生化试剂配方分析

国外某企业委托湖南某机构寻找中国优质厂家，采购，HM5 血液分析仪和 VS2 生化分析仪的试剂，具体明细如下：生化分析仪：试剂，与 Abaxis VetScan VS2 分析仪完全兼容描述：内部装有冻干试剂珠的塑料盘用于在 VetScan VS2 兽医分析仪中分析动物的肝素化血液、血清或血浆。该盘用于量化丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、总钙（CA）、肌酐（CRE）、球蛋白（GLOB）、葡萄糖（GLU）、磷（ PHOS)、钾 (K)、钠 (NA)、总胆红素 (TBIL)、总蛋白 (TP) 和尿素 (BUN)。光盘是单独的，不能重复使用。组成：该圆盘由封闭的比色皿和装有固体球形试剂珠的容器组成。试剂以冻干形式处于稳定且低危害的状态。珠子中的试剂浓度是无毒的，不会对人类和环境产生不利影响。包括酶、防腐剂和稳定剂在内的活性物质浓度小于1%；该圆盘包含一个容器，其中的稀释剂含有少于 0.5% 的水和浓度低于 1% 的防腐剂。面板中存在的化学物质：D-manit - 不超过 16.5%聚乙二醇 8000 - 不超过 8.8%聚乙二醇 2000 - 不超过 6.1%三氰酸钠 - 不超过 5.8%三（羟甲基）氨基甲烷 - 不超过 5.7%聚乙二醇 3400 - 不超过 5.6%葡聚糖 70 不超过 4.9%氯化钠 - 不超过 3.7%氢氧化锂，一水合物 - 不超过 2%五水硫酸铜 - 不超过 1.1%肌醇浓度 - 不超过 1%。血液分析仪试剂：用于血液分析仪试剂描述容量溶剂，稀释剂一种等渗盐溶液，用于稀释全血样本并在测试之间冲洗分析仪流体系统。9 升洗涤,清洗剂用于对某些物种和某些清洁程序进行分析。500 毫升清洁剂、净化剂用于液体系统清洁过程300 毫升溶解、裂解剂它用于获得三组分白细胞形式的溶血物并确定白细胞和血红蛋白的总数。300 毫升溶解、裂解剂 2用于全血稀释和白细胞差异溶血，以按体积将嗜酸性粒细胞与其他白细胞分离。 用于测定嗜酸性粒细胞、％嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和％嗜碱性粒细胞。800 毫升相关图片：委托中方洽谈机构：公司名称：湖南中星科技有限公司姓名：樊占财 联系方式：15388055177

本公司即将参加2008中国国际分析仪器、生化试剂及实验室设备展，欢迎新老用户届时光临参观指导。时间：2008年11月25日-27日 地点：北京· 中国国际展览中心我们的展位号为：206screen.width-300)this.width=screen.width-300"

又一全国高值医用耗材集采启动！7月10日，江西医保局发布《关于糖代谢等生化类检测试剂拟集采品种的公示》，江西省拟牵头开展糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购，初步遴选出32个品种，公示时间截至7月16日。这是国家医保局集采提质扩面相关文件下发后，2024年首个全国性的体外诊断试剂集采项目。此前，福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹联盟采购已经开始。5月14日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知(医保办发〔2024〕8号)》。这个被业界称为“8号文件”的通知指出，按照“一品一策”的原则，适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采。其中明确：江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购、安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购、广东牵头开展超声刀头联盟采购、浙江牵头开展乳房旋切针联盟采购、福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹联盟采购、河南牵头开展冠脉切割球囊等联盟采购、河北牵头开展血管介入等耗材联盟采购，项目均被列为国家医保局重点指导项目。此前，福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹联盟采购已经启动。根据江西发布的公告，目前已经初步遴选出32个品种并进行公示，涉及糖代谢、离子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功类、胰腺类、肾功类6个类别。7月14日，北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇接受人民日报健康客户端记者采访时介绍，国家医保局在集采品种选择上加强统筹协调，加大扩围力度，减少国家和地方集采品种间交叉重叠，做到国家和地方互为补充，体现了集采工作提质扩面的决心，患者的医疗费用负担将进一步减轻。

动物细胞培养技术是当前生物制药的基石，无论前期研发还是后期生产过程中都得到了广泛的应用。 培养基作为动物细胞培养技术的重要元素之一，提供必要的营养支持以外，还决定着整个动物细胞生理状态的外在条件。虽然培养基中近百种成分的作用逐步被明确，平台化的自主培养基和商业化的目录培养基也可初步满足需求，然而随着生产成本的压力及产品质量的挑战不断加剧，培养基的持续优化仍然是生物工艺的重要环节。生化分析仪最早应用于葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺和谷氨酸盐等有限代谢物质的分析，这些分析对于细胞培养过程的监控具有一定作用，但对培养基优化的指导作用相对有限。 随着分析技术的发展，超高效液相色谱（UPLC）对氨基酸的分析，液相串联质谱（LC-MS）对维生素的分析， 电感耦合等离子体-质谱法（ICP-MS）对微量元素的分析，气相色谱（GC-MS）对脂类的分析，显著提升了对于培养基理性设计的指导作用。上述现有需要相对复杂的分析样品前处理流程，对于初学者仍然具有一定的挑战；同时这些技术相互隔离，大量不同类型设备的采购对于企业来说压力重重，如需要全面分析，大部分依靠外包分析，费用高灵活度差；更重要的是，每个方法的分析时间长，仅应用于工艺结束后的全面回溯分析，在工艺过程中的监控和优化用发挥仍然不够。 为了充分整合培养基特定代谢物的分析，美国先进仪器制造商 908Devices 公司于 2019 年 8 月上线的一款全新的自动化细胞培养液分析仪，仪器型号为 REBEL, 英文中有颠覆传统的寓意，旨在重新定义培养基的分析流程。REBEL 分析仪基于独创的微芯片毛细管电泳串联质谱联用技术，在无需复杂前处理的情况下（稀释和过滤即可），结合配套的 REBEL 试剂盒，可以在 7 分钟内一次性分析包含所有氨基酸在内的 33 种组分，成为当前细胞培养基开发技术的变革者。 如图所示为 REBEL 分析仪对来自 8 个不同供货商（纵坐标：A-H）、但是化学定义相同的 CHO 细胞培养基的成分分析（横坐标：培养基中的成分名称），颜色上的深浅表示浓度上的差异，白色显示没有或未检测到的成分。结果可以看出，即使是相同配方的培养基，其内部成分的差异也是十分显著的，REBEL 作为辅线 （at-line）分析仪，可以直接安装于细胞培养实验室，无需传统分析方法的专业技能，极为简单直接的工作流程，“提取样品-过滤/稀释-装载样品-自动化分析-读取结果“，即可轻松完成培养基中多中成分的分析。 REBEL 分析仪对培养基的开发优势可以总结如下：最便捷的分析无需样品前处理，样品体积最少仅需要 10 μL，整个分析过程仅 7 分钟最全面的分析一次性分析覆盖所有 20 种天然氨基酸、6 种维生素、5 种生物胺和 2 种多肽共 计 33 种物质最准确的分析与其他传统方法分析结果一致性强，变异度低，检出限低最高效的分析使用 96 微孔板或者 48 标准样品盘，无人值守全自动分析，测试卡自动校正维护方便，分析报告自动生成最安全的分析数据支持 21 CFR Part 11-compliance，可在 GMP/GLP 放行条件下使用 基于 REBEL 带来的突破性的技术，该仪器获得 2019 年全美分析科学家 《Analytical Scientist》创新大奖 ( 2019 Innovation Awards），该集团每年年终会评选出当年度最具创新和最有行业影响力的分析仪器榜单，2019年的获奖名单详情可以参考国内媒体的详细报道。https://www.instrument.com.cn/news/20191224/519461.shtml创新点：REBEL 是一款具有革命性技术的针对细胞培养基成分分析的全自动分析仪，致力于生物制药领域的过程分析和监测。1）相比于主流液相色谱分析方法，REBEL 提供了极为简化的分析流程和极为简便的样品制备方法，无需特殊的衍生化前处理，仅需要常规的稀释和过滤操作后，即可进样分析；2）分析速度快，单次分析在 7 分钟内即可完成；3）单次分析，可以完成包括20种氨基酸，6 种维生素，6 种生物胺在内的 33 种物质的含量监测；4）完成分析，直接生成测试报告，得到物质含量的浓度信息，无需任何数据处理步骤。REBEL 全自动生化分析仪

生化诊断试剂行业快速增长，公司竞争优势明显　　生化诊断试剂是体外诊断试剂的主要类别之一，市场规模约35 亿元，近年增速维持在15%以上。公司是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，已获得99 项产品注册证书。　　除了产品线齐全外，公司产品还具有质量优、定价高等特点，后发优势明显，市场占有率稳步提升。2011 年实现营收2.52 亿元，同比增长35.8%，其中生化诊断试剂2.21 亿元，同比增长25.8%，显著高于行业增速。　　全自动生化分析仪近期有望上市，或将带动生化诊断试剂新一轮高成长　　公司自主研发的全自动生化分析仪(800 速)今年下半年有望完成注册审批并面市，面向二级以上医院。目前能够生产800 速全自动生化分析仪的国内厂家仅有科华生物、长春迪瑞等极少数企业。参考科华生物全自动生化分析仪上市后对生化试剂销售的显著带动作用，我们认为未来公司生化诊断试剂有望启动新一轮高成长，未来3 年CAGR 有望保持30%以上。根据公司2011 年报，公司力争2012 年生化诊断试剂收入达到3 亿元(同比增长约36%)。　　生物化学原料逐步实现自产，毛利率或稳中有升　　目前国内诊断试剂厂家的关键原料(如诊断用酶、抗体等)几乎依赖进口，公司是国内极少数具有原材料生产能力的厂家之一，意义重大：一方面，有利于提高原料供应保障、降低生产成本、毛利率有望稳中有升 另一方面，还可实现对外销售，贡献收入和利润。在24 种主要的诊断用酶中，公司已完成13 种诊断酶的产业化，另有9种诊断酶和部分抗原抗体在研。　　化学发光免疫分析产品值得期待，2013 年业绩可能超预期。免疫诊断是体外诊断行业最大的细分类别，相应试剂的市场规模在45 亿元左右，增速约18%。　　化学发光法是免疫分析的主流方向，有望逐步替代传统的酶联免疫法　　公司积极布局代表产业方向的化学发光领域、起点较高，目前已有11 项化学发光试剂产品取得注册证书，另有15 项正在审批，且这些项目主要集中在市场前景较好的肿瘤标志物、甲状腺激素、性腺激素等项目上。公司研发的全自动化学发光仪已完成注册检测和临床试验，有望于2012 年底通过注册审批并于明年正式面市。考虑到目前化学发光高端市场几乎被外资品牌垄断，国内厂家极少，公司全自动化学发光仪面市后将首先面向二级医院，满足其迅速增长的需求，并在未来逐步渗透入三级医院市场、逐步实现进口替代。我们看好公司化学发光产品的市场潜力，认为可能会带动2013 年公司营收和业绩超预期。

11月月中旬，江西省医药采购服务平台官网发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》（以下简称“《公告》”），其将与河北省、山西省等22个地区组成采购联盟，开展肝功生化类检测试剂集中带量采购，涉及26类检测试剂（包括白蛋白、血氨等），采购周期2年（可视情况延长1年）。《公告》显示，由组织联盟地区医疗机构以盒为单位报送具体企业和规格型号产品的年度采购需求量，根据注册证按单位划分为ml和测试两组，分别计算ml和测试的采购需求量。各品种的意向采购量按照所报送各产品总ml数和测试数的90%（四舍五入取整）累加得出。另一方面，竞价也分为ml组和测试组，这两个组别下再分别设A、B两个竞价组，各企业按医疗机构意向采购量从多到少依次排序入组。其中，A组企业的采购量可达到总采购量的前70%。其中，颇受市场关注的拟中选规则显示，首轮竞价未能中选的A组企业，若承诺向全联盟供应产品，且申报价格不高于最高有效申报价格（即“限价”）0.6倍的，可增补为“拟中选企业”，不受中选企业数量限制。截至目前，此次集采所涉及的26个品种的限价尚未公布。11月17日，一位不愿具名的生化检测试剂国内厂商相关负责人对《中国经营报》记者表示，要判断此次肝功生化类检测试剂集采最终对行业带来哪些影响，限价是关键的考量因素。“影响现在还不好判断，限价大致在哪个区间也不好说。”此外，其透露，企业各产品的报价不仅要满足不高于限价的60%，还要不高于该产品的历史最低挂网价格。“对于过去很多打低价销售策略的公司来说，若此次集采最终公布的限价的60%仍高于其产品的历史最低挂网价格，那么‘不高于限价60%’这条规定则不适用，该公司须遵循不高于其产品的历史最低挂网价格来报价。”上述相关负责人表示。《公告》显示，目前，此次集采处于企业产品信息核对阶段，各相关企业需在11月14日～18日完成前期所申报产品信息的核对。上述相关负责人表示，其所在企业参与了此次集采，目前正在进行相关核对工作。今年4月，国家医保局敲定2022年药品耗材省级联盟采购重点任务，由江西省牵头开展肝功生化试剂采购联盟是其中之一。根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书2019年至2020年卷》，生化诊断在我国发展较早，多年来一直是医院常规诊断检测项目。根据国家食品药品监督管理局注册证统计，国内临床生化相关的企业已超过200家，生化检测项目百余项。由于目前国内生化诊断市场已趋于成熟，整体进口替代率已达55%，同时存在化学发光等技术的部分替代。生化检测试剂是体外诊断（IVD）试剂的一种，其他体外诊断细分市场还有免疫诊断、分子诊断等。美康生物（300439.SZ）在年报中披露称，在国内体外诊断市场，目前免疫诊断的市场规模最大，约占31%的份额，生化诊断位居第二，约占20%。华泰证券于11月16日发布的研报指出：“在过往经验中，我们推算脊柱国家采购的限价较挂网平均价降低约50%～60%，电生理省级联盟集采的限价即为挂网平均价。所以我们认为，若参考脊柱国家集采限价情况，此次生化试剂集采最终的中标价对国产试剂出厂价的影响则相对有限。另外，此次集采规则下，国产产品和进口产品同组公平竞价，我们认为国产生化诊断试剂龙头或将直接受益。”

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。　　1.体外诊断试剂概况　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。　　1.1　体外诊断试剂是什么　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。　　1.2　体外诊断试剂分类　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　(三)第一类产品：市级药监局管理　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　2.体外诊断试剂产业链情况　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。　　2.1　体外诊断仪器情况　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　　　2.2　体外诊断耗材情况　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　　　2.3　下游需求情况　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。　　3.体外诊断试剂市场分析　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。　　艾滋病发病人数逐年攀高　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　　　病毒性肝炎患者数量庞大　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。　　　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。　　　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。　　NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。　　　试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。　　4.4　行业整合，由分散走向集中　　2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业&mdash &mdash 罗氏、西门子、雅培、强生&mdash &mdash 占据了全球约一半的市场份额。　　IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。　　与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。　　我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

优级纯或一级品（GR，精密分析和科学研究 工作）；分析纯或二级品（AR，重要分析和一般研究工作）；化学纯或三级品（CP，工矿及学校一般化学实验）；实验试剂(L.P.)。基准试剂含量应该是99.9%～100.2%。随着科学技术和新兴工业的发展，对化学试剂的纯度、净度以及精密度要求愈加严格和专门化。在分析化学中应用极为广泛。试剂的品级与规格应根据具体要求和使用情况加以选择 。定级的根据是试剂的纯度（即含量）、杂质含量 、提纯的难易，以及各项物理性质。有时也根据用途来定级 ，例如光谱纯试剂、色谱纯试剂，以及pH标准试剂等等。国标试剂：该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测试剂级（RG，红标签）：作为试剂的标准化学品。基准试剂（PT，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。优级纯（GR，绿标签）： 主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。分析纯（AR，红标签）： 主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。化学纯（CP，蓝标签）： 主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。实验纯（LR，黄标签）： 主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。指定级 （ZD），该类试剂是按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。高纯试剂（EP）：包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。 此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。色谱纯（GC）：气相色谱分析专用。 质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。色谱纯（LC）：液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高指示剂（ID）：配制指示溶液用。 质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液 和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。 质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成光谱纯（SP）：用于光谱分析。 分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低 电镀级:适用于电镀工业生产的，对电镀有害的杂质较少，纯度大致高于工业级 ，略低于化学纯。 当量试剂（3N、4N、5N）：主成分含量分别为99.9%、99.99%、99.999%以上。电泳试剂：质量指标注重电性杂质含量控制。此外，还有特种试剂，生产量极小，几乎是按需定产，此类试剂其数量和质量一般为用户所指定。 合成试剂：所谓合成试剂：就是在标明成分主含量的前提下，严格给出该产品的有关各种物理常数的一类化学试剂。

冷冻干燥是一种相对温和的干燥过程，但是相比于一般药品，诊断试剂盒的冻干涉及到一些敏感的生物大分子，因而存在一定的风险。基于ELISA和PCR方法的疾病诊断试剂盒中使用的试剂往往包含不稳定的成分，例如需要使用冷链运输的酶和抗体，因此，诊断试剂盒的稳定商用一直是个具有挑战性的问题。生物分子诊断试剂的冻干不同的分子对加工和储存条件表现出不同的敏感性，对生物大分子而言，不仅需要保证分子在冷冻干燥后的化学完整性，而且还必须保持其三维结构，来尽可能大的程度地减少由于聚集和变性等因素导致的活性下降。小剂量诊断试剂诊断试剂盒通常使用少量可以快速汽化的溶剂。尽管八连管中的几微升的蒸发量较少，但仍可以通过平板或微流体通道来加速蒸发。考虑到新冠疫情的紧迫性，检测试剂盒的产量和生产速度至关重要，因此许多新冠诊断试剂盒都采用96孔板，芯片或微流体芯片来进行生产。冻干机可以在很大程度上缓解这一困境。生物分子的稳定性尽管大多数生物分子（例如抗体和酶）对冷冻干燥的条件不敏感，但仍有些特例存在。对低温敏感的蛋白质可能会在冻干过程中发生聚集或沉淀，但是这种情况可以通过缓慢降温或添加表面活性剂来缓解。冻结浓缩效应可能会破坏某些成分，这一效应会随着pH值一同变化。磷酸盐缓冲液可能是造成这一效应的主要原因，更换pH缓冲液或快速冷却通常可以解决此问题。蛋白质也容易受到界面效应的影响，这一效应与冰晶表面积成比例。通常可以通过缓慢冷却或使用控制成核技术来增加晶体的尺寸并减小表面积来抵消这一效应的影响。脱水应力会影响蛋白质的稳定性。在某些情况下，需要结合水才可以保持蛋白质的结构。加入冷冻保护剂或冻干保护剂可以减轻这种情况，并通过固定蛋白质和/或模仿结构水的作用来避免脱水应力。甘油效应PCR试剂中甘油的存在（如图1）会造成严重的后果，因为它在常规的冷冻过程中不会凝固。如果溶液储备充足的情况下，可以通过加入溶液稀释甘油或添加赋形剂的方法来解决。但是，干饼（dried cake）中仍可能存在甘油，这会极大的影响稳定性和结构。新冠诊断试剂盒对于保质期的要求可能不如其他诊断试剂盒高，只需要几个月的保质期即可，因此也可以使用低温保存。这样的话，甘油的存在对活性成分的稳定性影响较小。 图1. PCR试剂中甘油的存在容器和封装冻干容器（例如小瓶、试管、孔板、芯片等）和封装的方式对热传递和热稳定性具有重大的影响。除了密封过程中实现完全无水的挑战之外，有些孔板对水的渗透性甚至大于封口（如图2）。Ward博士在Webinar中提到，在低氧气和低湿度条件下采用受控环境，并使用柔性隔离器可以降低产品中的水分含量。对于新冠检测而言，初始性能和快速生产可能比长期稳定性更重要，因此某些密封措施可能不是必要的。 图2 封盖相关过程图示 冷冻干燥设备由于大多数相关企业都在提高新冠检测试剂盒的产量，而非其长期稳定性。因此中试型冻干机即可满足新冠检测试剂盒的生产需求。一个典型的代表，SP Scientific生产的中试冻干机Ultra，可以一批冻干多达5,000个2 mL的西林瓶。对于大多数检测试剂的生产而言，这样的产量足以满足需求。其他更大型的专为制药行业设计的生产型冻干机，还具有诊断试剂生产所需的其他功能，例如蒸汽灭菌等。 SP Scientific Ultra 中试和小批量冷冻干燥机SP Ultra中试型冻干机具有较大的产品搁板面积和容积率，可以轻松处理每批次多达5,000个2mL西林瓶或144个96孔板。 SP Scientific Benchmark生产型冻干机SP Benchmark生产型冻干机专为更大批量的诊断试剂产品的生产而设计。其拥有一个典型的圆形产品室和内部的冷凝器设计，可改善低塌陷温度的诊断试剂产品在极低的层板温度下干燥时蒸气输送。层板面积从2㎡到20㎡不等。关于LyoStarLyoStar 全自动冻干工艺开发与优化，具备全套完善的PAT工具，加快从配方开发到产品上市的速度。 LyoStar-SMART™ 冻干工艺智能优化-Controlyo瞬时成核结晶技术-LyoFluxTDLAS水蒸气质量流实时监测-TEMPRIS无线温度测量-基于QbD理论的全自动冻干工艺开发与优化-缩短工艺时间，提高产品质量，加速产品上市 总结以上所讨论的问题中，最重要的是需要根据所讨论分子的敏感性的不同，采用合适的冻干策略。同时还要考虑到其他对于诊断试剂的冻干要求。在进行新冠检测试剂的冻干中，试剂的体积通常较小，但批次数量较大，并且优先重点是产量而不是长期稳定性。因此，在设计专门用于新冠检测试剂盒的冻干方案时需要考虑这一点。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "2018年10月31日，两年一度的慕尼黑上海分析生化展在上海新国际博览中心盛大开幕。暌违多年，安捷伦在本次展会发布了极具创新性的光谱新品——Cary 3500紫外-可见分光光度计，近期发布的Agilent 8700 LDIR也一同亮相。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "中国光学学会光谱专业委员会主任谢孟峡教授、中国分析测试协会技术部主任汪正范研究员、安捷伦科技全球分子光谱产品线总经理Andrew Hind先生、安捷伦科技实验室解决方案大中华区气相与光谱产品业务拓展及战略项目团队经理朱颖新先生、安捷伦科技大中华区光谱产品经理黄传旭先生、安捷伦科技大中华区分子光谱应用经理蒋龙平先生等出席了本次新品发布会。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "发布会上，Andrew Hind就新品的技术特点与创新应用方面做了详细介绍。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/862cf5d8-29d6-44e4-9a0a-6d134920a3df.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-align: center "strong安捷伦全球分子光谱产品线总经理Andrew Hind先生/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Agilent Cary 3500 提供了一个重要工具，帮助实验室以前所未有的速度和准确性实现在相同时间内获取更多结果的这一目标。Cary 3500 代表了紫外-可见分光光度计产品发展几十年来的第一项重大进步，为用户能提供更快速，更稳定，使用成本更低的系统。Cary 3500紫外-可见分光光度计能实现快速准确的温度控制，可以在以往无法实现的升温速率下进行温控实验，实现了更可靠稳定的测量。Cary 3500利用专门设计的全新软件平台的强大功能以及速度与强度出色的闪烁式氙灯，为紫外-可见分光光度计带来了变革。Cary 3500 独特的可多个温度条件，多项实验同步分析的特点，解决了用户在使用变温紫外研究过程中（如研究温度与蛋白性质变化之间的关系，或者温度对于DNA、RNA等的影响）的痛点。仪器的空气制冷技术以及紧凑的附件设计免除了用户外接水循环设备、搭建复杂实验台的困扰，同时解决了液体分析耗时长的问题，使用户更快得到相应的测试数据。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/83c032c7-b953-4c4a-a06b-2a94ea3ea46d.jpg" title="2.png" alt="2.png"//pp style="text-align: center "strongCary 3500紫外-可见分光光度计/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Agilent 8700 LDIR采用最新量子级联激光器 (QCL) 技术，结合快速扫描光学元件，可提供快速、清晰的高质量图像和光谱数据。这项技术与直观的 Agilent Clarity 软件相结合，可通过“放置样品-自动运行”的简单方法，以最少的仪器交互实现大样品区域快速、详细的成像。Agilent 8700 LDIR激光红外LDIR化学成像系统利用独特的激光红外技术可以解决用户如下痛点：1、快速掌握药片研究过程中配方信息，以及不同晶型成分变化对于药效的影响，从而大大降低时间成本；2、降低研发中trouble shooting的处理，为用户快速找到相应的答案，解决原有仪器不能解决的问题，从而总体加快药物的研发过程。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/21141d6f-984a-46d4-9c0b-48e9cbfa3e0f.jpg" title="3.png" alt="3.png"//pp style="text-align: center "strongAgilent 8700 LDIR/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "中国分析测试协会技术部主任汪正范研究员、北京师范大学分析测试中心谢孟峡教授分别就安捷伦新品发布作了精彩致辞。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/c8c81052-4f43-4141-8d17-b831bbbbbb21.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国分析测试协会技术部主任汪正范/strong/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/d1307fe2-8d8e-4a97-88ed-4d05564b77c0.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg"//pp style="text-align: center "strong北京师范大学分析测试中心谢孟峡/strong/pp style="text-align: justify "新品发布会后，安捷伦进行了媒体见面会环节。/pp style="text-align: justify "以下为仪器信息网的采访实录：/pp style="text-align: justify "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：安捷伦如何定义Cary 3500与8700 LDIR这两款产品? 和其他同类的产品相比有何突出优势？/strong/span/pp style="text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strongAndrew Hind：/strong/span8700 LDIR区别于老款产品的最大特点是容易上手使用，样品可进行全自动处理；成像速度非常快，达到数个数量级的提升。Cary 3500的特点如下：高达每秒250个点数据的采集使得处理样品速度大大提升；采用立体光栅设计使得整机机身更加紧凑小巧；应用空冷技术，无需外接水循环装置；最重要的是独特的加热技术可以对8个样品分别设定4个加热区间实现多样品多任务同时处理互不干扰，这也是之前安捷伦仪器中从未有过的新技术。同时机器配备8个检测器，无需移动样品池即可测量，并且将许多功能整合，为用户带来极大便利。/pp style="text-align: justify "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "仪器信息网：这两款产品能带给用户的价值有多大？/span/strong/pp style="text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong谢孟峡：/strong/span目前成像研究领域如植物、动物的成像研究依旧是热点。早期根据傅里叶红外光谱进行组织成像检测需耗费大量时间，而傅里叶红外在30多年的发展过程中一直未有突破性的进展，但安捷伦新款8700 LDIR在原理上有一些突破，其最新的激光成像技术使得成像速度变快，同时由于激光能量相对很高，因此可以提高其检测灵敏度。该产品目前主要应用在药剂的配方检测方面居多，但将来的应用前景可能会更广，如组织成像应用于医学等。/pp style="text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strongAndrew Hind：/strong/span对于8700 LDIR安捷伦的创新设计是采用了量子级联激光器 (QCL) 光源，其激光的能量比普通红外高几个数量级，从而使得化学成像效果表现出色。这是安捷伦首次进入到激光器相关行业中，并会不断提升相应技术以实现医学领域的广泛应用。/pp style="text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong汪正范：/strong/span安捷伦发布的新品Cary 3500主要在反应动力学，生物蛋白质等研究中突出其实用性，并非单纯突出其参数升级。这也为分析科学仪器的发展提供了好的方向，即以实际应用创新突破、解决用户实际痛点为导向，促进了分析仪器的发展。该仪器目前针对于药片分析用户，比如药企对于药品的均一化，药效稳定很关注。而在反应动力学，催化反应研究过程中，可用于选择最佳参数，即实现同批次样品于不同温度、浓度、时间的研究，适用于研究型实验室。当然也可应用于检测性的实验室以提高其检测速度。另外可能也会有其他方面的潜在用户，比如通过成像解决其他学科的科学问题也具有非常重要的意义，因此安捷伦在前期也需要做很多探索性的工作以实现更广泛的应用。/pp style="text-align: justify "strong谢孟峡：/strong新款Cary 3500可将实验操作步骤简化，可对科研工作者的实验方案进行优化，使其得到数据结果更加方便快捷。/pp style="text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strongAndrew Hind：/strong/spanCary 3500可以显著解决生命科学领域和检测领域客户的痛点，当然在传统领域也有很广的应用。目前测试领域中的发展趋势是样品量逐渐变大，而新款仪器具备可以实现无人值守、提升至少7倍的效率、体积减小可以为实验室节省空间以及一次性处理实验可以减小误差等特点。/pp style="text-align: justify "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong仪器信息网：近年来光谱产品有哪些创新，简要评价未来发展趋势？/strong/span/pp style="text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong谢孟峡：/strong/span近年来光谱仪器的小型化，尤其便携式光谱仪器成为国内社会、科研的一种需求，如缉毒检查等，因此许多国外大型仪器厂商也在尝试便携式仪器研发；未来光谱产品可做成可穿戴形式用于随时检测蔬菜、食品、药物安全监测等，也是一种发展可能。而科研需求与实际问题的解决需求都成为仪器发展的驱动力，但解决实际问题依旧是光谱仪器短期发展中考虑的主要因素。/pp style="text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strongAndrew Hind：/strong/span安捷伦已收购的Cobalt公司具有拉曼透射包装特色技术，而丰富的技术使得安捷伦的仪器在现场可以得到实验室级别的数据。基于各种技术，未来光谱仪器的发展趋势为可实现多维数据的采集，利用多位点、多角度、多空间的数据采集进行构建立体模型，从而产生大数据，可以更真实地反映实际情况。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/e8f546bc-afd3-40d7-b10e-106b6715dc77.jpg" title="6.jpg" alt="6.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong从左到右分别为：汪正范、谢孟峡、黄传旭和Andrew Hind/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "关于发展规划，安捷伦方面表示未来3-5年的计划非常清晰，公司会围绕一些技术继续展开研究开发，如紫外方向会围绕闪烁式氙灯做其它测试模块的开发；另外是围绕QCL继续开发，可以解决一些普通红外不能解决的问题，之后会尝试应用于比如检测气体，标准样品等方面。总之，未来安捷伦会推出让人眼前一亮的新技术。/p

大昌华嘉科学仪器部重磅发布稳定性分析线下系列讲座，课程议题是如何使用Turbiscan分析配方的不稳定机理，如何以数据微基础有效的改善配方，制定质控标准。线下课程更加注重理论基础和实际操作培训，让用户可以体验高效、精确的稳定性测试技术。欢迎大家参加！课程详情主讲专家介绍何羽薇何羽薇老师有30年分析仪器使用经验，重点关注材料化学、表面化学和流变学相关仪器的应用开发。何羽薇老师的应用经验涵盖食品、化妆品、陶瓷、涂料、墨水、石油化工等领域，擅长仪器图谱分析并熟练将仪器得到的数据应用到产品开发。研究方向重点在使用多重光散射仪，粒度仪、流变仪，表界面张力仪，ZETA电位仪，并结合稳定性基础DLVO理论，从表面化学、颗粒间相互作用入手，分析样品稳定性机理，为新产品的研发，问题样品的解决提供思路和解决方案。培训适合对象◆ 生产企业负责食品研发、质量控制相关负责人◆ 食品添加剂的研究人员、应用工程师◆ 高等食品院校和科研机构中从事食品行业的科研人培训内容简介天1、 稳定性基础理论DLVO理论2、 体相中乳化剂的存在方式及其对稳定性的影响3、 各种类型乳化吸附特性比较及乳化剂的界面竞争吸附4、 最新的picking乳液和Junus乳液的特点及应用5、 推荐乳化剂预测方法综述及乳状液稳定性预测实验设计6、 实操第二天1、 流变学基础知识2、 各种类型稳定剂的基本流变学分类3、 不同的流变仪的不同的作用4、乳状液体系稳定剂与乳化液滴的相互作用及其对体系稳定性的影响5、推荐稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么6、实操第三天1、工艺过程中，乳化罐叶片位置角度对混合均匀度的而影响，需要关注的流体动力学影响2、热处理对稳定性的影响3、均质与杀菌工艺参数影响稳定性的基本原理4、推荐评价稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么5、如何解读稳定性分析仪报告，从中可以得到哪些信息。稳定性实验数据处理 GB/T 384316、疑难解答互动交流线下实操课程连续举办4期，每期3天：上海，10月14-16日收费标准本次线下课程为收费培训，市场价格3500元/人。开课前10天报名享优惠价格，2800元/人。本次课程开班人数最低为15人，报名满15人开班，不满暂不开班，请感兴趣的朋友踊跃预报名。报名方式：联系人：李文艳 电话：13811359706/4008210778邮箱：swallow.li@dksh.com或者识别以下二维码报名~

p　　strong仪器信息网讯 /strong4月24--25日，中国科学仪器行业“达沃斯论坛”——2017 (第十一届)中国科学仪器发展年会(ACCSI 2017) 首次走出首都，在南京国际青年会议酒店如期召开，1000余位相关部门领导、业内专家、仪器企业高管、检测机构负责人、媒体记者出席会议。“分析试剂的发展与应用论坛”作为八大分论坛之一，于4月25日上午顺利召开。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/08e06e01-4af2-45c0-a711-b3632f6c3210.jpg" title="1.jpg"//pp style="text-align: center "strongACCSI 2017大会现场/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/36408441-95b5-4e42-8f82-fa902b0fa3e6.jpg" title="2.jpg"//pp style="text-align: center "strong“分析试剂的发展与应用论坛”现场/strong/pp　　“分析试剂的发展与应用论坛”由ACCSI 2017主办单位与全国化学试剂信息站及《化学试剂》编辑部共同组织。论坛围绕“分析试剂的发展与应用”这一主题，本着“以用户需求为主体”、“满足需方市场为方针”的宗旨，以圆桌会议的形式与参会者进行深入交流。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/8ebdd6e8-4516-4718-a314-d022ae076e4c.jpg" title="3.jpg"//pp style="text-align: center "strong　　国药集团化学试剂有限公司副总经理兼总工程师顾小焱主持论坛/strong/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/62e0d60a-a0cd-43ed-b31f-a37deca24287.jpg" title="4.jpg"//pp style="text-align: center "strong报告人：中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所 研究员 张庆合/strong/pp style="text-align: center "strong报告题目：食品安全计量技术与标准物质研制/strong/pp　　标准物质是具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。张庆合介绍了国内外食品安全标准物质的现状及食品安全标准物质研制的研究热点及相关技术，并表示基体标准物质研制纯在缺乏特异分析方法、常用的单一RM不能涵盖(化学,物理和技术)等检测可靠性指标、空白基体标准物质候选物缺乏等技术难点。近年来我国主要研制食品中有害成分远不能满足实际需求。随着标准升级更新、检测机构对标物需求持续增加。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/c1f8401a-afe0-494b-93c3-bfbd40909947.jpg" title="5.jpg"//pp style="text-align: center "strong报告人：国药集团化学试剂有限公司　凌芳/strong/pp style="text-align: center "　　strong报告题目：生化用氨基酸系列产品的检测技术和标准研究/strong/pp　　我国氨基酸系列技术起步较晚，在70年代后期才推动了氨基酸品种和数量的进步，与一些发达国家相比，我国氨基酸系列试剂的检测技术落后，产品的收率低，生产技术水平也存在一些差距。凌芳在报告中介绍了自己团队关于“生化用氨基酸系列产品的检测技术和标准研究”项目的相关工作。通过对L-天冬氨酸、L-谷氨酸、L-丙氨酸、L-丝氨酸、L-一水合半胱氨酸盐酸盐5种氨基酸系列产品的检测技术和标准研究，达到完善我国生化试剂产品标准品种，为发展迅速的生化试剂产业提供可靠有效的测定依据，也为生化试剂的生产与质量控制以及管理提供技术支持和指导的最终目的。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/f0d279df-78d9-4360-a996-3a2703a755d1.jpg" title="6.jpg"//pp style="text-align: center "strong报告人：上海化工研究院有限公司　教授级高工　杜晓宁/strong/pp style="text-align: center "strong报告题目：稳定同位素标记试剂的研制与应用/strong/pp　　稳定性同位素是某元素中不发生或极不易发生放射性衰变的同位素。杜晓宁首先向大家简单介绍了上海化工研究院有限公司-稳定性同位素中心的研究领域及近年来研究成果，接着讲解了稳定同位素试剂的制备及稳定同位素示踪技术。最后重点具体介绍了稳定同位素标记试剂的多种应用领域：包括现代农业生态环境领域、医学领域、食品药品安全领域、生命科学领域等。最后，杜晓宁为大家分享了“继续开发更多系列的稳定同位素标记试剂”等六项下步计划工作设想。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/c34d5779-6d07-418d-a9cd-2b03e24a2876.jpg" title="7.jpg"//pp style="text-align: center "strong报告人：《化学试剂》期刊　主编　何晖/strong/pp style="text-align: center "strong　　报告题目：中国化学试剂行业发展现状及展望/strong/pp　　对试剂行业未来的发展趋势做出分析与审慎预测是化学试剂行业生产企业、科研单位、等准确了解行业当前发展动态，把握市场机会，做出正确经营决策和明确企业发展方向不可多得的参考。何晖从整体介绍了我国化学试剂行业发展环境、行业现状及对未来的展望。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/20bb5fa4-6251-4a18-8087-d2abaaae63fd.jpg" title="8.jpg"//pp style="text-align: center "strong　　报告人：中国四氯化碳实验室及分析用途项目调查组　项目专员　孙芳/strong/pp style="text-align: center "strong　　报告题目：中国实验室及分析用途ODS调查报告/strong/pp　　为有效落实ODS实验室和分析用途管理，环境保护部对外经济合作中心委托北京国化精试咨询有限公司（全国化学试剂信息站）开展为期三年的消耗臭氧层物质实验室及分析用途的调研、替代和宣传培训等工作。孙芳在报告中介绍了该项目的具体目标及目前进展情况，目前已完成跟踪国际、国内最新进展，走访企业实地调研，开发ODS实验室用途信息管理系统，提供OEWG会议支持文件等阶段任务。同时取得一系列优秀成果获得了环保部对外合作中心的好评/pp style="text-align: center"　img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/dcf3206c-4e4f-45ee-9a82-9da1c1d7c350.jpg" title="9.jpg"//pp style="text-align: center "strong报告人：南京化学试剂股份有限公司　费荣杰/strong/pp style="text-align: center "strong　　报告题目：升华提纯法制备三氯叔丁醇高纯试剂的研究/strong/pp　　费荣杰介绍了他们团队关于“升华提纯法制备三氯叔丁醇高纯试剂的研究”的相关工作，包括背景介绍、研究过程等。最后得出结论：常压条件下半水合三氯叔丁醇的升华温度为100~105℃，最佳的升华时间为14h；升华后的半水合三氯叔丁醇样品的纯度明显升高，所有金属离子的含量则明显降低；按照西格玛试剂的指标对升华产品进行检测，发现样品完全符合西格玛指标要求。但是利用化分法不能很好地区别升华前后样品的各项指标，说明化分法检测高纯试剂有很大的局限性。/p

2016年10月10日-12日遍吉科技作为展商应邀参加在上海新国际博览中心举办的2016慕尼黑上海分析生化展。慕尼黑上海分析生化展(analytica China)是分析和生化技术领域的国际性博览会，专门面向飞速发展的中国市场。凭借着analytica的国际品牌影响力，analytica China吸引了来自全球主要工业国家的分析、诊断、实验室技术和生化技术领域的厂商。自2002年首次登录中国以来，analytica China已经成为中国乃至亚洲最大的分析、实验室技术、诊断和生化技术领域的专业博览会和展示交流平台。 　　　为期三天的慕尼黑上海分析生化展国际研讨会是analytica China的一大亮点。大会邀请了国际知名专家就目前行业在国际上的创新技术作精彩分享与探讨，与会者也和世界顶级科学家有做面对面的交流，聆听他们智慧的声音。　　　　遍吉科技作为此次展会的德国团参展代表，在N1展馆1345、1349展会号。　　IBIO-GENE遍吉源自欧洲，致力于为全球科研和医疗用户提供生物样本库、表观遗传学、病理生理学、肿瘤学及实验动物学等生物技术研究领域的科研、医疗设备及系统解决方案。总部位于奥地利维也纳(Julius Flicker Strasse 94, Vienna, Austria)，在全球拥有多家办事机构。IBIO-GENE遍吉中国总部设在北京市中关村科技园丰台园区诺德中心。在国内，IBIO-GENE遍吉设有北京、上海、广州、郑州和西安等五大办事处，为大中华区医疗和科研用户提供方便、快捷的服务。　　此次遍吉科技所展出的产品都是生物样本库仪器仪器，所展示的仪器有：　　德国Askion自动化液氮存储管理系统　　ASKION C-line WB220/230操作台用来对生物样品如干细胞、血成分、组织、精子、卵子以及DNA/RNA等样品进行程序化冷冻及低温分装等操作，由此实现样品的不间断低温冷冻，整个过程均自动化进行，并对冷冻参数实时记录。　　操作台内含一个低温操作区，可额外配备两个(WB220)或三个(WB230)样品升降台。操作台根据可编程的冷冻曲线参数进行冷冻，升降台相互独立工作，可随时对某个升降台进行程序冷冻，而无需考虑相邻的升降台程序冷冻是否完成，从而允许用户同时对不同降温速率的样品进行程序冷冻。　　用户可通过支持条码扫描的样品管理系统对样品进行记录和追踪。　　　　德国GFL实验室通用仪器　　　　德国GFL 6685 水冷超低温冰箱　　向客户介绍德国GFL产品

我们将与CACLP展会同期在南昌举办全国体外诊断试剂冻干研讨会，为期两天（5月29日，5月30日）。诚邀全国医疗领域分子、免疫、生化、POCT、质谱、流式、微生物、凝血等试剂冻干方面的资深研发人员及生产人员莅临参加。研讨会主题：冻干技术开发在IVD应用领域的深入研讨研讨会主要内容：发布冻干在IVD试剂等方面最新应用开发技术。涵盖IVD领域冻干技术开发难点及对应解决措施。研讨会特色：以应用领域冻干技术开发专题进行冻干相关新技术分析。参会理由：丰富的行业冻干设计经验，理论与实践的结合。由博医康冻干工艺研究中心专家叶明徽先生与冻干工艺研究中心陈宥霖主任奉献精彩纷呈的技术分享。参会单位均获赠价值八千元的冻干溶液配方开发服务包。会议日程如下：会议安排5月29日8:55-9:00会议致辞9:00-10:00IVD冻干项目技术准备阶段设计包括：酶筛选、指标设计、实验方法设计、验证设计。报告人：叶明徽10:00-10:30中场休息10:30-12:00冻干机理详解包括：冻干关键属性（Te、Tm、Tc、Tg1、Tg）、冻干三大过程机理（预冻、升华、解析）、冻干风险机理（机械损伤、冰诱导、蛋白折叠转曲等）。报告人：陈宥霖12:00-13:00午餐及中午休息时间13:00-14:00冻干技法详解包括：Tg1玻璃态转化、Soak、退火、解析Tg转化、瞬时结晶控制技术。报告人：陈宥霖14:00-14:30中场休息14:30-16:30冻干过程控制技术详解包括：预冻样品温度位置控制、预冻Tg1转换判断、预冻结束判定、升华安全温度控制、升华安全时间控制，解析安全温度及安全时间控制、解析含水率控制，升华结束判定、冻干终点判定，解析最高温度判定。报告人：陈宥霖16:30-17:00现场答疑会议安排5月30日9:00-10:00如何设置初始化冻干曲线 报告人：陈宥霖10:00-10:30中场休息10:30-12:00IVD液体配方设计及配方筛选包括：各种保护剂赋形剂介绍、配方组合设计精要、正交法实验设计。报告人:陈宥霖12:00-13:00午餐及中午休息时间13:00-14:00IVD冻干设备及相关设施设计包括：冻干机的选择、隔离器的选择设计。报告人:陈宥霖14:00-14:30中场休息14:30-16:30微球冻干项目设计详解包括：微球配方开发、微球制备、微球冻干、微球冻干后装配、微球验证等等。报告人:陈宥霖16:30-17:30现场答疑17：00会议结束会议内容预告：1、 以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、 冻干开发常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、 配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。4、 冻干实例专场-微球冻干技术开发及产线设计。参会费用：3000元/人。　 时间：2023年5月29号， 30号 报名单位：中斯立孚（天津）生物技术有限公司 会议地点：南昌市赣江南大道1566号恒天时尚中心B-2栋（格林维珍天使国际酒店南昌西站国体中心店）参会回执单 单位名称：（ ）参会人员姓名职务电话邮箱

“2020上海国际生化仪器、实验室及试剂耗材展览会”于2020年8月26-28日在上海新国际博览中心召开！生化仪器、实验室及试剂耗材展是2020第八届上海国际生物发酵产品与技术装备展览会专题展，为生命科学、生物技术和相关行业搭建了一个技术交流、促进合作、扩大上下游贸易、提高品牌和企业知名度的平台。为充分利用这一平台，向上下游企业和公众展示行业新产品、新技术，赢得市场认知度及经济效益。　　上海卓光仪器科技有限公司申请参加了2020上海国际生化仪器、实验室及试剂耗材展览会，展位在E7D86号展示上海卓光仪器科技有限公司的电位滴定仪、折光仪、旋光仪、微波消解、熔点仪等仪器。　　上海卓光仪器科技有限公司专注科学仪器事业，制造高品质仪器，提供完美服务。致力于食品、药品分析测试领域的创新，推动“绿色食品”和“健康药品”，为食品安全、环境监测、生化研究、新材料研究等、提供优质的实验室仪器和设备、技术服务和整体解决方案，现公司有全自动旋光仪、全自动视频熔点仪、全自动折射仪、量热分析仪、离心机（实验仪器）、紫外/可见分光光度计，恒温水浴等仪器设备。

p　　中药配方颗粒以其使用方便、计量准确的优势赢了广大消费者的青睐，配方颗粒虽隶属于中药饮片但是其近年的增长速度却远超中药饮片的整体增速，年复合增长率近30%，是医药行业为数不多的保持超高速增长的细分领域。目前配方颗粒的整体竞争格局依旧由原有六大配方颗粒生厂商引领，但配方颗粒庞大的市场份额及较强的增长潜力让众多药企趋之若鹜，纷纷布局。/pp　　strong市场规模：我国中药配方颗粒市场呈现不断增长态势，增速高于中药饮片整体增速/strong/pp　　近几年，中药配方颗粒保持了快速增长态势，未来市场空间广大。2006-2016年，中药配方颗粒全国销售额由2.28亿元上升到118.25亿元，CAGR为48.42%，远高于同期中药饮片26.7%的复合增速。/pp　　其中，2009年全国中药配方颗粒年试制产量超过1万吨，且出口到欧美等30多个国家和地区，逐渐形成产业化优势。2016年中药配方颗粒销售额约为118.25亿元，同比增长46.3%。/pp　　据测算2017年的行业市场规模在125亿元左右，2006-2017年的年均复合增长率高达43.9%。行业整体处于高速发展阶段。/pp　　图表1:2006-2017年中药配方颗粒市场规模及增长情况(单位：亿元，%)/pcenterimg alt="图表1:2006-2017年中药配方颗粒市场规模及增长情况(单位：亿元，%)" src="http://c.cnfolimg.com/20180228/52/14911871783058065832.jpg" height="354" align="middle" width="500"//centerp　　统计数据显示，天江药业占到全国中药配方颗粒市场份额的近一半左右，红日药业增长较快，2016年份额上升至19.94%，华润三九为17.23%，位居第三。/pp　　图表2:2010-2016年中药配方颗粒竞争格局(单位：%)/pcenterimg alt="图表2:2010-2016年中药配方颗粒竞争格局(单位：%)" src="http://c.cnfolimg.com/20180228/26/17516510398363907766.jpg" height="279" align="middle" width="500"//centerp　　strong竞争格局：2018年省级试点生产企业将打破原有竞争格局/strong/pp　　自2002-2004年间，通过CFDA备案审评，并得到试点生产企业批复的只有江阴天江药业、华润三九、北京康仁堂药业(后被红日药业并购)、培力(南宁)药业、四川新绿色药业和广东一方药业(后被天江药业并购)6家中药配方颗粒试点企业。/pp　　其中，培力(南宁)药业主要向港澳医院供应浓缩中药配方颗粒，是香港最大的浓缩中药配方颗粒供货商，市场份额达80% 深圳三九是上市公司华润三九的子公司，市场覆盖了国内近两千家家中医院与中医医疗机构 康仁堂于2010年4月被红日药业收购部分股份，并在2012年10月完成100%收购 江阴天江于2008年收购广东一方成为市场份额最大的企业，并引入第一大股东上海家化，后在2015年10月其87.3%权益被中国中药约以87.6亿元收购。/pp　　图表3:6家中药配方颗粒生产企业行业地位对比情况/pcenterimg alt="图表3:6家中药配方颗粒生产企业行业地位对比情况" src="http://c.cnfolimg.com/20180228/57/14873087481458137133.jpg" height="264" align="middle" width="500"//centerp　　从区域分布来看，现有的六家试点企业主要位于华南(深圳三九、广东一方、培力南宁)、华北(康仁堂)、华东(天江药业)、西南(四川新绿色)，其市场覆盖区域也以自身地缘位置为中心辐射四周，除了天江药业基本覆盖全国，其他竞争对手主要是区域性布局。/pp　　从需求区域分布来看，目前对西方颗粒接受度较高的区域为华南、华东，其中广东、浙江、江苏、北京等省市的西方颗粒较为普遍，而西北地区较为空白。/pp　　图表4:6家中药配方颗粒试点企业的主要市场覆盖领域/pcenterimg alt="图表4:6家中药配方颗粒试点企业的主要市场覆盖领域" src="http://c.cnfolimg.com/20180228/59/17665054714145269223.jpg" height="203" align="middle" width="500"//centerp　　2008年6月江阴天江收购广东一方后，两家公司的市场份额最大，其次依次是南宁培力、康仁堂药业、深圳三九、四川新绿色。目前，北京康仁堂在北方市场上一家独大，而其他5家主要集中在南方市场。/pp　　图表5:6家中药配方颗粒试点企业的产能对比分析/pp style="text-align: center "　　img alt="图表5:6家中药配方颗粒试点企业的产能对比分析" src="http://c.cnfolimg.com/20180228/49/17926811081026613001.jpg" height="186" align="middle" width="500"//pp　　国家对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度，2001年7月，CFDA颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。这一政策直到2015年才有所松动，2015年底，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿)，提出配方颗粒的试点限制将被放开，中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并履行相关程序即可生产。/pp　　国家《中药配方颗粒管理办法(征集意见稿)》自颁布以后到目前为止虽说未能彻底落地，但是很多省份都出台了各自个性化的试点生产政策。目前中药配方颗粒已有国家级试点生产企业6家，国家级试点生产企业子公司8家，省级试点企业(包含1个子公司)3家，另外27家企业获得省级科研专项，未来随着试点政策逐步放开，市场竞争将更加激烈，现有格局将被改变。/p

仪器信息网译 Sigma-Aldrich宣布已经和罗氏签署了相关协议，将成为罗氏生化试剂产品全球独家经销商。　　　　根据协议，Sigma-Aldrich将利用它在销售、营销、电子商业方面的专业知识，以及目前与科技界的关系来经销罗氏试剂。罗氏的相关产品包括细胞分析用的工具箱和酶、蛋白质组学和传统PCR应用相关产品。　　协议的财务细节没有披露。　　Sigma-Aldrich Research总裁Eric Green在一份声明中表示：&ldquo 增加这些生命科学产品将丰富我们的产品组合，从而可以帮助客户加快他们的研究进程。&rdquo 　　罗氏分子诊断的负责人Paul Brown则表示，双方的合作将使罗氏能够将资源更多的聚焦于其核心领域。　　Sigma-Aldrich将在今年某个时候接管罗氏生化试剂产品的分销，在此之前，用户依然可以通过罗氏的销售渠道购买这些产品。

[导读]近日，利德曼生化成为北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟新任盟主，获得业内瞩目。北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟于2010年11月30日成立，联盟成立以来，立足开发区，打造诊断试剂产业链，以市场需求为向导...　　近日，利德曼生化成为北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟新任“盟主”，获得业内瞩目。　　北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟于2010年11月30日成立，联盟成立以来，立足开发区，打造诊断试剂产业链，以市场需求为向导，以突破重大技术为目标，以知识产权为纽带，通过共同利益把产、学、研、检、用各方联系在一起，具有持续、稳定和组织化的鲜明特点，推动诊断试剂联盟创新。　　业内人士表示，北京利德曼生化股份有限公司成为诊断试剂联盟第二届理事长单位，荣登新任“盟主”。　　利德曼是一家集研发、生产、销售于一体的体外诊断试剂公司。公司主要产品为体外生化诊断试剂，目前已获得99项体外生化诊断试剂产品注册证书，是我国体外生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，在巩固生化诊断试剂领域优势的同时，公司以市场需求为导向，积极拓宽研究领域，已从单一的生化诊断试剂领域发展到生化诊断试剂、免疫诊断试剂、诊断仪器、上游原料等系列技术和产品并存的格局。　　正是由于多年坚持自主创新，2011年利德曼研发中心获北京市科委认定为“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”。　　利德曼有关负责人表示，将继续加强沟通、交流和合作，加强互信、互利，协同各单位优势，推动诊断试剂创新发展。

北京电视台报道天根生化抗疫事迹新冠肺炎疫情爆发后，为加强科技战疫支撑，中关村管委会发布了抗击疫情新技术新产品新服务清单。天根生化科技（北京）有限公司等多家企业上榜此次清单！此次发布清单中的技术产品和服务涵盖了病毒检测、疫苗研发、临床治疗、医疗防护、智能诊断、疫情分析与发布等有关抗击疫情的多个方面。3月北京电视台《北京直通车》栏目组实地采访天根生化在抗击疫情中所做的工作。新闻报道已于4月12日在北京电视台财经频道的《北京直通车》节目中播出。天根生化科技（北京）有限公司作为中国核酸提取和检测试剂原料的上游供应企业，已经多次为国家病毒性流行病的诊断及预防提供支持工作，在手足口疫情、甲型H1N1流感疫情检测中提供了超过1000万人份的病毒检测核心原料。2019年，天根生化又为生猪养殖和检疫单位提供自动化核酸提取仪以及超过3000万头份病毒核酸提取检测试剂。在本次新型冠状病毒疫情中，天根生化了解到检测物资告急后，第一时间迅速响应。截至采访时，天根生化科技（北京）有限公司已经向全国近百家疫情检测相关单位，提供了可完成一百多万人次的病毒核酸提取和检测核心原料。为三十几个疾控中心医院等单位提供自动化核酸提取仪和相关配套试剂。天根生化科技（北京）有限公司副总经理李晓晨，在接受采访时介绍了抗疫期间公司安全有序开展复工的系列安排。• 1月22日 天根生化成立“新冠应急小组”。• 建立人员防护标准，保证安全运营，快速协调在京人员恢复生产。• 同下游企业和检测单位确认紧急物资需求，筛选和优化检测方案。• 联系全球采供链，协调运输渠道，保证物资及时快速送达疫情前线。疫情就是使命，天根生化的员工在收到复工通知后，迅速到岗并坚守自己的岗位。企业在安排复工时不仅保证生产和质检进度，更关注保障到岗员工的安全。每天两次监测人员的健康状况，为员工提供安全的防护用品和餐饮。在采访中，天根生化科技（北京）有限公司质检部经理吴子平代表复工的员工讲出他们的心声：“我们在接到公司复工消息之后，加班加点投入到工作当中，希望尽我们的绵薄之力为战胜疫情做出贡献。”虽然疫情期间，时间紧，任务重，但天根生化始终坚持“质量为天，服务为根”的企业经营理念，每一个环节都严格按照生产规程和质检标准做到可测可控，严把产品质量关。天根生化全体员工将始终致力于为广大客户提供更多、更加优质可靠的产品和服务！

&mdash &mdash &ldquo 4.18&rdquo 仪器信息网与试剂信息网邀您共享&ldquo 试剂盛宴&rdquo 　　随着我国分析测试领域科学技术的不断进步，分析用化学试剂即将迎来前所未有的发展空间。&ldquo 好马配好鞍&rdquo ，仪器行业的进步离不开试剂的发展，只有仪器与试剂双管齐下才能真正提升我国的分析检测水平。可以说试剂是分析检测的眼睛，在医药、食品、环境保护等研究中，都离不开化学试剂。作为试剂和仪器的信息网站，我们希望最关注试剂的用户和厂商了解更多。　　哪种试剂才能助力您的科研?　　市面上的试剂五花八门，仅分析测试用试剂就有无机分析试剂、有机分析试剂、基准试剂、标准物质、色谱纯试剂、光谱纯试剂、等等。除此以外还有各种各样的品牌，国内的、国外的。如此种类繁多的试剂，作为一个科研工作者，在选购试剂的时候一定想知道，什么纯度、什么牌子的试剂才最适合您的科研和成果转化，那么就请您来这里，我们的专家将会告诉您所想知道的。　　热点试剂在哪里?　　随着科技的发展，试剂的应用早已延伸到医药卫生、环境保护、食品安全、电子产品、日用品等生活的方方面面。但是试剂和化学品的不当应用又会造成严重的后果，&ldquo 毒奶粉，毒饮料&rdquo 等一系列事件让我们触目惊心，心有余悸。而这些无论从不良商贩生产造假还是我们监管部门的科学检测似乎都离不开试剂与化学品，我们决不允许让科技的发展走歪了路。会上我们邀请的行业专家将会告诉您在制药、食品、环境及生化领域中用到的试剂主要有哪些，如何正确适度的使用试剂，并且将深入探讨目前科研和分析检测用试剂的发展方向。　　生化试剂、临床诊断试剂越来越受到人们的关注，会上我们会邀请国外厂商对国内外分析测试中热点试剂做重点介绍。分析测试用试剂也越来越受到一些大的仪器厂商的关注。安捷伦、赛默飞世尔科技近期均在收购和兼并试剂及生化厂商。我们将邀请知名企业就热点技术发展作介绍。　　我国试剂的前景和出路在何方?　　我国试剂产业经过多年发展，取得了一定进展，但仍落后于科研与科技发展的需求。本次论坛将安排《2012-2013年度中国化学试剂发展报告》将从国内试剂产品、品牌、以及行业整体状况进行梳理，并将预测国内试剂行业的发展趋势。希望给关心试剂行业发展的同仁们作以参考并共同探讨相关问题。　　会议官网：http://accsi.instrument.com.cn/

近日全国的疫情防控形势变得复杂严峻，多地也升级了疫情防控措施。在疫情防控期间，不少老师已经减少外出，居家办公。月旭科技也为各位老师准备了线上专题讲座，将通过月旭科技视频号进行直播，感兴趣的你，不要错过哦！讲座主题《月旭科技中药配方颗粒分析解决方案》讲座内容1.中药配方颗粒背景介绍2.中药配方颗粒中色谱柱的选型3.中药配方颗粒常见问题及基本对策讲座时间2022年3月25日（周五）14：00主讲人简介

2014年6月12日上午，上海晶纯生化科技股份有限公司新三板顺利挂牌。（证券简称：晶纯生化，证券代码：830793） 上海晶纯生化科技股份有限公司设立时，全体发起人认购的股份总数为3000万股，每股面值1元，股本总额为3000万元。各股东的认股数量及认股比例为： 序号 股东姓名或名称 出资数额（万元） 股份数量（万股） 持股比例（％） 1 徐久振 1500 1500 50 2 招立萍 750 750 25 3 杨明占 600 600 20 4 上海仕创投资有限公司 150 150 5 合 计 3000 3000 100 阿拉丁试剂是上海晶纯生化科技股份有限公司的产品品牌，阿拉丁公司（美国）位于南加利福尼亚州洛杉矶的工业城（City of Industry）。亚洲总部设在中国上海。

中国上海 - 2017年8月30日 – 中国中药一方制药 - 沃特世中药配方颗粒品质评价与分析检测联合实验室（以下简称“联合实验室”）签约仪式暨广东中药质量研究高端会议于2017年8月29日在广东佛山成功举办。 广东一方制药总经理程学仁先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生、中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、广东一方制药总经理程学仁先生、沃特世公司华南区总经理庄淑萁女士、广东一方制药副总经理魏梅女士、佛山德众药业有限公司总经理杨雄辉先生等出席仪式，共同见证了联合实验室投入运营这一历史性时刻。 双方领导共同启动签约仪式（从左至右依次为：广东一方制药总经理程学仁先生、中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、沃特世公司华南区总经理庄淑萁女士） 中药成分的复杂特性给中药指纹图谱的建立带来了很大挑战，一方制药创新性地将新技术UPLC用于中药配方颗粒新的质量标准建立，志在建立最高的行业标准。而UPLC作为目前中药指纹图谱建立的最佳分离工具，也是国家最新出台的《中药配方颗粒质量标准指导原则（征求意见稿）》推荐方法。此次联合实验室的成立将充分发挥双方在人才、技术及设备等方面的优势，促进中药配方颗粒技术的发展、克服中药行业检验检测的技术难题，为整个行业的发展做出贡献。 中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生在致辞中解读了联合实验室成立的背景及重要意义。“中药配方颗粒经过漫长的发展，目前已成为中医药领域增长最快和最具发展潜力的板块之一。一方制药作为中药配方颗粒行业的领导者，我们希望通过与沃特世这样的公司强强联合，抢占技术的制高点，继续保持领先优势，为国家、民族做出积极贡献。”黄掌欣先生说道。 中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生致辞 沃特世公司中国区总经理于笑然先生在致辞中表示：“沃特世公司作为全球分析技术的领导者，在中药及天然产物领域拥有丰富、完善的整体解决方案，致力于让中药的分离解析更高效、便捷、准确。联合实验室的成立必将助推队伍建设、方案交流、技术互补和综合实力的提高, 在中药学研究以及人才发展上取得突破性进展，为推进中药学研究模式的创新、以及中药学学科的发展发挥重要作用。” 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 广东一方制药总经理程学仁先生随后说道：“广东一方制药是国家首批‘中药配方颗粒试点生产企业’以及国家中医药管理局‘中药饮片剂型改革生产基地’和‘单味中药饮片浓缩颗粒研究开发试点单位’。在公司的发展过程中，我们非常重视先进科研仪器的使用。在双方合作的近10年间，沃特世的先进仪器为实验室的各项检验和检测工作提供了极大的帮助。今天，双方将以共建联合实验室为契机，开启更广阔、深入的合作。” 广东一方制药总经理程学仁先生致辞 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生表示：“一方制药是目前中药配方颗粒行业生产规模最大、研发实力最强、市场覆盖及销量遥遥领先的企业；而沃特世是全球领先的实验室分析仪器企业，联合实验室的成立是将全球先进的技术资源和国内传统的中药质量体系紧密结合起来，从而获得更优质的质量评价以及检测标准的成果。” 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生致辞 签约仪式过后，广东一方制药副总经理魏梅女士带领与会人员一同参观了联合实验室。 联合实验室参观 在下午同期举办的广东中药质量研究高端会议上，暨南大学药学院教授戴毅、沃特世首席科学家郏征伟分别作了题为“中药药效作用物质基础研究”、“中药配方颗粒指纹图谱建立、共有峰确认暨沃特世中药指纹图谱文集分享”的专题演讲，并与与会者展开了积极的讨论。 暨南大学药学院教授戴毅（左）、沃特世首席科学家郏征伟（右）分别做精彩报告 沃特世作为全球液相、液质联用技术以及信息化整体方案的领导者，在中药以及中药配方颗粒的质量研究领域拥有先进、完整的解决方案和丰富的应用案例。其UPLC+高分辨质谱+UNIFI的整体解决方案将助力中药配方颗粒质量标准的全面提升。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

为什么要用冻干的方法制备稳定的蛋白药物产品？在蛋白药物治疗的早期研发中，有必要设计一种在运输和长期储存期间稳定的配方。显然，水溶剂的液体产品对于生产来说是很容易且经济的，对于终端使用者也是十分方便的。水溶剂的液体产品存在的问题1. 大多数的蛋白以液体状态存在时，易于化学（脱酰胺或氧化）和/或物理降解（聚合，沉淀） 2. 如果严格控制水溶剂蛋白的储存条件，并且对配方进行合理设计，可以减缓其降解，但是在实际的运输过程中，精确控制储存条件通常是行不通的，蛋白会因受到多种应力的作用而变性，包括摇动，高低温，冷冻等 3. 尽管会设计配方和运输条件尽可能规避这些应力导致的损害，但是仍然不能足够阻止在长期储存过程中造成的损害。例如，在某些情况下，尽量减少化学降解的条件会导致物理损伤，反之亦然，那么就无法找到提供必要的长期稳定性的折衷条件。解决方案：冻干配方设计合理的冻干配方，理论上可以解决以上存在的所有这些问题。在干燥的样品中，降解反应可以得到充分的抑制或减缓，蛋白产品在室温状态可以仍然维持其稳定性，保存期可达到数月或数年的时间。而且，在运输过程中，短期的温控偏离，冻干的蛋白样品通常也不会受到损害。即使在两种或多种降解途径需要不同条件才能实现最大热力学稳定性的情况下，干燥产品中反应速率的降低也可以实现长期的稳定性。因此，一般来说，当配方前研究表明在液体配方中不能获得足够的蛋白稳定性时，冷冻干燥提供了颇有吸引力的替代方案。冻干蛋白配方可能遇到的问题然而，相对水针剂产品，只需要简单灌装即可来说，冻干过程较为复杂，且耗时、成本高，再有，一个十分关心的问题，如果配方中没有合适的稳定赋形剂，大多数蛋白制剂在冻干的过程中至少部分会因冻结应力和脱水应力而变性，结果通常是不可逆的聚合，通常是在冻结之后立即聚合或在储存过程中，小部分蛋白分子发生聚合。因为大多数的蛋白药物是非肠道给药，即使只有百分之几的蛋白聚合也是不可以接受的。因此，只是简单的设计一个配方，允许蛋白能承受冻干过程中的应力，但是无法确保冻干后的样品能有长期的稳定性。一个较差的冻干配方，蛋白很容易发生反应，须要求在零度以下储存，这样的配方应当认为是不成功的。本文将提供一些实践的指导，用于配方的设计，可以在冻结和干燥过程中保护蛋白，并且在室温条件下长期储存和运输过程中具有很好的稳定性。再有，会简要地讨论，配方设计须考虑到工艺条件的物理限制，已获得最终低水分含量的良好蛋糕。我们将不讨论冻干工艺的设计和优化，也不会偏离关于赋形剂选择的实用建议，以解决关于这些化合物稳定蛋白质的机制的争论。有丰富经验的药物科学家可能跟这篇文章的内容也没有很大的关系，但是可以将蛋白药物产品推向市场，然而，我们的目标主要是针对对于稳定的冻干蛋白配方设计还不太了解以及具有很大挑战的那些研发人员提供一个很好的开始。 配方设计的主要制约因素有哪些？当合理设计冻干配方时，需要考虑的因素很多，从整体来看，工作会比较复杂，但如果能很好的理解决定最终成功的主要限制因素，那么就会容易很多。01蛋白的稳定性首先记住蛋白产品选择冻干方法的主要原因是其不稳定性，整个配方中最敏感的成分也是蛋白质，那么在配方设计中首要关心的是赋形剂的选择，能够提供蛋白好的稳定性。02最终药物配置在配方研发开始之前，须确定好最终药物的配置，需要考虑的问题包括给药途径（常为非肠道给药），共同给药的其他物质，产品体积，蛋白浓度，冻干盛装容器（西林瓶、预充针或其它）等，如果最终药物需要多次使用，在配方中需要加入防腐剂，这个可能会降低蛋白的稳定性。03配方张力在选择赋形剂时，可能会考虑设计等张溶液，甘露醇和甘氨酸通常是良好的张力调节剂，这些赋形剂经常优于NaCl,因为NaCl具有较低的共晶融化温度和玻璃态转变温度，使得冻干更难进行。另外，如果样品中含有相对低的蛋白量，经常会加入填充剂，避免在冻干的过程中蛋白损失，甘露醇和甘氨酸同时也可以充当这个角色，因为他们会最大程度的结晶并且形成机械强度较高的蛋糕结构。然而，须意识到单独使用晶体类的赋形剂通常不能够在冻干过程和储存期间给蛋白提供足够的稳定性。04产品的蛋糕结构最终冻干的样品须具有优雅的外观结构，较强的机械强度并且没有出现任何塌陷和/或共晶融化，水分残留要相对较低（1g水/100g 干物质），如果产品发生塌陷，不仅外观不能接受，而且会导致样品最终的水分含量较高，复水时间延长。05产品玻璃化转变温度为了确保干燥后蛋白具有长期稳定性，非晶态成分（包含蛋白）的玻璃转化温度要高于计划的储存温度。水是无定形相的增塑剂，需要保持较低的水分含量确保样品的Tg 要高于运输和储存的最高温度。06产品塌陷温度一般来说，达到最终的目标，在整个冻干过程中，需要维持产品温度在其玻璃转化温度以下。在干燥过程中，当冰晶升华时，对于非晶态样品，产品温度须维持在其塌陷温度以下，塌陷温度通常与热致相变温度（也就是最大冻结浓缩无定形相的玻璃态转变温度Tg’）一致，同时，也有必要维持产品温度在任何晶体成分的共晶融化温度以下。在实际中，这些温度可以通过差示扫描量热仪DSC或冻干显微镜来测定。在配方开发中有必要测定产品的塌陷温度。 冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块为什么要测定塌陷温度？在低于产品的塌陷温度下干燥是需要付出代价的，产品的温度越低，干燥的速度越慢，干燥的成本就越高。通常，在-40℃以下干燥是不实际的，同时样品能降低到的温度还受一些物理条件的限制，比如冻干机的性能以及产品的配方。在配方开发过程中，药物研发人员应该与工艺工程师（设计冻干工艺人员）紧密配合，并且清楚了解放大化生产型冻干机与实验室研发冻干机的区别是非常重要的，通常情况下，生产型冻干机和实验室冻干机在工艺参数控制方面会有所不同，一部分原因是生产型冻干机较大，在冻干过程中每瓶样品的产品温度差异较大。因此，如果对冻干过程熟悉的研发人员可以提供有用的信息帮助配方科学家做出正确的判断，避免由于误判导致将较好的配方排除在外。对于塌陷温度较低的产品，也有一些方法，如可以通过控制过程参数来实现短时快速干燥。配方设计需平衡蛋白稳定性和塌陷温度很明显，配方设计的一个目标是保证蛋白稳定性的前提下提供较高的塌陷温度，产品的塌陷温度主要取决于配方的组成，如果蛋白的含量超过所有溶质的20%，会对Tg’有较大的的影响。尽管单纯的蛋白溶液通常用DSC很难测出Tg’，根据实验得出，增加蛋白含量，对于大多数的配方来说，均可以提高Tg’。通过外推法得到纯的蛋白溶液的Tg’，大约为-10℃，远远高于大多数的单一赋形剂的Tg’(如蔗糖的Tg’为-32℃)，因此，从工艺过程的经济角度考虑，更期望配方中较高的蛋白质和稳定剂比例，然而，蛋白的稳定性通常随着稳定剂与蛋白含量比例的增加而提高，因此须在高的塌陷温度和较好的稳定性方面做出平衡。并且，如下文讨论的内容，随着蛋白浓度的增加，蛋白质在预冻过程中抵抗冻结应力损伤的能力就会得到改善，那么在高蛋白浓度和高稳定剂和蛋白重量比的情况下，稳定性是最好的，这样，就会导致整个配方较高的固形物浓度，给工艺带来困难，总浓度超过10%的配方将比较难冻干。如何改变Tg'？在升华之前对配方进行一些处理可以改变Tg’，如经常使用的退火处理，在退火处理过程中，会从无定形相中移走一小部分成分，如使用甘氨酸作为晶体的填充剂，取决于预冻的方法，可能一部分的甘氨酸分子会保留在样品的无定形相中，甘氨酸具有相对较低的Tg’(-42℃)，因此让甘氨酸尽可能的结晶是非常重要的，这样可以提高样品中无定形相的Tg’，加快干燥，节省成本。对于赋形剂结晶，设计理想完善的方案，可以用DSC模仿冻结和退火工艺的条件来进行，这个方法可以参考Carpenter 和 Chang的文章内容。 在哪些步骤蛋白需要维持稳定性？实际上，从灌装到最终干燥的产品复水，每一步均会对蛋白造成损伤，并且要求配方的成分能够抑制蛋白的降解。在快速处理步骤（如灌装，预冻，干燥和复水等）中，主要的问题通常是物理损害，如低聚物的形成和/或蛋白沉淀；通常，蛋白从液体到固体的转变，相对与减缓化学变化，更多的会减缓蛋白的物理变化的速率，因此，储存过程中的化学降解经常是更严重的稳定性问题。在储存期间或复水时，蛋白也会发生聚合。在预冻和干燥过程中，受到冻结和干燥应力的作用，蛋白的结构很容易遭到破坏，如果在这些过程中，能够抑制蛋白去折叠（变性），那么降解过程就会达到最小化，因此，配方设计主要的关注点就是在这些过程中能够保护蛋白，在干燥后的样品中具有较高的Tg及较低的含水量，能阻止样品内部发生化学反应，更好的保持蛋白的天然性能。01在预冻过程中的蛋白的稳定性特定的蛋白是否易受冷冻破坏的影响取决于许多因素，除了在配方中包含适当的稳定剂外。一般来说，会考虑三个很重要的参数：蛋白浓度，缓冲液的种类以及预冻方法。蛋白浓度增加蛋白质的浓度能够提高蛋白对冻结变性的抵抗力，可以通过简单地测定冻融后蛋白聚合的百分比，该百分比与蛋白质浓度呈反比。通常，如果预冻过程中去折叠的蛋白分子部分与浓度无关，那么预计增加蛋白浓度会增加蛋白聚合。然而，现在人们认为，增加蛋白质浓度会直接减少冷冻诱导的蛋白质去折叠。据推测，冻结阶段的损伤包括蛋白在冰水界面的变性，假设只有有限数量的蛋白分子在这个界面变性，增加蛋白的初始浓度会导致较低比例的变性蛋白。处于实际的目的，将蛋白浓度作为一个重要的考虑因素，在配方开发过程中尽可能保持较高的浓度，就显得特别简单了。缓冲液种类缓冲液的选择也是非常关键，主要引起问题的是磷酸钠和磷酸钾，在预冻和退火过程中，二者的pH值会有明显的变化。对于磷酸钠，其二元碱形式的容易结晶，导致在冷冻样品中，剩余的无定形相中的pH会降到4或更低。对于磷酸钾，其二氢盐结晶后，pH会变到接近9. pH改变的风险以及对蛋白的损害可以通过提高最初的冷却速度，限制退火步骤的时间，降低缓冲液的浓度等来控制，所有这些措施可以降低盐类结晶的机会。快速冷冻，不进行退火也限制了蛋白质在暴露在冷冻状态下的时间。尽管其他的赋形剂能够辅助抑制pH的改变，较好的方法是避免使用磷酸钠和磷酸钾。在预冻阶段pH有较小变化的缓冲液包括柠檬酸盐，组氨酸，Tris溶液等。预冻方法排除由于pH变化造成的问题，在实验中发现，预冻过程中，蛋白质受破坏的程度跟冷却的速率有关系，较快的冷却速度形成的冰晶体较小，冰的比表面积越大，受破坏的程度越大，这个推测是由于蛋白在冰水界面变性导致。冷却的速度通常受冻干机设备本身性能的限制，然而，一些对冷冻敏感的蛋白，即使慢速冷却也会导致其变性。02、在干燥和储存过程中蛋白的稳定性尽管整个蛋白分子在预冻过程中保持了其原有的结构，然而，在后续的脱水干燥过程中如果不加入合适的稳定剂也会面临变性的风险。简单的说，当去除蛋白分子的水合外层时，蛋白质天然的结构便遭到破坏。对多个蛋白的红外光谱研究表明：无合适的稳定剂存在时，在干燥的蛋白样品中，其结构将会遭到去折叠。如果样品迅速复水，损伤的程度（如，聚合百分比）与干燥蛋白质的红外光谱的非天然表现直接相关。因此，降低复水后结构的破坏需要减小预冻和主干燥过程中蛋白结构的去折叠。而且，即使样品立即复水后100%的天然蛋白分子被恢复，干燥的固体中也会有相当一部分去折叠的分子。在复水过程中分子内的再折叠可以主导分子间的相互作用，从而导致聚集，在复水后表现为100%的天然分子。适当的赋形剂可以阻止或至少减轻蛋白结构的去折叠，配方是否成功可以通过红外光谱检查干燥后蛋白的二级结构来立即判断，更重要的是，发表的一些研究显示，干燥样品的长期稳定性取决于干燥过程中天然蛋白的保留量，如果干燥后的蛋白样品存在结构上的去折叠，即使样品在低于其Tg温度以下储存，蛋白也会很快被破坏，因此，红外光谱法可作为蛋白配方的另外一种工具，研发人员可以在冻干后对样品进行检测，确定其结构是否遭到破坏。欢迎先关注我们，下一期内容将继续为大家带来“实用建议：如何合理设计稳定的冻干蛋白配方（二）”，详细分享：蛋白样品冻干的首选赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致最终失败的一些细节问题等。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“，立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 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冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。2009至2021年间，德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

第八届慕尼黑上海分析生化展（analytica China）于2016年10月10日在上海新国际博览中心盛大开幕。作为亚洲重要的分析及实验室技术、诊断和生化技术的专业博览会，本届展会展示面积达35,000平米，云集了来自全球25个国家和地区848家国内外参展企业，展示包括分析仪器、测试测量、生命科学、生物技术、实验室建设、试剂耗材和通用实验室设备等在内的最新产品及应用。 展会为迎合市场需求，特设四大展区——“生命科学、生物技术与诊断展区”、“分析与质量控制展区”、“实验室装备与技术展区”、“食品安全装备与技术展主题展区”，将重点关注食品安全、环境、生物制药、化学化工、教育科研等领域。吉大小天鹅公司多年来高度重视食品安全相关问题，长期致力于研发食品安全、农药残毒、水质与空气质量快检系列仪器。此次也有幸参与其中，展会为期三天（10月10日-10月12日），欢迎您到我公司展位（N3馆3323号）参观咨询！本次展会我公司携多款检测设备参展，其中不乏新品，开展首日，公司展位处即迎来了大批参观咨询客户。工作人员现场耐心为客户介绍产品，答疑解惑。此外，我公司还为前来观展的客户准备了小礼品，微信扫描二维码关注公司官方账号，即可到吉大小天鹅展位处领取甲醛速测灵一个。专利产品，操作简便，帮能轻松检测家中甲醛含量。礼品有限，先到先得，期待您的关注！

仪器信息网讯 2014年4月18日上午9:00，中国科学仪器行业的&ldquo 达沃斯论坛&rdquo &mdash &mdash 2014中国科学仪器发展年会(ACCSI 2014)在北京京仪大酒店正式召开，化学试剂在分析测试领域的前沿应用论坛同期召开，论坛围绕化学试剂、标准物质及其应用等主题展开报告和讨论，50余位代表参加。化学试剂在分析测试领域的前沿应用论坛现场　　化学试剂是科研的先导和支撑，是科研的生命线，是科学研究、分析测试必备的物质条件之一。据《化学试剂》杂志主编刘昉介绍，目前化学试剂行业产能在不断扩大，搬迁、投资、上市、并购等频繁发生。其中2013年全球色谱试剂市场估计可达45.98亿美元，2018年可跃升至76.09亿美元，复合年增长率为10.6%。《化学试剂》杂志主编 刘昉报告：2012-2013中国化学试剂发展报告　　十二五期间，我国日益加强对试剂产品、试剂企业及试剂行业的严格管理，中国试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。刘昉在《2012-2013中国化学试剂发展报告》中介绍到，2012-2013年度国内化学试剂及相关产品的需求稳定、成长看好，年增长率10%-15% ，预计试剂销售总额约为100亿。试剂需求的五大板块为：科研、分析检测、医药制造与医疗、电子信息制造业、新兴能源材料，其中标准品的需求已占到试剂总量的5%以上。　　现在国内大概有1000家化学试剂的生产企业，其中中国化学试剂工业协会成员企业有113家。据中国化学试剂工业协会数据，化学试剂经营品规数量约为 40000种，化学试剂生产企业品规数最高为3000种。不过，目前试剂企业仍然存在产业布局分散且不平衡、产品结构尚属低档重复、企业自主创新能力不强、产业链受资源环境约束越来越大、资金以及人员的限制等方面的问题。　　此外，刘昉还分析到，国外与生命科学相关的试剂和与新材料、药物研究相关的试剂发展迅速，目前各公司均看好中国市场，加强了在中国的投入。天津阿尔塔科技有限公司总经理 张磊报告题目：中外试剂的标准对比分析　　据张磊博士介绍，中外化学试剂标准有很多不同的地方，相对欧美来说，中国在化学试剂方面的法律还不完善，在包装、运输及使用方面的标准和制度还亟待完善。对于某些试剂来说，中国的监管很严，企业很难从正常途径得到。而且由于中外法律/标准不同，在进出口过程中经常会遇到一些困难，影响科研和检测的需求。　　在报告中，张磊博士还谈了几点有关化学试剂行业发展的建议：化学试剂行业发展要与国际接轨，要积极吸收欧美成熟的管理经验，同时结合中国国情，不能照搬，要与时俱进。同时张磊博士还建议国标GB的执行因具有强制性，应属于法律，国标GB/T的执行因不具有强制性，不具有法律效益，建议改为行业标准等。　　一个新的试剂支持一个新的方法，掌握一个新方法是创造和创新的基础。随着科技的进步，传统化学分析试剂也发展为多种类型的仪器分析试剂、领域测试试剂，化学试剂的重要性不言而喻。在本届论坛中，中国计量科学研究院化学所研究员张庆合、中国检验检疫科学研究院研究员邹明强、解放军总院主任医师/教授田亚平等分别就化学试剂在分析检测、临床诊断等方面应用作相关报告。中国计量科学研究院化学所研究员 张庆合报告题目：化学试剂在分析检测中的应用概述中国检验检疫科学研究院研究员 邹明强报告题目：几种纳米试剂在食品安全检验检测中的应用解放军总院主任医师/教授 田亚平报告题目：生化试剂在临床诊断中的应用　　此外，国家有色金属及电子材料分析测试中心教授级高工臧慕文还介绍了国内外商品化元素标准溶液的研制生产单位、元素标准溶液的品种、特点等相关问题。据其介绍，目前国产元素标准溶液，无论是品种、数量，还是质量，均已能满足市场的需求。国家有色金属及电子材料分析测试中心教授级高工 臧慕文报告题目 ：成分仪器分析中的元素标准溶液关于2014中国科学仪器发展年会(ACCSI 2014)：　　2014中国科学仪器发展年会(ACCSI 2014)由中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会、中国仪器仪表学会分析仪器分会、仪器信息网(www.instrument.com.cn)联合主办，首都科技条件平台、我要测网(www.woyaoce.cn) 协办。ACCSI 2014设有8个分论坛，包括仪器及核心零部件研发论坛、国产科学仪器发展论坛、核磁技术论坛、环境监测仪器技术论坛、食品检测标准与前沿技术论坛、化学 试剂在分析测试领域的前沿应用论坛、仪器及分析测试行业人才发展论坛、仪器买家供需见面会。300余位相关政府领导及业内专家、300余位仪器企业负责 人、40家媒体及200余位其他有关机构代表出席了本次会议。

一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370781000202202000027 项目名称：山东省潍坊市青州市人民医院全自动内镜清洗消毒机和急诊生化分析仪等设备采购项目 采购方式：竞争性磋商 预算金额：154.7万元 最高限价：154.7万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）A全自动内镜清洗消毒机 2 详见采购文件 30.000000 B急诊生化分析仪 1 详见采购文件 15.000000 C全自动血液流变测试仪 1 详见采购文件 8.000000 D血小板抗体检测专用离心机设备及配套试剂 1 详见采购文件 60.800000 E耳鼻喉科部分手术器械 1 详见采购文件 40.900000 合同履行期限：详见采购文件 本项目不接受联合体投标。

生物制剂对温度变化特别敏感，需要特定的储存条件才能长期保持其生物活性。试剂脱水处理降低了温度敏感性，驱动冻干珠技术在诊断试剂和制药领域不断发展。 最近，英国Biopharma Group技术业务经理Mattia Cassanelli博士在网络研讨会上介绍了LyoBead技术在诊断和制药领域的应用，并介绍了冻干珠在不同领域的应用。1、什么是LyoBeads？冻干珠（LyoBeads）是定制化的冻干球体，每单位冻干珠含有特定含量的物料。 在制药和诊断行业中最常见的是PCR预混试剂冻干珠，其能够在室温下长期存储。也被用于微流体、药物输送和细菌的冻干，满足市场需求的增长。2、为什么使用LyoBeads？冻干珠的主要好处是便于使用。开发一种配方，可在不同的温度或不同的容器中进行多种应用，减少研发投资。冻干珠性质稳定，可以在冻干机上高量生产，包装前可散装存储。在冻干后，球形的冻干珠表面积*化，复水时间也可以缩短。3、LyoBeads在研发中的应用在对冻干珠的配方进行筛选时，有三个主要测试阶段：相容性、初筛选和复筛选。作为相容性步骤的一部分，根据经验和初始热分析结果，建议选择多达30种辅料。然后对这些赋形剂进行测试，以检查其在液体状态下的相容性，确保不会发生干扰。从这些最初的测试中，选出一些有希望的候选液体配方进行冻干。所有候选配方都使用相同的冷冻干燥循环处理。样品在相同的工艺条件下进行比较。对最优的干燥产品进行表征。在某些情况下，统计分析方法(实验设计DoE)可扩展配方候选列表，以确定基于特定参数的*配方，如活性药物成分(API)的玻璃化转变温度(Tg’)、冻干珠的机械性能和冻干后的产品活性。遵从法规定义设计空间，确定每个批次的*冻干条件。研发出LyoBead配方，就可以扩大生产规模。4、案例研究诊断试剂-PCR技术本研究旨在延长已开发的COVID-19检测PCR检测的液体制剂的保质期。试剂需要在室温下以高通量（96孔格式）储存，并且其反应质量不受影响。此外，还需要考虑在短时间内提高产量。使用冷冻干燥显微镜对液体制剂进行热分析，逐渐升高温度，直观地确定塌陷点。使用Lyotherm（BioPharma Group）的进一步分析，结合电阻抗和差热分析（DTA），确定配方的玻璃化转变温度。基于以上热分析结果，将酶、缓冲液、引物、探针等一起配置冻干珠溶液配方，并采用相容性、初筛、复筛的方式确定*配方成分。目测评估珠粒的形态和精致度，随后通过改进的差示扫描量热法（DSC）进一步表征产物的热性能。为了了解产品在储存过程中的表现，需评估吸湿性及机械稳定性。 图1：研发-PCR冻干珠动态水分吸附（DVS）测量样品在给定温度下吸附水分的情况，并将指示产品在特点情况下可以储存多长时间。冻干产品在储存和运输过程中会受到机械应力。使用MicroPress (Biopharma Group)对冻干蛋糕施加控制压力，可以测量冻干珠在不被破坏的情况下承受的应变百分比。用曲线上的断点来形象地说明这一点，这些断点表明产品是易碎的。 图2：研发-LyoBeads的机械性能然后评估最稳健的产品复水性。冷冻干燥的产品可以更快更容易地复水，因为冻干过程会留下微小的孔隙。可以通过电子显微镜检查这些孔的大小、分布和连通。总之，根据上述研究，测试并比较了几个用于COVID19 PCR检测的候选物。在确定了主要候选产品并优化了循环条件后，对几个批次进行了验证，确认了可用于商业用途的*冻干珠产品。生物制品-细菌疫苗在这项研究中，目标是开发一种含有灭活的革兰氏阴性菌的口服疫苗的合适制剂，该制剂长期稳定并可快速复水。对不同形式和方法的研究表明，冻干珠是理想选择。该研究还为技术转让和新的生产线提供了支持。研究表明，快速冷冻冻干珠不会破坏细菌，是制作冻干珠的首选方法。在*次筛选循环之后，相容性测试和后处理分析确定了合适的冻干保护剂。BioPharma协助将该技术转移到客户所在地，并帮助在现场创建高效运行流程。药品.口服片剂口服片剂在放入包装之前需要研磨和压片。在本研究中，目标是试验使用冻干珠制备口服给药的药物产品。冻干珠的设计不需要研磨和压片，这在技术上和商业上都是有益的。分析和优化冻干珠需要DOE方法来*化参数。该方法使用前面描述的几种技术分析API的活性、溶解速度、冷冻状态下的热稳定性和干燥球体的机械性能。 通过计算残留水分含量和调制差示扫描量热法（MDSC）分析，确定了冻干机出样最合适的时间。这些研究确保了冻干珠的高效生产的发展，与研磨和压片产品相比，冻干珠吸收更少的水分，并且生产更快、更经济。营养品-益生菌本案例研究是关于口服益生菌的。*的配方需要数以百万计的益生菌在加工后保持活力。长保存期和短复溶时间也是基本目标。冻干珠是*形式，但这些2mm的珠子不是快速冷冻的，而是在含有钙离子的缓冲液中由藻酸盐形成的聚合物。在几个冷冻干燥循环的相容性研究中，确定了合适的冷冻或冻干保护剂和*冷冻速率。在冷冻干燥显微镜上观察冻干珠的任何物理结块或形状损失。改变冷冻干燥循环中的压力和温度能够为该产品创造适当的设计空间。 图3：四个循坏，研究合适的设计空间5、结论在制药和诊断领域，冻干珠是制造可长期储存的稳定产品的简单解决方案。一旦生产出来，珠子可以放入任何容器中，以适应不同的产品变化，并且可以在包装前批量储存。然而，有不同的方法来创造这些液珠，需要通过兼容性测试、初筛选和复筛选进行优化。LyoBeads可用于许多不同的领域，上面的案例研究中描述了其中的几个领域。这些珠子最重要的应用之一是在PCR中，其中在室温下储存的稳定冻干产品可以加速和增加PCR筛选分析的通量。6、问答环节Q：冻干珠生产型冻干机 SP Ultra冻干机是专门针对IVD行业的需求开发的一款机型，占地面积小（0.77m2），冻干面积大（*可达2.13m2）。可选择温度比较法，压力升测试法，皮拉尼与电容压差法等完善的PAT工具来开发、优化冻干工艺及控制整个过程。没有常规生产型冻干机臃肿的体积，恰恰好地满足了IVD企业的生产需要，在国内外受到广泛好评。 Q：如何确定产品可承受的*压力？MicroPress使用线性执行器轻轻压缩冻干饼，以确定冻干饼的刚度（杨氏模量）和强度（破坏时的*应力）。Q：液氮冷冻冻干珠，与标准的西林瓶灌装冻干相比，在冻干过程中有什么差异？ 液氮冷冻冷却速度会快得多，产生非常小的冰晶。可能会增加产品的耐升华性，但考虑到珠子的表面积与体积之比远高于标准小瓶，整体升华速率仍然会非常快。Q：如何控制LyoBeads的静电？通过使用适当的赋形剂和容器，可以最大限度地减少静电问题。

一、项目基本情况 项目编号：ZGCG-20240711 项目名称：生化免疫流水线设备租赁试剂采购（重） 预算金额（元）：17100000 最高限价（元）：/ 采购需求： 标项名称: 生化免疫流水线设备租赁试剂采购 数量: 不限 预算金额（元）: 17100000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：生化免疫流水线设备租赁试剂采购，详见招标文件 备注： 合同履约期限：标项 1，3年，详见招标文件 本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件 时间：/至2024年08月01日 ，每天上午00:00至12:00 ，下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外） 地点（网址）：政采云平台线上获取 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0 三、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：永嘉县中医医院 地 址：永嘉县瓯北镇公园路6号 传 真： 项目联系人（询问）：陈女士 项目联系方式（询问）：0577-57881035 质疑联系人：陈女士 质疑联系方式：13616779779 2.采购代理机构信息 名 称：温州市中概工程管理咨询有限公司 地 址：温州市永嘉县南城街道环城北路618号云碓大厦503室 传 真： 项目联系人（询问）：胡可可 项目联系方式（询问）：15258683545 质疑联系人：余茜茜 质疑联系方式：13567723502 　　　　　　 3.同级政府采购监督管理部门 名 称：永嘉县财政局 地 址： 传 真： 联 系 人：沈女士 监督投诉电话：0577-67230257