注射执行监测仪

项目编号：[350200]AHG[GK]2022005 项目名称：实验室仪器设备采购（2022） 采购方式：公开招标 预算金额：6972400元 包1： 采购包预算金额：6972400元 采购包最高限价：6972400元 投标保证金：0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）中小企业划分标准所属行业1-1A02100603-试验箱及气候环境试验设备全自动实时控温生化培养箱2（台）是见招标文件。216000工业1-2A02100415-环境监测仪器及综合分析装置纯水机1（台）否见招标文件。50000工业1-3A02100415-环境监测仪器及综合分析装置流动注射分析仪1（台）否见招标文件。589900工业1-4A02100415-环境监测仪器及综合分析装置全自动液液萃取仪1（台）否见招标文件。155000工业1-5A02100415-环境监测仪器及综合分析装置十万分之一电子天平1（台）否见招标文件。47500工业1-6A02100415-环境监测仪器及综合分析装置全自动多功能液体处理工作站（有机类）1（台）否见招标文件。400000工业1-7A02100407-质谱仪气相色谱飞行时间高分辨率质谱仪1（台）是见招标文件。3499000工业1-8A02100405-射线式分析仪器低本底液体闪烁谱仪1（台）是见招标文件。1600000工业1-9A02100416-分析仪器辅助装置吹扫捕集样品浓缩仪（包含自动进样器）1（台）是见招标文件。415000工业 合同履行期限： 合同签订后 (90) 天内交货 本采购包：不接受联合体投标

前言：　　白酒在酿制过程中，由于原料中有含氰甙配糖体，或生产配制酒时原料酒精中含有氰化物，使酒中含有氰化物。氰化物属于剧毒物质，国家对酒中的氰化物有明确限量。目前酒中氰化物的检测方法GB5009.36-2016异烟酸-吡唑啉酮法显色条件较为苛刻，也存在安全、二次污染以及干扰物较多等问题，对酒中氰化物的检测造成一定困难。使用聚光科技（杭州）股份有限公司下属子公司北京吉天仪器有限公司（以下简称“吉天仪器”）全自动流动注射分析仪测定酒类氰化物含量，不但可以提高氰化物检测的准确度和灵敏度，并且此方法具有检测速度快、重现性好、操作更加安全等特点。同时对异烟酸-巴比妥酸法对酒中氰化物的检测条件进行了优化，可以适用于大部分酒类中氰化物的检测。一、实验目的　　建立更加简便、快速、安全、准确的一种检测酒中氰化物的方法体系。二、方法原理　　样品经氢氧化钠碱解后，经过在线高温蒸馏将简单氰化物及部分络合氰化物以氢化氰的形式蒸出，经氢氧化钠吸收后，在酸性条件下，氰离子与氯胺T反应生成氯化氰，氯化氰与异烟酸反应，经水解生成戊烯二醛，戊烯二醛与巴比妥酸缩合生成蓝紫色染料，在600nm处进行比色测定。三、实验步骤　　样品处理：清香型及浓香型白酒，用适量 NaOH溶液稀释酒样于容量瓶中，摇匀碱解酒样，放置10min，上机测定。若样品氰化物检测较高，应进一步稀释酒样，使得加标回收率合格。　　酱香型白酒、蒸馏酒及有色酒：按大于等于100倍比率稀释。四、实验仪器及结果4.1实验仪器：　　本实验使用吉天仪器全自动流动注射分析仪iFIA7进行各类酒样品中氰化物含量的检测。iFIA7全自动流动注射分析仪-氰化物通道4.2标准曲线的测定：酒中氰化物工作曲线酒中氰化物标准样品分析图形酒中氰化物工作曲线A.部分样品加标数据酒样加标检测数据B.精密度和检出限检测a.精密度b.浓香型酒检出限c.蒸馏酒酒检出限五、实验结论　　将酒样稀释一定倍数后，利用氢氧化钠碱解，iFIA7流动注射仪在线进行氰化物检测，使用此方法所用条件检测酒中氰化物的检测结果准确可靠，重现性较好，分析速度快，是检测酒中氰化物的一种简便快捷的方法。六、参考标准、文献[1] 中华人民共和国国家标准: GB5009.36-2016 食品安全国家标准 食品中氰化物的测定[S].[2] 杨凯，曹巧玲，田葆萍，王京.异烟酸-巴比妥酸分光光度法检测水中氰化物影响因素分析[J].[3] HJ823-2017 水质 氰化物的测定 流动注射-分光光度法.[4] 张文德，孙仕萍，胡志芬，尹璐.酒中微量微量氰化物的测定方法研究[B].中国食品卫生杂志,2004,16(3):232-235.

——全新应对2010年版《中国药典》　　尊敬的先生/女士，您好!　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年7月1日正式实施。　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方　　法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器公司携手成功的第四次举办的本专题讲座。　　同时，考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视!　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　应艾威仪器之邀，2010年3月25日，GE 将在海口鑫源温泉大酒店，再次举办本专题讲座。　　本次讲座的内容安排：　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证　　四、总有机碳分析仪的现场演示　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座!　　会议时间：2010年3月25日 9:00—16:00　　会议地点：海南鑫源温泉大酒店(海口市海秀东路18-8号)　　四楼 五号会议室　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐　　参加人员确认回执:　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________　　公司 _________________________________________________________　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________　　邮件 _________________________________________________________

民以食为天，食以味为先。在调味品行业朝蓬勃发展同时，“一滴香”、“牛肉膏”、“勾兑醋”等事件，也将其推向了食品安全的“重灾区”。　　调味品不仅要调出美味的“味”，更要调出安全的“味”。吉天流动注射分析仪，为调味品的检测提供了解决方案。流动注射-调味品中硝酸盐亚硝酸盐检测解决方案一、 前言随着我国餐饮业的飞速发展，调味品行业也出现了空前的发展，且总体发展趋势朝向高档化、方便化、多元化、复合化和营养化。调味品已经从简单的油盐酱醋发展成为一个品种众多的大家族，成为人们生活中不可或缺的食物伴侣。其中亚硝酸盐作为添加剂在调味品中起到了保鲜防腐的作用，一般蔬菜水果中都含有硝酸盐，硝酸盐在细菌作用下可还原为亚硝酸盐，量大时可引起中毒，且能产生致癌物质亚硝胺，从而危害人体健康。另有不法分子用工业盐代替食用盐，在生产调味品过程中添加进去，使得亚硝酸盐含量超标，引起中毒，对人体产生很大危害，所以检测调味品中硝酸盐和亚硝酸盐意义重大。目前GB 5009.33-2016中硝酸盐和亚硝酸盐的检测方法中常用的是分光光度法，此方法为纯手工操作，操作复杂，无法避免手工误差，不仅实验时间长，而且对显色时间要求严格，无法一次性做大量样品。使用全自动流动注射分析仪来进行实验检测，不仅提高了实验效率，而且实验结果更加准确可靠，操作更加简便安全。二、实验目的 更加高效、快速、准确的测定调味品中硝酸盐和亚硝酸盐含量。三、实验原理试样经沉淀蛋白质、除去脂肪后，在弱酸条件下，亚硝酸盐与磺胺重氮化后，再与盐酸萘乙二胺偶合形成紫红色染料，在540 nm波长下比色测得亚硝酸盐含量；采用镉柱将硝酸盐还原成亚硝酸盐，测得亚硝酸盐总量，由测得的亚硝酸盐总量减去试样中亚硝酸盐含量，即得试样中硝酸盐含量。四、样品处理称取1.25 g试样置于100mL具塞锥形瓶中，加适量 50 g/L饱和硼砂溶液，加入70℃左右的水，混匀，于沸水浴中加热15 min，取出置冷水浴中冷却，并放置至室温。定量转移上述提取液至50 mL具塞比色管中，加入适量亚铁氰化钾溶液，摇匀，再加入乙酸锌溶液，以沉淀蛋白质。加水至刻度，摇匀，转移到50ml离心管中，离心后取中间无悬浮物溶液测试，如样品有浑浊颗粒物，可通过针头过滤器过滤，单次样品量4mL。五、实验仪器本实验使用吉天全自动流动注射分析仪iFIA7进行调味品中硝酸盐和亚硝酸盐含量的检测。图1 iFIA7全自动流动注射分析仪 六、实验数据1、方法线性图2 硝酸盐工作曲线 2、检出限硝酸盐检出限，按照EPA方法DL=t（n-1，α=0.99）*(s)，当n=7时t=3.14，取0.1mg/L标准溶液，测定检出限数据其结果为0.0207mg/L（以NaNO2计）。亚硝酸盐检出限，按照EPA方法DL=t（n-1，α=0.99）*(s)，当n=7时t=3.14，取0.1mg/L标准溶液，测定检出限数据其结果为0.0153mg/L（以NaNO2计）。 3、精密度取2.0mg/l的硝酸盐标准溶液及亚硝酸盐标准溶液，测定7次计算精密度，精密度分别为0.4%和0.25%。参考数据见表3、表4。 4、实际样品测试数据结果对市面上各种类型的调味品如酱油，果酱、海鲜酱等进行了硝酸盐及亚硝酸盐的测定及不同浓度的加标实验，其数据见表5、表6。七、实验结论 本实验方案成功的对调味品中硝酸盐和亚硝酸盐含量进行了测定，其中硝酸盐检出限为0.0207mg/kg（以NaNO2计），精密度为0.4%，亚硝酸盐检出限为0.0153mg/kg（以NaNO2计），精密度为0.25%，都远低于GB 5009.33-2016中要求范围，满足国标要求。通过对不同种类调味品中硝酸盐及亚硝酸盐进行低中高浓度加标测定，其加标回收率均在85~110%之间，使用全自动流动注射分析法测定调味品中硝酸盐、亚硝酸盐含量，不仅提高了样品分析效率，并且更加准确、简便、安全。

尊敬的先生/女士，您好!　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年10月1日正式实施。　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威科技携手成功的第四次举办的本专题讲座。　　2009年底至2010年初，GE与艾威科技携手在深圳、珠海、昆明、南宁、海口、长沙等地均成功地举办了本专题讲座。　　考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视!　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　应艾威科技之邀，2010年5月18日，GE 将在汕头，再次举办本专题讲座。　　本次讲座的内容安排：　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证　　四、总有机碳分析仪的现场演示(欢迎自带水样到现场测试)　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座!　　会议时间：2010年5月18日 9:00—16:00　　会议地点： 汕头龙湖宾馆(汕头市龙湖区迎宾路西侧)　　三楼 会议中心C厅　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐、巫元胜13580449055　　参加人员确认回执：　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________　　公司 _________________________________________________________　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________　　邮件 _________________________________________________________　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________　　公司 _________________________________________________________　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________　　邮件 _________________________________________________________

——全新应对2010年版《中国药典》尊敬的先生/女士，您好!　　2010年版《中国药典》，日前已经由中国医药科技出版社出版发行，将于2010年7月1日正式实施。　　《中国药典》二部的“注射用水”项目下，新增“总有机碳”检测项目。而美国、欧洲和日本在更早的时候已经提出这个要求。我们将在讲座中，详细讲解并演示制药用水的总有机碳检测方法。并且就美国、欧洲、日本及中国药典对制药用水的总有机碳的相同点及差异。　　美国通用电气分析仪器有限公司 自1997年起，就致力于与中国国家药典委员会合作，开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年，应中国国家药典委员会邀请，在“首届中美药典论坛”上，进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。　　2007年6月， GE在中国药品生物制品检定所，与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座，反响很好。　　2007年12月，GE在北京东长安饭店，与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。　　2008年5月，GE 在北京市药品检验所，与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。　　2009年6月，GE 与广州药学会、艾威仪器公司携手成功的第四次举办的本专题讲座。　　同时，考虑到新版的cGMP要求，在国内制药行业，清洁验证已经越来越被高度重视!　　使用HPLC进行清洁验证的药厂，有收到过FDA的483警告信的多个先例，理由是HPLC验证了特定物质的残留，但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留，提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证，还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要，清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。　　目前在国内，对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓 一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求，保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。值此2010年新版《中国药典》发布之时，我们组织此次交流，是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解，并在日后工作中有所指导和帮助。　　应艾威仪器之邀，2010年4月15日，GE 将在长沙海程大酒店，再次举办本专题讲座。　　本次讲座的内容安排：　　一、全新应对2010版《中国药典》— 新增注射用水的总有机碳TOC检测项目　　二、USP、EP、IP、JP及ChP对制药用水的TOC和电导率检测的规范和要求　　三、应用总有机碳TOC方法进行清洁验证　　四、总有机碳分析仪的现场演示　　美国通用电气(中国)有限公司分析仪器部与华南地区总代理艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加“注射用水的总有机碳TOC检测及清洁验证专题讲座”技术讲座!　　会议时间：2010年4月15日 9:00—16:00　　会议地点：长沙海程大酒店(长沙芙蓉区八一路58号，湖南省药检所旁边) 五楼 会议室　　免收听课费用 中午提供免费工作午餐 交通住宿自理。　　参加者请务必传真、邮件或短信确认，先确认先确保座位，额满为止。　　报名电话：020-87688215， 传真：020-87688280　　电子信箱: info@evertechcn.com 联系人：曹小姐　　参加人员确认回执:　　姓名 _______________________ 　　职务 _______________________　　公司 _________________________________________________________　　电话 _______________________ 　　 手机 _______________________　　邮件 _________________________________________________________

北京市药品不良反应监测中心于近日组织召开了甘草酸注射剂重点监测研究启动会。　　本次重点监测研究工作将了解甘草酸注射剂在使用过程中存在的低血钾等风险的发生率及其特点，并了解其相关危险因素，为临床合理用药提供依据。本项研究是北京市食品药品监督管理局委托中心组织北京市药物警戒站开展的四项研究之一，该研究由中日友好医院担任组长单位，参与单位包括北京大学首钢医院、北京大学人民医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院西苑医院、北京积水潭医院、北京中医药大学东直门医院、北京丰台医院、北京市普仁医院、北京市大兴区人民医院、首都医科大学宣武医院共10家医疗机构。　　启动会上组长单位对课题研究背景、研究方案进行了介绍，并对调查表填写进行了培训，以便各单位统一标准、统一步骤开展研究。文章转载自：国家药品不良反应监测中心

概述：流动注射（FIA）技术已被广泛应用于很多分析领域，使用流动注射分析仪不仅可以大大提高检测分析的效率，并且具有检测精度高、可靠性好、稳定性强等特点，所以在土壤检测方面同样具有广泛的应用。本文采用聚光科技（杭州）股份有限公司下属子公司北京吉天仪器有限公司（以下简称“吉天仪器”）土壤样品经过批量处理后使用流动注射分析仪进行检测，根据检测项目的不同对土壤样品进行不同方法的样品处理，本文介绍了使用流动注射分析仪检测土壤中“氮”和“磷”含量的样品前处理方法。一、土壤中全氮的测定（HJ 717-2014）：　　1.1方法原理：　　该方法基于改进的贝特洛反应，氨氯化生成一氯胺，一氯胺与水杨酸盐反应生成5-氨基水杨酸盐，接下来的氧化和氧化偶合反应生成了绿色的络合物，该络合物在660nm有最大吸收峰。　　1.2试样的制备：　　将土壤样品置于风干盘中，平摊成2~3cm厚的薄层，先剔除植物、昆虫、石块等残体，用铁锤或瓷质研磨棒压碎土块，每天翻动几次，自然风干。　　充分混匀风干土壤，采用四分法，一份留存，一份用研磨机研磨至全部通过2mm（10目）土壤筛。取10g~20g过筛后的土壤样品，研磨至全部通过0.25mm（60目）土壤筛，装于样品袋或样品瓶中。　　1.3还原剂的制备：　　将五水合硫代硫酸钠（Na2S2O35H2O）研磨后过0.25mm（60目）筛，临用现配。　　1.4催化剂的配置：　　将200g 硫酸钾（K2SO4）、6 g 五水合硫酸铜（CuSO4?5H2O）和 6 g 二氧化钛（TiO2）于玻璃研钵中充分混匀，研细，贮于试剂瓶中保存。　　1.5样品处理（HJ717-2014）：　　称取适量上述土壤样品（3.2）0.2000g～1.0000g（含氮约 1mg），精确到0.1mg，放入凯氏氮消解瓶（容积50ml或100ml）中，用少量水（约 0.5ml～1ml）润湿，再加入4ml 浓硫酸（H2SO4），瓶口上盖小漏斗，转动凯氏氮消解瓶使其混合均匀，浸泡8小时以上。使用干燥的长颈漏斗将0.5g 还原剂（3.3）加到凯氏氮消解瓶底部，置于消解器（或电热板）上加热，待冒烟后停止加热。冷却后，加入1.1g 催化剂 (3.4)，摇匀，继续在消解器（或电热板）上消煮。消煮时保持微沸状态，使白烟到达瓶颈 1/3 处回旋，待消煮液和土样全部变成灰白色稍带绿色后，表明消解完全，再继续消煮1h，冷却。在土壤样品消煮过程如果不能完全消解，可以冷却后加几滴高氯酸后再消煮。　　注 1：消解时温度不能超过400℃，以防瓶壁温度过高而使铵盐受热分解，导致氮的损失。　　1.6样品处理（非标准方法）：　　称取上述土壤样品1.5g（精确至0.1mg）于50ml的消化管中（每个样品3次重复），每支消化管中加入2.0g加速剂（m硫酸钾：m五水合硫酸铜=10：1）和5ml浓硫酸（H2SO4），然后将样品和空白试剂置于远红外消解炉消解，直至土壤样品为蓝绿色或灰白色（颜色较浅）。待溶液冷却后，定容至50ml，摇匀过滤，滤液用于样品氮含量的测定。　　1.7应用案例：　　使用吉天仪器最新全自动流动注射分析仪iFIA7进行土壤中全氮含量测定。图1 iFIA7全自动流动注射分析仪-全氮分析通道　　1.7.1：标准曲线的测定：表1 土壤中全氮标准曲线标准样品浓度（mg/L）吸光度峰高吸光度峰面积回算浓度（mg/L）00.00020.03340.07520.10.00340.74590.15250.250.00911.99040.28760.50.01914.2120.528610.03928.62791.007720.078917.30181.948850.201744.17124.8642100.414890.69.9017200.8449184.449920.0844图2土壤中全氮标准曲线分析图图3 土壤中全氮方法工作曲线　　1.7.2土壤有效态成分分析标准物质全氮的测定：　　采用中国计量科学研究院的土壤有效态成分分析标准物质（GBW07414，标准值0.094%，不确定度0.005%， GBW07417，标准值0.076%，不确定度0.004%），对方法及仪器进行检验，测定结果如下。表2 土壤有效态成分分析标准物质全氮含量测定结果样品名称已知含量（%）回算含量（%）GBW074140.094±0.0050.095GBW074170.076±0.0040.078 二、土壤中氨氮的测定（HJ 634-2012）：　　2.1方法原理：　　氯化钾溶液提取土壤中的氨氮，在碱性条件下，提取液中的氨离子在有次氯酸根离子存在时与苯酚反应生成蓝色靛酚染料，在630?nm波长具有最大吸收峰。在一定浓度范围内，氨氮浓度与吸光度值符合朗伯-比尔定律。　　2.2试样的制备：　　将采集后的土壤样品去除杂物，手工或仪器混匀，过样品筛。在进行手工混合时应戴橡胶手套。过筛后样品分成两份，一份用于测定干物质含量，测定方法参见HJ613；另一份用于测定待测组分含量。　　2.3样品处理：?　　称取40.0g试样（1.2），放入500ml聚乙烯瓶中，加入200ml氯化钾溶液（1mol/L），在20±2℃的恒温水浴振荡器震荡提取1h。转移约60ml提取液于100ml聚乙烯离心管中，在3000r/min的条件下离心分离10min。然后将约10ml上清液转移至10ml样品管中。三、土壤中硝酸盐氮/亚硝酸盐氮的测定（HJ 634-2012）：　　3.1硝酸盐氮方法原理：　　氯化钾溶液提取土壤中的硝酸盐氮和亚硝酸盐氮，提取液通过还原柱，将硝酸盐氮还原成亚硝酸盐氮，在酸性条件下，亚硝酸盐氮与磺胺反应生成重氮盐，再与盐酸N-（1萘基）乙二胺偶联生成红色染料，在波长543nm处具有最大吸收峰，测定硝酸盐氮和亚硝酸盐氮总量。硝酸盐氮和亚硝酸盐氮总量与亚硝酸盐氮含量之差即为硝酸盐氮含量。　　3.2亚硝酸盐氮方法原理：　　氯化钾溶液提取土壤中的亚硝酸盐氮，在酸性条件下，亚硝酸盐氮与磺胺反应生成重氮盐，再与盐酸N-（1萘基）乙二胺偶联生成红色染料，在波长543nm处具有最大吸收峰。在一定浓度范围内，亚硝酸盐氮浓度与吸光度值符合朗伯-比尔定律。　　3.3试样的制备：同2.2　　3.4样品处理：同2.3四、土壤中全磷的测定（GB 9837-88）：　　4.1方法原理：　　土壤样品与氢氧化钠熔融，使土壤中含磷矿物及有机磷化合物全部转化为可溶性的正磷酸盐，用水和稀硫酸溶液熔块，在规定条件下样品溶液与钼锑抗显色剂反应，生成磷钼蓝。　　4.2样品的制备：　　取通过1mm孔径筛的风干土样在牛皮纸上铺上薄层，划分成许多小方格。用小勺在每个方格中提取出等量土样（总量不少于20g）与玛瑙研钵中进一步研磨，是全部通过0.149mm孔径筛。混匀后装入磨口瓶中备用。　　4.3溶样（样品处理）：　　准确称取风干样品0.25g（精确到0.1mg）小心放入镍（或银）坩埚，切勿粘在壁上。加入无水乙醇3~4，滴润湿样品，在样品上平铺2g氢氧化钠（NaOH）。将坩埚（处理大批样品时暂放入大干燥器中以防潮吸潮）放入高温电路，升温。当温度升至400℃左右时，切断电源，暂停15min。然后继续升温720℃，并保持15min，取出冷却。加入80℃的水10ml，待熔块溶解后，将溶液无损失地转入100ml容量瓶内，同时用3mol/L的硫酸溶液和10ml水多次洗坩埚，洗涤液也一并移入该容量瓶。冷却，定容。用无磷定性滤纸过滤或离心澄清。同时做空白式样。五、土壤中有效磷的测定（HJ 704-2014）：　　5.1方法原理：　　用0.5mol/L碳酸氢钠溶液（pH=8.5）浸提土壤中的有效磷。浸提液中的磷与钼锑抗显色剂反应生成磷钼蓝，在波长880nm处测量吸光度。在一定浓度范围内，磷的含量与吸光度值符合朗伯-比尔定律。　　5.2干扰和消除：　　砷(V )、铌、钽、锆、钛和钼酸铵产生同主反应类似的杂多酸，砷大于2mg/L干扰测定，1μg砷同0. 35 μg磷相当，当水样中砷含量超过磷时，应采用硫代硫酸钠掩蔽。对铌、钽、锆、钛的影响可通过萃取或加氟化物来避免。硅和钼酸铵产生同主反应类似的杂多酸，干扰测定，使结果偏高，在微酸性（pH4－6）的条件下，加入酒石酸可消除干扰。铁含量为20mg/L，使结果偏低5%，在大于30mg/L以上会使钼蓝退色， 可加入过量抗坏血酸抑制。亚硝酸影响钼兰显色，显色液中亚硝酸盐达数毫克会使显色液褪色，可在加入钼酸铵前加入0.05g氨基磺酸(NH2SO3H)以防干扰。六价铬大于50mg/L有干扰，可用亚硫酸钠去除。硫化物含量大于2mg/L有干扰，在酸性条件下通氮气可去除。强氯化剂及铬酸盐使生成钼蓝褪色，高亚硝酸盐也有褪色作用，可在加入钼酸铵前加入0.05g氨基磺酸(NH2SO3H)以防干扰。　　5.3浸提剂的制备c（NaHCO3）=0.5mol/L：　　称取42.0g碳酸氢钠溶于约800ml水中，加水稀释至约990ml，用氢氧化钠溶液（10%）调节至pH=8.5（用pH计测定），加水定容至1L，温度控制在25±1℃。贮存于聚乙烯瓶中，该溶液应在4h内使用。　　注1：浸提剂温度需控制在25±1℃。具体控制时，最好有1小间恒温室，冬季除室温要维持25℃外，还需将去离子水事先加热至26～27℃后再进行配制。　　5.4样品采集与保存：　　按HJ/T 166的相关规定进行采集和保存土壤样品。　　5.5试样的制备：　　试样的制备按NY/T 395-2012《农田土壤环境质量监测技术规范》进行土壤处理和制备。　　5.6干物质含量的测定：　　准确称取适量试样（5.5），参照HJ 613测定样品干物质的含量。　　5.7样品处理：　　称取2.50g试样（5.5），置于干燥的150ml具塞锥形瓶中，加入50.0ml浸提剂（5.3），塞紧，置于恒温往复振荡器上，在25±1℃下以180~200r/min的振荡频率振荡30±1min，立即用无磷滤纸过滤，滤液应当天分析。　　注2：浸提时最好有1小间恒温室，冬季应先开启空调，待室温达到25℃，且恒温往复振荡器内温度达到25℃后，再打开振荡器进行振荡计时。　　5.8应用案例：　　使用吉天仪器最新全自动流动注射分析仪iFIA7进行土壤中有效磷含量测定:　　5.8.1标准曲线的测定：表3土壤中有效磷工作曲线标准样品浓度（μg/L）吸光度峰高吸光度峰面积回算浓度（μg/L）00.00010.01236.0100.00170.315212.6200.00340.639619.6500.01041.942747.91000.02284.141195.72000.04938.7410195.65000.137022.8786502.6图4土壤中有效磷标准样品分析图图5土壤中有效磷方法工作曲线　　5.8.2土壤中有效态成分分析标准物质有效磷的测定：表4 土壤中有效态成分分析标准物质有效磷含量测定结果样品名称已知浓度mg/kg回算浓度mg/kgGBW0741413.8±2.314.2GBW0741413.8±2.313.6GBW0741413.8±2.313.6GBW0741614.8±3.114.9GBW0741614.8±3.115.0GBW0741614.8±3.115.0GBW0741748±348.0GBW0741748±347.8GBW0741748±347.6　　5.8.3 土壤中有效态成分分析标准物质土壤有效磷加标测定：表5 土壤中有效磷加标回收率实验样品名称样品浓度（mg/kg）加标前浓度（mg/kg）加标浓度（mg/kg）加标后浓度（mg/kg）回收率（%）GBW0741413.8±2.313.9 20.0 32.392.0GBW0741614.8±3.1 15.0 10.0 24.9 99.0GBW0741748±3 47.8 20.0 67.799.5

2017年全区生活饮用水水质检测技术培训班于日前在呼和浩特市水木年华阳光大酒店成功举办。本次培训班有全区400多位实验室检测技术工作者参加，行业内多位专家进行水质专项技术培训，创新性实验检测仪器为水质检测提供新的解决方案，参会人员进行了有效的技术沟通。宝德仪器携最新研制多参数全自动流动注射分析系统隆重参展，多参数全自动流动注射分析系统采用最新一体化设计，真正实现了多个检测项目同时进行检测的目标，有效提高水质检测效率的同时排除了不同检测项目间的干扰。多参数全自动流动注射分析系统非稳态FIA理论的成功应用，显著缩短分析时间，大大地提高了工作效率 首创的设计，集取样、反应、检测集于一体，各个分析检测项目通道可自成体系独立检测，统一数据处理 并可随时按需增配其他检测通道；每个通道配置12管位的蠕动泵，整体压块设计免去用户调节和降低泵管的疲劳速度的特点，适用于地表水、地下水以及环保污水等水质监测应用。宝德仪器多参数全自动流动注射分析系统研发总监，清华大学化学系赵萍博士与会就技术创新成果在疾病预防控制系统水质监测中的应用进行交流，得到广泛好评。宝德仪器专注于水质监测领域，凭借强大的自主研发、系统集成、应用支持和运维服务能力，将技术领先的技术和产品广泛的应用于疾病预防控制中心、城市供水、环保等行业，得到全国水质检测行业的认可。本次技术交流会议的参加让更多从事水质检测第一线的工作者认识了宝德仪器，了解到流动注射分析仪创新的技术和产品。感谢大家一路的关注和支持！宝德仪器愿与您一同成长！

p　　美国食品和药物管理局27日批准国内第一种“集成动态血糖监测系统”，用于监测2岁以上糖尿病患者血糖，并可与胰岛素自动注射器等设备联用。/pp　　这款叫作“德康G6”的动态血糖监测仪，其监测片比一角硬币稍大，放置在腹部皮肤上，使糖尿病患者无须针刺指尖即可测出血糖水平，监测片可每10天更换一次。仪器每5分钟将数据传至手机医疗软件中，当血糖过高或过低时会发出警报。/pp　　该仪器还可与胰岛素自动注射器、胰岛素泵、快速血糖仪等其他糖尿病管理设备联用。如与胰岛素自动注射器联用，血糖升高时会触发胰岛素释放。/pp　　美药管局相关负责人说：“它可与不同的可兼容设备共同工作，让患者灵活打造个性化的糖尿病管理工具。”/pp　　因能与其他设备无缝联用，美药管局将德康G6归为医疗器材中的“二级”(特别管制类)，为后续集成动态血糖监测仪的开发提供了便利。/pp　　美药管局评估了两项临床研究，样本包括324名2岁以上的儿童和成人糖尿病患者，在10天监测期内，未发现严重不良反应。/pp　　由于该设备存在误差风险，美药管局将设置特别控制标准，以确保其准确和可靠。/p

符合中国药典2020 “0904可见异物检测法”要求应用于注射剂可见异物的检测美国FDA和其他监管机构曾反复表示，无菌制剂必须“基本不含”可见异物，制药商的可见异物控制计划是FDA检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期的合规对行业来说是个挑战，它曾导致大量产品召回、执法行动和供应链中断。FDA在2021年12月份发布了题为《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。指南对“异物”的定义如下：异物是指注射产品中非有意添加的、可移动的、不溶的、非气泡的微粒。异物存在不同性质（例如金属、玻璃、灰尘、纤维、橡胶、聚合物、霉菌、降解沉淀剂）且可分为三个类别：固有异物（产品特性所固有的颗粒），内源性异物（来自生产设备、产品配方或容器系统的颗粒）和外源性异物（源自生产环境的颗粒，是生产工艺的外来异物）。指南指出以下要点：1.制造商不应在制造过程中依靠下游调整来证明设计不佳的产品或工艺的合理性。相反，质量应该内置于制造过程中，从开发阶段开始，在放大生产、工艺确认研究和商业制造期间继续进行。对可见颗粒物的成功管理还包括对受控状态的警惕评估，早期发现不良工艺性能，以及在整个产品生命周期内有效改进工艺。2.在工艺放大或转移至合同制造商的过程中，应评估目视检查方法，以确认它们在新的规模或制造现场仍然合适和有效。目视检查程序应允许根据在整个产品生命周期中获得的知识进行适当的调整。例如，如果批量大小、制造工艺或条件发生变化，则检查程序或分析和统计方法可能需要修订。3.制造商应在最终容器中最有可能检测到可见颗粒的阶段进行100%检查（例如，在贴标之前，以最大限度地提高容器的透明度）。4.指南还包括部件和容器密封系统的考虑要点、设施和设备、工艺特殊注射产品的考虑要点。对于可见异物检测，指南解释指出，可以使用人工、半自动和自动目检。制造商可以将单独的检查站作为独立的一些单元运作或串联为一个系列运作，用一些不需要受控的独立检查设备设施来进行可见异物检查。对于人工和半自动化检查，检查环境应该符合人体工程学设计以提高检查人员的舒适度。对于半自动化和自动化检查，必须根据旨在保证良好性能的书面规程对设备进行日常校准、检查或核查，并且必须保留这些校准核查和检查的记录。设备也应当经过恰当的确认。与人工检查相比，自动化检查技术可以提高可见异物的可检测性、大幅提高目检的准确性，使生产商更好的控制产品质量。因为随着时间的推移，任务不断重复执行时，机器的变异性通常比单个人员所引入的变异性更容易控制。在某些情形下，自动化检查技术可以检测到更高水平的特定可见异物。对于其他情形，与检查相同产品的人工检查和半自动化检查相比，它可以检测到目视检查范围下限的异物，并具有更高的统计可靠性。可见异物指南强调了对目检程序进行持续改进的重要性，并鼓励企业通过考虑更高效且可提高异物可检测性的自动化流程来改进目检过程。这部分内容特别适用于可能使用传统人工目检程序的旧式无菌产品。生产商应当对可见异物的可检测性、每个单元的检查时间、照明和疲劳时间限进行检查可行性研究。这些研究应以科学为基础并使用适当的统计方法进行分析，并应制定执行目检的适当书面程序。指南中高度肯定的自动化可见异物检测技术，因其科学性、持续性、稳定性及标准化特点，已经在国内外现代化药企及药检部门得到广泛应用。施启乐VIDI 3860第三代全自动可见异物检测系统结合精密机械制造、现代光学技术、序列图像处理技术，集自动进样、检测、数据处理等全自动检功能于一身，具备数据备份、审计追踪、权限分级等多项 ，其搭载的“轨迹追踪”技术，实现看可见异物的准确计数和定性，符合本次FDA可见异物指南要求。同时，符合中国药典2020 “0904可见异物检测法”要求。保证数据完整性，具备权限分级功能，可多用户、多层级权限管理，可根据软件内的权限种类自定义各层级和账户的权限。具备审计追踪功能，用户登录或产生、修改、删除电子数据的记录及其时间，系统都可以以审计追踪记录。施启乐研发团队针对纤维、细毛等质量轻、易漂浮在液面的异物及金属屑、玻璃屑等质量较重的异物，进行了算法上的区分和优化，确保准确检出微粒性质。系统可区分50μm以上颗粒，避免产生假阳性，40μm在仪器当中呈现阴性，60μm在仪器中呈现阳性。施启乐VIDI 3860第三代全自动可见异物检测系统，节约人力成本、避免人眼检测造成的误差，检测结果一目了然，使注射剂可见异物检测变得更简单、更轻松、更规范。

pspan style="font-size: 16px "　　/spanstrong style="font-size: 16px "中药注射安全性受质疑/strongbr//pp　　日前，《国家药品不良反应监测年度报告》中强调了中药注射剂不良反应问题的严重性。报告显示，去年全国收到中药注射剂不良反应报告12.7万例，其中严重报告占6.7%。/pp　　业内人士表示，伴随着因中药注射剂引发的安全事故频频发生，业内对中药注射剂的争议也越来越大。/pp　　今年4月，江苏苏中药业集团股份有限公司被曝出“生脉注射液事件”。国家食药监局称，苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件。/pp　　事实上，针对中药注射剂的安全性问题，近年来已引发了社会的广泛争议，此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等，都是中药注射剂引发的事故。/pp　　《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2014年不良反应报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射/pp　　剂、痰热清注射剂。据悉，排名前20位的相关药品不良反应中，涉及合并用药的报告占42.3% 发生在基层医疗卫生机构的不良反应报告多于其他医院。/pp　　医药行业分析师史立臣分析，“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。”/pp　　strong中药注射剂属高风险品种/strong/pp　　中药注射剂在各级医院的使用率依然可称得上普遍。为何一边广泛使用一边依然风险不小?/pp　　朝阳医院药事部主管药师张征介绍，中药注射剂的提纯工艺水平一直参差不齐，产品质量对不良反应的发生推波助澜 另外，中药材原料受到各种外在因素影响，成分有所差异且相对复杂，部分制成注射剂后品质并不稳定，容易引发不良反应。/pp　　此外，临床一定程度的滥用也使得不良反应报告数量增多。中药注射剂与其他药品在临床上联合使用现象普遍存在，这可能增加用药风险。/pp　　业内人士透露，中药注射剂在上世纪七八十年代就已广泛兴起，但是中药注射剂的质量、技术却一直没有改善。由于中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了。同时，研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。/pp　　张征指出，中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强质量监管，同时应补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。/pp　　strong中成药能口服就别注射/strong/pp　　中医针对个体辨证用药，每个人用多少量均有不同。但变成中成药后，很多情况下成了患者自行用药。剂型一旦从口服变成静脉注射，危险性更是相应加大。/pp　　临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。/pp　　张征表示，中药注射剂成分往往复杂，所引起的不良反应也难以确定原因。因此，在临床使用中药注射剂时，要严格按照适/pp　　应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注，同时要密切注意病人用药后的反应。国家药监总局提出：中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”等原则。/ppbr//p

在第五届全国原子光谱及相关技术学术会议上，三百余位原子光谱和质谱、色谱及光谱检测/成像等相关研究领域的著名科学家、中青年专家和青年学子共同探讨了原子光谱及相关技术领域的发展现状、趋势和前沿动向，讨论这些相关研究领域间的交叉融合和共同发展。在本次大会上，岛津公司披露了多个解决方案，获与会专家关注。 岛津公司分析测试仪器市场部技术专家周慧女士在会议上发表了题为《工欲善其事必先利其器 岛津注射剂一致性评价中的元素检测》的报告。她在报告中谈到，社会热点问题仿制药和问题疫苗事件均涉及到注射剂一致性评价，但是由于注射剂种类繁杂，没有检测的参考标准，岛津从注射剂原料药、辅料、包材的角度，针对ICPMS检测时质谱干扰严重、存在有机溶剂溶解直接进样、盐分高、样品量少等问题，提出了全谱扫描模式解决注射剂中元素筛查、八级杆碰撞反应池去除多原子离子干扰、微量进样等技术，可以直接测定高盐分的氯化钠注射剂，大大提升了注射剂一致性评价工作的水平。 此外，岛津分析中心技术专家盖荣银先生和黄小艳女士分别做了墙报发表。盖荣银的发表题目为《ICPMS-2030元素间校正(IEC)法分析蒙脱石散中砷含量》，该研究结果显示岛津电感耦合等离子体质谱仪 ICPMS-2030仪器软件自带的元素间校正（IEC)功能,可同时对Nd和Sm双电荷离子(75Nd2+和75Sm2+)对75As+的干扰进行在线校正，能够对蒙脱石散中低含量砷准确定量。黄小艳发表题目为《高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用测定》，该研究优化了LC的分离条件和 ICP-MS测定条件,建立了六种形态砷的HPLC- ICPMS联用分离检测方法。岛津LC-20Ai与ICPMS-2030联用可以对牛奶样品中六种形态的砷进行高灵敏度和高精度的检测。大会闭幕仪式上大会优秀墙报奖获奖者与颁奖嘉宾 两年后的第六届全国原子光谱及相关技术学术会议相约云南大理关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

注射针尖穿刺力测试仪在制药与包装行业中，注射针尖作为药物传递的直接媒介，其性能的稳定与安全性直接关系到患者的健康与安全。随着医疗技术的不断进步和药品包装的多样化发展，注射针尖在各类薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤乃至药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料的穿刺应用日益广泛。这些材料不仅需要具备良好的阻隔性以保护药品免受外界污染，还需在针尖穿刺时展现适宜的力学特性，以确保药物输送的顺畅与安全。注射针尖在制药包装行业的应用概述在制药过程中，注射针尖常被用于穿透药品包装材料，以实现药物的精准注入或抽取。无论是液体药品的密封瓶、预充式注射器，还是复杂的医疗装置，都离不开注射针尖的高效与准确。同时，随着环保和可持续性理念的深入人心，制药包装材料正逐步向轻量化、可降解方向发展，这对注射针尖的穿刺性能提出了更高的要求。为何需要注射针尖穿刺力测试仪鉴于注射针尖在制药包装中的核心作用，其穿刺性能的优劣直接影响到产品的使用体验和药品的安全性。因此，对注射针尖在不同材料上的穿刺力进行测试显得尤为重要。注射针尖穿刺力测试仪应运而生，它专为评估针尖在穿透各种材料时所需的力值及拔出时的阻力而设计，能够有效帮助制造商、质检机构及研究人员评估材料的适用性，优化产品设计，确保产品质量。广泛应用领域注射针尖穿刺力测试仪广泛应用于质检中心、药检中心、包装厂、药厂、食品厂等多个领域，成为保障产品安全与质量的重要工具。通过精确测量不同材料在穿刺过程中的力值变化与位移情况，可以深入了解材料的物理特性，为材料选择、工艺改进及质量控制提供科学依据。测试原理详解注射针尖穿刺力测试仪的测试原理基于力学原理与精密测量技术。测试时，首先将待测样品装夹在仪器的两个夹头之间，通过精确控制两夹头的相对运动，使标准要求的穿刺针以设定速度刺入样品。在穿刺过程中，仪器会实时记录并显示穿刺力及拔出力的变化曲线，同时监测针尖的位移情况。这些数据不仅反映了材料对针尖的抵抗能力，还能揭示材料内部的力学结构特性，为材料性能评估提供全面而准确的信息。

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知食药监办注[2012]132号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究 依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。　　国家食品药品监督管理局办公室　　2012年11月8日

自2015年初以来，随着强化药品监督的理念和实践的不断深入，我国医药产业发生了巨大的变化。相对其他药品，注射剂更强调严格的无菌性，对生产及流通环节有着很高的要求。9月7-9日，第九届注射剂工业大会在北京召开，本次会议将继续关注我国无菌制剂产业，会议内容涵盖与注射剂密切相关的法律法规、生产工艺的改进和优化、设备和材料的选型，效率的提升，以及药品研发、安全注射、注射剂再评价等诸多内容。 本届大会邀请了行业众多知名专家：国家食品药品监督管理总局相关部门和直属单位、国家药典委员会、上海市食药监局、美国FDA中国办公室、中国医药设备工程协会、中国医药企业管理协会、RX360、RDPAC等国内外监管机构和协会，以及科研机构、大型医药生产企业、知名咨询公司等，参会人员近600人。 泰林生物作为国内最早研制无菌药品检测仪器的专业公司，应邀参加本次大会，现场展示了最新研制的总有机碳（TOC）分析仪：HTY-DI1500，此产品是国内首款可以满足新GMP计算机化系统验证要求的总有机碳（TOC）分析仪，为注射剂生产用水提供专业检测解决方案；另外还展示了用于注射剂无菌检查的新款智能集菌仪HTY-602A；提供无菌检查环境的无菌隔离器及为空间环境灭菌的汽化过氧化氢发生器VHPS等仪器。 泰林生物的19号展台受到了众多参会老师的关注和青睐，课间休息时，来我司展台咨询的老师络绎不绝，我们的销售工程师一一为咨询老师做详细讲解。

p style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong回顾HPV疫苗研发和使用/strong/span/pp style="text-align: justify "　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明；/pp style="text-align: justify "　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市；/pp style="text-align: justify "　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.20 MSD公司佳达修sup® /sup9(Gardasilsup® /sup9)在CFDA药品审评中心申请获批；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)；/pp style="text-align: justify "　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2017.7 GSK公司Cervarixsup® /sup(希瑞适)批准在国内上市；/pp style="text-align: justify "　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段；/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title="佳达修.png" alt="佳达修.png" width="183" height="92"//pp style="text-align: justify "　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasilsup® /sup9)疫苗上市；/pp style="text-align: justify "　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段；/pp style="text-align: justify "　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种；/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong宫颈癌与HPV疫苗问世/strong/span/pp style="text-align: justify "　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。/pp style="text-align: justify "　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修sup® /sup4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适sup® /sup2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修sup® /sup9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁sup® /sup2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗与注射剂质量控制和仪器/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title="说明书.png" alt="说明书.png" width="294" vspace="0" height="360" border="0"//pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "span style="font-size: 14px "strong(图为GSK二价HPV疫苗希瑞适sup® /sup说明书截图)/strong/spanbr//pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下：/span/strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong（点击图片链接可以进入相关专场）/strong/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strongstrongbr//strong/span/pp style="margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "【装量】span style="color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) "重量除以相对密度计算装量。/spanstrongspan style="color: rgb(0, 176, 80) "由于疫苗或者注射剂的体积可能较小/span/strong，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong振荡型密度计法/strong/span”进行测定。/span/pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title="METTLER超越系列密度计D6.png" alt="METTLER超越系列密度计D6.png" width="193" height="178"//a/pp style="text-align: center "　strongspan style="font-size: 14px "　(图为METTLER超越系列密度计D6)/span/strong/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品：span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶)/strong/span；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。/pp style="text-align: justify "【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "pH计/span来测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width="233" height="233"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为雷磁PHSJ-6L型 pH计)/strong/span/pp style="text-align: justify "【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong渗透压摩尔浓度测定仪/strong/span利用冰点下降的原理设计的测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width="197" height="197"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong可见异物检测仪/strong/span。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。/pp style="text-align: justify "【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width="202" height="202"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四联培养器/strong/span或者span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong微生物限度检测仪/strong/span。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width="286" height="169"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为广东环凯MFS微生物限度检测仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong凝胶法span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/span和span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span光度测定法/strong/span，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width="166" height="178"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong纯水机/strong/span过滤除去热原。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width="221" height="229"//a/pp style="text-align: center "　　span style="font-size: 14px "(图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Geniespan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong“国产好仪器”/strong/span)/span/pp style="text-align: justify "【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。/pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "【重金属及有害元素残留量】strong总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。/strong除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用a href="https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongICP-AES/strong/span/a进行分析。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗生产与运输的质量控制/strong/span/pp style="text-align: justify "　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。/pp style="text-align: justify "　　1. span style="color: rgb(0, 112, 192) "生产用毒种种子批的检定项目/span：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。/pp style="text-align: justify "　　2. span style="color: rgb(0, 112, 192) "中间产物/span：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。/span/pp style="text-align: justify "　　3. span style="color: rgb(0, 112, 192) "半成品/span：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗/strong/span。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong（HPV疫苗属于此类）/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。/span/pp style="text-align: justify "　　4. span style="color: rgb(0, 112, 192) "成品(分装)/span：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。/pp style="text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) "strong工艺杂质/strong/span主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。/pp style="text-align: justify "　　5. span style="color: rgb(0, 112, 192) "稳定性评价/span：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong理化分析/strong/span和span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong生物学方法/strong/span进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong效力试验/strong/span。span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "br//span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "理化分析：/span/strong/span也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) "strong生物制品质量检定原则：/strongspan style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) "strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。/span/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px "span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) "strong效力试验/strongstrong：/strong/span不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong严格的疫苗管理法规/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。/pp style="text-align: center margin-bottom: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title="成品贮存.png" alt="成品贮存.png" width="359" height="162"//pp style="text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em "如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong铝佐剂/strong/span的疫苗。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px "　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong美国疫苗研究跳步?/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em "　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布：span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "“欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。”/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong动物实验/strong/span是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证?/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title="动物成像.png" alt="动物成像.png" width="244" height="214"//pp style="text-align: center "strongspan style="font-size: 14px "（图为小动物活体成像实验研究）/span/strongbr//pp style="margin-top: 20px text-align: justify "　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。/pp style="text-align: justify "　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一级预防/span/strong在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。/p

据国家药监局网站消息，为确保公众用药安全，国家药监局日前通知要求各地进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查。　　通知称，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善 企业之间现行生产工艺差别较大 猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题，部分地区已采取了控制措施。　　通知指出，一、要充分认识到脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险，各地应在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作，在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。　　二、对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控，继续进行生产的，所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验。　　凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产，或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为，以及现场抽样检验不合格的，应依法予以严厉查处。　　三、国家局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作，组织对脑蛋白水解物注射液生产工艺的改进、质量控制标准的提高工作，并在此基础上提出监管措施和改进意见。

2023注射剂注册评审及一致性评价培训班将于6月8—11日在北京举行，此次活动将通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，了解注册审评技术要求、注册现场核查要求及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。此次培训会邀请国家药品监督管理局药品注册司、药品审评中心相关领导、专家，及药品审评专家咨询委员会成员、注册现场核查专家、药典会专家等业内权威人士，北京海岸鸿蒙标准物质有限责任公司的窦晓亮博士作为主持起草“颗粒计数光阻法的国家标准和可见异物检查设备的验证方法”的专家受邀参加。6月10日下午，海岸鸿蒙窦晓亮博士将在“注射剂质量控制”模块作“不溶性微粒检查光阻法的检测与校准，可见异物自动检查设备的确证方法”专题分享。不溶性微粒与可见异物 微小却不容 忽视 注射剂是一种重要的临床常用药物剂型，在2022年公布的全球畅销药的TOP10榜单中已占据近半，同时正有越来越多的生物制品注射剂申报临床或者被批准上市。面对全球国家及地区对抗体药物及疫苗等生物制品的需求增加，注射剂发展正迈向新阶段，但产品质量问题同样无法忽视。近年来，国内外药企因可见异物被召回、罚没的事件频发。据美国FDA官网发布的召回药品信息显示，2017年至2022年的5年时间中，有30余款注射剂因可见异物/不溶性微粒等召回：2022年7月，国内黑龙江省药品监督管理局就针对某制药企业生产的注射剂发现可见异物问题进行相关紧急控制措施。注射剂中存在的不溶性微粒可随人体血液流动且无法被自身代谢，并能引发诸如炎症反应、血管损伤、肉芽肿、血管栓塞、肿瘤等严重危害，因此美国FDA和中国NMPA对其数量、大小有着严格要求，并将颗粒物质被列为注射剂的关键质量属性（CQA）之一。在2022年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，注射剂给药的药品不良反应/事件占55.1%。在《基础输液临床使用评估指南》提出的18项评估指标中，不溶性微粒是临床输液安全性评估中最重要的指标之一。而药品的不溶性微粒产生受许多因素影响，如生产环境、原辅料、设备以及生产工艺、操作人员、药品储存等。正因可见异物/不溶性微粒对产品质量及患者生命安全影响巨大，企业在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中应对注射剂的生产和使用的各个环节都应进行严格的控制，最大程度地减少因不溶性微粒而产生的产品召回与患者生命安全问题。海岸鸿蒙标准物质 守护医药生产安全 不溶性微粒标准物质海岸鸿蒙不溶性微粒标准物质符合《中国药典2020版：0903不溶性微粒检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。并可根据客户要求，定制不同粒径、不同浓度的滤除率检测用标准物质。可见异物标准物质海岸鸿蒙可见异物标准物质符合《中国药典2020版：0904可见异物检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准，适用于注射液、眼用液体制剂或其他药液中可见异物检查。可根据客户要求，定制不同材质、不同粒径、不同颗粒数、不同规格、不同介质、不同包装的可见异物标准物质。 海岸鸿蒙深耕标准物质领域二十七载，致力于通过世界先进的研发水平，守护医药企业生产安全，并通过技术咨询10分钟反馈机制，提供及时而强有力的技术服务支持。

据美国《快公司》杂志网站近日报道，加拿大初创公司Cobionix宣称，他们研制出了全球首款能注射疫苗的机器人Cobi，其能以自主、无痛且无针头方式注射疫苗。据悉，Cobi由一个带有药瓶储存区的机械臂和一个与患者互动的屏幕组成。人们可以通过触摸屏在系统中登记，一个摄像头会录入登记者的身份证或是证明其已经预约接种疫苗或接收药物的证件。在人们完成接种登记手续后，Cobi会拿起一个装有药剂的小瓶，并使用其激光雷达传感器识别患者的身体。这个激光雷达传感器通过发射人眼不可见的光脉冲来测量它与某物体之间的距离。Cobionix公司联合创始人兼首席技术官尼玛扎马尼解释称，该系统基于人工智能创建的三维数字图来定位手臂，并确定注射时的理想高度。机械臂的设计可适应每个人的高度——无论是成人还是儿童。在接种疫苗时，很多人害怕针头，这可能引起头痛，甚至使他们感到恐惧，尤其是儿童，研究显示，三分之二的儿童害怕针头。但使用Cobi注射并不疼，因为它不使用针头，而是通过压力喷射来注射疫苗。药物被装入带有喷嘴的一次性容器中，给药部分由一个活塞和一个环绕着一圈金属丝的磁铁组成，当施加电流时，磁场推动活塞，挤压小瓶，通过喷嘴强力喷出药物，并穿过皮肤毛孔，进入身体。扎马尼解释说：“研制Cobi的目的是缓解医疗保健方面的劳动力短缺，其自主特性大大降低了人们对诊所基础设施的要求，这将有助于覆盖偏远地区人群，在这些地区，人们能够获得的医疗保健服务有限。”Cobionix公司表示，该机器人目前还只是一个工作原型，可能需要两年或更长时间才能上市，而疫苗接种只是它可能执行的众多任务之一，使用人工智能和3D视觉来观察病人情况的Cobi有朝一日可为人类进行超声波检查、抽血和活检。

不溶性微粒是指存在于液体制剂中除气泡以外的异物，是非代谢性的有害粒子[1]，其粒径一般在1~50μm之间，肉眼看不见。1966年，美国食品药品监督管理局（FDA）《关于大输液安全性问题》专题讨论报告中指出，输液中大量非代谢性异物（微粒）可引起热源反应、静脉炎。有些微粒具有抗原作用，使机体发生过敏反应；有些可导致血管栓塞及动脉肉芽肿的形成[2]。这主要是由于人体最细的毛细血管内径仅4~7μm。此外，大于8μm的微粒会沉积在肺部，小于8μm的微粒则可能沉积在肝、脾与骨髓中[3]，因此很多国家药典中均制定了微粒检查的限度。中国药典对不溶性微粒的限定标准如下： 本次实验采用丹东百特研制的BettersizeC400光学颗粒计数器，来分析三个不同厂家的0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数，规格均为250ml。检测方法是在每个厂家的0.9%氯化钠注射液中抽取4个10ml样品，分别用BettersizeC400分别测10μm-25μm之间和大于25μm的微粒数，结果如下：表2. 三个厂家0.9%氯化钠注射液的微粒数（个/10ml）测试结果显示，三个样品的不溶性微粒含量极少，远远小于药典中规定的数值，完全符合药典要求。0.9%氯化钠注射液为基础注射液，它的不溶性微粒含量达到药典要求，对民众的用药安全具有特殊意义。BettersizeC400光学颗粒计数器（光阻法）具有操作简单、快速、灵敏、智能化程度高、取样体积准确等特点，是目前各种类型的注射液中不溶性微粒检测的必备仪器，是药典规定的检测方法，也是各大药企和药监机构普遍使用的方法。[1]付艳 注射液中不溶性微粒检查方法 中国粉体技术 2008年6月14卷，238-239[2]黄佳，白彩珍，山广志等，中国药典对注射液中不溶性微粒的监控变革及防控微粒污染的措施.药品评价，2010,7:18-21[3]毛璐，甄健存，陈志刚，崔蔚，静脉滴注药物中不溶性微粒的考察，中国药学杂志，2006.1月41卷1期，45-47

详细信息 安徽省合肥生态环境监测中心2023年能力建设（中心室）招标公告 安徽省-合肥市-蜀山区 状态：公告 更新时间： 2023-08-30 招标文件: 附件1 项目概况 安徽省合肥生态环境监测中心2023年能力建设（中心室）招标项目的潜在投标人应在“徽采云”电子交易系统获取招标文件，并于 2023年09月19日 09:30(北京时间)前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：AHZJ-202316101059 项目名称：安徽省合肥生态环境监测中心2023年能力建设（中心室） 预算金额(元)：1580000 最高限价(元)：1580000 采购需求：冷原子吸收测汞仪、总氮总磷全自动分析仪、挥发酚全自动分析仪、六价铬流动注射分析仪1套；生化培养箱、电导率仪、电子滴定计1台；纯水机、三门冷藏展示柜2台，具体要求详见招标文件。 合同履约期限：合同签订后60个日历日内完成供货及安装验收。 本项目(否)接受联合体。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目属于专门面向中小企业采购的项目,所投货物生产厂家应为中小微企业、监狱企业或残疾人福利性单位 3.本项目的特定资格要求： 3.1信誉要求： 投标人存在以下不良信用记录情形之一的，不得推荐为中标候选人，不得确定为中标人： （1）投标人被人民法院列入失信被执行人的； （2）投标人或其法定代表人或拟派项目经理（项目负责人）被人民检察院列入行贿犯罪档案； （3）投标人被工商行政管理部门列入企业经营异常名录； （4）投标人被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的； （5）投标人被政府采购监管部门列入政府采购严重违法失信行为记录名单的。 三、获取招标文件 时间：2023年8月 30日至2023年9月 6 日17:00(北京时间) 地点：“徽采云”电子交易系统 方式：1、供应商登录“徽采云”电子交易系统（https://login.anhui.zcygov.cn/user-login/#/login）在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）。登录须持有电子交易系统兼容的数字证书，详情参见“安徽省政府采购网-徽采学院-电子交易系统学习专题-供应商-操作手册”。 2、采购文件获取过程中有任何疑问，请在工作时间（8：00-18:00节假日休息）拨打技术支持热线（非项目咨询）：95763。项目咨询请拨打电话：0551-65149581-833、871 15212799182。 售价(元)：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023年09月19日 09:30 (北京时间) 地点：“徽采云”电子交易系统。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目落实节能环保、中小微型企业扶持等相关政府采购政策。 2.本次招标公告同时在安徽省政府采购网上发布。 3.投标人应合理安排招标文件获取时间，特别是网络速度慢的地区防止在系统关闭前网络拥堵无法操作。如果因计算机及网络故障造成无法完成招标文件获取，责任自负。 4.投标文件的提交要求:供应商应当在投标文件提交截止时间前通过“徽采云”电子交易系统上传加密的电子投标文件，未在投标文件提交截止时间前完成上传的，视为逾期送达，拒绝接收。 5.电子招投标的说明 5.1电子招投标：本项目以数据电文形式，依托“徽采云”电子交易系统进行招投标活动； 5.2投标准备：注册账号--详情参见“徽采云”平台供应商注册与配置手册“第2章入驻操作流程”（https://sitecdn.zcycdn.com/f2e-assets/a2d7b18f-adb6-47d9-8fb3-cb8632b8fffc.pdf?utm=a0017.b1884.cl28.topic.1a7c2150533811ed990f05d85dda49f6）；申领CA数字证书---申领流程详见“安徽省政府采购网-下载专区-其他-供应商CA驱动下载-安徽省各市CA办理服务指南（已有安徽CA和翔晟CA无需重复申领）；安装“徽采云”投标客户端----前往“安徽省政府采购网-下载专区-电子交易系统专区”进行下载并安装（http://www.ccgp-anhui.gov.cn/anhuiCategory15/anhuiCategory119/9396667.html）； 5.3招标文件的获取：使用CA登录“徽采云”电子交易系统；进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，获取招标文件； 5.4投标文件的制作：在“徽采云投标客户端”中完成“填写基本信息”、“制作和导入投标（响应）文件”、“标书关联”、“标书检查”、“电子签名”、“生成电子标书”等操作； 5.5投标文件的上传：使用CA登录“徽采云”电子交易系统；进入“项目采购”应用，在投标文件上传菜单中选择项目，上传加密的投标文件（*.jmbs）； 5.6投标文件的解密：投标人按照系统提示和招标文件规定,在规定时间内完成在线解密； 5.7“徽采云”电子交易系统具体操作指南：详见安徽省政府采购网-徽采学院-电子交易系统学习专题-供应商-操作手册。 5.8 CA问题联系电话：安徽CA 400-880-4959；翔晟CA 0551-68105136。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：安徽省合肥生态环境监测中心 地 址：安徽省合肥市蜀山区创新产业园二期F6栋 联系方式：方杨 0551-65129252 2.采购代理机构信息 名 称：安徽中技工程咨询有限公司 地 址：合肥市合作化南路27号 联系方式：王婧、陈振 0551-65149581-871 3.项目联系方式 项目联系人：王婧、陈振 电 话：15212799182 附件信息： 采购文件-安徽省合肥生态环境监测中心2023年能力建设（中心室）.pdf617.5K × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：测汞仪,电导率仪,原子吸收光谱,培养箱,流动注射分析 开标时间：2023-09-19 09:30 预算金额：158.00万元 采购单位：安徽省合肥生态环境监测中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：安徽中技工程咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 安徽省合肥生态环境监测中心2023年能力建设（中心室）招标公告 安徽省-合肥市-蜀山区 状态：公告 更新时间： 2023-08-30 招标文件: 附件1 项目概况 安徽省合肥生态环境监测中心2023年能力建设（中心室）招标项目的潜在投标人应在“徽采云”电子交易系统获取招标文件，并于 2023年09月19日 09:30(北京时间)前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：AHZJ-202316101059 项目名称：安徽省合肥生态环境监测中心2023年能力建设（中心室） 预算金额(元)：1580000 最高限价(元)：1580000 采购需求：冷原子吸收测汞仪、总氮总磷全自动分析仪、挥发酚全自动分析仪、六价铬流动注射分析仪1套；生化培养箱、电导率仪、电子滴定计1台；纯水机、三门冷藏展示柜2台，具体要求详见招标文件。 合同履约期限：合同签订后60个日历日内完成供货及安装验收。 本项目(否)接受联合体。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目属于专门面向中小企业采购的项目,所投货物生产厂家应为中小微企业、监狱企业或残疾人福利性单位 3.本项目的特定资格要求： 3.1信誉要求： 投标人存在以下不良信用记录情形之一的，不得推荐为中标候选人，不得确定为中标人： （1）投标人被人民法院列入失信被执行人的； （2）投标人或其法定代表人或拟派项目经理（项目负责人）被人民检察院列入行贿犯罪档案； （3）投标人被工商行政管理部门列入企业经营异常名录； （4）投标人被税务部门列入重大税收违法案件当事人名单的； （5）投标人被政府采购监管部门列入政府采购严重违法失信行为记录名单的。 三、获取招标文件 时间：2023年8月 30日至2023年9月 6 日17:00(北京时间) 地点：“徽采云”电子交易系统 方式：1、供应商登录“徽采云”电子交易系统（https://login.anhui.zcygov.cn/user-login/#/login）在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）。登录须持有电子交易系统兼容的数字证书，详情参见“安徽省政府采购网-徽采学院-电子交易系统学习专题-供应商-操作手册”。 2、采购文件获取过程中有任何疑问，请在工作时间（8：00-18:00节假日休息）拨打技术支持热线（非项目咨询）：95763。项目咨询请拨打电话：0551-65149581-833、871 15212799182。 售价(元)：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023年09月19日 09:30 (北京时间) 地点：“徽采云”电子交易系统。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目落实节能环保、中小微型企业扶持等相关政府采购政策。 2.本次招标公告同时在安徽省政府采购网上发布。 3.投标人应合理安排招标文件获取时间，特别是网络速度慢的地区防止在系统关闭前网络拥堵无法操作。如果因计算机及网络故障造成无法完成招标文件获取，责任自负。 4.投标文件的提交要求:供应商应当在投标文件提交截止时间前通过“徽采云”电子交易系统上传加密的电子投标文件，未在投标文件提交截止时间前完成上传的，视为逾期送达，拒绝接收。 5.电子招投标的说明 5.1电子招投标：本项目以数据电文形式，依托“徽采云”电子交易系统进行招投标活动； 5.2投标准备：注册账号--详情参见“徽采云”平台供应商注册与配置手册“第2章入驻操作流程”（https://sitecdn.zcycdn.com/f2e-assets/a2d7b18f-adb6-47d9-8fb3-cb8632b8fffc.pdf?utm=a0017.b1884.cl28.topic.1a7c2150533811ed990f05d85dda49f6）；申领CA数字证书---申领流程详见“安徽省政府采购网-下载专区-其他-供应商CA驱动下载-安徽省各市CA办理服务指南（已有安徽CA和翔晟CA无需重复申领）；安装“徽采云”投标客户端----前往“安徽省政府采购网-下载专区-电子交易系统专区”进行下载并安装（http://www.ccgp-anhui.gov.cn/anhuiCategory15/anhuiCategory119/9396667.html）； 5.3招标文件的获取：使用CA登录“徽采云”电子交易系统；进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，获取招标文件； 5.4投标文件的制作：在“徽采云投标客户端”中完成“填写基本信息”、“制作和导入投标（响应）文件”、“标书关联”、“标书检查”、“电子签名”、“生成电子标书”等操作； 5.5投标文件的上传：使用CA登录“徽采云”电子交易系统；进入“项目采购”应用，在投标文件上传菜单中选择项目，上传加密的投标文件（*.jmbs）； 5.6投标文件的解密：投标人按照系统提示和招标文件规定,在规定时间内完成在线解密； 5.7“徽采云”电子交易系统具体操作指南：详见安徽省政府采购网-徽采学院-电子交易系统学习专题-供应商-操作手册。 5.8 CA问题联系电话：安徽CA 400-880-4959；翔晟CA 0551-68105136。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：安徽省合肥生态环境监测中心 地 址：安徽省合肥市蜀山区创新产业园二期F6栋 联系方式：方杨 0551-65129252 2.采购代理机构信息 名 称：安徽中技工程咨询有限公司 地 址：合肥市合作化南路27号 联系方式：王婧、陈振 0551-65149581-871 3.项目联系方式 项目联系人：王婧、陈振 电 话：15212799182 附件信息： 采购文件-安徽省合肥生态环境监测中心2023年能力建设（中心室）.pdf617.5K

近年来，FIA流动注射分析技术在我国快速发展，广泛应用于供水安全、卫生疾控、环境保护、检验检疫、海洋监测等各领域，成为日常工作中非常重要的定量分析方法。为满足广大分析工作者的需求，北京电子科技职业学院联合哈希公司专业技术讲师团队，将于2019年6月25-27日在北京举办第3期“FIA流动注射分析仪操作与应用技术培训班”，通过专业化的理论讲解与专家指导的实操练习，提高FIA流动注射分析仪使用人员的操作水平与应用能力。欢迎有志提高FIA流动注射分析技术的专业人士报名。 培训内容以FIA流动注射分析仪-QC8500作为样机，学习该款仪器的分析原理、工作原理、安装调试、软件设置/操作、操作规程、典型参数（挥发酚、阴离子表面活性剂、氰化物）测试方法理论讲解、挥发酚方法实操练习、仪器维护保养、常用备品备件&耗材清单等。培训日期/地点2019年6月25-27日，9:00-16:00 哈希（中国）客户体验与培训中心培训地址：北京经济技术开发区凉水河一街9号北京电子科技职业学院生物楼111室收费标准学费3500元/人，包括讲师团队授课费、教材费、证书费、培训场地费。学员往返培训地点的差旅及住宿费用自理。汇款账号请在报名截止日期前，将培训费汇至如下账号：开户名：北京电子科技职业学院培训中心账 号：11042101040006450开户行：农业银行北京展览中心支行备 注：按照合规要求，发票内容将开具“培训费”。报名截止日期/招生规模报名截止日期：2019年6月15日，每期招生10位左右。名额按照付款先后顺序安排，额满报名即止。报名咨询联系单位北京电子科技职业学院培训中心北京电子科技职业学院-哈希公司水质测试联合实验室联系人联系人：刘老师 18800118300 马老师 13810624622

根据BioNTech/辉瑞向美国监管机构提交的稳定性数据，辉瑞疫苗目前能够在-15℃至-25℃下保存至多两周，而之前的储存条件是-60℃至-80℃。据英国金融时报，最新研究结果显示，BioNTech/辉瑞新冠疫苗不再需要在比南极冬天更冷的超低温下保存，这将使疫苗的分发范围扩大，一些没有冷链基础设施的偏远医疗诊所、药店也能够获得该疫苗。BioNTech首席执行官Ugur Sahin表示，疫苗能够在更高温度下储存，将给疫苗接种带来“更大的灵活性”。他补充成，该公司将继续研发新的配方，以使疫苗更易于运输和使用。参与运送该疫苗的物流公司之一DHL本月早些时候表示，除了专业配送和储存中心之外，各国政府未能为“最后一英里”交付做好准备。但新的储存要求会减少这些限制，使疫苗更具竞争力。同样基于mRNA技术的Moderna新冠疫苗已经可以在2℃到8℃的温度下保存30天，而德国CureVac公司正在研发的另一种mRNA疫苗可以在类似温度下保存3个月。除此之外，BioNTech/辉瑞疫苗在注射次数和有效性上也有了新进展。近日，以色列发表在《柳叶刀》上的一项研究表明，单次注射两剂BioNTech/辉瑞的疫苗有85%的效果。以色列著名研究医院Sheba Medical中心对9000名医护人员进行的研究发现，在接种疫苗15至28天后，单次给药可使出现症状性新冠患者的人数减少85%。此外，研究人员还得出结论，单剂量注射可以减少75%的无症状感染，这表明人们一旦接种一次疫苗，就不太可能感染和传播新冠。在临床试验中还发现，两次间隔三周注射，有效率可以达到95%。Sheba医疗中心副主任Gili Regev-Yochay表示，这项开创性的研究成果将支持英国政府决定给公民只接种一剂疫苗。

注射剂是通过肌肉或静脉给药的一种剂型，它可分为粉针剂、小容量和大容量注射剂。近年来，由于注射剂疗效快、效果好，其市场需求迅速增长。所以，确保注射剂对人体的安全十分重要。其中，对注射剂灭菌工艺的研究更是发挥了重要作用，通过科学的选择灭菌工艺，正确的验证工艺标准，对灭菌的准确性有很大的帮助。最终，通过合理设计和全面验证的灭菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中严格执行药品生产质量管理规范（ GMP）可以使注射剂达无菌保证水平。2020年12月31日，为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起施行。《指导原则》重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺（ Terminal Sterilization Process）和无菌生产工艺（ Aseptic Process）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。 详见附件。化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

详细信息 武夷学院流动注射分析仪采购项目采购公告 福建省-南平市-武夷山市 状态：公告 更新时间： 2022-12-12 招标文件: 附件1 武夷学院流动注射分析仪采购项目采购公告 武夷学院流动注射分析仪采购项目询价公告 项目概况 受武夷学院委托，福建景鑫招标有限公司对[350700]FJJX[XJ]2022016、武夷学院流动注射分析仪采购项目组织询价采购，现欢迎国内合格的供应商前来参加。 武夷学院流动注射分析仪采购项目的潜在供应商应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2022-12-19 14:00（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况 项目编号：[350700]FJJX[XJ]2022016 项目名称：武夷学院流动注射分析仪采购项目 采购方式：询价采购 预算金额：1400000元 包1： 采购包预算金额：1400000元 采购包最高限价：1400000元 询价保证金：14000元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算（元） 中小企业划分标准所属行业 1-1 A02100401-电化学分析仪器 流动注射分析仪 1（台） 否 详见采购文件 1400000 工业 合同履行期限： 自合同生效之日起至合同约定的合同义务履行完毕 本采购包：不接受联合体投标 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 包1 (1)明细：落实政府采购政策的证明材料（专门面向中小企业采购） 描述：①项目专门面向符合财政部、工信部文件（财库〔2020〕46号）规定的中、小、微企业。供应商须按照本采购文件规定的范本提供《中小企业声明函》。供应商应认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300号）规定的划分标准，并按照国统字[2017]213号《关于印发的通知》规定准确划分企业类型，若采购文件中的有关条款与本条款有矛盾之处以此处为准。②监狱企业视同小型、微型企业，供应商为监狱企业的，可不提供中小企业声明函，但须提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。③残疾人福利性单位视同小型、微型企业，供应商为残疾人福利性单位的，可不提供中小企业声明函，但须提供的《残疾人福利性单位声明函》。注：享受扶持政策获得政府采购合同的，小微企业不得将合同分包给大中型企业，中型企业不得将合同分包给大型企业。注：本项目为货物类采购项目，采购标的品目号1-1对应的中小企业划分标准所属行业为“工业” （如属于专门面向中小企业采购的项目,供应商应为中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位) 3.本项目的特定资格要求： 包1 （如项目接受联合体投标，对联合体应提出相关资格要求；如属于特定行业项目,供应商应当具备特定行业法定准入要求。) 三、采购项目需要落实的政府采购政策 节能产品：适用于（采购包1），按照财库[2019]19号文所附品目清单执行；环境标志产品：适用于（采购包1）,按照财库[2019]18号文所附品目清单执行。小型、微型企业，适用于（采购包1）。监狱企业，适用于（采购包1）。促进残疾人就业，适用于（采购包1）。信用记录，适用于（采购包1），按照下列规定执行：（1）投标人针对“信用记录查询结果”可自主提供证明材料，未提供该证明材料的不视为投标文件无效。（2）查询结果的审查：①由资格审查小组通过 “信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）和中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）网站查询并打印投标人信用记录（以下简称：“资格审查小组的查询结果”）。若查询结果存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关信息的，其资格审查不合格。②因上述网站原因导致资格审查小组无法查询投标人信用记录的（资格审查小组应将通过上述网站查询投标人信用记录时的原始页面打印后随采购文件一并存档），视为查询结果未存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关的信息 四、获取采购文件 时间：2022-12-12 16:00至2022-12-15 23:59:59（提供期限自本公告发布之日起不得少于3个工作日），每天上午00:00:00至11:59:59，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外) 地点：询价文件随同本项目询价公告一并发布；供应商应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载询价文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。 方式：在线获取 售价：免费 五、响应文件提交 截止时间：2022-12-19 14:00（北京时间）（从询价通知书开始发出之日起至供应商提交响应文件截止之日止不得少于3个工作日） 地点： 福建省福州市晋安区东二环泰禾城市广场(一期)6＃楼 - 20层2011室1号开标室（福建福州） 六、开启 时间：2022-12-19 14:00（北京时间） 地点： 福建省福州市晋安区东二环泰禾城市广场(一期)6＃楼 - 20层2011室1号开标室（福建福州） 七、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 八、其他补充事宜 18065789211@qq.com 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：武夷学院 地 址：福建省武夷山市武夷大道16号 联系方式：陈老师 0599-5136100 2.采购代理机构信息（如有） 名 称：福建景鑫招标有限公司 地 址：福州市晋安区岳峰镇横屿路15号（连江北路与化工路交叉处）东二环泰禾城市广场(一期)6＃楼20层11-13办公 联系方式：0599-8887365 3.项目联系方式 项目联系人：刘丽云 电 话：0599-8887365 网址：zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：福建景鑫招标有限公司 福建景鑫招标有限公司 2022-12-12 武夷学院流动注射分析仪采购项目附件 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：电化学工作站,流动注射分析 开标时间：2022-12-19 14:00 预算金额：140.00万元 采购单位：武夷学院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：福建景鑫招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 武夷学院流动注射分析仪采购项目采购公告 福建省-南平市-武夷山市 状态：公告 更新时间： 2022-12-12 招标文件: 附件1 武夷学院流动注射分析仪采购项目采购公告 武夷学院流动注射分析仪采购项目询价公告 项目概况 受武夷学院委托，福建景鑫招标有限公司对[350700]FJJX[XJ]2022016、武夷学院流动注射分析仪采购项目组织询价采购，现欢迎国内合格的供应商前来参加。 武夷学院流动注射分析仪采购项目的潜在供应商应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2022-12-19 14:00（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况 项目编号：[350700]FJJX[XJ]2022016 项目名称：武夷学院流动注射分析仪采购项目 采购方式：询价采购 预算金额：1400000元 包1： 采购包预算金额：1400000元 采购包最高限价：1400000元 询价保证金：14000元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等） 品目号 品目编码及品目名称 采购标的 数量（单位） 允许进口 简要需求或要求 品目预算（元） 中小企业划分标准所属行业 1-1 A02100401-电化学分析仪器 流动注射分析仪 1（台） 否 详见采购文件 1400000 工业 合同履行期限： 自合同生效之日起至合同约定的合同义务履行完毕 本采购包：不接受联合体投标 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 包1 (1)明细：落实政府采购政策的证明材料（专门面向中小企业采购） 描述：①项目专门面向符合财政部、工信部文件（财库〔2020〕46号）规定的中、小、微企业。供应商须按照本采购文件规定的范本提供《中小企业声明函》。供应商应认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300号）规定的划分标准，并按照国统字[2017]213号《关于印发的通知》规定准确划分企业类型，若采购文件中的有关条款与本条款有矛盾之处以此处为准。②监狱企业视同小型、微型企业，供应商为监狱企业的，可不提供中小企业声明函，但须提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。③残疾人福利性单位视同小型、微型企业，供应商为残疾人福利性单位的，可不提供中小企业声明函，但须提供的《残疾人福利性单位声明函》。注：享受扶持政策获得政府采购合同的，小微企业不得将合同分包给大中型企业，中型企业不得将合同分包给大型企业。注：本项目为货物类采购项目，采购标的品目号1-1对应的中小企业划分标准所属行业为“工业” （如属于专门面向中小企业采购的项目,供应商应为中小微企业、监狱企业、残疾人福利性单位) 3.本项目的特定资格要求： 包1 （如项目接受联合体投标，对联合体应提出相关资格要求；如属于特定行业项目,供应商应当具备特定行业法定准入要求。) 三、采购项目需要落实的政府采购政策 节能产品：适用于（采购包1），按照财库[2019]19号文所附品目清单执行；环境标志产品：适用于（采购包1）,按照财库[2019]18号文所附品目清单执行。小型、微型企业，适用于（采购包1）。监狱企业，适用于（采购包1）。促进残疾人就业，适用于（采购包1）。信用记录，适用于（采购包1），按照下列规定执行：（1）投标人针对“信用记录查询结果”可自主提供证明材料，未提供该证明材料的不视为投标文件无效。（2）查询结果的审查：①由资格审查小组通过 “信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）和中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）网站查询并打印投标人信用记录（以下简称：“资格审查小组的查询结果”）。若查询结果存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关信息的，其资格审查不合格。②因上述网站原因导致资格审查小组无法查询投标人信用记录的（资格审查小组应将通过上述网站查询投标人信用记录时的原始页面打印后随采购文件一并存档），视为查询结果未存在投标人应被拒绝参与政府采购活动相关的信息 四、获取采购文件 时间：2022-12-12 16:00至2022-12-15 23:59:59（提供期限自本公告发布之日起不得少于3个工作日），每天上午00:00:00至11:59:59，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外) 地点：询价文件随同本项目询价公告一并发布；供应商应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载询价文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。 方式：在线获取 售价：免费 五、响应文件提交 截止时间：2022-12-19 14:00（北京时间）（从询价通知书开始发出之日起至供应商提交响应文件截止之日止不得少于3个工作日） 地点： 福建省福州市晋安区东二环泰禾城市广场(一期)6＃楼 - 20层2011室1号开标室（福建福州） 六、开启 时间：2022-12-19 14:00（北京时间） 地点： 福建省福州市晋安区东二环泰禾城市广场(一期)6＃楼 - 20层2011室1号开标室（福建福州） 七、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 八、其他补充事宜 18065789211@qq.com 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：武夷学院 地 址：福建省武夷山市武夷大道16号 联系方式：陈老师 0599-5136100 2.采购代理机构信息（如有） 名 称：福建景鑫招标有限公司 地 址：福州市晋安区岳峰镇横屿路15号（连江北路与化工路交叉处）东二环泰禾城市广场(一期)6＃楼20层11-13办公 联系方式：0599-8887365 3.项目联系方式 项目联系人：刘丽云 电 话：0599-8887365 网址：zfcg.czt.fujian.gov.cn 开户名：福建景鑫招标有限公司 福建景鑫招标有限公司 2022-12-12 武夷学院流动注射分析仪采购项目附件

近年来流动分析技术在检验检疫、水质分析、农业检测、科研教学等领域得到广泛应用，以流动分析技术为理论基础发展起来的检测仪器也逐渐成为实验室分析仪器中的常规仪器。这类仪器有着自动化程度高，分析速度快，处理样品量大等优势，备受市场的青睐。约十年前吉天仪器的流动注射分析仪在时代的浪潮中应运而生，填补了国内这类仪器的空白，经过近十年的发展吉天仪器流动注射分析仪已经成为此类仪器的翘楚，无论是仪器性能还是市场反馈都足以同进口仪器抗衡，在水质挥发酚、氢化物及阴离子等项目的检测中各项性能指标甚至优于同类进口仪器。在所有此类国产仪器中更是当之无愧的魁首，引领着这类仪器的发展方向。　　2016年随着吉天仪器流动注射分析仪用户的不断增加，用户对此类仪器的技术培训需求迫切，吉天仪器经过一个多月的策划与筹备，于2016年9月在北京举办流动注射技术交流会，至此流动注射全国巡回技术交流会正式拉开帷幕，而后吉天仪器团队兵分两路奔赴长春、郑州、福州、呼和浩特等十余个城市，展开为期三个月的全国“巡演”。所到之处覆盖黑吉辽、京津冀、江浙沪、鄂豫皖等十余个省，辐射东、北、西北、中原、西南、东南等区域，最终在美丽的重庆落下帷幕。由于时间关系，部分未涉及到的省市将排在明年推广计划当中。　　本次巡回交流会，旨在服务吉天仪器现有流动注射用户并将流动注射分析技术推广至全国各地大专院校、科研院所、高新企业等单位，同时与这些应用单位共同推动流动注射分析技术在分析检验检测领域的发展，为国内检测分析行业做出一个仪器公司应有的贡献。盛况空前，营造良好的交流氛围　　2016年吉天仪器流动注射巡回交流会共策划11场；其中包括6场流动注射主场交流会和5场综合产品交流会。会议吸引了各省市粮油研究所、质检院、疾控中心、环境监测站、自来水厂、高校以及第三方检测行业的专家、学者、一线实验人员前来学习、交流和分享，会议累计参加人次近千人，间接影响人数千余人，可谓是盛况空前。参会人员均来自不同的检测领域，在各自领域都有着丰富的工作经验，吉天仪器以技术交流会的形式将各个检测领域的专业人员集中到一起，让大家互通有无，相互交流仪器在应用中可能出现的问题及相应的解决方法。三个月的交流会，吉天仪器将各地用户们遇到的问题进行了汇总，同时又将用户们总结出的解决方法由一个区域带到另一个区域，知识和经验就这样随着吉天仪器队伍的移动而迁移。另外，利用吉天仪器自有的移动网络平台，我们对此次巡回技术交流会做了详细报道，并在自媒体平台上上线了部分培训教程及解决方案供用户参考。流动注射技术交流会场次序号日期地点性质12016/9/9北京流动注射主场22016/9/13长春流动注射主场32016/9/20郑州流动注射主场42016/9/20福州综合推广会52016/9/26呼和浩特流动注射主场62016/10/14贵阳流动注射主场72016/10/18长沙流动注射主场82016/10/21武汉综合推广会92016/11/4合肥综合推广会102016/11/17杭州综合推广会112016/11/25重庆综合推广会零距离接触，科学与思维的碰撞 　　交流会中，吉天仪器的研发工程师就仪器的研发背景、发展历程、仪器原理、仪器构造及应用案例进行了详细讲解。目前市场上的流动分析仪依据分析技术的不同主要分为：流动注射（FIA）分析仪及连续流动分析仪（CFA）两类，这两类仪器同为流动分析仪，在技术原理及研发历程上有着众多渊源，但是在仪器特点及适用性上却存在一定差异，FIA是基于非稳态反应的检测技术，其优势在于分析速度快，仪器结构简便，而CFA是基于常规稳态反应的检测技术，其优势在于长时间稳定性好。二者在针对不同种类样品的检测上互有优势，互相补充。而吉天仪器兼具两种技术类型的流动分析仪，可满足不同种类客户的需求。吉天仪器自主研发的FIA6000+全自动流动注射分析仪，集成了各项自动化在线前处理技术，如在线紫外-加热消解技术、在线蒸馏技术、在线冷凝技术、在线萃取技术、在线还原技术、在线稀释技术等都可以在仪器面板上实现。　　在FIA6000+的应用板块，工程师重点就固体样品和液体样品怎样进行前处理做了分享，对于大部分液体样品只需进行简单预处理便可上机检测，只要配好必需的试剂，所有检测环节都可由程序控制仪器自动完成，而对于固体样品则需要进行必要的提取或消解，将固体样品变为液体样品后再导入仪器进行检测。仪器所需大部分试剂均选用国产试剂便可满足检测需要，大大降低了检测成本。针对试剂选配较为繁琐这一问题，吉天仪器联合安谱实验共同开发出专门用于流动注射分析仪FIA6000+不同分析方法的试剂包。这种试剂包使用简便，针对不同方法按照说明书开包定容便可使用，一个试剂包可检测上百个样品，试剂纯度高、一致性好，避免由于试剂纯度不一而带来的误差。对于水质样品中挥发酚、氢化物、阴离子等项目的检测有着高效快捷的绝对优势。　　在FIA6000+的日常维护板块，工程师就仪器使用中可能出现的故障进行了详细讲解。这类仪器硬件上的故障很少出现，诸如取样针走偏，机械臂故障，管路接口漏液等简单问题都可在工程师指导下远程完成修复，如果用户无法完成修复驻地工程师会及时上门服务解决问题。相较硬故障而言常见故障还是软故障，无非是空白过高、峰形异常、无信号等影响检测结果，这就需要用户对实验原理和仪器构造进行了解，通过工程师的讲解能让用户学会通过峰形来初步判断仪器故障的方法。针对这些软故障，吉天仪器工程师也进行了归类，并输出相应的解决方案与用户共同分享。　　会后的仪器参观及答疑交流环节是每场交流会的重点，工程师的讲解只是针对用户当中的共性问题进行解答，而对于不同用户个性化需求的满足还要靠现场交流环节。通过技术宣讲大部分用户都对仪器日常维护有了自己的认识，而这一认识大部分又只停留在表面，不少用户知其然而不知其所以然，而我们技术交流的目的又不仅仅是教会用户针对某个特定问题的解决方法，而是培养用户运用现有知识分析和解决问题的能力。为了更深层次地解决客户应用当中的问题，每场交流会都配置有专门的仪器样机，便于现场交流。部分场次针对用户提出的问题，工程师对样机关键部件进行了拆卸，帮助用户深入了解仪器原理及构造，让用户自己掌握基本的诊断、维修甚至改装技巧。日后仪器行业的“中心”一定会是用户自己，只有用户自己才更加了解自己的需求，用户可以根据自己的实验需求自行改造仪器，而厂家负责将用户改造后的仪器商品化推向有更多同类需求的用户，实现生态共赢，这才是仪器行业该有的良性生态系统——产品生产以用户需求为核心，这也是十几年来吉天仪器研发生产产品的遵旨。互惠共赢，共建良性生态系统　　每场交流会吉天仪器团队都会收集用户反馈问卷，了解用户对吉天仪器品牌及吉天仪器的看法，这为我们改进仪器提升服务质量提供了强有力的数据支撑。而用户所填的问题也会得到及时解决，同时会惠及有同样类似问题的不同区域的用户。此外我们为所有填写问卷的流动注射用户免费提供试剂包一份，帮助用户更高效地享受流动注射分析仪带来的便捷。在对400余个有效样本进行分析后我们得到众多结论，其中一条结论为：此次巡回交流会对用户帮助极大，基本解决了用户在实际应用当中出现的问题，吉天仪器品牌及吉天仪器作为名族品牌已得到用户们的广泛认可。基于这些数据得出的结论，将会指导吉天仪器的持续改进，未来吉天仪器流动注射产品会朝着用户需要的方向发展，将用户体验提升到更高层次。从另一个角度来看，此次巡回交流会对吉天仪器工作人员的帮助也很大，通过走出实验室近距离与用户接触，了解到更多用户在实际应用中的需求，这对推动仪器改进提供了最合理的依据，同时工程师们还从用户身上学到了丰富的应用经验，这些应用经验又被工程师汇总传播到其他地域，最终在厂商和全国范围的用户间达到互惠共赢的效果。竭心尽力，开创美好篇章　　在整个巡回交流会期间，吉天仪器受到了业界的持续关注，而吉天仪器也时刻坦然面对业界同仁们的监督，“将流动注射分析技术推广到全国”这不仅是一句口号，而是全部吉天人的呐喊！虽然吉天仪器2016年流动注射巡回交流会已经结束，但是我们的步伐不会停止，肩负着振兴国产实验室分析仪器使命的吉天人，会在下一次巡回交流会中以更新的姿态示人，吉天仪器最新款流动分析仪iFIA-7将会有怎样的市场表现，还请各位拭目以待！

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

春天是一个富有生命力的季节，在这充满希望的季节，SOCOREXStepper连续注射移液器产品升级款它来了。SOCOREX连续注射移液器精选制作材料，内部结构设计精巧，保证了移液的准确性和重复性。“握式”的控制分液，避免了在连续快速分液过程中手指产生的疲劳。同时，注射器的自动锁死设置避免了错误的加液。416连续注射移液器的特点：*可选移液体积范围：10-5000μL，可执行多达53种不同的移液体积，最多可进行73次连续分液体积的调节。*旋钮上清晰显示移液体积和可执行次数。*三种颜色的体积调节旋钮分别对应三种颜色的注射器。*只需三种不同规格的注射器便可覆盖从10μL至5mL不同的分液体积。*两年质保416连续分液注射器特性升级：*计量机制升级，具有更高的可靠性*更容易安装体积设置按钮*设定分液体积和分液步数时更清晰，更易读数416连续分液注射器操作步骤：1.分液体积设置只需旋转旋钮，即可选择所需的体积。分液体积和分液次数清晰可见。2.吸取溶液拉动顶部扳机以抽吸溶液至注射器。3.准备分液操作舒适方便。4.握式按压分液人体工程学设计，避免在连续快速分液过程中手指产生疲劳。5.再次分液继续轻松按压，便可完成再次分液。6.自动锁死设置如果注射器中剩余液体不足单次分液的体积时，注射器会自动锁死，避免错误加液。*三种颜色的体积调节旋钮分别对应三种颜色的注射器*每个注射器有19种不同的体积*可选择非无菌散装包装或无菌包装*红色大容量注射器需选配适配器新款416连续注射移液器产品升级，价格不变，您心动了吗~，欢迎留言咨询！

中药注射剂屡现不良反应 质量标准亟待规范　　针对近年来的一些中药注射剂不良反应事件，专家在 “2009国际生物经济大会”上指出，其安全性问题并非无法克服——　　双黄连、清开灵、香丹等中药注射剂近年来屡陷“不良反应事件门”，使得中药注射剂遭受空前的信任危机。“中药注射剂是我国中药制剂不可或缺的重要组成部分，应理性看待中药注射剂不良反应事件。其安全性问题的确存在，但并非无法克服。”在26日至27日在天津召开的“2009国际生物经济大会”化学药和药品安全论坛上，专家呼吁，我国迫切需要对中药注射剂进行再评价，同时进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。 　　中药注射剂是在我国传统中药长期临床用药基础上研究开发的中药新剂型，是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。它突破了中药传统给药方式，相对其他中药剂型，具有作用迅速、疗效确切、给药方便的优点。　　“全国现有400多家企业生产109种中药注射剂，年销售额超过200亿元，年使用量超过4亿人次。”中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先说，中药注射剂的不良反应多发问题一直存在，并逐年增多。　　国家（成都）中药安全性评价中心主任王莉教授也指出，目前，中药注射剂占4000多种中药份额的3%，而药物不良反应就占整个中药不良反应的70%。　　近日媒体曝光的不良反应事件品种累及其他厂家同处方品种，乃至整个中药注射剂领域。为此，有专家深表忧虑：“中药注射剂新药研发陷于困境，制约了现有品种的临床应用，甚至有被市场淘汰的危险。”　　“出现的一些不良反应，不应成为全盘否定中药注射剂的理由，不能因噎废食。中药注射剂的不良反应率实际低于西药注射剂，但从药品成分看，中药注射剂问题却又比西药注射剂远为复杂。”陈凯先说。　　“出现不良反应原因很多，如药理作用物质基础研究不完善、质量标准不严格、缺乏严格的临床前研究及临床研究评价、制备工艺简单、新药临床试验有局限性、后续研究不足等。”陈凯先认为，质量不可控是中药注射剂不良反应多发的主要原因。另外，患者个体差异及疾病影响、不合理用药、说明书不规范等也增加了其不良反应发生率。　　在陈凯先看来，重新对我国中药注射剂进行评价是当务之急。　　这有其历史渊源——质量标准参差不齐。据了解，目前国家批准的100多种中药注射剂中，多数是在上世纪七八十年代开发的品种，而在上世纪90年代国家出台中药注射剂研究指导原则后批准的新的中药注射剂寥寥无几。由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印。因此，陈凯先建议对我国中药注射剂进行再评价，对其有效性和安全性认真地加以分析论证，通过改进提高药品质量并淘汰一部分品种。　　王莉认为，尽可能减少不良反应的发生，关键在于中药注射剂的临床前安全性评价。国家食品药品监督管理局也对此颁布了《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》和《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则》，对中药注射剂的毒理学研究，特别是过敏性试验和光敏性试验等有较为明确的规定。但是，由于中医药临床较西医临床有明显不同的特殊要求，目前中药的动物试验具有相对局限性，临床前安评结果不能充分为临床使用提供系统、科学、完整的不良反应信息，因此应采用现代科学的评价技术，进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。　　“让中药不再模糊，从中药注射剂开始。”陈凯先为此提出若干对策，如树立药物警戒概念，加强新药上市前临床研究，对注射液的安全性进行全面研究，合理用药，修改说明书，加强上市后的不良反应监测和中药注射剂的风险管理，严格执行新颁布的相关技术要求等。　　（本报北京6月28日电）