智能定量控制仪

药检神器助力药品质量控制，瑾宸科技购入智能崩解仪 近日，瑾宸科技（北京）有限公司与单经理联系，就药检仪器中的崩解仪进行了深入交流。王经理对单经理详细介绍了公司多种型号的崩解仪产生了浓厚兴趣，经过了解和比较后，决定购买一款智能崩解仪。 在药品质量控制中，崩解仪仪器起着至关重要的作用。针对片剂、胶囊等固体制剂在口服后需要在一定时间内崩解成细小颗粒的要求，崩解仪能够准确、快速地检测其崩解时限。而智能崩解仪更是凭借其点阵字符液晶模块显示、单片机系统控制升降系统时间等优势，成为药品质量控制领域的明星产品。 为了满足王经理的需求，单经理当即向王经理详细介绍了不同型号的崩解仪参数。其中包括吊篮数、温控显示、吊篮运动距离、垂直搅动次数、驱动电机、加热器等多个关键指标。通过深入了解和比较，王经理最终选择了适合自己需求的智能崩解仪。 收到货后，王经理立即开始使用，并反馈产品质量不错，使用情况也很不错。他表示，智能崩解仪操作简便，检测结果准确，大大提高了药品质量控制的工作效率。对此，单经理也表示欣慰，并决定与瑾宸科技建立长期合作关系，共同推动药品质量控制的发展。 此次购入智能崩解仪的成功案例，再次证明了瑾宸科技（北京）有限公司在药品质量控制领域的专业性和实力。未来，我们期待与更多客户携手合作，共同为药品质量的提升贡献力量。

仪器信息网讯 2023年10月23日-25日，由中国仪器仪表学会主办的第31届中国国际测量控制与仪器仪表展览会（MICONEX，原多国仪器仪表展）在北京国家会议中心成功举办。来自10余个国家和地区的400多家测量控制与仪器仪表企业、高校科研院所携新产品、新技术和新方案集中亮相，共吸引行业20000余名专业观众参会交流。展会现场10月23日晚，中国仪器仪表学会科学技术奖颁奖仪式隆重举行，共颁发科技进步奖68项，技术发明奖11项，青年科技人才奖6人，科技进步奖（创新团队）2个。颁奖仪式共吸引来自企业、高校科研院所的500余名科技工作者参与，共同见证了仪器仪表领域科技创新的优秀成果。中国仪器仪表学会理事长尤政院士出席活动并致辞。尤政院士充分肯定了学会科技奖励工作取得的长足进步。作为仪器仪表领域的重要奖项得到了业界的广泛认可，对于推动国产仪器创新发展、提升国家竞争力、促进科技进步都具有非常重要的意义。希望该奖项能够激励更广大的科技工作者积极投身于科研创新工作，提高科技创新能力，为推动我国仪器仪表科学技术的发展和进步贡献力量。尤政院士致辞中国仪器仪表学会理事长尤政院士，副理事长钱锋院士、吴朋董事长、曾周末教授、张彤秘书长，常务理事宋爱国教授、祝连庆教授、郭永彩教授，理事赵维谦教授、于连栋教授分别为获奖者代表颁奖。颁奖仪式展会同期举办了中国（国际）测量控制与仪器仪表产业大会，邀请相关部门领导、院士、专家、产业代表等重要嘉宾出席，解读国家政策，分享技术发展趋势、讨论产业发展问题。大会设有主论坛及三场平行论坛，共有来自产业、行业、科研等领域的近700位代表出席。主论坛由上海工业自动化仪表研究院有限公司执行董事、总经理陈云麒主持。哈尔滨工业大学教授、中国仪器仪表学会副理事长谭久彬院士致开幕辞。陈云麒主持主论坛谭久彬院士致辞谭久彬院士表示，现代仪器仪表的发展水平是国家科技水平和综合国力的重要体现。测量控制与仪器仪表产业作为国家经济和社会发展的重要支柱，对于国家的科技创新、工业发展、民生改善等方面都具有重要的战略意义。当前，测量控制与仪器仪表产业正面临巨大的发展机遇，新技术的不断涌现为产业的发展提供了强大的技术支持；同时也需要认识到只有不断创新、完善产业链、加强国际合作，才能应对市场和政策的双重挑战。工业和信息化部装备工业一司智能制造处处长赵奉杰作《以智能制造为主攻方向深入推进新型工业化 加快建设制造强国》主题报告。报告阐述了智能制造是制造强国建设的主攻方向，介绍了智能制造的内涵与外延，以及我国智能制造发展现状，并指出系统深入推进智能制造发展的工作思路。面对我国工业大而不强的现实，必须加快推动“中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变”，高质量发展成为我国工业的根本任务，这要求我们必须坚持走新型工业化道路。华东理工大学教授、中国仪器仪表学会副理事长钱锋院士作《流程制造工业软件创新与实践》主题报告。报告针对我国流程工业高质量发展面临的诸多挑战，从产业链供应链优化和生产制造过程出发，探讨了流程制造工业软件自主创新的思考与实践。报告首先围绕流程制造智能调控对工业软件自主创新的迫切需求进行分析，提出工业软件的内涵，并指出流程制造工业软件创新拟解决的关键科学问题和突破的关键技术。最后，以大型炼化制造过程为例，阐述了流程模拟软件、智能控制软件、实时优化软件、计划调度软件、安全管控软件等创新实践案例。中海石油炼化有限责任公司经理武铁峰作《数字技术与炼化产业融合实现数字业务化价值》主题报告。报告立足于中海石油炼化公司，介绍了数字化转型工作思路，通过利用工业互联网、边缘计算、5G、人工智能、数字孪生和大数据等信息化技术，围绕“数据+平台+应用”模式，绘制了以“底座现代化、业务在线化、场景智能化、运营数据化”为目标的数字化转型全景蓝图，详细介绍了智能工厂的建设情况和应用场景，并就下一步的工作思路进行了探讨。中控技术股份有限公司副总裁裘坤作《流程工厂生产运行管理和控制》主题报告。作为流程工业智能制造解决方案服务商，中控服务2万多家流程工业企业，是工业企业“自动化、数字化、智能化”建设者。裘坤介绍了公司面向智能工厂的 PA+BA 业务架构，5T技术支撑流程工业企业核心需求，OMC 系统架构，基于APL的现场网络和通用采集系统等，并表示中控将助力工业企业从自动化迈向数字化、智能化，锻造行业“灯塔工厂”标杆。汉威科技集团董事长任红军作《传感器生态建设思考和实践》主题报告。报告分析了传感器产业的特点，介绍了气体传感器行业现状，详细介绍了汉威的产业实践，着重分享了激光传感技术的创新应用，分析了汉威完整产业链的优势、全球研发创新的布局、沿产业链创新和孵化、以及公司未来的发展定位与战略。聚光科技(杭州)股份有限公司创始人王健先生做《高端科学仪器的国产化突破》主题报告。报告中分析了国内科学仪器发展需求，分享了聚光科技在科技部重大科技项目的产业化成果，以及科学仪器工程化-产业化创新体系，详细介绍了高端质谱仪器行业的主要产品，并从技术维度和需求维度探讨了国产科学仪器的突破模式。深圳中科飞测科技股份有限公司董事长陈鲁作《集成电路良率控制关键：检测与量测设备综述》主题报告。报告指出，制程/结构演进带动集成电路工艺步骤提升，质量控制设备重要性凸显，质量控制设备贯穿所有关键工艺，是集成电路加工良率控制的核心环节，详细分析了半导体检测VS量测，认为高端半导体质量控制设备面向国家重大需求，国产替代前景广阔。三场平行论坛主题分别为《信息通信仪器仪表产业高质量发展论坛》、《制造业智能化转型升级高峰论坛》、《先进传感器与智能仪器仪表产业发展论坛》。分论坛聚焦数字化、智能化、传感器、信息通信等方向进行深度交流探讨，推动产业数字化、智能化融合及高质量发展，积极助推仪器仪表行业转型升级。今年恰逢多国仪器仪表展四十周年。如今MICONEX已成为国际仪器仪表界公认的享有盛誉的知名品牌活动，受到国内外业界的广泛认同和好评。本次展览会的成功举办，为仪器仪表行业的进一步发展注入了新的活力。未来，我们期待参展企业更多的创新和突破，也期待第32届多国仪器仪表展能带给观众更多的惊喜。让我们共同期待多国仪器仪表展的下一届盛况！

由中国机械工业联合会与山西晋煤集团联合主办的“第三届中国煤化工行业智能仪器仪表与测量控制供应合作发展论坛”于2020 年9 月24日在山西太原举行。 煤化工、焦化行业设计、建设、生产、运营重点单位主管领导与专家；国家能源集团、中石化、中煤、延长、兖矿以及山西、陕西、宁夏、新疆等煤化工集聚区域重点园区单位；煤化工、焦化科研院所、院校、工程公司、EPC单位均有参会。岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）作为厂商代表受邀出席了本次论坛。 中国机械工业联合会能源分会秘书长肖亚平、山西省工业和信息化处长许卫胜出席会议。 国家能源集团宁夏煤业有限责任公司煤制油公司总工程师侯丽大会发表《几种典型的气相色谱技术在费托合成分析中的研究与应用》。 岛津分析计测事业部市场部环境化工行业专员顾晖先生大会发表了《岛津石油化工分析测试整体解决方案及新技术》。介绍了岛津公司在石油化工中成熟的解决方案，岛津产品线及硫化学发光检测系统Nexis SCD-2030。 岛津在现场设立了展台。微量硫化物的检测一直是煤化工行业的重点及难点问题，用户十分关心岛津的硫化物化学发光检测器，纷纷前来岛津展台询问交流。

通过适用于专门设定的测量程序和条件的智能流变仪，为分析多种样品流变性质的 QA/QC 工业实验室提高了效率，并降低了用户出错率。 赛默飞 HAAKE Viscotester iQ 流变仪的“Connect Assist”功能自动检测几何形状和温度模块的测量情况，提供实时反馈，使得用户可以很容易设置样品测试程序，并使错误率降至最低。 得益于一些新配件的加入，相比上一代产品，此款流变仪更具实用性和多用性。HAAKE Viscotester iQ 流变仪上装有触摸屏界面，可以作为独立仪器使用，此外，可以通过安装 USB 闪存驱动器上独特的赛默飞 HAAKE Viscotester iQ RheoApp 软件实现其扩展功能。此外，仪器可以通过台式计算机上的软件完全控制运行。仪器的“Temperature Assist”功能联合 Peltier 温度控制系统，使用户真实准确地测量出样品温度，并减少测量时间。 “HAAKE Viscotester iQ 是我们 Viscotester 系列产品的一次重大革新，”赛默飞世尔科技材料表征的产品线主管 Birgit Schroeder 说到。“新功能是在已趋于完善的 HAAKE Viscotester 550 型流变仪基础上的又一次显著飞跃，它向外界昭示着我们在粘度测定和流变测定方面的努力从未停歇。” 此外，HAAKE Viscotester iQ 流变仪还有如下特点： ●模块化设计，使用户可以快速更换附件并根据自己的需求定制仪器； ●自带共轴圆柱和平行板的 Peltier 温度控制系统，在较宽的温度范围和样品类型内随心所欲地进行测量； ●使用 Controlled Rate（程控降温）或 Controlled Stress（程控压力）模式从单点测量扩展到全面的流变测量，从而实现更好的测量灵活性； ●配备手提箱，方便将仪器和附件带至现场。

5本草奇遇记快速质量控制之旅”在上一期的本草奇遇记中，我们简单地展示了步琦针对中药干燥与制剂环节的解决方案，希望通过丰富的产品线和经验主力“十四五”中医药的发展。这次我们将带大家详细了解奇遇记中出现的检测判别，领略步琦在旁线与在线近红外这两个产品线对中药质量控制环节快速分析的解决方案。实验室近红外近红外光谱分析技术是分析领域中最具发展潜力的分析方法，具有快速无损、实时分析与过程控制等特点，步琦的近红外能够快速测定天然产物，实现对全流程各个关键节点产品指标的分析监控，兼具成本的节约与生产效率的高效。模块化全能型近红外光谱仪近红外 NIRFlex N-500 是模块化傅立叶变换近红外光谱仪，为应用科学和各个行业的质量控制、研发部门提供可靠的结果。近红外 NIRFlex N-500 提供丰富的测量单元和附件，实现灵活的性能傅立叶偏振干涉，提高优秀的抗干扰能力激光校准光路，双灯设计增强使用效率全波段扫描，模块化测量池与测量附件审计追踪及用户管理，满足 GMP 规范适合应用：原料定性鉴别、成分产品定量分析推荐配件：适合不同样品形态的测量附件固体粉末、袋装、片剂、胶囊、液体、光纤探头等多种测量附件，满足不同工艺环节质量控制需求模块化设计，与光谱仪相独立，仅需更换测量装置即可实现应用实例陈皮中橙皮苷、川陈皮素、橘皮素成分的测定，模型验证回收率分别达到 101.08%、103.46% 和 100.02%，与传统分析方法相比具备快速无损经济等优势丹参提取物中丹酚酸 B 含量的快速测定，模型验证相对误差为 2.67%，满足质控要求，能够实现对提取物的质量控制，从而优化生产，节约检测成本。旁线近红外旁线近红外的意义在于节省送样分析所花费的时间，更加方便快速地测量生产线上的样品，对工艺状态有更加清晰、准确的认识，从而优化生产提升效率。此外联网功能也使得质量管理部门异地实时了解产品指标状况，满足对关键参数的质量控制。ProxiMate™ 现场快速检测的得力帮手ProxiMate™ 是专为生产线旁快速检测设计的近红外光谱仪，触控式的交互界面方便用户操作，紧凑的机型适合各种现场环境，确保检测结果，提升生产效率。IP69 防护等级双角度照射方式可见光与近红外光相结合，满足颜色分析需求支持多设备云端管理适合应用：产线关键数据定量快检在线近红外过程分析技术在药物生产环节中，能够帮助生产人员实时监控生产流程，在减少过度消耗与增强生产连贯性的基础上，更为高效地完成质量控制工作，节约成本。步琦的在线近红外恰好能够帮助用户实现对生产过程的监管与控制。NIR-Online过程控制的监控利器在生产过程中，密切监控基本参数对纠正生产偏差至关重要。NIR-Online X-One 作为一款多功能在线近红外，满足固体，液体等多种产品实时监控，分析仪能够持续提供准确的分析，每次测量仅需数秒，确保最高的生产效率。简单易用，几乎无需操作员干预高投资回报比，平均投资回收期不到一年专业的过程控制技术适用于粉尘，防爆，高温等恶劣环境适用于固体，液体等多种状态样品的实时监控本草奇遇记通过固液萃取，蒸发浓缩，纯化分离，干燥制剂和检测判别五期内容，就到此结束了，然而我们的中药的发展还有很长的路要走。瑞士步琦愿意用我们在天然产物领域积累的数十年的技术和经验，和大家一起助力中药发展，加强技术集成和创新，提升中药生产制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化，推动中药产业高质量发展。

台式电镜正在食品质量控制和食品安全当中发挥着越来越重要的作用。　　扫描电镜能够揭示显微性质和颗粒的变化信息，这些变化对于食品的结构性质会产生影响。扫描电镜所能获取的信息包括化学成分、形态及污染物鉴定。扫描电镜常常和X射线能谱仪(EDS)联用来进行Mapping及污染分析。SEM产生的信号信息包括二次电子和背散射电子，二次电子成像能够获取样品表面的高分辨率图像，分辨率一般小于1nm。背散射电子成像对于提供样品中不同元素的分布信息是特别有用的，因为背散射电子信号的强度与样品的原子数密切相关。　　先前，大多数台式电镜都是低真空仪器，因为许多材料都是非导电、真空敏感和电子束敏感的。此外，早期的台式电镜只有一种加速电压，因此限制了分辨能力。目前，随着技术的进步，台式电镜可以提供3种不同的加速电压，具备低真空和高真空模式，可以检测二次电子和背散射电子。这些特征使得用户可以使用台式电镜分析范围更广的样品，并获取高分辨率的图像，技术的进步对于食品分析也带来了特别的优势。例如，利用新型台式电镜分析花生酱可以揭示样品的形态特征，如花生大小的一致性，或罐装产品中的气孔。　　试样的最大尺寸和可移动范围是同等重要的因素。普通的扫描电镜可以用来分析和鞋子一样大的样品。早期的台式电镜仅仅可以分析直径不超过25mm的样品，但是新型台式电镜能够容纳直径达70mm、厚度达50mm的样品。随着对样品尺寸限制的减小，台式电镜可分析的样品种类也有很多了，并减少了样品制备的时间。仪器制造商也提供了更大的样品移动范围，允许仪器操作人员控制样品台在X/Y轴方向的移动，以便能够观察到更大的样品区域。　　在食品分析领域，食品包装分析依然是一个十分重要的组成部分，并且显微镜是分析食品包装材料的常用工具，并经常结合其他技术来检测缺陷，包括分析包装罐的腐蚀、泄露，或分析多层膜材料。由多层膜材料组成的塑料包装经常依靠热封技术来封装产品。科学家能够利用偏光显微镜和傅里叶变换红外光谱及热台技术来分析不同的膜层。利用扫描电镜分析包装材料，能够放大观察其微观性质的变化，以及对包装性质产生影响的颗粒。目前台式电镜能够提供从10倍到6万倍的放大倍数，分辨率在30nm。　　对样品本身所含的元素进行鉴定及污染物质的鉴定同样重要。X射线能谱仪(EDS)到目前还只能在普通电镜上使用，当前台式电镜完全整合了硅漂移探测器(SDD)，能够进行元素分析。用户只要按一个按钮，就能获得元素定量分布图，生成光谱数据和检测相对浓度变化。这些功能使科学家能够充分分析他们的样品并立即获取结果。在食品分析领域，EDS是鉴定产品当中无机元素的有力工具，并在检测物理污染物方面颇具优势。　　质量控制实验室进行快速、定性观察的能力对于提高效率至关重要。对于所有的材料和食品，任何在形态上的微小变化，都会影响产品的流变性和效用。目前台式电镜性能的提升使质量控制实验室能够快速准确的在各种环境条件下进行样品成像，使得科学家能够立即进行质量评估，节省时间和成本。在分析监测中收集的数据可以马上用来改进制造工艺，防止今后发生类似的问题。（编译：秦丽娟）

各有关单位：根据国家标准化管理委员会立项计划，由全国感官分析标准化技术委员会（以下简称“SAC/TC 566”）提出并归口的《感官分析方法 定量描述感官评价小组表现评估导则》《感官分析实验室 质量控制指南》国家标准项目批准立项。为广泛吸收感官分析领域各利益相关方参与，充分依托各方资源开展感官分析标准化工作，SAC/TC 566秘书处决定面向社会公开征集该两项国家标准项目的起草单位和起草专家，现将有关事项通知如下：一、项目介绍国家标准项目《感官分析方法 定量描述感官评价小组表现评估导则》计划号为20230268-T-469、《感官分析实验室 质量控制指南》计划号为20230267-T-469。二、报名要求同一单位报名起草参编人数不得超过两人。报名参加国家标准起草的单位应能为相应国家标准的起草提供以下资源支持：（一）技术专家支持：参与单位应能为标准研制提供专家支持，所推荐专家应具备较强的专业能力和文字水平，保障其充分参与国家标准制定过程并完成分担的技术任务；（二）经费支持：参与单位应能根据国家标准项目研制过程中调研、起草、研讨、审定、宣贯等阶段工作需要，通过承办会议、邀请专家等方式分担标准制修订的费用。三、起草组组建SAC/TC 566秘书处将根据标准前期参与情况和报名情况择优组建起草组。四、材料报送要求请有意向报名参加上述国家标准起草的单位填写《国家标准起草单位和起草专家报名表》（见附件2），并于2023年6月30日之前将报名表电子版(WORD)和盖章扫描件（PDF）通过电子邮件反馈至SAC/TC 566秘书处联系人邮箱，无需报送纸质材料。五、联系方式联系人：钟葵联系电话：010-57825133邮箱：zhongkui@cnis.ac.cn地址：北京市昌平区永安路36号中国标准化研究院实验基地全国感官分析标准化技术委员会（SAC/TC 566）2023年5月19日附件：附件1 关于公开征集《感官分析方法 定量描述感官评价小组表现评估导则》、《感官分析实验室 质量控制指南》国家标准起草单位和起草专家的通知.pdf附件2 2023年8号文-关于公开征集国家标准单位和专家的通知.docx

随着新一代测序仪（NGS）的技术发展，其使用范围已扩展到de novo测序、变异、外显子组和基因表达分析等领域。因为可以对应高要求的分析处理能力，所以得以迅速普及。为了得到良好的测序结果，需要掌握NGS文库的大小分布和浓度，因此，在使用NGS 系统时质控文库的以上信息非常重要。 到目前为止，为了确认NGS文库的大小分布，使用琼脂糖凝胶电泳作为主要手段。为了确认浓度，还需要配备实时荧光定量PCR仪和荧光分光光度计。从文库制备到质量控制的操作是一系列复杂的手工作业，需要使用快速、简便且价格低廉的控制方法。而且，随着使用Index标签序列可同时对多个样品进行测序技术的成熟，进行质量控制的文库数量有所增加，需求会变得更多。 为解决上述需求，本文将向您介绍使用岛津全自动电泳仪MCE-202 MultiNA 在NGS文库的质量控制应用中，对小鼠的RNA序列进行分析的示例。 NGS流程和MultiNA文库质量控制的应用范围 了解详情，敬请点击《新一代测序仪（NGS）在文库质量控制（QC）中的应用》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系” 是政府年度大会提出关于中医药的重要指示方针。毋庸置疑，未来一定时期内中医药产业发展的主旋律将重点聚焦 “传承与创新”，而对各大药企来说，如何借助创新技术助力中医药的质量控制也成为了业界关注的焦点。以中药配方颗粒为例，作为传统中药饮片、汤剂的改良产品，优点为不需煎煮、服用方便、吸收快捷、安全清洁、携带便利等。可是在质量控制方面，却缺乏统一的标准，而且一致性的基础研究不系统，导致缺少单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂等效性评价，进而影响疗效是最突出的问题和争议。因此，建立统一、完善的质量评价标准，结合创新检测技术升级赋能，才更有利于中药配方颗粒的广泛推广和有效应用，从而促进中药产业持续健康发展。► ► ► 技术创新 提速中药数字化转型随着中药配方颗粒各项政策的出台及产业的逐步发展，其质量控制方式也在不断地变化和完善。2016 年，国家药典委员会发布 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿)》，预示着重要配方颗粒质量控制的新模式或将开启。2021 年，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制定了 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，可以看出，中药配方颗粒的质控标准和技术始终在提升。在中药质量评价检测的方法中，薄层色谱法一直具有不可取代的重要地位。尤其近年来，在创新技术引领下，薄层色谱法不断升级，由普通到高效，由传统离线流程到创新在线全程自动，再到正在蓬勃发展的数字化技术转型，高效薄层色谱技术已经以全新的面貌广泛应用于质控领域。“全自动高效薄层检测系统 —— HPTLC PRO” 正是力扬企业携手 CAMAG 助力中药质控立足于未来发展方向的创新前沿整体解决方案。该系统集成了 “点样 - 展开 - 衍生 - 检测 - 分析 - 报告” 全流程在线自动化运作，一步到位，不再需要人员的中间干预，实现了薄层检测技术的高度标准化，再通过流程自动化攻克重复性瓶颈，进而充分发挥高效薄层色谱技术检测通量高及图谱信息丰富直观的优势，结合未来越来越完善的机器学习和数据分析能力，将可实现中药及相关产品的数字化质控及智能评价。► ► ► 传统与创新 力扬时刻在线“中医药传承与创新” 不但是政府及业界聚焦的项目，也一直是力扬高度关注的话题。力扬创始人黄凯扬先生正是拥有深厚中医药家族背景的传承人，在中医药领域有着独到且深刻的见解。在创新领域上，力扬发展至今二十余年，坚持守正创新的理念，致力于借助先进的科学技术强化中药质量监管，促进中药质量提升。在时代快速发展的背景下，数字化中药蓄势待发，借助检验方法和实验仪器的智能化、数字化升级，已成为实现中药质控数字化的必经之路。

微生物检测培养基质量控制问答1、培养基灭菌后成份会有所蒸发减少，如何处理这个问题？答：正常情况下蒸发量较少，可忽略不计。2、培养基融化后出现浑浊是有哪些方面的原因引起的？应如何避免？答：可能的情况有:1. 培养基配置用水不符合规定；2. 灭菌过程温度升温慢或降温慢；3. 培养基储存不当；4. 融化时沸腾时间较长等。3、准备好的培养基有效期如何验证？答：定期取出培养基验证其无菌性，促生长能力等方面。4、培养基配制好灭菌后，在高压容器中保温降至50℃左右，可不可行？答：建议最-好不要，避免过度受热。5、脱水培养基对湿度是否有要求？多少适宜？答：按要求室温干燥环境储存即可。6、培养基pH值测定温度在25℃，这个温度应怎么控制？答：可水浴控制培养基温度。7、配制培养基过程中，按说明书称定量，加规定的纯化水，煮沸溶解，为了避免煮沸过程总减少水分，是否要在配制过程适当增加水?答：可适量增加，自己掌握。8、商品培养基一定要当天配当天用吗？可否在一周内用完？答：不是即配即用的培养基的话，储存的当，可以使用。9、称量培养基时，注意不要吸入粉末，这粉末是指何物？答：就是你所称量的干粉培养基 ，因为培养基的粉末对呼吸道有刺激作用，而且培养基中的某些成分，如亚硒-酸盐、叠氮-化钠、乙酰胺等，长期吸入并在体内累积到一定量会对人体健康有危害。所以培养基配制称量需做好个人防护，且最-好选择少粉尘环保型颗粒培养基。10、煮培养基，用不锈钢锅在电磁炉上煮可行？硫乙醇培养基是否要煮沸？如何煮沸？用不锈钢锅在电磁炉上煮沸可行吗？可不可以水浴煮沸呢？答：硫乙醇应煮沸，量大时，我实验室用不锈钢锅在电磁炉上煮沸。不建议水浴煮沸，因为水浴煮沸琼脂粉很难溶，导致琼脂分装不均匀，前段分装的琼脂含量少，后段分装的琼脂含量高，导致有的管或瓶中的FT凝固。11、如培养基在高压灭菌器中温度需自然下降20度才开盖吗？答：高温灭菌器有安全阀，温度下降到安全阀可打开时将培养基取出室温冷却，各型号灭菌器安全开盖温度不尽相同。12、平板涂布和平板划线培养基表面水分过多，菌落蔓延如何解决？答：对于采用表面接种形式培养的固体培养基，应先对琼脂表面进行干燥：揭开平皿盖，将平板倒扣于烘箱或培养箱中（温度设为25℃～50℃）；或放在有对流的无菌净化台中，直到培养基表面的水滴消失为止。注意不要过度干燥。商品化的平板琼脂培养基应按照厂商提供的说明使用。

p　　固体药物崩解度（栓剂融变时限）的测定是溶出度测定的前提。只有崩解（融变）时限合格的药物，确保活性药物成分（API）最大限度地与介质接触，才有进行后续的生物等效性测定的价值，如溶出度和释放度等的测定。所以崩解测试是一项重要的质量控制手段。/pp　　2015版《中国药典》中四部通则中指出：“崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。”一般而言，筛网的直径为2mm。片剂的崩解仪的装置为升降式崩解仪，主要结构为能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有塑料挡板。若把到吊篮更换为不锈钢管，则变成药典规定的口崩片的检测装置（筛网直径为710um）。通过装置在烧杯内溶质内的垂直往复运动来模拟药物在体内的崩解，评价药物的崩解时限是否达标（下图为各种剂型的质量要求）。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 389px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f5350945-9414-413e-923c-7e06886c8baa.jpg" title="0..png" alt="0..png" width="600" vspace="0" height="389" border="0"//pp　　对于丸剂而言，崩解的时间叫做溶散时限，也是用崩解仪进行测定。肠溶衣片（包括蜡丸）和结肠定位的缓释片则需要更换不同的介质模拟不同的消化道环境。/pp　　对于栓剂的质量控制，需要使用融变时限仪。根据药典通则“0922融变时限检查法”：本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。栓剂融变检查仪应测量3粒样品的融化情况。装置由透明套筒和金属架组成。在检查阴道片时，需将金属挂钩端向下，倒置于容器中。/pp　　崩解仪和栓剂融变时限检查仪的最新设计集成了许多先进的科技，将药物释放的时间精准测量，为药物质量控制把好关卡。仪器信息网编辑为大家整理了一些优质品牌的仪器，为广大药学工作者参考。（排名不分先后）/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "水浴加热型崩解仪/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "1.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C307813.htm" target="_blank"Teledyne Hanson Research/a——Disi AutoSense 崩解仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 203px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/2ead682c-b56c-420f-be98-c84041b4ebcb.jpg" title="1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" alt="1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" width="600" vspace="0" height="203" border="0"//pp　　来自Teledyne Hanson的Disi AutoSense™ 可以支持全自动崩解试验。每个吊篮可以独立编程和操作，允许四个吊篮同时测试。每个样品管的挡板内有一个铜环，每次进出溶质时跟踪样品高度的变化。吊篮底部内置一个特殊传感器，可连续测量崩解后溶质的温度。药物完全崩解后，系统感应使篮子自动从烧杯中取出。精确智能高效自动的吊篮可以通过磁力耦合自动对准每个烧杯中心线，即时连接和断开。该系统不需要工具调整篮子位置。智能篮子组件精密防水、耐腐蚀，可以快速清洁。Teledyne Hanson的精密烧杯是专为此崩解仪配套设计的，十分耐用。被测试的产品可以通过批号来追踪。温度和崩解百分比实时数据会显示在计算机屏幕上，同时存储在数据库中。用户权限和安全设置是高度可配置的，并由软件记录。标准片剂、胶囊和具有多阶段崩解的特殊产品均可以得到精确监控和记录。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "2.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C323171.htm" target="_blank"LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3/6/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/e96f5d10-b1b6-446b-846c-3753484f34c5.jpg" title="2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" alt="2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" width="400" vspace="0" height="233" border="0"//pp　　LOGAN DST-3/6崩解仪针对固体制剂如片剂、胶囊剂、丸剂崩解时限测定设计，符合药典要求。仪器可配备1-2个水槽，一次可放6个吊篮，每个吊篮可放6组样品。吊篮和溶媒高度通过标配工具，轻松实现高度调校过程。双独立式水箱设计，单列式布局，方便观察各独立吊篮。仪器操作便捷，耐用性强，微处理器控制时间和温度，只需简单输入，即可测量。测量结束提前报警提示，自动升起到最高位置，方便全方位观察药品崩解情况。升降装置由金属制成，耐酸性强。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "3.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/" target="_blank"Agilent 安捷伦/a——Agilent 100自动崩解仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 243px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/1cfb4fc7-6474-478a-a07e-af3da336700a.jpg" title="3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" alt="3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" width="243" vspace="0" height="300" border="0"//pp　　可编程的安捷伦100 自动崩解仪提供了可靠、遵循药典法规的崩解度测试方法。该仪器由往复驱动系统、水浴、加热器/循环器组成，提供了节省宝贵台面的一体化设计。有单篮和三篮模式均可使用，以及进行符合美国药典USP标准崩解度测试所需要的各种附件。吊篮在运行结束时可以自动升起离开液面。吊篮将保持在介质上方，等待实验人员回来查看结果。三篮模式为每个篮提供了独立的数字化时间显示，可以同时进行测试，也可以依次测试，最大限度提高了实验室效率。可加入打印机选件，记录关键的测试信息。此外，换上栓剂吊篮配件可以进行栓剂融变时限的测定。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "4.ERWEKA——a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C141279.htm" target="_blank"ERWEKA ZT 720系列/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 258px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/39be053b-19a6-4ece-8d2b-d610a6b283df.jpg" title="4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" alt="4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" width="600" vspace="0" height="258" border="0"//pp　　ERWEKA ZT720系列采用独特的磁力系统和探头，ZT722型智能崩解仪可自动测定每个样品的崩解时间。仪器可以确定测试样本是否完全分解。ZT720配有单独驱动的试验站(一个ZT721或两个ZT722)，并配有集成的通流加热器。用户客户可根据需要选择药篮：A型药篮配有6个标准药片试管，B型药篮含有3个较大药片试管(根据美国药典USP/欧洲药典EP标准)。Pt100型温度传感器可以使水浴温度达到恒定控制。ZT 720系列通过创新的7英寸触摸屏控制，存储和检索多达200种产品/方法的结果和参数在4GB的存储空间中。USB和LAN接口确保数据导出简单方便。由于亚克力材料水浴可拆卸，并配有一个出口阀，可以轻松进行清洁。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "5.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539&SampleId=&IMShowBigMode=&IMCityID=&IMShowBCharacter=&SidStr=" target="_blank"pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 375px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f174fdcb-29d1-4017-994f-3e498f7931f3.jpg" title="5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" alt="5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" width="560" vspace="0" height="375" border="0"//pp　　PTZ AUTO-EZ全自动崩解仪最多可容纳4个工作站。每个样品的崩解时间可自动检测，且篮体可独立操作。每个测试位置有一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮。篮子可测试6个样品，包括六个玻璃管和圆盘。对于直径大于30 mm的较大样品，仪器还提供PT-MKT33篮配件(“B”型)。此样品篮可测三个样品。为了自动检测崩解时间，在玻璃管底部插入了一个小金属环分离篮底筛。当样品分解时，这个金属环就闭合了筛子之间形成了接触。这样就可以检测到崩解的时间。内置加热系统采用无声循环泵和加热器对外部水进行预热，可进行过热保护。为了便于清洗和维护，套装提供一瓶ALGEX水防腐剂。在试运行结束时，各吊篮提升装置会将吊篮从介质中完全移除。如果测试样品需要改变溶液pH(如缓控释片)，该功能会非常为实用。PTZ AUTO EZ配有串行RS-232接口。该仪器可以连接到PC机上，PTZ32软件可提供测试方法、结果归档、批量比较和图形信息。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "6.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C117374.htm" target="_blank"Copley Scientifice科普利(英国)——崩解仪DTG4000/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 185px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7ed41d63-3c9b-4fa6-8b0a-09f6ed9f6565.jpg" title="6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" alt="6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" width="360" vspace="0" height="185" border="0"//pp　　DTG系列崩解仪可以分析包衣片剂的延迟释放以及胶囊外面的胶质溶解等。崩解测试时，按“START”仪器自动将全套篮子放入检测介质中；检测完毕仪器自动地将从检测介质中提取，并有声音提示。PT-100温度传感器持续监测水浴温度。吊篮采用快速释放技术，且保证在运行中处于准确位置。DTG系列模具在真空情况下一次性整体成型，彻底解决了连接处漏水问题；水浴底部圆弧设计含低液位报警装置。此外，所有螺丝部件使用手拧组合，清洗吊篮可以不用任何工具可以轻松拆解。DTG4000最多可同时使用4个吊篮测定样品。Copley公司可以提供三种文件：符合药典规范的证书 激光编码和证书(符合药典技术要求的认证文件) IQ/OQ/PQ认证文件。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "7.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=9219&SampleId=&IMShowBigMode=&IMCityID=&IMShowBCharacter=&SidStr=" target="_self"恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 254px height: 206px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/03aa512f-c49f-4031-a000-78a2b8387802.jpg" title="7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" alt="7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" width="254" vspace="0" height="206" border="0"//pp　　恒创利达BJ-3崩解仪有3个吊篮工作位测定崩解时限。三个吊篮可单独运行，分别控制。电子温度传感器可显示和监控水浴箱内各点及烧杯中的温度。高精度数字电子传感器，无需校准可自动控制水浴温度为37.0℃。并可随时重新设定预置温度。吊篮升降时间预制为15分钟，也可任意重新设定。采用单片机为核心的计算机控制技术，智能化性能参数。仪器水浴温度过热报警和自动保护功能。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "8.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C231503.htm" target="_self"上海安亭——ZB-1C智能崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 235px height: 235px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/d2d0fee5-9f64-4a76-8f08-30ea3f7c3a54.jpg" title="8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" alt="8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" width="235" vspace="0" height="235" border="0"//pp　　上海安亭电子仪器厂生产的ZB-1C智能崩解仪符合药典规定。具备两个吊篮，可进行对照实验，作为一种评价仿制药质量的工具。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "无水浴崩解仪/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "9.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=11698" target="_self"SOTAX/a——DT-50/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 217px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/660d2fa4-4d95-4405-8ae8-a836b32a0d56.jpg" title="9.SOTAX——DT-50.jpg" alt="9.SOTAX——DT-50.jpg" width="560" vspace="0" height="217" border="0"//pp　　SOTAX DT-50采用无水浴设计，专利感应加热技术将加热时间缩短到3-5分钟，确保烧杯内的温度分布非常均匀。达到目标温度时自动测试，开始后无任何延迟持续温度监测。片剂崩解达到终点时会自动检测。吊篮带有无线自动中心磁耦合，可以在几秒钟内更换。每种类型样品篮和序列号会被自动识别和编程。测试完成后，自动打印报告，记录单个片剂的分解时间。随着样品容量的增加，可在测试系统中添加到4个独立工作站和一个MediaPrep工作站的解体系统工作站。DT50还可以与q-doc® 数据管理软件无缝集成，每个站点单独控，所有结果都自动记录在一个中央SQL数据库中进行评估。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "10.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target="_blank" textvalue="DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪"DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 576px height: 186px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/6b12c1ec-0e48-4384-8976-3e8eff018f52.jpg" title="10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" alt="10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" width="576" vspace="0" height="186" border="0"//pp　　Distek sensIR 3200结合了两项独家技术——无水浴加热和近红外线终点探测感应装置，提供最具创新性的崩解测试仪。无水浴加热不仅减少了预热时间，而且消除了传统水浴式仪器带来清洁不便以及温度不准的缺点。为了满足您测试要求，sensIR 3200可以放置两、四或六组测试烧杯(运行三种独立的方法)。其体积小，高度集成化的特点是其他设备所不及的。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "11.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C376250.htm" target="_self"Electrolab——EDl-2SA\EDl-3X半自动崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 249px height: 249px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/af68dd65-d8c5-4f63-8eed-fc33a9341a7d.jpg" title="11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" alt="11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" width="249" vspace="0" height="249" border="0"//pp　　Electrolab这款EDl-3X仪器可以单独记录每片的崩解时间。仪器采用电机加热，比水浴加热省时且易于清洁。实验结束后吊篮可以从罐子里自动出来。最高温度可至40摄氏度，具有自动校准功能。底部有绿色LED设备照明，可以更好地观看崩解情况。能够配置2个或者3个独立的吊篮，每个吊篮有独立温度探头。符合人体工程学设计，可快速装载并易于清洁。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "(栓剂)融变时限仪/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "12.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C275810.htm" target="_self"恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 294px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a077ba21-6807-4b8f-ada5-e831c6c37e07.jpg" title="12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" alt="12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" width="360" vspace="0" height="294" border="0"//pp　　恒创利达RBY-4B配备电动升降与手动翻转双功能机头。共有3套5000 mL烧杯，内部有透明套筒。进口不锈钢网架结构新颖灵活。磁性水泵循环水流匀热系统，全自动智能化控制温度。可以随意预置时间参数，翻转频率，水浴温度三个参数 分时显示预置值和实时值。系统预设了三种快捷模式供用户使用。机器还可以可自动检测、自动诊断和故障报警。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "13.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target="_self"DISTEK——Basket for Suppositories (Black Polypropylene)/a/span/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 148px height: 256px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b73b212b-4fd3-4dbf-9d4d-d88db40a71b9.jpg" title="13.DISTEK 吊篮.png" alt="13.DISTEK 吊篮.png" width="148" vspace="0" height="256" border="0"//pp　　DISTEK这一款黑色聚丙烯吊篮，专为栓剂的检测设计。可以安装在崩解仪上进行测定。符合欧洲药典和美国药典。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "14.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539&SampleId=&IMShowBigMode=&IMCityID=&IMShowBCharacter=&SidStr=" target="_self"Pharma Test/a——PTS 3E 栓剂崩解测试仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 328px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b8e9d064-4989-4731-9f9c-db910c91e951.jpg" title="14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" alt="14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" width="328" vspace="0" height="300" border="0"//pp　　PTS-3E栓剂崩解试验机的符合欧洲药典，用于栓剂崩解(融变)时间的测定。标准不锈钢外壳符合GMP标准。水浴、样品架和测试篮易于拆卸，便于清洗。加热系统可以防止油脂侵入，避免污染仪器内部机件。内置1000W加热管和循环泵的恒温器，提供过热保护。免费提供IQ/OQ文件。有机玻璃水浴、POM齿形齿轮、弹簧、POM有机玻璃驱动臂和篮子支架、不锈钢篮以及栓剂测试玻璃盖板和玻璃擦拭棒等配件可以更换。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 355px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/c603badc-bb9e-46db-b11a-c024d6f0c58a.jpg" title="15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" alt="15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" width="355" vspace="0" height="300" border="0"//pp　　ERWEKA栓剂崩解测试仪ST-35有三个测试台，每个测试台位于一个4升的玻璃容器内。恒温加热水浴无泄漏设计和双重保护。ST-35具有一个集成的“大功率”直通式加热系统和一个用于温度显示的内部温度传感器。由于ST-35的体积小巧，仪器可以很容易地分开，便于清洗。可在每个玻璃烧杯放置单独可控的磁力搅拌器，控制液体的流动变化。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "16.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C128103.htm" target="_blank"SDT-1000 栓剂崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 236px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7c24659e-a985-4f0c-93c0-96cc1065247e.jpg" title="16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" alt="16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" width="560" vspace="0" height="236" border="0"//pp　　栓剂崩解仪SDT-100严格遵循欧盟药典标准2.9.2的要求：对栓剂的融变时限测定。内部包含两个不锈钢圆板，每个圆板直径为：50 mm、带有39个孔径为4 mm的圆孔，两个圆板之间距离为：30 mm。使用PT100温度传感器测量和显示其水浴温度。在测量过程中，黑色手柄每10分钟旋转半圈，从而带动样品旋转180度，搅拌速度从80-200 rpm可调。装置也适合阴道片的检测，只使用样品支架，放置于玻璃容器中，液面高度刚好覆盖上层的平板，取片剂置于平板上。特殊设计的附件有可以利用4L的容器测量栓剂的软化时间的3个玻璃柱。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "17.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101430/C146971.htm" target="_blank"天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 171px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/10966358-ef60-449d-8142-cd37dbe59f8f.jpg" title="17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" alt="17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" width="360" vspace="0" height="171" border="0"//pp　　RBY-4型自动融变时限检查仪是RB-1型检查仪的升级产品,主要特点是三个金属架可按用户设定的运行方式,自动同步翻转。预设三种翻转模式，专用于栓剂及阴道片等固体制剂的融化,软化或溶散情况的检查。RBY-4为机电一体化新产品,采用微电脑实现水浴测控温,计时报警及过热声光报警。工作可靠,操作简便,性能优良,其技术指标完全符合《中国人民共和国药典》的规定。仪器由主机箱和水浴箱两大部分组成。加热功率最高可达1300W。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "18.上海黄海药检——a href="https://www.instrument.com.cn/list/CM1045567/C293117.html" target="_self"智能融变时限仪RBY-N/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 252px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/5d76746f-af68-44f4-a8b7-aa80f3aa4074.jpg" title="18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" alt="18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" width="400" vspace="0" height="252" border="0"//pp　　黄海药检智能融变仪RBY-N采用可以自动翻转金属架，无需人工等待。使用便捷医用级别专业管路设计，减少水域内部污染。遵循GMP规范设立三级不同用户权限，可以使用打印机USB接口连接输出实验记录。/ppstrong /strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "strong欲了解更多产品信息，点击进入a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html" target="_self"span style="color: rgb(255, 0, 0) "崩解度仪专场/span/a和融变时限仪专场。/strong/span/ppstrongspan style="color: rgb(32, 88, 103) " span style="color: rgb(255, 0, 0) " 友情链接：/spana href="https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target="_blank" style="text-decoration: underline color: rgb(247, 150, 70) "span style="color: rgb(247, 150, 70) "固体药物质量控制——溶出度仪篇/span/abr//span/strong/pp------------------------------------------------------------/ppbr//ppspan style="font-size: 20px "strong 欢迎报名“药典与药品质量控制”专题网络研讨会/strong/spanbr//pp 安全有效、质量可控是合格药品关键特点。药典作为国家药品的基本标准，指导地方标准和企业内部标准的建立，是新药审批生产的重要依据。2020版《中国药典》发布在即，对药品质量控制也提出新的要求。/pp　　为促进行业内药物质量检测技术交流，提升药品质量控制水平，仪器信息网将于span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020年4月30日/strong/span举办“药典和药品质量控制”专题i网络研讨会/i，我们将邀请药品质控领域专家就最新药品质量分析技术、新版药典变化、药品标准修订等话题进行交流。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/21678d8d-6f49-4530-84d8-f255c8ffef8e.jpg" title="19.药典会议宣传.jpg" alt="19.药典会议宣传.jpg" width="600" vspace="0" height="305" border="0"//a/ppa href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target="_blank"strong报名链接：span style="color: rgb(255, 0, 0) "https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz//span/strong/a/ppbr//p

便宜、快速的手持式拉曼光谱仪正在迅速成为原料药采购质量控制的有力工具。　　拉曼光谱仪是快速鉴定未知化合物的有力工具，例如检测高纯度化学品、药物成分验证和高分子材料的表征。拉曼光谱仪器大受欢迎主要是由于现代仪器所配备的智能决策软件和谱图库，使得它成为理想的分子指纹图谱分析技术。不同于传统的分子光谱技术，拉曼光谱仪可用于生产环境或现场应用，因为它能产生尖锐、特异的谱峰，几乎不需要样品前处理或直接与样品接触。此外，它还具有独特的能力，可以通过透明的包装材料，如玻璃或塑料，直接测试样品，并对光谱信息没有任何干扰。手持式拉曼光谱仪　　如今的拉曼光谱仪在朝着更快、更坚固耐用、更便宜、元器件小型化的方向发展，促使了高性能，便携式、手持式拉曼光谱仪的出现。这些手持设备特别适合于医药领域的应用，如原料药的测试，最终产品验证、假药的识别，因为拉曼光谱技术具有非常高的分子选择性。图1：5个相似的有机分子的拉曼光谱(从上到下)分别为：丙酮，乙醇，二甲亚砜，乙酸乙酯和甲苯。　　传统的医用原料药质量控制，一般需要取样到实验室检测或使用便携式红外设备测试选定批次的样品化学成分。此外，药物的最终产品验证需要更为严格的方法，而且需要技术熟练的化学分析操作人员，能够进行提取操作，并使用复杂的和耗时的分析技术，如湿法化学分析，液相色谱或质谱等。　　虽然已有的分析方法已经取得了令人满意的结果，但是其分析速度极其缓慢，而且不符合成本效益，并有着巨大的采样瓶颈，尤其是随着FDA鼓励所有的制药公司检测进厂的每一箱原料药。出于这个原因，多年来分析仪器公司一直致力于同医药行业一起开发创新的解决方案，以取代目前的检测方法，提高分析目标，同时降低整体成本。　　毫无疑问，拉曼光谱是最适合于这种类型工作的技术，它能够迅速通过仪器内置的谱图库或用户生成的谱图库，确定原料药或最终药品的成分是否真实。随着小型手持设备的发展，该技术可以在制造工厂的任何地点使用，为操作者快速提供材料的化学特性。　　多种技术的发展促进了便携拉曼光谱仪器技术的进步，使得该仪器非常适合于原料药的表征。这些技术包括：先进的制造程序、创新的光学设计、紧凑和高稳定性的探测器、更小的电子元件、触摸屏的发展、计算能力的进步，以及使用时间更长、性能更好的电池。　　拉曼光谱仪正在成为原料药采购中质量控制的有力分析工具。其被广泛接受的原因是，它用于仓库化学品的快速识别，比传统的实验室分析技术更具成本效益。许多制造企业都发现，该仪器的初始投资成本回收期只需6至12个月。编译：秦丽娟

——突破性地采用直观界面，使用户信心加倍，方便操作2014年4月2日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称“赛默飞”）近日推出新品赛默飞HAAKE Viscotester iQ流变仪。通过适用于专门设定的测量程序和条件的智能流变仪，为分析多种样品流变性质的QA/QC工业实验室提高了效率，并降低了用户出错率。 赛默飞HAAKE Viscotester iQ流变仪的“Connect Assist”功能自动检测几何形状和温度模块的测量情况，提供实时反馈，使得用户可以很容易设置样品测试程序，并使错误率降至最低。在4月1日到4日于 Messe München 举行的 Analytica 期间，这款流变仪首次亮相。 得益于一些新配件的加入，相比上一代产品，此款流变仪更具实用性和多用性。HAAKE Viscotester iQ 流变仪上装有触摸屏界面，可以作为独立仪器使用，此外，可以通过安装 USB 闪存驱动器上独特的赛默飞 HAAKE Viscotester iQ RheoApp 软件实现其扩展功能。此外，仪器可以通过台式计算机上的软件完全控制运行。仪器的“Temperature Assist”功能联合 Peltier 温度控制系统，使用户真实准确地测量出样品温度，并减少测量时间。 “HAAKE Viscotester iQ 是我们 Viscotester 系列产品的一次重大革新，”赛默飞世尔科技材料表征的产品线主管 Birgit Schroeder 说到。“新功能是在已趋于完善的 HAAKE Viscotester 550 型流变仪基础上的又一次显著飞跃，它向外界昭示着我们在粘度测定和流变测定方面的努力从未停歇。” 此外，HAAKE Viscotester iQ 流变仪还有如下特点： 模块化设计，使用户可以快速更换附件并根据自己的需求定制仪器； 自带共轴圆柱和平行板的 Peltier 温度控制系统，在较宽的温度范围和样品类型内随心所欲地进行测量； 使用 Controlled Rate（程控降温）或 Controlled Stress（程控压力）模式从单点测量扩展到全面的流变测量，从而实现更好的测量灵活性； 配备手提箱，方便将仪器和附件带至现场。HAAKE Viscotester iQ流变仪 请访问 www.thermoscientific.com/viscotesteriQ ，了解HAAKE Viscotester iQ 流变仪在塑料、食品、化妆品、制药、采矿、涂料和石化等行业多种液体和固体分析的更多信息。 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站www.thermofisher.cn

介绍对于药品质量控制（QC）检测，过渡到制药4.0代表着对传统方法的颠覆，以及向自动化、实时检测（RTT）/实时放行检测（RTRT）和过程分析技术（PAT）转变。这种转变适用于产品和工艺参数的分析，包括常规产品检测、制药用水监测、原材料和活性药物成分检测，及持续的过程验证和控制，例如清洁验证。除了自动化之外，这一演变的一个关键组成部分是数字化。数字化和自动化不仅有可能彻底改变QC效率，而且还可以通过减少人为错误和可变性来提高质量和合规性。质量控制转型的三个关键因素是：自动化检测在线监测数字化重点领域原材料、活性药物成分和最终产品的检测公用工程监测（如制药用水监测）清洁验证软件随着制药公司从数字化的角度向制药4.0迈进，他们专注于数据可靠性、数据的自动转录以及使用先进的数据分析进行持续的过程控制。除了数字化转型之外，他们的目标是将大量常规检测转移到线上，并寻找可以提高生产力和/或提供先进过程控制的平台。此外，从日常运营角度看，QC实验室正在寻求实用的方法来精简过程，在实验室中用更少的分析师来管理检测（在新冠疫情期间，伴随社交距离的要求，这一方面尤为重要），并完成更多远程工作和数据审查。因此，“精益实验室”计划对于帮助自动化任务、提高效率并为制药4.0运营模式做出贡献是必不可少的。自动化检测在当今的QC实验室中，提高效率以安全、快速地放行产品，同时保持合规性至关重要。实验室越来越依赖设备和技术来减轻工作、提高生产力并更快地监测趋势。通过采用技术来最大限度地减少可重复的任务，例如样品制备，或切换到高通量在线检测，实验室可以节省时间和资源，同时最大限度地提高产量。自动化还减少了与各种过程相关的人工误差数量和可变性，从而尽可能减少重新检测，确保更好的质量。同时提供了一种基于风险的方法来优化检测并减轻分析师重复的手动任务，因此他们可以专注于更具战略性的活动。示例细菌内毒素检测的微流体自动化使用向心微流体平台的自动化是当今市场上最简单的内毒素检测自动化形式，它大大减少了内毒素检测实验的手动设置步骤。微流体自动化利用微通道网来引导和混合流体以进行自动化内毒素测定，从而显著减少手动操作时间。通过最大限度地减少移液步骤，向心微流体自动化降低了分析设置的复杂性，并降低了导致代价高昂的重新检测的风险和出错机率。预嵌入的标准品和阳性产品对照（PPC）用于自动化标准曲线和PPC峰值，从而为实验室节省大量时间并减少移液步骤和出错机会。此外，微流控液体处理为最终用户精确称量所有液体，这意味着在移液实际操作过程中通常需要的精度会降低。总体而言，通过微流体自动化，药典内毒素检测可以轻松、快速地进行，且出错的机率更小。手动操作步骤仅用于为内毒素检测、样品和1mL鲎试剂进行移液——完全合规的内毒素检测可在9分钟内完成设置，仅需27个移液步骤，可以检测最多21个样品和最多5点标准曲线。微流体自动化使实验室能实现他们想要的高通量检测和简单的分析设置，而不必担心占用空间、复杂的验证或合规性。当运行检测时，数据每五秒传输一次到软件，使分析人员可以在整个检测过程中频繁检查进度并实时查看数据。此自动化检测与符合21 CFR Part 11的软件相结合，展示了实验室使用简单且可定制的平台实现效率和数据可靠性的动力。在线监测通过转向在线QC检测和持续监测质量参数，可以获得重要价值。在线水监测就是一个很好的例子。随着2004年PAT指导文件的发布，企业开始考虑在全自动/在线状态下的水检测会是什么样子。直到最近，这些技术才得以更大规模地实施。制药行业现在正在向PAT工具和应用过渡，如对总有机碳（TOC）和电导率的实时检测，并且，药典规定的四种制药用水属性（TOC、电导率、内毒素和微生物）的自动化检测技术的发布只是时间问题。这些来自PAT的实时数据确保过程得到控制和充分理解，同时节省采样和分析时间，并做到根据信息快速做出决策。示例1生产用制药用水的实时检测（RTT）在线水质监测在制药和生物技术行业已十分普遍，提供水质的实时检测并与PAT保持一致；但为了通过使用在线仪器将水放行到生产中，在线水监测系统必须根据RTT的药典要求进行适当验证。目前阶段，实验室和在线监测通过抓样进行制药用水的药典检测和放行，两者是分离开的。这引入了污染的可能性，并延迟了水放行到生产中。RTT消除了这些低效率，为制药和生物技术公司节省了时间和金钱。要实施RTT，必须考虑各种要素以便将质量源于设计（QBD）构建到过程中并降低患者风险、过程风险和业务风险。制药用水的实时检测和放行的主要好处和考虑因素包括：可以安装在线仪器用于过程监测、控制和理解。RTT通过从实验室取样监测后对水放行过渡到实时在线监测和放行来实现这些操作。与标准实验室抓样相比，RTT提供实时过程控制和理解，降低生产风险和患者风险。RTT实时建立参数以保护工艺决策，减少批次放行的时间，消除中间的样品处理，节省时间和金钱。要成功实施RTT，需要考虑许多因素，例如技术选择、验证、方法转移和等效性等。依靠业内解决方案提供商或顾问可以更好地了解将RTT纳入制药用水检测的步骤。示例2实时设备放行的在线清洁验证满足当今生产需求的压力促使制药企业采用PAT来实现效率。将在线TOC分析与清洁验证相结合，可以将卓越运营和精益实践纳入工艺。清洁验证程序必须通过检测特定的质量属性来证明设备全面的清洁度。因TOC和电导率分析在评估设备和过程的总体清洁度方面所具备的准确性和精确性，TOC和电导率经常用于清洁验证应用。在线分析这些质量属性可提供实时数据，以便对工艺过程进行理解、控制、故障排除和优化。将TOC分析仪与原位清洗（CIP）工作站集成在一起，可实现在线清洁验证。虽然这种集成需要进行设计和设备改造以成功满足TOC分析仪和CIP工作站的要求，但它最终会带来更高的工艺过程效率。在FDA关于PAT的指导文件中，鼓励制造商采用在线技术来持续展示验证、了解过程并积极地将质量融入产品。在线技术可以提高效率，更关注工艺改进机会和风险管理。在线清洁验证或持续验证程序中，可以与CIP工作站完全连接，以进行实时循环分析和设备放行。在线配置可减少人工交互并消除采样或实验室分析中的误差风险，同时保持合规性、准确性和数据可靠性。在线清洁验证提供过程理解、过程控制、效率提升和优化。为了充分利用清洁验证数据，TOC分析仪提供精确、准确和稳固的数据，符合数据可靠性要求。凭借经验证和准确的结果，数据可用于做出重要决策、实时放行设备、故障排除并对未来设施的清洁过程进行优化。数字化随着实验室进行QC数字化转型，最初的关注领域通常包括：过渡到不需要手动数据转录简化各种设备、技术、软件和实验室信息管理系统（LIMS）之间的数据管理、审查和共享确保数据可靠性使用实时数据分析来跟踪趋势并防止出现不合格（OOS）结果对于关键的药典检测，如TOC、电导率、内毒素和微生物，实验室正在过渡到仪器和软件，这些仪器和软件是在考虑了更广泛的数字化目标以及基本的数据可靠性要求下开发的。由于实验室处于数字化转型的不同阶段，因此设备和软件必须能够支持这种演变。当涉及到不同类型的检测设备时，拥有多个工厂的全球公司通常希望保持一致和统一。技术的统一使正确调整全球SOP和分析数据更容易。如果所有全球工厂都使用相同的方法进行放行检测，则还可以简化向监管机构提交全球数据的过程。在现今的实验室中，人之间的互动在数据审查和签字方面是必须的，并对确保数据的准确性和非伪造性非常重要。增加可以安全审查和电子签名的数据的二次审查，并带有审查人员及何时审查数据的时间戳，有助于加强实验室的数据可靠性并增加一道安全保障。安全准确地生成非主观结果的软件程序（依靠人工输入的结果）可以更好地与检测保持一致，因为出错的空间较小。最后，采用符合21 CFR Part 11标准的集成、经验证的软件的QC新技术，可以让实验室放心，数据不仅安全，而且会提供准确可靠的结果，并易于追踪。这些更新的技术通常带有对用户更友好的软件，使培训和合规性变得更容易。示例可定制的企业软件，用于将数据连接到关键决策数据可靠性和连接性是制药行业的关键要求，从中心位置轻松管理电子数据和元数据的要求通常是制药行业新软件的技术规定，例如跨多个现场的TOC仪器软件。企业不仅必须确保数据可靠性以确保合规性及其在患者安全性方面的作用，还必须努力实现跟上生产需求所需的效率和生产力提升。这意味着来自生产和实验室系统的关键数据应输入到可以快速做出明智决策的位置，以确保合规性并提高效率。为了满足要求，软件必须符合21 CFR Part 11合规性，并遵循 ALCOA+原则。远程数据管理是数字化实验室的另一个核心组成部分。审查和趋势分析实时数据的能力（如水系统的在线TOC和电导率监测）简化了过程，并通过安全、加密的数据传输更快地进行放行检测。QC实验室需要与Active Directory（AD）兼容的高度可定制的企业解决方案，以便轻松安全地登录、查看和电子签名。结合基于网络的数据管理，实验室需要数据安全功能，如：可自定义的访问、角色和权限，并能定期查看和导入审计追踪。使用此类软件，来自全球不同站点的多个仪器的数据可以从一个位置进行管理，从而能在事件发生时管理实时数据、OOS结果和审计追踪——实现更智能的QC。结论随着各企业向4.0迈进，重要的转型包括引入新技术和数字工具，以及接受新的工作方式。不仅需要技术来自动化检测或提高数据的实时速度，还需要集成数据并帮助消除大多数组织中存在的孤岛。向自动化、无纸化和完全数字化的演变（最终从传统的批处理转向连续制造）包括许多步骤，这将挑战QC实验室和相关职能部门以不同的方式思考并开始实施新的测试方法。虽然没有一个放之四海而皆准的计划，但QC实验室应该对自动化分析测试技术的最新进展，对在线和在线监测的转型以及合规软件和数据分析的进步感到鼓舞，以支持制药4.0所需的数字化转型。关于作者Kaitlyn VapSievers分析仪生命科学产品应用专家，负责为Sievers总有机碳（TOC）分析仪的用户提供技术支持。Kaitlyn与制药行业公司合作，根据全球药典监管标准使用Sievers的分析仪器对实验室用水和药品进行验证。作为一名应用专家，她还探索和/或开发新的应用，以简化水和药品检测过程。Kaitlyn拥有怀俄明大学化学工程学士学位。Hayden SkalskiSievers分析仪生命科学产品应用专家，专门从事细菌内毒素检测。Hayden在制药行业和质量控制微生物学方面拥有超过8年的经验，并就围绕内毒素检测的众多主题发表过演讲。此前，Hayden曾在Charles River Laboratories、Regeneron和Novartis任职，负责验证和执行内毒素检测的方法开发方案，提供客户支持、故障排除和支持大批量产品检测。Hayden拥有纽约州立大学奥尔巴尼分校的生物学学士学位。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年Innovations at INTERPHEX特辑，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p　　由中国仪器仪表学会主办的亚洲最具影响力的测量控制、仪器仪表及自动化权威展览会——“中国国际测量控制与仪器仪表展览(MICONEX2016)展会原名：多国仪器仪表展览会”将于2016年9月21日至9月24日在北京中国国际展览中心举办。预计本届展会展出总面积超过30000平米，将有来自全球20多个国家和地区近500家企业参展及来自石油、化工、电力、煤炭、冶金、有色、轨道交通、汽车、新能源、轻工等行业超过30000名专业观众参观。/pp　　多国仪器仪表展览会一直以厂商参与广泛、观众数量众多著称，因此也是采购人员、终端用户、研发工程师及技术经理不容错过的行业盛会。作为国内测量控制、仪器仪表及自动化行业的风向标，它已经成为全行业洞察企业动向以及整体市场波动的窗口。同时，多国仪器仪表展览会依靠中国仪器仪表学会的业内权威地位和丰富资源，在展会同期举办多场次学术会议、技术交流会、新品发布会和技术论坛。/pp　　em展会名称 第二十七届中国国际测量控制与仪器仪表展览会/em/ppem　　展览时间 2016年9月21日-24日/em/ppem　　展览地点 北京 中国国际展览中心/em/ppem　　主办单位 中国仪器仪表学会/em/ppem　　承办单位 北京大陆恒科贸发展有限责任公司/em/pp　　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "展品范围/span/strong/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "工业自动化仪表/span/strong/pp　　温度、压力、流量、物位仪表/pp　　数控仪表/pp　　机械量仪表/pp　　在线分析监测仪表/pp　　控制阀、调节阀与执行机构/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "自动化控制系统/span/strong/pp　　监控及数据采集系统、过程自动化控制系统、工厂自动化控制系统、混合控制系统/pp　　电气传动及运动控制系统、安全仪表系统/pp　　总线与网络系统/pp　　现场总线控制系统、工业以太网及实时工业以太网、物联网系统、泛在网、因特网及基于通信的解决方案、无线传感器网络、智能电网/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "传感器、仪表材料及元器件/span/strong/pp　　各类传感器、敏感元件、光纤及机电元器件、仪器元器件及控制附件、电线、电缆、接插件/pp　　机械元件、弹性元件、仪表盘、箱、柜、台、外壳等/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "电工、电子仪器仪表与系统/span/strong/pp　　实验室及便携式电表、安装式电测量仪表、交直流电测量仪器、电子测量仪器、标准校验装置、电能仪表与计量系统、电力自动化监控调度系统、电网安全监控系统、电能质量分析仪表与系统、信号处理器及仪用电源、各类电源装置/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "科学仪器及解决方案/span/strong/pp　　光学仪器、分析仪器、试验机、实验室仪器、/pp　　导航、气象、水文、海洋、地质专用监测、仪器与装置、地质勘探与地震测量仪器、核子及核辐射测量仪器、医疗诊断、监护及治疗仪器与设备、/pp　　农、牧、林、渔业专用仪器、石化专用仪器、教学仪器、环境监测仪器及解决方案、食品检测仪器及解决方案、水资源监测仪器及解决方案/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "数字城市测控技术/span/strong/pp　　建筑楼宇智能化系统、道路交通智能化系统、轨道交通智能化系统、城市安防智能化系统/pp　　城市照明智能化系统、城市空气质量监测系统、城市水资源监测系统、节能减排监测管控系统、物联网产业配套系统/pp　　电表、水表、热量表、燃气表、报警器及管控系统/ppbr//p

中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。党的十八大以来，党中央把中医药工作摆在突出位置，中医药改革发展取得显著成绩。新冠肺炎疫情发生后，中医药全面参与疫情防控救治，作出了重要贡献。国家也出台了一系列相关政策，全面加大了对中医药的支持和投入力度，中药迎来了发展新机遇。为分享中药分析与质量控制领域的最新进展，探讨分析技术在中药领域的应用现状及趋势，4月23日，2021第十五届中国科学仪器发展年会（ACCSI2021）召开期间，主办方携手中国医药生物技术协会药物分析技术分会，共同举办“中药分析及质量控制创新发展论坛”，论坛吸引了超百位代表出席。会议现场清华大学 罗国安教授主持会议本次论坛，由清华大学罗国安教授担任会议主席，邀请到中国科学院上海药物研究所果德安研究员、北京大学医学部屠鹏飞教授、上海市食品药品检验院季申主任、辽宁中医药大学药学院副院长孟宪生教授、南开大学药学院白钢教授、神威药业集团执行总裁陈钟先生等业内知名专家分享报告。针对当下中药分析与质量控制热点进行探讨，旨在为中药分析及质量控制专家和厂商提供更优质、有效的交流平台，为促进我国中药分析及质量控制相关领域的发展贡献一份力量。报告人：清华大学教授 罗国安报告题目《微流控药物分析“芯”方法及其应用》微流控芯片技术巳成为本世纪最为热门的前沿技术之一，並成为向传统新药研发体系引入新概念，发展能更真实反映人体病理生理过程，进行体外高通量筛选的新技术，有助于解决新药研发体系技术瓶颈，降低新药研发周期和成本。报告中介绍了微流控芯片药物筛选研究总体途径，包括药物活性筛选、临床前模式生物、毒理测试和药物临床测试等。着重介绍分子水平、细胞水平、模式生物水平和高度模拟人体微环境的组织水平（器官芯片）的微流控芯片药物研发研究平台的相关工作。报告人：中国科学院上海药物研究所研究员 果德安报告题目《中药质量的基础和应用研究》针对中药多成分复杂体系特点，发展了“化学分析-代谢分析-生物分析”三位一体的系统分析方法，解决了制约中药质量标准制定的基础科学问题，以丹参、人参、钩藤等单味药材和复方丹参片、牛黄上清丸等复方制剂为研究对象，开展了系统研究，发展了方法，基本阐明了其化成组成。在此基础上，构建了符合中药特点的整体质量标准体系，创新了质量检测方法，搭建了相关平台和数据库等支撑体系。建立的标准被美国药典和欧洲药典采纳。报告人：北京大学药学院教授 屠鹏飞报告题目《LC-MS技术创新及在中药复杂体系分析中的应用》　　针对中药化学成分的复杂性和微量性，从样品制备、色谱分离、质谱检测和结构鉴定全过程，开发了在线加压溶剂提取、双柱在线耦联、在线能量分辨质谱（online ER-MS）和中药二进制码等多项先进技术，建立了国际领先的复杂样品高效分析与精准鉴定技术体系及平台，实现了微量提取、在线分析、全面保留、全成分定性和定量分析、快速检索与准确鉴定，为中药药效物质与质量分析提供了全面的技术支撑。本报告主要内容为：在线加压溶剂提取模块实现中药直接分析；RPLC-HILIC实现大、中、小极性化学成分的全面定量分析；online ER-MS的原理及应用；中药二进制码的建立及其应用于中药基原快速鉴定；中药质量标准发展思路。报告人：神威药业集团执行总裁 陈钟报告题目《中药配方颗粒质量控制与标准研究及产业化》报告主要介绍了选取道地产区的药材，以标准汤剂为基准，研究揭示“药材--标准汤剂--配方颗粒”量值传递规律，建立中药配方颗粒多指标、多成分、多方法相结合的整体质量控制标准。开展药材—水煎液—配方颗粒化学成分的对比研究，从物质基础的角度开展配方颗粒与传统汤剂的对比性研究。利用高内涵分析技术，应用细胞药效学，开展配方颗粒作用机理和安全性评价。报告人：上海市食品药品检验研究院中药室主任 季申报告题目《高分辨质谱快速筛查技术实现对中药复杂基质中农残等痕量分析的研究》随着质谱技术的不断发展和完善，高分辨质谱在农残等外源性有害残留物检测中发挥着越来越重要的作用。高分辨质谱具有较高的分辨率和质量精度，可获取完整的质谱信息，能够实现高选择性、高通量的靶向和非靶向分析，降低检测成本，提高分析效率。然而目前高分辨质谱在实际应用中仍存在着许多研究难点，包括数据扫描模式的选择和优化、结果的判定方式以及相关前处理方法的开发等。本报告将重点介绍高分辨质谱快速筛查技术对中药复杂基质中农残等痕量分析的研究，建立高分辨质谱定性筛查、三重四极杆质谱定量检测的互补应用模式，为中药安全性相关检测方法发展提供新的思路。　　报告人：辽宁中医药大学教授 孟宪生　　报告题目《中药经典名方古方比较学研究与实践》针对目前中药经典名方开发与研究中处方、药材、物质基准、工艺、质量方面存在的热点、难点问题，结合笔者多年研究经验探索解决方法，基于古方比较学，提出经典名方研究开发策略。整合人工智能等现代科技手段，通过中医与中药研究结合、理论与实践结合、传承与创新结合、物质基础与药效研究结合比较古方及其组成药材历史沿革、衍变规律，寻找不同时代异同，共识标准，确证古方本原，明确“物质基准”，以期为传统经典名方的中药复方制剂开发提供借鉴。报告人：南开大学教授 白钢报告题目《基于中药质量标志物的中药质量控制研究》由于中药自身科学内涵的复杂性、化学成分的多样性、制备过程的特殊性，其质量控制远比化药和生物药更困难。目前中药的质量评价主要沿用以药效成分或指标性成分的定性或定量分析为基础的检测模式，而以药理活性为基础的生物效价或生物标志物的评价体系似乎更符合临床的需求。本研究提出建立以中药质量标志物为核心的中药质量属性监管体系，通过质量标志物与关键的生物效价的多元量效转换表征药材的特定药理活性；通过生物效价离散度分析展示不同药材功效之间的差异；通过质量综合评价指数的整合来反映药材的整体质量属性；通过基于近红外的大样本分析实现快速检测与智能评价。报告人：岛津企业管理（中国）有限公司医药行业专员 丰伟刚　　报告题目《中药安全性控制标准解读与岛津分析解决方案》报告人：赛默飞色谱和质谱事业部应用支持总监 薄涛　　报告题目《分析技术的新平台和新流程：提升中药工业的水平 & 突破中药研究的瓶颈》报告人：上海科哲生化科技有限公司总工程师 张建明　　报告题目《中药样品前处理技术》

主办单位：中国仪器仪表学会承办单位：北京大陆恒科贸发展有限责任公司时间：2023年10月23-25日地点：北京国家会议中心第31届中国国际测量控制与仪器仪表展览会（原“多国仪器仪表展览会”，简称“MICONEX”），始创于1983年，从创办之初就以推进我国“制造强国”战略为主旨，发挥其40年来“引领科技、支撑行业、促进交流和服务企业”的优势，见证了我国仪器仪表制造行业的持续发展，见证了我国“智能制造”实力的逐步升级。本届展会将于2023年10月23-25日在北京国家会议中心举办，展会展出面积25000平方米，将有来自全球 20 多个国家和地区近500家企业参展，以及来自石油、化工、电力、煤炭、冶金、轨道交通、汽车、新能源、轻工等行业超过 30000 名专业观众参观。以大会+展主要模式，配以人才交流，颁奖等丰富的活动，为仪器仪表及测量控制行业提供各类宣传展示的机会与交流沟通的平台会议安排名称时间中国（国际）测量控制与仪器仪表产业大会主论坛10月23日13:30-17:00信息通信仪器仪表产业高质量发展论坛10月23日13:30-17:00数字化智能工厂高峰论坛10月24日09:30-17:00第一届创新融合发展论坛10月24日13:30-17:00先进传感器与智能仪器仪表产业发展论坛10月24日09:30-12:00参观报名扫码注册报名

微波消解系统助力药品质量控制由于药品中的元素杂质不仅构成患者的毒理学风险，而且可能影响药物产品的质量和功效。因此，元素杂质分析在药物开发和质量控制中起着重要作用。与药品质量控制相关的法规有哪些？ 国际人用药品注册技术协调会（ICH） 在ICH 指导手册中 Q3D生效以前，重金属分析采用的是硫化物沉淀法，是根据 USP231, Ph.Eur.2.4.8 规定中的限制测试。这项超过100 年的旧版操作规程是不明确的，而且不能确定具体的量化结果。终于经过这么久的发展后，在相关的法律法规中，过时的湿法化学分析已逐步被现代仪器分析取代。由于 ICP-OES 和 ICP-MS 的使用，随之相关的样品前处理技术，例如微波辅助消解，目前已成为定量元素分析的主流前处理方式。自 2014 年 12 月起，ICH 指导手册中 Q3D 步骤 4 生效，并且市场中的所有产品都必须遵循遵循该步骤（从 2018 年 1 月开始，新的提案已提交并且已获批准）。指导手册中根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性，将其分为四类 – 1, 2A, 2B 和 3，并且详细说明了元素的种类，剂型（口服，注射以及吸入）以及允许日常接触量（PDE）。值得注意的是，等级1中的Cd、Pb、As、Hg 和等级2中的Co、V、Ni 是人体致毒物，所含 PDE 较低。对于这些元素，即使这些金属没有人为添加，也必须进行风险分析，以防超过其 PDE。根据评估结果，定义一个合理的控制策略，从没有任何分析到定期研究，再到最终成品的理性测试。 美国药典-USP2015年12月，USP 232章节中元素杂质—限制和233章节元素杂质—规程正式生效，并在 2018年1月，取代了所有对旧版USP的引用。232章节中所规定的限制完全符合ICH Q3D的要求。对于膳食补充剂而言，USP章节2232从2013年8月开始正式生效，它参考了 USP233关于全元素污染物的分析规程，自 2018 年1月起开始执行。欧洲药典-Ph.Eur.欧洲药典委员会决定重新逐字修订Ph. Eur. chapter5.20中的ICH Q3D指导方针，自 2018年1月开始，欧盟市场上的所有现有产品都需考虑此问题。2020版中国药典2020版中国药典，9102药品杂质分析指导原则，无机杂质参照ICH Q3D进行研究，并确定检查项目。为什么以上法规都对元素杂质含量进行了限定？元素杂质可能会存在于原料药、辅料、制剂中的催化剂或环境污染物中。这些杂质可能是自然生成的，也可能是人为加入或不可逆引入的（例如与生产设备的相互反应）。当我们知道元素杂质有产生的可能性时，就必须保证杂质符合指定的限度。要注意的是，砷、镉、铅和汞在自然中普遍存在，所以我们在采用基于风险的控制策略时必须包括对这四种元素的考虑。不论采用何种方式，由于元素杂质并不给患者提供任何治疗益处，在药品中的水平应被控制在可接受限度以内。 微波消解技术成为元素杂质定量的技术 由于2020版中国药典、美国药典（USP 232和233），欧洲药典（Ph。Eur。5.20）和国际协调会议（ICH Q3D）的新规定，使用ICP—OES或ICP—MS与可靠的样品制备技术（例如基于加压消解腔(PDC)的超级微波消解仪）已成为元素杂质定量的技术。例如易挥发元素铂元素Os，已知Os在某些活性药物成分（API）的生产链中被用作催化剂。样品基质的消化主要是通过氧化无机酸（例如HNO3）来完成的，这将在确定Os痕迹时引起问题。原因是在这种条件下，Os元素形成了不同种类的挥发性氧化物，导致了Os的失控。四氧化锇不仅具有高度挥发性，还可通过吸入、食入和皮肤接触从而产生剧毒。 安东帕Multiwave 7000可一次性消解所有类型的样品。针对不同元素的特性，您可以根据待测的元素选择压力密封样品管或密闭石英管，同时也可以根据所需样品的处理量、样品量、样品体积和反应混合物等进行支架选择。如上图所示，不仅可选择石英管用来应对Os元素易挥发的状况，同时使用压力样品密封管对其他样品进行消解。满足所有药典，完美助力药品质量控制！

仪器信息网讯 2020年12月17-18日，由中关村发展集团、中关村生命科学园孵化器公司和仪器信息网联合主办的“生物医药研发及质量控制论坛2020”成功举办。为方便用户学习，仪器信息网特将本次会议内容视频剪辑整理，点击报告名称即可进入相应主题报告视频观看页面。其中部分专家的报告内容不便回放，敬请谅解。生物安全法解读专场领导致辞李一平北京中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司依托大数据的生物药创新服务体系构建探索——中关村易（e）创医健服务平台产品介绍储鑫/苗先锋中关村发展集团科技园区事业部总经理/中关村易（e）创医健服务平台承建方项目负责人我国生物安全实验室认可制度建立与实施宋桂兰中国合格评定国家认可委员会临床生物样本的质量控制和质量保证曾小莉首都医科大学附属北京安贞医院病原微生物资源与生物安全魏强中国疾病预防控制中心国家病原微生物资源库病原微生物实验室生物安全曾静中国海关科学技术研究中心新形势下国门生物安全章桂明深圳海关食品检验检疫技术中心生物药研发及质量控制专场肿瘤免疫抗体药物：机遇与挑战张娟中国药科大学重组人内皮抑素腺病毒临床试验及溶瘤病毒研究黄文林广州达博生物制品有限公司安捷伦液相和液质技术在抗体药物研发和质控中的应用刘彬安捷伦利用非变性质谱技术表征完整抗体复合物王冠博南京师范大学生物药物的高通量质谱结构表征卢颖洪南京理工大学生物制药实验室管理：智能化、自动化、信息化如何打造真正能用且易用的数字化智能实验室运营管理平台李康释普信息科技（上海）有限公司数据分析如何加速生物制药研发DavidWang利用数据智能 助力实验室卓越运营助力实验室卓越运营邹祥旺智能化实验室仪器共享管理解决方案陈嘉天津市基理科技股份有限公司

科研生产项目室内实验质量的好坏直接关系到现场施工质量和有效成功率，实验室的首要任务就是把好进入现场材料的质量关，因此，实验室质量控制工作的重要性是不言而喻的。根据目前我县区实验室管理现状，笔者就如何抓好实验室质量控制中的关键环节，确保实验质量，提出以下观点和看法。　　实验标准规程的控制　　标准规程是检测、判定的依据，要采取多种渠道，及时收集新标准，确保检测工作所依据的标准版本现行有效，同时对新、旧标准应加以分析比较，并按标准规程的新要求，做好仪器设备改造、配置以及新标准的贯标等基础工作。　　为此有必要对所管辖区的实验室制定出基础的技术标准配备规范，明确所辖业务的各类试验应该配备的基本技术标准，确保主要业务标准配备覆盖面达到100%，实现以标科研、以标实验，最大限度地避免因实验设计缺陷而造成的质量事故。　　在实验室标准宣贯方面要做好落实工作，一是抓标准配备、宣贯，二是抓标准的检查、更新，确保试验工作有标可依，规范有序。　　样品的控制　　试验用样品的状态应符合标准要求。　　1.样品要有代表性，抽样采取随机抽取的方法进行。比如：钻井泥浆、水泥类试验检测规定，袋装水泥要从该批不少于20袋水泥中任取等量样品，总量至少12kg，那种一次性提取半袋或整袋水泥作为试验样品，不符合标准要求，也是不可取的。　　2.试样的数量关系到试验结果的准确性，数量过少，试验带来误差增大，故标准对材料试样的数量都有要求。在实际试验工作中，要加强试验数量的控制。标准要求做平行试验的，应等分样品分别试验，如只做一次试验，就拼凑数据出报告，是应严格禁止的。　　3.试样的尺寸关系到试验结果的准确性，试样的尺寸要满足标准要求。在井下工具拉压扭试验采用的《金属材料室温拉伸试验方法》(GB/T228-2002)中明确了金属材料样品的尺寸(长度)，如果样品的长度不符合标准要求，仅仅靠调节万能材料试验机上下钳口位置来完成试验，显然是不符合规范要求的。　　仪器设备与计量器具的控制　　仪器设备及各种计量器具是检测工作中最基本的工具，它的完好程度和准确度将直接影响检测数据的准确性，同样影响到对工程质量的评判。　　1.对计量标准器具的控制，实验室计量标准器具或校准装置的建立、更换、封存与撤销，应建立内容完整的技术档案，并符合JJF1033《计量标准考核规范》的有关程序规定。计量标准器具周检率为100%，符合JJF1033的要求。　　2.对国家明确规定的强制性计量检定的试验仪器设备，必须全部送检并及时送检，检完后对校准的器具进行复核，检查校准数据是否符合使用要求。　　3.对部分不属强检范围，国家又尚未制定校准规范的试验仪器设备，应依据仪器说明书、相关技术规范、相关计量检定规程等自行制定校准规范，作为定期自行校准的依据，控制好计量数据的精度。如：水泥抗压夹具、水泥试验筛通常也必须自行进行校验，否则对检测结果同样有着很大的影响。　　4.除了检定(校准)之外，还应注意仪器设备及各种计量器具平时的定期保养与检查，如每月检查水泥搅拌机叶片与锅之间的间隙，发现问题，立即停用，经计量部门重新检定(校准)并符合要求后才能使用。　　标准物质与标准材料的控制　　实验室应建立相关制度，从标准物质与标准材料的选购、验收、存放、发放、使用以及废弃标准物质处理等全过程进行有效控制，保证标准物质在有效期内使用，确保其定值准确度、均匀性、稳定性等计量性能满足检测要求。目前假冒伪劣产品较多，为了购买到优质的标准物质和标准材料，应选择有资质和能力的服务方，并获得相应的资质和能力的证明性文件。对一些长期、重要供应商建立合格供方名录，以这些供应商作为固定用户，从而保证试验用材料的相对稳定性。如建筑试验用的标准砂，一般一个地区只有一家是指定销售商，在购买标准砂时，一定要向销售商索取销售授权书和合格证书，不要为便宜去买一些假的标准砂，进而影响试验的工作质量。　　试验室的温、湿度控制　　温度和湿度对一些材料的性能有一定的影响，故在标准中对材料测试时的环境条件有明确规定，必须遵守。如热采水泥堵窜室内试验《水泥胶砂强度检验方法(ISO)法》(GB/T17671-1999)规定，试体成型时试验室温度应稳定保持在20℃±2℃，相对湿度不低于50% 试体带模养护箱温度保持在20℃±1℃，相对湿度不低于90% 试体养护池水温度应在20℃±1℃范围内。为加强试验室的温、湿度控制，试验室可根据自身条件建立一套温湿度控制系统和控制措施，有条件的单位尽可能采用自动温、湿度控制系统。　　试验速度的控制　　在材料力学性能检测试验中，加荷速度的快慢对检测结果有一定的影响。一般加荷速度较快，试件的变形滞后于加在其上的荷载，测出的强度值高于材料固有的强度。如井下工具缸体检测中加荷速度较快，屈服强度和极限强度会有所提高。但在实际试验工作中，有的检测人员忽视了加荷速度，在不了解加荷速度大小时随意加荷检测，或者不严格按照标准规定的加荷速度进行检测，致使检测结果失去可比性、真实性。　　检测工作中，检测人员掌握加荷速度是通过每秒荷载增加多少牛顿(N/S)来控制的，而有的标准给出的是每秒应力的增加(MPa/S)，这就需要根据试件的实际尺寸加以换算，以便控制试验加荷速度。在实际工作中，检测人员应熟练操作万能试验机，确保试验的速度符合标准的要求，同时加荷应保持连续均匀，直至测出所需荷载值。　　实验室试验误差的控制　　试验工作中应通过重复试验、比对试验、能力验证等方法来抵消试验误差对试验结果的影响，提高试验室工作质量。　　1.重复性是由同一个试验室在基本相同的情况下，用同一样品试验所得试验结果的误差。如水泥抗压强度试验方法的重复性是由同一个试验室，在相同的操作人员，相同的标准砂，较短时间间隔内，用同一样品所得试验结果的误差来定量表达。对于28天抗压强度的测定，一个合格的试验室在上述条件下的重复性以变异系数表示，要求在1%～3%之间。　　2.试验室内的比对试验是试验室的不同人员，使用相同的仪器设备，用同一样品试验所得试验结果的比较。试验室内的比对试验具有易操作，且利于提高试验人员的检测能力。　　3.通过试验室间的比对试验可以消除试验室的系统误差，这一误差是重复试验、同一试验室由不同人员操作的比对无法消除的。通过此比对，找出发生偏差的原因，及时纠正与改进因操作、温湿度环境条件及设备因素等引起的各种偏差。　　4.要真正使试验室内部质量得到有效控制，检测能力上一个台阶，在通过比对改进之后，最好参加国家实验室认证认可机构的能力验证试验，只有通过能力验证，才能了解自己在该检测项目中的真实水平，发现问题，采取措施，及早纠正和整改。

中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。为了分享中药分析与质量控制领域的最新进展，探讨分析技术在中药领域的应用现状及趋势，满足广大相关从业人员对知识分享学习的需求，自2020年起，仪器信息网联合中国医药生物技术协会药物分析技术分会开始举办“中药分析与质量控制网络会议”，旨在为中药分析及质量控制专家和厂商提供更优质、有效的交流平台，为促进我国中药分析及质量控制相关领域的发展贡献一份力量。点击图片报名2021年，第二届中药分析与质量控制网络会议将于8月18-20日召开。本次会议由中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办，将围绕当下中药分析与质量控制领域的最新的成果，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名。主办单位中国医药生物技术协会药物分析技术分会仪器信息网会议主席罗国安分会场主席梁琼麟 季申 白钢 孟宪生 谢媛媛会议报告方式网络在线报告会议时间2021年8月18-20日参会报名：免费报名参会会议网址 ：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2021/报告日程（暂定 以官网日程为准）8月18日 “中药分析新技术、新方法”分会场时间报告专家单位报告题目8:30-9:00李景虹 院士清华大学单细胞分析化学9:00-9:30罗国安 教授清华大学医药研究新模型——类器官和肿瘤类器官9:30-10:00张艳海安捷伦“提质增效”—安捷伦液相色谱技术在中药质量评价中的最新应用10:00-10:30贺浪冲 教授西安交通大学抗过敏性疾病候选药物筛选发现10:30-11:00郝海平 教授中国药科大学Metabolic and chemoproteomic insights into target identification11:00-11:30王伽伯 教授首都医科大学基于代谢组学的药物性肝损伤的生物标志物研究11:30-12:00曾苏 教授浙江大学中药代谢和转运分析8月18日 青年论坛14:00-14:20葛广波 研究员上海中医药大学源于中药的丝氨酸水解酶抑制剂的高效发现14:20-14:40陈啸飞 副教授海军军医大学新型生物色谱固定相制备及应用研究14:40-15:00待更新科哲待更新15:00-15:20解笑瑜 副教授西安交通大学基于共价固定化的中药活性成分细胞膜仿生亲和识别研究15:20-15:40宋月林 研究员北京中医药大学不依赖于对照品的中药化学成分定量分析15:40-16:00艾晓妮 博士北京大学基于类器官芯片的中药分析新方法16:00-16:20吴彩胜 副教授厦门大学基于体内视角高效筛选中药活性成分的难点及其分析策略研发16:20-16:40黄鸣清 教授福建中医药大学畲药红豆树药效物质与质量评价研究16:40-17:00黄寅 副教授中国药科大学黄芪等级标志物及减轻阿霉素心脏毒性的作用机制研究17:00-17:20罗奇 副教授南方医科大学灵芝杂萜的定向挖掘及其生物活性评价8月19日 “中药药效物质基础及其作用机理研究”分会场9:00-9:30朱晓新 研究员中国中医研究院中药研究所基于炎性反应的参莲方抗AS研究9:30-10:00程永现 教授深圳大学“臆想”主旋律与中药成分的生物学意义挖掘10:00-10:30张艳军 教授天津中医药大学杜仲方防治PD药效物质及作用机制研究10:30-11:00张铁军 研究员天津药物研究院中药大品种药效物质基础及作用机理研究技术路径11:00-11:30侯小涛 教授广西中医药大学特色瑶药药效物质基础研究及产品开发11:30-12:00白钢 教授南开大学速效救心丸改善动脉粥样硬化的药效物质基础和作用机制研究8月19日 “中药质量标准体系研究”分会场14:00-14:30肖小河 研究员解放军总医院肝病医学部/全军中医药研究所 研究员中药质量精准评控策略和方法14:30-15:00杨洪军 研究员中国中医科学院医学实验中心基于整合策略的中药复杂作用解析15:00-15:30刘兴国赛默飞赛默飞vanquish液相在中药质量控制中的应用15:30-16:00路金才 教授沈阳药科大学林下山参药效物质基础及质量评价研究16:00-16:30姜啸龙岛津GC-MS/MS在中药材农药残留检测中的应用16:30-17:00谭睿 教授西南交通大学基于干细胞的中药微量活性成分筛选方法和协调治疗体系的建立17:00-17:30孟宪生 教授辽宁中医药大学基于“谱-效”色卡可视化技术的中药复方质量控制方法研究8月20日 “中药创新药物”分会场8:30-9:00唐健元 教授成都中医药大学附属医院监管争议与药物创新9:00-9:30代云桃 研究员中国中医科学院中药研究所经典名方开发案例解析9:30-10:00待更新岛津待定10:00-10:30王淑美 教授广东药科大学中西医结合背景下1.1类中药新药脑脉通颗粒的研究与开发10:30-11:00彭端沃特世沃特世消耗品技术助力中药质量与安全11:00-11:30刘舒 副研究员中国科学院长春应用化学研究所经典名方“厚朴温中汤”组方确定、化学成分分析及质量标准研究11:30-12:00陈钟 执行总裁神威药业集团有限公司中药配方颗粒质量控制与标准研究和产业化8月20日 “中药风险物质分析及控制”分会场13:30-14:00季申 主任药师上海市食品药品检验研究院实现中药全产业链安全性控制的体系构建14:00-14:30胡青 主任药师上海市食品药品检验研究院中药和食品中非法添加化学药品的发现和对策14:30-15:00郑悦曼哈格检测技术股份有限公司中药农残、重金属等有害物质残留分析标准物质的研制与使用注意事项15:00-15:30苗水 副主任药师上海市食品药品检验研究院中药中农药残留综合防控技术平台的建立及应用15:30-16:00王少敏 副主任药师上海市食品药品检验研究院中药全产业链中真菌毒素防控体系的研究及解决思路16:00-16:30待更新睿科待更新16:30-17:00李丽敏 主任药师上海市食品药品检验研究院中药中重金属及有害元素控制关键技术的建立及展望17:00-17:30诸寅副研究员浙江清华长三角研究院中药材中典型污染物的风险评估及限量制订方法

尊敬的实验室技术人员： 艾威仪器科技有限公司携手美国贝克曼库尔特有限公司于2012年8月30日在广州科学城举办一场&ldquo 贝克曼库尔特药物研发与质量控制技术研讨会&rdquo ，届时，将由业内专家跟您进行药物研发与质量控制领域的技术分享，并与您面对面交流药物研发和质量控制中遇到的各种技术问题。 本次研讨会的内容如下：1 流式细胞术(FCM)在生物医药研发中的新应用 （上午 9:30-11:00)简介：流式细胞术（Flow Cytometry, FCM）是一种在功能水平上对单细胞或其他生物粒子进行定量分析和分选的检测手段，它可以高速分析上万个细胞，并能同时从一个细胞中测得多个参数，与传统的荧光镜检查相比，具有速度快、精度高、准确性好等优点，成为当代最先进的细胞定量分析技术。除了分析能力之外，FCM还可以同时获取大量的低含量细胞群，其方法所获得高纯度，高活性细胞群为后续研究和开发提供宝贵的实验材料。 随着FCM应用的日益深入，其价值已经从科学研究走入了临床及药物研发应用阶段，在临床医学与药物研究与开发领域里已有着广泛的应用。FCM已应用于白血病的分型、肿瘤细胞染色体的异倍性测定，以及免疫学研究和临床应用，包括艾滋病感染者T4、T8细胞的记数，并已开始用于细菌鉴定，病毒感染细胞的识别。 FCM也开始在生物药物研究与开发中普及，并成为免疫和毒理实验的重要分析技术。FCM广泛应用于药物研发的各个阶段，包括免疫应答监测，细胞毒理分析，药效评价等，并有望成为新的高通量药物筛选重要技术。此外，FCM分选所具备的单细胞克隆分选功能，在单克隆抗体药物研发中提高了研究和开发效率。 贝克曼库尔特作为全世界最早研究和开发FCM技术的公司，一直投入大量的人力、物力进行FCM仪器硬件、软件和试剂新产品的研究和推广。随着科学技术的不断进步，FCM仪器操作更简便，自动化程度更高，荧光分析灵敏度和准确度更高。贝克曼库尔特公司继续引领着新的FCM应用。新的荧光探针、新的荧光染料、新的染色方法不断推出，使流式细胞术在新的细胞参数分析方面日益发展，功能也日益强大。 2 毛细管电泳(CE)技术应用于生物医药研究与质量控制的新进展 (上午 11:20 - 12:30)简介：贝克曼库尔特公司作为毛细管电泳技术（CE）无可争议的领导者，一直在引领着CE技术的各类应用。在生物医药研究和质量控制领域，不断推出新的仪器和试剂，从P/ACE MDQ、PA800到最新一代的PA800 plus生物制药定量分析系统，确立了CE技术在手性药物研究、糖基化蛋白质药物与磷酸化蛋白质药物开发中的最佳技术。事实上，CE技术已经成为单克隆抗体药物纯度检测的行业标准方法，PA800 plus也几乎成为这种检测方法的唯一选择。 午餐 （12：30 -14：00） 3 生物医药研究与开发中的离心技术新进展 (下午14:00 - 15:00)简介：贝克曼库尔特公司被誉为&ldquo 离心机王国&rdquo ，在离心机技术领域为业界翘楚。针对生物医药研究与开发，贝克曼库尔特公司离心机技术，采用更严格的生物安全设计，更完善的电子签名和记录。并通过实施规范的IQ/OQ认证，帮助生物医药行业用户更加快速获得国内外各类监管及审核机构的信任。2012年，贝克曼库尔特公司向全世界推出新一代的智能化超速离心机、高速大容量离心机及台式冷冻离心机等系列新产品，继续着行业传奇。 4 实验室自动化工作站在生物医药研究与开发中的应用 （下午15:15 -16:00）简介：贝克曼库尔特公司的Biomek系列自动化移液工作站是全世界生物医药研究与开发实验室构建自动化分析测试流水线的首选品牌之一。贝克曼库尔特公司实验室自动化产品专家届时将现场演示国内外各种定制型的实验室自动化测试平台技术，包括高通量药物筛选流水线、自动化核酸提取和检测平台、病毒分子检测流水线、单克隆抗体药物研究和生产流水线、流式细胞分析自动化流水线等的设计，并现场为客户提供实验室自动化流水线搭建的技术建议。 本次技术交流会旨在回馈客户，为业内人士提供更多的仪器使用资讯，除此以外，我们还将进行现场抽奖活动，到会者均可参加。我们诚意邀请您及贵单位相关技术人员参加！ 研讨会安排： 日期：2012年8月30日 09:00&mdash 16:00 地点：广州华厦国际商务科学城店（广州市萝岗区科学城揽月路1号） 备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。 报名方式： 1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808 报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联 系 人：叶小姐 3、或直接联系巫经理：13580449055 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

气相色谱、液相色谱和气相色谱-质谱联用一般用于样品中有机物的定性或定量测试，进行此类测试时为了避免储样容器内残留的有机物影响测试结果，需对取样瓶内有机碳含量进行严格控制。现取5组不同材质、不同规格的样品瓶及配套瓶盖，按照标准对样品进行前处理，将所得溶液进行有机碳含量的分析检测。根据测试要求，我们选用检测灵敏度高、检出限低的TOC-3000型总有机碳分析仪进行测试，以观察这5种不同规格、型号的样品瓶是否能符合《中华人民共和国药典》2020年版 第四部中9622“药用玻璃材料和容器指导原则”中对储样容器的要求。 一、仪器与试剂仪器：TOC-3000型总有机碳分析仪（上海元析仪器有限公司）试剂：邻苯二甲酸氢钾 （基准试剂）、过硫酸钠（优级纯）、磷酸 （优级纯）、去二氧化碳蒸馏水。 二、溶液配制1、标准溶液的配制 [ρ（有机碳，C）=1000 mg/L ] ： 称取2.1254g邻苯二甲酸氢钾（先在115℃下干燥2h），定容至1000mL，混匀，配制成TOC值为 1000mg/L的标准溶液。 2、过硫酸钠溶液（体积分数为8%）称取40g过硫酸钠，加入50mL98%的磷酸，用纯水定容至500 mL，混匀。 三、实验方法及实验数据1、标准曲线的绘制将标准溶液配制成有机碳浓度分别为0.0、0.5、1.0、2.0、5.0mg/L的标准使用液，选用直接法（NPOC）模式，采用同体积不同浓度进样，以碳的质量为横坐标，以积分面积信号为纵坐标，绘制校准曲线；NPOC曲线方程：Y=-1737955.6X2+266286.9X+18.3，相关系数R= 0.9999 图1 NPOC标准曲线 2、样品介绍“样品1”、“样品2”、“样品3”均为2mL进样瓶，瓶身为硼硅酸玻璃材质，瓶盖为聚丙烯材质，内附红色硅胶隔垫（见图2）；“样品4”为20mL顶空螺口进样瓶，瓶身为硼硅酸玻璃材质，瓶盖为铝塑组合盖，内附白色PTFE（聚四氟乙烯）硅胶复合垫片（见图3）；“样品5”为30 mL进样瓶，瓶身为硼硅酸玻璃材质，瓶盖为PP（聚丙烯）塑料盖，内附透明PE（聚乙烯）硅胶垫（见图4）。因五种样品的瓶盖及垫片均为高分子材料，碳元素的存在易对气相色谱、液相色谱等有机物的定性、定量测试产生影响，故需对整套样品瓶以2020年版第四部《中华人民共和国药典》0682章节中“制药用水中总有机碳测定法”为指导原则进行前处理，收集样品瓶中溶液，进行有机碳含量的测试，检测产品是否能符合相关标准及要求。 图2 图3 图4 3、样品前处理3.1供试溶液配制取适量现制现用的超纯水，使用98%的磷酸将其pH调至3-4，作为供试溶液，待用。 3.2样品制备用超纯水清洗干净的滴管将供试溶液倒满20瓶2mL的“样品1”，拧紧瓶盖，在实验室环境下倒置存放48h；用超纯水清洗干净的滴管将供试溶液倒满20瓶2mL的“样品2”，拧紧瓶盖，在实验室环境下倒置存放48h；用超纯水清洗干净的滴管将供试溶液倒满20瓶2mL的“样品3”，拧紧瓶盖，在实验室环境下倒置存放48h；将供试溶液直接倒满5瓶20mL的“样品4”，拧紧瓶盖，在实验室环境下倒置存放48h；将供试溶液直接倒满3瓶30mL的“样品5”，拧紧瓶盖，在实验室环境下倒置存放48h。 3.3储样容器准备准备6个100mL容量瓶，制取超纯水后将准备好的容量瓶清洗三遍，放入烘箱烘干，使储样容器条件一致且不会对测试结果产生影响。 3.4样品收集将制备好的20瓶“样品1”、20瓶“样品2”、20瓶“样品3”、5瓶“样品4”、3瓶“样品5”中溶液分别收集于5个处理干净的100mL容量瓶中，作为样品溶液待测，另取一洁净的容量瓶倒入供试溶液作为空白样，待测。 3.5测试结果将收集的5个容量瓶中的5个样品溶液及1个空白溶液，使用TOC-3000型总有机碳分析仪，选用NPOC模式进行有机碳含量测试，测试结果如下表所示：表2 测试结果样品名称序号NPOC（mg/L）均值（mg/L）RSD（%）空白10.220.222.4120.2330.22样品110.450.432.5420.4330.42样品210.310.302.0420.2930.31样品310.310.301.7920.2930.30样品410.200.212.2120.2230.20样品510.340.342.9120.3230.35 注：上表中样品溶液测试数据均为扣除空白后溶液中总有机碳测试结果。四、总结TOC-3000型总有机碳分析仪采用高强紫外射线和强氧化剂配合的紫外消解方式来消解样品，进样量高达20mL，可满足超纯水级别样品的应用需求；采用先进的精密气体流量控制技术，屏蔽流速波动带来的影响，保证实验数据的稳定性；自主研发的高性能非色散型红外检测器（NDIR），采用进口光源和探测器，检测灵敏度高、稳定性好，符合2020版第四部《中华人民共和国药典》 的相关测试要求，在制药用水、注射用水、纯化水等质量控制方面有着十分重要的作用。

为推动仪器仪表制造业高质量发展，加快产业数字化进程，助力新型工业化建设，中国仪器仪表学会拟于10月23-24日在北京北京国家会议中心举办2023中国（国际）测量控制与仪器仪表产业大会，大会设有主论坛及平行论坛，拟邀请相关部门领导、院士、专家、产业代表等重要嘉宾出席，解读国家政策、分享技术发展趋势及讨论产业发展问题；平行论坛将聚焦数字化、智能化、传感器、信息通信、创新融合等方向进行深度交流探讨。会议同期举办第31届中国国际测量控制与仪器仪表展览会（原“多国仪器仪表展览会”，简称“MICONEX”）。10月23日 主论坛特邀演讲嘉宾待 定 工信部装备司一司领导钱 锋 中国工程院院士、华东理工大学教授武铁峰 中海石油炼化有限责任公司信息化经理裘 坤 中控技术股份有限公司副总裁任红军 汉威科技集团董事长陈 鲁 深圳中科飞测科技股份有限公司董事长王 健 聚光科技(杭州)股份有限公司董事长10月23日 信息通信测试仪器仪表发展论坛特邀演讲嘉宾唐本亭 中国移动研究院测试中心总经理 周 峰 中国信息通信研究院泰尔系统实验室总工程师 黄永刚 成都坤恒顺维科技股份有限公司副总经理 陈 韬 天津德力仪器设备有限公司CEO 李占有 北京信而泰科技股份有限公司董事长、总经理 毛 俊 北京触点互动信息技术有限公司创始人兼CEO 10月24日 制造业智能化转型升级高峰论坛—赋能制造业高质量发展特邀演讲嘉宾马玉山 宁夏大学、中国工程院院士蒋白桦 国家智能制造专家委员 委员杨 斌 菲尼克斯中国投资有限公司 副总裁朱明皓 北京交通大学中国高端制造业研究中心执行主任董 健 南京优倍电气有限公司董事长蔡伟岸 中控技术股份有限公司综合化工解决方案部总经理助理魏 毅 中国寰球工程公司 电控室主任孙夫军 北京瑞拓江南自控设备有限公司副总经理杨 超 耐德电气（中国）有限公司数字化业务拓展总监10月24日 先进传感器与智能仪器仪表产业发展论坛特邀演讲嘉宾王春喜 机械工业仪器仪表综合技术研究所标准与检测中心主任 李 建 杭州晶华微电子股份有限公司上海分公司总经理 张春光 传感器国家工程研究中心副总工 严 国 上海立格仪表有限公司副总经理 金光淑 沈阳中科博微科技股份有限公司产品事业部总经理 孙江涛 郑州炜盛电子科技有限公司副总经理 刘 军 福州大禹电子科技有限公司副总经理 会议报名本次会议不收会务费，交通及住宿费自理。报名参会请扫描下方二维码。张真 010-82800721 E-mail：zhangzhen@cis.org.cn中国仪器仪表学会2023年10月

导读近期，美国食品药品监督管理局（FDA）授予黑色素瘤mRNA疫苗“突破性疗法”的认定，这是全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。国内首款新型冠状病毒mRNA疫苗也于近期纳入紧急使用。mRNA疫苗是目前最炙手可热的医药领域之一，被誉为“全能钥匙”的mRNA疫苗，理论上能够表达任何蛋白，在疫苗、肿瘤治疗、先天性代谢疾病等领域都有着极为广阔的前景。但作为一类全新的疫苗，其质量控制仍处于探索阶段，一起来看看岛津最新的应用研究成果！mRNA疫苗作用原理与生产流程mRNA疫苗是通过将编码抗原蛋白的mRNA接种至人体，mRNA作为模板合成抗原蛋白，诱导或激活机体免疫系统产生免疫反应，从而预防和治疗疾病。mRNA的生产工艺流程主要包括以下五步：质粒制备，体外转录，体外修饰，纯化，载体递送。mRNA疫苗质量控制根据mRNA疫苗制备流程，岛津结合自身仪器建立了mRNA疫苗质量控制解决方案。方案优势：&bull 此方案涵盖了mRNA生产工艺流程中关键质量控制，且同一个分析项目提供多种仪器的解决方案，内容丰富。&bull 方案中涉及的岛津新款仪器在mRNA质量控制中表现出优异性能，如蒸发光散射检测器ELSD-LT III、生物惰性液相色谱仪Nexera XS inert、基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱仪MALDI-8030等仪器。质粒构型分析质粒具有3种基本构型：超螺旋(Supercoiled，简称SC)、线性(Linear)和开环(Opencircular，简称OC)。岛津采用生物惰性液相分析3种构型质粒，实现基线分离，可用于超螺旋质粒纯度的测定。图片生物惰性液相色谱仪实物图（左）和3种状态质粒色谱图（右）mRNA原料定性分析mRNA制备过程中非常重要的一步是将DNA转录为RNA，其中需要用到的原料有三磷酸核苷（NTPs）。岛津通过单四极杆质谱(LCMS-2050)确定不同NTPs分子量，从而对原料进行定性分析。LCMS-2050标配DUIS（ESI+APCI）离子源，质量范围广，兼顾了小型化及高性能。LCMS-2050实物图（左）和mRNA合成原料ATP质谱图（右）mRNA疫苗加帽率分析帽子结构是mRNA翻译起始的必要结构，为核糖体识别mRNA提供了信号，协助核糖体与mRNA结合，使翻译从AUG开始。同时帽子结构可增加mRNA的稳定性，保护mRNA免遭核酸外切酶的攻击。所以，加帽率的高低直接影响着mRNA疫苗的药效及稳定性。岛津推荐通过MALDI-TOF(MALDI-8030)或QTOF(LCMS-9030 /9050)对加帽率进行检测，其中MALDI-TOF测定加帽率操作简便快速，无需优化流动相、色谱柱等繁琐操作。MALDI-8030实物图（左）和mRNA样品加帽后质谱图（右）mRNA疫苗纯度分析mRNA 纯度对于保障 mRNA 疫苗的有效性和安全性至关重要。由于mRNA中含磷酸基团，在常规液相系统中容易产生金属吸附，从而影响分析的灵敏度、精密度等性能。岛津生物惰性液相系统中管路经peek内衬，整个流路无不锈钢金属材料，从而抑制金属吸附，完美实现mRNA纯度分析。生物惰性液相色谱仪实物图（左）和mRNA纯度分析结果（右）递送介质分析为了mRNA免受核酸酶的攻击，并允许传递进入细胞，需要使用递送系统。目前mRNA疫苗递送介质主要为脂质纳米粒（LNP），其由四种成分组成，分别是胆固醇，修饰化PEG，可离子化脂质和辅助脂质。因LNP组分无紫外和荧光信号，因此推荐使用液相色谱联合蒸发光散射检测器（ELSD）定量分析LNP四种成分。ELSD-LT III是岛津最新一代蒸发光散射检测器，具有灵敏度高、线性范围广等优异特性，在样品分析时采用wide模式，无需优化增益值，可同时快速分析四种不同含量的LNP成分。ELSD-LT III检测器实物图（左）和LNP色谱图（右）根据中国药典，可采用基质辅助激光解吸附飞行时间质谱(MALDI-TOF)等方法测定LNP成分之一聚乙二醇的重均/数均分子量及多分散性。利用岛津MALDI-8030即可分析PEG分子量。MALDI-8030实物图（左）和PEG质谱图（右）使用岛津扫描探针显微镜（SPM-9700HT），测定了mRNA疫苗样品的表面形貌，并使用仪器自带的软件一键将其转换成了更加清晰、直观的三维形貌图。扫描探针显微镜SPM-9700HT实物图（上）和mRNA表面形貌图（下）结语mRNA技术应用前景非常广阔，除了能够用于预防传染性疾病，也为治疗肿瘤、免疫疾病带来了新的星火。但mRNA在序列设计和递送系统等环节还存在一定的技术壁垒，众多mRNA疫苗仍处于研发和临床阶段，希望岛津mRNA质量控制解决方案为mRNA疫苗的发展添砖加瓦。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

2021年7月7日，为期两天的第十届中国食品与农产品安全检测技术与质量控制国际论坛（简称：CFAS 2021）在南京白金汉爵大酒店圆满落幕。本次大会由中国仪器仪表学会分析仪器分会、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会联合南京市产品质量监督检验院三方共同主办，以“交流、促进、安全、健康、营养” 为主题，开展了一系列学术交流和展示活动，共促我国食品与农产品质量安全检测行业的发展。民以食为天，食以安为先，仪真分析多年来深耕食品安全领域，本次携CHRONECT LC-GC Workstation MOSH/MOAH食品中矿物油分析系统参会，在探讨食品中矿物油分析技术与问题的同时，也与现场观众分享了仪真分析在食品领域的整体解决方案。在粮油检测技术专题论坛上，来自丰益（上海）生物技术研发中心的专家——曹文明老师分享了题为《粮油食品中污染物的全自动智能分析理论与实践初探》的报告。曹文明老师指出了三氯丙醇酯/缩水甘油酯、矿物油、多环芳烃等粮油食品中污染物分析检测的难点，对其前处理过程标准化、自动化已成为大趋势。曹文明老师还分享了使用德国AS技术开发的全自动样品前处理分析方案——CHRONECT LC-GC Workstation MOSH/MOAH食品中矿物油分析系统，通过整合加样、震荡混匀、离心分离等实验操作的一体化设计，并程序化控制，使得分析前处理过程得以标准化，实现污染物定量分析的高效率、高标准的自动化。紧接着，来自国家粮食和物资储备局科学研究院的专家——谢刚老师分享了题为《大米污染矿物油检测方法及其应用》的报告。谢刚老师强调了大米中矿物油的现有检测方法以定性为主，步骤繁琐，稳定性差，可操作性不强的问题。针对这一系列问题，谢刚老师分享了以CHRONECT LC-GC Workstation MOSH/MOAH食品中矿物油分析系统为平台的液相-气相二维色谱联用法，通过大量实验数据表明方案具有优良的重复性和准确度。展会期间，与会嘉宾纷纷前来展台了解咨询，仪真分析秉承着务实、服务于用户的理念积极解答，在双方无间的交流探讨中，仪真分析不仅掌握了食品与农产品安全检测技术的新鲜资讯与行业动态，也展示了我们的产品与技术，收获颇丰，让我们共同期待下一次会面。

p　　一、引言br//pp　　由于分子遗传学、核酸化学及重组DNA(rDNA)技术的迅速发展，现已能够确定和获得许多天然活性蛋白的编码基因，将其插入表达载体或引入某种宿主细胞后，能有效地表达该基因产物，再经分离、纯化和检定，可得到用于预防和治疗某些人类疾病的制品，诸如现有的乙型肝炎疫苗、胰岛素、生长激素、干扰素等。/pp　　用不同于常规方法的rDNA技术生产的制品，是近年来出现的新产品，评价其安全性和有效性亦不同于常规方法。这一领域中的知识和技术还在不断发展，为了有利于这类制品在我国的研究和发展，并为这类制品的审评提供依据，有必要制定一个原则性指导文件，以保证在人群中试验或应用时安全有效。/pp　　本“人用重组DNA制品质量控制技术指导原则”(以下简称《指导原则》)不可能面面俱到，可能有许多专门技术问题会出现，对于这类问题或某一特定制品，则应视具体问题具体研究决定。本《指导原则》亦将随科学技术发展和经验积累而逐步完善。/pp　　二、总则/pp　　(一)本《指导原则》适用于rDNA技术生产并在人体内应用的蛋白质、肽类制品。/pp　　(二)凡属与一般生物制品有关的质量控制，均按现行版《中国药典》有关规定执行。有关生产设施的要求应参照国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》执行。/pp　　三、质量控制要求/pp　　(一)原材料的控制/pp　　1.表达载体和宿主细胞/pp　　应提供有关表达载体详细资料，包括基因的来源、克隆和鉴定，表达载体的构建、结构和遗传特性。应说明载体组成各部分的来源和功能，如复制子和启动子来源，或抗生素抗性标志物。提供至少包括构建中所用位点的酶切图谱。应提供宿主细胞的资料，包括细胞株(系)名称、来源、传代历史、检定结果及基本生物学特性等。/pp　　应详细说明载体引入宿主细胞的方法及载体在宿主细胞内的状态(是否整合到染色体内)及拷贝数。应提供宿主和载体结合后的遗传稳定性资料。/pp　　2.克隆基因的序列/pp　　应提供插入基因和表达载体两侧端控制区的核苷酸序列。所有与表达有关的序列均应详细叙述。/pp　　3.表达/pp　　应详细叙述在生产过程中，启动和控制克隆基因在宿主细胞中的表达所采用的方法及表达水平。/pp　　4.原辅料/pp　　原辅料应按照国家药品监督管理局有关规定执行。动物源性原料的使用应提供来源及质控检测资料 发酵用培养基不能添加β内酰胺类抗生素。/pp　　(二)生产的控制/pp　　1.主细胞库(MASTERCELLBANK)/pp　　rDNA制品的生产应采用种子批(SEEDLOT)系统。从已建立的主细胞库中，再进一步建立生产细胞库(WCB)。/pp　　含表达载体的宿主细胞应经过克隆而建立主细胞库。在此过程中，在同一实验室工作区内，不得同时操作两种不同细胞(菌种) 一个工作人员亦不得同时操作两种不同细胞或菌种。/pp　　应详细记述种子材料的来源、方式、保存及预计使用寿命。应提供在保存和复苏条件下宿主载体表达系统的稳定性证据。采用新的种子批时，应重新作全面检定。/pp　　真核细胞用于生产时，细胞的鉴别标志，如特异性同功酶或免疫学或遗传学特征，对鉴别所建立的种子是有用的。有关所用传代细胞的致癌性应有详细报告。如采用微生物培养物为种子，则应叙述其特异表型特征。/pp　　一般情况下，在原始种子阶段应确证克隆基因的DNA序列。但在某些情况下，例如传代细胞基因组中插入多拷贝基因。在此阶段不适合对克隆基因作DNA序列分析。在此情况下，可采用总细胞DNA的杂交印染分析，或作mRNA的序列分析。对最终产品的特征鉴定应特别注意。/pp　　种子批不应含有外源致癌因子，不应含有感染性外源因子，如细菌、支原体、真菌及病毒。/pp　　有些细胞株含有某些内源病毒，例如逆转录病毒，且不易除去。但当已确知在原始细胞库或载体部分中污染此类特定内源因子时，则应能证明在生产纯化过程可使之灭活或清除。/pp　　2.有限代次生产/pp　　用于培养和诱导基因产物的材料和方法应有详细资料。对培养过程及收获时，应有敏感的检测措施控制微生物污染。/pp　　应提供培养生长浓度和产量恒定性方面的数据，并应确立废弃一批培养物的指标。根据宿主细胞/载体系统的稳定性资料，确定在生产过程中允许的最高细胞倍增数或传代代次，并应提供最适培养条件的详细资料。/pp　　在生产周期结束时，应监测宿主细胞/载体系统的特性，例如质粒拷贝数、宿主细胞中表达载体存留程度、含插入基因的载体的酶切图谱。一般情况下，用来自一个原始细胞库的全量培养物进行监测，必要时应做一次目的基因的核苷酸序列分析。/pp　　3.连续培养生产/pp　　基本要求同2项。/pp　　应提供经长期培养后所表达基因的分子完整性资料，以及宿主细胞的表型和基因型特征。每批培养的产量变化应在规定范围内。对可以进行后处理及应废弃的培养物，应确定指标。从培养开始至收获，应有敏感的检查微生物污染的措施。/pp　　根据宿主/载体稳定性及表达产物的恒定性资料，应规定连续培养的时间。如属长时间连续培养，应根据宿主/载体稳定性及产物特性的资料，在不同间隔时间作全面检定。/pp　　4.纯化/pp　　对于收获、分离和纯化的方法应详细记述，应特别注意污染病毒、核酸以及有害抗原性物质的去除。/pp　　如采用亲和层析技术，例如用单克隆抗体，应有检测可能污染此类外源性物质的方法，不应含有可测出的异种免疫球蛋白。/pp　　对整个纯化工艺应进行全面研究，包括能够去除宿主细胞蛋白、核酸、糖、病毒或其它杂质以及在纯化过程中加入的有害的化学物质等。/pp　　关于纯度的要求可视制品的用途和用法而确定，例如，仅使用一次或需反复多次使用 用于健康人群或用于重症患者 对纯度可有不同程度要求。/pp　　(三)最终产品的控制/pp　　应建立有关产品的鉴别、纯度、稳定性和活性等方面的试验方法。检测的必要性和纯度要求取决于多种因素：产品性质和用途、生产和纯化工艺及生产工艺的经验。一般说来下列试验对控制产品质量是可以采用的。新的分析技术及对现有技术的改进正在不断进行，适当时应使用这些新的技术。/pp　　1.物理化学鉴定/pp　　(1)氨基酸组成/pp　　使用各种水解法和分析手段测定氨基酸的组成，并与目的蛋白基因序列推导的氨基酸组成或天然异构体比较。如需要时应考虑分子量的大小。多数情况下，氨基酸组成分析对肽段和小蛋白可提供有价值的结构资料，但对大蛋白一般意义较小。在多数情况下，氨基酸定量分析数据可用于确定蛋白含量。/pp　　(2)氨基酸末端序列/pp　　氨基酸末端分析用于鉴别N-端和C-端氨基酸的性质和同质性。若发现目的产品的末端氨基酸发生改变时，应使用适当的分析手段判定变异体的相应变异数量。应将这些氨基酸末端序列与来自目的产品基因序列推导的氨基酸末端序列进行比较。/pp　　(3)肽谱/pp　　应用合适的酶或化学试剂使所选的产品片段产生不连续多肽，应用HPLC或其他适当的方法分析该多肽片段。应尽量应用氨基酸组成分析技术，N-末端测序或质谱法鉴别多肽片段。对批签发来说,经验证的肽谱分析经常是确证目的产品结构/鉴别的适当方法。/pp　　(4)巯基和二硫键/pp　　如果依据目的产品基因序列存在半胱氨酸残基时，应尽可能确定巯基和/或二硫键的数量和位置。使用方法包括肽谱分析(还原和非还原条件下)、质谱测定法或其他适当的方法。/pp　　(5)碳水化合物结构/pp　　应测定糖蛋白中碳水化合物含量(中性糖、氨基糖、唾液酸)。此外尽可能分析碳水化合物的结构、寡糖形态(长链状)和多肽的糖基化位点。/pp　　(6)分子量/pp　　应用分子筛层析法、SDS-PAGE(还原和/或非还原条件下)、质谱测定法、和/或其他适当技术测定分子量。/pp　　(7)等电点/pp　　通过等电聚焦电泳或其他适当的方法测定。/pp　　(8)消光系数(或克分子吸光度)/pp　　多数情况下，可取目的产品于UV/可见光波长处测定消光系数(或克分子吸光度)。消光系数的测定为使用UV/可见光或分光光度计检测已知蛋白含量的溶液，蛋白含量应用氨基酸组成分析技术或定氮法等方法测定。/pp　　(9)电泳图型/pp　　应用PAGE电泳、等电聚焦、SDS-PAGE电泳、免疫印迹、毛细管电泳法或其他适当的方法,获得目的产品/药物的一致性,同一性和纯度的电泳图谱和数据。/pp　　(10)液相层析图谱/pp　　应用分子筛层析、反相液相层析、离子交换液相层析、亲和层析或其他适当方法，获得目的产品/药物的一致性、同一性和纯度的层析图谱和数据。/pp　　(11)光谱分析/pp　　适当时，应用紫外或可见光吸收光谱法测定，使用圆二色谱、核磁共振(NMR)、或其他适当的方法检测制品的高级结构。/pp　　2.杂质检测/pp　　(1)工艺相关杂质/pp　　工艺相关杂质来源于生产工艺，可分三大类：来源于细胞基质、培养基和下游工艺。/pp　　①来源于细胞基质的杂质包括源于宿主生物体的蛋白/多肽 核酸(宿主细胞/载体/总DNA) 多糖及病毒。对于宿主细胞蛋白，一般应用能检测出较宽范围蛋白杂质的灵敏的免疫检测方法。应用不含目的基因的生物体粗提物，即不含产品编码基因的生产用细胞，制备上述试验使用的多克隆抗体。可通过对产品的直接分析方法(如杂交技术法)检测宿主细胞的DNA水平，和/或通过标记实验(实验室规模)检测证实通过纯化工艺能去除核酸。对于有意导入的病毒，应验证生产工艺中去除/灭活病毒的能力。/pp　　②来源于培养基的杂质包括诱导剂(多核苷酸,病毒)、抗生素、血清及其他培养基组分。/pp　　③来源于下游工艺产生的杂质包括酶、化学/生化处理试剂(如溴化氰、胍、氧化剂和还原剂)、无机盐(如重金属、砷、非有色金属离子)、溶剂、载体/配体(如单克隆抗体)，及其他可滤过的物质。/pp　　(2)产品相关杂质/pp　　以下为最常见的目的产品的分子变异体，并列出了相应的检测方法：/pp　　①化学修饰类型：应考虑脱酰胺、异构化、错配S-S连接和氧化形式的分离和鉴别。对这些变异体的分离和鉴别，可应用层析法和/或电泳法(如HPLC、毛细管电泳、质谱法、圆二色谱)。/pp　　②降解物和聚合体：聚合体包括二聚体和多聚体：可用分子筛层析法(如SE-HPLC)进行定量 降解物：应建立降解物的判定标准，并对稳定性试验产生的降解产物进行监测。/pp　　3.生物学测定/pp　　(1)鉴别试验/pp　　应用免疫印迹法，或者在可能情况下，应用参考品将rDNA制品与天然产品通过生物学比较试验，确定其与天然产品是一致的。/pp　　(2)效价测定/pp　　采用国际或国家参考品，或经过国家检定机构认可的参考品，以体内或体外法测定制品的生物学活性，并标明其活性单位。/pp　　(3)特异比活性测定/pp　　在测定生物学活性的基础上，对有些制品还应用适当方法测定主药蛋白含量，测定其特异比活性，以活性单位/重量表示。/pp　　(4)热原质试验/pp　　应采用家兔法或鲎试验法(LAL)作热原质检测，控制标准可参照天然制品的要求。/pp　　(5)无菌试验/pp　　参照现行版《中国药典》有关规定进行，应证实最终制品无细菌污染。/pp　　(6)抗原性物质检查/pp　　必要时，如制品属大剂量反复使用者，应测定最终制品中可能存在的抗原性物质，如宿主细胞、亚细胞组分及培养基成份等。患者反复接受大剂量的这类制品时，应密切监测由这些抗原可能产生的抗体或变态反应。/pp　　(7)异常毒性试验/pp　　可参照现行版《中国药典》有关规定进行。/pp　　4.其他/pp　　根据产品剂型，应有外观(如固体、液体、色泽、澄明度等方面的描述)、水分、PH值、装量等方面的规定，可参照现行版《中国药典》相关规定执行。/pp　　四、临床前安全性评价/pp　　临床前安全性试验的目的主要是确定新制品是否会在人体引起未能预料的不良反应。但是，用于一般化学药物的传统安全性或毒性试验对rDNA产品不一定适用，用传统毒性试验来评价rDNA产品往往有困难，并受多种因素的影响。例如，某些蛋白质，如干扰素，具有高度种属特异性，这种人的蛋白质对人的药理学活性远高于对动物的活性，而且人的蛋白质氨基酸序列，常常与来自其它种系的蛋白质不同，例如糖基就不一样。因而由基因工程技术所制备的蛋白质或肽类往往会在人体以外的其它宿主中产生免疫应答，其生物学效应有所改变，并可能因形成免疫复合物而导致有毒性反应，而这样产生的毒性反应与人体安全性显然无关。/pp　　另外，由于产品效价、生产工艺或者产品稳定性等要求，对产品进行修饰或者改构，应提供与未修饰或者改构产品比较的研究资料。以简化生产工艺为目的在产品中引入的额外多肽片段如His-tag，在最终产品中应尽可能去除。/pp　　综上所述，对rDNA产品的临床前安全性试验要求，难以一概而论，应采取较为灵活的处置方法。除了一般生物制品的毒性试验要求之外，其它如长期毒性试验、药代动力学试验、药理学试验、毒理学试验，以及致畸和致突变等试验，应根据制品性质，与国家检定机构及药品审评中心商定所需进行的试验项目和方法，以及判定标准。/p

2012年10月31日至2012年11月2日第17届中国国际质量控制与测试工业设备展览会（Q.C.CHINA）在上海世博展览馆3号馆正式开展。展会上无锡市金义博仪器科技有限公司对外发布了两款2012年开发的新产品：TY-9620型光电直读光谱仪（采用焦距500mm光栅，现代模式设计理念，多基体，小型化，全智能），TY-9800型X荧光光谱仪（可对各类材料除（C）外的其它元素进行定性及定量分析，包括对其它同类仪器难以分析的Mg、Al、Si、S、P、Mn等元素也有较好的表现）。 无锡市金义博仪器科技有限公司是一家拥有自主知识产权、以高速分析仪器研制、开发、制造、市场营销为一体的现代化高科技企业，企业荟萃了众多高科技人才和行业精英，有着雄厚的专家团队和销售团队。致力于材料检测的发展和应用，专业制造红外碳硫分析仪、光电直读光谱仪、等离子体发射光谱仪、系列高速分析仪器等产品。产品广泛应用于钢铁、冶金、铸造、机械、建筑、大专院校、石油化工、质量监督及进出口商检等领域。 2010年，在母公司无锡市金义博仪器科技有限公司的支持下，全面依托上海材料研究所及江苏省机械设计院，成立了无锡市金义博检测技术有限公司，公司以检测技术服务为特色的、以材料检测为主体，下设检测中心、培训中心、贸易结算中心，并获得了江苏省质量技术监督局颁发的计量认证证书。X荧光光谱仪图片图中为TY-9620产品图片客户前来咨询仪器相关资料 前来参展的客户中，有不少金义博的老朋友，更多的是我们的新朋友，金义博公司将一如既往的以提供服务及产品质量为己任，满足广大客户对仪器的不断需求。

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "2020年6月11日，仪器信息网召开了“生物药研发及质量控制”网络研讨会，会议为期一天，受到了广大医药行业从业人员的欢迎和认可。为方便更多生物制药领域的用户学习了解相关技术内容，现特将会议内容剪辑整理，点击strong报告主题/strong或strong报告图片/strong即可进入视频页面。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112814.html" target="_blank"img style="width: 550px height: 413px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5a6f11de-30a4-43db-b41b-086cdf6a0482.jpg" title="1梁远军.jpg" width="550" height="413" border="0" vspace="0" alt="1梁远军.jpg"//a/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "报告嘉宾：梁远军(北京普诺旺康医药科技有限公司) /pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 报告主题：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112814.html" target="_blank"《多肽注射剂一致性评价质控研究》/a/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "多肽注射剂一般包括注射液和冻干制剂，由于多肽结构相对复杂，其工艺过程以及终产品的质量控制的特殊性尤为突出。本报告结合多肽原料内控、工艺过程等环节，探讨相应的质控技术。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112810.html" target="_blank"img style="width: 550px height: 413px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/ba5c1c71-e381-401e-8f24-adfc02f0b64d.jpg" title="2黄文林.jpg" width="550" height="413" border="0" vspace="0" alt="2黄文林.jpg"//a/pp style="text-align: center "报告嘉宾：黄文林(广州达博生物制品有限公司) /pp style="text-align: center " 报告主题：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112810.html" target="_blank"《生物大分子药物及质量控制》/a/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "真核细胞载体（腺病毒）研发，致力于为肿瘤病人提供高效、低毒的创新药物，在生物创新药物方面已形成了完善的药物创新开发支撑体系。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112803.html" target="_blank"img style="width: 550px height: 413px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4855ceaf-548a-4250-9577-dcf49f83c083.jpg" title="4史晋海.jpg" width="550" height="413" border="0" vspace="0" alt="4史晋海.jpg"//a/pp style="text-indent: 0em text-align: center "报告嘉宾：史晋海(中国蛋白药物质量联盟) /pp style="text-indent: 0em text-align: center " 报告主题：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112803.html" target="_blank"《生物药质量风险管理: 关键质量属性（CQA）究》/a/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "关键质量属性（CQA）的评估确立是质量风险管理关键步骤。CQA评估的目的是鉴定出哪些质量属性在生产工艺设计中需要进行控制。系统性和科学性的进行CQA评估可以指导下一步生产工艺参数和原材料选择的进行，从而更好的制定生产工艺控制策略。CQA评估也是后续的生物药质量风险管理的基础。本文将从生物药产品的安全和有效性梳理质量风险管理和关键质量属性及其评估。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112808.html" target="_blank"img style="width: 550px height: 413px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/f8997e0f-3d9a-4e84-b25f-63061a900f63.jpg" title="5乔怀耀.jpg" width="550" height="413" border="0" vspace="0" alt="5乔怀耀.jpg"//a/pp style="text-indent: 0em text-align: center "报告嘉宾：乔怀耀(荃信生物医药 )/pp style="text-indent: 0em text-align: center " 报告主题：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112808.html" target="_blank"《创新型抗体研发过程中的质量控制》/a/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "使用本公司实例剖析在创新型抗体研发过程的质量控制侧重点，探讨QbD理念在药物研发过程中的应用。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112809.html" target="_blank"img style="width: 550px height: 413px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/a3705898-37a8-4b98-9328-1df750f11427.jpg" title="6TSK.jpg" width="550" height="413" border="0" vspace="0" alt="6TSK.jpg"//a/pp style="text-align: center "报告嘉宾：张琳(东曹生物) /pp style="text-align: center " 报告主题：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112809.html" target="_blank"《TSKgel 色谱柱在生物药研发与质控分析中的应用 》/a/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "随着以治疗性蛋白、多肽、核酸及疫苗等生物药的广泛应用，对此类药物的研发与品质管理工作的不断提出新的、更高的要求。近年来，东曹公司聚焦生物药分析需求，不断创新，推出系列TSKgel 色谱柱产品，这里通过一些具体实例数据，介绍这些色谱柱产品性能评价及在生物药研发与质控分析中一些突破性应用。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112807.html" target="_blank"img style="width: 550px height: 413px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2a8ec505-5a58-4fcc-a9bd-c650be4ed562.jpg" title="7安捷伦.jpg" width="550" height="413" border="0" vspace="0" alt="7安捷伦.jpg"//a/pp style="text-align: center "报告嘉宾：张曼玉(安捷伦 ) /pp style="text-align: center " 报告主题：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112807.html" target="_blank"《质谱技术应用于生物药物的生物分析》/a/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "质谱技术的发展使得完整抗体的生物分析成为可能，科学家们无需为配体结合分析设计抗体，在完整蛋白的层次即可实现快速的生物分析，并同时监控抗体片段等降解产物，本次讲座将会介绍生物基质中高灵敏高通量的完整抗体定量分析。从AssayMAP Bravo自动化移液工作站提供的高度重现的样品前处理，液相方法的优化实现更好的重现性和质谱响应，到质谱灵敏度的提升和完整蛋白定量数据处理方法，一体化的解决方案实现了低至皮克级的灵敏度和超过3个数量级的动态范围。/span/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112806.html" target="_blank"img style="width: 550px height: 413px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/ae2d3fa7-0741-4610-9921-09a033573791.jpg" title="8cytiva.jpg" width="550" height="413" border="0" vspace="0" alt="8cytiva.jpg"//a/pp style="text-indent: 0em text-align: center "报告嘉宾：张睿(Cytiva（原GE医疗生命科学事业部）)/pp style="text-align: center text-indent: 0em " 报告主题：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112806.html" target="_blank"《Biacore分子互作技术在生物药研发与质控中的应用》/a/pp style="text-align: left text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "Biacore分子互作技术可以实时、无标记、定量地表征分子间相互作用，已经为超过4万篇文献发表和上百种大小分子药物上市提供了可靠的数据支持，并被中美日三国药典收录。Biacore在药物筛选、活性检测、浓度定量、质量控制等多个环节得到了广泛应用。本次讲座将为大家分享药典要求下Biacore技术在生物药研发与质量控制中的应用。/span/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112804.html" target="_blank"img style="width: 550px height: 413px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/a3bce5f7-0272-4ef3-8402-22d42e1fd1fd.jpg" title="9移液误差.jpg" width="550" height="413" border="0" vspace="0" alt="9移液误差.jpg"//a/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "报告嘉宾：周姝斐(普兰德 ) /ppbr//pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 报告主题：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112804.html" target="_blank"《移液过程中的误差控制》/a/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "选择正确的移液产品对研发过程中移液误差的控制至关重要，本次在线讲座将针对研发过程中不同的移液需求介绍相应的移液产品使用注意事项及相关产品的校准方法。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112812.html" target="_blank"img style="width: 550px height: 413px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/64e95385-970e-49d3-ba94-4e2b96a6c398.jpg" title="11岛津.jpg" width="550" height="413" border="0" vspace="0" alt="11岛津.jpg"//a/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "报告嘉宾：邵锴(岛津) /pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 报告主题：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112812.html" target="_blank"《岛津色谱、质谱在生物药研发及质量控制中的应用》/a/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "良好的质量控制是生物药研发、生产的重要环节。生物药关键质量因素包括多个方面，有大小异质体分析、电荷异质性分析、糖型分析、一级结构和高级结构等，岛津的色谱、质谱、光谱等系列产品可以全方位助力生物药的研发及质量控制。/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112813.html" target="_blank"img style="width: 550px height: 413px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c768715f-041c-49c6-8a00-366239067f4d.jpg" title="10点睛数据.jpg" width="550" height="413" border="0" vspace="0" alt="10点睛数据.jpg"//a/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "报告嘉宾：吴斌(点睛数据科技CTO/挪威Camo公司)/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 报告主题：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112813.html" target="_blank"《多变量工艺分析在生物制药中的应用》/a/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "生物制药上游-生物发酵过程中，对于工艺质量控制影响着生物药品的质量和药效。发酵过程中，罐体内成份非常复杂，有多达上百种物质混合其中，需要对其中影响药品关键质量属性的生物化学成份和物理化学参数等进行监测和分析，才能控制好生物生长和代谢过程。而传统的监测方式需要开罐、消毒、取样、分离测试等操作，才能完成样品的检测。这不仅影响生物体生长、也有污染发酵罐的风险。而在光谱设备、传感器等在线监测方式则能无损且频率更高获取更充分的罐内相关数据，让我们更了解发酵过程，优化工艺控制策略。传统控制策略多数是基于单变量分析结果而制定的，但单个变量合格并不能保证生产出更优质的药品，需要采用多变量分析算法来保证最终产品符合优质产品的标准。因此我们研究的将温度、压力、粘度、电导率、pH,DO、O2、CO2、OUR、CER等理化参数和VCC、Glucose、Lactate、Glutamate、Glutamine、Ammonium等生化参数建立统计学模型，用于在线工艺偏差监测，既能及时找出原材料、生产工艺控制等问题，也能提升工艺质量，同时也能逐步建立起企业的核心竞争力。/span/pp style="text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112811.html" target="_blank"img style="width: 550px height: 413px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d7038d24-92b6-4f7e-bb1a-45a358669ba7.jpg" title="12厚泽.jpg" width="550" height="413" border="0" vspace="0" alt="12厚泽.jpg"//a/pp style="text-align: center "报告嘉宾：吴姗(杭州厚泽生物) /pp style="text-align: center " 报告主题：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112811.html" target="_blank"《多Qsep毛细管电泳仪和INB-D200生物标志物分析仪在抗体药物研发质控中的应用》/a/pp style="text-indent: 2em "span style="text-align: left text-indent: 2em "抗体药物是抗体物质组成一种生物药，因其抗体特性，与靶抗原的结合具有非常高的特异性、有效性和安全性，被广泛用于肿瘤治疗、自身免疫疾病等重大疾病的治疗当中。在抗体药研发过程中，抗体的制备纯度、抗体的筛选以及与靶抗原结合效率等均是决定抗体药功效的相关因素，因此在研发过程中，质控是必不可少的。杭州厚泽生物科技有限公司代理的Qsep毛细管电泳仪和INB-D200生物标志物分析仪能够在检测抗体纯度和抗体筛选等过程中进行质控，辅助抗体药的研发。/span/pp style="text-indent: 0em text-align: center "br//pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112815.html" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5aca9967-f090-4a96-af7a-08533f58a44c.jpg" title="13.jpg" alt="13.jpg"//a/pp style="text-align: center "报告嘉宾：张彦华(霍尼韦尔) /pp style="text-align: center " 报告主题：a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112815.html" target="_blank"《霍尼韦尔研究性化学品- 制药和生物制药工作流程解决方案》/a/pp style="text-indent: 0em text-align: center "span style="text-align: left text-indent: 2em "/spanbr//pp style="text-indent: 2em "span style="text-align: left text-indent: 2em "点击链接观看全部“生物药研发及质量控制”网络会议视频：br/a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10566" target="_blank"https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10566/a/span/p

您是否需要确保您所生产的成品在制造过程的各个环节中保持上乘的质量呢？对于那些任务关键型应用，在供应链从进货到制造，再到最终装配的所有环节中，保持高水平的质量标准至关重要。手持式X射线荧光（XRF）是一种可以改进质量控制过程的技术。手持式X射线荧光分析仪可在质量保证/质量控制（QA/QC）中发挥的优势，并提供了一些将XRF技术有效应用于制造业质量控制各个环节的实用小窍门。使用手持式XRF分析仪完成制造业质量保证/质量控制（QA/QC）的优势手持式X射线荧光分析仪采用一种可验证金属组成成分的技术，进行准确的元素分析和牌号辨别。您可以使用手持式XRF分析仪检测各种材料，包括：板材、棒材、管材、线材、粉末和成品。这种分析仪因而成为一种用于验证材料的便捷工具。分析仪的其他优势特性如下：少量的样品制备工作：在大多数情况下，对合金的检测无需或只需很少的样品制备工作。无损检测：手持式XRF分析仪不会在被测金属合金上留下痕迹。使用简便：只需定位分析仪，扣动扳机，普通合金牌号的检测结果就会在几秒钟内出现在屏幕上。快速分析：对于普通合金牌号，只需检测1到2秒，就可以即时获得结果。轻盈便携：手持式XRF分析仪重量很轻、轻盈便携，可被携带到厂房的各个区域完成检测工作。既然您已经了解了手持式XRF分析仪应用于质量保证/质量控制（QA/QC）和材料验证方面的优势，下面我们就来探讨一下有助于充分利用分析仪的几个实用的小窍门。在制造业的各个环节中使用XRF分析仪进行质量控制的9种方法下面我们讲述使用Vanta XRF分析仪在制造过程中保证高水平质量控制的一些方法。在工厂里全天使用分析仪对材料进行验证Vanta手持式XRF分析仪通过了坠落测试，符合IP评级标准，在制造环境中具有很高的耐用性，可以正常运行很长时间，因此您的团队可以在全天中借助Vanta分析仪快速判断材料的质量，并保持很高的生产效率。用户友好型软件减少了培训操作人员的时间Vanta分析仪的用户界面简洁，便于操控，操控方式类似于智能手机。可自行定制的操作说明和明确的通过/失败结果，使分析仪易于学习，便于操作，而且还可降低出现人为错误的风险。Vanta分析仪的用户界面类似于智能手机，有助于减少培训用户的时间，并提高检测效率。为您的应用自行定制牌号库在可编辑的牌号库中有600多个独特的牌号，因此可以轻松完成牌号的匹配。残量杂质库基于工业标准而创建，简化了牌号的匹配操作。SmartSort（智能分拣）功能可确保高检测通量SmartSort（智能分拣）功能不仅在必要时可将检测自动扩展到轻元素（例如：镁、铝和硅），还消除了不必要的长时检测。使用SmartSort（智能分拣）功能，节省了检测时间。拍摄快照保存并归档被测材料的照片记录，以便更好地显示结果和制作报告。使用Vanta分析仪的摄像头快速拍摄一张照片，以获得被测材料的视觉记录。准直器可将特定区域分隔出来分析仪的可选准直器有助于将需要检测的小区域从背景材料中分隔出来。这个功能在检测微小部件和焊缝时非常有用。将全景摄像头作为条形码扫描仪使用可以将Vanta分析仪的可选全景摄像头作为条形码扫描仪使用，然后再将嵌入的信息自动填充到检测注释中。无线连通性能可以简化数据管理利用可选的无线连通功能，可以将XRF数据无缝整合到您的ERP系统中，从而有助于确保您的产品符合采购规范。您还可以连接到奥林巴斯科学云（OSC），访问那些旨在简化数据共享过程的免费和付费应用程序。机载报告功能简化了检测的记录和追溯过程使用机载PDF报告制作功能，可以将GPS数据、图像和XRF检测信息综合到一个整洁的总结报告中。您可以轻松地参考这个报告，以找到日期/时间戳、操作员注释等信息。Vanta分析仪方便的机载PDF报告制作功能有助于简化检测的记录和追溯过程。保证各个环节质量的重要性质量的提高意味着可以生成出更好的产品、降低成本，并使客户获得更高的满意度。充分利用这些强大的XRF分析仪功能，有助于用户在制造过程的所有环节中保持高水平的质量标准。