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片剂粗碎度硬度仪

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片剂粗碎度硬度仪相关的论坛

  • 中草药片剂的分类

    中草药片剂的分类:① 全粉末片 ② 半浸膏片:大部分药材提取浓缩成为稠膏,小部分药材粉碎成细粉,由于浸膏中含有糖类,吸湿性较强,一般需要包薄膜衣层解决防潮问题,同时在贮藏过程会使片剂变硬,崩解延长等;③ 浸膏片 药材提取浓缩成为稠膏,干燥制成干浸膏,加入适量赋型剂混合制粒压片,一般吸湿性强,需要包薄膜衣层或糖衣层防潮,浸膏片硬度大崩解差,在制备浸膏时宜用乙醇沉淀去杂,再经过减压干燥处理。④ 有效成分片 适宜方法取得有效成分的混合物或单体,经过含量检测再加入赋型剂混合制粒压片即得。

  • 【讨论】片剂脆碎度测定

    脆碎度测试仪一般情况都是水平放置,为什么测定不规则剂型时要求倾斜一定角度?[B]出于什么考虑?[/B]

  • 片剂常用的填充剂

    填充剂:用以增加片剂的重量和体积,利于压片的辅料。  1.淀粉:便宜,可压性差。淀粉/糖粉/糊精混合使用。另作崩解剂,淀粉浆作黏合剂。  2.糖粉:粘和力强,吸湿性强,片剂硬度大,口含片和可溶性片剂中多用(矫味作用)。  3.糊精:淀粉部分水解得到的产物。黏附力强,硬度大,吸附性强。  4.乳糖:优良的片剂填充剂。用喷雾干燥法制得的乳糖粒子接近球型,流动性和可压性好,可供粉末直接压片。  5.可压性淀粉:医学,教育网原创又称预胶化淀粉。流动性、可压性、润滑性好,可用于粉末直接压片。  6.微晶纤维素(MCC):流动性、可压性好,结合力强,对药物有较大的容纳量,可用于粉末直接压片。用量达20%时崩解较好。  7.无机盐类:硫酸钙(含两个分子的结晶水);磷酸氢钙;药用碳酸钙等。对四环素的吸收有影响。  8.甘露醇:流动性差,价格贵。用于咀嚼片的填充剂。

  • 关于硬度试样粗糙度问题

    一直想研究这个问题,通常我们做硬度试验的时候,要检测的试样是检测面要求粗糙度呢,还是检测面和支撑面都要求粗糙度,另外布氏、洛氏、维氏这三种试验分别又是怎样规定的呢

  • 片剂研磨仪特色及规格参数

    [url=http://www.f-lab.cn/grinders/km-100.html][b]片剂研磨仪KM-100[/b][/url]是一种高效微型安静药片片剂粉碎研磨用的[b]药片研磨仪[/b],非常适合制药实验室药片粉碎研磨工作,快速对干燥或脆性材料进行粉碎,是理想的[b]片剂药物研磨仪[/b],广泛应用于药片,维生素丸,谷物,种子,叶片,盐巴,米,煤等。[b][url=http://www.f-lab.cn/grinders/km-100.html][b]片剂研磨仪KM-100[/b][/url]特色[/b]分离的研磨杯,方便取下强大的分离装置研磨时间:1-60秒自动切断电源高效快速工作方便操作可调时间和速度透明盖子观察杯内样品安静快速安全可靠[img=片剂研磨仪]http://www.f-lab.cn/Upload/KM-100.jpg[/img][b]片剂研磨仪KM-100参数[/b]转速:2000-10000rpm计时器:1-60秒电力:110/220V/50Hz尺寸:220x160x260mm净重:4.7kg

  • 【原创大赛】试样表面粗糙度对洛氏硬度测试结果的影响

    【原创大赛】试样表面粗糙度对洛氏硬度测试结果的影响

    [align=center][b]试样表面粗糙度对洛氏硬度测试结果的影响[/b][/align][align=center]杨德维[/align][align=left]摘 要:通过相关试验分析和探讨试样表面粗糙度对洛氏硬度测试结果的影响,并指出其对实际工作的指导性意义。[/align]关键词:表面粗糙度、洛氏硬度、国家标准、试验原理1 引言 硬度是评定金属力学性能常用指标之一,就已经标准化的金属硬度试验方法而言,硬度的实质是材料抵抗另一较硬材料压入的能力。硬度是体现材料弹性、塑性、强度、韧性及磨损抗力等多个物理量的综合性能,通过硬度试验可以反映金属材料在不同的化学成分、组织结构及热处理工艺条件下性能的差别,因此硬度试验广泛应用于金属材料性能的检验、监督热处理工艺质量及新材料的研制。 硬度试验的特点是:它属于在非破坏条件下进行的试验,测试方法比较简单,对试样的形状及尺寸适应性较强,试验效率较高,这些都是硬度试验方法得到广泛适用的原因。 目前,我国已经有了布氏硬度、维氏硬度、洛氏硬度、里氏硬度、努氏硬度和肖氏硬度试验方法的国家标准。虽然硬度试验方法相对比较简单,但影响测试结果准确度和离散度的因素很多,比如:试验装置、试样、操作方法等,这些因素在不同的硬度试验方法中影响的程度各不相同。2 试样表面粗糙度对洛氏硬度测试结果的影响2.1 国家标准规定 本次选取洛氏硬度,来进行试样表面粗糙度对洛氏硬度测试结果影响的探讨和研究。 GB/T 230.1-2009《金属材料洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)》中对试样的表面质量规定:“试样表面应光滑平坦,无氧化皮及外来污物,尤其不应有油脂,建议试样表面粗糙度Ra不大于0.8μm,产品或材料标准另有规定除外。”此规定是在2004版标准发布时增加的内容。 从标准要求中我们不难看出两个要点:一、要尽量保证试样表面是一个平面;二、要求表面粗糙度不能过于粗糙。2.2 试验准备 为了研究表面对洛氏硬度测试结果准确度和离散度的影响我们也做个一些试样实物的研究。 我们加工了一些试样。为了避免其他因素,如试样的材质、硬度均匀性、试样厚度等引入的测试误差,我们设计了如下方案:首先选取一根直径为40mm的棒材,经过一定的热处理工艺得到某一硬度,然后用线切割的方法获得厚度为10mm的试样,分别对试样表面进行机加工获得不同的表面粗糙度:Ra3.2、Ra1.6、Ra0.8、Ra0.4、Ra0.2,分别对试样进行测量,从测试数据分析表面粗糙度度对洛氏硬度的影响;选取30HRC和50HRC分别加工两组这样的试样。2.3 实测数据 按照设计的方案,试样加工完成后,用表面粗糙度测试仪对试样的表面粗糙度进行了测试,得到了两组粗糙度梯度明显的试样,见表1。[img=,674,158]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708251711_01_3048281_3.png[/img][img=,690,284]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708251711_02_3048281_3.png[/img][img=,560,252]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708251712_01_3048281_3.png[/img][img=,690,527]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708251711_04_3048281_3.png[/img][img=,482,253]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708251712_02_3048281_3.png[/img][img=,487,248]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708251711_03_3048281_3.png[/img]2.4 试验结论 从这两组数据可以看出,试样表面粗糙度值大于0.8μm时,随着粗糙度增加,洛氏硬度示值变化波动增大,试验数据比较分散,硬度值减小,而小于等于0.8μm时,硬度示值变化波动减小,硬度值也趋于稳定。3 分析 硬度的实质是材料抵抗另一较硬材料压入的能力,洛氏硬度试验是使用测量压痕深度的原理计算硬度值。 试样表面粗糙度的增加表明微观上表面的凹凸不平幅度变大,在相同试验力作用下压头压入时所受到的抗力就减小了,压入深度就会更大些,因此在较粗糙的试样上反映出的洛氏硬度值偏小。当试样表面粗糙度减小,即试样表面向理想平面接近,那么其表面的凹凸不平幅度减小,压头压入的抗力增加,压入深度就会减小,硬度值变大;但当粗糙度达到一定值时,此种变化的斜率会趋于水平。4 结论4.1 当试样表面粗糙度变大时,洛氏硬度试验数据的离散度变大。4.2试样表面粗糙度值大于0.8μm时,随着粗糙度增加,洛氏硬度示值变化波动增大,硬度值减小。4.3 试样表面粗糙度值小于等于0.8μm时,硬度示值变化波动减小,硬度值也趋于稳定。4.4 国家标准规定“试样表面粗糙度Ra不大于0.8μm”是合理的,可以保证测试结果的准确度和离散度。5 结论对实际应用的指导性 表面粗糙度对洛氏硬度测试结果有着一定的影响,国家标准关于洛氏硬度测试过程种关于表面粗糙度的规定虽然是建议性的,但是对于我们检测机构来说却是合理和必要的。 在其他硬度的国家标准中对试样表面粗糙度也有类似的要求,所以我们在硬度的检测时一定要考虑到表面粗糙度度对硬度测试结果的影响。如果表面粗糙度达不到标准规定的要求,应考虑测试结果的准确性和应对试样在不破坏硬度的基础上对表面进行必要的加工处理。

  • 含量均匀度,片剂太大,投不进10ml容量瓶

    做片剂的含量均匀度时,标准要求取一片,置于10ml容量瓶,但是片剂太大,投不进去。是研磨之后再转移,还是掰成两半扔进去?感觉两种方法都容易引入误差,有没有大神有更好的想法呢?

  • 硬度计的具体使用范围

    维氏硬度计:测量微小的零件、薄钢板、金属箔、IC薄片、优质电线、薄硬化层、电镀层、玻璃、珠宝和陶瓷洛氏硬度计:测量表面淬火钢,调质、退火钢,冷硬铸件,可锻铸件,硬质合金钢,铝合金、轴承钢,硬化薄钢板等布氏硬度计:测量各机械厂的热处理车间和工厂检验部门,对原材料或经热处理后的零件作硬度检测之用里氏硬度计:测量钢和铸钢、合金工具钢、不锈钢、灰铸铁、球墨铸铁、铸铝合金、铜锌合金(黄铜)、铜锡合金(青铜)、纯铜、锻钢韦氏硬度计:测试铝合金材料硬度肖氏硬度计:适用于测定黑色金属和有色金属的肖氏硬度值另外还有片剂硬度计、水质硬度计、谷物硬度计、水果硬度计、橡胶硬度计、铅笔硬度计等。他们的应用领域为:水质硬度计:测量钙镁离子硬度,采用钙镁试剂法片剂硬度计:测量药片的硬度谷物硬度计:又名饲料硬度计、籽粒硬度计、粮食硬度计、颗粒硬度计、颗粒强度计;测量颗粒硬度铅笔硬度计:测定涂膜硬度指标的专用工具,可用于实验室,也可用于施工现场,并能在任意方向上对涂膜硬度进行检验水果硬度计:又称果品硬度计,用来测量苹果、梨、西瓜、香蕉等多种水果的硬度,用以判定水果的成熟程度,对培育良种,采摘时间,加工时间,收获储存,出口运输等采摘的合理掌握。它适用于果树科研部门,果树农场,果品公司,大专院校等单位使用。邵氏硬度计:测量橡胶。

  • 【求助】请教,该怎么选购化验室粉碎机,细磨机啊?

    【求助】请教,该怎么选购化验室粉碎机,细磨机啊?

    向各位大侠们请教一下,实验室需购买2台破碎机,一个粗破,一个细磨,该怎么选购啊?要求如下:对象:生矿石,熟矿(硬度较高)电压要求:110V-220V两种破碎效果:粗破:进料粒度≤80毫米;出料粒度≤20毫米细磨:进料粒度约20毫米,出料粒度≤0.15毫米由于产品硬度较高,每天24小时工作,高温高湿度环境,目前所用机器磨损已严重磨损老化,图为细磨机磨损情况烦请大家推荐一下好点的、能满足以上要求的化验室破碎品牌谢谢了![img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/02/200902140407_133101_1795175_3.jpg[/img]

  • 我国药品片剂中包装材料选择的原则

    我国药品片剂中包装材料选择的原则西药的片剂是目前药类品种最多,销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品,因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品,其药效与质量直接关系到人的健康与安全,使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时,还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用,因此作为药品生产企业在选用包装材料时,要了解包装材料、容器的一些性质,特点、以便结合药品的某些特殊要求,合理、准确选择药用包装材料。药品片剂的塑料瓶包装 20世纪80年代,随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线,以"塑"代"玻"的序幕开始拉开,从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域,取而代之的是药用塑料瓶,它主要是以无毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET为主要原料,采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶,主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻,不易碎、清洁、美观,药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良,它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET),20世纪90年代初,国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶,其性质比PET更优,它强度高,耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良,耐化学药品性能好,比PET的用途更加广泛,PEN材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂,也是药品塑料瓶包装的极好材料。选择瓶体原则 由于药用塑料瓶规格众多,小的十几毫升,大的上千毫升,有的无色,有的透明,颜色多样,形状各异,门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场,作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则:一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准,分别规定了适用的主原料,且必须符合无毒、无异味等要求,由于可供选用的主原料又有多种,这就需要对原料的综合性能加以选用,一般片剂选用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可选用PET瓶,如药品需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,则选用棕色PET瓶,阻隔性能更佳为PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标,它们对装药稳定性起着致关重要的影响。三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计,可对生产厂的软、硬件设施,技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。 选用塑料瓶,尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。药品片剂的泡罩包装 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装,与瓶装片剂药品相比,泡罩包装最大的优点是便于携带,而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者,存在单次服用剂量较大,使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品,一些制药企业,通常把价格较高,技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是"PTP"药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料,它以硬质工业用纯铝为基材,具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

  • 【求助】关于片剂如何分析色差?用什么仪器?

    我公司生产含片,但是有一批颜色发深,于是开出不合格项,但是生产要数据来说明片剂颜色不合格,请问大侠们应该如何测量片剂的色差问题?用什么仪器?可以介绍下吗?好的话我就买。。跪求大家了

  • 【分享】片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例

    [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49018]片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例[/url]内容摘要:片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例 片剂和胶囊剂虽然是两个不同的剂型,但均为固体口服制剂,在生产工艺和设备方面有诸多相同之处,本章将此两个剂型一起阐述。19.1 生产特殊要求 19.1.1 固体制剂的设备、工艺须经验证,以确保含量均一性。 19.1.2 合理布局,采取积极有效措施防止交叉污染和差错。 19.1.3 原辅料晶型、粒度、工艺条件及设备型号、性能对产品质量有一定影响,其工艺条件的确定应强调有效性和重现性。任何影响质量的重要变更,均须通过验证,必要时须作产品贮存稳定性考察。 19.1.4 此两种剂型属非无菌制剂,应符合国家有关部门规定的卫生标准。19.2 工艺流程及环境区域划分示意图 19.2.1 片剂生产工艺流程及环境区域划分示意图见图19-1。 19.2.2 胶囊剂生产工艺流程及环境区域划分示意图见图19-2。19.3 生产管理要点 19.3.1 称量和预处理 19.3.1.1 从质量部门批准的供货单位进购原辅材料。原辅料须检验合格由质量部门放行后,方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验,必要时须通过验证。 19.3.1.2 物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进人备料室。原辅料配料室的环境和空气洁净度与生产一致,并有捕尘和防止交叉污染措施。 19.3.1.3 原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料必要时应过滤,除去异物。 19.3.1.4 由计量部门专人对称量用的衡器定期校验,做好校验记录,并在已校验的衡器上贴上合格证,称量衡器使用前应由操作人员进行校正。 19.3.1.5 过筛前核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外贴有标签,写明品名、代号、批号、规格、重量、日期和操作者等,作好相关记录。 19.3.1.6 过筛和粉碎设备应有吸尘装置,含尘空气经处理后排放。 19.3.1.7 滤网、筛网每次使用前后,应检查其磨损和破裂情况,发现问题要追查原

  • 【分享】里氏硬度计打小型工件硬度

    一般打小型工件时我们都选用洛氏硬度计或小负荷硬度计,但在某些情况下里氏硬度计也可以测量的很精确,以下为对里氏硬度计打小型工件的一点见解: 里氏硬度计原理是反弹速度与冲击速度的比值通过电磁感应线圈转换成数字信号方式来反映布洛维肖硬度,当冲击工件时,由于工件小,弹性模量发生变化,有时候用户会听到冲击装置发闷声,造成硬度计的硬度无法显示或者硬度值偏低,就证明了弹性已经损耗,反弹的力被工件吸收一部分。主要发生在测量镂空件、薄板及较软金属材料上,如何解决以上问题有以下几点仅供参考: 1. 对于镂空材料如管材,尽量不打横面,冲击端面,或者在管壁内加入支承难度大但很有效。测量曲面直径20mm-100mm需要选配曲面支撑环。 2. 对于薄板厚度应该在5mm以上,测量时应在测量背面均匀涂抹黄油在与平台密实耦合把中间空气压出,不可移动。黄油不要涂抹太多。 3. 保证金属材料光洁度,应该在RA小于7um,粗糙度越好精度保证越高。 4. 实芯圆柱体不大于100mm应加V型台,保证工件不产生位移。 5. 测量布氏硬度时,应努力提高工件表面粗糙度、重量、耦合程度。

  • 【求助】硬度计的不确定度

    一、自动数显邵尔A型硬度计 校准数据 检定点(HA) 硬度计平均值(HA) 示值误差(HA) 0 0.0 0.0 20 19.3 -0.7 40 39.4 -0.6 60 59.4 -0.6 80 79.5 -0.5 90 89.4 -0.6 本次校准结果的扩展不确定度为U=0.3HA(k=2)二、指针式邵尔A硬度计 校准数据 检定点(HA) 测量值(HA) 0 0 20 19.3 40 39.8 60 60.1 80 80.2 100 100.1本次校准结果的不确定度为U95=0.2HA(k=2)请问1.这两个硬度计哪个合格?2.不确定度0.2HA或0.3HA怎么应用?

  • 粗糙度仪作业指导书分享

    粗糙度仪作业指导书分享

    粗糙度仪在硬度试验和拉伸试验中的应用其实还是挺广的,包括布氏硬度试验表明的粗糙度确认,拉伸试样表明粗糙度是否合格等都会用上,特此分享粗糙度仪的作业指导书,供大家参考。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/11/201511121031_573195_2462198_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/11/201511121031_573196_2462198_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/11/201511121031_573197_2462198_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/11/201511121031_573198_2462198_3.jpg

  • 【求助】请教:建立片剂质量标准问题?

    [size=3][b]普通片剂水分测定方法建立[/b][/size]仿制普通片剂,因原料药具有一定吸湿性,故求教:1. 建立片剂质量标准时,常规水分测定一般要求限度是多少?2. 水分测定方法需要做方法学研究否,如果需要,大概做哪些方面的工作?3. 在片剂加速和长期考察时,是否需要进行各时间点的水分检测。忘达人不吝赐教,非常感谢!

  • 片剂重量差异计算

    如图:片剂重量差异检查中有一个重量差异限度,这个重量差异限度是怎么计算的啊?比如平均片重是0.265g,某一片的重量是0.255g,那重量差异是(0.255-0.265)/0.265吗?重量差异限度是相对于平均片重而言吗?http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311021023_475000_2419823_3.bmp

  • 薄膜包衣技术难点及解决方案

    20世纪50年代初,第一个真正意义的薄膜包衣片在美国诞生了。从那时算起,薄膜包衣技术已经经历了半个世纪的发展。而我国起步较晚,20世纪70年代末,才陆续出现少数医药研究单位和药厂研制的各种包衣液和薄膜包衣工艺,并逐渐推广应用。到了20世纪90年代中期,我国才逐渐出现了薄膜包衣技术“热”。但是从整体上看,这项技术在我国的发展仍然比较缓慢。许多制药企业由于技术上的原因,在应用上仍旧存在着不少问题。在片心表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料,形成数微米厚的塑性薄膜层,使之达到一定的预期效果,这一工艺过程称为薄膜包衣。应用薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。有些人认为薄膜包衣片没有糖衣片好,没有糖衣片那么光亮,事实上薄膜包衣与传统的包糖衣技术相比,有许多优点,如包衣耗时短,更能防潮、避光,药物稳定性更强等。包薄膜衣必须改变过去包糖衣的观念,这一点非常重要。一直以来,一些制药企业把薄膜包衣技术简单地看做是片剂生产中的独立环节,包薄膜衣就像包糖衣一样只是单纯包衣。其实,并不是那么简单。作为一项新技术,包薄膜衣对片心的要求相对于包糖衣而言要严格得多,片的硬度要求较高,而且它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求。所以,必须本着科学、求实的态度来对待薄膜包衣技术的引进及应用,只有这样,包出的片才能达到理想的效果。良好的片心质量对薄膜包衣起到决定性的影响。有时片心的机械质量太差,就根本无法进行薄膜包衣,即使勉强进行,衣膜质量也很难保证。在所有影响片心机械性能的因素当中,片的硬度和脆碎度最为重要,而脆碎度又比硬度显得更为突出。一般而言,适合包薄膜衣的中药片硬度应该在5kg/cm3,西药片硬度应该在4kg/cm3左右。如何检查呢?最简单的方法是硬度计检测;或将一素片垂直向上抛2米,使之自由落地,两次以上不断裂者为硬度合格。检查脆碎度的简单方法是用手指用力刮片的边缘或片的表面,没有片粉脱落者为宜;另一个方法是将30片左右的素片置于250ml的玻璃杯中,用力摇两分钟左右,以片的表面、片的边缘不磨损者为宜。对于吸湿性大的素片,硬度要求则更高。应用薄膜包衣技术进行包衣时,不管是采用高效包衣机、流化床包衣机,还是发行的糖衣锅进行包衣,都应遵照如下原则:一是片心硬度要够硬,否则开始包衣时,片心与锅壁反复摩擦,将会出现松片、麻面等现象;二是片床温度要保持恒定;三是设备中溶剂蒸发量与喷液过程中带入的溶剂量要保持平衡,即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡。片面平整、细腻的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷量、转速三者之间的关系,这是薄膜包衣操作过程中的重中之重。操作时,包衣液的雾化程度直接影响包衣所成衣膜的外观质量,而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定。喷雾开始时,掌握喷速和吹热风温度的原则是:使片面略带湿润,又要防止片面粘连,温度不宜过度过低。若温度过高,则干燥太快,成膜容易粗糙,片色不均;若温度过低,或喷速过快,则会使锅内湿度过度高,很快就会出现片的粘连等现象。锅的转速与包衣操作之间的关系是:转速低,衣膜附着力强;转速高,衣膜附着力差,易剥落。包衣过程中,温度过低,喷量过大,片子流动滞留,则有可能会出现粘片现象。这时可加大转速使其改善,必要时还可适当调节温度和喷量、喷程等加以克服。在使用包衣粉质量不变的情况下,包衣操作中常出现的问题及解决的方法如下:1、粘片:主要是由于喷量太快,违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况,应适当降低包衣液喷量,提高热风温度,加快锅的转速等。2、出现“桔皮”膜:主要是由于干燥不当,包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况,应立即控制蒸发速率,提高喷雾压力。3、“架桥”:是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是:放慢包衣喷速,降低干燥温度,同时应注意控制好热风温度。4、出现色斑:这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是:配包衣液时应充分搅拌均匀。5、药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损:若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的,则应选择适当的包衣液固含量,适当调节转速及喷量的大小;若是片心硬度太差所引起,则应改进片心的配方及工艺。6、衣膜表现出现“喷霜”:这种情况是由于热风湿度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度,缩短喷程,提高雾化效果。7、药片间有色差:这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度,降低包衣液的固含量,适当提高包衣机的转速。8、衣膜表面有针孔:这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。薄膜包衣技术在中药制药中的应用薄膜包衣是一种新型的包衣工艺,指在片芯之外包上比较稳定的薄层聚合物衣膜。自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的研究指导,但由于当时薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求,实际应用受到一定的限制。到了50年代,美国雅培药厂(AbbottLab)首先生产出新型的薄膜片剂,并用“Filmtab”商标取得专利。经过近40年的研究发展,生产设备和工艺的不断改进和完善,高分子薄膜材料的相继问世,使薄膜包衣技术得到了迅速发展,尤以日本的薄膜包衣技术发展得最快,已有80%片剂改为薄膜包衣。薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂,特别对吸温性强、易开裂、易退色的中药片剂更显示其优越性。进入90年代,薄膜包衣技术在中药行业有了一定发展,主要用于片剂的薄膜包衣。薄膜包衣与包糖衣比较,主要有以下优点:(1)时间较短(包一锅片剂只需2小时左右,而包一锅糖衣片需要约16小时),操作简便,干燥速度快,药物受热影响小,有利于提高药品的质量。(2)薄膜包衣工艺节约劳动力(1~2名操作工人)、厂房及设备(只需一间标准厂房及一台包衣锅),节约材料,所以成本较低,而前期投入也十分有限。(3)应用薄膜包衣工艺的片剂仅使片芯重增加2%~4%,而糖衣片剂(其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%~100%。(4)薄膜包衣工艺能减少工作场所的粉尘飞扬,有利于环保和劳动保护,亦可节约包装材料等。(5)应用薄膜包衣工艺的片剂压在片上的标志在包薄膜衣后仍清晰可见,便于患者辨别和使用。(6)薄膜包衣的片剂坚固耐磨,不易开裂;薄膜包衣材料有优异的物理性能,大多数材料均能抗湿抗热,可提高产品质量,延长产品的有效期。(7)薄膜包衣有众多的材料可供选择。除了能达到一般的包衣目的外,还可通过选择薄膜材料和设计包衣处方,使形成的包衣膜在一定的pH范围内溶解或崩解;也可控制膜的渗透性,使所包的药物在体内通过扩散作用陆续释放出来,达到定时、定位释放药物的目的。这是薄膜包衣具有广泛发展前途的一个重要原因。(8)生产工艺过程和材料用量可以标准化基于以上因素,国际上已基本淘汰了糖衣片,取而代之以薄膜包衣片,国内也在加速这个进程。目前,我国的中药薄膜包衣工艺的应用尚处在起步阶段,国内中药片剂主要还是以糖衣片为主,薄膜包衣的市场前景十分广阔,所以薄膜包衣技术的进一步的研究开发和提高,应引起我们的重视.

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