2.灵敏度: FITC 200 MESF PE 100 MESF；3.荧光通道：红光通道:APC,APC-Cy7；蓝光通道：FITC, PE, PerCP,PE-Cy7；4.采样速度: 不低于 30000 颗粒/秒；5.携带污染率: 0.5%；6.绝对计数：采用体积法绝对计数，精确度CV3%，准确性≤3%，无需配套绝对计数管；7.★上样方式：全自动定量泵上样，支持 EP 管，96 孔板，流式管三种上样方式；鞘液流速10-60uL/min，样本测量速度任意设置；8.样本流速：分别为低速、中速和高速，也允许手动连续调节样本流速；9.★标配自动加样器：支持各种上样管，实现 40 管及 96 孔板的高速上样；10.最小上样体积：小于 10ul；11. 支持中文操作界面和软件；12.有流式细胞仪前处理机。 10 生物安全柜 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1.分类：B2型，100%外排； 2.风速： 平均下降风速：0.33±0.025m/s； 平均吸入口风速0.53±0.025m/s；系统排风总量：≥1200 m3/h；3.额定功率：≤1800W（包含操作区插座负载500W）；4.噪音等级：≤67dB（A）；5.照明：≥1000lx；6.使用人数：1—2人；7.人员安全性：前窗操作口的保护因子应不小于1×105；8.产品安全性：菌落数≤5CFU/次； 9.交叉污染安全性：菌落数≤2CFU/次。 11 制冰机 1.产冰能力：≥70kg/24h；2.产品功率：≤460W/220V；3.储冰容量：≥25kg；4.进水方式：自来水自动进水；5.冷却方式：风冷；6.制冷试剂：R134a；7.冰的形状：不规则的细小颗粒碎冰。 12 电热鼓风干燥箱 1.温度范围：50°C-300°C；2.温度波动度：≤1℃；3.温度均匀度：≤最高工作温度±2.5%；4.箱内循环方式：强制对流，底部加热；5.报警类型：有超温报警和温度探头损坏报警；6.内部容积（L）：≥135；7.搁板：≥3；8.功率：≤3000W；9.电源：AC220V 50Hz±10%。 13 电子天平1 1.称量范围：0.1g-200g；2.精度：≤10mg；3.电源：交流电、直流电 两用；4.秤盘尺寸：直径125mm±5mm。 14 电子天平2 1.称量范围：0.1g-200g；2.精度：≤0.1mg；3.电源：交流电、直流电 两用；4.秤盘尺寸:直径80mm±5mm；5.工作间高度：≥240mm。 15 台式低速冷冻离心机 1.整机功率 ≤550W；2.最高转速 ≥5000r/min；3.最大制备容量 ≥4×500ml；4.最大相对离心力 ≥4390xg；5.温控范围 常温；6.转速控制精度 ±1%rpm或20rpm（取最高）7. 定时范围 ≥999min；8.噪音 ≤65dB。 16 电动移液器 1.量程：100-1000uL；2.增量:5uL；3.允许的最大系统误差（准确度）(uL):≤±6.0 ±3.0；4.允许的最大随机误差（精密度）(s.d.uL):≤2.0 0.6。 17 二氧化碳培养箱 ★提供所投产品的生产企业《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》1.容积≥160L；2.额定功率：≤1000W；3.控温方式：PT100；4.控温范围：Rt+5--60℃；5.温度波动： ±0.3℃；6.浓度控制范围：0--20（vol%）；7.过滤器种类：HEPA高效过滤器，针对直径大于等于0.3μm的颗粒，过滤效率≥99.9%；8.隔板≥2块；9.消毒方式：UV消毒。 18 倒置显微镜 1.双目镜筒: 倾斜；2.目镜: WF10X中23mm，对中望远镜；3.无穷远平场物镜: 4X， 10X， 20X， 40X；长工作距离相称物镜: 20X (含相称环板)，总放大倍数: 40X-400X；4.载物台: 尺寸230mmx170mm，移动范围75mmx50mm，中心载物台尺寸: 110mm；5.调焦: 粗微动同轴，微动格值0.002mm，带锁紧和限位装置；6.光源: 卤素灯6V30W，亮度可调。 19 恒温水浴锅 1.消耗功率:1000W；2.控温范围：RT+5-99℃；3.恒温波动度：≤±5℃；4.跟踪报警：≤±2℃；5.容积：≥9.9L；6.定时范围：≥999min。 20 自动细胞计数仪 1.物镜放大倍数：4X；2.相机：≥500万像素；3.工作温度：10℃-40℃（50℉-100℉）；4.工作湿度：＜75%；5.通讯接口：USB2.0；6.细胞计数时间：单样品明场＜4秒；7.细胞浓度测量范围：1*104—3*107；8.细胞活率检测范围：0-100%；9.细胞直径范围：5-180μm；10.单样品加样体积：15微升（100μm计数板），25微升（200μm计数板）；11.明场光源： LED；12.图像分辨率：1920*1944；13.结果输出格式： jpg、PDF、xlsx。 21 切片机 一、切片机参数：1.切片厚度≤60μm；2.修片厚度 ≤60μm；3.切片调节最小分度值 ≤0.5μm；4.切片精度 ≤±5%；5.最大样本尺寸 ≥50×70(mm)；6.样本移位 水平移位≥28mm，垂直移位≥52mm；7.刀架移位 刀架基座移动最大值≥60mm，刀架左右移动最大值≥23mm；8.样本调节方向 水平≥8°，垂直≥8°，旋转360°。二、脱水机参数：1. 额定电压：AC 100V～240V；2.额定频率：50HZ/60HZ；3.额定功率：≤600 W；4.液缸数量：≥12个；5.单缸处理时间：1min~24h；6.搅拌次数：0-6次/分可调；7.沥液时间：0-59s；8.可编次序：0-24个；9.可储存程序：≥8套；10.噪音：≤60dB；11.全智能化设计，异常情况及时判断自动处理，并具有误操作提醒功能；12.全封闭结构，环保外排式空气净化系统，高效处理有毒有害气体；13.具有断电保护功能，内置UPS系统，遇突然停电后可继续运行＞5小时。 注：(1)所有招标内容除特别标注为“进口产品”外，均采购国产产品，即非“通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品”，投标货物及服务各项技术标准应当符合国家强制性标准。(2)招标内容标注为“进口产品”的，满足需求的国产产品和进口产品按照公平竞争原则实施采购。6.合同履行期限：签订合同后30日历天内完成。 7.本项目不接受联合体投标。如联合体投标的，联合体成员单位均符合特定资格要求。二、投标人资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：(1)具有独立承担民事责任的能力；(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；(5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；(6)法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。3.本项目的特定资格要求：投标时须提供投标人的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。三、招标文件获取时间及方法 自公告发布之日起 5 个工作日，登录中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn），通过项目采购公告下方点击“潜在供应商”免费下载招标文件。四、提交投标文件截止时间、开标时间、地点和方式提交投标文件截止时间及开标时间：2023年11月20日09点30分（北京时间）方式：登录中国政府采购网山西分网上传投标文件。投标截止时间前未完成提交的，将拒收投标文件。开标时登录中国政府采购网山西分网在规定时间内解密电子投标文件，解密设备及网络环境由投标人自行准备。五、招标公告期限自本项目招标公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.投标人应于开标前在中国政府采购网山西分网（www.ccgp-shanxi.gov.cn）进行供应商注册。 联系电话：957632.投标人参与项目遇到系统操作问题，请及时联系客服电话。联系电话：95763 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名称： 太原市第二人民医院 地址： 太原市府西街72号 联系人： 郭老师 联系电话：13834530895 2.集中采购代理机构信息名称：太原市公共资源交易中心 地址：太原市万柏林区南屯路1号太原市为民服务中心四层 联系人：才贺涛 联系电话：0351-2377096 附件信息： 公开招标文件.doc625.6K

从去年11月11日安徽正式执行试剂集采落地到现在，时间已经过去整整7个月。具体执行落地情况怎样？安徽发光仪器和试剂的市场格局发生了哪些变化？与今年3月报道的数据有所不同的是，进口四大家中，除了雅培 ，西门子 也在此次安徽集采中获益颇丰，甚至一跃成为安徽市场份额最大的进口企业。而国产化学发光五小龙迈瑞、安图、迈克、新产业 、亚辉龙 也在部分三甲医院实现了国产替代。01、雅培 、西门子 、迈瑞成安徽集采最大赢家由以上可以看出，安徽发光试剂集采施行从2021年11月11日到2022年6月16日期间，市场一共新换244台化学发光检测平台，其中，雅培 是最大赢家，新装机91台，占据新更换市场占比为37.3%；西门子 紧随其后，装机63台，占据新更换市场占比25.8%。据小编了解，雅培 上新的机器是其最快最新的型号，单机测试速度为200T/H。由于雅培的项目与没有中标的罗氏符合度最高，所以雅培发光仪器和项目本身也是这次集采截止目前的最大获益者。此次数据，迈瑞的装机数与今年3月的报道相比略有出入，当时的数据来源显示，迈瑞取得的单子是104台，当时就已经装机83台。但在此次数据来源中，迈瑞的装机数为54台。随后小编进行了求证，来自迈瑞的官方数据仍为104台。值得一提的是，迈瑞50%的新装机都装在了三甲医院，并且是基本上接替了罗氏掉标的临床检测项目，而且基本装的都是最新款全自动化学发光免疫分析系统CL-8000i，单机测试速度500T/H，截止目前客户使用感受非常好。02、安徽进口IVD市场重新排序另有数据显示，2021年（全年）和2022年（预计），进口四大家的业务变化较大，预计为：可以看出，雅培 和西门子 都实现了较大增长，雅培装机数量由原来的业务量最少一跃超过了罗氏和贝克曼，从0.8亿增加到1.4亿；而西门子成为安徽市场份额最大的进口企业，从1.5亿增加到2.1亿；没有参加集采给罗氏带来的影响较大，在安徽的市场份额从2.8亿急速降到0.8亿，损失惨重。03、部分三甲医院直接选择了国产设备替代进口设备据统计，此前安徽市场的化学发光试剂70%-80%市场份额大都是由罗雅贝西等进口厂商占有。通过此次集采，截止到现在的落地数据可以看出，以迈瑞为首的积极参与配合降价中标的本土试剂市占率得到提升，国产化学发光五小龙有了在三甲医院国产替代的机会，这也符合目前国家倡导的进口替代趋势。因此，安徽集采的操作以及落地过程，将为其他省份效仿并实施试剂的大幅度降价集采带来更多实操经验和促进作用。而且据小编了解，现在集采在安徽的落地实施效果非常好，对临床终端的应用几乎没有任何影响。可见这种集采的方案，不但顺应了国家的大方向，而且是非常正确、可操作、可落地、可执行、可复制，相信未来势必会在全国各地推广。因此，至少从小编观察来看，未来扛价不降价，不顺应国家趋势是最愚蠢的行为。小编相信，那些顺应国家政策导向，积极拥抱并配合政府降价集采要求，快速积极调整自身企业策略，同时主动把握机会，立刻跟上国家脚步的企业，才能在这场大变革中站稳脚步，扩大市场，取得更好的发展。医疗器械ETF（159883）为目前A股规模最大的一只医疗器械行业ETF。该ETF追踪中证全指 医疗器械指数，一指云集 养老、抗疫、医美三大热门概念，前十大权重分别为迈瑞医疗 、爱美客 、欧普康视 、九安医疗 、万泰生物 、健帆生物 、乐普医疗 、金域医学 、达安基因 、华大基因 ，全面表征A股医疗器械行业发展。双创含量约70％。标的指数成分股中包含52只科创板+创业板股票，根据PCF清单测算，占比合计约70％。板块投资门槛高，且高价股较多。相较而言，医疗器械ETF开通证券账户即可进行高效交易，且一手仅需65元出头，免交印花税，更适合普通投资者。医疗新基建大势所趋。医疗新基建是国家医疗系统建设的大趋势，尤其在新冠疫情冲击下国内医疗短板显现（医疗资源紧张）背景下更受重视。后疫情时代，全球加强公共卫生建设，顺应医疗新基建浪潮，也为国内医疗器械产品出海提供发展机遇，医疗器械行业国产替代、国际化进程持续加速。估值处历史低位。随着板块风险持续释放，估值修复行情或可期。截至6月20日，标的指数最新PE估值仅20.38倍，处历史0.00％百分位，低于同类医药医疗类指数，板块布局性价比凸显。场内场外双覆盖。对于普通投资者而言，医疗器械种类繁杂且研究门槛较高，个股波动大，个人投资者研究难度较高，借道指数基金更省心，还可分散个股投资风险。场内用户可通过医疗器械ETF（159883），场外用户可通过联接基金（A份额013415，C份额013416）进行分批布局。

2022年7月26-28日，第74届美国临床化学(AACC)年会暨临床实验医学博览会（以下简称“AACC年会”）在美国芝加哥举行。万孚生物精彩亮相展会，以单人份化学发光、免疫荧光飞测系列为代表的明星产品及新冠等解决方案，吸引了一众与会者驻足了解。本届AACC年会，万孚生物携明星产品及多场景解决方案亮相。期间，万孚生物展出的单人份化学发光产品Accre 8和Accre 90备受关注。万孚生物单人份化学发光系统兼具了化学发光的精准和POCT的灵巧，快速精准、便捷操作，在多个国际展出上均获得了肯定。“非常有特色，卡盒小巧，使用方便，出结果迅速，非常适合中小型实验室。”现场，万孚生物U-Card DxTM 全自动快速核酸扩增分析系统（以下简称“U-Card DxTM 系统”）频频收获肯定。U-Card DxTM 系统加样后可自动化实现核酸提取、扩增、分析全部实验过程，真正实现了“样本进、结果出”。同时，冻干试剂的设计，解决了长距离冷链运输和存储的问题，可常温运输。不少客户当场提出要深入合作。现场，万孚生物美国子公司展出的宠物检测解决方案，也新增单人份化学发光产品Accre 6。随着Accre 6的加入，万孚生物宠物检测解决方案联动化学发光、荧光免疫、干生化、电化学四大技术平台，可提供更全面的检测。便捷的操作，加上快速可靠的检测结果，可有效减轻宠物健康服务提供者的负担。展会期间受到关注的，还有万孚生物免疫荧光飞测系列产品及新冠整体解决方案等。而立风华，接续奋斗！作为立足中国、面向全球的高新技术企业，万孚生物矢志用快速检测技术守护全球健康，不让生命等候！

p　　2017年4月21日下午，中国分析测试协会标记免疫专业委员会化学发光学组在清华大学化学系何添楼举办了发光交流会。化学发光组组长清华大学林金明教授和化学发光组秘书长陈吉波主持了会议，共有30位专委会成员包含14家企业代表、4家院校教授代表和3家医院主任代表出席了此次会议。/pp style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/dae3db11-7a08-476c-8e43-dbd477f18b21.jpg"//pp style="text-align: center "会议现场/pp　　标记免疫专委会化学发光组组长林金明教授致辞，简要介绍了国内外化学发光的发展历程以及课题组目前所开展的研究工作。北京热景生物技术有限公司董事长林长青，复旦大学教授卢建忠，山东新华医疗集团体外诊断事业部技术总监郑淑芳，北京达成生物技术有限公司副总经理苑希宁，北京大学第一医院检验科副主任闫存玲，四川迈克生物科技股份有限公司技术总监龙腾镶，北京利德曼生化股份有限公司研发副总陈立杰，北京华科泰生物技术有限公司副总经理林斯，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司仪器研发总监尹力，中科院肿瘤医院免疫室研究员张郁，上海透景生物技术有限公司研发中心免疫部经理朱丽，苏州长光华医生物医学工程有限公司副总经理沙利烽，深圳普门科技有限公司市场总监卢国强，国家纳米科学中心研究员孙佳姝，北京科美生物技术有限公司董事会秘书刘宇卉，苏州翊曼生物技术有限公司总工程师陈任远，武警总医院检验科主任杨晓莉，苏州海狸生物医学工程有限公司技术总监张燕军，深圳市易瑞生物技术有限公司技术总监袁克湖，郑州安图生物股份有限公司主任工程师李林分别做了自我介绍，部分参会代表还详细介绍了本单位产品及化学发光技术现状。/pp style="text-align: center "img width="600" height="493" title="2.jpg" style="width: 600px height: 493px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/02fc1eed-7c5b-42d6-8075-a355b04165ca.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "化学发光组组长 林金明/pp 会上展开热烈讨论，院校教授代表提出了应该及时抓住目前我国纳米技术和微流控技术在国际上领先的大好机会，鼓励企业和医院临床检验部门积极参与新技术的开发，在化学发光领域赶超国际先进水平。医院主任代表提出了目前国产仪器存在的问题，指出国产化学发光系统的核心应该是产品的质量，并就化学发光系统的统一性、标准化、连续性及产品的质量、技术服务和仪器稳定性提出了客观评价，也对仪器使用后的维护、保养及技术培训提出建议。企业代表提出了资源整合，避免闭门造车，就免疫产品标准化及团体标准展开讨论，也提出了企业的人才需求。/pp style="text-align: center "img title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/3d5b20d3-cee4-49e8-ab3f-dd66b036025f.jpg"//pp style="text-align: center "现场讨论/pp　　与会者一致认识到国产化学发光和国外先进技术的差距，整合资源、统一标准、突破、创新方能实现弯道超车。会议约定今年10月份左右再次举办小规模的化学发光产学研技术研讨会，逐渐形成科研院所、企业、医院三者合作的化学发光新技术研发体系。/pp style="text-align: center "img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/653fdca3-85a1-4da8-abd9-dac6f5cb365a.jpg"//pp style="text-align: center "会后合影/p

12月29日，宜乐芯全自动流式荧光免疫分析仪P16获四川省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：川械注准2022220241）,批准正式上市销售！这是宜乐芯继全球最小发光后推出的又一款战略级重磅产品，充分体现了宜乐芯在IVD细分领域硬核的创新能力。2021年四川省唯一创新IVD产品全球首创单人份全自动流式荧光多重检流式荧光原理流式荧光又被称为液相芯片，多重荧光免疫，是以流式细胞术为核心，结合荧光编码微球技术，使每一个微球成为一个特定的检测单元，在鞘流的包裹下，逐个通过流动室的激光聚焦区，微球上的荧光物质被激光激发后，编码荧光信号及反应物荧光信号会被分别记录，最终通过软件处理获得待检测物质的浓度。P16特点全自动：样本进、结果出，30个原始管进样位，随到随检；单人份：单人份多指标耗材一体化分装，即开即用，无开瓶有效期；多重检：经典流式荧光方法学，通过编码微球实现精准多联检；速度快：最快760T/H，超越大型发光的检测速度；高灵敏：细胞因子检测下限可达1pg/ml；高精准：CV≤5%；体积小：流式技术与POCT完美结合，xPOCT横空出世，应用场景多元；全原研：自研编码微球、自研流式系统、自研细胞因子试剂盒，无惧封锁，尽在掌控。MaxPlex编码微球近期，新冠导致的重症患者越来越多，细胞因子作为非常重要的重症监测指标，有着非常重要的临床价值，宜乐芯推出了4、7、12联检细胞因子检测试剂，灵敏度最高可达1pg/ml，配合P16全自动流式荧光，实现了真正的全自动细胞因子检测，可以为重症患者监测保驾护航。关于宜乐芯宜乐芯生物成立于2018年8月，致力于通过硬核创新，实现全链可控，为临床提供高性价比的临床免疫及分子诊断系统，力争在未来10年成为全球体外诊断细分领域的创新者。创始团队在IVD行业耕耘多年，具有深厚的研发功底及产业化能力。通过突破上游核心部件、整合前沿科技、跨界组合创新、精准市场定位，实现差异化竞争，为客户提供5A级产品—Anytime,Anyplace,Anyone,Affordable, Accuracy。公司现有POCT全自动化学发光、全自动液相芯片、实验室自动化三大技术平台，在成都国际医学城有近4000平米的产业化基地。我们将持之以恒聚焦临床需求、推动价值创新，为客户提供极具竞争力的产品和服务，同时我们秉持开放合作，可以提供从仪器定制、试剂匹配、授权开放、CDMO委托生产、产品注册等一站式产品和服务。

p style="text-align: justify "　　3月8日，中国医学装备协会检验医学分会一带一路检验装备学组与西门子医疗携手举办“一带一路，中欧新检验实践高峰论坛——精益管理，走向临床”，就精益化管理落地、数字化、新检验标志物的临床意义等一系列热点话题进行了深入探讨。/pp style="text-align: justify "　　论坛上，西门子医疗重磅发布新一代全自动生化免疫分析系统Atellica® ，通过高自动化程度与快速准确的检测能力促进实验室检验能力的全面提升。/pp style="text-align: justify "　　在论坛的尾声，新版《临床实验诊断学》中文版也与在场的各位来宾见面。这一具有行业标杆意义的专著与Atellica® 同期发布，体现了西门子医疗对行业人才可持续发展的关注与支持和助力医疗机构提升价值的实践，更彰显了公司致力推动医疗精准化、诊疗模式转化、患者体验提升以及数字化医疗的决心。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/8cd9b711-5f8c-4d1e-9bff-e9a6f52d3361.jpg" title="1.1.jpg" alt="1.1.jpg" width="606" height="365" style="width: 606px height: 365px "//pp style="text-align: center "西门子医疗发布新一代全自动生化免疫分析系统Atellica® 解决方案/pp style="text-align: center "（图来源：检验医学网）/pp style="text-align: center "span style="background-color: rgb(49, 133, 155) "strongspan style="background-color: rgb(49, 133, 155) color: rgb(255, 255, 255) "全自动生化免疫分析系统Atellica® /span/strong/span/pp style="text-align: justify "　　Atellica® 解决方案是西门子医疗十年磨一剑，隆重推出的新一代全自动生化免疫分析系统，具有高自动化程度以及快速准确的检测能力，可从掌控力、便捷性、更佳结果方面为医疗服务提供者提升价值。/pp style="text-align: justify "　　span style="background-color: rgb(198, 217, 240) "Atellica® 解决方案的磁动传输Magline技术，是一种创新的样本管理方式，可以双向运送。快速的磁动传输，多维视觉检视系统，智能化样本路径管理以及自动质控和校准功能，使得临床实验室独立管理每一个样本，无论是平诊还是急诊，为临床提供快速、准确的报告。/span/pp style="text-align: justify "　　其智能样本管理，减少了实验室手工操作步骤，降低检测成本。同系列的试剂和耗材统一，方便临床实验室的库存管理和报告结果的一致性 /pp style="text-align: justify "　　span style="background-color: rgb(198, 217, 240) "而它的便捷性则体现于灵活的扩展性设计——既可独立工作也可连接Aptio流水线，提高实验室工作流程的便捷性，从而满足实验室发展的各种需求 /span/pp style="text-align: justify "　　此外，高通量的检测仪器(免疫分析仪最高通量440测试/小时)、丰富的检测菜单、成熟的检测技术，可以提供快速、稳定、准确的检测结果，从而全面提升实验室的检验能力。/pp style="text-align: justify "　　其实，Atellica系列早在2017国际展会上首先推出了Atellica 生化免疫一体机。/pp style="text-align: justify "　　Atellica 一体机可以单独使用，类似Roche的血清工作站系列Cobas8000/6000/8800/6800，与Abbott的Alinity生化免疫一体机一样。也可以挂接流水线。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/2cd74c83-4dfa-41dd-a4a4-4f23de86f6a1.jpg" title="1.2.jpg" alt="1.2.jpg" width="601" height="337" style="width: 601px height: 337px "//pp style="text-align: justify "　　Atellica 一体机主要包括控制电脑、数据服务器、样品处理系统(进样器)、生化仪和化学发光、以及连接轨道组成。所有模块都经过重新设计，与以前的机型有很大区别。/pp style="text-align: justify "　　样品处理模块分为两款，主打模块是下图这款，一次可以装载400试管，每小时处理能力500试管。每个Atellica 一体机可以配置三套这种进样器。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/c9744843-2191-4628-b7a1-5743cc622c58.jpg" title="1.3.jpg" alt="1.3.jpg"//pp style="text-align: justify "　　这种进样器带有多个360° 摄像系统，准确识别试管并高速传递，采用试管托盘，类似前处理的方式。还可以装载、传递、冷藏60个质控和校准品。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/274ed474-8551-4be5-9be5-34df1af9be48.jpg" title="1.4.jpg" alt="1.4.jpg" width="465" height="348" style="width: 465px height: 348px "//pp style="text-align: justify "　　连接轨道采用双试管架，磁性高速传递方式，这是西门子的专利。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/49574787-84e3-40d1-8f7a-f58b12baad71.jpg" title="1.5.jpg" alt="1.5.jpg" width="465" height="349" style="width: 465px height: 349px "//pp style="text-align: justify "　　而Atellica 的生化仪或化学发光分析仪可以单独使用，就需要下面的进样器，叫做直连进样器，一次装载60个试管，每小时处理能力250试管。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/183ebd73-f13a-4f8a-b744-d7faa8a09308.jpg" title="1.6.jpg" alt="1.6.jpg"//pp style="text-align: center "生化分析仪Atellica CH930/pp style="text-align: justify "　　生化分析速度是1200测试/小时，电解质IMT分析速度600测试/小时，体积较小。70个试剂位，包括3个电解质IMT试剂位。/pp style="text-align: justify "　　一套Atellica一体机最多可以接6个CH生化模块。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/fb987e61-3a33-4155-aa5d-e8fbac82410a.jpg" title="1.7.jpg" alt="1.7.jpg"//pp style="text-align: center "化学发光分析仪 Atellica IM/pp style="text-align: justify "　　有两个型号，Atellica IM 1300和IM 1600，测试速度分别是220测试/小时和440测试/小时。/pp style="text-align: justify "　　化学发光的方法还是采用Centaur系列的吖啶脂。主试剂位42个，辅助试剂位35个。/pp style="text-align: justify "　　一套Atellica一体机最多可以接3个IM化学发光模块/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/b305857b-78c3-47d8-a08f-695fe905f84e.jpg" title="1.8.jpg" alt="1.8.jpg"//pp style="text-align: justify "　　近年来，西门子医疗在实验室诊断领域不断投入。2018年10月19日，西门子医疗宣布投资人民币30亿元新建实验室诊断工厂，并在上海举行了奠基典礼。该工厂落成后，上海将成为西门子医疗影像诊断与实验室诊断产品生产的综合性创新基地。新的实验室诊断工厂将进一步拓展西门子医疗全球生产制造版图，并将通过收集市场洞察与提供更多本地化产品和解决方案，更好地满足中国医疗服务提供者不断变化的需求。/pp style="text-align: justify "　　西门子医疗致力于通过支持全球医疗服务提供者在各自领域推进精准医疗、转化诊疗模式、改善患者体验以及实现数字化医疗，以全方位助力其提升价值。作为医疗科技领域的领导者，西门子医疗始终致力于产品组合的创新，并着力完善核心业务——影像诊断、临床诊疗与实验室诊断、分子医学的配套服务业务系统。此外，西门子医疗更积极推进其在数字健康服务与医疗企业管理方案领域的业务延伸。/pp style="text-align: justify "　　2018财年(截至2018年9月30日)，span style="background-color: rgb(198, 217, 240) "strong西门子医疗业务的总营收为134亿欧元，调整后的利润额为23亿欧元。目前，西门子医疗在全球拥有约50,000名员工。/strong/span/pp style="text-align: justify "　　在当前日益竞争激烈的市场环境下，我们也期待西门子的新“武器”能在IVD行业带来什么样的市场表现，让我们拭目以待!/pp style="text-align: right "　　整理：体外诊断网 来源：检验医学网、yeec维修网/p

日前，海南妇产科医院新引进的罗氏cobase411电化学发光免疫分析仪正式投入使用。　　该分析仪采用最先进的化学原理和最先进的生物医学工程技术，与酶免疫技术、放射免疫技术相比，它具有超高的检测灵敏度、宽泛的检测线性、稳定的检测试剂、快速的检测时间等优点，并且对患者没有伤害，是目前我市测定各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量生物活性物质等项目最先进的仪器。　　作为妇产科专科医院，该院目前已开展畸胎瘤及胎儿畸形诊断、卵巢、子宫内膜的诊断和治疗监测 开展乳腺癌的监测和筛选、观察闭经、性早熟、妊娠、不孕不育、泌乳素瘤等性激素六项疾病指标、效果判断早孕、异常妊娠、葡萄胎、绒癌等诊断，监护先兆流产、人流等十几个项目。同时，该院的健康体检项目更具性价比，更具国内领先水平，进一步树立了该院在省内妇产科的核心地位。

“德国耶拿”盛装出席2014科学仪器发展年会，满誉而归！（德国耶拿蝉联“2013年最具影响力国外十大厂商”，PQ9000，ChemStudio SA荣获“2013优秀新产品”！） 2014年4月18日上午9:00，中国科学仪器行业的“达沃斯论坛”——2014中国科学仪器发展年会（ACCSI 2014）在北京京仪大酒店正式召开。300余位相关政府领导及业内专家、300余位仪器企业负责人、40家媒体及200余位其他有关机构代表出席了会议。 德国耶拿作为本次年会的特别赞助商，积极参加年会，不仅出席企业高峰论坛，同时在展位上展示了最新的产品信息，并在“食品检测技术论坛”中做了“高分辨率原子光谱仪最新技术进展及食品行业的应用“报告。 作为ACCSI 2014的“重头戏”，“2013年度科学仪器优秀新产品”、“2013年度绿色仪器”、“2013年度最受关注仪器”以及“2013年度最具影响力厂商”等重要奖项在晚会现场一一揭晓。共有247家国内外仪器厂商，申报了561台2013年度上市的仪器新品, 经新品组委会初评，有150台仪器入围。 德国耶拿公司申报的4台仪器，全部顺利入围：AI部门: PQ9000电感耦合等离子体发射光谱仪，SPECORD 50 PLUS 高智能紫外可见分光光度计LS部门: Chemstudio SA全自动化学发光成像系统一体机，InnuPureC96 高通量自动核酸纯化系统 在晚会上最终揭晓了20台获奖仪器，PQ9000电感耦合等离子体发射光谱仪，ChemStudio SA全自动化学发光成像系统一体机凭借多项创新技术，卓越分析性能，在众多产品中，脱颖而出，喜获”2013年度科学仪器优秀新产品”。同时，德国耶拿荣获“2013年最具影响力国外十大厂商”。 Chemstudio SA全自动化学发光成像系统一体机 创新点介绍：1、eLite光源使用高性能氙灯提供全光谱的光源，突破了传统led光源能量不足、激发效率不够、波长单一不可变的瓶颈，结合21种滤光片最大化的拓展了荧光成像的应用。突破性的解决了传统成像荧光应用单一不可扩展的问题，普通荧光成像、RGB可见荧光成像、近红外荧光成像都能轻松得到最优化的结果。eLite光源是业内唯一一个既可以提供顶置荧光又可以提供透射荧光的光源，结合高分辨率的CCD首次实现了用CCD成像技术来进行2D DIGE的完美成像。 2、-50℃冷CCD确保仪器能提供最好的检测灵敏度。3、15.6寸彩色触控屏结合专为中国科研工作者开发的中文软件让操作变得极其简单，独立操作的仪器无需外接电脑，让您拥挤的实验室变得更加宽敞明亮。4、成像结果可以通过无线传输将图片传到每一位工作者的各人电脑中，方便操作且可以让仪器远离U盘病毒。5、专利的三波长紫外光源，蛇形排布的灯管使光源更均匀。