微流控芯片体外诊断仪

体外诊断仪器上位机软件解决方案，这个文档描述了上位机软件和仪器应用的解决方案，符合目前仪器的应用，特别适合于仪器厂商，比较详细，推荐给大家，有兴趣可以看看！

医疗器械行业近几年可谓一路高歌猛进，不过近期其高速增长似乎遭遇“瓶颈”，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗（NYSE：MR）首席行政官王建新向记者表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各占一半，免疫试剂做得比较好。从事手术器械的新华医疗也在近年来通过收购四家公司进入诊断试剂业务，公司2013年报显示，两家主营体外诊断业务的子公司北京威泰科、长春博迅分别实现净利润1683.02万元、5742.28万元，占公司全年净利润的32%。值得一提的是，我国体外诊断试剂市场正处于高速发展阶段。方正证券研报指出，在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，体外诊断市场份额仅占3%。生物谷创始人张发宝向记者表示，相对来说国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品价格优势明显，取代进口的可能性比较大。

请问现在国内有没有好一点体外诊断抑菌剂的产品？进口的太贵了[img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09509.gif[/img]

生物制品类能增加些"体外诊断试剂"相关内容么.....同仁们赶紧发些自己在体外诊断试剂方面的文章哈.....http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09505.gif

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求本标准等同采用国际标准ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第２-１０１部分：体外诊断（ＩＶＤ）医用设备的专用要求》（英文版），其技术内容和结构与ＩＥＣ６１０１０-２-１０１等同。ＧＢ４７９３．１《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第１ 部分：通用要求》已等同采用 ＩＥＣ６１０１０１：２００１及技术勘误１和２的内容。与ＧＢ４７９３．１—２００７ 一致，略去ＩＥＣ６１０１０-２-１０１：２００１ [~189175~]

如题 体外诊断试剂的原创是在这个版块发吗？

对于属于rohs检测范围内 但又处于过渡期内的产品 该执行什么指令 比如体外诊断医疗设备？不用出rohs报告？

YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的 安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备 的专用要求.pdf

中国在微流控芯片领域的水平和国外相差不大，而且中国已经有微流控芯片研发生产企业，在网上直接搜索“微流控芯片”便可以找到生产企业和微流控芯片相关资料文章。 微流控分析芯片最初在美国被称为“芯片实验室”（lab-on-a-chip），在欧洲被称为“微整合分析芯片”（micrototal analytical systems），它是微流控技术（Microfluidics）实现的主要平台，可以把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上，自动完成分析全过程。有着体积轻巧、使用样品及试剂量少，且反应速度快、可大量平行处理及可即用即弃等优点的微流控芯片，在生物、化学、医学等领域有着的巨大潜力，近年来已经发展成为一个生物、化学、医学、流体、电子、材料、机械等学科交叉的崭新研究领域。 微流控芯片采用类似半导体的微机电加工技术在芯片上构建微流路系统，将实验与分析过程转载到由彼此联系的路径和液相小室组成的芯片结构上，加载生物样品和反应液后，采用微机械泵。电水力泵和电渗流等方法驱动芯片中缓冲液的流动，形成微流路，于芯片上进行一种或连续多种的反应。激光诱导荧光、电化学和化学等多种检测系统以及与质谱等分析手段结合的很多检测手段已经被用在微流控芯片中，对样品进行快速、准确和高通量分析。微流控芯片的最大特点是在一个芯片上可以形成多功能集成体系和数目众多的复合体系的微全分析系统？微型反应器是芯片实验室中常用的用于生物化学反应的结构，如毛细管电泳、聚合酶链反应、酶反应和DNA 杂交反应的微型反应器等 。其中电压驱动的毛细管电泳（Capillary Electrophoresis ， CE） 比较容易在微流控芯片上实现，因而成为其中发展最快的技术。它是在芯片上蚀刻毛细管通道，在电渗流的作用下样品液在通道中泳动，完成对样品的检测分析，如果在芯片上构建毛细管阵列，可在数分钟内完成对数百种样品的平行分析。自1992 年微流控芯片CE 首次报道以来，进展很快？首台商品仪器是微流控芯片CE （ 生化分析仪，Aglient） ，可提供用于核酸及蛋白质分析的微流控芯片产品。 微流控芯片的特点　　芯片集成的单元部件越来越多，且集成的规模也归来越大，使着微流控芯片有着强大的集成性。同时可以 大量平行处理样品，具有高通量的特点，分析速度快、耗低，物耗少，污染小，分析样品所需要的试剂量仅几微升至几十个微升，被分析的物质的体积甚至在纳升级或皮升级。　　廉价，安全，因此，微流控分析系统在微型化。集成化合便携化方面的优势为其在生物医学研究、药物合成筛选、环境监测与保护、卫生检疫、司法鉴定、生物试剂的检测等众多领域的应用提供了极为广阔的前景。 　我国在微流控分析方面的研究虽然起步较国外晚了四到五年，但在多个相关的学科领域都具有足够的积累与优势，我国具有世界上最大的微流控芯片市场，用中国的芯片产品占领这一市场是我国科学家责无旁贷的使命。3月26日多名微流控领域的专家也将参加在上海举办的2015（第三届）先进体外诊断技术峰会，共同对微流控的先进技术进行总结和分析，对我国的微流控芯片研究领域进行更多的解读。相信经过不懈的努力，微流控芯片蓬勃的发展在我国很快将会到来。

体外诊断试剂检测的孵育过程为什么要用温箱?这里说的包括酶联免疫，支原体检测。首先酶联免疫的是为了加快反应速度，如果在常温，可能比在温箱慢一倍的时间，而且常温并不恒定，今天是23度，明天可能是26度，不利于统计分析数据。支原体检测中是为了模拟人体温度环境，在这个温度下支原体的生长程度最能说明问题。那么问题来了，应该用鼓风干燥箱还是水浴式恒温培养箱呢？最好是水浴式的恒温培养箱，因为在孵育过程中如果湿度太低，会造成干板，就是说有可能造成板孔内的液体无法完全覆盖板底，造成反应不完全。支原体培养时会在培养基上滴加石蜡油，以减少水分挥发。尽管如此，还是应该首选水浴式恒温培养箱。

如果按照体外诊断试剂用水，实验室用水三级水，药典纯化水来检。差别很大的。怎么确定。

分子诊断分子诊断是采用分子生物学的理论和技术,通过直接探查核酸的存在状态或缺陷,从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能,从而对人体状态与疾病做出诊断的方法。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。它检测的基因有内源性(即机体自身的基因)和外源性(如病毒、细菌等)两种,前者用于诊断基因有无病变,后者用于诊断有无病原体感染。生物芯片应用前景广阔生物芯片技术是近年发展起来的分子生物学与微电子技术相结合的核酸分析检测技术,是运用分子生物学、基因信息、分析化学等原理进行设计,以硅晶圆、玻璃或高分子为基材,配合微机电自动化或其他精密加工技术,所制作的高科技元件,具有快速、精确、低成本之生物分析检验能力。生物芯片样品处理能力强、用途广泛、自动化程度高等特点,具有广阔的应用前景和商业价值,是分子诊断领域的一大热点。微流控芯片微流控芯片整合了核酸提取、扩增及检测过程,反应过程处于封闭的环境中,减少了操作人员的负担及污染的可能性,实现了随时随地快速检测的需求,为医疗检验和疾病防控带来巨大的帮助。微流控芯片技术在分子诊断中已经有非常好的应用,微流控芯片技术将会是分子诊断POCT化的重要发展方向。风险提示风险在于微流控芯片技术是结合微机电加工、生命科学、化学合成、分析仪器及环境科学等许多领域学科的新产品,技术要求高,开发周期较长;另外测序技术的不断发展,实现高通量的检测,可能会对现有基于PCR扩增的微流控技术带来冲击。

体外诊断行业国家标准到底由谁来制定？国家食品药品监督管理局和国家质检总局分别扮演什么样的角色？体外诊断行业该已他们之间的谁为标准？急求助~http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09509.gifhttp://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09509.gif

关于生物酶制剂，种类极其繁多。这里介绍部分体外诊断尤其是血液检测相关的酶制剂，有没说到的也欢迎大家补充。以便大家把作用功能相关的酶整理归类。

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。A：体外诊断试剂的分类： 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 　　１．血型、组织配型类试剂； 　　２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 　　３．肿瘤标志物类试剂； 　　４．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 　　５．人类基因检测类试剂； 　　６．生物芯片类； 　　７．变态反应诊断类试剂。 　　二、按医疗器械管理的体外试剂包括： 　　１．临床基础检验类试剂； 　　２．临床化学类试剂； 　　３．血气、电解质测定类试剂； 　　４．维生素测定类试剂； 　　５．细胞组织化学染色剂类； 　　６．自身免疫诊断类试剂； 　　７．微生物学检验类试剂。B：按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检验试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34%；其次为免疫学市场，约占29%。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。

本实验室是某体外诊断试剂公司中为公司产品提供校准品和指控品的研发型实验室，这样能否同时申请检测和校准实验室？但实验室不出具检测，校准报告，所以这样子是否可以申请？

日前，卫生部发出通知，决定将原本需经过国家卫生部审批的基因芯片诊断技术“下放”由省级卫生行政部门负责其临床应用管理。业内人士分析，此举使高高在上的尖端科技“跌落云端”，基因诊断将更快走入寻常百姓家，只需一滴血，你就可以预知自己是否会患上乳腺癌、高血压。检测：诊断更快更准更贵武汉大学中南医院基因诊断中心主任郑芳昨日介绍，疾病的发生发展经历了从基因到蛋白质，再到细胞、组织的变化，最后表现在脏器层面等一系列复杂的过程。传统的表形诊断技术最早能捕捉到蛋白质的异常，基因诊断则能提前到最早期的量变。此外，基因诊断速度更快。比如耐药性结核病，传统检测手段至少需要1个月，有些病人还没等确诊就恶化了，而基因诊断最快可在1天内得出结果。但是，基因诊断要做到更快更准，其尖端的设备和从业人员使得收费自然不菲，动辄数千上万元的价格往往令人望而却步。预知：并非一定发生“基因诊断能预知疾病，但其结果并非一定就会发生。”郑芳说，基因改变作为最早期的量变，与疾病的关系并不能一一对应，所有基因检测的结果，仅具有参考价值。比如癌症，基因检测可明确找出一个人是否携带相关的癌症基因，但是癌症发病受环境、遗传等诸多因素影响，有突变基因不代表一定会发病。规范：不同医生解读答案应相同首先，基因芯片诊断主要适用于那些依靠目前的临床诊断手段仍无法确诊，而病人已有症状或者主观感觉不适者。通俗地说，基因芯片并不能完全取代目前临床实验室诊断，而只能视其为补充或扩展。其次，从业人员也应接受完整、规范的培训，以对基因检测的结果做到统一解读，也就是说，一种基因检测不同医生给出的答案应当只有一个。对患者，医师应全面告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担，并签署知情同意书。

我的问题如题所示：我们现在打算给一个体外诊断试剂公司（GMP认证）提供一些抗体，这些抗体作为他们的重要原料；这样，他们将对他们的重要的原料更换供应商，他们又需要做些什么？我们又需要做些什么？（我们打算想与他们一起来做这些工作——双方的工作）。还有这些工作的依据都是什么（为什么要做？如何去做？）？先谢谢大家！！PS：根据大家的回复，我给每人0-20分的奖赏，不够再补。[color=#DC143C]补：这个周末（11月02日）我就要结帖了，回报老板了，谢谢大家了[/color]提前结帖了，谢谢大家的帮忙！[B]本版版主将对跟帖中有效回答主帖几个问题的朋友额外奖励100分（回帖时间限定为10月22日至11月2日）。[/B]－－jun来也于071022[B]既然“跑来跑去”兄已结帖，那咱也就提前一天发放奖励喽！biotrandglobal(20分) swericfzm(20分) wang0996(20分) 19840214(20分) hybx1(20分)奖励分将通过积分转让形式给出，请以上五位朋友查收。[/B]－－jun来也于071101

YY_T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限，分享给大家。

YY_T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间，分享给大家。

YY_T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分 正确度，分享给大家。

YY_T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分 精密度，分享给大家。

YY_T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性，分享给大家。

仪器仪表是用于检查、测量、控制、分析、计算和显示被测对象的物理量、化学量、生物量、电参数、几何量及其运动状况的器具或装置，其范围应用广泛。仪器仪表在使用的过程中会出现一些状况，我们应该怎么会诊断呢， 下面就介绍一些方法，仅供参考。 我们使用仪器仪表时，经常会遇到仪器运行时好时坏的现象，这种现象绝大多数是由于接触不良或虚焊造成的。对于这种情况可以采用敲击与手压法。所谓的“敲击”就是对可能产生故障的部位，通过小橡皮鎯头或其他敲击物轻轻敲打插件板或部件，看看是否会引起出错或停机故障。第二，就是观察法，利用视觉、嗅觉、触觉来观察使用中的仪器仪表。某些时候，损坏了的元件会变色、起泡或出现烧焦的斑点；烧坏的器件会产生一些特殊的气味；短路的芯片会发烫；用肉眼也能观察到虚焊或脱焊处。 第三种就是对比法，要求有两台同型号的仪表，并有一台是正常运行的。使用这种方法还要具备必要的设备，按比较的性质分有，电压比较、波形比较、静态阻抗比较、输出结果比较、电流比较等。具体方法是，让有故障的仪表和正常仪表在相同情况下运行，而后检测一些点的信号再比较所测的两组信号，若有不同，则可以断定故障出在这里。第四种方法就是隔离法，故障隔离法不需要相同型号的设备或备件作比较，而且安全可靠。根据故障检测流程图，分割包围逐步缩小故障搜索范围，再配合信号对比、部件交换等方法，一般会很快查到故障之所在，看故障是否出现。大家要是能掌握以上几种方法，相信大家都可以诊断仪器仪表了。

寻找ISO 18153：2003中文名：体外诊断医疗装置.生物样品的定量测量.校准仪和控制材料所赋酶的催化浓度值的计量溯源性；英文名：In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in biological samples -- Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials。合格者奖励15个积分。

2014中国（上海）诊断试剂和设备展览会 同期同地举办2014 中国国际生物技术和仪器设备博览会！ 2014年4月24-26日 上海世博展览馆 〓组织机构〓上海市食品监督管理局上海市生物医药行业协会上海医学会检验医学分会上海现代国际展览有限公司（以上排名不分先后）〓新兴市场不容小觑〓作为生物技术发展的产物，医学体外诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发展，从而带动体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。国外诊断试剂市场年增约为5%左右，而受益于新医改和国家的扶持政策，未来我国的诊断试剂市场年增长速度可以达到20%左右，随着人们生活水平的提高和新医改的持续推进，我国诊断试剂的市场规模必然会进一步扩大。中国（上海）诊断试剂和设备展览会（DIAGNOSTIC CHINA）历经5年的运作与发展，现已成为诊断领域有着重要影响的品牌展会之一。历届部分国内外知名参展企业有比利时展团、罗氏、复星、科华、国药化试、西格玛奥德里奇、益思美诠、金标、奥普等等。展会希望能为业界同仁提供这样一个舞台，在这里可以您可以把握最全的行业咨讯和发展信息，并以全新的战略视角直击政策、学术和产业前沿，以此推动国家和企业在该领域的不断创新和高速发展，打造一站式采购平台。〓展品范围〓体外诊断试剂（盒）一、临床血液学和体液学检验试剂血液学检验试剂（盒），组织配型类试剂（盒），尿液检验试剂（盒）、试纸，粪便检验试剂（盒）、试纸，其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂无机离子检验试剂（盒），蛋白质检验试剂（盒），糖类检验试剂（盒）、试纸，酶类检验试剂（盒），非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒），脂类检验试剂（盒），血气与电解质分析试剂（盒），内分泌检验试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂传染病免疫学诊断检验试剂（盒），肿瘤标志物类试剂（盒），细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂培养基，微生物学检验类试剂（盒），微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒），药敏试剂五、组织细胞学检验试剂细胞、组织化学染色剂类试剂，免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂分子诊断试剂（盒）。人类基因检测类试剂（盒）。生物芯片类试剂（盒）临床检验设备一、血液分析系统二、生化分析系统三、免疫分析系统四、细菌分析系统五、尿液分析系统六、血气分析系统七、微生物分析系统 〓四大展会亮点〓设立分子诊断专区根据最新的研究报告，全球体外诊断市场预计在2012-2014年有9％左右的增长。目前，体外诊断市场的特点是各种新技术的层出不穷，例如分子诊断。它将是推动的全球市场在未来一段时间内快速增长的一个非常重要的领域。DIAGNOSTICCHINA为分子诊断企业设立专区，迎合市场需求，帮助企业寻找合作商机。封闭式高峰论坛+专业性展览展会同期举办检验医学高峰论坛。往届的会议上，复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授、上海市临床检验中心常务副主任王华梁教授等顶级专家引发头脑风暴，促进中国体外诊断产业技术创新的实践与思考。通过此形式，您将有机会一对一深度了解体外诊断试剂 / 设备 / 软件及其他方案提供商的最新技术。两展呼应，展会联动本次展览会将与BI

肌红蛋白/肌酸激酶/心肌肌钙蛋白I，心梗三项检测试剂盒（胶体金法）1.本产品应用世界上最先进的单克隆抗体技术结合胶体金（纳米金）免疫层析技术，以双抗体夹心法快速定性检测人血清，血浆中的肌红蛋白，肌酸激酶，心肌肌钙蛋白I检测，用于临床快速诊断急性心肌梗塞（AMI）.2.最快速准确的辅助诊断方法。3.肌红蛋白：是心肌梗死的标志物，增高表示冠状动脉堵塞引起心肌严重缺血造成心肌梗死；4.肌钙蛋白：是一种心肌蛋白，升高见于心肌损伤，多见于心肌梗死，也见于心肌炎和心肺复苏后患者，特异性较高，阳性的话一般可确诊心肌损伤，阴性的话不能排除，因为肌钙蛋白的升高出现在心肌梗塞3-6小时之后，之前可能出现阴性。肌酸激酶敏感性较高，特异性较低，升高也出现在心梗3-8小时之后。5.肌酸激酶：主要存在于骨骼肌和心肌，在脑组织中也存在，是参与体内的能量代谢的一种酶。在临床上主要用于诊断心肌梗塞。心肌梗塞患者发病后2－4小时，血液中此酶活动即开始升高。比血清中谷草转酸酶和乳酸脱氢酶的活力变化都出现得早。 简单 便捷 快速 灵敏 环保 C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（胶体金法）1.国内第一家免疫层析法检测CRP的产品。2.本产品应用世界上最先进的单克隆抗体技术结合胶体金（纳米金）免疫层析技术，以双抗体夹心法快速定性检测人血清，血浆中的C反应蛋白，适用于感染，炎性疾病，组织损伤，手术创伤及组织坏死等病变情况的辅助诊断3.最快速准确的辅助诊断方法。4.是一种能与肺炎球菌C多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白。可用于细菌和病毒感染的鉴别诊断简单 便捷 快速 灵敏 环保铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金法）1.国内第一家免疫层析法检测FER的产品。2.本产品应用世界上最先进的单克隆抗体技术结合胶体金（纳米金）免疫层析技术，以双抗体夹心法快速定性检测人血清，血浆中的铁蛋白，适用于急性贫血，肝脏损伤等相关疾病的辅助诊断3.最快速准确的辅助诊断方法。4.血清铁蛋白是血液去铁蛋白和铁核心Fe3+形成的复合物。是检查体内铁缺乏的最灵敏的指标。血清铁蛋白测定在临床上常用于缺铁性贫血的诊断。简单 便捷 快速 灵敏 环保