药用铝箔气体定仪

铝箔针孔检测仪 药用铝箔针孔度检查台SBG-80T针孔检测台，由D6500高显色性超级光管与精密制造的投光机构组成。各项技术指标充分满足CIE国际照明委员会及CY3－91标准有关色评价与配色比色照明条件的规定。可全天候应用于铝箔针孔度的测试。SBG-80T针孔检测台专业技术：进口CIE D65 光源配置光谱稳定、显色准确符合标准的钢化玻璃，照度规范、光照均匀、可靠安全配置光源寿命自动计时器，方便用户及时了解仪器的运行情况测试原理：在规定的环境及灯箱光源下，利用铝箔针孔的透光性，观察铝箔针孔数量，并测量针孔的尺寸。测试标准：该仪器参照多项国家和国际标准：GB/T 3198、GB/T 22638.2、YBB 00152002-2015测试应用：基础应用：药用铝箔——适用于药品包装用铝箔针孔度测试工业铝箔——适用于工业用铝箔针孔度测试SBG-80T针孔检测台技术指标：观察尺寸：400×250mm色温：6500 K玻璃透射光照度：1000Lux左右使用环境光照度：20Lux-50Lux放大倍数：100倍最小刻度值：0.01mm电源：220VAC 50Hz/ 120VAC 60Hz外形尺寸：800mm(L) × 600mm(W) × 230mm(H)净重：10 kg产品配置：标准配置：主机、显微镜创新点：1、推出的新产品，用于铝箔材料针孔检测2、实验效率高，坚固耐用，外形美观铝箔针孔检测仪 药用铝箔针孔度检查台

药包材“大家庭"的又一成员药用铝箔是使用范围zui广泛的一种片剂、口服固体药品的包装材料，对药品起着长期的保护作用。为了确保药品的品质，药厂检测药用铝箔的质量需要用到哪些检测仪器呢？1.针孔度测试仪：取长400 mm.宽250 mm (当宽小于250 mm时，取卷幅宽)试样10片，逐张置于针孔检查台(800 mmx600 mmx300 mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 mmx250 mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中，不得有直径大于0.3 mm的针孔:直径为0.1 ~0.3 mm的针孔数不得过1个。 PAHT-30铝箔针孔度测试仪2.阻隔性能：水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003- 2015) 第- -法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5 g/ (m2.24 h)。 WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪3.热合强度测试仪：热合强度：取100 mmx100 mm的本品2片，另取100 mmx 100 mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005- 2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合000022005- 2015) 2片，将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155 C士5C，压力0.2MPa,时间I秒，热合后取出放冷，裁取成15 mm宽的试样，取中间3条试样,照热合强度测定法( YBB00122003- 2015) 测定，试验速度为200 mm/min士20 mm/min,将PVC (或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进行180*角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0 N/I5 mm (PVC). 6.0 N/15 mm ( PVDC)。 ETT-AM电子拉力试验机4.破裂强度测试仪：取40 mmx40 mm本品3片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98 kPa. PR-01耐破强度测试仪5.荧光物质取100 mmx100 mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254 nm和365 nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 UAT-02暗箱式紫外分析仪

在现代药品包装领域，铝塑包装袋以其良好的密封性和稳定性赢得了广泛应用。然而，如何确保这些包装袋的热封强度达到标准，以确保药品的安全性和有效性，一直是制药企业和包装行业关注的焦点。今天，我们就来聊聊如何利用热封试验仪来测试药用铝塑包装袋的热封强度，为药品的安全保驾护航。热封试验仪，作为一种专业的测试设备，其在药用铝塑包装袋热封强度的检测中发挥着不可替代的作用。这款仪器通过模拟实际生产过程中的热封条件，对包装袋的热封性能进行精确测量和评估。其测试原理主要是利用加热元件对样品进行加热，同时施加一定的压力，使包装袋的封口处形成牢固的密封。通过观察和记录封口处的热封强度数据，我们可以对包装袋的密封性能进行量化评估。在实际操作中，我们首先需要准备一定数量的药用铝塑包装袋样品，并将其放置在热封试验仪的测试台上。然后，根据药品包装的相关标准和要求，设置合适的热封温度、压力和时间等参数。接下来，启动热封试验仪进行测试，仪器将自动完成加热、加压和保压等过程，并实时记录热封过程中的各项数据。测试完成后，我们可以根据热封试验仪输出的数据报告，对药用铝塑包装袋的热封强度进行分析和评估。如果热封强度达到或超过标准要求，说明包装袋的密封性能良好，能够有效防止药品在储存和运输过程中受到外界环境的影响。反之，如果热封强度不足，则需要及时调整生产工艺或改进包装材料，以提高包装袋的密封性能。值得注意的是，热封试验仪不仅可以用于药用铝塑包装袋的热封强度测试，还可以广泛应用于食品、化妆品等其他行业的包装材料检测。同时，随着科技的不断进步和市场的不断发展，热封试验仪也在不断升级和完善，其测试精度和可靠性得到了进一步提升。总之，热封试验仪作为药用铝塑包装袋热封强度测试的重要工具，为药品的安全性和有效性提供了有力保障。通过利用这款仪器进行精确测量和评估，我们可以更好地掌控药品包装的质量，为消费者的健康保驾护航。在未来的发展中，随着技术的不断创新和应用领域的不断拓展，热封试验仪将在药品包装行业发挥更加重要的作用。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "药包材与药物之间的相容性是近年来研究的热点问题。随着我国药包材关联审评审批制度的实施，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性和稳定性。关于注射剂、口服液等使用span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong玻璃材料/strong/span的药品包装材料更是需要特别关注。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 440px height: 281px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/bb332752-f697-4dda-868c-e178a58a2472.jpg" title="介绍分类.png" alt="介绍分类.png" width="440" height="281"//pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) "strong2020年版《中国药典》4000药包材检测部分：/strong/span/pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(89, 89, 89) "strong其中红色的是关于药用玻璃检测的方法；黄色的是薄膜材料的检测方法。/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="font-size: 16px "药用玻璃相关标准/span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "药包材里面的玻璃容器是指直接与药品接触的玻璃制品，包括无色玻璃和有色玻璃。无色玻璃在可见光谱中有较高的透过性；有色玻璃是通过加入少量吸收特定光谱的金属氧化物。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "除前面介绍的4001颗粒耐水性测试以及4003玻璃内应力测试之外，16个新标准里面还有span style="font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) "strong4006span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "内表面耐水性测定法和/spanstrong4009/strong/span三氧化二硼测定法是有关玻璃质量的标准。玻璃材料的药包材包括口服片剂/胶囊剂玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射剂（安瓿瓶）以及冻干粉用西林瓶等等。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="font-size: 16px "具体测试方法/span/strong/spanspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(256, 76, 0) "strongspan style="font-size: 16px "4006内表面耐水性测试span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/strongspan style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "和121摄氏度玻璃颗耐水性测试原理相似，即利用盐酸滴定处理后的玻璃样品反应出玻璃受水侵蚀的程度。与4001不同的是，4006内表面测试检测的是直接与药品接触的玻璃表面。/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(256, 76, 0) "span style="font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/ptable style="border-collapse:collapse " align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="542" valign="middle" align="center"p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4f08fd74-9829-42b1-a243-6ac4edcf4fc5.jpg" title="表一.png" alt="表一.png" width="456" vspace="0" height="214" border="0"//ppspan style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong不同体积的玻璃样本需要的容器数量和浸提体积不同/strong/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="543" valign="middle" align="center"p style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 456px height: 443px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/4ca7ad6a-f489-4e55-a552-21216804dc10.jpg" title="表二.png" alt="表二.png" width="456" vspace="0" height="443" border="0"//pspan style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong耐水性分级数据/strong/span/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-size: 16px color: rgb(255, 76, 0) "/spanspan style="color: rgb(255, 76, 0) "strong4009三氧化二硼测定法span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "是基于其为硼硅类药用玻璃的主要成分之一，可以使用相关方法定量测定玻璃含量。玻璃容器经碱熔--- 酸反应--- 碳酸钙处理（形成易溶于水的硼酸钙）--- 加甘露醇转化为醇硼酸--- NaOH滴定计算含量。/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 76, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "每1 mL的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）相当于span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong3.481 mg Bsub2/subOsub3/sub/strong/span。/span/span/pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong下表为几种药用玻璃的指标及含量/strong/spanspan style="color: rgb(0, 0, 0) "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(255, 76, 0) "span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 589px height: 113px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/a8cc5c47-17a1-4f97-9fa2-1f1ea659d83b.jpg" title="指标汇总.png" alt="指标汇总.png" width="589" height="113"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 0, 0) "/span滴定前需要在马弗炉内使用span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong铂坩埚/strong/span加热进行前处理。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target="_blank"/a/ptable style="border-collapse:collapse " align="center"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign="top"p style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/477.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 167px height: 195px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201602/pic/bd6c1d3b-de7c-4b0f-a978-2bef61a79e3b.jpg" width="167" height="195"//a/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign="top" width="233"p style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C242730.htm" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 128px height: 116px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/06a5c4e9-8722-4824-9c03-31ad909badaa.jpg" title="铂坩埚.png" alt="铂坩埚.png" width="128" height="116"//a/ppspan style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong左图为马弗炉（最高温度1300℃）；右图为铂坩埚/strong/span/ppspan style="color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px "strong【点击图片进入专场】/strong/span/ppbr//p/td/tr/tbody/tablep style="text-align: justify text-indent: 2em "strong style="color: rgb(0, 112, 192) text-align: justify text-indent: 2em "关于药用玻璃的讨论/strongbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "参考美国药典和欧洲药典，其中对于药用玻璃容器分类一致，并建议：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅰ型玻璃适用于大多数药物制剂，不管是否为胃肠道给药；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅱ型玻璃适用于大多数的酸性或中性液体制剂，不管是否为胃肠道给药；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Ⅲ型玻璃一般适用于胃肠道给药的非液体制剂、胃肠道给药的粉末（冻干制剂除外）和非胃肠道给药制剂。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "胃肠道给药的液体制剂或粉末制剂的玻璃容器应该允许可以目视检查内容物。除了Ⅰ型玻璃外，不允许玻璃容器的重复利用。另外，对于血液制品不允许重复利用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "基于合格的玻璃容器仍然需要标准的制剂，避免玻璃容器释放出物质而影响药物稳定性或存在潜在毒性的风险。必须考虑到：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1,可能腐蚀玻璃的缓冲剂如柠檬酸盐或磷酸盐；/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2,玻璃容器内表面化学处理工艺 /pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3,灌装后再灭菌处理工艺。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "关于玻璃脱片，是由药物与玻璃容器内表面之间相互作用而产生。药品运输过程中的振动或碰撞可能将玻璃薄片剥离至容器内部。也可能是复杂的玻璃腐蚀后加剧了脱片的速度。为了确保所用玻璃容器的适用性，需要根据产品的具体情况评估玻璃容器与药物的相容性。比如模拟运输过程评估玻璃可能脱片的风险，通过加速条件实验预估所选玻璃容器的正确性等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "选择药用玻璃容器应该结合具体药品的特性（如需要耐酸，耐碱，耐冷冻，耐吸附等），选用适合本产品的药用玻璃容器，以满足药物的安全性、有效性及稳定性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2020药典中关于药用玻璃的部分是所有质量标准的基础。药品生产企业必须遵循上述规则，勤于把控质量关才能提高药物制剂的安全性和药品一致性评价的可靠性。/pp style="text-align:center"a href="http://instument1999.mikecrm.com/lGWNMkR" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 179px " src="https://img1.17img.cn/ui/bimg/SH100000/special/w920h3002020ChP.jpg" title="" alt="" width="550" vspace="0" height="179" border="0"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "仪器信息网将特别推出“span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020年版《中国药典》变化盘点/strong/span”专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong【点击图片进入专题】/strong/span/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 94px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/1a99183e-131f-46da-b578-e18bff0eb239.jpg" title="w640h1102020ChP.jpg" alt="w640h1102020ChP.jpg" width="550" vspace="0" height="94" border="0"//a/p

记者10月22日从在清华大学召开的高温超导滤波技术成果鉴定会上获悉，我国自主研制、拥有完全自主知识产权的高温超导滤波系统首批产品订货已完成生产并交付用户使用，在全国16个省市区的通信装备上投入长期实际应用。这是我国高温超导应用研究的重大突破，标志着我国高温超导在通信领域已进入规模商业应用和产业化阶段。鉴定会专家对项目成果给予高度评价，鉴定意见指出，项目总体技术达到国际先进水平，为采用高温超导技术提高通信装备的抗带外干扰性能和电磁兼容性奠定了坚实的技术基础，为我国通信现代化作出了重大贡献。　　据该项目负责人、清华大学物理系教授曹必松介绍，自1986年高温超导材料发现至今，26年来我国投入大量人力物力进行应用研究和技术攻关，其最终目的就是要实现高温超导材料的大规模商业应用。“这次高温超导滤波系统由最终用户采购，在全国16个省市区批量供货投入运行，与一般的研究或以试验为目的的应用完全不同，标志着经过长期不懈的研究，我国高温超导研究已经从实验室研究阶段发展到了面向最终用户的大规模商业应用。高温超导真正的实际应用已经成为现实。”　　据了解，在微波频段，高温超导材料的电阻比普通金属低2—3个数量级，用超导薄膜材料制备的滤波器带内损耗小、带边陡峭、带外抑制好，具有常规滤波器无法比拟的、近于理想的滤波性能。“但是高温超导材料必须在其转变温度Tc以下才能实现其超导零电阻特性，所以高温超导滤波系统的研发难度非常大。我们和综艺超导科技有限公司共同研发的超导滤波系统是由超导滤波器、在零下200摄氏度工作的低噪声放大器和小型制冷机等部件组成的，具有极低的噪声和极好的频率选择性，可应用于各种无线通信装备，同时大幅提高灵敏度和选择性、提高抗干扰能力和探测距离等。”曹必松说。　　2005年，在国家科研经费支持下，该项目组在北京建成了超导滤波系统移动通信应用示范基地，实现了小批量长期应用。为实现超导滤波系统在我国的规模化商业应用，在国家相关部门和各级领导支持下，清华大学和综艺超导科技有限公司的研究团队十余年如一日，艰苦奋斗，攻克了高性能超导滤波器和低温低噪声放大器设计制备技术、多通道超导滤波器性能一致性研制技术、满足装备苛刻使用要求的环境适应性技术和超导滤波系统集成技术等一系列技术难题，获得超导滤波技术授权发明专利10多项，于2009年12月完成了超导滤波系统产品样机的研制。　　2010年1月至11月，在国家主管部门的组织下，由7个专业测试单位对超导滤波系统产品进行了全面性能测试，包括电性能测试，满足通信装备高低温、冲击、振动、低气压、盐雾、霉菌、湿热等苛刻使用要求的环境适应性试验，通信装备加装超导滤波系统前后的性能对比试验和用户长期试用等。　　试验结果表明，超导滤波系统的全部性能都达到或超过了通信装备实际应用的技术要求。在通信装备上加装超导滤波系统前后的性能对比试验表明，超导滤波系统使重度干扰下原本无法工作的通信装备恢复了正常工作，使中度干扰下装备最大作用距离比原装备平均增加了56%。自2010年10月起，超导滤波系统在该型通信装备上投入长期运行，至今已连续无故障运行2年以上。　　2011年1月19日，超导滤波系统通过了国家主管部门组织的技术鉴定，获得了在我国通信装备实际应用的许可。同年8月，综艺超导公司获得了首批5种型号超导滤波系统产品的订货合同，在全国10多个省市区推广应用。其他型号超导滤波系统产品也将在未来几年内陆续投入市场。　　据介绍，综艺超导科技有限公司由江苏综艺股份有限公司等股东投资、在2006年成立的高新技术企业，公司设在北京中关村科技园区。目前，综艺超导已建成一流水平的超导滤波系统生产基地，并且已经顺利完成首批高温超导滤波系统批量生产和用户交付。　　曹必松说，高温超导滤波技术在移动通信、重大科学工程和国防领域具有广阔的应用前景。为进一步推广超导滤波技术的应用，还需要攻克适应于各种不同通信装备应用要求的高难度的超导滤波系统设计、制备技术、适应于各种应用环境的环境适应性技术等研究难题。　　与会专家认为，经过未来几年的努力，该技术将在更多无线通信领域获得大规模应用，并带动超导薄膜、制冷机、专用微波元器件等相关产业链的形成和发展，在我国形成一个全新的高温超导高技术产业，为我国通信技术的升级换代提供一种全新的、性能优异的解决方案。

关于微波消解处理高有机质药用胶囊样品的几点思考　　2010年新版《中国药典》中规定，胶囊和明胶(胶囊用)样品中元素分析的预处理可以采用微波消解方法进行样品消化，同时将样品处理量提高至约0.5 g。但由于这类样品有机质基体含量高，消解过程中会产生大量气体并形成瞬间高压。倘若前处理方法不当，极易导致样品或目标元素(特别是Hg、As、Pb等易挥发元素)的损失，甚至可能导致影响操作人员的安全问题。　　目前，一些微波仪器厂商声称，可以通过采用增加样品罐体积或者提高样品罐耐压能力等方式解决上述问题。但这些解决方案也存在许多问题，尤其是安全隐患问题。，因此有必要对上述问题及其“解决方案”进行探讨。　　1) 增加样品罐容体积?　　增加样品罐容积，可以适当减少样品瞬间高压所造成喷溅甚至爆罐等安全问题。然而，容器体积增加的幅度必须较大，如果只是从现有的60mL增加至100 mL，其效果并不明显。另一方面，罐体体积过大，其耐压能力或安全性能有可能大幅下降，而且较大的罐体体积亦可引起微量目标元素的玷污或损失(样品量仅为0.5 g)。　　2) 提高罐体的抗压强度?　　提高罐体的抗压强度当然是个不错的选择。目前国内一些厂家声称，，采用所谓的PEEK等耐压材料加工的罐体，其理想耐压值达10 MPa或许更高。但必须指出的是，实际工作中，针对胶囊类样品消解过程中所产生的高压并非是渐进式增加的，而是爆发式增加的，其瞬间的压力大小并不可知或者不容易测得，更重要的是，化学反应产物引起瞬间高压是不可能通过衰减或者关闭仪器微波能量而得到即时控制的，反应产生的大量气体很有可能会使压力远高于罐体所标称的最高耐压值，因此仍然存在安全隐患 另外，在瞬间高压的情况下，防爆膜作为紧急泄压结构是否能起到应有的作用也值得怀疑。　　由此可见，简单强调增加容器体积或耐压能力，即可完全解决高有机质基质样品的密闭微波消解所遭遇的问题，是不科学的，也是不严肃的，特别是涉及到操作者的安全问题，需要慎之又慎。　　3)合理的解决方案!　　一般来说，药品和食品等有机质含量向的样品消解较容易，毋须高压(通常不高于2-3 MPa)。采用密闭微波消解这类样品，首要关注的并非压力参数对消解效率的影响，而是因样品中可能存在的大量有机质基体所引起的安全问题!对于空心胶囊和明胶这种反应时瞬间产生高压的样品处理的安全问题，通过增加样品体积或提高耐压能力有利有弊，应综合各方面的情况。如果仅为仪器推广而简单强调只能使用所谓“超高耐压”罐体在超高压下进行消解，其实是一种误导和不负责任的做法。实际上，无论对于厂家还是用户，均应根据仪器的性能和样品特点等，通过实验条件优化出一套既安全又有效的消解程序才是解决问题的关键。　　最近，我公司与中山大学和复旦大学合作，采用上海新拓分析仪器科技有限公司XT系列微波消解仪(独特的压力骤升微波“休克”以及“多罐压力同时监控”等安全功能)，对0.5 g胶囊以及胶囊用明胶样品进行消化处理(样品罐体积60 mL)，通过ICP-AES测定消解液中的Cr。大量实验研究发现，静置浸泡过夜的样品，经阶段式中低压消解(整个过程中采用的最大压力均不超过3.0 MPa，远低于常规微波消解仪器的最高耐压值，见表1注)，即可获得令人满意的结果。实验中虽然也出现过压力突增并快速回落的现象，但并不足以造成安全问题或样品泄漏，样品处理的重现性依然有所保证。简易分析步骤及测量结果如表1所示。表1 样品测量结果（单位：mg/g, n=3）样品名称平均值相对平均偏差/%加标回收率/%胶囊0.942.2110明胶1150.793注：样品处理过程为u准确称取0.5g磨碎的样品于50 mL溶样杯中，加入5-6 mL高纯浓HNO3，小心振摇，加盖（留有缝隙）防尘，然后静置过夜（不要采用加热处理方式，否则可能引起挥发性目标物的损失）；v按常规微波消解方法将上述样品罐直接放入消解仪进行消化（三阶段消解程序的设定压力分别为0.5 MPa 0.8 MPa 2.5 MPa，总时间约为15-20 min）；w样品消解完成后，以1-2%稀HNO3淋洗、转移并定容至10 mL；x ICP-AES测定消解液中Cr含量。 　　根据现有大量研究结果表明，采用微波消解方法处理胶囊等具有高基质含量的样品时，只要仪器消解等程序或操作步骤恰当，现有大多数常规微波消解仪器完全可以满足要求。当然，对于多样品的同时消解，微波消解仪器最好具有“多罐压力同时监控功能”(有些仪器没有该功能，仅采用单一“主控罐”方式监控或代表所有样品罐压力)，从而防止有些样品因反应程度不同带来的压力不一致和安全失控等问题或安全隐患。　　如需进一步了解相关的仪器信息或者具体的前处理方法，请来电咨询，电话：400-688-0892 或通过发送邮件至xintuo@sh-xintuo.com咨询。 上海新拓分析仪器科技有限公司

本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪同时检测制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。取样用配置了电导率选项的M9分析仪来有效检测制药用水的关键之处包括：采用正确的取样技术1. 使用电导率和TOC双用（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）样品瓶根据USP 的规定，“第1阶段电导率可以在合适容器中进行离线检测”。1用于同步测试的合适容器是指在与样品接触时不影响样品的TOC或电导率的容器。测试表明，在采用正确取样技术的前提下，Sievers DUCT瓶体、瓶盖、垫片，在长达5天内，不会对样品的TOC和电导率造成明显的贡献。2,3Sievers DUCT样品瓶的清洁度极佳，认证的TOC低于10ppb，因而在使用之前无需漂洗。取样的最佳操作包括：使用之前请勿冲洗DUCT样品瓶。为避免污染，请勿用手触摸DUCT样品瓶和瓶盖的内部，请勿触摸样品瓶的垫片。一次加满DUCT样品瓶，瓶顶不留空间，以免样品产生湍流。取样之后，立即盖上瓶盖。请勿重复使用DUCT样品瓶来制备样品。使用设备的方法条件用M9分析仪来分析制药用水时，应当多次重复检测样品，以获得良好的统计稳健性和检测稳定性。用M9分析仪来检测TOC和电导率时，重复检测次数最好不少于4次，应舍弃其中的1次检测。检测第1阶段电导率时所用的是原始电导率和温度，因此无需选择补偿算法。M9分析仪给出原始电导率、温度、温度补偿值。对于制药用水，应报告原始电导率和温度。应根据“USP 第1阶段–温度和电导率要求”一章中的表1来确定接受标准。根据实测温度，相应的电导率值为制药用水的电导率限值。1图1：方法条件将检测低于500 ppb TOC的制药用水所需要的酸剂和氧化剂的流量分别设定为1.0微升/分钟（酸剂）和0.0微升/分钟（氧化剂）。此流量能够确保紫外反应器中的碳被完全氧化，同时又能避免样品过度氧化。另一种方法是使用可选的无机碳去除器（ICR，Inorganic Carbon Remover）。如果无机碳（IC，Inorganic Carbon）的检测值增大10倍左右，或大于TOC检测值，建议使用无机碳去除器来提高TOC检测的稳定性和精确度。4,5如果第1阶段电导率测试失败，请按照USP 进行第2阶段测试。确定确认频率用已知标样来挑战仪器及方法，为每次检测提供可信度。通过风险评估来确定测试的频率，用TOC系统适用性标样和电导率确认标样来确认方法在分析仪上的标称性能。使用达到接受标准的标样，能够确保对未知水样的分析满足药品级生产用水的药典要求。1,6药典虽未规定确认的频率，却规定生产单位应定期用电导率确认标样和系统适用性标样来确认方法。应通过评估每个流程特有的风险和潜在影响来确定确认的频率。风险管理要求明确定义和评估所有变量及其对流程的影响。必须考虑的因素包括标样使用频率、取样时间、系统适用性或确认失败的风险、不合规格（OOS，out-of-specification）结果的可能性、时间限制等。由于USP 和并未规定频率，因此各生产单位有责任自行制定稳健的工艺流程和程序来管理工艺特有的风险。重要的是要以实用且合理的频率来使用电导率确认标样和系统适用性标样，同时还要满足USP 和的最低要求。TOC系统适用性标样旨在确认分析仪在500 ppb TOC药典上限的相对回收能力。系统适用性标样确保分析仪能够达到适用的TOC回收率，从而使未知水样的分析结果不容置疑。电导率确认标样旨在确认M9分析仪的电导率检测的准确性。以合理的频率来运行电导率确认标样，能够确保未知水样检测的准确性，同时又满足药典要求。为了尽量减小标样的差异，我们建议使用Sievers分析仪出品的标准品和样品瓶，以获得浓度一致的、经过认证的标样。表1中列出Sievers系统适用性标样和电导率确认标样的使用效果最佳。您如果使用表1中的标样，就可以获得Sievers分析仪的OOS调查支持。如果您的样品、系统适用性或确认失败，Sievers分析仪的质量保证团队会为您彻底调查和解决内部变化因素和现场仪器性能故障，并在故障分析报告中讨论调查结果。产品名称部件号系统适用性标样组合STD 31004-01100 µ S/cm HCl电导率确认标样STD 77050-01TOC和电导率分析的双用途DUCT样品瓶HMI 77500-01表1：最佳操作的消耗品最后，应确保分析仪的流路中始终有水。在用完最后一个标样之后，请用去离子水或MilliQ水进行注射器冲洗，用水来冲洗并取代分析仪中残留的样品。故障排除和设备维护由于离线检测第1阶段电导率的方法很敏感，而且可接受的浓度很低，许多用户专用一台Sievers M9 TOC分析仪来离线检测TOC和电导率7。如果用同一台M9分析仪来检测制药用水和非制药用水（即清洁验证样品），则要求进行额外的操作步骤来尽量减少切换两种样品时的交叉污染。这些额外步骤根据要分析的非制药用水的类型而定。有关此类操作的注意事项，请参阅技术文件UPW 07-10。8请根据Sievers分析仪的操作和维护手册来维护和确认分析仪，以达到仪器的最佳性能。结论采用正确的取样技术、方法条件、以及合理的确认频率，能够确保Sievers M9分析仪的TOC和电导率检测结果的准确性。本文中概述的最佳操作，帮助您在准确检测TOC和电导率的同时，满足药典的要求。参考文献USP Water Conductivity. Retrieved February 14, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c645.pdfSievers Lean Lab: Simultaneous Stage 1 Conductivity and TOC Lab Testing of Pharmaceutical Water (300 40030). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_40030_EN.pdfDUCT Vial Performance and Stability (300 00297). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00297_EN.pdfReserve Sample Bottles for Conductivity and TOC (300 00299). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/TBai_300_00299_EN.pdfSievers Inorganic Carbon Remover (ICR) (300 00109). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00109_EN.pdfUSP Total Organic Carbon. Retrieved July 25, 2019 from https://hmc.usp.org/sites/default/files/documents/HMC/GCs-Pdfs/c643.pdfLow Level Linearity Conductivity Study on the Sievers M9 TOC Analyzer (300 00339). Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Application%20Notes_Cust/Americas/English/ANai_300_00339_EN.pdfUPW 07-10 Multiple Products Biological Contamination (800 19025) Retrieved February 14, 2019 from https://www.Veoliawatertechnologies.com/kcpguest/documents/Technical%20Bulletins_Cust/Americas/English/ai_UPW_07-10_EN.pdf◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究 依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。　　国家食品药品监督管理局办公室　　2012年11月8日

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "2019年9月2日，国家药典委员会在观望发布关于《中国药典》四部通则0251药用辅料修订的公示，该公示称为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期为三个月。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 0em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/e6921b85-835b-4ffe-ac7a-442d33fa7002.jpg" title="国家药典001.jpg" alt="国家药典001.jpg"/span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "span style="text-align: justify text-indent: 2em " /spanspan style="text-indent: 0em "药典委员会官网/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "本次公示的内容主要是基于2015年版《中国药典》原文进行修改，仪器信息网编辑整理出以下变化供大家了解：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 18px "strong1、药用辅料定义中关键词的修改/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong活性炭和硅藻土/strong等也被习惯列为药用辅料，所以2015年版《中国药典》原文原文中“并且包含在药物制剂中的物质”的表述不全面，改为“一般”。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "新修订内容如下（span style="color: rgb(192, 0, 0) "标红部分/span）：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，span style="color: rgb(192, 0, 0) "一般/span包含在药物制剂中的物质。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 18px "strong2、细化补充药用辅料分类/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "新修订的内容如下（span style="color: rgb(192, 0, 0) "标红部分/span）：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "按用途分类span style="color: rgb(192, 0, 0) "可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化 剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂（如蛋白稳定剂）、助流剂、抗结块剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、螯合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、p H调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂（如冻干保护剂）、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、络合剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂、空心胶囊、基质（如栓剂基质和软膏基质）、载体材料（如干粉吸入载体）等。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给 药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "同一药用辅料可用于不同给药途径、不同剂型、不同用途。 药用辅料的生产、使用等应符合下列规定。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "此外，本次修订内容还包括strong辅料的生产、辅料的安全性、辅料的适用性、辅料标准的要求、中国药典辅料标准的适用性/strong以及其他要求（“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”属于药品说明书规范的范畴，与现有法规不符，不在此处规定。）想了解详情的网友可自行请查看国家药典委员会官网公示。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "公示原文如下：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "我委拟修订《中国药典》四部通则 0251 药用辅料，为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版和word版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示稿内容无异议。!--0251--!--0251--!--0251--!--0251--/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "电话：010-67079525、67079566/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "电子邮件：475@chp.org.cn/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "收文单位：国家药典委员会办公室/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "地址：北京市东城区法华南里11号楼/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "邮编：100061/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "附件：img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style="text-indent: 2em vertical-align: middle margin-right: 2px "/a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201909/attachment/96151d37-0f9e-4444-8ee2-62e77002ed2e.pdf" title="0251 药用辅料通则修订公示稿.pdf" style="text-indent: 2em font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) "0251 药用辅料通则修订公示稿.pdf/a/pp style="text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.5em "国家药典委员会/pp style="text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.5em "2019年9月2日/pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em "span style="text-decoration: underline " /span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) "strong扫码关注【3i生仪社】，获取更多生命科学行业资讯/strong/span/pp style="text-align: center "扫码添加小编好友微信，/pp style="text-align: center "备注单位+职位+姓名，/pp style="text-align: center "进入生物制药用户交流群/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/82265053-fd2a-4bc8-a439-100c0dffff68.jpg" title="企业微信截图_20190828172054.png" alt="企业微信截图_20190828172054.png"//p

p　　在这繁花似锦，绿荫如海，生机盎然的五月，生物谷联合中药创新中心、上海药物研究所展开2017天然药物研讨会。/pp　　会议酒店：上海好望角大饭店(上海市徐汇区肇嘉浜路500号)/pp　　酒店电话:021-64716060/pp　strong　新增重量级嘉宾简介/strong/pp　　strong陈道峰 复旦大学 教授/strong/ppstrong　　演讲题目：中药来源的补体抑制剂及其药用价值/strong/pp　　演讲摘要：补体系统是人体重要的免疫防御系统之一，通过经典、旁路和凝集素三种途径激活发挥生理作用，然而该系统的非正常激活会导致人体自身正常组织的损伤和炎症。清热类中药的药效常与补体抑制作用有关，其中的补体抑制成分是重要的生物活性物质。 为了深入阐释清热解毒类中药的药效物质基础与作用机制，我们以补体抑制活性进行导向分离，获得具有抗补体活性的化学成分并评价其生物活性、鉴定在补体系统激活链中的作用靶点，同时采用动物模型明确其药用价值与作用特点。/pp　　通过对柴胡、鱼腥草等10余种常用清热类中药的系统研究，我们分离获得了系列抗补体活性成分，其中多糖类成分是一类重要而又特色的抗补体活性物质，对内毒素和甲型流感病毒等诱导的多种急性肺损伤动物均具有良好的保护作用，对诱导型和自发型的系统性红斑狼疮以及糖尿病肾脏损伤也具有药效作用，其作用机制与免疫调节密切相关。报告将主要介绍中药补体抑制剂的研究方法与研究进展，重点是具有抗补体活性的中药多糖与防治急性肺损伤作用。/pp　　strong徐宏喜 教授、博士生导师、院长 上海中医药大学/strong/ppstrong　　上海中医药大学中药学院院长/strong/ppstrong　　国家中组部“千人计划”特聘教授/strong/ppstrong　　中华中医药学会中药实验药理学分会主任委员/strong/ppstrong　　演讲题目：中药研发与国际化进展/strong/pp　　摘要：近年来，中医药科学化和现代化已获得国内外医药界的广泛认同。资源调查表明，我国现有中草药资源10000多种，其中已有200多种可以进行人工栽培。为中医药世界范围的应用和研发提供了资源条件。“中药现代化”的一个主要目标是运用现代化科学技术来阐明中药的物质基础和药效作用机制，研究开发安全有效及质量稳定可控的现代中药。中医药要想国际化，进入国际主流医药市场，成为国际药物，就必须具备符合国际上通用的科学语言、名词术语、检测方法和质控标准。近年来，伴随着中药现代化的迅速发展，各种现代科学技术已广泛应用于中药研究、开发和生产的各个环节。基因芯片、高通量筛选技术也应用于中药新药开发，中药制剂已由过去的丸散膏丹向缓释、控释、靶向等现代制剂发展 各种先进的提取、分离技术在中药生产中的应用越来越普遍。中药与现代科技的结合正越来越紧密，传统中药正在向现代中药转变。讲者将围绕国际药企对中药研发的重视和投入、国际中药研发的现状、中药国际注册新进展、中药进军国际市场的困难、中药成为国际药物的前提及上海中药大学中药学院的研究领域和研究方向等内容展开介绍。/pp　　strong胡凯锋 研究员 中国科学院昆明植物研究所/strong/ppstrong　　演讲题目： 复杂天然药物药效物质基础的发现、识别鉴定与发掘/strong/pp　　演讲摘要：结合核磁共振技术和液质联用技术对复杂混合物体系进行定性、定量分析的方法在天然药物药效物质基础的发现、识别鉴定和质量控制以及新型天然产物分子的发掘等研究中具有非常重要的应用。核磁共振技术和液质联用技术具有定量的特性，在药效导向下，利用代谢组学多变分析方法能够帮助分析和发现复杂天然药物(中药)的药效物质基础及其含量，为进行全面的中药质量控制提供理论依据。利用天然药物粗提混合物的多维(二维)核磁共振指纹图谱和液质联用图谱，结合模式识别的方法能够对其中的药效物质进行识别鉴定和信号归属。建立种属特异性的已知天然产物分子的核磁共振和液质联用数据库，通过搜索匹配能够快速识别天然药物粗提混合物中已知结构的天然产物分子并发掘新型天然产物分子。/pp　　strong赖仞 研究员中国科学院昆明动物研究所/strong/ppstrong　　演讲题目： 活性多肽与人类疾病机理和新药研发/strong/pp　　演讲摘要：多肽和蛋白类药物目前在全球迅猛发展，其市场增长率是全球药物市场平均增长率的2倍。有毒动物分泌的毒液中含有大量的具有药用前景的活性多肽和蛋白质，他们的作用靶标多数是蛋白质机器，而蛋白质机器是生理功能的重要执行者及主要的药物研发靶标。利用有毒药用动物资源(如蜈蚣、蝎子、牛虻、蜘蛛、水蛭、蜱、蟾蜍等)，我们基于蛋白质机器发掘和设计活性多肽，建立了全球最大的天然活性多肽分子资源库。这些活性多肽可：1)作为工具药物研究人类疾病机理 2)作为分子探针研究机器结构与功能 3)用于新药研发。/pp　　会议日程/pp　　初拟日程—2017天然药物研讨会/ptable width="559" border="1" cellspacing="1" cellpadding="0"tbodytr class="firstRow" style="height: 20px "td width="556" height="20" style="background: none padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) " colspan="9"p style="background: white text-align: center "strongspan style="color: black font-family: "2017/span/strongstrongspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "年/span/strongstrongspan style="color: black font-family: " 5/span/strongstrongspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "月/span/strongstrongspan style="color: black font-family: "12/span/strongstrongspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "日/span/strongstrong /strongstrongspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "星期五/span/strong/p/tdtd width="2" style="padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="2"/td/trtr style="height: 20px "td width="90" height="20" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="2"p style="background: white "strongspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "时间/span/strong/p/tdtd width="225" height="20" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="3"p style="background: white "strongspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "演讲题目/span/strong/p/tdtd width="239" height="20" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="4"p style="background: white "strongspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "演讲嘉宾/span/strong/p/tdtd width="2" style="padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="2"/td/trtr style="height: 22px "td width="90" height="22" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="2"p style="background: white "span style="color: black font-family: "09:00-09:50/span/p/tdtd width="225" height="22" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="3"p style="background: white "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "中药研发与国际化进展/span/p/tdtd width="239" height="22" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="4"p style="background: white "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "徐宏喜/spanspan style="color: black font-family: " /spanspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "上海中医药大学/spanspan style="color: black font-family: " /spanspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "教授/span/p/tdtd width="2" style="padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="2"/td/trtr style="height: 20px "td width="90" height="20" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="2"p style="background: white "span style="color: black font-family: "09:50-10:40/span/p/tdtd width="224" height="20" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="2"p style="background: white "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "中药来源的补体抑制剂及其药用价值/span/p/tdtd width="239" height="20" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="3"p style="background: white "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "陈道峰/spanspan style="color: black font-family: " /spanspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "复旦大学药学院/spanspan style="color: black font-family: " /spanspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "教授/span/p/tdtd width="3" style="padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="4"/td/trtr style="height: 20px "td width="90" height="20" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="2"p style="background: white "span style="color: black font-family: "10:40-11:00/span/p/tdtd width="464" height="20" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="7"p style="background: white "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "茶歇/spanspan style="color: black font-family: "& /spanspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "展台参观/span/p/tdtd width="2" style="padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="2"/td/trtr style="height: 21px "td width="90" height="21" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="2"p style="background: white "span style="color: black font-family: "11:00-11:50/span/p/tdtd width="224" height="21" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="2"p style="background: white "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "抗组织纤维化的中药药效成分研究/span/p/tdtd width="239" height="21" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="3"p style="background: white "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "谭昌恒/spanspan style="color: black font-family: " /spanspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "中科院上海药物研究所/spanspan style="color: black font-family: " /spanspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "研究员/span/p/tdtd width="3" style="padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " 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style="background: white "span style="color: black font-family: "Medicinal Chemistry of Natural Products Targeting Cancer Stem Cell/span/p/tdtd width="239" height="20" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="4"p style="background: white "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "陈/spanspan style="color: black font-family: " /spanspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "悦/spanspan style="color: black font-family: " /spanspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "南开大学药学院/spanspan style="color: black font-family: " /spanspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 12px "教授/span/p/tdtd width="2" style="padding: 0px border: 0px rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="3"/td/trtr style="height: 20px "td width="90" height="20" style="padding: 1px border: rgb(0, 0, 0) background-color: transparent " colspan="2"p style="background: white "span style="color: black font-family: 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black font-family: "人/span/p/tdtd width="75" height="83" style="background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) black windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " colspan="2"p style="text-align: center "span style="color: black font-family: "2000RMB//spanspan style="color: black font-family: "人/span/p/tdtd width="67" height="83" style="background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px " colspan="2"p style="text-align: center "span style="color: black font-family: "3500RMB//spanspan style="color: black font-family: "人/span/p/tdtd width="71" height="83" style="background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px "p style="text-align: left "span style="color: black font-family: " 1500RMB//spanspan style="color: black font-family: "人/span/p/tdtd width="90" height="83" style="background: white border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px "p style="text-align: center "span style="color: black font-family: "资料、午餐、茶歇/span/p/td/tr/tbody/tablep　　备注：1. 注册费优惠期限以到款时间为准。2.如果您需要我们代为安排住宿，请一并告知，住宿统一安排，费用自理。/pp　　联系方式/pp　　联系人：欧威然/pp　　联系方式: +86 173 1732 7828/pp　　邮箱：weiran.ou@bioon.com/pp　　官网链接：http://meeting.bioon.com/2017naturaldrug/pp/p

美国麻省理工学院工程师开发出一种用于激发任何荧光传感器的新型光子技术，其能够显著改善荧光信号。通过这种方法，研究人员可在组织中植入深达5.5厘米的传感器，并且仍然获得强烈的信号。科学家使用许多不同类型的荧光传感器，包括量子点、碳纳米管和荧光蛋白质，来标记细胞内的分子。这些传感器的荧光可以通过向它们照射激光来观察。然而，这在厚而致密的组织或组织深处不起作用，因为组织本身也会发出一些荧光。这种“自发荧光”淹没了来自传感器的信号。为了克服这一限制，研究团队开发了一种被称为“波长诱导频率滤波（WIFF）”的新技术，使用三个激光来产生具有振荡波长的激光束。当这种振荡光束照射到传感器上时，它会使传感器发出的荧光频率增加一倍。这使得研究人员很容易将荧光信号与自发荧光区分开来。使用该系统，研究人员能够将传感器的信噪比提高50倍以上。这种传感器的一种可能应用是监测化疗药物的有效性。为了证明这一潜力，研究人员将重点放在胶质母细胞瘤上。这种癌症的患者通常选择接受手术，尽可能多地切除肿瘤，然后接受化疗药物替莫唑胺，以消除任何剩余的癌细胞。但这种药物可能有严重的副作用，且并非对所有患者都有效，所以研究人员正在研究制造小型传感器，这样就可以植入肿瘤附近，从体外验证药物在实际肿瘤环境中的疗效。当替莫唑胺进入人体后，它会分解成更小的化合物，其中包括一种被称为AIC的化合物。研究团队设计了可以检测AIC的传感器，并表明他们可以将其植入动物大脑中5.5厘米深的地方，甚至能够通过动物的头骨读取传感器发出的信号。这种传感器还可以用于检测肿瘤细胞死亡的分子特征。除了检测替莫唑胺的活性外，研究人员还证明可以使用WIFF来增强来自各种其他传感器的信号，包括此前开发的用于检测过氧化氢、核黄素和抗坏血酸的基于碳纳米管的传感器。研究人员说，新技术将使荧光传感器可跟踪大脑或身体深处其他组织中的特定分子，用于医疗诊断或监测药物效果。相关研究论文近日发表在《自然纳米技术》上。

p style="text-align: center "　　2017第二届上海国际药用粉体/颗粒制备技术交流会/pp style="text-align: center "　　2017 Shanghai Pharmaceutical Powder & Particle Processing Seminar/pp style="text-align: center "　　2017年10月16日(IPB 2017上海粉体展) 上海 诚邀您参会!/pp　　【前言】/pp　　药用粉体/颗粒的制备主要目的是将药品原料粉碎到足够的细度来提高药物的溶出度，有利于有效成分的提取或者增加药物的分散性有利于混合均匀。探讨粉体技术对药用粉体制备的意义，在世界范围内也是被广泛采用的，这也是全球规模最大粉体展德国纽伦堡(POWTECH)有占比1/4的展商的业务直接与医药领域相关的原因。在国内探讨该话题，有借鉴国外先进经验的涵义。/pp　　【会议焦点】/pp　　关注焦点一、药用粉体的颗粒表征与流动性/pp　　医药颗粒的粒径大小对原料药(API)溶解速度有影响，从而影响溶出，在体内会影响血药浓度等。所以要控制药粉的粒度范围，使药品疗效好，毒性释放缓慢，药用粉体的颗粒表征就是要保证达到这样的要求。/pp　　另外，粉体的流动性对药用粉体的生产、运输、储存等过程具有重要的意义。如果粉末流动性较差，则难以将药品中的各种粉末成分直接混合均匀，对药物的准确含量造成影响，另外，在制剂的运输和贮藏过程中也有不利影响，流动性差的粉料更容易因为外界环境温度、湿度、压力等因素的影响，导致药物的稳定性和有效性降低。因此，如何准确描述药用粉体的流动性，是控制固体制剂质量的重要基础和手段，对医药制药行业具有重要意义。/pp　　关注焦点二： 中药粉体的制备技术/pp　　中药的粉碎可增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，加速药材中有效成分的浸出。近年来，细胞破壁技术是受到热捧，它是指以打破中药材细胞为目的的粉碎作业。通常是将中药材粉碎至1250目(10μm)，一般药材细胞的破壁率≥95%。而细胞破壁后，中药脂溶性增强，轻易穿过脂膜，可以迅速提人体内的血药浓度，达到治愈的目的。当然对于该理论也有学者提出不同的看法，总之，探讨中药粉体制备技术对于中药的普及推广有着重要的意义。/pp　　关注焦点三：仿制药质量一致性评价/pp　　2016年5月，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确必须于2018年底前完成 289个化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价。当下，牵动千家药企神经的仿制药一致性评价将进入全面监督评价阶段，探讨此话题非常具有现实意义。/pp　　【会议时间地点】/pp　　2017年10月16日(IPB 2017粉体展同期)/pp　　上海世博展览馆7号会议室(上海市浦东新区博成路850号)/pp　　【主办单位】/pp　　纽伦堡会展(上海)有限公司/pp　　欧洲制药工程协会/pp　　【赞助单位】/pp　　丹东百特仪器有限公司/pp　　珠海真理光学仪器有限公司/pp　　【参会对象】/pp　　1、制药粉体设备企业技术负责人/pp　　2、粉体颗粒表征相关企业技术负责人/pp　　3、制药企业研发生产负责人/pp　　4、医药科研机构负责人/pp　　5、其它药用粉体相关技术人员/pp　　【会议议题】/pp　　1、仿制药质量一致性评价方法及实践/pp　　2、粉体技术在中药细胞破壁领域的应用/pp　　3、粒度分析技术在医药行业的应用/pp　　4、药用粉体流动性的检测技术/pp　　5、医药领域先进粉体装备的开发和应用/pp　　6、低温超细研磨技术在医药领域的应用/pp　　7、征集中……/pp　　【会议日程】/pp　　09:00-09:30 会议报到/pp　　09:30-12:00 技术交流/pp　　12:00-14:00午餐及IPB上海粉体展参观/pp　　14:00-16:30 技术交流/pp　　18:00-20:00 欢迎晚宴/pp　　【参会费用】/pp　　会务费(含用餐、资料、会务等费用，不含住宿)：2000元/人。/pp　　10月1日之前报名并缴费1800元/人/pp　　【赞助方案】/pp　　协办单位：20000元，会议幕墙LOGO形象展示，会议专题报告一个(30分钟) 产品资料装入会议袋，会议现场易拉宝展示，会议通讯录封面广告。/pp　　赞助单位：10000元每家，会议幕墙LOGO形象展示，产品资料装入会议袋，会议现场易拉宝展示，会议通讯录彩色广告。/pp　　【同期展览】/pp　　名称：第十五届中国国际粉体加工/散料输送展览会/pp　　时间：2017.16-18/pp　　地点：上海世博展览馆4号馆/pp　　展品范围：粉体制备技术及基本工艺、散料输送设备及相关配件、安全环保技术、颗粒技术颗粒分析与表征、测量与控制技术、相关服务/pp　　观众行业类别：化工、陶瓷与玻璃、医药、矿采、食品与饲料、能源/pp　　【联系方式】(大会组委会)/pp　　纽伦堡会展 (上海)有限公司/pp　　电话：021-60361221 传真：021-52284011/pp　　手机：袁颖 18621529520 QQ:340338018/pp　　快捷报名/pp　　扫描下方二维码，关注“IPB粉体展”官方微信，点击右下角“我要参观”-“会议报名”/pp style="text-align: center "img width="470" height="477" title="1221.png" style="width: 234px height: 245px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/noimg/c18c91a4-5e8c-4bf3-86a9-4a81bf208ceb.jpg"//p

p　　/pp　　strong仪器信息网讯/strong 2016年5月13日，四川绵阳市，“火炸药用现代仪器分析方法系列标准制定”项目技术研讨会(以下简称：研讨会)召开。本次研讨会由国防科技工业火炸药一级计量站及中国兵器工业标准化研究所组织，西南科技大学分析测试中心承办 研讨会由西南科技大学分析测试中心主任霍冀川主持，西南科技大学副校长卢忠远、国防科技工业火炸药一级计量站总工程师张皋分别致辞，中国兵器工业标准化所计量测试管理中心主任马茂东、兵器集团科技带头人舒远杰、一级计量站办公室副主任王亚鑫、西安近代化学研究所分析测试中心副主任苏鹏飞及中国工程物理研究所、北京理工大学、各专业生产企业代表等60余人与会。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/37e1d60d-ab63-405e-bba1-2ec1622ae0d1.jpg" title="现场.jpg" width="620" height="348" border="0" hspace="0" vspace="0" style="width: 620px height: 348px "//pp style="text-align: center "　　研讨会现场/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/77068ba6-b340-4825-a211-d7bef299eed0.jpg" title="霍冀川.jpg" width="400" height="288" border="0" hspace="0" vspace="0" style="width: 400px height: 288px "//pp style="text-align: center "　　西南科技大学分析测试中心主任 霍冀川 主持/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/bba987d3-d39a-42d9-af08-6590b99d7f1e.jpg" title="卢忠远.jpg" width="400" height="288" border="0" hspace="0" vspace="0" style="width: 400px height: 288px "//pp style="text-align: center "　　西南科技大学副校长 卢忠远 致辞/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/3887706e-1b29-407e-a913-a65b682b1751.jpg" title="张皋.jpg" width="400" height="288" border="0" hspace="0" vspace="0" style="width: 400px height: 288px "//pp style="text-align: center "　　国防科技工业火炸药一级计量站总工程师 张皋 致辞/pp　　简短的开幕仪式后，张皋就本次研讨会各有关事项作详细安排，并按计划对标准草案部署分组技术研讨。研讨会按计划分为三个小组，分别对《火炸药用现代仪器分析方法系列标准》展开技术研讨，系列标准包括以下13类分析方法指南：气相色谱、气质联用、高效液相色谱、凝胶色谱、离子色谱、傅里叶变换红外光谱、X射线衍射、X射线荧光光谱、激光粒度仪、火焰原子吸收光谱、等离子体发射光谱、差示扫描量热、热重分析，此外还有近红外光谱分析方法指南将在以后安排相关技术研讨。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/f4ed5594-d4ac-4f86-8447-f5889224271d.jpg" title="马茂东.jpg" width="400" height="288" border="0" hspace="0" vspace="0" style="width: 400px height: 288px "//pp style="text-align: center "　　中国兵器工业标准化所计量测试管理中心主任 马茂东/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/b7afd4c6-0bde-4f7d-929e-0898a7a0cfc7.jpg" title="分组现场.jpg" width="620" height="308" border="0" hspace="0" vspace="0" style="width: 620px height: 308px "//pp style="text-align: center "　　研讨会分组讨论现场/pp　　各小组对指南草案逐字逐句进行详细斟酌，并提出详尽修改意见。据了解，6月底前，将完成标准征求意见稿及编制说明，11月底形成行业标准报批稿。在旁听技术研讨过程中，特别注意到指南对a href="http://www.instrument.com.cn/activity/goodcn/gchyq/" target="_self" title=""国产仪器/a在火炸药分析中应用予以支持。在编制说明要求部分的“验证试验的情况和结果”中特别提及“对国内外主流一起检测结果进行比对” 同时，在研讨过程中，总是会注意相关国产仪器的技术指标，对国产仪器的实际使用状况加以关注，后续还将进行国产仪器使用状况的实地调研。/pp　　本次研讨会历时3天，按计划顺利完成各项指南草案的研讨修订。企业代表表示，现在是执行相关国军标的分析方法进行样品分析，分析方法主要以化学分析方法为主 但本次研讨会推出的“火炸药用现代仪器分析方法系列标准”以测试方法作为分类标准，标准中各项内容针对分析检测工作的实际情况，具有很强的指导性和操作性，能更好地帮助生产企业完成火炸药各项分析工作，提高工作效率。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/fa8dff73-047b-4a67-8229-2fbbc7d10b03.jpg" title="合影.jpg" width="620" height="348" border="0" hspace="0" vspace="0" style="width: 620px height: 348px "//pp style="text-align: center "　　与会代表合影/ppbr//p

2023年3月28日，德州仪器 (TI)(纳斯达克股票代码：TXN)宣布推出业内先进的独立式有源电磁干扰 (EMI) 滤波器集成电路 (IC)，能够帮助工程师实施更小、更轻量的 EMI 滤波器，从而以更低的系统成本增强系统功能，同时满足 EMI 监管标准。随着电气系统变得愈发密集，以及互连程度的提高，缓解 EMI 成为工程师的一项关键系统设计考虑因素。得益于德州仪器研发实验室 Kilby Labs 针对新概念和突破性想法的创新开发，新的独立式有源 EMI 滤波器 IC 产品系列可以在单相和三相交流电源系统中检测和消除高达 30dB 的共模 EMI(频率范围为 100kHz 至 3MHz)。与纯无源滤波器解决方案相比，该功能使设计人员能够将扼流圈的尺寸减小 50%，并满足严苛的 EMI 要求。更多有关德州仪器新的电源滤波器 IC 产品组合的信息，请参阅TI.com/AEF。 　　德州仪器开关稳压器业务部总经理 Carsten Oppitz 表示："为了满足客户对更高性能和更低成本系统的需求，德州仪器持续推动电源创新，从而以具有成本效益的方式应对 EMI 设计挑战。我们相信，新的独立式有源 EMI 滤波器 IC 产品组合将进一步助力工程师解决他们所面临的设计挑战，并大幅提高汽车、企业、航空航天和工业应用中的性能和功率密度。" 　　显著缩减系统尺寸、重量和成本，并提高可靠性 　　如何实施紧凑和高效的 EMI 输入滤波器设计是设计高密度开关稳压器时的主要挑战之一。通过电容放大，这些新的有源 EMI 滤波器 IC使工程师能够将共模扼流圈的电感值降低多达 80%，这将有助于以具有成本效益的方式提高机械可靠性和功率密度。 　　新的有源 EMI 滤波器 IC 系列包括针对单相和三相商业应用的 TPSF12C1 和 TPSF12C3，以及面向汽车应用的 TPSF12C1-Q1 和 TPSF12C3-Q1。这些器件可有效降低电源 EMI 滤波器中产生的热量，从而延长滤波电容器的使用寿命并提高系统可靠性。 　　新的有源 EMI 滤波器 IC 包括传感、滤波、增益、注入阶段。该 IC 采用 SOT-23 14 引脚封装，并集成了补偿和保护电路，从而进一步降低实施的复杂性并减少外部组件的数量。 　　减轻共模发射以满足严格的EMI标准 　　国际无线电干扰特别委员会 (CISPR) 标准是限制电气和电子设备中 EMI 的全球基准。TPSF12C1、TPSF12C3、TPSF12C1-Q1 和 TPSF12C3-Q1 有助于检测、处理和降低各种交流/直流电源、车载充电器、服务器、UPS 和其他以共模噪声为主的类似系统中的 EMI。工程师将能够应对 EMI 设计挑战，并满足 CISPR 11、CISPR 32 和 CISPR 25 EMI 要求。 　　德州仪器的有源 EMI 滤波器 IC 满足 IEC 61000-4-5 浪涌抗扰度要求，从而大幅减少了对瞬态电压抑制 (TVS) 二极管等外部保护元件的需求。借助 PSpice® for TI 仿真模型和快速入门计算器等支持工具，设计人员可以轻松地为其系统选择和实施合适的元件。 　　德州仪器始终致力于通过持续的突破性成果进一步推动电源发展，例如，低 EMI 电源创新可帮助工程师缩减滤波器尺寸和成本，同时显著提高设计的性能、可靠性和功率密度。 　　封装及供货情况 　　车规级TPSF12C1-Q1 和 TPSF12C3-Q1 现已预量产，仅可从 TI.com.cn 购买，采用 4.2mm x 2mm SOT-23 14 引脚封装。2023 年 3 月底，商用级 TPSF12C1 和 TPSF12C3 的预量产产品将可通过 TI.com.cn 购买。TPSF12C1QEVM 和 TPSF12C3QEVM 评估模块可在 TI.com.cn 上订购。TI.com.cn 提供多种付款方式和配送选项。德州仪器预计各器件将于 2023 年第二季度实现量产，并计划在 2023 年晚些时候发布另外的独立式有源 EMI 滤波器 IC。

今天七月，Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy (SAA)期刊上发表了一个来自安徽大学周胜副教授课题组的研究成果《Optimized adaptive Savitzky-Golay filtering algorithm based on deep learning network for absorption spectroscopy》。此项工作将深度学习应用在激光光谱气体分析技术上的Savitzky-Golay（简称S-G）滤波抗噪算法，并通过仿真和实验证实该方法能够提升痕量NO2气体分析中光谱信号的信噪比，有助于实现更高灵敏度的气体分析。激光光谱分析是一个很强大的气体分析技术，能够实现非接触式、高精度、高灵敏度、高选择性的痕量气体分析（ppm或ppb量级）。然而，实际操作中所测得的吸收光谱会受到噪声的干扰，导致不准确的测量结果。过去的研究工作中提出了一些抑制噪声的算法，其中S-G滤波算法由于速度快、无需提供过多的参数、且能较好的保留原始光谱的形状和高度，成为近年来较受关注的方法，并且已经在某些应用场景（例如连续血糖监测）证明其面对各类噪声的有效性。S-G滤波算法的性能决定于两个参数：多项式阶数（k）和平均计算的窗口大小（b）。但是，噪声源和吸收光谱在实际应用中是未知的，因此难以获得固定的参数值使得滤波效果达到优。为了解决这个问题，研究人员提出了一种优化的自适应S-G算法，将深度学习网络与传统的S-G 滤波相结合，以提高测量系统的性能。深度学习网路以其非线性映射和建模能力对数据的规律性进行研究，并实现出色的“自我调整”和“跟踪反馈”。相较于传统的S-G算法，经过优化的算法可以调整滤波参数以实现光谱的佳信噪比。图一展示了用于训练S-G滤波算法参数的深度学习网络。这个具有多层感知器的人工智能网络提供了设计上的弹性，可以通过调整层数、神经元数量、和一些优化指标以达到所需的性能。用庞大的数据集进行高效训练后，相应的网络模型将达到最状态。接着，经过训练的网络模型将使用变量数据输入找到好的 k 和 b。 与此同时，输入数据集也将按传统方式计算以获得佳参数k 和 b。通过比较模型预测和人机计算的结果，由人工决定出佳的网络参数。图一 用于计算S-G滤波算法参数的深度学习网络 研究组以NO2为目标气体，选取波数位于1630.1至1630.42 cm-1的吸收谱线，进行了软件仿真和实验测量作为新方法（adaptive S–G filtering, 以下称ASGF）的验证，同时与另一常用的multi-signal averaging filtering（MAF）方法作比较。MAF计算时间长且主要用于白噪声的抑制。仿真结果显示在白噪声干扰的条件下（图二），MAF将信噪比从原始的6.58 dB提升至12.62 dB，新的ASGF算法则能提升至15.51 dB。图三则显示了非白噪声的背景噪声干扰，MAF方法将信噪比从原始的7.14 dB提升至13.22 dB，新的ASGF算法则提升至了更高的17.37dB。 图二 仿真验证ASFG算法在白噪声干扰下的性能表现 图三 仿真验证ASFG算法在其他背景噪声干扰下的性能表现 图四展示了实际实验的设置，它由一个光源、一个带压强控制器的多通气体吸收池、一系列反射镜、一个碲镉汞光电探测器和一台计算机组成。昕虹光电为此项研究工作提供的激光源为Q-Qube型量子级联激光发射头，这是一款热电冷却，空气制冷型，内准直输出的连续波CW室温分布反馈型量子级联激光（DFB-QCL）源，最峰值输出功率为 30 mW，由QC750-Touch型一体化激光驱动器，集温度控制器和低噪声恒流电流控制器驱动于一身，使光源系统发出6.2 μm波长的激光。极低的光学噪声和驱动器稳定性为此实验奠定了高质量信号基础。激光通过多通池由热电致冷型的碲镉汞光电探测器接收，信号传输至电脑后进行数据处理与分析。 图四 用于验证ASGF算法用于痕量NO2气体分析的实验设置 实验设置在压力0.1 atm和温度296 K的氮气中对4 ppm NO2的测量。其测量和过滤后的吸收光谱如图五(a)所示，原始数据测吸收特性淹没在噪声中，而经ASGF算法过滤后的频谱已显着平滑，使识别更容易。研究组对吸收光谱数据与理论Voigt 函数拟合，图五(b)结果表明拟合的R平方值高达0.99934，表明滤波后的吸收光谱与理论形状吻合良好。 图五 实测NO2的吸收光谱和经ASFG算法后的吸收光谱，可以看到滤波后的吸收光谱与理论形状吻合良好 结合了深度学习的神经网络技术，研究组提出的自适应S-G滤波算法表现出显着的滤波效果，在激光光谱气体分析领域中能够大幅改善光谱信号的信噪比。面对大气环境中具有挑战性的痕量气体分子检测，将能提供更优异的灵敏度和可靠性。

p　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念/strong/span/pp　　2015年版《span style="COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline"strong中国药典/strong/span》（span style="COLOR: #0070c0"相关药典解读请点击：/spana style="COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target="_self"span style="COLOR: #0070c0"http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html/span/a）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。”/pp　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大/strong/span/pp　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。/pp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。/pp　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少/strong/span/pp　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。/pp　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。/pp　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展/strong/span/pp　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。/pp　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。/pp　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。/pp　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。/pp　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。/pp　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。/pp　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。/p

【新品发布】Moku:Go 仪器套件新增数字滤波器、FIR滤波器生成器、锁相放大器功能Moku:Go提供全面的便携式实验室解决方案，不仅集成了工程实验教学所需的仪器套件，还可满足工程师和学生测试设计、研发等项目。Liquid Instruments最新发布Moku:Go应用程序，新增数字滤波器、FIR滤波器生成器、锁相放大器三个仪器功能。用户现在可以使用数字滤波器来创建IIR滤波器，使用FIR滤波器生成器来设计FIR滤波器，使用锁相放大器从噪声环境中提取已知频率的信号。这一更新使Moku:Go上集成的仪器总数达到了11种，将面向信号与系统等方向提供更完善的实验教学方案，不仅使电子信息工程、电气工程、自动化控制等学科教学进一步受益，并扩展到物理学、计算机科学等领域。数字滤波器数字滤波器作为设计和创建无限冲激响应（IIR）滤波器的常用工具，用户能够创建参数可调的高达8阶的低通、高通、带通和带阻IIR滤波器。这对噪声过滤、信号选择性放大等很有用。此外，Moku:Go的数字滤波器还集成示波器和数据记录器，有助于解整个信号处理链的参数变化，并轻松采集记录这些信号随时间的变化。 FIR滤波器生成器利用Moku:Go的FIR滤波器生成器，用户可以创建和部署有限冲激响应（FIR）滤波器。使用直观的用户界面，在时域和频域上微调您的滤波器的响应。锁相放大器作为第yi个在教育平台上提供的全功能锁相放大器设备，Moku:Go的锁相放大器满足更高级实验教学，如激光频率稳定和软件定义的无线电（Software Defined Radio，SDR）等。作为Liquid Instruments的Moku:Lab和Moku:Pro的旗舰仪器，Moku:Go增加了锁相放大器，使学生在其职业生涯中与Moku产品一起成长。其他更新和即将推出功能在此次更新中，Moku:Go也新增了对LabVIEW应用接口的支持，确保用户易于集成到更复杂的现有实验装置中。今年，Liquid Instruments计划进一步扩大软件定义的测试平台。届时，Moku:Go将在现有的逻辑分析仪仪器上增加协议分析，还将提供“多仪器并行模式”和“Moku云编译（Cloud Compile）”。多仪器模式允许同时部署多个仪器，以建立更复杂的测试配置，而Moku云编译使用户能够直接在Moku:Go的FPGA上开发和部署自定义数字信号处理。这些更新预计将在今年6月推出，将推动Moku:Go成为整个STEM教育课程的主测试和测量套件。目前Moku:Go的用户已经可以通过更新他们的Moku桌面应用程序来访问数字滤波器、FIR滤波器生成器和锁相放大器仪器功能。您也可以联系我们免费下载Moku桌面应用程序体验Moku:Go仪器演示模式。Liquid Instruments基于FPGA的平台的优势，将Moku:Lab和Moku:Pro上的仪器快速向下部署到Moku:Go上，并以可接受的成本提供一致的用户体验。如果您对Moku:Go 在数字信号处理、信号与系统、控制系统等教学方案感兴趣，请联系昊量光电进一步讨论您的应用需求。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。

近日，国家药典委发布通知，以《中国药典》药用辅料标准为试点，征求相关单位对推行“绿色环保”标准的建议，以下为通知原文：各有关单位：按照党中央、国务院关于生态文明建设的决策部署，秉承创新、协调、绿色、开放、共享的标准发展理念，充分发挥标准体系在“绿色制药”“绿色检验”中的导向作用，我委拟以《中国药典》药用辅料标准为试点，征求相关单位对推行“绿色环保”标准的建议，在加强标准的科学性、严谨性和可操作性的基础上，最大程度减少环境污染，节约检验成本，提升检验效能。具体通知如下：本次征集意见以《中国药典》2020年版四部收载药用辅料标准为主，反馈意见包括（但不限于）合理精简检验项目、优化实验操作步骤、替换有毒有害及禁限用试剂、减少有机溶剂使用量及种类等有关意见建议。同时征集有利于推行“绿色环保”药用辅料标准的新理念和新技术的研究进展和信息，包括质控理念、样品前处理技术及分析技术等。欢迎有关单位结合日常药用辅料生产、使用及检验中遇到的问题和困难及时反馈意见，并积极提出标准修订完善的建议，已开展研究的可附详细的实验方法及验证数据等。请于2022年8月1日前，将word版反馈意见表（见附件）发送联系邮箱，并将加盖公章的反馈意见表寄送我委。我委将组织有关单位和专家开展系统研究，并在国家药典委员会网站公布有建设性的反馈意见以示鼓励。联系电话：010-67079566联系邮箱：zhangzhe-bidc@yjj.beijing.gov.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室邮编：100061附件：国家药典委员会征集“绿色环保”药用辅料标准反馈意见表.docx

我们都知道，大多数气体，如甲烷、六氟化硫(SF6)、一氧化碳和其他数以百计的气体，就像我们周围空气中的气体一样，肉眼是看不见的，但是用热成像仪能吗？答案是：某些热像仪能。大多数红外热像仪无法直接检测气体，但光学气体热像仪是一种高度专业化的红外热像仪，能够过滤波段，把某些特定的气体显示出来。光学气体成像技术可以把许多肉眼看不见的气体显示出来01光学气体成像是如何工作的？许多气体化合物能吸收红外能量，但是限于特定的波长范围。大多数碳氢化合物（例如苯、丁烷和甲烷）吸收3.3微米波长附近的辐射，而像SF6这样的化合物吸收10.6微米波长附近的能量。（许多碳氢化合物在红外光谱内有多个吸收峰，如甲烷吸收7.7微米波长附近的能量，但是只有波段滤除式光学气体热像仪才能轻松显示这些气体泄漏。）光学气体热像仪利用安装在探测器前方的独特光谱滤波片，将允许通过的辐射波长限制到极窄波长范围——称作带通滤波。在该极窄波长范围内（针对特定气体），光学气体热像仪能通过阻止能量到达红外探测器，显示存在烟羽的位置（通常看起来像烟云）。烟云所在位置的那一波长的能量被气体吸收。丁烷排放02热像仪能显示所有气体吗？因为光学气体热像仪显示的是气体吸收红外能量的情况，所以如果一种气体不吸收被滤除带通中的红外辐射，光学气体热像仪就无法对该气体直接成像。例如，无法对氦气等惰性气体、氧气和氮气进行直接成像。并且即使一台热像仪能显示某种特定气体，例如烃气，也有可能无法显示拥有极大不同红外吸收特性的另一种气体，如SF6。因此，FLIR推出一系列光学气体热像仪，用于检测各种气体。二氧化碳在气体检测热像仪下变得可见03借助红外成像技术能识别气体吗？光学气体热像仪非常适合检测气体泄漏。但是，该方法不适用于气体识别——要识别气体就得事先了解适用于有关气体特定吸收谱带的光谱滤波片。热像仪也无法从正检测的一系列气体中区分某种气体。例如，用于显示烃气的热像仪无法区分检测到的是哪种烃气。凭借OGI技术，石油和天然气行业有能力建立更安全、更高效的“智能型LDAR”（泄漏检测和维修）计划，让检查人员能更快速地检测瞬时排放和泄漏，立即查明泄漏源并实施修复，从而降低工业排放，更符合法律规定。此外，光学气体成像节省成本，不仅在于效率提高，更重要的是提高了公司人员和资产安全。

Recently, a collaborative research team from Information Materials and Intelligent Sensing Laboratory of Anhui Province, Key Laboratory of Opto-Electronic Information Acquisition and Manipulation of Ministry of Education, and Shandong Normal University published a research paper titled Optimized adaptive Savitzky-Golay filtering algorithm based on deeplearning network for absorption spectroscopy.近日，来自安徽大学、山东师范大学联合研究团队发表了一篇题为Optimized adaptive Savitzky-Golay filtering algorithm based on deeplearning network for absorption spectroscopy的研究论文。研究背景 Research BackgroundNitrogen oxide (NO2) is a major pollutant in the atmosphere,resulting from natural lighting, exhaust, and industrial emissions. Short- and long-term exposure to NO2 is linked with an increased risk of respiratory problems. Secondary pollutants produced by NO2 in the atmosphere can cause photochemical smog and acid rain. Laser spectroscopy such as absorption spectroscopy, fluorescence spectrum, and Raman spectrum play progressively essential roles in physics, chemistry, biology, and material science. It offers a powerful platform for tracing gas analysis with extremely high sensitivity, selectivity, and fast response. Laser absorption spectroscopy has been used for quantitative analysis of NO2. However, the measured gas absorption spectra data are usually contaminated by various noise, such as random and coherent noises, which can warp the valid absorption spectrum and affect the detection sensitivity.氮氧化物（NO2）是大气中的主要污染物，源自自然光照、排放和工业排放。长时间暴露于NO2与呼吸问题的风险增加有关。NO2在大气中产生的二次污染物可能导致光化学烟雾和酸雨。激光光谱学，如吸收光谱、荧光光谱和拉曼光谱，在物理学、化学、生物学和材料科学中发挥着日益重要的作用。它为追踪具有极高灵敏度、选择性和快速响应的气体分析提供了强大的平台。激光吸收光谱已被用于NO2的定量分析。然而，测得的气体吸收光谱数据通常受到各种噪声的污染，如随机和相干噪声，这可能扭曲有效吸收光谱并影响检测灵敏度。The Savitzky–Golay (S–G) filtering algorithm has recently attracted attention for spectral filtering because it has fewer parameters, faster operating speed, and preserves the height and shape of spectra. Moreover, the derivatives and smoothed spectra can be calculated in a simple step. Rivolo and Nagel developed an adaptive S–G smoothing algorithm that point wise selects the best filter parameters. With simple multivariate thresholding methods, the S–G filter can remove all types of noises in continuous glucose monitoring (CGM) signal and further process for detecting hypo/hyperglycemic events. The S–G smoothing filter is widely used to smooth the spectrum of the Fourier transform infrared spectrum that can eliminate random seismic noise, remote sensing image merging, and process pulse wave.最近，Savitzky-Golay（S-G）滤波算法因其参数较少、操作速度较快且保留了光谱的高度和形状而受到关注。此外，可以在一个简单的步骤中计算导数和平滑的光谱。Rivolo和Nagel开发了一种自适应S-G平滑算法，逐点选择最佳滤波参数。通过简单的多变量阈值方法，S-G滤波器可以去除连续葡萄糖监测（CGM）信号中的所有类型噪声，并进一步用于检测低血糖/高血糖事件。S-G平滑滤波器广泛用于平滑傅立叶变换红外光谱的光谱，可消除随机地震噪声、遥感图像融合和脉动波的处理。The performance of S–G smoothing filter depends on the proper compromise of the polynomial order and window size. However,the noise sources and absorption spectra are unknown in a real application. Obtaining the optimal filtering effect with fixed window size and polynomial degree is difficult. To address this issue,we proposed an optimized adaptive S–G algorithm that combined the deep learning (DL) network with traditional S–G filtering to improve the measurement system performance. S–G 平滑滤波器的性能取决于多项式阶数和窗口大小的适当折中。然而，在实际应用中，噪声源和吸收光谱是未知的。在固定的窗口大小和多项式阶数下获得最佳的滤波效果是困难的。为解决这个问题，我们提出了一种优化的自适应S-G算法，将深度学习（DL）网络与传统的S-G滤波结合起来，以提高测量系统的性能。实验设置Experimental setupFig. 1 presents the experimental setup, which consists of anoptical source, a multi-pass cell with a gas pressure controller, a series of mirrors, a detector, and a computer. The laser source is a thermoelectrically cooled continuous-wave room-temperature quantum cascade laser (QC-Qube&trade , HealthyPhoton Co., Ltd.),which works with a maximum peak output power of 30 mW controlled by temperature controllers and operates at ~6.2 mm driven by current controllers. The radiation of QCL passes through theCaF2 mirror is co-aligned with the trace laser (visible red light at632.8 nm) using a zinc selenide (ZnSe) beam splitter. The beams go into the multipass cell with an effective optical path length of2 m, the pressure in multipass cell is controlled using the flow controller (Alicat Scientific, Inc, KM3100) and diaphragm pump (Pfeiffer Vacuum, MVP 010–3 DC) in the inlet and outlet of gas cell,respectively. A triangular wave at a typical frequency of 100 Hzis used as a scanning signal. The wave number is tuned from1630.1 to 1630.42 cm 1 at a temperature of 296 K. The signal is detected using a thermoelectric cooled mercury cadmium telluride detector (Vigo, VI-4TE-5), which uses a 75-mm focal-length planoconvex lens. A DAQ card detector (National Instruments, USB-6259) is placed next to detector to transmit the data to the computer, and the data is analyzed by the LabVIEW program in real time.图1展示了实验设置，包括光源、带有气体压力控制器的多通道吸收池、一系列镜子、探测器和计算机。Fig. 1. Experimental device diagram.宁波海尔欣光电科技有限公司为此项目提供了量子级联激光器（型号：QC-Qube&trade 全功能迷你量子级联激光发射头）。激光器由温度控制器控制，最大峰值输出功率为30 mW，由电流控制器控制，工作在~6.2 mm，通过钙氟化物（CaF2）镜子的辐射与追踪激光（可见红光，波长632.8 nm）共线，使用氧化锌硒（ZnSe）分束器。光束进入具有2 m有效光程的多通道池，通过流量控制器和气体池入口和出口的隔膜泵控制池中的压力。典型频率为100 Hz的三角波用作扫描信号。在296 K的温度下，波数从1630.1调至1630.42 cm-1。使用热电冷却的汞镉镓探测器进行信号检测，该探测器使用75 mm焦距的平凸透镜。DAQ卡探测器放置在探测器旁边，将数据传输到计算机，数据由LabVIEW程序进行实时分析。QC-Qube&trade , HealthyPhoton Co., Ltd.Fig. 2. Simulation of the NO2 gas absorption spectra of the ASGF and MAF algorithms (under the background of Gaussian noise), and the filtered results and the SNRs of different filtering methods.Fig. 3. Simulation of the NO2 gas absorption spectra of the two filtering algorithms (under the background of Non-Gaussian noise), and the filtered results of different filtering methods.结论ConclusionAn improved Savitzky–Golay (S–G) filtering algorithm was developed to denoise the absorption spectroscopy of nitrogen oxide (NO2). A deep learning (DL) network was introduced to the traditional S–G filtering algorithm to adjust the window size and polynomial order in real time. The self-adjusting and follow-up actions of DL network can effectively solve the blindness of selecting the input filter parameters in digital signal processing. The developed adaptive S–G filter algorithm is compared with the multisignal averaging filtering (MAF) algorithm to demonstrate its performance. The optimized S–G filtering algorithm is used to detect NO2 in a mid-quantum-cascade-laser (QCL) based gas sensor system. A sensitivity enhancement factor of 5 is obtained, indicating that the newly developed algorithm can generate a high-quality gas absorption spectrum for applications such as atmospheric environmental monitoring and exhaled breath detection.在这项研究中，我们开发了一种改进的Savitzky-Golay（S-G）滤波算法，用于去噪氮氧化物（NO2）的吸收光谱。我们引入了深度学习（DL）网络到传统的S-G滤波算法中，以实时调整窗口大小和多项式阶数。DL网络的自适应和跟踪反馈能够有效解决数字信号处理中选择输入滤波器参数的盲目性。我们将优化后的自适应S-G滤波算法与多信号平均滤波（MAF）算法进行比较，以展示其性能。优化后的S-G滤波算法被用于检测氮氧化物在基于中量子级联激光器（QCL）的气体传感器系统中的应用。实验结果表明，该算法获得了5倍的灵敏度增强，表明新开发的算法可以生成高质量的气体吸收光谱，适用于大气环境监测和呼吸气检测等应用。reference参考来源：Optimized adaptive Savitzky-Golay filtering algorithm based on deeplearning network for absorption spectroscopy,Spectrochimica Acta Part A: Molecular and Biomolecular Spectroscopy 263 (2021) 120187

药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药物制剂的基础材料和重要组成部分，其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的组分与安全性密切相关，使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。同时我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，所以，急需突破系列技术瓶颈，支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。药品包装材料是指的质量优劣事关药品质量。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品在包装材料内不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，保证药品有效性和稳定性。基于此，仪器信息网将于2023年7月26日举办“药用辅料及药包材检测技术与应用”主题网络研讨会，旨在关注药用辅料及药包材的质量控制和检测技术，探讨相关创新分析技术发展，为广大药企的制剂研发、分析及质检、质控人员和高校、科研院所关注及进行药用辅料、制剂研发与分析的专业技术人员提供交流的空间。报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/excipents230726/ (点击报名)精彩报告预览杜振霞 教授北京化工大学《药用弹性体密封件可提取物/浸出物的研究》【报告摘要】首先介绍弹性体密封件的市场需求，目前弹性体材料相容性评价的相关的法规和所用的方法，课题组在弹性体方面开展的工作：依据法规开展弹性体可提取物的研究，可提取物数据库的建立，并收集可提取物的毒理学数据，建立可提取物毒理信息数据库，并开展了浸出物的研究及风险评估。报名占位王保成 研究院院长南京威尔药业集团股份有限公司《注射剂常用辅料质量控制探讨及创新检测技术应用》【报告摘要】从生产工艺和产品质量属性对注射剂中常用辅料进行分析，满足制剂功能性及安全性要求，探寻聚山梨酯、泊洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油、磷脂等常用注射用辅料关键质量属性，同时创新应用红外、质谱、核磁等检测技术，对产品关键质量属性进行研究，提升注射用辅料质量控制水平。报名占位 李文龙 副研究员天津中医药大学《固体制剂药用辅料物理指纹图谱建立及应用》【报告摘要】固体制剂药用辅料关乎固体制剂的体外溶出性质和体内生物利用度，对于制剂工艺至关重要，但目前缺少适用的固体制剂药用辅料合适的评价方法，本次报告将就制剂辅料选择的重要性、 固体制剂常用辅料及其主要性质参数，以及辅料物理指纹图谱评价方法及其应用进行介绍，以期为固体制剂药用辅料的优选提供参考。报名占位 郑炳林 产品经理安东帕(上海)商贸有限公司《需“药”有你 - 安东帕先进材料表征仪器在制药领域的应用》【报告摘要】待定。报名占位 会议日程（持续更新）7.26 药用辅料及药包材检测技术与应用09:30--10:00药用弹性体密封件可提取物/浸出物的研究杜振霞北京化工大学教授10:00--10:30注射剂常用辅料质量控制探讨及创新检测技术应用王保成南京威尔药业集团股份有限公司研究院院长10:30--11:00需“药”有你—安东帕先进材料表征仪器在制药领域的应用郑炳林安东帕(上海)商贸有限公司产品经理11:00--11:30固体制剂药用辅料物理指纹图谱建立及应用李文龙天津中医药大学副研究员

药用PVC硬片的耐冲击性能检测是一个关键的质量控制步骤，以确保药品包装的完整性和保护药品免受运输和处理过程中的冲击。落镖冲击测试仪和落球冲击测试仪都是用于评估材料耐冲击性能的设备，但它们在设计和应用方面存在差异。落镖冲击测试仪落镖冲击测试仪通常用于评估软包装材料如薄膜、复合膜等的抗冲击穿透能力。它使用一个或多个特定重量和形状的落镖，从一定高度落下冲击试样。这种测试方法更多地侧重于材料的抗穿透性能，适用于检测软包装材料在实际使用中抵抗尖锐物体冲击的能力。落球冲击测试仪落球冲击测试仪则通常用于测试硬质塑料材料如药用PVC硬片的冲击强度。它使用一定质量的球体从预设高度自由落体，冲击试样，以此来模拟实际使用中可能遇到的冲击情况。落球冲击试验可以检测药用PVC硬片的耐用性、硬度、强度和韧性等性能。比较与选择在选择落镖冲击测试仪还是落球冲击测试仪时，需要考虑以下因素：材料特性：药用PVC硬片作为一种硬质塑料材料，更适合使用落球冲击测试仪进行测试。测试目的：如果测试目的是评估材料的耐冲击能力以及硬度和强度，落球冲击测试仪可能更为合适。标准遵循：应参考相关的医药包装材料测试标准或国际标准，如YBB00212005-2015等，这些标准可能指定了特定的测试方法。设备能力：确保所选设备能够满足药用PVC硬片的测试要求，包括试样尺寸、冲击高度和能量等。结论根据上述信息，对于药用PVC硬片的耐冲击性能检测，落球冲击测试仪 更为适合，因为它专门设计用于评估硬质塑料材料的冲击强度，并且符合药用PVC硬片的测试标准和要求。

6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。　　根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理 二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管 三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛 四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。　　《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。　　《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛 二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制 三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求 四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。　　此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准?　　&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。　　中药炮炙用辅料首纳入　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 　　一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。　　&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。　　&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。　　增加常用注射用辅料标准　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。　　&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。

2019年5月24日，国家药典委官网发布关于关于“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十三批）的公示”通知，发布了《0713 脂肪与脂肪油测定法（第二次征求意见稿）》。公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。 标准公示稿解读 01增修订变化● 新增适用范围★ 本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物（不包括挥发油）的测定。 ● 新增检测项目与方法★ 2015版药典：0713通则收载相对密度、折光率、熔点等12个项目，使用检测方法主要是物理设备分析法和化学滴定法，无项目使用化学仪器分析法。★ 2020版药典公示稿：0713通则在2015版药典基础上，增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目，其中甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化学仪器分析法。02脂肪与脂肪油研究项目在辅料指导原则中收载情况《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中“包衣剂或增塑剂”、“表面活性剂”、“栓剂基质”等9类辅料料功能性相关指标收载有“脂肪与脂肪油”研究项目，如下表：03引用0713通则的品种2015版药典共60个品种标准引用0713通则，结合药典委官网发布标准修订稿，2016-2019年标准修订稿中扁桃仁油、大豆油（注射用）、单双硬脂酸甘油酯等26个公示稿增订了化学仪器分析项目，包括甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值。 解决方案01高效液相色谱仪Nexera LC-40 系列 02气相色谱仪Nexis GC-2030 03紫外可见分光光度计UV-1900i 应用实例 01甲氧基苯胺值油脂中不饱和甘油三酯在氧的存在下，最初生成过氧化物，可通过过氧化值表示，它是测量油脂最初氧化程度的指标。这些过氧化物很不稳定，可继续分解成小分子化合物，如醛、酮等，通过甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮类物质的量。 02花生油辅料标准文字来源：国家药典委官网标准文件 03三种油脂甲氧基苯胺值测试结果测定结果表明花生油（供注射用）甲氧基苯胺值超过标准公示稿规定限度，说明该药用辅料测试样品氧化值较高，质量较差。食用油中甲氧基苯胺值超过规定值较小，推测氧化程度较小。

应用范围薄膜：适用于各种塑料薄膜、复合膜水蒸气透过率的定量测定，如：铝箔复合膜、镀铝膜、PVC硬片、药用铝箔、共挤膜、流延膜、太阳能背板等。容器：适用于各种瓶、盒、袋等包装容器水蒸气透过率的定量测定，如：各种口服及外用液体瓶、各种药用固体瓶等包装容器；包装盒、酸奶杯等各种食品包装容器。测试原理薄膜：将待测试样装夹在恒温的干、湿腔之间，使试样两侧存在一定的湿度差，由于试样两侧湿度差的存在，水蒸气会从高湿侧向低湿侧扩散渗透，在低湿侧，水蒸气被干燥载气携带至水分析传感器，通过对传感器电信号的分析计算，从而得到试样的水蒸气透过率和透湿系数。容器：容器的外侧是高湿气体，内侧则是流动的干燥气体，由于容器内外湿度差的存在，水蒸气将穿透容器壁进入容器内部，进入容器内部的水蒸气将由流动的干燥载气携带至水分析传感器，通过对传感器电信号的分析计算，可得到容器的水蒸气透过率等结果。注：产品技术规格如有变更，恕不另行通知，SYSTESTER思克保留修改权与解释权！

药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。　　“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。　　“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。　　药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。

厂内生产、存储或运输等过程中均存在爆炸性或有毒有害气体泄漏风险，易造成安全或环境风险，带来人身伤害和经济损失。而气体往往是不可见的，用传统气体检测方式，较难快速定位泄漏位置。红外热像方式可以快速定位泄露位置，尤其是有些人员不方便到达位置的气体泄露。解决方案:便携式巡检+固定式在线检测周期性、重点排查巡检一便携式手持巡检对于包括VOCs在内的多种气体泄漏的检测或日常巡检，多采用便携式气体检测报警仪来快速分辨气体泄漏方位。日常VOCs气体/甲烷泄漏实时检测一固定式在线检测储罐区日常检测，合理规划化、区域布局，在重点区域进行点位布设检测点安装固定式气体成像型双光谱云台设备来达到实时在线检测。红外感知+可见光，监测气体泄漏及周边高温安全隐患.主要应用场景:管道系统、储罐、阀门和管道连接、泵和压缩机、反应器\蒸馏塔等装置设备检测效果：专业人员用红外VOCs检漏仪对十几米高的储罐顶部呼吸阀、泡沫发生器等VOCs易泄漏位置进行扫描探测，肉眼看不见的气体泄漏在仪器显示屏里“浓烟滚滚”，快速锁定全部泄漏点位。应用价值:变无形为有形：气体成像和扩散方向清晰可见高效定位：精准定位泄漏点可追溯：可拍照、录像，保存现场数据，用于二次排查分析应用案例一某天然气处理厂甲烷泄漏检测检测效果：主要针对各种管道、阀门、储罐等这些易发生气体泄漏的隐患部位，进行定期巡检；采用艾睿自研高灵敏度带通滤波探测器，实现气体的可视化检测。3.5寸触摸液晶屏：640x512高分辨率，高于目前市面上的制冷型气体成像仪，节省成本 Ex ic II CT4防爆等级，可以安全地应用于爆炸危险场所体积小(670g)，使用便捷，用户使用体验感更好更多详情请点击查看直播回放：艾睿红外热像仪应用场景分析及案例分享

2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委公告(2020年第78号)发布，自2020年12月30日起实施。药用辅料是《中国药典》不可或缺的重要组成部分，药用辅料的管理及其研究对我国医药产业发展具有重要作用。新版《中国药典》构建了药用辅料功能性相关指标的标准体系，对药用辅料产业链上企业的研发、产业化与流通以及应用都有深远意义。　　药用辅料不仅在药品生产、质控等方面有重要作用和影响，其标准已经成为药用辅料生产、选用、审评审批及监管的重要依据。自第一版《中国药典》(1953年版)开始即收载药用辅料，最初只收载辅料品种，至2010年版《中国药典》扩充了药用辅料的药典标准体系，2015年版药典的药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。到目前2020版《中国药典》，药用辅料标准体系更加完备。　　药用辅料标准体系的研究　　在2020版《中国药典》的药用辅料标准体系中，依据药典通则0251药用辅料中特别强调了在药品制剂研发和上市后变更研究中，对药用辅料的选用应以制剂质量为中心，以满足制剂的质量要求和设计目标为依据，加强药用辅料的适用性研究。适用性研究应充分考虑药用辅料的来源、工艺及其制备制剂的特点、给药途径、使用人群和使用剂量等相关因素的影响。　　药用辅料标准的分类　　2015年版《中国药典》药用辅料产品标准分为3类，即按制剂用途分类、辅料作用分类和给药途径分类。其中按制剂用途分5类、按辅料作用分35类和按给药途径分6类，收录药用辅料270种。2020年修订版继续扩大药用辅料品种标准的收载，新增65个，修订212个 新增药用辅料指导原则2 个，修订药用辅料通则和指导原则各1个。　　与以往药用辅料从来源、作用和用途、给药途径等进行分类不同，2020新版药典的药用辅料的分类是达到了药用辅料在关键质量属性上和在制剂中发挥的功能性上两方面的要求。在关键质量属性方面，要求药用辅料具有安全性、质量均一性和有效性，其中有效性不仅体现在功能主治和疗效用途方面，而且体现在其在制剂中发挥的功能性方面。在制剂中发挥的功能性方面，分为稀释剂、黏合剂等数十种。每种功能有不同的功能性相关指标来体现或区分，这些指标又需要有一定通用性和标准化的检测方法来评价，以便使其更好的体现在有强制性的标准中。　　药用辅料通用技术要求主要特点　　为了推进药用辅料标准体系更加完备，国家药典委员会将药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。其中，新增加了对动物来源辅料的通用技术要求，加强对动物来源辅料、预混和共处理辅料的全链条质量管理及风险防控。　　药用辅料标准的相关研究情况　　药用辅料标准科研投入现状　　新的药用辅料标准大部分仍参照外国药典为依据，这类药用辅料研究与应用选用进口试剂品种较多。企业在药用辅料的质量标准研制方面有较大的提升空间，可参与国家标准、国际标准制定。但是，企业现有生产条件与投入有限，存在硬实力和积极性均不够高等缺点。　　国家鼓励药用辅料产业链上企业加快研发投入、强化开放合作、增强行业发展新动力 完善其标准体系以谋求不断提升药用辅料性能品质 推进新技术、新产品应用，加快推进药用辅料行业高质量发展。　　《中国药典》2020年版药用辅料标准研究情况　　国家药典委员会在2020年9月2日对已发表的药用辅料标准相关论文(第一批)进行了汇总，相关研究成果不仅收载于《中国药典》，还形成论文发表于学术期刊。第一批发表研究论文78篇，其中包含3篇综述与新进展，58篇能谱、色谱技术，6篇原子吸收法等光谱技术，6篇激光粒度分析、黏度测定等其它技术，1篇生产工艺评价，4篇质量标准的探讨及修订意见。参与承担国家药典委员会药用辅料标准课题研究的主要作者单位是国家药典委员会、多个省药品检验院(所)、中国药科大学、上海医药工业研究院和湖南药用辅料检验检测中心等科研机构和大学。　　药用辅料其他研究情况　　药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础。生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有直接的影响。建议原辅材料生产企业根据自身产品的特点和要求进行质量控制，可以参照WHO技术规范和国外药典标准，结合相关技术指南中给出原则性要求，制定相应的规定和企业标准，并增加对供应商包括来源于人和动物的原材料的评估和考核等。　　结论　　药用辅料的管理在即将实施的2020版《中国药典》的规定下必将会有新局面，药用辅料的标准是必须执行的法定技术规范。药用辅料标准将在产品研制、生产、使用、检验、监督管理以及流通等环节更加严格执行，对于强化药品监管手段与水平，保障药品质量不断提高和行业健康发展必将发挥积极的作用。药用辅料的标准体系建设会进一步深化，并会投入更多药用辅料标准的研究，企业可以通过加大科研投入积极参与和不断完善《中国药典》增修订内容。　　参考文献：《药用辅料的管理及其研究新进展》，作者：潘波，顾小焱，刘征宙

近日，受中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所（以下简称协和药物研究所）委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《药用辅料自动鉴别软件系统》的研制开发任务。　　药用辅料是决定制剂质量、安全性和有效性的重要组成, 是制剂整体质量及工艺水平的集中体现。目前我国药用辅料品种整体规模约占国内药品市场产值的15%，发展潜力巨大。我国药用辅料产业发展起步较晚，基础比较薄弱。近年来，随着监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业迈入了快速发展阶段。特别是2015年版《中国药典》首次增加的《药用辅料功能性指标指导原则》，并对部分高风险的辅料制定的更加严格的供注射用标准，以及2016年SFDA药物一致性评价以及药用辅料关联审评制度的实施等一系列工作的开展，为提高中国药品质量迈出了重要的一步。　　但由于历史原因，我国药用辅料行业与欧、美、日等发达国家的成熟市场相比，在规范化、规模化、标准化等方面仍存在较大差距，集中体现在行业标准水平、质量稳定性、产品附加值，以及市场规模化等方面。对于目前我国全面开展的仿制药一致性评价，以及中药注射剂再评价工作而言，药用辅料均扮演着重要的角色。对于目前一些面临着“存废之争”的中药注射剂品种而言，其主要不良反应就与其药用辅料质量密切相关。配图：© 2016国家药典委员会《国内外药用辅料标准对比管理系统》　　有鉴于此，协和药物研究所国家药物及代谢产物分析研究中心张金兰教授课题组在“重大新药创制”专项支持下，在国内率先开展了基于LC-HRMS技术的常用药用辅料质量及功能性综合评价技术的研究工作，并在常用高分子药用辅料方面取得了一系列突破。在此基础上，协和药物研究所与科迈恩科技共同合作，依托科迈恩科技所提供的ChemPattern分析仪器先进大数据系统解决方案技术，进而实现针对药用辅料的LC/HRMS人工智能算法和基于企业产品大数据的质量评价系统，从而有望解决对常用药辅材料综合质量评价和来源鉴别等难题，最终实现基于大数据的高分子药用辅料质量保证及功能性评价的目的。　　在项目技术合作会议上，张金兰教授，项目负责人铁偲副研究员与科迈恩项目组成员一道，就项目实施方案等内容进行了详细讨论，并就技术细则、开发路线等进行了深入的探讨，双方一致达成了紧密协作、优势互补，力争尽早推出高质量软件解决方案的意愿。通过首次提出并开发实施的药用辅料自动鉴别系统，推出提升药用辅料质量和功能性的全新评价手段，从而为促进药用辅料及药品质量水平贡献应有的力量。张金兰教授简介　　博士，研究员，博士研究生导师，北京协和医学院药物分析学系副系主任。1992年至今从事药物分析和药物代谢研究工作，2005年起从事药物毒代动力学研究。1995年以来作为课题负责人先后承担和完成了10余项国家省部级研究课题，2009年度入选教育部新世纪优秀人才计划。目前兼任《中国药学》(英文版)第三届编委，《药物分析杂志》第七届编委，第一届全国生物计量技术委员会委员，中国实验室合格评定委员会(CNAS)及国际反兴奋剂组织(WADA)实验室认可评审员。1998年获卫生部科技进步二等奖；2000年及2001年获得协和药物所“梁周黄于青年科技进步奖”；2008年获高等学校科学技术奖一等奖；2009年入选教育部新世纪优秀人才。关于国家药物及代谢产物分析研究中心　　中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心是我国从事药物及代谢产物分析研究、分析测试及咨询服务和科技人员培训的专业第三方研究检测机构，也是国家卫生计生委所属单位的唯一国家级分析测试中心。该中心分别于1997和2008获得计量认证（CMA）和实验室认可（CNAS）两项资质证书，目前已形成规范化、国际化的药物结构分析、药品相关质量控制的多个技术平台管理体系，在促进我国新药研发，为社会提供共享关键技术支撑和服务中发挥了重要作用。关于科迈恩科技　　科迈恩（北京）科技有限公司致力于为仪器分析领域专业用户提供复杂体系及大数据分析解决方案。核心产品ChemPattern先进化学计量学及大数据分析软件已广泛应用于制药、临床医学、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等领域。科迈恩科技是国家药典委员会、中国食品药品检定研究院，以及中国医学科学院药物研究所等单位的大数据战略合作伙伴。现已合作推出国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及代谢组学工作站等一系列国计民生重点领域的前瞻性大数据产品。