希森美康血液分析仪

仪器信息网讯 西门子医疗和日本希森美康公司近期宣布，签署了凝血仪器和试剂的全球供应协议。该协议的有效期从2023年3月1日起，至2038年2月28日。根据协议条款，两家公司将在原始设备制造商的基础上相互提供凝血产品，之后他们将以各自的品牌销售合并后的产品组合中的产品。协议还涵盖用于检测凝血障碍的凝血产品、术前出血风险管理以及监测服用抗凝治疗药物的患者。自 1995 年以来，总部位于德国法兰克福的西门子和希森美康一直是凝血领域的分销、销售和服务合作伙伴。2021 年初，他们扩大了联盟，希森美康 CN 系列自动凝血分析仪可由西门子分销。近年来，由于生活方式疾病引起的血栓性疾病的增加、新血液制剂的开发、用于预测新冠严重程度的测试以及对标准化、IT 连接和测试质量改进的需求增加，对凝血检测的需求增加并变得更加多样化。西门子医疗诊断主管Sharon Bracken表示：“西门子医疗和希森美康已经建立了超过25年的凝血合作伙伴关系，现在是时候通过相互OEM供应提供世界上最广泛的产品组合之一，使全球客户和患者受益。通过OEM协议，我们将更有效地为全球各种规模的实验室提供优质全面的止血测试解决方案。”希森美康高级董事总经理 Kenji Tachibana表示：“我们将利用我们各自的专业知识和服务组合，为全球实验室单独提供专有解决方案，为客户提供在不断发展的市场中获得最广泛解决方案的途径。”

p　　strong仪器信息网讯/strong 庆阳市西峰区人民医院为新冠肺隔离病区紧急购置医疗设备，预算1055.9万元，采购呼吸机、便携式彩色多普勒超声诊断仪、五分类血球分析仪、实时荧光PCR分析仪等仪器设备，迈瑞、GE、希尔森美康、赛默飞等9家厂商中标。/pp　　一、采购项目名称：庆阳市西峰区人民医院为新冠肺隔离病区紧急购置医疗设备项目 /pp　　二、采购项目预算：人民币壹仟零伍拾伍万玖仟元整(￥10559000元) /pp　　三、采购产品名称、价格、及公司名称内容：/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/8f5b0d4c-23ce-40d7-9a88-746b61951e24.jpg" title="1.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4da3bcc4-7f3a-4434-ba9c-01b9384ed5a8.jpg" title="2.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/843e351b-7bbf-4977-aab7-04cf750f911e.jpg" title="3.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/7dabfd61-97b5-4cd7-8871-7a712d1422c7.jpg" title="4.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c1542b34-4b93-4d10-8260-ef3b82dcd8eb.jpg" title="5.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2ce23f65-666f-4a59-bb15-174fe753d941.jpg" title="6.jpg"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/667529b0-d714-4995-ad99-a06f7157438e.jpg" title="7.jpg"//ppbr//p

10月21日，中国政府采购网发布了《四川省人民医院2022年度全自动血液分析流水线等医疗设备一批采购项目中标（成交）结果公告》，中标结果让人吃惊。从《公告》中获悉，该项目的总预算并不高，为62.7万元，且分为四包。但其中第二包采购的一套全自动血液分析流水线竟以220元的价格中标！22台仪器，每台10元！公告中明确展示到：济南希森美康全自动血细胞分析仪12台，每台10元；济南希森美康自动血涂片制备仪4台，每台10元；爱威全自动血细胞形态学分析仪2台，每台10元；普门特定蛋白分析仪4台，每台10元。此外，在其他几包中还有一台苏州星童Pylon IRIS全自动免化学发光分析仪300元，一套郑州安图AutoLumo A6200全自动化学发光分析仪1500元。本次中标内容中未含有试剂，但能够用上配套试剂的设备，几乎都是超低价“白送”。大连一医院1块钱中标生免流水线；东莞一医院1分钱中标生化仪；湖北一医院2800元中标2台化学发光仪；301医院770元中标凝血仪，9900元中标生化仪…此前超低价中标也常有出现，“卖试剂送设备”仿佛已成行业潜规则。“试剂+仪器”捆绑销售被禁，合规化发展的阵痛“设备+耗材”的捆绑销售模式曾经是医械圈成功的营销模式。但由于涉及到潜在的法律风险，这种现象也开始被打击。早在2017年，工商总局下发的《关于进一步加强医药范畴不正当竞争案子查办作业的告诉》中，清晰写有“严肃查办假借租借、捐献、投进设备等方法，绑缚耗材和配套设备出售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”。屡禁不绝之下，今年七月份国家医疗保障局办公室发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》，再次点名严禁“设备+耗材”捆绑销售模式。在政策大环境之下，对于医院来说，附着在医疗设备上的试剂、耗材腐败现象彻底消失。而对于企业而言，合规销售变成了唯一的选择，竞争环境更加公平。以“卖”代“送”，行业内卷继续体外诊断设备封闭系统较多，不同设备试剂不兼容。所以，能够让“设备”先进院，此后试剂带来的长期销售才是厂家着重关心的利益点。尤其是大三甲医院中，由于配套试剂用量大，生化免疫流水线这种医院运用极广的检测手段，在长期试剂销售的利润下，设备的价格只能算是九牛一毛。在严监管之下，厂家取消了耗材+设备的捆绑销售模式，转而类似的低价“卖设备”取代“赠送”设备的模式，来为自己创造“合规”之下的入院优势。该模式对医院来说，也能够减轻货款的周转压力，其背后的商业逻辑是是合理的。但合理不意味着正确。虽然通过招投标销售设备规避了一些风险，但低价中标背后的逻辑依然是捆绑式销售。长期来看，IVD存量市场有限，低价竞争之下，很容易形成劣币驱逐良币的现象，只拼价格不重视产品质量，对整个行业的创新活力伤害极大。厂家生产试剂的最大目的就是为了挣钱，当一种模式可以简单轻松的抢占市场/医院时，谁还会去做道阻且长的科研创新呢？所以说，如果低价中标不被取代，行业的低价内卷也就不会停止。质量为王，行业推进的必然历程业内普遍认为的是：低价内卷现象在行业规模、监管、以及统一配送的招采平台等大环境发展到一定程度时，会被更加合理的竞争模式取代。同时医院对质量的要求会不断变高。如医疗机构检验结果互认的推行，就要求医院要有更好的检验质量、检验方法、检验设备，才能够达成结果互认这一目标。同时，从集采的风向也可以看出，肝功能生化试剂集。采力度十分温和，企业只要在最高有效申报价基础上降价20%即可入围，这也表明了集采不再“唯价格论”，而是给予了更多高质量产品的生存空间。而集采推行之下，试剂的利润变低，低价中标的收益就会变少甚至亏本，设备低价中标或免费投放可能不会像以前那么积极。如若能够避免价格上内卷，器械厂商就可以将主要资源和精力投入到生产及研发环节中，在产品质量和技术迭代方面更深层的建立市场竞争优势

当地时间10月31日，ATREG宣布，安森美将爱达荷州波卡特洛的200毫米晶圆厂出售给洛杉矶半导体（LA Semiconductor）的交易已经结束。据悉，洛杉矶半导体是Linear ASICs Inc.的子公司，主要运营180mm晶圆厂，用于模拟、混合信号和电源产品。此外，根据外媒消息，由日本开发银行和伊藤忠商事支持的日本基金正在以超过200亿日元（约9.83亿人民币）的价格收购美国制造商安森美半导体（Onsemi）拥有的一家半导体工厂。报道显示，这家位于新泻的工厂将配备最新的生产设施，并于12月开始代工生产用于电动汽车（EV）的半导体。安森美半导体官网显示，其在新泻共有两个晶圆制造厂，为安森美半导体在2011年收购三洋电机集团所得，主要用于5英寸和6英寸的晶圆制造。据悉，该工厂通过了汽车质量认证，并符合IATF 16949(全球质量控制行业标准)的要求。目前，安森美半导体主要在新泻工厂生产BCD，BiCMOS，CMOS和半导体分立器件。早在2020年8月，安森美半导体就宣布，它正考虑出售其位于日本新泻县大谷市的新泻工厂。该公司表示，出售新泻工厂是其重组计划的一部分，该计划旨在优化其制造基础，并将重点更多地放在高度差异化的供电相关的电子元器件和传感器产品上。值得一提的是，此前，安森美已经卖掉了其位于美国缅因州南波特兰和位于比利时Oudenaarde的晶圆厂。近日，安森美半导体公布了其2022年第三季度业绩。财报显示，该公司三季度营收达到创纪录的21.93亿美元，超出市场预期，同比增长26%；归属于公司的净利润为3.119亿美元。

国外某企业委托湖南某机构寻找中国优质厂家，采购，HM5 血液分析仪和 VS2 生化分析仪的试剂，具体明细如下：生化分析仪：试剂，与 Abaxis VetScan VS2 分析仪完全兼容描述：内部装有冻干试剂珠的塑料盘用于在 VetScan VS2 兽医分析仪中分析动物的肝素化血液、血清或血浆。该盘用于量化丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、总钙（CA）、肌酐（CRE）、球蛋白（GLOB）、葡萄糖（GLU）、磷（ PHOS)、钾 (K)、钠 (NA)、总胆红素 (TBIL)、总蛋白 (TP) 和尿素 (BUN)。光盘是单独的，不能重复使用。组成：该圆盘由封闭的比色皿和装有固体球形试剂珠的容器组成。试剂以冻干形式处于稳定且低危害的状态。珠子中的试剂浓度是无毒的，不会对人类和环境产生不利影响。包括酶、防腐剂和稳定剂在内的活性物质浓度小于1%；该圆盘包含一个容器，其中的稀释剂含有少于 0.5% 的水和浓度低于 1% 的防腐剂。面板中存在的化学物质：D-manit - 不超过 16.5%聚乙二醇 8000 - 不超过 8.8%聚乙二醇 2000 - 不超过 6.1%三氰酸钠 - 不超过 5.8%三（羟甲基）氨基甲烷 - 不超过 5.7%聚乙二醇 3400 - 不超过 5.6%葡聚糖 70 不超过 4.9%氯化钠 - 不超过 3.7%氢氧化锂，一水合物 - 不超过 2%五水硫酸铜 - 不超过 1.1%肌醇浓度 - 不超过 1%。血液分析仪试剂：用于血液分析仪试剂描述容量溶剂，稀释剂一种等渗盐溶液，用于稀释全血样本并在测试之间冲洗分析仪流体系统。9 升洗涤,清洗剂用于对某些物种和某些清洁程序进行分析。500 毫升清洁剂、净化剂用于液体系统清洁过程300 毫升溶解、裂解剂它用于获得三组分白细胞形式的溶血物并确定白细胞和血红蛋白的总数。300 毫升溶解、裂解剂 2用于全血稀释和白细胞差异溶血，以按体积将嗜酸性粒细胞与其他白细胞分离。 用于测定嗜酸性粒细胞、％嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和％嗜碱性粒细胞。800 毫升相关图片：委托中方洽谈机构：公司名称：湖南中星科技有限公司姓名：樊占财 联系方式：15388055177

世界领先的石化公司之一的埃克森美孚化工昨天在上海宣布，目前正在建设的上海研发中心将为全亚洲的客户提供技术支持，该中心预计于今年投入运营，提供创新的解决方案，为客户的业务发展增添价值。　　埃克森美孚化工预计未来石化产品的增长将高于世界GDP增长2个百分点，分地区看，预期亚洲的增速将是北美和西欧成熟市场的两倍。预计从现在到2015年，全球需求增长的60%将来自亚洲，期间亚洲需求增长的一半将来自中国。　　投资7000万美元的上海研发中心，将是其第三个区域性化工研发中心，另外两个分别位于比利时布鲁塞尔和美国得克萨斯州贝塘。研发中心使埃克森美孚化工能够与中国当地公司更加紧密地开展合作。据悉，上海研发中心的工程师和科学家们将为客户提供应用技术开发方面的支持，包括一系列服务，从利用埃克森美孚化工现有的高端产品，开发已掌握的应用，到通过开发新产品的创新应用，为客户提供先进的解决方案。　　同时，这几天在上海开展的中国国际橡塑展上，埃克森美孚化工为满足中国日益增长的需求，针对高性能薄膜应用领域，推出了四个丙烯基弹性体新牌号，产品可保护薄膜的美观性，为薄膜配方设计者、薄膜加工商和最终用户如何设计新一代薄膜提供了更多选择。

一、项目基本情况项目编号：2022-JL13(03)-W10021项目名称：血液体液分析仪招标公告（2022-JL13(03)-W10021）预算金额：180.0000000 万元（人民币）采购需求：详见招标文件合同履行期限：详见招标文件本项目( 不接受 )联合体投标。

项目编号：2022-JL13(03)-W10021项目名称：血液体液分析仪招标公告（2022-JL13(03)-W10021）预算金额：180.0000000 万元（人民币）采购需求：详见招标文件合同履行期限：详见招标文件本项目( 不接受 )联合体投标。

p　　伯乐近日宣布，该公司IH-500全自动血型分析仪已获得美国食品和药物管理局(FDA) 的510(k)认可。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/7e7519bf-99f0-4e69-b19f-9d656f3be934.jpg" title="ihd_IH-500_001500_pdp.jpg" alt="ihd_IH-500_001500_pdp.jpg"//pp style="text-align: center "strong伯乐IH-500全自动血型分析仪/strong/pp　　IH-500系统专为strong中小型实验室设计/strong的，能够在用户干预最小的情况下提供基于凝胶免疫检测技术的全自动血型和筛查。该系统搭配伯乐的IH系列凝胶卡可进行ABO血型分组、表型分析、Rh亚型分析、抗体筛选、抗体鉴定、单抗原检测、直接AHG检测(DAT)、交叉配型等操作，测定结果安全而准确。/pp　　伯乐执行副总裁兼临床诊断集团总裁John Hertia说:“我们很高兴IH-500获得FDA的批准，并strong期待扩大我们在美国医学血液检测市场的影响力/strong。”他说:“这一批准使我们的产品更加完善，特别是使用凝胶技术并以自动化方式检测血液的中小型实验室受益。”/pp　　为满足不同容积的血型需求，伯乐提供了多种平台、试剂、数据管理和连接解决方案。利用伯乐的IH-Com患者数据管理软件和IH-Web远程结果管理界面，IH-500血型分析仪和其他伯乐筛查仪器可以无缝集成，帮助实验室更有效地管理其血液检测工作量。/p

据紫金港资本官微消息，近日，国内先进晶圆探针台制造商深圳市森美协尔科技有限公司（以下简称森美协尔）完成新一轮的近亿元融资。本轮融资由紫金港资本领投，前海嘉翔、深圳高新投等多家机构参与完成。本轮融资将主要用于森美协尔全球市场拓展和技术研发。森美协尔成立于2010年，专注于高性能晶圆探针台的自主研发，服务主要包括半导体芯片测试解决方案和标准型半导体测试设备两大类，可满足晶圆厂、芯片设计公司和科研院校等不同领域应用需求。曾两次引领国内半导体测试设备潮流，率先推出国内首台拥有自主知识产权的高低温真空探针台和激光修复机，填补了国内半导体测试设备空白。据悉，此前森美协尔已经获得深圳高新投、华登国际等多家投资机构的数轮投资。

p style="text-indent: 2em "近日，贝克曼库尔特宣布推出DxH 900血液分析仪，中-大型的临床实验室在使用这款仪器进行全血细胞计数和白血球差异检测时，在复检次数大大减少的同时，还能够得到准确的测量结果。目前，DxH 900血液分析仪已经在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚和新西兰销售。/pp style="text-indent: 2em text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/4ef768e2-f959-4b0a-a386-a83b349eb3f2.jpg" title="贝克曼库尔特DxH 900血液分析仪.jpg"//ppbr//pp style="text-indent: 2em text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) "（贝克曼库尔特DxH 900血液分析仪）/span/pp style="text-indent: 2em "DxH 900血液分析仪可以第一时间提供正确的检测结果，为患者诊断工作提供先进的技术支撑。这款仪器的核心技术体现在其整个系统的基础设计中，运用了VCS 360、数据融合等技术。这些技术特征使得DxH 900血液分析仪能够对近原生状态的细胞进行高分辨率分析，在红细胞、血小板和白血球首次测试结果中就能提供精确的细胞评估。/pp style="text-indent: 2em "“DxH 900血液分析仪是我们根据客户反馈所推出的重要成果之一，在仪器正式发布前，有超过100位客户体验过它的原型机，我们根据这些客户的意见对原型机进行了改进，因此，DxH 900血液分析仪相当于是顾客为顾客设计的。”贝克曼库尔特公司血液学业务高级副总裁兼总经理Peter Soltani博士这样介绍，这套技术系统旨在帮助实验室提供高质量的检测结果，从而协助医生做出快速、准确的临床决策。不仅如此，该系统还包含有配套的自动化解决方案，简化了生成检测结果所需的程序步骤，一方面提升了检测的稳定性，另一方面也提高了实验室的检测效率。/pp style="text-indent: 2em "DxH 900分析仪的首次检测标本比率高达93%，领先业界，能够在减少涂片复检次数的同时，进行准确的标记。这无疑有助于尽快生成最终检测结果，减少高频次复检带来的时间成本、耗材成本和资金成本。在分析仪适用的试剂包方面，DxH 900血液分析仪所用的试剂包只需包括4种试剂，而其他分析仪的试剂包则需要11种试剂之多。另外，DxH 900还具有同类产品中最小的占地面积，从而帮助实验室大大提升了空间利用的效率。/pp style="text-indent: 2em "DxH 900分析仪能提供多种参数指标，可以准确界定血小板减少症、贫血和白细胞减少症等多种血液疾病的临界条件，从而直接提升到相关医疗诊断的准确性。另外，败血症是一种常见的致命疾病，每年全球有数百万人为其所困。在全球范围内，医疗界普遍担心：败血症不仅使患者处于严重危险之中，而且还会给整个医疗系统带来重大负担。目前，贝克曼库尔特正在评估一项败血症血液参数，该参数是急诊科常规排序测试的一部分，对败血症的早期识别和治疗大有裨益，这一参数就可以在DxH 900分析仪上进行检测。/pp style="text-indent: 2em "此外，DxH 900血液分析仪还补充了最近发布的DxH 520系统，并进一步扩展了贝克曼库尔特的血液试剂包。无论临床实验室有怎样规模的医疗设备，DxH 900血液分析仪都为这些实验室的高水平连续性诊断提供了可能。/p

详细信息 南航北京分公司2023年度空勤体检医疗器械耗材采购项目【重新采购】公开竞价公告 北京市-大兴区 状态：公告 更新时间： 2023-08-08 南航北京分公司2023年度空勤体检医疗器械耗材采购项目【重新采购】公开竞价公告 发布时间： 2023-08-08 16:38:19 中国南航集团进出口贸易有限公司（以下简称“采购代理机构”）受中国南方航空股份有限公司北京分公司（以下简称“采购人”）的委托，现对南航北京分公司2023年度空勤体检医疗器械耗材采购项目进行公开竞价采购。 1、项目简介 1.1 项目名称：南航北京分公司2023年度空勤体检医疗器械耗材采购项目【重新采购】； 1.2 项目编号：CZ2022011706； 1.3 项目类别：货物类； 1.4 资金来源：企业自筹资金； 1.5 项目内容、数量、限价或预算： 序号 采购内容 采购数量（单位：/） 单价限价（单位：元，人民币） 总价限价（单位：元，人民币） 备注 1 空勤体检医疗器械耗材，详见竞价公告附件 以实际需要情况为准 详见竞价公告附件 156万 / 合计 156万 注：1、以上均为含税价。因国家税务政策变化导致增值税率发生变化时，按新的增值税率执行，协议价=协议签订时的不含税价*(1+新税率)。协议签订时的不含税价＝(协议约定的含税价、价外费用)/(1+协议签订时适用的税率) 2、本项目采用框架（无固定总金额）采购模式。竞价人必须对全部内容进行报价，如有缺漏或超过最高限价（单价）的报价，将导致报价无效。本次采购数量和对应的总价仅为初步的预估上限，不视为采购人对成交供应商作出任何必然采购或采购金额的承诺，合同期内的采购数量可能会有所增减，采购人有权按实际需要调整，最终采购数量以采购人实际采购需求、订单为准，并按实际交易数量进行结算。除符合法律、法规、政府政策等规定的以外，采购单价不再进行调整。 3、竞价报价为折扣率。竞价人以报折扣率形式进行竞价报价，竞价人的投标折扣率的有效报价折扣率范围：0% ≤投标折扣率≤ 100% 。竞价人所报的竞价折扣率须在有效的报价范围内，否则视为无效报价。竞价折扣率必须为固定的报价（如：90%），不得存在区间值（如95～90%）。竞价人报价如超过限价以及折扣率超出100%的报价将为无效竞价。 1.6 交货地点及交货期： 序号 交货内容 交货地点 交货时间 1 空勤体检医疗器械耗材 大兴机场南航城 按采购人订货单分批交货，采购人通知（下订单）后48小时内供货，对于特别急用的耗材能保证12小时内供货。 1.7 合同期限：自合同生效之日起1年，具体起始时间以双方签署合同内容为准。 1.8 本项目只接受在中国南方航空或采购人于本文件中指定的网站下载本竞价文件的供应商提交响应文件。 2、供应商资格要求 参加本项目报价的供应商必须符合下列要求： 2.1被列入南航集团“限制交易供应商名单”且仍在限制期内的法人或其他组织不得参与本次竞价。 2.2被列入南航集团“禁止交易企业名单”的企业，不得参与本次竞价。 2.3递交文件的供应商之间在本项目过程中登陆，购买、递交、开启报价等任何一个环节存在IP地址异常一致的，或者支付平台服务费、提交各类保证金等付款行为的银行账户一致的，不得通过符合性审查，且采购人有权对供应商涉嫌违规的这些行为按第二章第二节《供应商须知》中第3.4.6的规定，以及依据本竞价文件的其他规定和法律法规进一步审查、追究责任。 2.4与采购人存在利害关系可能影响采购公正性的法人、其他组织或个人，以及单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同实体，应当主动回避，不得参加本次竞价项目。 2.5供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内（不含港澳台）注册的法人或其他组织，具备合法有效的营业执照。（注意：须提供营业执照扫描件加盖公章。）如为在中华人民共和国境外及港澳台地区注册的供应商，则须提供合法有效的所属国/地区(含港澳台)的公司商事登记证明或证书扫描件及中文译本，并应附有供应商或其负责人的签章（境外及港澳台地区供应商所提供的任何书面文件均应符合此项要求，下同）。 2.6供应商为本次采购标的物的合法制造厂家或经销商，若为制造厂家，其经销商不得同时参与该竞价项目；若为经销商，则必须取得制造厂家针对本项目的合法授权。（注意：须提供制造厂家的证明材料，要求能够充分证明其具有合法生产权利及生产能力（包括但不限于：国家相关行业主管部门颁发的采购标的物相关生产许可证或证明等）；经销商须提供制造厂家满足上述要求的证明材料及针对本项目的合法授权书。） 2.7参加本次采购活动前3年内（2020年7月1日至响应文件递交截止日），供应商在经营活动中无“列入严重违法失信企业名单（黑名单）信息”。（注意：须提供国家企业信用信息公示系统中此项完整内容截图或报告）或“严重失信主体名单”（注意：须提供信用中国网站中此项完整内容截图或报告）。（注意：仅以国家企业信用信息公示系统显示信息或信用中国网站为准进行形式审查并作为认定依据，其他网站或文件不作为认定依据；境外企业、港澳台地区企业及国内事业单位无需提供；在响应文件的递交截止日前已被移除出名单的，符合本条资格要求（以上证明材料提供任一即可）） 2.8其他要求：供应商如为经销商或代理商，需要具有食品药品监督管理部门签发有效的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。（注意：须提供有效的证书扫描件并加盖公章。）；供应商如为制造商，需要具有食品药品监督管理部门签发有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》，如销售其他制造商生产的产品，还需要具有经营范围的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。（注意：须提供有效的证书扫描件并加盖公章。） 未通过上述资格要求审查的供应商不具备竞价资格，评审委员会有权认定其不具备竞价参与资格；任何时候发现供应商提交的相关文件、证明材料或承诺系伪造、变造或捏造的，将取消其成交供应商资格并列入南航集团限制交易供应商名单——视为其已主动放弃自本次竞价采购之日起3年内参加南航集团任何采购方式下任何项目的采购活动。 3、竞价文件的获取 3.1 获取竞价文件时间：2023年8月8日至2023年8月17日；请务必在此期间登陆“中国南方航空”，选择项目下载竞价文件；否则将无法参与本次竞价。 3.2 竞价文件获取途径： 详见https://csbidding.csair.com/cms/channel/czzngys/96540.htm 4、响应文件的递交 4.1 响应文件递交的截止时间（报价截止时间）为2023年8月21日14时00分，供应商应在截止时间前通过电子招标投标交易平台递交响应文件。 4.2 逾期上传的响应文件，采购人将予以拒收。 5、联系方式 5.1采购人：中国南方航空股份有限公司北京分公司综合保障部 地址：北京市大兴区大兴国际机场大兴南航城3号楼 邮编：102604 联系人及联系电话：陈先生，010-53377809 EMAIL： chenyufan@csair.com 5.2 委托代理机构名称：中国南航集团进出口贸易有限公司 地址：广州市机场路272号南航贸易大楼 邮编：510405 联系人及联系电话：夏先生，020-86125864 5.3 技术支持/客服电话：020-86138881 6、异议、投诉反馈路径 异议/投诉人所提供的投诉内容和相关证明材料须为真实、客观、来源合法，并按照规定的渠道路径维护自身合法利益。若调查过程中，发现异议/投诉人有意捏造事实、伪造证明材料、以非法途径取得证明材料，或故意诋毁，造成不良影响的，一经查实，将按照我司相关办法进行严肃处理；构成违法犯罪的，依法追究法律责任。 如参与供应商对本项目采购文件有疑问的，可在异议有效期内将有效的异议材料书面递交至采购人。 异议材料唯一受理地址：广州市白云区机场路272号 招标代理机构联系人：夏先生 联系电话：020-86125864 如投标人(参与供应商)对异议回复结果不满意，或认为本次采购活动违反法律、法规或规章制度的，可在收到异议回复2个工作日内进行实名投诉。 投诉材料唯一受理部门：中国南航集团进出口贸易有限公司法律合规部 联系地址：广州市白云区机场路272号 联 系 人：胡女士 联系电话：020-86127707 阶段 异议有效期时限要求 资格预审阶段 截止提交资格预审申请文件48小时前提出异议 采购文件发布阶段 招标采购项目应在获取文件截止时间后48小时内提出异议 非招标采购项目应在截止递交响应文件（竞价文件）24小时前提出异议 评审结果公示阶段 结果公示期内提出异议 （异议、投诉具体要求详见招标（采购）文件中的异议承诺及格式指引） 附件： 空勤体检医疗器械耗材清单及限价表 序号 品名 规格 单位 参考厂商 单价限价（元，含税） 1 清洁膏 114g 个 北京安波澜 306 2 胸腹运动绑带 20条 盒 北京安波澜 1653 3 鼻气流导管 50根 箱 北京安波澜 2833 4 导电膏 114g 支 北京安波澜 272 5 ATP荧光检测仪检测试子（大肠菌杆菌）SUREPIUS 100支 盒 美国Hygiena 5556 6 ATP荧光检测仪检测试子（大肠菌群）SUREPIUS 100支 盒 美国Hygiena 5556 7 多参数水质分析仪余氯检测剂 100次 盒 上海甬能 975 8 多参数水质分析仪总硬度检测剂 100次 盒 上海甬能 1806 9 新星测氯试纸 20小盒/箱 50-2000mg/L 箱 浙江三爱思 257 10 AED反馈电极片 CPR-D padz、Pedi pade Ⅱ 套 美国卓尔 3264 11 耦合剂 250ml 盒 天津市紫晖 7 12 B超擦拭纸 25*30cm 包 梅笛 17 13 检查用一次性垫巾 80*120cm*10片 包 河南民乐 30 14 电极片 50个 包 申风 70 15 超声打印纸 210mm*297mm 包 国产崇泽医疗 136 16 桥式电极 3个 18/套 美国尼高力 75 17 大电极帽 3个 3/套 美国尼高力 333 18 中电极帽 3个 3/套 美国尼高力 333 19 小电极帽 3个 3/套 美国尼高力 333 20 体脂仪 HBF-212 个 欧姆龙 299 21 消毒片 100片 瓶 杭州朗索 16 22 一次性遮眼板 100个 盒 江苏雅格 195 23 裂隙灯SL1E3E灯泡 SL1E3E灯泡 个 美国拓普康BQ900IM900 556 24 耦合剂D液套装 7合一 套 日本爱尔玛 174 25 耳鼻喉综合治疗台专用灯泡 专用灯泡 个 韩国MEDITECH 417 26 一次性鼻窥镜 中号 个 国产来时路 3.98 27 一次性压舌板 木质150mm 个 扬州洋生 0.24 28 一次性鼻咽镜 中号 个 国产来时路 2.79 29 一次性喉镜 SL-605 个 天津双利 2.50 30 耳鼻喉科用90度前后开大弯钳（拔鱼骨用） 90度前后开 个 山东新华 1667 31 耳鼻喉科用90度左右开大弯钳（拔鱼骨用） 90度左右开 个 山东新华 1875 32 快速多酶洗液（1L） 1L 桶 上海利康 413 33 内窥镜消毒液（或其他含氯消毒液）（3kg） 2.5L/（6桶） 箱 国产万福金安 1138 34 2%戊二醛 2.5L 桶 衡洁 41 35 500ml玻璃量筒 500mL 个 天玻 219 36 可升降紫外线灯 100W 无臭氧 台 申星光电 741 37 浸泡消毒液桶 透明 10L 桶 依莱高 50 38 一次性末梢采血针 XLII-2118 21G(0.8mm)50支深绿色 盒 河北鑫乐 31 39 一次性垫巾 40*50cm*50片 包 戈尔 42 40 压脉带 点断式 50条 盒 金伟康 30 41 医用棉签 4支/小包*240小包 包 北京阳光宜康 41 42 棉签罐 304# 9*9cm 个 河北礼达康 37 43 安尔碘 60ml 瓶 上海利康 11 44 利器桶 10L 方形 个 北京鉴盛环保科技 13 45 利器桶 10L 圆形 个 北京鉴盛环保科技 13 46 治疗盘 30*19.8*5cm 个 上海安其生 56 47 可移动小推车 645*445*900 台 永辉牌 1009 48 医疗垃圾桶 30L单脚踏 个 蓝鲸卫士 75 49 医疗垃圾袋（黄） 70*80 个 伟江 0.63 50 医疗垃圾袋（黄） 45*55 个 ABEPC 0.54 51 压敏胶带 0.9x800cm/卷，13卷/盒 盒 海氏海诺 45 52 一次性使用医用橡胶检查手套 中号 麻面 无粉 只 山东昊硕 1.88 53 十二导心电图纸热敏纸 210mm*30M 卷 天津市三木记录纸厂 52 54 一次性使用静脉采血针 AF0.7*25TW*50个 盒 河北鑫乐 31 55 碘伏棉签 7cm*24支 盒 青岛海诺生物 11 56 移液枪吸头盒 200μl*96孔 个 湖南比克曼 88 57 一次性滴管 1ml*100个 包 浙江歌珊 20 58 一次性医用PVC手套 无粉光面 100只 盒 山东昊硕 43 59 一次性医用PE手套 中号 100个 包 山东昊硕 6 60 三防热敏标签打印纸 50*30mm*1000张 卷 浙江得力 27 61 医用输液贴 70mm*35mm*100片 盒 山东昊硕 14 62 采血管（紫） 2ml*100个/包 抗凝 包 威高 138 63 采血管（黄） 5ml*100个/包分离胶+促凝剂 包 阳普 197 64 一次性尿杯 5*3cm*500支 包 江苏桂龙 59 65 尿液试管（离心管） 12ml*200个 包 江苏旭日 125 66 物表消毒液 4L 桶 山诺士 2250 67 SS培养基 90mm 个 安图 12 68 血细胞分析用稀释液（CELLPACK DCL-310A） 10Lx1 箱 希森美康 594 69 血细胞分析用溶血剂（SULFOLYSER SLS-211A） 500mLx1 瓶 希森美康 2917 70 血细胞分析用溶血剂(Lysercell WDF-220A) 2Lx1 瓶 希森美康 2478 71 血细胞分析用染色液(Fluorocell WDF-810A) 22mLx1 支 希森美康 7786 72 清洗液 CELLCLEAN 50ml 盒 希森美康 1024 73 XN-L CHECK L1(质控品） 3ml 瓶 希森美康 1213 74 XN-L CHECK L2(质控品） 3.0ml 瓶 希森美康 1213 75 XN-L CHECK L3(质控品） 3.0ml 瓶 希森美康 1213 76 XN CAL(校准品） 3ml 瓶 希森美康 3772 77 检验科试剂/糖化血红蛋白A1c检测试剂盒 400人份 盒 伯乐 19444 78 检验科试剂/糖化血红蛋白质控物 740：2*0.5ml 盒 伯乐 1667 79 志贺氏菌属诊断血清 1ml*26瓶 盒 宁波天润生物 5484 80 沙门氏菌属诊断血清 1ml*30瓶 盒 宁波天润生物 6328 81 吗啡、甲基安非他命、氯胺酮联合检测试剂(胶体金法) 25人份 盒 杭州艾博 1482 82 葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法） 800 tests 盒 罗氏 1056 83 胆固醇检测试剂盒（酶比色法） 400 tests 盒 罗氏 265 84 甘油三酯检测试剂盒（比色法） 250 tests 盒 罗氏 313 85 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法） 350 tests 盒 罗氏 1963 86 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法） 200tests 盒 罗氏 1013 87 尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法） 500 tests 盒 罗氏 733 88 肌酐检测试剂盒（酶法） 250 tests 盒 罗氏 1513 89 尿酸检测试剂盒（比色法） 400 tests 盒 罗氏 493 90 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法） 500 tests 盒 罗氏 400 91 总胆红素检测试剂盒（重氮法） 250 tests 盒 罗氏 294 92 生化多项校准品Cfas 12x3ml 12x3 ml 盒 罗氏 2543 93 多项生化低值质控品 4 × 5 ml 盒 罗氏 1499 94 多项生化高值质控品 4 × 5 ml 盒 罗氏 1702 95 氢氧化钠基础洗液 2*1.8L 盒 罗氏 715 96 氢氧化钠 66mL 盒 罗氏 308 97 酸性洗液 50mL 盒 罗氏 257 98 酸性洗液 2*1.8L 盒 罗氏 3690 99 脂类多项检测用校准品 3x1 ml 盒 罗氏 837 100 尿液分析试纸条（干化学法） 400条/盒 盒 罗氏 1333 101 去蛋白液 125mL 盒 罗氏 1161 102 尿液分析仪校准试纸条 25测试 盒 罗氏 1019 103 尿液分析物质控品，双水平 12*12ml 盒 罗氏 6810 104 酒精棉签 8cm*30支 盒 潍坊现代医疗 15 105 脱脂棉球 大 1*500克 包 山东华晨 38 106 碳带 混合基 个 斑马 194 107 一次性使用拭子 100支 盒 扬州桂龙 105 108 一次性尿沉渣计数板 100片 盒 台湾迈影 1531 109 EP 管（不加抗凝剂） 1.5ml*500支 包 江苏建军 219 110 EP 管（加抗凝剂） 1.5ml*500支 包 江苏建军 375 111 日立样品杯 500支 包 比克曼 125 112 人类免疫缺陷病毒HIV（1/2）检测试剂（胶体金法） 50人份/盒 盒 广州万孚 781 113 人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）检测试剂（乳胶法） 40人份/盒 盒 艾博生物 625 114 梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂（胶体金法） 40人份/盒 盒 广州万孚 625 备注：以上厂商仅为参考厂商，如无参考厂家及参考规格的空勤体检医疗器械耗材，所报空勤体检医疗器械耗材的厂家及规格需报采购人核准。 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：细胞计数器,ATP,水质分析仪 开标时间：null 预算金额：156.00万元 采购单位：中国南方航空股份有限公司北京分公司 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：中国南航集团进出口贸易有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 南航北京分公司2023年度空勤体检医疗器械耗材采购项目【重新采购】公开竞价公告 北京市-大兴区 状态：公告 更新时间： 2023-08-08 南航北京分公司2023年度空勤体检医疗器械耗材采购项目【重新采购】公开竞价公告 发布时间： 2023-08-08 16:38:19 中国南航集团进出口贸易有限公司（以下简称“采购代理机构”）受中国南方航空股份有限公司北京分公司（以下简称“采购人”）的委托，现对南航北京分公司2023年度空勤体检医疗器械耗材采购项目进行公开竞价采购。 1、项目简介 1.1 项目名称：南航北京分公司2023年度空勤体检医疗器械耗材采购项目【重新采购】； 1.2 项目编号：CZ2022011706； 1.3 项目类别：货物类； 1.4 资金来源：企业自筹资金； 1.5 项目内容、数量、限价或预算： 序号 采购内容 采购数量（单位：/） 单价限价（单位：元，人民币） 总价限价（单位：元，人民币） 备注 1 空勤体检医疗器械耗材，详见竞价公告附件 以实际需要情况为准 详见竞价公告附件 156万 / 合计 156万 注：1、以上均为含税价。因国家税务政策变化导致增值税率发生变化时，按新的增值税率执行，协议价=协议签订时的不含税价*(1+新税率)。协议签订时的不含税价＝(协议约定的含税价、价外费用)/(1+协议签订时适用的税率) 2、本项目采用框架（无固定总金额）采购模式。竞价人必须对全部内容进行报价，如有缺漏或超过最高限价（单价）的报价，将导致报价无效。本次采购数量和对应的总价仅为初步的预估上限，不视为采购人对成交供应商作出任何必然采购或采购金额的承诺，合同期内的采购数量可能会有所增减，采购人有权按实际需要调整，最终采购数量以采购人实际采购需求、订单为准，并按实际交易数量进行结算。除符合法律、法规、政府政策等规定的以外，采购单价不再进行调整。 3、竞价报价为折扣率。竞价人以报折扣率形式进行竞价报价，竞价人的投标折扣率的有效报价折扣率范围：0% ≤投标折扣率≤ 100% 。竞价人所报的竞价折扣率须在有效的报价范围内，否则视为无效报价。竞价折扣率必须为固定的报价（如：90%），不得存在区间值（如95～90%）。竞价人报价如超过限价以及折扣率超出100%的报价将为无效竞价。 1.6 交货地点及交货期： 序号 交货内容 交货地点 交货时间 1 空勤体检医疗器械耗材 大兴机场南航城 按采购人订货单分批交货，采购人通知（下订单）后48小时内供货，对于特别急用的耗材能保证12小时内供货。 1.7 合同期限：自合同生效之日起1年，具体起始时间以双方签署合同内容为准。 1.8 本项目只接受在中国南方航空或采购人于本文件中指定的网站下载本竞价文件的供应商提交响应文件。 2、供应商资格要求 参加本项目报价的供应商必须符合下列要求： 2.1被列入南航集团“限制交易供应商名单”且仍在限制期内的法人或其他组织不得参与本次竞价。 2.2被列入南航集团“禁止交易企业名单”的企业，不得参与本次竞价。 2.3递交文件的供应商之间在本项目过程中登陆，购买、递交、开启报价等任何一个环节存在IP地址异常一致的，或者支付平台服务费、提交各类保证金等付款行为的银行账户一致的，不得通过符合性审查，且采购人有权对供应商涉嫌违规的这些行为按第二章第二节《供应商须知》中第3.4.6的规定，以及依据本竞价文件的其他规定和法律法规进一步审查、追究责任。 2.4与采购人存在利害关系可能影响采购公正性的法人、其他组织或个人，以及单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同实体，应当主动回避，不得参加本次竞价项目。 2.5供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内（不含港澳台）注册的法人或其他组织，具备合法有效的营业执照。（注意：须提供营业执照扫描件加盖公章。）如为在中华人民共和国境外及港澳台地区注册的供应商，则须提供合法有效的所属国/地区(含港澳台)的公司商事登记证明或证书扫描件及中文译本，并应附有供应商或其负责人的签章（境外及港澳台地区供应商所提供的任何书面文件均应符合此项要求，下同）。 2.6供应商为本次采购标的物的合法制造厂家或经销商，若为制造厂家，其经销商不得同时参与该竞价项目；若为经销商，则必须取得制造厂家针对本项目的合法授权。（注意：须提供制造厂家的证明材料，要求能够充分证明其具有合法生产权利及生产能力（包括但不限于：国家相关行业主管部门颁发的采购标的物相关生产许可证或证明等）；经销商须提供制造厂家满足上述要求的证明材料及针对本项目的合法授权书。） 2.7参加本次采购活动前3年内（2020年7月1日至响应文件递交截止日），供应商在经营活动中无“列入严重违法失信企业名单（黑名单）信息”。（注意：须提供国家企业信用信息公示系统中此项完整内容截图或报告）或“严重失信主体名单”（注意：须提供信用中国网站中此项完整内容截图或报告）。（注意：仅以国家企业信用信息公示系统显示信息或信用中国网站为准进行形式审查并作为认定依据，其他网站或文件不作为认定依据；境外企业、港澳台地区企业及国内事业单位无需提供；在响应文件的递交截止日前已被移除出名单的，符合本条资格要求（以上证明材料提供任一即可）） 2.8其他要求：供应商如为经销商或代理商，需要具有食品药品监督管理部门签发有效的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。（注意：须提供有效的证书扫描件并加盖公章。）；供应商如为制造商，需要具有食品药品监督管理部门签发有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》，如销售其他制造商生产的产品，还需要具有经营范围的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。（注意：须提供有效的证书扫描件并加盖公章。） 未通过上述资格要求审查的供应商不具备竞价资格，评审委员会有权认定其不具备竞价参与资格；任何时候发现供应商提交的相关文件、证明材料或承诺系伪造、变造或捏造的，将取消其成交供应商资格并列入南航集团限制交易供应商名单——视为其已主动放弃自本次竞价采购之日起3年内参加南航集团任何采购方式下任何项目的采购活动。 3、竞价文件的获取 3.1 获取竞价文件时间：2023年8月8日至2023年8月17日；请务必在此期间登陆“中国南方航空”，选择项目下载竞价文件；否则将无法参与本次竞价。 3.2 竞价文件获取途径： 详见https://csbidding.csair.com/cms/channel/czzngys/96540.htm 4、响应文件的递交 4.1 响应文件递交的截止时间（报价截止时间）为2023年8月21日14时00分，供应商应在截止时间前通过电子招标投标交易平台递交响应文件。 4.2 逾期上传的响应文件，采购人将予以拒收。 5、联系方式 5.1采购人：中国南方航空股份有限公司北京分公司综合保障部 地址：北京市大兴区大兴国际机场大兴南航城3号楼 邮编：102604 联系人及联系电话：陈先生，010-53377809 EMAIL： chenyufan@csair.com 5.2 委托代理机构名称：中国南航集团进出口贸易有限公司 地址：广州市机场路272号南航贸易大楼 邮编：510405 联系人及联系电话：夏先生，020-86125864 5.3 技术支持/客服电话：020-86138881 6、异议、投诉反馈路径 异议/投诉人所提供的投诉内容和相关证明材料须为真实、客观、来源合法，并按照规定的渠道路径维护自身合法利益。若调查过程中，发现异议/投诉人有意捏造事实、伪造证明材料、以非法途径取得证明材料，或故意诋毁，造成不良影响的，一经查实，将按照我司相关办法进行严肃处理；构成违法犯罪的，依法追究法律责任。 如参与供应商对本项目采购文件有疑问的，可在异议有效期内将有效的异议材料书面递交至采购人。 异议材料唯一受理地址：广州市白云区机场路272号 招标代理机构联系人：夏先生 联系电话：020-86125864 如投标人(参与供应商)对异议回复结果不满意，或认为本次采购活动违反法律、法规或规章制度的，可在收到异议回复2个工作日内进行实名投诉。 投诉材料唯一受理部门：中国南航集团进出口贸易有限公司法律合规部 联系地址：广州市白云区机场路272号 联 系 人：胡女士 联系电话：020-86127707 阶段 异议有效期时限要求 资格预审阶段 截止提交资格预审申请文件48小时前提出异议 采购文件发布阶段 招标采购项目应在获取文件截止时间后48小时内提出异议 非招标采购项目应在截止递交响应文件（竞价文件）24小时前提出异议 评审结果公示阶段 结果公示期内提出异议 （异议、投诉具体要求详见招标（采购）文件中的异议承诺及格式指引） 附件： 空勤体检医疗器械耗材清单及限价表 序号 品名 规格 单位 参考厂商 单价限价（元，含税） 1 清洁膏 114g 个 北京安波澜 306 2 胸腹运动绑带 20条 盒 北京安波澜 1653 3 鼻气流导管 50根 箱 北京安波澜 2833 4 导电膏 114g 支 北京安波澜 272 5 ATP荧光检测仪检测试子（大肠菌杆菌）SUREPIUS 100支 盒 美国Hygiena 5556 6 ATP荧光检测仪检测试子（大肠菌群）SUREPIUS 100支 盒 美国Hygiena 5556 7 多参数水质分析仪余氯检测剂 100次 盒 上海甬能 975 8 多参数水质分析仪总硬度检测剂 100次 盒 上海甬能 1806 9 新星测氯试纸 20小盒/箱 50-2000mg/L 箱 浙江三爱思 257 10 AED反馈电极片 CPR-D padz、Pedi pade Ⅱ 套 美国卓尔 3264 11 耦合剂 250ml 盒 天津市紫晖 7 12 B超擦拭纸 25*30cm 包 梅笛 17 13 检查用一次性垫巾 80*120cm*10片 包 河南民乐 30 14 电极片 50个 包 申风 70 15 超声打印纸 210mm*297mm 包 国产崇泽医疗 136 16 桥式电极 3个 18/套 美国尼高力 75 17 大电极帽 3个 3/套 美国尼高力 333 18 中电极帽 3个 3/套 美国尼高力 333 19 小电极帽 3个 3/套 美国尼高力 333 20 体脂仪 HBF-212 个 欧姆龙 299 21 消毒片 100片 瓶 杭州朗索 16 22 一次性遮眼板 100个 盒 江苏雅格 195 23 裂隙灯SL1E3E灯泡 SL1E3E灯泡 个 美国拓普康BQ900IM900 556 24 耦合剂D液套装 7合一 套 日本爱尔玛 174 25 耳鼻喉综合治疗台专用灯泡 专用灯泡 个 韩国MEDITECH 417 26 一次性鼻窥镜 中号 个 国产来时路 3.98 27 一次性压舌板 木质150mm 个 扬州洋生 0.24 28 一次性鼻咽镜 中号 个 国产来时路 2.79 29 一次性喉镜 SL-605 个 天津双利 2.50 30 耳鼻喉科用90度前后开大弯钳（拔鱼骨用） 90度前后开 个 山东新华 1667 31 耳鼻喉科用90度左右开大弯钳（拔鱼骨用） 90度左右开 个 山东新华 1875 32 快速多酶洗液（1L） 1L 桶 上海利康 413 33 内窥镜消毒液（或其他含氯消毒液）（3kg） 2.5L/（6桶） 箱 国产万福金安 1138 34 2%戊二醛 2.5L 桶 衡洁 41 35 500ml玻璃量筒 500mL 个 天玻 219 36 可升降紫外线灯 100W 无臭氧 台 申星光电 741 37 浸泡消毒液桶 透明 10L 桶 依莱高 50 38 一次性末梢采血针 XLII-2118 21G(0.8mm)50支深绿色 盒 河北鑫乐 31 39 一次性垫巾 40*50cm*50片 包 戈尔 42 40 压脉带 点断式 50条 盒 金伟康 30 41 医用棉签 4支/小包*240小包 包 北京阳光宜康 41 42 棉签罐 304# 9*9cm 个 河北礼达康 37 43 安尔碘 60ml 瓶 上海利康 11 44 利器桶 10L 方形 个 北京鉴盛环保科技 13 45 利器桶 10L 圆形 个 北京鉴盛环保科技 13 46 治疗盘 30*19.8*5cm 个 上海安其生 56 47 可移动小推车 645*445*900 台 永辉牌 1009 48 医疗垃圾桶 30L单脚踏 个 蓝鲸卫士 75 49 医疗垃圾袋（黄） 70*80 个 伟江 0.63 50 医疗垃圾袋（黄） 45*55 个 ABEPC 0.54 51 压敏胶带 0.9x800cm/卷，13卷/盒 盒 海氏海诺 45 52 一次性使用医用橡胶检查手套 中号 麻面 无粉 只 山东昊硕 1.88 53 十二导心电图纸热敏纸 210mm*30M 卷 天津市三木记录纸厂 52 54 一次性使用静脉采血针 AF0.7*25TW*50个 盒 河北鑫乐 31 55 碘伏棉签 7cm*24支 盒 青岛海诺生物 11 56 移液枪吸头盒 200μl*96孔 个 湖南比克曼 88 57 一次性滴管 1ml*100个 包 浙江歌珊 20 58 一次性医用PVC手套 无粉光面 100只 盒 山东昊硕 43 59 一次性医用PE手套 中号 100个 包 山东昊硕 6 60 三防热敏标签打印纸 50*30mm*1000张 卷 浙江得力 27 61 医用输液贴 70mm*35mm*100片 盒 山东昊硕 14 62 采血管（紫） 2ml*100个/包 抗凝 包 威高 138 63 采血管（黄） 5ml*100个/包分离胶+促凝剂 包 阳普 197 64 一次性尿杯 5*3cm*500支 包 江苏桂龙 59 65 尿液试管（离心管） 12ml*200个 包 江苏旭日 125 66 物表消毒液 4L 桶 山诺士 2250 67 SS培养基 90mm 个 安图 12 68 血细胞分析用稀释液（CELLPACK DCL-310A） 10Lx1 箱 希森美康 594 69 血细胞分析用溶血剂（SULFOLYSER SLS-211A） 500mLx1 瓶 希森美康 2917 70 血细胞分析用溶血剂(Lysercell WDF-220A) 2Lx1 瓶 希森美康 2478 71 血细胞分析用染色液(Fluorocell WDF-810A) 22mLx1 支 希森美康 7786 72 清洗液 CELLCLEAN 50ml 盒 希森美康 1024 73 XN-L CHECK L1(质控品） 3ml 瓶 希森美康 1213 74 XN-L CHECK L2(质控品） 3.0ml 瓶 希森美康 1213 75 XN-L CHECK L3(质控品） 3.0ml 瓶 希森美康 1213 76 XN CAL(校准品） 3ml 瓶 希森美康 3772 77 检验科试剂/糖化血红蛋白A1c检测试剂盒 400人份 盒 伯乐 19444 78 检验科试剂/糖化血红蛋白质控物 740：2*0.5ml 盒 伯乐 1667 79 志贺氏菌属诊断血清 1ml*26瓶 盒 宁波天润生物 5484 80 沙门氏菌属诊断血清 1ml*30瓶 盒 宁波天润生物 6328 81 吗啡、甲基安非他命、氯胺酮联合检测试剂(胶体金法) 25人份 盒 杭州艾博 1482 82 葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法） 800 tests 盒 罗氏 1056 83 胆固醇检测试剂盒（酶比色法） 400 tests 盒 罗氏 265 84 甘油三酯检测试剂盒（比色法） 250 tests 盒 罗氏 313 85 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法） 350 tests 盒 罗氏 1963 86 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法） 200tests 盒 罗氏 1013 87 尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法） 500 tests 盒 罗氏 733 88 肌酐检测试剂盒（酶法） 250 tests 盒 罗氏 1513 89 尿酸检测试剂盒（比色法） 400 tests 盒 罗氏 493 90 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法） 500 tests 盒 罗氏 400 91 总胆红素检测试剂盒（重氮法） 250 tests 盒 罗氏 294 92 生化多项校准品Cfas 12x3ml 12x3 ml 盒 罗氏 2543 93 多项生化低值质控品 4 × 5 ml 盒 罗氏 1499 94 多项生化高值质控品 4 × 5 ml 盒 罗氏 1702 95 氢氧化钠基础洗液 2*1.8L 盒 罗氏 715 96 氢氧化钠 66mL 盒 罗氏 308 97 酸性洗液 50mL 盒 罗氏 257 98 酸性洗液 2*1.8L 盒 罗氏 3690 99 脂类多项检测用校准品 3x1 ml 盒 罗氏 837 100 尿液分析试纸条（干化学法） 400条/盒 盒 罗氏 1333 101 去蛋白液 125mL 盒 罗氏 1161 102 尿液分析仪校准试纸条 25测试 盒 罗氏 1019 103 尿液分析物质控品，双水平 12*12ml 盒 罗氏 6810 104 酒精棉签 8cm*30支 盒 潍坊现代医疗 15 105 脱脂棉球 大 1*500克 包 山东华晨 38 106 碳带 混合基 个 斑马 194 107 一次性使用拭子 100支 盒 扬州桂龙 105 108 一次性尿沉渣计数板 100片 盒 台湾迈影 1531 109 EP 管（不加抗凝剂） 1.5ml*500支 包 江苏建军 219 110 EP 管（加抗凝剂） 1.5ml*500支 包 江苏建军 375 111 日立样品杯 500支 包 比克曼 125 112 人类免疫缺陷病毒HIV（1/2）检测试剂（胶体金法） 50人份/盒 盒 广州万孚 781 113 人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）检测试剂（乳胶法） 40人份/盒 盒 艾博生物 625 114 梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂（胶体金法） 40人份/盒 盒 广州万孚 625 备注：以上厂商仅为参考厂商，如无参考厂家及参考规格的空勤体检医疗器械耗材，所报空勤体检医疗器械耗材的厂家及规格需报采购人核准。

项目编号：GDSY2022--CG6016项目名称：珠海市人民医院全自动血液分析仪等医疗设备一批采购项目(二次)采购方式：公开招标预算金额：1,086,200.00元采购需求：合同包1(珠海市人民医院全自动血液分析仪等医疗设备一批采购项目（二次）):合同包预算金额：1,086,200.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备全自动血液分析仪1(套)详见采购文件590,000.00-1-2临床检验设备全自动血培养仪1(套)详见采购文件318,200.00-1-3临床检验设备全自动细胞计数仪2(套)详见采购文件178,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "仪器信息网讯 中国医学装备协会为配合国家卫生健康委疫情防治工作需要，组织相关专家，研究提出了疫情防治所需设备清单（截止第五批），供各地疫情防治有关单位采购时参考。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/53490d9e-ed83-4487-a312-cee3daad3e66.jpg" title="中华医学设备.jpg" alt="中华医学设备.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "血细胞分析仪清单/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "第一批：/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 626px height: 115px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/048f205f-3c41-46d9-84ee-96ce4661fc35.jpg" title="image001.jpg" alt="image001.jpg" width="626" height="115"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 631px height: 149px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/ebf8a6f8-bfd9-4dc5-96bd-c3036c7db5a4.jpg" title="image002.jpg" alt="image002.jpg" width="631" height="149"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "第二批：/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 632px height: 330px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/10e8390f-99de-429e-b7bf-66c2888379bb.jpg" title="image003.jpg" alt="image003.jpg" width="632" height="330"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 634px height: 80px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/34910cde-0268-40a9-bc14-27ed80771d03.jpg" title="image004.jpg" alt="image004.jpg" width="634" height="80"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "第三批：/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 644px height: 66px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b3672fa1-e46e-4bb8-ad0a-5f6f8a10fa3b.jpg" title="image005.jpg" alt="image005.jpg" width="644" height="66"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "第四批：/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 648px height: 80px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/1de8844e-8ed0-4624-8d20-55b55fe28a3a.jpg" title="image006.jpg" alt="image006.jpg" width="648" height="80"//pp style="text-align: center "高清完整清单，请关注微信【3i生仪社】，后台回复清单，添加小编微信发送/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "仪器信息网特别整理汇总了涉及的血细胞分析仪型号及企业。值得注意的是，截止第五批清单中，共涉及血细胞分析仪厂家32家，其中进口企业8家，国产企业24家。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong涉及国产厂商主要有：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "深圳迈瑞生物医疗、桂林优利特、宁波美康盛德、深圳蓝韵生物、深圳帝迈生物、深圳湃耳生物、迪瑞医疗、江西特康、深圳雷杜生命科学、深圳开立生物医疗科技、深圳理邦精密仪器、深圳赛斯鹏芯生物、深圳辉迈、迈克生物、北京指真生物、深圳锦瑞生物、潍坊康华生物、山东卓越生物技术、深圳普康电子、桂林贝丛、深圳创怀医疗、长春博特、广州埃克森生物、江苏美诚生物等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong涉及进口厂商主要有：/strong /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "贝克曼库尔特、希森美康、雅培、法国ABX Dianostics、上海光电医用电子仪器（日本）、西门子医疗、HORIBA堀场医疗、费森尤斯卡（德国）。/ppbr//p

近日，中科院苏州长光华医生物医学工程有限公司研制的全自动血型血液分析判定仪完成临床试验以及国家药监局的检测，明年上半年拿到注册证后就可生产销售了。虽然离生产销售还有半年，该产品已被长春、江阴等地配套试剂生产公司“看上”，纷纷上门前来洽谈。 　　长光华医，是中科院苏州医工所5家高科技成果转化公司中的第一家。自2011年正式成立至今，本着苏州医工所“高科技、低成本、惠民生”的科研理念与依托医工所的科研成果，研制了“全自动化学发光免疫测定仪”和“全自动血型血液分析判定仪”，一举打破了国际垄断，产品成本可降低50%以上。　　今年4月，“全自动化学发光免疫测定仪”拿到了注册证，该产品进入了生产销售阶段。这款产品是体外诊断的二类医疗器械，主要配合肿瘤等疾病检查，在该仪器配上100多个配套试剂后，可进行100多个项目的检测。“加入肿瘤试剂，就可以诊断肿瘤，加入肝炎试剂，就可以诊断肝炎。”长光华医董事长董建华介绍，因为该仪器需要有配套试剂一同销售，长光华医还研发了试剂 目前，诊断肿瘤的14种试剂已研制成功，其他80多种试剂正在研发之中。“在国际上，西门子等企业在此类仪器的生产领域占有主导位置，国内也只有一两家企业在做，我们产品的优势就是性能上与国际主流产品持平，价格只有他们的50%，医疗机构进口一台产品需要100万，购买我们的产品50万就可以了，这样一来，不发达地区医疗机构以及一、二级医院都有能力购买。”　　而国内唯一在研、即将投产的“全自动血型血液分析判定仪”则是公司的另外一项成果。“以前测定血型，都是很粗略地用溶剂测，其实每个人的血液成分是不一样的，只凭借粗略的血型分析，帮助病人输血可能带来很大的危害。后来虽然改进了办法，取血样在显微镜下看，但是效率极低。现在血型检测都采取微柱凝胶这一新技术，这款仪器，就是配合新技术而设计的。”董建华介绍，只要将病人的血液样本放进试剂中，送进该仪器，几十秒后就能对血液进行详尽的分析，一分钟内就能打出报告，并且，这台机器还可同时对48个样本进行分析，非常便捷。“该产品不仅降低50%成本，而且它的出现，将对国内配套试剂企业产生很大的影响，目前国内医疗机构使用此产品都依靠进口。等我们可生产销售了，江阴一家配套试剂企业表示想预订500台。”董建华介绍。　　目前，长光华医已经申报各类专利52个，授权21个，其中申报发明专利11个，授权3个。

一、项目基本情况项目编号：TJBD-2022-A-012项目名称：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）全自动染色体扫描分析仪采购项目预算金额：240.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：240.0000000 万元（人民币）采购需求：全自动染色体扫描分析仪1台，具体内容及要求详见项目需求书，经财政部门审核同意，本项目允许进口产品投标，同时也接受满足需求的国内产品参与竞争。合同履行期限：合同签订后3个月内交货（特殊情况以合同为准）。本项目( 不接受 )联合体投标。

随着新《交通法》的实施，驾车者血醇含量的检测日趋普遍，气相色谱法定性及定量检测血醇含量是唯一司法认定的检测手段。 南京科捷公司血液中乙醇含量检测解决方案是参考国外同类检测方法，并基于《中华人民共和国公共安全行业标准》（GA/ 105-1995）而开发的用带自动顶空进样器并配有双柱双检测器的气相色谱法进行的血液中的乙醇含量的定性及定量检测分析。本方案检测方法先进，仪器配置合理，操作简单，适合各级公安部门及司法鉴定中心配备。血液中乙醇分析/血液中乙醇检测仪器配置方案：仪器设备仪器名称规格及说明产地分析仪器GC5890F气相色谱仪双FID、毛细管进样系统、填充柱进样系统、三阶程序升温、智能后开门南京科捷 DK300A自动顶空进样器定量管及六通阀进样，平衡温度、充压力均可设定变化。南京科捷 色谱工作站 南京科捷样品制备专用配件及消耗品顶空瓶、垫、盖10ml或20ml进口 顶空瓶封口钳 上海专用色谱柱填充柱Parapak S 2mm*2m 玻璃管柱南京科捷 毛细管柱PEG20M 30m*0.53mm 毛细管柱进口血液中乙醇分析/血液中乙醇检测气相色谱仪主要特点：大屏幕中英文两种显示，画面切换简单明了，外观时尚美观。完善的自动化，智能化，多功能化，多维色谱系统（ARM9-32位芯片和国外原版软件）宽幅的升温速率，快速的降温系统，高稳定性的温控技术，非常好的性能价格比。完善的自诊断功能，能使用户方便的检查故障部位和故障类型。完善的温度过热保护及铂丝电阻开，短路报警功能，保证温度不失控。可选配内置AD转换电路，可直接数字输出信号，实现在PC上完成控制与分析的全部工作。柱箱通过干冰或液氮可实现负温度操作。在180℃以内，柱箱控制精度高达± 0.01℃。可同时安装三个填充柱或两付毛细管柱，双放大器可同时工作。可同时安装三个检测器及甲烷转化炉。手动进样、自动启动进样装置、自动点火等功能任选，陶瓷或石英喷嘴任选。仪器具有断气自动停电保护功能。六路控温，七阶程序升温，毛细管和填充柱汽化室独立控温，智能双后开门。血液中乙醇分析/血液中乙醇检测气相色谱仪技术指标：柱箱控温范围：室温5℃-400℃（以0.1℃为增量任设）。温度精度：不大于± 0.1℃。温度梯度：± 1℃（100℃-360℃程序升温）。升温速率：0.1℃-40℃/min（以0.1℃为增量任设）。进样口、检测器控温范围：室温+10℃-400℃。电压220V± 10%，最大功率2200W。外型尺寸：长570× 宽480× 高500（mm）柱箱尺寸：长270× 宽248× 高260（mm）仪器重量：46kg欢迎来电咨询血液中乙醇分析/血液中乙醇检测气相色谱仪详情！联系方式如下：姓 名手机（南京）座 机负 责 区 域郑基斌13951984142021-54081115浙江、江苏卞啊峰15895820021025-83312752上海、安徽、山东李 双189254617930769-23361019广东、福建、湖南、江西尹俊荣13951792301010-61702619天津、内蒙古尹艳艳15150695512028-87522753云南李金15250968853028-87522753四川、重庆、贵州刘楚涵136051776110769-23361019广西、海南彭红媛18611025238010-61702619北京、新疆郑基萍13951691728025-84372482辽宁、吉林、黑龙江、宁夏、青海、陕西、甘肃、山西、河南、河北、湖北

天然气中的H2S、H2O、CO2杂质形成的酸性水溶液，会对管内壁和容器产生腐蚀，会导致天然气流量测量不准，不仅使管线输送能力下降，更会造成严重的安全危害。随着天然气工业的迅猛发展和天然气长输管线的建设，如何高效全面监控天然气传输过程，降低天然气杂质对天然气管道的影响，为贸易交接*提供便利、法规遵从与过程管控，成为摆在天然气管线运营商和天然气供应商面前的难题与挑战。传统方案比较复杂、效率不高且成本高昂，每种杂质检测都需要单独的分析仪、运维计划以及专门的操作、校验和维护技能。针对这些挑战和问题，ABB推出了创新性的天然气监测分析仪Sensi+，一台设备就可同时连续检测天然气流中的H2S、H2O、CO2杂质，助力用户贸易交接*、法规遵从和过程监控。ABB Sensi+分析仪提供了一套创新性的天然气监测解决方案，可简化管道气体监测的操作与维护工作，降低成本。该解决方案通过单一设备，就能实时准确地分析天然气中的三种杂质（H2S、H2O、CO2），从而实现更安全、更简便、更高效的天然气监测。此外，该设备能快速响应，及时应对过程波动，有助于减少污染物和甲烷排放。Sensi+分析仪采用ABB成熟的激光分析技术（离轴积分腔输出光谱）可消除无效读数，并提供快速响应，以实现可靠的过程控制。Sensi+分析仪为远程监控和危险区域应用而设计，性能先进且拥有成本低。ABB测量与分析业务单元分析仪业务线全球负责人Jean-Rene Roy指出：凭借创新性的Sensi+以及ABB一系列天然气色谱仪产品，ABB可以为客户提供全面的天然气监测解决方案。该解决方案将组分检测与杂质检测整合于一套紧凑的、模块化的、可靠的系统之中。Sensi+分析仪可满足客户贸易交接*需求，较大地减少管道基础设施内部的腐蚀问题，避免资产遭受损坏。Sensi+检测所需的样品流量是其他技术所需的六分之一，可减少该分析仪的总体碳排放和天然气逸散。这一点反映出，ABB致力于助力减少碳排放和支持关键行业的可持续运营，以实现低碳社会。 天然气管线运营商需要高效管理其安装的分析仪器，确保这些设备的可靠性、系统集成性和设备性能表现，以便于贸易交接、减排和过程控制等。可满足危险区域需求的Sensi+分析仪只需简单的壁挂式安装就可和管道对接，无需进行复杂的系统吹扫。完成安装和标定之后，该分析仪即可在现场实现快速可靠的检测，无需校准。Sensi+分析仪包含ABB AnalyzerExpert™功能，可直接从该设备获得专业人员的指导操作。这些功能包括内置自诊断、自动的激光光束锁定、实时交叉干扰补偿和健康监测。 *符合本地法规要求

普渡大学和Tymora Analytical Operations的科学家团队通过对尿液胞外囊泡（EVs）蛋白质和磷酸化蛋白质进行质谱分析识别了一组可用于诊断帕金森病的蛋白质标志物。该项工作于本月发表在Communication Medicine，其中详细介绍了研究工作。该研究的部分资助来源于迈克尔J福克斯帕金森研究基金会，该组织的一部分工作就是探究EVs分析是否能识别新型的帕金森病标志物。EVs是由细胞分泌到各种体液中，被认为能反映来源细胞的分子组成。鉴于检测源自癌细胞的外泌体中的蛋白质或核酸比检测患者血液或尿液中自由循环的癌细胞相关核酸或蛋白质可能更容易的想法，胞外囊泡已成为液体活检研究的一个热门领域。同样的思路也适用于神经退行性疾病，尤其是从血液或尿液样本中寻找这些疾病的标志物，血液或尿液相比于脑脊液易于获取，但含有的相关标志物浓度通常较低。总部位于印第安纳州威斯特拉法叶市的Tymora是普渡大学化学生物学和分析化学教授安迪陶（Andy Tao）实验室的衍生企业。Tymora的首席执行官是Communication Medicine论文的通讯作者之一Anton Iliuk。Tymora专注于EVs的蛋白质组学和磷酸化蛋白组学分析，将其作为研究服务出售给外部合作伙伴以及用于其内部生物标志物和诊断方法的开发工作。2018年，该公司及其合作者在Journal of Proteome Research杂志上发表了一项研究，在该研究中，他们在尿液中收集的EVs中鉴定出约860种磷酸化蛋白质和超过2,000种未修饰的蛋白质。迈克尔J福克斯帕金森研究基金会的研究项目副总裁Shalini Padmanabhan是该论文的作者之一，她表示，基金会的研究人员在阅读该研究时“对结果很有兴趣”，因为鉴定到的蛋白中包括几种与帕金森病有关的蛋白质。Padmanabhan指出，当时基金会已经收集了大量来自帕金森病患者的尿液样本，并由Tymora技术看到一个检验新方法（识别帕金森病患者EVs蛋白质特征相对于健康对照组的变化）的机会。研究人员使用Tymora的EVtrap技术从哥伦比亚大学欧文医学中心收集的82个尿液样本中分离出EVs（21个健康对照组，13个携带与帕金森病相关的LRRK2突变但健康的人，28名没有LRRK2突变的帕金森病患者和20名携带LRRK2突变的帕金森病患者）。EVtrap方法使用包被疏水和亲水基团的磁珠来结合EVs的脂质双层膜。该方法可灵敏且可重复地捕获EVs，同时限制高浓度循环蛋白的捕获，这是相对于其他一些EV富集方法的优势。在分离出外泌体后，研究人员在赛默飞Q-Exactive HF-X仪器上进行LC-MS分析其蛋白质。他们识别4,476个独特的蛋白质和2,680个独特的磷酸化蛋白质，从中筛选出48个潜在的标记物，并最终确定了6个最佳标志物。他们发现，这六个标志物组合可以在曲线下面积为0.94的情况下区分健康人群和帕金森病患者。随后，研究人员用两个实验验证了这些表现最佳的蛋白质和与帕金森有关的其它蛋白质。其中一个实验利用靶向质谱技术测定13名健康对照组和23名帕金森病患者的蛋白质，另一个实验使用免疫方法测定10名健康对照组和10名帕金森病患者的蛋白质。Tao 表示，他的实验室继续与哥伦比亚大学的研究小组合作获取更多的样本，并且正在与普渡大学的同事Jean-Christophe Rochet合作研究蛋白质聚集在帕金森病、阿尔茨海默病和Lewy小体痴呆等神经退行性疾病中的作用。Tao 和 Rochet 正在探讨的一个问题是外泌体是否可能成为突触核蛋白α-synuclein(α-syn)的有用来源。在帕金森病患者中，错误折叠的α-syn聚集形成路易氏小体在大脑中积累，被认为会引起神经元损伤，也被认为是潜在的药物靶标和生物标志物。对于帕金森病的诊断，α突触核蛋白种子扩增检测方法前景光明。该方法通过将来自患者的αSyn与正常αSyn孵育并观察其是否产生帕金森病的特征性聚集物。通常，αSyn突触核蛋白样品从患者脑脊液中收集，需要进行脊髓穿刺。这促使研究人员探索通过血液或尿液样品等微创性的方式收集这种蛋白质，其中外泌体是一种潜在的采样途径。Padmanabhan指出，“虽然α-synuclein的分布范围及与帕金森病生物学相关性的全面了解仍不充分，但已有人提出外泌体可能富集有α-synuclein，包括病理性形式。”她补充说，到目前为止，福克斯基金会将外泌体用作αSyn的样本来源的主要工作侧重于在血液中的外泌体，“血液中α Syn的存在已经有研究支持”。然而，她表示该组织“继续探索所有可能的CSF替代方案，以改进临床使用的检测，作为我们持续开展的突触核蛋白生物学研究项目的一部分”。CEO Iliuk表示Tymora不打算继续开发Communication Medicine论文中确定的标记物，但他指出，神经退行性疾病，特别是阿尔茨海默病，已成为Tymora内部生物标志物开发工作和为外部客户工作的重点。Iliuk指出，虽然血浆被广泛认为是临床诊断阿尔茨海默病生物标志物的最切实可行的替代样本，但帕金森病的研究显示了尿液EVs作为神经退行性疾病生物标志物来源的潜力。他说：“我们在血浆方面做了相当多的工作，我认为那是主要关注的地方。但是我们最近一直在研究尿液。现在还处于非常初期的阶段，人们对其作为一种可行的样本还存在很多犹豫，因为它距离大脑太远了，所以并不是一个合情合理的选择。但我认为帕金森病的研究表明神经退行性疾病的标志物可以传播到尿液中并被检测到。”福克斯基金会支持了许多其他在尿液中寻找帕金森病蛋白标记物的努力，包括2021年由马克斯普朗克生物化学研究所蛋白质组学和信号转导部门主任Matthias Mann实验室发表的蛋白质组学研究，该研究确定了几种潜在的帕金森病蛋白标志物。文章链接：https://www.nature.com/articles/s43856-023-00294-w

当地时间4月10日，据行业媒体Fierce Biotech报道，美国生物诊断公司C₂N Diagnostics在2023年阿尔茨海默病与帕金森病及相关神经系统疾病国际会议（AD/PD2023）上展示了两项关于PrecivityAD2血液检测的研究，都显示了该检测方法用于测量大脑中淀粉样蛋白斑块的能力。淀粉样蛋白斑块被认为是阿尔茨海默病发展的标记。AD/PD2023于3月28日至4月1日在瑞典举行，会议聚焦阿尔茨海默病和帕金森病的新研究和新发现。阿尔茨海默病（Alzheimer disease，AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病，临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆症状，病因迄今未明。虽然阿尔茨海默病患者在老年期和老年前期才会出现认知功能减退和行为异常，但相关风险因素在发病之前就开始积累。临床上的共识是，早筛早诊很重要。阿尔茨海默病通常可以通过磁共振成像（MRI）、正电子放射断层造影术（PET）、脑脊液Aβ和Tau蛋白的浓度等手段检测出来，但由于脑脊髓液检测侵入性高，影像学费用昂贵，因此并未在常规临床实践普及。目前全球阿尔茨海默病检测的研究进展主要集中在症状出现之前的血液生物标志物检测，和脑脊液、影像学相比，它具有侵入性低，更经济、扩展性更强等特点，更适合常规临床应用。2020年10月，C₂N Diagnostics推出了PrecivityAD血液检测，使用质谱法测量淀粉样蛋白Aβ42和淀粉样蛋白Aβ40，并寻找阿尔茨海默病的另一个潜在致病因子——载脂蛋白E（ApoE）。C₂N Diagnostics的算法使用患者产生的Aβ42/40比值和ApoE基因型来计算他们的淀粉样蛋白概率评分（APS），表明他们患有阿尔茨海默病或有患上这种疾病的风险。不过还需要后续测试才能做出明确的诊断。此次C₂N Diagnostics报告的两项研究针对的是PrecivityAD血液检测的扩展版本——PrecivityAD2。该检测结合了Aβ42/40比率和另一个比率——p-tau217，即磷酸化tau217/非磷酸化tau217，C₂N Diagnostics将检测结果表示为APS2。C₂N Diagnostics公司表示，纳入tau蛋白检测可以提高该检测方法确定患者脑淀粉样斑块是阳性还是阴性的能力。在美国，几乎每个州都可以通过处方进行一次PrecivityAD检测，但PrecivityAD2检测仍然仅用于研究用途。C₂N Diagnostics根据C₂N Diagnostics于2023年4月4日发布的新闻稿，第一项研究由瑞典斯科讷大学医院（Skåne University Hospital）和隆德大学（Lund University）的神经学家塞巴斯蒂安帕尔姆奎斯特（Sebastian Palmqvist）博士和奥斯卡汉森（Oskar Hansson）博士领导，研究纳入了307名表现出认知障碍症状的瑞典患者，平均年龄为76岁，每位患者都接受了PrecivityAD2测试以及另外两个当前临床应用的阿尔茨海默病筛查方式之一——脑脊液（CSF）分析或淀粉样蛋白PET扫描。与其他测试的结果相比，PrecivityAD2血液测试的APS2结果的AUC（曲线下面积，反映血液中APS2的浓度）达到了94%，而且还有助于改善医生的诊断。C₂N Diagnostics新闻稿称，当APS2结果未被纳入诊断过程时，初级保健医生准确诊断出阿尔茨海默病的概率为60%，过度诊断率为23%，诊断不足的概率为17%。“初级保健医生仅凭护理标准诊断的正确性很低，这突出表明他们完全意识到初级保健中目前可用的阿尔茨海默病诊断工具是不够的。我们所看到的结果表明，诊断工具缺乏的现状可能会随着AD血液测试的出现而发生根本性的变化。”领导这项研究的神经学家帕尔姆奎斯特博士在新闻稿中说，“相比其他CSF生物标志物测试，PrecivityAD2的数据是我见过的血液测试中相关性最高的。”第二项研究将PrecivityAD2测试与其他阿尔茨海默病血液生物标志物测试做了头对头的比较，其针对的是没有认知障碍迹象的个体。该研究由美国威斯康星大学麦迪逊分校（the University of Wisconsin-Madison）阿尔茨海默病研究中心的博士候选人卡莉科迪（Karly Cody）领导。该研究使用几种血液检测来分析281名认知未受损者的阿尔茨海默病风险，发现PrecivityAD2在脑淀粉样蛋白斑块检测中的诊断准确性最高。随后，研究人员进一步研究了使用基于血液的生物标志物来检测血浆生物标志物与认知状态随时间推移的关联，291名认知未受损的个体（平均年龄59岁）接受了血液检查和纵向认知随访（平均8.2年），研究发现PrecivityAD2血液检测中的p-tau217比率升高是认知能力下降的最佳生物标志物。C₂N Diagnostics是一家分子诊断公司，成立于2007年，旨在改变阿尔茨海默病和相关形式的神经变性的早期诊断和早期治疗。该公司由美国华盛顿大学（University of Washington）医学院的大卫霍尔茨曼（David Holtzman）博士和兰德尔贝特曼（Randall Bateman）博士以及美国技术研究和商业化公司LifeTech Research团队共同创立。

l FRA / EIS: 0.016 Hz ~ 200 kHzl 电位范围：-1.7 V ~ +2 Vl 电流范围: 100 nA ~ 3 mA ，测量电流分辨率： 0.006 % FSR (100 nA量程时为5.5 pA)l 供电和通信方式： USB-C ，仪器尺寸：43*25*11 mml 兼容大部分丝网印刷电极（针脚间距：2.54mm，厚度：0.1~0.8mm，Max宽度：11mm）荷兰PalmSens BV近期推出U盘式电化学分析仪，可使用电脑端软件PSTrace或安卓版本APP软件PSTouch操控，进行测量、采集及处理数据。可用于常规的电化学分析和交流阻抗测量（0.016 Hz to 200 kHz ），尺寸仅为43*25*11 mm，应用领域：食品检测、水质监测、现场检测、医疗诊断、可穿戴等。支持电化学方法：伏安法线性扫描伏安法 LSV循环伏安法 CV差分脉冲伏安法 DPV方波伏安法 SWV常规脉冲伏安法 NPV 注：以上技术方法可应用于溶出伏安法电流-时间电流检测（I~t） CA脉冲电流检测 PAD开路电位法 OCP多级电流法 MA交流阻抗/EIS 频率扫描 固定频率电脑端PSTrace软件安卓版本PSTouch标准配置：创新点：1、U盘式，更小型化2、手机APP可操控PalmSens U盘式电化学分析仪

2021年末接近，也到了辞旧迎新、回望盘点的好时节。仪器信息网重磅盘点系列又与读者朋友们见面了。本文中，仪器信息网将盘点2021年1-12月海关总署仪器设备的采购情况，并对其进行梳理分析。（注：本文统计信息全部来源于网络公开招投标平台。受限于时间和资源，疏漏在所难免，不完全统计分析仅供读者参考。）据仪器信息网统计，2021年海关总署发布仪器设备相关的采购项目48个，涉及仪器设备573台（套），中标金额共1.6亿元。图1 2021年海关总署采购科学仪器品类分布根据统计梳理，2021年海关总署采购的科学仪器品类主要分为化学分析仪器、生命科学仪器、光学仪器等，分别占所有采购品类的31.4%、17.5%以及14.2%。其中采购的化学分析仪器中主要包括气相色谱质谱（单杆、三重四极杆）、离子色谱、气相色谱、原子荧光形态分析仪、X射线荧光光谱仪、原子吸收分光光度计、液相色谱仪、电感耦合等离子体质谱、液相色谱质谱仪（单杆、三重四极杆）、红外光谱仪等。表1 化学分析仪器中标项目单价TOP10榜单序号品类台数单价（万元）品牌仪器型号1液相色谱串联质谱仪1334.6安捷伦64952电感耦合等离子体质谱仪K1280安捷伦89003超高效液相色谱三重四极杆质谱仪Q型1245安捷伦64714超高效液相色谱三重四极杆质谱仪 K 型3199.6WatersTQD5超高效液相色谱三重四极杆质谱仪A 型1186WatersTQD6超高效液相色谱三重四极杆质谱仪P型1185安捷伦64707电感耦合等离子体质谱仪J3135安捷伦78508三重四极杆气质联用仪1129.65安捷伦7000D9气相色谱 -三重四级杆质谱仪 L1125安捷伦701010气相色谱 - 三重四级杆质谱仪+顶空 F1120.3岛津GCMS-TQ8050NX而采购的生命科学仪器中主要包括核酸纯化仪、核酸提取仪、PCR仪、荧光定量PCR、酶标仪、血细胞分析仪、血常规分析仪等。表2 生命科学仪器及设备中标项目单价TOP10榜单序号品类台数单价（万元）品牌型号1全自动核酸提取仪1209百泰克AU1001-962全自动核酸检测仪1159.5之江生物Autra Mic mini 4800Plus3定量 PCR 仪1137伯乐QX2004全自动微生物鉴定系统164.8迪尔DL-96A5荧光定量 PCR 仪164.8RocheLightCycler 480 II6荧光定量 PCR 仪164ABIQuantStudio 57全自动核酸提取仪161.6之江生物Autra96008血细胞分析仪155希森美康XN-10x9实时荧光PCR仪149.83赛默飞QuantStudio 510实时荧光PCR 仪 1149伯乐cfx96 touch整体来看，本年度海关总署采购的仪器中，进口品牌和国产品牌的中标金额分别占总额的52%和48%。进一步分析可以看出，国产品牌具有采购优势的品类主要为生命科学仪器和实验室常用设备，特别是PCR仪、离心机、高压灭菌器、生物安全柜等品类国产品牌具有较好的竞争力。而在分析仪器、光学仪器等品类方面，进口品牌优势依旧，主要涉及气相色谱串联质谱、液相色谱串联质谱、电感耦合等离子体质谱、体视显微镜、生物显微镜等高端科学仪器。图2 2021年海关总署采购仪器的进口和国产占比分析图3 2021年海关总署采购仪器品牌分布此外，本次分析梳理的中标清单中，仪器信息网特别制作了中标数量维度的品牌排行榜。图4 2021年海关总署采购中标数量TOP20排行榜可以看出，本年度海关总署仪器采购的中标大户，安捷伦、博迅、尼康、致微、蔡司等企业均榜上有名。此外，前20的企业中也不乏新锐的上市仪器企业，如之江生物，其斩获了近400万元的核酸纯化、核酸检测仪的采购订单。值得关注的是，国产企业海能技术也包揽了两个实验室常用设备的采购项目。

威尔森（Wilhelmsen）与日立分析仪器公司（Hitachi High-Tech）签订了供应合同，据此，威尔森将助力日立首屈一指的手持设备XRF分析仪应用于海事领域。有了这款分析仪，船员可直接在船上精确高效地测试燃料硫含量。国际海事组织（IMO）将实行新规：自2020年1月1日起，全球范围内的船舶燃油含硫量需下降至0.5%，并将推出一系列执行政策和对不合规现象的潜在处罚条款。因此，船员和行业相关机构亟需可在几秒钟内进行实验室级别的硫含量测试手段。日立分析仪器的XRF光谱仪有着样品需求少、培训强度小、输出结果快、输出结果准的优势，被认为是石油领域的基准型工具，对上下游的质量控制大有帮助。威尔森船舶服务公司船用化学品燃油和水质处理部门产品市场经理 Jonas ?stlund 表示： “日立分析仪器是行业数一数二的燃油检测专业公司，我们与日立分析仪器的合作将为我们的客户提供先进的设备，走在IMO 2020 新规前端。船员可提前规避违规风险和可能性。当船只靠近管制区域时，含硫量限度为0.1%，发动机可立即精确测得转化后进入发动机的燃油的硫含量，确保合规。”这一工具除了能够帮助船员规避违规风险，还可实现快捷、可靠、在船上即可进行的检测操作，船员可不再依赖传统的燃油交付单（Bunker Delivery Note）进行工作， 船员在装燃料的同时即可检测硫含量，而不用在装完之后再去考虑燃料中硫含量是否合格。?stlund 补充道： “检测工作十分方便，在船上按需完成即可。日立分析仪器的这款XRF分析仪，结合该公司的专业知识和技术支持，即使无法完全解决掉燃油硫含量新规带来的烦恼，也能卸掉船员肩上的绝大部分负担。”日立分析仪器全球销售与服务总监Vito Angona表示： “与威尔森的合作，我们两方的客户群体是最受益的。我们的燃油分析专业知识历经45年之久的积累和考验，而威尔森在航运服务市场可谓独占鳌头。我们为市场提供整体解决方案，客户对硫含量分析的所有需求都可在我们这里获得一站式的服务。” 威尔森会向市场推出X-MET8000手持设备XRF分析仪，该仪器由日立分析仪器 设计制造，符合ASTM D4294、ISO8754和IP336硫检测方法。这款分析仪可在船上使用，内置GPS 可精确定位分析区域。X-MET8000分析仪使用快捷、方便，成为行业工具领跑者，为使用者和运营商的合规之路省去诸多麻烦。日立分析仪器的云服务和数据分享服务方便使用者随时随地存储、分享和管理数据。客户也可享受到驻厂服务和远程诊断服务。X-MET8000手持XRF分析仪也是港口国管制（PSC）相关机构的好伙伴。目前官方尚未对IMO成员国颁发明确指导方针，PSC正在研究含硫量的合规检测方式，推荐方案有很多，包括无人机技术来评估烟流状况、港内嗅探器单元来检测硫排放。然而，许多方案受成本和气候的影响，X-MET8000之类的移动工具可使官员快速判断船只燃油合格与否，所以将深受相关人士的欢迎。

通过贝塞尔光束双光子显微镜检测毛细血管血液循环问题的新方法，可能会导致相关疾病的治疗方法的发展。国际光电工程学会9月13日消息对于血流和氧气供应的变化，大脑可能是最敏感的器官。即使是短暂的毛细血管血流中断（或称“失速”）也可能表明急性神经系统问题。有证据表明，阿尔茨海默病和帕金森病等慢性疾病与失速事件（stalling events）密切相关。因此，研究失速的影响可能会导致这种疾病的治疗方法的发展。然而，尽管在过去的几十年里，医学成像取得了巨大的进步，但识别毛细血管中的失速仍然是一个艰巨的挑战。光学相干断层扫描（Optical coherence tomography ，OCT）是目前监测小体积内毛细血管的最佳方法。但是这种方法存在时间分辨率差的问题，这意味着它只能捕获长时间的失速事件。此外，分析通过 OCT 收集的数据以确定失速事件需要大量的手工工作。John Giblin 博士在最近发表在国际光电工程学会（International Society for Optics and Photonics，SPIE）期刊《神经光子学》（Neurophotonics）上的一项研究中，由美国波士顿大学（Boston University，BU）的 John Giblin 博士领导的一个研究小组试图解决这些问题。利用定制的装置，研究人员展示了一种名为贝塞尔光束双光子显微镜（Bessel beam two-photon microscopy）的技术的潜力，该技术可以获得脑毛细血管的容积图像。此外，该团队还提出了一种创新的分析方法，可以半自动地识别失速事件。论文题目“贝塞尔光束双光子显微镜高通量检测毛细管失速事件”（ High throughput detection of capillary stalling events with Bessel beam two-photon microscopy）。研究于2023年9月12日发表在《Neurophotonics》（最新影响因子：5.3）杂志上但什么是贝塞尔光束双光子显微镜？双光子显微镜是一种广泛使用的成像方式，它利用激光激发样品中的荧光分子。发光必须同时发生两个光子与荧光分子的碰撞，这可以大大降低背景杂波。此外，利用贝塞尔光束，一种具有独特强度分布的激光束，使其能够在相对较长的距离内保持聚焦在狭窄的空间内，使该技术更具前景。由于这种方法，研究人员可以大约每两秒获得 713 × 713 × 120 μm3 体积内所有毛细血管的清晰图像。在这些图像中，通过聚焦红血球的运动，可以直接检测到失速，红血球以阴影的形式出现。如果细胞停留在毛细血管内的同一位置连续两帧或更多帧，这意味着毛细血管内的血液流动已经停止。与 OCT 相比，使用贝塞尔光束双光子显微镜的方法可以更快地生成图像，提供更好的时间分辨率。然而，这种设置产生的大量数据只会加剧数据分析的问题。因此，该团队提出了一种方法，可以更容易地识别失速事件。所提出的分析程序依赖于这样一个事实，即在双光子图像中沿失速毛细血管的强度将保持相对不变。研究人员实现了一种算法来计算单个毛细血管的帧间强度相关性，高相关性意味着毛细血管已经停止运转。通过可视化计算出的相关性，而不是原始的强度图像，研究人员发现识别失速事件更容易、更快。研究小组通过小鼠体内实验测试了他们的半自动数据分析技术，以探索卒中前后失速的变化。提出的策略将分析所需的时间缩短了一半。此外，可视化强度相关性被证明比“盲目”观察原始图像更可靠地检测失速。与 OCT 不同，这种成像策略也能够检测到短暂的失速事件。此外，贝塞尔光束双光子显微镜使血管直径的估计基于荧光强度。为了展示这一特征，研究人员调查了失速事件与动脉扩张之间的关系，发现扩张的血管可以短暂地减少失速。《神经光子学》副主编、约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University，JHU）眼科学和生物医学工程教授 Ji Yi 评论道：“综合来看，这项研究的发现证明了贝塞尔光束双光子显微镜在探索大脑循环系统的复杂运作及其对神经系统健康的影响方面的力量。”在不久的将来，检测失速的全自动方法有望帮助科学家调查、诊断和评估脑部疾病的治疗方法。创立于1839年的波士顿大学

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点本要点旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围血液病流式细胞学分析，与细胞形态学、细胞遗传学、分子遗传学等一起，用于血液病的辅助诊断、鉴别诊断、预后判断、治疗监测、免疫监测、造血干细胞移植相关检测等。样本类型可为血液或骨髓、淋巴结、脑脊液、及其他适用样本类型。血液病流式细胞学人工智能分析软件，指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件。通过对结构化数据的人工智能算法分析，用途包含：（一）基础分析：通过单一的人工智能算法辅助流式细胞学数据的可视化，从而辅助流式诊断人员进行自动设门和分析。（二）高阶分析：通过多个人工智能算法组合使用（如集成学习算法和卷积神经网络算法组合使用），实现自动设门辅助血液疾病诊断（良/恶性、白血病亚型分类、淋巴瘤分型等）、化疗后的微小残留病监测等。产品在医疗机构、医学实验室使用，其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具，其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。产品管理类别：独立软件分类编码：21-04-02（计算机辅助诊断/分析软件）软件组件分类编码：22-01-08（流式细胞分析仪器）应注意本要点主要适用于辅助决策类的人工智能医疗器械，按照第三类管理，其他类别的产品可根据其适用性参照执行。关于人工智能医用软件分类的判定，可参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。产品名称：建议依据医用软件通用名称要求，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。具体到该类产品，建议体现处理对象和临床用途，如血液病（具体病种）+流式细胞学辅助分析/检测软件，可参考《医疗器械分类目录》、《医用软件通用名称命名指导原则》中的品名举例或已批准的同类产品进行命名。如为软件组件，则产品名称体现医疗器械名称，如“多参数流式细胞仪”，但在适用范围体现人工智能算法类型，在产品说明书体现使用限制等相关内容。本要点基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的基本框架要求，其中关于人工智能医疗器械的的术语定义、相关要求参照上述指导原则。二、产品简介该类软件的分析对象基于流式细胞仪产生的标准化的结构化数据文件或图形文件等。产品的工作原理：产品为独立软件或软件组件，采用人工智能算法对流式细胞仪数据进行处理（如：数据特征提取、数据通过函数图形化以及自动设门、决策分析等），实现对流式细胞仪数据、对细胞分类及定量结果进行分析，达到辅助诊断的功能。主要结构及组成：结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）等，若适用注明选装、模块版本。服务器端：负责接收并处理请求，对请求进行数据处理，调用人工智能算法（如PCA、t-SNE、SVM等）对数据进行处理并输出分析结果。把用户请求的数据结果返回给浏览器。客户端：将服务器端分析结果呈现到用户界面。用户 可在用户界面端进行自动设门、细胞分群、辅助分类、辅助诊断、报告管理、检索查询、用户管理、查看日志等功能操作。预期使用环境：申报产品主要使用环境为医疗机构、医学实验室。三、基本要求在满足相关法规、规章、指导原则、标准的前提下，还应重点关注下列内容：（一）综述资料详细描述该产品的算法名称，选择该算法的依据和权威文献，数据处理的在流式细胞分析流程中的节点及辅助决策功能及功能实现方法，描述配套使用流式细胞仪器设备（厂家、型号、注册证号及主要参数设置：包括激光数、通道设置等）及仪器质量控制参数（仪器校准、电压补偿等）、配套使用的流式细胞检测试剂（名称、厂家、注册证号等），描述数据产生的样本类型。人工智能医疗器械从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。在资料中应当说明采用算法的成熟程度，采用全新算法的，应当在综述资料中详细说明。阐述软件研发背景，包括对辅助决策功能的介绍，目前该血液病临床诊断参考标准、诊疗指南和分型依据。申报产品数据处理标准和分型依据应与临床标准一致。（二）非临床资料1.产品技术要求及检验报告性能指标应包括“所分析的数据类型”、“分析速度”、“临床功能”等，如数据处理、数据分析、诊断提示等。其他要求请参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2.软件研究资料按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求，提交研究资料。明确发布版本号。提交的研究资料主要包含软件研究资料、算法研究资料、网络安全研究资料。研究资料内容应涵盖申报产品适用范围中描述的全部内容。2.1风险管理软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑。人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素，核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。参考YY/T 0316、GB/T 42062和YY/T 0664等标准进行风险管理。风险管理活动应当基于软件的预期用途、使用场景、核心功能予以实施，并贯穿软件全生命周期过程。申请人重点考虑如下风险因素：此类产品算法风险包括算法选择风险、算法训练及验证的风险等，主要包括算法选择依据不充分，算法训练使用的数据质量不高，数据代表性不足或数据量不够，由于样本前处理、流式细胞仪光路信号校准和质控，流式细胞分析过程或流式荧光试剂标记发生错误等原因产生，造成过拟合和欠拟合导致的泛化能力不足，数据扩增（如适用）和数据偏移等造成的假阴性和假阳性错误等；使用中的风险主要包括未经培训的人员使用，以及样本采集、处理、仪器校准等错误，造成的假阴性和假阳性错误。其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。以算法特性为核心重点关注其泛化能力，以模型/数据为基础重点关注其质控情况，同时从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。注册申请人应结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理活动，采取风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。此外，进口人工智能医疗器械还需考虑中外差异风险，如人种、流行病学特征、临床诊疗规范等差异。2.2需求规范提供软件需求规范文档，明确软件的功能、性能、接口、用户界面、运行环境、网络安全、数据采集等需求。数据采集需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。数据应来源于分布于不同地域的机构且不少于3家，确保数据应当具备高度的多样性。机构应使用软件说明书中的分析流程采集数据，如明确的样本来源、仪器设备、样本处理（前处理、单细胞悬液的制作、荧光抗体试剂的选择等）。数据分布的科学性和合理性，应考虑包括但不限于疾病构成（如分型、分级、分期）、人群分布（如高危人群、患者，性别、年龄）等情况。算法性能需结合产品预期用途，综合考虑分析速度、敏感性、特异性、重复性与再现性、泛化性等性能指标的适用性及其要求。同时还需考虑因梯度消失（如适用）、梯度爆炸（如适用）、过拟合和欠拟合等影响算法性能的因素。使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。2.3软件性能研究提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。产品技术要求中各指标依据产品自身特点确定。2.4算法研究资料根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料。逐项提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告。2.4.1算法基本信息明确算法的名称、类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境等基本信息以及算法选用依据。其中，算法类型从学习策略、学习方法（基于模型的算法和基于数据的算法）、可解释性（白盒算法和黑盒算法）等角度明确算法特性。算法结构部分应明确算法的层数、参数规模等超参数信息。流程图应包含输入示例、学习方法示意图输出示例。算法框架应明确所用人工智能算法框架的基本信息，包括名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完整版本、制造商等信息。若基于云计算平台，应明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。运行环境应明确算法正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件；若使用人工智能芯片应明确其名称、型号规格、制造商、性能指标等信息。算法选用依据详述算法或算法组合选用的理由和基本原则。2.4.2算法风险管理结合预期用途、使用场景、和核心功能、算法成熟度、网络安全等因素，此类产品的软件安全性级别为严重级别。提供算法风险管理资料，若无单独文档可提供软件风险管理资料，并注明算法风险管理所在位置。2.4.3算法需求规范提供算法需求规范文档，若无单独文档可提供软件需求规范，并注明算法需求所在位置。2.4.4数据收集2.4.4.1提供数据来源合规性声明，列明数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。2.4.4.2数据采集建议参考2.2需求规范的要求，提供数据采集操作规范文档，包括数据采集方案和数据采集标准操作规程。数据采集主要由临床机构实施，应明确流式细胞分析流程的全部信息（包括全流程质控标准、panel设计、仪器和试剂的标准化SOP等）、明确样本及样本处理要求、样本的来源与分布、样本质量要求（样本保存时限、质量判断标准）、采集设备要求（应包含流式细胞仪型号、通道数量、注册证号、设备质控及补偿调节方式、数据的基本处理方式等）、流式抗体试剂要求（厂家、注册证号等）、数据质量要求、采集过程、数据脱敏、数据转移等要求。采集过程应对样本数据进行编号并加密，方案中应包含编号规则。关于数据集采集方面建议明确偏倚的控制方法，如： （1）为了保证研究对象的代表性，可从目标人群中随机抽样、多中心，保证样本量要足够大。 （2）为了保证研究对象选择的质量，研究设计中应有明确、具体的诊断标准、纳入标准和排除标准。 （3）检测标本尽量保持试验条件的前后一致性，注意试剂质量、仪器性能、样本保存和操作规定。 建议通过限制、配比、标准化、随机化、分层分析和多元分析等进行控制。2.4.4.3数据整理明确数据清洗/预处理程序，对数据处理中应用的软件进行简述，并以附件的形式提交数据处理中各软件的软件研究资料。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗需明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理需明确处理的方法、结果。数据整理所用软件工具均需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。2.4.4.4数据标注明确标注人员和仲裁人员的资质要求和培训内容，标注人员和仲裁人员应为相关专业资质的人员，数据应经过2人或以上进行标注，标注方式建议给出依据。简述标记系统信息，给出数据/图像界面截图，详细介绍标注过程、标注对象和标注标准（注意与临床诊断标准的一致性）等。明确标注过程质控、标注质量评估、数据安全保证等要求，明确室内质控、室间质评等要求。应当注意标注数据的质量评估，可抽选一定比例数据由有资质的非标注人员结合临床进行综合诊断评估。提供原始数据库、基础数据库、标注数据库、扩增数据库（如有），关于疾病构成的数据分布情况，包括适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素。若数据来自公开数据库，提供公开数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如数据使用量、数据质量评估、数据分布等）。2.4.4.5数据集构建明确各数据集划分的方法及依据。训练集应当保证样本分布具有均衡性，根据预期用途，训练样本应涵盖不同血液病样本类型、不同分群类型等。调优集应保证样本分布符合临床实际情况，如阳性比例，不同类型比例、不同临床分型比例等均应符合临床实际情况。训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。如适用，进行数据扩增验证时，应当明确扩增的方式、方法、倍数，并考虑数据扩增对软件的影响及风险。列表比较扩增数据库与标注数据库的差异，论证扩增数据库样本量的充分性以及分布的合理性。2.4.5算法训练依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素，提供训练集、调优集（若有）关于疾病构成的数据分布情况。算法训练基于训练集、调优集进行训练和调优，应明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方法，提供ROC曲线或混淆矩阵等证据（如：迭代次数-训练CountIOU曲线和迭代册数-召回率曲线）证明训练目标满足医疗要求，提供训练数据量-评估指标曲线（如迭代次数-Loss曲线）等证据以证实算法训练的充分性和有效性。应当提供人工智能学习算法常用的评估函数来评估算法训练的质量。2.4.6算法性能评估基于测试集对算法设计进行评估，确认软件算法性能的效率、敏感性、特异性，性能应满足算法设计要求。算法验证：算法性能评估应包括软件对样本满意度评价的能力测试、泛化能力的测试、压力测试（指采用罕见或特殊的真实数据样本开展的算法性能测试）、对抗测试、重复性与再现性测试、诊断敏感性与特异性测试、分析效率测试、算法性能影响因素分析、性能评估结果比较分析、偏差报告等研究。应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较.评价细胞分群的准确性。通过样本量估算确定测试集中阴、阳性样本和压力样本的样本量，提供测试集关于疾病构成（包括年龄和血液病类型、白细胞分化抗原种类）、数据来源的数据分布情况。明确对抗样本的选择原则；明确性能评估的可接受标准和标准制定依据。提交测试报告和结果图示例。若使用第三方数据库开展算法性能评估，提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。还应提交第三方数据库数据样本来源和本分析软件在产品技术要求、说明书中要求的流式细胞分析流程的一致性评价（包含样本要求、处理方式、流式细胞荧光抗体试剂的选择、流式细胞仪、荧光及电压补偿方式、应用的函数等）,应提交符合要求的流式细胞仪数据。算法的确认：此类产品均需按照GCP的要求开展临床试验。临床试验的机构应具备该软件要求的流式细胞分析流程所需的人员、试剂及仪器设备，临床试验应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较，确保其产生的流式细胞仪数据与该软件说明书和技术要求的一致性。2.4.7算法可追溯性分析提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，需注明算法可追溯性分析所在位置。（三）产品说明书和标签样稿明确该产品适用范围，明确流式细胞学人工智能分析的全流程质控标准、适用的流式细胞分析设备、设备参数设置、适用的试剂及试剂盘设计、样本处理方法和本软件适用的标准化SOP等。明确软件报告内容。对产品带来的假阳/假阴性风险进行提示。根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制，并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。若产品采用人工智能黑盒算法，根据算法影响因素分析报告，在说明书明确产品使用期限、使用限制和必要的警示提示信息。明确人工智能算法的算法性能评估总结（测试集基本信息、评估指标与结果）、临床评价总结（临床数据基本信息、评价指标与结果）、决策指标定义（或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献）等信息。若采用基于数据的人工智能算法，说明书还应补充算法训练总结信息（训练集基本信息、训练指标与结果）列明算法训练总结和算法性能评估总结以及临床评价总结。对于软件安全性级别为严重级别的产品，需提供用户培训材料。

MOCON在Dansensor CheckMate 3的成熟技术基础上进行了更新，推出了重新设计的新一代顶空气体分析仪Dansensor CheckMate 4！它最大限度地延长了繁忙的QC实验室的正常运行时间，旨在为用户提供业界最快速、准确、可靠的顶空气体分析仪器。新一代顶空气体分析仪Dansensor CheckMate 4Dansensor CheckMate 4是一款小型的台式顶空气体分析仪，结合了准确性和可靠性以及直观的用户体验。多语言触摸屏有助于减少新操作员所需的培训时间。同时，个人用户登录提供对功能的有限访问，有助于保护数据和可追溯性。 保存产品测试设置，以确保完整和可比较的数据记录。可在屏幕上的产品测试设置之间快速切换或通过使用条形码扫描仪（可选）扫描产品的条形码。 自动化的数据存储和实时的数据传输确保了准确性和速度，消除了人工输入数据的时间和风险。可选的PC软件可以轻松监控多个包装线的数据，并为审计做准备。 CheckMate 4改进了采样系统和采样泵，以避免堵塞，确保平稳运行。仪器的传感器模块可以在几分钟内升级到一个新的校准模块。*MOCON膜康产品优势 可靠、准确的测量可保护您的产品和品牌 通过缩短测试时间和自动数据记录提高效率 直观简单操作的触摸屏 通过改进采样泵和样品系统，提升正常运行时间 减少错误与定义的测试程序，自动数据处理和用户登录性能特点 O2或O2+CO2组合顶空测量 灵活的配置 只需很少的气体 保存测试设置，以便快速更改和比较结果 数据存储和实时数据传输 快速安全的局域网连接 触摸屏与多语种图形界面 个人用户登录提供安全性并降低错误风险 超过预先设定的气体浓度限值时发出警报 USB端口连接可选的条形码扫描仪、键盘或打印机如果您需要购买或想要了解更多关于新产品的性能，请联系我们。*服务和校准选项因国家而异。

近期，中科院合肥研究院智能所吴正岩和张嘉团队设计出一种高灵敏度的适配体传感器，可以实现对血液中凝血酶浓度的精准检测。相关研究成果已被分析化学领域权威期刊Biosensors & Bioelectronics接收发表。 传感器的制备及检测机理图 　　凝血酶是一种蛋白水解酶，能催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，促进血液凝固，与白血病、血栓性疾病、血管壁炎症、阿尔茨海默症等多种疾病密切相关。在正常情况下，血液中不存在凝血酶，在凝血过程中凝血酶由凝血酶原转化生成。因此，精准地检测低浓度凝血酶对于相关疾病的诊断和治疗以及药物疗效的评价具有重要意义。 　　针对此类问题，课题组开发出高灵敏度的适配体传感器，利用具有优异电子传输通道的Ti3C2Tx MXene多级孔结构框架作为传感材料，同时选择具有高的电催化效应的金属纳米探针作为信号放大器，构建出应用于血液中凝血酶精准检测的高灵敏度适配体传感器。该传感器可以检测皮摩尔浓度的凝血酶，同时也展现出优异的抗干扰性和稳定性。 　　该研究工作得到安徽省高校协同创新计划项目、安徽省科技重大专项的资助与支持。

荷兰Palmsens便携式电化学分析仪用途广泛，电流分辨率可以达到1 pA，通过连接印刷电极，广泛用于生物传感器领域，如酶活和动力学研究。而通过连接磁力搅拌，通过控制富集和溶出时间，可以分析痕量的重金属，如铅、镉、铜等。便携式的手提箱设计，PDA或笔记本提供软件控制，非常适合在野外快速检测使用。 Palmsens进入市场巨大的中国，现寻求高校、研究机构、企业单位等开展广泛合作，共同为广大消费者提供优质高效的服务！

近日，韩国电子通信研究院开发出了一种通过分析血液来诊断癌症的仪器，名为“半导体生物传感器芯片解读器”。这种仪器可以诊断肝癌、前列腺癌、大肠癌等多种癌症，以及有关病情进展情况。　　韩国电子通信研究院表示，某些癌症发病时，人体血清内的特定蛋白质浓度就会上升，新型仪器就是根据这种蛋白质浓度来诊断癌症的。由于血清内的盐分等物质会干扰分析过程，以往的一些血液分析诊断仪器需要耗费较长时间对血清进行稀释。新型仪器可直接对血液进行分析，因此只需30分钟就能做出诊断。　　韩国电子通信研究院计划在两年内实现“半导体生物传感器芯片解读器”的商业化。该院相关负责人说，新型仪器采用的技术还可以广泛应用于与蛋白质相关的其他疾病的诊断。

生物梅里埃向FDA提交新一代血液培养系统产品BacT/ALERT VIRTUO的510(k)申请.　　血液培养是传染性疾病诊断的重要基础，这一全新系统证明了生物梅里埃在自动血液培养方面的贡献。这个自动血液培养微生物检测系统在BacT/ALERT的基础上增加了新的功能。新产品将仅可在认可CE标志的国家商业上市。　　BacT/ALERT VIRTUO为首款连续监测血液培养微生物检测产品，并具有“暂停/继续”技术。产品运行是全自动的，且据有可视及可听警报系统。　　“BacT/ALERT VIRTUO旨在促进微生物实验室中血液培养工作流程的整合。为微生物检测而进行的血液培养在病原微生物鉴定中是非常重要的一步，”生物梅里埃CEO及美洲副总裁Stefan Willemsen这样说道：“工作流程更高的集中程度及结果的更快获得速度对于败血症的控制和抗生素耐药性的管理来说是至关重要的。在实验室中，微生物检测的效率首先取决于血液培养，因此我们一直致力于不断提高此过程的工作效率。”　　这个血液培养系统可以同另外三个培养箱单元结合，这三个单元与一个独立的BacT/ALERT VIRTUO库连接。 BacT/ALERT VIRTUO库是一个独立的单元，可容纳428-1712个培养瓶，且仅一个入口点每年就可处理高达100000个培养瓶。培养瓶可自动传输至系统内，而且在加载的同时，“血液水平检测系统”即可检测每个血液培养瓶中的血液体积。这个系统有利于试验追踪，且可保证瓶内收集到了推荐的血液量。　　BacT/ALERT VIRTUO 使用配套的装有培养基的血液培养瓶。BacT/ALERT血液培养基可为一系列包括细菌、真菌及分枝杆菌的微生物提供适宜的环境。