一次性使用输液器

p style="text-align: justify "　　2019年2月27日，美国药典委员会 (United States Pharmacopoeia，USP) 在北京兴基铂尔曼饭店成功举行2019美国药典“一次性使用系统”研讨会，大会主题是“一次性使用系统”在药品制造和新型监管中的角色。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/63de1360-7c5a-4491-a0e3-7173eefff573.jpg" title="001.jpg" alt="001.jpg" width="636" height="477" style="width: 636px height: 477px "//pp style="text-align: center "strong会议现场/strong/pp style="text-align: justify "　　会议期间，仪器信息网采访了赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸，请她对一次性使用技术的特点、一次性产品生物相容性、一次性产品的供应链和赛多利斯的一次性技术优势等作了详细介绍。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d7cda424-d012-4038-86c6-081c07a23f4c.jpg" title="003.png" alt="003.png"//pp style="text-align: center "strong赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸/strong/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：相较于传统技术手段，一次性技术有哪些优势?/strong/span/pp style="text-align: justify "　　strong任雪芸：/strong由于过去生产的药物大部分是小分子药物，传统制药工艺大多使用不锈钢设备。该市场相对平稳，产量、销量也较为稳定。如今整个制药行业新药研发的药物品种不断从小分子药物转向大分子药物。对于大分子药物而言，无论是原研药、创新药，还是生物类似药，研发成本都很大。如前期工艺开发、工艺研究和临床研究，都需要投入大量资源。/pp style="text-align: justify "　　当一个制药公司寻求新的发展，在对生物药前景的判断尚不明确时，则会采用较为灵活的投资方案进行厂房建设。此时，快速发展的一次性技术可以体现其优势：相对于传统不锈钢设备，一次性生物工艺厂房占地面积小，灵活度高。而且当制药企业转型做生物药且药物品种较多的时候，使用一次性使用系统可以实现多品种共线生产，期间只需更换一次性袋子即可，极大程度避免了交叉污染情况的发生，降低了风险。因此，一次性使用技术更加适合那些生物药种类较多的企业和还处于生物药研发探索阶段的企业以及CMO/CDMO企业。/pp style="text-align: justify "　　众所周知，药物研发必然要经历从IND(新药临床试验)申报到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的过程。目前中国制药行业，很多企业的药物品种正处于临床申报和临床I阶段，一小部分正逐步进入临床Ⅲ期和商业化生产阶段，正是一次性使用技术的适用时期。总结一次性技术的主要特点是：前期投入少且非常灵活，与传统技术相比，能节省大量设备认证时间，从而帮助制药企业实现产品快速上市并降低成本。/pp style="text-align: justify "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "仪器信息网：如何保证一次性产品的生物相容性?在实现稳定生产方面，赛多利斯可以提供哪些解决方案?/span/strong/pp style="text-align: justify "　　strong任雪芸：/strong一次性组件对于生物制品的影响包含很多方面。由于一次性产品应用很广，在制药上游、下游的风险和影响必然不同，甚至很多用户在终端制剂灌装阶段也会使用一次性产品，所以生物相容性的检验相当重要。在上游阶段，对于进行细胞培养的生物反应器而言，用户更加关注一次性膜材料是否影响细胞的正常生长。在下游的装原液阶段，评估可提取物和浸出物指标也至关重要。如果应用在终端制剂和灌装工艺步骤中，那么颗粒物控制、不溶性微粒的控制、内毒素、生物负荷等是必不可少的。这方面赛多利斯作为一次性使用技术的市场领导者，也是投入了大量的资源和成本，建立了目前最高的行业标准。首先，从膜的原材料筛选、树脂的配方、膜的生产工艺等开发优化过程中，就以细胞生长作为关键的质量属性，以QbD理念、DoE实验设计确定关键参数的设计区间，确保批次间的稳定性和可靠性。其次，赛多利斯正着手测试绝大部分一次性组件在BPOG和USP要求下的可提取物数据，创建庞大的多种模型溶剂下的可提取物数据库，依据多年的可提取物浸出物研究经验，提出基于物理化学原理而非最差条件下的解决方法，在缩放模型和组合模型中探索性地使用可提取物数据，同时将传统缩放模型与平衡和/或扩散计算方法得出的结果进行比较，进而预测潜在工艺过程相关的浸出物。这对制药企业使用并实施一次性工艺特别是在高风险关键步骤上具有非常重要的意义，极大的缩减制药企业自己进行可提取物浸出物研究的时间和经济成本。真正的确保一次性使用系统从原材料到最终产品的生物相容性。/pp style="text-align: justify "　　在一次性产品的稳健生产方面，赛多利斯更是建立了严格的质量体系，从原材料的控制、生产过程中的关键步骤控制以及出厂QC检测均按照该严格的体系进行实施。比如做到了100%袋体的泄漏测试，做到了制剂灌装使用产品的100% 氦气泄漏测试和100%颗粒物控制、生物负荷和内毒素的测试等等。同时，还采用完善的变更管理体系，充分保证质量安全以及批间质量的一致性，这在制药过程中尤为重要。/pp style="text-align: justify "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "仪器信息网：与竞争对手相比，赛多利斯的一次性产品有哪些优势?/span/strong/pp style="text-align: justify "　　strong任雪芸：/strong一次性使用系统的核心组件其实是袋子，而袋子其关键原料是膜。专利的膜生产技术和树脂配方是赛多利斯一次性产品的最大优势，只有做到了这一点才能保证所有一次性袋子的批间一致性、稳定的可提取物数据。这是核心也是基础。另外，赛多利斯拥有非常丰富的可提取物浸出物研究经验，具体内容在上一个问题回答中已经提及，正因如此，才能保证用户在使用时的批间一致性和安全性，在这方面，我们拥有强大的Confidence验证服务团队为我们的用户提供相关的咨询和服务。当然，我们在很多一次性产品的设计、操作简便性上也是优于市场上的很多其他产品，比如Celsius一次性冻融技术平台、SART液体无菌传递产品、Biosafe液固无菌传递产品、Octaplus灌装缓冲袋等，都是市场上颇受欢迎的独特技术和产品。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d0cc9c57-901d-4654-b39f-3b72d6bcf4ae.jpg" title="002.jpg" alt="002.jpg" width="576" height="202" style="width: 576px height: 202px "//pp style="text-align: justify "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "仪器信息网：中国用户对于一次性产品的需求呈现怎样的特点?在产品供应方面给制造商提出了哪些挑战?赛多利斯如何应对?/span/strong/pp style="text-align: justify "　　strong任雪芸：/strong从中国用户使用一次性技术产品的现状来看，目前大部分使用一次性技术的用户集中于从事单抗、生物类似药、CDMO、CMO的企业，这些企业的药物品种大多处于临床Ⅰ期、Ⅱ期。目前已经有多家PD-1制药进入商业化生产阶段，赛多利斯是他们很重要的供应商之一。进入生产阶段的企业对于供应链的要求非常高，这些企业会做清晰的生产规划，企业自身备有一定的库存，同时要求赛多利斯的生产力能够满足他们的要求，以维持企业正常的生产计划。早在五年前，赛多利斯已经意识到一次性产品的供应链方面挑战，开始优化供应链的网络，包括树脂供应商、膜供应商以及所有组件供应商。在膜工艺方面，赛多利斯拥有自己的专利并备有两年的库存，而供应商也会备有两年的库存，确保我们可以四年不变更膜材料在所有组件方面，赛多利斯同样备有两年库存，签订全球统一的质量协议，保证所有供应商组件可以达到两年变更通知。/pp style="text-align: justify "　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "仪器信息网：如何看待中国的一次性产品市场?/span/strong/pp style="text-align: justify "　　strong任雪芸：/strong对于几年前的中国市场而言，很多人都处于“观望”阶段。近年来，随着一次性技术的快速发展，中国市场对于一次性产品的认可度大大提高。至少未来三五年一次性使用技术还会是中国生物制药企业的宠儿，当然制药企业如何选择，还是取决于每个企业的不同特点，不管如何选择，赛多利斯将竭诚为广大中国制药企业提供优质的技术咨询、高质量的产品以及服务，和大家一起共同推动中国制药行业的蓬勃发展。/p

2022年10月08日，上海多宁生物科技股份有限公司（以下简称“多宁生物”）与利穗科技（苏州）有限公司（以下简称"利穗科技"）共同宣布，双方就一次性使用系统的开发及商业化达成战略合作。仪式现场，多宁生物副总裁顾红峰、利穗科技产品经理胡小微作为企业代表签订协议。多宁生物与利穗科技签约仪式此次合作，双方将充分发挥在工艺设备及生命科学领域的专业优势，在生物制药下游工艺设备的设计与开发、核心耗材、软件集成等多个领域开展深入合作，以建设高效、安全的一次性系统，在开发优质产品的同时，为细胞治疗及基因治疗行业提供灵活的工艺设备解决方案。多宁生物董事长兼CEO王猛先生表示，“很荣幸能与利穗科技达成深度的战略合作，共同推动一次性使用系统的发展。利穗科技在分离纯化领域深耕多年，项目经验丰富且技术纯熟。此次合作将完整化多宁产品线下游设备板块，进一步完善我们一站式的生物工艺服务。我们期待携手利穗，以创新研发及生产能力为支撑，以专业研发技术与产品平台为载体，共同助力生命科学，服务人类健康。”利穗科技总经理赵庆利先生表示：“多宁生物作为国内领先的生物制药行业一站式解决方案提供商，持续为生物药企提供从研发到商业化生产的工艺设备、耗材及服务。利穗科技与多宁生物进行深度合作，双方将充分发挥各自的专业优势，在一次性系统的设计与开发、核心耗材和软件集成等多个方面开展深入的研究与探索，开发优质、高效、安全的一次性系统。相信通过本次合作，利穗与多宁将达到优势互补、叠加，为客户创造巨大价值。”关于多宁生物上海多宁生物科技股份有限公司成立于2005年，深耕生命科学领域，致力于为生物制药客户提供一站式解决方案，专注于生物工艺从开发到商业化生产的工艺设备，耗材及服务的同时，提供用于实验室研究的相关产品及服务。关于利穗科技利穗科技成立于2009年，是生物制药分离纯化专业技术和产品提供商，致力于从分离纯化工艺的开发与放大、分离介质的选择与优化、分离纯化设备的定制和分离纯化工程的设计与实施等方面，为客户提供整体解决方案；在过滤分离、层析纯化、在线配液等生物制药工艺上可提供自动化、智能化、个性化的定制方案，我们的产品和服务覆盖药物发现、中试放大和规模生产整个生物制药全过程。

仪器信息网讯 2016年5月24日，由中国食品药品国际交流中心举办的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(以下简称《汇编》)发布会在北京唐拉雅秀酒店成功召开。同期，由中国食品药品国际交流中心主办，赛多利斯协办的“生物制药技术研讨会”隆重举行，来自中国食品药品国际交流中心、食品药品审核查验中心、药品审评中心及各省市级药监局、生物制药企业等120余位专家代表出席会议。仪器信息网作为支持媒体亦参与并报道《汇编》发布会及研讨会盛况。会议现场　　《汇编》发布会　　《汇编》发布会由嘉和生物首席执行官周新华先生主持。首先由中国食品药品国际交流中心薛斌主任为发布会致辞。薛斌主任指出，今天的发布会其实是《汇编》的结题会和发布会，《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。《汇编》的编撰获得了来自各单位、部门、企业等众多专家的支持和协助，也充分体现了国际交流中心、审核查验中心、药品审评中心等我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。《汇编》作为今后相关指导原则的起草依据，起草工作还得到了众多一次性使用系统的使用企业和生产企业的大力支持，尤其是得到了赛多利斯公司及其中外专家的大力支持。此外，赛多利斯积极参与了《汇编》从立项到编纂直至发布的整个过程，在此表示感谢。中国食品药品国际交流中心主任 薛斌　　第二位致辞嘉宾是《汇编》主编，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任。他表示，一次性使用系统已诞生30余年，近五年来，在中国的应用也如雨后春笋般涌现，更多的企业选择使用了一次性使用系统。感谢薛斌主任选题并构建了这个平台，也希望更为完善的《汇编》日后能够成为指南或者指导原则的依据。另外，他还表示，《汇编》是一个比较完善的文件，一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。希望各界对《汇编》给予积极反馈，同时，孙京林也指出《汇编》向业界展现了一个非常好的交流平台，希望能够继续开展类似的多方合作交流工作，一起做更多关于技术与指导原则方面的事情，并预祝大会圆满成功。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任 孙京林　　随后，《汇编》副主编、赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生作了题为“《汇编》编写过程及其思考”的报告。报告中介绍了《汇编》的整个编写过程。崔铁民强调，在编纂过程中，来自药监部门与国内外制药工业界的专家们一直保持着开放、频繁、积极和有效的互动交流，这是一次成功地、极具代表性的多方合作。《汇编》的顺利地完成得益于编写专家在项目伊始时便统一思想、充分认识项目对我国制药行业的意义、充分理解编纂的原则和目标，同时也归功于所有专家一直秉承专业、客观、中立和敬业的精神，致力于完成一部有价值的、兼顾技术与法规内容的综合性参考文件。赛多利斯资深工艺与合规专家 崔铁民　　最后，《汇编》主编、嘉和生物首席执行官周新华博士，就《汇编》的使用向广大读者提出说明和建议。周新华博士指出，《汇编》全面汇集整理了一次性使用系统的相关应用与技术，为具有不同制药背景的专业团队及个人提供快速、详尽的学习工具。读者可以根据其对一次性使用系统的熟悉范围和程度以及实践需求，对《汇编》特定章节进行学习，必要时以《汇编》为基础展开延伸性阅读。他还指出，《汇编》是一部参考性文件，非强制性文件，但用好《汇编》将有助于国内更科学、合理、有序地实施和监管一次性使用系统。嘉和生物首席执行官 周新华博士　　基于对一次性使用系统的深刻理解，赛多利斯中外专家为《汇编》提供了丰富的文件、知识、经验与案例。作为一次性使用系统的行业先驱和全球领导者，赛多利斯一直致力于技术创新，不断提高一次性使用系统的安全性与可用性，努力推进一次性使用系统的标准化，为制药企业提供及时、可靠、经济的整体解决方案。与制药企业共同管理一次性使用系统的整个生命周期，是赛多利斯所推崇的，包括一次性使用系统的设计开发、生产与质量控制、供应安全与变更管理等等。《汇编》参与专家合影　　生物制药技术研讨会　　生物制药技术研讨会由国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心田少雷处长主持。　　会议伊始，由赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士为会议致辞。Lindenblatt博士首先祝贺《汇编》成功发布，认为《汇编》的发布意味着在一次性系统方面中国已经达到了领先的水平。同时感谢所有参与《汇编》编撰工作的中外专家。他指出，一次性使用技术在行业中已经有接近30年的发展历史。在中国，企业采用一次性技术的时间较国外稍晚，近年来，中国企业也逐渐意识到一次性使用技术的特点和优势，并开始重视一次性技术和使用一次性产品。一次性使用技术在行业中扮演着非常重要的角色，赛多利斯拥有先进的技术产品和服务，帮助客户更加快速有效地实施复杂的质量控制。同时，中国也是赛多利斯很重要的市场之一，公司在中国的投入将会逐步加大。在不久的将来，我们将在上海成立验证实验室，在北京成立一次性使用技术的生产基地。另外，赛多利斯也会加快服务速度，提高产品质量，更好的为广大用户服务。赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁 Joerg Lindenblatt博士　　随后，来自食品药品审核查验中心的杜婧女士在会议上作了题为“生物制品检查情况概述”的报告。在报告中，杜婧针对生物制品概述、主要法规及基本要求、检查发现问题分析、今后检查重点等四个方面展开了详细的阐述。在生物制品概述中，主要介绍了生物制品的定义、生物制品的分类、生物制品的基本属性和特点、 生物制品的相应监管等方面。　　据杜婧介绍，生物制品生产执行的主要法规有药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录、2015年版中国药典、生物制品批签发管理办法(15年底征求意见稿)。在生物制品生产的基本要求中，GMP是基础，是生产环节的基本要求 其次就是人机料法环五大要素 另外，还包括重点检查人员、厂房设施和设备、物料、生产过程、质量管理情况、是否符合GMP的要求 在生物制品检查方面，关注的重点有无菌保障、工艺执行的一致性/可行性。无菌保障，不仅仅指无菌灌装，而是指源头的企业的无菌水平。　　在检查发现问题分析部分，杜婧做了重点介绍。分别从血液制品企业的概况、血液制品企业现场检查的重点、质量控制与质量保证方面常见缺陷等进行了介绍。据她介绍，目前，国内拥有药品生产许可证和血液制品产品文号的企业共有29家，截至2016年2月，26家企业通过了2010年版GMP认证。同时，杜婧介绍，对于血液制品企业现场检查的重点主要有：产品的生产能力和生产情况 原料血浆的管理情况 实验室管理及批签发的情况，重点关注数据可靠性方面的执行情况 批签发不合格产品及不合格原料血浆处理情况 物料数量与制品产量平衡情况 病毒灭活设备及设施验证情况 制品储存与发运 质量管理情况等。2015年GMP跟踪检查了25家血液制品企业，共发现缺陷219条，严重缺陷0 主要缺陷12 项，一般缺陷207项，质量控制与质量保证缺陷74条，文献管理缺陷36条。　　最后，杜婧强调，今后检查重点将以品种为主线检查模式，围绕物料系统、生产系统、质量控制与质量保证系统、数据可靠性、生物制品检查等方面着手。食品药品审核查验中心 杜婧　　来自药品审评中心生物制品药学部程速远女士做了题为“生物制品申报资料中常见的数据可靠性问题”的报告。在报告中，程速远介绍了生物制品申报资料应从生产用原材料、生产工艺、质量研究及结构确证、质量标准及复核检定、稳定性研究包材及相容性研究等方面进行准备。并以生物类似药的申报过程为例进行了详细的解释。最后，她总结道，“只有在对研究药物结构和功能关系的充分认知、对法律法规指导原则充分了解以后，才能保证药品的安全性、有效性、质量的可靠性。”药品审评中心生物制品药学部 程速远　　另外，赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生在会议上做的报告题目是“一次性工厂项目管理”。报告主要从一次性工厂项目讨论原因、一次性工厂项目考虑因素、一次性工厂项目实际案例等方面进行了介绍。并以韩国DMBio公司为例，介绍了一次性工厂的管理方法。他强调企业应以药品安全、有效和经济为中点，在项目实施中做到目标明确、策略清晰、路线明晰、团队高效、多方参与、伙伴优质、信息顺畅、定期沟通等，最终实现一次性工厂项目质量达标、时间节省、成本受控、合规达标、运行安全、灵活高效、持续稳定、供应安全。　　来自成都蓉生药业有限责任公司的刘素芳女士在会议上作了题为“新技术供应商的遴选与审计”的报告。在报告中，刘素芳女士主要从物料变更控制、供应商的评估、一次性使用系统的质量评估、一次性使用系统的放行管理、供应商的持续评估等方面进行了重点介绍。她认为，供应商管理是GMP的重要内容之一，对供应商的管理是非常重要的。供应商管理包括选择和评价供应商、对供应商的持续评价、与供应商沟通。供应商的评估包括资质评价、供应商产品的技术及质量控制支持、企业调查表和现场审计。她还强调企业对供应商的持续评估应每年进行。成都蓉生药业有限责任公司 刘素芳　　随后，赛多利斯法规事务部经理沈亮作了题为“高风险工艺的风险评估与验证”的报告。报告主要从风险评估和一次性使用系统工艺验证两方面进行了介绍。在风险评估中，主要介绍了基于风险的方式进行SUS实施和应用、典型质量风险管理、风险管理方法和工具、风险评估的工具、案例分析等方面。据沈亮介绍，风险评估的工具中，第一步是识别失效模式 第二步是严重性 随后依次是可能性 可测性 初始RPN和行动与跟进。一次性使用系统工艺验证主要有测试条件、化学兼容性、可提出和浸出物、完整性以及其他测试。赛多利斯法规事务部经理 沈亮　　研讨会最后，来自诺和诺德的Jangawar Anwar 先生作了题为“生物制药工艺中数据建立与管理”的报告。在报告中，并没有文字和数据，只有精彩美观的图片。Jangawar Anwar 先生用这些生动形象的图片和简洁的语言讲述了GMP数据管理中数据建立与管理的方法，让人耳目一新。诺和诺德Jangawar Anwar产品展示与会人员参观产品　　撰稿：张葳、王明煜

p　　strong仪器信息网讯/strong 2015年5月24日，中国食品药品国际交流中心在北京唐拉雅秀酒店举行《国外制药一次性使用系统应用技术文件汇编》(以下简称“《汇编》”)发布会，约200位来自制药行业的专家、学者参加了本次发布会。一次性使用系统供应商——默克公司参与了本版《汇编》的编写工作，仪器信息网受默克公司邀请参加了本次发布会。br//pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/b0021281-afba-4455-b590-3b65ac36b746.jpg" title="现场.jpg"//pp style="text-align: center "strong发布会现场/strong/pp　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任孙京林、国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主任薛斌出席本次发布会。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/9c439de9-6bfd-45a7-a477-f8ea78de01dc.jpg" title="孙京林.jpg"//pp style="text-align: center "strong国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 孙京林/strong/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/f8d34bd4-bb05-45e6-9f14-8bb7b9f776ad.jpg" title="薛斌.jpg"//pp style="text-align: center "strong国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心 薛斌/strong/pp　　据了解，一次性使用系统源于囊式过滤器的使用，迄今已有三十多年历史，被广泛应用于制药工艺和药品生命周期的不同阶段，诸如上游细胞培养发酵、一次性深层过滤、一次性层析、一次性冻融系统、无菌传输系统以及最终灌装系统等。/pp　　由于一次性应用系统在中国起步较晚，应用于药品研发和生产实践时需要做好相关的评估和实施工作，而制药工业界又尤其关注制药企业、供应商和药品监管部门对于一次性使用系统在使用过程中的风险评估、控制和预防的认知度是否一致，因此，为了给予国内监管部门及生产行业更多一次性应用系统资料，中国食品药品国际交流中心于2015年4月牵头邀请各界专家，共同编写了《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》，《汇编》于2016年元月顺利完成第一版，并于2016年5月正式发布。/pp　　发布会上，嘉和生物药业有限公司首席执行官周新华博士介绍到，行业的快速发展尤其是抗体药物的发展及企业对质量可控前提下降低速度成本的需求促使了一次性使用产品越来越多地应用到制药领域，许多药品生产企业和CMO公司已经使用了一次性技术产品。周新华博士认为，一次性使用系统由于生物制药的近20年科学技术的发展，产业化趋势明显，这一趋势能够为生物制药生产安全有效药物提供快速度、灵活性、高质量、低成本解决方案，未来会以更快的速度发展和扩延。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/cf63a947-b509-4d75-919c-9b2ee5dc5619.jpg" title="周新华.jpg"//pp style="text-align: center "strong嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华/strong/pp　　默克公司作为一次性使用系统主要供应商之一，受邀参与了本版《汇编》编撰工作。在长达一年多的时间里，与中国食药监局国际交流中心、药品审评中心、审核查验中心、中国食品药品检定研究院以及业内的制药企业代表进行了积极有效的交流并配合完成编撰工作。/pp　　本版《汇编》分为六个章程，主要涵盖以下内容：/pp　　1、阐述了一次性使用系统的发展历史、产品和及其在单克隆抗体、疫苗及其他行业中的应用；/pp　　2、从设计、生产过程控制、质量控制和保证等方面介绍一次性使用系统供应商的生产管理流程和质量管理体系；/pp　　3、列举制药企业对一次性使用系统的使用要求；/pp　　4、列举国外一次性使用系统使用的典型成功案列；/pp　　5、列举相关的国际参考文献；/pp　　6、对制药企业如何采用一次性使用系统给出建议；/pp　　默克工艺解决方案部生物制药工艺技术管理部技术咨询刘秋琳参与了本版《汇编》的编撰工作，其向仪器信息网工作人员介绍到，“第一版《汇编》的完成为我国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据，为药品生产企业对一次性使用系统的使用提供了可查阅的资料。国内制药企业可在保障患者用药安全、保证药品质量的前提下利用创新性技术加快技术转化，加速我们制药行业的发展。”/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/06f54a5c-c3ea-48c9-ab64-f63b7597f0b4.jpg" title="未标题-1.jpg"//pp style="text-align: center "strong默克工艺解决方案部生物制药工艺技术管理部技术咨询 刘秋琳/strong/pp　　发布会结束，参与编撰工作人员合影留念。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/b52be25c-6e58-42d1-93a2-9c44f1d277bc.jpg" title="编撰工作人员合影.jpg"//pp style="text-align: center "strong参与编撰工作人员合影/strong/ppbr//p

酒香无惧巷深，百闻不如一见 ——无菌流体管理一次性使用技术培训课程3月22日虚位以待，等你来！“妖怪不可怕，SUS也不可怕。关键是要去试一下，使用风险评估的方式去评估。”参加了2016年的无菌流体管理一次性使用技术培训课程的客户如此总结道。作为生物制药行业未来的发展趋势，一次性使用技术创新地互补了传统生物工艺设备的不足，降低了相关前期投资成本，缩短了生产周期。作为一次性使用技术的市场领导者，赛多利斯致力于为本土制药企业传播最新的技术理念和应用经验，进一步丰富客户对一次性生物工艺的安全性、高质量和降低成本的认知。2017，我们将延续此前受好评的授课模式，从基础开始，为您揭开一次性使用技术的神秘面纱。在本课程中，我们不仅请到了《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》编委沈亮作为讲师，分享一次性使用系统相关标准、法规和使用策略，学员还可以在赛多利斯一次性使用技术专家的指导下亲手设计、实践操作，身临其境地见证灵活的一次性使用技术为生物制药上下游工艺提供的最佳整体解决方案，并和专家一起讨论分析一次性使用系统的风险评估带来的工艺挑战以及如何使用相关工艺验证来完善用户的风险管理。由此，学员可通过硬件选择、实际操作、法规监管、风险控制等方面全方位的了解学习生物制药工艺中一次性使用技术所需要的知识和技能。6-8人小班授课，名额紧张，欢迎大家速来抢板凳喔！课程亮点：三分之二的课程实操时间安排，全方位设计、操作、建立贯穿制药工艺上下游的灵活的一次性使用生产设施；手把手教您玩转无菌流体管理的一次性使用基本技术。 讲师简介： 报名信息为了保证课程质量，本次课程招生数目限制为8人。课程费用：3000 元 / 人费用包含培训证书、培训材料、培训课程中用到的实验消耗品及午餐。报名链接： http://survey.sartorius.com.cn/jq/12054598.aspx更多培训详情，请咨询：赛多利斯培训部 肖女士Tel: 021-68785095E-mail: lisa.xiao@sartorius-stedim.com 赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn

p　　中国生物制药行业在保持稳步增长的同时面临着巨大的成本挑战。生物制药行业要求不断改进生物工艺，以降低成本 同时加速药品上市时间。为了应对以上挑战，越来越多的生物制造商通过使用一次性系统将商品推向商业化生产。一次性系统需求仍在增长，一次性系统的销售将进一步增加，有望在未来10年实现商业化大规模发展。/pp　　在我国大力发展中国制造的产业背景下，中国首家从事生物技术及制药行业新型一次性使用产品及检漏设备的研发、生产和销售的高新技术企业“上海乐纯生物技术有限公司”已经成功研发出培养基和一次性使用解决方案(SUS)以有效帮助中国生物制药企业加速产品开发和生产的同时有效协助降低生产成本。 成为中国制造，国际品质的代表和行业标杆企业。在由上海创世拓元投资咨询有限公司举办的即将于2017年10月26日-27日上海召开的“中国生物制药一次性技术发展论坛”邀请到了乐纯公司的秦孙星总经理为您详细阐述其解决方案和发展思路。另外来自中美合资华星生物科技的李国荣副总裁，将结合其在美国30多年生物制药和生产利润评估经验为您阐述如何基於过程分析工艺配合一次性技术去优化生产效率和提高利润。目前针对生物制药一次性使用系统的相关法律法规和标准的完善发展成为行业主要关注点之一。来自PM集团的亚洲生命科学总监John Duggan 和来自北京科兴生物的资深验证与GMP咨询师智晓日先生将为您介绍一次性技术在生物制药环保工作中的经济考量。主要包括：相关法规简介 标准的发展，一次性技术的成本优劣势分析 一次性技术实施过程的风险管理等宝贵内容。/pp　　“中国生物制药一次性技术发展论坛”以“生物制药一次性技术的大规模商业化发展 通过一次性技术的创新优化提高生产力 加速药品上市时间”为主旨，通过权威的演讲嘉宾，专业的议题设置，以及充分的社交时间安排为您提供掌握行业发展最新信息，抓住行业发展机遇，开拓商业合作伙伴关系的宝贵平台。/pp　　关于论坛详细细腻及注册请联系：/pp　　钱先生：+86 21 52710299*8002 klaus.qian@grccinc.com/pp　　论坛官方网站：http://www.biomanufacturingsingleuseconference.com//ppbr//p

近日，PALL集团推出了一些列重要技术，使在连续生产生物药物过程中使用整体、工业规模的一次性设备成为可能。生物药物生产商越来越多的使用连续生产技术来取代传统的批次生产方法，以提高一致性、降低生产成本和缩短交货期。一次性使用设备因可减少清洁及验证的需求，从而进一步提高了效率。　　Cadence BioSMB 工艺系统　　作为Pall用于简化纯化过程的产品，Cadence BioSMB 工艺系统在产品开发及规模生产中为制药工业提供了首款使用一次性管路及连续多层析柱的解决方案。使用Cadence BioSMB研发规模产品的厂商可轻松升级为Cadence BioSMB生产规模产品，而不需更改生产参数、缓冲液或是吸附剂，从而节约了时间与成本。这项技术完全改变了层析过程，与传统批次生产系统相比，使用的柱体积小，进而减少了吸附剂及缓冲液的使用量。Cadence BioSMB技术在不改变吸附剂或缓冲液的条件下，可减少90%的层析介质用量。整个系统的一次性使用管路可在30分钟内更换完毕，且阀门系统不需要清洁，也不需要进行清洁验证。　　Pegasus Prime病毒清除过滤器　　Pall的Pegasus Prime病毒清除过滤器在截留病毒方面功能强大且一致性好，保护了关键的生物技术生产流程，从而保证了药物质量以及患者安全。Pegasus Prime家族使用的滤膜具有独特的表面形态，从而在病毒保留方面显示了强大的能力。这系列的小型的产品尤其适用于初步试验、中试试验和病毒验证研究，可根据所需的功能去除任何符合要求的病毒。而生产规模用的过滤器已经过γ 辐照，并通过了亲水完整性测试，从而提高了性能和通过量。目前，Pall在所有单抗药应用中都已有了完整的去病毒滤器。　　Allegro STR一次性使用生物反应器　　为进一步提高其在上游生产应用中的地位，Pall扩大了一次性搅拌釜生物反应器产品线，现已包括2000L反应器，其工作体积在400至2000升之间。Pall现有拥有三款符合人体工学的、操作直观的搅拌釜生物反应器。一次性生物容器的生产、包装和处理是为了保证其完整性。在长时间寿命试验的支持下，大规模细胞培养中的此系统可靠性大大加强。此外，这个系统的结构非常紧凑，高不到三米，使其适用于绝大多数洁净室。

2017年11月7日，国际制药一次性使用系统应用及技术文件指南发布会在上海新国际博览中心成功举办，中国食品药品国际交流中心主任薛斌、北京尚质合规科技有限公司产品规划总监崔铁民、嘉和生物首席执行官周新华、默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森等出席了发布会。发布会现场中国食品药品国际交流中心 薛斌主任 在《指南》编写的目的与意义方面，薛斌主任讲到，国家食品药品监督管理总局加大了审核查验力度，包括生产工艺、质量、设备、以及数据完整性、真实性等。加大对生产质量的监控、检查，目的也是要促进药品质量安全。《指南》的正式出版，涉及制药一次性使用系统的质量控制、应用、工艺验证、风险管理等各个方面的内容。该书一方面为药品检查员提供了可学习的资料，另一方面也为业界提供了可以参考的信息。目前，国家没有一次性使用系统相关的指导原则，这也是制药一次性使用系统应用及技术文件指南编写的初衷。《指南》的编写是一个新模式，也是总局成立以来第一次多方合作对外出版书籍，之后还会在制药装备、工艺设备等方面开展更多工作，以更好地提升药品生产质量。默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监 杨森先生 作为企业代表之一，主要编写组成员，杨森先生在分享要点时讲到，生物医药产业作为我国七大战略新兴产业之一，在2015年规模以上企业数量就达到了941家，实现销售收入近3000亿元，同比增长8.3%。预计到2017年末销售收入可达3528亿元，2021年收入将达4994亿元，而未来生物医药产业的高速发展也将势必保持其惯性。除了新的市场规模、法规制度，在生物医药的巨大发展情景下，另一个极其重要的因素就是“技术发展”。当生物医药产业在大力发展单克隆抗体和细胞治疗技术的同时，默克一次性使用系统在这些新型治疗技术领域里也将发挥更大的作用。默克作为一家以研发为驱动力的全球制药工艺的引领者之一，除了提供产品和解决方案，也为全球各大制药企业提供相应的技术支持和服务。最后，杨森先生表示默克非常荣幸能够作为编委，参与这几年《指南》的编写和修订。北京尚质合规科技有限公司产品规划总监 崔铁民先生发言嘉和生物首席执行官 周新华先生发言授书仪式 同期，第二十一届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（简称CHINA-PHARM2017医药工业展）于2017年11月7日-10日在上海新国际博览中心举行。 默克携法国波尔多Martillac生物工艺开发中心VR全景体验亮相此次展览会。 默克在波尔多的生物工艺中心整体性地使用了Mobius一次性产品和系统进行单抗、重组蛋白等生物制品的工艺开发和生产，涵盖整个工艺过程-从上游细胞培养到下游纯化，直至最终灌装各个单元的操作。该VR全景体验，不仅向体验者全面地展示了Mobius一次性产品和系统，而且让大家走进开发中心，身临其境，更直观地了解一次性产品和系统。 另外，亚太区首家End to End 生物工艺中心已经于9月22日在上海开业，专注于为生物制药企业提供全面的细胞株开发、上下游工艺开发、分析方法开发和临床前样品生产服务。

11月19日，天津检验检疫局工业产品安全技术中心主持的国家质检总局科研项目“一次性使用纸质卫生品安全卫生项目快速检测技术的研究”通过专家组验收，该项目针对当前一次性使用纸质卫生品前处理过程冗长、操作不方便的现状，采用多重荧光PCR技术，解决了以往检测时间长、通关速率低等问题，为该类型产品大批量检测提供了技术支持。　　传统方法亟须改进　　一次性使用纸质卫生品是与使用者皮肤直接接触产品，其卫生安全性能尤其重要，如果生产工厂在原料控制、环境消毒、清洁制度、生产过程等方面管理不善，都可能孳生对人身体有害的微生物。　　对进出口一次性使用纸质卫生品进行微生物项目检测是国内外标准最重要的安全卫生项目要求，我国国家标准规定了一次性使用纸质卫生品要进行微生物检测，包括初始污染菌、细菌菌落总数、大肠菌群致病性化脓菌、真菌菌落总数的检测，国外大多数国家标准对一次性使用纸质卫生品安全卫生也有类似的要求。　　目前国内外进行一次性使用纸质卫生品微生物检测一般采用细菌培养方法。其优点是方法可靠成熟，但目的微生物都需要分别进行培养及检测，每次检测需要至少7天时间才能完成，导致检测时间长，远不能适应进出口检验工作需要。　　近年来，我国各口岸进口一次性使用纸质卫生品数量呈增长趋势。据统计，2012年天津口岸全年进口357批，货值1500万美元，2013年上半年进口达214批，货值1200万美元。进口量的不断增加给检验检疫部门提出了更高的要求。　　为进一步提高针对一次性使用纸质卫生品的检验监管水平，保证产品质量，保障消费者身体健康安全，天津检验检疫局落实“检得快、检得出、检得准”要求，在现在检测方法的基础上开展科研攻关，旨在建立一套快速高效、高通量的检测方法，为检验检疫执法提供技术保障。　　天津检验检疫局纸张纸浆检测重点实验室是第一批国家级重点实验室。近几年来，实验室先后引进了荧光PCR等高端检测设备，技术实力大幅提高。针对国外一次性使用纸质卫生品大量进口国内的现状，实验室科研人员先后走访上海、广东、山东等口岸，在深入调研、了解需求的基础上，于2011年向国家质检总局提出“一次性使用纸质卫生品安全卫生项目快速检测技术的研究”课题，并于2012年经批准立项。　　科研创新破解难题　　易感染致病菌是影响一次性使用纸质卫生品安全的主要因素之一。根据现行国家卫生用品安全监管体系，沙门氏菌(Salmonella spp)、绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)，金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)，大肠杆菌(E.coli)和白色念珠菌(Candida albicans)均属重点关注的卫生用品致病菌。用传统方法检测这类致病菌，程序较繁琐，准确度不高，在检测速度、敏感性与特异性等方面也有局限性。　　用细胞生物学和分子生物学方法代替动物实验和菌类培养，是目前国内外检测科研技术的研究方向。天津检验检疫局工业产品安全技术中心实验室人员开展以分子生物学方法为基础的一次性使用纸质卫生品毒理学和微生物快速检测技术研究，经过反复比较，课题组最终确定选用多重PCR技术，在同一反应体系中同时加入多对引物扩增多条目的DNA片段，实现多种病原微生物的同时检测，为病原微生物的鉴定提供了快速、灵敏、经济的方法。　　课题组参照文献中沙门氏菌的invA基因、绿脓杆菌的ETA基因、金黄色葡萄球菌的nuc基因，大肠杆菌的phoA基因和白色念珠菌5SrRNA区特异的非转录区为靶基因，选取这5个基因序列所设计的引物，对上述菌株进行PCR检测。对选取的目的菌株进行单重及多重PCR扩增，结果目的菌株均能显示出特异条带，说明本反应体系稳定，引物特异性良好。　　课题组采用单管多重PCR体系，通过二重PCR随机组合、三重PCR随机组合方法对实验菌株进行检测，均得到了较为满意的检测灵敏度。　　科技成果实用有效　　课题建立的多重PCR方法可完成对多种病原微生物的检测，有较好的特异性和敏感性，并实现了高通量检测，为卫生用品中致病菌的快速筛查提供了一种重要技术手段。比传统的细菌学方法简便经济，采用该方法目前可以在两天之内完成样品的检测，大大提高了检测速度。该方法目前已在天津市纸质用品生产企业得到应用，并拟在全国各大口岸进行推广。　　项目还设计了一套一次性使用纸质卫生品的前处理装置。该装置针对目前纸质卫生品处理过程通过人工完成，存在自动化程度低、样品反应效率低、人工取样精度低等问题，研发了一套全自动的纸质卫生品前处理装置，该装置可以将整块纸质卫生品裁切成块状的结构，便于做进一步检测，提高了纸质卫生品与试剂之间的反应效率，满足大规模的处理需求。同时采用了电子称重计和试剂计量模块，具有计量精度高、处理结果可靠度高的优点。目前，该装置已获得国家知识产权局两项实用新型专利授权。

2021年4月30日，中国第三方检测认证行业的开拓者和领先者华测检测认证集团股份有限公司（简称CTI华测）与国内生物医药行业无血清培养基、一次性产品及生物反应器领域的主要供应商上海多宁生物科技有限公司 (简称多宁生物) 在沪签订实验室共建合作协议，致力于打造ISO17025 & cGMP双质量体系运行、高质量合规性的检测验证平台，为客户提供从一次性系统选型、产品质量监控、验证等一站式解决方案。此次一次性使用系统（SUS）检测验证平台的建立汇集了CTI华测与多宁生物双方资深专家团队，将聚焦一次性系统的可提取物浸出物研究、微生物检测、过滤器完整性及除病毒验证等领域的质量检测、产品验证工作。该平台将投入LC-MS,LC-MS/MS, HRLC-MS, GC-MS/FID, HS-GC/MS, ICP-MS, ICP-OES等设备用于开展一次性使用系统的可提取物及浸出物研究；建立符合国际cGMP标准的药品微生物检测洁净室及P2实验室，用于开展微生物及病毒方面的检测；助力企业进行产品的合理、准确选择，将一次性使用系统顺利应用于实际生产。此次合作，CTI华测和多宁生物将发挥各自的技术优势，紧贴医药行业发展需求，坚持立足市场、面向产业、服务企业，最大程度上减少企业的生产研发成本，提高企业研发、质控的质量和效率，提升企业产品在市场的竞争力，共同为推动生物医药的繁荣发展以尽绵薄之力。关于CTI华测检测作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者，华测检测认证集团股份有限公司(简称CTI华测检测)为全球客户提供一站式检验、测试、计量、认证、培训、审核及技术服务。以“为品质生活传递信任”为使命，CTI华测检测致力于在政府、企业和个人之间传递信任，全面保障品质与安全，推动合规与创新，实现更健康、更安全、更环保的高质量发展。CTI华测检测成立于2003年，总部位于深圳，是中国检测认证行业首家上市公司(股票代码：300012)。CTI华测检测在全球10多个国家和地区拥有逾1万多名优秀的质量专家，并在70多个城市设立了150间实验室、260多个服务网点，服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品、化妆品及日化用品、石油化工、环境、建材及建筑工程、工业装备及制造、轨道交通、汽车和航空材料、船舶和电子商务等行业的供应链上下游，全面保障品质与安全，推动合规与创新，彰显品牌竞争力。自2012年起，CTI华测检测在中国香港、中国台湾等地区，以及美国、英国、新加坡等海外国家设立分支机构，持续进行全球性布局。CTI华测检测不仅是中国国家强制性产品认证(CCC)指定认证机构；CNAS(中国合格评定认可委员会)和CMA(中国计量认证)认证认可机构，也是欧盟NB指定认证机构；新加坡认可国家认证机构。CTI华测检测也先后被美国、英国、加拿大、挪威、墨西哥、德国等海外国家权威机构认可并授权合作。基于遍布全球的服务网络和权威公信力，CTI华测检测每年可出具200多万份检测认证报告，服务全球客户逾十万家。你的生活里，华测无处不在。 关于多宁生物上海多宁生物科技有限公司（简称：多宁生物），是国内生物制药行业无血清培养基、一次性产品、生物反应器、过滤器等生物工艺上下游的主要供应商，致力于开发高质、高效的无血清、个性化、化学成分限定细胞培养基及动物细胞培养工艺；研发和生产用于生物制药工艺的一次性产品、生物反应器和过滤分离产品，同时为生物制药行业提供配方生产、工艺优化、工艺验证、技术支持与配套服务。

p　　2017年11月7日，国际制药一次性使用系统应用及技术文件指南发布会在上海新国际博览中心成功举办，中国食品药品国际交流中心主任薛斌、北京尚质合规科技有限公司产品规划总监崔铁民、嘉和生物首席执行官周新华、默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森等出席了发布会。/pp style="text-align: center "img title="会议现场.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/689c56f1-092e-4415-a9ea-1a83ae258eca.jpg"//pp style="text-align: center "　　strong发布会现场/strong/pp style="text-align: center "img title="薛斌.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/8e9d0a49-cb6a-4847-8d6c-80057ddb578c.jpg"//pp style="text-align: center "strong　　中国食品药品国际交流中心主任 薛斌/strong/pp　　在《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》（下称《指南》）编写的目的与意义方面，薛斌讲到，国家食品药品监督管理总局加大了审核查验力度，包括生产工艺、质量、设备、以及数据完整性、真实性等。加大对生产质量的监控、检查，目的也是要促进药品质量安全。《指南》的正式出版，涉及制药一次性使用系统的质量控制、应用、工艺验证、风险管理等各个方面的内容。该书一方面为药品检查员提供了可学习的资料，另一方面也为业界提供了可以参考的信息。目前，国家没有一次性使用系统相关的指导原则，这也是制药一次性使用系统应用及技术文件指南编写的初衷。《指南》的编写是一个新模式，也是总局成立以来第一次多方合作对外出版书籍，之后还会在制药装备、工艺设备等方面开展更多工作，以更好地提升药品生产质量。/pp style="text-align: center "img title="崔铁民.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/610af180-8e5c-4eb1-8b45-3e14749dfafb.jpg"//pp style="text-align: center "　　strong北京尚质合规科技有限公司产品规划总监 崔铁民/strong/pp　　说到《指南》编写的历程，崔铁民副主编重点讲了三个关键词：“勇于担当、齐心协力、注重品质”。《指南》的编写始于2015年初，得到了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品审评中心及制药工业界专家的大力支持和积极参与。在64位编委的共同努力下，经三次专家审稿会讨论修改，完成了该《指南》最终定稿并完成出版。/pp style="text-align: center "img title="周新华.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/09ac3175-8920-4a70-993b-c009a930eadc.jpg"//pp style="text-align: center "　　strong嘉和生物首席执行官 周新华/strong/pp　　周新华主编从三个方面对讲解了内容综述与使用。第一点，药品监管部门与企业等一起成立了平台，并形成了结果，最终《指南》成功出版。第二点，与时俱进，中国在与世界接轨。在制药工业对一次性使用系统具有强烈应用意愿，国内外缺乏针对性的法规和指南的背景之下，本书为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料和可借鉴的依据。第三点，挑战是巨大的，新药开发的生命周期越来越短，竞争越来越激烈。新药开发过程中质量、速度、省钱三个特点非常重要，值得大家注意，这同时也一次性使用系统的发展机遇。/pp style="text-align: center "img title="杨森.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/386c9487-908a-414c-83ff-13177a13c8b8.jpg"//pp style="text-align: center "　　strong默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监 杨森/strong/pp　　作为企业代表之一，杨森在分享要点时讲到，生物医药产业作为我国七大战略新兴产业之一，在2015年规模以上企业数量就达到了941家，实现销售收入近3000亿元，同比增长8.3%。预计到2017年末销售收入可达3528亿元，2021年收入将达4994亿元，而未来生物医药产业的高速发展也将势必保持其惯性。在法规发展方面上，2017年无疑是最具有里程碑意义的一年，国家食品药品监督管理局先后颁布了《药品数据管理规范》、《药品注册管理办法》等征求意见稿。/pp　　除了新的市场规模、法规制度，在生物医药的巨大发展情景下，另一个极其重要的因素就是“技术发展”。当生物医药产业在大力发展单克隆抗体和细胞治疗技术的同时，默克一次性使用系统在这些新型治疗技术领域里也将发挥更大的作用。默克作为一家以研发为驱动力的全球制药工艺的引领者之一，除了提供产品和解决方案，也为全球各大制药企业提供相应的技术支持和服务。/pp style="text-align: center "img title="授书仪式.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/710eb623-ab00-4cf7-92f1-5431d41d3ffa.jpg"//pp style="text-align: center "　　strong授书仪式/strong/pp /p

9月20-21日续航！2016年度最后一次召集鸣笛啦！ 一次性技术无疑是生物制药行业未来的发展趋势，作为一次性使用技术的市场领导者，赛多利斯希望为大家传授积累了20多年的一次性使用技术理念与策略，将相关的应用经验手把手地分享给本土制药企业，进一步丰富客户对一次性生物工艺的安全性、高质量和降低成本的认知，推动行业的健康发展。4月和6月由赛多利斯中国宣讲的 “生物工艺无菌流体管理的一次性使用技术” 小班授课模式受到了学员们的大力赞赏。想知道大家都取了什么样的经吗？赶紧报名参与课程互动吧！ 在本次课程中，不仅有《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》编委沈亮作为讲师，分享一次性使用系统相关标准、法规和使用策略，学员还可以在赛多利斯一次性使用技术专家的指导下亲手设计、实践操作、身临其境地见证灵活的一次性使用技术为生物制药上下游工艺提供的最佳整体解决方案，和专家一起讨论分析一次性使用系统中的可提取物和浸出物等毒理学评估带来的工艺挑战以及如何使用相关工艺验证来完善用户的风险管理。由此，学员可通过硬件选择、实际操作、法规监管、风险控制等方面全方位的学习生物制药工艺中一次性使用技术所需要的知识和技能。6-8人小班授课，欢迎大家速来抢板凳喔！课程亮点一： 三分之二的课程实操时间安排，全方位设计、操作、建立贯穿制药工艺上下游的灵活的一次性使用生产设施；手把手教您玩转生物工艺无菌流体管理的一次性使用技术。课程亮点二：引领潮流，详细介绍一次性使用系统相关标准与法规。高瞻远瞩，一次性使用系统风险评估和案例分析。抽丝剥茧，可提取物与浸出物毒理学评估。乘风破浪，一次性使用系统的工艺验证。案例实操，让你体会一次性使用技术为工艺带来的速度和激情。讲师简介:沈亮，赛多利斯中国区法规事务经理。华中科技大学生物化学与分子生物学硕士。多年来致力于制药行业的无菌保障工艺验证和相关工艺合规咨询，涉及除菌过滤工艺、一次性使用技术、工艺风险分析与评估、药品最终包装与容器、毒理学评价等方面，帮助国内外的制药企业符合法规机构对无菌保障工艺的验证需求。 王志坚，赛多利斯中国一次性产品高级应用专家，中国海洋大学微生物学硕士。11年生物制药行业背景，同制药企业及科研院所合作完成多项重组蛋白/因子类项目，精通种子筛选/下游纯化及灌装方案设计，近年来专注于一次性系统在单抗及疫苗领域的应用设计及方案遴选。 刘家英，赛多利斯中国一次性产品应用专家。华东理工大学生物化学与分子生物学硕士。5年生物制药行业背景。一直专注于无菌流体管理的一次性使用技术在生物制药行业的工艺开发和生产方面的应用，参与多项重大项目的一次性系统产品的设计和个性化定制。 报名信息为了保证课程质量，本次课程招生数目限制为8人。课程费用：5000 元 / 人 课程提供培训证书、培训材料、培训课程中用到的实验消耗品及午餐。立即在线报名 http://survey.sartorius.com.cn/jq/7007529.aspx课程咨询联系人：肖小姐电话：021-68785095邮箱： lisa.xiao@sartorius-stedim.com课程简介往期精彩回顾赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn 扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

p　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一次性生物反应器(SUB)概念/span/strong/pp　　一次性生物反应器(single-use bioreactor)或用后可弃生物反应器(Disposablebioreactor)是使用一次性袋的生物反应器，代替由不锈钢或玻璃制成的培养容器。简称SUB。/pp　　一次性袋通常由三层塑料箔制成。一层由聚对苯二甲酸乙二醇酯或LDPE制成，以提供机械稳定性。中间层由PVA或PVC制成，用作气体屏障。最后，与细胞培养物接触的接触层由PVA或PP制成。包裹着一次性袋的是永久硬性支撑结构(通常为摇动支座或长方体或圆柱形钢筒)。此结构可以确保在培养过程中一次性袋的设计特性不变化。一次性袋需要完全适合其保持装置，以防止由于设置期间展开不完全或者不正确而导致的和传统反应器的不可比性。/pp　　商业一次性生物反应器自二十世纪九十年代末已经开始应用，并且向着更加广泛普遍的趋势发展。从小规模液体储存和运输开始，到现在逐渐占据上风。调查显示越来越多药厂希望器材供应商加大对一次性生物反应器的研发力度。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一次性生物反应器的种类以及产品/span/strong/pp　　波浪式生物反应器和搅拌式生物反应器是目前市场上的标准。/pp　　波浪式生物反应器通过摇摆的动作来混合。此类型不需要在一次性袋中使用任何机械搅拌器。适合于各种各样的细胞培养应用，包括常规批次、补料批次和灌注培养工艺。常见的有WAVETM生物反应器 如下：/pp　　span style="text-decoration: underline "strongReadyToProcess WAVE 25/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/6c0179ac-6560-41f3-b895-c2a3075af3fa.jpg" title="图1_副本.jpg"//pp　　span style="text-decoration: underline "strongWAVE Bioreactor System 200/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/484cd322-3883-4bcc-939e-4a600b7997c9.jpg" title="图2_副本.jpg"//pp　　span style="text-decoration: underline "strongWAVE Bioreactor System 500/1000/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1625a8d-9823-4605-9fcc-3d729341f431.jpg" title="图3_副本.jpg"//pp　　搅动生物反应器使用像传统生物反应器相似的搅拌器，但是搅拌器被整合在塑料反应袋中，通常也使用塑料材质。封闭的袋子和搅拌器预先灭菌处理，通常使用伽马射线。使用时，将一次性袋安装在固定生物反应器支撑中，再将搅拌器机械地或磁性地连接到驱动器即可。/pp　　一些商业可用的一次性搅拌式生物反应器有：/pp　　span style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "strongXDR – Xcellerex/strong/span/pp　　span style="text-decoration: underline "strongXDR-10Bioreactor System, Single Vessel/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/86d62f42-9788-4a3f-9636-4bf0d29af3a7.jpg" title="图4_副本.jpg"//pp　　strongspan style="text-decoration: underline "XDR-50 to 2000Single-Use Bioreactor/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/cc91d0ce-5c9d-429f-87d6-20475e9977f4.jpg" title="图5_副本.jpg"//pp　　span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "Mobius –Merck/span/strong/span/pp　　span style="text-decoration: underline "strongMobius® 3 L Bioreactors/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/a93c924e-f6e8-4e0b-95de-32d54aee137d.jpg" title="图6_副本.jpg"//pp　　strongspan style="text-decoration: underline "Mobius® 50 and 200 L Bioreactors/span/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/be7abf3e-5717-4c55-a80e-1f4cc6ba7e90.jpg" title="图7_副本.jpg"//pp　　span style="text-decoration: underline "strongMobius® 1000 and 2000 LSingle-use Bioreactors/strong/span/ppspan style="text-decoration: underline "/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4c1cd397-fb6f-45d6-b5da-cf2dbb6ad0aa.jpg" title="图8_副本.jpg"//ppspan style="text-decoration: underline "/spanbr//pp　　span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "CelliGen BLU – eppendorf/span/strong/span/ppspan style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "/span/strong/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/50366f96-4694-4b2d-9c7c-560e935b3b8a.jpg" title="图9_副本.jpg"//ppspan style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "/span/strong/spanbr//pp　　span style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "Hyclone S.U.B - Thermo Scientific/span/strong/span/ppspan style="text-decoration: underline "strongspan style="text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) "/span/strong/span/pp　　strongspan style="text-decoration: underline "Open Architecture Single-Use Bioreactors/span/strong/pp style="text-align: left "　　/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/49335412-f334-4d20-b0fd-29011842a55a.jpg" title="图10_副本.jpg"//pp　　span style="text-decoration: underline "strongIntegrated Single-Use Bioreactors/strong/span/ppspan style="text-decoration: underline "/span/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/4ccfd3c7-639b-4711-a441-75e00a65f813.jpg" title="图11_副本.jpg"//ppspan style="text-decoration: underline "/spanbr//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一次性生物反应器的优缺点/span/strong/pp　　strong优点：/strong/pp　　减少工艺认证难度，无需清洁认证 /pp　　缩短停机时间和周转时间：/pp　　举例，产品切换时间也取决制造模式，使用一次性生物反应器(包括进行所有连接所需的时间)的2小时切换时间将等同于同一产品的不锈钢生物反应器的6-10小时切换时间。假如是不同产品转换，后者则需要3周左右。对于在混合系统中的不同产品(上游生产采用一次性设备，下游纯化采用不锈钢系统的组合)，切换时间大约为两周。如果生产线上的一次性生物反应器连接到一次性过滤器和使用一次性无菌连接器的袋子，则完整的产品转换将不会超过48小时。 /pp　　显着控制不定期微生物或产品交叉污染的批次间污染的可能性 /pp　　减少运营成本和资本投资，节省空间和劳动力需 /pp　　消除由CIP和SIP要求规定的传统不锈钢容器的设计要素 /pp　　易于安装。空闲时轻松移动。/pp　　strong缺点：/strong/pp　　体积可扩展性是一个问题：市场目前还不能满足2000升以上级别的大规模生物反应器需求 /pp　　在波浪式式一次性生物反应器中，非常规摇摆运动的运动原理限制了这种培养袋的使用，可控制参数较少 /pp　　在现有的一次性生物反应器中氧转移系数(kLa)较低，所以只适用于哺乳动物细胞培养，不适用于细菌或者酵母这种需氧量更大的上游生产 /pp　　无法储存较热液体，以防可浸出和可萃取材料所带来的问题 /pp　　一次性袋有被穿刺的风险 /pp　　垃圾处理费用增加。/pp　　正如一句商业用语所说，“It’s not the big that eat the small but the fast that eat the slow”，商业竞争不是大吃小而是快吃慢。本文所述的新型搅拌的一次性生物反应器可以显着改善动物细胞培养过程，使得细胞培养操作更加灵活，便宜，而且耗时更少。在制药业拼速度的今天，一次性生物反应器的市场需求正以每年21%至40%的速度增长着。不可否认的，一次性生物反应器将会是上游生产的未来。/ppbr//p

仿制药一致性评价中的有关物质研究，关键点在于“杂质谱比较”。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。 在研究过程中就涉及到针对有机杂质检测的相关标准物质的选择和使用，本次培训，将围绕仿制药一次性评价中标准物质的选择与使用开展。 我国是个仿制药大国，却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。仿制药和原研药，一样的药品，杂质含量、生物利用度、副作用可能都有差别，临床上的安全性和有效性也会不同，所以必须进行药物一致性评价，才能提高药品的安全性和有效性，保障药品的质量。 为此，CATO分析标准品本期培训将针对杂质含量这一块做出细致的讲解，明确在仿制药一致性评价中关于杂质这块的相关规定及实验研发的注意事项。同时，重点讲解在此过程中如何正确的选择标准物质及其使用方法。培训安排07.30 14:00 - 07.30 15:00本次培训直播将在仪器信息网网络讲堂进行扫码进入报名链接（马上扫码报名）报名成功将会收到提示短信 培训互动参与直播互动，我们将抽取3名客户送出智能液显保温杯一个！！繁忙工作之余，也要注意养生哦~~

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。该产品采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统，可为房颤患者的治疗提供整体解决方案，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。与传统心脏类射频消融导管相比，该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

赛多利斯无菌袋随火箭进入外太空这是Flexboy不平凡的应用：美国航空航天局将首次使用50毫升和150毫升的赛多利斯一次性无菌袋进行外太空研究， 美国政府机构，美国国家航空航天局艾姆斯研究中心，硅谷，CA，计划发射带有细胞培养载荷的纳米卫星进入太空，以检测在零重力环境下细胞的生长情况。这些细胞培养物将被存储在一个赛多利斯Flexboy无菌储液袋中。纳米卫星上配备一个微型实验室， 其中的光学传感器可以监测细胞生长情况，测量体积不超过一个鞋盒的大小，最多重15公斤或33磅。此项研究的使命具有和测试治疗真菌感染药物以及测试抑制细菌生长的抗生素药物具有类似的意义。美国国家航空航天局进行此项研究的目的在于为长时间暴露在失重的条件下的宇航员提供更好的医疗服务。Flexboy令人兴奋的应用：参加美国宇航局的航天生物实验This is no ordinary application for Flexboy: NASA will be using the 50 ml and 150 ml version of Sartorius single-use bags for the first time to conduct research in outer space. The U.S. governmental agency, NASA Ames Research Center, Silicon Valley, CA, plans to launch nanosatellites, with a payload of cell cultures, into space in order to examine cell growth in a zero-gravity environment. These cultures will be stored in a Sartorius Flexboy. Measuring not much larger than a shoe box and weighing 15 kilograms, or 33 pounds, at most, the nanosatellites are equipped with a mini-lab, in which cell growth is monitored by optical sensors. There have been missions similar to these in order to test medications for treating fungal infections as well as antibiotics for curbing bacterial growth. Such research conducted by NASA is designed to provide better medical care to astronauts exposed to the conditions of weightlessness over long periods.赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商。实验室产品及服务部为客户提供一流的实验室仪器如实验室天平、移液器和纯水设备、实验室耗材包括实验室过滤器和移液器吸头，以及优质的服务。生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。 赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构，并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处，总共拥有5,000多名员工。 赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889 传真：021.68782332 邮箱：info.cn@sartorius.com 官网：www.sartorius.com.cn

p style="text-indent: 2em "颇尔(Pall)母公司丹纳赫(Danaher) 认为“大分子动力”支撑着Pall公司持续两位数的季度增长 span style="text-indent: 2em "另一家生物工艺供应商赛多利斯(Sartorius)在营收和利润方面均实现了两位数的增长。/span/pp　　颇尔(Pall)母公司丹纳赫(Danaher)的首席执行官Tom Joyce在最近的第三季度财务电话会议上对股东们表示:“Pall当季业绩不错，核心收入实现了两位数的增长。”/pp　　“特别是，我们的生物技术业务，包括一次性技术，在本季度增长了15%左右。”/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/caee768a-3d48-4d07-89dd-9cc730c99aae.jpg" title="pall111.png" alt="pall111.png"//pp style="text-align: center "颇尔AllegrosupTM/supSTR 一次性搅拌罐式生物反应器/pp　　Danaher在第三季度总销售额达48.5亿美元，同比增长7.1%。EvercoreISI分析师Ross Muken在报告中称，Danaher的业绩是" 一段时间以来最好的季度表现之一" 。/pp　　Pall的贡献尚不明确，但整个生命科学领域的销售额为16亿美元，比去年增长9.5%。2015年，Danaher以136亿美元收购了这家生物工艺设备和耗材供应商。/pp　　乔伊斯说:“我们在加速和全力创新，在加强商业活动和降低成本方面取得了巨大进展。”/pp　　他继续说:“自收购以来的三年时间里，Pall公司每年节省的成本已超过两亿五千万美元，已经超出五年节省三亿五千万美元的目标。 Pall已经将部分成本节省下来，并重新投入到研发和销售活动中，帮助其将自收购以来推出的新产品年收入翻了一番，并将市场知名度提高了50%。”/pp　　strong赛多利斯与一次性技术/strong/pp　　在过去的几年里，Pall和其他的生物工艺供应商一起，在成长同类公司中有持续性的增长，这反映了大量的生物公司通过临床走向商业化。一次性设备在业内的使用也是一个促成因素，Joyce也在电话中提到“一次性使用技术的巨大优势”。/pp　　同样，德国生物工艺供应商Sartorius将2018年前9个月生物工艺解决方案部门14.8%的收入增长归因于“对设备和一次性产品的强劲需求”。总销售额内部部门为8.43亿欧元(9.61亿美元)。/pp　　在一次性使用需求的支撑下，该公司正在波多黎各扩建一家生产一次性使用塑料袋和过滤器的工厂。受到美国市场强劲需求的推动，今年6月，该公司在Yauco的工厂投资1亿美元，将使生物制造行业的一次性塑料袋和膜过滤器的产量翻倍。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/dec7bc39-df8d-4c37-ac37-23c9e5b8e2be.jpg" title="赛多利斯.jpg" alt="赛多利斯.jpg"//pp style="text-align: center "span style="text-indent: 2em "赛多利斯Flexsafe细胞培养袋/span/pp style="text-indent: 2em "strong两位数增长!/strong/pp　　Pall和Sartorius均在财务报表中强调了各自在生物工艺技术领域的两位数增长幅度。/pp　　2017年，Sartorius和Pall以及竞争对手Thermo Fisher在该领域呈现出块状的分布，销售额增幅降至个位数。但是这两家公司在2018年第二季度宣布“回归常态”，而其他供应商也都报告了两位数的增长。/pp　　乔伊斯认为，这种增长是可持续的，因为“‘大分子动力’是我们增长的基础”。/pp　　他对投资者表示:“有350种药物正在进入中国市场，事实上有更多的药物正在源源不断的进入。我们认为，这预示着大分子药物生产和开发的长期增长轨迹，肯定会使Pall的生物技术业务受益，更会广泛地促使我们在其他生命科学业务中受益。/p

2017年7月，乐枫（RephiLe）夏季试用推广活动清凉登场！此次参加活动的是13 mm非无菌RephiQuik PTFE和RephiQuik NYLON两种一次性针头式过滤器，都可用于HPLC/GC/LC-MS/IC等仪器分析使用的样品前处理。试用样品可在丁香通或者乐枫官网提交申请。抓紧时间千万不要错过，数量有限哦!有意向的客户请点击下方的链接，了解更多的试用详情。乐枫官网试用中心：http://www.rephile.cn/web/trial.html 乐枫（RephiLe）的RephiQuik PTFE针头式过滤器外壳采用高机械强度、化学相容性好的聚丙烯（PP），其滤膜材质是带有高密度聚乙烯支撑的疏水性聚四氟乙烯（PTFE），不使用任何粘合剂或添加剂，对分析型分析的干扰很小。疏水性聚四氟乙烯膜具有广泛的化学相容性和极低的溶出，是目前滤膜中化学耐受性最好的膜。乐枫（RephiLe）的创新设计让RephiQuik过滤器在有效过滤面积增加和样品滞留体积降低之间取得了完美平衡，滤器可以承受更高的操作压力，有效地避免了泄露。尼龙（NYLON）滤膜是一种与各种溶剂都相容的亲水性材质。机械强度高，化学性能稳定，能耐受部分有机试剂和多数水溶液。其的设计让RephiQuik过滤器在有效过滤面积增加和样品滞留体积降低之间取得完美平衡，避免了泄露，适用于水溶液和有机溶液的过滤、颗粒去除等不同的应用，甚至是一些具有侵蚀性的溶液，例如乙腈（ACN），DMF和DMSO。滤器在生产过程中未使用任何添加剂或粘合剂，保证了分析样品的完整性，无干扰，让过滤更加轻松容易。产品特点:l 直径32 mm的滤器可快速过滤样品体积达到100 mL （不参加此次试用推广）l 直径13 mm的滤器可快速过滤样品体积达到10 mL （参加此次试用推广）l 具有0.22 μm和 0.45 μm两种孔径l 最大进口压力可达10 bar（145 psi）l 对于常用于HPLC的有机溶剂具有好的化学耐受性l 外壳采用聚丙烯（PP）材料l 每个滤器上均清楚地印有孔径及膜类型信息l 进口接头为阴luer-lock，出口接头为阳 luer滑动接头 关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。

&ldquo 能否使用扫描电镜对酒精处理或蒸煮过的口罩进行检查，看熔喷无纺布的纤维结构是否会受到损伤？&rdquo 很多读者在上一篇文章下这样留言。 随着疫情的发展，不用说 N95，就连普通的一次性医用口罩都成了紧俏物资，很多人在尝试各种办法对口罩进行重复使用。 Q1. 酒精，蒸煮真的会对熔喷无纺布纤维结构造成伤害吗？ 将常见一次性医用护理口罩分割为四片：① 作为对照组，不做任何处理，② 75% 酒精浸泡 1 小时，③ 沸水煮 10 分钟，④ 蒸汽蒸 7 分钟。将四片样品自然晾干后，取出熔喷层，使用飞纳台式扫描电镜进行观察。 首先，通过扫描电镜在 250 倍下观察滤层宏观完整性。扫描电镜结果如下，消毒处理后的样品与对照组相比，并没有看到任何明显差异，没有看到明显孔洞，裂痕，消毒处理并没有破坏滤膜的宏观完整性。 250 倍 对照组，酒精浸泡，煮，蒸 扫描电镜形貌对比 熔喷无纺布属于超细纤维，直径范围仅仅 0.5-10 微米左右，很多读者非常担心，这么细的纤维能否承受消毒处理的折腾？ 通过飞纳电镜将样品放大到 2000 倍，结果如下图所示，我们发现，即便对于细到 0.5 微米的纤维（比头发丝细 150 倍），也没有想象中那么脆弱。与对照组比，酒精浸泡，蒸，煮后，纤维的原始微观结构都保持完好，纤维直径分布，膨松性等并未发生改变，未发现纤维断裂，腐蚀。 2000 倍对照组，酒精浸泡，煮，蒸 扫描电镜形貌对比 除了结构表征，2015 年，Choi 等人通过压降测试（Pressure drop）以推断酒精处理是否会影响纤维的结构。结果显示，酒精浸泡处理之后过滤器，相比于空白对照样，其压降几乎没有变化，这意味着酒精处理并没有破坏过滤器的纤维结构，并未改变空气通过效率。 解答：综合文献资料和试验结果，针对第一个问题，小编的答案是：合理的消毒处理方式，不论是酒精处理还是蒸煮，均不会对熔喷无纺布的宏观和微观纤维结构造成明显损伤。【注：试验结果仅针对我们的试验对象，未就更多口罩进行试验】 Q2. 口罩过滤靠主要静电吸附，一沾酒精就发生静电中和，口罩失效，是真的吗？ 首先，静电中和&ne 口罩失效。口罩过滤并不仅靠静电吸附，还依靠惯性碰撞，拦截，布朗扩散等机制。他们相互分工，相互合作，静电吸附和布朗扩散对 1 微米以内的颗粒或气溶胶的有良好的拦截作用，而 1 微米以上的过滤主要靠其他机制。下图左上对比了丢掉静电吸附效应的影响，丢掉静电后，仅会对小于 0.8 微米的颗粒或气溶胶拦截产生不良影响。 另外一个事实是，并不是所有的口罩都有静电吸附能力，只有驻极处理过的熔喷布才有。而你的口罩是否具有静电吸附能力，酒精处理是否会真的完全中和静电呢？通过下面这个简单的小实验就可以得到结论。 关注 “飞纳电镜” 公众号，查看完整视频 视频的结尾，实验结果比较出人意料，经过三次 75% 酒精喷雾消毒后，我们的样品依然具有静电吸附能力。为什么我们的样品没有失效呢？ 大量研究表明，酒精浸泡确实会引起静电中和，但酒精喷雾&ne 酒精浸泡，有研究表示低密度酒精蒸汽并不会引起静电中和。 熔喷无纺布可以在制造的时候，通过驻极处理的方式，使纤维负载上电荷，这些电荷会对 0.5 微米以内的飞沫或粉尘具有良好的静电吸附效果。但是这些电荷集中在纤维表面，在消毒处理过程中是比较容易受到中和。2002 年，Lee 等人研究了酒精浸泡时间对颗粒通过驻极体过滤材料渗透的影响，文章中指出，在 1 分钟的浸泡时间内，驻极过滤材料上的表面电荷会被完全中和。2014 年，文章也证实驻极过滤材料暴露于有机溶剂会导致其收集效率大大降低（Xiao 等人）。 但是 2015 年，Choi 等人在指出，不同于酒精浸泡，低密度的酒精处理（0.045g / cm2以内）对荷电的中和效应很弱。作者对比了无处理空白样（圆形），酒精蒸汽处理（上三角形），高浓度酒精处理（下三角形），酒精浸泡并快速烘干（黑色方块） 后的滤材过滤效率，见下图。结果显示，虽然高浓度酒精处理或浸泡会引起过滤效率的较大损失，但低密度酒精处理（0.045g / cm2以内）对滤材的过滤效率的影响很小。 解答：综合以上文献资料和试验结果，针对第二个问题，小编的答案是：静电吸附仅仅会影响 1 微米以内的颗粒或气溶胶的拦截，但即便没了静电，布朗扩散也会对这部分过滤发挥作用，而对于 1 微米以上的颗粒拦截主要靠其他机制，也不会受到静电中和的影响。 最后总结给大家 消毒处理不会明显改变纤维形貌，酒精喷雾也不一定会大幅降低口罩的过滤能力。但是！但是！但是！这也并不意味着你可以放心大胆的带着消毒过的口罩。昨天，中国疾控中心发布《口罩选择与使用技术指引》提出：口罩该省的时候省，不该省的时候不要省。要根据使用场景和防护要求灵活选择。 小编也认为，口罩该扔的时候扔，但可以重复用的时候也不妨重复用。我们 99% 读者处于非疫区，空气中的病毒浓度极低。当前 99% 的活动都是属于低暴露风险活动。比如，口罩仅仅戴了一小会，出门遛了个弯，拿了个快递，丢了个垃圾。对于这样的情况，我们建议您可以将口罩晾晒通风后重复使用。如果不放心，拿酒精喷雾处理一下也不妨。 最后的最后，以一首诗送给所有人。没有人是一座孤岛，武汉加油！中国加油！ 《没有人是一座孤岛》（英国诗人约翰· 多恩，李敖翻译）没有人能自全，没有人是孤岛，每人都是大陆的一片，要为本土应卯那便是一块土地，那便是一方海角，那便是一座庄园，不论是你的、还是朋友的，一旦海水冲走，欧洲就要变小。任何人的死亡，都是我的减少，作为人类的一员，我与生灵共老。丧钟在为谁敲，我本茫然不晓，不为幽明永隔，它正为你我哀悼。 参考资料 1. Filtering out Confusion: Frequently Asked Questions about Respiratory Protection. NIOSH2. Recommended Guidance for Extended Use and Limited Reuse of N95 Filtering Facepiece Respirators in Healthcare Settings. 美国CDC3. Hyun-Jin Choi,Eun-Seon Park,Jeong-Uk Kim,Sung Hyun Kim &Myong-Hwa Lee. (2015) Experimental Study on Charge Decay of Electret Filter Due to Organic Solvent Exposure. Aerosol Science and Technology, Volume 49, 2015 - Issue 104. Multifunctional air filtration for respiratory protection using electrospun nanofibre membrane, Vinod Vishnu Kadam M. Tech. (Textile Technology) 2006, Mumbai University5. Brown, R., Wake, D., Gray, R., Blackford, D. B., and Bostock, G. J. (1988). Effect of Industrial Aerosols on the Performance of Electrically Charged Filter Material. Ann. Occup. Hyg., 32:271&ndash 294.6. Ji, J. H., Bae, G. N., Kang, S. H., and Hwang, J.-H. (2003). Effect of Particle Loading on the Collection Performance of an Electret Cabin Air Filter for Submicron Aerosols. J. Aerosol Sci., 34:1493&ndash 1504.7. Sae-lim, W., Tanthapanichakoon, W., and Kanaoka, C. (2006). Correlation for the Efficiency Enhancement Factor of a Single Electret Fiber. J. Aerosol Sci., 37:228&ndash 240.8. Lee, M.-H., Otani, Y., Namiki, N., and Emi, H. (2002). Prediction of Collection Efficiency of High-Performance Electret Filters. J. Chem. Eng. Jpn., 35:57&ndash 62.9. Xiao, H., Song, Y., and Chen, G. (2014). Correlation Between Charge Decay and Solvent Effect for Melt-Blown Polypropylene Electret Filter Fabrics. J. Electrost., 72:311&ndash 314.10. 李敖有话说20090808

2012生物制药论坛：一次性使用系统的完整解决方案时间地点：北京站 -- 2012年7月2日 北京亮马河大厦上海站 -- 2012年7月4日 上海博雅酒店深圳站 -- 2012年7月6日 深圳东华假日酒店 主办单位：赛多利斯生物技术 论坛简介：从早期可过滤小体积液体的囊式滤器到一次性生物反应器的广泛使用，一次性生物工程技术在生物制药领域已经越来越普及。相对于传统的不锈钢制药装备，一次性使用系统具有更省时、占地小、减少污染、更易满足法规要求等优势，对于中国众多生物制药企业现行和即将研发的生产工艺有着重要的参考及使用价值。 赛多利斯作为生物制药行业完整性解决方案的供应商，为您提供世界领先的一次性使用产品与服务，涵盖发酵/细胞培养、过滤、纯化、液体处理和过程分析技术(PAT)。我们希望进一步与您分享这些创新的技术与解决方案。为此，我们将于2012年7月2日至6日，在中国三大城市举办生物制药论坛，与业内同行探讨一次性使用系统的完整解决方案。 本次会议演讲嘉宾为国内知名企业的专家和我们德国总部的技术负责人，听众主要针对单克隆抗体、疫苗及重组蛋白等生物制药企业的研发、质量及生产负责人及技术人员，真诚欢迎您出席论坛！ 论坛主要议题： 抗体与疫苗市场的现状与技术发展趋势过程分析技术（PAT）与应用完整性解决方案的概念及其应用实例分析一次性生物反应器和相关液体处理技术的应用一次性使用系统的应用与验证制药用管道的选择 论坛注册：注册费：免费注册方式：请联系当地的销售代表或者赛多利斯市场部（ye.gao@sartorius-stedim.com，010-80426511）名额有限，请从速报名。感谢您对赛多利斯的支持！ 联系方式：联系人：高野 女士电话：010-80426511传真：010-80426580邮箱：ye.gao@sartorius-stedim.com www.sartorius-stedim.com turning science into solution

新加坡——2021年3月22日——Avantor Inc.（NYSE：AVTR）是一家为生命科学、先进技术和应用材料行业客户提供关键产品和服务的全球卓越供应商，在3月16日举行的2021年“亚太生物工艺卓越奖”评选中，荣获“一次性使用系统最佳生物工艺供应商奖”。 该奖项对Avantor在生物制药领域不断加快生物制品的开发进程、降低生产成本和提高产品质量的贡献给予高度认可，并再次肯定了其在生物制品生产中发挥的关键作用。Avantor曾在2020年韩国生物制品制造峰会（Biologics Manufacturing Korea 2020）中，荣获“一次性使用系统解决方案的最佳生物工艺供应商奖”。公司亚洲、中东和非洲（AMEA）生物制药副总裁Narayana Rao Rapolu说：“长期以来，Avantor一直是一个具备开放式架构的一次性使用系统供应商，公司始终致力于为生物制药工艺的各个阶段提供完整的设计、制造以及物流服务。我们在生物制药领域所做的工作从未如此重要，从小试试验台到中试工厂再到大规模商业化生产，我们能够帮助客户更快、更安全、更智能地将产品推入市场，从而为患者提供新的疗法。” 一次性使用系统的意义： 具备稳健和可扩展的特性，让革命性的疗法能够惠及全球更多患者。 《生物制药国际》(BioPharm International)是一家集生物制药科学与商业于一体的出版物，该出版物称，近85%的生物制品商业化试生产都使用了一次性技术。 生物制品的应用包括用于免疫肿瘤学和免疫疗法治疗方案的单克隆抗体（mAbs），以及有助于治疗某些癌症和遗传疾病等挑战性疾病的细胞和基因疗法。 关于AvantorAvantor是美国《财富》500强企业，也是全球卓越的提供关键产品和服务的供应商，公司致力于为生物制药、医疗保健、教育与政府、先进技术和应用材料行业的客户提供服务。我们的产品组合几乎适用于我们所服务的行业中的重要研究、开发和生产活动的每个阶段。我们拥有全球性的基础设施，其战略意义旨在为我们客户的需求提供支持，这也是我们的一大优势所在。我们的足迹遍布全球，我们能够为225,000多个客户提供服务，广泛接触180多个国家的研究实验室和科学家。公司的宗旨是：集科学之力，筑世界之美。关于2021年亚太生物工艺卓越奖(ABEA)亚太生物工艺卓越奖旨在表彰杰出的生物工艺专家、组织和技术，对其在生物制药领域不断加快生物制品的开发进程、降低生产成本和提高产品质量的贡献给予高度认可。ABEA创立于2017年，2021年是ABEA创立的第五个年头，得到了业界的广泛支持。 AMEA Media Contact Christina Koh Director - Communications, AMEA Avantor Source: Avantor and Financial News

网上近日盛传，一次性筷子实际上只有半年的保质期，使用超过保质期的一次性筷子会有致癌的危险。　　记者查阅资料后发现，2005年国家质检总局确出台过关于一次性筷子的相关标准，要求“应有制造厂厂名、厂址……出厂日期、保质日期和执行标准等标示”。广州市质量技术监督局表示，因一次性筷子产品未纳入QS(质量安全)体系，所以暂未进行过检测。　　市面上的一次性筷子质量是否过关?广州市质监局相关负责人表示，根据相关法规，一次性筷子确需在包装上标明生产日期、保质期等基本信息。至于产品确切的保质日期，则需根据具体产品的特性而定。目前一次性筷子的保质期大约在半年左右。　　市质监局相关负责人表示，一次性筷子未纳入QS体系，因此暂未抽查过该类产品。同时，省、市工商部门也给出了大致相同的说法。　　“一次性筷子也有保质期?不知道哦。拿来就直接用了。”正在五羊新城某米粉店用餐的市民张先生说，平时因工作原因，均在小店解决午饭问题，“常常都是用这种简易包装的一次性筷子”，但其从不知筷子也有保质期一说。　　记者走访发现，不仅绝大多数市民不知道一次性筷子有保质期，就连店主及批发商对此也是一无所知。记者发现，无论大小餐厅，绝大部分一次性筷子外包装都基本一致，包装上保质期、生产日期等信息难寻踪迹。而在一些规模较小的餐馆，一次性筷子甚至是裸露地插在筷子筒里。　　“我卖一次性筷子好几年了，没听说有保质期。”棠下一名杂货店老板告诉记者，一次性筷子与普通筷子一样，只要放在干燥的地方，“一般能存放个3年左右”。　　专家观点　　使用霉变筷子轻者又屙又呕　　对于一次性筷子有长达几年的保质期之说，环保专家、国际食品包装协会副会长董金狮在接受媒体采访时曾明确表示否定。　　专家称，筷子含水，时间一长容易发霉，所以必须限定保质期。相关质量标准要求，一次性木筷的含水率必须在7%以下，一次性竹筷含水率必须在10%以下。在潮湿的环境里，一次性筷子很容易发霉。　　广州医学院第三附属医院消化科曾晖医生表示，使用发生霉变的一次性筷子，轻者可能导致抵抗力弱的市民出现腹泻、呕吐等情况。严重发霉的筷子会滋生“黄曲霉素”，该物质已经被广泛认定可诱发肝癌。　　温馨提示　　如何鉴别过期筷子　　消费者可用肉眼观察和闻味两种方法：1.如果一次性筷子上出现非木本色的斑点，在未使用之前潮湿、变形或是有明显的酸味，都是受污染或过期的标志，不可使用。2.在不清楚生产日期的情况下，最好的方法就是用凉水清洗筷子表面，以洗涤残留的二氧化硫等物质。

一、适用对象高新技术企业　　二、政策内容（一）高新技术企业在2022年10月1日至2022年12月31日期间新购置的设备、器具，允许当年一次性全额在计算应纳税所得额时扣除，并允许在税前实行100%加计扣除。　　　　（二）凡在2022年第四季度内具有高新技术企业资格的企业，均可适用该项政策。企业选择适用该项政策当年不足扣除的，可结转以后年度按现行有关规定执行。　　　　（三）所称设备、器具是指除房屋、建筑物以外的固定资产。所称购置，包括以货币形式购进或自行建造，其中以货币形式购进的固定资产包括购进的使用过的固定资产。　　　　（四）所称高新技术企业的条件和管理办法按照《科技部 财政部 国家税务总局关于修订印发高新技术企业认定管理办法的通知》（国科发火〔2016〕32号）执行。　　　　（五）根据《国家税务总局关于设备器具扣除有关企业所得税政策执行问题的公告》（2018年第46号）的规定，固定资产购置时点按以下原则确认：以货币形式购进的固定资产，除采取分期付款或赊销方式购进外，按发票开具时间确认；以分期付款或赊销方式购进的固定资产，按固定资产到货时间确认；自行建造的固定资产，按竣工结算时间确认。三、操作流程（一）享受方式　　　　由企业按照“自行判别，申报享受，相关资料留存备查” 的方式享受。主要留存备查资料如下：　　　　1.有关固定资产购进时点的资料（如以货币形式购进固定资产的发票，以分期付款或赊销方式购进固定资产的到货时间说明，自行建造固定资产的竣工决算情况说明等）；　　　　2.固定资产记账凭证；　　　　3.购置设备、器具有关资产税务处理与会计处理差异的台账。　　　　（二）办理渠道　　　　可通过办税服务厅（场所）、电子税务局办理，具体地 点和网址可从省（自治区、直辖市和计划单列市）税务局网 站“纳税服务”栏目查询。　　　　（三）申报要求　　　　高新技术企业在办理企业所得税预缴申报和年度纳税申报时，通过填报申报表相关行次即可享受优惠。　　　　1.预缴申报　　　　第一步：在《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表（A类）》（A200000）和《资产加速折旧、摊销（扣除）优惠明细表》（A201020）相关行次填报税前一次性扣除情况。通过手工申报的，根据设备、器具购进情况，在《资产加速折旧、摊销（扣除）优惠明细表》（A201020）第2行“二、一次性扣除”下的明细行次中，分别填写“高新技术企业购进单价500万元以下设备、器具一次性扣除”和“高新技术企业购进单价500万元以上设备、器具一次性扣除”事项及其具体信息。填报完成后，将“纳税调减金额”列次的合计值（第3行第5列）同步填写在《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表（A类）》（A200000）第6行“资产加速折旧、摊销（扣除）调减额（填写A201020）”中。通过电子税务局申报的，可在《资产加速折旧、摊销（扣除）优惠明细表》（A201020）的下拉菜单中选择相应的优惠事项，并填写具体信息，申报系统将同步自动填报《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表（A类）》（A200000）第6行“资产加速折旧、摊销（扣除）调减额（填写A201020）”。　　　　第二步：在《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表（A类）》（A200000）第7行“减：免税收入、减计收入、加计扣除”下的明细行次填报加计扣除情况。手工申报的，在明细行次填写“高新技术企业设备、器具加计扣除（按100%加计扣除）”事项及加计扣除金额。通过电子税务局申报的，申报系统自动填报相关事项及加计扣除金额。　　　　2.年度申报　　　　分别填报《中华人民共和国企业所得税年度纳税申报表（A类，2017版）》之《资产折旧、摊销及纳税调整明细表》（A105080）和《免税、减计收入及加计扣除优惠明细表》（A107010）有关栏次。四、相关文件（一）《财政部 税务总局 科技部关于加大支持科技创新税前扣除力度的公告 》（2022年第28号）；（二）《国家税务总局关于设备器具扣除有关企业所得税政策执行问题的公告 》（2018年第46号）；（三）《国家税务总局关于发布修订后的〈企业所得税优惠政策事项办理办法〉的公告 》（2018年第23号）；（四）《中华人民共和国企业所得税年度纳税申报表（A类，2017年版）》；　　　　（五）《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表（A类）》；　　　　（六）《企业所得税申报事项目录》（国家税务总局网站“纳税服务”栏目发布）。　　五、相关问题（一）我公司是一家高新技术企业，请问此次出台的高新技术企业新购置设备、器具新政，主要内容是什么？答：《财政部 税务总局 科技部关于加大支持科技创新税前扣除力度的公告》（2022年第28号，以下简称《公告》）规定，对高新技术企业2022年10月1日至2022年12月31日期间新购置设备、器具，将其作为固定资产核算的，可以选择在计算应纳税所得额时一次性在税前扣除，同时允许按100%在税前加计扣除。假设你公司第四季度购置了单位价值100万元的生产设备，可以选择在据实扣除100万元基础上，再允许税前加计扣除100万元，合计可在税前扣除200万元。　　　　此项政策适用于经高新技术企业认定机构认定的高新技术企业，为加大政策优惠力度，凡在2022年第四季度内具有高新技术企业资格的企业，均可适用该政策。（二）我公司是一家信息传输企业，假设2022年12月20日取得高新技术企业资格，请问我公司2022年10月份购买的一套生产设备能享受税前一次性扣除和加计扣除政策吗？答：根据《公告》规定，凡在2022年第四季度内具有高新技术企业资格的企业，均可适用该政策。你公司在2022年12月20日取得高新技术企业资格，购买的生产设备，可以享受税前全额一次性扣除和加计扣除政策。　　（三）我公司的高新技术企业资格将于2022年10月30日到期，我公司今年申请高新技术企业资格，可能因某项指标不合规不能获得批准。请问我公司今年11月份购置的一套人工智能设备能享受税前一次性扣除和加计扣除政策吗？答：根据《公告》规定，凡在2022年第四季度内具有高新技术企业资格的企业，均可适用该政策。你公司高新技术企业资格虽然于2022年10月30日到期，但2022年第四季度仍有30天具备高新技术企业资格，符合《公告》的规定。你公司在2022年10月1日至12月31日期间购置的人工智能设备，可以在月（季）度预缴申报、年度汇算清缴时享受此项优惠政策。　　（四）我公司是一家中小微企业，2022年初取得高新技术企业资格，第四季度我公司拟新购置的一台单位价值550万元设备、器具，我们想了解一下这项政策对购置的设备、器具有哪些要求？答：根据《公告》规定，对购置的设备、器具主要从两个方面把握：一是购置时点上，2022 年 10月 1 日至 2022年12月31日期间新购置的设备器具；二是从购置资产类型上，购置的设备器具应当是除房屋、建筑物以外的固定资产，企业在会计核算中将该设备、器具按固定资产管理。（五）我公司是一家汽车制造公司，2022年初取得了高新技术企业资格。我公司10月20日拟从供应商购进一批价值2000万元的发动机，用于汽车生产销售。请问，我公司购进的这批发动机能享受税前一次性扣除和加计扣除优惠政策吗？答：根据《公告》规定，高新技术企业2022年第四季度新购置的设备、器具可享受税前一次性扣除和100%加计扣除。但该政策中的设备、器具是指除房屋、建筑物以外的固定资产，你公司购买的发动机属于存货，不属于固定资产，不能享受一次性扣除和加计扣除政策。　　（六）我公司是一家高新技术企业，假设2022年12月10日以现金购置了一套机器设备，12月20日取得增值税专用发票，但设备运输过程中出现一些问题，预计2023年才能运输到位，我公司购置的这套机器设备可以享受税前一次性扣除和加计扣除的税收优惠政策吗？答：根据《公告》和《国家税务总局关于设备器具扣除有关企业所得税政策执行问题的公告》（2018年第46号，以下简称46号公告）规定，对符合条件的高新技术企业，在第四季度以货币形式新购进的固定资产，除采取分期付款或赊销方式购进外，按发票开具时间确认。你公司不属于采取分期付款或赊销方式购进的情形，取得增值税专用发票时间为12月20日，在2022年第四季度内，可以按规定享受税前一次性扣除和加计扣除优惠政策。　　（七）我公司是一家高新技术企业，拟于2022年12月采取分期付款购置一套价值2000万元的检测设备，最后一期款项将在2023年支付，但在12月10日取得发票，我们和供应商协议约定12月30日到货，后因天气原因，该套设备将于2023年1月5日到货，请问，我公司购置的这套检测设备能享受税前一次性扣除和加计扣除优惠政策吗？答：根据《公告》、46号公告规定，高新技术企业在第四季度以分期付款或赊销方式购进的固定资产，按固定资产到货时间确认。你公司购进设备付款方式为分期付款，虽然发票开具时间为12月10日，约定12月30日到货，但实际到货时间为2023年 1月5日，在时间上不属于2022年第四季度期间，不能享受税前一次性扣除和加计扣除优惠政策。　　（八）我公司是一家高新技术企业，2022年4月，我公司立项自行建造一套环保施工设备，造价1500万元，2022年9月试用，2022年10月15日完成竣工结算，我公司这套环保设备能享受税前一次性扣除和加计扣除优惠政策吗？答：按照《公告》、46号公告规定，对企业自行建造的固定资产的购置时间，按竣工结算时间确认。你公司是今年10月15日完成自建项目竣工结算，属于2022年第四季度期间，可以按规定享受税前一次性扣除和加计扣除优惠政策。　　（九）我公司是一家高新技术企业，2022年12月份将购置一台价值100万元的生产设备，符合享受此次新政的条件，如果公司2022年度汇算清缴的应纳税所得额为负值，形成了亏损，该项固定资产的加计扣除金额没有扣完，请问以后年度还能继续扣除吗？答：根据《公告》规定，企业适用该项政策当年不足扣除的，可结转以后年度按现行有关规定执行。你公司购置生产设备选择税前一次性扣除和加计扣除优惠，税前扣除不完的部分将自动增加企业亏损，在以后年度结转弥补。按照规定，你公司作为高新技术企业，2022年度汇算清缴未扣除完而形成的亏损，符合条件的可在以后10个纳税年度结转弥补。（十）我公司处于高新技术企业资格有效期内，在第四季度购置了一台设备，预计不会用于研发，还可以享受加计扣除政策吗？答：《公告》所明确的设备、器具一次性扣除并加计扣除政策，是独立于研发费用加计扣除的政策，并不要求企业购置的设备、器具必须用于研发。因此，你公司购置的设备，无论是否用于研发，只要符合政策规定的条件，均可以适用一次性扣除和加计扣除政策。　　（十一）我单位是一家高新技术企业，准备在2022年第四季度购进一台单位价值500万元以上的设备，可以适用税前一次性扣除并加计扣除优惠政策吗？答：《公告》未对适用税前一次性扣除和加计扣除优惠政策的设备、器具的单位价值进行限制，你单位购进的单位价值500万元以上的设备作为固定资产，可按规定享受税前一次性扣除和加计扣除优惠政策。　　（十二）对于高新技术企业第四季度购进的设备、器具，企业是否可以选择正常折旧，不选择税前一次性扣除和加计扣除优惠？答：纳税人可根据自身生产经营需要自愿选择是否享受税前一次性扣除和加计扣除优惠。需要说明的是，企业未选择享受的，以后年度不得再享受。此项规定是针对单个固定资产而言的，假如企业2022年第四季度购买了A、B两套设备，其中A设备选择了税前一次性扣除和按100%加计扣除政策，B设备选择实行正常折旧，那么，B设备在税收上只能正常折旧，其折旧部分不能享受加计扣除优惠。　（十三）我公司为高新技术企业，如果在2022年第四季度购置了设备，打算在税收上采取分年计提折旧的方式，分年计提的折旧还可以享受加计扣除政策吗？答：按照《公告》的规定，享受一次性扣除政策是享受加计扣除政策的前提。你公司对购置的设备分年计提折旧，未选择一次性扣除政策，也就无法享受加计扣除政策。　　（十四）我公司是一家机械设备制造企业，有高新技术企业资格，我公司将于10月底购买一套新型智能设备，价值5000万元。我公司会计核算预估计净残值25万元，请问税法上计算享受2022年四季度新购置设备一次性扣除和加计扣除优惠政策时，我公司可以不考虑净残值因素，按照5000万元进行一次性扣除并享受加计扣除吗？答：为鼓励高新技术企业加大技术创新投入，《公告》对高新技术企业购置设备、器具享受一次性扣除和加计扣除优惠，未强制要求企业会计核算和税收处理必须一致。为让企业充分享受税收优惠的红利，对于企业购置设备、器具在会计核算中预计净残值的，企业享受此项优惠政策可以不考虑预计净残值因素。就你公司而言，可以按照5000万元一次性税前扣除并加计扣除。　　（十五）我公司是一家高新技术企业，2022年第四季度将购置一套感光设备，如果在办理第四季度预缴时未享受税前一次性扣除和加计扣除优惠，请问在年度汇算清缴时还能享受吗？　答：企业在2022年第四季度预缴申报时未享受税前一次性扣除和加计扣除优惠，还可以在年度汇算清缴时申请享受该政策。　　（十六）我公司是一家高新技术企业，按季度预缴企业所得税。2022年11月将购入设备2000万元，12月投入使用并开始计提折旧。其中，单价500万元以下设备1200万元，均按5年计提折旧；单价500万元以上设备800万元，均按10年计提折旧。税收最低折旧年限与会计折旧年限相同，预计净残值为0，2022年其余月份未购入固定资产。第四季度预缴申报时，如何填写申报表？答：您公司预缴申报第四季度企业所得税时：　　　　第一步，先填报一次性扣除情况。对于单价500万元以下设备、器具，在《资产加速折旧、摊销（扣除）优惠明细表》（A201020）第2行“二、一次性扣除”下的明细行次中填写“高新技术企业购进单价500万元以下设备、器具一次性扣除”事项及“本年享受优惠的资产原值”等信息；对于单价500万元以上设备、器具，填写“高新技术企业购进单价500万元以上设备、器具一次性扣除”事项及“本年享受优惠的资产原值”等信息。填写完毕后，将该表单中“纳税调减金额”列次的合计值（第3行第5列）填写在《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表（A类）》（A202000）第6行“资产加速折旧、摊销（扣除）调减额（填写A201020）”中。　　　　第二步，填报加计扣除情况。在《中华人民共和国企业所得税月（季）度预缴纳税申报表（A类）》（A200000）第7行“减：免税收入、减计收入、加计扣除”下的明细行次中，填写“高新技术企业设备、器具加计扣除（按100%加计扣除）”事项及加计扣除金额。表单节选部分填报如下：　　需要说明的是，税务机关已经优化升级了电子税务局，申报系统为纳税人提供了下拉菜单选项和部分数据项自动计算、自动填报的辅助功能，填报更加便利，建议优先选择通过电子税务局填报。

央视315晚会今晚曝光一次性筷子的过程，经过多道化工原料的加工处理，一次性筷子上产生多种化学残留。国家对具体残留量有着严格的限制，但这一标准早已经被厂家抛在脑后。　　筷子是中国人最常使用的餐具之一，自从出现了一次性筷子之后很多人觉得用起来非常方便，也非常卫生，所以在现在的餐饮服务当中一次性筷子使用相当普遍，在很多人眼中用起来方便又卫生的一次性筷子却并不卫生。　　据央视曝光，一次性筷子在生产过程中经历了熏硫黄、石蜡、双氧水等多种化学药品的加工，生产过程触目惊心。　　据报道，在筷子加工过程中，工人还要用脚把筷子“翻一下”，而脚与筷子紧密接触，在筷子厂随处可见，在有的厂筷子上看到脚印就不足为奇了。而一些已经发霉变质的筷子也没有扔掉，还要加工处理。工业双氧水具有很强的腐蚀性和漂白作用，经过双氧水煮过的黑筷子就会变白，为了使速度更快甚至有人使用其他的材料，工业无水焦磷酸钠。报道称，用工业双氧水把便黑的筷子煮白了再卖已经成为行业内公开的秘密。　　据央视报道，经过加工处理一次性开子会产生多种化学残留，记者在怀化和宜丰的一次性筷子生产厂没有看到消毒环节。筷子就这样从厂家到批发商手里，有的被批发到加工厂做成一次性餐具。　　报道最后评论称，一次性筷子非但没有成为我们健康的守护神，反而成为了健康的杀手。一连串工业用品的使用，现在让这双一次性筷子上沾边了有害身体的各种各样的物质，在看完了刚才记者调查之后，我们每个人都应该反思或者更新一下我们的消费习惯。让我们拥有更健康的消费主张。

地沟油和一次性筷子将在全国范围内被专项严查。昨日，国家食品药品监督管理局发布通知，对严防“地沟油”及不符合安全标准的一次性筷子流入餐饮服务环节分别作出规定。　　食用油脂和一次性筷子将“安检”　　国家药监局昨天发出通知，分别要求各地食品安全监管部门迅速开展对辖区餐饮企业采购、使用食用油脂和一次性筷子的“安检”和抽验 严查餐饮服务单位进货查验记录及索证索票制度落实情况。如发现地沟油和残留有害物质的一次性筷子踪迹，各地食品监管部门须立即责令相关餐饮企业停止使用，并将隐患产品监督销毁。　　除了多年来屡禁不止的地沟油，今年央视315晚会还曝光部分一次性筷子的生产过程：经历熏硫磺、石蜡、双氧水等多种化学药品的加工，残留多种有害物质 被工人用脚踩，筷子上留下“特殊标记” 在流程的多个环节，没有一处对筷子进行消毒。　　国家药监局表示，此次专项督察行动目标是严防地沟油和不符合安全标准的一次性筷子流入餐饮环节，切实保护公众餐饮安全。　　群众投诉举报线索将及时核实　　除了主动督察，国家药监局还要求各地食品安全监管部门高度重视群众投诉举报，及时对举报线索进行核实，如查实餐饮服务单位采购的食用油脂来源不明，或采购、使用“地沟油”的，食品监管部门不仅须立即叫停使用并销毁，同时须对相关餐饮单位依法严肃查处，情节严重的，将吊销其餐饮服务许可证。

悬空三多年的纸杯国家标准即将落地，新国标有望于6月1号正式实施。　　现在随着人们生活节奏的加快，使用一次性物品越来越多。比如：大家在喝水时就经常会使用到一次性纸杯。其实看上去很卫生的这些一次性纸杯实际上既不环保，也不健康。　　目前，我国只有一次性纸杯的行业标准，消费者呼之欲出的国家标准出台一波三折。最近有消息说，新国标将在一个月后的6月1日正式实施。　　新标准对纸杯的杯口和杯底印刷位置有严格规定，“杯口距杯身15毫米内、杯底距杯身10毫米内不应印刷”，这样可以避免消费者在使用一次性纸杯时误食纸杯外包装上印刷的油墨，从而提高纸杯的使用安全性。　　悬空三多年的纸杯国家标准即将落地，新国标有望于6月1号正式实施。新国标从根本上对纸杯的原材料、添加剂、制品、包装、印刷等提出了高于行业标准的要求。　　国际食品包装协会秘书长董金狮介绍说，新国标规定，“杯口距杯身15毫米内、杯底距杯身10毫米内不应印刷”。　　董金狮：我们在喝水时嘴可能会接触杯口附近，15毫米之内不印刷就是为了更好的保护消费者安全。还有杯底为什么也不能印呢?因为杯子在套的时候，杯底容易蹭到另一个杯子的内侧。因此下面也不让印刷，这也是为了更好地保护消费者的健康安全。　　新国标还明确规定：不得人为添加荧光增白剂。一旦荧光物质进入人体，就可能对人体造成伤害，如果剂量达到一定程度可能使人体内的细胞发生变异，成为潜在的致癌隐患。　　对于纸杯的材质，董金狮说，新国标不再强制要求使用“可降解物质”制作纸杯。　　董金狮：现在我们认为不降解的更安全。原来我们有点盲目，什么都推广可降解的。实际上，经过这么多年，我们认为，可降解技术第一不成熟，第二不安全，第三浪费资源。所以，现在，回归到安全放在第一位，我们不要求可降解了，就是普通的也行，降解的也行。　　新国标中还规定，不得使用回收材料作为原料制作纸杯，生产时要使用环保油墨。　　董金狮：过去我们使用油墨都是苯类的，油墨中含有苯或者甲苯等有毒溶剂，就像报纸一样有味道，其实就是有毒有害有味道。　　与纸杯新国标同时发布和实施的标准还有《纸碗》、《纸餐盒》的国标，这三个纸制品的国家标准出台，结束了纸质食品包装容器产品没有国家标准的缺憾。专家同时指出，目前，新国标对纸杯印刷位置有了明确的要求，但对纸碗和纸盒却没有要求，这将为公平竞争留下遗憾和诟病。另外值得注意的一点，新国标没有公开向社会征求意见，这也将给标准的公平性、科学性留下隐忧。　　国际食品包装协会秘书长董金狮分析指出，新国标的实施存在一定难度。　　董金狮：这个标准是2011年12月5日就发布了，要求2012年6月1日实施，但是这个标准真正印出来已经是4月初了，也就是给企业留的时间比较短，执行起来会有一些困难。因为好多企业面临模具、模板甚至工艺的调整。　　生活中，很多消费者因为使用了劣质的一次性纸杯，在盛满水的情况下纸杯会变软。于是，大家找来杯托加固纸杯。环保专家董金狮说，　　董金狮：有些劣质纸杯会渗漏，有些人家里或办公室用个杯托，实际上这都是悲剧。用杯托盛水我认为是个悲剧，是对一次性杯子最大的讽刺。　　为了避免悲剧的发生，消费者在市场上如何才能挑选到合格的一次性纸杯呢?董金狮介绍说，大家在选购一次性纸杯时要一看，二闻，三动手。　　董金狮：第一是看，要看包装上的标识信息是不是全。如果打开以后，我们要看纸杯的颜色不要过于鲜艳 纸杯对着光线看不要有杂质。第二就是闻，闻纸杯有没有刺鼻的异味，特别是油墨的味道，或者是发霉的味道。第三就是动手捏一下，好的纸杯很硬，有回弹性，劣质的纸杯往往捏了以后很软，没有回弹性能，一捏就扁了。　　如何才能使一次性纸杯用出安全呢?环保专家董金狮提醒消费者，在使用一次性纸杯的时候，第一杯水不要喝，最好是倒掉。特别要注意，过冷或过热的水都不适合用一次性纸杯。　　董金狮：消费者在使用时要注意几点。第一，纸杯里是一层塑料，外面是纸，如果盛过热的东西时会散发出一些味道，因为在热的情况下，有害物质会挥发得更多 但是如果加太凉的东西，纸杯又会吸潮，比如：大家在喝啤酒或冷饮时，我们会感到纸杯变软。所以看来，纸杯不适宜温度太高的，或太冷的，两头都不太合适。

在近日开展的&ldquo We Know Bioprocessing&rdquo 全球活动中，Eppendorf正式宣布将所有一次性使用罐体命名为BioBLU品牌。2013年10月8－10日在德国汉诺威举办的Biotechnica欧洲生物技术大会上，Eppendorf正式推出&ldquo We Know Bioprocessing&rdquo 全球活动，旨在整合旗下生物过程New Brunswick和DASGIP两大产品线，强化Eppendorf在生物过程领域的行业领导地位。使用BioBLU品牌命名全线一次性使用罐体，有助于加强Eppendorf生物过程产品的组合。 通过整合与加强New Brunswick和DASGIP两大产品线的综合优势，融合生物反应器技术与制造塑料耗材制品的深厚经验，使Eppendorf成为全球生物过程市场中的重要合作伙伴并奠定其技术领导地位。Eppendorf提供广泛规模放大培养系统，涵盖多种工作体积，包括台式高温高压灭菌、一次性使用及原位灭菌罐体，满足从研发至生产所需的生物过程的应用需求。Eppendorf生物过程解决方案提供硬质一次性使用搅拌罐体（工作体积65mL至40L），包括填充床式、微生物应用、整套信息管理软件、适配套件及软件解决方案，同时确保与现有设备的兼容性。Eppendorf在生命科学行业具有七十多年的悠久历史与丰富经验，全线产品的销售队伍、良好的售后服务团队以及遍布全球的多个培训及应用实验室为用户提供专业服务。Eppendorf发酵工艺官方微信：Eppendorf的E课堂Eppendorf官方微博：http://weibo.com/eppendorfchinaEppendorf中文官网：http://www.eppendorf.cnEppendorf China十周年庆官网：http://tenyears.eppendorf.cn关于艾本德(Eppendorf)德国艾本德股份公司于1945年在德国汉堡成立，是一家全球领先的生物技术公司。产品包括移液器、分液器和离心机，以及微量离心管和移液吸头等耗材，此外还提供从事细胞显微操作的仪器和耗材、全自动移液系统、DNA扩增的全套仪器。产品主要应用于科研、商业化的研发机构、生物技术公司以及其他从事相关生物研究的领域。2007年Eppendorf收购美国New Brunswick Scientific(NBS)公司，2011年收购德国DASGIP公司，拓展了其细胞培养领域的产品线。关于艾本德中国(Eppendorf China Ltd.)2003年Eppendorf在中国注册了艾本德（上海）国际贸易有限公司和艾本德中国有限公司，分别在北京、广州设立分公司，启动直销的经营模式，为中国客户提供更便捷的技术售后服务。目前全国雇员数量近200名，产品销售覆盖各大中型城市，是Eppendorf全球发展最快的子公司。

据悉，自从国家质检总局对食品用塑料制品实行市场准入制度之后，一次性塑料餐具质量有了明显提高，劣质餐盒也因为消费者食品安全意识的不断提高而慢慢淡出市场，一次性快餐餐盒向着密封性、透明性、防烫性等多功能方向发展。业内人士指出，《塑料一次性餐饮具通用技术要求》新国标的实施，使一次性塑料餐饮具行业的分类和管理有了可依据的标准，便于各有关部门顺利开展监管工作，逐步规范行业秩序，对生产者、销售者、使用者做出三方规定，淘汰不符合标准的生产企业，规范中小型企业。同时，有关部门也将根据相关法规，对市场进行严格监管。安全性能好、回收利用价值高的一次性塑料餐饮具将在未来市场更具竞争力。　　新的国家标准gb18006.1-2009《塑料一次性餐饮具通用技术要求》从2009年12月1日起实施。据了解，此前我国尚未有一次性塑料餐具的国家标准，而是由每个企业制定企业标准，一次性塑料饭盒等不可降解餐具长期无标准可依，虽未明文禁止，却始终没有合法身份。新国标的施行将彻底结束这一现状，为进一步规范塑料一次性餐饮具的生产及使用起到重要的作用。　　明确界定范围　　《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定了塑料一次性餐饮具的定义和术语、分类、技术要求、检验方法、检验规则及产品标志、包装、运输、贮存要求，并对一次性餐饮具的范围进行了明确的界定：是指预期用餐或类似用途的器具，包括一次性使用的餐盒、盘、碟、刀、叉、勺、筷子、碗、杯、罐、壶、吸管等，也包括有外托的一次性内衬餐具，但不包括无预期用餐目的或类似用途的食品包装物，如生鲜食品托盘、酸奶杯、果冻杯等。而塑料一次性餐饮具指树脂或其他热塑性材料通过热塑成型加工得到的一次性餐饮具。　　据了解，新标准对塑料一次性餐饮具的技术要求更加严格和规范，主要表现在严把“两关”上：一是严把原材料关。新标准对塑料一次性餐饮具的原料制定了专门的规定，如使用的树脂等应为食品级 添加剂的用量应符合gb9685的规定 在感官上不得有异嗅 色泽正常 成型品不能有裂缝口及填装缺陷 无油污、尘土、霉变及其他异物 表面平整洁净、质地均匀，无划痕，无皱褶，无剥离，无破裂，无穿孔等。二是严把使用性能关。新标准主要对塑料一次性餐饮具的容积偏差、负重性能、跌落性能、盖体对折性能等方面提出了一系列规范性要求，尤其对塑料一次性餐饮具的耐温性能，如耐热水、耐热油方面制定了具体的要求。　　根据新标准，塑料一次性餐饮具按照其材质可以分为通用塑料一次性餐饮具、植物纤维模塑一次性餐饮具、淀粉基塑料一次性餐饮具、其他覆塑一次性餐饮具 按照其使用时的耐温程度，可以分为耐温和不耐温一次性餐饮具 按照降解性能可以分为非降解一次性餐饮具和可降解一次性餐饮具 还可以分为可微波炉用和非微波炉用一次性餐饮具。　　同时，该标准对一次性餐饮具的耐热水性能、耐热油性能、漏水性能、负重性能以及微波炉耐温性能等，都作出了具体的规定。例如，标准规定，一次性餐饮具耐热水试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应变形、阴渗及渗漏 一次性餐饮具耐热油试验后，不应变形、起皮、起皱，对容器功能的餐饮具不应阴渗及渗漏 对盛装液体功能的盒、碗、杯等一次性餐饮具，试验后不应漏水 一次性餐盒、碗、杯等餐饮具，其负重前后高度变化应不大于5% 微波炉试验应无变形、缺陷、渗漏和异常……这些规定为消费者科学选购、安全使用餐饮具提供了指南。　　“可降解”不可随意标注　　伴随着新国标的实施，执行了近十年的gb18006.1-1999《一次性可降解餐饮具通用技术条件》标准被替代。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》不适用于一次性纸餐具、纸杯、木筷子、竹筷子等非热塑性材料制作的一次性餐饮具，同时较之原标准，修改了分类办法，修改了对原料的技术要求，增加了感官指标内容中的异嗅等，使用性能检验上明确了适用范围和样品的检验数量。增加了淀粉基塑料一次性餐饮具淀粉含量的要求，明确淀粉含量不小于40%。　　增加了对标识可微波炉使用的一次性餐饮具的微波炉使用性能及检验方法，补充了淀粉基塑料一次性餐饮具和其他一次性餐饮具卫生理化指标的新要求，修改了检验规程以及降解性能要求适用范围、检验方法和技术指标。降解性能要求和检验方法也由原标准采用gb/t18006.2-1999《一次性可降解餐饮具降解性能试验方法》改为采用gb/t20197-2008《降解塑料的定义、分类、标志和降解性能要求》。　　标准明确规定，对于标称其可生物降解的一次性餐饮具，其生物降解率不得低于60%。据了解，一直以来，市面上一些假冒伪劣的所谓“可降解饭盒”大行其道，因为真正可降解的餐具成本要比不可降解的高出20%,而旧的技术标准难以保证执法力度。根据新标准，一次性塑料餐具不能再随意标注“可降解”字样。《塑料一次性餐饮具通用技术要求》规定，只有能完全降解变成二氧化碳或甲烷、水等物质的一次性餐饮具，才能标注“可降解餐具”，对可降解餐饮具有更为具体、量化的成分要求。　　行业监管有标可循　　在新国标实施前，一次性塑料餐饮具种类繁多、功能各异，但许多产品的包装标识都过于简单、欠缺规范，多款产品均采用一般的塑料包装袋进行简易封装，外包装上仅仅注明了产地、生产商等信息，而无产品的化学成分、组成物质、卫生标准、耐高温性能等关键信息。新标准的实施将给一次性餐饮具生产企业明确的标准依据、新的机会和挑战。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "日前，石家庄市标准化协会公告发布了《一次性使用防护口罩技术规范》（T/SBX 033-2020）团体标准，于2020年3月10日开始实施。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b14e330e-7caa-4996-824e-ecf60b882bb2.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong在河北省市场监督管理局的指导下，石家庄市标准化协会与河北省标准化院、省质检院、省医疗器械院、省特检院、河北英博认证有限公司、医用和民用口罩生产企业的技术专家组成标准编写组/strong，参考了国务院发布的《不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择和使用技术指引》、国家卫生健康委疾控局发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南的通知》等文件，广泛征求医疗机构、防疫部门、教育机构、社会群众和20省内余家医用、民用口罩生产企业等各方意见，累计收集意见建议70余条，务实高效地完成研制任务,标准达到具有防疫关键性能指标的一次性民用防护要求。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "来自河北省内科研院所、防疫部门、检验机构、中小学校、相关协会和生产企业的专家代表评审通过了该标准。这项标准内在质量指标分为strong成人型/strong和strong儿童型/strong两大类，其中strong对pH值、通气阻力、消毒方式等与儿童身体发育密切相关的因素进行了严格规定/strong，strong对表面抗湿性指标、过滤效率、防护效果、视野以及测试方法、检验规则、包装标识等进行了技术规范/strong。该标准适用于普通居民在日常生活、工作、学习环境中颗粒物、飞沫及花粉等的防护，也可用于当前疫情期间中等风险及以下环境中居民日常防护。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/download/shtml/945783.shtml" target="_self"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong标准链接/strong/span/a/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/c720d389-cabd-4ea7-8600-ea11deb97f27.jpg" title="1.PNG" alt="1.PNG"//pp style="text-indent: 0em text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/5d584ec1-dc15-4ae8-a6d2-8893123b6f07.jpg" title="2.PNG" alt="2.PNG"//pp style="text-indent: 0em text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/c76dd87e-f1c0-4df0-ab95-de7f03cb9931.jpg" title="3.PNG" alt="3.PNG"//pp style="text-indent: 0em "br//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/75d58343-0f6a-4b81-bc48-6ee231d0bd55.jpg" title="4.PNG" alt="4.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/1d3218f1-5fb3-47d9-a578-8f27f33d2b5a.jpg" title="5.PNG" alt="5.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/55f73842-af82-404b-9475-4fdd8dc523ca.jpg" title="6.PNG" alt="6.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/93232b4b-d3a7-4950-abc3-c0736084e017.jpg" title="7.PNG" alt="7.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/4a75904a-0fcc-4db8-901c-d6db8cf2db79.jpg" title="8.PNG" alt="8.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/9dfac3a9-ff35-44a0-912a-8f80ca66b22c.jpg" title="9.PNG" alt="9.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/e43dcb1e-2fa2-4410-9b9a-610ad96e130f.jpg" title="10.PNG" alt="10.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/e77ffc80-3a1a-4b2f-9a32-8c841ff622f7.jpg" title="11.PNG" alt="11.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/300fb6bb-dc95-4631-a36a-557b048406d3.jpg" title="12.PNG" alt="12.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b3d65d5a-796e-461a-b10e-12c79d1c5dbe.jpg" title="13.PNG" alt="13.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/6ac4f983-2f4f-4055-8c1a-a6780fb7a72f.jpg" title="14.PNG" alt="14.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/cd848c2d-be7a-478e-ade9-3a41dee56c85.jpg" title="15.PNG" alt="15.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/906e1d19-4fab-4f50-b312-97424740231e.jpg" title="16.PNG" alt="16.PNG"//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/59908e02-7653-4790-8f6b-1bd7a41c097f.jpg" title="17.PNG" alt="17.PNG"//p

一次性筷子泡水变色　　天气一热，很多不想做饭的“懒人族”习惯于叫外卖，并用随餐送来的一次性竹筷吃饭。然而，一次性竹筷是否卫生?近日，新京报记者在海淀区清河小营农贸市场以及某购物网站共购买了三种一次性竹筷，从中均测出铅、锌以及硫元素。　　三种竹筷测出铅、锌　　记者将这三种竹筷送到某环保机构，用仪器对竹筷进行元素检测。这三种竹筷都检测出铅、锌等重金属，以及硫元素。实验人员表示，皮肤接触或用舌头舔的行为，都有可能导致吸收重金属。　　据介绍，铅及其化合物进入机体后将对神经、造血消化、肾脏等多个系统造成危害，若含量过高会引起铅中毒。锌入量过多可引发呕吐、腹泻等症状。　　某竹筷生产厂家负责人表示，竹筷生产中需经过干燥和漂白，必须经硫磺熏蒸，因此竹筷中会被检测出硫元素。　　竹筷生产大省——福建省产品质量检验研究院建材机械所的专家此前接受媒体采访时表示，很多小作坊为了降低成本，用工业硫磺进行熏蒸、漂白，工业硫磺中含有重金属，例如汞、铅、砷等重金属。　　样品未检出大肠杆菌　　对于一次性筷子是否“褪色”的问题，记者将3双筷子样品分别放入杯子，并注入80℃热水。20分钟后，每杯水都变成淡黄色。　　福建省产品质量检验研究院建材机械所检验员表示，生产一次性竹筷需要用硫磺熏蒸使之变白，如将筷子放入热水中，二氧化硫遇热水后会进行逆反应，漂白效果消失，筷子就会恢复黄色，水也被染黄。　　此外，记者将样品送到一家实验室检测菌落总数和大肠杆菌，检测出的菌落总数都低于1000CFU/g，大肠杆菌未检测出。实验人员表示，国家没有关于筷子的菌落总数标准，而国标对于大肠菌群规定是不得检出，在这一项上，样品是合格的。　　提醒：如何辨别竹筷是否合格?　　看外观：如果筷子上出现非竹子或木头本色的斑点，则很可能已经发霉变质 颜色太白则可能是用高浓度漂白剂漂过的。　　闻气味：问题竹筷闻起来有股化学的酸味或其他怪味。　　看粗细：国标对一次性竹筷的尺寸有严格规定，如果竹筷过细要慎用，因为这可能是用废旧竹筷重新打磨后制成的。