微流控芯片体外诊断仪

p style="line-height: 1.75em " 近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断(IVD)仪器、试剂的开发应用和更新换代。根据威尼研究所的研究，中国体外诊断市场快速发展，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。而根据工信部发布的2015国内体外诊断(IVD)产业现状蓝皮书数据，2014年IVD市场占到国内医疗器械市场的16%(440亿元)，IVD行业已成为整个医械市场的重要增长极，中国医药工业信息中心更预测2019年IVD市场规模将达到723亿元。/pp style="line-height: 1.75em "　　那么，在这样一个宏大的市场上，微流控芯片技术如何脱颖而出引领一个新潮流呢?/pp style="line-height: 1.75em text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/ea25c815-b800-46cc-91c1-276724b4f0af.jpg" title="2016031709082301.png"//pp style="line-height: 1.75em "　　其实，在上世纪80年代纳米技术革命中，微流控芯片还只是其中的一个小分支，90年代末，在研究芯片衬底的材料科学和微通道的流体移动技术得到发展后，微流控技术也取得了较大的进步，终于在体外诊断运用方面找到突破口，重新出现在大众视野，并最终成功实现商业化。/pp style="line-height: 1.75em "　　微流控芯片能把化学和生物等领域中所涉及的样品制备、反应、分离、检测等一系列基本操作单元整合到一个微米尺寸的芯片上，同时，微通道形成的网络，能够贯穿整个系统，具有便携、低能耗、易于制作、易于掌握等优点，易于满足生命科学对生物样品进行低剂量、更高效、高灵敏、快速分离分析的需求。/pp style="line-height: 1.75em "　　微量分析测试与仪器研制北京市重点实验室主任，清华大学化学系林金明教授也认为：微流控芯片可以构建一种简单便携的装置用于生物标记物的检测，从而有望未来户外即时诊断和家庭医疗提供新的方法。须知，生物标志物特别是蛋白质标志物进行快速灵敏的检测是临床医疗诊断、药物治疗的一个重要依据，而微流控芯片由于微型化，所需的样品量极少( 10μL)。/pp style="line-height: 1.75em "　　林金明教授所研究的免疫分析的滚环放大技术(immuno-RCA)是一种基于免疫分析、高灵敏的核酸放大技术。RCA可以在室温、恒温下进行DNA扩增，不需要特殊的仪器。通过免疫反应，目标蛋白与功能性核酸配体相结合获得一段具有催化作用的G-四链体。然后，通过RCA获得一条重复序列的G-四链体。G四链体能与血红素自组装，在ABTS和过氧化氢作用下，产生不同的颜色，可用肉眼直接观察。更为重要的是，根据线性动力学模式进行的RCA反应能够直接进行半定量分析不需要过多的标准物。因此，RCA是一种适合在芯片上进行信号扩增的新技术，能极大地提高分析的敏感性和特异性，用于微量的生物大分子和生物标志的检测与研究，是未来生物芯片发展和普及使用不可缺少的检测手段。/pp style="line-height: 1.75em "　　仅以检测凝血酶为例，将微流控芯片技术和功能性核酸适配体的免疫分析技术相结合，发展了一种快速简单、高灵敏度、易于携带的装置用于生物标志物的分析。本方法在微流控芯片上平行的排列了多个微通道，并在通道上修饰具有特异性的核酸适配体目标蛋白质进行的高通量、特异性捕获和分析，降低了基质干扰。利用滚环扩增和G-四链体 DNAzyme 的作用，实现了信号的放大，提高分析的灵敏度，降低检测限。同时，可以通过颜色的变化，可以通过肉眼进行初步的判断。/p

p style="text-indent: 2em "2018年6月29日，在江苏宜兴召开的中国分析测试学会标记免疫分析专业委员会2018学术峰会新品发布会上，南京肯辛顿诊断科技有限公司杨昕博士介绍了该公司微流控芯片-时间分辨免疫荧光POCT体外诊断系统。/pp style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/3a2b376a-7973-4075-920a-6da7adfef993.jpg"//pp style="text-indent: 2em "传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送到中心实验室、组织标本前处理、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT诊断进行了步骤精简，依靠其便携及反应快速等优势，集成了“采样-分析-质控-输出”步骤为一体，从而很大程度降低了诊断时间，为患者在最佳时间窗口就诊获得了最大便利。/pp　　早期的POCT发展始于20世纪中期，主要是以干化学试纸检测血糖及尿糖。此后免疫层析和斑点金免疫渗滤等免疫测定技术推动了感染性疾病、心脏标志物等POCT技术发展。基于微流控技术的生物芯片的出现对POCT是一个重大转折，依靠微流控芯片技术，POCT已经逐步能够实现多靶向，高通量，无需样本前处理的功能。并且在通信技术逐步成熟的基础上，POCT正在向远程数据中心等方向发展。未来的POCT产品能够在便捷，可穿戴，快速进行检测分析的同时，整合远程数据终端和医疗资源进行最佳治疗，从而实现构建真正的大健康体系。/pp　　国家十三五规划关于人口健康技术专栏中明确指出：“。。。需要突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。”/pp　　因此，基于POCT技术的床旁快速诊断成为了IVD行业中蓬勃发展的子行业之一。凭借快速、便捷的优势，加之新兴技术不断涌现，人口老龄化，二胎潮，政策支持，使得POCT成为IVD领域内快速增长的蓝海，即便是在欧美成熟市场中亦保持着稳健的增长。/pp　　现场报告中介绍，利用专利的微流控芯片技术,结合特殊的荧光生物反应定量试剂盒,开发出仅用几滴血就能在床旁实现疾病快速检验的系统POCT 。/pp　　该系统主要由检测器(读数器)、诊断试剂、卡盒芯片三个部分组成，整个系统均为自主研发。该系统可以用于检测心梗、心衰、凝血标志物、细菌和病毒感染标志物的检测。/pp　　目前国内市场大多为国外产品所占据，传统检验科检测需要1至2个小时，而以美艾利尔公司经典微流控POCT产品 Triage为例，检测时需200微升的全血才可在15分钟内完成对心脏标志物的检测。/pp style="text-indent: 2em "肯辛顿项目产品的优势与传统技术产品对比见下表。/ptable border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"tbodytr class="firstRow"td width="126" valign="top" style="padding: 0px 7px border: 1px solid windowtext border-image: none background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "性能指标/span/strong/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px border-image: none background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "传统技术（国内市场产品）/span/strong/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px border-image: none background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "本项目创新技术/span/strong/p/td/trtrtd width="126" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px border-image: none background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "检测样本要求/span/strong/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "手臂静脉血（专业采集）/span/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "静脉/指尖血（非专业人士）/span/p/td/trtrtd width="126" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px border-image: none background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "检测样品量/span/strong/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "150-200/spanspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "微升全血/血清/span/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "5/spanspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "微升血清/30微升全血/span/p/td/trtrtd width="126" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px border-image: none background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "检测时间/span/strong/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "20/spanspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "分钟/span/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid 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background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "0.2 ng/ml/span/pp style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "1ng/ml– 50 ng/ml /span/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "0.1ng/ml/span/pp style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "0.1ng/ml– 50 ng/ml/span/p/td/trtrtd width="126" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px border-image: none background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "检测器大小/span/strong/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "台式机/span/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "便携机/span/p/td/trtrtd width="126" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px border-image: none background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "检测器性能/span/strong/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "变异系数CV值 15-20%%/span/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "变异系数CV值 5-10%/span/p/td/trtrtd width="126" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px border-image: none background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "strongspan style="font-family: 宋体 font-size: 16px "适用单位/span/strong/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "医院急诊科室/span/p/tdtd width="208" valign="top" style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent "p style="text-align: center -ms-layout-grid-mode: char "span style="font-family: 宋体 font-size: 16px "医院急诊科，社区医院，地方诊所，家庭/span/p/td/tr/tbody/tablep　　南京肯辛顿诊断科技有限公司是一家由南京321项目获得者，江苏省双创人才, 江苏特聘教授，海归博士，国内外医学专家，联合创立的一家致力于开发国际前沿诊断科技产品的高新科技企业。/p

体外诊断仪器是获取临床诊断信息的重要工具，在临床医疗及相关医学研究中发挥着重要作用。目前，全球2/3的医疗决策是基于体外诊断仪器检测结果作出的。由此可见，体外诊断仪器技术的发展对人类健康的意义之重大。近年来，我国体外诊断产业迅猛发展，2020年中国体外诊断产业市场规模约1200亿元，且保持两位数增长。广阔的市场前景吸引了越来越多的资本和技术团队进入到体外诊断仪器研发领域。近日，仪器信息网采访了国内体外诊断仪器研发及产业化的代表学者之一，深圳大学教授及体外诊断仪器研究中心主任张会生，请他分享关于体外诊断仪器开发工作的心得体会。张会生，深圳大学医学部生物医学工程学院教授，深圳大学生物医学工程学科体外诊断仪器研究方向学科带头人，深圳大学体外诊断仪器研究中心主任，深圳市体外诊断仪器共性技术服务平台主任，中国生物医学工程学会医学检验工程分会副主任委员，中国医疗器械行业协会关键原料及关键部件专委会副理事长。荣获深圳市国家级领军人才、深圳市技术创新能手、广东省优秀教师、深圳大学优秀研究生导师等荣誉称号。主要研究方向：体外诊断新技术与新方法、体外诊断仪器关键共性技术及关键部件、体外诊断仪器系统研发。主持科研项目包括国家科技支撑计划、国家自然科学基金重大仪器专项、广东省科技计划、深圳市重大产业攻关、产学研合作项目等共计30余项。“误打误撞”进入体外诊断领域1989年，张会生毕业于华东化工学院（华东理工大学的前身）。学生时期，他一直从事应用电子技术相关领域的学习与研究。毕业后，张会生在深圳一家企业担任工程师，完成了国内第一个临床电解质分析仪的研发工作。1992年，他受聘为深圳大学教师，就任于化学系仪器中心。1995年，他转系到计算机中心继续教育工作。上世纪九十年代，在国家提倡“引进消化吸收再创新”的背景下，张会生在体外诊断仪器国产化方面做了大量的研究，在这个全新的领域，张会生凭借自己多学科交叉的专业背景和自身不懈的努力，取得了一系列突破性成果。2006年，他转系到生物医学工程系，主攻仪器研发方向。国产体外诊断仪器研发先行者上世纪80年代，中国的体外诊断正处于起步阶段，市场被进口垄断。张会生回忆道，“那个时候的体外诊断仪器基本上都是进口的，市面上几乎看不到国产仪器”。早期的临床电解质分析使用火焰光度法，但其使用过程繁琐且需要点火预热，“医院检验科每次使用前需要进行点火操作，这个很麻烦，也不够安全。”张会生介绍说。1982年，美国奥利龙公司推出全球第一款快速检测钾钠离子的电解质分析仪。相比火焰光度计，它极大的提升了检测的工作效率，但其更换电极频繁，且价格昂贵，让很多用户单位望而却步。90年代初，张会生研发了国内第一台电解质分析仪，打破了进口仪器垄断的神话，为国产仪器市场注入活力。90年代，国民经济进入飞速发展时期，国家加大对卫生事业的投入，各国的自动化仪器涌入中国市场，进入各大省级医院，中国的生化及免疫学检验也随之发展起来。进口仪器虽然技术先进，但价格高昂，医院的使用成本高居不下。1998年，张会生结合我国医院临床的实际情况，为山东高密彩虹分析仪器有限公司研发了GF-200型和GF-D800型2款半自动生化分析仪，这两款仪器其以微量、快速、准确等优点，在临床生化分析中被广泛使用，在全国各级医疗检验机构装机12000台左右。这两款半自动生化分析仪均被评为“国际级新产品”。2003年他帮助深圳市新产业生物医学工程有限公司研发的磁性均相酶联免疫分析系统，可以测量与生殖相关的物质、甲状腺分泌物、肿瘤标志、代谢类物质、药物等近40个项目，以其操作方便、精准度高、试剂稳定、无污染等特点，在全国几百家医院得到使用。从学术研究到产业化张会生指出，成果的产业化并不是盲目的。 “创新有两种，一种是学术创新，另一种就是产业化创新。目前，我们的研究很多有学术价值，但没有产业价值。”张会生举例，“假设我研究一个新的技术，将人体温度精准到0.01度，从学术的角度上来看很有价值，可以发一篇很好的论文。但是，我花费10万块制造一台机器，将体温精确到0.01度并没有实际的意义，因为在医疗测温中，精确到0.1度就足够了。”“做产业创新和做学术创新有很大的不同，产业创新更侧重给客户带来价值，让客户使用更方便、更快捷或者结果更准确，对产品本身的要求不仅仅是技术先进，更重要的是稳定、可靠和合适的价格。”张会生经常对学生说这句话。2009年，张会生与深圳新产业公司开展合作，带领8人团队攻关全自动化学发光免疫分析系统，拟在打破国外产品在中国市场的垄断地位这在当时难度很大，但张会生坚持认为，“国外有，国内没有，临床又有重大需求，我们做工程的技术人员就应该研发这类东西，我们应该往前走，做难而正确的事。” 2010年，团队每个人的辛苦付出得到了回报，“没想到我们的机器真的成功了，并且运行一直很稳定。”当时立项之初确定项目周期为1年，从立项进行仪器研发而到仪器稳定运行那天也正好是整1年时间。如何保证仪器产业化的顺利进行？张会生表示，第一，进行需求分析。具体分析仪器的实用性，了解国内外性能指标，了解市场需求。第二，控制仪器成本。设计的时候，如果成本价格太高，仪器就没有竞争力。第三，技术要求过硬。“假如你做的比市面上都还差，你是浪费老板的钱。”张会生笑道。成功从来没有捷径。“专注去做任何东西，把它做好做深入，我做体外诊断仪器是这样，其他研究也应该这样。”从仪器研发到人才培养人才是第一资源，是衡量一个国家发展的重要指标。‘致天下之治者在人才，成天下之才者在教化’，人才的培养更是重中之重。在教育学生方面，张会生有自己的一套教育理念，“从我作为老师来讲，教学生两个东西很重要：第一个就是方向，第二个就是方法”。关于方向，张会生一直秉持着在实践中学习的教育方向，为我国体外诊断产业培养了一批人才，当中不少学生现已身居大厂要职，切实推动着行业的发展。 他强调，“能力是在实践当中提高的，一定要实践。在实践中不断总结，你就见的多了，经验也就多了。”为什么要这样做呢？张会生举例，“像我们做仪器开发，至少要会画电路板，做电路设计。还要懂点编程，编个软件。但是，很多做研究的学生，基本功就学得很浅，需要在实践中加强自身的能力。”二是方法，仪器研发是一个系统性的工作，要注重培养学生的系统性思维。为什么需要系统性思维？张会生解释，“当我们研发一款检测仪器并把它商品化，仪器本身的稳定性、可靠性、准确性都非常重要，系统性思维可以帮助我们实现最终的目标。”为了更好地培养研发人才，张会生也积极地推动着与业内企业的合作，特别是可以帮助学生加强对仪器整体的技术认知，和研发实操能力的项目。作为核心光电技术提供者的滨松公司，就是其中之一。 双方合作多年，2015年共同建立“深圳大学—滨松光子 技术应用联合实验室”，旨在推动体外诊断仪器研发人才的教育、培养，以及光电器件技术应用课题的研究。张会生对滨松公司给予了很高的评价，认为其在光电技术上历史悠久的积淀值得国内同行学习。“深圳大学—滨松光子”技术应用联合实验室（照片中左一为张会生教授）中国体外诊断仪器发展充满潜力“我们和国外比还是有一些差距的，但是我相信只要中国在这个领域不断的发展创新，未来我还是很有信心的”张会生谈到，近年来，新的科学技术不断推动中国体外诊断飞速发展。一方面得益于改革开放后迎来的新时代，另一方面归功于中国人自身的勤劳努力和国家政策的扶持。“我们大多数中国人本身就很勤奋，乐于努力去追赶”。张会生认为，近年来我国体外诊断企业整体的创新活力要高于一些国际巨头，从研发的角度看，中国企业甚至在某些方面走在世界的前面。比如在每年一度美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（AACC）上，有越来有多的中国企业在最核心的场馆位置搭建特装展台，向世界展示最先进的产品技术，并获得广泛关注。“我们虽然起步晚，落后一些。但我们跑得快。一切都有可能。”采访一行与张会生教授合影

“体外诊断仪器CDMO第一股”称号的嘉兴凯实生物，最近更新了上市招股书等信息，同时另外一家知名CDMO公司深圳活水获得6家机构亿元投资。体外诊断仪器CDMO春天来了？CDMO：英文Contract Development and Manufacturing Organization 缩写，合同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗企业以及生物技术公司提供创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。1980年代开始，随着医药产业链转移，CDMO开始萌芽，1990年创新药企逐渐成长并纷纷上市，轻资产运营的模式对CDMO需求大增，海外CDMO行业迎来黄金十年，中国CDMO 行业此时则刚开始起步。2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，叠加 2015 年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情，中国医药CDMO进入高速发展期。医药CDMO的高速发展造就了药明康德 、康龙化成 、凯莱 英 、博 腾股份 等上市公司，这些公司业绩连续多年保持快速发展，相应的公司股价也常年处于上涨趋势。国内CDMO快速发展得益于：医药市场规模和创新药的发展、制药企业轻资产运营以及中国的工程师红利。而随着国内IVD市场和技术的快速发展，公司为保持竞争优势，分工合作具有必要性，与医药行业一样，IVD已经具备了CDMO快速发展的条件。一、IVD仪器CDMO发展条件成熟1、国际IVD仪器CDMO是普遍现象在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，形成了以日立 、奥林巴斯、日本电子和佳能 等知名企业为主要代表的诊断仪器 CDMO 服务商，这几家公司分别为为罗氏、贝克曼、西门子 和雅培 研发及生产仪器。2、国内IVD集中程度低我国体外诊断试剂生产商的市场集中度较低，据不完全统计国内至少有1千多家体外诊断公司。除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产，保持轻资产运营。3、国内IVD发展速度快中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断市场。其中体外诊断仪器，市场从2021年的101.2亿元增长到2020年的223.2亿元，年复合增长率为21.9%。预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609.9亿元，到2030年将达到1,146.2 亿元，2020-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22.3%和13.4%。4、注册人制度为CDMO提供合规2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，2019 年8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，与医药市场CDMO一样，该政策为IVD仪器CDMO模式在国内发展提供合规基础。二、IVD仪器CDMO市场预测2016年中国体外诊断仪器 CDMO市场为12.4亿人民币，在 2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至 2020年的27.3亿。预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到 77.5亿，对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030年市场规模将达到 196.0亿。三、IVD仪器CDMO公司1、凯实生物凯实生物成立于2009年，专注于仪器CDMO，现在客户有科美诊断 、中翰盛泰、透 景生命 、安图生物 和安必平 等上市公司，为其提供的仪器有化学发光仪、全自动快速荧光免疫分析仪、流式发光仪、全自动生殖道分泌物工作站、血栓弹力图和全自动免疫组化染色仪器。公司近3年仪器收入从0.9亿增长到1.7亿，呈现快速增长趋势，化学发光仪器是主要的收入来源。2、菲鹏生物菲鹏生物是IVD上游原料供应商，但如果仔细分析菲鹏生物的业务，菲鹏在 2017年就开始布局IVD仪器解决方案，已经涵盖化学发光、高通量基因测序、POCT 分子诊断和荧光免疫等仪器平台。化学发光仪器已于2020年量产销售，当年实现183台销售，2021年销售1,088 台。2021年仪器业务营收已经有1个多亿了，发展速度非常快。截至2021 年末，公司已与100 余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16 家为长期合作客户。菲鹏生物算是一家隐形的IVD仪器CDMO公司。与菲鹏生物开发仪器的不是只有小企业，还包括像万孚生物 这样国内的龙头企业。体外诊断需要仪器、试剂和系统协同配合发展，仪器CDMO是其中一个环节，而菲鹏生物还有诊断试剂和三项业务协同配合的方案，有望成为IVD全环节的CDMO公司，成为IVD中的“药明康德 ”。3、深圳活水深圳活水成立于2016年，至今已研制全自动小型快速诊断平台，包括生化诊断、化学发光免疫诊断、干式免疫诊断、一体机诊断、分子诊断等全系列产品。2022年6月16日，深圳市活水床旁诊断仪器有限公司（以下简称深圳活水）完成亿元投资。本次战略合作由华大共赢、国创致远、芮海投资、苏州为度、前海洲宇、前海长城共6家企业联合对深圳活水投资。本次融资完成后，深圳活水将以CDMO为主要商业模式，致力于成为一家国内领先的生命科学仪器CDMO企业。为客户提供生命科学仪器的定制化开发和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。4、重庆科斯迈重庆科斯迈成立于2013年，现有3个系列全自动化学发光免疫分析仪，以全开放式作为特征，支持不同公司的试剂。上市公司中的浩欧博 就是其中的一个客户。四、写在最后IVD仪器CDMO是行业规模发展的结果，而CDMO能促进仪器专业化水平的提升，这样又将进一步促进行业的发展。 随着体外诊断仪器 CDMO 模式的市场认可度提高，未来诊断仪器 CDMO 潜在市场规模十分可观，且国内规模较大的CDMO 企业较少，目前几家头部CDMO将受益。不过现在国内的IVD仪器CDMO公司主要客户还是国内IVD企业，国际业务还比较少，什么时候能承接体外诊断4大巨头的CDMO业务，迈入第一梯队，CDMO公司才算真正具有国际竞争力

安捷伦科技公司微阵列芯片扫描仪在中国被批准用于体外诊断 监管部门已批准 SureScan Dx 作为医疗器械应用 2015 年 1 月 27 日，北京 — 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布中国国家食品药品监督管理总局已批准该公司的 SureScan Dx 微阵列芯片扫描仪作为体外诊断的医疗器械应用。 “把微阵列扫描技术带入到临床质量标准是将全基因组染色体分析的优势推广到临床领域的一个重要里程碑。”香港中文大学副教授 Richard Choy 博士说道，“安捷伦的 SureScan Dx 扫描仪具有高分辨率、高灵敏度以及能够校正载片厚度差异的动态自动对焦功能。这意味着可以产生高质量的数据用于分析。” 该产品在欧洲通过了 CE 认证，可用于体外诊断, 在韩国和新加坡也已经被批准用于体外诊断。 该 SureScan Dx 微阵列芯片扫描仪带有自动载片和安捷伦微阵列芯片扫描控制软件。该系统可以测量来自与微阵列杂交的 DNA 和 RNA 标记靶向的荧光信号，例如，比较两个 DNA 样品的差异。 安捷伦副总裁兼基因组学总经理 Peter Serpentino 表示：“安捷伦致力于为全球范围内的临床实验室提供优质、精密的测量仪器，我们很高兴能在中国推出用于临床实验室的 SureScan Dx 扫描仪。” 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。在 2014 财年，安捷伦的净收入为 40 亿美元。全球员工数约为 12000 人。如需了解安捷伦科技公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。

1. 什么是体外诊断(IVD)行业?　　IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的&ldquo 检验检查&rdquo 中的&ldquo 检验&rdquo 包括了IVD的大多数细分种类&mdash &mdash 如①生化诊断(clinical chem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(MDx)、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。　　体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test(POCT)，两者的主要区别在于：　　1)即时性和易操作性。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。　　2)试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果(除了胶体金、生物芯片等)。中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果 而POCT诊断仪器多为封闭系统(如我们熟悉的血糖仪)，依靠仪器带动耗材赚钱。图1：按运用对象分类，广发研报　　以上这两点意味着POCT市场需求全面爆发，需要注意的是：一台POCT仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如$雅培(ABT)$ 的i-STAT。　　2. 我国IVD行业未来5-10年的发展方向?　　按技术成熟度来说：　　①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、 科华生物、利德曼 对市场的垄断力非常强劲。　　②免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术(PCR)目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代&mdash &mdash 国外是寡头边垄断着市场边自我升级 国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。　图2：免疫诊断技术的升级换代，东兴研报　　③分子诊断亦称基因诊断，比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病，其技术又分为核酸诊断(NAT)和生物芯片，前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低，国内市场处在&ldquo 伪寡头真红海&rdquo 的局面 但后者技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展方向，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。国外市场方面，这块现在是蓝海，不乏闪光的小企业，如缔造Jolie效应的$万基遗传(MYGN)$ 。　　有别于其他生物制品行业(特别是血制品行业)，IVD行业在我国没受到什么实质性的政策保护(除了涉及血筛的核酸诊断产品)，所以在跨国巨头的推动下，国内对IVD产品的运用和研发还是比较跟得上趟的，大概晚个5-10年左右(笑)。所以参考一下海外的IVD产业结构对判断国内未来形势还是很有必要的。　　图3：生物谷对分子诊断的热点时间线分析，倒推2-4年还是太乐观了。　　如下图所示，截止2011年，海外体外诊断试剂市场主要由以④POCT为主导的其他类所占据，①生化与②免疫类合计仅占40%，③分子诊断类占比近11% 对比国内市场，其他类占比仅为13%，临床生化与免疫诊断合计占比高达67%，而分子诊断类占比5%。　　图4：对比，IVD mkt research　　根据海外的发展经验来看，近四年来，①生化的平均增速最低，为6%，其市场份额面临被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其他品种对其的替代效应尚未完全显现，故预计其国内增速将低于行业平均水平。②免疫诊断凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了收入的两位数增长(平均增速11%)。在我国，免疫诊断已替代临床生化占据35%的主流市场份额，由于分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速预计也将快于行业水平。③分子诊断在全球层面起步较早，技术日益成熟，需求已快速释放，平均增速约10%。而我国该细分品种年平均增速高达20%。④另一潜力巨大的细分品种为POCT，国内市占率仅为全球市占率的1/3。　　综上，未来5-10年，我国IVD市场的份额会逐步向分子诊断和POCT倾斜。　　3. 我国IVD产业的需求?　　资本市场热捧IVD产业或许是意识到了其需求端将随着消费升级、城镇化和新医改而有较快增长：作为人口第一大国，我国IVD试剂类的市场规模预计到2013年仅为155亿元，折合$24.5亿，只占全球市场的4.8%。业内另一个经常说的段子是&ldquo 中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5 美元，而发达国家人均使用量达到25～30 美元，可见中国体外诊断市场增长空间仍然很广阔。&rdquo 　　3.1. Caveat：一概而论的对IVD产品的需求乐观是有风险的，因为有些子需求实在太小，难以撬动整个IVD产业的发展 有些需求端面临转型瓶颈 有些需求则实际在萎缩。　　需求较小的例子是血筛。血筛主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。血筛试剂按照2012年全国血站及浆站各采血4000吨，每份血0.3kg计算，共有2500万份血筛检测，每份血筛价格在30~70元，则血筛市场规模约10亿元，占比不到0.5%。虽然目前血源筛查在进行由酶联免疫试剂(ELISA)向PCR试剂的转换，但是由于PCR试剂门槛也不高，所以这个细分子需求越来越呈现红海的局面。唯一的利好可能是国家对于血源产品按照药品受理和审评，且需要批签，帮助较有品牌力的厂家守住市场份额。　　面临转型瓶颈的例子是第三方实验室(ICL)。ICL是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式，在国外的体外诊断市场占据了约40%的份额。但在我国，由于目前医改方案强调控药价压缩了医院的利润空间，大部分医院只能转而利用检验科创收，因此缺乏诊断项目外包的动力，ICL的发展遇到了一定的瓶颈。目前最大的ICL企业为广州金域，其收入规模约10亿元左右，迪安诊断、艾迪康、达安基因和康圣环球等企业的收入规模在1.5-3亿元之间，国内龙头合计收入规模约在20亿左右，其他公司合计规模约为5亿元，ICL总规模在25亿元左右。图5：国内的ICL企业，东兴研报　　需求实际在萎缩的例子是乙肝诊断。国家于2010年开始取消求学、就业等人群强制体检项目中的乙肝项目检测导致科华生物到现在还没缓过劲来。　　3.2. 未来需求有望放量的是：①体检需求。此前体检仅限于就业、参军及求学等目的的强制性专项体检，且为非赢利项目 近年来随着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，体检已成为盈利性项目，越来越多的国人开始接受&ldquo 花钱买健康&rdquo 的理念。Frost&Sullivan给出的数据称，中国健康体检市场13年已达到约500亿的市场规模。如果按体外诊断项目占比约20%计算，则体检用诊断试剂约已达到100亿规模。加上预防性体检不在医保范围内，不属于国家财政开支领域，所以体检用体外诊断项目一般市场化定价，终端有较大的盈利空间。针对体检市场，Phadia 的过敏原筛查ImmunoCAP、万基遗传的肿瘤类疾病的诊断芯片(基因芯片)、自身免疫类疾病诊断芯片等都是值得关注的产品。　　②家庭消费(OTC)需求。 我国目前诊断试剂的研发方向主要以满足医学诊断需求为目标，缺乏针对家庭消费的诊断产品，因此目前OTC诊断产品在整体市场占比仅为约6%，多以验孕试棒和血糖仪为主。随着居民收入增长，老年人比例增加，重视健康、预防重于治疗、早期发现早期治疗等观念的影响，OTC用IVD产品的市场需求将加速增长，加上家庭消费的诊断试剂往往以&ldquo 仪器+试剂&rdquo (&ldquo 刀架+刀片&rdquo )的形式销售，对生产企业来说可以获得稳定的现金流。对于国内企业来说，一方面可以走低成本创新的&lsquo 山寨&rsquo 道路，在低端血糖仪方面以价格和海外巨头竞争，如三诺生物已经成功占领发展中市场 另一方面可以尝试做国内的&lsquo 高大上&rsquo ，如理邦仪器，从美国引进前i-STAT公司资深科学家林超，做出了国内首个POCT血气/电解质分析仪，后续还将进行研发升级，通过不同检测卡片的选择，实现心脏标志物的检测分析。图6：理邦仪器的POCT仪，广发研报　　③基层卫生市场的需求。国家对财政对医疗卫生的支出近几年多向基层卫生系统倾斜。近1000亿规模的投资使得基层卫生系统的硬件条件改善，有能力购置体外诊断所需的半自动/全自动体外诊断仪器。此前海外巨头曾经研判我国会效仿发达国家，如美国、欧洲，大力发展ICL为没有条件的基层医疗机构提供服务，因此对高端的IVD诊断仪器(包括POCT仪器，因为现在价格都不便宜)的需求会有增长 但目前情况来看，在我国ICL的发展还是集中在东部沿海地区，根本没有向基层渗透，所以基层的卫生需求还是得在当地解决。这也就意味着国外巨头和国内企业在中低端IVD产品方面目前处在同一起跑线上，给如深圳迈瑞这类企业生产的半自动免疫诊断分析仪等创造了较好的市场环境。　　3.3. 最主要的需求，增速和行业增速一致：公立医院检验科占IVD产业的比例约为89%，其需求增长将带动我国IVD产业的发展。　　总的来看，IVD产业的需求来源多样化，对诊断试剂的特性要求也不尽相同。加上体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场需求不会萎缩，而大多市场需求(如高端体检用癌症筛查基因芯片等)尚未被满足，还有很多未饱和市场待开发。如果能够抓住机遇，在这些未饱和市场推出新品，则企业将面临的将是一片蓝海。　　4. 为什么按照买医不买药的逻辑首选IVD行业?　　这个是从上一节的产业需求方面延伸出来的问题。消费升级、城镇化和新医改推动未来我国医药行业的发展，但是为什么认为医疗器械/服务的中期需求增速会整体高于药品行业?为什么认为IVD行业会是最受益的细分子行业?　　我国目前在医疗卫生的财政支出方面面临的主要压力来自于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 药品费用方面，2011 年，我国的药品费用将近9400 万元，同比增长了24%。2009 年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高增速水平，药费在总费用的占比明显提升，2011 年这一比例达到了42%。与主要发达国家相比，这一比例明显偏高。以2007 年数据为例， 美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。国务院在12年4月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，新医改的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。　　相对于政府对药品在采购模式和价格上的强力管制，IVD行业相对宽松，大多数省份对于单品价格不高的IVD检测试剂甚至还没有采取统一招标，医院检验科需要的诊断试剂均自行采购 有关部门也未规定医院的检验收入占比，相对于药品的15%加成率，检验的毛利率在50%左右，特别在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构将逐渐重视检验业务对盈利的贡献，预计这将成为未来IVD市场扩容的重要驱动力之一。　　IVD行业中期可能会受到总额预付等因素影响，但预计短期内政策及医保较大幅度的控制检验费用的可能性较小， 主要出于可实际操作性比较难，目前对于收费比较高的如MR 等检验的价格会有所调整(2012 年初，各省医疗服务价格降低的主要是放射科检查项目)， 但检验项目降价的较小。(从美国政府目前还未解决的&rdquo 过度诊断&ldquo 问题即可知检验项目因为过于细分，价格管控起来比较有难度。)　　而市场担忧的可能会影响药企营收整体下滑的&rdquo 按病种收费制度&ldquo ，对于IVD行业的影响可能仅是&rdquo 价跌量升&ldquo 。价跌是因为诊断试剂产品此时计入了医疗机构盈利的成本端，从经济效益的角度考虑，医疗机构更倾向于选择具有性价比优势的产品，量升是因为比照美国成熟的按病种收费模式，很大程度上，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，因此使用的频率会更高。图7：按病种收费的核心是将医院的报销额度按病种予以控制，从而使医院有极大动力监管医生的处方和其他收费项目，做到真正的成本控制 瑞银研报　　5. 我国IVD产业的产业链和供给情况　　IVD产业又分IVD试剂(又称IVD试剂盒)、IVD仪器和IVD耗材，前者主要占整个产业市场规模的82%以上，后两者相加约占18%。　　IVD试剂产业链包括①上游原料环节：原料主要依赖进口，利德曼就将可制备免疫诊断原料之一的抗体作为其及为核心的竞争力之一，其IPO中称自产抗体相较同类IVD试剂生产商来说在成本上可节省约40%-60%。②上游研发环节：以仿制国外产品为主。③上游生产环节：对原料进行组装。我国已掌握上述生产原料，市场供应充足，价格波动不大，加之体外诊断试剂行业具有较强的成本转移能力，能够有效规避来自原辅料供应环节的成本压力，故企业盈利能力稳定。④中游销售环节：企业可以选择自建渠道、通过专业经销商或与产业链上大额营销单位(如体外诊断仪器生产商)进行优势互补来销售其产品。根据IVD 专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，其中规模以上企业近200 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少，加上国家尚未明晰下游使用环节对诊断试剂的采购模式，上游生产企业往往需要强势经销商帮助推销攻关，故中游销售环节极为强势。⑤下游使用环节：按照用途可以大致划分为医学检测、家用(OTC)和血源筛查(血筛)三块。其中医学检测包括医院、体检中心、独立实验室(ICL)以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的89%，第三方实验室(ICL)占比约1%。医院及ICL与体检中心有业务重叠，体检市场占比4%。OTC占比6%，血筛市场占比则不到0.5%。　　和体外诊断试剂相关的两个平行行业分别为体外诊断仪器和体外诊断耗材(如$阳普医疗(SZ300030)$ 的采血管)，只有和他们配套使用才能最终得出诊断结果(除免疫胶体金法和免疫印迹法外)。10年以前，我国的体外诊断仪器中，供二、三级医院及ICL使用的高端全自动分析仪基本都为进口，而国内基层医院使用的手工、半自动分析仪则大多为国产，代表企业包括深圳迈瑞、迪瑞医疗和深圳蓝韵。近2年来，受到跨国体外诊断企业半无偿提供诊断仪器并靠出售匹配的诊断试剂赚钱的盈利模式的启发，国内诊断仪器和诊断试剂企业之间的界限越来越模糊，试剂生产厂商通过向OEM厂商(如南京劳拉)定制、拆解模仿海外产品、与跨国巨头合作开发(如Sysmex和科华生物，Biorad和北京万泰)等方式，也拥有了自有品牌的仪器。　　目前诊断仪器按其和诊断试剂的匹配性分为全开放、半开放、全封闭平台三类。生化诊断仪器和免疫诊断中的酶免(ELISA)诊断仪器大多为全开放，对应的诊断试剂(盒)的规格等也都是一致的 半开放平台以Roche的Elecsys电化学发光仪为代表，除了可读取其独创的电化学发光法免疫诊断试剂(ECLIA)外，其他生产厂家的诊断试剂也可以进行分析检验 全封闭平台一般是POCT仪器，仪器只可读取与其匹配生产的试剂，如Alere的Tiage，国内的三诺生物血糖仪也是此模式。我国除了POCT外的其他IVD仪器一般都是全开放平台。　　通过以上描述，各位应该可以看出我国IVD产业在上游和仪器端有多么的依赖跨国巨头，也就不会对外资厂商控制了超过75%的整体市场份额表示讶异了。余下的25%的市场份额，对应约60亿元，由国内近300多家企业互相争夺，可见供给端的竞争还是比较惨烈的。目前上市公司中IVD收入规模最大的科华生物营收还不到10 亿元，其自产诊断试剂加自产仪器加耗材的收入大约在5.5 亿元左右，市场份额约为4%。　　当然按细分市场来看，有些企业还是因为有比较深的护城河所以市场地位比较稳固。比如微量元素检测中的$博晖创新(SZ300318)$ ，其最近也已涉足核酸诊断领域 比如分子诊断领域的达安基因 。图9：国内的IVD产业上市公司　　6. 纵向整合!横向整合!　　对于身处IVD产业的企业来说，大家不约而同都在忙着整合资源，因为海外巨头们也是这么一步步强大起来的(雾)。而且在中国出现了从上游生产环节到中游销售环节到终端使用环节的ICL都通吃的企业，未来随着民营医院设立的放开，盈利性体检机构的普及，出现有实力的IVD企业(或许是$复星医药(SH600196)$ 或许是华润商业)整合生产商、经销商、医院和体检中心的资源提供一条龙服务也是大有可能的(但是真的会比较有经济效益么?doubt)。图10：国内企业的纵向整合情况，东兴研报　　比较理想的纵向整合模式是IVD试剂企业向IVD仪器方向发展，反之亦可行，这是跨国巨头的成功要素之一，因为可以做到以销售仪器带动检测试剂销售的理想模式，从而能够有效抵御行业风险。还有一个在国外很重要在国内很鸡肋的原因，即是通过由IVD试剂生产厂家研发新的诊断标志物，再针对该独创标志物开发半开放或全封闭的IVD仪器，在对某种疾病的诊断上形成技术垄断，大大提升其产品的竞争力。道听途说的小故事一则：Biosite研发的心衰标志物BNP为例，其为目前诊断心衰最灵敏准确的指标，但是Biosite当年只特许Beckman Coulter的体外诊断仪器使用该指标，让Roche等企业的诊断仪器非常难卖 直到Roche开发出了类似的NT-proBNP标志物，才算扳回一城。　　横向整合，通过并购获得更多的核心技术是跨国巨头的成功要素之二：在海外，从外部寻求技术已经成为体外诊断市场的一部分，特别是在过去几年测试技术变得更为复杂的基础上。新的体外检测方法包括生物芯片、蛋白模版和基因合成、疾病运算和生物信息学等。因此，并购成为公司建立产品线的一个方法。另一方面对于小的IVD企业而言，通过将技术销售给市场经验成熟的跨国巨头手中，往往针对新产品的市场营销将更为有效。　　在国内，2012 年人福医药和新华医疗通过并购进入了IVD 领域，而早在2005年深圳匹基由德国Qiagen全额收购，整个诊断试剂行业已经开始有了一些整合，但是目前市场集中度仍然较低。因此，国内企业间的并购是未来的大趋势，这将更有利于那些资本实力雄厚且融资渠道较多的上市企业。　　7. 国内好的IVD企业所应有的几大特性　　①推出顺应市场需求的产品，但注意规避红海!(比如最近一窝蜂上马PCR和免疫化学发光相关的IVD试剂盒和IVD仪器 比如盲目开ICL) 　　②产品在特异性、灵敏度、检测范围、分析时间等方面和跨国巨头相仿 　　③对销售渠道有控制力的企业，有较好的以仪器带动或者以服务带动试剂销量的销售模式 　　④有技术研发实力的企业，或者可借助海外企业做技术互补的企业。但更为重要的是有迅速搞定药证号的经验 　　⑤对于POCT企业来说多指标往往比精确性更重要 　　⑥成本控制得当，价格在同类产品中具优势，因未来总要统一招标的。

金秋时节，郑州建设国内最大体外诊断产业基地有了重大进展。　　10月21日，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆，为河南高端医疗器械研发生产与医学科普教育事业发展注入新力量。　　安图生物体外诊断产业园是我省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元，共分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等，2024年下半年全面建成后，将具备100亿元以上年产能规模，成为国内最大的体外诊断产业基地之一。　　据安图生物董事长苗拥军介绍，此次投产的诊断仪器产业园是安图生物体外诊断产业园的二期项目，建有单体面积达15万平方米的体外诊断仪器研发与生产基地，包括免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测仪器研发与生产中心以及医学实验室智能化流水线、高端质谱和测序仪等研发与生产中心等。　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。随着重建省医学科学院、一体打造中原医学科学城，河南生物医药产业发展进入“快车道”。　　“安图生物是河南省生物医药产业的头部企业，诊断仪器产业园建成投产，将进一步增强我省高端医疗器械的供给能力，为生物医药产业创新发展提供重要支撑。”郑州市政府主要负责人表示，郑州市将持续做好企业服务保障，助力企业加大科研攻坚，形成更多创新成果，让体外诊断产业成为郑州一张亮丽名片。

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。　　1.体外诊断试剂概况　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。　　1.1　体外诊断试剂是什么　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。　　1.2　体外诊断试剂分类　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　(三)第一类产品：市级药监局管理　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　2.体外诊断试剂产业链情况　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。　　2.1　体外诊断仪器情况　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　　　2.2　体外诊断耗材情况　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　　　2.3　下游需求情况　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。　　3.体外诊断试剂市场分析　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。　　艾滋病发病人数逐年攀高　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　　　病毒性肝炎患者数量庞大　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。　　　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。　　　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。　　NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。　　　试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。　　4.4　行业整合，由分散走向集中　　2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业&mdash &mdash 罗氏、西门子、雅培、强生&mdash &mdash 占据了全球约一半的市场份额。　　IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。　　与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。　　我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

随着国民生活品质的提高，消费者对于医疗设备、医疗环境等要求随之提升，在体外诊断仪器设备领域出现了竞争红海，其中不乏海外、国内的诸多巨头。今天小编带大家细数那些竞争激烈的体外诊断仪器设备，而这其中菲鹏生物的参与让国内品牌竞争更有看头。一、在当红的化学发光仪器方面国外有罗氏、雅培、贝克曼、西门子等体外诊断的行业巨头，国内有新产业、迈克、迈瑞、安图等上市公司。作为后来者的菲鹏生物，化学发光设备2020年仅销售183台，但是在2021年销售量实现了跨越式的突破，达到了1088台。能取得这样的成绩，快速地获得市场认可，菲鹏生物的表现可圈可点。截至2021年末，菲鹏生物已与100余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16家为长期合作客户。据悉，发光龙头企业也在采购菲鹏生物的化学发光仪器，足见菲鹏生物化学发光仪器的品质过硬，未来可期。从技术对比来看，菲鹏生物的化学发光仪器能够兼容直接化学发光和酶促化学发光两大发光体系，同时拥有大量优质核心试剂原料，可为客户提供强有力的试剂研发支持，这给了客户更多选择的同时也能缩短产品落地的周期。二、在技术门槛很高的基因测序仪平台方面高通量测序是IVD行业最具前景的细分赛道，技术门槛较高，入局的都是高端玩家，基因测序产业链的上游是基因测序相关仪器、耗材及试剂供应商，提供基因测序平台和解决方案。基因测序技术是基因测序仪的核心，在多种基因测序技术中，目前是以Illumina、Thermo Fisher 和华大智造为代表的高通量测序技术是目前市场较为主流的测序技术。高通量测序技术在全球范围主要包括以华大智造为代表的DNA 纳米球与联合探针锚定聚合相结合的技术路线、以 Illumina 为代表的桥式PCR扩增与边合成边测序结合的技术路线以及以Thermo Fisher 为代表的乳液PCR 扩增与半导体测序结合的技术路线的三大技术流派。上述三大技术流派在基因测序领域主要技术参数上各有特点，居于领先地位，并相较于其他竞争对手具有一定的技术优势。从体量上来看，国产测序仪进口测序仪的市场份额占比差距较大，据悉，国产测序仪的设备+耗材的成本显著低于进口仪器，在质量合格的基础上，国产测序成本比进口仪器低大约30%，但因为测序仪价格昂贵，客户不会轻易更换，产品粘性较大，存量市场不易替代，只能在增量市场把握机会。所以，可能在短期内国产测序仪器市场份额提升有限，但拉长时间看，国产测序仪和进口测序仪性能类似，国产测序仪成本显著降低，加上国家政策的大力支持，鼓励建立国产仪器设备布局等，势必给国产测序仪的未来发展带来不可估量的作用。目前国内高通量测序企业中，除华大智造率先研发出国内首个高通量测序平台，由于高通量测序仪研发壁垒较高，国内其他企业大多数是在三大测序平台上做配套试剂的研发和提供测序服务业务，而菲鹏生物在高通量基因测序的布局让市场看到更多可能性。三、在体外诊断成品试剂方面依托在诊断原料上的丰富开发经验以及对不同检测体系下试剂工艺系统的深刻理解，延展性地建立了免疫诊断、分子诊断和生化诊断等主要试剂解决方案平台，并形成了磁珠微粒包被技术、酶、发光物标记技术等一系列核心技术。目前公司开发成功的试剂解决方案储备项目已超80种。菲鹏生物首创的“试剂核心原料+试剂解决方案+开放仪器平台”体系构成了“菲鹏诊断平台”, 这三项业务之间形成了良好的协同配合，目前产品体系包括：1300 余种原料产品、80 余种自主成功开发的试剂解决方案、4 款达到量产条件的仪器产品，为公司持续发展奠定了良好的基础。从体外诊断仪器设备行业布局来看，国内国外玩家颇多，而菲鹏生物针对关键的平台性技术、产品和项目核心技术以及重要的工艺性技术进行了体系化的专利布局，形成了完善的知识产权保护体系，并实现了体外诊断试剂原料、试剂解决方案、仪器全产业链覆盖。作为率先成为 “试剂核心原料+试剂解决方案+开放仪器平台”的诊断上游平台型供应商，菲鹏生物的全球管线布局，依托优秀的产品质量优势，已然构筑了较强的市场竞争壁垒。

随着个性化治疗的兴起，我国分子诊断技术及相关产品也迎来了发展的春天。　　随着中国医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，国内分子诊断市场的增长空间很大，后续也将会有更多企业加入竞争行列。　　因检测到基因缺陷而切除乳腺，著名影星安吉丽娜· 朱莉的这一举动，引发了全球对以基因检测为基础的分子诊断行业的关注。　　分子诊断是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而做出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供更为准确的信息。　　据美国医药咨询公司F&S预测，2014年，全球体外诊断市场规模将增至503亿美元，其中，分子诊断的表现最为突出。2012~2014年，分子诊断市场的复合增长率将达11%，占体外诊断各类细分市场之首。　　随着个性化治疗的兴起，我国分子诊断技术及相关产品也迎来了发展的春天。　　独特的优势　　在近日召开的2013年国际分子诊断产业高峰论坛上，国家卫生和计划生育委员会医药卫生科技发展研究中心主任李青表示，随着更多人关注疾病的预防，对健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断的需求不断上升，加之生化、免疫等诊断技术市场的逐渐饱和，我国分子诊断行业面临前所未有的发展机遇。　　以往，疾病的诊断主要依据病史、症状、体征和各种辅助检查，如血液学、病理学、免疫学、微生物学等。但由于上述检查方法都具有各自的局限性，使得许多疾病未能被及时准确地诊断而延误了治疗良机。　　如今，随着医疗模式的转变和个体化用药的不断发展，医学检验界迫切需要快速、精确的检测手段，分子诊断则发挥出独特的优势。　　分子诊断的基础是分析被筛查者的组织细胞、毛发、抗凝血或干血迹，以及甲醛固定、石蜡包埋的组织中的基因及其表达产物，通过从分子水平上完成核酸(DNA和RNA)或蛋白质检测，在疾病一旦发生甚至尚未出现症状、体征及生化改变之前，就能准确的作出诊断。　　目前，分子诊断技术主要有核酸分子杂交、聚合酶链反应和生物芯片技术等。生物谷总裁张发宝对记者表示，分子诊断产品主要应用在肿瘤、感染、遗传等临床各科的诊断，以及体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。　　近年来，国家食品药品监督管理局相继批准了遗传性耳聋基因检测芯片、分枝杆菌菌种鉴定基因芯片和结核耐药基因检测芯片等用于临床检验，这也标志着分子诊断技术正在成为我国临床检验医学中的一支重要力量。　　中国市场成香饽饽　　张发宝介绍称，目前，全球约有500多家分子诊断相关的企业，例如分子诊断技术提供商美国生命技术公司、安捷伦、昂飞等 设备提供商BD、GE、西门子、希森美康等 药品提供商雅培、罗氏、拜耳等。　　而近几年中国分子诊断市场的强劲增长趋势，也吸引着外资企业加快在华的&ldquo 淘金&rdquo 步伐。　　数字显示，2010年，我国体外诊断市场规模为20.7亿美元，其中5%的份额被新兴的分子诊断所占据。虽然目前国内分子诊断的比重并不大，但其年均增长速度却达到20%以上，是全球的2倍。　　为了在这一蓬勃兴起的市场中抓住机会，外企纷纷通过并购或合资的方式赢取先发优势，深度开发中国的分子诊断市场。　　例如，跨国体外诊断企业珀金埃尔默以3800万美元的高价收购国内血液筛查企业上海浩源生物科技 美国生命技术公司与我国领先的分子诊断技术公司达安基因签订合作协议，在中国成立体外诊断技术合资企业Life-达安诊断 韩国SK集团向西安天隆科技注资近1.5亿元人民币，重在发展分子诊断仪器。　　而国内相关企业自然也不会放过这块市场蛋糕，一批颇具特色的分子诊断企业不断涌现，如博奥生物、益生堂药业、厦门安普利、联合基因、杭州博赛、复星医药、华美生物等。　　张发宝表示，在全球的体外诊断市场中，美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25~30美元。　　但在他看来，随着中国医保覆盖范围和额度的增加，以及人口的老龄化趋势，国内分子诊断市场的增长空间很大，后续也将会有更多企业加入竞争行列。　　发展面临挑战　　不过，面对国外企业的渗入以及参与中国分子诊断医疗市场，业内人士表示，这将对国内现有的分子诊断企业造成一定的冲击，市场份额或将面临重新洗牌的可能。　　李青表示，作为新兴的细分领域，我国分子诊断行业在相关审批政策、检验标准方面还不够完善，而在分子诊断新产品或新技术的开发过程中，国内企业仍需承担一定的风险。　　毕竟，分子诊断属于高投入的高科技行业，在新产品研究开发过程中，由于种种因素的影响，极有可能导致研究开发失败，从而造成巨大的损失。而如果公司对新产品研究开发力度不足，与国内外竞争对手的技术水平差距拉大，也将面临产品被淘汰的危险。　　除此之外，张发宝表示，高昂的诊断费用与实验室设备需求，终端用户的选择权增加，利润下降、原材料价格上涨、研发成本提升等因素，都挑战着分子诊断产业的成本和利润。而医疗保险和报销障碍，知识产权的保护力度不足，全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题，也给分子诊断的发展套上了一副枷锁。　　张发宝表示，国内的分子诊断相关企业虽然很有特色，但产品却很单一化，这需要政府、医疗相关机构、医院、企业等方面形成互动，构建完善的商业环境，共同推进市场的发展。　　在李青看来，如何提高分子诊断产品的灵敏度、降低成本，也将是分子诊断产品大规模应用于临床，实现产业化的关键所在。

近年来，我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长，2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元，成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算，我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25-30美元的水平，仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧、以及国家对医疗行业的相关政策的支持，健康中国建设的不断推进，预计在未来五年甚至更长的一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。体外诊断仅耗费了3%的医疗资源，但是提供了临床诊断超过70%的信息，被称为医生的“眼睛”。今年中美贸易摩擦以来，以中兴、华为为首的通讯行业首当其冲，受到了很大的影响。这些前车之鉴也让许多体外诊断行业从业者开始思考一个问题：如果发达国家突然停供涉及体外诊断命脉的上游原材料和关键部件，我们的体外诊断产业会面临着什么样的压力？！体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成，然而无论是诊断仪器还是试剂来说，都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件（组件），总体市场容量将高达100亿元以上，但大量依赖进口的情况非常严重。对于常见的体外诊断仪器来说，其主要依赖进口的核心元器件包括：（1）单光子计数模块单光子计数模块是化学发光免疫分析的核心关键部件，用于对化学发光试剂所产生的微弱光子进行计数，目前国内年消耗量约一万个，单价在6000-10000元/个。目前国内只有深圳新产业生物和深圳迈瑞公司购买光电倍增管（价格约2000-2500元/个），自己研发电路来构成单光子计数模块，其它公司都需要对外采购，市场几乎全部被日本滨松公司所垄断。（2）凹面平像场光栅凹面平像场光栅是高端全自动生化分析仪的核心关键零件，用于后分光单色光的产生。目前国内生产高端全自动生化分析仪的厂家（深圳迈瑞、长春迪瑞、深圳新产业）都是使用日本岛津（SHIMADZU）的凹面平像场光栅。国内宁波源绿光电有限公司也实现了凹面平像场光栅的生产，但由于价格和质量的原因，并未获得国内主要生化分析仪的厂家的认可。（3）激光器激光器是流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪、数字PCR、高端五分类血液分析仪的重要关键部件，用于产生稳定且光斑窄细的光源，以便对检测对象进行照射或激发，从而形成检测信号。目前高端流式细胞仪等仪器都采用美国相干(Coherent)的产品，价格在3万-4万/个。国内苏州维林光电有限公司已经可以实现高性能激光器的生产，价格约在2万/个，仅有进口产品的一半左右，获得部分国内厂家的使用。（4）加样针加样针是高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的重要关键零件，用于吸取微量样品（最低1ul）到反应杯中。加样针是一系列设备的关键零部件，其质量直接影响仪器的整体性能指标。目前国产高端生化分析仪和化学发光分析仪的加样针全部依赖进口，加样针的进口供应商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳万臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加样针，但因为性能原因，目前还没有在国产高端仪器中得到应用。（5）柱塞泵柱塞泵是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键部件，主要用于吸取样品和试剂。目前国内高端体外诊断产品都选用美国IDEX公司的柱塞泵，价格在1500-2000/个。近几年深圳垦拓、深圳恒永达、东莞聚瑞公司都研发并量产出性能不错的柱塞泵，并在一些国内知名体外公司的一些产品中得到应用。（6）无阀柱塞泵无阀柱塞泵是全自动化学发光免疫分析仪的重要关键部件，主要用于将激发底物泵入反应杯。无阀柱塞泵的厂家主要是日本的IWAKI，价格2000元/个左右。去年东莞信浓公司研发出无阀柱塞泵，并在一些公司的产品中试用，但目前还没有大批量使用。（7）电磁阀电磁阀是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的关键部件，主要用于液流的切换和通断，其性能好坏直接影响整机性能。目前高端产品的电磁阀主要还是进口品牌，主要有德国宝帝和日本SMC，价格500-1000/个。深圳垦拓最近几年进步很快，研发并量产的电磁阀在很多国内体外诊断公司的产品中得到批量应用。（8）鞘流池鞘流池是全自动五分类血液细胞分析仪、流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪的关键部件，主要用于产生鞘流和检测区域，每年需求量约为4万~5万个。目前主要依赖德国Hellma、日本Japan cell等进口供应。目前国内有光学器件加工公司相继投入到流动室的产品研发当中，其中已经实现量产的有福州高意科技、福州荣德光电科技等，前者与迈瑞公司独家合作开发，一般不销售给国内其他血球仪厂家；而福州荣德光电近两年才有产品出现，厂家使用均还处于样品验证阶段，并未批量使用。由于流动室的制程工艺从石英玻璃毛坯到成品涉及约几十道工序，多数关键工艺依赖于熟练的技工，因此制程稳定性差，不良率较高。目前国产产品的精度不如进口流动室，使得其一般只使用在低端五分类血球仪，不能使用到要求较高的中高端产品。体外诊断试剂中核心原材料对于进口依赖的情况与诊断设备相比有过之而无不及：（1）抗原和抗体主要用于各类免疫诊断，是最重要的体外诊断原料之一，广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台，目前国内市场容量已经接近30亿。抗原和抗体国际先进企业包括Hytest，Medix, Meridian等。国内创新创业在这一领域极为活跃，许多新项目与国外的差距越来越小，但也应该看到目前自身免疫、高血压等大类的核心原料国内仍然无法自主生产，而且部分单体市场价值在1亿元以上的大宗抗体（如HbA1c、d二聚体、CKMM等）国内产品的质量仍无法达到临床应用的需求，几乎全部依赖进口。（2）酶/辅酶/酶底物广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域，是应用面最广泛的核心生物原料，目前国内的酶/辅酶/酶底物市场约20亿，主要由罗氏、东洋纺等进口品牌主导。酶制剂相关的产品技术门槛高，市场较为零散，国内各个细分领域发展不平衡，国内企业在RT-PCR分子诊断领域、凝血、血糖等大量使用酶的体外诊断领域的实力仍较薄弱。部分基础性原料如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等量大面广的基础性产品严重依赖进口，“卡脖子”现象极为严重。（3）磁微粒/微球/NC膜是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体。目前国内磁珠市场约2亿，胶乳微球约1亿，NC膜约2亿。这部分产品国内主流厂家几乎全部采用进口如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的产品。近年来，国内已有一些团队进行了相当深入的核心技术储备，但目前还没有形成大规模的销售，其生产工艺稳定性与品牌影响力还有待检验，总体国产化率仍然极低。试剂原材料和设备元器件在整个体外诊断产业链中居于重要的战略意义。它们是体外诊断技术创新的源头，下游临床应用技术的创新往往需要原材料层面进行支撑，因此想要掌握最先进的诊断技术，常常需要先掌握最先进的原料技术；其次，这些核心原料对于诊断系统的性能影响极大，核心原料的性能极限在很大程度上决定了体外诊断系统性能的上限，想要开发性能最强的诊断技术也经常需要高端的原料进行支撑。目前我国核心原料产业大量依赖进口，国外厂家处于垄断地位导致成本高居不下，严重影响了中国企业的国际竞争力。而且在贸易战的背景下，大量进口的核心原材料持续顺畅供应难以得到充分保障，严重影响了整个体外诊断行业的产业安全。仅拿辣根过氧化物酶这一种原料举例，该酶制剂的市场价值仅有数千万元人民币，但是却支撑了将近一半的生化诊断试剂以及大部分酶联免疫分析试剂及相当部分的磁微粒化学发光试剂，一旦这单一原料的进口供应不稳定，将直接导致国内体外诊断行业出现极大的波动，对下游数万亿的医学检验乃至整个医疗产业造成极大的影响。2017年罗氏诊断生命科学部原料部全球销售额近2.65亿瑞士法郎，约合17亿人民币，其中生化和免疫原料占到50%以上，分子诊断原料占到约30%。罗氏诊断也是较早进入到中国市场的国际公司之一，据统计2017年罗氏在中国IVD原料销售额超过2亿人民币，是中国诊断试剂生化酶原料市场份额最大者和市场领跑者。东洋纺健康医学部2017年度全球销售近357亿日元，约合20亿人民币。东洋纺在中国IVD市场产品以生化原料和大包装试剂为主，也在积极布局分子诊断原料市场，2017年总体原料销售近2亿人民币。BBI公司2017年全球销售额近4.6亿人民币，其中蛋白质和抗体相关产品销售额近4700万人民币，增长幅度为36.2%。此业务毛利率为41.6%。迈迪安生命科学部2016年全球销售额近5000万美金，其中中国市场贡献超过400万美金，增长62%，中国市场的高增长率也是未来迈迪安发展的关键。我国本土化的生物原材料上游活跃生产研发经营企业瀚海新酶、菲鹏生物、蓝园生物、阿匹斯、诺唯赞、海狸生物、百川飞虹、海肽生物、华美生物、中美歆新、探生生物、普泰生物、为度生物、英芮诚、珠海博美、爱博生、博奥森、隆基生物、科跃中楷、奥创生物、健乃喜、上海领潮、贤至生物、近岸科技、索莱尔博奥、万科隆、格瑞林等也有着不错的市场表现。我国的上游关键原材料行业近年来有了长足的发展，但仍存在如下显著的发展瓶颈：1) 起步晚，基础弱：国产体外诊断产业规模的形成也就二十年的时间，近十年发展尤为迅速，但关键原料和关键部件基本都是选用国外品牌，国内关键原料和关键部件是随着国内体外诊断产业发展跟随着发展的，有一定的滞后性。而且关键原料对于整个体外诊断产业来说属于上游，市场空间要小，因此进入这个领域的都是个人为主，公司规模普遍不大，研发能力欠强，产品质量不高，工艺稳定性不佳，这些都是一个产业从小到大发展的必经过程，也是目前需要正视的现状；2）品牌弱，市场推广难：体外诊断下游厂家在研发阶段，为保证产品质量，一般都是选用进口的关键原料和关键部件，另外体外诊断试剂的毛利率比较高，因此下游生产企业选用国产原料和部件动力不高。而对于已经研发完成的产品，如果要变更关键原料和关键部件，按照现在的医疗器械的管理条例需要重新注册或注册检验，因此只有在有很大的成本压力的情况下，下游厂家才有意愿去选用国产关键原料和关键部件，进一步造成国产化替代的成本较高。此外，国内大部分体外诊断试剂或仪器厂家对于国产原料歧视性对待，导致原料厂商处于弱势地位，即使在产品质量过关的情况下，也常常会面对客户过分的价格要求，导致难以获得合理的利润进一步发展壮大。体外诊断的核心原料产业是牵一发而动全身的战略领域，谁能在此领域获得发展或尽早布局，谁将是未来体外诊断发展的主载，且该领域的发展和进步既保证了体外诊断产品生产研发的战略安全，也很好的解决了“受制于人”和确保产品安全生产的“备胎”问题。认真面对这些问题，如何确保我们国家的体外诊断生产安全，在突发制约状况发生的情况下，我们能有很好的“备胎”计划，这就需要我们有很好的建议和进行深入的思考。对于我国本土化的上游原材料生产企业而言，需要更加系统且严谨地进行有效的质量控制，从原材料到最后的生产纯化及工艺都必须严格把关，做好体外诊断试剂、仪器生产的坚实后盾，共同推动我国体外诊断行业走上更加健康的发展道路。为此，需要本土化的原料供应商进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不断增强自己的核心竞争力，这是获得长久发展的根本；其次，需要下游体外诊断试剂和仪器的生产企业要改变观念，一定要知道产品的质量是在迭代中提高的，任何一款产品都是在使用过程中发现问题并解决问题，在问题的不断的解决中持续提高产品品质，如果国产的下游生产企业不使用国产的原料和部件，那么我们国家的体外诊断产业就永远会耽心被国外“卡脖子”；再者，我们的资本和生产企业应重视和关注上游原材料的生产企业，要加大在这一领域的投入。这就如同我们国家的检验科不使用国产的体外诊断产品，就不可能成就我们国产的体外诊断产业发展一样。另外，下游厂家也不要一味的认为国产的就应该比进口便宜很多，不比进口便宜很多就不使用国产的，任何高质量的产品一定需要高投入的研发，靠低廉的价格就很难促进高质量产品的提升。观念不仅仅是从企业自身的经济角度看，而应该从整个行业和企业长久发展的角度去战略定位。为了促进关键原料和关键部件的发展，下游生产企业可以适当参股上游关键原料和关键部件的研发与生产公司，组成合作共赢的战略伙伴，进而推动和促进上游关键原材料的生产和研发。马克思在 100 多年前就告诉我们一条真理，“从来就没有什么救世主，也没有神仙皇帝”。因此我们有责任和义务去关心支持我们本土化的上游原材料的生产、研发和销售企业，以更高的角度和要求来帮助我们本土化的上游原材料生产研发经营企业不断的提升品质和规模，当然人类健康的事业要靠全人类的共同努力，我们不能排斥发达国家的先进技术和优越性能与品质的好产品，正因如此我们必须始终在短板领域保有创新和进取的勇气，只有这样才能不断的缩小差距，才能在更好的为人类健康事业发展和进步服务的同时，不断的发展强大自身。宋海波 教授全国卫生产业企业管理协会副会长全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员全国卫生产业企业管理协会实验医学分会秘书长中国医学装备协会检验医学分会学术委员会副主任委员全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员中国体外诊断网、体外诊断资讯网、《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委会主编《复合医学杂志》、《国际检验医学杂志》等杂志常务编委天津医科大学、吉林医药学院客座教授中国医疗器械政策研究与安全评价中心特聘研究员CACLP创始人

我国体外诊断行业步入快速增长期：据McEvoy & Farmer 的预测，我国体外诊断行业未来增速有望达到15%-20%，远远超过全球5%-7%的增长，至2015 年成为全球第三大市场；三大驱动力促进行业发展，国内企业有望成为最大受益者：驱动一，取消“以药养医”，检查需求或将爆发，规定检验项目定价不得区分试剂或方法，国内企业优先受益；驱动二，治未病理念推广，下游需求加速释放；驱动三，医疗领域结构性变化，民营基层就诊率提升，国产品牌替代加速；体外诊断行业发展的主旋律——技术升级和进口替代：生化领域技术成熟，进口替代基本完成，未来将继续维持稳健增长；免疫领域结构升级，从普通酶免逐步向化学发光过渡，率先完成技术突破的国内企业有望分享行业高增长；分子领域技术高端，核酸业务的爆发有赖于国家核酸血筛的推广，而诸如基因芯片、蛋白芯片等业务仍将由外资企业垄断。　　从产业链角度探寻国内企业的成功之道：与国际市场寡头垄断的格局不同(前九大巨头占据80%的市场份额)，国内市场外资和国产品牌的份额之比为3：2，且国内最大公司科华生物的市场份额也只有3.6%，行业集中度较低；通过波特五力模型分析，我们认为技术升级快，客户转换成本低是行业普遍存在的问题。那么对于国内企业来说，如何才能胜出?我们认为国内企业的成功主要有以下三点要素：　　研发实力强，多元化产品储备：通过对国际巨头罗氏经营战略的分析，我们认为其最大的竞争优势在于(1)全方位的诊断产品布局，从试剂(生化、免疫、分子、血糖等)到自动化分析仪器；(2)强大的研发实力。体外诊断行业作为技术密集型行业，只有具备较强的研发能力以及完备的产品储备，才能在技术升级过程中不断推出更具竞争力的产品，并且依靠产品组合对冲单产品技术落后惨遭淘汰的风险；　　率先布局高成长细分领域：与国际巨头高端技术之争不同，国内体外诊断企业尚处于跟随阶段，类似于化学仿制药企业。因此，率先布局高成长进口替代细分领域的企业，能够享有一定时间的高盈利，并且依靠先发优势获取更多的市场份额；　　仪器试剂一体化发展，提升客户粘性：诊断仪器从传统的开放式向封闭式过渡，一方面由于仪器操作复杂，需要大量的客户培训，增强了粘性；另一方面，通过仪器与客户签订长期合约，促进了自身品牌试剂的使用量。　　通过国内主要体外诊断上市公司的对比，我们认为科华生物属于行业内的老牌企业，研发实力强，产品储备丰富，并率先实现了仪器试剂一体化发展，但由于公司的优势领域在酶免业务，未来可能由于技术升级对产品带来冲击；达安基因的优势在核酸诊断领域，公司的高成长性主要来自于国家核酸血筛业务的推进，但短期来看该业务推进速度不快；利德曼生化业务稳健增长，且公司已成功进入高成长细分领域——化学发光，未来有望分享该子领域的快速增长；珠海丽珠的研发实力相对逊色，且其优势领域在酶免业务，同样存在技术升级带来的冲击。

p style="line-height: 1.75em "　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。br//pp style="line-height: 1.75em "　　国内体外诊断(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂，但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%~20%的速度高速增长。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。/pp style="line-height: 1.75em "　 strong体外诊断新宠儿：微流控芯片/strong/pp style="line-height: 1.75em "　　近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断(IVD)仪器、试剂的开发应用和更新换代。根据威尼研究所的研究，中国体外诊断市场快速发展，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。而根据工信部发布的2015国内体外诊断(IVD)产业现状蓝皮书数据，2014年IVD市场占到国内医疗器械市场的16%(440亿元)，IVD行业已成为整个医械市场的重要增长极，中国医药工业信息中心更预测2019年IVD市场规模将达到723亿元。/pp style="line-height: 1.75em "　　那么，在这样一个宏大的市场上，微流控芯片技术如何脱颖而出引领一个新潮流呢?/pp style="line-height: 1.75em "　　其实，在上世纪80年代纳米技术革命中，微流控芯片还只是其中的一个小分支，90年代末，在研究芯片衬底的材料科学和微通道的流体移动技术得到发展后，微流控技术也取得了较大的进步，终于在体外诊断运用方面找到突破口，重新出现在大众视野，并最终成功实现商业化。/pp style="line-height: 1.75em "　　微流控芯片能把化学和生物等领域中所涉及的样品制备、反应、分离、检测等一系列基本操作单元整合到一个微米尺寸的芯片上，同时，微通道形成的网络，能够贯穿整个系统，具有便携、低能耗、易于制作、易于掌握等优点，易于满足生命科学对生物样品进行低剂量、更高效、高灵敏、快速分离分析的需求。/pp style="line-height: 1.75em text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/058df4e3-8450-485e-8c7b-8656ef263d02.jpg" title="640.webp.jpg"//pp style="line-height: 1.75em "　　strong体外诊断可监测皮肤癌的复发/strong/pp style="line-height: 1.75em "　　通过对癌症患者进行血液检测，可以监测晚期黑色素瘤皮肤癌患者在治疗期间癌症的复发情况。/pp style="line-height: 1.75em "　　来自英国曼彻斯特癌症研究所的科研工作人员，通过对七个晚期黑色素瘤患者血液样品中循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA)进行检测研究分析。他们的研究结果证明可以通过跟踪CtDNA在血液的水平，来判断癌症的复发。/pp style="line-height: 1.75em "　　另外，科研人员还发现，如果检测到NRAS和PI3K等基因发生突变，在癌症治疗过程中极有可能伴随着癌症的复发。/pp style="line-height: 1.75em "　　strong体外诊断：应用前景分析/strong/pp style="line-height: 1.75em "　　这几年体外诊断技术迅猛发展， 从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测(CTC)、薄层液基细胞学检测(TCT)， 再到组织水平上的PET/CT等。 还有最近比较热的是一滴血可检测多个疾病指标的报道。总的来说， 体外诊断向更简便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向发展。 对于人的健康， 我认为体外诊断从以下几个方面发挥作用：/pp style="line-height: 1.75em "　　《黄帝内经· 素问》有云：" 是故圣人不治已病治未病，不治已乱治未乱，此之谓也。夫病已成而后药之，乱已成而后治之，譬犹渴而穿井，斗而铸锥，不亦晚乎" 。这句话提出了" 治未病" 的思想，阐明了" 治未病" 的重要性。现代人越来越注重自己的健康， 很多人每年体检已成为一种习惯， 而单位体检也成为一种必备的员工福利。 体检的主要目的在于对疾病的预防和早期发现，而体外诊断在这一领域有非常大的市场，利用提供的血液、尿液，粪便，体液，分泌物等即可完成检测。/pp style="line-height: 1.75em "　　strong体外诊断进入“大浪淘尽始见金”的新阶段/strong/pp style="line-height: 1.75em "　　虽说IVD(体外诊断)产业在中国起步较晚，近年来却发展迅速，深受资本追捧。EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术(包括医疗器械、诊断产品)销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。/pp style="line-height: 1.75em "　　根据EvaluateMedTech的预测我们可以看到，体外诊断产业拥有巨大的潜力。近年来，国家也从政策层面大力支持和整顿体外诊断行业的发展，先后将其纳入《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、" 十三五" 国家重点研发计划、《生物产业发展规划》等政策性文件，并在2014-2015年间出台了一系列规范性法规，包括著名的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂质量评估和综合治理方案》和去年的《医疗器械生产质量管理规范》。/pp style="line-height: 1.75em "　　strong体外诊断行业：国产品技术进步，下一个黄金期来临/strong/pp style="line-height: 1.75em "　　从行业整体看，受益于医保覆盖面的提升及医院诊断技术的升级，国内体外诊断产业近年来整体快速成长(复合增速超过20%)，2013年市场规模预计已达250亿元左右。从细分行业看，生化、化学发光免疫、血细胞等主流细分行业由于所处的发展阶段不同其增长前景也各不相同/pp style="line-height: 1.75em "　　生化诊断：13年市场规模70亿，10-13年复合增速24%，快速成长。由于生化诊断产品(尤其是生化试剂)壁垒相对较低，目前国产品市场占有率已超过50%，且在中低端医院市场占据显着优势。考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已有限，未来国产生化产品增速或将放缓。/pp style="line-height: 1.75em "　　化学发光免疫诊断：13年市场规模100亿，10-13年复合增速36%，高速成长。目前进口化学发光免疫诊断产品产品占据90%以上的市场份额，但国产品技术迅速提升同时价格优势明显，预计将首先在县级医院实现进口替代。未来受益于行业持续高增长及国产化率提升，国产化学发光免疫诊断产品或将迎来爆发式增长。/pp style="line-height: 1.75em "　　strongctDNA体外诊断：机遇与挑战并存!/strong/pp style="line-height: 1.75em "　　通过英国商业总会 (British Chambers of Commerce， BCC)研究预测，预测到2020年，通过对循环肿瘤DNA(circulating tumor DNA)的体外诊断市场将达到220亿美元。这一前景让很多公司和机构感到异常兴奋，都开始开发或引进CtDNA体外诊断。/pp style="line-height: 1.75em "　　然而去年当Pathway Genomics公司推出CancerIntercept Detect?测试，并将其标价为$299到$699，这一举措直接激怒了美国食品药物管理局(FDA)。在2015年9月21日，FDA给Pathway Genomics公司的创始人兼首席执行官Jim Plante一封通告中写到，CancerIntercept Detect?测试，属于早诊范围，因为使用到了采血管，所以须满足设备的批准等条件。FDA还质疑其在网站上公示该测试能有效地检测未经过确诊的患者是否患癌，其检测范围甚至能达十多种不同的瘤种。/pp style="line-height: 1.75em "　　strongMultiplicom公司卵巢癌CDx检测试剂盒获得欧洲体外诊断CE认证/strong/pp style="line-height: 1.75em "　　2016年3月1日，比利时分子诊断公司Multiplicom说，它开发的BRCA Tumor MASTR Plus Dx检测剂盒获得欧盟体外诊断(IVD)CE认证，这也是欧洲首个卵巢癌伴随检测(companion diagnostic test)试剂盒获得这种认证。/pp style="line-height: 1.75em "　　BRCA Tumor MASTR Plus Dx试剂盒可鉴定出来自卵巢癌病人的福尔马林固定石蜡包埋(formalin-fixed paraffin-embedded， FFPE)肿瘤组织中BRCA1和BRCA2基因编码区发生的体细胞突变。这些突变的存在表明卵巢癌可能对PARP抑制剂作出反应，而且这种检测结果也能够用作一种是否接受PARP抑制剂治疗的诊断评定标准。/pp style="line-height: 1.75em "　　2012年，Multiplicom公司是欧洲首家获得用于评估乳腺癌和卵巢癌易感性的BRCA检测试剂盒体外诊断CE认证的公司。去年，该公司的Clarigo非侵入式染色体非整倍性(chromosomal aneuploidies)产前诊断试剂盒也获得欧洲体外诊断CE认证，而今年早些时候，它上市销售得到欧洲体外诊断CE认证的BRCA Tumor MASTR Plus Dx检测试剂盒，检测对象是FFPE肿瘤样品。/pp style="line-height: 1.75em "　　strong都是做体外诊断的，看看人家公司去年赚了多少钱?/strong/pp style="line-height: 1.75em "　　作为集合制药与诊断为一体的瑞士巨头，罗氏集团旗下的诊断部门(罗氏诊断)是体外诊断的全球领导者。/pp style="line-height: 1.75em "　　2015年的全年的收入为481.5亿瑞士法郎 (475.3亿美元)，增长5% 其中罗氏诊断部门108.1亿瑞士法郎(106.7亿美元)，同比增长6%，得益于分子和测序业务的发展，仅分子诊断销售额占据了诊断业务总收入的16%，共计17.2亿美元，较2014年增长了7个百分点。除了分子诊断业务的突飞猛进，另一个主要增长点在于专业的诊断，尤其是免疫诊断产品。/pp style="line-height: 1.75em "　　2015年，罗氏诊断推出了7款诊断测试产品和8款仪器，包括分子诊断产品Cobas 6800和Cobas 8800 系统和组织诊断产品 Ventana HE 600系统 收购了4家公司，依次是Ariosa Diagnostics、Signature Diagnostics、 CAPP Medical和Kapa Biosystems，为集团打造了下一代测序平台的一站式服务./pp style="line-height: 1.75em "　　strong工信部发布《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》/strong/pp style="line-height: 1.75em "　　近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。/pp style="line-height: 1.75em "　　业内人士俗称其为IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品( 物)等。/pp style="line-height: 1.75em "　　strong545亿美元体外诊断市场遭十巨头瓜分/strong/pp style="line-height: 1.75em "　　EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术(包括医疗器械、诊断产品)销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。/pp style="line-height: 1.75em "　　数据统计显示：到2018年，这十家巨头企业年总销售额将达到445亿美元，平均增长率为5%。销售总额合计占到整个市场份额的81.6%，占比相比2011年统计数据上升了4个百分点。/pp style="line-height: 1.75em "　　市场潜力无限，发展势头迅猛的IVD行业目前在中国医疗器械行业内是最具发展活力的子行业，但其所处的国际竞争却是异常激烈，从上述表格数据可以看出：/pp style="line-height: 1.75em "　　全球十大IVD巨头企业中欧美占九席之多，而美国独占六席。全球十大巨头企业中美国有六家 德国一家 法国一家 瑞士一家 日本一家。基本都是在经济和制造业强大的国家。而相比中国IVD企业，这十家巨头企业还都有着较长的发展历史与产品、市场积淀，在行业内属于技术领先型、产品全面型企业，在市场竞争中占据着十分明显的先发优势。/pp style="line-height: 1.75em "br//ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　为了展示生命科学类仪器近几年来所取得的技术进步及其相关热点应用，2016第十届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2016)特设生命科学分论坛，本次论坛由仪器信息网和中国生物检测监测产业技术创新战略联盟联合主办，特邀报告人均为在这一领域取得突出成就的知名专家，本届年会将通过此论坛的举办为该领域的相关专家、企业提供一个沟通和交流的平台。/span/pp style="line-height: 1.75em "br//p

p　　近日，上海交通大学医学院分子医学研究院、厦门大学化学化工学院杨朝勇教授研究团队在国际著名的微流控技术杂志《芯片实验室》(Lab on a chip)在线发表了题为“Frequency-Enhanced Transferrin receptor Antibody-Labelled Microfluidic Chip (FETAL-Chip) enables efficient enrichment of circulating nucleated red blood cells for non-invasive prenatal diagnosis”的研究论文。使用非侵入式芯片实验室技术，在妊娠早期，利用2毫升外周血即可帮助孕妇检测到胎儿遗传信息，实现遗传异常的诊断。/pp style="text-align: center "img width="402" height="277" title="a.jpg" style="width: 397px height: 274px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/bbf6e65a-4b40-423e-adcb-efcddaad81b2.jpg"//pp　　目前产前诊断测试的金标准包括羊膜穿刺术或从胎盘细胞中取样(绒毛膜取样)，两者都有可能诱发流产风险 而基于胎儿游离DNA的无创产前检测技术目前局限于21、18、13三体的筛查，并存在较高的假阳性现象。亟需发展一种检测更大范围遗传异常的可靠工具，为家庭和医疗保健供应商提供更多的遗传相关信息。孕妇外周血中存在的胎儿细胞是在母体和胎儿进行营养物质交换的过程中，从滋养层脱落或者脐带血中进入到母体外周血循环的少量胎儿细胞。这些循环胎儿细胞具有胎儿全部的基因组信息，特异性标志物及胎-胎之间不存在干扰等优势。被认为是最具有潜力的产前诊断研究对象。循环胎儿细胞应用于无创产前诊断最大的瓶颈是极其稀少的含量以及相当复杂的背景干扰。通常1 mL外周血中含有10?个红细胞，10?个白细胞，而可能只含有1~10个胎儿细胞，在如此庞大复杂的正常细胞背景干扰下，很难实现高灵敏、高特异的胎儿细胞捕获以及胎儿基因的分析。/pp style="text-align: center "img title="b.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/ae136be5-3a7c-47b8-b51e-a7ae38b386bf.jpg"//pp　　杨朝勇教授所带领的研究团队针对这一挑战性课题，发展了基于流体力学分离与免疫识别的胎儿细胞捕获芯片(FETAL-Chip)。该芯片内构建了成千上万个表面修饰有抗体的微柱阵列，阵列排布方式根据确定性侧向位移分离原理设计，使得通道到芯片中的胎儿细胞能够不断与微阵列表面的抗体进行碰撞，实现选择性“增频”效应，有效提高捕获效率。该设计有效结合了胎儿细胞在物理性质及表面标志物与背景细胞的差异，实现了胎儿细胞的高效富集。通过对不同孕周的孕妇外周血样本进行测试，该团队验证了FETAL-Chip能够在孕早期就实现对胎儿细胞的有效分离，并通过特异性Y染色体基因分析的方法，确认了胎儿细胞的来源。该方法耗血量少(2毫升)、检测时间早、基因覆盖率高、遗传筛查范围广，有望发展成为新一代的无创产前诊断技术。/pp style="text-align: center "img width="384" height="272" title="c.jpg" style="width: 385px height: 259px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/444fd3ff-28e4-4607-8fd3-c1b3b16ffbeb.jpg"//pp　　近年来，杨朝勇研究员所带领的研究团队长期从事生物分析化学与化学生物学研究，在体外诊断、微流控技术、液体活检、单细胞分析等方向取得了一系列创新性成果。/pp/p

体外诊断产品又称为IVD(In-Vitro Diagnostics)产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。　　体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床最为常见，在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。　　IVD 试剂相关分类　　1、IVD海外发展情况　　由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计，全球体外诊断市场在2013 年已经达到554亿美元，并有望在18年达到约800亿美元市场规模。欧美日等发达国家是IVD消费的主要市场，而近几年，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广，取得了较快市场增速。　　在具体体外诊断产品市场份额上，POCT、微生物和免疫占比较多，POCT类主要是由于欧美等发达国家因为饮食结构和体制原因，在体外诊断市场中血糖快检应用较多，因而占据了较大比重，微生物、免疫、分子等也都占据一定市场比例。海外体外诊断市场不同产品分布　　2、IVD国内发展情况　　中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012 年，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低，目前才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。　　目前国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代 免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例 分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。国内体外诊断市场不同产品分布　　3、IVD国内市场竞争　　目前国内体外诊断市场中，不仅包含了西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头，很多优秀的国内企业也脱颖而出，逐渐获得一定市场份额。但与掌握核心技术、产品管线丰富、年收入几十亿美元的海外巨头相比，国内企业不仅在核心技术上处于落后地位，而且普遍存在企业规模较小，核心品种较少的问题。　　目前我国共有体外诊断企业400 余家，年销售收入过亿元的企业仅约20 家，行内比较好的优秀公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。一批优质的国内龙头企业也会脱颖而出，依托产品进步和业内并购扩大市场占有率，行业集中度将逐步提高。与国外同行“仪器+试剂”一体化发展模式不同，国内厂家原先主要从事诊断试剂生产以及作为海外产品在国内的代理商，目前部分优秀国内公司也开始仪器的研发生产，未来产品模式将由单纯试剂向仪器试剂一体化演变。国内部分IVD企业13年市场份额国内部分IVD企业15年市场份额　　从我国市场上看，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上，主要是生化类和免疫类(酶免疫和胶体金)，在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际现有水平，试剂的国产化率已经超过60%，基本完成进口替代 而免疫类试剂中，酶联免疫等由于可以应用于开放式仪器，也是我国国内诊断试剂企业的主流品种 而灵敏度更高、特异性更强的化学发光，涉及到封闭式系统(仪器和试剂同一厂家)，更多的是外资企业主导。　　因此，我国免疫类诊断试剂尤其是化学发光诊断试剂的国产化率较低，它未来的进口替代是国内诊断试剂市场的一大看点 分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品，技术壁垒高、开发难度较大。目前国内以达安基因、科华为代表的少部分企业已经从事PCR的开发生产工作，基因芯片产品目前只有国外少数几家企业生产，暂未进入国内市场。国内部分上市公司主营诊断业务领域国内部分上市公司仪器业务情况

现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。　　体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着&ldquo 医生的眼镜&rdquo 之美誉。因此，体外诊断试剂在各大医院诊所有着极大的需求市场，最终也早就了我国体外诊断产业(IVD)的迅猛发展。　　据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》(以下统称《蓝皮书》)统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元 预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均符合增长率高达18.7%。　　1.内涵及市场分类　　体外诊断产品包括对人体样本(包括体液、细胞、组织样本等)进行收集、制备(定向处理)、检测的试剂仪器及分析系统。　　通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断(38%)、占比接近两成的生化试剂(19%)和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。　　其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主 免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额 分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂 而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。　　2.国内体外诊断产业现状　　中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备(19%)、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。　　而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。　　来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。　　同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断 国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。　　而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。　　3.未来发展　　医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。　　巨大的市场必然会催生出更为激烈的竞争。如何在这场竞争中定位自身的产品发展是摆在从业人员面前的一个难题。如何把握未来市场产品的走向，就成了解决这道难题的钥匙。　　北京天坛医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征，而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件化等。　　此外，中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出，分子诊断技术在个体化诊断应用方面具有重要价值，而基因芯片又是分子诊断技术中最具发展前途的领域。　　总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展 也就是说在未来，分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。　　而这次中国医药工业信息中心也指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也在此印证了未来分子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。　　4.广东IVD产业布局的启示　　现实中作为IVD产品销售的大户对象&mdash &mdash 国内众多三甲医院，其在采购检验试剂时目前依然倾向于选择进口品牌，而大多数国产品牌仍尴尬的被挡在其门外。这种现象的出现主要是因为：一是由于三甲医院习惯引进昂贵的进口仪器，认为国际品牌更稳定可靠 二是在IVD行业里，仪器与试剂相配套，很多试剂国内没有生产能力，只有采购进口品牌的仪器和试剂 三是患者方面的原因，进口品牌已经在患者群体积累了一定的口碑，面对价格低廉的国产试剂，他们宁愿选择更昂贵的进口品牌。这都成为了国产IVD产业的发展所面临的难题，而其最终原因恐怕还是技术问题。　　作为业内技术含量最低的ELISA方法检测试剂盒，目前国内市场上基本都国产化，外资品牌在这一领域难见踪影。作为技术含量稍高的免疫检测方法的产品，目前国内市场上国产品牌也占据了一定份额 而分子诊断因其技术含量相当高，对试剂及仪器条件的要求也比较苛刻，尤其是在基因芯片领域，几乎都为外资品牌所垄断，而在POCT方面也有类似情况。可以说随着技术含量的提升，国产品牌逐渐减少。　　或许我们可以从广东省的产业布局可以看出点什么：珠海迪尔生物在寻求体外诊断试剂上突破的同时，也坚持自主研发配套检验仪器。&ldquo 试剂&mdash 设备&rdquo 同步发展的捆绑策略，更利于打破国内医院对外资品牌试剂和仪器的双重依赖，也对自身产品出口国外有利。　　在研发创新之外，寻求跨国合作也逐渐成为获得市场增量的重要形式。珠海丽珠试剂2015年以1000万美元投资美国CYNVENIO公司，在引进国外先进技术拓宽自身涉及领域的同时，也更好的进军国外市场。　　除了企业在技术创新、合作模式创新之外，抱团发展也利于本土企业的发展。2015年2月，深圳体外诊断试剂创新联盟在深圳市药品检验所成立。该联盟整合了行业产、学、研、医、政等资源，促进优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，为体外诊断试剂产业技术创新链的顺利运转提供基础，同时，对提升体外诊断试剂产品质量和自主创新能力也做出有益探索。　　广东各级食品药品监督管理部门坚持构建&ldquo 多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展&rdquo 的专项治理模式，从监管层面推动行业发展。　　企业的创新加上政府的促进使得广东的IVD产业迅速发展，在国内各省份IVD产业中占据领先地位。数据显示：2014年，广东省医疗器械生产企业产值约820亿元人民币，外贸出口总值51亿美金，居全国第一位，而其体外诊断试剂产业各项指标在国内也名列前茅。

通常，&ldquo 分散&rdquo 是医疗器械行业公认的一大特征，然而《每日经济新闻》记者在梳理细分子行业时发现，体外诊断行业表面看起来&ldquo 小散乱&rdquo ，但却是具备明显寡头垄断的行业。尽管小企业数目众多，行业竞争激烈，但始终无法对一、二线内资龙头企业构成真正威胁。目前体外诊断市场远未成熟，在政策的扶持下，行业龙头有望得到快速发展，是我国医疗器械领域一块不容小觑的力量。 我国体外诊断增速全球第一/ 体外诊断产业是伴随现代检验医学发展而产生的，同时其产业化发展又极大地推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。体外诊断被称为&ldquo 医生的眼睛&rdquo ，在临床诊断中往往能起70%的作用，其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。 需要注意的是，尽管目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息做出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%，可见体外诊断市场未来还具备巨大的市场潜力。 对于我国而言，多数业内人士都认可，体外诊断正处于快速成长期。 达安基因董事长何蕴韶在国家&ldquo 千人计划&rdquo 医疗器械专业组研讨会上表示，2012年~2014年全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.58%，至2014年全球体外诊断市场规模预计将增至503亿美元。我国目前的体外诊断产业市场规模约为180亿元，平均年增长速度为16%，远远高于全球平均水平，居全球首位。 尽管我国体外诊断增长迅猛，但整体来看，中国人口占世界总人口的大约22%，体外诊断试剂份额却只占全球的2%，人均消耗量远远不够，行业还存在巨大的增量空间。目前，我国有1.8万余家医院、300多个血站，同时大大小小的体检中心以及近百家独立实验室正如雨后春笋般崛起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这些机构的发展都为体外诊断提供了广阔的市场空间。 随着新医改政策的出台，公众对医疗健康需求不断扩增，同时由于国家&ldquo 十二五&rdquo 规划，体外诊断产业科研成果不断涌现，且逐步取得产业化进展。上市公司及社会资本频繁进军体外诊断领域，促使行业逐渐从分散走向集中，体外诊断产业走向正规，受益于基层医疗的改革，生化及免疫诊断细分市场潜力巨大。威尼研究创始人NatWhitney曾对媒体表示，中国体外诊断市场正以每三年翻一番的速度迅速扩大，预计将在未来的10~15年内超过美国，成为世界上最大的体外诊断市场。 政策支撑进入高速发展期/ 值得注意的是，尽管表面上看起来我国体外诊断市场杂乱且分散，但实际上却是典型寡头垄断的行业，尤其是体外诊断试剂领域。目前我国体外诊断市场约60%的份额被6家外资巨头占据，分别是罗氏、西门子、雅培、Beckman、BD、希森美康。国内企业中，迈瑞医疗、科华生物的自产试剂/仪器业务营收均超过5亿元，优势明显，其后则是达安基因、利德曼、中生北控、复星长征等十余家具有一定规模的二线内资体外诊断企业。国内体外诊断行业的集中度达到了80%，与国外市场的集中度大体相等。 由此来看，体外诊断行业并不是大家想象中的分散型行业，更多的资源是集中在小部分寡头手中，并且目前几乎所有的国际体外诊断巨头均已进入国内市场并占据了稳定的市场份额，未来出现强大的市场新进入者的可能性较低，有利于我国行业龙头的进一步拓展市场以及向海外拓展。与此同时，体外诊断产业无疑是毛利非常高的行业，从公司财报来看，利德曼体外诊断试剂2013年毛利率达到71.36%、科华生物的体外临床诊断试剂去年毛利率更是高达73.53%。高毛利率使得相关龙头企业快速扩张，逐渐占领市场。 另一方面，国家政策对于体外诊断行业的关注和扶持使得相关龙头公司具备良好的外部环境。近年来，我国政府非常重视生物技术的发展，并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策，其中就包含了对体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。 此外，国务院、发改委、科技部也在《医疗器械科技&ldquo 十二五&rdquo 规划》等8个文件里谈及体外诊断，国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境。尤为珍贵的是，在当前药品价格整体降低的背景下，体外诊断产业还具备一定的特殊优势。基于此，兴业证券分析师项军认为，在药品降价、医保支付方式改革的大背景下，价格并不虚高的体外诊断产品并没有大幅降价的压力，具备了一定的抗风险能力，是理想的避风港。 一位不愿具名的券商分析师向《每日经济新闻》记者表示，体外诊断行业的利润很高，所以这几年成长很快，企业也容易生存下去，同时我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业凭借高产品性价比和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。不过，也不是所有企业都发展得很良性，有些企业产品质量不过关，医院不愿意用，这也跟公司的成熟度有关。 免疫与基因测序有望突破/ 在体外诊断细分领域，免疫诊断和基因测序是市场普遍看好的子领域。 免疫诊断产品是目前体外诊断行业中最大的细分领域，其中既包括普通酶免，也包括化学发光免疫学检测。化学发光技术是免疫诊断的主流方向，在临床上将逐步取代普通酶免试剂，目前化学发光产品主要集中在国外公司，国内仅有为数不多的几家可以生产，因此化学发光代表了国内免疫诊断领域未来的技术替代方向。 某国内大型券商分析师称，目前生化诊断在我国相对来说已经很成熟了，国内企业占有的份额也很高，其技术含量较为低端，进口替代基本完成。免疫诊断这一块仍然是国外企业占据领先优势，国内技术才刚刚有所突破，但这将会成为未来诊断发展的方向。 在A股市场中，利德曼最具备&ldquo 摘果子&rdquo 的实力，其自主研发的CI1000化学发光免疫分析仪已经通过了医院临床试验，基本完成研发到生产的转化，配套的化学发光试剂已经取得了31个注册证书，据信达证券估计整套系统即将上市销售。 除了生化诊断、免疫诊断外，还有一项最尖端的诊断技术，那就是分子诊断，其中重要的一块就是近期被高度关注的基因测序，被称作颠覆性的医疗手段。几乎每位和《每日新闻记者》交流的业内人士都将分子诊断中的基因测序特别提出，认为其拥有极大前景。 中国基因测序产业2011年底前主要应用于科研领域，2011年底无创产前检测作为第一个医疗应用开始推广，2013年市场约10亿元，根据目前价格推算，这一应用市场潜力约150亿元，此外还有更多的应用领域待推广，国内的市场潜力同样非常大。在沉寂近5个月之后，7月初国家食药总局批准了两款基因测序及检测试剂盒，第二代基因测序由此走出&ldquo 二月禁令&rdquo 阴影，在政策层面首度获得肯定。 从基因测序产业链来看，海通证券认为，国内企业在试剂盒服务端突破的可能性最大。首先，测序仪器现阶段基本由外资Illumina、Life Technology（被赛默飞收购）、罗氏垄断。配套试剂虽然主要由外资供应，但是测序试剂、耗材、检测项目的开发国内企业已经开始有所布局，这是一个可以共同开发做大的市场。国内企业如达安基因、贝瑞和康和仪器供应商合作，未来可能在试剂层面有技术突破。最新的药监局网站信息显示，达安基因21三体、18三体、13三体检测试剂盒进入创新型医疗器械特别审批程序；此前贝瑞和康、华大基因通过正常程序已经申报。2014年5月贝瑞和康宣布和Illumina就仪器、试剂、软件开发进行合作。由此可见，试剂领域是国内企业可以分一杯羹的领域，而且是一大杯。 提供测序服务是目前主要的盈利模式，华大基因、贝瑞和康是目前该领域最大的两家，上市公司目前尚未参与，未来均可以在这一领域进行布局。

p　　1. 从全球占比和人均支出看，我国IVD 市场还有广阔的发展空间；/pp　　2. 医改政策趋势利好IVD 行业在取消药品加成、降药价及医保控费的大趋势下，IVD 畅享多项政策红利有利于进口替代；/pp　　3. 二代测序、微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新模式，以及精准医疗新目标进一步打开行业成长新空间。/pp　　strongIVD介绍/strong/pp　　体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。/pp　　IVD 可检测上千种指标，产品种类丰富。根据检测原理和方法，IVD 可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中前三类为IVD 主流应用。根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA 和RNA、蛋白质、代谢物三个层面 血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况 微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。/pp　　strong国内IVD市场集中度有待提高，未来增长潜力巨大/strong/pp　　从市场规模来看，2012 年全球IVD 市场规模约为436 亿美元，并将保持3%-6%的年均增长率。2012 年我国IVD 市场规模约为190 亿元，年均增长率远高于全球平均水平，达到15%左右。IVD 是当前医药行业增速整体下滑大趋势下，少数充满活力并保持较快增速的子行业。/pp style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/75458b6d-58fe-4d65-a648-235a820f9dfe.jpg"//pp　　strong国内体外诊断市场规模增长趋势/strong/pp　　从IVD 市场规模来看，我国仅占全球IVD 市场份额的2%左右，市场规模偏小。从人均IVD 支出来看(见图2)，2011 年欧洲人均IVD 支出达到145 元，最低的罗马尼亚也达到了人均25 元，而我国仅为13 元。可见，我国IVD 行业无论是市场规模还是人均费用都还存在巨大的增长空间，是少数同时具备增速高和空间大的医疗子行业。/pp style="text-align: center "img title="2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/a9ae8439-32c5-4e72-8b4f-a17786474971.jpg"//pp　　strong国内体外诊断行业市场竞争格局/strong/pp　　从国内市场竞争格局来看，跨国企业占据了60%左右市场份额，国内重点企业包括科华生物、达安基因、丽珠、利德曼等，市场份额均低于4%，行业集中度亟待提高。随着国内技术进步逐步实现进口替代，同时随着资本市场的介入，预计市场集中度将通过并购重组等方式不断提高。/pp style="text-align: center "img title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/6d10bd77-8bee-4728-a458-6e3e08ebfac5.jpg"//ppstrong　　国内体外诊断子行业分布情况/strong/pp　　从细分领域看，目前全球市场占比第一位的为免疫诊断(23%)，生化诊断(17%)和分子诊断(11%)分别排名第二和第三位(见图3)。而在我国，尽管免疫诊断(35%)和生化诊断(32%)占据了大部分市场份额，但主要系分子诊断(5%)和POCT 及其他(13%)细分行业市场份额较小所致。代表了未来发展方向的分子诊断和POCT 在我国还处于早期发展阶段。同时目前国内免疫诊断与生化诊断所占份额差距不大，与国外相比，国内免疫诊断还有很大发展空间。整体看国内仅生化诊断和血液类诊断的技术发展水平与国外最接近，而IVD 其他领域发展都落后于国外，发展潜力巨大。/pp style="text-align: center "img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/48ffb572-7838-43e0-9f3d-452cce955e71.jpg"//pp　　strong全球及国内IVD行业分布情况/strong/pp　　国内IVD 各细分领域普遍存在规模小，但增速远高于全球平均水平的现象，尤其是分子诊断和POCT。无论是从市场规模还是增长率来看，我国IVD 行业都还存在巨大的成长空间。/pp　　国内IVD市场规模无论是绝对值还是人均消费量都还较低，未来发展潜力巨大。从IVD 技术发展趋势来看，我国正迎来化学发光逐步成为免疫诊断主流技术，分子诊断和POCT 持续高速扩容的历史机遇；从IVD 行业集中度来看，国内IVD 企业规模小而多，未来有望通过并购重组涌现出细分领域龙头。/pp　　strong1.多因素助推国内IVD行业快速增长1. 深化医改政策利好IVD行业/strong/pp　　随着医药分家、药品招标降价和取消药品加成逐步推进，医院药品收入明显下滑。公立医院改革进一步提出到2017 年将药品收入降到30%以下。在政府补贴机制不到位的情况下，为了弥补收入，提高医疗服务和检查费用已成为医院必然趋势。/pp　　IVD 属于疾病诊疗必备前提，与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用变化的敏感度较低，因此提高IVD 检查费用是医院增加收入的一个重要手段。从患者支出来看，检查费用占住院患者支出的比例逐年升高；从医院收入来看，检查收入占比也在逐年升高，而药品收入占比则逐年下滑。这也从侧面反映了IVD 是医药分家、药品招标降价、取消药品加成和深化医改稳步推进大趋势下的避风港和受益者。/pp　　目前，我国IVD 高端市场由外资品牌垄断，随着国内产品技术进步，国产IVD 产品在很多领域均已达到国际先进水平。但由于主观偏见和攀比等原因，国产IVD 产品的质量即使已经达到进口产品水平，部分医院(尤其是收入水平高、价格相对不敏感的大医院)也往往并不愿意采购。但迫于医保控费，近年来国家出台了一系列政策鼓励IVD 产品进口替代，对国内企业是巨大的利好。/pp　　此外，IVD 逐步得到了政府大力支持(见表1)。国务院明确将生物产业列入七大战略性新兴产业，其中IVD 就是生物产业重点发展方向之一，另外多项国家级规划都大力促进IVD 产业发展，并通过863 等项目提供经费支持。　　/pp style="text-align: center "strongimg title="5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/5fd82567-5f94-48bd-acd8-af44653d1b1a.jpg"//strong/pp style="text-align: center "体外诊断行业扶持政策时间表/pp　　strong2.新技术、新模式、新目标打开行业成长新空间新技术：二代基因测序和微流控芯片技术/strong/pp　　基因测序属于分子诊断的一个分支，随着测序技术的飞跃发展，二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降，奠定了商业化应用基础。从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药，二代测序的应用范围正逐步拓宽，市场空间也持续扩容。2018 年全球市场预计可达到117 亿美元，而我国基因测序行业2012-2017 年期间的年均复合增速将达20%-25%。/pp　　微流控芯片，又称芯片实验室(Lab-on-a-Chip)，是一种以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，具有将生物、化学等实验室的基本功能诸如样品制备、反应、分离和检测等缩微到一个几平方厘米芯片上的能力，最大优势是多种单元技术可在微小平台上灵活组合、规模集成。目前微流控技术已成为现代POCT 技术的首选。/pp　　strong新模式：大数据、互联网+与健康管理/strong/pp　　IVD 可以理解为人体健康数据采集，但不同于超声、核磁等影像检查结果，大多数IVD检测结果都能用数值表示，可以直接量化。通过院内(临床检验实验室)和家庭(床旁快速检测POCT)等数据积累，为大数据分析和应用奠定了发展基础。/pp　　在互联网+改造传统行业的大潮下，血糖监测等POCT 产品的广泛应用为移动医疗和慢病管理提供了良好基础。IVD 掌握了患者入口资源和健康数据，在万物互联和便携式POCT产品渗透率逐渐提高下，利用创新模式，有望通过入口优势分享上千亿的健康管理蓝海市场。/pp　　strong新目标：精准医疗/strong/pp　　精准医疗又称个性化医疗，是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。预计2015 年全球精准医疗市场规模将达600 亿美元，复合增速12%。通过IVD(分子诊断-基因测序、免疫诊断-蛋白组学和生化诊断-代谢组学)精确诊断，是实现精准医疗蓝图的必要前提。/pp　　总体来看，二代基因测序和微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新兴模式以及精准医疗等新目标都为IVD 行业开辟了新的天地，进一步提升行业发展空间。/pp　　strong3.多因素推动IVD需求持续扩大/strong/pp　　老龄化、疾病患病率提高、健康意识提升都促进了居民积极寻求更多检测服务(含IVD)，以实现早发现、早治疗的目标，提高自身健康水平。/pp　　2010 年我国65 岁以上人口已达1.19 亿人，占总人口比例为8.87%。预计2050 年我国65 岁以上老年人口将达到3.36 亿人，占比达到24.41%。老年人对IVD 检测和医疗服务需求更高，老龄化进程加快将进一步扩大IVD 需求。/pp　　此外，据统计，慢性病死亡占我国居民总死亡的构成比已上升至85%，疾病负担已达到疾病总负担的70%，成为我国居民头号杀手。近年来，糖尿病、心脏病、高血压等常见慢性病患病率都持续升高，长期需要IVD 诊断和服务。/pp　　随着居民健康意识提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加。据统计，2014年我国健康体检市场规模达到749 亿元，同比增长26.9%。IVD 是体检中最重要的一大类服务，健康体检市场规模的快速增长从侧面反映了居民健康意识提升在驱动IVD 行业快速发展。/pp　　strong4.资本市场引活水没IVD行业格局将引来变革/strong/pp　　IVD 行业的广阔市场空间和高速增长态势得到了资本市场的高度青睐。目前IVD 上市公司已超过40 家，其中2014 年新上市公司数量达到11 家，2015 年上半年就达到8 家。分市场看，A 股上市公司接近15 家。/pp　　目前我国IVD 行业十分分散，生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。仅IVD 试剂产品注册总数就达到1.7 万家，生产企业在1000 家左右，经营企业在9000 家左右。参考国外的4+X行业格局，我国IVD 行业集中度将会逐步提升。/pp　　我们认为在行业集中度提高的大趋势下，行业领先企业有望利用资本市场的融资优势和杠杆优势，加快行业整合步伐。在资本市场的支持下，国内IVD 行业格局正迎来变革，行业龙头即将产生。/p

10月13日，创业板上市委员会2022年第73次审议会议结果公告显示，嘉兴凯实生物科技股份有限公司（以下简称“凯实生物”）首发符合发行条件、上市条件和信息披露要求，这也意味着凯实生物距离登陆创业板只差临门一脚。凯实生物成立于2009年6月，作为国内为数不多提供体外诊断（IVD）仪器及生命科学耗材定制化解决方案的公司，凯实生物因被冠以“IVD仪器CDMO第一股”而备受关注。尤其是在近年疫情期间，爆发式增长的检测需求不仅让体外诊断跻身医疗行业中最赚钱的赛道，也让身处体外诊断上游的凯实生物切切实实地分到了一杯羹。不过，业内普遍的观点是，疫情终将消退，随着核酸检测常态化和体外诊断试剂集采的逐步深化，相关产业链也可能会迎来洗牌，凯实生物业绩增长或遭遇“天花板”的迹象已能从今年上半年的财报中窥见一二。新冠疫情下耗材业务“喧宾夺主”招股书显示，凯实生物的产品主要包括仪器和耗材两大板块，其中仪器产品主要应用于免疫诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT等领域；耗材产品主要为仪器运行中使用的吸头（包括导电吸头和非导电吸头等）、反应杯（管）、试剂容器等。目前凯实生物的合作客户主要为国内体外诊断细分领域的龙头厂商和部分国外知名体外诊断厂商，其中国内客户包括科美诊断（SH688468，股价12.58元，市值50.45亿元）、透景生命（SZ300642，股价21.88元，市值35.85亿元）、安图生物（SH603658，股价74.00元，市值433.84亿元）、中翰盛泰、药明奥测、广州安必平等。凯实生物发展经历了两个阶段。从2009年到2016年，公司主要从事体外诊断仪器第三方研发制造服务；自2016年起，凯实生物发现部分配套耗材品质不高从而影响检测结果的痛点，由此将业务延伸至耗材领域，成立了耗材产品研发及生产的子公司博毓生物。在此过程中，凯实生物产品收入结构由以仪器为主转变为仪器和耗材并重，在疫情期间还出现了耗材营收占比超过仪器的现象。招股书显示，2019年至2022年1-6月（以下简称为报告期），凯实生物耗材业务收入分别为2574.23万元、1.19亿元、3.74亿元、1.56亿元，占主营业务收入比重依次为19.99%、47.13%、66.6%、60.51%。凯实生物主营业务收入构成 图片来源：招股说明书耗材收入的大幅增长打破了原有业务结构的平衡，“喧宾夺主”的现象也引发了关注。在第二轮审核问询中，深交所要求凯实生物说明“公司收入结构由以仪器为主转变为以耗材为主，是否表明公司主营业务发生了变化，是否存在影响发行条件的情形”。对此，凯实生物回复称：“公司致力于更全面地满足下游客户的需求，为体外诊断厂商提供配套仪器及耗材产品的开发和产品制造，仪器业务与耗材业务为公司主营业务的两方面体现，两者在产品销售和市场开拓、产品开发等方面具有较强联系。报告期内，仪器业务及耗材业务均实现了较快增长，产品收入结构的变化主要系受新冠疫情及客户开拓等因素的影响，耗材业务收入增长更快，其中与仪器相关耗材业务持续稳定增长。”凯实生物方面强调，公司仪器业务仍保持稳健发展态势，业务规模较大，是公司重点发展的业务。公司主营业务围绕着仪器和耗材两方面最近两年未发生重大不利变化，符合相关要求。募资七亿过半用于扩产能医疗器械从研发到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，专业的第三方研发服务机构在医疗器械开发的整个生命周期中扮演着重要角色。在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，奥林巴斯曾为贝克曼研发及生产诊断仪器。而在国内市场，据凯实生物招股书，国内诊断仪器CDMO模式起步较晚，在2000年以后国内开始逐步进行专业化分工，具备多平台研发能力和规模化生产能力的企业数量有限，不同企业在细分应用领域具有各自的特点及优势，行业竞争强度相比下游诊断试剂行业更低。目前，国内上市企业中尚未出现聚焦在医疗器械CDMO、体外诊断仪器CDMO的上市公司，凯实生物的IPO可以说占据了稀缺性的“先发优势”。凯实生物此次IPO拟募资7亿元，其中4.2亿元用于体外诊断产品生产基地项目，1.3亿元用于体外诊断仪器研发项目，1.5亿元用于补充流动资金。凯实生物IPO募集资金运用计划 图片来源：招股说明书凯实生物称，目前公司体外诊断仪器生产面积相对有限。随着客户数量的增加和单个客户订单的增多，公司将面临生产产能不足的问题，建设体外诊断产品生产基地项目有益于产能问题的解决。值得注意的是，凯实生物在招股书中对该生产基地项目面积、地点、建设期、投资额进行了披露，并介绍生产基地具体用途为“年产3000套体外诊断医疗仪器及30亿件医用耗材”。《每日经济新闻》记者于10月28日向凯实生物发送了采访函，对募投项目的具体产能等信息展开了提问，但截至发稿前并未得到凯实生物方面的有效回复。耗材产品业绩存在下滑风险纵观今年以来生物医药企业的IPO审核问询，“新冠相关业务是否可持续”、“公司是否存在业绩大幅下滑的风险”是一个屡屡被提及的问题。根据凯实生物首轮问询披露，公司仪器产品与新冠疫情相关度很低，仅有一款设备博奥赛斯“化学发光免疫分析仪Axceed360”可用于新冠相关的检测，其近两年收入占比仅为2.06%；但公司耗材产品中COVID-19反应板条、导电吸头等与新冠疫情具备一定关联性。因此，总的来看，2020年至2021年，凯实生物与新冠检测相关或可能与新冠检测相关的营收占比合计分别达到31.72%、51.72%。凯实生物新冠检测相关业务占比 图片来源：凯实生物首轮问询回复基于上述分析，凯实生物也对剔除新冠检测相关产品后公司的业绩变动进行了测算，在中性情况下，凯实生物2020年及2021年的营收分别为1.96亿元、3.31亿元，将缩水24.30%、42.32%；归母净利润分别为3385.54万元、5699.27万元，将缩水38.99%、33.68%。前述情况也引发了监管对于公司业绩可持续性的担忧，在第二轮审核问询中，深交所也要求凯实生物说明：后疫情时代发行人业绩是否存在大幅下滑的风险。对此，凯实生物回应称，公司仪器产品的业绩预计在疫情后将会稳中向好发展，不存在大幅下滑的情况；公司耗材产品的业绩预计在疫情后可能存在下滑的情况，但耗材业务规模预计仍将较疫情前有大幅提升。此外，在招股说明书中，凯实生物也在风险提示中指出，随着海外新冠疫情大规模检测需求有所下降，公司境外耗材业务规模下滑，公司2022年1-6月营业收入同比下降14.69%。若未来公司非新冠相关产品增速出现下滑或新冠相关耗材产品收入进一步下降，则公司未来经营业绩存在大幅下滑，甚至在上市当年下滑超过50%的风险。后疫情时代，如何将此前积攒下的现金流转化为可供未来持续增长的资本，避免出现“上市即巅峰”的现象，或许将会是未来凯实生物必须直面的问题。

项目研发、生产及销售体外诊断试剂及配套仪器，产品覆盖呼吸道、优生优育、传染病、EB病毒、手足口、肝炎、肿瘤、肝纤维化、高血压、糖尿病、甲状腺功能、生殖内分泌、自身抗体等多个检测领域。项目属于医药制造业中的体外诊断行业。　　1、政策分析　　近年来，国家持续加大对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项产业政策，推动分级诊疗制度的建设，鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，以实现国产产品的进口替代。在新冠疫情爆发的背景下，《2020年政府工作报告》提出“用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫”。随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为项目发展提供了良好的外部环境与机遇。　　2、市场分析　　(1)全球体外诊断市场概况　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。2018年全球体外诊断市场规模达到了650亿美元，预计2018年到2023年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2023年预计可以达到778亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。　　从细分产品类型来看，全球体外诊断市场主要由即时诊断(POCT)、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等产品组成，其中即时诊断(POCT)和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及24%。　　从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2018年末，北美、西欧及日本合计占全球体外诊断市场份额的73.00%。但是，由于发达国家市场已进入成熟阶段，增长趋势放缓，而在发展中国家体外诊断作为新兴产业，市场基数小，需求量与增长潜力较大。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。　　(2)我国体外诊断市场概况　　我国体外诊断行业于20世纪80年代进入产业化进程，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着人口结构老龄化及人民生活品质的改善，医疗健康产业投入不断提高。国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。　　2018年我国体外诊断试剂市场规模为36亿美元。预计2018-2023年我国体外诊断试剂市场将保持15%的年均增速，到2023年我国体外诊断试剂市场规模近65亿美元。　　我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快，截至2017年，已分别占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及22%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，市场份额达到10%。　　3、竞争企业分析　　全球体外诊断市场呈现寡头垄断的局面。2017年度，全球市场份额排名前十的体外诊断公司占据74.54%的市场份额。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，掌握先进工艺，试剂及诊断仪器性能优势明显，销售渠道成熟稳定。　　国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术、服务、营销渠道等各方面的优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国内企业由于技术水平存在差距，市场份额主要集中于体外诊断的中低端市场，但随着体外诊断行业近年来发展迅速，优秀的本土体外诊断企业不断涌现，与国际先进水平差距正不断缩小，积极与国际高端市场接轨。　　4、风险分析　　(1)行业竞争加剧的风险　　体外诊断行业作为国家产业结构调整指导中鼓励发展的行业以及战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据了较高的市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国内企业随着研发、生产及管理水平的不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果项目未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，将会面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。　　(2)新产品研发和注册风险　　体外诊断行业为技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量及开发更符合市场需求的新产品，是项目能否在行业中保持领先地位并不断扩大产品及市场优势的关键因素之一。一项新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段后才能取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投入生产并上市销售。诊断试剂产品的研发和注册周期一般为3-5年。如果项目不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响项目前期研发投入回报和未来收益的实现。　　本节选资料出自尚普华泰发布的《2021年体外诊断试剂及配套仪器生产项目投资可行性研究报告》

业内人士指出，受益于医疗支付体系改革带来的药占比下降，未来几年体外诊断行业的市场规模将会实现加速提升。　　据中国证券网报道，尽管体外诊断的概念有些陌生，不过在如今的诊疗过程中，通过血液、体液、组织等样本进行检测获取临床诊断信息的流程早已普及。实际上，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。　　多年来，我们习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，体外诊断产业是生物产业的重要组成部分,涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。　　在刚刚发布的《生物产业发展规划》中，明确提出建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。　　在庞大的生物医药产业链中，体外诊断行业规模占比并不大，但是市场空间和发展潜力却是巨大的。2010年我国体外诊断市场规模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约为23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。由于医保覆盖度增加效果体现，未来几年行业仍将快速增长，预计将保持22%-25%增速。　　高毛利水平也是体外诊断产业的魅力之一。在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构无疑会更加重视检验业务对盈利的贡献。而相对于药品及医疗器械的政府价格管控，体外诊断行业的限制相对宽松，部分省份医院试剂自行采购。一般来说，药品的加成率在15%左右，而体外诊断检验的毛利率在50%左右。　　以主营体外生化试剂的利德曼为例，体外诊断业务在2008-2011年间发展迅速，营业收入由2008年的1.02亿元增长到2011年的2.21亿元，同时毛利率从60%稳步提升至68%左右。　　体外诊断试剂按检测原理或方法划分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。　　日信证券研究员认为，受益于基层慢性疾病的防御和诊断，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及率将逐步提升，未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。同时，考虑行业的竞争状况，生化检验领先企业将持续受益于生化试剂行业集中度提高。　　“花费低、速度快是临床生化试剂的优势，在医疗检测中一直保持较大份额，这在相当长一段时间内很难被取代。” 北京大学人民医院检验科副主任杨铁生表示，“随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。”　　从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。　　港股上市的中生北控在技术上拥有一定的先发优势，是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前国内生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内生化试剂的代表。　　业内人士认为，随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。

本文依托我们近5年的实业经验，历经真实数据调研和积累，结合50多家终端医院实地深入访谈，视野立足国内外，分析格局，展望趋势。内容包含诊断试剂、仪器等，力求紧跟行业热点，总结投资逻辑，以产业的声音为一二级市场投资者抛引玉之砖。　　行业整合，优质国产品牌的春天来临：2015年中国体外诊断市场500亿(出厂)，整体增速17%，预计未来3-5年保持15-20%增速。市场份额分散，公司体量较小，站在长期投资角度，未来自身成长和整合的空间巨大，优秀国产公司增速将超越大盘。　　未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力：1、CFDA加强监管，提高注册、准入、临床的门槛，国产品牌市场份额逐渐集中 2、分级诊疗使得病人分流至基层医疗机构，进口品牌无力过度下沉，利好与国产品牌 3、国家政策偏好于国产品牌，鼓励大型公立医院设备采购进行进口替代。　　体外诊断公司选择逻辑：　　1、选择比努力重要，细分市场决定了企业发展天花板。体外诊断细分市场众多，产品技术平台，生命周期阶段差异很大，建议关注临床生化、免疫、POCT等细分市场。　　2、没有耗材，就没有未来，耗材决定了企业的盈利能力。体外诊断，是“水”的行业，据统计试剂行业平均毛利率超过70%，试剂才是源源不断产生利润的源头。　　3、体外诊断，渠道为王，渠道决定了企业的产品能否有良性的销售。中国体外诊断80%是通过渠道进行分销，在中国体外诊断的主要客户90%为医疗机构的检验科，应用场景相对集中，渠道具有复用性，渠道网络构建完善的公司有很大优势。　　长期看好的细分市场：生化、发光、POCT　　1、临床生化：看似机会寥寥，实际暗育良机。临床生化200生产厂家，随着CFDA加强监管，优秀的国产品牌会加速整合市场份额，保持超越大盘的增速。相关上市公司：迈克生物、西陇科学。　　2、化学发光：国内厂家方兴未艾，前景可期。作为容量增速双高的细分市场，国产替代刚刚拉开帷幕。装机量是保证封闭系统增速的前提条件，明星套餐是进入终端的敲门砖和未来安身立命的根本。相关上市公司：迈克生物等。　　3、POCT：容量小而增速快，前景广阔，保持关注。POCT市场作为大型中心实验室检测的有效补充，其发展尚不成熟，行业无标准，持续关注细分领域龙头公司和未来技术发展方向。相关上市公司：万孚生物，乐普医疗等。　　风险提示：行业整合进度低于预期，行业短期估值过高。　　前言　　2015年5月17日，国务院办公厅发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，力争到2017年试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右。在国家管控药占比的大前提下，检验科收入成为医院盈利的新锐力量，体外诊断行业被推上浪尖，成为一颗璀璨的新星。　　作为相对门槛较低，毛利又极高的体外诊断行业，吸引了众多创业者和转型企业，到目前有超过600家生产企业，行业亟待规范整合。纵观国际行业发展历史，行业市场份额由分散到集中，形成稳定竞争格局是必然趋势。与其他行业不同，医疗作为一个严肃的行业，产品的质量事关生命，产品性能和质量是长远投资的核心价值。　　当前站在产业研究的基础上，我们与市场观点的不同之处：　　补充了体外诊断行业市场容量数据。　　根据实地市场调研和数据积累，补充了Kalorama咨询公司发布的中国区域数据。中国体外诊断行业约有600家生产企业，2015年预计市场容量超500亿，海量的小厂家难以计算入内，因此判断中国实际的市场容量要更高，500亿已为保守测算。本文中体外诊断既包含试剂，也包含仪器，作为一个整体进行阐述。　　体外诊断行业增速的下行不代表优秀国产公司的增速持续放缓。　　自2014年中开始，CFDA陆续出台一系列政策加强行业监管，抬高准入门槛，我们认为行业震荡整合的元年已经拉开帷幕。在分级诊疗医改的大背景，严苛的监管要求和国家进口替代政策的大力推进，有效的整顿行业不规范小企业，抑制了进口品牌的强势垄断。宏观环境的改变犹如一缕春风，国产品牌的崛起指日可待。　　生化细分市场，国产品牌仍有良机。　　行业普遍认为生化领域已是红海，行业增速放缓。生化市场份额由于进入门槛低，利润高，吸引了很多小厂家，但随着行业整顿力度加剧，内部的整合和震荡会集中市场份额，有利于优秀国产品牌龙头跃出水面，虽然整体增速放缓，但是对于个体企业增速会有内生性增长。　　分子诊断，临床的应用低于市场预期。　　分子诊断常常被捆绑于精准诊疗，但是目前无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都还无法支持真正意义的精准诊疗，仍然处于概念大于市场的阶段。能广泛应用与临床的产品需要具备如下特点：1.临床意义清晰 2.操作自动化，傻瓜化 3.成本可被接受。对于目前国内的公司，PCR试剂盒依然是分子诊断这块蛋糕最实际的应用产品，而大消费，大数据还有很长的路要走。既追前沿，又接地气，清醒分析在分子领域的各种新技术，才能准确判断该技术真正的临床价值。　　体外诊断(IVD)定义、分类及产业链　　1.体外诊断(IVD)的定义　　体外诊断是诊疗前提，医技发展重要指标。IVD是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD(in-Vitro Diagnostics)。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。　　2.体外诊断产品的分类　　体外诊断产品包括：诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”(《上市公司行业分类指引》C27(2012 年修订))。除以上分类，体外诊断还可根据应用场景不同分为实验室检测和床边检测(Point of Care Testing，POCT)。　　POCT是指在采样现场进行的，利用便携式分析仪器或配套试剂快速得到结果的一种方式。在院内指在患者旁边进行的临床(床边即时besides testing)，通常不一定是临床检验师来进行。在院外则是指在采样现场即刻进行分析，省去样本在实验室时的复杂处理程序，快速得到结果的一类新方法。POCT不是产品或项目的分类，而是检验的分类。　　3.体外诊断行业的产业链　　体外诊断产品主要由诊断设备，诊断试剂及相关的校准质控品组成。　　体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商 体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。　　国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。　　渠道是体外诊断产品流通的主要方式。国内厂家生产的产品主要通过经销加直销的方式进行，其主要营收来源于渠道分销，对于部分优质大客户，则采用厂家直销。　　体外诊断产品客户主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。　　优秀国产公司三大驱动力：行业监管、分级诊疗、政策导向　　1.CFDA加强监管，提高准入门槛，国产品牌市场份额逐渐集中　　体外诊断行业管理部门及分类　　体外诊断属于医疗器械行业，行政主管部门为国家食品药品监督管理总局(CFDA)，主要履行有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。　　卫计委临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括：制定临床检验技术标准及管理规范 负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果进行监测和评价。　　医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。体外诊断产品通常包括仪器、试剂和校准质控，仪器多为二类产品，体外诊断试剂根据不同项目的临床意义和使用场景，覆盖一类、二类、三类器械。　　体外诊断行业监管呈现收紧态势　　截至到2014年底，中国IVD生产厂家超过600家，销售规模超过1亿的不到30家，大部分厂家销售集中在1000-5000万的规模，其特点是同质化严重，产品质量体系不完善，价格战为最主要的竞争模式，对病人而言有很大的诊断隐患。国家监管部门自2014年中开始逐步加强对IVD行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，整体的态度持收紧趋势，通过严苛的行业准入和运营要求，对IVD行业进行大范围的洗牌，以质量为核心的细分市场龙头厂家将受益于该政策的执行。　　2.分级诊疗促使病人分流至基层医疗机构，利好与国产品牌　　中国现状：50%的公立医院分流90%的病人，50%的民营医院占据10%的病人流量　　2014年中国共有医疗机构约26000家，其中约50%为公立医院，近5年来公立医院数量无明显变化，但私立医疗机构数量在逐年增加，到2014年基本与公立医院的数量相当，但中国90%的病人流量在公立医院，尤其是大型三级医院，贡献整个医疗收入的60%。私立医院大多以专科形式存在，其综合竞争力远不如大型二三级公立医院。　　2013年中国有1787家三级医院，与欧美发达区域不同，中国三级公立医院处于绝对垄断地位虽然只占整体医疗机构数量的7%，却贡献了超过50%的医疗收入。　　受惠于三级医院收入和门诊量的增加，进口品牌盘子虽大，却依然保持较高的业绩增速，　　国产品牌苦战与低端医院市场，市场份额不高，增速也无法超越进口品牌。　　未来趋势：分级诊疗的落地将20-30%的病人流量分至民营医院　　2015年9月，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。　　分级诊疗制度建设，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医改、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。自2009年开始试点，各地相继开展分级诊疗探索工作，目前已有16个省份、173个地市、688个县启动了试点，2015年医疗改革又进一步强调了分级诊疗的改革决心。　　未来的就医模式将会根据疾病的严重程度进行分级，合理有效利用有限的医疗资源。三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务 城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。　　随着媒体和信息的迅捷，私立医院负面消息时时刻刻暴露在公众视线中，大众信任的重建和意识更改需要时间，但是已经有越来越多的人可以接受到社区、计生站等基础医疗机构就医。随着分级诊疗的逐步落地，将逐渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院，缓解大型公立医院的巨大压力，City Rearch 预计未来会有20-30%的病人在民营医院就诊。　　对于国产器械来说，医疗分级诊疗后，民营医院和基层医院将会是国产品牌的新的角斗场。由于民营医院和基层医院对价格敏感，成本控制严格，而进口品牌无论是巨额研发投入、高昂的人力成本，都给降价带来了极大的成本压力，进口品牌无力在民营和基层医疗机构与国产品牌竞争。　　3.国家政策偏好与国产品牌，鼓励大型公立医院优先采购国产设备　　自2014年国家出台了一系列民族品牌保护政策，要求大型公立医院优先采购国产设备。遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系。　　2015.05 第一批优秀国产医疗设备遴选：选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目　　2016.01 第二批优秀国产医疗设备遴选：选择医用磁共振成像设备(MRI)、X射线计算机断层摄影设备(CT)、全自动血细胞分析仪、血液透析机、呼吸机、麻醉机和自动分药机等7种品目为第二批遴选品目。　　长久以来，国产品牌的主要战场在二级及以下医院，公立三级医院主要还是进口品牌，终端对价格的不敏感，使得部分已经达到临床要求，甚至性能超出进口品牌的优秀国产品牌始终无法抛去“国产的帽子”，没有在市场上公平竞争的机会。国家的政策保护，将有利于国产品牌的发展壮大，进一步奠定龙头企业的地位。　　尽管体外诊断市场已成为所谓的红海，但产业仍处于整合阶段，其规范性和监管力度有待完善，很多小企业会在竞争和监管压力中逐渐退出该领域。在高端市场，国产品牌逐渐拿到入场券，低端市场分级诊疗又为国产品牌助力，严苛的监管要求将大浪淘沙，对行业进行整顿重排，竞争环境更利于行业龙头，优秀品牌终将有机会洗尽铅华，浮出水面。（接下文）

仪器信息网讯 体外诊断（In-Vitro Diagnosis，IVD）是指在人体外，通过对人体血液、体液、组织等样品进行检测获取人体生物学信息的诊断方式。体外诊断产品及技术广泛应用于临床各阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病诊疗全过程，提供了超过70%的临床诊断信息，因此被比喻为“医生的眼睛”。近年来，各种新技术、新方法、新应用的兴起和融合，进一步促进了体外诊断仪器、试剂开发应用的更新换代。2022年8月23日-26日仪器信息网举办的第五届先进体外诊断技术网络会议圆满落幕，为期四天共有42位检验医学界的大咖和学术界、产业界的专家分享了精彩的报告，大会共吸引逾2000位业内相关人员报名参会。本届大会受到指导单位中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会、中国生物物理学会肠道菌群分会和天津预防医学会毒理学分会大力支持。应广大用户要求，会议主办方经征得报告嘉宾同意，特剪辑整理会议视频回放特辑，供从业人员观看学习。（部分报告内容不便回放，敬请谅解！）报告题目专家单位肿瘤精准诊断会场(08月23日上午)致辞( 点击观看)颜光涛中国分析测试协会标记免疫专业委员会 主任委员代谢组学在肺癌诊断中的应用研究(点击观看)任丽天津医科大学肿瘤医院检验科主任基于MALDI蛋白成像的肿瘤标志物的研究(点击观看)任娟布鲁克（北京）科技有限公司 应用工程师体外诊断技术是肿瘤早筛的终极解决方案吗(点击观看)张凯中国医学科学院肿瘤医院 防癌科副主任肿瘤标志物的临床应用和质量保证(点击观看)高艳红解放军总医院第一医学中心检验科副主任/副教授肿瘤标志物的精准检测助力高质量临床诊断(点击观看)徐国宾北京大学肿瘤医院检验科主任分子诊断会场(08月23日下午)数字PCR的临床应用进展(点击观看)刘向祎首都医科大学附属北京同仁医院 检验科主任/教授自动化技术在临床分子生物学实验室的应用(点击观看)伊洁北京协和医院分子生物学组组长/副研究员赛沛GeneXpert Infinity系统在结核病实验室的应用及展望(点击观看)吴小翠上海市肺科医院检验科分子组组长神经系统感染性疾病实验诊断(点击观看)张国军首都医科大学附属北京天坛医院 实验诊断中心主任核酸检测全过程的质量管理(点击观看)谢小兵湖南中医药大学第一附属医院医学检验与病理中心主任分子诊断不同方法学的临床应用及发展趋势(点击观看)姜艳芳吉林大学第一医院基因诊断中心主任/教授新冠病毒检测会场(08月24日上午)新型冠状病毒核酸快检现状及思考(点击观看)马亮中日友好医院检验科副主任/副研究员临床实验室新冠核酸检测质量保证及检测能力提升方案贾兴旺北京电力医院检验科主任赛默飞病原微生物检测整体解决方案介绍(点击观看)武耸荔赛默飞世尔科技产品经理疫去安来“检”何存——后疫情时代基层检验已有资源再利用(点击观看)李耀妮宝鸡市中心医院检验科副主任后疫情时代检验医学的发展(点击观看)卢志明山东省立医院山东临检中心检验科主任/教授临床质谱会场(08月24日下午)质谱技术在内分泌代谢病临床诊疗中的应用(点击观看)王辉北京大学人民医院检验科主任/教授LC-MS/MS临床应用优势、挑战及未来发展探讨禹松林中国医学科学院北京协和医院 检验科质谱平台主管Waters Xevo TQ XS IVD的优势及其在临床检测与研究中的应用(点击观看)刘文婧Waters应用工程师基于质谱技术的血清肿瘤标志物研究新思路(点击观看)李士军大连医科大学附属第一医院检验科主任/教授赋能精准，未来可期，临床质谱发展现状与展望(点击观看)李水军上海市徐汇区中心医院中心实验室主任临床医生看质谱－质谱技术及快速报告对临床诊治的价值(点击观看)谷丽首都医科大学附属朝阳医院感染科主任心脑血管疾病会场(08月25日上午)心肌标志物在肿瘤心脏病学中的应用(点击观看)李智勇徐州医科大学附属医院核医学科主任血管相关实验室指标的临床应用梁红萍山西省人民医院检验科主任生物标志物在脑病的研究和应用(点击观看)田君喜迈克生物股份有限公司免疫技术首席科学家一例急性脓毒血症患者细胞因子变化分析与思考(点击观看)杨晓莉解放军总医院第三医学中心检验科主任IVD原材料、仪器及零部件开发会场(08月25日下午)质控品及相关原材料(点击观看)苏少博中国科学院深圳先进技术研究院 教授/高级工程师诺信EFD生命科学行业应用解决方案(点击观看)吴嵩岳诺信(中国)有限公司高级应用专家高通量液相悬浮芯片技术剖析与进展(点击观看)刘伟中翰盛泰生物技术股份有限公司 院长/高级工程师拓展诊断深度和广度：超亮荧光藻胆蛋白原理与应用(点击观看)张浩安捷伦科技(中国)有限公司高级应用工程师分子诊断自动化移液和核酸自动化提取零部件开发(点击观看)刘俊凯深圳市美德瑞生物科技有限公司 总经理IVD关键原材料——纳米磁珠(点击观看)彭颖静苏州海狸生物医学工程有限公司 市场部经理体外诊断用生物活性原料的研发和应用分析(点击观看)刘万建青岛硕景生物科技有限公司总经理/高级工程师大人群队列生物标记物早期发现及验证-暨高水平公共卫生学院院长交流会(08月26日)致辞(点击观看)房中则天津医科大学公共卫生学院副院长/教授中国人群结直肠癌分子流行病学研究缪小平武汉大学公共卫生学院院长/教授基于人群健康效应的大气颗粒污染物精准防控探讨林华亮中山大学公共卫生学院院长助理/教授环境暴露与少数民族代谢性疾病关联性初探：基于西南少数民族人群队列研究(点击观看)洪峰贵州医科大学公共卫生学院院长/教授孕期糖尿病与子代心血管疾病发病风险：基于出生队列的健康医疗大数据研究(点击观看)余勇夫复旦大学公共卫生学院院长助理/青年研究员基于人群-实验室-临床结合的策略研究环境镉暴露长期损害子代发育的胎盘病因机制王华安徽医科大学公卫学院常务副院长/教授植物化学物暴露测量体系建立与生物学效应的验证马乐西安交通大学公共卫生学院副院长/教授儿童肥胖与心血管健康席波山东大学公共卫生学院副院长/教授从群体遗传到公众健康的思考与探索王超龙华中科技大学公共卫生学院副院长/教授妊娠糖尿病的代谢生物标记物发现房中则天津医科大学公共卫生学院副院长/教授大会掠影一（肿瘤精准诊断会场中的问答界面）大会掠影二（分子诊断会场中的问答界面）大会掠影三（临床质谱会场中的问答界面）

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。[1]而让这双“大眼睛”真正具备发现和诊断能力的，则是它心中那道“光”，也就是体外诊断中所用的“光学法”。在传统的实验室中，我们可以通过光谱的发射、吸收等特性来分析物质的种类、多少；用颗粒物对光的散射特性来分析颗粒物的大小、多少。现在人们把传统分析仪器的方法和血液学、免疫学、生物化学、标记技术结合起来，就形成了目前的临床检验的方法。光学法是一种安全、可靠、非接触的检测方法，测试荧光、分析光谱、读取颜色等都是目前检验医学中对光学法的典型应用。典型使用光学法的检验医学设备就像在传统分析仪器行业一样，光电探测器和光源在体外诊断的仪器中也有着重要的地位，别看我们的探测器在一个设备中可能仅仅是小小的一块，但却是方法学的核心，探测器的性能对于设备功能的实现、性能的好坏会起到非常关键的作用。检验医学设备一般会对传感器探测下限、信噪比、动态范围、抗干扰性能方面有着很高的要求。那么，体外诊断中&ldquo 光学法&rdquo 的种类有哪些？光电探测器、光源等如何对应相关应用？接下来，就让我们进一步走近&ldquo 光视角&rdquo 下的体外诊断技术，揭开这些问题的答案吧！一、发光法目前在体外诊断中主要的发光种类有以下几种：1、化学发光，（chemiluminescence）指伴随化学反应过程所产生的光的发射现象。某些物质（发光剂）在化学反应时，吸收了反应过程中所产生的化学能，使反应的产物分子或反应的中间态分子中的电子跃迁到激发态，当电子从激发态回复到基态时，以发射光子的形式释放出能量，这一现象称为化学发光。其中有酶促反应、电化学发光等，像化学发光免疫分析仪、电化学发光免疫分析仪都是利用的这种方法。2、生物发光（bioluminescence）是指发生在生物体内的发光现象，如萤火虫的发光，反应底物为萤火虫荧光素，在荧光素酶的催化下，利用ATP能，生成激发态氧化型荧光素，它在回复基态时多余的能量以光子的形式释放出来。我们可以利用这种方法对一些病毒、细菌进行检测。萤火虫的光芒属于生物发光3、光致发光（photoluminescence），也就是我们常说的荧光，是指发光剂（荧光素）经短波长的入射光照射后，电子吸收能量跃迁到激发态，在其回复至基态时，发射出较长波长的可见光（荧光）。像经常听到的实时荧光PCR、流式细胞分析仪、时间分辨免疫荧光、生物芯片扫描仪就用到这种方法。利用免疫学、基因学的方法，我们将特定的标记物加入到要检测的血液、体液、组织等样本上，而这些标记物会在发生化学反应、酶催化作用、电流作用或者光照下发出特定的光，我们通过检测光的强度就可以得到标记物的多少，从而确定样本中含有某种物质的多少，这种方法目前被使用在化学发光免疫分析仪、电化学发光分析仪、流式细胞分析仪、荧光PCR等仪器中。探测器和光源：光电倍增管模块和光子计数探头作为极微弱光检测器件，正在发挥着不可替代的作用，而闪烁氙灯作为大功率紫外光源也越来越受到仪器厂商的青睐。二、 比色法比色法，同样的是标记物与特定的试剂反应以后会有显色反应，就像我们所熟悉的PH试纸一样，在不同酸碱度下会呈现不同的颜色。体外诊断中也是如此，例如金标仪、尿液分析仪就是一种典型的显色，不同的物质、不同物质含量会让试纸或者试剂显示不同的颜色。对于传统的方法我们可以通过我们的眼睛去判断颜色，不过不同的人、不同的光线条件下人眼对于颜色的分辨就会有偏差，存在一定的主观性，另外也会消耗大量的人力，现在人们用光学法，利用不同颜色对于光的反射不一样。探测器和光源：我们通过颜色传感器或者光电二极管测试光的反射量，就可以得到颜色的信息，有效的提高的检验的准确性。色彩传感器三、光谱吸收法光谱吸收法是进行物质种类、多少进行分析的典型方法，广泛应用在实验室设备中，有原子光谱、分子光谱、吸收光谱、发射光谱等，在体外诊断中的生化分析仪就是使用这种经典的分析方法，对血清、尿液、脑脊液等的不同物质的含量进行分析。生化分析仪可以看成是特殊应用的分光光度计。探测器和光源：既然是分光光度计，那么许多光电元器件都可以应用于其中，如光源、光电倍增管、CCD芯片、微型光谱仪等等。不过生化分析仪是对一些特定的物质进行分析，一般只有10-16个通道，在这探测器就可以使用光电二极管或者光电二极管阵列，对于测试速度较慢的设备单点的光电二极管是比较合适的。而对于高端、测试速度要求较高的设备，就需要根据所需的光谱位置进行定制化的光电二极管阵列了。生化分析仪用定制光电二极管阵列四、散射法散射法是通常被用在判断颗粒物的多少和大小中，同样方法也可以用在分析细胞的大小和结构信息上面，例如五分类血球仪、尿沉渣分析仪都用到了这种传统的方法。当然，在像五分类血球、尿沉渣等设备中，为了得到更多的关于细胞及其它有形成分的特性，也用到了我们提到的发光法中的方法。探测器和光源：在这种方法中，光电二极管、光电倍增管模块、流通池就将发挥着非常重要的作用。近年来，由于临床医学中诊断、治疗、监测和医学研究的诸多需要，医学检验方法的发展十分迅速。血液学、免疫学、生物化学、微生物学、光学、计算机科学的任何新理论、新技术，凡是能够用于诊断疾病的，迟早会发展成为一种检验方法学，并应用于临床或者实验室。其他体外诊断中的光学应用而新的发展带来了新的需求，目前总体来说体外诊断设备是朝着两个方向发展的，大型化、快速化、功能全面化，与之对应的便携化、简单化，特异化。滨松小型化、集成化、低功耗的光电探测器方案不论是哪一个发展方向，或者说不论是哪一个体外诊断的应用，作为核心光电探测器的供应者来说，除了需要保障最基本的供货的稳定和产品的性能，以及为客户提供合理的产品解决方案、特色化的定制服务以外，分享更广阔的行业发展视野也是十分重要，而且是必须做到的。 滨松“光视角”的检验医学以上所涉及产品，均为滨松公司的光电元器件产品。注：[1] 引自“风口上的体外诊断”

体外诊断行业概况　　国际：2015年体外诊断全球588亿美金，5年平均复合增速放缓至5%　　体外诊断(含仪器)属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额，随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。　　体外诊断市场的增速要远高于药品，根据Kalorama2011报告，全球2014年体外诊断容量为588亿美金，这其中包含了所有医疗产品和OTC产品。2011-2016年复合增长率为5%，虽然随着全球老龄化以及接受医疗服务的便捷性，检测样本的数量在逐年上升，但是由于欧美区域价格的下调，整体市场增速已经放缓。　　体外诊断全球竞争格局稳定且集中，TOP5占据超过50%市场份额　　全球排名前5的厂家分别为罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼，其市场份额合计超过50%，TOP5的地位相对稳定，难以撼动。近年来，这些国际巨头在北美，欧洲等成熟市场增长放缓，新兴的不发达区域，如亚洲，拉美洲，地区增速较快，其中俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国”，成为了群雄逐鹿的目标。　　全球体外诊断细分市场与中国最大的不同：血糖市场份额巨大　　体外诊断细分市场占据份额最大的是免疫，约占整个市场的24%。由于欧美发达地区血糖产品的渗透率高，血糖(OCT)相比中国市场巨大。国内POCT处于发展早期阶段，以及血糖市场渗透率低，所以中国生化免疫市场份额相对较高。　　体外诊断技术的发展，具有积极和消极双重作用　　IVD的发展对于医技水平的提高有巨大的积极作用。IVD产品的发展是医疗行业发展的基础，体外诊断市场的发展受益于基因组科学的发展，同时随着糖尿病、癌症、心脑血管和其他慢性疾病患者的逐年增加，对体外诊断产品的需求仍然在增加，尤其是高特异性、高敏感性及一些特殊项目。　　未来5-10年，发展中国家的IVD市场增速将是最快的，同时由占据主导地位的传染病项目逐渐转向慢性病项目，一些非疾病诊断类的健康管理和风险预测项目需求逐渐增加。公益基金机构对全球卫生行业的积极参与，推动了传染病治疗的发展，如HIV、梅毒、疟疾和性传播疾病，这会催生该类疾病的诊断和治疗监测的发展，对相关产品的需求量将增大。　　借助分子诊断工具，肿瘤、疾病风险预测、个性化基因服务市场也在快速发展中，由基因和疾病的关联所派生的体外诊断市场将有广阔的发展空间。　　远程慢病管理将改变人们的就医习惯，不再需要频繁去医院就医，而是以慢病管理的方式监测和控制疾病。一些慢病管理指南出台将指导病人接受更合理和人性化的治疗方式，显著提升慢病患者的生活质量。　　IVD的发展同时也会产生医疗费用增加、过度检测等消极作用。随着人类基因组学的发展，一些革命性的治疗技术将会出现，极大降低一些疾病的发生率和死亡率，比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出现的IVD产品和技术是把双刃剑，许多高新技术的发展意味着高价格，并且大多无法被当地医保覆盖，技术的发展远远超前于诊疗的需求。品种繁多的医技产品给医生选择诊疗方式和患者支付带来巨大的压力，随着全球老龄化的发展，对医疗服务的需求量依然旺盛，费用控制都是无法回避的问题。这会导致监管组织严格控制收费和出台更为严苛的诊疗指南，来控制医保费用。同时随着私营医疗服务机构在全球范围内快速发展，将会冲击现有的IVD行业价格体系，成本控制将给IVD企业带来沉重压力。　　这样导致的结果是，生产厂家不仅仅要提供有效的检测方法，还要压低价格才能在市场立足，厂家会失去研发新技术的驱动力。对于厂家来说，大数据的不断积累，利用大数据来分析和评估更有效的诊疗方法及产品，将会对于企业的发展方向定位产生积极的效果。　　国内：2015年中国体外诊断500亿市场，未来5年增速在15-20%　　30年前，国内体外诊断市场几乎无国产厂家，检验技术发展落后，医院多采用手工方式或半自动方式，操作繁琐，操作误差较大，难以保证结果准确，或者使用进口厂家产品，成本高居不下，进口厂家长期占据体外诊断市场主流市场。　　20世纪80年代，国内纷纷涌现了一批体外诊断产品厂家，拉开了体外诊断国产化的序幕。在发展初期，国产技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外产品为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础。其中不乏优秀的国产厂家，如深圳迈瑞，上海科华，四川迈克等。截至到目前，这些民族企业已经在市场上占据一定地位，打破了进口厂家长期垄断的格局。　　中国体外诊断人均占有相较国际水平较低，未来大有空间　　2015年中国体外诊断市场500亿人民币，预计未来五年平均增速在15%-20%。　　相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚：我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨大的发展空间。　　中国体外诊断市场份额分散，部分细分市场国产替代不及10%，未来充满机遇　　国内体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比可达90%以上，国内体外诊断公司规模都相对较小，2015年整体业务超过10亿的有迈瑞，科华，迈克，自产业务(不含代理)超过10亿的公司只有深圳迈瑞。　　国内的体外诊断行业经过30年的长足发展，在产品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的进步，打破了进口厂家价格垄断的局面，但是产品性能的提升需要多年的沉淀和传承，和进口百年品牌相比，国产产品依然有很大的提升空间。国内大型三级医院对价格相对不敏感，所以国内的高端医院90%被进口品牌占据，除血球等个别细分领域，国产品牌主要战场是在中低端市场。随着国产品牌技术的不断突破和国家偏好国产的政策导向，国产品牌的未来可期。　　中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润　　销售模式：大多靠渠道，少量做直销。　　体外诊断产品与药品不同，大多都通过渠道进行分销，厂家根据代理商的规模大小不同，通过授权设立一级代理、二级代理等差异化的代理权，进行渠道分销，通常分销的利润相对较低，回款周期较短，根据各厂家财报，分销占比平均水平超过80%。对于重点的优质客户，通常为一年收入高达10亿的大型三甲医院，厂家通常选择直销的方式来赚取更高的利润。　　赢利模式：仪器敲开门，试剂赚利润。　　体外诊断是高毛利的行业，尤其是试剂耗材，业内平均水平在70%，化学发光试剂某些公司可达90%的毛利。样本量较大的医院，代理商常常通过投放来实现，即以很低的价格或者零投放的方式免费提供仪器，行业内一般1年可以通过试剂收回仪器成。中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接销售来完成。(未完待续。。。)

p　　2017年初，体外诊断检测仪器正式写入国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，2017年体外诊断国家级政策高达42条。近年来政策面为何对体外诊断行业重视度大幅提升?2017年体外诊断行业融资金额超50.3亿人民币，资本为何如此青睐体外诊断行业?体外诊断行业近年来的发展情况如何?为了解体外诊断行业的发展状况，本文从多维度对体外诊断行业进行了全面梳理。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong本报告将从以下几个方面阐述此问题：/strong/span/pp　　(1)政策面、宏观经济、社会发展对体外诊断行业发展的趋势性推动作用如何?/pp　　(2)体外诊断行业的产业分布、技术突破、市场规模如何?/pp　　(3)资本在体外诊断行业的布局情况如何?/pp　　这些问题将会在报告中一一回答。以下是部分报告内容。/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　174条国家级政策全方位推进行业发展/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/cccd67bf-5043-4f2f-812b-d8feec6e78d0.jpg" title="001.png"//span/strong　　自2008年后的四年内，体外诊断国家级政策发布量在低位徘徊，说明当时国家对该领域的重视度不足 进入2012年后，相关政策发布量大幅增加并保持较高活跃度，2017年体外诊断国家级政策更是达到了峰值，为42条，说明政策面对体外诊断领域的重视度快速上升。/pp　　2010年10月10日，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。21日，科技部发布《国家863 计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。/pp　　2017年1月，国家发改委颁布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，将体外诊断检测仪器正式写入其中，具体包括“括高精度、高通量(快速)、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器(含干式)及其疾病诊断和筛查信息系统”等。/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　重点政策一览/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/5425c817-c261-4b56-aa6d-11b5a0ebb476.jpg" title="002.png"//span/strongstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　体外诊断服务需求量持续增加/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/71ade4f3-f813-4219-b71f-c579c7c81a5b.jpg" title="003.png"//span/strong　　从居民人均卫生费的增速看，人均卫生费用增长率远高于国内生产总值增长率与居民消费价格指数增长率，由此表明，国民经济结构中，医疗消费方面的比重逐年加大。/ppimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/b6f45be3-575a-4d2f-b3ea-11c9414408ac.jpg" title="004.png"/　　我国人口老龄化问题日趋严重，65岁及以上人口占人口总数比例由2008年的8.3%，增长到2016年的10.8%。老龄阶段是慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断产品，这客观上增加了对体外诊断产品的需求。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　2244累计专利申请数，体外诊断行业技术持续突破/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/2366ec4d-747e-4b1b-9077-3ca70936be6c.jpg" title="005.png"//strong/span　　自2008年以来，我国体外诊断领域专利申请量呈现出较快增长的态势。截止2017年体外诊断累计专利申请数超过2244件。技术的不断突破为体外诊断行业发展奠定了基础。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　2%公司消亡率，行业步入成熟阶段/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/7346d5d1-691a-48af-940d-3c0e8d44cd2e.jpg" title="006.png"//strong/span　　2000年至2008年间，体外诊断公司成立数量较少，且公司消亡率较高，行业处于发展早期。/pp　　2009年至2014年间，体外诊断公司成立数量呈现爆发式增长，且公司存活率大幅提高，体外诊断行业进入高速发展时期。/pp　　2015年后，体外诊断公司成立数量逐年下滑，且公司存活率进一步提高，因行业进入成熟时期，商业模式成熟，同时行业巨头的出现使得新企业的进入门槛提高。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　融资事件数下滑，融资金额大幅增长/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/3515923e-e7cd-4ed6-885b-1b3fb4b38bd3.jpg" title="007.png"//strong/span/pp　　2017年，体外诊断行业融资事件60起，较2016年下降37%，融资金额50.3亿人民币，较2016年增长44%。/pp　　自2014年来，体外诊断行业融资规模开始大幅增长，而2014年至2016年间单笔融资金额逐渐减小，这是新兴项目不断入场的结果 2017年单笔融资均额大幅上升，这是早期项目成熟的结果。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　融资向成熟方向移动/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/62d74242-5ef4-48ff-a559-ee79ada5ab64.jpg" title="008.png"//strong/span　　从历年融资轮次结构上看，2017年体外诊断行业融资轮次相较于过去几年更为均衡，且融资向成熟阶段移动。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　分子诊断公司最受青睐/strong/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/feb6dd7a-925f-4b9b-96b6-8a95ebeafd73.jpg" title="009.png"//strong/span/pp　　2017年体外诊断行业获投公司中，以分子诊断公司、免疫诊断公司、POCT公司、生化诊断公司为主，其中，分子诊断公司数占获投公司比例达到了83%。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　经济发达地区融资活跃/strong/span/pp style="text-align: left "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/8febf4dc-5e30-49c5-bd94-fba8e7374ded.jpg" title="010.png"//strong/span　　从融资发生地区看，以北京、上海、广东、江苏、浙江较高，2017年五地融资事件数占融资事件总数比例达到了87.5%。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　体外诊断IPO热情上涨/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/d041271b-671f-4f6d-b52a-b9d9355b24ef.jpg" title="011.png"//strong/span　　体外诊断行业企业上市始于1993年，截止2017年末上市公司数量累计为33家，且当年上市数达到6家，占体外诊断行业上市公司总数的18%。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　体外诊断新三板挂牌大幅降温/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/fb4a0996-bed9-45bc-8a3e-6b46743baf4e.jpg" title="012.png"//strong/span　　2012年至2014年间，体外诊断企业新三板挂牌数量较少，但随着2015年股权交易市场回暖，新三板政策利好不断推动，2015年至2016两年间体外诊断企业新三板挂牌数量大幅上升，2017年新三板挂牌门槛提高，体外诊断企业新三板挂牌数量下滑至14家。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　12起并购活动，交易金额达82.3亿人民币/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/6990ab01-d4c2-424d-a048-fd523f759865.jpg" title="013.png"//strong/span　　2017年体外诊断领域共计发生12起并购事件，交易金额达82.3亿元，其中，75%的并购事件交易金额超亿元。值得注意的是，金宇车城斥资13.2亿进军体外诊断领域。/p

由全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会、体外诊断分会、中国医学科技促进工作委员会、中国实验医学网、中国体外诊断网联合主办的“‘创之声’第二届中国实验医学大会（CCEM）”于2017年10月13日在福州海峡国际会展中心开幕。 作为本次大会的重要环节，10月13日下午举行了第二届“创之星”杯中国实验医学优秀论文、中国体外诊断优秀创新产品（仪器/试剂）颁奖仪式。博晖创新的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）荣获中国体外诊断优秀创新产品（试剂）二等奖。 华东大区经理 张良上台领奖奖项证书本次会议以“创新、发展、合作、转化”为主题，邀请国内外实验医学领域的权威专家及产业界代表就医学发展方向、产业发展前景、国际学术前沿、最新科研成果等方面做指导性主题报告，并就行业热点与焦点展开广泛交流，旨在共同推动我国实验医学领域科研和学术、生产和应用的健康发展。会议开设研究成果专利发布专场，并对优秀论文和优秀创新产品（仪器/试剂）获奖者进行表彰。 众所周知PCR检测技术是分子诊断中应用最为广泛的技术，但是其检测方法还存在一些局限性：操作过程繁琐复杂；对操作人员的要求很高；非常容易被“污染”。PCR技术具有高特异性、高灵敏度，但也带来了相应的“困扰”；环境中的病菌或操作人员的一点失误都会被几何级指数放大，造成检测结果的“假阳性”。博晖微流控全自动核酸检测系统的问世，能够克服这些局限性，实现全自动检测，用“芯片上的PCR实验室”解放操作人员和减少“污染”。 试剂盒1试剂盒2芯片控制仪 利用全球领先的微流控技术在仅需要一台芯片控制仪+芯片+试剂盒情况下实现了芯片上的PCR实验室，仅需2分钟手工操作，即可完成从样本到结果全自动HPV分型检测。全自动的仪器，将核酸提取纯化、扩增、反向斑点杂交检测全部集中在芯片通道上完成。全封闭的芯片，将交叉污染可能性降低到最小。完善的质控体系，内控外控共同为结果保驾护航。

分子诊断作为近几年的追捧热点快速发展，未来应用空间充满想象　　新技术的出现会带来革命性的变化，但目前依然以临床应用为主。2014年中国市场容量约19亿人民币，年复合增长率是IVD细分市场中增长最快的2011-2015年均复合增长率为30%。市场对于分子诊断的关注度，已远超临床应用现状，尤其是肿瘤早期筛查，个性化诊断等领域。我们认为能应用于临床的诊断产品，依然是近几年分子诊断的主题，但不可否认分子诊断未来的无限可能性。相关标的有：凯普生物，HPV龙头，是分子诊断目前应用最广的领域，期待未来其他产品线的不断补充。　　分子诊断的发展具有划时代的意义，但临床应用尚有局限　　分子诊断是指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因的检测。根据其检测技术的不同，主要可分为核酸杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、 早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。　　核酸杂交：具有互补碱基序列的DNA分子，可以通过碱基对之间形成氢键等，形成稳定的双链区，通过核素或者荧光来检测靶序列，由于核素污染，越来越多采用荧光标记，称为荧光原位杂交(FISH)。　　PCR扩增：PCR是模板DNA，引物和四种脱氧核糖核昔三磷酸(dNTP)在DNA聚合酶作用下发生酶促聚合反应，进行体外扩增，得到所需目的DNA，然后通过凝胶电泳或者荧光定量的方式来定性或者定量靶基因。这是分子诊断中目前应用最广泛的技术。　　基因芯片：一种杂交测序方法，在一块固相表面固定了序列已知的带荧光标记的靶核苷酸的探针，当样本中有与基因芯片上核酸探针互补的核酸时，即发生配对，通过检测荧光可重组出靶核酸的序列。　　基因测序：根据其原理平台，分为一代、二代和三代测序，其各自的优缺点如下表所示。　　目前应用最广泛的为二代测序，全球被Illumina和Life tech(后被Thermofisher收购)垄断(罗氏的焦磷酸测序仪454在2013年退出市场)，市面上基本没有国产仪器。三代测序由于测序准确度的问题还未广泛推广使用，多在研究阶段，但由于其无需PCR，避免了在分子扩增过程中由于扩增偏好性产生的错误，且成本低，通量高，真正做到了单分子测序，如能解决准确性和自动化的问题，在临床上具有广阔的应用前景。　　目前国内应用最广泛的应用平台是PCR技术，PCR仪器被外资垄断，由于开发周期长，技术门槛高，因此鲜有国内厂家开发仪器，国产厂家产品多为PCR试剂。国内分子诊断临床应用最广的是传染病，占整个分子诊断超过50%的份额。产前筛查是另外一块重要的市场，约占整个分子诊断市场的20%，伴随二胎政策放开，产筛未来会有较大的增长空间。分子诊断中空间最大的是肿瘤早筛，但是目前在临床的应用处于早期，与肿瘤早筛相关的标志物成百上千，特异性是制约该应用的最大因素。　　分子诊断广泛应用于传染病，血筛等领域，随着人们生活水平的提高，对分子诊断的认知和需求会越来越多，医疗卫生产业的发展不再局限于诊疗，而延伸到预防性医学。分子诊断在近几年也成为体各投资公司追捧的投资热点。随着人类基因图谱的破译，分子诊断在个体化精准治疗甚至大消费方面也有广阔的前景。　　分子诊断作为一个重要的诊断分支平台，在国内的发展速度很快，但是由于其市场和产品的特殊性，在临床的应用相对比较受限。其特点如下：　　1.分子诊断仪器平台集技术与资金为一体，由于其技术和监管门槛都相对较高，并且受到进口企业的专利限制，因此国内大多分子诊断厂家都是以试剂为主要产品，同时兼并部分服务，仪器市场主要还是被进口厂家垄断。　　2.分子诊断操作要求高，现有实验室认证要求高，对普及有制约，很多医院因为没有足够的房间满足实验室认证的要求，而不能开展，随着医院的发展能达要求的实验室增加。　　3.由于中国临床医生的知识结构，对分子诊断之类基础医学较强的项目接受度较慢，需要公司配合实验室进行主动的教育，这是目前国内欠缺的部分。　　分子诊断市场容量　　2014年中国市场容量约19亿人民币，年复合增长率是IVD细分市场中增长最快的2011-2015年均复合增长率为30%。分子国内客户多为三级医院及部分大型二甲医院检验科或病理科、独立医学实验室，血站，疾控中心等。　　　　分子诊断竞争格局　　国内分子诊断处于起步期，各国产厂家的销售额都不大，2014年销售额上亿的厂家较少，主要的分子诊断厂家多集中在HPV筛查和分型领域，其中达安基因、凯普、亚能(被复星收购)，安必平，相对市场份额较大，销售额在1亿以上。　　分子诊断的发展易受监管制度的制约，在摸索中逐步发展　　分子诊断市场的监管力度远高于其他细分市场，大部分产品属于三类产品，各细分领域的增长空间受政策影响较大，比如2010年国家卫计委颁布的血站的核酸筛查试点及推广工作，国家药监局基因诊断叫停等政策等，但整体趋势是监管保守，逐步放开，国家持积极推动态度。因此分子诊断细分领域的龙头公司，由于其产品成熟，渠道完善，具有技术和数据储备，将会是未来最大的受益者。　　分子诊断主板上市标的公司销售额过亿的只有达安基因，复星诊断，另外新三板的上市公司，潮州凯普和广州安必平值得关注，尤其是凯普(已主板转板中)，是HPV细分领域的龙头。　　分子诊断未来充满各种可能性，但要警惕精准诊疗的泡沫　　分子诊断作为一项前沿的技术，对医学诊断有很大贡献。对于一些窗口期的细菌和病毒感染，DNA检测是最有效的方法，比如HIV的检测。目前分子诊断在中国的主要应用是传染病的检测，比如HPV，HBV，HCV，HIV等。分子诊断在产前筛查中的应用也相对成熟，如华大基因，贝瑞和康等，胎儿外周血游离DNA检测已逐渐替代羊水穿刺技术。　　未来分子诊断在医学领域最大的市场是肿瘤早期筛查，目前在国内的应用还相对不成熟，只能作为辅助诊断参考，如果成本降低，肿瘤标志物的特异性可以满足要求，肿瘤早筛的市场将超百亿。除此以外，遗传病个体化诊断、疾病预测应用、大众消费基因服务等市场随着技术的发展，在逐步打开，随着技术成熟和成本的降低，分子、基因这些词与人民大众的生活会息息相关。　　分子诊断市场小结：分子诊断常常被捆绑于精准诊疗，但是目前无论是产品性能、收费标准、政策支持、海量数据分析等都还无法支持真正意义的精准诊疗，仍然处于概念大于市场的阶段。能广泛应用与临床的产品需要具备如下特点：1.临床意义清晰 2.操作自动化，傻瓜化 3.成本可被接受。对于目前国内的公司，PCR试剂盒依然是分子诊断这块蛋糕最实际的应用产品，而大消费，大数据还有很长的路要走。既追前沿，又接地气，清醒分析在分子领域的各种新技术，才能准确判断该技术真正的临床价值。　　POCT市场良莠不齐，亟待规范化和标准化　　市场份额分散，行业增速快，新技术层出不穷。2014年POCT市场容量48亿，2011-2015年POCT复合增长率在15-20% 之间。POCT市场尚未成熟，各厂家市场份额较小，整体处于量多质劣的阶段。由于检测平台方法差异较大，同一检测项目有多种方法，参考范围难以界定，测量结果准确度难以保证，行业也无相关质量控制标准，将会较长时间保持混沌分散的现状。参考POCT国际巨头Alere的发展史，行业内的并购整合是最高效的发展业务的方式。相关标的有：基蛋生物：心标物已是细分领域的龙头，产品口碑和性能都得到市场认可，目前重点关注POCT质量控制，有望成为行业标准制定者。　　POCT不是产品或项目的分类，而是检验的分类　　POCT是Point-of-Care Testing，中文一般译成“床边检测”。NACB( NationalAcademy of Clinical Biochemistry ，美国国家临床生化科学院)对POCT的定义是——在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的专业临床人员(professional)或者病人(self)进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验 　　理论上，POCT只是一种检测平台，目前所有的IVD项目都可以实现POCT检测，但比较常见的有血糖、血气、血凝、传染病(病毒和细菌)、肝功能、肾功能、心脏标记物、肿瘤标记物等 　　POCT产品种类繁多，可有不同的分类的方法。　　1. 根据原理和平台可分为如下几个平台：　　干化学：单层试纸、多层涂膜。　　免疫：胶体金+免疫层析/渗滤，荧光+免疫层析，免疫比浊。　　电化学：电流法、电位法、电阻法、酶电极。　　化学发光：小型化化学发光。　　色谱：高效液相色谱。　　新技术：微流控、生物芯片等。　　2. 根据检测的项目可以分为：　　临床生化(肝功能、肾功能、血气、离子)、临床免疫(心脏标记物、药物检测)、血液(血球、血凝)、微生物(传染病、分子诊断)等，基本和中心实验室(core-lab)的分类一致 　　3. 根据如有无仪器(或定性/定量)：分为试剂条(无仪器)和仪器/试剂条配套，前者多为定性、后者多为定量 　　4. 根据应用场景分为专业市场和家用市场(OTC)：家用市场主要包括血糖，血压，妊娠等产品。专业市场主要在医院的检验科，临床科室，急诊，ICU，手术室等使用的各类产品。除此之外，POCT还可以应用于救灾，军事，医疗服务站，现场监督执法，食品安全控制，移动医疗等场景，其形式比起大型诊断设备更加灵活多样。　　POCT作为一种补充诊断的方式具有其自己的优势和劣势，与大型检验设备的主要异同如下所示：　　POCT作为一个相对门槛较低的市场，竞争尤为激烈，同时由于POCT市场难以对其质量进行规范化，无相关行业标准，所以中国市场普遍呈现出“乱花渐欲迷人眼的”的量多质劣的局面。POCT市场主要有如下特点：　　1.市场集中度低：POCT在整个IVD细分市场中除生化试剂外最易切入的市场，国内厂家规模普遍偏小，相对而言市场份额较大的厂家大多都有其特色产品，是该细分领域的佼佼者，比如特种蛋白的深圳国赛，心肌标志物的南京基蛋等。　　2.行业无统一标准：欧美成熟市场对POCT有明确的监管法令、临床上也有明确的使用规范，但中国医疗机构和监督管理机构目前对POCT产品还没有统一的管理规范。生化、免疫、血球都有相应的溯源体系，可以溯源至国际参考方法和参考物质，保证其结果的准确度。中国每年都会由卫生部临检中心组织室间质评活动，来保证不同实验室间的结果准确和互认。POCT由于种类繁多，方法差异较大，因此暂无统一的质量控制体系，其结果难以保证准确。　　3.国内检验科对POCT态度不一：中国医疗资源匮乏，公立大医院处于强势地位，POCT的作用同欧美医疗发达地区的作用是不一致的。不同级别的医院对POCT的态度不同：　　1)二甲以上主流医疗机构，资金雄厚，检验科设备多为进口品牌，常规检测为主，不需要POCT。临床科室使用POCT，就会减少检验科的收入，冲击检验科的利益，因此限制了POCT的广泛使用。对于临床科室来说定量/半定量的POCT产品临床意义大，而且用量很大。如能采取更合理的利益分成方式，比如由检验科集中管理仪器，临床科室外借，可能会推动POCT的发展。　　2)二甲以下的基层医院，检验科样本量少，技术水平相对低，大型设备的实用性差。因此检验科通常使用POCT产品顶替传统检验方法来做诊断。由于检测量小，产品分散，这块市场相对不受国际厂家和国内一流公司重视。　　POCT市场容量　　2014年中国POCT市场(不含血糖)约48亿人民币，市场主要集中在心肌、感染、特种蛋白、妊娠等领域。其中炎症、心脏标记物、血气、糖化血红蛋白、电解质的检测主要是定量检测，传染病、毒品、妊娠等主要是定性检测。　　POCT竞争格局：竞争厂家众多，规模较小，市场分散程度高　　国内有规模的POCT厂家不多，市场集中度很低。最主要的细分领域是血气、电解质，炎症，心标，传染病，糖化血红蛋白，合计约占整个POCT市场90%的份额。　　这5个主要的细分领域中，技术平台、销售渠道、市场格局、经营状况都差异较大。血气电解质的检测主要用在各种紧急状态，临床风险极高，对产品要求极高，被进口产品垄断，基于电化学平台，和其他产品不同。　　炎症和心脏标志物比较类似，通常以定量半定量方法检测，临床上也有技术成熟的国产产品在使用。传染病主要是定性检测，国内厂家主导地位，价格低，利润薄。这三类方法学类似，国产厂家都以免疫层析技术为基础。　　糖化血红蛋白国际主流方法是高效液相法，同其他细分市场技术平台不同。　　POCT除了部分细分市场，整体处于发展早期，龙头尚未出现　　POCT是高度活跃的IVD市场，竞争格局不稳定，还没有一家独大的局面，国内目前的技术水平较低，且无核心技术和专利保护，因此造成低水平技术外流严重，市场产品同质化严重。虽然短期内受中国临床现状和国内公司技术水平的制约，但行业发展和市场前景长期看好。同时POCT也是医疗器械进入家用市场的必经途径，潜力巨大。　　国内上市的POCT公司有三诺，鱼跃，万孚，理邦，乐普等厂家，其他有规模的活跃的未上市公司约有20家，如南京基蛋(已IPO披露)，武汉明德，深圳瑞莱，深圳国赛，深圳普门，北京热景，石家庄禾柏等。　　POCT经历从定性到定量的发展，未来质量控制标准将规范目前百家争鸣的格局　　未来POCT的发展将从定性到定量，一些延展性好的技术平台，如免疫荧光、微流控、生物芯片等为将来的发展方向。技术的发展由单一领域向多领域突破。因此技术先进，结果准确并且能够多项目延伸和兼容的平台具有良好的应用前景。　　目前临床应用最大的限制是产品质量和结果的准确性，因此细分领域的龙头，其性能已经过市场考验，能以明星产品为辐射点，渗透其他产品。南京基蛋2014年心肌产品销售额1.5亿，占市场大盘超过20%的份额，具备一定的市场口碑，长期看好。　　POCT市场小结：POCT作为临床科室一种重要检测方法，在国外已经广泛应用，由于中国利益分配和国产品牌质量的问题，开展不够广泛。整体市场份额较为分散，细分领域龙头规模也较小，由于不同POCT其方法平台差异较大，产业并购将会是快速扩张的高效方法。　　体外诊断(IVD)行业投资策略　　近年来越来越多的企业开始转型涉足大健康领域，市场意识到生老病死相关的行业将成为固若汤金的抗风险行业，不易受到经济景气度的影响，没有明显的周期性，经济低迷，物价通胀也不影响病人看病吃药。作为门槛相对较低的体外诊断行业受到市场的疯狂热捧，企业如过江之鲫涌入体外诊断行业，不断加入的竞争者打乱了市场规则，拉低竞争价格，多数厂家集中在中低端市场进行恶性价格战，对于行业发展，以及病人的安全都是极为不利的。　　随着监管机构逐步收紧行业法规和政策，一些手工作坊式的厂家将逐渐退出竞争，给那些真正以产品质量为核心追求的厂家创造了良好的竞争环境。大量的研发投入在短期内并不能见到明显成效，公司的业绩也不会有明显提高，但是内涵式的技术积累和沉淀将为企业的发展壮大保驾护航，也是未来企业安身立命的根本。“通常我们认为技术是被高估了，但长远看来 ，技术总是被低估了的”。　　长期看好的细分市场的投资机会：生化、发光、POCT。　　1、临床生化：临床生化200生产厂家，随着CFDA加强监管，优秀的国产品牌会加速整合市场份额，保持超越大盘的增速。相关上市公司：迈克生物、西陇科学。　　2、化学发光：作为容量增速双高的细分市场，国产替代刚刚拉开帷幕。装机量是保证封闭系统增速的前提条件，明星套餐是进入终端的敲门砖和未来安身立命的根本。相关上市公司：郑州安图、迈克生物、新产业。　　3、POCT： POCT市场作为大型中心实验室检测的有效补充，其发展尚不成熟，行业无标准，持续关注细分领域龙头公司和未来技术发展方向。相关上市公司：理邦仪器，万孚生物，乐普医疗。　　风险提示　　行业整合进度低于预期 行业短期估值过高。（全文完）　　推荐阅读：　　体外诊断行业深度研究报告（一）——国家政策偏好与国产品牌　　体外诊断行业深度研究报告（二）——2015年体外诊断全球588亿美金　　体外诊断行业深度研究报告（三）——各细分市场容量与增速

2019年3月21日，由中国实验医学网 中国体外诊断网联合全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会、医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会医疗器械分会举办的“创之星”2018年度体外诊断优秀创新产品颁奖大会在南昌绿地国际博览中心举行，新羿生物产品荣获优秀创新产品金奖！新羿数字PCR系统样本制备仪采用光、机、电一体化设计，配套具有自主知识产权的微流控芯片，可以将水相样本通过“油包水”微流控过程生成纳升体积的液滴，每30微升溶液可生成5万个以上尺寸高度均一的数十微米直径微液滴，微液滴稳定性优异，在90分钟以上PCR扩增过程后仍能保持稳定，无融合和破碎。该产品研发过程中已申请国内外26项专利，其中12项已获授权，并于2017年11月实现国内首个具有完全自主知识产权的微液滴生成仪（样本制备仪）医疗器械备案。新羿数字PCR系统样本制备仪该样本制备仪与生物芯片阅读仪共同组成新羿数字PCR系统，该系统的核心为微液滴生成技术和微液滴检测技术，在4分钟内完成8样本液滴生成，在20分钟内完成8样本液滴荧光信号的高速检测，检测线性范围达到5个数量级，主要指标超越国内外主流产品，具有性能优异、售后服务高效、贴近用户需求的特点。该产品的设计考虑了自动化及防污染的需求，尤其适合临床诊断的使用。数字PCR正在成为新一代的研究平台和分子诊断工具，对微量核酸检测的高灵敏度和绝对定量能力是其最主要优势。目前各大跨国仪器及诊断巨头，都在发力布局数字PCR平台，证明了数字PCR在科研与诊断方面的应用前景。新羿数字PCR系统的研发成功，打破了进口垄断，是国产高端医疗器械的重要突破。新羿生物的创新是“硬核”的创新，新羿生物芯片阅读仪将在今年获得临床诊断许可，用于肿瘤液体活检的诊断试剂盒也在申报中。新羿生物致力于为用户提供高水准的数字PCR系统，为客户提供基于数字PCR系统的各种应用解决方案，为中国及全球的分子诊断贡献自己的力量！

体外诊断(IVD)被业内形容为“正在崛起的朝阳产业”。据日前由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》(以下简称《报告》)分析，目前，国际IVD巨头已进入国内市场，国内企业也已形成相对稳定的发展格局。结合国家相关产业政策分析，预计未来一年国内IVD行业仍将平稳增长。《报告》同时强调，IVD行业一定要重视传统市场格局的相互渗透这一变化。　　产业发展活跃　　目前，IVD产品的主要用户有医疗机构、独立医学实验室、血液筛查和食品检测单位等。《报告》分析，医院市场主要分为两个层面，一是三级医院等高端市场 二是二级医院及基层医疗市场 前者临床检验样本多，寻求更快、更准确的诊断，对检验系统的集成化和自动化要求高。该市场主要被外资企业占据。后者主要追求产品的性价比和易于操作，国内企业多集中在这一市场上。不过，国内企业向三甲医院、外资企业向基层医院市场渗透的趋势也越来越明显，并且罗氏诊断等外资企业已在国内建厂生产。　　从销售模式上看，IVD产品销售主要有生产企业直接向医疗机构销售和通过经销商销售两种模式。《报告》指出，直销的优势在于直接接触客户，可及时了解并满足客户需求 经销模式的优势是扩张速度快、账期较短、对生产企业的资金压力较小。除单独销售试剂和仪器之外，试剂和仪器联动销售也是一大趋势，业内企业较普遍地通过投放、租赁、低价销售等方式将仪器提供给医疗机构或经销商，以建立稳定的合作关系，带动试剂销售。　　《报告》统计，目前我国以IVD为主营业务的上市公司有39家，此外涉及IVD的上市公司还有复星医药、丽珠集团、健康元、中源协和、鱼跃医疗、深圳迈瑞、威高股份、人福医药、新华医疗、理邦仪器、紫鑫药业、北陆药业、汤臣倍健、东富龙、仟源医药、千山药机、泰格医药等。2015年，国内有17家IVD企业成为上市公司(创业板3家、沪A1家、新三板13家)，是历年来IVD企业上市最多的一年，并且IVD行业收购兼并非常活跃。同年，迪安诊断、药明康德、广药、博奥生物、西门子、勃林格殷格翰、丽珠集团、九强生物、迈瑞生物、迪瑞医疗、远方光电、泰康人寿、千山药机、红杉资本、绿叶集团、汤臣倍健、万润控股等都参与了IVD相关并购活动。目前，IVD外资企业主要有罗氏诊断、西门子、雅培、赛默飞、美艾利尔、希森美康、日立等。　　迎接多重机遇　　《报告》对国内IVD行业的发展前景进行了预测，认为“仍有较大增长空间”，并指出IVD市场机遇主要存在于六方面：一是随着人们生活方式和疾病谱的变化，人口老龄化的加剧，医保覆盖面及覆盖病种的增加，健康体检需求增长，以及医生多点执业、远程医疗、分级诊疗等医疗相关政策的实施，IVD市场需求将有所增长。二是自动一体化大型诊断设备、即时即地诊断(POCT)、精准医疗、互联网+等成为热点领域。二代基因测序成本下降将带来市场扩容 微流控芯片技术将推动高精POCT发展 对IVD产生的海量大数据进行分析，结合“互联网+”新模式开展健康管理，将打开新的市场。三是IVD产品出口将增加。国内IVD产品线是在世界上最全、最广的，国产IVD产品的市场影响力越来越大，部分上市IVD企业一半以上的营收都来自于国际市场，未来将有更多企业在国外建立生产基地和营销网络，进一步降低成本，增加国际市场竞争力。四是拓展预防、食品等领域。在医院市场竞争加剧的情况下，一些企业正在向疾病预防控制市场拓宽销售与服务，参与结核病、艾滋病、梅毒等传染病检测　　产品的招标采购。并且，我国高度重视食品安全，食品安全检测领域具有巨大的市场潜力，一些企业已经开始布局。五是IVD领域的上市、并购活动会更加活跃。随着资本市场的开放、风险投资的增加，IVD企业估值不断增高，成为一个重要的投资领域。有资金优势的企业通过并购具有技术或渠道等优势的企业，以形成、完善自己的特色，扩大企业规模和产品市场占有率。六是分级诊疗、县级医院改革为国内企业带来巨大机遇。在县级医院市场上，国产诊断产品占有率较高，分级诊疗等医改政策为国内企业带来了发展机遇。对此，外资企业也开始有针对性地生产价位低、易操作的IVD产品，下沉营销渠道，以抢占市场。　　呼唤政策支持　　《报告》客观分析了国内IVD企业面临的挑战与压力：一是医保控费压力。按病种收费、压缩药品与检验费用占比均将使产品销售进一步下降。二是新产品注册费用上涨，新项目进入收费目录和医保费时较长。虽然IVD品种多，但很多单项品种的销量较小，而产品注册收费的增长，在一定程度会加重企业的压力。与此同时，新项目临床收费、医保由各省市管理，企业需要在各地分别申请，要想覆盖全国市场，费时很长。三是各地在招标时间、主体、频次、模式上有所不同。“唯低价中标”、“只招不采”等现象和做法，导致产品低于成本价中标等问题，这将使产品质量难以得到保证。　　《报告》呼吁，IVD行业要良性发展，政府部门、行业组织均须从实际出发，面对产业政策与发展环境积极采取措施。在支持企业创新发展的大背景下，政府部门需要进一步出台有助于IVD企业发展核心技术能力、快速进入市场的政策，促使企业生产出在性能、质量、价格上具有国际竞争力的产品，并且加快形成效益，进而反哺新品研发，形成良性循环。并且，IVD行业是一个技术更新较快的行业，应关注在某些方面有特色优势的中小企业的需求，在研发、产业化、税收、投融资等方面给予政策支持，使新产品能及时使用。而企业在对常规产品依靠营收规模产生效益的同时，亟须投入研发或引进新产品，以保证自身的健康发展，否则可能面临淘汰。在加强自主创新的同时，企业也可采取联合研发、合作生产、共同推广、产业整合等方式。　　《报告》指出，目前我国IVD行业高层次研发、综合管理人才不足。作为一个集光、机、电、软硬件、生物学等的多学科交叉领域，一个快速发展的行业，IVD行业需要不断增进多层次人员交流，加强与全球优秀企业、研发机构的交流与合作，开阔国际视野，提升人员的专业能力，只有这样才能推出具有国际竞争力的产品和服务。　　《报告》还强调，良好的品牌是企业差异化竞争的重要因素，也是产品能够溢价和进入高端市场的价值所在。IVD企业要通过品牌、技术、质量、服务支撑自身发展，培养用户对产品的认知度和认同感。