洁净室受控环境检测

美国粒子监测系统发布FacilityPro 5010 系统：洁净室环境监测的新工业自动化解决方案 2016年7月28日，科罗拉多州博尔德--美国粒子监测系统发布FacilityPro 5010 系统，是洁净室在线环境监测的新工业自动化的解决方案。FacilityPro 5010建立在先前的FacilityPro 一代的基础上，为完整的洁净室环境系统提供中央集成。系统可以基于当前采样需求来配置，而且同时提供简易的扩容方式来满足未来的需要。FacilityPro 5010可以实现简化粒子和浮游菌采样，提供同一模块既进行粒子采样又进行浮游菌采样。此外，传感器的模拟和数字输入和输出，例如温度、差压和报警灯，都整合到中央处理模块，当简化安装时，可以减少采样模块的数量。另外的模块可连接到更多的粒子计数器，微生物采样器和环境模拟传感器，例如温度或者压强。中央真空架构进一步地简化安装程序。备用的真空泵同样可以安装，当泵故障或者进行维护时，系统可继续运行。基于地图设计，系统结构，审计追踪和数据/趋势报告，新的FacilityPro SCADA提供可更新的界面操作接口。遵循21CFR Part 11系统，软件对所有操作和改动有严格的权限控制，并要求电子签名。系统能包含多客户端，具备故障数据转移功能的二级服务器，多个远程访问的选择。 “FacilityPro 5010提供给我们的客户在快速变化的环境中所需要的灵活性，同时确保数据的安全可靠。” 粒子监测系统的生命科学的副总裁Gianni Scialo说：“该系统在GAMP 5中是4类，并且拥有基于标准验证文件的标准建立的IQ/OQ方案，支持更简洁和更快速的验证。”

近日，思百吉集团旗下粒子监测系统公司（Particle Measuring Systems, Inc. 简称“PMS”）宣布收购环境监测服务公司和EMS粒子解决方案有限公司及其母公司(统称EMS)。EMS成立于1988年，总部位于爱尔兰都柏林，是洁净室行业的领导者，为客户提供完整的洁净室监测和控制解决方案和服务，并确保从设计到过程控制的质量。PMS是洁净室和无菌生产环境污染监测和控制的市场领导者，该公司结合了一流的领域知识、技术和服务，成功满足了生命科学、半导体和电子终端市场的监管要求，并提高了客户的产品产量。为了实现长期可持续增长战略，2022年，思百吉集团不断调整优化企业结构，成立了思百吉科学（Spectris Scientific）与思百吉动力（Spectris Dynamics）两大业务平台。马尔文帕纳科（Malvern Panalytical）和粒子监测系统公司（PMS）组成Spectris Scientific部门，将更加聚焦于精密测量技术，结合行业领先的专业知识，为客户提供更高附加值的产品和服务。此次收购符合PMS的战略，即直接进入每个主要的地理市场，以先进的污染监测和控制解决方案为客户提供最佳支持和服务。而EMS在支持英国和爱尔兰的无菌制药和半导体客户方面拥有强大而悠久的成功记录。PMS已经与EMS合作了近30年，作为这些战略区域客户的独家销售和服务渠道。EMS对PMS业务的了解有望为客户和员工带来无缝集成体验。EMS董事总经理Dave Nolan表示：“在过去的30年里，EMS的发展令人欣慰，对于我们的组织来说，这是令人兴奋和自然的下一步，我期待着继续成为这个伟大团队的一员。”“我们一直在寻找方法，为客户提供更好的解决方案，同时保持我们强劲的增长轨迹，并被员工认可为首选雇主。” PMS临时总裁Mark Fleiner表示，“收购EMS有助于我们实现这些目标，同时也为这一战略地理区域的服务和解决方案的连续性做好准备。”

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精密仪器领先制造商TSI公司很荣幸发布新款 AeroTrak 9001型洁净室凝聚核粒子计数器(CPC)，电子制造商可通过此仪器准确监测洁净室制造工艺中的纳米级（100nm）颗粒物，实现提高产量的目的。 自1979年以来，由TSI制造的世界级凝聚核粒子计数器被全世界的国家和标准实验室使用。 AeroTrak 9001 洁净室 CPC采用了同样的技术，并专门ISO Class 1 和 Class 2环境中的纳米颗粒测量进行了优化，是市场上唯一一款水基、层流、高流量仪器，为客户提供可靠的关键环境监测。仪器具有创新、独特的三探头设计，能够提供极低的错误计数率，且能够通过自检保证仪器的正常运行。AeroTrak 9001型洁净室CPC 使用AeroTrak 79520型高压空气扩散器(HPD)配件，在高压压缩气体系统中测量颗粒物污染。 TSI受控环境总监Richard Remiarz说"AeroTrak 9001 CPC 是市场上第一款水基洁净室CPC，可7天24小时全时工作，6个月免维护，能够连续监测洁净室关键生产流程。" 关于TSI公司TSI公司研究、确定和解决各种测量问题，为全球市场服务。作为精密仪器设计和生产的行业领导者，TSI与世界各地的科研机构和客户合作，确立与气溶胶科学、气流、健康和安全、室内空气质量、流体力学及生物危害检测有关的测量标准。TSI总部位于美国，在欧洲和亚洲设有代表处，在其服务的全球各个市场建立了机构。每天，我们专业的员工都在把科研成果转化成现实。

四方光电在线粒子计数器在洁净室的创新应用在医药、电子、食品、航空航天、生物工程、精密加工等领域，相关生产作业过程中环境空气需要满足较高洁净度的要求，并符合相关行业标准，例如制药行业需要符合GMP标准。客户一般采用粒子计数器来针对作业环境进行检测，在国内相关检测设备需要符合国家计量总局颁布的JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》规程的技术要求。　　以往客户仅在项目验收时采用手持式粒子计数器针对作业厂区内相关区域进行洁净度检测，而工程验收合格投入使用后，则只会定期安排人工进行抽查巡检，这样的做法会带来一系列的问题。　　　　传统手持式粒子计数器存在的问题及风险 1、增加了企业的洁净成本。人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。有些企业为了能够确保洁净室作业环境持续可靠，会连续不间断高功率运行FFU风机，这样做不仅会加快滤网、风机等的寿命消耗，也带来了能源的浪费。　　　　2、 人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下，前后两次采样点的位置很难保证在同一点，采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻。因此，监测数据之间很难产生相对的联系，没有可比性，不利于判断系统运行的长期趋势。　　　3、定期检测无法覆盖所有污染超标风险。在生产过程中环境的情况往往是变化的，原材料的进出、人员的更换以及产品的变化都将对洁净室的洁净程度有所影响。往往在一个班次开始时环境是满足要求的，而在结束时发现粒子数超出了标准。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。这就违背了保证洁净室空气质量，进而提高产品质量的初衷。　　　　粒子计数器升级在线监测的必要性 1、标准对在线监测的要求。新版GMP在硬件要求方面，提高了部分生产条件的标准，增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。　　2、实现智能自动控制，无需人工参与。在线粒子计数器，能够实时监测洁净室内悬浮颗粒的个数并及时报警；并具备能够与FFU风机等净化设备智能联动的功能，始终将环境内悬浮粒子个数维持在标准要求的较低范围内，这样做其能耗及设备损耗会控制在较低水平。　　3、覆盖整个生产过程，降低污染风险。7*24小时的连续不间断监测，最大程度保证产品在全流程生产工序中免受污染，提升产品质量。　　　　在线粒子计数器面临的挑战 1、连续不间断运行，对寿命的要求。传统手持式设备多采用气泵进行采样，而气泵的寿命一般仅有几千小时，而且成本较高，噪音较大。而且气泵在运行一段时间后会存在机械磨损，影响检测性能。　　2、连续不间断运行，对数据稳定性和可靠性的要求。粒子计数器在长期运行的过程中，会由于光源的老化及采样气泵的磨损，导致测量准确度发生漂移。由于手持式粒子计数器可以在每次使用前采用调零器进行校准，而在线粒子计数器由于安装位置的局限，无法实现频繁的调零动作，这需要在线粒子计数器满足免维护的要求。　　3、多点分布式安装，对设备系统及施工安装的要求。洁净室在线监测系统，是一套实时监测洁净区域洁净度的在线监控管理系统，对洁净室内的多个传感器进行管理。包括远程控制、数据储存、历史数据查询、数据分析和趋势图，当被监测区域一旦超出限定值系统将自动报警。　　　　四方光电粒子计数器：洁净室在线监测终极解决方案 四方光电基于10年光散射技术的研究与创新，推出了激光粒子计数传感器PM5000S与PM3003NS，以及在线粒子计数器OPC-6500F和OPC-6303P，可广泛应用于医药行业、电子行业、食品卫生行业、光电工程及航空航天等。　　1、使用寿命长，满足7*24小时连续监测。　　四方光电在线粒子计数器OPC-6500F采用大流量涡轮风扇采样，相对气泵采样有更好的寿命表现，能够满足10年连续工作需求。 2、恒流采样，确保长期数据稳定性。　　在线粒子计数器OPC-6303P内置超声波流量传感器，能够快速准确的监测采样流量，实时进行反馈调节，消除了气泵长时间运行后采样流量衰减的影响，保证在线粒子计数器在长期运行过程中的2.83L/min气泵恒流采样。　 3、数据精准，与Lighthouse设备线性相关性R2＞0.9。　　为了验证在线粒子计数器是否能够满足实际应用需求，四方光电将样品送到韩国第三方测试机构进行了PM5000S与Lighthouse手持式粒子计数器委托对比测试，测试数据表明，PM5000S与Lighthouse线性相关系数R2=0.91，r=0.95 4、符合JJF 1190-2008尘埃粒子计数器校准规范。　　四方光电粒子计数器检测性能符合国家计量总局颁布的JJF1190-2008《尘埃粒子计数器校准规范》规程的技术要求，同时我司也可以向企业用户提供核心粒子计数传感器及解决方案，协助客户通过整机的计量认证。　　　　洁净室在线监测的实施办法 四方光电在线粒子计数器，能实时监测尘埃粒子数及其他环境参数(根据客户需求灵活定制)，将受控环境中的多个测量区域进行分散式多点采样，集中式数据处理，能实现自动监测，并通过自主开发的上位机软件完成数据储存、分析、管理。　　1、系统布点的方法。　　在线粒子计数器的安装位置相对手持式粒子计数器的采样点更为灵活。首先需要确定关键区域，模拟实际生产过程（如药品灌装），在选定的关键区域内通过对各候选粒子采样点位的静态测量和动态测量结果，确定尘埃粒子计数器采样头的安装位置。　　2、多点在线监测组网。　　通过RS485通讯方式将洁净室内不同监测点的监测结果上传到中央处理单元，实时判断各点位的检测结果是否满足洁净室等级要求。并可在每个监测点设置屏幕，实时能够了解到各监测点的洁净度。RS485通讯采用两线制接线方式，其噪声抑制能力、数据传输速率、电缆可用长度及传输可靠性对比其他通讯方式，信号更加稳定可靠。　　3、系统实现远程监控。　　四方光电自主开发的监测系统软件，可实时监测和收集各点位的在线监测数据并及时进行分析处理，同时能够比对相关标准悬浮颗粒的限值，出现超出标准时及时报警。　　　　四方光电企业介绍 四方光电股份有限公司2003年成立于“武汉 中国光谷”，占地20000+平方米，是一家专业从事气体传感器、气体分析仪器研发、生产和销售的高新技术企业。　　公司开发了基于非分光红外(NDIR)、光散射探测(LSD)、超声波(Ultrasonic)、紫外差分吸收光谱(UV-DOAS)、热导(TCD)、激光拉曼(LRD)等原理的气体传感技术平台，形成了气体传感器、气体分析仪器两大类产业生态、几十款不同产品，广泛应用于国内外的家电、汽车、医疗、环保、工业、能源计量等领域。　　四方光电是湖北省首批知识产权示范建设企业，建设有湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心、湖北省企业技术中心，承担了国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项等国家科技开发项目。截至2020年8月底，公司及子公司拥有101项境内外注册专利，其中国内99项，国外2项。发明专利共有33项（境内31项，境外2项）。公司及子公司四方仪器入选工信部2019年工业强基传感器“一条龙”应用计划示范企业。凭借长期的技术积淀、良好的产品性能及国际化视野，公司已取得多家国内外知名企业的认可，产品销往全国并出口到多个国家和地区。

以前有个同学问我知不知道洁净室，一般都在洁净室干嘛。笔者愣了一下，具体做什么我也不知道，肯定不在里面玩游戏看电影了。要想知道这个问题的答案，先来了解一下什么是洁净室吧。什么是洁净室典型的洁净室，图片来自Avantor洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作专业工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定的容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度，湿度和压力。在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP规范要求的房间。在我看来，洁净室（Cleanroom）是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，军事和能源部中常见的关键工艺制造。历史现代无尘室是由美国物理学家威利斯惠特菲尔德发明的。惠特菲尔德作为桑迪亚国家实验室的雇员，于1966年为无尘室设计了最初的设计方案。在惠特菲尔德发明之前，早期的无尘室经常遇到颗粒和不可预测的气流的问题。Whitfield设计的无尘室具有恒定的且经过严格过滤的气流来保持空间内的洁净。硅谷的大部分集成电路制造设施由三家公司制造:MicroAire，PureAire和Key Plastics。他们制造了层流装置，手套箱，洁净室和空气淋浴器，以及用于集成电路“湿法工艺”建造的化学罐和工作台。这三家公司也是将特氟龙用于气枪，化学泵，洗涤器，水枪和其他集成电路生产所需设备的先驱。William（Bill）C.McElroy Jr.曾担任三家公司的工程经理，制图室主管，QA/QC和设计师，他的设计为当时的技术增加了45项原始专利。洁净室气流原理洁净室通过使用HEPA或ULPA过滤器，采用层流（单向流）或湍流（乱流，非单向流）气流原理，来控制空气中的颗粒。层流或单向气流系统将过滤的空气以恒定的流向下或水平方向引导到位于洁净室地板附近墙壁上的过滤器，或通过凸起的穿孔地板板进行再循环。层流空气流动系统通常在洁净室天花板的80%上使用，以保持恒定的空气。不锈钢或其他非脱落材料用于构造层流空气流动过滤器和罩，以防止多余的颗粒进入空气。湍流，或非单向空气流动使用层流空气流动罩和非特定速度过滤器来保持洁净室中的空气在恒定的运动，尽管不是所有的方向相同。粗糙的空气试图捕获可能存在于空气中的颗粒，并将它们驱赶到地板上，在地板上它们进入过滤器并离开洁净室环境。有的地方也会增加矢量洁净室：在房间的侧上角送风，采用扇形高效过滤器，也可以用普通高效过滤器配扇形送风口，在另一侧的下部设回风口，房间的高长比一般在0.5~1之间为宜。这种洁净室也可以达到5级（100级）洁净度。“层流（也叫单向流）洁净室”的气流模式“湍流（乱流，非单向流）洁净室”的气流模式洁净的房间需要大量的空气，并且通常在一个可控的温度和湿度下。为了减少改变环境温度或湿度的费用，大约80%的空气会再循环（如果产品特性允许），循环的气体会先通过过滤系统去除微粒污染，同时保持合适温度和湿度，在通过洁净室。空气中的微粒（污染物）要么漂浮在周围。大多数空气中的微粒会慢慢沉降，沉降速率取决于它们的大小。一个设计良好的空气处理系统应该将新鲜的和再循环的过滤后的洁净空气一起输送到洁净室中，在一起把颗粒从洁净室带走。根据操作对象的不同，从室内取出的空气通常通过空气处理系统再循环，在空气处理系统中过滤器去除微粒。如果工艺、原料或产品的含有大量水分，有害蒸汽或气体就不能再循环回至室内了，这种空气通常被排出到大气中，然后100%的新鲜空气被吸到洁净室系统中，处理后到洁净室内。进入洁净室的空气量是严格控制的，被排出的空气量也是严格控制的。大多数洁净室是加压运行的，通过将比从洁净室排出的空气供应量更高的空气供应量进入洁净室来实现的。较高的压力会导致空气从门下或通过任何洁净室不可避免的微小裂缝或缝隙泄漏出去。良好的洁净室设计的关键是空气引入（供给）和排出（排气）的适当位置。在布置洁净室时，应优先考虑送风和排风（回风）格栅的位置。进口（天花板）和回风格栅（在较低的位置）应位于洁净室的相对侧。如果需要保护操作员不受产品的影响，则风流应远离操作员。美国FDA和欧盟为微生物污染制定了非常严格的指导方针和限值，也可以使用空气处理器和风扇过滤单元之间的增压室以及粘性垫。对于需要A级空气的无菌室，气流是从上到下的，并且是单向的或层流的，保证空气在接触产品之前未受到污染。洁净室的污染洁净室污染的最大威胁来自使用者本身。在医疗和制药行业，微生物的控制是非常重要的，尤其是可能从皮肤脱落而沉积到气流中的微生物。研究洁净室微生物区系对于微生物学家和质量控制人员评估变化趋势具有重要意义，特别是对耐药菌株筛查、清洁消毒方法研究有现实意义。典型的洁净室菌群主要是与人类皮肤相关的菌群，也会有其他来源的微生物，例如来自环境和水，但数量较少。常见的细菌属包括微球菌属，葡萄球菌属，棒状杆菌属和芽孢杆菌属，真菌属包括曲霉属和青霉属。保持洁净室清洁有三个大的方面要注意。1、洁净室的内表面及其内部设备原则是选材重要，日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范，洁净室的所有表面都应光滑和不透气，并且不产生自身的污染，即不产生灰尘，或掉屑，耐腐蚀，易于清洁，否则会提供微生物繁殖的场所，表面应坚固耐用，不能开裂，破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择，有昂贵的达加德镶板，玻璃等，最好的和最美观的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒，频次可以是每次操作使用后，每天进行多次，每天，每几天，每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月，根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作，并做好记录。2、洁净室内空气的控制总的来说要选择合适的洁净室设计，定期维护保养，做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测，空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气，气流通过灌装特定培养基的接触皿，接触皿会捕获微生物，后将皿放入培养箱培养计数菌落数量，计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测，用对应的层流层浮游菌采样仪，工作原理跟空间采样类似，只是采样点要放到层流层中。如果无菌室中需要用到压缩气体，也需要对压缩空气进行微生物检测，用对应的压缩空气检测仪，需要先把压缩气体的气压调整到合适的范围，防止微生物和培养基被破坏。PBI浮游菌采样仪3、洁净室里人员的要求洁净室工作的人员要定期接受污染控制理论培训。他们通过气闸，空气淋浴器和/或更衣室进出洁净室，他们必须穿专门设计的衣服，包裹住皮肤和身体自然产生的污染物。根据洁净室的分类或功能，工作人员的着装可能只需实验服和头套简单防护，也可能完全包裹的不暴露任何皮肤的全身防护。洁净服是用来防止颗粒和或微生物从穿着者的身体释放和污染环境。洁净服本身不得释放颗粒或纤维，以防止污染环境。这种类型的人员污染可以降低半导体和制药工业中的产品性能，并且它可以导致例如医疗保健行业中的医务人员和患者之间的交叉感染。洁净防护装备包括防护服、靴子，鞋子，围裙，胡须套，圆帽，口罩，工装/实验服，长袍，手套和指套，袖套和鞋、靴套。所用洁净服的类型应反映洁净室和产品类别。低级别的洁净室可能需要特殊的鞋，鞋底完全光滑，不会站上灰尘或污垢。但是考虑到安全原因，鞋底又不能造成滑倒的危险。进入洁净室通常都需要穿洁净服。10,000级洁净室可以使用简单的实验服，头套和鞋套。对于100级洁净室，需要全身包裹，带拉链的防护服、护目镜、口罩、手套和靴套。此外还要控制洁净室内人员的数量，平均4～6m2/人，操作要轻缓，避免大幅度和快速移动。典型的AB级洁净室防护用品，图片来自Avantor洁净室常用的消毒方法A、紫外灯消毒灭菌B、臭氧消毒C、气体灭菌消毒液有甲醛、环氧已烷、过氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等D、消毒剂常见的消毒剂有异丙醇（75%）、乙醇（75%）、戍二醛、洁尔灭等。我国药厂传统的无菌室消毒方法是用甲醛熏蒸，国外药厂认为甲醛对人体有一定的危害，现普扁采用戍二醛（glutaraldehyde）喷洒，无菌室用的消毒剂必须在生物安全柜中0.22μm的滤膜除菌过滤。VAI洁净室消毒产品洁净室分类洁净室根据每体积空气中允许的颗粒数量和大小进行分类。“100级”或“1000级”等大数字指的是FED-STD-209E，表示每立方英尺空气中允许的0.5μm或更大颗粒的数量。该标准还允许插值；例如，SNOLAB保持为2000级洁净室。离散光散射空气颗粒计数器用于确定指定采样位置处等于或大于规定尺寸的空气颗粒浓度。小数值指的是ISO 14644-1标准，该标准规定了每立方米空气中允许的0.1μm或更大颗粒数的十进制对数。因此，例如，ISO 5级洁净室最多有105个颗粒/m3。FS 209E和ISO 14644-1均假定粒径和颗粒浓度之间存在对数关系。因此，零粒子浓度并不存在。有些类别不需要测试某些粒径，因为浓度太低或太高，无法实际测试，但此类空白不应被视为零。由于1m3约为35立方英尺，测量0.5μm颗粒时，两种标准基本相当。普通室内空气约为1,000,000级或ISO 9。ISO 14644-1和ISO 14698ISO 14644-1和ISO 14698是国际标准化组织（ISO）制定的非政府标准。前者一般适用于洁净室（见下表）；后者适用于可能存在生物污染问题的洁净室。ISO 14644-1用以下公式定义了每类和每粒径的最大颗粒浓度。CN表示1立方米内最大颗粒浓度，为等于或大于所考虑的粒径（四舍五入到最接近的整数）的空气颗粒，使用不超过三个有效数字。N是ISO分类号。D是以μm为单位的颗粒尺寸，0.1是以μm为单位的常数。标准粒径的结果如下表格所示。分级最大颗粒/m3a对应FEDSTD 209E≥0.1 μm≥0.2 μm≥0.3 μm≥0.5μm≥1 μm≥5 μmISO 110bddddeISO 210024b10bddeISO 31,00023710235bde1级ISO 410,0002,3701,02035283be10级ISO 5100,00023,70010,2003,520832def100级ISO 61,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000级ISO 7ccc352,00083,2002,93010,000级ISO 8ccc3,520,000832,00029,300100,000级ISO 9ccc35,200,0008,320,000293,000普通空气a表中的所有浓度都是累积的，例如，对于ISO 5级，在0.3μm处显示的10,200个颗粒包括所有等于或大于该尺寸的颗粒。b这些浓度将导致大量空气样本用于分类。可采用顺序取样程序c浓度限值不适用于该表区域，由于颗粒浓度非常高。d低浓度颗粒的取样和统计限制使得分类不合适。e由于取样系统中的潜在颗粒损失，低浓度和粒径大于1μm的两种颗粒的样品采集限制使得该粒径的分类不合适。f是指洁净室微粒清洁度的水平，以每立方米一定大小的空气粒子数为基础。US FED STD 209E分级最大颗粒/立方英尺对应ISO≥0.1 μm≥0.2 μm≥0.3 μm≥0.5μm≥5 μm1357.5310.007ISO 3103507530100.07ISO 41003,5007503001000.7ISO 51,00035,0007,5003,0001,0007ISO 610,000350,00075,00030,00010,00070ISO 7100,0003,500,000750,000300,000100,000830ISO 8目前的监管机构包括：ISO、USP 800、美国联邦标准209E（以前的标准，仍在使用）药品质量和安全法案（DQSA）于2013年11月制定，以应对药物复合死亡和严重不良事件。《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）为人类配方制定了具体的指导方针和政策。503A由州或联邦授权机构由授权人员（药剂师/医生）监制503B与外包设施有关，需要由持牌药剂师直接监督，不需要是持牌药房。工厂通过食品和药品管理局（FDA）获得许可证。欧盟GMP分类欧盟GMP指南比其他指南更为严格，要求洁净室在运行时（生产过程中）和静止时（不进行生产过程，但房间AHU开启时）达到颗粒计数。分级最大颗粒/m3静态动态0.5 μm5 μm0.5 μm5 μmA级3,520203,52020B级3,52029352,0002,900C级352,0002,9003,520,00029,000D级3,520,00029,000没有定义没有定义BS 5295BS 5295是英国标准。分级最大颗粒/立方米≥0.5 μm≥1 μm≥5 μm≥10 μm≥25 μm13,0000002300,0002,0003031,000,00020,0004,00030004200,00040,0004,000BS 5295第1类还要求任何样品中存在的最大颗粒不得超过5μm。BS 5295已被取代，自2007年起撤销，替换为“BS EN ISO 14644-6:2007”。USP800StandardsUSP 800是美国药典公约（USP）制定的美国标准，生效日期为2019年12月1日。关于洁净室的小白提问1、怎样进出洁净室？人员和货物通过不同出入口进出。工作人员通过气闸（有的设有空气淋浴台）或没有气闸进出，并穿戴防护装备，如头套，面罩，手套，靴子和防护服。这是为了尽量减少和阻隔进入洁净室的人携带的微粒。货物通过货物通道进出洁净室。2、洁净室设计有什么特别的地方吗？洁净室建筑材料的选择不应产生任何颗粒，因此整体环氧或聚氨酯地板涂层是优选的。采用抛光不锈钢或涂粉软钢夹芯隔墙板和顶棚板。通过弯曲表面来避免直角形墙角，墙角到地板，墙角到天花板，所有接缝都需要用环氧密封胶密封，避免接缝处有任何颗粒沉积或产生。洁净室内的设备设计成能产生最小的空气污染。只使用特制的拖把和水桶。洁净室家具的设计也要产生最少的颗粒，并且易于清洁。3、怎样选择合适的消毒剂？首先要进行环境分析，通过环境监测确认污染的微生物类型。下一步需要确定哪种消毒剂可以杀灭已知数量的微生物，在进行接触时间致死率测试(试管稀释法或表面材质法)，或AOAC测试之前，需要对已有的消毒剂进行评估并确认是否合适。要杀灭洁净室中的微生物，一般有两种类型的消毒剂轮换机制: ①一种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换，②两种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换。消毒系统确定好后，可以进行杀菌效力测试，为消毒剂的选择提供依据。完成杀菌效力测试后，需要进行对实地现场的研究测试，这是证明清洁消毒SOP 和消毒剂杀菌效力测试是否有效的重要手段。随着时间的发展，可能会出现之前未检测到的微生物，生产工艺，人员等也可能发生变化，所以需要定期对清洁和消毒SOP进行审核， 以确认是否还适用于当前环境。4、干净的走廊还是肮脏的走廊？片剂或胶囊等粉剂是干净走廊，无菌药品、液体药品等采用肮脏走廊涉及。通常，低水分的医药产品如片剂或胶囊干燥且多尘，因此更有可能存在显著的交叉污染风险。如果洁净区与走廊的压差为正，粉末将逸出房间进入走廊，然后很可能被转移到隔壁洁净室。值得庆幸的是，大多数干燥制剂并不容易支持微生物生长，因此作为一般规则，片剂和粉剂是在干净的走廊设施中制造的，因为漂浮在走廊中的微生物找不到能够繁衍生息的环境。这意味着房间对走廊负压。而对于无菌（加工过的），无菌或低生物负荷和液体医药产品，微生物通常会找到支持性培养物，在其中繁衍，或者在无菌加工产品的情况下，单个微生物可能是灾难性的。因此，这些设施通常都设计有肮脏的走廊，因为想把潜在的微生物排除在洁净室之外。回到最初的问题，答案是我们在洁净室里生产芯片及高端器件、制药、做手术等。文章来源：Avantor

- 全新升级洁净室持续公司对高品质医疗设备生产的承诺美国新泽西州的莱克伍德市传来消息，全球医疗、科研和环境监测应用气体预处理解决方案的优质供应商——美国博纯（permapure.com.cn）宣布公司洁净室已被认证为8级，与国际标准化组织ISO14644-1:2015标准描述一致。洁净室位于博纯新泽西州总部，是一个封闭及环境可控的空间，严格持续控制空气中的悬浮活菌及死菌（灰尘）以确保医疗设备的高品质生产。 “在博纯，‘protect life’ （保护生命）是我们企业DNA的一部分, 它是每天引导我们的根本原则。”博纯总裁Richard Curran说道。“洁净室的ISO 8级认证及持续对先进生产设备的投资是对此承诺的最好证明，通过确保我们提供最高品质的医疗产品来支持全球用户的治疗及呼吸监测”。 博纯具备生产专业管材及医疗采样线能力，为各种医疗设备及患者耗材应用提供呼吸干燥及加湿产品。高选择性渗透管解决方案利用Nafion?帮助在患者监测中为呼出气体去除水汽，在治疗气体应用中加湿治疗气体，如氧气和笑气。公司与世界领先的医疗设备客户紧密合作，支持新研发及现有医疗设备和耗材，保障患者安康。 关于博纯：美国博纯（Perma Pure）是英国豪迈旗下公司，是一家提供创新的高性能气体预处理解决方案生产厂商，产品包含干燥管、加湿器、过滤器、凝聚过滤器、专业洗涤器和完整的样气预处理系统。总部位于新泽西州莱克伍德，在中国和印度设有服务支持中心。作为使用Nafion™ （由杜邦公司研发的离子交换共聚物）管解决方案的指定生产商，我们提供高性能、品质和可靠性产品，是医疗、科研和环境监测用户的信赖之选。博纯通过ISO 9001：2015,13485：2016认证，并获得FDA注册。

洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。不论外在空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。（洁净室的内部图） 洁净室设计特点：是一个不受外界干扰的空间，以：“封闭、安全、环保”为出发点，综合考虑各种仪器设备的安全操作要求，配置相应实验设备。 上海泰坦科技股份有限公司（以下简称“泰坦科技”）承接的上海漕河泾园区某生物科技公司的洁净室工程项目，包含洁净室规划、布局、洁净室暖通系统、照明系统、门禁系统、气体管路系统建设等，目前，此洁净室已经顺利完工。经过一段时间的体验和使用，该生物科技公司对本项目给予了高度评价，同时与泰坦科技（Titan）达成长期合作协议。细节介绍彩钢板双开门特点：密封性强、稳定性高、防沙尘、防静电、易清洁。照明设施特点：不会释放污染物，并且面板与底盘之间用进口优质硅胶条粘结，密封可靠。气路装备特点：气路系统主要由气源切换系统、管道系统、调压系统、用气点、监控及报警系统组成。安全性高且能实现集中分配供气的系统，完成从气源向仪器的供气。圆弧收边 特点：结构简单、美观大方。 多年以来，【泰坦科技】实验室建设作为科学实验室“整体解决方案”服务理念的倡导者，一直致力于为客户打造实验室“钥匙”工程，从实验室的需求分析、整体规划设计、家具设备安装到实验室的日常维护运营，【泰坦科技】能为您提供全面服务，确保您拥有健康的实验室环境，把精力专注于您的科学事业。 如有实验室建设需求，欢迎垂询【泰坦科技】实验室建设项目总监 范亚平：139 1680 7870（详情请点击图片查看）

亲爱的德图仪器的用户： 德图仪器集团将参加在上海举办的&ldquo 2009洁净室研讨会及产品展示&rdquo 。9月23日下午1：30我们将在研讨会上发言，总结并报告德图最新的洁净室测量技术。非常欢迎您参加此次研讨会并关注德图，恭候您的光临! 名 称：洁净室研讨会及产品展示 2009 时 间：2009年9月23日－24日 地 点：上海龙东商务酒店（上海浦东新区龙东大道3000号） 简介：2009年第八届洁净室研讨会暨产品展示将在上海举办。目前尽管全球经济严重放慢，但是在中国，生物医药、半导体、微电子、基础建设仍在不断发展, 对洁净技术的需求与日俱争。另一方面, 全球大力推广节能环保，洁净技术也起关键作用。洁净技术的发展水平直接影响着一个国家在航空航天、信息产业、医疗医药、精密工业制造、生物技术等领域的进步。届时，技术演讲及展商将与洁净室技术及污染控制领域的专业人士分享新技术和行业信息；分析目前行业现状及未来趋势；为您提供直接接触国内半导体、光电子、生物制药等行业终端用户的良好契机。 详情请见 http://www.crcevent.com.cn/

目前，全球仍在继续竞相寻找抗击COVID-19 爆发流行的最有效策略。迫切需要有效的公共卫生干预措施和可靠的治疗手段来扭转这一激增趋势，与此同时也推动了多种用于改善患者预后的药物开发。感染早期进行治疗是最有希望的，在寻找早期重要的临床数据过程中，发现当前批准的药物有新的适应症（又称药物再利用）。基于这个情况，把早期治疗中，对人体安全有效的药物分子进行联合用药，用于各种筛选试验。据说这是一种具有成本效益的药物开发技术，相比新疗法可以更快地治疗新冠肺炎患者。人类与COVID-19的斗争仍在继续，从长远角度来看，接种新冠疫苗是最有效的预防手段，它有助于个体产生免疫力，在不良事件发生时使个人感染风险降到最低。疫苗是一种生物物质，在外来入侵物质（如病毒）刺激身体后做出应答并产生抗体。抗体是由免疫B细胞天然产生的蛋白质，其主要机制是通过与病毒部分特异性结合并阻止其进入细胞，从而免于感染或者控制感染发展为疾病。大多数获得批准的疫苗基本是通过皮下注射和肌肉注射这两种方式进行接种。通常，这些抗体在接种疫苗或感染后自然产生，但也可以在实验室中通过生物工程进行制备。实验室制备的抗体称为单克隆抗体 (mAb)，其产生的方式主要通过静脉注射以及注射给药。尽管最近全球疫情有所改善，但许多国家仍面临着早期治疗需求无法满足的困境，早期检测对于避免产生重症病例和免于住院治疗具有重要意义。因此，随着治疗方法的不断研究，抗病毒的口服固体制剂 (OSD)出现并应用。第一个用于早期COVID-19治疗的抗病毒口服药物是由默克公司研发的莫努匹韦，临床数据表明，在治疗初期或病毒仍在复制的阶段，该药品具有很高的治疗疗效，这种药物会增加病毒RNA突变的频率并削弱病毒复制。COVID-19防治方法cGMP生产设施在药物开发和制造的所有阶段，必须遵守国际和国家法规，这保证了这些无菌产品在投放市场时的安全性和有效性。当前良好生产规范（cGMP）是一项由食品和药物管理局（FDA）、世界卫生组织 （WHO）、欧洲药品管理局（EMA）、药品检验联合检验计划（PIC/S）、治疗品管理局（TGA）和其他地方监管机构等执行的法规。这种正式的法规在充分实施后，可以避免造成污染、混淆、偏差、故障和错误，并确保药品符合其质量标准。根据FDA cGMP和无菌指南，有两个对无菌药品质量特别重要的清洁区域：• 关键区域该区域被视为关键区域，因为该区域内的已灭菌药品易受污染，且在后续过程中不能对其直接接触的容器进行灭菌。因此，必须对周围环境进行严格控制，以保持产品的完整性和无菌性。在该区域开展的活动包括灌装区域、产品密封操作之前和期间过程对无菌材料进行操作（例如，无菌传递、无菌材料添加等）。区域中气溶胶颗粒数目非常重要，因为它们可能通过作为微生物载体而对产品造成外来或生物污染。根据FDA的cGMP/无菌指南以及ISO 14644-1:2015，关键区域空气洁净等级为ISO 5级。ISO 14644-1规定，空气清洁度由每立方米允许的最大颗粒浓度进行分类。• 辅助清洁区域辅助清洁区域可以发挥多种功能。通常，这些区域是准备、操作或转移非无菌成分、产品配方、产品处理中需要的材料、设备、和容器的地方。辅助洁净区的空气洁净度分类取决于此处开展活动的性质。美国食品和药品监督管理局建议，在动态条件下，无菌处理附近的直接接触区域应符合ISO 7级（最低）动态标准。生产厂家也可以将该区域划分为ISO 6级或将整个无菌灌装室保持在ISO 5级的水平。而按照 ISO 8级空气清洁度等级分类的区域适用于非关键操作（例如，设备清洁等）。一个区域的ISO分类等级越高，运营成本就越高。由于增加了大量的HEPA和ULPA过滤器，风机和暖通空调的功耗也随之增加，以满足所需的空气洁净等级。符合cGMP的洁净室洁净室旨在为无菌和非无菌产品的加工提供高水平的清洁度，以确保产品的质量、安全性和加工工艺效率。根据操作要求，洁净室环境需要控制单位体积的空气中所含确定数量的颗粒。为了实现这一控制，高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）被投入使用，其目的是用来捕获和限制进入洁净室的颗粒数量。此外，风速也需保持在一定水平[根据相关无菌操作指南，通常为0.45 m/s（90 fpm）±20%]，以确保受控空间内每小时有足够数量的换气次数（ACPH）。上述条件将有助于降低污染风险，同时提供合适的环境来进行相关操作。还可以根据需要控制其他相关物理参数，例如温度、湿度、压缩空气参数、噪音和振动以及静电放电等。COVID-19的关键技术由于对 COVID-19 治疗的医疗需求很高，研究人员、制造商和定制研发生产（CDMO）将用以上4种方法重点研究如何提高新药能力。然而，这仍需要特定的专有技术来解决所涉及的复杂性和危险性问题。每个工艺步骤都需要调整设备以优化生产，从临床试验到生产和质量控制过程的监管过程中，需要选择符合cGMP的设备来获得优势。凭借大量的创新和完整的解决方案，Esco Pharma旨在提供符合国际认证GMP的技术，以期在未来制定出更有前景的战略解决方案。现在与Esco Pharma合作，即可为您提供高质量和极具性价比的cGMP洁净室整体解决方案。关于Esco PharmaEsco Pharma提供专业的整套制药核心设备、工艺流程解决方案和优质的服务，提高药品在研发和生产过程中每个过程的无菌水平，优化药品的无菌生产工艺，同时提高在操作过程中对产品的保护，有效地减低交叉污染的发生，提升公共职业健康水平和人类大健康水平。Esco Pharma提供优质定制化平台服务，帮助优化工艺流程使其符合国际职业健康和安全标准，并满足国际化药物、营养制剂、A**P药物、细胞治疗药物、基因治疗药物、疫苗以及药妆品等的研发和生产。 Esco Pharma拥有遍布全球和本地售后服务网点和办公室，配有专业的制药设备资深售后团队，设备备件本地化供应，可根据客户的需求快速反应，迅速为客户进行设备的维修和维护。

传递窗是一种洁净室的辅助设备，可以说是一面洁净镜，由左箱体、右箱体（互锁装置安装于此箱体内）、上箱体、下箱体、内壁、传递窗双门结构组成。根据箱体材质不同可分为不锈钢传递窗、外钢板内不锈钢传递窗等。主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低。 它的一般安装流程是在墙体选择方便的位置，然后开孔，孔一般比传递窗外径大10MM左右，把传递窗放入墙体，一般安装在墙体中间，保持平衡固定，用圆角或其他装饰条来装饰传递窗与墙体的缝隙，打胶密封修饰即可。传递窗根据互锁方式不同可分为：电子互锁传递窗及机械互锁传递窗。A、机械互锁系统能有效减少在传递物品时交叉污染。机械互锁是通过机械互锁系统工艺实现互锁。比如说，二个开关通过机械杠杆不能同时合上。B、电子互锁是通过电动互锁装置代替机械互锁系统工艺实现互锁。比如说，二个开关通过电动锁杠杆不能同时合上。C、KLCFILTER净化互锁传递窗通过改良互锁系统内部结构，性能可靠稳定。 传递窗按与之相连的较上等别的洁净区的洁净级别来管理，如：喷码间与灌装间相连的传递窗应按灌装间的要求来管理。下班后由洁净区操作者负责，将传递窗的内部各表面搽拭干净，并打开紫外**灯30分钟。1.物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。2.物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。3.通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。4.洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。5.所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。6.易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。7.物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁。上海沪净医疗器械有限公司是华东地区净化设备行业中的公司之一，其凭借雄厚的实力，综合科技，完善的服务，敏锐的市场洞察力开发了一系列净化设备产品。我们拥有强大的销售团队、众多技术人才，良好的售后服务。可按ISO14644-1标准、GB50073-2001国家标准及国家GMP规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术服务。本公司可根据客户的现实要求和实际需要设计，定做安装洁净室系统及专用设备。 公司生产的净化工作台系列、风淋室系列、通风柜系列，生物安全柜系列一上市就受到了广大消费者和经销商的青睐和厚爱，沪净净化产品被广泛应用于医疗卫生、电子、制药、生物、食品、农林、畜牧兽医、检验检疫、航空航天、汽车制造、精密仪器、大专院校和各科研机构，在和东南亚市场享有的声誉。 经营理念：重诚信、重质量、重售后。企业精神：质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚。网址：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH103040/ 联系方式：400-860-5168转3040仪器信息网认证，请放心拨打

关于公开征集全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会/纳米受控环境分技术委员会委员的函苏质监标函[2012]30号　　各有关单位：　　根据国家标准化管理委员会《关于筹建全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会/纳米受控环境分技术委员会的批复》(标委办综合 [2012]88号)，由江苏省质量技术监督局负责筹建全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会/纳米受控环境分技术委员会。因筹建工作需要，现公开向各有关单位征集上述分技术委员会委员。委员可来自生产、使用、经销等方面的企业和科研院所、检测机构、高等院校、相关部门、行业协会、用户、认证机构等单位的代表。各单位推荐的委员应为相关专业领域的专家或技术骨干，熟悉和热心标准化工作的在职人员。所推荐的委员应按照要求填写《全国专业标准化技术委员会委员登记表》(加盖印章，一式两份，并提交两张近期彩色二寸免冠照)，并于2012年8月15日前报江苏省质量技术监督局。　　联系地址：江苏省南京市北京西路16号(江苏省质量技术监督局标准化处)，邮编：210008。联系人：程前、钟卫东，电话：025-85012076、85012047。　　附件：全国专业标准化技术委员会委员登记表　　二○一二年七月十二日　　附件：全国专业标准化技术委员会委员登记表.doc

VWR中国即将参展CPHI&LABWorld。VWR中国将为您呈现我们的整体形象、产品、服务以及重点展示我们的特色之一——洁净室解决方案。时间：2016年6月21日——6月23日地点：上海新国际博览中心VWR—为您提供科学研究所需要的一切产品VWR拥有160多年的历史，全球总部位于美国宾夕法尼亚州的拉德诺。2014年在纳斯达克上市，2015年全球销售额超过了43亿美元，已经将业务拓展至34个国家，目前拥有9300多名员工。VWR中国区总部位于上海，是VWR在亚太地区的重要分支。通过产品选择、卓越运营、差异化服务，为科学家、研究人员、医务人员以及工程师提供最有效的解决方案——产品、设备和服务，以便于他们更加专注于真正重要的工作（即科学发现），从而加快科学创新进程。全套定制的洁净室解决方案 在展会现场，我们为您带来的洁净室解决方案主要体现在以下几类产品中：可重复使用防护服擦拭布与拭子手套及指套一次性防护服环境微生物控制——浮游菌采样仪清洁与消毒垫子和地垫实验室家具除了产品展示，现场还会有样品发放，欢迎您前来体验。展位现场活动除了丰富的产品展示、体验，我们还为您准备了精彩的活动以及丰富的礼品：（1）到VWR展台签到即可获得手机支架一个。（2）缤纷耗材满额送好礼活动！VWR中国境内终端客户，截至6月30日，凡购买VWR自有品牌全线耗材产品，单笔订单满额（仅计算耗材部分）好礼相送！满1000元，送VWR订制版万用旅行插头一个；满3000元，送小米蓝牙音箱一个；满5000元，送小米yeelight床头灯一个。 如何找到我们？VWR展位位于N1馆，展位号N1B96，您从地铁7号线出来以后，2#入口厅进入N1馆，在LAB会议活动区对面即可找到VWR展位。 VWR中国 官方网站：cn.vwr.com免费服务热线：400-821-8006（9：00am-6：00pm，星期一至星期五）咨询邮箱 info_china@vwr.com地址：上海浦东新区浦三路3058号256室 关于VWRVWR (NASDAQ: VWR) 是一家世界领先的旨在为实验室以及工厂提供卓越产品、服务和解决方案的供应商，总部位于美国宾西法尼亚州的拉德诺。2015年VWR全球销售额超过了43 亿美元，帮助医药，生物科技，工业，教育，政府机构以及健康产业等不同行业的客户成就科学。经过160多年的发展，VWR已经证明了其价值所在：通过提供 多元化的产品，卓越运营和多样化的服务在不同层面（从研发到生产）帮助用户提高生产率。VWR可提供创新，灵活和定制的多样化服务，除科学研究服务外，甚 至还可定制生产化学物等。我们超过9300名员工的专业团队一直致力于协助科学工作者，医学专家和生产工程师们来达成他们的目标。

在半导体、平板显示器 (FPD) 和有机发光二极管 (OLED) 制造业中，设计支持高通量检测（即，每次所需时间可处理的检测数量）的计量仪器是我们面临的一项共同挑战。作为 OEM 光学器件和组件的供应商，Evident为仪器设计师提供高质量的显微镜装置，而这些仪器设计师会为检测、生产和研究领域开发光学设备。对于制造业中的质量检测，由于这些装置设计合理周到，还有助于提高产量（即所有产品中无缺陷产品的百分比）。例如，集成到高通量检测设备中的显微镜装置通常需要直观的远程控制，以便所有技能水平的用户都可以轻松准确地执行检测。通过简单的控制，您可以调整焦距、样品观察位置、观察方法和放大倍率，以快速获得用于检测的图像。我们提供各种能够实现电动控制的装置，如电动Z轴驱动显微镜装置、电动照明器、电动分析仪、控制箱和手动开关。我们还推出了一款带有真空功能 (U-D5BDREMC-VA) 的电动物镜转盘，其可以改善清洁度，同时提高速度和耐用性。对于并不熟悉该装置的人，物镜转盘（也称作物镜转塔）可以容纳不同放大率的物镜。通过旋转转盘，用户可以根据需要在不同的放大倍数下查看样品。电动物镜转盘半导体、FPD 和 OLED 行业的污染控制清洁度是半导体、FPD 和 OLED 制造行业的检查人员很关心的问题，这一点关系到是否可以生产出功能正常的产品。因此，应将检测设备用于受控环境，如洁净室。不允许灰尘从物镜转盘落到样品上，如半导体晶圆。即使是微小的灰尘也会污染晶圆，破坏其功能，进而影响产品产量。我们带真空功能的电动物镜转盘 (U-D5BDREMC-VA) 使用负压吸力，可减少物镜转盘旋转时落下的细粒数量，并捕获润滑系统所用润滑脂产生的任何气体或灰尘。这种真空功能使我们的物镜转盘成为受控洁净室环境的理想选择。物镜转盘可用作半导体和FPD检测设备的内置显微镜模块。用于污染控制的带真空功能的物镜转盘用于半导体晶圆检测及其他用途的各种物镜转盘我们提供各种物镜转盘，这些物镜转盘可集成到检测、生产和研究领域的系统中。我们的选择包含手动和电动选项。手动物镜转盘：该产品系列可以支持诸如明场、暗场和微分干涉对比 (DIC) 等观测方法，可以容纳四至七个物镜，满足 ESD 规范等。带编码功能的物镜转盘：这种类型的手动物镜转盘可以检测转盘的物镜安装孔位置。您可以使用软件将物镜的放大倍率信息与其在转盘上的位置相匹配，使您能够更快地将放大倍率信息添加到捕获的图像中，同时降低手动数据输入错误的风险。电动物镜转盘：这种类型的物镜转盘可以通过电动方式移动五个或六个物镜。带有真空功能的电动物镜转盘同样已经推出。带对中功能的物镜转盘：这种类型的物镜转盘可让您通过手动或电动方式将物镜的光轴对中。这样可以改变物镜转盘的孔位置，以便针对每个物镜的细微移动进行调整。最终将所有安装的物镜对准。经过调整，您会发现更换物镜前后，中心位置是相同的。物镜支架转接器：这款转接器 (STM7-MMOBAD) 可让您只使用一个物镜。如果您的应用不需要多个物镜，那这是一种经济实惠的选择。请注意，这款转接器（适配器）仅配备 RMS 螺丝 W26，并且没有用于暗场照明的光路。您只需将一个物镜连接到支持多个物镜的系统，物镜适配器 (STM7-MMOBAD) 实现了灵活性。左侧：使用物镜适配器连接了一个物镜。中间：连接转盘前。右侧：使用物镜转盘连接了多个物镜。

天津盛源总经理受邀参加技术交流会为加强京津冀洁净检测实验室间交流，推动京津冀洁净检测工作协同发展，提高各单位洁净检测人员对相关法规，标准的掌握水平，北京市药品检验研究院组织开展了2023年度洁净检测技术交流暨实验室间比对实验活动。天津盛源科技有限公司总经理李竹受邀参加此次北京市药品检验研究院举办的2023年度京津冀地区洁净检测技术交流暨实验室间对比实验技术交流会。会议介绍讲师介绍李竹天津盛源科技有限公司总经理国家食品药品监督管理总局高级研修院特聘专家会议内容随着洁净室技术领域的逐步发展，检测标准的更新，天津盛源会带来最新的Eu GMP 2022版法规的详细讲解，还有相关洁净检测实验室检测方法与优质的解决方案，届时会探讨非活性粒子检测（粒子计数器的应用），活性粒子检测（浮游菌取样器的应用），洁净厂房确认（风速/风量气流测试、气流流型检测、自净时间-恢复性测试、高效过滤器检漏测试等），同时还涉及压缩气体检测、纯蒸汽质量检测等标准解析和应用案例等。洁净室环境检测完整解决方案参会企业天津盛源科技有限公司中国食品药品检定研究院药用辅助和包装材料鉴定所中国食品药品检定研究院实验动物资源所天津药品检验研究院河北省药品医疗器械检验研究院中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站北京市药品检验研究院实力展现天津盛源科技有限公司致力于洁净室咨询和环境验证服务20余年，一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器应用和方案咨询和应用。盛源还建立了一支全面的设计、咨询、销售、验证服务，专业机构评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务，致力于为所有的客户提供优质的行业解决方案，走在行业领域的前端，始终引领行业发展。天津盛源总经理李竹也参与了众多制药及相关领域，洁净领域的各类技术交流会和座谈会等。希望通过本次技术交流推动整个洁净行业的发展，加强药品检验领域的检测技术交流，开创优质检测方法在该领域的应用深度和宽度。

4月20日8时2分，四川省雅安市芦山县发生7.0级强震，造成雅安、成都、眉山、自贡、德阳、绵阳、乐山、宜宾、内江、资阳、甘孜、阿坝和凉山13个市(州)69个县150余万人受灾。　　地震发生后，四川省环保厅副厅长杨雪鸿牵头组建了危险废物和化学品应急小分队、核与辐射环境安全应急小分队，赶赴芦山灾区现场，协助雅安市环保局排查放射源安全隐患并开展必要的辐射环境监测工作。　　4月20日，四川省环保厅向雅安、眉山、乐山、成都等相关市环保局下发了《确保芦山县7.0级地震影响区放射源安全相关工作的紧急通知》，4月21日又向其他9个受地震影响市(州)发出补充通知。　　《通知》要求，各相关市(州)环保部门要高度重视放射源安全监管工作，对辖区内放射源进行全面排查，绝不能让一枚放射源掩埋在废墟下，全力确保灾区核与辐射安全。　　震后5小时内，环境保护部核辐射监测部门、雅安市环保局完成了雅安市5家用源单位的现场检查和监测工作。目前，5家放射源使用单位的放射源均处于安全状态。　　截至4月21日16时，眉山、德阳、绵阳分别报告排查情况，3市所辖区域内的放射源全部处于安全受控状态 成都市环保局重点对成都市与雅安灾区接壤的邛崃、大邑、新津、蒲江和崇州5个县(市)的18家放射源使用单位进行了逐一排查，均处于安全受控状态 乐山市环保局对辖区内33家单位使用的放射源进行了排查，经确认，乐山市所有129枚放射源目前均处于安全可控状态。全省灾区核与辐射安全有保障。　　目前，四川省环保厅正密切关注灾情发展，加强辐射事故应急准备和值班值守，全力做好余震及次生灾害导致放射源受损、放射性泄漏等突发事件的应对工作，全力确保核与辐射安全。

总经理李竹作为受邀专家与各专家及领导合影留念2023年度洁净检测技术交流暨实验室间比对实验活动于9月22日在北京市药品检验研究院热烈召开。天津盛源总经理李竹作为受邀专家参加了此次洁净检测技术交流暨实验室间对比实验活动。会议中，各位专家进行了深入的交流，对检测方法和标准有了更深层的认识。相信通过此次活动能带动京津冀洁净检测工作协同发展，提高洁净检测人员的业务水平。专家大咖共谈检测技术会议内容 会议开始由北京药品检验研究院的院长兼党委书记郭院长对此次技术交流会发表致辞。接着中国建筑科学研究院净化技术研究中心的曹国庆主任首先讲解了生物安全柜相关检测知识。然后北京大学生物气溶胶实验室负责人要茂盛教授讲解了一些关于空气气溶胶的专业知识。盛源公司总经理李竹压轴登场，为大家讲解了新版EU GMP附录1的关于洁净室监测和检测技术专题授课。新版Eu GMP范围由无菌药品扩大为无菌产品（涵盖了原料药、辅料、内包材）。相较于之前版本，新版本在结构上做了很大调整，内容逻辑性更强，指导意义也有所加强。从细节上说，新版附录大量增加了有关质量风险管理、污染控制策略、药品质量体系的内容。并从洁净厂房的确认再确认及监测等不同角度深入展开了此次技术研讨。李竹老师还带领大家深入一个实际案例生动的展现了检测方法和技术如何有效应用到实际洁净厂房确认过程中，并得到充分有效的数据报告的全过程。会议过程中，各位专家针对交流会中提出新标准新观点进行了热烈的研讨和前瞻性的分析，为洁净领域的检测技术在国内的有效应用奠定了很好的基础，开拓了参会人的思路，达成了诸多共识，此次交流会圆满结束。

2023年8月24日至25日，2023第七届药品质量检验检测技术大会圆满落幕。大会以“护航药品安全保障 铸造品质有效担当”为主题，聚焦药品质量检验检测技术领域的热点话题、前沿资讯、领先技术，搭建了一个良好的经验分享和沟通交流平台，为进一步提高监管及生产各相关单位药品质量管控意识和水平，促进生物医药产业健康发展起到了积极作用。麦克微尔在此次展会设立A1 A2两个展位，为大家提供提供高效、智能的环境监控解决方案。MICRONVIEW（麦克微尔）成立于2013年，致力于通过结合先进的光学、生物学和计算机科学来实现快速，实时和无人的洁净及受控环境监测，为制药工业、电子、医疗、食品饮料和化妆品、航空航天等领域提供先进的监测设备及耗材。 环境监控机器人尘埃粒子计数机器人(APC Robot) 和浮游菌采样机器人(BAS Robot)基于 SLAM算法和激光雷达的避障系统确保了位点的精准到达和洁净室环境的全自动采样。可以实现多个指定区域或采样位点的巡检、自动开关门、自主搭乘电梯以及自动回桩充电等功能。通过全自动采样，减少人工操作和潜在失误对检测的影响。 洁净室检测仪器尘埃粒子计数器（APC）用于检测洁净环境中的尘埃粒子。超大内存，可存储至少500万组数据，采样时可查看实时浓度曲线图，更好地了解环境粒子状况，及时发现污染。完全符合ISO14644-2015与ISO21501-4标准。浮游菌采样器（BAS）是一款高效、动力强劲、性能稳定的空气采样器。基于Andersen撞击法原理设计，气体通过穿孔盖以21m/s速度撞击到琼脂表面。 压缩气体检测仪器双模高压气体扩散器（DHPD）可实现解压前采样和解压后采样两种采样模式，具有高压扩散器和压缩气体浮游菌采样器的功能。精彩瞬间麦克微尔精美礼品

《综合医院建筑设计规范》ＧＢ５１０３９－２０１４于２０１５年８月１日正式实施，对医院洁净手术室的建造提出了明确的要求。洁净手术室是属于生物洁净室，是以防止微生物的污染为主要目的洁净室。洁净手术室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净手术室的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保障医护人员安全和保证手术室洁净环境的重要手段之一。1、DOP（PAO）检漏法原理 高效过滤器的检漏通常采用 DOP（PAO）发生器在过滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用气溶胶光度计在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。2、DOP（PAO）发生器①热发生器热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状DOP（PAO）进入风道，粒径分布在0.1μm ~0.3 μm。②冷发生器冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP（PAO）气溶胶，最大分布粒径在0.65μm左右。对高效过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷 DOP（PAO）。ZR-1300A型气溶胶发生器ZR-1303型气溶胶发生器3、检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中最常使用的是气溶胶光度计。气溶胶光度计，是一种前散射线性光度计，其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。ZR-6010型气溶胶光度计

探讨疾控中心实验室的设计 上海苏净 1、疾控实验室建设主要依据疾控中心实验室建设不论是改造或新建均要编制项目可研性报告及设计要求，而在可研报告及设计要求中均必须列出实验室建设主要依据，以满足国家对实验室建设的相关要求，而该项工作一般由疾控中心专业人员提出。主要依据有：《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》卫生部、国家发改委[2004]108号《疾病预防控制中心建设标准》 住房和城乡建设部、国家发改委、卫生部 建标127-2009《生物安全实验室建设技术规范》 GB50346—2011《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008《微生物和生物医学实验室安全通用准则》 WS233-2002《科学实验建筑设计规范》JGJ91-93《危险化学品安全管理条例》国务院2011.3.2批准《医疗废物管理条例》国务院2003.6.4批准《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010《全国艾滋病检测技术规范》 2009年版《结核、病媒等专业实验室基本要求》《计量法、认证认可条例、实验室和检查机构资质认定管理办法》等要求《抗震、防雷、消防》等国家标准要求。2、疾控实验室建设与规划应遵循原则2.1科学合理的原则，选址合理，工艺布局规范，物流、污物流组织通畅，设计理念先进。2.2安全首位的原则，满足各类生物安全规范要求，设置必要的安全措施，确保实验人员及环境的安全，一切建设及规划服从于生物安全。2.3专业布局的原则，生物安全危险性评估，科学、合理、总体构思及概念设计，满足操作规程进行工艺平面布局设计，再进行通风空调、电气、给排水、消防、生物安全措施等方面设计。2.4功能齐全的原则，结合地区地方病合理设置实验室的功能，满足本地区疾控预防检测的要求。2.5远期规划的原则，超前意识，高标准、严要求，空间上留有发展余地。2.6使用方便的原则，便于控制，便于管理，便于操作。2.7以人为本的原则，体现人性化和人文关怀理念，营造舒适的检测环境。2.8厉行节约的原则，根据检测项目工作量、经济状况，结合自身的实际情况，在满足生物安全的前提下厉行节约。3、总体要求3.1选址合理、各功能分区明确选址应远离居民居住区、公共建筑群区，应处于城市繁华区域的下风侧。3.2功能分区原则3.2.1水平方向或垂直方向划分功能区。3.2.2实验室区域应与办公区域隔离。3.2.3毒性强、感染性高的实验室应与普通实验室区域隔离，成为相对独立或独立区域。3.2.4实验室流向应由安全低毒实验室向高度高感染性实验室过度。高度高感染性实验室应远离人员频繁活动区，尽量布置在走廊的末端。3.2.5实验室区域尽量布置在两个疏散楼梯的中间。3.2.6应按实验室的相关管理规范、操作规程、操作程序，对各实验室进行合理分割。3.3物流、污物流、空气流组织原则物流：由样品接样区域→→实验室辅助区域→→普通实验室区域→→低毒实验室区域→→高度高感染性实验室区域，受控区。污物流：由高度高感染性实验室区域，受控区，或低毒实验室区域→→污物通道→→污物楼梯或电梯，消毒且打包后。空气流：由清洁区域→→半污染区域→→污染区域，受控区，负压。由洁净级别高的区域→→洁净级别低的区域→→非洁净区区域，正压。4、实验室工艺设计要点及建议4.1总体规划土建与实验室分开建设，实验室宜整体分包，单独设计、招标与建设避免多方施工，交叉破坏，责任不清。4.2设计方要求目前疾控实验室设计一般选用有净化工程、电子工程或建筑装饰工程设计资质的设计单位，对设计方要求应其具有疾控所有专业实验室设计能力及业绩，其设计水平应能根据建设方要求展开设计并保证符合有关要求。4.3净高合理的建筑层高及净高与楼宇能耗、有毒有害气体扩散和人员舒适度密切相关，在建筑层高确定后应尽量将技术夹层上移以保证净高。凡有压差、净化的实验室净高宜2.5-2.7m，其余实验室净高宜2.7-3.0m，在设计图纸上一定要求其标出净高。4.4楼层及房间布局楼层及房间合理布局非常重要，实验室楼宇自下而上宜按照临检、微生物、理化、病媒或毒理，依次布置，以便合理设置工程管网，有利于有毒有害气体排放。楼层房间应根据有关建设要求按类别单元归拢分区设置。4.5开间模数、进深与走廊宽度实验室开间模数宜为3.5-4.0m，进深宜为6.0-9.0m，能满足疾控各类实验室工作要求，在化学分析中心实验室因设中央台和两侧边台，其开间模数可成倍增加7-8m，两侧开侧门与辅助用房，如纯水制备室、样品处理室或常规仪器室相连，形成一个工作单元，方便人员操作。 在建设标准中推荐走廊宽度为1.6-2.0m，若宽度2.0m，会感到压抑且不利于大型设备的搬运，建议宽度2.0-2.2m。4.6隔墙、地面与吊顶隔墙材料应满足消防安全、生物安全的要求。如气瓶室、化学试剂室、样品处理室、高压灭菌室应设置实体墙，其余隔断用轻质材料。因生物安全实验室要求易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。建议其余实验室用手工岩棉双玻镁夹芯彩钢板、单玻镁夹芯彩钢板或手工岩棉夹芯彩钢板为佳，铝隔板、玻璃隔断实体墙等次之。实验室地面应采用耐腐蚀、耐磨损、易冲洗的建筑材料。理化及微生物消毒室宜选用耐磨地砖，其余实验室可选用PVC卷材、橡胶地板环氧树脂自流坪次之。凡涉及生物安全、恒温恒湿、净化和有压差的实验室宜采用手工岩棉双玻镁夹芯彩钢板吊顶，其余房间可采用矿棉板、铝扣板等吊顶材料。4.7门窗与观察窗实验室的门窗应满足大型设备搬运、可视化、通风及安全的需要。凡有大型设备的房间应设为子母门，门上设观察窗，普通实验室门宽以1.1米-1.2米，不对称双开，为宜，有缓冲间的实验室，包括无菌室、洁净实验室、生物安全实验室等结构复杂的实验用房，应留有隐蔽的设备门，供实验设备，尤其是大型设备的进出，凡有安全隐患的房间门应外开以便及时逃生。除有净化、压差、恒温恒湿、无菌要求的房间窗应密闭外，其余房间窗户应尽量打开，以方便通风。为方便客户参观及实验观察,在实验室走廊两侧及每一个工作单元房间内宜合理设置观察窗，观察窗的设置高度、位置、大小应统一。观察窗材料宜用钢化玻璃。4.8实验台柜实验台结构宜用钢木或铝木结构，其常见尺寸宽度为750mm，高度为820mm，长度根据房间实际确定，但大型设备如ICP-AES应增加宽度，建议为850-900mm，其材质宜选用实心理化板，但培养箱台、天平台、离心机台宜选用大理石材质、在实验台邻墙位置设电源插座槽，或组，带电源空气开关，以方便实验人员使用。4.9电梯实验室电梯按用途分为客梯和货梯。按专业清洁分为清洁梯和污物梯。部份实验室除客梯外另设有送样电梯、货物电梯、污物电梯等。为避免投资浪费及能耗，可将货物及污物电梯合并为一个实验室专用电梯，用于样品运送、设备搬运及废弃物处置运送，但该电梯规格应能保证大型设备的搬运，如生物安全柜、超低温冰箱等，且电梯设置为从底楼直达实验层，避免在行政办公楼层停留以减小污染。4.10电路一般用电和实验用电必须分开，实验室供电应留有足够的负荷余量，设计供电总量时应按目前设备总负荷2倍以上估算，为安全保存菌毒种、试剂及应急检测，一般采用双路供电，在总配电室旁可配自备电源，最好有备用的发电机组，以确保设备、试剂使用安全，架线方式宜采用桥架方式，在每层楼设电源箱，以方便引线及故障检修。4.11供气常见供气方式有集中和分散两种，各有优缺点，建议用防爆气瓶柜，带自动报警器，并在气瓶室设置通风装置，其安全性能够得到保障。4.12消防因实验室部份房间存在大型精密仪器、化学试剂、病原微生物、负压及洁净度房间等，如按普通消防设计成烟火感应报警消防喷啉装置，过水后将发生严重后果，故建议保留烟火感应报警器，取消喷啉装置，采用其它合理的灭火装置如消防砂、干粉灭火器、二氧化碳灭火器、卤代烷型灭火器等。消防设计方案一定要报当地消防主管部门审核批准后实施，否则留下责任隐患。4.13给水及纯水供应高度超出城市给水管网水压范围的实验楼，给水系统宜设置变频恒压供水装置，纯水供应建议临检及微生物室采用集中式供水，预埋管道，实验用水通过供水管道输送到各个实验用水点以方便使用, 理化分析对纯水要求较高，宜采取分散供应方式。4.14废水排放及处理疾控实验室废水主要分为含致病微生物、含有机溶剂、含放射性物质及混合后更有害实验废水四类，在设计时应设置独立排水管道并进行无害化处理后才能排入城市排水管网。排水管材应根据所排实验废水类别选用，含酸、碱废水宜选用PVC管材，含有机溶剂废水宜选用陶瓷管或水泥管。实验废水处理方式有化学法、物理法、生物法，但疾控机构实验废水成份较为复杂，一般采取综合处理法。设计后图纸要找环保部门审批后方可实施。4.15废气处理实验时会产生一些有害气体，这些废气直接排放到大气中，会对人类和环境造成很大的污染。在设计时要明确要求设计方进行废气处理设计，以便预设风管，废气通过风管引入喷淋塔进行处理，废气净化喷淋塔置于楼顶天面上，风机与循环加压水泵联动，以便建成的实验室废气排放符合环境保护的相关要求。4.16通风与空调无特殊要求房间除门窗通风外，可设侧墙换气扇通风，在理化区应多设通风柜及吸气罩，凡产生有害气体设备如光谱及色谱分析类设备均应设吸气罩，设计时应确定位置和高度，并留有发展空间，在化学试剂库房吸风罩与试剂柜相连，设感应装置，自动排气。所有通风柜的排风系统宜独立设置，即“一柜一管风机系统”，不宜共用风道，不得借用消防风道。实验室不宜采用不同实验室之间空气交换的中央空调系统，避免造成交叉污染，独立实验室可采用单独空调，单元组合类实验室可设风机盘管系统或变频变冷媒流量一拖多系统。4.17空气净化与压差临检实验室无净化要求，微生物实验室中消毒实验室设计为周边6-7级，局部5级，其余实验室设计为7级，理化实验室除ICP-MS设计为6级，其它实验室无净化要求。设压差的实验室主要有洁净室、PCR室、结核实验室及病原微生物负压BSL-2室，洁净室之间及与室外压差5-10Pa为宜，PCR室的试剂配制室及样品处理室宜微正压+5-10Pa，核酸扩增室及产物分析室宜微负压-5-10Pa。4.18楼宇智能化疾控机构承担着突发公共卫生事件处应急处置、反生物等任务，其实验室具有一定的生物化学及物理安全性要求，因此在计算机网络、楼宇自控、安全防犯等智能化系统应达同期社会先进水平，并留有一定发展空间。在各网络实验室、重要仪器设备、危险化学品库房、走廊等处应尽可能多设数据、语音接点，重要场所设置摄像头，进入实验区设电子门禁系统。4.19其它除以上要点外还应关注地漏设置、洗眼器、紧急冲淋器、380V电源房间、插座方式 、不间断电源房间、电线型号质量、电源接地 、灯具类别、应急照明、照度要求、 纱窗、玻璃颜色、窗帘、小型热水器设置、龙头水嘴设置、防雷等，缺一不可，否则在建设过程和使用中会面临诸多问题，影响功能使用。5、实验室验收基本要求5.1满足《实验室建设指导意见》、《疾控建设标准》中关于实验室设置的要求。5.2实验室规划与设计符合保护人员、环境的要求。5.3实验室平面布局和流程科学合理、流程简捷、洁污分明、层次清析。尽可能做到人流物流分开、严重污染的区域与洁净区域设立缓冲区，同时达到去污有效，能有效地切断感染途径，降低感染率。5.4满足实验室安全用电、用水、照明要求具备应有的防火、剧毒化学品和菌毒种保管以及符合“三废”处理的有效设施等。5.5有严格的受控区域对特别区域要有明显的警示标识。5.6特殊用房应具备有相应的环境控制设施及安全报警装置。5.7对特殊实验室如生物二级和洁净实验室要有资质部门的验收合格报告。

p　　今年以来，政策频发，一些政策，尤其是医药政策的变化给制药设备行业带来了很多改变。这些改变在后GMP时期，行业出现退潮以及市场萎缩的大背景下，具有重要意义。/pp　　生物医药政策推动设备企业开展突破性研究/pp　　笔者了解到，在医药行业诸多分支领域中，生物医药一直是被业内所看好的领域，全国多地也在发展生物医药方面下足了功夫。例如广州发布《广州市加快生物医药产业发展实施意见》、《成都高新区关于构建生物产业生态圈(产业功能区)促进生物产业发展的若干政策》等。/pp　　上述政策将对生物制药设备产业环境的改变，以及增强企业创新发展的内生动力带来积极影响。另外，生物反应器、发酵罐等设备也会迎来广阔市场空间。业内分析，智能自动化技术作为一种新型技术，将成为生物制药设备企业研究和重点突破的方向。/pp　　制药机械(设备)在位清洗与灭菌标准规范设备技术发展/pp　　今年3月份，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》。该标准将适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。据悉， 2018年10月1日正式实施标准。/pp　　对于此标准，业内持有不同意见。但可以肯定的是，标准的制定旨在促进制药工业在线清洗与灭菌技术的升级。未来，此标准还会进一步完善，相关设备技术也会得到规范化发展。/pp　　冷链物流温控设备验证有了规范 相关监管随之严格/pp　　5月份，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准发布。笔者了解到，该标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等内容。/pp　　相关人士表示，该标准的发布不仅仅规范医药冷链行业的发展，更重要的是行业监管将更为严格，需要冷藏运输的药品安全也有了保障。与此同时，医药物流市场之间的竞争也会更加激烈。/pp　　洁净室及相关受控环境标准发布 为企业提供合理的设备、技术参考/pp　　国家标准委员会发布了GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用》。该标准针对洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)、基本仪器配置和技术给出了具体要求，主要适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。/pp　　洁净室主要为制药生产而服务，它的设计、建设需要满足制药生产工艺的环境标准和要求。而上述标准的发布不仅让有关企业在设备、技术发面有了合理的参考，还会进一步提升制药洁净室的环境水平，保障医药产品的质量。/pp　　证监会修改退市制度 强化上市制药设备企业主体责任/pp　　7月底，证监会发布了《关于修改 关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见 的决定》(以下简称“《决定》”)。《决定》指出，对涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的，证券所应当严格依法做出暂停、终止公司股票上市交易的决定。/pp　　这项决定为上市制药设备企业敲响了警钟，一旦出现重大违法行为，将面临暂停或终止公司股票上市交易的后果。与此同时，行业整治和监管也将更为猛烈。因此，制药设备企业需要提高规范生产、质量生产、安全生产的意识，强化企业的主体责任，不断完善自身技术。/p

随着科技的发展，人们对环境的要求越来越高，尤其是对生产环境的要求。只有保证生产环境的安全洁净，才能生产出健康干净的产品。　　尘埃粒子计数器作为一种用于检测洁净环境中单位体积内尘埃粒子数目及其分布的仪器，由显微镜发展而来，经历了显微镜、沉降管、离心沉降仪、沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器、凝结核粒子计数器、多通道多功能粒子计数器等过程，主要由光源，两组透镜，测量腔，光检测器和放大电路五大部分构成。用来测量空气中微粒数量和大小，这个结果可以为空气洁净度的评定依据，如今，该产品已被广泛应用于电子生产企业洁净室检测；过滤器现场检测、捡漏；可监测生物安全，HVAC系统，计算机室，饮料包装环境，药品、医疗器械生产环境，医院洁净手术室，汽车喷涂环境,微电子、生化制品、食品卫生、精细化工、精密机械等生产和科研部门，是暖通空调和制药企业及其监督管理部门贯彻GMP规范和电子生产企业仪器。 　　手持式尘埃粒子计数器是采用全半导体激光传感器的手持式激光尘埃粒子计数器，可与PC电脑数据采集系统连接可进行远程控制，可直接观测仪器的测试情况，测试数据可通过电脑进行分析处理并可以保存为Excel文件。技术指标均满足计量总局颁布的JJF 1190-2008检定规程的要求，整机功能采用美国微电脑控制处理技术及半导体激光传感器技术及气泵，具有功能多、测量精度高、速度快、便于携带和操作简单等特点。仪器一次采样可同时测得多种粒径的尘埃粒子数。

2022年9月6日，生态环境部发布“关于印发《环境空气中消耗臭氧层物质和含氟温室气体手工监测技术规范》和《背景大气中受控卤代化合物低温预浓缩/气相色谱-质谱法连续自动监测技术规范(试行)》的通知”，并公开两项技术规范全文。 　　《环境空气中消耗臭氧层物质和含氟温室气体手工监测技术规范》 　　本文件规定了环境空气和无组织排放监控点空气中消耗臭氧层物质和含氟温室气体手工监测的方法原理、试剂材料、仪器设备、样品、分析步骤、结果计算与表示、检出限、精密度、正确度、质量保证/质量控制和注意事项的要求。 方法原理：用全金属或含有部分特氟龙部件的采样器和内壁惰性化处理的不锈钢罐正压采集环境空气样品，经除水、冷阱辅以吸附剂去除干扰物、冷阱聚焦后进入气相色谱分离，质谱检测器检测。通过与标准物质保留时间和质谱图相比较进行定性，环境空气采用“三明治”式进样、单点外标法定量；无组织排放监控点空气采用校准曲线外标法定量。 《背景大气中受控卤代化合物低温预浓缩/气相色谱-质谱法连续自动监测技术规范(试行)》 　　本文件规定了开展背景大气中受控卤代化合物连续自动监测的相关内容，包括背景大气中受控卤代化合物的连续自动监测点位、系统技术要求、系统安装验收、系统运行要求、质量保证和质量控制、数据有效性判断、年度运行报告等内容。

洁净净化工程行业是一个需求驱动的行业，需求端技术要求的不断提高为洁净净化行业提出了要求，推动洁净净化行业技术创新。作为现代技术的支持性行业，现代技术向微观化、集成化的发展，对洁净技术和整个洁净行业提出了迫切的要求。??不可否认，无菌净化工作台广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。也可连接成装配生产线具有低噪声、可移动性等优点。它是一种提供局部高洁净度工作环境通用性较强的空气净化设备,它的使用对改善工艺条件,提高产品质量和增大成品率均有良好效果。 ??无菌净化工作台由三相电机作鼓风动力，功率145～260W左右，将空气通过由特制的微孔泡沫塑料片层叠合组成的超级滤清器后吹送出来，形成连续不断的无尘无菌的超净空气层流，即所谓的特殊空气，它除去了大于0.3μm的尘埃、真菌和细菌孢子等等。??现如今，随着市场对洁净工程技术需求的多样化发展，创新将成为洁净技术未来发展的“新常态”，整个行业只有在不断优化自身服务，为客户提供的洁净解决方案，强化自身的技术创新意识才能够洁净室工程行业自身的健康发展。 ??无菌净化工作台使用管理：??(1)每次使用超净工作台时，实验人员应先开启超净工作台上的紫外灯，紫外照射20分钟后使用。??(2)开启超净工作台工作电源，关闭紫外灯，并用75%的酒或0.5%过氧乙酸喷洒擦拭**工作台面。??(3)整个实验过程过程中，实验人员应按照无菌操作规程操作。??(4)实验结束后，用**液擦拭工作台面，关闭工作电源，重新开启紫外灯照射15分钟。??(5)如遇机组发生故障，应立即通知实验动物室，由专业人员检修合格后继续使用。??(6)实验人员应注意保持室内整洁。??(7)超净工作台的滤材每2年换一次，并作好换记录。上海沪净医疗器械有限公司是华东地区净化设备行业中的公司之一，其凭借雄厚的实力，综合科技，完善的服务，敏锐的市场洞察力开发了一系列净化设备产品。我们拥有强大的销售团队、众多技术人才，良好的售后服务。可按ISO14644-1标准、GB50073-2001国家标准及国家GMP规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术服务。本公司可根据客户的现实要求和实际需要设计，定做安装洁净室系统及专用设备。公司生产的净化工作台系列、风淋室系列、通风柜系列，生物安全柜系列一上市就受到了广大消费者和经销商的青睐和厚爱，沪净净化产品被广泛应用于医疗卫生、电子、制药、生物、食品、农林、畜牧兽医、检验检疫、航空航天、汽车制造、精密仪器、大专院校和各科研机构，在和东南亚市场享有声誉。

2013年3月1日，中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，即新版GMP正式施行，这部经历十年大修的规范，参考欧盟标准制定，大提高了对中国药品的质量要求，基本实现了化学药品，生物制品标准与国际标准接轨，医疗器械的国际标准采标率和转化率有了明显提高。新版GMP的实施将分两步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前实现全部达标，到规定时间点未能达标的企业，必须停止生产。我国已是世界医药生产大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但制剂出口却一直未取得重大的突破，在占据全球医药消费近九成的欧美市场几乎是空白。我国生产的药品要走向世界，开发欧美市场有着及其重要的意义。面对欧美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而又陌生的法律规范，如何坚定地走出去，是我国许多企业亟待解决的问题。为进一步规范企业对药品生产过程的管理，新版GMP对药品生产过程中企业洁净工作室提出了更高的要求。我司为企业配备了企业洁净工作室完善的检测仪器，其主要有几个方面： 洁净工作室必测项目：1、 洁净度分级：大流量尘埃粒子计数器，主要推荐型号：SX-L310(交流)、SX-310AC/DC(交直流两用)，主要技术指标：采样量：28.3L/min、符合：ISO14644-1及新版GMP。２、应该对洁净区的悬浮粒子进行动态监测及对微生物进行动态监测　 在线监测系统，SX-M系列，主要技术指标：1、在线粒子计数器：28.3L/min，2、在线浮游菌采集器：28.3L/min，3、其它环境检测参数(风速、压差、温湿度)3、洁净区微生物监测 浮游菌采集器，推荐型号：JCQ-3，主要技术指标：采样流量：100L/min，采样量：2000L，可连续工作4小时。4、已装过滤器检漏 过滤器计数检测仪，推荐型号：SX-L310S，它是一款根据ISO14644-3 B.6规范要求设计的手动计数扫描检测专用仪器，适用于任何洁净室高效过滤器的在线检测。5、气流检测方向 推荐仪器型号：Z400W、KT2006、高污染风险的操作宜在隔离操作环境中完成。推荐仪器：CZY系列洁净层流车、负压式称量间、JJC洁净传递窗。

为支撑我国《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》履约监测工作，规范大气中消耗臭氧层物质（ODS）和氢氟碳化物（HFCs）自动监测，中国环境监测总站（以下简称总站）及时开展《背景大气中受控卤代化合物 低温预浓缩/气相色谱-质谱法 连续自动监测技术规范》（试行）的编制研究工作。在前期大量扎实工作的基础上，经公开征求意见后形成了《背景大气中受控卤代化合物 低温预浓缩/气相色谱-质谱法 连续自动监测技术规范（送审稿）》（试行）。2022年2月15日，受生态环境部生态环境监测司委托，总站召开送审稿专家论证会，来自北京大学、复旦大学、国家环境分析测试中心、天津市生态环境监测中心、上海市环境监测中心的专家，以及生态环境部生态环境监测司、大气环境司的相关负责同志参会。与会领导和专家充分肯定了总站编制组开展的大量细致的研究工作，并建议修改完善文本材料后，尽快发布试行。以便早日将该项技术规范用于指导实际监测工作中，使背景大气中受控卤代化合物监测有据可依。下一步，总站将持续做好大气中受控卤代化合物监测相关工作，为有效支持履约管理决策及成效评估做好技术支持。来源：“中国环境监测总站”公众号

新品上市！New Prodcut LaunchTSI重磅宣布全新AeroTrak+便携式粒子计数器A100系列产品即日上市！无论是用于医药制造、半导体和电子制造，还是洁净室认证，此款仪器都能满足用户的特定需求，帮助识别潜在的环境污染源，并跟踪洁净室空间中颗粒物水平随时间的变化。至关重要的是，因为新修订的标准对数据完整性的要求，以及改善行业用户体验的自动化任务，指导了新仪器功能的方向，包括准确监测压缩气体(例如N2, CDA, Ar, 和 CO2)的能力。AeroTrak+便携式粒子计数器A100系列做到了这一点，同时让您快速启动和运行-帮助降低风险，降低成本，实现数据完整性，证明合规性，并通过可靠和值得信赖的技术改进来提供更低的拥有成本。 TSI AeroTrak+便携式粒子计数器A100系列无需手动操作，大大降低了用户人为错误几率，简化了对环境污染的监测。内置的配置和报告标准，可以满足驱动市场的标准，包括:ISO 14644-1:2015 – 洁净室及相关受控环境ISO 21501-4:2018 – 校准标准EU GMP Annex 1 (2008 和 2022) – 良好生产规范:无菌药品的生产中国 GMP一旦数据收集完成，无论您是在现场还是在办公室，都可以使用综合仪器报告功能轻松地将数据打印或导出为电子文件格式。“TSI很高兴能推出一款为用户量身设计的便携式式粒子计数器。” TSI产品管理和营销副总裁Ketan Mehta表示， “我们从大量的用户反馈中汲取经验，开发出了新款让用户的工作变得简单的测量仪器。”新品选型指南了解更多关于新产品的详细信息以及下载产品规格手册， 请点击

我们诚挚地邀请您参与默克密理博微生物监测过程风险与控制研讨会，通过零距离的接触讨论，一同分享并交流新版GMP实施认证对企业提出的要求和挑战。本次讨论议题主要涵括微生物限度检测风险与控制、洁净室环境监控、药品无菌检查风险的预防和调查、培养基模拟灌装，对新版GMP关注的热点问题深入分析和探讨，同时分享默克密理博完美解决方案，提供现场体验产品的机会！活动主题：上午：&bull 微生物限度检测风险与控制&bull 药品无菌检查风险的预防和调查下午：&bull 洁净室环境风险控制&bull 培养基模拟灌装&bull 会议主办：默克密理博 & 艾威仪器科技有限公司报名方式：登陆 www.evertechcn.com 点击右上角&ldquo 在线报名&rdquo 在线填写报名信息（推荐）活动联系：曹小姐 TEL:020-87688215-803 FAX:020-87688280-803 Email：bm@evertechcn.com 现场有抽奖活动，参会者均可参加备注：会议免费，午餐由主办方提供艾威科技简介&mdash &mdash 默克密理博微检部门全线产品在广西省/湖南省的总代理。长沙站：时间：2013年5月14日周二 9:00 &ndash 17:00地点：长沙海程大酒店 五楼会议室（长沙芙蓉区八一路58号，湖南省药检所旁边）桂林站：时间：2013年5月17日周五 9:00 &ndash 17:00地点：桂林维也纳酒店（中山路店）（桂林市中山中路3号）

p　　近日，莱伯泰科与富澳林股东正式签署莱伯泰科控股“北京富澳临环境工程有限公司”协议，据了解，北京富澳临环境工程有限公司是一家专注于营造高品质室内环境的专业化工程公司。公司致力于洁净室建造、空调通风、设备配电工程的技术咨询、设计施工、维护保养等业务，并进一步提供延续服务和设备设施管理服务。/pp　　莱伯泰科通过控股北京富澳临环境工程有限公司，双方有望将从核安全捡测，地质检测实验室等优势的环境检测化学实验室建设迈进生化和医疗实验室建设领域。/p

TSI参加全国医药技术市场协会2012年8月18日-21日在湖北武汉市举办&ldquo 药品生产洁净环境控制与监测技术专题研讨会&rdquo 演讲内容：《尘埃粒子和浮游菌的实时监测》，涵盖OPC、FMS、Biotrak。演讲时段：三十分钟8月19下午13:30 &ndash 14:00敬请大家届时光临！关于TSI公司TSI公司研究、确定和解决各种测量问题，为全球市场服务。作为精密仪器设计和生产的行业领导者，TSI与世界各地的科研机构和客户合作，确立与气溶胶科学、气流、健康和安全、室内空气质量、流体力学及生物危害检测有关的测量标准。TSI总部位于美国，在欧洲和亚洲设有代表处，在其服务的全球各个市场建立了机构。每天，我们专业的员工都在把科研成果转化成现实。 联系办法： 陈红, 市场专员电话: 8610-82516518Email: jessica.chen@tsi.com