药品微生物限度检测

中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。但中药饮片技术标准模糊、质量参差不齐是制约中药饮片发展的重要因素。2016年2月，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年） 》，明确提出“全面提升中药产业发展水平” ，而加强中药质量控制， 保障临床使用安全是促进我国中药产业健康发展的前提。鉴于此，《中国药典》 2020 年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，增加了“中药饮片微生物限度检查法”修订草案。草案中提到国外相关标准（包括欧、美、日药典、WHO 相关技术要求）均制定了类似于国内口服天然药饮片（或植物药）的微生物限度检查法以及微生物限度标准。如直接服用类的中药材均需要控制大肠埃希菌、沙门菌及耐胆盐革兰氏阴性菌；煎煮的中药材均需要控制沙门菌等。2020年版的《1107非无菌药品微生物限度标准草案》在2015年版上增加了中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌总数控制；煎煮类饮片增加了耐热菌数控制。因中药提取物在提取和储藏环节很容易受到微生物污染，直接入口的饮片需要检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数，而且控制大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌这些致病菌。而煎煮类饮片因为煎煮过程中本身就有杀菌效果，只需控制耐热菌数和沙门氏菌。 对于消费者而言，该草案的提出无疑是受欢迎的，但对于药品生产企业，这无疑增加了他们的工作量和生产成本。药品生产企业在这方面该如何快捷高效的进行应对？ 1.样品前处理的杂质去除 中药饮片微生物限度检查过程中，从样品前处理到最后菌落计数整个过程繁琐而耗时，在样品前处理，由于中药残渣较多，容易产生较小的杂质干扰后续菌落计数问题，这就需要带滤膜的均质袋来过滤样品。瑞士INLABTEC公司无菌均质袋可有效滤过均质液中的固体颗粒，而且侧口滤膜技术可完全避免拍打均质过程中滤膜挤压破裂而产生固体颗粒再次漏入过滤的样品液中，避免因杂质引起的计数误差。2.连续系列稀释的巧妙解决方案在样品进行10倍系列稀释时，前期的试管准备、稀释液分装灭菌以及稀释过程中的漩涡振荡占据了检测人员的大量时间，而且样品稀释倍数较高，如果同时做细菌和霉菌计数的话，对于检测人员将是极为繁重的工作任务。除此之外，稀释过程人为因素带来的误差比较大，做出的数据往往不太稳定。INLABTEC公司专为此推出了一款连续梯度稀释仪，利用专利无菌稀释袋里产生的液体漩涡直接稀释样品，再无稀释前准备试管、分装稀释液及灭菌等步骤，节省检测人员宝贵时间的同时降低了检测成本，而标准一致的液体漩涡稀释减少了混匀时的人为因素，使计数结果更稳定可靠。按照规定生产出合格的产品才符合药品生产企业的自身利益。这份草案的提出，不是中药发展面临的挑战，相反，这将是中药提升质量走出国门的基础。

《中国药典》2010年版&ldquo 微生物限度检查法修订版&rdquo 及&ldquo WHO药品微生物实验室规范&rdquo 实施细则第一期培训班于4月26&mdash 27日在上海顺利召开。　　　　2013年2月26日国家药典会发布了&ldquo 关于2010年版《中国药典》第二增补本微生物限度检查法修订内容的公示&rdquo ，明确了《中国药典》2010年版微生物检查法修订方案自2012年3月和10月两次公示后正式进入颁布实施程序。此次培训班的目的就是为了充分学习领会《中国药典》微生物检查法修订方案，提高药品检测机构、企业QC实验室及相关人员应对当前药品微生物检验控制新形势的能力。　　此次培训班主要围绕三大主题来阐述：　　1)我国药品微生物限度检查法的历史沿革及发展。　　2)《中国药典》2010版微生物限度检查法药品微生物限度标准修订解析、微生物计数法修订解析、控制菌检查法修订解析。　　3)药品微生物实验室技术探讨以及实验室规范质量控制要素交流体会。　　迅数科技作为中国领先的微生物检测技术与仪器供应商应邀参加此次培训班,向培训班学员展示了迅数全自动菌落计数仪及抑菌圈(抗生素)效价测量仪软件的强大功能。　　　　迅数全自动菌落计数仪采用新一代全封闭、宽光带、可变光比的悬浮式暗视野专利技术设计，结合高像素CCD清晰成像，通过Colonfast菌落智能识别技术，自动捕捉菌落图像，有效剔除杂质，对菌落形态进行精确测量和分类筛选与统计。对于药典微生物限度检查法中的平皿法和薄膜过滤法平板能够有效的实现精确统计。在演示中学员对软件的统计结果予以的高度评价，部分学员直接表达了合作意向。　　在培训中，马老师提到药企应当累计数据，建立数据库安全体系。迅数仪器具有安全的数据库管理系统，数据库系统不仅能保存菌落的图片，还储存了全部的统计数据，可根据名称、编号、日期等，轻松查询以往数据，能够很好的帮助企业做好数据的累计和统计分析工作。　　本次培训班在热烈的掌声中落下了帷幕。迅数科技愿以始终如一的高品质产品和优良的服务，与广大微生物检测工作者一起，做好微生物限度检测，保证产品质量。

7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店隆重举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈！ 本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 同时我们还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 泰林生物“药品无菌、微生物检查技术研讨会”全国巡讲进行中，欢迎各位新老客户咨询报名。

6月13日上午，浙江泰林生物技术股份有限公司和药科国信（浙江）质量技术有限公司在杭州医药港进行了微生物检测示范实验室揭牌仪式。 双方秉持共同的战略发展方向，互补优势，共同组建示范实验室，以示范实验室为平台，合力推动药品微生物检测领域的应用研究和方法开发，并将合作成果在业内推广。 浙江泰林生物技术股份有限公司是行业内生命科学系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。 药科国信（浙江）质量技术有限公司是国家高新技术企业，以药品微生物研究与检测技术为核心，专业为新药研发与药品生产企业提供微生物质量安全保障。药科国信拥有中国合格评定国家认可委员会实验室认可资质（证书注册号：CNAS L14112），以及浙江省市场监督管理局检验检测机构资质认定（CMA证书编号：201121342774），具备较全的满足中国药典(ChP)/美国药典(USP)/欧洲药典(EP)微生物要求的检测资质参数。 关于示范实验室示范实验室是药科国信与泰林双方合作关系的进一步提升，双方将在药品微生物检测领域加强技术合作与创新，包括：新检测方法开发、推广新型产品和技术、创新解决方案、前沿检测分析技术以及业界参观交流等。同时在泰林提供的先进设备的加持下，药科国信将能够更好地为制药行业提供专业的技术服务与支持。 此次举行双方战略合作协议签署及示范实验室的成立，是对双方战略合作的进一步深化，也是顺应产业发展的必然趋势，旨在利用药科国信平台，应用泰林创新科技转化成果，是泰林向新检测方法开发、新型产品和技术、创新解决方案、前沿检测分析技术不断探索、不断更新迭代的方向迈进。未来，示范实验室将发挥积极作用，共同推进药品微生物检测领域技术创新研究，泰林也将继续为制药行业研发与生产企业提供先进的设备和技术支持。

ZR-1140型微生物限度检验仪众瑞ZR-1140型微生物限度检验仪是依据《中国药典》、《GB/T 5750.12-2023生活饮用水标准检验方法》、《WS394-2012 公共场所集中空调通风系统卫生规范》、《GB8538-2022食品安全国家标准-饮用天然矿泉水检验方法》等相关规定设计制造的微生物限度检查专用设备。主要是利用薄膜过滤法的原理，通过使用一定孔径的无菌滤膜截留微生物然后再进行培养、计数。主要应用于制药用水的微生物限度检查；疾控中心对于空调冷凝水、生活用水等水质的细菌检查；食品厂对于饮料、矿泉水、纯净水菌落总数检查等。

《中国药典》2010年版&ldquo 微生物限度检查法修订版&rdquo 及&ldquo WHO药品微生物实验室规范&rdquo 实施细则第二期培训班于5月26&mdash 28日在广州顺利召开。 此次培训班较第一期比在规模上更大，学员主要以广东、云南、湖南等地的制药企业和药检系统的专业检测人员为主。 培训班主要围绕三大主题来阐述： 1）我国药品微生物限度检查法的历史沿革及发展。 2）《中国药典》2010版微生物限度检查法药品微生物限度标准修订解析、微生物计数法修订解析、控制菌检查法修订解析。 3）药品微生物实验室技术探讨以及实验室规范质量控制要素交流体会。 在微生物限度检查中，菌落计数是检查法的最后一步，也是判断结果的关键一步。迅数科技作为中国领先的微生物检测技术与仪器供应商再次参加此次培训班，向培训班学员展示了迅数全自动菌落计数仪的菌落智能识别技术、自动统计功能及其他强大软件功能。 迅数全自动菌落计数仪有着Colonfast菌落智能识别技术、精确分类筛选与统计、杂质剔除、精确测量、图像编辑等强大功能，对药典微生物限度检查法中涉及到的平皿法、薄膜过滤法及其他方法平板能够有效的实现精确统计。在演示中学员对软件的统计结果予以的高度评价，部分学员直接表达了合作意向。 随着科技的进步，越来越多的高科技产品正在改变这人们固有的生活及工作方式，实验仪器的自动化不经能够解放实验人员还能避免实验过程对检测人员的伤害。菌落计数的自动化不仅解放了实验人员的手和眼，更提高了实验效率及统计的精确度，实现实验自动化，提升实验室规格。 本次培训班在热烈的掌声中落下了帷幕，迅数科技愿以始终如一的高品质产品和优良的服务，与广大微生物检测工作者一起，做好微生物限度检测，保证产品质量。

8月16-17日，为期两天的“2018年药品微生物控制与检测中的新技术、新方法、新理念学术交流会与精要培训”在香港生产力大楼举办。 会议由中国医药教育协会会长黄正明先生致开幕词，香港中药学会会长杨飞义先生，香港生产力促进局环境管理部总经理方湛樑先生也参加会议并进行发言。 此次培训课题以2015年版《中国药典》和新版GMP为基础，介绍在微生物控制和检测领域的理念和实践技术，并结合当前行业的热点和难点问题，如非无菌药品微生物风险管理、微生物异常调查、检测新技术等进行分析解读。 培训课程采取理论讲解与实验操作相结合的方式，帮助香港企业了解中国新版药典中微生物检测领域的最新规定，准确理解药典要求并评估可能对企业产生的影响。 泰林生物作为国内微生物检测与控制领域的专业公司，为促进内地和香港特别行政区在制药行业的交流与合作，也积极响应参加此次微生物精要培训班。在现场展示了SOP智能集菌仪、SIP微生物检测系统、三联微生物过滤支架等设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器等一批检测用耗材。

p　　7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈!/pp style="TEXT-ALIGN: center"　　 img title="泰1.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/20ec9cd0-cd6e-40b0-a8f3-c56793c3da3d.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center" img title="泰2.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/41794f47-efe0-4434-88f7-3b4f2ea2f493.jpg"//pp　　本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。/pp style="TEXT-ALIGN: center"　　 img title="泰3.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/1a80ecf4-f8c7-4140-8ac3-ff36de41545a.jpg"//pp /pp style="TEXT-ALIGN: center"　　 img title="泰4.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/9297679c-ad8a-48e7-a83f-0e95dbc1e9fd.jpg"//pp　　同时本次会议还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。/pp style="TEXT-ALIGN: center" img title="泰5.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f5afaa0e-8f41-4521-af75-a762a56dcf23.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="泰6.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/d0b52c17-a807-43ad-98c6-0fc4501a3ef1.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="泰7.webp.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/3efa5b16-86e7-437f-913f-0ceb1e4955cb.jpg"//p

p style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f60f5046-9552-4aa0-94a7-1579e17a06ff.jpg" title="锘夸慨鏀_112548020200416.jpg" alt="锘夸慨鏀_112548020200416.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "仪器信息网于2020年5月18日举办的“2020药典之药品微生物检测技术”主题网络研讨会，应广大网友听众的强烈要求，现将报告部分回放视频公布，供大家学习。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 研发现场核查中微生物实验室与原始记录常见问题与改进建议——余立(北京市药品检验所)/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "点击查看：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10547）/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2020版药典四部微生物通则增修部分内容解读——解云英(中国医学科学院医药生物技术研究所)/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "点击查看：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "（https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10547）/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "微生物检测新技术在药品质量控制中的应用——陈向东(中国药科大学)/pp /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "药品微生物检验用培养基解析——高春(北京市药品检验所)/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "中成药微生物检测过程中样品抗菌活性的消除方法及微生物污染源的调查分析——业内专家(药品检测)/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "br//p

微生物限度检测仪CYW-300B微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数. 适用范围疾控:江、河、湖、海、水样食品:纯净水、矿泉水、饮料制药:纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂化工:各种需测试微生物水样 化妆品:各种用水及产品 微生物限度检测仪CYW-300B主要特征:1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到zui低,提高检测可靠性3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。7.无油真空泵设计，噪音低。8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。 微生物限度检测仪CYW-300B技术参数:1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；2、有效过滤直径：40mm；3、滤杯容量:150ML(250ml 可选）；3、过滤头数量：1/3/6 ；4、检测方法：薄膜过滤法；5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；6、抽液速率：100ml/15s(带膜)；7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；8、滤头：可拆装。 微生物限度检查仪使用中的常见问题微生物限度检查仪在使用过程中出现显示屏不亮仪器也不运转了，应该怎么检查及解决方法：当您对此款微生物限度检验仪设备内置还不是那么熟悉的情况下，又着急使用仪器该，首先我们先检查电源线是否有损坏，电源保险丝是否完好。如果有损坏更坏即可恢复正常工作。　　如果通电那就是仪器里面出现的问题。这时我们先打开仪器后半截机箱盖，打开时要注意后机箱盖要手从两侧拿从下往上取下机箱盖，在取机箱盖的过程中要注意轻拿轻放以防碰掉表面漆而影响美观。取下后我们应该先查看线路是否有烧坏有没有焦味，如果两者都没，那仪器显示屏不亮仪器也不运转有可能是因为电源插头与电路板的连接线有松动导致接触不良。用工具把连接线两头连接点重新固定拧紧，仔细看好正负极以免按错导致不必要的仪器损坏。微生物限度检查仪检测过程中如果遇到解决不了的问题，建议及时联系厂家。　　微生物限度检验仪显示屏亮而主机不工作。微生物限度检查仪显示屏亮而主机不工作说明电源插头与电路板之间的连接没有问题，问题出在电路板与主机的连接处。在对电路板检查时要注意不要用力过猛，以免损坏电路板。如果以上都无法解决，则电机内部出现问题，联系厂家更换，检查电路板与主机链接处是否接触不良，如有松动拧紧即可。　　微生物限度检查仪主机工作明显出现主机工作速度低于显示屏速度。　　检查及解决方法：打开机箱盖检查主机前面的两个连接拍击板的不锈钢铁棒看上面的润滑脂量，润滑脂是起到润滑作用的如果机油不够多就会导致主机的速度减慢，从而出现拍击板的速度与显示屏的速度不符合。往不锈钢铁棒上加适量的润滑脂就可以解决这个问题，微生物限度检查仪在加润滑脂的时候要注意不要让润滑脂碰到电线或电路板上以防短路烧坏仪器。微生物限度检查仪的使用方法1、根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性；2、仪器不工作时，请断电；3、不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体；4、当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试品进行预处理，除去颗粒或悬浮物；5、抽滤前，应确保管道密封性良好。创新点：性能特点：1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到最低,提高检测可靠性3.过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。7.无油真空泵设计，噪音低。8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；10. 配有内置进口隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐11.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；12.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。微生物限度检测仪CYW-300B一体式内置泵

药品的生产和检验过程，应最大限度降低微生物的污染。消毒可用于设施、环境和人员等表面微生物的控制，是药品生产和检验过程中常见的降低微生物污染的控制措施。 消毒剂的效力评估是保证消毒效果的前提，是建立合理消毒规程（SOP）的重要依据。《中国药典》四部 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则和 9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则均要求对消毒剂的消毒效果进行确认和定期监测。现行版美国药典及日本药局方中均收载了相关章节用于指导开展消毒剂效力评估，目前中国药典暂无相关章节。为进一步规范消毒剂的使用，完善消毒剂效力评估相关标准，指导我国药品生产企业和检验机构开展消毒剂效力评估，国家药典委员会委托中检院牵头承担完成了“消毒剂效能验证指导原则课题”，拟定了本指导原则。关于药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案的公示我委拟制定药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：朱冉、陈蕾电话：010-67079581、67079566电子邮箱：zhuran@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2023年04月24日附件：附件1 药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则公示稿.pdf.pdf 附件2 药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则起草说明.pdf.pdf

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "近日，国家药监局官网发布通知：经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "笔者了解到，本次公布的不合格药品既有西药（如吡嗪酰胺片、兰索拉唑肠溶片、注射用炎琥宁）也有中成药（如柴黄颗粒、明目上清片、维血宁颗粒）与中药饮片（如广藿香、黄精、秦艽），不合格的项目中主要涉及：重量差异、含量测定、杂质、水分、微生物限度、性状项等。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 610px height: 202px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/409c2bb5-5044-4996-a7de-ef296bd7bcf3.jpg" title="中药美图.png" alt="中药美图.png" width="610" height="202"//pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong附录：不合格药品清单/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2a849c7f-f40f-4611-82b6-6bbad4dc3ef7.jpg" title="10批次药品不符合规定的药品清单.jpg" alt="10批次药品不符合规定的药品清单.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "为了让大家了解检测上述不合格项目所涉及的仪器技术与方法，仪器信息网特梳理相关的药品项目检测仪器设备专场如下：strong（点击图片进入相应专场）/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1、/strong/spanstrong重量测定/strong/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/157.html" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/6c2dcdc9-6255-416e-a73b-cdd23bc262e3.jpg" title="天平专场.png" alt="天平专场.png"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/157.html" target="_blank"strong点击进入天平专场/strong/a/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " br//pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2、/strong/spanstrong药品水分测定/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target="_blank"istrong点击查看：2020《中国药典》|卡尔费休水分仪盘点（第4弹）/strong/i/a/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "strong/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/faf5c980-3f6e-43ec-a683-46b6093fb431.jpg" title="卡氏水分测定仪专场.png" alt="卡氏水分测定仪专场.png"//pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/108.html" target="_blank"strong点击查看卡氏水分测定专场/strong/a/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "strong/strongbr//ppbr//pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong3、/strong/spanstrong微生物限度检测/strong/ppbr//pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "strong /strong/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d89cc689-b34e-4b41-999b-d370bb055fae.jpg" title="微生物检测专场.png" alt="微生物检测专场.png"//a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target="_blank"strong点击查看 微生物检测专场/strong/a/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "strong/strongbr//pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4、/strong/spanstrong化学药物杂质检测/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "（点击下方图片或查看阅读原文，查看更多检测技术）/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zt/chemmed-impurity" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/4701fb2f-363b-4923-a230-23a465202c45.jpg" title="化药杂质研究检测技术.jpg" alt="化药杂质研究检测技术.jpg"//a/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong【3i贴士】不符合规定项目的小知识/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "【一】重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "【二】含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "【三】有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "【四】水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "【五】微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类制剂用药的风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "【六】性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "【七】中药饮片中混存的杂质系指下列各类物质：来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符的；来源与规定不同的；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。/pp style="box-sizing: border-box margin-top: 0px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(51, 51, 51) text-align: center " microsoft="" font-size:="" white-space:="" background-color:="" text-align:=""span style="box-sizing: border-box font-weight: 700 font-size: 18px color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(0, 112, 192) "扫码关注仪器信息网 官方生命科学公众号【3i生仪社】/span/pp style="box-sizing: border-box margin-top: 0px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(51, 51, 51) text-align: center " microsoft="" font-size:="" white-space:="" background-color:="" text-align:=""span style="box-sizing: border-box font-weight: 700 font-size: 18px color: rgb(255, 255, 255) background-color: rgb(0, 112, 192) "获取更多新鲜行业资讯！/span/pp style="box-sizing: border-box margin-top: 0px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(51, 51, 51) text-align: center " microsoft="" font-size:="" white-space:="" background-color:=""span style="box-sizing: border-box font-weight: 700 font-size: 18px text-align: center background-color: rgb(255, 192, 0) "/span/pp style="box-sizing: border-box margin-top: 0px margin-bottom: 10px padding: 0px color: rgb(51, 51, 51) text-align: center " microsoft="" font-size:="" white-space:="" background-color:="" text-align:=""img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/255e9179-28cf-4da8-9b5f-c9be7e88e30e.jpg" title="小icon.jpg" alt="小icon.jpg" style="box-sizing: border-box border: 0px vertical-align: middle max-width: 100% max-height: 100% "//p

药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动召回。除了缬沙坦外，其它沙坦类药物也成为检查重点。2019年初美国FDA连续发布多条召回，涉及印度、美国多家制药公司。据媒体报道，由于近期大面积召回，目前欧美市场上的缬沙坦制剂产品已经出现了一定程度上的短缺，缬沙坦风波事件也已经对相关公司的业绩产生负面影响。 2004年美国药品研究与制造商协会（PhRMA）发表意见书，引入了两个重要的创新理念：①遗传毒性杂质的五级分类系统，②临床实验材料的分期TTC概念。2006年欧洲药品管理局（EMA）颁布的《基因毒性杂质限度指南》自2007年1月1日起正式实施。该指南是第一个直接针对基因毒性杂质的监管规定，重点关注的是在新药合成、纯化和储存运输过程中，最有可能产生的实际潜在性的基因毒性杂质。2010年9月EMA颁布了《基因毒性杂质限度指南问答》，对《基因毒性杂质限度指南》中的若干问题进行了进一步解答，极大的完善了该指南。2008年12月美国食品与药品监督管理局（FDA）正式签发了《原料药和成品药中遗传毒性和致癌性杂质：推荐方法》，但于2015年5月28日撤回。2015年5月，FDA在内的人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）推出原ICH M7指南《评估和控制药物中的DNA反应性（致突变性）杂质以限制潜在的致癌风险》。这是监管机构和行业一致同意的国际统一指导。 ARBs亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表 高选择性、高灵敏度的分析仪器是药品中基因毒性杂质检测的首要保证。如岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，2.5μg/L标液NDMA信噪比为55，NDEA信噪比为78，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。目前用于痕量物质分析的技术，如气相色谱质谱联用法、液相色谱质谱联用法等等，可以对痕量物质进行快速定性、定量分析，为药品中基因毒性杂质检测提供可靠依据。 岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商，长期以来一直关注国内外各行业相关标准法规的颁布与实施，积极应对，及时提供全面、有效的整体解决方案。为了应对制药行业相关用户对基因毒性杂质检测的需求，岛津公司推出了《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》，汇编了药品中磺酸酯类、亚硝胺类、残留溶剂类等基因毒性杂质检测的应用报告。

项目编号：DLCG202313项目名称：梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,550,000.00元采购需求：合同包1(梅州市食品药品监督检验所检验检测仪器设备采购项目):合同包预算金额：2,550,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求1-1其他仪器仪表大容量高速冷冻离心机1(台)详见采购文件1-2其他仪器仪表恒温恒湿箱1(台)详见采购文件1-3其他仪器仪表高速离心机1(台)详见采购文件1-4其他仪器仪表高速离心机2(台)详见采购文件1-5其他仪器仪表智能二氧化硫测定仪1(台)详见采购文件1-6其他仪器仪表原子吸收分光光度计1(台)详见采购文件1-7其他仪器仪表气相色谱质谱质谱联用仪1(台)详见采购文件1-8其他仪器仪表超声清洗仪1(台)详见采购文件1-9其他仪器仪表电子天平1(台)详见采购文件1-10其他仪器仪表瓶口分液器2(台)详见采购文件1-11其他仪器仪表金属浴1(台)详见采购文件1-12其他仪器仪表氢空一体机1(台)详见采购文件1-13其他仪器仪表热导检测器1(台)详见采购文件1-14其他仪器仪表体视显微镜1(台)详见采购文件1-15其他仪器仪表微生物限度检验仪1(台)详见采购文件1-16其他仪器仪表电子天平1(台)详见采购文件1-17其他仪器仪表振实仪1(台)详见采购文件1-18其他仪器仪表锥入度测定仪1(台)详见采购文件本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起至合同所有权利义务履行完毕止。对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：梅州市食品药品监督检验所地 址：梅州市梅江区梅园路联系方式：0753-23196222.采购代理机构信息名 称：珠海德联工程咨询有限公司地 址：梅州市梅江区新中路42号银宇大厦B栋1301房（梅州分公司）联系方式：0753-22610883.项目联系方式项目联系人：邹小姐电 话：0753-2261088

&ldquo 2011首届中国药品安全与质量控制大会&rdquo 于5月25日-26日在北京新世纪日航饭店召开, 大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，近200位制药企业代表参会探讨并把握当前最新解决方案与先进技术。迅数科技，中国领先的微生物检测技术和仪器供应商，应邀参展并向大会介绍了其领先的&ldquo 全自动菌落分析仪&rdquo 在医药制造业的主要应用，受到与会代表的欢迎。 本次大会围绕&ldquo 关注创新药研发与申请的关键环节&rdquo 、&ldquo 新版GMP的理解与认识&rdquo 、&ldquo 新版GMP实施后，对中小企业的影响&rdquo 、&ldquo 近十年FDA批准上市新药分析&rdquo 、&ldquo 药品安全的质控方法和技术&rdquo 、&ldquo 药品质量标准的建立&rdquo 等议题展开讨论，旨在为积极应对未来药品质量安全面临的各种挑战献计献策。 随着新版中国GMP和2010版药典的颁布，中国制药企业面临着新一轮无菌控制水平和微生物控制水平提升的挑战。在原料、环境、生产过程及最终产品的质量管理中有包括细菌、霉菌酵母菌及控制菌检查在内的种类繁多的微生物检测项目，在微生物实验数据的记录保存和可追溯性等方面也提出了新要求。制药企业迫切需要引入&ldquo 快速，准确，自动化&rdquo 的设备来辅助完成更高频次的微生物检测和应对新版GMP对于实验数据管理的更高要求。 迅数科技在新版GMP和2010药典的修订过程当中积极饯行法规要求，并在服务中国一流制药企业的过程中积累了丰富的经验，可以帮助制药企业更好应对微生物安全挑战和法规性审查。 迅数科技向与会代表分享了全自动菌落分析仪在医药制造业的主要应用：1. 原辅料、半成品和成品的质量检验--原料卫生微生物检验，抗生素生物效价测定，细菌总数等微生物限度检查，培养基质量控制；2. 洁净区环境监测--空气微生物监测，生产区表面微生物检测；3. 药物研发-菌种筛选，新型抗菌药物筛选，药品AMES毒理实验；发酵过程分析--菌落形态变化观察记录, 筛选发酵菌株。 会议期间，迅数科技工程师还向与会代表分享了全自动菌落分析仪的制药工业微生物检测应用案例：华北制药/头孢项目质控-空气微生物检测，华东医药股份/研究环孢素A发酵工艺-菌落形态分析，成都地奥集团/药理活性物质筛选-自动抑菌圈测量，石药集团维生药业/维生素C发酵优良菌落的遗传稳定性判断，成都生物制品研究所/洁净车间浮游菌和沉降菌测定-菌落计数自动化，上海药明康德/实现Ames试验数据分析高效自动化，中国药品生物制品检定所/培养基的质量评价与质量控制。 迅数科技不仅为用户供应高品质的可靠的微生物检测产品及解决方案，更关注用户的实验室数据安全问题；使用户不仅享有&ldquo 快速，准确，自动化&rdquo 的实验室体验，更能轻松应对最为严苛的国内外GMP法规要求和审查！迅数科技期待与广大制药企业携手合作，共同保障人民药品安全！

众所周知，青霉素类注射剂使用前需要进行皮试。由于批次不同，使用前需要严格进行确认时候过敏。否则会导致严重的超敏反应，重则危及生命。资料表明，青霉素过敏中有90%都是由于其中的杂质过敏。由于药物化学和提纯工艺的发展完善，制剂的质量也在不断提高，因此过敏反应发生的概率降低。那么危及生命安全的杂质究竟是何物呢？在药品中都有哪些类型的“杂质”呢？药物杂质的分类和相关政策 药物杂质是指无治疗作用或影响药物的稳定性以及疗效的物质。由于杂质检测和含量控制对药品质量控制以及安全用药密切相关，国家药品监督管理局(NMPA)对药物临床前研究中的杂质分析越来越重视。因此，在已经实施的2020年版《中国药典》中对于药品安全性的监管更加严格。尤其是在化学药品杂质检测方面，相对2015版有较大程度的增修。在二部化学药部分，直接指出需要加强杂质检测的力度：“进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定”。四部通则中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。我国早在2017年6月14日正式加入ICH （人用药品注册技术要求国际协调会），成为全球第8个监管机构成员，此次，化学药部分对元素杂质的控制要求引入了ICH(Q3D)部分，与ICH的规定几乎一致。可见，2020 年版《中国药典》编制大纲要求化学药基本达到国际标准。因此，从“杂质限量”这个维度来看，药物的规格只有两种，即“合格”与“不合格”。药物的杂质有哪些类型呢？应用什么样的分析方法可以进行检测呢？化学药物杂质的分类与检测方法化药中的杂质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂。对于新药及其制剂来说分为：有活性组分的降解产物、活性组分与赋形剂和（或）内包装/密封系统的反应产物、遗传毒性杂质以及药包材杂质。关于杂质的分析方法，对于有机杂质的分析（起始物、副产物、中间体、降解产物等），使用色谱法分析居多；对于无机杂质（重金属，无机盐等），通常采用ICP/AA/ICPMS等仪器分析；对于残留溶剂杂质，则以GC分析为主。贯穿于药品研发的整个过程的理念就是保证安全。选择合适的分析方法，准确地测定杂质的含量，综合毒理及临床研究的结果可以更好地研究药物杂质。基于此，7月27日，仪器信息网(instrument.com.cn)与天津市分析测试协会共同举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会，以期为广大生命科学、制药工作者们提供交流平台，促进相关技术的发展。本次会议特邀报告嘉宾：天津医科大学刘照胜教授、天津大学药学院陈磊副教授、天津市药品检验研究院抗生素室杨倩药师以及河北省药品医疗器械检验研究院化学药品室副主任徐艳梅工程师。同时邀请到来自赛默飞世尔科技的刘钊工程师、岛津企业管理（中国）有限公司的孟海涛工程师以及沃特世科技的陆金金工程师为我们解读药典相关的政策变化和最新的仪器应用案例。（会议详情请您报名或点击阅读原文获取）【报名二维码】小惊喜：成功报名会议+转发会议页面至朋友圈或专业群+截图后—可加专业交流群、会议预告、资料获取、会议回看… … 关注微服务，参会不迷路微信搜索“仪器信息网微服务”，获取百场会议信息，做仪器行业学习的领航者。

各有关单位： 针对目前食品安全问题频繁出现，国家对食品安全问题越发关注，为提高我省食品、药品的检验能力及技术水平，我委特邀请国家标准委及国内知名微生物专家，为大家做相关检验标准的解读及国际先进检验方法的介绍，望相关人员踊跃参加，现将有关事项通知如下：一、会议内容：1. 2015年版中国药典药品洁净实验室微生物监测和控制解读广东省食品药品检验所 林铁豪博士2. 乳品行业新政及乳品微生物快速检验及风险管理技术（几种阪崎肠杆菌快速检验方法的比较） 光明乳业股份有限公司陈万义博士3. 微生物环境取样监控计划对安全危害的预警上海实力可商品检验有限公司 胡瑜博士4. 多重及实时荧光定量PCR检测技术：原理、方法、实验条件优化和BAX产品杜邦中国集团有限公司 王家栋博士5. BAX病原菌检测方法及验证程序：沙门氏菌、志贺氏菌、单增李斯特氏菌、金黄色葡萄球菌、致泻大肠埃希氏菌（O157和STEC）、弧菌（副溶血、霍乱、创伤）、克罗诺阪崎肠杆菌等 杜邦中国集团有限公司 张宇技术专员6. 致泻大肠埃希氏菌（O157和STEC）快速检测技术及阳性分离株确认张宇技术专员7. 食品中副溶血弧菌检验新国标及快速检验技术 张宇技术专员8. 会议中间将安排样本现场实验测试，用户可现场观看到实验结果(菌株样本由广东省食品药品检验所微生物室提供）二、会议时间：9月11日报到， 9月12日培训，报名截止日期2014年9月5日。三、会议地点：东方丝绸大厦(广州市越秀区东风中路752号(近羊城晚报社))。四、参会人员：食品药品检验机构负责人及相关从事食品药品检验有关人员。五、其他事项1、本次会议由省药学会药物分析专业委员会主办、艾威仪器科技有限公司协办。2、培训费1000元/人，食宿自理，统一安排。3、免费向各地市食品药品检验所及食品检验机构提供2个培训名额（包食宿、交通费自理）4、请各单位确定参会人员后将会议回执（见附件），于9月05日前发给会务人员。六、联系人及联系方式1、登陆www.evertechcn.com网站首页右下方点击在线报名。 曹小姐 bm@evertechcn.com 020-87688215-8182、联系人：李华 （020-81886161 13710739996）　　　　　　　　　　　　　　　　　　 广东药学会药物分析专业委员会2014年8月18日请于与2014年9月05日下午17：30前通过在线报名或电子邮件等方式报名。

p　　strong仪器信息网讯/strong 2016年9月23日，中国国际测量控制与仪器仪表展览(MICONEX2016)的同期会议之一，由中国仪器仪表学会主办、中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办的“strong药品分析检测技术及其发展/strong”在北京中国国际展览中心召开。本次会议属于“科学仪器服务民生学术大会(SIC2016)”的分会场之一，吸引了一百多位观众参会，现场座无虚席，与会者聚精会神地聆听了各位药品分析检测技术领域专家的精彩报告。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="会议现场.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ed46752a-851c-470d-a4de-47611f0dfe11.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"会议现场/span/strong/pp　　以下为部分精彩报告内容：/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="第一个报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ad229c7d-9146-4337-b2e3-0ba9b5c82516.jpg"//pp　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"报告人：中国食品药品检定研究院 尹利辉研究员/span/strong/ppstrongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"　　报告题目：国家药品快检数据库网络平台/span/strong/pp　　报告简要介绍了国家药品快检数据库系统的网络拓扑结构、统计分析模块构架和统计分析页面访问方式。另外还详细介绍了网络平台的功能，包括药品管理、假劣药管理、外观鉴别管理、近红外检测管理、工作手册管理、快检文库管理、质量公告管理、检测记录管理、快检任务分配管理、试剂盒管理、车辆设备管理、统计分析和在线交流管理平台等。报告详细介绍了各项功能的内容以及数据库网络平台手机客户端及车载客户端的功能。系统上线投入使用后，将使我国药品快检工作实现数据共享，大大提高工作效率。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="第二位报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/303a694f-511e-46bd-a3f8-d5c96a445c67.jpg"//pp　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"报告人：第二军医大学药学院 陆峰教授/span/strong/ppstrongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"　　报告题目：薄曼联用仪的开发及其在食品药品领域的应用研究/span/strong/pp　　近年来，虽然薄层色谱法(TLC)的应用有所减少，但仍然存在许多优势：如样品预处理简单、可同时展开多个样品、展开方式多、结果直观易于保存等。因此在中药这样的复杂体系中仍得到广泛应用。而TLC的缺陷在于手工操作过程复杂、结果稳定性不佳、分离检测手段原始、需要随行对照品等。传统表面增强拉曼光谱(SERS)的特点是灵敏度高、特征性好及适合多种形态物质的分析。同时这项技术也存在实用性数据库容量不足、难以分析复杂样品以及智能化程度不高等问题。将TLC及SERS联用，则可解决上述问题。报告介绍了二者联用的常见方式以及陆锋教授课题组承担项目的进展。目前，课题组研制的薄曼联用仪及其药品快检支撑系统已实现商业销售，可广泛使用于食品、药品、保健品等诸多领域。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="第三位报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/8252efcc-d430-44c4-b455-44cd2bc40696.jpg"//pp　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"报告人：北京中医药大学中药信息工程中心 吴志生副研究员/span/strong/ppstrongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"　　报告题目：过程分析技术在中药制药品质评价研究与应用/span/strong/pp　　当前，国际制药行业对过程质量控制的要求不断提升，我国政府对药品质量提升的重视程度也与日俱增。另外，由于近年来分析化学的飞速发展，药品分析方法已从静态分析发展为快速动态分析、由破坏试样分析发展为无损分析、并由离线分析逐渐转向在线分析，其关注的要点即为实时分析。药品均一性评价的研究思路为全程质量实时评价，可以实现浓度、湿度、密度、包衣厚度、粒度等制药工艺方面的实时评价 还可以实现不同剂型生产过程的评价。报告主要介绍了过程质量均一性及成品质量均一性评价的实际案例，并简要介绍了课题组部分平台的建设情况。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="第四位报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/7c423b95-47a8-495d-ba9d-dea42e5b31d8.jpg"//pp　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"报告人：中国食品药品检定研究院 张斗胜博士/span/strong/ppstrongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"　　报告题目：药品评价中关键溶出装置应用进展/span/strong/pp　　目前常规使用的溶出仪具有稳定、高效及自动化的特点，可有效评价药品产品质量或批间均一性。但针对BCS分类III或IV的药品，由于药物溶解性及人体生理因素的影响，常规溶出仪则无法有效揭示药物体内外行为的关联。针对这样的问题，目前的解决办法主要有开发生物模拟溶出介质以及开发新型溶出装置。报告主要介绍了溶出度测定法中的“往复法”和“流通池法”装置的原理、特点、优势及应用，另外还简单介绍了一部分非药典标准溶出度测定方法的研究进展。随着科学的发展、测试仪器和检测方法的不断更新，体外溶出试验将在模拟药物体内行为方面发挥更大作用。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="第wu个报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/4fc5af85-1e16-457b-a1ba-5045fdb7ce89.jpg"//pp　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"报告人：北京普析通用有限公司 刘晓/span/strong/ppstrongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"　　报告题目：针对GMP新增附录的解决方案/span/strong/pp　　我国药品GMP新增附录为“计算机化系统”和“确认与验证”，并已于2015年12月1日起实施。报告主要介绍了普析通用针对这两项药品GMP新附录的解决方案，并详细介绍了产品的特点及优势。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="第六位报告.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/e71e9730-5310-4ce0-b837-ed85479d58d1.jpg"//pp　　span style="COLOR: rgb(0,112,192)"strong报告人：北京金剑之光有限公司 曹国营教授/strong/span/ppspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"strong　　报告题目：药品快速检测新技术/strong/span/pp　　多波段光源外观检测技术是利用药物成分、标签、说明书、包材等在不同的波长光源条件下吸收光谱和反射光谱的强度差异，肉眼直观地对产品进行的现场外观快速检测的分析技术。非常适合基层药检机构使用。报告介绍了在实际药检工作中，多波段光源外观检测技术的应用案例。/ppbr//p

p style="text-align: justify text-indent: 2em "生产药品的原料，包括原料药、辅料、溶剂、包材，是制造各种制剂的基础材料。通常，原料药和辅料必须微粉化，达到预定剂型和工艺要求，才能制成安全、有效、适用的制剂 （图1）。为此，我们就来谈谈药品原料微粉的重要性，微粉化技术的选择和微粉物性的检测问题。span style="text-indent: 2em " /span/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/bc0877ec-4a94-4057-a0e4-4ef0572b4081.jpg" title="图片1.jpg" alt="图片1.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="color: rgb(165, 165, 165) "strongspan style="font-size: 14px "图1 微粉化是当前DDS制剂开发生产的重要环节/span/strong/span/pp style="text-align: center "strongspan style="font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) "一、原料微粉化——通往高端制剂的质变之基/span/strong/pp style="text-indent: 2em "span style="text-align: justify text-indent: 2em "原料药微粉跟原料药是既有联系又有区别的两个概念。前者有明确的粒度属性，粒度在1-1000微米之间。而原料药是更大的颗粒，甚至到毫米级，辅料亦然。比如，干粉吸入剂中的药物微粉1-5微米，載药乳糖颗粒，大致在1-200微米之间，依品种而定。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "随着技术进步，高端制剂对粒度分布的要求越来严格，相关原料微粉的粒度分布也随之收窄。中国药典2020版列入80多个剂型，其中化药和生物制品涉及的剂型，按照国际标准，粒度在1-100微米区间（图2）。高端制剂，诸如干粉吸入剂、混悬滴眼液等复杂制剂的原料药微粉的粒度分布则集中在1-5微米区间。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/89d6acaf-ce39-4c4e-a9bf-f8af89c137f3.jpg" title="图片2.jpg" alt="图片2.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong图2 DDS制剂与粒度分布/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "制剂的终极目标是治病安全、有效、适用。但是，即使上市产品，也存在相关问题。比如，已列入药典的难溶药物，生物利用度偏低的为数不少。那么，减少药物粒度，就是提高溶出和生物利用度最便捷的改进措施。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "又如，绝大多数的固体制剂，片剂、颗粒剂、干粉吸入剂等，其中药物作为主角，占比很低，而赋型、增溶、调味、粘合等辅料却是主体，占比很高，这是为什么呢？为了精准给药，方便患者服用，保证货架期稳定。而要确保单剂量載药和生产批次的均匀一致，必须精准控制微粉粒度、组分配比，优化混粉和制剂工艺。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "还有，长效缓控释注射微球，粒度过大或分布不均，都会“堵针”引起不适，减小粒度，精准控制粒度分布就能避免堵针。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "总之，从当前制药生产流程来看，原料微粉化是不容忽视的重要环节。微粉化不仅是量变：即粒度变小；而且会引发质变：诸多物性如晶型、晶习、表面能、无定形、吸湿、静电、pH等产生变化，这些都需要充分认知和调控，才能满足特定剂型的需求，做出高品质的优良制剂。/pp style="text-align: center "strongspan style="font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) "二、SCF PD——药品微粉化的集大成新技术/span/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "制药原料微粉化技术，大体上可分为两类：一类是把大颗粒原料粉碎成微粉，如气流粉碎、高压均质等；另一类是把大颗粒原料先溶解成为药液，再利用喷雾干燥、冷冻干燥等技术制成微粉。但是，这些技术都会不同程度地破坏晶面，增加无定形成分，容易引湿、团聚甚至转晶、变质。为了解决这些问题，许多新技术应运而生，如药物超临界流体粒子设计（Supercritical Fluid Particle Design, SCF PD）、膜乳化、微流控乳化等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "药企都会依照目标产品的需求选择微粉化技术。例如，生产普通固体制剂，对微粉要求不高，气流粉碎、高压均质、喷雾干燥、冷冻干燥还是适用的。如果生产高端制剂，现有技术难以胜任，就需要选择新技术。目标产品对粒度及物性的要求，各种技术对微粉物性的调控能力，是这种选择的基本考量。以生产吸入干粉为例：它除了要求粒度1-5微米，同时还要求调控诸多物性（表1）。比较而言，气流粉碎、喷雾干燥、冷冻干燥技术都很勉强。只有SCF PD技术能够实现全部要求，而且仅仅通过一步操作，就能调控各种物性达标。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9cd285d7-0225-4110-9d95-eb2d01fe5774.jpg" title="图片3.jpg" alt="图片3.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong表1 四种微粉化技术对吸入干粉物性调控能力的比较/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "药物的超临界流体粒子设计（SCF PD），是生产纳米、微米药物的新兴技术。在超临界条件下，药液以高速湍流喷射到二氧化碳中，瞬间形成粒度、晶型、晶习、表面能、表面电荷等物性同步可控的微晶；而且，药液和辅料溶液能够一步喷成有独特功能结构的复合微粒，如共晶、成盐、包衣、多孔、均匀分散等，用于增溶、速释、缓释、控释、掩味、吸入等制剂，成为仿制创新各种制剂的技术平台。SCF PD生产的微粉或制剂收率高、活性强，溶剂残留少，批次一致性好，室温存放稳定，生产过程无“三废”排放，绿色环保、高效节能。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "图3是我们研制的第四代3S-SCF PD制药设备的工艺流程和现场照片。它采用改进的抗溶剂（improved SAS, iSAS）工艺，大流量、多喷嘴、多模式，适用于绝大多数药物包括生物制品的高端原料药微粉和高端制剂的生产。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c1672e3a-e1be-4ef2-b367-7fcc57602873.jpg" title="图片4.jpg" alt="图片4.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong图3 第四代3S-SCF PD制药设备的流程和照片/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "以仿制干粉吸入剂（Dry Powder Inhaler, DPI）为例，看看SCF PD技术的潜力。天津一家药企与我们合作，采用SCF PD技术，很快制成布地奈德的仿生吸入微粉，经无载体吸入NGI测试，证实肺部沉积胜似普米克。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "普米克是阿斯利康的布地奈德干粉吸入剂，1-5微米的纯药微粉制成300微米大小的“软微球”，利用都宝吸入器给药，每吸剂量0.1毫克，仿制难度很大。而采用SCF PD新技术，绕过“软微球”的壁垒，制成低表面能的仿生微粉，实现了吸入干粉物性综合调控目标：粒度1-5微米、晶型不变、晶习仿红细胞、堆密度0.1g/cm3、表面能分布低平、气动特性良好、表面电荷多、溶剂残留少、室温存放稳定。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "三种采用SCF PD技术制成的布地奈德吸入微粉：BUD1（微晶）、BUD2（微球）、BUD3（仿生微粉，芯薄边凸， 颇似红细胞）跟气流粉碎微粉（Milled）的扫描电镜图像如图4所示，表2是其主要物性数据，图5是布地奈德仿生吸入微粉BUD3与气流粉碎微粉Milled的表面能分布的比较，图6是其与普米克的无载体吸入NGI数据比对。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/401771e4-3e36-4a0e-9928-a620a16d8c41.jpg" title="图片5.jpg" alt="图片5.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong图4 布地奈德四种吸入干粉的扫描电镜图像/strong/span/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/cef4dabf-b89a-4dff-b113-bc2090b11696.jpg" title="图片6.jpg" alt="图片6.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong表2 采用SCF PD技术同步调控布地奈德吸入干粉的物性数据 /strong/spanimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5fda7136-d969-45fc-9946-86f5d531e9bc.jpg" title="图片7.jpg" alt="图片7.jpg" style="text-indent: 0em max-width: 100% max-height: 100% "/span style="text-indent: 0em "/span/pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong图5 布地奈德仿生干粉BUD3与气流粉碎干粉的表面能分布比较/strong/span/pp style="text-indent: 0em text-align: center "strongimg style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/ce06fbf2-3f25-402c-8957-23d0179a7741.jpg" title="图片8.jpg" alt="图片8.jpg"//strong/pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong图6 布地奈德四种微粉与普米克的无载体吸入NGI数据比对/strong/span/pp style="text-indent: 0em text-align: center "strongspan style="font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) "三、原料微粉的物性检测——DPI微粉检测方法及仪器大全/span/strong/pp style="text-indent: 0em "strongspan style="font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) "/span/strong/pp style="text-indent: 2em "span style="text-align: justify text-indent: 32px "高端制剂需要高质量的原料微粉，生产高质量的原料微粉需要完整的检测分析。在制剂生产的各个单元操作中，即使是高质量的原料微粉，其物性仍可能发生变化。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-align: justify text-indent: 2em "比如，干粉吸入剂的生产要经过制粉、混合、装填及体外测试，各种设备、工况及环境温度、/spanspan style="text-align: justify text-indent: 32px "湿度都会影响剂量及批次的一致性。而微粉之小，根本无法凭直觉和经验知晓其变化，必须全程检测分析（Process Analysis Technology, PAT），取得精准的数据，才能及时发现并解决问题。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "“工欲善其事，必先利其器”，制药工程的器，一类是认知微粉物性的分析仪器，一类是制造高性能微粉和制剂的生产机器。利用前者获得可靠数据，才能有的放矢，优化工艺，精准调控生产机器，做出高端好药。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "药物原料微粉的物性，除了中国药典规定的粒度、晶型、晶习、纯度、杂质、溶残等重点，其他如表面自由能、表面电荷、密度、比表面积、流动性等，一直未列入我国药典，但它们的影响在微粉中始终存在，不可忽视。药典2020版新增了检测方法12项，包括比表面积、固定密度、堆密度等，制剂指导原则新增41项，弥补了一些缺欠，达到新的认知水平。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 当前仍有些药企对原料、原料微粉和制剂的物性检测，仅仅对标药品申报，缺乏更深入的表征分析，常常是知其然，不知其所以然。在检测仪器配置上，常常是HPLC、UV、溶出仪当家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em " 完整的物性表征需要更多的仪器：测粒度，需用激光粒度仪；测晶型，需用XRD；观测微粉形态，需用显微镜或SEM；测熔点，需用热分析仪，DSC或TGA；测吸湿性，需用DVS；等等。各种剂型的原料微粉和成品的检测，除了通用的方法和仪器，还有其专属的方法和仪器，新版药典在制剂指导原则和检测方法的诸多增项都有明确的规定。以DPI微粉为例，常用的检测方法和相关仪器如表3所列，其中棕体为基础选项，黑体为高级选项。span style="text-align: center text-indent: 0em " /span/pp style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/74f8aed3-6751-45c6-adce-2f99160b3fc0.jpg" title="图片9.jpg" alt="图片9.jpg" style="text-align: center text-indent: 0em max-width: 100% max-height: 100% "//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) "strong表3 检测吸入干粉物性的主要方法和仪器列表/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "好药始于好料，高端制剂始于高端原料微粉。真正认识到质量源于设计（QbD），制药需全程检测分析（PAT），借助于现代光学的、谱学的、热学的等多种分析仪器，获得可靠数据，形成真知灼见，往往事半功倍。当前，随着国家推进药品一致性评价，不少药企采购了进口分析仪器，要真正熟练地掌握其先进的检测方法和系统的分析评估，还需要仪器的使用方和仪器的供应方密切合作。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong参考文献：/strong/pp style="text-align: left text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "1. Yongda Sun,SCF PD for poorly water-soluble drugs (Review),Current Pharmaceutical Design, 20 (2014) 349-68/span/pp style="text-align: left text-indent: 2em "2. Yongda Sun,SCF PD of DPI formulations (Review),Current Pharmaceutical Design, 21 (2015) 2516-42/pp style="text-align: left text-indent: 2em "3. Yongda Sun, Carrier free inhaled dry powder of budesonide tailored by SCF PD,Powder Tech,304 (2016) 248-60/pp style="text-align: left text-indent: 2em "4. 孙永达，药物无载体吸入干粉的超临界流体粒子设计，中国颗粒学会第九届学术年会暨海峡两岸颗粒技术研讨会论文集，(2016) 926-933/pp style="text-align: left text-indent: 2em "5. 孙永达，制剂微球的超临界流体粒子设计，https://www.3spt.us/cn/制剂微球的超临界流体粒子设计专题报告会/，（2019）/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong作者简介：/strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 189px float: left " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/8b29cb07-a2ea-4938-9ec1-9860d5aea10e.jpg" title="2c4fcf01-bd5e-40c0-ba19-dc4988d4eee9.jpg" alt="2c4fcf01-bd5e-40c0-ba19-dc4988d4eee9.jpg" width="150" height="189" border="0" vspace="0"/孙永达，博士，物理制剂学教授，中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员。深圳市思瑞爱斯制药工程有限公司创始人、董事长、首席科学家, 美国3S PharmaTech公司首席执行官、首席科学家。 天津大学学士、硕士和博士，英国Bradford大学药学院博士后。1998年以来专攻超临界流体粒子设计（SCF PD）制药技术，开发出新设备、新工艺和新制剂，已为多家药企（包括上市公司）采用，促进SCF PD技术产业化。 曾任天津大学物理教研室主任，中英合作项目中方负责人；英国Bradford Particle Design、Nektar UK公司项目主管 国家纳米技术与工程研究院特聘教授、纳米粒子药物实验室主任 英国Crystec公司创始人、技术总监 天津大学绿色合成与转化教育部重点实验室特聘兼职教授，天津药业研究院有限公司高级技术顾问。/p

浙江泰林HTY-305G微生物检测系统是依据药典相关规定最新设计制造的微生物限度检查专用设备，由微生物限度检验仪和对应的耗材组成，完全符合“2015版中国药典”相关规定。?彩屏显示?触摸式控制，倒计时运行功能，显示更直观，操作更便捷。双泵头选择两种泵头自由选择使用，性价比更高内置高性能隔膜泵高效静音，直接排液，无需抽滤瓶。减少对操作台空间的占用PF47泵头全新升级新型泵头配合F60滤杯使用，过滤截面积更大，过滤速度更快，过滤时间减少50%以上---------------------------------------------------????关于泰林生物 浙江泰林生物技术股份有限公司，是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业，提供无菌、微生物检测最佳解决方案，曾为国家药典委员会推荐产品，部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求，并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票名称：泰林生物，股票代码：833327。 泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌隔离系统、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。了解更多信息，请登陆泰林生物网站www.tailingood.com。????请扫码关注：泰林生物官方微信????

中国装备近400辆药品快速检测车 监督覆盖面达70%　　记者4日从在广州召开的首届国际药品快速检测技术论坛上获悉，截至今年8月，中国已装备药品快检车近400辆，在全国覆盖涉药单位7万多个，监督覆盖面达70%。　　药品快检技术是对药品是否存在质量问题进行初步判断的系统方法。我国自2003年初开始研究药品快速检测技术，并开发研制成功具有中国自主知识产权的药品快速检测技术载体——药品快速检测车。　　药品快速检测车上配备了化学药品快检系统、中成药快检系统、中药材鉴别系统、药品质量信息查询系统和近红外光谱检测系统，可在几十秒至几分钟内完成对药品样品的初步筛查，还能对几十万条药品质量信息数据进行查询和识别。　　中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿指出，药品快检车的推广应用，改变了过去现场监管中靠“眼观手摸、鼻闻口尝”或是靠药品外观、包装来识别药品真伪的历史，显著提高了抽验覆盖面和针对性。“过去抽检药品需要把所有样品带回实验室检验，持续周期很长，成本也高。药品快检技术就像‘哨兵’一样，通过初步筛查锁定可疑样品，大大降低了药品检验的工作强度和成本，提高了检验效率。”　　据悉，目前药品快检车能对上市的所有药品进行质量信息数据查询，能对229种中药材进行现场快速筛查，并能通过近红外光谱检测系统在不损坏外包装的情况下对常用基本药物进行快速检测。　　统计显示，2008年我国共检查了近3万个基层涉药单位，筛查14万批次药品，其中可疑药品2万批次，最终确证了5000余批次假劣药品。中国药品生物制品检定所所长李云龙表示，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，是全球共同面临的一项重大课题和严峻挑战，“我国药品快检技术的研发和应用，为快捷、有效地监控药品市场，及时发现和严厉打击假劣药品发挥了十分重要的作用。”　　据悉，目前我国第二代药品快检车已研制成功，其检测准确率可达90%左右。　　来自国内外从事药物分析研究与开发的检测机构、高等院校、科研机构、生产企业等部门和单位共计500余人参加了本次论坛。

仪器信息网讯 为期两天的药品质量管理夏季研讨会暨生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会于2014年8月27-28日在北京和园景逸大酒店举行，本次会议旨在满足广告药品生产企业的需求，推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通。本次交流会由国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博公司协办，来自制药企业，各地区GMP审查相关部门一百多位业内人士参加了本次会议。会议现场中国医药质量管理协会特聘专家顿昕主持本次会议国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公室主任臧克承主任致辞默克密理博生物制药工艺部亚洲区总裁Benoit Gourdier先生致辞　　本次会议围绕生物制品的审查、生产安全、境外申报、计算机验证及一次性产品的使用等方面展开讨论。来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员项金忠就生物制品的变更向与会人士做了介绍。报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员 项金忠报告题目：生物制品变更申请　　项金忠在报告中指出，随着科学技术的不断进步，生产条件的改变、法规以及临床及市场需求的变化等原因，生物制品的变更不可避免。生物制品的变更贯穿于研发、生产、流通、使用整个产品的生命周期，从研究发生的时段、研发程度和成熟度等方面看变更分成多个类别。国际上对变更分类管理是按照可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度的原则进行分类管理，目前，美国FDA将变更分为三类：重大变更、一般变更、微小变更，欧盟将变更分为两类：Ⅰ类变更和Ⅱ类重大变更，中国主要依据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》将变更分为3类。项金忠表示生物制品的变更可能给产品的质量和用药安全带来潜在的影响，应在一定的原则下进行，应以提高至少不改变产品的安全性和有效性为基本出发点，开展可比性研究，使变更成功。　　国家食品药品监督管理总局审核查验中心刘爽介绍了生物制品GMP相关内容。报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 刘爽报告题目：生物制品GMP　　刘爽在报告中指出，生物制品的工艺和检测具有特殊性，如起始原料都具有活性，制备过程需无菌操作，并以生物学技术和分析技术来控制其原材料、中间品及成品的质量，由此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对其进行工艺验证，根据其特性进行方法学验证。刘爽强调GMP的目的是防止污染、交叉污染、将人为的差错控制在最低限度，保证高质量产品的质量管理体系的顺利进行，核心是人，尤其是关键人员的综合素质和行为方式决定了药品质量的保证程度。对相关人员必须进行有效地分级培训，从业人员必须有相应的资质，产品放行必须有授权的专业人员执行。　　来自上海康淳信息科技有限公司的总经理夏跃坚对生物制药行业计算机化系统验证进行了介绍。报告人：海康淳信息科技有限公司 夏跃坚报告题目：生物制药行业计算机化系统验证　　夏跃坚对计算机化系统验证的定义进行介绍，计算机化系统验证是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。目前在制药行业，计算机化系统包括五大类：实验室设备控制系统及信息管理系统，如LIMS系统，涉及HPLC、GC等分析仪器 物料控制及管理系统，如BPCS、SAP、用友、金蝶等ERP系统等 生产工艺及控制系统，如DCS、PLC等 公用设施控制系统，如SCADA、水系统、空调等 配液灌装设备、冻干机、包衣等。夏跃坚还就计算机化系统发展及验证生命周期的8个阶段进行了介绍，包括可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护以及系统引退。　　来自默克密理博的法规事务专家Janmeet Anant就生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求进行了介绍。报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求　　Janmeet Anant介绍了一次性系统的优点及关键所在，并从提取物、浸出物、有关颗粒物、不溶性微粒和可见异物多方面进行了讲解，辅以药品灌装一次性液体转移系统的验证和完全使用一次性系统生产单抗的浸出物的评价两个实例，对一次性系统的验证和确认加以概述。　　本次会议还邀请了来自制药企业的质控负责人及美国FDA相关工作人员做会议报告。报告人：美国食品药品监督管理局驻中国办公室助理主任 王刚报告题目：US FDA 境外生物制剂申报文件审核与案例分析报告人：北京科兴生物质量总监 邹勇报告题目：生物制品安全与生产实践报告人：默克密理博资深工艺开发经理 王斌报告题目：生物制药下游工艺中新技术的应用报告人：默克密理博行业市场专家Guy Ravanat报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展　　本次会议设置互动讨论环节，现场人员进行了热烈的互动交流现场互动协办单位默克密理博公司展示产品

2009年4月23日，全国药检系统药品微生物检验重点实验室建设研讨会在浙江省杭州市召开，来自全国各地的9家药检所负责人和专家参加了会议。中国药品生物制品检定所党委书记、所长李云龙出席会议并讲话。　　李云龙在讲话中指出，要用系统思维的方法来谋略全局，全面提升全国药检系统的检验检测能力。建立全国药品微生物检验重点实验室是一个十分有益的尝试和探索，意义重大、影响深远。微生物检验重点实验室建设要立足当前，着眼发展，研究确定建设标准，加强国际交流、接轨国际先进水平，为今后申报国家重点实验室明确方向，为确保药品安全、推动医药产业发展作出应有的贡献。　　会议组织了药品微生物和无菌检验的现状与发展专题讲座，来自全国9家重点实验室的代表就保证微生物检验结果准确可靠的条件、如何实现对污染菌的快速追踪、鉴定，以及药品微生物应急检验操作规程展开了深入讨论。会议还对微生物检验重点实验室的硬件装备问题进行了研究，展望了药品微生物检验的发展方向。

2009年4月23日，全国药检系统药品微生物检验重点实验室建设研讨会在浙江省杭州市召开，来自全国各地的9家药检所负责人和专家参加了会议。中国药品生物制品检定所党委书记、所长李云龙出席会议并讲话。　　李云龙在讲话中指出，要用系统思维的方法来谋略全局，全面提升全国药检系统的检验检测能力。建立全国药品微生物检验重点实验室是一个十分有益的尝试和探索，意义重大、影响深远。微生物检验重点实验室建设要立足当前，着眼发展，研究确定建设标准，加强国际交流、接轨国际先进水平，为今后申报国家重点实验室明确方向，为确保药品安全、推动医药产业发展作出应有的贡献。　　会议组织了药品微生物和无菌检验的现状与发展专题讲座，来自全国9家重点实验室的代表就保证微生物检验结果准确可靠的条件、如何实现对污染菌的快速追踪、鉴定，以及药品微生物应急检验操作规程展开了深入讨论。会议还对微生物检验重点实验室的硬件装备问题进行了研究，展望了药品微生物检验的发展方向。

关于开展食品药品检验检测机构实验室生物安全情况调查工作的通知　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　为落实国务院办公厅及国家卫生计生委相关文件要求，全面掌握系统内检验检测机构病原微生物实验室生物安全基础情况，切实加强对食品药品检验检测机构病原微生物实验室和实验活动、菌毒种保藏与提供的监管，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，我司组织开展食品药品检验检测机构实验室生物安全情况调查工作，现将有关事项通知如下：　　一、调查对象　　食品药品监管系统内从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测等活动的地市级及以上食品药品检验检测机构。　　二、调查方式　　本次调查采用网络在线填报方式，填报时间为2014年6月23日至7月23日。请相关食品药品检验检测机构登陆&ldquo 全国食药监检验检测机构信息直报系统&rdquo 填写《实验室生物安全信息情况报送表》，账户和密码可加入&ldquo 信息报送系统在线支持&rdquo QQ群(群号为281442025)进行查询，直报系统网址为：http://211.160.76.91/login.aspx。　　三、调查内容　　主要包括从事病原微生物菌(毒)种、样本有关实验活动的食品药品检验检测机构的生物安全组织管理基本信息，以及机构内各生物安全实验室的病原微生物使用情况、认证认可及备案情况、人员情况、建筑情况、生物安全仪器设备配备情况等详细信息。以上信息均按填报时间截止前的实时数据进行填报。　　四、组织实施　　(一)本次调查委托中国食品药品检定研究院信息中心负责具体实施和数据汇总、统计、分析工作，并在数据报送过程中提供技术支持。　　(二)请各省级食品药品监督管理局认真配合开展调查工作，组织本省系统内相关检验检测机构如实填报数据，并做好用户核对、数据审核与上报工作。请于7月31日前完成报送。　　五、有关要求　　(一)各相关单位 要高度重视本次调查工作，通过调查摸清底数，掌握实验室生物安全基本情况。　　(二)请各省级食品药品监管部门做好统筹协调，加强督促指导，确保准确及时上报数据。　　(三)各填报单位要确保填报内容完整，数据真实可靠。　　(四)填报表分为两个部分，机构基本信息部分由检验机构统一填写 实验室详细信息部分根据机构内设生物安全实验室数量，每个生物安全实验室填写一份信息表。　　(五)调查过程中如遇到问题，请及时与我司或中检院信息中心联系。　　六、联系人及联系方式　　总局科技标准司联系人：许慧雯，曹晨光(010-55602456带传真, 010-55601638) 　　中检院信息中心联系人：胡 康(010-67095762,67015256传真)，hukang@nifdc.org.cn。　　国家食品药品监督管理总局科技和标准司　　2014年6月20日

项目编号：441501-2022-01065项目名称：汕尾市食品药品检验所药品检验实验室药品化妆品检验检测仪器设备购置项目采购方式：公开招标预算金额：3,500,000.00元采购需求：合同包1(汕尾市食品药品检验所药品检验实验室药品化妆品检验检测仪器设备购置项目):合同包预算金额：3,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表药品保存箱2(台)详见采购文件90,000.00-1-2其他专用仪器仪表药品保存箱2(台)详见采购文件68,000.00-1-3其他专用仪器仪表低温冰箱3(台)详见采购文件84,000.00-1-4其他专用仪器仪表冷藏冷冻箱2(台)详见采购文件46,000.00-1-5其他专用仪器仪表马弗炉1(台)详见采购文件8,000.00-1-6其他专用仪器仪表台式真空干燥箱1(台)详见采购文件10,000.00-1-7其他专用仪器仪表冷却循环器1(台)详见采购文件66,000.00-1-8其他专用仪器仪表真空干燥箱2(台)详见采购文件120,000.00-1-9其他专用仪器仪表净气型通风柜2(台)详见采购文件104,000.00-1-10其他专用仪器仪表高速冷冻离心机1(台)详见采购文件175,000.00-1-11其他专用仪器仪表定制型净气型通风柜1(台)详见采购文件50,000.00-1-12其他专用仪器仪表崩解仪1(台)详见采购文件19,000.00-1-13其他专用仪器仪表生物显微镜1(台)详见采购文件350,000.00-1-14其他专用仪器仪表鼓风干燥箱1(台)详见采购文件6,000.00-1-15其他专用仪器仪表台式真空干燥箱1(台)详见采购文件10,000.00-1-16其他专用仪器仪表马弗炉2(台)详见采购文件16,000.00-1-17其他专用仪器仪表低温冰箱2(台)详见采购文件56,000.00-1-18其他专用仪器仪表超低温冰箱1(台)详见采购文件85,000.00-1-19其他专用仪器仪表氮吹仪1(台)详见采购文件30,000.00-1-20其他专用仪器仪表高速冷冻离心机1(台)详见采购文件175,000.00-1-21其他专用仪器仪表往复式振荡摇床1(台)详见采购文件60,000.00-1-22其他专用仪器仪表全自动固相萃取仪1(台)详见采购文件330,000.00-1-23其他专用仪器仪表台式称量罩1(台)详见采购文件50,000.00-1-24其他专用仪器仪表立式高压灭菌器1(台)详见采购文件80,000.00-1-25其他专用仪器仪表立式高压灭菌器1(台)详见采购文件70,000.00-1-26其他专用仪器仪表浮游菌采样器1(台)详见采购文件105,000.00-1-27其他专用仪器仪表低温冰箱2(台)详见采购文件56,000.00-1-28其他专用仪器仪表药品保存箱1(台)详见采购文件34,000.00-1-29其他专用仪器仪表药品保存箱4(台)详见采购文件92,000.00-1-30其他专用仪器仪表鼓风干燥箱3(台)详见采购文件18,000.00-1-31其他专用仪器仪表高速匀浆仪2(台)详见采购文件52,000.00-1-32其他专用仪器仪表PH计2(台)详见采购文件10,000.00-1-33其他专用仪器仪表电子天平 （千分之一）3(台)详见采购文件84,000.00-1-34其他专用仪器仪表集菌仪1(台)详见采购文件100,000.00-1-35其他专用仪器仪表液体分装泵1(台)详见采购文件20,000.00-1-36其他专用仪器仪表细菌内毒素测定仪1(台)详见采购文件135,000.00-1-37其他专用仪器仪表热原仪1(台)详见采购文件50,000.00-1-38其他专用仪器仪表多功能微生物自动分析仪1(台)详见采购文件110,000.00-1-39其他专用仪器仪表全自动核酸提取纯化仪1(台)详见采购文件158,000.00-1-40其他专用仪器仪表荧光定量聚合酶链反应检测系统1(台)详见采购文件300,000.00-1-41其他专用仪器仪表净化工作台（双人）1(台)详见采购文件18,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：在60天内完成项目相对应的设备安装、调试、检定,交付用户使用

p　　经过4个多月的紧张施工，包头市食品药品检验检测中心改造项目已顺利完成，并将于3月底前投入使用。改造后的检验检测中心，可实现同时检测20多种肉类基因，假羊肉、假牛肉干等掺假肉类将无所遁形。/pp　　新建的550平方米的食品微生物及分子生物实验室，是自治区首家规模最大，标准最高的生物实验室，主要用于食品微生物的检测。分子生物实验室主要用于食品微生物检测，用于开展肉类掺假检测、转基因食品检测、运用基因技术进行其他生物鉴定等。/pp　　改造升级后的包头市食品药品检验检测中心设备更加先进，主要用于肉类掺假检测、转基因食品检测的分子生物实验室，升级前，检测羊肉中是否掺杂了鸭肉等其他肉类，需要2~3天才能检出一种肉类基因。现在的设备内储备了20多种肉类基因，可一次性完成检测。简而言之，无论假羊肉中掺杂了几种肉类，在改造后的检验检测中心一天内便可以检测出结果。/pp　　据该中心主任杨桂娥介绍，目前，包头市食品药品检验检测中心已通过了内蒙古自治区质量技术监督部门药品、化妆品、食品等检验项目的资质认定。其中药品281项、化妆品127项、药品包装材料6项、医疗器械39项、洁净区室环境2项、生活饮用水4项、非食品类检验能力合计六类459项 食品检验资质认定505项，其中食品417项，保健食品82项、餐饮具6项。两类共计964项。除了基础性检测项目外，还能开展食品中农药残留、兽药残留、非法添加物、食品添加剂等项目检测。/ppbr//p

&mdash &mdash 赛默飞于杭州第二届国际药品快速检测技术研讨会期间展示便携式药品快速检测技术中国上海，2011年11月18日 &mdash &mdash 11月15日，全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于第二届国际药品快速检测技术研讨会期间，举办便携式药品快速检测技术专题交流会。赛默飞应用专家与120多位来自中国食品药品检定研究院及各省级药检所的领导和专家，就国际药品打假形式与便携式药品快检技术进行了交流与探讨，大家对便携式快检技术检测各种药品的快速精准都表现出浓厚兴趣。赛默飞的Thermo Scientific品牌便携式分析仪，为了用户的简单易用而专门设计，使用者无需先进的专业知识亦可进行广泛的应用分析。便携式分析仪将药品鉴定从实验室带到了现场。便携式拉曼与近红外光谱仪可帮助识别和排除危险的假药和劣药，以保障供应链的可靠性，确保病人的安全。Thermo Scientific TruScan 便携式拉曼光谱仪：用于现场快速准确的物料确认，基于骨架分析。Thermo Scientific TruDefender FT 便携式傅立叶红外光谱仪：用于现场物料快速识别，基于官能团分析。Thermo Scientific microPHAZIR 便携式近红外光谱仪：用于现场物料定性定量的快速分析，基于含氢基团和物理性质分析。Julien Bradley，赛默飞便携式分析仪器全球产品总监作国际药品打假形式的报告 现场药品检测演示关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com，中文：www.thermofisher.cn。

我们诚挚地邀请您参与默克密理博微生物监测过程风险与控制研讨会，通过零距离的接触讨论，一同分享并交流新版GMP实施认证对企业提出的要求和挑战。本次讨论议题主要涵括微生物限度检测风险与控制、洁净室环境监控、药品无菌检查风险的预防和调查、培养基模拟灌装，对新版GMP关注的热点问题深入分析和探讨，同时分享默克密理博完美解决方案，提供现场体验产品的机会！活动主题：上午：&bull 微生物限度检测风险与控制&bull 药品无菌检查风险的预防和调查下午：&bull 洁净室环境风险控制&bull 培养基模拟灌装&bull 会议主办：默克密理博 & 艾威仪器科技有限公司报名方式：登陆 www.evertechcn.com 点击右上角&ldquo 在线报名&rdquo 在线填写报名信息（推荐）活动联系：曹小姐 TEL:020-87688215-803 FAX:020-87688280-803 Email：bm@evertechcn.com 现场有抽奖活动，参会者均可参加备注：会议免费，午餐由主办方提供艾威科技简介&mdash &mdash 默克密理博微检部门全线产品在广西省/湖南省的总代理。长沙站：时间：2013年5月14日周二 9:00 &ndash 17:00地点：长沙海程大酒店 五楼会议室（长沙芙蓉区八一路58号，湖南省药检所旁边）桂林站：时间：2013年5月17日周五 9:00 &ndash 17:00地点：桂林维也纳酒店（中山路店）（桂林市中山中路3号）

9月5日，国家食品药品监督管理局(SFDA)印发《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见》(以下简称《指导意见》)，明确了加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导思想、工作目标、主要任务、工作分工和保障措施。药品快速检测技术的推广，或将带来整个产业加速转型。　　重点针对基药　　中国正在推进的新医改对药品供应提出了新的要求，但基层药品检验力量薄弱和监管力量不足，给基层药品质量保障带来了极大的压力。　　此前，为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。此次，SFDA正式发布推进快检的《指导意见》，应视为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的有力措施。　　到2015年，此项工作的主要目标有三项：首先，按照SFDA的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。　　其次，充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善，并加以推广。　　第三，各地还可以根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。　　据中国食品药品检定研究院有关专家介绍，目前我国正采取措施建立常用药和基本药物近红外光谱技术(NIR)谱库。该谱库建立后，可实现由各地药检所上传光谱，用户端操作人员只需测定光谱即可，由中央服务器和程序来提供统一平台。此外，还将建立国家拉曼光谱库，以及高效液相色谱(HPLC)数据库，以提高药品检测车效能。数据库将覆盖国家基本药物。　　过去3年来，我国织起了世界上最大的基本医疗保障网，初步建立国家基本药物制度，保障这张民生网络的药物持续可及无疑是对政府的一项长期考验，国家自2006年3月起，合计提供了7000万美元，为全国330个地级市、33个县级市配备了400辆药品检测车，基层药品的安全保障越来越强。　　企业参与快检　　从药品快检引申到目前国家正在实施的药品标准提升计划，国家药典委员会副秘书长周福成曾强调，企业、药监、药检系统都要认真学习、了解、研究，跟进新版药典的一系列变化要求，要有计划、有目标、有追求，积极主动地提高药品标准。　　独家品种或产品在市场上占有主导地位的企业，更有责任有义务来主动提高标准。　　周福成还指出，企业要做标准提高的主角。原来药品标准提高的主力军是省市药检所，但从2004年组织实施国家药品标准提高行动计划以来，尤其是在中药标准提高方面，已经向高校、科研机构和企业开放，今后向高校科研机构和企业开放将是主要方向，国家将加大政策倾斜和支持。　　标准的提升要与药品快检相配套。从对各地药检系统中获悉，由于经济的差异，目前全国药检系统的软硬件仍存在不小的差距。以发展较好的上海、北京、天津、江苏来看，所建设施总面积均在2万平方米以上，专业技术人员上百人，其中上海所超过200人，20万元以上的大型检验设备200——500台套，而中西部地区差距甚大，即使西部重镇重庆市，相关数据也相差一半。产业对快检的期待值越来越高。　　在目前快筛快检技术开发应用较好的广东，药企已经能够更多地参与到广东省食品药品监管局的打假工作中。他们参与广东假药线索的国内大排查、省外系统大排查，相关打假公司也参与到这项工作中。在快筛快检技术的支撑下，广东省食品药品监管局与省公安厅率先成立打击制售假劣食品药品违法犯罪联合执法办公室，目前已推广到9个地市 83间食品药品质量快筛快检室已经覆盖全省，并鼓励非法添加快筛快检技术的自主研发，构建技术支撑网络，以食品药监为主体、行业自律和社区自治为依托的“一体两翼”创新机制正在形成。