GBT 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法
GBT 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境 第2部分 证明持续符合GB T 25915.1-2010 的检测与监测技术条件
GBT 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级
ISO 14644.1~7 洁净室及相关受控环境国际标准(中文版)
GBT 25915.8-2010 洁净室及相关受控环境 第8部分:空气分子污染分级
ISO 14644.1~7 洁净室及相关受控环境国际标准(中文版)
GBT 25915.4-2010 洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动
GBT 25915.6-2010 洁净室及相关受控环境 第6部分:词汇
GBT 25915.5-2010 洁净室及相关受控环境 第5部分:运行
GBT 25915.7-2010 洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)
[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=114674]ISO 14644.1~7 洁净室及相关受控环境国际标准(中文版)[/url]
GBT 25916.1-2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分:一般原理和方法
GBT 25916.2-2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分 生物污染数据的分析
公司想申请洁净室检测,以前没怎么做过,现在缺这两个标准:药品包装材料生产厂房洁净室 (区)测试方法 YBB00412004-2015、保健食品良好生产规范(修订稿),谁能提供,谢谢!洁净厂(区)有经验者不吝赐教,非常感谢!
随着现代工业高速发展,其产品技术含量更为复杂,为适应愈来愈多的行业依赖于洁净无尘室内生产和装配自己的产品,保证设备的质量稳定和高使用寿命。于是现代洁净室被不断运用于我们各行各业。如何保证现代洁净室内洁净度等级始终满足生产工艺的要求。 现代洁净室技术将洁净室设计建造、洁净室测试与检测、洁净室运行三大范畴介绍,了解洁净室内正压压差控制机理,保证洁净室高效节能运行,是满足现代工业生产对洁净室环境迫切要求。 洁净室首先由建筑设计院根据建设单位要求,根据所属行业产品的环境要求特性配套相应洁净度等级去作好设计工作。这是属于洁净室设计建造的前提工作,同时也是基础性工作。 (一)洁净室压差的建立 洁净室的测试和检测是建设施工单位依据设计单位设计施工图纸,在所有通风和空调设计安装到位后,对一些项目进行的分项分别测试和测定,主要有风量调试和压差调试,洁净度测试,洁净室室内温、湿度的测定。 (1)风量调试:根据设计施工图纸设计计算的送、回管路;设计风量的大小,确定各管路送回风阀门的开启状态,以及各支路风量大小来测试。本文不在赘述。 (2)洁净度测试:分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试,分别测试洁净室内粉尘的含量。 空态条件下测试是指系统(洁净室)已处于正常运行状态,但工艺设备、生产人员还未进入情况下测试的。 静态条件下测试是指系统(洁净室)已处于正常运行状态,工艺设备已经安装完成但未运行,室内没有生产人员的情况下进行测试的。 动态条件下测试是指系统(洁净室)已处于正常运行状态,工艺设备、生产人员都已工作的情况下进行测试的。 建设施工单位由分别根据以上的测试结果,对在不同的生产环境条件下对粉尘含量浓度测试,以达到建设设计者和建设单位所要求的洁净度等级,保证这个粉尘浓度始终低于这个数值,合格交付建设单位使用。 (3)压差调试:为防止外部污染物进入洁净室而使室内洁净度增高,要求室内压力保持高于外部压力也就是说在洁净室内要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度,这样可在室内维持一定的压差下有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室。压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果,尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。《洁净室设计规范》明确说明洁净室室内压力保持高于外部压力,则称为正压洁净室,反之称为负压洁净室。正压与负压是相对而言,一个洁净室对大气而言是正压洁净室,但对另外一个房间而言可能是负压洁净室。并规定不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不小于5Pa,洁净区与室外的压差不小于10Pa. 人净区内各功能房间应顺人净路线为:非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。 洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。 这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量(余风量)之间达到平衡便建立压差。 对全新风空气系统:新风量=排风量+压差风量 对循环空气系统:新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量 归根到底洁净室压差,即新风量=排风量+压差风量,它们之间平衡关系建立。 总之,设计、施工和调试是保证净化系统正常运行的三个重要环节,通过调试我们可以对系统运行中出现的问题有所了解,从而可以完善设计方案,规范施工操作,避免以上问题的出现。调试工作是保证洁净室室内压差和洁净度是否达标的重要和必要环节。系统正常运行则属于正常的使用生产环节。 (二)洁净室压差波动干扰因素及控制方法: 室外风压、风速的变化等引起洁净室对室外保持压差的变化 沿海城市与风速较大的城市须进行迎面风速压力复核计算,调整压差值。 空调系统在随时间的运行,系统的阻力会发生一些变化,主要是由于过滤器阻力的变化,引起送风量的变化,影响到洁净室压差的建立,因为空调系统运行到一定时期后系统的阻力变化止一定的数值时,系统阻力增大,影响到总送风量减小,实际送风量小于设定送风量,无法保证原有的室内压差的建立。同时由于洁净室内人员流动,洁净室内门窗频繁开、启,洁净室内原有密封性能降低,严重漏风最后都影响到洁净室内原有压差的建立。针对以上的问题。为保证洁净室室内始终保持一定的压差,须采取一定措施来维持室内正压。 (1)在回风口装空气阻尼层; (2)排风管装电动密闭阀中效过滤器; (3)余压阀,一般设在洁净室下风侧墙壁,采取此种措施时要求室内须有足够的剩余风量; (4)调节回风阀或排风阀; (5)调节新风阀; (6)风机、风阀联锁控制; (7)定期更换一些必要的过滤器。
[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39834.html[/url]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]主要包括洁净区常规项目9项(洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音),非常规项目:高效检漏、自净时间、气流流型、表面导静电性能等。[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音),非常规项目:高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_124272.html]GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范[/url][/td][/tr][tr][td]医院手术室[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音),非常规项目:高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td]GB 50333-2013 洁净手术部设计及验收规范[/td][/tr][tr][td]电子洁净室[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音),非常规项目:高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td]GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范[/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音),非常规项目:高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_144127.html]GB 50073-2013 洁净厂房设计规范[/url][/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音),非常规项目:高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_144127.html]GB 50073-2013 洁净厂房设计规范[/url][/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音),非常规项目:高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_14049.html]GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法[/url][/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音),非常规项目:高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_120326.html]GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法[/url][/td][/tr][tr][td]洁净室洁净区[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音),非常规项目:高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_14036.html]GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法[/url][/td][/tr][tr][td]洁净工作台[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音),非常规项目:高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_122953.html]JG/T 292-2010 洁净工作台[/url][/td][/tr][tr][td]生物安全柜[/td][td]洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音、洁净度、风量、静压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、照度、噪音),非常规项目:高效检漏、自净时间、气流流型[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_122982.html]YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜[/url][/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]每年服务客户超过500家,分布在医药、医疗器械、保健品、食品饮料、医院、电子厂等各行业。速度更快,收费更优惠。;
[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-38517.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]层流罩、洁净取样车、洁净室检测层流罩是能将操作员与产品屏蔽隔离的设备之一,其主要用途是避免产品污染。从洁净室吸取的空气,然后采用顶部增压舱里安装的风扇通过HEPA过滤垂直穿过操作区域,为关键区域提供ISO 5(级别100)的单向流空气。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]●风速●悬浮粒子数●浮游菌●表面微生物●照度●气流流型●高效过滤器(PAO)检漏●噪声[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]高效过滤器[/td][td]泄漏率、风量、风速[/td][td]GB 50591-2010《净室施工及验收规范》/ ISO 14644-1:2015[/td][/tr][/table]
[size=4]节选自《中国药品检验标准操作规范》2005年版无菌检查、微生物限度检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行,操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查结果,为了保证无菌检查用洁净室(区)环境的稳定性,确保检查结果的可靠性,对洁净室(区)的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10平方米,不小于5平方米;高度不超过2.4m。由1~2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的门不应直对),操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等,不应放置培养箱和其他杂物;无菌室内应六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形,无缝隙,不留死角。操作间内不应安装下水道。无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18~26℃,相对湿度45%~65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,室内光照应分布均匀,光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2~2.5W/平方米),应定期检查辐射强度,要求在操作面上达40/μW/平方厘米,不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。无菌室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液擦拭操作台及可能污染的死角,开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1小时。在每次操作完毕,同样用上述消毒溶液擦拭工作台面,除去室内湿气,用紫外灯杀菌半小时。无菌室的洁净度检查无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。沉降菌检测方法及标准;以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开碟盖扣置,平板在空气中暴露30分钟后将碟盖盖好,置32.5℃±2.5℃培养48小时,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均不超过1个。浮游菌检测方法及标准:用专门的采样器,宜采用撞击法机理的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定期校验,采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其它培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5分钟,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口于采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。全部采样结束后,将培养皿置32.5℃±2.5℃培养48小时,取出检查,浮游菌落数平均不得过5个/平方米。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。无菌操作台面或超净工作台还应定期请有关部门检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测尘埃粒径≥0.5μm的粒数不得超过3.5个/升,≥5μm的粒数为0,空气流速应≥0.35m/s,可根据无菌状况必要时置换过滤器。[/size]
最近在弄GMP认证,正在做洁净室的日常监测这一块的时候,不知道改如何选择合适的性价比较高的检测仪器,有经验的前辈们能分享一下吗?(洁净室级别现在要做100 000,300 000级的,以后可能还要做100、10 000级的)
在集成半导体器件,磁盘驱动器以及液晶显示器等行业中,空气中气态分子污染物AMC(Airborne Molecular Contaminants)越来越受到关注。AMC的存在会对原料、工艺、最终产品、生产和机械设备产生不同程度的损害,如光学透光率降低,接触电阻变高,粘接失效,不规则成型。我摘抄了文献上写到:在洁净室中,SO2 H2S NOX NH3是主要的在线测试气体;在某半导体厂T10级洁净室内,使用自动监测仪测试了SO2、NO/NO2 和NH3的浓度,分别为21.23ppb, NO25.79ppb, NO2 47.6ppb, NH3 83.26ppb,远远高于该单位要求值。我想请教大师们个问题,一般洁净室如果在10万或1万等级里,AMC都是很低的:可否有其他测试方法来对洁净室中的AMC进行检测,又没有个国标或者外标!?国内有这样的第三方权威检测机构么,请告知!谢谢!附件是SEMIF21-1102Classification of AMC levels in clean environments[img]https://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=155090]SEMIF21-1102[/url]
[size=15px][color=#000000]近年来,随着现代科技的发展和新一轮工业革命的不断深化,发达国家纷纷实施再工业化战略。数字化、智能化技术深刻地改变着制造业的生产模式和产业形态,加上新材料、新能源等技术的重大突破,将引发新一轮科技和产业的变革。[/color][/size][font=&][size=15px][color=#000000]尤其是在高新技术产品的加工生产过程中,如何来满足加工的精密化、产品的微型化,高纯度(高质量)、高可靠性的需求等问题,对生产环境中的洁净等级提出了更高的要求。另外一方面,随着现代生物医学的发展,对洁净室中细菌数目、微生物污染的控制问题要求也不断提高,以保证医疗医药、生物研究、食品生产等行业不受微生物污染或感染。[/color][/size][/font][img=,690,458]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211040929001923_3500_1954597_3.png!w690x458.jpg[/img][font=&][size=15px][color=#000000]工业洁净技术和生物洁净技术必将随着科学技术的发展和工业产品的日新月异而快速地发展,成为现代工业生产和科学实验活动不可缺少的重要技术标志之一。[/color][/size][/font][font=&][size=15px][color=#000000]目前,洁净技术已广泛应用于各行各业或其他要求防止粒子污染、微生物污染的环境控制,由于各行业间差距较大,且要求不同,因此控制环境的内容、指标均不相同。下面就来对常见的行业洁净技术的要求进行总结。[img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211040929394689_3785_1954597_3.png!w690x517.jpg[/img][i][b]医药产品生产的洁净室要求[/b][/i][/color][/size][/font][size=15px][color=#000000]药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品,它的质量直接关系到人的健康和安危。如果一些药品在制造过程中受到微生物、尘粒等污染或交叉污染,可能会产生预料不到的疾病和危害。[/color][/size][img=,650,407]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211040930116831_4135_1954597_3.png!w650x407.jpg[/img][img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211040930353894_504_1954597_3.png!w690x517.jpg[/img][i][b]医疗应用及医学研究中的洁净室要求[/b][/i][size=15px][color=#000000]以集成电路为代表的工业环境控制中多采用工业洁净技术和工业洁净室;而在医学中,多采用生物洁净室进行微生物污染控制。在生物洁净室里,这些微生物多由细菌和真菌组成,粒径尺寸在0.2um以上,常见的细菌粒径都在0.5um以上,并且多数依附在其他物质微粒上。生物污染渠道不仅通过空气,还与人体、与操作人员的服装有关。[/color][/size][font=&][size=15px][color=#000000]在医学研究领域中,生物实验室、无菌实验室以及供生物化学、医学实验用的“特殊饲养动物”饲养室也都十分需要控制微生物污染。[/color][/size][/font][img=,630,450]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211040931497460_190_1954597_3.png!w630x450.jpg[/img][i][b]精密机械和精细化工产品生产的洁净室要求[/b][/i][size=15px][color=#000000]随着科学技术的发展,许多工业产品的生产加工对生产环境中的含尘浓度提出极高的要求,这就需要其生产环境中具有一定的空气洁净等级和控制生产过程所需各类相关物质的供应质量。例如,在胶片生产中,胶片若受到了尘埃的污染,将会发生乳剂氧[/color][/size][size=15px][color=#000000]化,活性减弱,pH值变化等,从而影响胶片的感光性能。[/color][/size][img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211040932529242_9808_1954597_3.png!w690x517.jpg[/img][i][b]半导体、集成电路生产的洁净室要求[/b][/i][size=15px][color=#000000]半导体材料提纯作为发展半导体器件的重要基础。由于大规模和超大规模集成电路的工艺要求,为得到高纯度的硅材料,原料和中间媒介的高纯度和生产环境的洁净度成为影响产品质量的一个突出问题。[/color][/size][font=&][size=15px][color=#000000]集成电路芯片的成品率与芯片的缺陷密度有关,而芯片的缺陷密度与空气中粒子个数有关。因此,集成电路的高速发展,不仅对空气中控制粒子的尺寸有极高的要求,而且也需进一步控制粒子数;同时,对于超大规模集成电路生产环境的化学污染控制也有相关的要求[/color][/size][/font][img=,690,442]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211040933376195_1510_1954597_3.png!w690x442.jpg[/img][i][b]化妆品、食品生产的洁净室要求[/b][/i][size=15px][color=#000000]现代化妆品中大多含有蛋白质、维生素、氨基酸、植物萃取液等,这些组分为细菌、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利条件。因此,微生物的污染是影响化妆品质量的重要因素。化妆品生产过程中使用的洁净室的控制对象主要是尘粒、微生物,与药品生产用的洁净室要求类似。目前,化妆品生产用洁净室的空气洁净度等级可参照药品的GMP规范进行。[/color][/size][img=,690,460]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211040934238195_16_1954597_3.png!w690x460.jpg[/img][font=&][size=15px][color=#000000]在食品工厂的生产过程中,设施的严格管理是确保食品的安全卫生,防止发生由于病原大肠菌、沙门氏菌造成的食品中毒或饮料中混入霉菌等的重要手段。20世纪90年代至今,WHO及一些发达国家引入HACCP(危害分析重点控制点)系统,制定了利用卫生管理生产过程的食品生产承认制度。[/color][/size][/font][align=center][font=&][size=15px][color=#000000][img=,554,369]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211040935101621_5776_1954597_3.png!w554x369.jpg[/img][/color][/size][/font][/align][font=&][size=15px][color=#000000]洁净室与电子、制药、生物工程、医疗卫生、食品、化妆品和军工行业密不可分,提供满足生产需要的受控环境,直接影响产品的质量。但因各行业对洁净室的洁净程度要求是不一致的,因此在进行洁净室设计时应遵守相关的标准,确保洁净环境达到所需的标准。[/color][/size][/font]来源:实验室整体建设平台[b]声明:文章中图片来源于网络,如侵联系删![/b][i][b]医药产品生产的洁净室要求[/b][/i][size=15px][color=#000000]药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品,它的质量直接关系到人的健康和安危。如果一些药品在制造过程中受到微生物、尘粒等污染或交叉污染,可能会产生预料不到的疾病和危害。[/color][/size][i][b]医疗应用及医学研究中的洁净室要求[/b][/i][size=15px][color=#000000]以集成电路为代表的工业环境控制中多采用工业洁净技术和工业洁净室;而在医学中,多采用生物洁净室进行微生物污染控制。在生物洁净室里,这些微生物多由细菌和真菌组成,粒径尺寸在0.2um以上,常见的细菌粒径都在0.5um以上,并且多数依附在其他物质微粒上。生物污染渠道不仅通过空气,还与人体、与操作人员的服装有关。[/color][/size][font=&][size=15px][color=#000000]在医学研究领域中,生物实验室、无菌实验室以及供生物化学、医学实验用的“特殊饲养动物”饲养室也都十分需要控制微生物污染。[/color][/size][/font][i][b]精密机械和精细化工产品生产的洁净室要求[/b][/i][size=15px][color=#000000]随着科学技术的发展,许多工业产品的生产加工对生产环境中的含尘浓度提出极高的要求,这就需要其生产环境中具有一定的空气洁净等级和控制生产过程所需各类相关物质的供应质量。例如,在胶片生产中,胶片若受到了尘埃的污染,将会发生乳剂氧[/color][/size][size=15px][color=#000000]化,活性减弱,pH值变化等,从而影响胶片的感光性能。[/color][/size]
[font=&]洁净实验室主要是通过人为的手段,应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。今天我来谈谈我们实验室关于洁净室的使用规范。 一、目的 为保证洁净室的正常使用,避免污染,确保人员安全,特制定本使用规范。 二、范围适用于材料检测中心千级洁净室。 三、进出流程 3.1 进入流程1) 进入一更室,确认空调开启情况;关闭一更室门,换上洁净鞋或套上无尘鞋套,之后对手部进行清洁。 2) 进入二更室,关闭二更室门,从衣柜中取出洁净服,注意不要让洁净服接触地面,按规范合理穿戴洁净服,戴好帽子,不要使头发外露,扎紧领口和腕口,戴好口罩和手套。 3) 进入缓冲区,关闭缓冲区的门,最后进入洁净室。 3.2 离开流程 1) 离开洁净室,进入缓冲区,关闭洁净室门。 2) 进入二更室,关闭缓冲区门;更换洁净服,放置在衣柜内;离开二更室。 3) 进入一更室,关闭二更室门,一更室换鞋后,确认空调开启情况,离开一更室,关闭一更室门。 四、注意事项 4.1 洁净室温度控制在 18-24℃(每小时波动不超过 2℃),湿度控制在 40-60%。 4.2 洁净室内头发不能外露,禁止抓头、擦手以及擦鼻涕等不卫生个人习惯。 4.3 避免在洁净室进行快速、突然、剧烈运动,操作时注意尽量控制自身和环境的发尘量。 4.4 洁净服应保持洁净,不得粘附灰尘、油污、污水等,如果污染后应更换干净洁净服。 4.5 不得将洁净服穿出洁净区,在指定的二更室存放和脱换洁净服。 4.6 待测样品需从传递窗传递,做好传递窗清洁工作,使用后及时关闭传递窗。 4.7 注意保持台面、地面清洁。 五、安全注意事项 1、 无特殊情况,空调需一直处于开启状态,保持空气流通。 2、 每次开关机前后需确认气体管路无明显漏气现象,避免出现大量漏气导致密闭空间氧气浓度降低,致使人员出现窒息。 3、 如果作业期间人员感到呼吸不顺、头昏或其他身体不适,尽快离开洁净室做休息调整,及时汇报情况,排查解决问题。 4、 在洁净室内必须配备玻璃安全锤,以防不时之需。如遇到突发火灾、人员窒息等紧急情况,可使用安全锤敲击玻璃窗 4 个角逃生。[/font]
洁净室验收规范 工程验收 基本规定 14.1.1 洁净厂房工程施工完成后应进行工程验收,以确认各项性能参数符合设计、使用和相关标准规范的要求。 14.1.2 竣工验收应由建设单位负责,组织施工、设计、监理等单位进行验收。 14.1.3 功能验收应在竣工验收完成后进行,由建设单位负责,并由具有相应检测资质的第三方进行检测。设计、施工单位配合。 14.1.4 使用验收应在功能验收完成后进行,由建设单位负责,可由具有相应检测资质的第三方或由建设单位与第三方共同进行测试。设计、施工单位配合。 14.1.5 洁净厂房工程验收的检测状态分为空态、静态和动态。竣工验收阶段的检测宜在空态或静态下进行,应由建设方、设计方和施工方协商确定,一般是在空态下进行;功能验收阶段的检测应在静态下进行;使用验收阶段的检测应在动态进行。 洁净厂房的测试 14.2.1 洁净厂房的工程验收中,在进行各项性能检测之前,净化空调系统等均应达到稳定运行状态。 14.2.2 检测用仪器仪表均应经过具有相应资质的单位进行标定,并在标定有效期内。 14.2.3 洁净厂房测试应按工程验收阶段分段进行。竣工验收阶段的检测是确认各项设施符合工程设计和合同的要求;功能验收阶段的检测是确认各项设施均能有效、可靠的运行;使用验收阶段的检测是按建设方规定的生产工艺和“动态”活动要求,确认各项设施的有效、可靠的运行。 14.2.4 洁净厂房性能测试项目见表 14.2.4具体工程项目的性能测试清单、测试顺序等见附录B。 表14.2.4 洁净厂房性能测试项目 序号 测试项目 单向流 非单向流 测试方法 测试仪器 1 空气洁净度等级 检测 检测 2 风量 检测 检测 3 平均风速 检测 n 4 风速不均匀度 必要时测 n 5 静压差 检测 检测 6 过滤器安装后的检漏 检测 检测 7 超微粒子 必要时测 必要时测 8 宏粒子 必要时测 必要时测 9 气流目测 检测 检测 10 浮游菌、沉降菌 必要时测 必要时测 11 温度 检测 检测 12 相对湿度 检测 检测 13 照度 检测 14 照度均匀度 必要时测 15 噪声 检测 16 微振动 必要时测 17 静电测试 必要时测 18 自净时间 n 检测 19 粒子沉降测试 必要时测 20 密闭性测试 检测 n 注:n表示不检测 14.2.5 空气洁净度等级的检测是对粒径分布在0.1μm至5.0μm之间的悬浮粒子的粒径和浓度进行测试,空气洁净度等级应符合设计和建设方的要求。对于超微粒子(5.0μm)的测试结果,应根据业主或设计要求确定。 检测方法:附录B。 检测数量:全数检查。 14.2.6 根据生产工艺要求,应进行洁净室内浮游菌、沉降菌的检测。 检测方法:附录B。 检测数量:全数检查。 14.2.7 风量和风速的测试,对单向流洁净室的送风量是以测试的平均送风速度乘以送风截面积确定;非单向流洁净室的送风量可采用直接测试或测出风口风速乘以出风截面积确定。 单向流洁净室以送风平均速度、非单向流洁净室以送风量计算得到的换气次数。 检测方法:测试方法见附录B。 检测数量:按房间或区域,全数检查。 14.2.8 压差测试,为检验洁净室(区)与其周围环境之间的规定静压差,应在洁净室(区)的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行静压差测试。 检测方法:测试方法见附录B。 检测数量:按房间或区域,全数检查。 14.2.9 空气过滤器安装后的检漏,为检验洁净室(区)的高效空气过滤器的完好性和安装质量,在安装后的空气过滤器的上风测引入测试气溶胶,并及时在送风口和过滤器周边、外框与安装框架之间的密封处进行扫描检漏。检漏测试可在“空态”或“静态”进行。 检测方法:测试方法见附录B。 检测数量:按空气洁净度等级和建设方要求确定,抽检数量不低于30%。 14.2.10 为确认洁净室(区)的气流流型和气流方向,在上述检测达到要求后进行气流流型检测。 检测方法:见附录
[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39718.html[/url]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]洁净室检测范围一般包括:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]洁净间[/td][td]悬浮粒子[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_14049.html]GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法[/url][/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]1)企业情况中营质检科技股份有限公司位于郑州市郑开大道黄金分割点--官渡产业园,成立于2017年,注册资金5000万元,是具有独立法人资格、设备齐全、功能完善的综合性检测检验机构。是目前第三方检测检验机构中为数不多的可以实现保健食品、消杀产品和化妆品注册与备案管理理化、微生物和毒理项目一站式检测服务的高科技技术企业。公司内设毒理实验室、理化实验室、微生物实验室和综合业务室四个业务科室,配备了种类齐全、性能先进、质量可靠的大型进口仪器设备,集聚了专业、敬业、经验丰富、多学科的优秀技术人才,诚信、专业、高效、准确、尽责为政府和社会提供食品、保健食品、消毒杀虫产品、化妆品、水及涉水产品的卫生检测检验技术服务、技术研发、技术咨询和技术支持。公司拥有一支高素质、经验丰富的专业检测检验团队、质量管理团队和运营管理团队,现有专业技术人员40余名,专业工作经验3~25年,其中博士1名,硕士6名,主任医师4名,主管技师2名。公司总面积5500平方米,其中,理化实验室2100平方米,微生物实验室1300平方米,毒理实验室1000平方米,样品储存及办公区域1100平方米。拥有完善的实验室空调系统、新风系统、安全设施和辅助设施。GC([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url])、GC/MS([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]/质谱联用仪)、HPLC(高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url])、LC/MS([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]/串联质谱联用仪)、ICP(电感耦合等离子体光谱仪)、AAS([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url])、UV(紫外分光光度计)、微波消解仪等先进仪器设备。2)企业业务范围中营质检致力于通过专业、高效、优质的检测检验服务为政府食品、化妆品等安全监督管理提供准确、可靠、可溯源的数据支持、技术支持和方法支持,为食品、保健食品、消杀产品和化妆品生产企业提供一站式、保姆式、定制式检测检验服务、技术咨询服务和相关委托服务,所出具的数据和报告用于产品质量评价与管理、产品审批检验、产品注册与备案、产品原料、研发试制、生产过程及终产品质量管理及成果鉴定等,均具有第三方客观公正、诚实独立的法律效力。3)企业发展规划我们的目标是成为最具竞争力和生产力的独立第三方服务机构。在我们擅长的检验、测试、认证和鉴定服务领域不断改进,精益求精,为企业提供最专业科学的服务,同时,这些核心竞争力也是我们成功的最重要因素。我们力争将中营质检打磨成为最具竞争力以及始终如一向客户提供高端优质服务的机构。4)企业文化中营质检全面贯彻“科学规范、及时准确、优质高效”的质主方针,致力于搭建一流平台、打造一流团队掌握一流技术、提供-流服务,实现企业发展、合作共赢、员工幸福。真诚欢迎有志之加盟,竭诚为客户和合作伙伴提供满意服务。
为了提高激光尘土粒子计数器的分辨率和计数效率,对国产传感器规划进行了功能优化。以半导体激光器作为传感器光源,选用带有"清洁空气保护靴"的采样设备代替原有的采样设备,间接改进了光敏区的光强均匀度,同时对气路紊流也起到了抑制作用。散射光搜集体系为球面反射镜,其对粒子散射光的搜集角规模从30°~150°。并对该光学传感器的功能进行了丈量。结果表明:该体系除具有离散度小、分辨率高的长处外,同时还能有用的下降标定本钱和标定时刻。跟着电子、精细机械加工、军工、医疗、药品和食物出产等职业的开展,对空气中尘土粒子和细菌微粒的操控要求越来越高。激光尘土粒子计数器作为一种有用的空气洁净度监测设备,其商场需求量越来越大。因为现在这类监测设备多为国外产品,产品价格昂贵,维修困难,而国内出产厂家数量和出产能力有限,且激光尘土粒子计数器的要害零件和相关器材受外商操控。因而,进行激光尘土粒子计数器的国产化研讨和开发具有现实意义和实用价值。 在剖析国外产品的基础上,确认了仪器国产化研讨和开发的方向、重点和难点,论文首要阐述了激光尘土粒子计数器的要害部件——光学传感器的研讨和开发出产,解决了如下问题: (1)经过研讨比较剖析,确认了激光尘土粒子计数器光学传感器的结构,首要包括光源的选择、照明体系规划和散射光搜集体系规划。传感器选用半导体激光器作为光源,并选用直角方向散射光搜集方式,与洁净室的环境相适应,并且能取得较高的信噪比,计数效率更高。 (2)探索了尘土粒子计数器传感器中的首要结构件---椭球反射镜的规划和加工,在满足仪器功能的前提下,结合本地区的加工能力,经过一系列加工试验,选用Ly12制造椭球面反射镜,并将其加工分为四个阶段:精细数控车削成型、精细研磨、精细抛光和镜面镀膜,优化了加工工艺、下降了制造本钱。三通道远程遥测激光尘埃粒子计数器及远程监控系统CW-RPC300CW-RPC300远程遥测激光尘埃粒子计数器是智能多点净化检测系统的终端设备。为用户提供实时准确地远程测量所监控环境的微粒数量和净化等级。根据不同需要增加或减少控制终端,可实现7*24实时远程自动监测,通过RJ45网络接口、WiFi、485(moudbus)等,将数据送给PC终端,显示当前监测环境的洁净状况。该粒子计数器按照国际标准ISO14644-1,GMP和日本工业标准(JIS)要求标定,专业应用于电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工等洁净室环境自动监测系统。主要功能特点同时对两个通道粒径进行采样监控采样模式:累积/差分/浓度自动远程现场超限报警RJ45接口高速数据传输POE供电或6~9V直流适配器供电POE自动识别终端的合法性和安全性POE自动供电与自动断电的智能机制7/24连续远程监测
[color=#333333]洁净室对于企业来说至关重要,尤其像制药类,电子类等一些高科技企业更为突出。环境监测是准确的测区数据,科学地结合数据和合理利用数据的时候,这样有效的监测数据就有一定的可靠性。[/color][color=#333333][img=,530,311]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/06/201906190929243996_3377_3332482_3.jpg!w530x311.jpg[/img][/color][color=#333333][color=#333333]在生物制造的过程中,洁净的房间可以保护在其中生产的物品免受颗粒或病原体的侵害。温度、湿度和压力保持恒定,并持续监测。为了满足对气候质量的高要求,选择正确的测量技术是非常重要的。在设计制药产品和医疗设备的制造设施时,不仅仅要考虑病原体的侵害,必须考虑到尽量减少空气中粒子的引入、产生和保留。这个时候就要考虑控制的参数就变多了,比如气流过滤,室内增压,风速,温度,相对湿度。但是我们重点考虑的还是温湿度,原因如下:[/color]洁净室内的空气被定期监控(例如,每天,每周,每季度),用于颗粒计数,活菌数,都和温度和湿度有关。湿度通常保持在较低水平,以帮助防止室内微生物的增殖,例如细菌和霉菌,这些微生物倾向于喜欢潮湿条件以便复制。30-35℃这也是环境细菌的最佳生长温度,20-25℃是大多数霉菌和酵母物种的最佳生长温度。[/color][color=#333333][img=,412,251]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/06/201906190929423542_1566_3332482_3.jpg!w412x251.jpg[/img][/color][color=#333333]选择正确的传感器和测量技术,对于洁净室的保护非常重要。一般用于洁净室监测的温湿度传感器的最重要标准是精度高、长期稳定性好和校准的可能性。下面给推荐一款数字式温湿度传感器- HTU21D:[/color][color=#333333][img=,482,312]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/06/201906190929575082_6916_3332482_3.jpg!w482x312.jpg[/img][/color][color=#333333]数字式温湿度传感器 - HTU21D的参数如下:[/color][color=#333333][img=,414,350]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/06/201906190930110592_20_3332482_3.jpg!w414x350.jpg[/img][/color]
洁净室(微生物实验室)标准及洁净度分级解析 微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。 目前,中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准,来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5~5μm,霉菌直径2~30μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气环境。 在微生物实验室规划、设计和建设中,空气洁净度成为最关键的因素。目前,中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》7)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录18)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》 对于医药、电子和食品等行业还好说,有对应的标准。其他行业该怎么选择?有人说直接选择GB 50073-2013,我个人觉得不尽然。GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求,并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定,如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以,那参考GB 50073-2013完全可以满足要求,如果对微生物指标还有控制要求,那应该怎么选择呢?我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级: GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级,对洁净室空气洁净度的分级如下:洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/10/201310141648_470820_1632583_3.jpg 注:GB 50472-2008是参考GB 50073-2013分级标准,自身没有规定相应的分级。 GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下: 洁净度尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5m≥5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3 5000[/
最近单位打算上洁净室检测项目,主要是按照GB50591和GB50457进行检验,新手求教,谁了解相关检验及检验设备指点一下。现在大体知道用到:[font=宋体]尘埃粒子计数器,[/font][font=宋体]激光测距仪器,[/font][font=宋体]风量罩,[/font][font=宋体]照度仪,[/font][font=宋体]细菌采集培养设备,[/font][font=宋体]噪声仪,[/font][font=宋体]风速仪,[/font][font=宋体]温度湿度检测仪器 等仪器。[/font][font='Calibri','sans-serif']谁了解国内外那些仪器比较好,推荐一下。或者谁做这方面检验给指点一下,还需要其他什么设备? 购置需要注意什么等等,凡是相关检验的东西都行,在此感谢了。[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09505.gif[/img][/font]
1. 墙面材料应具备易清洁的功能,以便减少尘埃的附着。包括但不限于不锈钢板、环氧树脂涂层等;2. 地面应具有耐磨抗静电作用,因为洁净室的地面需要承受大量设备的使用,故需要耐磨。3. 过滤材料需高效净化,能够有效去除空气中的尘埃、颗粒和有害气体。常用的过滤材料有高效滤纸、玻璃纤维等。4. 选材具有防火功能,因为洁净室内设备复杂,一旦发生火灾将造成严重的后果,所以所用材料应符合相关的防火标准。5. 环境温湿度控制稳定,因为部分检测对温湿度有严格要求。所以墙面、地面和天花板等此阿里哦应具有良好的保温隔热功能。
洁净测试技术1、相关名词解释尘埃:存在于表面和气体中的固体物质。粒子:粒子可以定义为具有一定尺寸、液态或固态的、或两态的物质。美国联邦209E标准定义的粒径范围是0.001微米至1微米。ISO14644标准将粒子定义为具有既定物理边界的一小粒物质。粒子浓度:每单位体积空气中粒子的数量。粒径:粒子在显微镜的观测平面上显现出来的最大线性外形尺寸,或者是由自动化探测仪器所探测到的粒子当量直径。超微粒子:从大约0.01微米到离散式粒子计数器粒径探测上限范围的粒子。GMP: 药品生产质量管理规范。这是系列性的规程,用以保证产品在生产过程中的洁净度、标识、药效及成份是不变的。(为确保药品质量的万无一失,而采取的一系列的基本措施。)cGMP: 当前药品生产质量管理规范。洁净室:将室内悬浮粒子浓度控制在一定水平的房间。一般是通过控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滞留来控制室内洁净度。很多时候还可要同时控制室内的温湿度和压力。洁净区:将悬浮粒子浓度控制在规定的洁净度等级的限定空间。空态洁净室:洁净室内的所有相关设施均已安装好,可以投入运行,但室内没有生产设备及生产人员。静态洁净室:洁净室内的所有相关设施都在工作,生产设备安装完毕并在运行,但室内没有工作人员。动态洁净室:洁净室内的全部设施处于正常运行,洁净室内的设备正常运转,人员在履行其工作职责。洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。单向流:沿着平行流线,以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。非单向流: 具有多个通路循环特性或气洁净技术也称为洁净室技术。除满足空调房间的温湿度常规要求外,通过工程技术方面的各种设施和严格管理,使室内微粒子含量、气流、压力等也控制在一定的范围内,这种房间空间就称为洁净室。第一个洁净室就是在医院中建造和使用的。随着医疗卫生事业与高科技的发展,洁净技术在医疗环境中的应用更加广泛,对本身的技术要求也更加高了。 洁净等级应用于医疗的洁净室主要分为三大类:洁净手术室、洁净护理病房及洁净实验室。洁净手术室洁净手术室以室内微生物为控制目标,运行参数以及分级指标,空气洁净度是必要的保障条件。洁净手术室按洁净程度分为四级:1. 特别洁净手术室:手术区洁净度为百级,周边区为千级。适用于烧伤、关节转换、器官移植、脑外科、眼科、整形外科及心脏外科等无菌手术;2. 洁净手术室:手术区洁净度为千级,周边区为万级,适用于胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科及取卵等无菌手术;3. 一般洁净手术室:手术区洁净度为万级,周边区为十万级,适用于普通外科、皮肤科及腹外科等手术;4.准洁净手术室:空气洁净度为十万级,适用于产科、肛肠外科等手术。洁净手术部用房除洁净度级别和细菌浓度应符合相应的级别外,有关的技术参数还应符合有关规定,见洁净手术部各级用房的主要技术参数表。洁净手术部的平面布局按照一般要求应分为洁净区与非洁净区两部分。手术室和直接为手术室服务的功能用房应设在洁净区内。人与物通过手术部内不同洁净度区域时,应设气闸、缓冲室或传递窗。一般将手术室设在核心部位。内部平面和通道形式应符合功能流程矩捷和洁污分明的原则。医院内的几种洁净护理病房洁净护理病房分为隔离病房与重症监护病房。隔离病房依据生物学危险度分为P1、P2、P3、P4四个等级。P1病房基本与普通病房相同,对外人进出不特别加以禁止;P2病房比P1病房严格一些,一般禁止外人进出;P3病房设双重门或缓冲室与外部隔离,房间内部负压;P4病房采用隔离区与外界隔断,室内负压恒定30Pa,医护人员穿防护服防止感染。重症监护病房有ICU(重症护理室)、CCU(心血管病人护理室)、NICU(早产儿护理室)及白血病房等等。白血病房室温24±2℃,风速0.15~0.3m/s,相对湿度60%以下,洁净度为百级,同时应使送入的最洁净空气首先到达患者的头部,使口鼻呼吸区在送风侧,采用水平流较好。烧伤病房经菌浓度测定表明,采用垂直层流对开放治疗有明显的优越性,层流速度0.2m/s,温度28~34℃,洁净度为千级。呼吸器官病房在国内很少见,这种病房对室内温湿度要求比较严格,温度控制在23~30℃之间,相对湿度40~60%,各病房可根据病人自身情况自行调节,洁净度控制在100~10000级之间,噪声小于45dB(A),人员进入病房应经过更衣,吹淋等人身净化,病房内保持正压。洁净实验室洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性,但要求环境对实验本身不造成不良影响,因此实验室内不设防护设施,而洁净度必须达到实验要求。生物安全实验室是具有一级防护设施的,可实现二级防护的生物实验室。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室的核心是安全,依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。P1实验室适用于非常熟悉的病源,该病源不会经常引发健康成人疾病,对实验人员和环境潜在危险小。在实验中门应关闭,按普通微生物实验进行操作;P2实验室适用于对人和环境有中度潜在危险的病源。限制进入实验区域,可能发生气溶胶的实验应在Ⅱ级生物安全柜中进行,同时应备有高压灭菌器;P3实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施,在该级别中开展有关内源性和外源性病源的工作,若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的疾病。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域,非本处工作人员禁止入内,实验室内全负压,使用Ⅱ级生物安全柜进行实验,以高效过滤器把室内空气过滤后排到室外;P4实验室比P3实验室要求更严,有些危险的外源性病源,具备因气溶胶传播而致实验室感染和导致生命危险疾病的高度个体风险,有关工作应在P4实验室中进行。采用独立的建筑物内隔离区和外部隔断的构造,室内保持负压,使用Ⅲ级生物安全柜进行实验,设置空气隔断装置,淋浴室,操作工作人员应穿防护服,非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的核心是动态隔离,排风措施是重点,强调就地消毒,重视洁污分流,防止意外扩散,需要适度洁净。 洁净等级我国医院洁净室净化装置的建设,目前正值推广阶段。近些年来,各大城市主要医院陆续新建、改建洁净室,增设或改造了原有的洁净室系统,这是我国经济发展、科技进步和医疗卫生水平提高的反映。新建、改建洁净室,降低感染率,提高疗效,是一件很慎重的工作。从当前的技术与经济水平出发,已经具备了实施条件,但是应当在各地卫生主管部门的统筹规划下陆续进行。同时要注意的问题是,近年来在医院洁净室的新建或改建项目中,某些单位及相关部门往往只把是否已安装洁净室作为惟一的关注点,忽视了洁净室装置的质量问题。医院洁净室不同于电子洁净厂房与制药洁净厂房,它具有更高的洁净度要求,如果洁净室装置达不到应有的洁净度要求,造成医院内部的交叉感染,就会危及就诊患者和医护人员。因此应聘请医院洁净技术工程专业施工单位来进行医院洁净室的设计施工,以确保每一个洁净室的高质量