人体静电释放器

防静电包装袋通过将所包装电子产品与外部静电场隔离而对电子产品进行保护，其抗穿刺性能是影响这种保护效果的重要因素。本文测试了一种防静电包装袋样品的抗穿刺性能，由此介绍了试验原理、相关设备的参数及适用范围、试验过程等内容，为防静电包装袋抗穿刺性能的测试提供参考。

在纳米晶片剂中，原料药一般会被纳米化成为粒径小于1μ m的药物颗粒。通过将原料药进行纳米化，可以达到增加溶解度和溶出度、增大对生物膜的黏附性、降低食物干扰等目的。例如，西罗莫司(Sirolimus)是一种新型高效的第三代免疫抑制剂，是目前为止发现的低毒性有巨大应用潜力的免疫抑制剂。但西罗莫司水溶性差、溶出度低，导致其难以被人体吸收、生物利用度不佳。而将其进行纳米化处理后，则能有效改善其溶解度低和药物生物利用度低等问题。而相对地，由于原料药会被纳米化成为粒径小于1μ m的颗粒，某些纳米晶片剂在传统溶出方法下会表现出很快的释放速度。而受到传统溶出方法的限制，其获得的体外释放度测试数据可能并不理想。本文将分享使用桨法和流池法对某纳米晶片剂进行体外释放度测试的案例，对比传统溶出方法（桨法）与更现代的溶出方法（流池法）在测定纳米晶片剂方面的差异。

乳剂是指互不相溶的两相液体，其中一相以小液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂，可用于注射、口服和局部用药等多种给药途径。体外释放度是乳剂的一项重要的质量控制指标，但传统溶出方法很难满足乳剂体外释放度的测试需求：一方面是由于乳剂的粒径较小，传统的溶出方法很难将乳剂粒子与已经释放的游离药物进行分离；另一方面是某些药物的溶解度比较低，样品在体外释放过程中很难达到漏槽条件。目前，有不少研究文献提出可以使用更加现代的方法来进行乳剂的体外释放度测定，例如流池法、透析法、取样-分离法等。其中，透析法可能存在释放度过慢的问题（研究表明，透析法测定的乳剂释放度远慢于其在人体内的真实释放度）；取样-分离法的难点在于如何有效地分离游离药物与乳剂粒子，且方法操作比较复杂。而流池法作为其中一个可选方案，其过滤系统能分离游离药物与乳剂粒子，且不会出现透析法那种释放度过慢的问题。本文将分享某乳剂的体外释放度测定的案例，希望能给您带来帮助和启发。

本篇应用文章《静电对分析称重的影响》阐述了静电基础知识、静电对称重的直接影响、中和静电电荷原理，以及Cubis® II实验室天平是如何有效避免静电电荷影响的。

?卓越的静电消除能力！（采用可确实消除静电的AC方式），?宽大的离子出口可实现无风快速除电（除电时间仅为原来的1/10），除静电速度快至1S，可以通过岛津的AP系列天平面板直接控制关启，使用简单方便。

静电纺丝技术是目前为止获取纳米纤维最简单有效的方法之一。它具有比表面积大、孔隙率高等特点，因而可广泛应用于高效过滤材料、生物材料、高精密仪器、防护材料、纳米复合材料等领域。利用扫描电镜可以即时对纺丝品形貌进行表征，从而改善纺丝的工艺参数。

Doxil®是FDA批准的一种复杂静脉注射多柔比星（DOX）脂质体制剂。对于多柔比星脂质体仿制药，分析DOX的释放曲线对于质量控制和可比性研究非常重要。然而，尚无可靠的多柔比星脂质体标准药物释放试验。在本研究中，我们阐述了一种基于USP-4装置的分析方法，能够根据释放曲线区分DOX脂质体制剂。在37℃的生理条件下，脂质体的DOX释放有限，从而阻碍了测定方法的建立。向释放介质中添加NH4HCO3有助于DOX释放，这与添加的盐浓度成比例，但这会导致释放的药物在流池法装置中沉淀。在释放介质中加入羟丙基环糊精 (HP-CD) 可避免DOX沉淀。我们通过改变HP-CD浓度、试验温度和试验样品浓度等参数，优化了DOX释放的条件。优化的释放介质包括：100mM NH4HCO3、75mM 2-（N-吗啉代）乙磺酸（MES）和5%（w/v）HP-CD、5%（w/v）蔗糖、0.02%（w/v）NaN3（pH6）。在45℃下进行药物释放试验，优化的释放试验可以区分不同处方、不同理化性质以及通过不同生产工艺制备的DOX脂质体制剂，这表明，该分析方法可用于比较DOX仿制药与创新药Doxil®的DOX释放。

评估阿司匹林缓释片剂在模拟体内条件下的药物释放特性。通过使用电热恒温水槽进行实验，我们能够模拟药物在人体内的释放环境，从而为药物制剂的优化和疗效评估提供科学依据。

往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。

长效注射（Long acting injectables，LAI）混悬液是一种复杂的肠外给药制剂，能够在几天至几个月内持续释放药物。所有不可预测的药物释放行为都可能导致严重的副作用。因此，了解这些产品的体内外特性以及体内外相关性(IVIVC)非常重要。美国FDA推荐了一些LAI混悬液的体外释放测试方法。但释放时间都?于两天，考虑到其在体内的疗效达几周至几个月，可能不适用于建立LAI的IVIVC。本研究以醋酸甲羟孕酮注射混悬液为参比药物，制备了三种不同粒径、成分相同的醋酸甲羟孕酮混悬液，建立了与体内释放时间更相关的体外释放测试方法。使用了USP2法（配置透析袋、浸没池和自制适配器）和USP4（使用半固体适配器）四种不同方法。使用浸没池法和半固体适配器的USP4法对所研究的LAI混悬液的区分力和重现性最好。

用于包装电子元件的防静电气泡袋应具有良好的防潮作用，因此需严格控制气泡袋的阻湿性。本文利用W3/031水蒸气透过率测试仪对防静电气泡袋样品进行水蒸气透过率测试，并详述了设备适用范围、测试原理及试验过程，从而为企业有效验证防静电气泡袋对外界湿气的阻隔性提供参考。

用于包装电子元件的防静电气泡袋应具有良好的防潮作用，因此需严格控制气泡袋的阻湿性。本文利用W3/030水蒸气透过率测试仪对防静电气泡袋样品进行水蒸气透过率测试，并详述了设备适用范围、测试原理及试验过程，从而为企业有效验证防静电气泡袋对外界湿气的阻隔性提供参考。

Amp B是两性霉素B的脂质体制剂，这是一种复杂的胃肠外抗真菌药物，迄今为止尚未获得美国食品及药物管理局批准的仿制药版本。对于通用Amp B脂质体产品开发，药物释放曲线的检查对于产品质量控制和与列出的参比药物的分析可比性评估非常重要。然而，目前尚无Amp B脂质体的标准化体外药物释放（IVR）试验。在本研究中，我们描述了基于USP-4流池法溶出仪的IVR试验的开发，该试验能够根据药物释放谱鉴别Amp B脂质体注射剂。IVR试验开发的目标是确定释放介质组成和试验温度，能够在24h内促进Amp B脂质体70-100%的药物释放，而不会出现Amp B沉淀或脂质体结构破坏。我们发现，在5%蔗糖、10% mM HEPES和0.01% NaN3（pH为7.4）的释放介质中添加5% w/v β -环糊精可防止Amp B沉淀并促进药物释放。IVR分析温度的增加导致药物释放速率的增加，故选择55°C作为在不引起样品沉淀的情况下促使药物释放达到溶出平台的最高温度。所开发的IVR试验用于区分Amp B脂质体和Amp B胶束产品（如Fungizone?和Fungcosome）的药物释放速率。IVR试验还能够区分与AmBisome?成分相同但通过挤出或均质工艺制备的Amp B脂质体，这两种工艺均导致可测量的脂质体粒度异质性和Amp B浓度差异。最后，使用USP-4 IVR分析比较了Amp B与印度批准的两种仿制药Amphonex?（Bharat Serum and Vaccines Ltd.）（f2为66.3）和Phosome?（Cipla Ltd.）（f2为55.4）之间的Amp B释放曲线。总之，所开发的USP-4 IVR测定法可作为仿制药Amp B脂质体制剂开发中药物释放图谱表征的有用工具。

《中国药典2020版》0913 缓释、控释和迟释制剂指导原则中指出，缓释制剂的处方工艺设计可能影响其质量和疗效等，因此必须对其进行全面深入研究，并建立能评估体内基本情况的体外释放度实验方法。相较于传统溶出方法，流池法具有生物相关性和区分力更好的优势，所以本文将以某客户委托执行的肠溶缓释胶囊体外释放度研究为案例，为大家分享其中流池法的技术要点。

锐拓仪器应用技术部接受某客户委托，对其处于研制阶段的某速释型制剂进行体外释放度研究。由于该产品释放速度快，使用传统的溶出方法无法获得具有区分力的数据，故决定采用锐拓RT7流池法溶出系统（2020版中国药典溶出度测定第六法）进行研究。

纳米注射剂可显著改善药物不良的理化性质和药代动力学特征，提高药物稳定性，增加药物在靶组织的有效积累和靶向释放，是近年来药物研发的热点。纳米注射剂的类型主要有：脂质体、纳米胶束、纳米混悬剂、纳米乳等。目前，共有29种纳米注射剂经美国 FDA或欧洲药品管理局批准用于癌症、贫血、真菌感染、黄斑变性等疾病的治疗和诊断。根据《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，体外释放度是一项关键质量属性。纳米注射剂的体外释放试验通常从透析膜法、流池法、Franz 扩散池法、样品分离法、连续流动法等体外释放测试方法中选择合适的方法进行研究。本文将分享某种纳米注射剂的体外释放度研究结果，希望能跟您带来启发和帮助。

体外释放试验(IVRT)方法对于监测制药生产过程中批次间的质量变化以及表现仿制药与原研药的药物等效性非常重要。为了满足批准眼用混悬液仿制药的监管要求，需要进行体外释放研究。目前尚无药典或非药典方法用于奈帕芬胺眼用混悬液的体外释放研究。目前的研究旨在筛选使用不同的常规和非常规的各种方法，以建立最合适的奈帕芬胺眼用混悬液的技术，然后优化方法参数并进行验证。试验使用带透析袋的桨法装置（USP 2型）、流通池装置（USP 4型）、水浴转瓶装置和Franz扩散池装置。使用USP 4型装置，在pH 7.4的模拟泪液（STF）中，药物在120分钟内的释放度约为83%，添加表面活性剂月桂醇硫酸酯钠（SLS）后，释放度增加到约97%。使用USP 2型和Franz扩散池装置，药物释放缓慢或未接近完全释放。然而，在水浴转瓶装置的情况下，观察到了突释曲线。药物释放量的估计是通过HPLC方法进行的，所有方法验证参数，如专属性、准确度、线性和精密度都在可接受标准范围内。

神经元在高度专用的汇合点连接，形成复杂的网络。单个细胞通过释放化学信号（或神经递质），如多巴胺，在这些“突触”上进行交流。尽管突触在大脑中起着核心作用，但准确测量神经递质释放的位点及它们扩散的范围仍然是一个挑战。为了解决这一局限性，Janelia团队开发了一种测量神经元释放神经递质的新方法，利用一种使用荧光纳米传感器的技术。

混悬注射剂，是指将固体药物分散于液体中制成的一类供肌肉或静脉注射用制剂。混悬注射剂一般通过降低药物溶解度来增加单次给药剂量、延长药物释放时长。目前大多数 FDA 批准的混悬注射剂都具有持续的药物释放特性（从数小时延长至数天或数周）。同时，FDA 认为，传统溶出方法的高剪切力特性可能会导致药物的体外溶出度结果与体内药代动力学行为之间存在显著差异。在FDA 溶出度方法数据库中，更低流体剪切力的流池法被收载用于多种混悬注射剂的体外释放度测试，例如：醋酸倍他米松/倍他米松磷酸钠注射混悬液、醋酸甲羟孕酮注射混悬液、醋酸泼尼松龙注射混悬液等。本文将分享某混悬注射剂的体外释放度研究案例，并在方法开发的过程中评估桨法和流池法的不同测试条件对混悬注射剂体外释放度的影响。

目的：建立流通池测定曲安奈德益康唑乳膏两个活性成分的释放度方法。方法：采用流通池法闭合系统装置测定曲安奈德益康唑乳膏的释放度，分别考察释放介质、放置方式、流速及半透膜孔径对两个活性成分体外释放曲线的影响，比较两个生产企业市售产品体外释放行为的差异；以HPLC测定释放量，采用Luna C8柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)，梯度洗脱，检测波长227 nm，柱温40℃，流速1.0 mL/min，进样量100 μL。结果：以含0.05%十二烷基硫酸钠的0.9%氯化钠溶液为释放介质，温度为(32±0.5)℃，流速为16 mL/min，半固体适配器半透膜孔径为2.7 μm，过滤装置为0.45 μm混合纤维素膜，可以获得既能有效释放又具有一定区分力的释放曲线。曲安奈德在浓度0.0052~0.7803 μg/mL范围内线性良好(r=0.9994)，硝酸益康唑在浓度0.0552~8.2851 μg/mL范围内线性良好(r=0.9993)。两个生产企业的体外释放曲线存在显著性差异，活性成分粒度可能是影响释放行为差异的主要因素之一。

根据CDE公布的《局部作用常见阴-道制剂仿制药的评价技术要求》（征求意见稿）,阴-道制剂的质量研究不但需要执行溶出度（释放度）测试，还建议进行模拟阴-道制剂体内释放行为的体外释放研究。而对于阴-道栓和阴-道软胶囊这类普遍使用脂类基质的制剂，无论是溶出度测试还是体外释放研究，传统溶出方法都很难获得满意的测试结果。所以，在本次应用案例中，我们将分享如何使用流池法进行阴-道软胶囊的体外释放度研究。

人黄体生成素释放激素(LHRH)检测试剂盒人黄体生成素释放激素(LHRH)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人黄体生成素释放激素(LHRH)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人黄体生成素释放激素(LHRH)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人黄体生成素释放激素(LHRH)抗原、生物素化的人黄体生成素释放激素(LHRH)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人黄体生成素释放激素(LHRH)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

目的 建立一种依匹哌唑原位凝胶植入剂的体外释放方法，研究处方在体外的释放行为和缓释机制。方法 以抗精神病依匹哌唑为模型药物，制备以聚乳酸⁃羟基乙酸共聚物（ ｐｏｌｙｌａｃｔｉｄｅ ｇｌｙ⁃ ｃｏｌｉｃ ａｃｉｄ，ＰＬＧＡ）／醋酸异丁酸蔗糖酯（ ｓｕｃｒｏｓｅ ａｃｅｔａｔｅ ｉｓｏｂｕｔｙｒａｔｅ，ＳＡＩＢ）为基质的原位凝胶植入剂。开发体外释放检测方法，采用多种体外释放装置研究依匹哌唑原位凝胶植入剂的释放差异， 考察体外释放的影响因素。

采用LaVision公司基于成像测量的SprayMaster和Artium公司相位多普勒粒子干涉仪对植物油的但喷嘴和多喷嘴静电雾化过程进行了全局几何参量测量和单点喷雾液滴运动的二维速度和液滴粒径测量。

目的：基于分析方法质量源于设计（AQbD）理念，建立并优化吡罗昔康凝胶体外释放实验（IVRT）方法：建立分析目标、确定关键分析属性［体外释放速率（IVRR）、初始采样时间累积释放量（Q0）、释放度］；基于先前的知识与经验，从分析目标中推导出有影响的方法变量，并利用石川图进行系统总结，对影响的变量进行风险等级评估，筛选出关键方法变量（膜的种类、释放介质的种类、上样量）；对2种上样量（150、300mg）、3种释放介质（0.9% NaCl 溶液、pH 5.5 的磷酸盐缓冲液和pH7.2 的磷酸盐缓冲液）和3种膜［混合纤维素膜（MCE）、聚醚砜膜（PES）、聚四氟乙烯膜（PTFE）］进行2×3×3全析因实验设计，采用扩散池法进行IVRT，将各时间点样品进行HPLC定量分析，进一步计算Q0、释放度和IVRR。利用JMP Pro 软件对实验结果进行建模分析，筛选最优参数。参考美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）要求对建立的IVRT进行膜惰性验证，释放介质验证，线性、精密度和重复性考察，敏感性和特异性考察及耐用性考察。结果：吡罗昔康凝胶IVRT采用静态垂直扩散池（扩散面积1.767cm2，接收池体积12 mL），温度32 ℃，转速600 rmin−1，释放介质为pH7.2磷酸盐缓冲液、膜为MCE、上样量为300mg，取样时间为0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0h，取样方式为全部取样。方法学验证均符合要求。结论：所建立的吡罗昔康凝胶IVRT可靠、耐用、具有区分力。

目的：研究注射用醋酸奥曲肽微球体外释放度加速试验方法，并探讨与体内释放的相关性，为该制剂 的有效性评价研究提供参考。方法：分别采用转瓶法和流池法考察了温度、pH、转速、流速、样品池的种类、膜的排列方式、玻璃珠以及加样方式等影响因素，建立了体外加速释放在温度 37 ℃、片剂池（22.6 mm）、流 速 16 mL min-1 和 pH 10.0 缓冲液中进行的流池法，并与在温度 37 ℃、转速6r min-1 和 pH 10.0 缓冲液中进行的转瓶法进行对比。结果：注射用醋酸奥曲肽微球在流池法中的释放均快于转瓶法中的释放；且2种制剂样品不同方法测定结果趋势一致，制剂A释放快于制剂B；对流池法体外加速释放 - 体内释放进行线性回归，制剂A和B相关系数r分别为0.998 2、0.960 9 。结论：采用流池法测定的体外加速释放快于转瓶法，且与体内释放具有良好的相关性（r 0.9），为评价奥曲肽微球制剂的体内外释放提供参考。

人黄体生成素释放激素(LHRH)ELISA试剂盒中文名称 人黄体生成素释放激素(LHRH)ELISA试剂盒英文名称 Human luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) ELISA kit 规格 96T/48T 生 产 商 进口原装/分装 产品介绍 实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人黄体生成素释放激素(LHRH)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人黄体生成素释放激素(LHRH)抗原、生物素化的人黄体生成素释放激素(LHRH)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人黄体生成素释放激素(LHRH)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

体外药物释放试验已成为半固体制剂开发和批准过程中最重要的工具之一。体外释放试验(IVRT)能够反映多种理化特性、颗粒或液滴大小、黏度、物质微观结构以及剂型聚集状态的综合作用情况。本文讨论了IVRT的起源、原理及其与药物动力学反应(如血管收缩或皮肤药代动力学（离体皮肤）)的等级关系，还讨论了监管审批试验要求的演变状况。IVRT能反映各种参数，是比较局部给药制剂及以相似速率释放相似量的活性成分的能力的逐级评价方式的重要部分。此外，除了能进行处方成分的定性和定量(Q1和Q2)考察外，IVRT还是评估局部给药药物分类系统(TCS)方法1类和3类药物中提出的微结构排列(Q3)相似性的重要工具。本文讨论了TCS系统以及局部给药皮肤病药物从Q1, Q2, Q3相同到Q1, Q2, Q3相似的发展概念，这个要求变化让处方的调整变动有了更大的空间。

人胃泌素释放肽前体(ProGRP)检测试剂盒人胃泌素释放肽前体(ProGRP)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人胃泌素释放肽前体(ProGRP)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人胃泌素释放肽前体(ProGRP)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人胃泌素释放肽前体(ProGRP)抗原、生物素化的人胃泌素释放肽前体(ProGRP)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人胃泌素释放肽前体(ProGRP)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

口服缓控释给药系统一直是国内药物研发的重点之一，其采用缓控释制备技术延缓和控制药物的释放速度，以提高疗效，降低不良反应，延长给药间隔以及提高患者服药的顺应性。本次进行研究的缓释片是通过骨架材料控制药物的释放速率，从而达到24小时长效缓释的效果。为了获得更有区分力的溶出测试数据，本品将使用流池法进行体外释放度研究。