岛津射线荧光光谱仪

*国家药典委员会官网及公示稿截图中国药典相关通则修订稿正在加速公示中，四月底通则0461 X射线荧光光谱法迎来了它的第一次修订稿的发布。修订的主要内容包括对前言、供试品的制备、定量测定法相关内容的补充完善，以及增订方法学验证与确认中准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性、确认相关的内容，罗列入下表。此次修订将X射线荧光光谱技术更加科学全面的收载到中国药典之中，为该技术于药典的发展应用奠定基础。岛津解决方案修订稿中新增内容明确指出能量色散型X射线荧光分析仪无需对样品作特别复杂的处理而直接进行测量，对样品也没有任何损坏，可直接用于生产过程控制。岛津X射线荧光光谱仪家族核心成员能量色散性X射线荧光分析仪（ED-XRF）就是业内元素分析的优等生。ED-XRF无需前处理或者简单前处理即可对样品进行元素分析。▶ 适用的样品类型广泛，固体片剂、粉末和液体均可。▶ 实验操作过程简单。EDX系列▷ 岛津EDX系列产品完全符合通则修订新增的对仪器硬件的一般要求*注：EDX为岛津ED-XRF产品除了光源（X 射线管）、分光系统和检测器等组件构成外，岛津EDX产品配置Rh靶材和特种滤光片，可降低X射线管产生的特性X射线和连续X射线，从而提升检测灵敏度，亦可分析微量元素。同时搭载多种一次滤光片，可以实现软件操控自动切换。准直器标配观察样品摄像头，对微小样品和微量样品也可以进行精准分析。此外，无法在真空下分析的液体、会产生气体的样品中的轻元素可以通过He置换进行有效分析。丰富的硬件配置是岛津EDX产品满足各类分析需求的重要保障。▷ 专业软件让EDX分析便捷又合规岛津EDX的分析操作可通过PCEDX Pro软件快速完成，简单操作即可开启全自动测定。该软件功能强大，提供多种计算方法，包括标准曲线法、FP法（基本参数法）、薄膜FP法、背景FP法等，能完美应对0461通则修订中新增的数学校正法相关内容，帮助客户快速准确地进行数据分析。此外，PCEDX Pro CS/DB版完全满足制药行业对于FDA 21CFR Part11的合规需求，包括安全功能、审计追踪、用户管理、验证功能等，且通过岛津LabSolutions CS平台让数据管理更加高效。PCEDX软件具有FDA 21CFR Part11要求的功能★ 安全功能只有授权用户才能进行ID/密码认证、操作历史记录和锁定屏幕。★ 通用场景术语库操作日志和审计跟踪日志输出功能　允许用户输出用户操作或系统配置设置更改的历史记录，作为审计跟踪日志。★ PDF输出和验证功能完整性检查软件已添加，以检查任何篡改。★ 项目管理功能多用户使用一台仪器时，通过对每个项目的管理，提高了用户的便利性。★ 使用LabSolutions CS实现网络管理利用网络环境,可以即时获取所需信息。★ 使用LabSolutions CS可以集中管理数据可对实验室现有的其他分析仪器及其数据进行统一集中管理，让实验室的管理更加智能高效。▷ EDX拥有丰富的制药行业应用场景随着ICH Q3D指导原则在中国药典转化实施的逐步开展，元素类分析技术及相关产品备受制药行业客户的关注，此次修订的通则0461所收载的X射线荧光光谱法（后简称XRF法）也是元素分析的利器，相较于其它元素分析方法，如原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法等，有其独特的技术优势，简化前处理、无损、绿色、友好、低能耗是专业分析人员对它的综合评语。基于ICH Q3D要求，国内研究人员【1】最新报道了采用ED-XRF技术建立了桂利嗪片中铅 （Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、钒（V）、镍（Ni）共 7种元素的内标标准曲线法，并对多家企业的桂利嗪片进行元素杂质含量测定和风险评估。★ 在方法优化验证中，特别考察了片剂包衣对测定的影响情况，结果显示包衣对测定结果无影响，可不除包衣直接进行测定，是XRF能无需前处理直接测定的特色之一。★ 耐用性试验结果表明，样品量对测试结果影响不大，故不需要定量取样，但测试时样杯中的样品要覆盖样杯底，使测试结果更准确。★ 涉及 3 种不同物质形态，包括溶液、片剂和粉末，回收率试验验证了以标准系列溶液测量粉末样品时，回收率均符合要求，说明液体形态和粉末形态的样品测试误差在允许范围内，片剂和粉末样品中各元素的定量结果一致，且测试图谱无差异，表明所建立的方法适用于不同形态样品的测定。不同形态的选择以简便为主，充分体现EDXRF法快速测定的优势。岛津在前沿技术方面不断开拓新应用新方向，切实关注制药行业客户的实际需求，不断为现场分析的提效增速而努力，就让我们一起浏览下岛津EDX的使用场景吧！◎ 原料药或制剂中元素含量测定和元素杂质的快筛（可搭配“药物元素杂质分析方法包”应对ICH Q3D需求）◎ 生产中控现场的反应中间产物相关元素（如卤素、金属）的含量控制◎ 中间体或原料药生产所用贵金属催化剂的残留分析及回收◎ 含矿物药的中成药中如Hg/As/Cu等元素的含量快速测定◎ 生产过程或成品中微小异物分析（可与显微红外技术搭配进行综合分析）更多精彩案例欢迎浏览岛津官网应用文章，免费下载！文献引用：【1】刘荷英等. X 射线荧光光谱法快速定量桂利嗪片中7种元素杂质，中国药业China Pharmaceuticals 2024，33(9)：69-73本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

电源保护Plus防尘设计岛津独有“无故障”高压发生器对外部电源要求较同类仪器低：-外部电压允许波动220V±10%-接地电阻十分宽泛≤30?全面的防尘设计 ①X射线管上照射方式: 避免样品粉尘对X射线管窗口的污染②每个通道真空全密封，无污染风险③电路板密封保护，特殊散热，拒绝粉尘污染 ④全新设计的真空管路粉尘吸附装置: 避免粉尘进入真空泵和电磁阀低故障Plus低维护成本高稳定性的高压发生器经过长期使用检验，几乎无故障高压发生器极小的真空室可自行维护，无需依赖厂家上门收费服务，不耽误生产真空泵负载小，故障低新设计滑竿式进样装置改变原有的轴承系统，到位更准确，故障更少全密封计数器不使用氩甲烷气体，节省成本，避免漏气等各种故障没有流气计数器芯线污染问题，无需更换芯线操作简单Plus分析快速全新分析软件专门开发的全中文软件，按钮式操作 单一窗口界面，一键数据查询传输，简单明了 仪器运行全过程监控 • 内置“大曲线” (生料/熟料/水泥，无需用户自己准备“标样”做曲线) 分析速度快 全元素固定通道，无移动光学部件 每个样品只需1分钟 （比扫描型块3倍以上) 高精度Plus长期稳定性每个元素专用全聚焦晶体，最短光路，高强度，避免杂散光干扰 每个元素专用独立全密封正比计数器----对同一水泥样品，长期测试结果统计（从海外工厂移到上海中心重新安装）--------------------低合金钢中轻元素到重元素重复性结果---------------创新点：专为工业生产现场而设计无语伦比的优异性能:快速高效,高稳定性密不透风的防尘设计"初次见面"也能轻松上手低成本运行多道同时型波长色散X射线荧光光谱仪

2008年8月28-30日，第二届岛津X射线荧光光谱仪（波长色散）用户会议在风景秀丽的湖南张家界召开，来自中国科技大学、中铝研究院、国家耐火材料检测中心、宝山钢铁、鞍山钢铁、武汉钢铁、冀东水泥等著名科研院所、优秀企业的领导和专家近200人参加了此次技术交流会。 第二届岛津X射线荧光光谱仪（波长色散）用户会议 X射线荧光资深专家、岛津X射线荧光用户协会会长马光祖研究员致开幕词，岛津制作所中国总代表、岛津（香港）有限公司社长、岛津国际贸易（上海）有限公司董事长兼总经理古泽宏二先生致欢迎词，参加会议还有岛津大型分析仪器部部长朱建农先生，副部长孟祥静先生等；会议由岛津X射线荧光（波长色散）光谱仪用户协会秘书长、中国科技大学的张仕定教授主持。 岛津X射线荧光用户协会会长马光祖研究员致开幕词 岛津（香港）有限公司社长古泽宏二先生致欢迎词 岛津制作所X射线荧光光谱技术专家西野诚先生作题为“利用基本参数法（FP法）对薄膜样品的Ｘ射线荧光分析”的主旨技术报告；此次会议系列报告有：唐山冀东水泥股份有限公司宋子新先生作“MXF系列荧光分析仪在水泥生产中的应用”报告，宝钢工业检测公司董凌鸣高工作“X荧光分析仪在宝钢生产工艺检测的应用”报告，中国科技大学微尺度物质国家实验室张仕定教授作“植物样品中多元素的X射线荧光光谱分析及应用”报告，国家耐火材料检测中心、洛阳大学宋霞教授作“耐火材料x荧光光谱分析方法”报告，中国铝业郑州研究院高树朝高工作“X射线荧光分析技术在铝冶炼工业中的应用综述”报告，沈阳黎明制造公司权义宽高工作“X荧光分析中的一种方法—虚拟定值”报告，岛津国际贸易（上海）有限公司曾建华先生作“MXF多道荧光的维修保养”报告。 岛津制作所X射线荧光光谱技术专家西野诚先生作会议主旨技术报告 会议技术交流报告现场 第二届岛津X射线荧光光谱仪（波长色散）用户会议，相比2005年的用户会议新增72家新的用户；2005年以后，岛津在上海等地举办了各种关于X射线荧光光谱仪应用技术、维护培训班9次，参加用户150多人次，用户规模越来越大；其中，岛津用户在全国性技术刊物上发表应用文章53篇，其中核心期刊38篇；目前，岛津X射线荧光光谱仪（波长色散），其应用领域不但在钢铁、有色行业得到了进一步巩固，在催化剂、植物、镀层检测、磁性材料等领域也有了长足进步；本次会议，共有47篇优秀文章收入到本次会议《理化检验》特刊中，涉及到钢铁、有色、硅酸盐、催化剂、植物等多个领域。 第二届岛津X射线荧光光谱仪（波长色散）用户会议代表 附录：岛津国际贸易(上海)有限公司/岛津（香港）有限公司http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/index.asphttp://www.shimadzu.com.cn/岛津EDX首页：http://www.shimadzu.com.cn/edx/index.html