生物安全柜第三方检测

单位准备建设一个第三方检测实验室，年底过CNAS和CMA评审，主要是生物安全柜，洁净室，洁净台的，请教下各位具体流程应该怎么安排。现阶段在根据 ：YY 0569-2011中华人民共和国医药行业标准《生物安全柜》，JG/T 292-2010 洁净工作台，GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》，这三个标准规范初步进行了项目确定，现阶段在筹备卖仪器的事情，后面还有很多工作要做，实验，质量手册，体系文件，。。。。各种，现在想想都头很大，有哪位有经验的可以指导一下我，或者加个好友交流下，现在都是我一个人在琢磨，真的很难。精力有限。谢谢帮助了。我们已经是一家CNAS认可的第三方检测实验室了，相当于在生物安全柜，洁净室，洁净台这三项检测进行一个扩项

[color=#000000]本公司是第三方检测公司，准备开展洁净室，生物安全柜，洁净台等的检测：[/color][color=#000000]有同行的能分享下各位用的检测设备吗：（[/color][color=#000000]品牌，型号）[/color][color=#000000]气溶胶发生器 : 气溶胶光度计 ： 声级计 : 照度计 : 振动仪 : 热式风速仪 :[/color][color=#000000]风量计 : 烟雾剂 ： 温湿度计 ： 紫外照度计 ： 尘埃粒子计数器 ：[/color][color=#000000]微差压计 ： 甲醛测定仪 ：[/color]

第三方环境检测微生物实验室做医疗用水志贺氏菌，沙门氏菌检测，就是普通实验室加个生物安全柜就行吗？实验室普通装修没有压力差啥的，也没有灭菌间这样危险程度啥样

生物安全柜已大量应用在全省各级医疗机构、疾控中心、医疗保健、食品卫生和医学研究机构，这其中医院和疾控中心使用量占很大比例。通过调研，可以发现生物安全柜在实际应用中存在着主要有三个方面问题，一是制造商问题，二是使用单位问题，三是第三方检测机构问题。一、制造商的问题(1)技术基础薄弱制造商生产工艺技术条件参次不齐，从产品注册证可以看到，多数生产企业原来是从事净化设备生产的，看到了市场前景广阔，而转投生物安全柜生产。所以在产品定型时，尽管制造商的企业标准是依据YY 0569—2005《生物安全柜》制订的，但制造商自己没有微生物保护等很多检测条件，送检注册的产品一般很难一次性通过检验，经常是处于整改到复检的多次反复状态，把检测当成了一种验证设计。而且，由于生物安全柜标准是参照NSF／ANSI 49—2002和EN 12469：2000标准制订的，国内制造商对标准的认知程度非常有限，因此在产品设计上经常存在缺陷，这些缺陷不通过微生物保护等相关检测是很难发现。在注册检验中也发现，首次注册的生物安全柜产品产品问题最突出、最多；即使拿到注册证的制造商采用新工艺设计生产的新型号生物安全柜产品时也会面临一些技术问题，需要整改，各种安全性能的设计理念不能有效地体现在产品的总体性能操作中，当然也影响到生物安全柜安全屏障的作用。(2)缺乏自我监管约束及技术服务意识由于国内制造商正处于产品市场竞争激烈阶段，所以对于安装检验、维护检验及周期检验方面均处于顾及不上。生物安全柜如果没有经过专业的安装、周期和维护检验，各参数很难保证在正常状态下运行，是起不到安全屏障的作用，也就无从谈起保护操作者、实验室环境和实验材料的安全。国内制造商在型式检验中精心准备，随后，为了招标、市场竞争等因素，压低生产成本，随意改变产品关键部件(如风机和过滤器)，导致产品失去或降低安全屏障性能；由于周期检验需要技术投入大量的人力和物力，制造商积极性不高，绝大多数国内企业不具备现场检验能力，无法满足客户的需求。这些因素严重影响了生物安全柜在国内的使用质量，进口的生物安全柜制造商起步较早，而且有丰富的生物安全柜测试维护经验，但是由于进口的生物安全柜主要实行的是代理商制度，出于对销售服务成本考虑和中国政策法规并未强制要求安装和周期检验的因素，进口的生物安全柜并未按照其所属国的安全法规要求对国内客户进行全面的安装检验和日常维护检验。更有甚者将其淘汰型号的产品和不满足YY 0569—2005《生物安全柜》要求的产品在中国销售。后期有效监管力度的缺失，加上国外制造商自身对后续服务也缺乏重视，存在严重的安全隐患。大多数制造商在销售生物安全柜时，均承诺要在生物安全柜安装到位后，会进行安装调试并检测生物安全柜各项参数正常；也承诺会有一年的保修期。但实际上，由于缺乏相应的后续监管，以及使用机构和实验室对技术监控和维护手段的缺乏，大多数的制造商并没有对售后安装维修工程师进行有效的培训，安装维修工程师的实际检验操作能力普遍较低，能力参差不齐，也没有配置安装和维护检验的必要专业设备，安装调试检验不到位，安装完后的设备有形无神，不能保证正常运行状态。二、使用单位问题(1)使用部门重视程度差医疗机构是生物安全柜使用的主体，由于缺乏安全防护制度和法规意识上的缺乏，甚至会使用无医疗器械注册证的生物安全柜，更不用说对产品技术指标上的掌控，无法保障实验室的安全。其次。对生物安全柜安装位置、使用状态、保养维护及周期检验等方面的监控，是对使用机构和实验室相关操作人员安全使用和对试验操作安全性的一个重要环节，也是对环境及其他人员健康安全保证的一种有效手段。但由于使用部门本身对安全柜的认识尚处于初级阶段，对安装、调试、维护及周期检验的重要性和必要性认识不够，这主要表现在：现场安装前，缺少与制造商的沟通，在生物安全柜的放置环境、摆放位置和相关配置上出现不匹配和先期缺陷，导致生物安全柜使用寿命的降低和操作的不安全。对产品安装检验、维护检验及周期检验技术指标不了解，自身没有确认能力，也没有委托第三方有资质检验机构测试的意识。(2)培训力度不够对相关操作人员和维护人员的培训不到位，操作人员对生物安全柜的正确操作和保养不熟悉，会导致生物安全柜正常使用寿命大大降低，埋下安全隐患，提供安全屏障的专用设备其实并不安全。三、第三方检测机构问题由于生物安全柜的结构功能和使用要求的特殊性，所以需要有授权资质的第三方检测机构进行测试。但目前为止，有资质的第三方检测机构非常少。由于需要必要的生物防护和制造商的配合，出于对检验人员安全的考虑，能够实施现场检验服务的机构和人员更为匮乏。解决生物安全柜在使用中所面临的问题的思路和解决方案一．解决思路一方面通过政策保障及第三方技术支持，来协助医疗机构、实验室进行对即将投入使用和在用的生物安全柜进行动态监测和维护，提高生物安全柜使用的安全性，减少不良事件的发生。另一方面通过对生物安全柜安装、维护和周期的监测和评价，间接地促使制造商在产品设计验证、后期测试维护上加大人员和技术服务上的投入，建立有效的质量管理体系，保障售后产品质量，提升产品竞争力、促进产业合理、有效、健康地发展。二、技术方案(1)增强生物安全柜使用单位的生物安全风险意识、提高操作人员能力。加强生物安全柜设备管理部门管理，加大投入，通过培训使每一个操作者明确操作技能和自身职责；提高安全风险意识，尽心履行职责，对安装、出现问题的维护、每年的周期检验严格按技术标准执行，做到正确有效的与制造商沟通。(2)加强制造商对生物安全柜的服务能力和意识。要严格出厂检验，出厂安全柜应台台检测，台台合格；安装前应主动与用户沟通，科学合理安装生物安全柜；应积极提升安装维修工程师的能力，配备必要的专用仪器，确保生物安全柜的安装质量。三．发挥第三方检测机构的作用尽快健全政策法规，依据YY0569—2005《生物安全柜》标准的要求，保障安装、使用维护和周期检验的顺利实施；第三方检测机构也应不断提高加强宣传，提升自身技术能力、素质，扩大影响力，树立品牌；第三方检测机构考虑建立从联络到配合实施检验的技术平台，保证生物安全柜的安全有效使用，也可为生物安全柜市场的公平竞争提供有效的技术监督。四．结论和建议行政管理部门可以依靠第三方检测机构的技术条件，实施对生物安全柜的现场安装检验、使用过程中的维护检验和每年一次的周期检测，进一步对生物安全柜制造商和使用机构进行有效的动态监督和管理，这样可以提高使用机构生物安全柜的使用、维护能力，既可以节约设备成本，又可以提高生物安全柜的安全性，减少不良事件的发生；加强生物安全柜生产源头和使用终端的管理，提高对其预防性维护或保养维护的意识，保障操作者和其他人员的安全；促使制造商建立有效的质量管理体系，稳定设计工艺，保障产品质量，提升产品竞争力、促进技术创新，促进产业健康发展。生物安全柜技术检测规范的建立为全国范围内生物安全柜的有效控制提供了技术依据，安全效果得到保证，减少使用机构存在的潜伏性安全隐患，其社会效益是巨大的。由于生物安全柜的结构功能和使用要求的特殊性，相关检测人员要经过专门的培训，采用专用设备。必须有资质机构的专业人员依据YY0569—2005《生物安全柜》标准对在用生物安全柜进行现场安装检验、维护检验和周期检验，从而保证其使用的安全有效。

生物安全柜、通风柜、超净工作台三者区分需要明确了解生物安全柜与通风柜/超净工作台的区分。通风柜和超净工作台不属于生物安全柜，不可使用在涉及微生物材料的实验或生产过程中。　　生物安全柜(Biological safety cabinets，BSCs)是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护工作人员、实验室环境以及实验品，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。WHO出版的《实验室生物安全手册》中明确说明：“生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交*污染，生物安全柜同时也能保护工作环境”。当然，安全柜有效工作的前提是选购合格的安全柜和正确使用安全柜。　　通风柜(通风橱)是为在化学实验过程中清除腐蚀性化学气体和有毒烟雾而设计的。由于没有装备HEPA过滤器，通风柜不能有效清除微生物介质。放置在通风柜内微生物样品会散播到柜外，污染实验室环境。　　超净工作台(超净台)是为了保护试验品或产品而设计的，通过吹过工作区域的垂直或水平层流空气防止试验品或产品受到工作区域外粉尘或细菌的污染。一旦微生物样品放置于工作区域，层流空气将把带有微生物介质的空气吹向前台工作人员而产生危险。　　附：生物安全柜和超净台基本认证知识　　由于大多数用户对安全柜和超净台的性能、测试及检测不是很了解，所以造成了对这些仪器了解的盲区。可是往往有时候这些盲区会造成致命伤害，比如最近新加坡、台湾和北京的实验室病毒泄漏情况。　　无论超净台还是安全柜只是依靠风速来测量是否安全是不充分的。标准的检测和认证规则保证在进行检测时的可信度和保证安全柜的安全性能。　　目前国际上超净台的标准是：　　空气洁净等级符合ISO14644.1;　　澳大利亚标准AS 1807;　　IEST-RP-CC002.2标准。　　生物安全柜标准：　　美国ANSI/NSF49 (二级安全柜);　　欧洲标准 EN12469：2000(一，二，三级安全柜);　　超净台只能保护样品，不能保护操作人员，其认证合格包括下述步骤：　　1)用旋转叶轮风速表和热量风速表测超净台气流速率。安全气流平均值：0.4-0.5m/s，最大偏差20%。　　2)测量超净台过滤器整体性：利用自然湿剂检测仪。　　3)测量超净台内部光强，噪声。　　生物安全柜目前与科研密切相关的就是二级生物安全柜和三级生物安全柜。其中二级生物安全柜又可以分好几类，但是实验室经常使用的就是30%气体外排，70%气体循环的A/B3型和100%气体外排的B2型。生物安全柜不仅可以保护样品也可以保护操作者，所以才被成为“安全”柜。其检测步骤如下：　　1)测量流入气流量(前进气量)：利用热量风速表或者DIM气流罩。　　2)测量向下气流量：根据NSF49和EN12469标准不同，有两种方式。但都是使用的热量风速表来测定向下气流速率。　　3)ULPA过滤器检测：湿剂光度计，湿剂发生器，压力测量仪，PAO测量仪。　　4)还有噪音，光强，震动的强度测量。　　5)最后利用烟雾发生器进行气流形象话测试。

怎样挑选生物安全柜?一、生物安全柜生物安全柜可提供样品和工作人员及环境的三重保护。过滤后的洁净气流从安全柜顶部吹下，通过工作区域,在到工作人员的呼吸区域前被俘获。气流在放空前将被过滤，一般情况下过滤后的空气将被排回实验室或者通过排气管道排出室外。各生物安全等级适用的生物安全柜生物安全柜可分为一级、二级和三级三大类以满足不同的生物研究和防疫要求。一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气和进气口使用HEPA过滤器。 一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内样品，目前已较少使用。

生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。生物安全柜优点　　WHO《实验室生物安全手册》提出，生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交叉污染。生物安全柜同时也能保护工作环境。 　　事实上，生物安全柜更侧重于保护操作人员和环境，防止操作的病原微生物扩散造成人员伤害和环境污染。 生物安全柜级别　　根据生物安全防护水平的差异，生物安全柜可分为一级、二级和三级三种类型。一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同，不同之处在于排气口安装有HEPA 过滤器，将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。 　　二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。按照《中华人民共和国医药行业标 生物安全柜准YY0569-2005生物安全柜》中的规定，二级生物安全柜依照入口气流风速、排气方式和循环方式可分为4 个级别：A1 型，A2 型，B1 型和B2 型。所有的二级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。 　　A1 型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.38m/s。无内部循环气流，100%的气体通过排气口过滤排出。 　　A2 型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s。70%气体通过HEPA 过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排出。 　　二级B型生物安全柜均为连接排气系统的安全柜。连接安全柜排气导管的风机连接紧急供应电源，目的在断电下仍可保持安全柜负压，以免危险气体泄漏如实验室。其前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s(100fpm)。 　　B1 型70%气体通过排气口HEPA 过滤器排除，30%的气体通过供气口HEPA 过滤器再循环至工作区。 　　B2 型为100%全排型安全柜，无内部循环气流，可同时提供生物性和化学性的安全控制，可以操作挥发性化学品和挥发性核放射物作为添加剂的微生物实验。 　　三级生物安全柜是为生物安全防护等级为4级实验室而设计的，柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱(Golve box)，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验，如进行SARS、埃博拉病毒相关实验等。 　　根据生物安全柜的强制性行业标准《中华人民共和国医药行业标准YY0569-2005生物安全柜》规定，只有获得国家食品药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证的产品才能真正保护操作人员、实验室环境和操作样本。 　　生物安全柜提供对人\样品和环境的三重保护。

2级生物安全柜，全排的，要有医疗注册证吗？啥样的2级生物安全柜适合致病菌检测呢？

Q：我需要购买的是生物安全柜还是超净工作台 　　A：超净工作台提供的是对样品的保护，对操作者和环境是不提供保护的;广义上的生物安全柜同时提供对操作者、环境和样品的保护。所以，从您需要的保护情况上，可以得出正确的选择; 　　Q：我应该购买哪种类型、防护级别的生物安全柜 　　A：一般来说，除非需要做一些未知菌种和病毒和活体的研究需要使用三级生物安全柜，二级生物安全柜已经能基本满足我们的正常工作需要。对于不含有毒、放射性、挥发刺激性溶剂的样品的实验，A1/A2(原B3)型生物安全柜就已经满足使用要求，对于医院系统采购，因为病毒及菌种类别较复杂，而且实验条件变化大，建议使用B2全排型生物安全柜; 　　Q：如何评判一台生物安全柜的好坏 　　A：生物安全柜主要是用来做生物危害性防护的，所以对操作者的保护考虑是评判产品好坏的主要依据。二级生物安全柜最核心的技术是滤膜(包含滤膜材质、滤膜 截留效率、滤膜寿命)、风路设计(包括前操作面的平衡、沉降风速以及风速的均一性、进气风速、风的垂直沉降形态)、报警设置(好的生物安全柜应该包含低风 速报警、前窗错误位置的报警、紫外连锁装置、B2全排机型还需要有外风机连锁装置)和负压保护(包含侧壁负压，背部负压、顶部负压)。所以通过上述指标的 比较可以知道生物安全柜的优劣; 　　Q：为什么前操作面的平衡是一台生物安全柜的重要指标 　　A：二级生物安全柜都存在一个开口的前操作面，便于操作的同时也带来一个污染的可能，如果平衡不好，那么会产生这个区域的污染，就无法做到正常的避免外界进入操作室污染样品以及操作室外泄污染操作者防护，这样就和生物安全柜的设计理念出现了本质的偏差，所以说，二级生物安全柜在前操作面的平衡问题很关键; 　　Q：为什么报警装置里面需要有低风速报警一个内容 　　A：在欧美地区，按照欧美的标准，每一台生物安全柜都推荐做一次主要技术指标的校检。我们买回生物安全柜并使用一段时候以后，生物安全柜是否还处于对操作者、环境和样品的正常保护，作为操作使用人员，我们是没有办法知道的，而一旦由于滤膜堆积而造成沉降风速降低，就会产生样品污染可能，如果进风风速降低， 那么就可能造成人员被污染。在现有的国情下，我们很难做到每年的技术校检，因为存在不小的费用，所以低风速报警很重要 　　Q：生物安全柜具有电动前窗，是不是很方便很好 　　A：错!在欧美地区，一个生物危害性实验室往往需要配置双供电系统，避免一个供电系统出现故障时的生物危害性物质外泄。在国内，这样的实验室配置很难获得。所以电动前窗一旦在实验过程中停电，就会产生很大的危险，造成无法弥补的损失!而且不论是电动前窗还是手动前窗，在操作时都是固定高度的，所以在生物安全柜上，电动前窗意义不大并有危险，可以说百害无一益; 　　Q：生物安全柜的侧壁负压是什么意思 　　A：生物安全柜欧美标准不同，在侧壁要求也不同，美洲产品都是不锈钢侧壁，并要求负压腔来避免侧壁泄漏污染可能，欧洲产品基本都采用玻璃侧壁，没有对侧壁做负压保护。由于柜体内部操作室是正压的，所以如果有壳体破损和泄漏点存在，就会产生向外的泄漏。因此在侧壁和背板形成负压保护可以有效降低泄漏的可能性; 　　Q：负压保护腔如何来避免污染和交叉污染 　　A：好的设计会在结束工作后风机可以进一步进行一段时间的空转来洁净消毒，如果没有这个设计，操作者需要在实验操作结束后，将柜体继续开启一定时间以最大程度排出污染物。 　　Q：我们需要定购一些什么附件 　　A：柜内一般会需要使用一些用电设备，那么柜内的防溅电源插座是需要的，而且由于目前国内使用欧洲仪器比较普及，鉴于欧洲电源线的接地和我国的插座不相容，所以会在欧式仪器上产生一定的静电，静电会影响到生物安全柜内垂直沉降的风流，会有一定吸附作用，因此如果可能最好配置一个欧式防溅电源插座。由于柜体操作室内部污染不是很大，最大的污染在负压保护腔内，所以紫外灯系统可以考虑选配，来达到更好的灭菌消毒功能。分体设计的安全柜需要配支架; 　　除了了解安全柜各项性能指标，最好最快最方便鉴别安全柜安全性能的方法是了解您购买的安全柜是否获得过以下几项主要的国际安全柜认证： 　　EN12469 (欧洲生物安全柜统一标准) 　　NSF49 (美国生物安全柜标准-二级生物安全柜) 　　AS2252.2 (澳洲生物安全柜标准-二级生物安全柜) JIS K3800 (日本生物安全柜标准) 　　在寻求生产商产品认证的同时，用户也许注意以下事项： 　　1. 当生产商声称自己生产的安全柜符合某项国际标准时，可要求其出示证明-合法的认证机构所签署的独立检测报告; 　　2. 一些标准可能与安全柜安全性能无直接关联，例如生物安全柜生产商声称获得ISO9001质量认证，而ISO9001并不会对安全柜性能进行以上国际安全柜标准的检测; 　　3. 认证必须是由独立、合法的安全柜认证机构测试和颁布的;

一、生物安全柜 生物安全柜可提供样品和工作人员的双重保护。过滤后的洁净气流从安全柜顶部吹下，通过工作区域,在到工作人员的呼吸区域前被俘获。气流在放空前将被过滤，一般情况下过滤后的空气将被排回实验室或者通过排气管道排出室外。 生物安全柜可分为一级、二级和三级三大类以满足不同的生物研究和防疫要求。一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气和进气口使用HEPA过滤器。1 一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内样品，目前已较少使用。2 二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。按照NSF49的中的规定，二级生物安全柜依照入口气流风速、排气方式和循环方式可分为4个不同的型号：A1型，A2(原B3)型,B1和B2型。所有的二级生物安全柜都可提供工作人员、环境和样品的保护。 A1型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.38m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。 A2型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。 二级B型生物安全柜均为连接排气系统的安全柜。连接安全柜排气导管的风机连接紧急供应电源，目的在断电下仍可保持安全柜负压，以免危险气体泄漏如实验室。其前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s(100fpm)。B1型70%气体通过排气口HEPA过滤器排除，30%的气体通过供气口HEPA过滤器再循环至工作区。B2型为100%全排型安全柜，无内部循环气流，可同时提供生物性和化学性的安全控制。3 三级生物安全柜是为4级实验室生物安全等级而设计的，柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱(Golve box)，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验。 在2000年5月，欧洲标准化委员会(CEN)颁布了生物安全柜欧洲标准EN12469:2000，正式替代了德国DIN 12950、英国BS5726和法国NF X-44-201等欧盟成员国生物安全柜的标准，成为欧盟区域内生物安全柜的统一标准。 NSF49在上世纪70年代就已经出现，被公认为目前生物安全柜领域最完善的标准。在2002年，ANSI/NSF49正式获得了美国国家标准学会（American National Standard Institute, ANSI）的官方认可，成为美国生物安全柜的统一标准。 NSF/ANSI49和EN12469是目前世界上最通用的生物安全柜国际认证，这两种标准对安全柜性能分级、安全性能检测都有详细的说明和要求。安全柜标准对规范安全柜市场，保护研究人员起到重要的作用。二、生物安全等级简介生物安全等级P1 进行试验研究用的物质都是已知的,所有特性都已清楚并且已证明不会导致疾病的多种微生物物质。研究通过日常的程序在公开的实验台面上进行。不需要有特殊需求的安全保护措施。操作人员只需经过基本的实验室实验程序培训并且通常由科研人员指导，在这样的环境下并不需要生物安全柜的存在。生物安全等级P2 进行试验研究用的物质是一些已知的中等程度危险性的并且与人类某些常见疾病相关的物质。操作者必须经过进行相关研究的操作培训并且由专业科研人员指导。对于易于污染的物质或者可能产生污染的情况进行预先的处理准备。一些可能涉及或者产生有害生物物质的操作过程都应该在生物安全柜内进行，在这些条件下最好使用二级的生物安全柜。生物安全等级P3 进行试验研究的物质一般都是本土或者外来的有通过呼吸传染使人们致病或者有生命危险的可能的物质。我们需要保护一切在周围环境中等操作者免于暴露于这些有潜在危险的物质中。通常使用二级或者三级的生物安全柜是必需的。生物安全等级P4 进行试验研究的物质是一些非常高危险性并且可以致命的有毒物质，可以通过空气传播并且现今并没有有效的疫苗或者治疗方法来处理。操作者必须经过熟练的关于进行这种非常高危险性物质研究的培训，并且应该很熟悉一些相关操作，保护设施，等等方面对于这些高危险性物质的预防。同时也必须由在此研究领域非常有经验的科研人员进行指导。对于实验室的进出应当严格的进行控制，实验室一定要单独的建造或者建造在一栋大楼中于其他任何地方都分离开的独立房间内，并且要求有详细的关于研究的操作手册进行参考。在这样的实验研究中三级的生物安全柜是必需的。三、如何选择生物安全柜Q：我需要购买的是生物安全柜还是超净工作台A：超净工作台提供的是对样品的保护，对操作者和环境是不提供保护的；广义上的生物安全柜同时提供对操作者、环境和样品的保护。所以，从您需要的保护情况上，可以得出正确的选择；Q：我应该购买哪种类型、防护级别的生物安全柜A：一般来说，除非需要做一些未知菌种和病毒和活体的研究需要使用三级生物安全柜，二级生物安全柜已经能基本满足我们的正常工作需要。对于不含有毒、放射性、挥发刺激性溶剂的样品的实验，A1/A2(原B3)型生物安全柜就已经满足使用要求，对于医院系统采购，因为病毒及菌种类别较复杂，而且实验条件变化大，建议使用B2全排型生物安全柜；Q：如何评判一台生物安全柜的好坏A：生物安全柜主要是用来做生物危害性防护的，所以对操作者的保护考虑是评判产品好坏的主要依据。二级生物安全柜最核心的技术是滤膜（包含滤膜材质、滤膜截留效率、滤膜寿命）、风路设计（包括前操作面的平衡、沉降风速以及风速的均一性、进气风速、风的垂直沉降形态）、报警设置（好的生物安全柜应该包含低风速报警、前窗错误位置的报警、紫外连锁装置、B2全排机型还需要有外风机连锁装置）和负压保护（包含侧壁负压，背部负压、顶部负压）。所以通过上述指标的比较可以知道生物安全柜的优劣；Q：为什么前操作面的平衡是一台生物安全柜的重要指标A：二级生物安全柜都存在一个开口的前操作面，便于操作的同时也带来一个污染的可能，如果平衡不好，那么会产生这个区域的污染，就无法做到正常的避免外界进入操作室污染样品以及操作室外泄污染操作者防护，这样就和生物安全柜的设计理念出现了本质的偏差，所以说，二级生物安全柜在前操作面的平衡问题很关键；Q：为什么报警装置里面需要有低风速报警一个内容A：在欧美地区，按照欧美的标准，每一台生物安全柜都推荐做一次主要技术指标的校检。我们买回生物安全柜并使用一段时候以后，生物安全柜是否还处于对操作者、环境和样品的正常保护，作为操作使用人员，我们是没有办法知道的，而一旦由于滤膜堆积而造成沉降风速降低，就会产生样品污染可能，如果进风风速降低，那么就可能造成人员被污染。在现有的国情下，我们很难做到每年的技术校检，因为存在不小的费用，所以低风速报警很重要；Q：生物安全柜具有电动前窗，是不是很方便，很好A：错！在欧美地区，一个生物危害性实验室往往需要配置双供电系统，避免一个供电系统出现故障时的生物危害性物质外泄。在国内，这样的实验室配置很难获得。所以电动前窗一旦在实验过程中停电，就会产生很大的危险，造成无法弥补的损失！而且不论是电动前窗还是手动前窗，在操作时都是固定高度的，所以在生物安全柜上，电动前窗意义不大并有危险，可以说百害无一益；Q：生物安全柜的侧壁负压是什么意思A：生物安全柜欧美标准不同，在侧壁要求也不同，美洲产品都是不锈钢侧壁，并要求负压腔来避免侧壁泄漏污染可能，欧洲产品基本都采用玻璃侧壁，没有对侧壁做负压保护。由于柜体内部操作室是正压的，所以如果有壳体破损和泄漏点存在，就会产生向外的泄漏。因此在侧壁和背板形成负压保护可以有效降低泄漏的可能性；Q：负压保护腔如何来避免污染和交叉污染A：好的会在结束工作后风机可以进一步进行一段时间的空转来洁净消毒，如果没有这个设计，操作者需要在实验操作结束后，将柜体继续开启一定时间以最大程度排出污染物。Q：我们需要定购一些什么附件A：柜内一般会需要使用一些用电设备，那么柜内的防溅电源插座是需要的，而且由于目前国内使用欧洲仪器比较普及，鉴于欧洲电源线的接地和我国的插座不相容，所以会在欧式仪器上产生一定的静电，静电会影响到生物安全柜内垂直沉降的风流，会有一定吸附作用，因此如果可能最好配置一个欧式防溅电源插座。由于柜体操作室内部污染不是很大，最大的污染在负压保护腔内，所以紫外灯系统可以考虑选配，来达到更好的灭菌消毒功能。分体设计的安全柜需要配支架； 除了了解安全柜各项性能指标，最好最快最方便鉴别安全柜安全性能的方法是了解您购买的安全柜是否获得过以下几项主要的国际安全柜认证：EN12469 (欧洲生物安全柜统一标准)NSF49 (美国生物安全柜标准-二级生物安全柜)AS2252.2 (澳洲生物安全柜标准-二级生物安全柜) JIS K3800 (日本生物安全柜标准)在寻求生产商产品认证的同时，用户也许注意以下事项：1.当生产商声称自己生产的安全柜符合某项国际标准时，可要求其出示证明-合法的认证机构所签署的独立检测报告；2.一些标准可能与安全柜安全性能无直接关联，例如生物安全柜生产商声称获得ISO9001质

与第三方检测差距在多少之内是正常的？同一批号的东西我测是未检出，第三方测是0.4mg/kg，这个误差合理吗？

做致病菌检测，生物安全柜是否需要全排的？怎样能保护好人员

[font=幼圆][size=14px]生物安全柜不仅可以保护样品也可以保护操作者，所以才被成为“安全”柜。是一种负压过滤排风柜，用于生物安全实验室和其他实验室的生物安全防护，可以防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶；对操作人员、样品及样品间交叉污染和环境提供安全保护。[/size][/font][font=幼圆][size=14px]随着科学技术的发展和人们对生物安全意识的提高，生物安全柜在实验室、医院及研究单位的应用日益广泛，但是在人们在观念里认为是最简单的排风设备，选型、安装、使用等方面中存在很多问题和误区，给生物安全防护、避免实验室感染带来极大的隐患。[/size][/font][font=幼圆][size=14px] [/size][/font][size=14px][color=#007aaa][b][font=幼圆]误区一：洁净工作台代替生物安全柜[/font][/b][/color][/size][font=幼圆][size=14px]目前有很多医院在大量使用医用洁净工作台，很多操作人员认为这两种设备外形相同，作用大同小异，并认为他们操作的样本都是普通的样本，不具有高致病性。其实，生物安全柜和洁净工作台具有本质的差别，洁净工作台将通过高效过滤器的净化空气向下吹过工作区，用来保护样品，由于工作区是正压区，气流通过操作窗口外溢，只保护样品，而对操作人员和环境不提供保护，如操作含有任何已知或潜在致病气溶胶，都会给操作人员带来极大隐患。[/size][/font][font=幼圆][size=14px]生物安全柜是一种负压净化工作台，可以防止操作者和环境暴露于实验室过程中产生的有害气溶胶，是传染性微生物的牢笼，正确地操作生物安全柜，能够完全保护操作人员、样品、工作环境。因此，医院临床检验、诊断、病理分析、肿瘤药物的配制等工作及相关生物医学研究所、实验室都应使用生物安全柜。[/size][/font][font=幼圆][size=14px]同时，为了安全起见，各医疗单位及相关实验室应重新对实验室微生物危险度进行评估，如有潜在危险，应及时替换原有洁净工作台，并根据需要选配生物安全柜。[/size][/font][font=幼圆][size=14px] [/size][/font][size=14px][b][font=幼圆][color=#007aaa]误区二：超前化 [/color][/font][/b][/size][font=幼圆][size=14px]生物安全柜选型不当，根据结构设计、排风比例和保护对象和程度不同，生物安全柜分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级，其中Ⅱ级又分为A2、B2型。不同级别的生物安全实验室应选用不同级别的生物安全柜，也可根据要保护、防护的不同类型来选择适当的安全柜。在操作少量挥发性化学试剂或放射性核素时，可选择Ⅱ级B2型生物安全柜；操作大量挥发性化学试剂或放射性核素时，必须使用Ⅱ级B2型生物安全柜。目前全世界应用最广的是Ⅱ级A2型安全柜，它能够满足医院的一般用途，另外，从节能角度也较为经济。在实际工作中，很多单位认为设备选型应具有一定的超前性，常常在A2型能满足应用的情况下选用B2型，造成问题很多。安全柜的选择应主要从安全柜的性能考虑，如高效过滤器、风路设计、报警装置、负压保护等指标比较安全柜的优略。[/size][/font][font=幼圆][size=14px] [/size][/font][size=14px][b][font=幼圆][color=#007aaa]误区三：安全柜安装问题多多[/color][/font][/b][/size][font=幼圆][size=14px]现有实验室购置安全柜，一般在房间腾出一小块空地安放，存在问题很多，安装位置不当，会造成污染。生物安全柜两侧、后侧应留30cm，顶部留出足够30~34cm的空间；为减少气流扰动，保证安全柜正常工作，生物安全柜应放置在远离实验室入口、门窗、暖气、走道，避开送风口，避免外界气流对柜内气流造成扰动。生物安区柜放置的房间必须有足够的送风量，Ⅱ级A2排气量约在700~1200m3/h，B2则在1000~1600 m3/h,有的型号更高，如果没有足够的补充送风，生物安全柜所在房间成为高负压状态，生物安全柜无法正常工作。很多实验室购置Ⅱ级A2生物安全柜后，认为排风管道接到室外比排到室内安全。其实，生物安全柜排风出口带有高效过滤器，所排出的气体被证明是安全的，对室内环境没有影响；另外，将室内舒适工作环境的洁净空气排到室外会大大增加运行成本，因此，除了操作危险度较高的实验对象或能产生化学气味的化学试剂，Ⅱ级A2生物安全柜排风排到室内是安全可行的。[/size][/font][font=幼圆][size=14px]Ⅱ级A2型生物安全柜采用硬连接，这种连接方式以前被广泛使用，A2型生物安全柜使用密闭硬管连接到带抽风机的排风系统时，其安全运行完全依赖于排风系统，如当排风的速度升高或降低，生物安全柜内不平衡发生变化，会产生污染环境、样品的严重后果。在美国NSF49:2002标准中禁止Ⅱ级A2生物安全柜使用密闭硬管连接。如果Ⅱ级A2安全柜外排气体时，建议排风管采用套管连接，套管安装在生物安全柜的排风管上，与安全柜高效过滤器之间保留2.5cm的缝隙，以便让房间的空气也能吸入到建筑物的排风系统中，这种连接方式是最安全的连接方式，柜内的气流平衡独立与排风系统，无论排风系统如何波动柜内气流平衡都不会受到影响。Ⅱ级B2必须通过硬管连接，密封地连接到排风系统上，排风系统的排风量和静压必须与安全柜制定要求一致。在安装有多台Ⅱ级B型生物安全柜时，应各自使用独立的排风管道，不能共用排风管道。[/size][/font][font=幼圆][size=14px] [/size][/font][size=14px][color=#007aaa][b][font=幼圆]误区四：有生物安全柜，就一切“OK”了[/font][/b][/color][/size][font=幼圆][size=14px]安全柜的使用和局限应向每个操作者说明，严格按要求操作，如使用提前开机“自净”、柜内物品的摆放合理、定期保养验证等。当操作失误或发生泄漏、破损时，生物安全柜不能够保护操作者。生物安全柜前的空气幕很脆弱，极易受到干扰而造成污染。实验中不能随意开启前窗的位置，操作动作缓和，手臂避免频繁出入安全柜，以防止打扰气流。在安全柜工作时，开关房门、人员在房间内走动、甚至在操作人员背后咳嗽等都会形成湍流而增加微生物气溶胶溢出量，而造成实验室污染。国外学者Oster曾报道，工作人员在安全柜内用吸管吸取立克次体悬液，另外一人在柜旁与之谈话14分钟后即感染发病。有很多污染事件是因为实验人员违反操作规程、注意力不集中、操作动作不稳定、操作方法或器材不当所致。[/size][/font][font=幼圆][size=14px] [/size][/font][font=幼圆][size=14px]因此，操作人员必须牢固树立安全意识，养成良好操作习惯，杜绝违规操作，严格遵照微生物学标准操作规程和生物安全实验室操作规程，并使用规范的实验器材。个人防护是防止实验室气溶胶感染的最后一道防护，通常由物理防护和疫苗免疫两种，物理防护主要是对呼吸道和眼睛的防护，如防风镜、口罩、防护面罩、正压头盔和正压工作服等。生物安全柜投入使用后，其管理是一项重要的工作，也是一项薄弱的环节，由于设备人员、实验人员责任界限不清，疏于管理，给实验室安全带来极大隐患，必须建立科学的管理制度，严格执行，责任落实到人，并进行监督，确保实验室安全。[/size][/font][b]转载自实验室设计与建设平台，仅供参考，侵权必删[/b]

请教下，非无菌原料药微生物检测时阳性试验想在生物安全柜进行，国外的要求是这个生物安全柜放在一般区就可以了，但是不知道国内GMP是怎样的要求，有了解这方面情况的朋友没？

什么是生物安全柜？生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计。 作用防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶的负压过滤排风柜，是防止实验室获得性感染的主要设备。 工作原理将柜内空气向外抽吸，使柜内保持负压状态，通过垂直气流来保护工作人员；外界空气经高效空气过滤器过滤后进入安全柜内，以避免样品被污染；柜内的空气也经过过滤器的过滤后再排到大气中，以保护环境。（气溶胶：指悬浮在气体介质中、粒径一般为0.001μm~100μm的固态和液态微粒所形成的胶溶态分散体系） 生物安全柜的分类是什么？我国于2006年正式实施《中华人民共和国医药行业标准：生物安全柜》（YY0569~2005），根据气流及隔离屏障设计结构，将生物安全柜分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级。我科艾滋病初筛实验室为Ⅱ级生物安全实验室。

1 基本知识1.1 生物安全柜：防止操作过程中含有危险性生物气溶胶散逸的负压空气净化排风柜。1.2 主要用途：生物安全柜广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药，环境监测以及各类生物实验室等领域，是保障生物安全和环境安全的重要基础。1.3 生物安全柜的分级：生物安全柜分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级三大类以满足不同的生物研究和防疫要求。1.3.1Ⅰ级生物安全柜：Ⅰ级生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作。用于对人员和环境的保护，不要求对产品的保护。前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全；排出气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。是在不要求对产品的保护的条件下，可以满足操作生物危害等级为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级致病因子要求的生物安全柜。1.3.2Ⅱ级生物安全柜：Ⅱ级生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。是用于对人员、受试样本及环境进行保护，且能够满足操作生物危害等级为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级致病因子要求的生物安全柜。Ⅱ级生物安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构分为A1、A2、B1、B2共四种类型。1.3.2.1 Ⅱ级A1型生物安全柜：前窗操作口流入气流的最低平均流速不低于0.40m/s；下降气流为安全柜的部分流入气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤后送至工作区；污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或经安全柜的外排接口通过排风管道排到大气中；安全柜内的污染部位可以处于正压状态，并且这些正压区域可以没有负压区域包围。Ⅱ级A1型生物安全柜不能用于有挥发性有毒化学品和挥发性发射性核素的实验。1.3.2.2 Ⅱ级A2型生物安全柜：前窗操作口流入气流的最低平均流速不低于0.50m/s；下降气流为部分流入气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤后送至工作区；污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或经安全柜的外排接口通过排风管道排到大气中；安全柜内所有生物污染部位处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。Ⅱ级A2型生物安全柜用于进行以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时，必须连接功能合适的排气罩。1.3.2.3 Ⅱ级B1型生物安全柜：前窗操作口流入气流的最低平均流速不低于0.50m/s；下降气流大部分由未污染的流入气流循环提供，经过高效过滤器过滤后送至工作区；大部分被污染的下降气流经过高效过滤器过滤后通过专用的排气管道排入大气中；安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统包围。如果挥发性有毒化学品或放射性核素随空气循环不影响实验操作或实验在安全柜的直接排气区域进行，Ⅱ级B1型生物安全柜可以用于以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验。1.3.2.4 Ⅱ级B2型生物安全柜：前窗操作口流入气流的最低平均流速不低于0.50m/s；下降气流来自经过高效过滤器过滤的实验室或室外空气；流入气流和下降气流经过高效过滤器后通过排气管道排到大气中，不允许回到安全柜和实验室中；所有污染部位均处于负压状态或者被直接排气的负压通道和负压通风系统包围。Ⅱ级B2型生物安全柜可以用于以挥发性有毒化学品和放射性核素为辅助剂的微生物实验。1.3.3Ⅲ级生物安全柜：具有全封闭、具有不泄漏结构的，最高安全防护等级的安全柜，适用于高风险的生物试验。人员通过与柜体密闭连接的手套在安全柜内实施操作。安全柜内对实验室的负压不低于120Pa。下降气流经高效过滤器过滤后进入安全柜。排出气流经两道高效过滤器过滤或通过一道高效过滤器过滤再经焚烧处理。是能够满足操作生物危害等级为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级致病因子要求的生物安全柜。2 检测项目和技术指标2.1 箱体泄漏检测：给生物安全柜增压到500Pa，封闭加压空气，30min后压力下降值小于10%；2.2 洁净度：5级(具体参数见下表)；http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/09/201609261035_612129_1638093_3.bmp3 检测设备和实验条件3.1环境条件3.1.1环境温度：（15～30）℃；3.1.2相对湿度：≤70%。3.2 检测设备3.2.1微压计：测量范围(0～600)Pa,误差≤±5Pa；3.2.2照度计：测量范围(0～1000)lx,误差≤±10%；3.2.3风速仪：引用误差≤±3%；3.2.4尘埃粒子计数器：直径分辨力0.1μm。4 检测方法4.1 箱体泄漏检测4.1.1封好箱体的前窗和排气孔，使安全柜成为一密封系统；4.1.2移开装饰嵌板和通道上的其他障碍物，露出要测试的压力通风系统；4.1.3在测试区连接压力计以显示内压；4.1.4对生物安全柜加压到500Pa，封闭加压空气，30分钟内压力下降值不超过初始压力值的10%。4.2 洁净度4.2.1开启生物安全柜，在正常工作条件下运行10min；4.2.2使粒子计数器的采样口置于工作台面上200mm，距内表面及工作窗大于100mm位置进行采样，共5个点，各点洁净度均应满足洁净度要求。4.3 垂直气流平均风速4.3.1在距离内侧壁板及工作工作窗100mm围成的，工作台面上方300mm处的平面区域内，使用风速仪测量垂直气流的风速，测量点不少于10个，以各点风速的平均值作为安全柜垂直气流平均风速。4.4 工作窗口进风平均风速4.4.1Ⅰ级、Ⅱ级生物安全柜进风平均风速的检测：1) 测排风量：用套管和排风口连接，套管长度等于排风口长边的2倍，使用风速仪测量排风口风速共6次，以6次读数的平均值作为套管截面平均风速，以套管截面平均风速乘以套管截面积得到排风量。2） 测送风量：在送风散流板垂直向下150mm，距边墙50mm围成的平面区域内测量垂直气流风速，测量点不少于6次，以垂直气流平均风速乘以送风面面积得到送风量。3） 排风量与送风量的差为工作窗口进风风量。4） 用工作窗口进风风量除以工作窗开口面面积，得到工作窗口进风平均风速。4.4.2Ⅲ级生物安全柜进风平均风速的检测：开启生物安全柜，把风速仪探测头放在手套口的中心处测量风速6分钟，每1分钟记录一次读数，共6次。以6次的平均值作为生物安全柜进风平均风速，每个手套口分别检测，均应符合要求。4.5 柜体内外负压差使生物安全柜正常工作，使用压差计测量柜内、外的压差。4.6操作台面平均照度4.6.1在工作台面上均匀选择不少于5个照度测量点，各测量点间的距离不超过300mm，与侧壁距离大于150mm。4.6.2关闭生物安全柜的背景照明，用照度计依次测量各点，以各点测得的照度的平均值作为生物安全柜操作台面平均照度。5 检测周期每年检测一次，仪器修理后应重新检测，确保符合使用要求后再使用。并建议每3个月对生物安全柜进行箱体泄漏检测，并检查洁净等级。6 仪器使用中的注意事项6.1 操作前应将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用75%酒精擦拭表面消毒，以去除污染。6.2 打开风机5～10分钟，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止1分钟，使柜内气流稳定后再进行操作。6.3安全柜内不放与本次实验无关的物品。柜内物品摆放应做到清洁区、半污染区与污染区基本分开，操作过程中物品取用方便，且三区之间无交叉。物品应尽量靠后放置，但不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。6.4 操作时应按照从清洁区到污染区进行，以避免交叉污染。为防可能溅出的液滴，可在台面上铺一用消毒剂浸泡过的毛巾或纱布，但不能覆盖住安全柜格栅。6.5柜内操作期间，严禁使用酒精灯等明火，以避免产生的热量产生气流，干扰柜内气流稳定；且明火可能损坏HEPA滤器。6.6工作时尽量减少背后人员走动以及快速开关房门，以防止安全柜内气流不稳定。6.7在实验操作时，不可打开玻璃视窗，应保证操作者脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓，防止影响柜内气流。6.8 安全柜应定期进行检测与保养，以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常，应立即停止工作，采取相应处理措施，并通知相关人员。6.9 工作完成后，关闭玻璃窗，保持风机继续运转10～15分钟，同时打开紫外灯，照射30分钟。（在紫外灭菌时要关闭通风;紫外光对人体有损害，注意个人保护。）6.10安全柜应定期进行清洁消毒，柜内台面污染物可在工作完成且紫外灯消毒后用2%的84消毒液擦拭。柜体外表面则应每天用1%的84消毒液擦拭。6.11柜内使用的物品应在消毒后再取出，以防止将病原微生物带出而污染环境。6.12 缓慢移动原则：为了避免影响正常的风路状态，柜内操作时手应该尽量平缓移动。6.13 物品平行摆放原则：为了避免物品和物品之间的交叉污染现象产生，在柜内摆放的物品应该尽量呈横向一字摆开，避免回风过程中造成交叉污染。同时避免堵塞背部回风隔栅影响正常风路。6.14 避免震动原则：柜内尽量避免震动仪器（例如离心机、旋涡振荡器等）的

检验检测是环境安全监管的重要环节，高效的环境质量检验检测是保证人们健康的必要前提。我国关于环境检验检测的机构主要分为三类：隶属于政府部门的机构、高校科研院所的实验室、企业性质的第三方检测机构。作为完全独立的第三方检验机构，如何扮演着重要角色呢？ 第三方检测机构的重要性不可代替 第三方检验检测机构的出现缓解政府和高校机构的压力，及时发现环境质量问题。政府近年来也积极扶持高校科研院所、社会检验机构与企业内部的自检机构，促进环境检测机构的发展壮大。 其实在国外，由于人们对环境质量检测意识较高，很早就有了第三方环境检测机构。对第三方检测结果的应用已经成习惯。这不仅缓解了政府压力也更快更及时的发现环境质量问题有利于及时治理。 最为重要的是第三方环境检测机构不能因利益而丧失自己应承担的社会责任。而由于第三方检测机构的特殊形式通过对独立性、透明度、公正性等的强调，第三方检测机构很少遭遇法律纠纷。 环境检测市场混乱 现在市场上检测公司繁多，良莠不齐。消费者作为门外汉因不懂专业知识和资质认证常被蒙骗。寻找检测公司应当了解其是否具备资质?采用何种检测方法?是否出具法定的(CMA)检测检验报告?否则,花了钱可能得到的仍然是不具有法律效力的检测数据。金标准在这提醒您一定要谨慎选择。 安徽省金标准检测研究院有限公司是经国家相关部门批准设立的综合性研究和服务机构，已通过实验室资质认定（CMA计量认证）和职业卫生服务机构资质 认定，实验室严格按照ISO17025国际实验室审核标准设计、施工和建设，质量体系依据ISO17025标准的要求进行，且管理体系完全符合国家相关法 律和法规的要求，技术服务质量准确可靠。是一家专业、公正、独立的第三方检测评价服务机构。 检测部包括理化实验室和微生物实验室。理化实验室拥有火焰原子吸收、石墨炉原子吸收光谱仪、气相色谱仪、原子荧光光度计、紫外可见分光光度计、高效液相色 谱仪等一批大型国际通用的各类高精检测仪器，配备有工作场所空气中化学有毒因素、物理因素、有毒物质及粉尘等全套现场检测仪器设备。其中微生物实验室拥有 洁净室、病毒微生物实验室等。

各位前辈，生活饮用水、公共场所卫生、室内空气检测，主要检测真菌细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、嗜肺军团菌、β-溶血性链球菌、耐热大肠菌群、大肠埃希氏菌等，微生物实验室需要配备生物安全柜吗？如果需要应该选择哪级的生物安全柜？

什么是真正的第三方检测，政府各监管部门所设立的食品检测机构是不是严格意义上的第三方检测？

做食品致病菌微生物检测，一般有：金葡，志贺，溶血，沙门，李斯特，铜绿。若用生物安全柜，用半排的可以吗？还是一定要买全排的？

[center]药监局重拳打假 首次尝试第三方验证检测新药[/center]为了加强药品打假力度，药监局日前开始尝试使用新药审批的第三方验证方式。一位药监局官员向记者透露，这是他们首次尝试结合现场核查及委托第三方验证对新药进行审评。 记者从药监局内部获悉了这次验证结果，第三方检验机构在送审的中药样本中发现了西药成分，认定此新药属疗效造假。 目前，药监局在考虑今后新药审批方面全面实行第三方验证。 委托第三方验证是药监局一直在努力推出的新药检验方式。由于近几年注射类药品安全事故频发，目前药监局在新药申报中对中药注射剂、多组分生化药注射剂、治疗类大容量化药注射剂和生物制品等几类高风险产品实行从严审批。 以前，药监局新药审评工作都以案头审查为主，即主要以申报材料为依据，中心重点检验药品的成分、工艺流程、药品的安全性等，疗效一般依照临床试验数据审核。 这种审批流程造成了医药界大量造假事件的发生，尤其在新药申报方面。由于自主研发的新药可以享受单独定价，一些企业在临床数据上造假，或者只是将药品稍微调整一下分子链，甚至只是改换剂型或者剂量，就作为新药申报。 “充分调动外部审评资源，不仅有助于发现新药申报中的弄虚作假，清除存在的重大安全隐患，也可以加快对积压注册品种的清理工作，控制低水平重复申报的注册品种。”上述药监局官员表示。 记者了解到，药监局除了修订《药品注册管理办法》并颁布新的实施日期以外，还对这些已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种，开始了集中审评工作。上述药监局官员透露，这些将要审评的药品达2.5万多件。 海正药业（600267.SH）副总经理朱康勤在接受本报记者采访时表示，现在新药审评超时严重，制药企业对此意见都比较大。引入第三方验证，能加快新药注册速度，对于企业新药及时通过审评、早日上市起到积极作用。 朱康勤还认为，第三方验证对于造假会有一定遏制的效果，但也有可能会导致药品申报方贿赂第三方机构，引发腐败。 “我们还要考虑到确保新药技术不会被泄露，要在这个前提下谨慎地选择申报注册品种中的一部分内容，来委托第三方专业机构进行检验。”上述药监局官员表示。 记者了解到，药监局正考虑今后在新药检验中全面推行第三方验证。这既能弥补药监中心技术及设备上的不足，又能保证药品审评的公正和严谨。

近年来，在民众越发关注食品安全等因素的影响下，与其他的商品检测相比，食品检测的市场需求日益增多，且增长的速度较为惊人。概括而言，促使食品检测市场迅速增长的原因主要有以下三个方面： 食品安全的要求带来了新的检测任务。目前，食品安全已成为全球性的重大战略性问题。一是食品的生物性污染呈现新旧交替和旧病复发的趋势。农药、化肥、兽药等化学物质的大量使用造成了环境和食物链的污染，给人类带来了危害。同时，有毒有害化学物质引起人类癌症发病率上升。在这样的背景下，民众对食品安全的要求越来越高，食品检测实验室检测工作也就越来越重。 提升检测能力，加快引进新技术、新方法。当今食品检测所涉及到农兽药、添加剂、环境污染物等大都是痕量分析，对检测仪器、方法和技术人员水平的要求在不断地提高。因此，实验室必须根据市场定位和顾客要求，不断提高人员素质，加快引进新检测技术和方法，提高装备水平，增强检测能力。 明确实验室建设目标，搞好实验室规划。现有的食品检测实验室大多数按照商品分类，这与当时的需求是相适应的。但今后，食品关注的重点是安全、健康、卫生、环保和反欺诈，因此实验室将以学科划分为主。我们应当根据实验室的实际情况，结合业务发展的需要，科学合理地分工，并进行专业重组，逐步形成功能完善、专业分工明确、重点突出、各具特色的食品检测实验室格局。只有这样，才能在竞争日益加剧的浪潮中，站稳脚跟，赢得主动，占据一席之地。 青岛帕特智能科技在食品检测第三方实验室管理系统的设计上已经具备了一些经验，在检测流程环节方面，从准备样品，送样，确认检测项目，填写样品委托书到最后的接收检测报告，每一个检测环节要求规范负责人和负责的检测以及检察环节，确保样品的检测结果准确无误的流转到下一环节，同时企业的相关负责人能在系统中对于人员有一个全面的管理，对于相关员工的工作有一个宏观的把握和认识，使用系统后，提高了工作效率，提升了企业的管理水平。

关于环境、公共卫生第三方微生物检测你们的经验有哪些？毕业初入本行业，恰逢公司微生物扩项，然而目前微生物组就我一个人，木有前辈教，跪求诸位前辈的经验。

美国食品及药品管理局(FDA)第三方检测试行方案执行已有时日,在年内即将实施的《美国2009食品安全加强法案》(下称《方案》),也进一步完善了第三方检测实验室和实验室认证机构资质的规定。但迄今为止,不管是在中国、美国或是其他国家,FDA还没有授权或承认任何一家检测公司或机构具有“第三方独立检测”的资格。专家认为,国内部分食品出口检测机构应争取获得FDA认可,否则将失去出口食品检测市场。 据了解,所谓第三方检测又称公正检测,是以公正、权威的非当事人身份,根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。第三方是处于买卖利益之外的,可以是和两个主体有联系的,也可以是独立于两个主体之外的。 多年来,美国要求所有食品、水产品在入关前,都必须接受美国食品及药品管理局(FDA)抽检,而且,每个州的食品安全标准都不相同,有的州,如加州的食品安全标准比联邦法规更为严格。另外,一些大型的食品企业,如沃尔玛,都已建立起他们自己的食品检测标准,并与美国FDA安全标准同步。不同的食品企业检测标准亦不同,有些企业甚至比FDA的条规内容更为详细。 然而,中国水产品质量安全依然让美国感到担忧。根据FDA方面消息,中国出口到美国的五类水产品包括鲶鱼,鮰鱼,巴沙鱼,虾类和鳗鱼,都会被FDA自动扣留并抽检,因为FDA曾在这些水产品中检测到普遍含有违禁药物残留及污染现象。在今年5-10月所抽检的中国进口水产品中连续测出有硝基呋喃(Nitrofuran)和氟喹诺酮(Fluoroquinolon,沙星类)抗生素类残留,以及孔雀石绿(Malachite　green)和结晶紫(Gentian　violet)抗真菌类残留,而氟喹诺酮残留尤其让人担心。 近年来,受财力和人力等条件的限制,单凭FDA一己之力已经无法应付大量进口的待检测商品。为此,现在FDA正在进行一个“第三方检测试行方案”,并已进行到第二阶段,目的在于最终实现由FDA承认的第三方检测机构,以其独立性和专业性,来确保美国进口水产品的质量与安全,同时也能补充美国官方检验人力的不足,使进口水产品迅速通关,从而减低出口商的检验检疫成本。 据全美科技集团总裁汤绍铭介绍,目前所有参与“第三方检测试行方案”的检测单位,都是志愿性质的,他们都是有资格、有能力、具有独立性的检测单位,但他们目前并不是FDA授权或认可的。 然而,不少国内水产从业人士对FDA第三方检测仍然存在误解。有很多食品出口咨询公司误导或过早地承诺,出口的食品包括水产品只要由他们检验通过,就可以直接通关到达美国。但事实是到目前为止,美国政府对第三方检测机构仍然在制定过程中,还没有提出具体的第三方检测及认证方案。 汤绍铭表示,按照常规的立法程序,美国FDA会在听取大众的意见后再做最后定案,一般需要花1-2年的时间,有时也因为有限的预算、人力资源以及无法预估的其他议题的出现,但“第三方检测方案的执行只是时间上的问题。”

生物安全柜对于广大的科研实验人员来说是非常熟悉的常规设备，但对其使用维护，特别是在特定条件下的彻底熏蒸消毒却不一定很了解，由于多方面方因，大多数实验室的生物安全柜自投入使用以后，甚至多年，也没有经过必要的的维护，有的甚至已经在不正常状态仍在使用。这给实验室生物安全留下了隐患，特别是在一些特定情况下，如使用3~5年后需要更换排风高效过滤器时，安全柜发生故障需要打开维修之前，生物安全柜受到严重污染时需要进行彻底的熏蒸消毒。 一般常用的熏蒸用消毒剂包括甲醛、过氧化氢、二氧化氯等，甲醛虽然成本最为低廉，但因其致癌作用已经越来越受到使用限制，而且做过甲醛熏蒸的人大多会头痛不已，因为要将整个安全柜用塑料布封闭起来、计算需要的消毒剂用量、布置生物指示剂、中和消毒剂、等待漫长的十几小时等，最担心的恐怕还是甲醛的泄漏，以及生物挑战实验的成败等安全问题。 现在有一种新的方法可完全代替传统的甲醛熏蒸，既采用过氧化氢蒸汽对生物安全柜进行消毒，通常发生器通过一个喷射接口与主舱体连接，已经有部分型号的安全柜提供此接口，同时有门封板将前面的操作口进行密封。如果这两个配置都没有的话，可以使用一个临时的门封板，并且已经预装好了合适的连接接口，将其安装在前面操作口上，通过门封上的接口将过氧化氢蒸汽喷入生物安全柜内。 通常蒸汽回路连接于安全柜排风过滤器的后面，当然确切的连接类型和位置取决于带消毒的生物安全柜的型号。在更换过滤器或对安全柜进行维护时，这种连接会推送过氧化氢蒸汽穿过安全柜的排风过滤器并将其彻底消毒。 只对主舱体进行消毒也是可行的，可以用于准备下一个实验前杀灭舱内及工作台下面的所有微生物，避免交叉污染。这种方案相比对主过滤器消毒循环时间变短，使用的过氧化氢也更少。 所有的生物安全柜都有或多或少的气体泄漏，为了确保过程的安全，过氧化氢发生器可以保持一个不大的负压状态，保证在灭菌过程中过氧化氢蒸汽不会从舱体泄漏到实验室。这个功能是在消毒前通过在门封板上安装连接一个小型压力控制管来获得。 下图所示为典型的生物安全柜消毒配置方法。http://www.bio-equip.com/imgatl/2011/201111816654.jpg对于三级生物安全柜可以将蒸汽通过安装好的传送舱口，通过小型供风高效过滤器喷射进舱内，由排气管连接返回的蒸汽形成闭合回路，将供气和排气过滤器一并消毒。 Bioquell甚至提供更为完整的解决方案，其Mircoflow系列的高级别生物安全或微生物实验用二级生物安全柜，根据BS5726 / EN12469标准设计制造，并通过应用微生物学研究中心CAMR的独立验证，提供操作者和样品最高级别的保护，在软硬件系统整合连接Bioquell Clarus系列过氧化氢蒸汽发生器，包括引入气体进入操作舱体并从排气高效过滤器的下游排出，充分灭菌工作舱及排气HEPA过滤器。 HPV技术简介过氧化氢蒸汽(HPV)消毒技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的选择，对与高压锅相同的生物指示剂-嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log的杀灭率。在试运行或停工期间可采用广泛的消毒产品和服务对设施进行生物净化。Bioquell采用专利的Clarus双循环技术合并PLC程控将灭菌循环的效果最佳化，当过氧化氢在房间或舱体的表面形成微冷凝时达到生物消毒，这个阶段可以在显微镜下看到一个肉眼不可见的亚微米级的过氧化氢薄层，科学研究证实这个低温、无残留的过程已经在蒸汽发生阶段开始杀灭微生物。微冷凝的形成确保形成了微生物杀灭的最佳条件，当达到凝露点时，减少一个对数级别（1-log）微生物的时间（D值）最短。从灭菌动力学曲线可以看到微生物的数量陡降，伴随着微冷凝的形成，生物指示剂数量曲线从舒缓变得急剧下降。在某些产业一个生物性洁净的环境是非常重要的，Bioquell的HPV技术相比其他消毒方法具有明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如甲醛熏蒸不仅冗长而且也非常危险，甲醛已经被世界卫生组织分类作为对人类致癌的物质，甲醛消毒在房间中通常推荐12小时接触时间，接下来是一个漫长的排气和通风过程(大约24小时)。相比之下,过氧化氢在房间的消毒循环可低至2小时，对于整个约8000m3的设施可以在短至24小时内完成。Bioquell的过氧化氢蒸汽(HPV)消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气。HPV相比其他消毒剂也具有广泛的材料适应性，意味着对建筑物造成损坏的风险更小, 可作为设施的固定装置和设备。在生命科学和食品行业，HPV消毒过程是一个非常好的消毒方法，被主要监管机构所接受。如需要可提供一个完整的材料兼容性指南。对于影响生命科学、食品等行业的多种微生物，HPV消毒技术已经被证实具有广谱灭菌作用，如需要也可提供一个完整的消毒效果指南。Bioquell的消毒设备和服务可以为用户选择提供多种解决方案, 事实上Bioquell过氧化氢蒸汽发生器就像一台既可以自动也可以手动操作的高档单反相机，当您熟练掌握使用方法以后，可以自行开发更多不同的应用，为您的投资创造更大的价值。

微生物实验室的生物安全柜出检测报告合适吗？

生物制品企业的工艺用水是不是每年都需要第三方的检测机构检测。自来水、纯净水、注射用水三种水都需要第三方的检测吗？