药品微生物限度检测

药品做微生物限度(大肠菌群)检测一次收费多少?就是最普通的那种,培养2天就出结果的.知道的麻烦告之下,先谢了[em54]

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

本手册是为适应当前药品微生物检验技术工作的实践需要编写的，编者均为长期从事药品微生物检验技术的专业人员。本手册集现代国内外药品微生物学检验技术方法与有关基本理论和编者的实践经验于一体。全书共分无菌检查法、微生物限度检查法、药物抗菌作用测定、微生物制剂检验、GMP中微生物学检测技术及药品微生物学检验基本技术共六篇三十章，包括了当前在药品生产实践与药品研制中涉及微生物技术的各个方面，对检测技术方法的叙述，力求详细、具体、实用。 本手册除作为药品检验所、药品生产企业、医院制剂室等从事药品微生物检验技术人员的实用参考书外，尚可供药品生产、科研、教学有关人员参考。 目录 前言 绪言 第一篇 无菌检查 第1章 灭菌制剂的无菌检查 第1节 概述 第2节 仪器设备及用具 第3节 培养基及培养基灵敏度试验 第4节 阳性对照菌及抑细菌抑真菌试验 第5节 检查法 第6节 青霉素酶法 第7节 结果判断及报告 第8节 复试 第2章 生物制品的无菌检查法 第1节 培养基、仪器用具及样品 第2节 无菌试验方法 第3节 培养基灵敏度试验 第3章 医用塑料容器及敷料的无菌检查法 第1节 输液（血）器的无菌检查法 第2节 一次性注射器无菌检查法 第3节 外科敷料及其他用品的无菌检查法 第二篇 微生物限度检查法 第4章 药品微生物限度标准 第5章 供试品、供试液的制备 第1节 概述 第2节 一般供试品的供试液制备 第3节 特殊供试品的供试液制备方法 第4节 抑菌性供试品的供试液制备方法 第6章 细菌计数 第1节 概述 第2节 平板菌落计数法 第3节 细菌计数其他测定方法 第7章 霉菌数及酵母菌数测定 第1节 概述 第2节 霉菌及酵母菌数测定方法 第8章 大肠埃希氏杆菌检查法 第1节 粪便污染指示菌的卫生学意义 第2节 大肠埃希氏杆菌 第3节 大肠菌群检查法 第4节 耐热大肠菌群 第5节 大肠埃希氏杆菌其他检查法 第9章 沙门菌检查法 第1节 生物学性状 第2节 沙门菌检查法 第10章 志贺菌检查法 第1节 志贺菌属 第2节 志贺菌检验法 第11章 肠杆菌科及某些革兰阴性菌检查法 第1节 概述 第2节 肠杆菌科及某些其他革兰阴性菌检查法 第12章 金黄色葡萄球菌检查法葡萄球菌属简述 第1节 生物学性状 第2节 常规检查法 第3节 其他检查法 第13章 铜绿假单胞菌检查法 第1节 生物学性状 第2节 常规检查法 第3节 其他检查法 第14章 梭菌检查法 第1节 梭菌形态特征 第2节 梭菌及产气荚膜梭菌检查 第3节 破伤风梭菌检查法 第15章 药品染螨的检验法 第16章 产毒真菌及真菌毒素的检验 第1节 产毒真菌的检验 第2节 真菌毒素的检查方法 第三篇 药物抗菌作用的测定 第17章 药物抗菌作用测定法 第1节 药物抗菌作用的机制 第2节 药物抗菌作用试验方法 第3节 药物抗菌作用的测定 第4节 抗病毒药物检测 第18章 抗生素微生物检定法 第1节 管碟法测定效价的原理及公式推导 第2节 抗生素效价的数理统计方法 第3节 操作技术 第19章 防腐剂及消毒剂效力测定 第1节 药品防腐剂的效力测定 第2节 消毒剂效力测定 第四篇 微生物制剂检验 第20章 微生物制剂检查法 第1节 概述 第2节 乳酸菌制剂检查法 第3节 双歧杆菌制剂检查法 第4节 芽孢杆菌制剂检查法 第5节 其他微生物制剂检查法 第五篇 GMP的微生物学检测技术 第21章 空气洁净度的微生物检测技术 第1节 空气洁净度标准 第2节 洁净环境中微生物学警告水平和行动水平的建立 第3节 空气洁净度的检测方法 第六篇 药品微生物学实验技术 第22章 微生物学基本操作技术 第1节 无菌技术 第2节 接种、分离、培养 第23章 消毒与灭菌 第1节 消毒 第2节 灭菌 第3节 灭菌验证 第24章 微生物实验室常用仪器 第1节 常用仪器的作用 第2节 常用玻璃仪器及用具 第25章 微生物的形态学检查法 第1节 细菌、霉菌、酵母菌及放线菌的形态特征 第2节 微生物的显微观察 第26章 培养基 第1节 概述 第2节 常用培养基的配制 第27章 微生物的生化试验 第1节 概述 第2节 常用的生化试验方法 第28章 常用血清学试验 第1节 概述 第2节 血清学试验方法 第29章 菌种保藏 第1节 概述 第2节 常用菌种保藏方法 第3节 菌种检查与复壮 第30章 药品微生物检验常用数理统计方法 第1节 显著性检验 第2节 正交试验设计 参考文献 [url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/063160.shtml]药品微生物学检验手册下载地址[/url]请支持正版，购买图书。定价50元。 [url=http://www.instrument.com.cn/book/shtml/20051101/1008777.shtml]仪器网网上书店[/url] 使用超星浏览器ssreader阅读。 [url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/063161.shtml]绿色超星3.9版下载地址[/url]

中国药品生物制品检定所－－－药品微生物限度与无菌检查方法验证实验的要点及体会　　2007年1月[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49203]验证实验要点及体会[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=157531]药品微生物限度与无菌检查方法验证实验的要点及体会[/url]

1. 包装材料的大肠埃希菌检查？答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查；另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定的方法检验。2. 抗真菌药品的微生物限度检查法答：这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。3. 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照（国外不需要）？答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的。4. 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法？答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。5. 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中？答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。6. 控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理？答：在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。7. 常规的监督抽样检品（包括原料）在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现？答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。8. 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符合规定，如何进行？答：每个瓶子分别进行实验。9. 大肠埃希菌具体操作规程？答：参见中国药品检验标准操作规程。10. 动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌？答：需要进行沙门菌检查。11. 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目前的规定应该比05版更为清晰、明确。12. 需做沙门菌检验样品量的确定？答：10g（ml）用于样品计数检验和其他控制菌检查，10g（ml）用于沙门菌检查，10g（ml）用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为30g（ml）。13. 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求？答：完全可以。可以采用厌氧培养盒（罐）。14. 如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照？答：每个规格均需进行阳性对照。15. 细菌数为100g/g的，样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗？答：可以。16. 培养时间3天，5天，可理解为72小时，120小时吗？答：可以。这样更为严谨。17. 中国药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”如何理解？答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明不论是否进行了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还必须进行阳性对照。在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，在该供试品检查时不必再作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版药典和2010年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行供试品控制菌检查时，应做阳性对照试验。”产品检验中应以药典规定为准。18. 无菌检查和微生物限度检查中，产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液？答：可以。19. 制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测？答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。20. 在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应参照哪个时间进行培养。答：应按照供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。21. 测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少合适？需要先稀释吗？过滤完后需不需要冲洗？假如我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计数是以5ml为单位还是10ml为单位？答：过滤量应以培养后出现的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲洗。每张滤膜的过滤量为5ml。22. 药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个，霉菌及酵母菌总数不得过100个，还是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话，那细菌总数限度是多少？霉菌及酵母菌总数限度又是多少？答：是总数不得过100个。没有必要考虑各自的限度值。

如题，生产原料药，是不是每批必须作微生物限度检测？我们是每批都做，但有人告诉我们说，不必每批都作，可以抽检.

1、药品、药包材的标准和非标准化检测　主要针对各国药典、国标、YBB标准、企业质量标准对原料药、辅料的定性定量测试（如杂质解析、异物分析、溶剂残留、残留单体等）。2、方法学开发与验证　　提供[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url],GC-MS,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url],ICP-OES等分析仪器的方法开发及检验方法验证服务，依据ICH－Q3D元素杂质、含量、溶剂残留、微生物限度，基因毒性杂质等。3、药品与包材的相容性研究按CDE发布的指导原则，帮助药品生产企业系统、规范地进行药包材与药品的相容性研究。根据药品的剂型、给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性，评估可能的安全性风险并进行相应的相容性研究。4、仿制药一致性评价根据总局公告及政策解读：一致性评价的药学研究试验（CMC部分）可以在现有经认定的第三方检验机构进行（具有CMA，CNAS资质认证）。根据QbD(质量源于设计)理念，对药品工艺研究、生产过程、质量管理、风险进行控制。一致性是全面质量和疗效上的等同，需要综合技术能力的全方位提升，选好研究机构，少走弯路是关键。 电话：021-51682918- 8719 QQ：2453256153[b] [/b]

请假大家，有没有膏状制剂做微生物限度检查时的取样经验，就是类似清凉油那种盒装软膏，粘且油，怎么称量取样呢，容易粘药勺 挂着掉不下来，谢谢各位提供宝贵建议

每个公司的质检部门肯定都在做上市药品的稳定性考察，如果是口服药，有效期是3年，长期稳定性考察的频率为3、6、9、12、18、24、36、48个月，那么检测微生物限度的频率是12、24、36、48个月，还是仅在效期的36个月和效期后一年的48个月？如果是注射剂，有效期是2年，无菌检查是12、24、36个月都做，还是仅在效期的24个月和效期后一年的36个月做呢？药典上和GMP中都没有明确说明。

各位版友好： 今天听到有人说环境实验室做微生物的必须是食品或者药品专业的，或者说实验室必须要有一个食品专业的人员，有这种说法么？依据是啥？我找了半天找不到这个要求的出处，请各位版友指点迷津。

请问：纯化水的微生物限度检测，取样后多久必须检测？也就样品允许放置的时间是多长？什么法规中对此有规定？

药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。 药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。

食品药品被污染时会对人们的身心健康造成危害，所以食品药品生产和经营人员要定期进行健康检查，那么我们从事食品药品检测的人员，尤其是从事微生物限度检查的人员，是否需要定期进行健康检查呢？你们单位是怎么做的呢？欢迎大家讨论！！！

药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。 药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。培养基 培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国噪声污染防治法》《排污许可管理条例》等法律法规，改善生态环境质量，指导和规范中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测工作，制定本标准。本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容及要求。本标准为首次发布。[align=center][url=https://www.mee.gov.cn/ywgz/fgbz/bz/bzwb/jcffbz/202205/W020220517430324464462.pdf]排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ 1256—2022）[/url][/align]

1、目的：建立微生物限度检查规程，规范微生物限度检查。2、范围：本公司成品、中间体、产品用原料、辅料、内包材。3、责任人：QC检验员。4、正文：4.1简述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。包括染菌量及控制菌的检查。4.2仪器与用具：生化培养箱、微生物限度检查室、蒸汽灭菌器、玻璃器皿（试管、量筒、三角瓶、刻度容量瓶等）、手术镊、剪刀、酒精灯、脱脂卫生棉。4.3试液与试药：培养基、稀释剂、对照用菌液等。4.4试液、试药的制备。4.4.1培养基及其制备方法：4.4.1.1营养琼脂培养基取本品３１克，加蒸馏水1000毫升,浸泡数分钟后，加热至全部溶解，分装，经121℃15分钟灭菌后备用。 4.4.1.2玫瑰红钠琼脂培养基取本品30克，加蒸馏水1000毫升，加热至全部溶解，分装，经115℃15分钟灭菌后备用。4.4.1.3胆盐乳糖培养基(BL)取本品36克，加1000毫升蒸馏水，加热至全部溶解，分装，经115℃15分钟灭菌后备用。4.4.1.4曙红美亚甲蓝琼脂培养基(EMB)取本品42克，加蒸馏水1000毫升，混合，放置10分钟，经115℃15分钟1、目的：建立微生物限度检查规程，规范微生物限度检查。2、范围：本公司成品、中间体、产品用原料、辅料、内包材。3、责任人：QC检验员。4、正文：4.1简述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。包括染菌量及控制菌的检查。4.2仪器与用具：生化培养箱、微生物限度检查室、蒸汽灭菌器、玻璃器皿（试管、量筒、三角瓶、刻度容量瓶等）、手术镊、剪刀、酒精灯、脱脂卫生棉。4.3试液与试药：培养基、稀释剂、对照用菌液等。4.4试液、试药的制备。4.4.1培养基及其制备方法：4.4.1.1营养琼脂培养基取本品３１克，加蒸馏水1000毫升,浸泡数分钟后，加热至全部溶解，分装，经121℃15分钟灭菌后备用。 4.4.1.2玫瑰红钠琼脂培养基取本品30克，加蒸馏水1000毫升，加热至全部溶解，分装，经115℃15分钟灭菌后备用。4.4.1.3胆盐乳糖培养基(BL)取本品36克，加1000毫升蒸馏水，加热至全部溶解，分装，经115℃15分钟灭菌后备用。4.4.1.4曙红美亚甲蓝琼脂培养基(EMB)取本品42克，加蒸馏水1000毫升，混合，放置10分钟，经115℃15分钟

CNAS T0804药品中氮含量测定 和 ACAS-PT182 中日联合微生物检测技能考核 讨论

[B][center]药品研发如何确定杂质限度[/center][/B][B]国家食品药品监督管理局药品审评中心 黄晓龙[/B]　　在药品研发中，如何证实药品安全有效应该是研发人员始终关注的问题；而药品质量的稳定可控又是保证其安全有效的前提与基础。如果一个药品的质量不能达到稳定与可控，在使用时这一药品就不可能始终安全、有效，也就不能被批准上市。保证药品质量稳定可控，药品的纯度是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。药品在临床使用中产生的不良反应除与该药品本身的药理活性有关外，也有一部分与药品中所混入的其它杂质有关。例如，通过我国药学科技工作者数十年的努力，基本上确定青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以在研发过程中一定要对药品中的杂质进行全面研究，并将杂质完全准确地控制在一个合理的范围之内。　　尽管杂质限度的确定对于药品研发非常重要，但国内药品研发的现实情况并不令人乐观。从近几年的新药申报情况分析，在杂质的研究与限度确定方面存在着较多的问题，主要表现为：部分药品研究单位对杂质研究的重要性了解不深；标准中对杂质的控制不够全面与准确；制订杂质限度时考虑问题不够全面，很少考虑杂质对药品安全性的不良影响；即使在杂质的含量明显超出正常工艺所允许的范围时，也不注意对现有的处方与工艺进行必要的优化，以降低杂质的限度。◆杂质的分类　　药品中的杂质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。　　有机杂质是指在药品的生产与储存过程中产生的杂质，这些杂质可以是已知的、未知的、挥发性的或不挥发性的杂质，主要包括：降解产物、聚合物、原料药与辅料或内包材的反应产物、以及原料药制备过程中引入的起始原料、副产物、中间体、反应试剂、配位体与催化剂。由于这些杂质的化学结构与产品分子类似或具渊源关系，所以通常称之为有关物质。　　无机杂质是指在药品的生产过程中产生的杂质，这些杂质通常是已知的，主要包括：反应试剂、配位体与催化剂、重金属或其它残留的金属、无机盐、过滤助剂、活性炭等其它物质。　　残留溶剂是指在原料药及制剂的生产过程中使用的有机溶剂。　　对于生产过程中引入的外来污染物，可通过“良好的生产规范”（GMP）来控制，故不属于本文所说的杂质范畴。原料药的不同晶型也不属于本文的讨论范畴。本文只谈有机杂质与无机杂质的限度确定。

检测食品中微生物的仪器主要包括以下几种：　　无菌均质器：这种仪器广泛应用于动物组织、生物样品、食品、化妆品的均质处理，特别适合于微生物检测样本的制备。它具有均质柔和、样品无污染、无损伤、不升温、不需灭菌处理、不需洗刷器皿的特点。样本装在特制的一次性无菌均质袋中，不与仪器接触，有助于预防交叉污染。　　微生物鉴定系统/药敏分析仪：细菌鉴定药敏分析仪适用于对病原微生物进行种类鉴定和体外抗生素敏感试验、分析。其检测范围广泛，菌种库包含2000种以上，可鉴定临床致病菌550种以上，测试200种以上药物的敏感性。这种仪器能够实现细菌鉴定的自动化、标准化和药物试验的定量化，对于食品安全国家标准GB4789系列所要求的食源性致病菌(如弯曲杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌等)的分离鉴定非常有用。　　微生物检测仪：便携式微生物检测仪广泛应用于活菌总数、大肠菌群、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、绿脓杆菌、沙门氏菌、李斯特菌、粪肠球菌(链球菌)、酵母(酵母菌)等微生物的快速检测。这种仪器便携一体化，防水抗压，可随时随地进行检测。　　微生物限度仪：如JC-WX600微生物限度检测系统，采用不锈钢金属材料制成，配有内置隔膜液泵，不需外接抽滤瓶，液体直接通过隔膜液泵排除，减少了抽滤瓶使用上的繁琐，避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。　　以上这些仪器都是食品微生物检测中常用的设备，它们为食品的安全和质量控制提供了强有力的技术支持。

[font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]仪器信息网于[/font]5[/size][/font][font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]月[/font]18[font=宋体]日组织召开[/font][b] 2020药典——“药品微生物检测技术”主题网络研讨会[/b][/size][/font][font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]，特邀嘉宾业内专家(药品检测)[/font][font=宋体]，带来报告[b]《中成药微生物检测过程中样品抗菌活性的消除方法及微生物污染源的调查分析》[/b]；[/font][/size][/font][font=宋体]欢迎感兴趣的你，报名参会！[/font][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/6604/][b][u][font='Times New Roman'][color=#0563c1]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Drug2020/[/color][/font][/u][/b][/url]

我公司现在计划将发酵法生产的β-胡萝卜素在技术监督局备档并力为国标,现在微生物限度项目不知道要怎么样参考,也不知道食品添加剂类有没有一个明文统一的对微生物限度的指标的要求.我手头有食品添加剂微生物检测的使用手册,但是没有限度要求.在这里发帖希望各位大虾能够帮我说说有没有这方面的材料可以参考的.

各位同仁： 我们公司做药品包装材料的。现在公司要求我们要对产品进行微生物检测。请教各位同行,对于药品包装材料进行微生物检测要怎样取样。急！！！ （我们公司产品主要是塑胶瓶）

[font=Calibri][font=宋体]仪器信息网于[/font]5[/font][font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]月[/font]18[font=宋体]日组织召开[/font][b] 2020药典——“药品微生物检测技术”主题网络研讨会[/b][/size][/font][font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]，特邀嘉宾高春(北京市药品检验所)[/font][font=宋体]，带来报告[b]《药品微生物检验用培养基解析》[/b]；[/font][/size][/font][font=宋体]欢迎感兴趣的你，报名参会！[/font][b][u][font='Times New Roman'][color=#0563c1][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/6604/]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Drug2020/[/url][/color][/font][/u][/b]

微生物致病菌检测仪是一款采用生物化学反应方法检测ATP(三磷酸腺苷)含量的科学仪器。由于活细胞中都含有ATP，通过测量ATP的含量，可以判断被测样品中微生物及其他生物参与的多少，进而用于判断卫生情况。　　微生物致病菌检测仪具有操作相对简单、高灵敏性的特点，但非专业人员在使用时仍需注意一些问题，以免影响仪器检测的准确性。　　微生物致病菌检测仪的应用场景包括但不限于以下领域：　　制药行业：用于检查原料药、注射用水、口服液、片剂、胶囊、生物制品及制剂的微生物限度，确保药品质量和安全性。　　疾控中心：用于检测江、河、湖、海、水样，以及空调冷凝水、生活饮用水等水质的细菌总数和致病菌，进行水质监测和评估。　　食品行业：适用于饮料、矿泉水、纯净水等产品的菌落总数检查，确保食品质量和安全。　　化妆品行业：用于检测各种用水及产品中的微生物含量，保证产品质量和安全性。　　医院和医疗保健机构：用于空气微生物的采样研究，如洁净室和手术室的无菌检测，以及室内环境的微生物监测。　　科研机构：用于进行微生物限度研究和实验，如药物研发、生物工程等领域。　　此外，还有其他需要进行微生物限度检测的领域，如发酵、化工等，以及需要保证产品质量和安全性的其他行业。　　请注意，虽然微生物致病菌检测仪具有广泛的应用，但在使用过程中仍需遵循相关操作规范，以确保检测结果的准确性和可靠性。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/05/202405091043269783_6130_4214615_3.jpg!w690x690.jpg[/img]

紧急求助：化妆品微生物检测是不是要设限度室和阳性室？有知道的麻烦告知一下，谢谢。本人菜鸟。

药品质量检测是根据药物的剂型来制订. 片剂:有重量差异检查,崩解时限检查,溶出度检查,含量均匀度检查,还有外观检查. 注射剂:澄明度,装量,注射用无菌粉末的装量差异,注射液中不溶性微粒,热原试验,无菌试验,注射剂中油溶剂的检查,含量测定 胶囊剂:胶囊的外观检查,装量差异检查,崩解时限检查,含量测定 软膏剂:外观检查,最低装量检查,粒度检查,微生物限度检查,含量测定 复方制剂比较复杂....考虑剂型的附加剂,赋形剂,所含有效成分之间的互相干扰.

关于举办“有害残留物检测技术学习班”的通知各省、市食品药品检验所，及相关企业质检部门： 中药、保健食品及农产品中有害残留物问题为全社会所高度关注。在国内，《中国药典》及相关食品国家标准规定了一系列有害残留物检测方法与严格的限量标准；在国外，日本、欧盟、美国等均采取了严格的市场准入制度。为进一步配合各药检所、质量监督检验机构相关残留检测实验室建设，为《中国药典》2010版相关检测内容做技术准备，由中国药品生物制品检定所主办、青岛食品药品检验所承办的“有害残留物检测技术”第三期学习班将于2008年9月于山东省青岛市举行，现通知如下：一、培训内容：1、中药中外源性有害残留物的监控及相关国际法律环境介绍。2、日本《肯定列表制》实施情况及检测技术介绍。3、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]、原子荧光法检测技术及在中药铅、镉、砷、汞、铜残留检测中应用。4、中药注射液中重金属及有害元素测定法。5、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用[/color][/url]法检测技术及在农药多残留检测中的应用。6、有机氯、有机磷、拟除虫菊酯类农药残留量测定法。7、氨基甲酸酯类农药残留量的HPLC柱后衍生测定法及HPLC/MS农药多残留测定法。8、黄曲霉毒素残留量的HPLC测定法。9、二氧化硫残留量测定法。10、参观青岛市食品药品检验所，观摩重点试验步骤（重金属及农残测定的样品前处理、GC/MS及HPLC/MS分析）演示，并进行研讨。二、参加人员：主要面向食品药品检验所的检验人员、药品生产企业的骨干质检人员，以及商检、农业等行业相关质检人员。三、时间：2008年9月16～18日，15日报到。四、地点：山东省青岛市五、费用：每人1200元，含培训、讲义和相关试验观摩费用。食宿及交通费自理。六、报名方式：填写报名表后电子邮件或传真报名，培训的具体时间、地点采用电子邮件另行通知。报名联系人：杜庆鹏、孙磊 地址：北京市崇文区天坛西里二号，中国药品生物制品检定所中药室，邮编100050 电话：（010）67095424传真：（010）67023650电子邮件：dasunlei@sina.com青岛食品药品检验所联系人：吴爱英 地址：山东省青岛市隆德路7号 邮编：266071 传真： （0532）85734979 电话：（0532）85735184 附：报名表姓名单位性别职称/职务固定电话移动电话电子邮件 二○○八年七月十五日

药品与消费者的健康和生命安全息息相关，药品的质量容不得半点差错，作为直接接触药品的包装材料、容器，其更是药品的有机组成部分，其中药用复合膜更是药品包装的主要形式，它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物，包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出，从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要！ 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准，25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。

关于举办“有害残留物检测技术学习班”的通知各省、市食品药品检验所，及相关企业质检部门： 中药、保健食品及农产品中有害残留物问题为全社会所高度关注。在国内，《中国药典》及相关食品国家标准规定了一系列有害残留物检测方法与严格的限量标准；在国外，日本、欧盟、美国等均采取了严格的市场准入制度。为进一步配合各药检所、质量监督检验机构相关残留检测实验室建设，为《中国药典》2010版相关检测内容做技术准备，由中国药品生物制品检定所主办、青岛食品药品检验所承办的“有害残留物检测技术”第三期学习班将于2008年9月于山东省青岛市举行，现通知如下：一、培训内容：1、中药中外源性有害残留物的监控及相关国际法律环境介绍。2、日本《肯定列表制》实施情况及检测技术介绍。3、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]、原子荧光法检测技术及在中药铅、镉、砷、汞、铜残留检测中应用。4、中药注射液中重金属及有害元素测定法。5、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用[/color][/url]法检测技术及在农药多残留检测中的应用。6、有机氯、有机磷、拟除虫菊酯类农药残留量测定法。7、氨基甲酸酯类农药残留量的HPLC柱后衍生测定法及HPLC/MS农药多残留测定法。8、黄曲霉毒素残留量的HPLC测定法。9、二氧化硫残留量测定法。10、参观青岛市食品药品检验所，观摩重点试验步骤（重金属及农残测定的样品前处理、GC/MS及HPLC/MS分析）演示，并进行研讨。二、参加人员：主要面向食品药品检验所的检验人员、药品生产企业的骨干质检人员，以及商检、农业等行业相关质检人员。三、时间：2008年9月16～18日，15日报到。四、地点：山东省青岛市五、费用：每人1200元，含培训、讲义和相关试验观摩费用。食宿及交通费自理。六、报名方式：填写报名表后电子邮件或传真报名，培训的具体时间、地点采用电子邮件另行通知。报名联系人：杜庆鹏、孙磊 地址：北京市崇文区天坛西里二号，中国药品生物制品检定所中药室，邮编100050 电话：（010）67095424传真：（010）67023650电子邮件：dasunlei@sina.com青岛食品药品检验所联系人：吴爱英 地址：山东省青岛市隆德路7号 邮编：266071 传真： （0532）85734979 电话：（0532）85735184 附：报名表姓名单位性别职称/职务固定电话移动电话电子邮件 二○○八年七月十五日