支原体感染检测

首都儿科研究所细菌学研究室主任袁静团队在新羿生物数字PCR平台上开发了一种创新的检测呼吸道样本中肺炎支原体的方法，为评估支原体肺炎患者病情发展和治疗效果提供了新的工具。题为“Absolute quantification of Mycoplasma pneumoniae in infected patients by droplet digital PCR to track disease severity and treatment efficacy”的论文2023年6月发表在了SCI期刊Frontiers in Microbiology上。肺炎支原体是引起呼吸道感染，包括肺炎的主要致病菌，严重者会造成肺外并发症，如心血管、胃肠、肾脏及中枢神经系统功能障碍，对广大人群，特别是儿童的健康造成巨大威胁。国家疾病预防控制中心一个历时11年的呼吸道传染病监测项目的数据显示，在引起学龄前儿童细菌性呼吸道感染的病原体中，肺炎支原体占比最高，达56.7%。由于能引起呼吸道感染的病原体种类众多且症状相似，加上肺炎支原体难以培养，因此，开发一种精确、高灵敏度的肺炎支原体诊断方法具有重要意义。目前，已经建立了多种用于肺炎支原体检测的核酸分子检测方法，包括PCR、实时荧光PCR、环介导的等温扩增和重组酶辅助扩增等，其中实时荧光PCR成为临床诊断的主流方法。但由于实时荧光PCR技术需要通过与标准曲线进行比较来确定样品浓度，使得它的定量结果容易受到标准品质量、扩增效率等因素的影响。而在精准医学中，为了跟踪疾病严重程度和评估治疗效果，病原体核酸的准确定量变得越来越重要。首先，研究人员同时用数字PCR法和实时荧光PCR法检测带有肺炎支原体基因序列的质粒，对比两种方法的灵敏度和定量准确性，两种方法的检测结果都具有很好的线性关系，见下图，但数字PCR法展现了更高的灵敏度，检测下限达到了2.9拷贝/测试，优于实时荧光PCR的10.8拷贝/测试。数字PCR检测范围实时荧光PCR法检测范围然后，研究人员收集了178例患者的呼吸道样本，其中包括痰液样本、咽拭子样本和肺泡灌洗液样本，与实时荧光PCR法对比阳性检出率，实验结果如下：如下表所示，数字PCR法检出80例阳性，而实时荧光PCR法少检出一例阳性。以数字PCR法的结果为标准，实时荧光PCR法的阳性预测值是98.75%。在该项研究中，研究人员不仅对比了数字PCR法和实时荧光PCR法的性能，还进一步对数字PCR法在跟踪疾病严重程度和评估治疗效果的应用前景做了系统性研究和验证。一、数字PCR法定量结果与疾病严重程度相关性研究为了探索数字PCR法在监控支原体肺炎病情发展的可行性，研究人员将患者按照临床症状的严重程度分成了严重支原体肺炎（SMPP）和普通支原体肺炎（GMPP）两组，两组样本的数字PCR法检测结果如下图：从检测结果可以看出，严重支原体肺炎组（SMPP）的肺炎支原体拷贝数明显高于普通支原体肺炎（GMPP）组（P0.001），而且呈现比较好的集中度。这证明了数字PCR法可以准确的定量临床样本中的肺炎支原体，为判感染程度提供可靠依据。二、数字PCR法监测患者样本中支原体浓度的动态变化本项研究中对6个支原体肺炎患者（C、E为SMPP，其余4例为GMPP）治疗前和治疗后分别做了2-3次采样，利用数字PCR法监测了整个治疗期间肺炎支原体浓度的动态变化，结果见下图：（2d PTA：入院前2天，AZM 1d：阿奇霉素治疗第1天，AZM 3d：阿奇霉素治疗第3天，AZM 5d：阿奇霉素治疗第5天）所有患者在进行阿奇霉素治疗后肺炎支原体浓度均显著下降，这反映了抗生素治疗的效果。其中，患者A在阿奇霉素治疗后肺炎支原体浓度出现波动，先升高后降低，其入院前2天样本中肺炎支原体浓度较低，这可能是因为患者A当时处在感染的初期。本项研究中，袁静主任团队开发的数字PCR法在检测肺炎支原体时展现了比实时荧光PCR法更高的灵敏度，以及很好的对不同浓度样本定量的精准度。进一步，实验证明该方法能够准确定量各种呼吸道样本中的肺炎支原体，不但准确的区分了严重支原体肺炎（SMPP）和普通支原体肺炎（GMPP）两组症状不同的患者，而且可以精准监测患者在治疗过程中体内病原体浓度的变化。研究结果证明，该方法可以作为评估支原体肺炎患者病情发展和治疗效果的优秀工具，并且为数字PCR法监控感染性疾病病情发展和治疗效果的方法的开发提供了有力佐证。

肺炎支原体肺炎（mycoplasma pneumoniae pneumonia，MPP）是我国5岁及以上儿童最主要的社区获得性肺炎(community acquired pneumonia，CAP)。如何早期发现重症和危重症病例、合理救治、避免死亡和后遗症的发生是MPP诊治的核心和关键问题。为此，国家卫生健康委员会委托国家儿童医学中心（首都医科大学附属北京儿童医院）牵头撰写儿童MPP诊疗指南。肺炎支原体(MP)肺炎支原体(mycoplasma pneumoniae，MP)：属于支原体属支原体科支原体目柔膜体纲，是能够进行自我复制的、有能力在体外不依靠活体细胞而生存的最小微生物。肺炎支原体肺炎（MPP）肺炎支原体肺炎（MPP）：指肺炎支原体（MP）感染引起的肺部炎症，可以累及支气管、细支气管、肺泡和肺间质。以发热、咳嗽为主要临床表现，可伴有头痛、流涕、咽痛、耳痛等。病原学和血清学检查十分必要《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》指出肺炎支原体感染的病原学和血清学检查对于诊断十分必要。在符合临床和影像学表现前提下，结合以下任何一项或两项，即可诊断为MPP：（1）单份血清MP抗体滴度≥1:160（PA法）；病程中双份血清MP抗体滴度上升4倍及以上。（2）MP-DNA或RNA阳性。本次指南中病原学和血清学检查涉及：1.MP培养：诊断MP感染的“金标准”。期间会使用培养箱进行MP培养，然后使用显微镜进行MP典型菌落鉴定或经基因、生化鉴定后判断检查结果。（相关仪器设备：培养箱、显微镜等）培养箱（点击进入专场查看更多）显微镜（点击进入专场查看更多）2.MP核酸检测：包括MP-DNA或MP-RNA检测，检测技术主要包括实时荧光定量PCR和核酸恒温扩增技术等。MP核酸检测具有灵敏度和特异性高的优点，适用于MPP的早期诊断。（相关仪器设备：实时荧光PCR、核酸提取仪）实时荧光PCR（点击进入专场查看更多）核酸提取仪（点击进入专场查看更多）3.MP抗体测定：MP-IgM 抗体一般在感染后4-5d出现，可作为早期感染的诊断指标。颗粒凝集法是实验室测定血清MP-IgM 抗体的主要方法，单份血清抗体滴度≥1:160可以作为MP近期感染的标准。此外，酶联免疫吸附试验、免疫胶体金技术、间接免疫荧光试验等也是临床上MP血清学检测常用的方法。（相关仪器设备：酶标仪）酶标仪（点击进入专场查看更多）

流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体等多种病原体的流行，直接拉动了呼吸道多联检测需求的增加。据人民日报健康客户端记者不完全统计，截至目前，已有圣湘生物、中帜生物、英诺特等多家公司的呼吸道联检产品，获得国家药监局的注册认证。仅2023年，就有明德生物、创澜生物等公司生产的至少4种3重呼吸道多联检测产品获批。此外，博拓生物、明德生物等企业也在加速布局，部分呼吸道多联检测产品已在注册流程中。目前，北京、上海、湖北武汉等多地医院检验科均推出了呼吸道联检项目，联检项目数量不一，分为3重联检、6重联检、13重联检等，覆盖甲型流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体等常见病原体。此外，部分电商平台也推出了呼吸道病毒“居家快检”服务，同样能够对多种呼吸道病毒进行快速检测。部分电商平台推出呼吸道病毒“居家快检”服务，能够对多种呼吸道病毒进行检测。张爽 摄“不少患者到医院就诊之前，就做了这种多重联检。检查结果是有参考价值的，我们会再结合症状等具体情况判断，只要能够保证准确度，在临床也有推广价值，有助于早期明确病因，对症治疗。”北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾在接受人民日报健康客户端记者采访时表示。多位受访专家表示，目前医院呼吸道多重联检价格较高。人民日报健康客户端记者咨询了北京、江苏南京、四川成都、陕西西安等多家开展呼吸道多联检测的医院，根据检测数量的不同，一次多联检测价格在500～1000元不等。“早上8：30之前做完呼吸道6重联检，当天下午就能够拿到结果，患者需要进行咽拭子采样。”北京市怀柔区一家医院的检验科工作人员表示，“目前，急诊、发热门诊、儿科都有部分患者进行检查。”根据观研报告2023年发布的《中国呼吸道病原体检测行业发展趋势研究与投资前景分析报告》，我国2025年呼吸道病原体检测市场规模有望突破600亿元关口。由于近期流行的呼吸道病原体较多，相比于单项检测产品，多联检测产品的优势也在凸显。人民日报健康客户端记者在采访中了解到，呼吸道多联检测产品包括核酸、抗原、抗体等检测方式。“检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的暴发带动检测需求大幅增长，为检测试剂企业带来订单弹性。”华鑫证券分析师胡博新表示，“多联检测更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，是未来发展趋势，同时，多联检测的研发周期长，注册认证壁垒高，更具有定价优势。对比新冠、心肌等单项检测产品，呼吸道多联抗原检测产品具有更长的成长周期。”

8月末，华大基因基因检测在感染性疾病方面取得了新突破，推出了一款名为“PTseqTM呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测”的产品，重新定义病原测序产品的应用方向，将重点放在呼吸系统感染的核心需求上，积极推动了感染性疾病的精准诊疗发展。呼吸道感染是临床最常见的感染性疾病之一，其病原组成复杂多样，约50％的患者很难明确病原体。因此，进行及时准确的病原学诊断，尽早确定目标病原并进行针对性用药治疗，是改善患者预后、降低病死率和后遗症发生率的关键。因此，华大基因积极研发基因检测产品，帮助医疗机构实现呼吸道感染病原体的精准诊断。华大基因基因检测推出的这款产品利用了国产自主测序平台、专利引物设计系统以及独有的污染校正算法，基于tNGS技术进行检测。它不仅具备了测序技术的广谱性优势，还兼具了多重PCR技术的高灵敏度优势，同时也具备了检测性能与高性价比。其检测范围涵盖了268种靶标，包括227种病原微生物、30种耐药基因和11种毒力基因。它不仅能够覆盖95%以上的呼吸道感染常见核心病原体，还可以进行重点耐药基因和毒力基因的鉴定。华大基因基因检测产品能够全方位地帮助患者制定个体化的抗感染治疗方案，降低耐药性的发生风险，助力呼吸道感染的精准诊疗。此外，华大基因基因检测产品具有高性价比、省时省力的特点，聚焦患者核心需求，可以一步到位进行DNA病原体+RNA病原体检测，价格远低于mNGS检测技术。从收到合格样本到报告出具，整个检测流程只需不到18小时。基于华大基因mNGS产品PMseq®十年检测积累的大数据，这款华大基因基因检测产品采用靶向高通量测序（tNGS）技术，使其在有效性和性价比之间取得了平衡，提升精准防控感染的技术可及性，为更多呼吸道感染患者精准诊疗提供另一种选择，普惠大众。这款产品将成为华大基因病原微生物检测产品体系的有力补充，推动感染性疾病的精准诊疗发展。一直以来，华大基因基因检测利用先进的测序技术，致力于为患者提供更加精准、高效和经济的感染性疾病诊断产品。通过提供准确的病原检测结果和个体化的治疗方案，华大基因基因检测产品为患者提供更优的治疗选择，帮助医疗机构更有效地应对呼吸道感染等感染性疾病。该产品的发布，为未来的感染性疾病诊疗研究提供了更广阔的空间。

霍华德休斯医学研究所(HHMI)的研究人员开发了一项新的技术，使人们有可能通过一滴血来检测目前和曾经任何已知人类病毒的感染情况。这个方法称为VirScan，是一种有效的测试病毒感染的替代诊断方法。文章发表在最新一期的Science杂志上。　　VirScan工作原理是筛查血液中存在的针对任何206种已知感染人类的病毒的抗体。我们的免疫系统在检测到病毒首次入侵的时候，会产生病原体特异性抗体，即使病毒感染清除后，它仍然可以继续生产那些抗体持续几年或几十年。所以说VirScan不仅能识别免疫系统正在积极应对的病毒感染，而且还提供了个人过去的感染史。　　　　Elledge和他的同事合成了超过93000个病毒编码蛋白的DNA短片段。他们将这些DNA片段插入细菌感染病毒&mdash &mdash 噬菌体中。每个噬菌体生产相应的蛋白质肽单位，并会将肽表露在其表面外壳上。这些噬菌体将1000多种人类病毒中发现的所有蛋白质序列都表露了出来。血液中的抗体通过识别嵌在病毒表面抗原决定簇，找到病毒目标。为了执行VirScan分析，所有的被改造过表露一定肽的噬菌体被混合到血液样品中。血液中的病毒抗体发现并结合特定的病毒抗原决定簇上(这个抗原决定簇是在改造表达的肽结构内)。然后，科学家提取抗体，洗去除了少数结合在抗体上的噬菌体以外的其他物质。通过测序这些噬菌体的DNA，便可以识别哪些病毒肽片段能被血样中的抗体识别结合。这便告诉我们到底一个人的免疫系统以前遇到过那些病毒，无论是通过感染还是通过接种疫苗。 Elledge估计需要大约2-3天处理100个样本，假设在测序工作保持在最佳状态。　　为了测试方法的可行性，研究人员使用它来分析从已知感染了病毒(特别包括HIV和丙肝)患者那得到的血样。事实证明，它的检测很准确。准确度保持在95%至100%，而且特异性灵敏&mdash &mdash 对于没有感染的个人，并未得到错误地识别。因此研究人员表示相信它的真实性。　　Elledge和他的同事们用VirScan分析569个来自四个国家的个人的抗体，检查了大约1亿的潜在抗体/抗原决定簇的相互作用。他们发现，平均每个人有针对十个不同病毒的抗体。正如预期的，抗某些病毒更常见于成年人而非儿童，这表明孩子尚未暴露于这些病毒中。位于南非、秘鲁、泰国的个人，多半在美国的个人有抗更多病毒的抗体。研究人员还发现，艾滋病病毒感染者有比非HIV感染者存在更多的抗病毒抗体。　　Elledge说，这个方法其实不限于对抗体的检测。他们正在用它来寻找那些攻击人体自身的组织并与癌症相关的某些自身免疫性疾病的抗体。类似的方法也可用于筛选其它类型的病原体抗体。　　借助VirScan，科学家可以通过运行一个测试就能确定哪些病毒感染了个体，而不受限于必须对特定病毒进行分析。这种中立的方法可以有助于发现影响个体健康的意外因素，同时也增加了分析比较大量人口病毒感染情况的可能。这个全面的病毒分析大约耗费25美元/每血样。

据新加坡媒体日前报道，新加坡研究人员研发出一种病毒检测芯片，可一次性快速检验上万种病原体。　　据介绍，这种病毒检测芯片由新加坡基因组研究所的研究团队研制，通过快速分析病患DNA样本，可在24小时内详细检测出患者感染何种病毒或细菌。　　研究人员表示，这种检测芯片可以一次性检测高达7万种病毒和细菌等病原体，其中包括最新出现的H7N9禽流感病毒。　　相比之下，传统的病毒或细菌测试方法，一般针对某一种特定的病原体进行测试，难以同时检测多种病原体。　　研究人员说，这种新的检测手段可以尽快明确病因，减少确诊时间，并且成本也不高。目前这种病毒检测芯片还只用于实验用途，研究人员希望该芯片通过相关部门批准后尽快投入市场。

以色列本-古里安大学和美国麻省理工学院的研究人员开发出一种高敏感度，节约成本的技术，只需在24小时之内，就能快速完成空气、土壤、水和农产品中的细菌性病原体检测。　　根据这项研究的领导者，正在本-古里安大学扎克伯格水研究所攻读博士学位的以斯拉奥洛夫斯基博士介绍，“现场样本中快速可靠的病原体检测对于公共卫生、安全和环境监测是至关重要的。目前在食品、水或临床应用上使用的方法需要依赖实验室以及花费大量的时间培养技术，比如在乳品业、废水和径流处理这样的活动中，需要在环境样本中实时监测病原体。　　这项发表在《水、空气&土壤污染》期刊网络版上的研究，定义了一个准确的、价格低廉的、高通量的以及快速的替代方法来检测不同环境样本中的病原。“这是首次在种类广泛的环境样本类型中，全面评估病原体浓度的研究，通过标准(或传统)方法，利用完整的并行测试，实现多病原检测。　　“我们能够在24小时内准确地确定土壤样品中的沙门氏菌，而传统的方法需要四到五天，而且需要分类，”以斯拉奥洛夫斯基博士说。“我们还成功地确定了一种致命的感染，铜绿假单胞菌，存在于气溶胶中，是国内污水处理系统中的产生的。结果表明，我们开发的技术提供了一种广泛的方法，在具有挑战性的环境样品中的快速，高效，可靠地检测出相对低浓度的致病微生物。　　为了评估这项技术，各种类型的环境样本，包括气溶胶，各种土壤类型，废水和蔬菜表面(番茄)，被同时侵入了沙门氏菌或铜绿假单胞菌。研究人员选择了这些病原是因为他们是主要的致病病原，在环境中有着较高的生存潜能，而且在浓度低的时候很难被准确地检测出来。　　“当这个方法应用于没有侵入病原的现场样本时，我们的方法显著优于标准方法，能够在收到样本一天之内检测出病原，” 以斯拉奥洛夫斯基博士说。“由于这个集中而且经济的检测程序告诉我们在一天之内重点检测哪里，因此我们不需要花费几天时间来检测数以百计的样本和子样本。”　　这个快速检测方法同时使用了两种技术，一个是用于微生物检测的进化的“MPN-type enrichment”技术，再加上广泛用于分子生物学用于实时监测DNA扩增的“qPCR”技术。　　“我们大大缩短了之前的方案，也不再使用任何名牌昂贵的试剂对DNA进行提纯和净化，也不用增加工作流程，从原始样品很容易地进行到qPCR实验，” 以斯拉奥洛夫斯基博士说。　　土壤、水和蔬菜样本的检测是高度敏感的(低至每一个细胞的测试)，研究人员认为需要额外的步骤来进一步提高检测水平，使得这项技术能够反映出气溶胶中的低病原浓度(特别是低浓度感染剂量)。　　研究人员推荐今后用这种方法来检测其他病原，如军团菌，金黄色葡萄球菌和空肠弯曲杆菌，其中第二个病菌是食源性疾病的最常见原因。

7月28日，英诺特生物科创板IPO上市，股票代码688253，发行价26.06元/股，开盘后市值一度超46亿元。英诺特是一家专注于 POCT 快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧扎根 POCT 快速检测领域，以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌。1）政策加码 POCT市场快速扩张近年来，国家加大了对国内体外诊断企业的扶持力度，出台了《“十三五”生物产业发展规划》《国家突发急性传染病防治“十三五”规划(2016-2020 年)》等多项鼓励政策以推动行业发展。随着分级诊疗的推进及医疗资源下沉，我国即时检测（下称“POCT”）行业快速发展。根据统计，我国POCT市场规模从2015年的43亿元增长至2019年的112亿元，年复合增长率达到27.04%。未来预计将继续以超过20%的增速增长，到2024年，行业规模将达到290亿元。作为POCT行业的细分领域，我国呼吸道病原体检测市场也保持快速增长态势。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素驱动下，我国呼吸道病原体检测试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%；我国呼吸道病原体检测试剂需求量由2013年的875万人份增长至2019年的4942万人份，复合增长率达到33.45%。2）深耕研发 拥有多个国内独家品种近年来，英诺特深耕快检产品的研发销售，同时也逐步提升研发投入。截至报告期末，公司拥有研发人员 75 名，占员工总数的19.43%。2020年初新型冠状病毒肺炎疫情发生后，公司快速响应，开展对新冠病毒检测产品的研发攻关，在短时间内克服多个技术难题，并于 2020 年 2 月 22 日通过国家药监局应急通道审批，获得国内首批新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒注册证，并随后参与了 3 项新型冠状病毒抗体检测试，剂盒国家标准的制定，后续陆续取得了包括 FDA 的 EUA 授权在内的多个海外市场准入许可，支援全球抗疫，是唯一一家被中共中央、国务院、中央军委授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”的体外诊断试剂生产商。另外，对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，英诺特重点发展呼吸道病原体联合检测产品，掌握多种联检技术，拥有多个国内独家品种，通过一个产品、一次检测快速准确地鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案。针对呼吸道疾病在儿童中更为高发，且更易造成严重并发症的特点，公司将儿童急门诊作为呼吸道病原体检测产品的切入点。报告期内，公司以全血呼吸道五联检测卡、流感病毒三联检测卡、病毒血清五联检测卡、呼吸道病原体九联间接免疫荧光试剂盒等多个独家联检产品为代表的呼吸道病原体检测产品成功进入了包括首都医科大学附属北京儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院等在内的众多区域性重点儿童医院，并获得其认可。经过多年发展，英诺特现已构建起了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台 6 大技术平台，基于技术平台进行专业分工提升研发的广度和深度。 公司同时开展多个在研项目，与现有产品形成了良好的互补，为公司未来新产品的持续推出、产品结构的优化提供保障。截至本招股意向书签署日，公司取得了16 项发明专利，拥有 71 项医疗器械产品注册/备案证，其中三类医疗器械注册证 56 项。未来，公司将以客户应用场景需求为中心，不断对标国际一流企业，实现产品线的丰富与覆盖。公司计划依托在呼吸道特别是儿科领域建立的市场网络优势，切入肠道疾病检测领域、过敏检测领域，夯实公司在儿科领域的优势地位。

国家重点研发计划是当前我国最高级别的研发项目。3月16日，由安图生物牵头的“十四五”国家重点研发计划“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目启动实施。“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目是“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重大专项的重要组成部分。该专项以诊疗装备和生物医用材料的重大战略性产品为重点，系统加强核心部件攻关，突破一批引领性前沿技术，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链和服务链的整合，为促进我国医疗器械整体进入国际先进行列提供科技支撑。据安图生物副总经理、安图仪器总经理刘聪介绍，超多重病原体核酸即时检测在临床上需求迫切，而在全球范围内，兼具快速、超多重、高灵敏的核酸即时检测的产品严重缺乏，国内更是几近空白，其主要原因在于传统微流控难以实现复杂试剂流程的精准、快速操控。“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目，通过产、学、研深度融合和联合攻关，旨在打破国外垄断，突破传统流体控制对泵阀、管路、机械臂及复杂通道结构的依赖，攻克多项关键技术，建立自主知识产权，开发超多重一体化全集成核酸即时检测系统，可在呼吸道、胃肠道、脑膜炎、血流感染等领域开展快速核酸检测，提升我国对重大传染、感染性疾病的监测和应对能力，更好地服务临床检验。

2021年6月2日-6月4日，由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所，中国医促会分子诊断学分会主办的全国第七届病原体核酸检测新技术高级培训班在江西南昌召开。来自全国疾控系统、海关、医院、大学和研究所等单位在分子诊断领域经验丰富的专家、业务骨干及相关医疗器械公司的行业精英等600余人通过线上线下方式参加了此次会议。天隆科技携带“天隆智造”家族成员：新晋颜值担当——GeneRotex 48全自动核酸提取仪，实力担当——Gentier 96E全自动医用PCR分析系统，便携小可爱——Gentier mini便携式荧光定量PCR分析系统，贴心小助手——GeneMix 48全自动样品处理系统亮相此次会议，吸引了众多专家及同道驻足展位交流，感受天隆“品牌赋能智造”的魅力！本次大会还为大家准备了精美太阳伞，高级笔记本，通过扫码关注，即可获得礼品相送。你关注了吗？新品专场介绍GeneRotex 48/GeneMix 48本次会议中，天隆科技市场推广部产品经理朱君带来《自动化高灵敏核酸检测设备在感染性疾病诊断中的应用》汇报。大体系高灵敏全自动核酸提取仪——GeneRotex 48是天隆科技专为大体积样本或多样本混检而量身定制的最新方案，助力IVD行业各位“打工人”更快、更准、更便捷完成核酸提取。天隆科技推出的全自动样品处理系统——GeneMix 48，可一次实现48个采样管的开关盖、样品分杯、蛋白酶K/内参添加等功能，全程自动化，有效提高工作效率，将您从繁琐机械操作中解放出来，并且5重安全措施可有效保障人员安全。手把手教学大会最后在江西省疾病预防控制中心为各位老师提供了手把手教学环节。天隆科技技术服务经理孙良玉为大家现场演示了GeneRotex 48和Gentier 96E的操作流程，针对各位老师的疑点和难点问题，进行了详细解答、交流和讨论。天隆产品的便捷及精准、带教人员的专业与耐心受到了各位参会老师的一致好评。大咖现场论道# 许文波中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所研究员/所长许教授在呼吸道病毒感染的检测策略中提到，病毒溯源在疫情防控中至关重要，工作人员需要提高病毒检测分析能力，从而实现病毒溯源的重要工作。# 董小平中国疾病预防控制中心研究员/主任董教授在Current situation of COVID-19 in China的报告中讲到，目前国内疫情主要是输入感染者或污染物品引起的聚集性病例，防控策略要采取从入关到社区的闭环式管理。同时通过流行病学证据及病毒学证据寻找可能由进口冷冻食品的外包装引起的“物传人”证据。而对于暴发/聚集性疫情，推荐采用核酸检测技术进行全员筛查、大规模筛查以及基于风险评估的重点筛查。# 朱凤才江苏省疾病预防控制中心主任医师/副主任朱主任重点为大家介绍了新冠疫苗的相关知识。他讲到由于疫苗种类差异、个体化免疫应答差异、病毒突变等因素，免疫功能低下的癌症和器官移植者更容易发生“突破性感染”。此外，突破性感染还可能与性别和年龄相关，女性和60岁以上可能是突破性感染的高危人群。目前COVID-19疫苗突破性感染无法避免，但病例具有症状轻、康复周期短、诱导的中和抗体水平高的特征，疫苗可有效降低感染率并预防重症。为预防突变性疫苗感染，可能仍需群体免疫、维持标准防护措施，快速接种对应疫苗来实现。本次培训班介绍了新冠及其他病原体检测的最新研究进展，分析了分子诊断新技术发展和应用的挑战和趋势。未来，天隆科技会继续坚持自主创新，不断丰富产品链，为分子诊断从业者提供多样解决方案，助力病原体核酸检测水平提升，守护人类健康！

由于传播途径多样、影响范围广泛，症状发展迅速，传染病仍然是世界范围内引起人类大量死亡的重要原因。21世纪以来多次严重疫情给我们留下深刻印象：一是2003年的“非典”（SARS），二是2009年的甲型H1N1流感（人感染猪流感），再有就是现在席卷全球的新型冠状病毒肺炎疫情。因此，传染病的防控一直是医学科学工作者面临的巨大挑战。其中，对病原体进行快速准确的鉴定是传染病精准防控的基础。中国医学科学院病原生物学研究所彭俊平研究员自2000年起即深耕于病原体检测技术方法及基因组学、耐药机制相关的研究工作。近日，仪器信息网特别采访了彭俊平研究员，与他就核酸质谱技术在病原体检测领域的应用现状及前景进行了深入交谈。中国医学科学院病原生物学研究所 彭俊平研究员“国内最早开展核酸质谱病原体检测研究的团队之一”随着各项科学技术的进步，病原体检测技术也在不断发展，由病原分离、电镜观察、免疫学检测等传统生物学方法发展到PCR技术、芯片技术、测序技术、质谱技术等分子生物学方法。“因为引起疾病的病原体种类繁多，单一的平台技术不能解决所有问题，所以，我们的主要工作是利用各种平台技术对病原体进行筛查。”彭俊平介绍到，“多年来我们课题组一直致力于搭建一个病原体组合筛查技术体系，这也是我国在传染病防控领域的一个重要工作。另外，我们利用多重PCR反应结合飞行时间质谱技术（以下简称：核酸质谱）在病原体检测领域开展了10多年的工作，这也是我们多年来的一个重点发展方向。”核酸质谱是什么？彭俊平为笔者解答到，核酸质谱其实是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）在核酸水平的应用，是一种将多重PCR反应与质谱结合的复合技术。此前，MALDI-TOF主要应用于蛋白质水平的微生物鉴定研究，应用发展不过30多年，而MALDI-TOF在核酸水平的相关应用则是近些年提出的概念，应用发展时间就更短。最初，MALDI-TOF在核酸研究领域开展的应用是SNP基因分型，其首先通过PCR扩增含有SNP的基因组片段，再通过检测核酸分子在真空管中的飞行时间而获得样品分析物的精确分子量，从而检测出SNP位点信息。因为MALDI-TOF本身的高灵敏度和高通量等特点，使其非常适合应用于SNP多位点的筛查。而MALDI-TOF在病原体检测领域的研究则鲜少有报道。彭俊平课题组是国内最早开展核酸质谱病原体检测研究的团队之一。“我们是在2009年引进的这个技术平台，正好是H1N1全球大流行的时候，当时核酸质谱的技术水平还不足以帮助我们开展相关工作，因此我们就开始自己开发方法。”核酸质谱病原体检测的原理是利用MALDI-TOF检测多重PCR反应的产物，即单碱基延伸的产物质量大小，来判定检测靶基因的有无，从而进一步判定样本中目标病原体的有无。与传统的病原体检测技术相比，核酸质谱在灵敏度、检测通量以及操作简便性等方面均有一定优势。此外，核酸质谱检测的核酸序列均来源于公共数据库，不需要依赖其他的数据库。 “开发了7种人冠状病毒的检测方法，成功申请专利”经过多年的技术摸索，彭俊平团队利用核酸质谱在病原体检测领域做出了很多成果。最近其团队开发了7种人冠状病毒的检测方法，并申请了发明专利。目前，已知可以感染人的冠状病毒共有7种，其中包括2003年的“非典”SARS冠状病毒、2012年在中东地区出现的MERS冠状病毒以及2019年12月爆发的严重性呼吸系统综合征冠状病毒SARS-Cov-2。彭俊平介绍到，课题组是从2012年开始开展人冠状病毒的检测技术研究，其中一部分工作内容就是利用核酸质谱进行检测应用。该部分成果是与岛津公司合作开发的，利用一步法多重反应PCR与MALDI-TOF质谱联用鉴定7种人冠状病毒与新型冠状病毒的重要突变位点。“本次合作中我们将多重PCR反应从两步法改进为一步法，既缩短了实验时间，又减少了人为操作的工作。而且我们改进的方法适用于所有的RNA病毒，可以说是摸索出了一种通用的解决方案。”彭俊平介绍到，“和岛津合作成果的应用价值很明确，我非常期待未来该方法的推广。接下来我们也将继续和岛津合作在MALDI-TOF平台上开发出更多病原体检测解决方案，并合力推动核酸质谱在临床领域的应用。”笔者追问到目前国际上核酸质谱在病原体检测领域的应用现状如何？彭俊平坦言道，国际上相关的成果并不多，而团队于2009年就开展了相关研究，可以说是走在了国际前列。不过，目前核酸质谱病原体检测的应用还以科研阶段为主，临床应用正处于拓展阶段。此外，彭俊平也谈到他认为核酸质谱走向临床所面临的瓶颈，一是MALDI-TOF本身的硬件设备比较贵；其次，基于MALDI-TOF平台提供给临床应用的成熟方法不多。因此，核酸质谱这样的技术平台想要真正推广到临床，首先需要提供“一揽子”的解决方案，这样应用场景就会被打开。不过，彭俊平也观察到，无论国内还是国外，越来越多的团队和厂商开始关注这一领域，相信核酸质谱的临床应用情况将在短短几年之内得到很大的改变。最后彭俊平表示，未来核酸质谱病原体检测值得重点关注的方向有呼吸道感染疾病、腹泻性疾病和性传播疾病等，其涉及的病原体种类繁多，是核酸质谱可以“大展身手”的方向。后记：采访中彭俊平反复提到“病原体的组合筛查技术体系”，他也为笔者解释到，为了获取更全面的生物信息，往往需要多种技术平台共同解决问题，而不是希望用一个技术平台去解决所有的问题。回到MALDI-TOF这一技术来说，总有人拿质谱与NGS测序相比较，其实它们的应用场景和目标都不一样，发展核酸质谱也并不是为了替代测序技术。事实上，核酸质谱只需要在中高通量的检测中建立并巩固其“王者地位”，在此基础上能够再提升灵敏度和分辨率等性能，就为自身的发展开辟了新天地。

p style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "2019年8月5日珀金埃尔默公司宣布推出新的Euroimmun Elisa（免疫球蛋白酶联免疫吸附试验）。酶联免疫吸附试验专门用于检测曲霉抗原半乳甘露蛋白，并辅助鉴别侵袭性曲霉病(IA）。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "曲霉病是一种由曲霉菌引起的感染疾病，曲霉菌是一种常见的霉菌，其孢子通过人类呼吸的空气传播到室内和室外。吸入孢子通常无害，但感染可能发生在免疫系统较弱的人群中，例如接受化疗或骨髓移植的患者。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "IA是最危及生命的曲霉感染形式，通常影响免疫功能受损患者的肺部，但病原体通常会扩散到全身的中枢神经系统、眼睛、心脏和肾脏。IA患者死亡率高，高达90%，尤其是当中枢神经系统受到影响时。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "珀金埃尔默公司Euroimmun的首席执行官Wolfgang Schlumberger博士说：“及时发现和诊断这种危险的感染对确保正确治疗和预防死亡至关重要，”PerkinElmer公司EUROIMMUN首席执行官Wolfgang Schlumberger博士说。 “临床研究表明，EUROIMMUN Aspergillus Antigen ELISA在检测半乳糖甘露糖蛋白方面具有高灵敏度和特异性。[2]而且，当使用自动EUROIMMUN分析仪系统进行处理时，我们的ELISA可以无缝集成到实验室工作流程中，以便在早期阶段更快地检测曲霉菌感染。“/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "有曲霉菌抗原的检测在美国传染病学会（IDSA）、欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）、国家过敏和传染病真菌病研究组（MSG）等机构的的指南中作为 “可能的”IA感染”标准。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "EUROIMMUN是公认的全球领先的自身免疫检测和传染病、过敏和分子遗传学检测的新兴力量，涵盖免疫学，细胞生物学，组织学，生物化学和分子生物学等学科知识。/pp style="line-height: 1.5em margin-bottom: 10px " /p

近日，金域检测医学借助丰富的病原体靶向测序经验，全新推出了生殖道多种病原体靶向测序检测(tNGS)。此技术可以实现仅需一管样本，即可同时检测38种HPV亚型及25种常见生殖道病原体，辅助临床发现下生殖道感染特异性病原体，令检测工作变得方便快捷，具有检测范围广、灵敏度高、高性价比等特点。金域医学这一全新技术，是首个应用tNGS技术的生殖道病原体检测项目，对疾病检测和诊疗有着巨大的帮助，帮助更多女性患者恢复健康。生殖道感染危害大，生育健康存在隐患阴道炎反复发作、高危HPV持续阳性不转阴等女性生殖道感染症状，一直在困扰着广大女性群体，想去医院进行生殖道病原体全面检查，又担心价格昂贵又查不全，同时现时传统的检测方式无法同时检测多种不同类型的病原体。金域医学表示，关于生殖道感染的精准诊疗，仍有待进一步探索。因多种致病微生物的侵入，引起生殖道感染或经生殖道感染一大类疾病，都总称为生殖道感染。这是全球范围内备受关注的社会及公共卫生问题，其不仅有着高发病率和复发率，流行范围广的特点，也是降低生育力的重要因素。生殖道感染的病原体类型有很多，包括淋球菌(NG)、沙眼衣原体(CT)、生殖支原体(MG)、人乳头瘤病毒(HPV)等。据权威数据显示，中国每年达2亿女性患生殖道感染。相关权威研究亦指出，混合感染不利于HPV转阴，可增加宫颈癌变风险。它的症状经常表现为无症状感染，因此经常被忽视，这也给生育健康带来隐患。推出生殖道感染病原体检测服务，满足临床需求想要彻底排查生殖道感染的潜在风险，病原体全面检测十分关键。金域医学深知广大受检者的普遍需求，并不断创新技术，于近日全新推出生殖道tNGS，只需一次取样，即可一步到位检测63种病原体，包括38种HPV亚型及25种其他生殖道病原体。这一技术不仅适用于高危HPV感染、反复不明原因生殖道感染查因、宫颈/阴道上皮内瘤变随访等，还能用于备孕体检、妇产科术前检查等。通过金域医学的检查，可精准辅助临床发现混合感染或单一感染，更好地辅助临床的治疗工作。展望未来，金域医学将继续致力于为临床提供专业的妇产与生殖检验服务，守卫更多女性健康。

p style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px "不久前，香港检获了疑似冒牌九价HPV疫苗，现在的化验结果是：可能受微生物污染。/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "香港特区政府于8月7日晚发布新闻公告称：此前在香港查获的疑似冒牌九价HPV疫苗的无菌检验结果不合格，样本品质存在问题！该样本无菌检验不合格，显示有关样本可能受到微生物污染，对接种者可能带来风险。/pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "img width="662" height="622" title="企业微信截图_20190809105600.png" style="width: 606px height: 538px max-height: 100% max-width: 100% " alt="企业微信截图_20190809105600.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/0ab46bdc-4ff1-4472-a056-79174ddc6a92.jpg"//pp style="text-align: center line-height: 1.75em "span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "香港特别行政区政府新闻公报/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "此前，香港卫生署公布的中期化验报告结果显示该假冒HPV疫苗根本不存在任何HPV疫苗成分，只有生理盐水等成分。（a href="https://www.instrument.com.cn/news/20190725/489769.shtml" target="_blank"详情点击：冒牌、水货九价HPV疫苗齐聚香港/a）对此，香港民建联立法会议员兼卫生事务发言人蒋丽芸表示，前述九价HPV疫苗无效并且有菌，除了对接种人士造成健康威胁外，更严重影响香港医疗的声誉，令人无法接受。/pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em " /pp style="text-align: center line-height: 1.75em "img title="u=3000099927,196628397& fm=11& gp=0.jpg" style="max-height: 100% max-width: 100% " alt="u=3000099927,196628397& fm=11& gp=0.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/a62ffb71-9bf9-4194-bce9-ed15a33b70a3.jpg"//pp style="text-align: center line-height: 1.75em "span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai "图源于网络/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "据悉：如果冒牌疫苗内存在微生物，可能会造成感染。一位疫苗专家、科普作家也表示，如注射3天后未有感染迹象，那么再发生感染的可能性较小。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "那么疫苗中的微生物检测手段和方法有哪些呢？/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong微生物学检测方法/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="color: rgb(192, 0, 0) "微生物学检测仪器/span/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要为生命科学仪器。该过程中需要用到摇床、微生物培养箱进行微生物培养，显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒形状结构；细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。/pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) "strong扫码关注span style="color: rgb(0, 112, 192) background-color: rgb(255, 192, 0) "【3i生仪社】/span，解锁生命科学行业新鲜资讯！/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) "strong/strong/span/pp style="text-align: center line-height: 1.75em "img title="小icon.jpg" style="max-height: 100% max-width: 100% " alt="小icon.jpg" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/f4d8610e-d22e-4e2c-835e-d62fa5c21fd6.jpg"//p

全国第七届病原体核酸检测新技术高级培训班将于2021年6月1-5日在江西省南昌市（中共江西省委滨江宾馆）采用线上线下结合形式召开。本次培训由中国医促会分子诊断学分会和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所共同主办，江西省疾病预防控制中心承办，《中华实验和临床病毒学杂志》编辑部、《Biosafety and Health》编辑部、《病毒学报》编辑部、《Biomedical and Environmental Sciences》编辑部、《China CDC Weekly》编辑部和《Zoonoses》编辑部共同协办。北京深蓝云生物科技有限公司将携带相关产品亮相在此次会议，我们将在5号展位恭候您的参观咨询。本次培训班主要培训目的是为了跟踪分子检测技术在新冠病毒等病原体应用的最新进展，推广成熟的核酸检测技术，促进相关技术人员的学术交流，提高专业人员的相关知识和技术水平，培养基因检测专业高品质人才。数字PCR技术（Digital PCR)作为新一代核酸分子绝对定量技术。相较于qPCR，数字PCR可直接数出含有DNA分子的微分区的个数，通过泊松分布算法对起始样品进行绝对定量。具有灵敏度高、精确度高、对抑制物的耐受度高等优势。在感染性疾病中病原体检测和传染病预防监测中，数字PCR技术可针对病原微生物核酸拷贝数直接定量，从而实现灵敏、精准、快速、特异性地鉴定和分型，同时实现难培养和不能培养的病原微生物的快速检测。基于naica微滴芯片数字PCR系统，深蓝云提供全自动封闭式的三色和六色荧光通道高灵敏数字PCR检测病原体解决方案，无需标准品和标准曲线，只需一步上样，将PCR反应体系分成～30000个纳升级单层平铺的微滴阵列，实现核酸的单分子扩增，通过泊松分布获得核酸的拷贝数，是真正的绝对定量检测方法，具备高灵敏度、高精准度、高分辨力、高耐受力等技术特征。在保持高特异、快速检测的同时，实现全自动化、全封闭，确保环境和样本安全。同时深蓝云提供病原体数字PCR检测试剂，快速、特异、高灵敏的区分感染何种病原体，有助于病原体的早期鉴定，降低误诊、漏诊的发生概率，提供自动质控和原始结果可视化回溯功能，排除假阳性结果，同时由于不同病原体的治疗方案不同，同样有助于患者的临床治疗和地方流行性传播的预防。工作流程温馨提示：会议注册本次培训班采用线下和线上结合教学，学员代表、嘉宾等参会人员可通过微信扫描会议二维码或者复制链接（http://m.jxruishi.cn/col.jsp?id=123）进入在线注册页面，按要求逐项填写注册信息。线下参会学员注册截止日期为2021年5月25日，请合理安排时间完成注册。* 注意事项：1、本次会议线下参会名额有限且不接受现场报名。且会议房间有限，请参会代表尽快完成注册并做好房间预订，线下参会注册截止时间为5月25日24点。2、未在大会平台预订住宿的参会代表，组委会将不负责预留房间，请自行解决。3、若注册时选择住房登记后因故不能参会，或行程发生变化请与会务组老师联系，避免造成不必要的损失。4、关于学分证获取。本次培训班学分证是各省市疾控中心定向推荐学员参加学习并参加考试且成绩合格（60分）后方可获得学分证。本次考试为线上平台形式，请在考试平台开放时间段内登陆并完成考试。5、会议视频有回放，回放有效期为30天。6、如有学员想咨询讲者相关问题，会议期间请在直播页面“Q&A”中用“咨询讲者姓名+问题”格式发送内容，讲者将酌情选择问题回复，问答统一整理后发布在平台首页“Q&A”版块内。深蓝云展台产品展示naica下一代数字PCR平台naica全自动微滴芯片数字PCR系统，以Sapphire芯片（全自动）或Opal（高通量）芯片为耗材，形成由25,000-30,000个微滴组成的单层二维阵列，该单层微滴阵列形成后直接进行PCR扩增实验。反应完成后对微滴进行三通道成像，从而对起始核酸浓度进行绝对定量。仅需2.5小时即可获取结果。▲ naica微滴芯片数字PCR系统Echo正倒置一体显微镜Echo正倒置一体显微镜兼具正置和倒置显微镜的功能，方便小巧，一机多能，可以非常便利地通过旋转实现正倒置配置的切换；无传统目镜设计，拥有明场，相衬，荧光，偏光等观察方式，可兼容活细胞观察，病理切片，免疫组化，免疫荧光，荧光原位杂交等。▲ Echo正倒置一体显微镜Azure Cielo™ 实时荧光定量PCR系统Azure Cielo™ 实时荧光定量PCR系统来自于美国Azure Biosystems公司，配备高品质温度模块，采用光纤和CMOS的检测系统，高能LED的激发，提供高灵敏和可靠的数据。▲ Azure Cielo™ 实时荧光定量PCR系统

近年来，包括新冠自测试剂在内的各类健康自检产品日益受到关注。天猫健康2023年双十一健康消费趋势洞察报告显示，居家健康检测服务销量比2022年同期明显上升，其中幽门螺杆菌检测增长150%，食物不耐受检测增长130%，中青年是检测类产品的主要消费群体，约60%的消费者在25岁到40岁之间。智研咨询发布的《2024-2030年中国体外诊断试剂行业市场经营管理及发展趋势预测报告》显示，2022年我国体外诊断试剂市场规模约为1395亿元，2015年到2022年复合增长率约为25.28%。在体外诊断领域，居家自测被认为是潜力巨大的蓝海。除了传统的血糖试纸、早孕（HCG）试纸等，从新冠、流感检测到食物不耐受、过敏原检测，以及消费型基因检测等，消费者足不出户就能多维度地掌握自身健康情况。冬季呼吸道疾病流行，流感、新冠、支原体感染等疾病都有类似的发热和呼吸道症状，然而对症治疗的药物不尽相同。从网售的新冠检测试剂，到甲流乙流检测试剂，以及需要在居家采样后将样本寄给机构的多种病原体核酸扩增检测等， 让患者减少前往医院排队等候和交叉感染风险，尽快有针对性地对症用药治疗。如此方便的居家检测与医院检测有哪些差别？检测结果是否可靠？能否作为诊断和用药的参照？记者对此展开了调查。“对于自测的结果，我也认可，但需要结合患者其他的临床表现做出诊断，再开处方。”北京大学第一医院感染疾病科主任医师徐京杭表示，对于呼吸道传染病，患者自测是可行的，但拿到阳性结果之后的用药最好在医生指导下进行。徐京杭介绍，使用自测试剂有收效良好的案例。“一名患儿出现了发热和呼吸道症状，作为医生的家长在网上购买了某平台的多种呼吸道病原体上门检测服务，检测结果发现肺炎链球菌阳性。看到结果后，家长马上给孩子服用了头孢克洛，孩子的体温当天恢复正常。”她说，自测试剂确实帮患者节省了时间和奔波的成本，减少了去医院交叉感染的风险。不过，由于患者自行采样不规范、试剂准确度等原因，徐京杭在临床上也遇到过个别使用自测试剂呈现假阴性、假阳性的患者。比如有门诊患者发热伴随呼吸道症状，他之前购买自测服务发现有3种病毒和细菌感染，但在医院检查后发现血象结果不符合细菌感染的特征，医生判断自测的细菌阳性应该属于假阳性。某商业检测机构相关负责人表示，该公司推出的“呼吸道感染六联检”，基于将样本DNA进行扩增的PCR核酸检测技术，能够检测多种病毒和肺炎支原体等，需要居家采样后将样本寄回机构检测，准确率约为80%。公司本身也会为很多医疗机构提供检测服务，样本进入实验室后“一视同仁”，来自医院或个人的样本都是同样的检测手段，区别主要在采样端是否操作准确。对于PCR核酸检测，由于不能实时显示结果，需要将样本寄回实验室通过专业扩增技术进行检测，因此样本的保存很重要。某商业检测机构相关负责人介绍，通过使用特制的保存液，最长可以确保样本在7天内比较稳定，能够顺利检出，通常快递三天内就能将样本寄回，防止出现因样本失效造成的假阴性结果。记者体验发现，对于需要将样本寄回的检测项目，自行采样后点击“一键呼叫快递”，检测者就能在家等候顺丰上门取件，将样本送到实验室检测。检测报告可以直接在手机上查看，既节约时间精力，又能很好保护检测者隐私。一些患者认为，去医院进行的各类检测项目，有些样本也要送到外面的实验室，如此一来不如直接在家采样更加方便。对此专家认为，采样环节的规范非常关键。北京清华长庚医院检验医学科主任赵秀英介绍，今年呼吸道感染的病原谱较为复杂，面对这种情况，大多数医院难以在短期内开展如此多的病原检测项目，这其中涉及法规、增项等一系列环节，因此医院会将一些检测项目委托给有资质的第三方实验室开展，满足临床诊疗需求，这需要在规范签订委托检验协议和有质量保证的前提下进行。与同类居家检测相比，医院采样是通过专业人员规范操作，居家检测也要做到规范采样，检测结果才能更具参考价值。业内人士认为，整体而言，居家自检对提升公众的健康管理水平，促进疾病的早发现具有积极意义。赵秀英等业内人士认为，居家自检主要分为即时呈现结果类也称为即时检验（POCT）和自采样后寄回样本到检验机构两大类，两者都面临着采样是否规范、检测结果是否正确等问题。由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床评价时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书的认知能力的评价，尽量确保采样环节准确。对于提供健康自检服务的商家，相关部门要加强规范管理，严格产品准入，并全力确保检测者的隐私安全。

p style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 5px line-height: 1.5em "新型冠状病毒疫情在快速发展中，正值冬季流感流行，各种病原引发的感冒症状使得大家风声鹤唳，新版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》要求将新型冠状病毒感染肺炎与其他病原肺炎区分鉴别诊断。br//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 5px line-height: 1.5em "为了支持湖北和武汉人民抗击疫情，百康芯生物加班加点，开发出一款分子检测一体机， 1小时就可以提供新冠病毒、流感病毒、支原体、衣原体等24种病原的检测结果。/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 5px line-height: 1.5em "“这款产品与自主研发的微流控芯片配套使用。操作方便，只需要加入样本，仪器自动完成样品裂解、提取、扩增检测步骤；整个检测过程全密封，不需要专业PCR实验室，可以让更多定点医院与发热门诊尽快开展新型冠状病毒的初筛；样本随到随检，支持8机联用，满足大样本量分析，一套8机系统每天可以完成128份样本检测，大大提高检测效率；在患者治疗过程中，能提供病毒的定量检测，帮助制定诊疗方案”百康芯技术负责人介绍。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a613e798-c36b-4e0c-8ff8-571ea4c9545e.jpg" title="716.png" alt="716.png"//pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "“百康芯一直做微流控相关产品，有比较好的开发基础，这次疫情到来后，公司与合作单位全力启动新冠病毒分子检测一体机的开发。公司很多骨干和合作专家来自武汉，或在武汉工作学习多年，深切希望武汉和湖北能尽快好起来。”/pp style="text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "公司负责人介绍，目前设备进入了注册流程，试剂盒是专为这次疫情开发，也在积极申请应急审批。这款产品很适合疾控单位监测和住院患者的后期诊疗，目前会优先供应湖北各地市使用。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 413px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3a0db1f1-5767-4b56-873c-4b4bbaf111e8.jpg" title="123.jpg" alt="123.jpg" width="550" height="413" border="0" vspace="0"//p

为进一步加强医疗质量安全管理，持续提升医疗质量安全管理科学化、精细化水平，构建优质高效的医疗质量管理与控制体系，国家卫生健康委制定并发布了10项《2021年国家医疗质量安全改进目标》。在此基础上，医政医管局组织各专业国家级质控中心围绕本专业医疗质量安全的薄弱环节和关键点，提出了2021年质控工作改进目标（共33项）。其中，在感染性疾病专业提出了“提高呼吸道病原核酸检测率”的目标。 肺结核：经呼吸道传播的乙类传染病结核病是由结核分枝杆菌感染人体后引起的慢性传染病，人体除头发和指甲外都可以发生结核病。其中，肺脏是最常被侵犯的器官，如被侵犯就叫肺结核。肺结核是我国法定报告的乙类传染病，其主要通过呼吸道传播，1名传染性肺结核患者若不加以治疗，1年平均可感染10-15名健康人。根据世界卫生组织2020年10月14日发布的最新全球结核病年度报告，我国2019年新发结核病患者数约83万例，位居全球第三位；利福平耐药结核病患者数约6.5万例，占全球利福平耐药肺结核患者的14%，位居全球第二位，是全球结核感染负担最重的国家之一。 结核病的早期快速诊断是预防和控制结核病蔓延的关键《“十三五”全国结核病防治规划》要求：到2020年全国结核病患者病原学诊断率达到50%以上，东中部地区和西部地区分别有80%和70%的县（市、区）具备开展结核病分子生物学诊断的能力。为进一步遏制结核病流行，推进健康中国建设，2019年5月国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、民政部、财政部、国务院扶贫办和国家医保局联合制定了《遏制结核病行动计划（2019—2022 年）》，并指出：结核病的早期快速诊断是预防和控制结核病蔓延的关键。 结核分枝杆菌核酸检测阳性为确诊病例2017年11月，新的《肺结核诊断》行业标准正式发布，明确将结核分枝杆菌核酸检测阳性列为确诊病例，该标准的发布为结核病的确诊提供了新的手段。2020年全球结核病报告数据显示，2019年我国结核病病原学阳性率为47%，在原有的传统痰涂片和痰培养确诊病例的基础上有了大幅提升。 迪澳恒温核酸检测系统优选方案该系统是“十二五”国家科技重大专项成果转化产品，主要通过bst聚合酶及特异性引物在恒温条件下（63℃）对标本中结核分枝杆菌复合群核酸片段进行特异性扩增，扩增产物（dna）与核酸染料结合后发出荧光信号，通过恒温扩增荧光检测仪实时读取荧光信号，根据仪器给出的扩增曲线和出峰时间判断结果，可以快速对人痰标本中的结核分枝杆菌复合群dna进行定性检测。其优势在于：l 结果准确敏感性高，病原学阳性率为64%，远高于痰涂片和痰培养，优于传统pcr；特异性高（96.26%），与痰培养相当。l 安全性高专用收集管全封闭提取痰液样本，无病原体暴露，降低感染风险。l 操作简便，结果快速痰液样本无需特殊处理；耗时短，70min即可获得检测结果。l 通量高、便携检测通量：1-48个，最多可一次性检测46个样本；仪器轻巧，携带方便，移动后无需进行荧光校准，直接检测。l 智能化自动上传数据，无缝接入医院lis、his系统；自动实时监控、判读、出报告。 小结：此次医政医管局提出“提高呼吸道病原核酸检测率”的目标，重点指出：提高呼吸道病原核酸检测率，助力快速明确病因，合理使用抗菌药物，实现呼吸道传染病的早发现、早隔离、早报告和早治疗。结核病作为常见的呼吸道传染病，其早期快速诊断是防控的关键。迪澳恒温核酸检测系统是国家“十二五”重大传染病专项课题成果，因其“安全、准确、快速、便携、联网”，被纳入国家结核病参比实验室的推荐检测方法，已经服务于全国多个省市的结核病防控工作，并在疫情应急防控中也得到了很好的应用，可有效助力提高呼吸道病原核酸检测率。

近日，继在北京、广州陆续开通“居家快检”服务之后，美团买药又在上海市浦东区、宝山区等地开通试点服务，可一次性检测甲流、乙流、肺炎支原体等12种常见的呼吸道感染病毒或细菌。多联检测有利于实现对呼吸道感染的精准诊疗，符合未来发展趋势。《证券日报》记者了解到，目前，多家体外诊断上市公司纷纷加快了在多种呼吸道病原联合检测领域的布局。快速鉴别多种病原体由于感染不同呼吸道病原体的临床症状和体征较为相似，例如：发热、咳嗽或头痛等，但病理、病程和治疗方法却存在显著差异，因此，鉴别呼吸道的病原体对患者来说十分关键。呼吸道多联检测能够快速鉴别多种呼吸道病原体，在临床上具有重要意义。已有上市公司推出了相关产品或服务。金域医学基于不同检测平台，开展了呼吸道病原体核酸6项、呼吸道多种病原体核酸检测18项及上呼吸道多种病原体靶向测序107种等检测项目。金域医学证券部相关负责人向《证券日报》记者表示：“主要考虑到幼龄儿童频繁感染且采样困难，一次无创采样可同时检测多种病原体，这样不仅解决诊断时效性、辅助明确致病病原体及指导用药问题，还能缓解患者不断往返医院的麻烦和焦虑情绪。”“如果患者同时感染了新冠病毒和肺炎支原体，传统的单病原体检测方法大多只能检测到其中一种病原体，而多联检测可以同时检测出多种病原体，不仅避免了多次检测的麻烦，还能对症下药，大幅提高病人诊疗效率。”一名体外诊断业内人士告诉《证券日报》记者。记者在走访中了解到，目前呼吸道疾病多联检测主要应用于医院、社康中心等场景。深圳市福田区万春堂连锁药房相关工作人员告诉《证券日报》记者：“现在药店有新冠病毒抗原检测试剂盒可以购买，但没有呼吸道多联检测产品，多联检测过程中需要专业人员，在附近的社康中心可以做这项检测。”企业推进多联检测布局在试剂盒研发方面，华大基因方面向《证券日报》记者表示，公司研发的多联检测相关试剂盒已获得国内NMPA和欧盟CE准入资质，检测靶标包括甲型流感病毒、乙型流感病毒等在内的18个病原体。凯普生物自主研发的“甲、乙型流感病毒及新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”已获得CE证书，目前暂未取得国内注册证，相关专利“一种新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒检测试剂盒”已获得国家知识产权局授予发明专利权。此外，明德生物研发的甲、乙型流感病毒及新冠三联检产品也正在注册中。在应用端，美团买药“居家快检”实现了呼吸道多联检测应用场景的延伸。据了解，“居家快检”项目有经过培训的专业送检人员，用户下单成功后，半小时左右会有送检员带着采样盒上门收集样本，完成消毒、封签等环节后，将样本送往实验室进行检测，大概3个小时，检测报告可在小程序查询。华鑫证券研报认为，尽管多联检测的研发周期长，注册认证壁垒高，但其更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，是未来发展趋势。

基因检测有什么用途？大体上可以概况为以下五类：1)辅助临床诊断：很多疾病表现出来的症状类似，临床上很难进行鉴别诊断，容易混淆。若是通过基因检测，在基因层面找到致病原因，可以辅助临床医生鉴别诊断甚至纠正临床上的诊断。2)指导治疗：治疗的效果与很多因素相关，排查外在的原因，人与人之间治疗的差异主要受遗传因素的影响。通过基因检测可以帮助实现个体化治疗，提高疗效，减少不良反应的发生。3)携带者筛查：最常见的是唐氏综合征的筛查。此外，针对具有某些单基因遗传病（尤其是隐性遗传病）家族史的高危人群进行相关致病基因的筛查，可以及时发现该家族中致病基因的携带情况，进而分析后代患病的风险，为家属成员提供有效的遗传信息，防止缺陷基因向下一代遗传。4)指导生育：基因检测结果，结合疾病不同的遗传模式可通过遗传咨询进行生育指导。通过产前诊断（自然怀孕后进行）或是试管婴儿结合胚胎植入前筛查或诊断等技术帮助生育健康的宝宝。5)为造血干细胞移植提供精确的配型信息：如地中海贫血、粘多糖贮积症患者、白血病等需要通过移植造血干细胞进行治疗时必须进行HLA分型，评估移植后排斥反应的发生率。编号检测名称包含项目（一）感染性疾病检测类IA人乳头瘤病（HPV）分型基因检测人乳头状瘤病毒（HPV）低危亚型:6,11,42,43,44,61 高危亚型:16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,55,56,57,58,59,,62,66,68,69,70,71,72,73,81,82/MM,82/IS,83,84,89IB泌尿生殖系统感染病原体基因检测沙眼衣原体，解脲支原体，淋球菌，单纯疱疹病毒I/II，生殖支原体，人形支原体，梅毒螺旋体，白色念珠菌，滴虫，加德纳菌，金黄色葡萄球菌，大肠杆菌。ICTORCH-Plus优生5项基因检测巨细胞病毒CMV，单纯疱疹病毒I型，II型HSVI/II，风疹RV，弓形虫TOXIE血源感染性疾病基因检测甲乙丙丁戊庚肝炎病毒、艾滋病毒、梅毒IF呼吸系统感染性病体基因检测肺炎支原体；对嗜肺军团菌；肺炎衣原体；脑膜炎奈瑟菌；肺炎链球菌；流感嗜血杆菌；腺病毒1，2，3，4，5，6，7，21亚型；鲍曼不动杆菌；百日咳杆菌；甲型流感病毒；乙型流感病毒；呼吸道合胞体病毒；副流感病毒1，2，3，4亚型；鼻病毒；偏肺病毒；EB病毒；金黄色葡萄球菌；绿脓杆菌；结核分枝杆菌；白色念珠菌；肺炎克雷伯氏菌。IG消化系统感染性病体基因检测大肠杆菌(O157菌株)；大肠杆菌EPEC；沙门氏菌；空肠弯曲菌；李斯特菌；弗氏志贺菌；小肠结肠炎耶尔森菌；柯萨奇病毒；肠道病毒71型；轮状病毒；幽门螺杆菌；金黄色葡萄球菌；绿脓杆菌；白色念珠菌；大肠杆菌；副溶血弧菌。IH感染性真菌基因检测白色念珠菌，光滑念珠菌，近平滑假丝酵母，热带念珠菌，季也蒙假丝酵母，克柔假丝酵母，曲霉菌属，皮肤分节真菌，着色真菌，毛霉菌，根霉菌，申克氏孢子丝菌，糠秕马拉色菌，新型隐球菌，三线镰刀菌（二）病原微生物耐药检测类RA结核分枝杆菌（MDR-TB）检测及基因耐药分析对几种主要抗结核药物—利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素的结核耐药相关基因rpoB、katG、rrs、inhApro等突变情况进行检测。RB乙型肝炎病毒(HBV)检测及基因耐药分析HBV抗乙肝病毒药物拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定的相关耐药基因检测RC丙型肝炎病毒(HCV)检测及治疗效果基因检测IL28B基因多态性检测（三）遗传性疾病检测类HA遗传性耳聋基因检测耳聋相关GJB2、GJB3、SLC26A4、12SrRNAHB遗传性眼病基因检测BIGH3相关眼角膜营养不良基因突变检测HCY染色体微缺失基因检测检测15个AZF区域(STSs)HD地中海贫血突变基因检测α大片段缺失、β点突变地中海贫血基因检测HE新生儿遗传代谢疾病检测是一类氨基酸、有机酸、脂肪酸、尿素循环、碳水化合物、类固醇等多种物质代谢疾病HF无创产筛检测胎儿患染色体非整倍性疾病的风险，针对21-三体综合症，18-三体综合症、13-三体综合症进行检测。（四）个性化基因检测类GA心脑血管疾病个体化用药基因检测乙醛脱氢酶ALDH2、药物代谢酶CYP2C19基因检测GB高血压个体化用药基因检测β1受体阻滞药、血管紧张素Ⅱ受体抑制剂、血管紧张素转化酶、钙离子拮抗剂高血压用药相关常见基因型检测。GC溶栓药物体化用药基因检测CYP2C19、CYP4F2、GGCX、CYP2C9、CYP3A4和VKORC1氯吡格雷、华法林药物代谢酶基因的9个多态位点的基因型检测。CD叶酸药物基因检测叶酸代谢酶MTHFR基因检测（五）肿瘤个体化治疗及靶向药物基因检测CA骨肉瘤化学用药指导基因检测ERCC1、XRCC1、GSTP1、MTHFR、MDR1、CDA基因多态性CB胆管癌化学用药指导基因检测ERCC1、XRCC1、GSTP1、DPYD、MTHFR、DPTD、CDA基因多态性CC胃癌化学用药指导基因检测1.ERCC1、XRCC1、GSTP1、DPYP、UGT1A1、MDR1基因多态性2.EGFR、KRAS、BRAF基因多态性CD胃肠道化学用药指导基因检测KIT、PDGFRA基因多态性CE卵巢癌化学用药指导基因检测ERCC1、XRCC1、GSTP1、DPYD、CDA、CYP2D6、UGT1A1、CYP19A1基因多态性CF宫颈癌化学用药指导基因检测ERCC1、XRCC1、GSTP1、DPYD、MTHFR、CDA、UGT1A1、MDR1基因多态性CG头颈癌化学用药指导基因检测1.ERCC1、XRCC1、GSTP1、DPYP、MTHFR、CDA、MDR1基因多态性2.KRAS、BRAF基因多态性CH膀胱癌化学用药指导基因检测ERCC1、XRCC1、GSTP1、DPYD、MTHFR、CDA、MDR1基因多态性CI前列腺癌化学用药指导基因检测ERCC1、XRCC1、GSTP1、CDA、MDR1基因多态性CJ肺癌化学用药指导基因检测1.ERCC1、XRCC1、GSTP1、CDA、UGT1A1、MDR1基因多态性；2.EGFR、KRAS、BRAF基因多态性CK胰腺癌化学用药指导基因检测1.ERCC1、XRCC1、GSTP1、DPYD、MTHFR、CDA、基因多态性；2.EGFR、KRAS基因多态性。CL结肠癌化学用药指导基因检测1.ERCC1、XRCC1、GSTP1、DPYD、MTHFR、UGT1A1，基因多态性；2.KRAS、BRAF基因多态性。CM食管癌化学用药指导基因检测1.ERCC1、XRCC1、GSTP1、DPYD、MTHFR、UGT1A1、MDR1基因多态性；2.EGFR、KRAS、BRAF基因多态性。CN乳腺癌化学用药指导基因检测1.ERCC1、XRCC1、GSTP1、DPYD、MTHFR、UGT1A1、MDR1、CYP19A1，基因多态性。CO肾癌化学用药指导基因检测1.ERCC1、XRCC1、GSTP1、DPYD、MTHFR、UGT1A1、MDR1基因多态性；2.EGFR、KRAS、BRAF基因多态性。

一、项目基本情况项目编号：[231101]HHSC[GK]20230008项目名称：黑河市中心实验室突发急性传染病病原体快速检测能力建设项目采购方式：公开招标预算金额：21,353,000.00元采购需求：合同包1(黑河市中心实验室突发急性传染病病原体快速检测能力建设项目):合同包预算金额：21,353,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备病毒载量仪2(台)详见采购文件3,400,000.00-1-2其他医疗设备微生物飞行质谱鉴定仪1(台)详见采购文件3,000,000.00-1-3其他医疗设备流式细胞仪1(台)详见采购文件1,500,000.00-1-4其他医疗设备全自动HIV病毒载量检测系统2(台)详见采购文件1,200,000.00-1-5其他医疗设备原子荧光分光光度计1(台)详见采购文件500,000.00-1-6其他医疗设备液相色谱-原子荧光联用仪1(台)详见采购文件700,000.00-1-7其他医疗设备三重四级杆质谱仪1(台)详见采购文件3,200,000.00-1-8其他医疗设备全自动氮吹浓缩仪1(台)详见采购文件200,000.00-1-9其他医疗设备色度仪1(台)详见采购文件10,000.00-1-10其他医疗设备浊度仪1(台)详见采购文件10,000.00-1-11其他医疗设备测汞仪1(台)详见采购文件500,000.00-1-12其他医疗设备超纯水制备系统1(台)详见采购文件450,000.00-1-13其他医疗设备气相色谱仪1(台)详见采购文件468,000.00-1-14其他医疗设备自动洗板机1(台)详见采购文件35,000.00-1-15其他医疗设备均质器1(台)详见采购文件30,000.00-1-16其他医疗设备荧光定量PCR（分析纯）2(台)详见采购文件3,600,000.00-1-17其他医疗设备全自动免疫印迹仪1(台)详见采购文件150,000.00-1-18其他医疗设备数字PCR1(台)详见采购文件2,400,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起6个月二、获取招标文件时间： 2023年12月14日 至 2023年12月21日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可方式：在线获取售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：黑河市疾病预防控制中心地址：黑河市电业街132号联系方式：0456-61037372.采购代理机构信息名称：黑河市政府采购中心地址：黑河市通江路10号联系方式：0456-26661843.项目联系方式项目联系人：郭睿电话：0456-2666184

详细信息 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次公开招标公告 陕西省-西安市-新城区 状态：公告 更新时间： 2022-05-14 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次公开招标公告 发布时间：20220514 12:31:01 项目概况 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年6月7日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZDZC2022030401 项目名称：西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次 采购需求：本次采购标的标段划分如下： 标段号 产品组合名称 产品名称 检测方法 使用科室 采购预算（万元/年） 拟中标家数 备注 2标段 全自动血细胞分析流水线HST302 血细胞分析用稀释液 流式细胞计数核酸染色法 医学检验科 300 1家 血细胞分析仪用鞘液 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER 血细胞分析用溶血剂 4DL 血细胞分析用染色液 4DS 血细胞分析仪用溶血剂 FB 血细胞分析用染色液 RET 血细胞分析用溶血剂 IM 清洁液CLA500A 质控品eCHECK （L1、L2、L3） 血细胞分析仪用校准品 SP1000载玻片 全自动血细胞分析流水线XN9000，XN1500 血细胞分析用稀释液 血细胞分析用稀释液 DFL 血细胞分析用稀释液 DST 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER 血细胞分析用溶血剂 WNR 血细胞分析用溶血剂 WDF 血细胞分析用溶血剂 WPC 血细胞分析用染色液 WNR 血细胞分析用染色液 WDF 血细胞分析用染色液 WPC 血细胞分析用染色液 RET 血细胞分析用染色液 PLT CLA500A清洁液 血液分析用质控品XN（L1\L2\L3） 血液分析用质控品XN CHECK BF 血液分析仪用校准品XN CAL 血液分析仪用校准品XN CAL PF 血细胞分析用稀释液 DCL310A 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER SLS211A 血细胞分析用溶血剂 WDF220A 血细胞分析用染色液 WDF810A 血细胞分析用稀释液 DFL310A 血细胞分析用染色液 RET801A XNL CHECK L1/L2/L3 血细胞分析用质控品 手工外周血片染色 瑞士姬姆萨染色液 SP1000i自动推片机子 瑞士姬姆萨染色A液 全自动红细胞沉降率分析仪 红细胞沉降率质控物（液体水平1） 魏式法 红细胞沉降率质控物（液体水平2） 全血炎症指标检测（适用于sysmex流水线） 血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品 散射比浊法 血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒 超敏C反应蛋白测定试剂盒 C反应蛋白(CRP)质控品 C反应蛋白(CRP)校准品 样本稀释液 尿干化学+沉渣检测 尿液分析用鞘液 流式细胞计数法 尿液分析用染色液 CR 尿液分析用染色液 SF 尿液分析用稀释液 CR 尿液分析用稀释液 SF 尿液分析用质控品 尿液分析用校准品 尿液分析用试纸条（9项） 尿液分析用试纸条（11项） 尿液分析用质控品（干化学） 尿比重校准品 4标段 FUS3000PLUS尿液分析 尿有形成分分析仪应用试剂稀释液 流式图像计数法 15 1家 尿有形成分分析仪清洗液 有形成分分析校准液 有形成分分析聚焦液（水平2） 有形成分分析质控液（阳性水平3） 有形成分分析质控液（阴性） 尿液分析试纸条 光电比色法 H系列尿液分析仪清洗液（浓缩型） 尿液干化学分析质控物 尿液分析试纸条 九种呼吸道感染病原体的IgM抗体检测试剂 九种呼吸道感染病原体的IgM抗体（嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体 、腺病毒 呼吸道合胞病毒、 甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、Q热立克次体） 间接免疫荧光法 5标段 粪便干化学+有形成分分析） 样本采集管（包含稀释液、清洗液等） 镜检法+胶体金 15 1家 粪便隐血（FOB）多水平非定值质控品 便隐血（FOB）检测试剂 转铁蛋白（Tf）多水平非定值质控品 镜检法 粪便有形成分质控品（蛔虫卵（受精）阳性质控品 粪便有形成分质控品（鞭虫卵阳性质控品） 粪便有形成分质控品（肝吸虫卵阳性质控品） 粪便有形成分质控品(红细胞定值质控品) 粪便有形成分质控品(白细胞阳性质控品) 轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 胶体金法 轮状病毒丶腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） 胃幽门螺旋杆菌抗原测试剂盒（胶体金法） 6标段 呼吸道病原体抗原检测5项 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒 胶体金法 5 1家 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒 腺病毒抗原检测试剂盒 肺炎支原体抗原检测试剂盒 肺链尿抗原 肺炎链球菌抗原检测试剂盒 胶体金法 肺炎支原体抗原 肺炎支原体抗原检测试剂盒 支原体培养药敏试剂 支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒 微生物快速培养检验法 支原体（Uu/Mh/Mp）分离鉴定培养基 真菌荧光染液 真菌荧光染液（一步法） 100T/盒 出血热相关抗体快检 汉坦病毒抗体检测 胶体金法 尿胰蛋白酶原 尿胰蛋白酶原 胶体金法 HCG（胶体金） 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒 胶体金法 嗜肺军团菌抗原 嗜肺军团菌抗原检测 胶体金法 补体因子H检测（免疫层析法） 补体因子H检测试剂盒 免疫层析法 降钙素原测定试剂 降钙素原测定试剂盒 金标法 9标段 全自动精子质量分析 精子检测板 动态图像自动分析 2 1家 精子染色液 备注：各供应商可选择参投一个或多个标段，但必须对所投标段内全部项目内容进行投标报价，不得缺项、漏项。 预算金额：337万元/年。 资金性质：自筹资金。 项目用途：医用。 合同履行期限：2年。 本项目(不接受)联合体投标。 二、供应商资格要求： 1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件； 1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。 1.2、提供2020年度的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前一月的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。 1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。 1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。 1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。 1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目非专门面向中小企业采购。 3、特定资格条件： 3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。 3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。 3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。 3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。 3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。 3.6、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 3.7、本项目不接受联合体投标。 三、获取招标文件 时间：2022年5月16日至2022年5月20日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：线上 方式：1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料加盖单位公章的彩色扫描件发送至邮箱591330045@qq.com，并及时联系采购代理机构确认（联系人：李工18220810739），获取缴费方式。2）招标文件售价人民币300元/标段，售后不退。采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。3）受疫情影响，本项目投标文件递交截止时间及开标时间和地点可能会变更，具体另行通知。 售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年6月7日 09点30分（北京时间） 开标时间：2022年6月7日09点30分（北京时间） 地点：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座7层会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 需要落实的政府采购政策：1、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；2、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；3、《关于政府采购优先购买福利性企业产品和服务的意见》（陕民发（2015）1号）；4、关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知财库〔2020〕46号；5、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库[2019]9号）；6、《环境标志产品政府采购实施的意见》（财库[2006]90号）；7、《财政部 国务院扶贫办关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》（财库〔2019〕27号）。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：西安交通大学第二附属医院 地址：西安市新城区西五路 联系方式：冯女士 02987679861 2.采购代理机构信息 名 称：正大鹏安建设项目管理有限公司 地 址：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座12层1201室 联系方式：李工 18220810739，杨工 15902948290 3.项目联系方式 项目联系人：李工 电 话：18220810739 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：血球分析仪,流式细胞仪,细胞计数器,微生物检测 开标时间：2022-06-07 09:30 预算金额：337.00万元 采购单位：西安交通大学第二附属医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：正大鹏安建设项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次公开招标公告 陕西省-西安市-新城区 状态：公告 更新时间： 2022-05-14 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次公开招标公告 发布时间：20220514 12:31:01 项目概况 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年6月7日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZDZC2022030401 项目名称：西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次 采购需求：本次采购标的标段划分如下： 标段号 产品组合名称 产品名称 检测方法 使用科室 采购预算（万元/年） 拟中标家数 备注 2标段 全自动血细胞分析流水线HST302 血细胞分析用稀释液 流式细胞计数核酸染色法 医学检验科 300 1家 血细胞分析仪用鞘液 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER 血细胞分析用溶血剂 4DL 血细胞分析用染色液 4DS 血细胞分析仪用溶血剂 FB 血细胞分析用染色液 RET 血细胞分析用溶血剂 IM 清洁液CLA500A 质控品eCHECK （L1、L2、L3） 血细胞分析仪用校准品 SP1000载玻片 全自动血细胞分析流水线XN9000，XN1500 血细胞分析用稀释液 血细胞分析用稀释液 DFL 血细胞分析用稀释液 DST 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER 血细胞分析用溶血剂 WNR 血细胞分析用溶血剂 WDF 血细胞分析用溶血剂 WPC 血细胞分析用染色液 WNR 血细胞分析用染色液 WDF 血细胞分析用染色液 WPC 血细胞分析用染色液 RET 血细胞分析用染色液 PLT CLA500A清洁液 血液分析用质控品XN（L1\L2\L3） 血液分析用质控品XN CHECK BF 血液分析仪用校准品XN CAL 血液分析仪用校准品XN CAL PF 血细胞分析用稀释液 DCL310A 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER SLS211A 血细胞分析用溶血剂 WDF220A 血细胞分析用染色液 WDF810A 血细胞分析用稀释液 DFL310A 血细胞分析用染色液 RET801A XNL CHECK L1/L2/L3 血细胞分析用质控品 手工外周血片染色 瑞士姬姆萨染色液 SP1000i自动推片机子 瑞士姬姆萨染色A液 全自动红细胞沉降率分析仪 红细胞沉降率质控物（液体水平1） 魏式法 红细胞沉降率质控物（液体水平2） 全血炎症指标检测（适用于sysmex流水线） 血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品 散射比浊法 血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒 超敏C反应蛋白测定试剂盒 C反应蛋白(CRP)质控品 C反应蛋白(CRP)校准品 样本稀释液 尿干化学+沉渣检测 尿液分析用鞘液 流式细胞计数法 尿液分析用染色液 CR 尿液分析用染色液 SF 尿液分析用稀释液 CR 尿液分析用稀释液 SF 尿液分析用质控品 尿液分析用校准品 尿液分析用试纸条（9项） 尿液分析用试纸条（11项） 尿液分析用质控品（干化学） 尿比重校准品 4标段 FUS3000PLUS尿液分析 尿有形成分分析仪应用试剂稀释液 流式图像计数法 15 1家 尿有形成分分析仪清洗液 有形成分分析校准液 有形成分分析聚焦液（水平2） 有形成分分析质控液（阳性水平3） 有形成分分析质控液（阴性） 尿液分析试纸条 光电比色法 H系列尿液分析仪清洗液（浓缩型） 尿液干化学分析质控物 尿液分析试纸条 九种呼吸道感染病原体的IgM抗体检测试剂 九种呼吸道感染病原体的IgM抗体（嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体 、腺病毒 呼吸道合胞病毒、 甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、Q热立克次体） 间接免疫荧光法 5标段 粪便干化学+有形成分分析） 样本采集管（包含稀释液、清洗液等） 镜检法+胶体金 15 1家 粪便隐血（FOB）多水平非定值质控品 便隐血（FOB）检测试剂 转铁蛋白（Tf）多水平非定值质控品 镜检法 粪便有形成分质控品（蛔虫卵（受精）阳性质控品 粪便有形成分质控品（鞭虫卵阳性质控品） 粪便有形成分质控品（肝吸虫卵阳性质控品） 粪便有形成分质控品(红细胞定值质控品) 粪便有形成分质控品(白细胞阳性质控品) 轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 胶体金法 轮状病毒丶腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） 胃幽门螺旋杆菌抗原测试剂盒（胶体金法） 6标段 呼吸道病原体抗原检测5项 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒 胶体金法 5 1家 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒 腺病毒抗原检测试剂盒 肺炎支原体抗原检测试剂盒 肺链尿抗原 肺炎链球菌抗原检测试剂盒 胶体金法 肺炎支原体抗原 肺炎支原体抗原检测试剂盒 支原体培养药敏试剂 支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒 微生物快速培养检验法 支原体（Uu/Mh/Mp）分离鉴定培养基 真菌荧光染液 真菌荧光染液（一步法） 100T/盒 出血热相关抗体快检 汉坦病毒抗体检测 胶体金法 尿胰蛋白酶原 尿胰蛋白酶原 胶体金法 HCG（胶体金） 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒 胶体金法 嗜肺军团菌抗原 嗜肺军团菌抗原检测 胶体金法 补体因子H检测（免疫层析法） 补体因子H检测试剂盒 免疫层析法 降钙素原测定试剂 降钙素原测定试剂盒 金标法 9标段 全自动精子质量分析 精子检测板 动态图像自动分析 2 1家 精子染色液 备注：各供应商可选择参投一个或多个标段，但必须对所投标段内全部项目内容进行投标报价，不得缺项、漏项。 预算金额：337万元/年。 资金性质：自筹资金。 项目用途：医用。 合同履行期限：2年。 本项目(不接受)联合体投标。 二、供应商资格要求： 1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件； 1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。 1.2、提供2020年度的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前一月的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。 1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。 1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。 1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。 1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目非专门面向中小企业采购。 3、特定资格条件： 3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。 3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。 3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。 3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。 3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。 3.6、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 3.7、本项目不接受联合体投标。 三、获取招标文件 时间：2022年5月16日至2022年5月20日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：线上 方式：1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料加盖单位公章的彩色扫描件发送至邮箱591330045@qq.com，并及时联系采购代理机构确认（联系人：李工18220810739），获取缴费方式。2）招标文件售价人民币300元/标段，售后不退。采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。3）受疫情影响，本项目投标文件递交截止时间及开标时间和地点可能会变更，具体另行通知。 售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年6月7日 09点30分（北京时间） 开标时间：2022年6月7日09点30分（北京时间） 地点：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座7层会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 需要落实的政府采购政策：1、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；2、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；3、《关于政府采购优先购买福利性企业产品和服务的意见》（陕民发（2015）1号）；4、关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知财库〔2020〕46号；5、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库[2019]9号）；6、《环境标志产品政府采购实施的意见》（财库[2006]90号）；7、《财政部 国务院扶贫办关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》（财库〔2019〕27号）。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：西安交通大学第二附属医院 地址：西安市新城区西五路 联系方式：冯女士 02987679861 2.采购代理机构信息 名 称：正大鹏安建设项目管理有限公司 地 址：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座12层1201室 联系方式：李工 18220810739，杨工 15902948290 3.项目联系方式 项目联系人：李工 电 话：18220810739

新型冠状病毒肺炎疫情防控自2019年12月以来，湖北省武汉市持续开展流感及相关疾病监测，发现多起病毒性肺炎病例，诊断为病毒性肺炎/肺部感染，此新型病毒命名为“2019-nCoV”，该病毒传播性极强，与已知可引起中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）等较严重疾病，同属一个大型病毒家族。近日，来自于三联生活周刊微信平台发布的专访中提到:武汉一家医院检验科的检验师在没接触病人的情况下，感染了此新型冠状病毒，这其中是否有科学根据呢？信息来源：三联生活周刊微信平台新型冠状病毒国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室在1月27日发布了《关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》文件。文件指出，实验室检测病人的咽拭子，痰，下呼吸道分泌物，血液等样本中均可检测出新型冠状病毒。2月1日，中国科学家又发现了新型冠状病毒存在粪口传播的科学证据。所以，实验人员在实验室进行样品处理的过程中，若不慎接触病人样本中的冠状病毒，即有感染的风险。另外，样品处理过程中产生的气溶胶（aerosol）也需要引起大家的高度重视。什么是气溶胶？气溶胶（aerosol）由固体或液体小质点分散并悬浮在气体介质中形成的胶体分散体系，又称气体分散体系。其分散相为固体或液体小质点，其大小为0.001～100μm，分散介质为气体。液体气溶胶通常称为雾，固体气溶胶通常称为雾烟。气溶胶的产生？气溶胶的产生是因为某些外力的作用下样品中的分散体系向空气中扩散，从而形成分散体系。而在实验室检验的实验过程中，有许多操作是会形成气溶胶的。首先是离心机。离心机在高速运行的时候，周围的空气流动可能很高：通风型离心机4.5 M / sec，冷冻型离心机1M / sec。这种空气流动会从离心机周围和下方吸收污染物，并扩散到实验室的空气中，并且这些灰尘或污染物会在高速运转的过程中产生气溶胶。另一方面，由于离心的样品都是不同种类病人的标本，会含有病原微生物和生物分子，在这些样品进行离心运行的同时，也同样会产生气溶胶。另外在移液过程中，部分样本可能会在移液器吹吸力的作用下分散成小液滴，弥漫在移液器和吸头连接的空气柱中形成具有污染力的气溶胶。这些弥散到空气中的污染颗粒，会造成两种隐患：1） 污染移液器，进而威胁实验人员的健康。2） 产生样本的交叉污染，造成实验结果假阳性。气溶胶的危害？气溶胶会直接对人体的呼吸系统、消化系统、神经系统等产生很大的损害。有些检验人员没有接触到病人也感染到了冠状病毒。为了避免这种情况发生，想在离心过程中减少气溶胶的危害，需要离心机与生物安全柜的共同配合。首先，要进行完善的个人防护，正确穿戴防护服，口罩，眼罩等；其次，离心机应使用带生物安全性认证的转头达到有效防止气溶胶泄露的目的。对于极危险样品，建议把样品转移到生物安全柜内进行操作。必要时，连着转头一并转移到安全柜内后再进行开盖操作，能极大减少危害暴露的风险。因此，让赛默飞三大核心技术助力缔造更健康，更清洁，更安全的实验室。01ClickSeal™ 防生物污染密封盖● 提供 HPA（Porton Down， UK，原CAMR）第三方生物安全认证；创新的锁定设计确保病原微生物样品以及离心机内的灰尘或污物在高速运转过程中产生的气溶胶能够被安全隔离，有效防止气溶胶泄漏。● 透明的聚醚酰亚胺（ PEI）密封盖具有优异的化学防腐性及热稳定性，方便在打开前检查离心管是否破裂或泄漏，并且便于手套操作及习惯单手操作的用户设计。● 对于具有最高风险的样品（比如结核病痰液或传染病样本），我们还可以在试管周围再增加一层密闭性（比如分立式密封套筒），有助于防止试管之间发生交叉污染。同样，在整个实验室中运输样品时，这种密封等级还可以更轻松，更安全地进行处理。02Auto-Lock™ Ⅲ转头自锁系统● 只需一个按键，可在数秒内完成转头的装卸，而且确保转头锁牢；● 根据不同的应用场景，可迅速更换转头；● 对于极其危险的样本方便把转头和样品整体卸下，搬运至生物安全柜中进行操作，减少风险。03SmartFlow Plus 双风机系统具有专利设计的、独特的自动补偿、节能双直流无碳刷风机，不论 HEPA 过滤器处于任何负载水平下，都能确保适当的气流平衡， 给操作者带来持续保护。Thermo Scientific Multifuge X4 Pro 系列通用台式离心机● 现代化、直观的触摸屏操作界面. 智能化控制，可实现更方便地使用及编程，更快地实现结果。● Auto-Lock™ 转头自锁，一键三秒更换转头。● ClickSeal™ 防生物污染密封盖，具有国际机构认可第三方认证，有效防止气溶胶泄露。● Fiberlite™ 碳纤维转头，重量轻耐磨耐腐蚀，提供15年质保。Thermo Scientific HeraSafe 2030i 生物安全柜● SmartFlow Plus双风机系统，能根据HEPA负载智能自动调节风速，确保上下气流平衡，为人员提供持续的保护。 ● 全彩色触摸屏用户界面，便捷操作导航，气流安全性和相关数据的即时可见，消除用户关于安全柜能否正常运作，实验室人身安全能否得到保护的顾虑。● Smart Clean Plus可全开铰链式前窗设计，便于病毒检验后清洁消毒。Tips滤芯吸头，向气溶胶污染说NO赛默飞世尔科技提供多个系列的优质滤芯吸头。如：QSP滤芯吸头、ART自封闭滤芯吸头。赛默飞世尔科技滤芯吸头将有效屏蔽气溶胶对于移液器的潜在污染。在处理高传染性的新型冠状病毒时，不仅可以保证实验结果的准确可靠，更可以保护实验人员的安全健康。赛默飞世尔科技的滤芯吸头均具备无菌、无核酶、无PCR抑制、无人鼠源核酸认证，保证结果的安全可靠。ART自封闭滤芯吸头，对科研人员的安全防护会更上一个等级：自封闭滤芯能阻止液体、微生物、气溶胶、核放射性元素等通过滤芯，实现新型冠状病毒样本的安全移液。TipsE1可调电动移液器移液器是疫情检测环节必备精准移液工具，保持移液器的清洁无污染是实验必须的。常见的移液器的清洁办法有：1） 高温高压灭菌法，即121度20min，擅长针对非耐热性的细菌微生物进行灭活。2） 酒精擦拭法，即在移液器表面擦拭75%酒精进行消毒灭菌，隐蔽部位难以擦拭，有死角。3） UV照射法，移液器一直放在安全柜/超净台，经常辐照UV线，如无必要尽量不要取出，隐蔽部位无法辐照，灭菌不彻底。4） 灭菌/去酶水等浸泡法，主要去除酶类污染物，需要拆解移液器，污染物不容易彻底降解。对于气溶胶污染的移液器，曾经有客户尝试上述4种方法，结果都不能令人满意，气溶胶颗粒物都不完全去除，仍有再次漂浮和污染的风险，而清洁处理都需要花费大量时间。有资深专家建议大家，移液器一但被气溶胶污染，更换新移液器或确认未污染的移液器使用，是最经济实用的办法，被污染移液器可选做他用，不建议参与核酸提取PCR等实验。赛默飞世尔科技E1可调电动移液器，八通道，可调间距设计，足以媲美小型化的移液工作站，跟同类产品相比，装吸头省力87%，退吸头省力93%。希望所有检测人员在进行实验时注意安全。你们守护病人，而我们更关心你们的安全和健康！

传染性疾病严重威胁人类健康，波及面广，破坏力大，现有快速诊断方法主要包括：免疫检测和核酸检测。其中，核酸作为最先能被检测到的标志物，在医院等医疗机构中应用已十分广泛。然而，在医院等就诊场所以及人员密集地区的交叉感染现象时有发生。就诊前的居家检测或就诊地快速筛查，能够精准切断传播途径，减少交叉感染的发生，助力传染性疾病的防控，为精准分级诊疗等提供重要的方法和手段。 针对上述核酸快速检测需求，长期聚焦于高灵敏分子诊断技术的尹焕才研究员联合马富强研究员及相关科研力量，在苏州医工所自主部署项目的支持下，开展了基于LAMP技术（Loop-mediated isothermal amplification，环介导等温扩增技术）的传染性病原体检测系统研制。从特异性引物筛选设计、LAMP反应核心酶研发、高灵敏反应体系构建、到配套便携式荧光检测仪器，进行了全链条部署研究，取得阶段性进展。半小时内完成测试，试剂可常温运输，无需冷链，便于居家、床旁及现场快速检测使用，已初步具备转产条件。 下一步，团队将进一步挖掘LAMP及相关产业化技术，以产品实现为目标，推动灵敏度等核心技术指标的提升，开展临床试验和注册办证，以期开发出具有自主知识产权的等温扩增系列化产品，推动分子诊断技术及产品的应用“重心下移”，助力我国传染性疾病的防控。呼吸道病原体快速检测系统构成以FluA为靶标的试剂灵敏度测试以FluA为靶标的试剂批内重复性测试

细菌必须经过培养之后才能进行物种鉴定，这是一直以来我们的认知。法国马赛地中海感染研究所的研究可能会改变我们的看法。尿样是临床实验室中处理最多的样品之一。以作者所在的马赛大学医院为例，细菌学实验室每年能收到大约62050份尿样，约占所有分析生物样品的17%（中国医院的尿样肯定比这个数字多得多）。而事实上，尿路感染在细菌感染中很普遍。快速鉴定引起尿路感染的病原体十分重要，可以避免感染性休克等致命并发症。由于细菌需要培养后才能进行鉴定，常规方法需要24至48小时才能准确识别存在于尿样中的病原体。在这个时差内，患者通常会接受不必要的广谱治疗，显然，这会影响微生物群和细菌耐药性。减少接收样本和诊断之间的延迟时间，可以帮助患者更快地使用上恰当的药物，从而防止细菌耐药的发生。基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)目前已经成为临床实验室病原体鉴定的重要工具，它能对细菌进行快速而可靠的鉴定，有潜力成为尿液病原体直接鉴定的工具。研究团队使用被感染的尿液样本创建了MALDI-TOF质谱参考数据库，建立了使用该数据库来直接识别尿液中病原体的新方法。该方法使用少量样品(1mL)和低细菌计数，即可快速鉴定多种尿路病原体，且无需事先培养。研究人员收集了1000个感染尿样的MALDI-TOF质谱，用于创建参考数据库。并将使用参考数据库的鉴定结果与标准数据库进行比较，对参考数据库进行评估。结果显示，使用参考数据库可以正确诊断500个受感染的单杆菌样本中的近90%，而使用标准数据库可以正确诊断50%。对肠杆菌科、金黄色葡萄球菌、腐生葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粪肠球菌和屎肠球菌的鉴定有了很大的提高，但对表皮葡萄球菌的鉴定却没有得到很大的改善。显而易见地，创建适合特定类型临床样本的数据库对于提高病原体鉴定的准确率和速度具有非常重要的意义。总之，研究人员开发的方法能够快速鉴定尿液中的病原菌，方案可以用于需要快速诊断的特定患者群体，例如肾移植患者或新生儿。目前，临床上所用的病原鉴定方法仍然需要先培养，然后进行微生物质谱鉴定。虽然病原体直接鉴定距离真正临床应用还有很远的距离，但是这项研究给临床病原体鉴定带来了新思路。融智生物QuanTOF新一代宽谱定量飞行时间质谱平台，集核糖体蛋白与核酸（RNA、DNA）检测于一机，新一代的MALDI-TOF MS（QuanTOF）不仅能鉴定细菌、真菌，对于病毒鉴定也游刃有余，同样可以为临床病原体鉴定提供新的思路。QuanTOF新一代宽谱定量飞行时间质谱平台参考文献：Direct identification of pathogens in urine using a specific MALDI-TOF spectra database. doi:10.1128/JCM.01678-18

p style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/1dcefe7e-5719-404e-9ba2-4e136fe75ea3.jpg"//pp　　原因不明的感染一向是医学上的难题。在电视剧《外科风云》中，在病原检测不出的情况下，医生只能凭借经验尝试治疗。/pp　　现在，医务人员有了一种新的利器--基于二代基因测序的病原快检技术。这种技术自进入中国以来，已经在众多疑难感染患者的诊断中到关键性作用。其中，就包括一位来自菲律宾的船员。/pp　　strong生死时速，基因科技“秒揪”病原/strong/pp　　今年7月中旬，唐山万航国际船务有限公司的一名菲律宾籍船员从唐山启程。北京协和医院、华大基因和华北理工大学附属医院联手解决了他的疑难感染，使他得以平安地踏上归国之旅。/pp　　6月2日，这名船员在船上发生头痛、左半身偏瘫的症状。货轮就近停靠在唐山，患者先在曹妃甸当地医院就诊，后转至华北理工大学附属医院神经内科一病区。/pp　　主治医生毛文静回忆，患者来院的时候出现发热，左侧瞳孔散大、反射差，左侧手臂完全无力，意识也在逐步丧失，情况危重。腰穿检测结果显示，患者的脑脊液中白细胞含量高、糖类含量低，液体呈微黄色。“感觉上像是结核性脑膜脑炎。”毛医生说，“当即就把结核药用上了。”/pp　　但医院使用常规的方法，始终没有找到结核菌，因此一直采取多种抗菌药物并用的保守治疗方案。在6月12日，神经内科主任刘斌教授请来北京协和医院的关鸿志教授，对患者进行会诊。/pp　　在此之前，从2014年起，协和医院神经科与华大基因研究院合作，在国内首先开展脑脊液二代测序研究，用于中枢神经系统感染性疾病的病原体筛查。关鸿志教授正担任此项目的负责人。他提出建议：试试使用二代基因测序技术进行的病原快检。/pp　　6月22日下午，天津华大基因交付病原组收到了患者脑脊液样本。这项检测一般需要2-3天，此次由于感染危重，华大做了加急处理，30个小时左右就完成了检测流程。23日晚上，检测报告出炉，样本中检出了结核分枝杆菌。/pp　　获得了明确的病原信息后，医院立即调整了治疗方案，一改之前多管齐下的保守用药，集中火力向结核发起反攻。7月中旬，该患者病情好转、出院回国，继续进行抗结核治疗。/pp style="text-align: center "img title="2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/9916b637-dd25-4a61-9af6-f20282836eba.jpg"//pp style="text-align: center "strong菲律宾船员的治疗团队与技术人员，从左到右依次为：华大基因天津交付李媛，北京协和医院关鸿志，华北理工大学附属医院刘斌、李世英、毛文静/strong/pp　　strong广谱病原检测，“十年沉疴”一朝解决/strong/pp　　现在，利用二代测序技术进行的病原快检，比传统的涂片技术范围更广，比病原培养更加快速。同时，这项技术的检测范围与病原数据库的大小一致，突破了临床上以往“怀疑什么，检测什么”的限制，是对抗不明原因感染的新利器。/pp　　在二代测序技术普及之前，一旦出现症状不典型的感染，往往需要依赖医务人员的经验，通过涂片、培养等方式进行针对性检查，常造成病情贻误。关鸿志说：“以前在颅内感染中，可能有50%的病人--甚至更多的病人，是诊断不清的。试验性治疗治好了就治好了，治不好那就??”/pp　　关鸿志讲到，有位内蒙古的患者从2007年起持续头疼、发热，十年间辗转多家医院，都没有得到确诊，按照各种感染治疗也未痊愈，经常需要靠输液来降低颅压，生活十分痛苦。/pp　　十年后，这位患者的治疗终于迎来转机。2016年12月，华大基因和协和医院等多个单位发起了针对不明病因脑炎脑膜炎的多中心研究，该患者最初就诊的医院作为中心之一，重新关注起这个“老”病例。今年5月，该患者的样本送到华大基因进行检测，结果竟然为脑囊虫病。协和医院针对脑囊虫进行血清学筛查，很快证实病因。现在，经过对症治疗，该患者已经基本痊愈。/pp　　“二代测序的方法，不会说怀疑你是什么感染就查什么感染。它会把你脑脊液里的核酸都测一遍，再看看这些核酸分别属于哪种细菌、哪种病毒，包括哪种虫子。” 关鸿志说。/pp　　strong二代测序病原快检将助力民生/strong/pp　　更广、更快、更准确，是二代基因测序病原快检技术的优势。例如，华大基因的技术可以同时检测2700多种病原微生物和寄生虫，只要每毫升样本液体中有100到1000个核酸片段的拷贝，就能检测出来，鉴定的种属准确率大于99%。/pp　　华大基因是中国最早利用基因测序技术进行病原检测的单位之一。早在2003年，华大基因就和相关单位合作，完成了中国第一例SARS病毒的基因组测序，并向全国防治非典型肺炎指挥部捐赠30万人份自行研制的SARS病毒诊断试剂盒。/pp　　利用基因测序技术进行病原快检，不但要求一定的测序能力，还需要完整的病原数据库建设、算法匹配和分析运算能力、精确解读的能力。这项技术在国外已经趋于成熟，相关的科研项目已经在国内开展，“技术科普”和整个行业正当风口。/pp　　天津华大基因交付病原组的李媛说：“到今天，临床的检测了1276例，送检单位主要集中在北京和上海。”统计显示，华大收到的样本中八成以上来自北京的医院。这些医院最先从各个方面接触到这项技术，并对合适的患者加以应用。/pp　　不过，关鸿志分析，最需要这项技术的可能是三四线城市的非三甲医院，这些医院用传统方法检测病原的能力更低。普及成本较低、广谱高效的二代测序病原检测技术，减少不明感染的无效经验治疗带来的“折腾”，能够有效地为诊断、为患者、为医患关系减负，具有重要的民生和社会意义。/p

p　　吉林市一幼儿园多名幼儿近来陆续出现恶心、高烧、支气管发炎等症状，家长怀疑是由新建的幼儿园甲醛超标所致。7月1日，吉林市永吉县教育局称，经相关部门检测，园内甲醛并未超标。/pp　　郭女士4岁女儿于今年3月份被送入吉林市永吉县口前镇城东春芽幼儿园，就读于小班。入园不到20天，郭女士女儿出现高烧、支气管发炎等症状。 “孩子住院治疗后，医生诊断为外界刺激导致的。病好后，我们又把孩子送到幼儿园，没想到几天后，孩子又高烧、呕吐。”郭女士称，春芽幼儿园是一所新装修的民办幼儿园，事后据郭女士和其他家长交流，发现已有多名幼儿出现疑似甲醛中毒症状。/pp　　“我儿子也是小班的，以前在原来的幼儿园始终都很好，自从今年搬到新园后，孩子就一直生病，支原体衣原体感染，白细胞高。”家长周先生说，儿子偶有眼周过敏现象。“孩子送进幼儿园就生病，大概有30几个孩子陆续出现不适的症状。”周先生说。/pp　　对此，幼儿园园长徐立双表示，幼儿园手续齐全，园内共有140多名学生。“2015年8月8日我们对新园进行装修，11月27日找的公司进行检测，公司也给我们出具了检测合格报告。幼儿园是在今年2月14日开园的。”徐立双称，吉林市产品质量检验院已出具检测结果，结果显示检验项目甲醛浓度、氨浓度、苯浓度、TVOC浓度均合格。/pp　　吉林市永吉县教育局法规二室主任李国庆接受媒体采访时称，现已将此事通告卫生部门。“目前无法确定具体患病幼儿的人数，有要求退园的家长，教育局已与园方协调，可以办理退园。”李国庆称。/p

感染性疾病是由病原微生物（细菌、病毒、真菌、寄生虫等）引起的疾病的统称。据统计感染性疾病死因占全部死因的25%以上，是当今世界严重威胁人类健康的重大疾病。长期以来感染性疾病的诊断和疗效监测一直依靠形态学、免疫学、分子生物学以及病原体分离培养等方法，这些方法各有优缺点，在感染性疾病的辅助诊断中发挥着重要作用。近年来新兴的病原体宏基因组高通量测序（metagenomic next-generation sequencing，mNGS）技术，是指采用高通量测序技术对特定临床样本中所有核酸进行测序，并通过生物信息学分析判断样本中是否存在病原体的检测方法。与传统基于分离培养的病原体检测技术相比，该技术从理论上讲能够无偏倚的检测各类微生物（如：病毒、细菌、真菌、寄生虫等），包括难以培养的病原体以及新发病原体。mNGS技术是一个开放的分析和诊断系统，对于mNGS技术所检测的病原体数量未有明确规定，根据不完全统计，开展相关检测服务的机构已纳入的病原体有近万种，包括细菌、病毒、真菌和寄生虫等，为疑难危重症及罕见病原体感染的诊断提供了有效的技术手段。在特定的临床应用场景下，具有临床意义。针对mNGS的临床应用，目前已有多个临床专家共识。结合该技术的特点，我中心对相关产品的临床应用、设计开发、验证确认等方面进行了专题研究，现将当前的几点考虑总结如下。一、关于产品预期临床使用场景基于mNGS技术的产品与常规的病原体检测产品相比，具有检测过程较为复杂、易受到人源基因的干扰、检测时间较长、结果解读专业要求高、检测成本高等特点，一般用于传统检验方法未能给出明确病原学结果从而影响患者准确诊疗的感染性疾病、新发突发传染病、危急重症或排除其他发热疾病。推荐临床通过拟诊先行传统微生物检验及常规分子生物学产品检测常见病原体，不盲目使用mNGS技术。在必要或紧急情况下，如危急重症、群体性感染事件等，可考虑与常规方法同步进行检测。对常规微生物学检查容易明确的病原体不建议进行mNGS检测。从临床角度，mNGS结果不能单独作为病原学确诊或排除的证据。适用场景举例如下：（一）患者表现为发热或发热症候群，病因未明确（符合不明原因发热定义），考虑感染或不除外感染，但规范性经验抗感染治疗无效，在应用常规技术检测的基础上，开展mNGS产品检测。（二）各种原因导致患者急危重症表现，不除外感染所致，或考虑继发或并发危及生命的严重感染，在常规检测的基础上，开展mNGS产品检测。（三）免疫受损患者疑似继发感染，常规病原学检查未能明确致病原或/和规范性经验抗感染治疗无效，建议进一步完善常规病原学检测的同时，或在其基础上，开展mNGS产品检测。（四）疑似局部感染，病原学诊断未明确、不及时处理则后果严重时，在常规检测的基础上，开展mNGS产品检测。（五）高度疑似感染性疾病，但病原学诊断未明确且常规抗感染治疗无效，建议进一步完善常规病原学检测、处理原发感染灶，调整经验抗微生物治疗方案的同时开展mNGS检测。（六）慢性感染，或慢性疾病不除外感染，尤其是二者临床表现相似、难以鉴别时，病情严重或抗感染治疗疗效不佳需要明确病因，建议在完善常规检测、调整经验治疗的同时开展mNGS产品检测。（七）其他患者疑似特殊病原体感染或从相关流行病学角度考虑需要进行mNGS产品检测。二、关于产品的检测样本及适应证mNGS产品在目前的临床应用研究中涉及多种适应证，如：中枢神经系统感染、血流感染、局灶性感染、呼吸道感染、感染性腹泻等,对于具有相关临床症状的病例，应在按照现有诊疗流程进行标准化诊疗的基础上开展检测。针对患者感染部位不同，采集的样本类型也不同，产品适用的样本类型主要包括：静脉血、脑脊液、痰液、肺泡灌洗液、胸腔积液、腹水、组织、局灶穿刺物、粪便等多种类型。对于样本的采集，应注意以下两个方面，一是，对于无菌体液，如静脉血、脑脊液、胸腔积液、腹水等，需按照严格的无菌操作采集样本，采集的样本须置于无菌容器内；二是，对于有菌部位的样本，如痰液、肺泡灌洗液、咽拭子等，应标明样本的采集部位，在样本采集过程中应尽量避免引入该部位的正常菌群，以免干扰后续检测结果。采集的样本应尽量选取感染部位的体液或组织，可提高检测结果的可信度。若感染部位的样本采集难度较大，可选择外周血液样本，但有可能会降低检测结果的准确性。产品适用的样本类型推荐优先选择无菌采集的样本。关于不同适应证适用的样本类型举例见表1。表1.产品适应证与适用的样本类型举例三、关于产品检测病原体种类范围mNGS产品检测原理为对临床样本中存在的病原体核酸进行无偏倚的检测，从产品检测的技术角度考虑，除新发病原体外，产品的检测范围不应局限为某一种或某几种常见病原微生物，应为产品适应证、适用样本中所有可报告的病原微生物。产品所检测的病原微生物受几个方面的影响，一是产品配套使用的参考数据库及生信分析过程涵盖的病原体种类，如数据库中未涵盖某种病原体基因组参考序列，则该类病原体不在该产品的检测范围之内；二是检测样本类型、核酸提取等会直接影响产品病原体的检测种类，不同的样本类型可能检出的病原体会存在差别，如脑脊液样本检出的病原体主要以中枢神经系统感染的病原体为主，而粪便样本检出病原体主要为消化系统感染的病原体。不同的核酸提取方式对病原体的检出种类也会产生影响，如核酸提取过程未考虑破壁，则产品可能不适用于具有厚细胞壁的病原体检测；三是产品检测的目标物是否包括不同类型的核酸靶标，如产品检测的靶标仅为DNA，则RNA病毒不在该产品的检测范围之内。相关产品的申请人应依据产品设计、适用的样本类型、适应证等多个方面综合考虑产品预期用途，确定合理的病原体检测范围。四、关于产品配套使用的数据库mNGS产品检测结果，除了产生可用于比对的微生物短片段序列外，还存在大量人源、环境微生物、试剂含有的微生物等背景核酸序列，必须依靠生物信息学手段对其进行筛选、过滤、比对，最终给出微生物物种注释。结果分析过程中，数据库的使用是必需的，而且是影响mNGS产品检测结果准确性的重要因素。目前相关产品在选择配套使用的数据库时，一般会存在两种情况，一种为直接选择公共数据库，如：NCBI nr/nt database、NCBI RefSeq database等；另一种为自建数据库，对公开数据库中基因组序列进行挑选、整理、分类，然后通过程序软件将收集到的基因组序列整理成适用于本产品的微生物及人源序列比对数据库。针对成熟的产品，建议根据产品特点及临床需要，使用临床应用级的自建数据库。在数据库的构建、使用和管理方面应注意以下问题：（一）需要考虑数据库的全面性以及纳入物种在分类学上的代表性，对于同一种微生物，往往存在具有遗传差异的不同亚型或株，所以在选择基因组时，应考虑到微生物的遗传多样性，尽可能选取具有高度代表性的不同亚型或株的高质量基因组。（二）无论所选择的参考基因组的来源如何，申请人需要考虑其注释的准确性及序列的完整性，防止注释错误、命名错误或者代表性不足临床相关微生物列入库。（三）申请人应在有必要的基础上，对纳入库中的微生物的潜在的临床意义进行注释，让结果解读人员对检测的微生物有基本的认识和判断。（四）由于病原体在自然状态下是不断发生进化变异的，致病性也是动态变化的，所以需要及时（或定期）对参考数据库中的基因组信息及临床致病证据进行更新。（五）当数据库发生可能影响病原体判读结果的更新后，应对更新后的数据库进行验证与确认。（六）应构建全面的人源基因序列数据库，并评估最新版国际人类参考基因组和用于构建人源基因序列数据库所选择的参考基因组差异，进而评价人源基因序列数据库的代表性，人源基因序列数据库用于在生信分析过程中过滤人源基因数据。（七）mNGS检测产品检测过程中一些样本中会存在背景菌序列、环境微生物及实验室残留微生物，这些基因序列可造成测序污染，导致假阳性结果产生；另外，一些样本（例如呼吸道样本）会存在定植微生物，因此，针对产品需要构建检测背景库用于过滤污染序列、区分背景病原体和致病性病原体。五、关于测序数据要求人体不同的样本类型单位体积含有的细胞数量有巨大的差异，最终的测序数据由微生物序列和人源基因组序列组成，不同的人源细胞含量、病原微生物感染的类型和病原体含量的高低都会影响测序数据中目标微生物序列占比，如组织样本的人源细胞含量比较高，测序所得的序列数据中相应微生物的占比可能较少，因此，mNGS产品在不同的样本类型中，产品分析灵敏度会存在差异。该类产品可通过增加测序数据量来提高待检出的微生物数据量，或通过富集微生物含量以提升微生物序列的占比，从而提高微生物的检出率。一般而言，在一定范围内随着测序数据量的增加，产品的灵敏度会有所提升。因此，为了保证产品具有满足临床要求的灵敏度，针对某一样本类型，应保证一定的测序数据量。产品在设计上，一般分为去除宿主人源基因与未去除宿主人源基因两种设计，去除宿主人源基因后，产品产生的相应数据量会大大减少。在缺乏有效的人源宿主去除步骤的情况下，单个样本检测所需的数据量应充分评估并设立合理的指标要求。测序模式一般为单端测序和双端测序，双端测序所花费的经济成本及时间均高于单端测序，如产品设计选择单端测序，为确保序列比对的准确性，避免因同源错配导致的序列比对错误，可参考相关专家共识的要求，如测序序列单端读长当前建议不少于50bp。为了保证数据分析的可靠性，产品检测的下机数据应有一定的质量要求。下机数据经拆分后即得到每个样本的测序数据，需要进行数据质量过滤，包括过滤测序接头、低质量序列、低复杂度序列、重复序列等，将获得的高质量读长序列作为微生物鉴定的输入数据。一般而言，数据应达到以下指标：Q30碱基数量占比80%、接头污染比例不超过1%、有效序列长度不小于50bp、数据的有效比对率应大于70%等。六、关于产品阳性判断值的研究产品阳性判断值的研究，主要是为了区分真阳性、真阴性，以及判断实验过程中污染的微生物等。基于mNGS技术的产品，阳性判断值应包含度量标准，例如检测结果中能够比对到数据库中的微生物的序列数、对某种微生物的基因组覆盖度等，可通过ROC曲线分析的方法对产品的阳性判断值进行研究。在阳性判断值研究过程中应注意，胞内菌和厚壁微生物检出率低，因此即使在检测报告中某种/某些胞内菌/厚壁菌检出序列数不高，也要考虑其为致病病原体的可能。七、关于产品检测结果的报告用于临床辅助诊断的mNGS报告应包括测序总序列数、检测病原微生物列表、检出病原特异序列数量、检测病原范围、覆盖度、测序深度、检测方法及检测技术说明。需要注意的是，检测结果仅代表临床样本中检出或未检出某微生物的核酸片段，不能明确该物种与感染的关系，即使阴性结果也需结合临床表现及其他检查结果进行综合判断。对于胞内菌和厚壁微生物的检测，因技术原因存在一定的偏倚，如对于胞内感染菌因释放到体液中含量较少而导致检测敏感性偏低，对具有较厚细胞壁的病原微生物如真菌感染，可能由于核酸提取效率较低，相对检出率低，导致临床检出率和敏感性较低。因此即使在检测结果中某种胞内菌/厚壁菌检出序列数不高，也要考虑其为致病病原体的可能。mNGS信息量大，临床应用过程中，检验机构依据检测结果出具检验报告时，有些情况下不可能在结果中列举出所有检测到的病原体，对于罕见病原体、胞内菌等，可能因检出序列数少、微生物丰度低，在报告中未能列举，如果临床有疑似特殊病原体的感染，应该可以追溯原始数据库进行查询。八、关于产品验证与确认的考虑基于mNGS技术的产品，因其预期用途涵盖的病原体的种类非常广，产品验证与临床试验应对检测范围内的病原体进行有充分覆盖度、有充分代表性的性能评价。产品临床试验在入组人群上，应与产品临床适用人群一致。在对比方法选择上，应选择临床参考方法作为对比方法，临床参考方法应综合病原体分离培养、患者的影像学检查结果、基于宿主反应的检测结果等。同时，由mNGS获得致病病原体后，临床上会针对病原体进行精准治疗，治疗后患者的临床表现和治疗效果的随访结果也可以作为临床试验对比方法的证据。临床试验过程中，应关注试验体外诊断试剂对一些对于胞内感染菌、具有较厚细胞壁的病原微生物等的临床性能研究。参考文献：1.宏基因组分析和诊断技术在急危重症感染应用的专家共识[J].中华急诊医学杂志,2019(02):151-155.2.宏基因组学测序技术在中重症感染中的临床应用专家共识(第一版)[J].中华危重病急救医学,2020,32(05):531-536.3.《中华传染病杂志》编辑委员会.中国宏基因组学第二代测序技术检测感染病原体的临床应用专家共识[J].中华传染病杂志,2020,38(11):681-689.4.中华医学会检验医学分会.高通量宏基因组测序技术检测病原微生物的临床应用规范化专家共识[J].中华检验医学杂志,2020,43(12):1181-1195.5.宏基因组高通量测序技术应用于感染性疾病病原检测中国专家共识[J].中华检验医学杂志,2021,44(02):107-120.6.中华医学会检验医学分会.宏基因组测序病原微生物检测生物信息学分析规范化管理专家共识[J].中华检验医学杂志,2021,44(09):799-807.7.Charles Y. Chiu and Steven A. Miller Clinical metagenomics Nature Reviews Genetics 2019,20, 341-355.8.fda. Infectious Disease Next Generation Sequencing Based Diagnostic Devices:Microbial Identification and Detection of Antimicrobial Resistance and Virulence Markers(Draft)

近日，中国农业科学院作物科学研究所作物分子育种技术和应用创新团队鉴定了RfxCas13d靶向RNA引发“反式切割”活性的基本特征，研制出基于RfxCas13d、LwaCas13a、LbCas12a与AsCas12a的多套核酸检测工具，并研发出田间实时可视化灵敏定性定量检测方法，为动植物病原体检测提供了高效、低成本的开发途径，具有广阔的技术开发场景与应用价值。相关研究结果在线发表在《中国科学：生命科学（Science China-Life Sciences）》上。 据谢传晓研究员介绍，植物真菌性病害、细菌性病害及病毒性病害严重危害作物生产与品质安全，如禾谷镰孢菌和拟轮枝镰孢菌是玉米穗粒腐、茎腐病、小麦赤霉病的罪魁祸首；水稻黑条矮缩病毒则通过灰飞虱在水稻、小麦和玉米宿主之间迁移传播，严重威胁水稻、小麦和玉米生产。建立快速、准确、灵敏及便携的病原体诊断技术，可为病害的早期预警与绿色防控提供重要依据。 　　针对以上植物病害病原体，团队成员研制了多套基于CRISPR-Cas12a和CRISPR-Cas13系统“反式切割”活性的病原体核酸诊断技术。通过优化样本处理方法，可实现田间实际样本粗提物稀释液的灵敏检测，且可利用小型手持式荧光仪或试纸条进行田间现场定性读取结果。此外，以禾谷镰孢与拟轮枝镰孢菌复合侵染为样本，建立了基于Cas12/Cas13联合应用的复合检测，实现了一个检测能诊断判读多种病原，进一步拓展了检测工具的应用场景与潜力。此外，该系列检测方法还可应用于食品安全质量检验、动植物检疫、转基因检测、动植物群体的基因分型与基因表达检测等，具有重要的应用价值。 　　该研究得到国家自然科学基金和中国农科院科技创新工程等项目资助。

p　　如果不是那场突发脑炎，22岁的唐山万航国际船务代理公司菲律宾籍船员Vicoy可能永远想不到会和二代基因测序发生关系。/pp　　当时Vicoy在船上工作，6月2日发现自己左侧胳膊和腿没了力气，还头疼。/pp　　3日，他被送往曹妃甸区医院。治疗数天，Vicoy左侧肢体瘫痪症状加重，又开始发热。8日，他被转到唐山市的三甲医院——华北理工大学附属医院。神经内科的管床医师毛文静是Vicoy的主治医生。她记得，刚来医院时，他左侧肢体几乎完全瘫痪，双侧瞳孔不等大。/pp　　腰穿之后，医生看到了呈微黄色的脑脊液。“这绝对有问题。” Vicoy脑脊液白细胞含量高，但糖含量低。“我们初步判断这是脑膜炎引发脑组织坏死，但脑炎性质不是很确定。”9日，凭着临床经验，医生给Vicoy使用了抗结核药物治疗。/pp　　但是，还不能确诊。/pp　　医生用常规方法检测结核菌，始终没找到。“涂片染色、细菌培养，都没用。”始作俑者一直身份不明。病人病情稳定了下来，可是依然发热。医院神经内科主任刘斌教授知道，重症颅内感染病情凶险，如果迟迟无法对症治疗，病人将有生命危险。/pp　　得搬救兵。6月12日，刘斌联系了北京协和医院神经内科教授关鸿志。他还有另一重身份。协和医院神经科从2014年起和华大基因研究院合作，在国内首先开展脑脊液二代测序，用于中枢神经系统感染性疾病的病原体筛查。关鸿志正是这个项目的负责人。/pp　　“脑脊液二代测序技术，我们在国际上都领先。”8月27日，关鸿志接受科技日报记者采访时说。/pp　　二代测序是一种新型核酸测序手段，它为高通量测序，可以同时测定几百万甚至上亿条DNA或RNA序列，大大加快了全基因组测序的速度，也使无靶向的病原体广泛筛查成为可能。传统检查技术，是怀疑什么查什么，一种一种试 二代测序技术，则是“一锅端”，它既“广”，也“快”。/pp　　关鸿志建议，用二代基因测序技术试试。6月22日下午，天津华大基因交付病原组统筹人员李媛收到了Vicoy的脑脊液样本。二代测序技术会检测出这份脑脊液样本中所有核酸序列，之后与病原体基因组数据库进行比对和分析，从而确定感染病原体。一般来说，它需要48小时。这一例，华大基因做了加急处理。23日晚上，检测报告出炉。/pp　　脑脊液中检出了结核分支杆菌，病人患的确实是结核性脑膜炎。/pp　　至此，让Vicoy发热头疼的“元凶”才终于露面。院方紧急加强抗结核治疗。强化治疗两三天后，Vicoy的发热症状减轻。/pp　　其实，超过一半的中枢神经感染病例都无法明确找出病因，通用方法是进行经验性治疗。“作为一种分子诊断手段，基因检测为确定中枢神经感染病原体提供了精准结果，非常有意义。”关鸿志说。/pp　　不过，病原体基因组数据库还需不断完善，做到本地化。关鸿志举例道，在我国猪绦虫和曼氏裂头蚴是较常见的神经中枢系统寄生虫感染类型，但是目前尚没有这两种寄生虫的全基因组数据。在获得其全基因组数据前，只能将已知的部分基因序列加入数据库中用于比对，这可能会降低检测的敏感度。/pp　　“而且，光测没用，还要会‘分析’。不然数据只是数据，它躺在那，没用。”关鸿志表示，提高检测数据的分析和解读水平，也是助推技术临床转化的关键。/pp　　7月中旬，Vicoy出院。这场中国看病旅程，终于有惊无险，平稳结束。/p