振动诊断分析仪

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

新闻专题：　　美国时间2012年5月17日，安捷伦科技宣布以22亿美元现金从瑞典私募股权集团EQT手中收购癌症诊断公司Dako。此前在诊断市场，安捷伦“只是脚趾浸入到水中”，但是缺乏一个巨大的推动力。如今，安捷伦收购Dako给了安捷伦进入到诊断市场的一个重要推动力。　　笔者发现，近两年来，越来越多的分析仪器制造商开始“转战”及布局诊断市场。在2011年全球仪器公司TOP25排行榜中排名前10的公司中有5家都涉及诊断业务，而安捷伦、赛默飞世尔、丹纳赫及PerkinElmer新近通过收购都大大地扩展了诊断业务的规模。　　此前，安捷伦一直在低调地布局其进军诊断市场的计划。早在2007年，安捷伦收购Stratagene公司，这项交易给安捷伦带来了PCR和分子诊断相关的试剂和技术。而从2011年开始，安捷伦进军诊断市场的计划似乎更加密集：2011年6月，安捷伦位于德州Cedar Creek的80000平方英尺的试剂工厂在美国食品和药品监督管理局注册成为医疗器械生产基地 2012年1月，安捷伦公司1200 Infinity系列液相色谱系统和 6000 系列液质联用系统获得美国食品和药品管理局(FDA)的一类医疗器械认证 同月，安捷伦和Integrated Diagnostics宣布成为战略合作伙伴，共同开发人类主要疾病的早期检测技术 2012年5月，安捷伦22亿美元收购癌症诊断公司Dako……安捷伦以其历史上最大的收购交易表明了开拓诊断市场的决心与能力。　　对于诊断市场，TOP25中排名第1及2的丹纳赫、赛默飞世尔同样觊觎。2011年，丹纳赫集团以68亿美元收购了贝克曼库尔特，进一步扩大了其生命科学与诊断业务的规模。目前，丹纳赫生命科学与诊断业务旗下拥有贝克曼库尔特、徕卡、AB SCIEX、RADIOMETER、Molecular Devices 5家子公司，2011年年销售额达64亿美元。　　2011年5月，赛默飞世尔以35亿美元的价格从私募股权投资公司Cinven手中收购瑞典血检系统供应商Phadia， 扩大公司“过敏症及自身免疫病测试”的产品组合。“随着收购Phadia之后，赛默飞的专业诊断业务已具有相当规模的 (收入超过20亿美元)，”2011年10月，赛默飞在其财报中新增“专业诊断”部分。　　此外，TOP25中排名第8的PerkinElmer在2011年也通过收购扩大了其诊断业务。PerkinElmer的诊断业务隶属于其人类健康部门下，其产前诊断和新生儿筛查相关产品和业务近几年都保持着很高的增长率，特别是在中国。2011年9月，PerkinElmer以6亿美元收购了Caliper Life Sciences 公司，Caliper的加入，使PerkinElmer的产品组合中增加了创新的分子成像和检测技术，拓宽PerkinElmer在分子成像和基因检测技术领域的涉猎范围。　　为何分析仪器制造商纷纷“转战”诊断市场?究其原因，生命科学乃至诊断市场规模巨大，庞大的市场吸引着更多的公司加入竞争。据安捷伦总裁兼首席执行官Bill Sullivan先生估计，生命科学市场规模在210亿美元左右，年增长率为4-6%，而安捷伦目前在此领域的收入是18亿美元。此外，解剖病理学市场规模122亿美元，年增产率8-10% 分子诊断市场规模45亿美元，年增长率10-15%。　　另一方面，对于分析仪器制造商而言，特别是排名前列的分析仪器制造商，在已有的市场竞争日益激烈并且增长放缓的情况下，他们需要寻找新的机会及新的增长点，而诊断市场正好符合这样的诉求。同时，欧美经济低迷为各分析仪器制造商进入诊断市场提供了机会，并购成为各大公司进入诊断市场或扩大诊断市场份额的重要途径。可以预见，未来也许会有更多的分析仪器制造商进入诊断市场!撰稿编辑：杨娟

据有关人士分析，未来几年间，我国振动试验机发展将重点围绕以下几个方面：　　工业自动化振动试验机：重点发展基于现场总线技术的主控系统装置及智能化仪表、特种和专用自动化仪表 全面扩大服务领域，推进仪器仪表系统的数字化、智能化、网络化，完成自动化仪表从模拟技术向数字技术的转变，5年内数字仪表比例达到60%以上 加速具有自主知识产权的自动化软件的商品化。　　电工仪器振动试验机：重点发展长寿命电能表、电子式电能表、特种专用电测仪表和电网计量自动管理系统。到2005年，中低档电工仪器仪表国内市场占有率要达到95% 到2010年，高中档电工仪器仪表国内市场占有率达到80%。　　科学测试振动试验机：重点发展过程分析仪器、环保监测仪器仪表、工业炉窑节能分析仪器以及围绕基础产业所需的汽车零部件动平衡、动力测试及整车性能检测仪、大地测量仪、电子速测仪、测量型全球定位系统以及其他实验机、实验室仪器等新产品。产品以技术含量叫高的中档产品为主，到2005年在总产值中占50%～60%。　　振动试验机元器件：“十五”及2010年以前，尽快开发出一批适销对路、市场效果好的产品，品种占有率达到70%～80%，高档产品市场占有率达到60%以上。通过科技公关、新品开发，使产品质量水平达到国际20世纪90年代末水平，部分产品接近国外同类产品先进水平。　　信息技术振动试验机仪器：主要发展振动试验机仪器软件化智能化技术、总线式自动测试技术、综合自动化测试系统、新型元器件测量技术及测试仪器、在线测试技术、信息产业产品测试技术、多媒体测量技术以及相应测试仪器等。

pstrong仪器信息网讯 /strong2017年12月15日，罗氏诊断产品（上海）有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3404503号、国食药监械（进）字2006第3400500号）主动召回。 br//pp　　据悉，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Eleysys 2010）在极少数情况下，样本& 控制数据文件中可能发生软件（SW)故障，有可能导致数据不匹配。截止至目前，罗氏诊断全球共收到4例客户投诉，未发生不良事件。/pp　　经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件故障，并且只有在同时满足以下条件时（极少的情况下）才会发生：/pp　　strongcobas e 411:/strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& 控制数据文件中的存储记录 2000条时。/pp　　strongElecsys 2010： /strong1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& 控制数据文件中的存储记录超过600条时。/pp　　该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障；对于电化学发光全自动免疫分析仪（Elecsys 2010），由于产品已于2014年底退市，将不再发布新版本软件。/pp　　针对上述情况，罗氏诊断采取以下纠正措施：/pp　　1.向所有使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Elecsys 2010）的客户发告知信，告知其相关信息及需要采取的措施。/pp　　2.对使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411）的客户，在收到制造商发布的更新软件后，将为其安装升级软件。/pp　　（无需停用相关检测仪器，受影响产品无需从客户处撤回）/pp　　这次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。/pp　　附件：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/328260be-7c8f-43e9-a23e-2cb25625dfcf.jpg" style="width: 600px height: 845px " title="1.jpg" width="600" vspace="0" hspace="0" height="845" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/e8199f78-9ee0-4f4f-bdcd-f2419e3fcb1e.jpg" style="width: 600px height: 845px " title="2.jpg" width="600" vspace="0" hspace="0" height="845" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ed750b28-5b65-486d-b198-d421335e14f2.jpg" style="" title="3.jpg"//ppbr//p

加利福尼亚州卡尔斯班，2011年10月25日 &mdash &mdash Life Technologies公司今日宣布，公司旗下Applied Biosystems 3500Dx基因分析仪已获中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 批准，用于临床诊断。3500Dx是一种基于毛细管的Sanger测序系统，用于分析人类DNA或RNA，以检测有可能导致疾病发生或易感的基因改变。 Life Technologies大中华区总裁Siddhartha Kadia博士表示，&ldquo 该产品获SFDA批准意味着中国众多的临床实验室和患者将有机会受益于3500系列平台的准确性和可靠性。多种诊断应用可在此平台上开发，包括传染病和病毒检测、用于靶向药物治疗的遗传疾病和癌症突变识别，以及胎儿染色体异常检测。&rdquo Applied Biosystems 的Sanger测序产品曾为人类基因组计划提供了强大的技术支持，并因其准确性、可靠性和易用性，成为测序&ldquo 金标准&rdquo 。3500Dx分析仪在设计上充分考虑到临床应用的需求，其采用一种新型的耗材设计，将无线射频识别 (RFID) 标签追踪信息的能力、新款光学和热学亚系统、高效简捷的数据采集和分析软件集于一身，形成了一套用于样本分析的更具成本效益的方法。3500Dx系列产品每天可进行最高达1100次测序或1200份样本的基因分型。 3500Dx基因分析仪已在欧洲、日本、澳大利亚、印度、新西兰、新加坡以及中国台湾等多地获得临床诊断认证。2011年8月，3500Dx提交至美国食品药品管理局申请临床诊断认证，同时提交的还有该公司用于HLA分型的Invitrogen SeCore HLA测序系统，该系统将为判断供体和患者间器官和骨髓移植相容性提供技术保障。2011年5月，Life Technologies宣布和Gen-Probe公司建立合作伙伴关系，共同开发该平台的诊断分析产品，并继续寻找新的合作伙伴开发分析菜单。3500Dx系列基因分析仪是Applied Biosystems公司所提供的先进基因组测序平台家族中的一员，它延续了Applied Biosystems公司被业界广泛公认的、屡经验证的测序产品的超强性能及可靠性。该产品将仪器与Applied Biosystems公司的试剂、耗材、软件和世界一流的服务及支持结合起来，提供了一套集成的解决方案。

一、中国振动试验设备制造业经营模式分析　　振动试验设备属于定制化产品，并广泛应用于国民经济各行业，市场化程度较高。新订单的获取主要通过招投标或供求双方谈判的方式确定，并按照订单规定的型号、技术及性能指标进行生产。原材料及零部件的采购均依据相应的订单及生产计划、按照市场化方式进行。振动试验设备的定价主要基于不同型号产品的生产成本、技术规格和配置以及市场供求等因素，通过双方价格协商谈判确定。　　试验服务主要客户亦广泛分布在国民经济各领域，经营模式依不同类别实验室自身服务对象和经营目的的不同而有所不同。以本公司苏州广博实验室为代表的为社会提供环境与可靠性试验服务的第三方专业实验室，其试验设备的采购、试验服务的定价及试验业务的承揽均按照市场化方式进行。　　市场供求状况及变动原因　　1、试验设备市场　　我国振动试验设备市场整体上处于快速发展期。一方面随着国家财政科研支出的不断增长、我国工业制造水平的整体产业升级和企业研发投入增加，以及国家对航空航天、轨道交通等与国民经济密切相关的战略性行业的大力发展，振动试验设备的需求稳步提升 另一方面，由于本行业具有较高的进入壁垒，行业内的供应商数量及总产能较为有限，市场份额主要集中在包括本公司在内的几家规模较大的厂商。　　从具体产品细分市场上来看，国内厂商电动振动试验系统的生产技术较为成熟，因此电动振动试验系统的国产产品选择较为丰富，市场供求相对平衡 而对于液压振动试验系统，目前市场主要由外资品牌占据，单件振动试验设备的售价较高，随着汶川地震和日本大地震福岛核泄漏事件后我国对建筑、桥梁及核电领域的抗震意识及要求不断提升，市场对价格相对较低的国产品牌液压振动试验设备的需求不断上升，而国内厂商目前仅能生产中低端的产品，无法充分满足国内市场对于高端复杂的液压振动试验设备的需求。　　2、试验服务市场　　近年来，随着我国国民经济的持续增长、社会整体研发投入的不断增加以及市场对产品质量及可靠性的要求不断提高，我国环境与可靠性试验市场容量持续快速增长。而与此同时，受限于资金、技术、人才等因素，我国环境与可靠性专业实验室的服务规模和能力无法充分满足日益增长的试验市场需求。　　由于自建产品环境与可靠性实验室需要的资金及技术门槛较高，因此随着我国工业制造水平的日益发展，我国环境与可靠性试验服务市场面临试验能力供给的严重不足，一定程度上制约了我国制造业整体研发水平和工业产品性能可靠性的提升，尤其在大型设备及高精尖设备的环境与可靠性试验服务上，目前国内数量有限的专业实验室无法提供充分满足市场需求的试验服务能力。　　二、行业的周期性、区域性和季节性特征　　振动试验设备及环境与可靠性试验广泛应用于国民经济领域及科研院所，其行业景气度周期主要与我国国民经济整体的发展水平及研发投入密切相关 此外，试验设备及试验服务需求与我国的科研经费投入体制及科研项目研发周期有关，因此呈现一定的季节性。具体说来，受到我国科研经费年度预算制度及科研项目总结申报周期影响，本行业在每年下半年的业务量要高于上半年。　　在需求的区域性分布上，由于我国国民经济产业分布均呈现一定的区域性特征，因此本公司所处行业的需求及客户分布也呈现一定的区域性，具体说来：电子电器及汽车行业需求主要集中在我国长三角及珠三角地区，航天企业及科研院校需求主要集中在环渤海地区及东北、西北、西南地区。　　影响行业发展的有利和不利因素　　1、影响行业发展的有利因素　　(1)国家政策的大力扶持　　振动试验设备的生产制造属于高端装备制造业，亦是提升我国整体科研实力和满足国防发展需要的重要的环境试验设备。进入二十一世纪以来国家持续出台相关政策，包括《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《装备制造业调整和振兴规划实施细则》、《国家&ldquo 十二五&rdquo 科学和技术发展规划》、《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2011年)》等鼓励本行业的发展。　　环境与可靠性试验服务业系高技术服务行业的重要组成部分，对提升我国装备工业、消费品工业和电子信息工业等的产品质量与可靠性至关重要，大力发展环境与可靠性试验服务等高技术服务行业也是我国由制造业大国迈向服务业大国的经济发展战略转型的必然要求。因此我国在《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2011年)》、《产业结构调整指导目录(2011年)》等政策文件中均明确规定优先和鼓励发展高技术服务业。　　(2)下游行业对环境及可靠性试验设备和服务的要求不断增长根据2011年11月工信部发布的《工业产品质量发展&ldquo 十二五&rdquo 规划》，到2015年，我国工业产品质量的总体水平将跃上一个新台阶：在装备工业领域，主要产品的质量与可靠性达到发达国家同类产品本世纪初的平均水平，售后服务质量与国际接轨 重要基础件、关键零部件、发动机和数控机床等重点产品的可靠性与使用寿命在现有基础上提升50% 在消费品工业领域，主要产品的质量、安全、卫生、环保与能耗指标全面达到国家、行业标准要求。新兴消费品与重点耐用消费品的质量、技术、标准与国际水平接轨，耐用消费品的售后服务质量显著改善 在电子信息工业领域，主要产品可靠性、安全性、电磁兼容性及技术性能、环保与能耗指标全面达到国家、行业标准要求。通用元器件、集成电路和软件等基础产品的质量水平进一步提升，基本满足下游及关联产业发展需要。重点消费电子产品的使用性能、可靠性与保障性达到国际同类产品水平。　　未来五年，随着我国相关监管部门及终端消费者对产品和设备质量与可靠性的要求不断提升，下游行业制造企业在产品研发和生产过程中对产品环境与可靠性试验服务及设备的需求将持续增长。　　(3)中国市场增长前景广阔，国内设备生产厂商具有广阔的发展空间中国是当前全球试验设备需求增长最为迅猛的市场，根据联合国的贸易统计及中国海关统计数据，中国试验机市场进口额占全球试验机出口贸易额的比重由2002年的7.82%上升至2010年13.22% 同时中国市场也成为国际试验设备生产厂商战略性拓展的新兴市场，根据2011年公司年报，国际领先的试验设备制造公司MTS系统公司亚洲区营业收入占到其当年总收入的39%。而在振动试验设备领域，2010年国产振动试验设备销售额仅占中国市场27.8%的市场份额，面对高速增长的中国试验设备及服务市场，国产厂商通过拓展产品种类、提升产品技术含量，其市场份额占有率具有广阔的上升发展空间。　　2、影响行业发展的不利因素　　随着中国市场近年来的快速增长，国际领先的振动试验设备及试验检测服务机构纷纷加强对中国市场的开拓。国外振动试验设备厂商，如美国MTS系统公司、日本IMV公司通过在NASDAQ和日本创业板上市获取了显著的资金优势，其依托数十年的技术研发积累，在品牌、资本、技术和人才等方面与国内厂商相比具有明显优势。此外，在国内液压振动试验设备及高加速寿命试验和应力筛选设备领域，进口产品目前处于主导地位，对国内厂商的业务拓展带来一定的竞争压力。　　三、行业主要竞争壁垒　　(1)技术壁垒　　振动试验设备制造行业，集成了电磁学、电工电子学、自动控制、信息处理、精密机械、仪器仪表、计算机等多种现代科学与技术学科，是技术密集型行业。　　随着近年来振动试验设备成为航空航天、科研、汽车、电子电器、轨道交通、石油开采、建筑等行业对产品可靠性进行评价与考核的基本手段，且其对国家科技与工业发展水平和国民经济安全至关重要，国际电工学会(IEC)、国际标准化组织(ISO)、国家标准化管理委员会(SAC)等都严格规定了振动试验设备制造、校准和应用的要求。在我国，对振动试验设备的量值传递、溯源、精度等级的测量，已具备一套比较完整的计量、校准体系，对于振动试验设备的产品设计、生产技术、制造工艺均有较高的要求。在国家知识产权保护日臻完善的今天，进入本行业具有很高的技术壁垒。　　振动试验设备，包括电动式振动试验设备、液压式振动试验设备、机械式振动试验设备等，均有其独特的设计和生产制造技术，且振动试验设备是一个系统性的产品，零部件的设计水平及生产质量直接关系到该振动试验系统的整体技术性能。例如，电动式振动试验设备运动部件、励磁部件、短路环、减震悬挂、冷却回路以及激励电源和振动控制仪软件与硬件的设计和制造等，均需要长期的技术研发积累。除了专利技术以外，还需具备长期积淀的非公开专有技术和系统集成能力，这些都为新进入者形成了较高的技术壁垒。　　在环境与可靠性试验服务领域，技术壁垒不仅体现在先进和全面的试验设备，更重要在于对试验技术、方法和经验的掌握以及试验人才的储备。试验技术的壁垒首先体现为对试验规范、标准的深入研究和了解：要通过试验检测出产品真实的环境适应性和使用可靠性，既需要掌握通用的规范及标准，又需要深入了解涉及到具体行业和产品所经受到的气候环境和诱发环境(如振动和冲击)的相关标准。此外，在对相关试验和检测标准理解的基础上，如何将规范、标准中规定的试验条件准确施加到被试验的样品上并避免对贵重样品造成损坏，以及对相关的试验结果作出准确的工程判断从而识别出产品瑕疵，对于实验室的整体技术实力和市场竞争力至关重要，而这些技术能力的获取需要长期的技术研发积累和强大的技术研发团队作为支撑。　　(2)人才壁垒　　振动试验设备及环境与可靠性试验是新兴的交叉学科：试验设备产品主要为定制化生产，具有&ldquo 小批量、多型号&rdquo 的特点 试验服务方案的设计及试验操作亦需要技术人员对环境与可靠性试验技术深入而广泛的了解，如车辆振动学、航空航天器动力学等。因此，本行业发展所需的大量技术人才目前尚无高校对口专业进行直接培养，更多依赖于相关行业技术人员进入本行业后的长期实践及在岗培训。此外，本行业产品及服务专业性较强、价格较高，要求公司管理及营销人员、客服人员对产品专业性具备较为深入的认识，新员工的培训成本较大。因此充足的人才储备是新竞争者进入本行业所面临的主要壁垒之一。　　(3)资质壁垒　　公司下属各实验室为客户提供环境与可靠性试验服务。根据国家质量监督检验检疫总局颁发的《实验室和检查机构资质认定管理办法》，国家鼓励实验室、检查机构取得经国家认监委确定的认可机构的认可，以保证其检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。　　由于环境与可靠性试验数据被广泛应用于国民经济各领域及科研机构，对于国家航天、核工业等重大工程项目及电子、汽车、仪器仪表、家用电器等行业产品质量及可靠性具有重大影响，因此在实践中，试验客户普遍要求从事环境与可靠性试验的第三方实验室具有经国家认可委员会颁发的实验室认可资质，并在经认可的能力范围内提供试验服务。　　对于国防工业等对产品可靠性要求很高的领域，我国于2004年4月成立了中国国防科技工业实验室认可委员会，其依据制定的《检测实验室和校准实验室认可准则》并突出国防科技工业对检测和校准实验室的特殊要求，向符合其评审要求的实验室颁发&ldquo 国防实验室认可证书&rdquo 。该证书是相关实验室具有从事国防领域试验检测服务能力，并获得国防科技工业客户认可的重要证明。　　这些资质的获取，均需要实验室满足严格的条件和程序，而获取这些资质后，实验室还需要通过定期和不定期的跟踪监督、复评审及验收。以实验室认可(CNAS)为例，实验室需满足国家认可委规定的通用认可规则、实验室基本认可准则、实验室专用认可规则、实验室认可应用准则及实验室认可指南等各项实验室认可规范，已建立完善的且正式运营超过6个月的质量管理体系并通过评审组的技术能力和质量管理活动现场评审后，才能获得认可证书。因此，业务资质是阻碍新竞争者进入本行业的重要壁垒。　　(4)品牌认知及客户基础壁垒　　力学环境试验设备具有单价高、产品技术复杂、使用周期长以及产品定制化的特点，对试验结果的公正性及可靠性具有重要影响，因此试验设备的品牌知名度及市场声誉便成为行业内企业获取订单并保持竞争优势的重要条件。出于客户集群的信号效应，新客户也往往倾向于选择具有优质客户群的设备生产厂商。　　本行业下游航天、汽车等领域的知名厂商，在设备采购方面均具有严格的标准，设备供应商亦应列入其合格供应商名录，这需要一个较长期的建立业务互信的过程，因此对于新进入竞争者来说，建立品牌知名度及优质客户基础是其面临的主要进入壁垒。　　四、市场竞争格局与市场化程度　　(1)振动试验设备市场　　振动试验设备行业具有技术密集型特点，行业内企业所生产的设备主要为订制产品，从前期的技术方案确定、到生产工艺及流程的控制以及售后的技术服务支持，需要强大的技术研发能力、长期的生产工艺积累及大量从业经验丰富的技术人员作为支撑，因此行业进入门槛较高，行业内的竞争者数量较少。国内的竞争者主要有苏州东菱振动试验仪器有限公司及北京航天希尔测试技术有限公司等 外资竞争对手主要有丹麦Brü el & Kj?r公司，美国UD公司，MTS系统公司及日本IMV公司等。　　振动试验设备市场化程度较高，产品价格在一定程度上受到行业竞争水平的影响。在具体的产品细分市场领域，高端的振动试验系统主要由国外厂商占据 国内振动试验设备生产厂商在中低端电动振动试验系统领域的生产技术较为成熟，其市场份额主要集中在国内厂商 而液压振动试验系统由于生产技术及工艺较为复杂，且生产周期较长、投入较大，目前国内液压振动试验系统主要依赖进口。　　(2)环境与可靠性试验服务市场　　环境与可靠性试验广泛应用于航空航天、轨道交通、电子电器、汽车等行业，且试验的技术水平及准确性对产品性能的安全性及可靠性影响重大，因此，随着近年来下游行业的飞速发展，我国建立起了多层次的环境与可靠性试验专业实验室。　　由于三类实验室的服务目标及对象有所不同，以及随着我国环境与可靠性试验需求近年来的高速增长，现有的各类实验室之间未存在明显的竞争。其中，第三方实验室具有立场独立、服务领域广泛的特点，其市场化程度较高，市场份额的集中度较低，试验业务的获取以及试验收费的结算主要按照一般市场化原则进行。

p　　a title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20160107/181820.shtml" target="_blank"此前有多位分析师称，赛默飞已准备好在2016年回归为主要买家身份。/a而这一预测很快就应验了。/pp　　上周五，赛默飞宣布以每股14美元的价格收购知名基因芯片制造商Affymetrix，这一价格与Affymetrix周五的收盘价9.21美元相比溢价52%。该收购案是自2014年2月赛默飞以136亿美元吞并LiLife Technologies后的最大一笔交易。/pp　　据悉，赛默飞将会把Affymetrix整合进其生命科学产品和服务业务。Affymetrix在2014财年的总收入为3.49亿美元，据估测其2015财年销售额大约为3.576亿美元。这家总部位于加州的公司在全球拥有约1100名员工，公司并未透露是否在交易完成后保留所有员工。/pp style="text-align: center "img title="M6ts-fxnkkux1081423.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/7809570f-7432-4176-a6e4-88b5ac17be81.jpg"//pp　　尽管该交易让赛默飞付出了高于税息折旧及摊销前利润(EBITDA)20倍的价格，但这家知名仪器制造商的经济情况看似对更多的收购交易仍然应对自如，据某位分析师表示。/pp　　“这笔交易的好处是它给予了他们为更多交易做资源配置的灵活性，” 券商KeyBanc研究分析师Matthew Mishan在电话采访中说到。“在诊断，尤其是专业诊断领域，他们尚未实施过一次这样的交易。那是一个他们可能想要拓展的更高利润、更高增势的业务领域。”/pp　　吉姆· 克莱默慈善投资组合联席经理Jack Mohr谈到，该并购案对赛默飞是一项不错的战略，并且“也符合我们的观点，赛默飞会不断地、且有选择性地识别为股东创造价值的途径。”/pp　　此外，此次交易的规模“与我们对这家企业并购战略的认识一致，我们认为赛默飞最会充分利用资本。从管理层的近期评论看，该公司期望保持一个严格的资本部署战略，有利可图的企业并购作为资金使用首选方案，其次是股票回购。”据Jack Mohr表示。/pp　　即使在这笔13亿美元的交易后，“我们认为今年赛默飞仍有能力再部署25亿美元的资金用于分红、回购和/或进一步关联的并购案。这将仍有可能使赛默飞年底净债务对EBITDA(即杠杆)比率介于2.5-3倍的目标范围。/pp　　“总之，我们将该交易视为赛默飞可能重新步入资本配置加速阶段的前奏，现在因收购Life Technologies的债务已经减少了。”券商Stifel金融分析师Miroslava Minkova在周一评论中写到。/pp　　巴克莱资本分析师Jack Meehan在一封邮件中表述到，赛默飞将很有可能连续加码生命科学解决方案业务，特别是在诊断和分析仪器领域。/pp　　“尽管如此，考虑到其投资组合的广度，赛默飞需要耐心等待那些符合企业内部跨越和回报标准的收购资产，”Jack Meehan说到。“为了企业并购的利益，管理层不会感受到结束交易的压力。”/pp　　Jack Meehan补充到，“赛默飞今年可以部署高达40亿美元的资金，”这其中包括用于收购Affymetrix的13亿美元。/pp　　Affymetrix 2016年销售额预计为3.7亿美元，EBITDA则为6500万美元，该收购案交易金额分别是上述两个数字的3.5倍、20倍。据此，赛默飞表示其将能够从该交易中获取超过5500万美元的额外协同效应。/pp　　在收购Life Technologies后，赛默飞已将其债务对EBITDA比率减少至3.2倍。自去年9月26日，赛默飞的长期债务总额已达到103亿美元。/pp　　对Affymetrix而言，与赛默飞的交易也标志着Affymetrix公司CEO Frank Witney在2011年实施的三管齐下重整计划的结束。仪器信息网编辑发现，Frank Witney原为戴安公司总裁兼首CEO；在赛默飞收购戴安公司后，Frank Witney加入了Affymetrix。/pp　　“在过去几年，Affymetrix在调整投资战略、进入新市场(收购eBioscience，进入单细胞生物领域)、扭亏为盈方面取得了显著的进步，” 投资机构Jefferies分析师Brandon Couillard在周一评论中写到。/pp　　赛默飞总裁兼CEO Marc N. Casper表示，Frank Witney已在“业务增强方面做了大量工作”，并且他“很高兴有机会借助于赛默飞企业规模与能力深度增强这一势头，加速发展。”/pp　　赛默飞与Affymetrix公司官方没有回应寻求评论的电话。/pp style="text-align: right "编辑：刘玉兰/p

p　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品的R1和R2注射器推杆可能存在安装倾斜的问题，这可能会引起推杆的破损，罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国械注进20173402266)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。/pp　　附件：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/116935b5-bf5f-4e46-909e-729bd4c437b9.jpg" title="gov_1532380240999.jpg"//ppbr//p

通过前文介绍，相信初入者对振动试验系统应该有一定了解。特别是电动式振动台推力有1～60tonf，针对试验条件和试验体，如何选择合适且经济的振动台进行试验？下面进行阐述。试验前，必须明确试验条件和要求。需要考虑的要素如下：※有没有试验规格※振动台式样规格※试验种类：正弦试验、随机试验、冲击试验、etc.※频率范围※加速度、速度大小※振幅（位移）大小※试验体的尺寸、质量、形状等※夹具的尺寸、质量、形状、共振点等※振动方向（垂直、水平、二轴同时振动、三轴同时振动）※是否和温度、湿度、高度（气压）、光照等条件复合试验※试验的控制点、检测点、控制误差范围等※其他特殊要求等试验规格介绍1.ISO（International Organization for Standard，国际标准化机构）2.CCC（China Compulsory Certificate System），GJB（国军标），GB（国标）3.MIL（Military Specifications and Standard,美军标）4.IEC（International Electro-technical Commission,国际电气标准会议）5.EN（European Norm）6.JIS（Japanese Industrial Standard,日本工业规格）7.各个公司内部规格BMW，TOYOTA, HONDA, SONY, SHARP, Panasonic。要读懂试验规格是一件很困难的事情，只能在实践中慢慢去理解，多请教，多学习。振动试验机的式样规格各个厂家的设备目录中记载有很多参数和规格，一般标准振动台以下几个参数比较重要，加振力：10kN、20kN、30kN、、、、、600kN最大正弦加速度：1000m/s2最大正弦速度：2m/s、2.5m/s最大位移：51mm、76mm、100mm使用频率范围：5Hz～3000Hz动圈质量：加振力不同，质量不同。这些规格参数代入前面的A、V、D、f四者之间的计算公式，即可以得到设备的交越频率和最大正弦能力特性曲线图（无负载）。再结合牛顿第二定律计算出各种负载下的最大加速度，继续使用上面的式子，可得到各种负载下的交越频率和能力特性曲线图。最大正弦能力特性曲线图（无负载情况）：图中可以看出，电动振动台有三个工作区域，低频段对应位移区域，低中频段对应速度区域，中高频段对应加速度区域。或者说低频段受最大位移限制，低中频段受最大速度限制，中高频段受最大加速度限制。每个物理量对应频率变换点就是交越频率。因此，如果说5Hz的时候需要满足加速度500m/s2，或者1000Hz的时候满足位移50mmp-p，那就是外行话了。例题：某电动振动台使用频率范围5～2000Hz，最大位移51mmp-p，最大速度2m/s，最大加速度1000m/s2，请计算位移到速度，速度到加速度的两个交越频率，并试着画出该设备无负载最大能力特性曲线图。图中可以看出，25kg负载情况下，蓝线以下（含蓝线）的试验条件该设备都可以对应。超出蓝线对应的话，导致设备故障损坏。个人经验，振动台的损坏，一半以上都是过负载原因造成的，切记。试验条件的确认试验的种类：正弦试验、随机试验、冲击试验、etc。试验频率范围f加速度大小A、加振力F=∑mA（下节重点叙述）振幅（位移大小）D速度大小V1. 正弦定频试验的场合试验条件：频率10Hz 加速度10G半位移峰值D0-p = A0-p/(2πf)2 = 10×9.8/62.82 = 24.85mm全位移峰峰值49.70mm　（注意半位移和全位移的倍数）一般振动台的全位移峰峰值有51mm、76mm、100mm，为了安全起见可以选76mm的设备。（请再计算一下速度的峰值。）注意：①控制仪输入f、A、D、V中的两个参数，会自动得出另外两个参数。4个量都不可以超过振动台式样规格。②扫频试验的时候取最大值。③正弦试验一般各个参数小于试验机的规格值即可，一般安全系数1.2~1.3。④以上计算都假定没有夹具和试验体的共振影响。2. 随机试验的场合加振力试验加振力rms≦随机额定rms（必要时需要试验PSD的等价频幅修正）速度3✖试验rms≦正弦波额定速度峰值位移3.5✖试验rms≦正弦波额定位移峰值☆☆☆加速度rms、速度rms、位移rms值的计算比较复杂，可以通过振动控制仪输入PSD值之后，自动得出数据。3. 冲击试验的场合加振力F= ∑mA∑m：总质量（动圈质量+夹具质量+ 试验体质量）速度≦正弦波额定速度峰值位移≦正弦波额定位移峰值☆☆☆速度、位移峰值的计算比较复杂，可以通过振动控制仪输入冲击脉宽和加速度之后，自动得出数据。规格标准不同，数值结果不同。IEC标准：MIL标准：试验体的尺寸、质量、形状、固定方式① 试验体直接固定动圈或垂直扩张台（垂直方向），水平滑台（水平方向），还是先固定在夹具上再固定在台面上？② 试验体尺寸有没有超出台面，有没有碰到其他地方（三综合恒温恒湿箱内壁等）？③ 各重心是否都在一直线上，重心是不是偏高？振动台台面的抗倾覆力矩是否在允许条件下？④ 固定螺栓全部固定好了？固定后是否会在振动时候倒下来？⑤ 夹具是不是要提前准备？⑥ 夹具共振点是多少？是不是在试验频率范围内？⑦ etc.。各种夹具的确认试验体固定在夹具上的位置和尺寸、夹具的共振点、夹具固定在振动台面上的间隔（ □100mm,φ50mm,φ100mm ），螺钉大小（ M6,M8,M10,M12等）,公制（mm）还是英制（in.）？下面介绍一些常见的试验夹具。垂直扩张台面（Vertical Table）：水平滑台（Slip Table）： 其他夹具：总结一次振动试验的顺利完成需要考虑的要素很多，以上只是列举了一些基本要素。此外还涉及到振动控制仪的设置、控制点的位置、避免夹具的共振点、加速度传感器的固定方式、试验体的m（质量）k（弹性系数）c（阻尼）、振动台的能力（动圈特性、功放性能等）等等要素。总之，记住一句话“振动的水很深！”。只能在不断地工作和学习中慢慢积累。备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。

行业发展历史及技术水平　　随着科技发展对工业产品高速化、智能化、大功率化等的要求不断提高，产品的结构越来越复杂、精度越来越高，相应地振动试验设备及环境与可靠性试验的作用和地位也更加重要。　　1、国外振动试验设备与环境试验行业的发展历史及技术水平　　国外振动试验设备制造业源起于二次世界大战前的三十年代。欧美发达国家根据一战期间军事装备的故障情况，提出了有针对性的大量模拟环境条件的试验方法，振动试验是其中重要的试验方法之一。二战后的六、七十年代，振动试验技术及振动试验设备得到了空前的发展，以美国军用标准系列(MIL)为例：近二十年来，该系列标准已将振动试验技术的关注点从单一环境应力、单轴单激励试验方法，转向多环境应力、多轴多激励试验方法 同时，各种试验方法从单一为军事工业服务逐步转向全面为各行业产品服务，促进了民用行业和国民经济的高速发展。　　目前国外在环境与可靠性试验方面，除大量使用电动振动试验系统外，已广泛使用三轴同振振动试验系统(电动台或液压台)、三轴六自由度多台激励系统(电动台或液压台)、单轴多台并激系统(电动台或液压台)。在欧美发达国家的军事工业产品及高技术产品研发过程中，试验技术、试验方法是其绝密资料之一。资料显示，自上世纪九十年代初，美国在航天飞机的研发过程中便已应用了多轴多激励的振动试验技术。目前国外在航空航天和汽车制造等行业，还广泛运用振动带扭转、离心机带振动台复合运动试验设备 在研究建筑、桥梁、核电站设备抗震方面使用大型液压振动台(大位移、大负载、三轴六自由度系统)等。　　随着环境试验技术的发展，国外已从单一的振动试验发展为多种环境条件的综合试验，此外，基于激发产品故障的新型试验设备高加速寿命试验和应力筛选系统也已广泛应用于电子、汽车、仪器设备、航空航天等领域。　　2、我国振动试验设备与环境试验服务行业发展历史及技术水平　　我国振动试验设备制造业起步于上世纪五十年代末六十年代初。随着国内大规模工业建设的兴起，引发了对振动试验设备的需求。振动试验设备制造行业的发展，与国内其他现代工业一样，经历了仿制、引进、消化、吸收、自主创新的不同阶段。由于欧美发达国家对我国振动试验技术、振动试验设备采取了较为严格的管制措施，使得产品试验需求长期得不到满足，严重影响了我国装备工业现代化的进程。1962年，本公司的业务前身苏州试验仪器厂成功研制了企业第一台电动振动台产品后，经过五十年的发展，已完成了从98N到392kN全系列电动振动试验设备及其他力学环境试验设备，为我国振动试验设备行业的发展做出了巨大贡献。　　经过五十多年的发展，我国电动振动试验设备制造技术已日臻成熟和完善，除了能满足国内市场的需求外，还有部分产品出口满足国际市场的需求。但是，由于我国的振动试验设备制造行业起步晚、起点低，与欧美发达国家相比，目前仍有较大的差距。这些差距主要表现在多应力集成的大型试验系统研发能力不足，以及多应力、多轴多激励复杂试验技术的研究投入较少等。因此在高端产品领域，如多应力复合、多轴多激励等试验设备，目前国内的需求还主要依赖进口产品。此外，在液压振动台领域，由于其生产工艺较为复杂、资本投入金额较大，目前国内厂商液压振动台的生产水平相对落后。　　在环境与可靠性试验方面，我国相关领域的实验室目前已可以从事环境与可靠性领域的主要试验检测项目，但在试验方法及试验技术的研究上，与国外相比仍存在一定差距。比如，为避免装备在结构最低共振频率上过试验或欠试验，国外通行的试验方法需在振动台、夹具、试件中间安装动态力传感器以将振动台的运动由力传感器反馈控制，以再现外场实测的界面力，而目前国内振动试验中较少采用此试验方法。我国环境与可靠性试验行业对于试验方法及试验技术的持续研究和改进，对于提升我国工业产品的环境适应性与性能可靠性水平至关重要。

对于试验条件，如何选择合适的电动振动台进行对应，加振力（推力）的计算是一个必须面对的问题。推力选择过小会使振动台过负载工作，导致功放或动圈等损坏。推力选择过大，造成“高射炮打蚊子”，没有经济性可言。对于行业初入者，这是必须掌握的技能，其原理便是牛顿第二定律，现说明如下：※垂直加振F（加振力）= Σm（总质量） × A（加速度）F：必要的加振力[N]　A：试验最大加速度(m/s2)m1：振动台动圈质量(kg)m2：垂直扩展台质量(kg)（也有不使用的时候）m3：试验体和夹具的质量(kg)Σm = m1 + m2 + m3（kg）例：正弦定频试验条件 频率10Hz、加速度：10G（1G=9.8m/s2）、试验体和夹具质量m3：40kg、现在试验室只有振动台J250/SA6M [最大正弦加振力40kN]动圈质量45kg、垂直扩张台TBV-550-J250-A-H（质量30kg、共振点600Hz）使用 、此时需要的加振力F =（40+45+30）×10×9.8 = 11270 [N] = 11.27[kN]安全系数取1.2后，11.27×1.2 = 13.524[kN] 40 [kN]40kN振动台J250垂直方向可以对应。※水平加振F（加振力） = Σm（总质量） × A（加速度）m1：振动台动圈质量+水平滑台质量+连接头（牛头）质量(kg)【注意：一般厂家产品式样中，动圈和水平滑台质量分开显示。有的厂家式样书中水平滑台质量中含连接头（牛头）质量。】m2：试验体和夹具的质量(kg)例：正弦定频试验条件频率10Hz、加速度10G（1G=9.8m/s2）、m2质量40kg(即垂直方向的m3)现在试验室只有J250/SA6M静压轴承水平台TBH-6使用，质量100kg，共振点1600Hz，最大正弦加振力40kN此时需要的加振力F=（100+40）×10×9.8=13720[N]=13.72[kN]安全系数1.2使用，13.72×1.2 =16.464[kN]40kN40kN振动台J250水平滑台TBH-6水平方向可以对应。总结：当加振力不够时，需要重新选择加振力大的振动台，并对应实际现有振动台参数重新计算。当加振力偏大时，重新选择加振力小的振动台，同样对应实际现有振动台参数重新计算。尽量做到成本最优化。加振力计算后，再结合前节所述计算位移、速度、加速度、使用频率范围，便可基本上确定最合适的振动台。加振力计算是维护设备安全运行的最基本方式，切记！备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。

1 什么是振动振动是指带质量的物体做往复运动的状态。比如，通过观察振幅比较大的秋千或者单摆运动便可理解。运动通过眼睛观察不到的话，有时候可以通过手去接触来感知。振动状态下，一秒以内往返运动的次数我们称为频率。※我们身边的振动①汽车行驶中的振动对汽车部品的故障发生和寿命影响的试验。最近几年，电动汽车的振动试验越来越多。发动机、汽车音响、安全气囊冲击、NVH、etc.。②铁道交通振动对列车部品等故障影响的试验。列车搭载电子设备、轨道附近的设备（信号切换机、ATC）、etc.。③运输行业卡车、轮船等的运输中，产品是否故障、损伤、外包装擦伤等的试验。④飞机发动机产生的振动，受到气流的振动、起飞降落受到的振动和冲击，会不会发生故障等以及耐久性确认。⑤地震确认部件、房屋、建筑物等的耐震性。2 振动的种类※正弦波振动（简谐振动）正弦定频试验频率一定的正弦振动。振动的最基本波形。频率扫描试验（sweep）频率一定间隔的变化。线性扫描、对数扫描。等幅扫描不等幅扫描SOS（sine on sine）※随机振动没有规则性的波形，无法预测性，但在一定的振动时间内含有各种频率正弦分量。● 正态分布随机试验● 非正态分布随机试验● 正弦+随机(SOR，sine on random)● 随机+随机(ROR，random on random)※冲击短时间内施加大脉冲形状的加速度波形试验。半正弦波（halfsine wave）半正矢波形（haversine wave）梯形波（trapezoidal wave）锯齿波（sawtooth wave）三角波（triangle wave）※拍波（sinebeat）※实测波形再现以上介绍的是几种常见的振动试验波形，对于初学者来说，只要记住各种波形即可，以后会每个试验波形进行详述。备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。　　1.体外诊断试剂概况　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。　　1.1　体外诊断试剂是什么　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。　　1.2　体外诊断试剂分类　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　(三)第一类产品：市级药监局管理　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　2.体外诊断试剂产业链情况　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。　　2.1　体外诊断仪器情况　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　　　2.2　体外诊断耗材情况　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　　　2.3　下游需求情况　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。　　3.体外诊断试剂市场分析　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。　　艾滋病发病人数逐年攀高　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　　　病毒性肝炎患者数量庞大　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。　　　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。　　　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。　　NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。　　　试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。　　4.4　行业整合，由分散走向集中　　2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业&mdash &mdash 罗氏、西门子、雅培、强生&mdash &mdash 占据了全球约一半的市场份额。　　IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。　　与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。　　我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

近日，上海速创诊断产品有限公司推出的全自动恒温核酸扩增分析仪MA3000，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械批文，注册证号：国械注准20213220473。 本次上海速创获批的全自动恒温核酸扩增分析仪，是一款基于微流控生物芯片技术打造的集核酸提取、纯化、扩增、分析、报告于一体的全自动核酸检测平台。与公司的微流控生物芯片试剂相结合，可以实现多样本、多靶点的微生物病原体DNA/RNA检测。检测时间在30-45分钟之间，强阳性样本最快可以15分钟出结果（5分钟核酸提取纯化，10分钟扩增出结果）。 上海速创诊断产品有限公司2015年成立于上海市国际医学园区，聚焦于利用微流控芯片技术开发现场快速的分子诊断系列产品，为上海速芯生物科技有限公司全资子公司。公司由具有极强专业背景的教授、海归博士和充满创业激情，拥有一定创业经验的创业成功人士共同发起组建。公司充分整合微流控生物芯片与恒温核酸扩增检测技术的优势，关注设计、生产、质检及应用的各个环节，十年磨一剑，精心打造出第三代分子检测平台，实现了现场、快速、全自动一体化、封闭式核酸检测，有效提升了POCT现场核酸快检能力，同时大幅拓展了核酸检测的应用场景。 产品优势 01 全自动一体化 集核酸裂解、纯化、扩增、检测、报告于一体，“样本进，结果出”，操作简便 02 封闭式 检测过程芯片全封闭，无交叉污染及环境污染 03 快速准确 30-45分钟左右报告结果，传统PCR方法3~4小时，临床符合率高达97% 04 灵活、小体积 可根据临床项目要求灵活配置，实现多样本、多靶点的检测，体积380×330×260mm 05 易扩展 设备可模块化叠加，集群控制，无限增加检测能力 使用场景 配套试剂 正在注册产品有B族链球菌、沙眼衣原体/淋球菌、解脲脲原体/人型支原体，同时在研呼吸道相关的病原体核酸检测试剂。 蓬山万重，微流控分子诊断其路何艰； 十年一剑，全自动核酸检测正果修成！

随机（random）振动试验条件内容介绍如上图，随机振动没有周期性，其波形在时间轴上无法数式化表示，一般，振幅的概率密度函数近似符合正态分布（Normal Distribution)。假定：随机振动试验是平稳的各态历经（ergodic process）的正态分布。离开了这个假定，随机振动试验无从谈起。另外，初入者还要理解一个频谱的概念，随机振动基本上都是在频域范围内展开的。其波形，通过傅里叶变换，可以理解成是由无数的正弦波合成而来。将各个正弦波的频率和幅值用坐标表示的话，就得到其频谱图,如下二图。一般，随机振动都是有无数正弦波构成的，其频谱图为一条曲线，而不是下二图中间断性表示的。理解频谱图以后，经过一系列的数学计算、傅里叶变换、解析等，得到随机振动的功率谱密度，即PSD（power spectrum density），功率谱密度是随机试验中使用的一种谱，用通过在中心频率设置的窄幅过滤器的加速度信号平方的平均值的单位频率值表示。也称为加速度谱密度（acceleration spectral density，ASD），单位(m/s2)2/Hz。PSD单位用G2/Hz，两者之间的关系如下：1G2/Hz =(9.81m/s2)2/Hz = 96.236(m/s2)2/Hz有了PSD（或ASD）我们才可以进行随机振动试验，如何得到PSD，这是一个很复杂的数学计算过程，涉及到大量的人力、物力、财力。个人理解为以下过程:1. 场景作成。对实际使用环境进行划分为几个子场景，对子场景进行组合，再构成全体的使用条件（场景）。2. 振动测定。对各个子场景下的实际振动进行测定，保存时域的波形振动数据。3. 振动解析。FFT，将保存的各振动波形变换成加速度功率谱密度PSD。4. 数据编辑。观察所有的PSD数据，通过PSD形状来划分群组。求出各个子场景代表性的PSD，对各个群正态化处理。通过正态化处理，短缩试验时间（加速化）。5. 试验条件生成。通过对正态化的各子场景PSD的包络，求出试验条件的PSD。其试验时间是各子场景正态化的试验时间的总和。这个过程一般称为tailoring，是指对产品在使用或者运输等实际环境中的振动进行测定和解析，开发出适合产品的振动试验条件。随机振动试验正好相反。PSD中有能量的表示方法。一个PSD可以有无数个随机波形对应，或者说对于相同的PSD条件，我们每次做的试验波形是不同的（严格意义上，可能几十年或几百年后会出相同的波形，主要取决于振动控制仪中的算法。），但是其在该频率范围内所含的能量是一样的。一般随机振动试验的量级可以通过加速度有效值来衡量，其计算方法为：如下图PSD中，加速度rms值作为表示随机振动试验大小的一个指标，经常会使用到。上例中PSD是单纯的平直谱，计算比较简单。实际中PSD谱比较复杂，建议使用振动控制仪，输入频率和PSD值后，会自动得到加速度rms值。接下来介绍几个典型随机振动的试验条件。试验1：加速度Arms　96.663m/s2　频率与功率谱密度（PSD）值图中S表示绿线所围面积，开根号后即可得到加速度有效值。面积可以看成4个图形（长方形+梯形+梯形+长方形）的和。由于是对数坐标，各个图形的面积计算公式不能简单的用直线坐标方式计算，具体计算方法以后再叙。试验2：正斜率表示。加速度有效值rms为303.11m/s2。问题：100Hz和1000Hz处对应的PSD为什么约为100(m/s2)2/Hz？说明：10-100Hz之间有log（100/10）/log2 = 1/0.301 =3.322oct。所以，100Hz处PSD是10Hz处PSD的3.322oct×6dB/oct = 19.934dB，即10log（PSD100/1）= 19.934dB，最后得到PSD100 = 101.9934 = 98.5（m/s2）2/Hz。1000Hz处PSD没有增加（0dB）,所以此处的PSD值和100Hz处的PSD值一样。总结：随机振动试验涉及到很复杂的数学计算，想要搞懂其内涵，及其困难。初入者先理解上面所述即可，有能力的，推荐书籍《随机振动试验应用技术》，胡志强、法庆衍等编著，北京：中国计量出版社，1996。备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。

众所周知，任何机器的运转都会产生振动，有些振动代表运行正常，而有些振动则表示故障的初始信号。在预测维护领域，检测振动特征是诊断过程的关键因素，通过振动检测可以确定并缓解问题，以免发生更严重的事件。今天，小菲就给大家介绍下通过感应、放大和测量细微运动，使用户可以看到工厂资产（例如机器）上的振动特征，保障机器的正常运行。传统检测费时费力，停机成本高昂传统检测机器震动的方法是在机器上部署有线传感器（例如接触式加速计）监视出现的振动。在从传感器获取数据后，对该数据进行工作振型分析，以呈现机器运动的动画模型，从而使振动模式可视化。但是据RDI Technologies（美国田纳西州诺克斯维尔）的创始人和CEOJeff Hay博士称，该技术不仅需要花时间从多个点处采集测量数据，而且还需要能接触机器。在机器不便接触或根本接触不到时（机器前方有重重障碍或玻璃），该技术往往没有使用的可能性。另外，传统的接触式测量在安装加速计时经常需要机器停止运行，致使产生因停工而带来的高昂成本。为此，RDI Technologies的工程师开发出了一款名为Iris M的非接触式视频处理系统，该系统使用FLIR机器视觉相机感应、放大和测量机器引起的细微振动，消除了使用早期技术本身固有的缺陷。Iris M系统使用装在Vanguard三脚架上的FLIR 2.3Mpixel Grasshoppper3相机，此相机以默认分辨率为1920x1050、速度为120帧/秒的规格获取单色图像数据。从相机获取的数据将通过USB 3.0接口传输到平板电脑上，在此使用公司专用软件进行分析，使用户可以看到工厂资产（例如机器）上的振动特征。选择FLIR机器视觉相机的原因在Iris M系统中，FLIR机器视觉相机相当于数据获取的设备，它收集视频图像，然后从中提取和分析运动。FLIR 2.3Mpixel Grasshoppper3 GS3-U3-23S6M-C相机装在Vanguard三脚架上，以默认分辨率为1920x1050、速度为120 帧/秒的规格获取单色图像数据。 获取后的数据会通过防脱落电缆经USB 3.0接口从相机传输到Getac F110或Microsoft Surface Book的平板电脑上。“然后电脑软件Motion Amplification的专用视频处理算法会使机器振动可视化。它将逐帧分析每幅图像的像素，确定场景中哪些部分在移动。接下来，它将场景中所有运动振幅的幅度更改放大至肉眼可见的程度，从而加强对引起任何振动的组件之间的理解，”Hay 博士说道。通过使用电脑上运行的图形用户界面，用户可以选择图像的某一部分进行下一步分析。该系统软件将显示与这些区域关联或与时间相关的强度数据。然后可以使用各种数学函数（例如快速傅里叶变换，又称 FFT），将与时间相关的强度数据集转换为与频率相关的强度数据。随后将向用户呈现场景所选部分不同频率的未放大振幅和振动阶段。Iris M系统灵敏度高，可推广更多行业自从2016年第3季度发布以来，Iris M系统已经改变了行业内人士使用机器监控观察振动的方式。该系统不仅易于使用，还可反馈给用户可见的、简单明了的视频图像，以便用户更好地了解设备运行状况。据Hay博士称，选择FLIR Grasshopper相机已成为该系统大获成功的一个关键性原因。该相机具有12 位动态范围，可以捕获图像中亮光照射和黑暗区域之间像素强度的细微差别，使该系统软件相比于其他软件能够提取更详细的变化情况。Grasshopper相机系列将CCD和CMOS技术与Point Grey的专门技术相结合，实现了高性能、高质量的成像。但同样重要的是Motion Amplification算法本身， “得益于这套独特的算法，Iris 在测量位移方面比传统基于图像的测量工具要大约灵敏100倍。另外，在必要时，Iris M能够直接从图像点测量，可用于量化运动的位移，而不必通过解释该点测量来确定运动种类和呈现的错误，”他说。 这种技术的另一大好处就是数据反馈的速度和数据的详细程度。与传统的接触式测量系统不同，它还可以扩展，因为可以同时测量相机视野内的所有资产振动。另外，它还使自己成为技术人员和非技术人员用户之间良好的沟通工具，因为任何资产的任何问题根源都可直接在视频中看到。新系统已在各种实用应用中部署，除执行对工业资产（例如机器）的状态监控外，Iris M系统也可用于分析桥梁、建筑和相似结构的结构完整性。此外，它还可以用于生物医学监控应用，以评估个体呼吸作用。

振动试验基础系列文章主要针对刚入行的振动试验人员，介绍振动试验的基础知识，主要内容有必要的数学和物理知识、振动试验的概要、振动试验设备系统构成、振动试验设备的选择、常见振动试验条件说明、理论和实践测试要求。希望通过本专辑文章的介绍，对初入行业者有一定的帮助。主要文章如下：01．振动试验基础1--必要的数学和物理知识102．振动试验基础1--必要的数学和物理知识203．振动试验基础2--什么是振动，振动的种类04．振动试验基础2--振动试验的几个用语05．振动试验基础2--电动型振动试验机的构成06．振动试验基础2--加速度传感器介绍07．振动试验基础3--振动试验机的选择及试验可否判断要素08．振动试验基础3--振动试验机的选择及试验可否判断要素　加振力计算（垂直、水平）09．振动试验基础4--试验条件内容介绍之正弦试验10．振动试验基础4--试验条件内容介绍之随机试验11．振动试验基础4--试验条件内容介绍之冲击试验12．振动试验基础4--试验条件内容介绍之特殊试验1　RSTD、SOS、SOR、ROR13. 振动试验基础4--试验条件内容介绍之特殊试验2　TWR、sinebeat、sineburst、非高斯随机试验14. 振动试验基础5 理论测试题15. 振动试验基础5 理论测试题参考答案16. 振动试验基础6 实践操作题作者简介：薛峰，IMV株式会社上海代表处，技术经理。工学硕士，振动试验行业海外工作近20年，主要从事IMV振动试验系统的售前及售后工作，具有一定的振动试验测试能力和分析经验。独立运营原创微信公众号“振动试验学习笔记”，发表学习笔记近80篇，尽力普及振动试验基础，分享内容包括振动试验系统、振动试验、振动信号处理等知识，订阅用户已超过5000名。

第二十届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA 2023) 将于2023年9月6-8日在北京 中国国际展览中心(顺义馆)召开。作为中国分析与生化技术交流与展示的“峰会”，BCEIA2023将营造浓郁的学术会展氛围，同期举办大会报告、分会报告、高峰论坛、同期会议、墙报展等精彩学术活动，面向世界科技最前沿，邀请国内外顶尖学者分享最具前瞻性的研究进展。2023年9月7-8日，BCEIA2023学术报告会——标记免疫分析分会将在学术会议区E-301会议室举行，聚焦“创新融合，精准诊断”主题，围绕精准诊断新检测技术、新检验指标临床验证转化、检验质量控制、检验参考物质及溯源等几个专题方向，邀请到19位国内检验医学领域资深科学家及青年才俊带来精彩报告。召集人简介颜光涛，研究员、教授、博导。现任解放军总医院第一医学中心医学检验科研究员。已从事生化教学及科研工作30余年，研究方向为标记免疫分析技术、创伤后多器官衰竭的发病机理及神经系统损伤保护。发表SCI收录论著28篇，总影响因子81.7，单篇论文最高影响因子9.398， Medline 收录论文27篇，国内核心期刊发表论文210余篇。近年来承担国家和军队级课题5项，课题经费260余万元，获国家发明专利4项, 军队科技进步二等奖3项(排名第一)。获2O2O年中国分析测试协会特等奖和北京市科技进步二等奖各一项。曾获总后勤部“科技新星”，国务院政府特殊津贴，解放军总医院首届杰出青年基金奖以及首届研究型人材等荣誉。现任中国分析测试协会常务理事，标记免疫分析专业委员会主任委员，全国卫生产业企业管理协会检验分会副会长。特邀报告人报告摘要自身免疫病（AID）实验诊断技术与疾病本身或疾病的临床表型显著相关，有助于疾病的筛查和早期诊断、病情评估、预后、预警和治疗决策。近年来，AID新的免疫分子、特种蛋白、自身抗体、免疫细胞等检验新项目不断临床应用，AID药物基因组学、免疫治疗伴随诊断项目不断丰富；AID实验室诊断技术向自动化、高通量、信息化、智能化方向不断发展，为疾病的实验室诊断提供了重要平台支持。专家简介北京协和医院研究员，教授，博士/博士后研究生导师。北京协和医院检验科副主任。主要从事自身免疫病发病机制及实验诊断技术临床应用等研究工作。现任中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员、中国研究型医院学会检验专业委员会副主任委员、中华医学会检验学分会委员、中国免疫学会自身免疫病分会常委、中国医师协会检验医师分会常委、中国装备协会检验分会常委、等，现任《中华检验医学杂志》等10 余种核心期刊编委、特邀编委等。以课题负责人承担国家自然科学基金项目8项、国家重点研发计划重点专项1项（首席专家）等，获发明专利16项。以第一作者或通讯作者在NEJM、Nat Genet、Ann Rheum Dis、Arthritis Rheumatol、STTT、ACS central sci等国际著名学术期刊发表SCI 论文150余篇。以第一完成人获中华医学会中华医学科技奖、北京市科技术奖、中国医疗保健促进会华夏医学科技奖等奖励。报告摘要当前，肿瘤免疫治疗逐步发展成为继手术、化疗、放疗之后的新辅助治疗手段。目前肿瘤免疫治疗相关的生物标志物主要是基于肿瘤组织微环境的的指标，由于组取材的限制，不容易实现动态监测，使得临床对免疫检查点抑制剂的疗效判断存在一定的局限性。为此，从外周血确定指标来动态监测免疫治疗前后肿瘤免疫应答是否有效启动，则更有益于对患者治疗方案的调整和预后预测。本讲座将和大家分享免疫检查点抑制剂疗效相关的实验室指标及其应用现状和挑战。专家简介崔巍，中国医学科学院肿瘤医院检验科主任，研究员，博士研究生导师。研究方向：肿瘤分子标志物的实验诊断研究。现任中华医学会检验分会侯任主任委员，中华检验医学杂志副总编辑，北京医师协会检验医师（技师）专业委员会会长，国际实验血液学学会细胞分析和流式委员会委员（ISLH Cellular Analysis & Flow Cytometry Committee）， APFCB教育委员会主席，IFCC EMD 临床实验室管理委员会通讯委员等。报告摘要作为常规生化免疫检测的有力补充，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）在临床实验室发挥着日益重要的作用。LC-MS/MS具有灵敏度高、特异性强、同时准确定量多种化合物的优势，可解决传统生化免疫方法无法检测或者定量不准的问题，大大弥补了常规生化和免疫检测方法学上存在的不足，可更好地助力临床精准诊断和治疗。LC-MS/MS可用于检测氨基酸、酰基肉碱、有机酸、维生素、神经酰胺及其体内代谢产物等多种小分子物质，具有极其重要的临床应用价值。目前，我们检验科拥有国内领先的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）检测平台，已开展多项临床小分子检测项目，包括儿茶酚胺及其代谢物测定、脂溶性维生素检测、类固醇激素检测、血代谢筛查等，为嗜铬细胞瘤、遗传代谢病、性腺发育异常等疑难疾病的诊疗提供了重要依据。专家简介王辉，教授、研究员、博士生导师，北京大学医学部医学检验学系主任、北京大学人民医院检验科主任；担任中国医疗保健国际交流促进会临床微生物分会主任委员、中华医学会检验分会常委、中华医学会微生物学与免疫学分会常务委员等，担任多个国际期刊高级编辑、编辑等。主持国家及省部级课题20多项，包括科技部重点研发计划、国家杰青、重大项目、国自然耐药专项等。发表论文300多篇，参与制定3项国际标准和1项亚太指南，主持专家共识和指南10多项，牵头制定行业标准3项。曾获国家科技进步奖、中华医学科技进步奖、华夏医学科技进步奖，2023年获得第十届“国家卫生健康突出贡献中青年专家”（国家突贡专家）。报告摘要本研究团队通过临床实验研究，对原发性肝癌血清学标志物异常凝血酶原(PIVKA-II)、甲胎蛋白(AFP)和高敏甲胎蛋白异质体比率（hs-AFP-L3%）单独及联合监测在原发性肝癌诊断及疗效监测中的临床应用价值进行了研究评估，并对三种标志物各自的优势和特点进行了比较分析，特此分享。专家简介医学博士、教授、博士生导师，青岛大学附属医院检验科名誉主任。兼任中国分析测试协会标记免疫分析学会副主任委员, 中国免疫学会临床免疫分会委员，山东省医学会检验医学分会副主任委员，青岛市医学会检验分会主任委员，《医学检验与临床》副主编，《中华检验医学杂志》、《临床检验杂志》等学术期刊的编委。荣获“山东省卫生系统中青年重点科技人才”，“青岛市第五届岛城巾帼十杰”， “青岛市专业技术拔尖人才”等荣誉称号。报告摘要近年来，过敏性疾病发病率逐年上升，严重影响人们的健康和生活质量，已成为重大的公共卫生问题。过敏原体外检测是过敏性疾病诊断、治疗及患者生活指导的重要依据。本讲座将介绍过敏原体外诊断现状及发展趋势，并解答临床应用中的常见问题。专家简介闫存玲 北京大学第一医院检验科副主任学术兼职北京医学会检验医学分会委员兼秘书北京医师协会检验专科医师分会理事兼肿瘤实验诊断学组副组长中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常委兼临床评价学组副组长中国中西医结合学会检验医学专业委员会肿瘤分子诊断专家委员会副主任委员CNAS医学实验室技术评审员《中华检验医学杂志》和《检验医学与临床》杂志审稿专家全国卫生人才评价领域专家等。报告摘要背景凋亡相关斑点样蛋白（ASC）是一种具有前景的脑卒中生物标志物。然而，人血清ASC大规模的病例对照研究尚未被报道。此外，院前血清ASC浓度的诊断价值和实用性仍然未知。方法选取668例神经内科急诊的脑卒中患者（463例缺血性脑卒中（IS）和205例出血性脑卒中（HS））以及423例同期表观健康人为对照组。使用自动化学发光免疫测定法测定血清ASC浓度，探索血清ASC浓度与脑卒中类型、严重程度和发病时间的关系。结果与对照组相比，脑卒中患者的ASC水平明显升高（p0.001）。HS患者的ASC浓度高于IS患者（p0.05）。随着ASC浓度的增加，中重型脑卒中患者的比例增加。在超急性期，诊断脑卒中的受试者工作特征曲线下面积（AUC）为0.777；对于发病≤3h的蛛网膜下腔出血（SAH）患者，血清ASC的AUC值可达到0.822。结论本次是ASC的首次大样本研究，血清ASC水平在不同脑卒中类型或严重程度间存在显著统计学差异，且血清ASC检测可提高院前脑卒中的诊断水平，证明其是一个有价值的脑卒中生物学标志物。专家简介临床检验诊断学博士，教授，博士（博士后）研究生导师，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任；国家药品监督管理局体外诊断试剂质量控制重点实验室主任；北京市免疫试剂临床工程技术研究中心主任；“十四五” 国家重点研发计划首席科学家；北京市首批公共卫生高层次人才（学科带头人）；北京市医院管理中心“登峰计划” ；首都劳动奖章获得者；中华医学会检验医学分会委员，中国生物医学工程学会医学检验工程分会主任委员，北京市住院医师规范化培训检验专业主任委员，北京医学会检验医学分会副主任委员等，主持“十四五” 国家重点研发计划等课题20余项，主编书籍10余部，获得国家发明专利5项。报告摘要新冠疫情使得人们对传染病有了新的认识，新发突发传染性疾病也不断出现。在应对新发突发传染性疾病中临床检验能力有了大幅提升，本讲座围绕新发突发传染性疾病对于临床检验能力建设的导引作用进行探讨。专家简介王雅杰，主任医师、教授、博士生导师首都医科大学附属北京地坛医院检验科主任，美国波士顿大学访问学者。第一作者或通讯作者文章142篇，其中SCI文章33篇（IF：171.527），第1发明人授权专利23项，软件著作权7项，获第13届北京发明创新大赛铜奖。参编论著24部。获省级奖励3项，获2021年北京市科技奖二等奖。主持国家重点研发计划（战略性国际科技创新合作重点专项）、国自然面上、市自然、出国留学人员择优资助项目等三十余项课题。入选国之名医、白求恩式好医生、⽩求恩式检验⼈、北京市科技新星、首届北京市公共卫生高层次人才学科带头人、首届北京医学会优秀中青年医师和北京市215工程等。所在科室获批2021年国家临床重点专科，入选首届白求恩式检验科。担任北京医学会检验学分会副主任委员，中华医学会检验分会生化学组委员，首都医科大学临床检验诊断学系副主任，CNAS实验室评审员，全国研究生教育评估监测专家库专家, 国家卫生健康委能力建设和继续教育检验医学专家委员会成员，中国研究型医院学会生物标志物专业委员会副主任委员及青委会主任委员，白求恩精神研究会检验医学分会理事会副会长及感染性疾病检验与临床专业委员会主任委员，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会秘书长，中国初级卫生保健基金会病原检测专业委员会常务委员、北京市卫健委新冠肺炎聚集性疫情防控常备工作队医疗专家组成员等。报告摘要细胞-SELEX技术是以细胞为靶标的快速体外筛选/进化技术，筛选获得的核酸适体可用于疾病的分子诊疗，亦可发现新的生物标志物或分子事件。我们基于分子身份证标记策略建立了高效、高成功率的单轮核酸适体筛选新技术，目前已成功完成卵巢癌、胃癌、结直肠癌、骨髓瘤MRD细胞及小鼠神经细胞等不同靶标的核酸适体筛选。利用筛选获得的系列核酸适体组合初步实现人脸识别式的细胞分子分型 利用核酸适体富集文库直接实现核酸适体靶标的鉴定与标志物发现。筛选获得的核酸适体亦可直接用于潜在标志物的发现与液体活检，实现分子诊断：1)利用碱性磷酸酶异源二聚体核酸适体实现了结直肠癌患者血液样本中循环肿瘤相关物质的高灵敏度的检测，结果表明在癌症患者(39例)和健康个体(50例)中存在显著性差异(p0.0001)，通过ROC分析，AUC值为0.93，说明PLAP-IAP碱性磷酸酶异源二聚体是结直肠癌潜在的生物标志物 2)利用两个核酸适体组合实现结直肠癌患者(80 例)和健康个体(23例)血液外泌体的检测，AUC值为0.98，敏感度与特异性都达95%，可望用于结直肠癌的早期筛查与预后监控。专家简介邴涛，中科院医学所特聘研究员，浙江省卫健委创新人才项目培养对象。2010年博士毕业于中国科学院化学研究所，2014年美国加州大学河滨分校博士后(公派)，2010-2012年任中国科学院研究生院学位办学科建设主管，2012-2021年任中国科学院化学研究所助研、副研，2021年8月加入中科院医学所。主要研究方向为核酸适体与分子诊疗学研究。在Adv. Sci.，JACS，Anal. Chem.等国内外学术期刊发表学术论文50余篇，其中第一作者(含共同)或共同通讯论文20余篇，总引用2000余次 申请国内专利20项(授权10项)，其中PCT专利2项，美国专利1项 2013与2017年度分别荣获中国分析测试协会科学技术奖一等奖、二等奖。先后主持国家自然科学基金青年项目1项、面上项目2项，参与基金委重大项目1项、重点项目2项。报告摘要临床标本中微量蛋白的检测意义重大，临床实验室用于人体的体液样本中蛋白含量检测的自动化检测平台主要有三种类型，分别是生化分析仪（检测范围从g/L到mg/L）、特定蛋白仪（检测范围mg/L为主）和化学发光仪（检测范围从μg/L到ng/L）。研发一种基于生化分析仪的胶乳免疫比浊试剂，用于检测体液中的mg/L级微量蛋白。该技术突破了传统技术只能使用一到两种胶乳纳米颗粒的技术限制，增加到3种纳米级胶乳纳米颗粒，将生化分析仪对微量蛋白的检测灵敏度提升到mg/L级。最先应用于尿液微量蛋白的生化分析仪平台检测，相对特定蛋白仪具有更高的灵敏度，更快的检测速度和更低的成本。小颗粒提升线性范围，大颗粒提升灵敏度，同时解决多颗粒分散不均匀、试剂稳定性不足、试剂灵敏度不够、免疫干扰问题严重、抗原过剩（高浓度标本导致漏检）等一系列问题。此技术若能够广泛应用于基层医疗机构的生化分析仪上，可以解决危重症病人早期预警问题，将更利于基层医疗机构在全民健康政策中发挥重要作用。专家简介医学博士 主任医师，教授，博士生导师。首都医科大学附属北京同仁医院检验科主任，美国德州大学安德森肿瘤中心访问学者。研究方向是生物标志物的筛选应用、实验室管理和方法标准化。发表中英文论文120余篇，主持参与多项国家、省部级课题，主编和副主编多部书籍，国家发明专利4项。主持和参与国家标准和行业标准制定16余项。主要社会兼职：TC212/WG1成员，CNAS评定委员会委员，CNAS医学实验室主任评审员，中华医学会检验分会临床生化学组委员，首都医科大学临床检验诊断学系副主委，中国分析测试协会标记分析委员会副主委，白求恩精神研究会检验分会副主委，TC136委员，中国医院协会临床检验委员，北京中西医学会检验分会副主委，北京内分泌代谢病检验分会副主委，国家药监局审评中心专家，国家医疗鉴定委员会委员等。《Annals of medicine》IF5.348临床检验副主编，《中华医学杂志》、《中华检验医学杂志》和《中华预防医学杂志》编委或审稿专家等。报告摘要作为临床医疗的重要支撑，检验医学实验室的自动化、智能化、标准化管理应该会成为实现智慧医疗高质高效以及可持续发展不可或缺的一个重要部分。报告就检验自动化应用、智能化思考以及标准化建设作一介绍。专家简介高艳红 解放军总医院第一医学中心检验科副主任，医学博士，硕士生导师，国家公派访问学者。现任国家自然基金委员会通讯评审专家、中国医疗器械行业协会医用质谱创新发展分会秘书长、全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会委员、中国分析测试学会标记免疫分析技术专业委员会常务委员等职。先后承担并参与国家重点研发计划课题、国家自然科学基金青年基金资助课题、国家高技术研究发展计划（863）课题等多项课题研究。发表国内外学术论文80余篇，副主编专著1部，参编专著3部。获得国家科技进步二等奖1项、省部级一等奖1项、二等奖3项、院科技成果二等奖和教学成果三等奖各1项。近年来主要致力于临床生化检验的信息化、自动化管理和心脑血管、肿瘤等重大疾病的实验室早期预警与诊断。报告摘要随着国家“精准医学”战略的推进，开展临床心血管疾病分子遗传学检测，指导临床精准诊疗已势在必行。国际上已发布多个专家共识，强调基因检测在遗传性心血管疾病（如心肌病、心律失常、主动脉疾病等）早期诊断、家系成员筛查及生育指导等方面具有重要意义。阜外医院实验诊断中心在遗传性心血管疾病致病基因检测和机制研究方面积累了丰富的经验，在本次讲座中周洲教授将与大家做深入交流与探讨。专家简介周洲，美国贝勒医学院心血管科学博士，国家高层次人才入选者。现任国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院，实验诊断中心主任，“心血管疾病分子诊断北京市重点实验室”主任。主要学术任职为：中国研究型医院学会血栓与止血分会主任委员，中国医师协会检验医师分会心血管专业委员会主任委员，中华医学会医学遗传学分会青年委员会副主任委员，中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会副会长，北京精准医学学会副理事长，中国医师协会医学遗传医师分会常委。周洲教授主要研究方向为遗传性心血管疾病的分子机制研究及基因诊断方法开发。作为第一或通讯作者在权威期刊Circulation、Circulation Research等发表论文60余篇，在美国血液学年会等国际学术会议作特邀报告10余次，获得第23届国际血栓与止血会议青年科学家主席奖。主持并承担国家自然基金项目以及省部级10余个基金项目。报告摘要cfDNA极具价值的肿瘤分子标记物,与癌症发展密切相关，cfDNA检测的三种应用型——突变组、片段组、修饰组，各有应用的场景及优缺点；本报告分析了最新的cfDNA常见检测技术的早筛性能、大规模前瞻性（RCT）早筛试验对分子检测早筛性能的验证、及分子检测在泛癌种筛查中的应用前景。专家简介张凯，肿瘤外科主任医师，中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任。从事肿瘤临床工作29年，近年来致力于癌症早筛工作。第七届（2023）“荣耀医者”科普宣传奖获得者。主编国内第一部《防癌体检规范专家共识》，曾担任国家重大公卫公卫专项“城市癌症早诊早治项目”项目组副组长，现任北京健康管理协会-肿瘤筛查与早诊分会主任委员、国家健康体检与管理质控中心专家委员会委员、中国医药教育协会数字疗法工作委员会副主任委员。报告摘要Lung cancer is the leading cause of cancer-related deaths in China and other countries.The early diagnosis of lung cancer is crucial, especially in screening high-risk populations. The current diagnosis of lung cancer includes different types of imaging but these techniques can still not detect for early lung cancer specifically.The advantages and disadvantages of potential marker including ctDNA，tumor markers pannel and CTC used in diagnosing lung cancer were described.全球范围内，肺癌是癌症相关死亡最高的瘤种。高危人群肺癌的早期筛查和诊断非常重要。影像学（低剂量螺旋CT）是肺癌筛查的重要手段，但对于早期肺癌检测的特异性低。本讲座介绍了循环血肿瘤DNA和循环血稀有多倍体肿瘤细胞对于肺癌早诊的优缺点。专家简介Xu Guobin 徐国宾Director of Clinical Laboratory of Peking University Cancer Hospital北京大学肿瘤医院检验科主任Committee Member of Lab Med Sci Association of CMA中华医学会检验分会委员Academic Comsultant of editorial board of Chinese Journal of Laboratory Medicine中华检验医学杂志编辑委员会顾问Deputy editor of Lab Med Channel of Medical Reference医学参考报检验医学专刊副主编报告摘要由于基因多态性，药物治疗反应存在个体差异。针对药物代谢与毒副作用相关基因进行分子检测，能够指导临床精准用药、预测药物不良反应的发生以及推进新药研发与应用。本篇报告介绍了相关药物基因分子检测研究进展，并结合实际案例对临床应用进行深入解读和分析建议。专家简介现任北京大学第三医院检验科主任，博士研究生导师。主要研究自身免疫疾病发病机制及实验诊断技术临床应用。作为课题负责人承担国家自然科学基金项目3项，国家科技部子项目2项，北京市科技计划1项等多项课题，先后发表论文80余篇，获发明专利4项。报告摘要在临床工作中，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）是血清雄激素检测的首选方法和金标准。本报告将以近期发表的《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》为基础，结合其他已发表的临床和实验室证据，汇报 LC-MS/MS雄激素检测在女性多囊卵巢综合征、男性性腺功能减退、儿童性早熟评估等疾病诊断中的临床需求和优势。专家简介曹正，主任技师，教授，博士生导师，首都医科大学附属北京妇产医院临床质谱检验中心主任、检验科副主任。美国马里兰大学帕克分校生物化学博士，美国国立卫生研究院博士后，美国休斯敦卫理公会医院检验住院医师，并取得美国临床化学医师执照。先后主持国家级、省部级等课题十余项，近5年以第一及通讯作者发表SCI论文30余篇。主要社会任职：中国优生优育协会检验医学专委会主任委员，首都医科大学临床检验诊断学系青年委员会副主任委员，北京市临床检验中心临床质谱规范化应用专家委员会副主任委员等。报告摘要主要介绍液相色谱串联质谱技术在临床的应用优势，此外面对优势应该认识其检测中的局限性。专家简介禹松林，副研究员，中国医学科学院北京协和医院检验科质谱与特检组组长。 主要从事液相色谱串联质谱方法的建立及临床应用；主持建立多个临床常用指标质谱检测方法。主持国家自然科学基金青年项目、北京市自然基金面上项目、国家重点研发计划子课题各1项，授权国家发明专利4项，以第一或通讯作者在《Clinical Chemistry》《Analytical Chemistry》等发表文章，以第一及共同第一作者发表SCI及核心论著四十余篇。获北京市科技进步二等奖（2/9），中国计量测试学会科学技术进步二等奖（4/8）。国家卫生健康委人口文化发展中心“精准医疗健康科普项目”专家委员会副秘书长全国卫生产业企业管理协会实验医学（临床质谱）第一届专家委员会常委兼秘书报告摘要不同于人们熟知的特异性IgE抗体介导的急性过敏反应，特异性IgG4（sIgG4）抗体介导是慢性食物过敏，通常在持续食用敏感食物一段时间后才可能临床症状。慢性食物过敏在进程初期，呈现轻微的症状或亚健康状况，患者往往不自知，随着敏感食物摄入的越来越多，会逐步出现明显的临床症状。慢性食物过敏的患者不仅会受到食物过敏的困扰，还可能因长期受到炎症影响，诱发自身免疫性、神经系统性等疾病出现。例如新型非IgE介导食物过敏—嗜酸性细胞食管炎（EoE），肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（IBD）等免疫性/炎症性胃肠道疾病，孤独症（ASD）等发育障碍问题和各类慢性疼痛问题都和慢性食物过敏存在一定的相关性，根据食物特异性IgG4抗体指导食物干预可作为一种辅助疗法，可以改善患者的生活质量和症状。专家简介田敬华，主任检验师，医学硕士，副教授。专长：病原微生物检验与个性化药物基因检测、过敏性疾病检验等。社会兼职：中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常务委员、中国中西医结合学会检验医学专业委员会委员、中国医疗保健国际交流促进会委员、卫生检验与检疫专业技术委员会委员等。报告摘要细胞外囊泡（Extracellular Vesicle, EV）是直径为30-200纳米的膜囊泡（又叫外泌体），携带来源细胞的脂质、蛋白、核酸等生物信息，每毫升血里大概有108-1011个细胞外囊泡，是重要的液体活检生物标志物，外泌体诊断技术的临床应用潜力巨大，但是如何高效的分离提纯外泌体、如何建立标准物质和标准方法、如何验证外泌体诊断的不可替代的临床价值仍然具有巨大的挑战。专家简介杨延莲，博士，国家纳米科学中心研究员。主要研究兴趣包括：液体活检纳米技术、多肽组装结构及其调控、纳米表征方法等。主持和参与多项国家级研究项目，如国家重大科学研究计划课题、国家重点研发专项课题等。在Chem. Soc. Rev., Nat. Comm., PNAS, Adv. Mater., Adv. Sci., JACS., Angew., Nano Lett., ACS Nano等知名学术期刊发表论文200余篇，他引近9000余次，H因子47，授权专利近20项。学术兼职：中国化学会高级会员及纳米化学专委会委员，中国生物物理学会纳米生物学分会委员，中国生物医学工程学会纳米医学与工程分会委员、中国生物医学工程学会医学检验工程分会委员、北京医学检验学会理事，北京生物医学工程学会理事，中国分析测试协会标记免疫分委员会常委，中国材料与试验团体标准委员会科学试验领域委员会（CSTM/FC98）委员，《生物化学与生物物理进展》副主编，《科学通报》编委。2020年获得北京市三八红旗奖章。报告摘要分子诊断在肿瘤的早期诊断、药物筛选、预后及疗效评判中发挥着越来越重要的作用。本次演讲主要从临床实验室角度就肠癌、宫颈癌的早诊筛查和EB病毒感染的实验室检测在肿瘤早诊筛查中的应用情况和存在的问题进行讨论。专家简介北京王府中西医结合医院检验科主任,主任医师、医学博士、博士后，研究生导师。从事临床检验诊断学医、教、研工作36年，对临床实验室管理，临床微生物和免疫学检验、临床分子诊断有丰富的经验和较深入的研究。先后获军队和地方科技进步5项，获国家发明专利5项。先后主持完成中国博士后基金、国家自然科学基金、“863”科技反恐专项、北京市自然科学基金等多个项目。在国内外重要期刊发表论文100多篇。以上报告内容由BCEIA2023组委会提供欢迎扫码报名参加BCEIA2023

振动试验使用的基本用语振动试验中使用的基本用语有：力（加振力）[N]、加速度[m/s2]、速度[m/s]、位移[mmp-p]。从力[加振力]开始说明，先了解牛顿第二定律，即一般质量m的物体施加加速度A，则下式成立，即1[kg]的物体施加1[m/s2]的加速度，产生1[N]的力。公式中单位g为重力加速度9.81[m/s2]。振动的描述还需要用频率和振动量级来指定。以前使用的是重力单位来描述，现在用SI单位比较普及。加速度、速度、位移的关系如下，物体正弦振动，位移表达式为：速度是位移的微分，加速度是速度的微分，将代入上几个式子，并取其最大值得到：实际的波形为：上面两个式子也可以用下面的形式表示：需要注意的是，这些公式里面的半位移值（位移半峰值），如果用振动试验中常用的位移峰峰值，单位mm的话，公式变化如下：可通过公式可以看出，四个量里面知道两个，即可求出其他两个。通过此公式还可以计算出无负载情况下，振动试验机的最大特性曲线中的频率交越点。【例】正弦波试验最早实施的振动试验方法，有很多的振动试验规格对应。和近来快速发展的随机试验和冲击试验相比，加振简单、基本上所有类型的振动试验机都能对应此试验方法。有定频和扫频两种方式，定频比较简单，下面以扫频方式进行主要说明。扫频试验是指频率按照一定的速度变化，对振动量级进行控制。【例】上述扫频试验条件，10Hz到58Hz以位移2[mmp-p]加振，58Hz到500Hz以加速度132.7[m/s2]加振，频率由10Hz-500Hz-10Hz-500Hz往返扫频进行，直到达到试验时间1小时。可以通过加速度和频率关系公式计算得到58Hz和2[mmp-p]处对应的加速度为132.7[m/s2]。在58Hz处振动量由位移变为加速度（一种振动量变为另一种振动量），这个频率点称为交越点。需要注意的是，在交越点处，必须满足上述四者之间的公式关系，如果58Hz处位移为2[mmp-p]且加速度为300[m/s2]，这种试验条件显然是有问题的，但是现在很多试验规格里经常有这样的定义方式，需要引起重视，在振动控制仪正弦波控制软件中输入试验条件时，都是经过特殊处理的，即58Hz输入位移2[mmp-p]，58.01Hz输入加速度300[m/s2]。最后对扫频速度进行说明。一般都是对数扫频，单位【oct/min】，频率一分钟内的变化量。oct即倍频程，2倍的意思，一分钟内相对起始频率，有几个两倍。用下面的关系式表示：【例】起始频率10Hz，终止频率500Hz，则这个频率范围内有5.64个倍频程。扫频速度1oct/min的话，即10Hz扫频到500Hz，可以判断出需要时间为5.64分钟。备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。

p style="line-height: 1.5em "　　科技日报华盛顿12月5日电 (记者刘海英)石墨烯是一种很神奇的材料，具有优异的光学、电学、力学特性，应用前景广阔。而美国伊利诺伊大学芝加哥分校的一项新研究，又赋予了这种材料一种新用途——检测肌萎缩侧索硬化症(ALS)。研究人员指出，石墨烯是一种很有用的检测工具，其声学特性能够帮助科学家开发新的神经退行性疾病诊断方法。相关研究发表在美国化学学会期刊《应用材料与界面》上。/pp style="line-height: 1.5em "　　石墨烯是由碳原子构成的二维材料，材料中结合原子的化学键会因弹性而产生共振，其振动波，即声子，可以非常精确地测量。当分子与石墨烯相互作用时，这种共振会以可量化的方式发生改变，其变化模式取决于分子的独特电子特性。通过测量由分子引起的石墨烯声子能量的变化，就可以确定该分子的电子特性。/pp style="line-height: 1.5em "　　正是基于这一原理，研究人员通过石墨烯声子能量的变化来检测ALS。在研究中，他们将来自ALS患者、多发性硬化症患者及没有神经退行性疾病的志愿者的脑脊液放置在石墨烯上，然后通过石墨烯声子振动特性变化情况进行脑脊液成分分析，进而识别脑脊液所属——是来自ALS患者，还是多发性硬化患者，抑或是没有神经退行性疾病的志愿者。研究人员称，由于目前还没有可靠的ALS实验室检测手段，所以这种客观的诊断测试可以帮助ALS患者尽早开始接受治疗，减缓病情。/pp style="line-height: 1.5em "　　论文作者之一、伊利诺伊大学芝加哥分校工程学院副教授维卡斯· 贝里指出，石墨烯是一种“超级材料”，目前科学家对其声学特性的研究甚少。他们的研究表明，依仗其声学特性，石墨烯可以作为一种极其通用且准确的探测手段。/ppbr//p

p style="text-indent: 2em text-align: justify "石墨烯是一种很神奇的材料，具有优异的光学、电学、力学特性，应用前景广阔。而美国伊利诺伊大学芝加哥分校的一项新研究，又赋予了这种材料一种新用途——检测肌萎缩侧索硬化症（ALS）。研究人员指出，石墨烯是一种很有用的检测工具，其声学特性能够帮助科学家开发新的神经退行性疾病诊断方法。相关研究发表在美国化学学会期刊《应用材料与界面》上。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "石墨烯是由碳原子构成的二维材料，材料中结合原子的化学键会因弹性而产生共振，其振动波，即声子，可以非常精确地测量。当分子与石墨烯相互作用时，这种共振会以可量化的方式发生改变，其变化模式取决于分子的独特电子特性。通过测量由分子引起的石墨烯声子能量的变化，就可以确定该分子的电子特性。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "正是基于这一原理，研究人员通过石墨烯声子能量的变化来检测ALS。在研究中，他们将来自ALS患者、多发性硬化症患者及没有神经退行性疾病的志愿者的脑脊液放置在石墨烯上，然后通过石墨烯声子振动特性变化情况进行脑脊液成分分析，进而识别脑脊液所属——是来自ALS患者，还是多发性硬化患者，抑或是没有神经退行性疾病的志愿者。研究人员称，由于目前还没有可靠的ALS实验室检测手段，所以这种客观的诊断测试可以帮助ALS患者尽早开始接受治疗，减缓病情。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "论文作者之一、伊利诺伊大学芝加哥分校工程学院副教授维卡斯· 贝里指出，石墨烯是一种“超级材料”，目前科学家对其声学特性的研究甚少。他们的研究表明，依仗其声学特性，石墨烯可以作为一种极其通用且准确的探测手段。/p

全球电子诊断市场迅速发展　　德勤预测2014年电子诊断将在全球范围内迅速普及。2014 年，全球预计会有1亿次电子诊断，与医生亲自出诊相比节约超过50亿美元。　　与2012年相比，这一数字增长了400%。北美的电子诊断的数量居全球之首，在美国和加拿大，医生大约每年进行6亿次诊断，其中大约一半都可以利用电子诊断解决，到2014年，实际电子诊断次数将达到约7500 万次，占到潜在电子诊断市场的25%。　　典型的电子诊断并不像人们想象的那样利用即时视频来实现。绝大多数的实用性更强的电子诊断是通过病人填写表格、问卷、上传照片来实现的。这些表格，问卷和上传的照片通常是由医生预设好的，根据诊断某类病症所需信息整理而成。　　2010年，美国有12 亿次病人来到医院寻求诊断，平均每个美国人每年去医院3.3 次。至少有一半的病人的需求是初级医疗服务。因为延长处方、感冒、胃痛、喉咙痛、耳痛、皮肤长疹等最简单的症状而去看医生的病人大约占到了 1.1 亿次，所有的这些症状都可以通过电子诊断的方式检查或是解决。　　德勤预计，发达国家电子诊断市场的市场潜力估计在500到600亿美元之间，计算如下：在2010年，每个英国居民平均访问医生6.3次。假设欧洲人的习惯与美国人相似，那么其中大约一半的访问都是为了初级医疗服务，因而可假设发达国家每人为初级医疗服务去医院的频率约为每年3~4次。这一类人群的数量大约在10亿左右，这意味着发达国家居民每年为初级医疗服务去医院的次数约为35亿次。每次医生的诊断费用从西班牙的11 美元、到德国的40 美元、再到美国的 89 美元不等。采用发达国家的平均值50美元作为估计值，那么总共的花费大约为 1750亿美元。考虑到并不是所有的诊断都通过电子方式进行，但只要有30~40%的比率，发达国家电子诊断的市场规模就可以达到500-600亿美元。　　2014 年的商业环境为电子诊断的发展提供了有利条件　　全球的健康行业都在通过预防、早期诊断、以及整合信息技术的方式来减少医疗成本 。　　外界环境的因素进一步促进了电子诊断的发展，例如：外科医生的缺乏，全球医疗保险覆盖人口不断增长。　　一方面，电子诊断减少出行时间和成本，因其方便、快捷而吸引着消费者 另一方面，电子诊断的便利性可能会促使消费者更多地利用这一途径进行远程医疗咨询，这将抵消部分因电子诊断带来的医生时间和医院成本的节约中国电子诊断市场处于前期孵化阶段 在中国市场中，电子诊断虽然有巨大的市场，但2014 年依然是用户习惯培养和市场前期孵化的阶段。　　中国电子诊断领域的领军企业已经开始培育用户的使用习惯，然而，成熟的能够盈利的商务模式还有待市场的进一步培育。春雨医生，5U 医生等行业先驱尝试了不同方式的盈利可能。5U 医生通过收费的单次诊断、会员制年卡等方式获得利润，并与医生分成 而春雨医生则采用免费及收费会员并存的方式培养忠诚用户。春雨医生日均提问量为 2.5 万个，春雨医生每年都要给医生补贴数百万元以维持医生解答问题的积极性。　　中国电子诊断发展和全球电子诊断发展的不同　　中国用户的使用习惯决定了中国电子诊断发展和全球电子诊断发展的不同：　　第一、中国多年医疗体系是以药养医，诊断本身的收费极其低廉，消费者已经习惯支付区区几元的挂号费来就医问诊。因此，电子诊断在中国难以体现价格优势，很难吸引用户。行业先驱试水企业如果对电子诊断定价过高，将流失大量的潜在用户。大多企业在初期还是选取免费方式，但后期如何盈利将成为生存难题。　　第二、由于医疗体系在中国相对封闭，首先参与到电子诊断模式中的医生都是以个人名义参与，和国外的电子诊断体系相比，中国的电子诊断缺乏统一的、有体系的、针对各种疾病信息设计的专业问卷表格。　　目前，中国电子诊断用户采取自由提问的方式，医生根据用户描述的并不全面的信息给出初步回复。这样的体系弊端非常明显：医生将做大量的重复工作、在辨识疾病方面有一定的难度，只能针对简单的病症给出初级的建议。对于复杂疾病的诊断，由于缺乏全面的信息及化验辅助，医生很难给出诊断结果。　　2014年电子诊断在中国可能盈利的方向　　第一、通过手环等设备记录心跳、脉搏等各种身体状况特征，标记运动路线并通过与智能手机等设备的同步分享到朋友圈等简单的可穿戴设备将会大行其道。　　第二、更加专业化、细分化、功能明确的移动电子诊断设备将在各个细分领域开拓出市场。例如，一些企业开始专攻孕期市场，出租胎儿胎心监控的设备，并且提供全天候的远程诊断服务。今后，针对高血压、糖尿病、孕期专项服务等需要长期监测的医疗需求将会成为电子诊断及各种可穿戴设备首先爆发的市场。　　第三、由于中国市场医疗体系的特殊性，电子诊断先驱企业可以考虑和医院合作，进行挂号分诊等医疗电子化服务，拿到进入电子医疗巨大市场的入场券。

近日， 国科温州研究院王毅研究员团队在肝肿瘤拉曼光谱病理学诊断和术中检测方面研究取得进展，相关成果以Rapid, label-free histopathological diagnosis of liver cancer based on Raman spectroscopy and deep learning为题，发表于Nature Communications 。组织病理学检查是癌症诊断的金标准。常规的组织病理学检查包括组织切片、染色等流程，步骤相对繁琐、耗时，且诊断结果依赖于病理医生的主观判断。在临床手术中如果需要对特定部位进行病理判断，则通常需要术中冰冻切片进行病理诊断，这不可避免会对手术造成中断或延迟。拉曼光谱是一种分子振动光谱，基于振动分子的光非弹性散射可以提供复杂生物样本的化学指纹谱图。组织癌变进程中的生物成分变化，可以基于拉曼光谱以便捷、无损、无标记的形式得以反馈。但是由于光谱分析的复杂性以及癌组织的异质性，需要合适的数学分析模型辅助以实现来自不同组织类型的光谱数据识别与区分。对此，研究团队基于拉曼光谱和深度学习技术提出了一套用于肝癌组织体外和术中病理学诊断的工作流程（图1）。 图1 基于拉曼光谱和智能算法的肝癌组织病理学诊断工作流程王毅研究团队与温州医科大学附属第一医院肝胆外科团队合作，通过采集得到超过12000张来自120对肝癌组织和对应癌旁组织的拉曼光谱，建立得到肝组织拉曼光谱数据库。随后构建并训练得到基于VGG-16的卷积神经网络模型，将采集得到的光谱数据输入模型，实现了肝癌组织与癌旁组织的自动区分，准确率到达92.6%。此外利用该模型还成功实现了不同亚型、分化程度和肿瘤分期的肝癌组织的鉴别。非靶标代谢组学分析验证了不同肝组织类型间的代谢产物差异，且与拉曼分析结果一致。在上述光谱差异的基础上，以无染色、无标记的方式实现亚微米分辨率的不同病理组织切片的2D/3D 拉曼成像，以及肝癌肿瘤边界成像。最后，研究团队成功将手持式拉曼光谱系统运用于临床手术中，探讨了利用拉曼光谱实时术中肝癌诊断的可行性。王毅研究员和张庆文副研究员为本文共同通讯作者，温州医科大学硕士研究生黄礼平为该论文第一作者。上述工作得到了浙江省自然科学杰出青年基金和浙江省海外引才计划等项目的支持。

谐振搜索和驻留试验谐振搜索和驻留试验（RSTD）是指先通过正弦扫频试验搜索出试验体的共振频率，然后在共振频率上进行跟踪驻留试验。搜索功能通过传递信号来确认共振频率，并在实时控制过程中，对每一个共振频率进行跟踪和驻留。当驻留期间频率变化时，其特殊的跟踪特性使用相角信息调节驱动频率跟踪谐振。即自动侦测谐振峰的偏移，并自动调整正弦激励信号的频率来跟踪谐振峰的偏移。在机械结构的疲劳试验中应用广泛，比如高周期关键部件的涡轮机叶片或汽车曲轴的疲劳试验。试验步骤一般分为以下几步：第一步，共振点调查 在要求的频率范围内进行扫频试验，找出共振点。第二步，谐振搜索 找出共振点以外的谐振点，选择驻留试验的频率点。第三步，驻留试验设定 驻留时间、加振量级等。第四步，驻留试验。试验1：位移峰值推定；跟踪方式（tracking）扫频速度：1oct/min、单程1次共振点判定标准：传递率3以上共振点驻留模式：标准位移搜索（还有高速位移搜索、相位搜索、频率固定三种方式）共振点使用：共振点搜索中最初的峰值对应的频率。加振量级：10m/s2报警（Alarm）上下限：±3dB、中断（Abort）上下限：±6dB驻留时间：1小时、试验时间：无往返共振点偏移判定：传递率比率-10%～+10%频率步长：1.0Hz/s共振点搜索范围：频率比率±10%（注意：振动控制仪的软件不同，对应的参数会有变化。）多正弦试验疲劳试验时，多个频率的正弦同步扫频或者定频，可以大大的减少试验时间。这种方法由德国的一家汽车制造商提出，目前正越来越广泛地为其他谐波试验所应用，已经发展成为汽车发动机组件可靠性试验的一个重要方法。试验1：多个扫频同时进行。频率分割区域1：扫频20～63.3Hz区域2：扫频63.3～200Hz区域3：扫频200～632.5Hz区域4：扫频632.5～2000Hz扫频速度：1oct/min来回扫频次数：32次扫频开始频率：20Hz△试验中振动控制仪图像试验2：多个定频试验同时进行试验时间：1小时△试验中振动控制仪图像试验3：波形叠加△参考波形混合模式控制试验（SOR、ROR）应用于模拟宽带振动上叠加窄带或者周期性的振动环境。周期性能量通过正弦的形式或者窄带随机来模拟。比如直升机的振动就是正弦加随机（SOR）信号，气流扰动造成宽带随机而旋翼产生正弦振动。SOR也常常应用在汽车测试中的发动机振动试验。履带式车辆的振动是典型的随机加随机（ROR）信号，履带的窄带随机叠加在道路的宽带随机上。对于正弦加随机加随机（SOROR），叠加分量可以固定或扫频。试验1：SOR宽带随机振动：上图中10-1000Hz，量级50m/s2rms。窄带扫频：扫频速度：1oct/min，往返扫频次数：5次。基波扫频：100-400Hz，如上图扫频，初相位0°。2次谐波扫频：基波的80%量级扫频，初相位180°。试验2：ROR宽带随机振动：上图中10-1000Hz（虚线部分），量级50m/s2rms窄带随机振动：基波和2次谐波窄带扫频随机振动。扫频速度：1oct/min、来回扫频5次。基波：100-400Hz，量级75（m/s2）/Hz，频宽15Hz的PSD。2次谐波：量级为基波的-2dB，频宽30Hz的PSD。△试验中振动控制仪图像时域模拟试验（路谱再现（TWR，time wave replication）试验）在试验室中再现长时间的现场试验数据。可以是随机或者正弦振动数据波形。比如使用路面或者飞行记录的试验数据，可以模拟最真实的振动环境，确保高品质的试验结果。一般用于验证试验，设计试验时确实存在着一些缺点。波形再现只会产生给定的数据振动，缺乏随机数据的统计变化。可以认为随机数据是真实世界多样性的代表，随机试验可以比这种试验需要更少的时间。但时域模拟试验提供了从现场采集振动数据到在单个或多个振动台上再现的所有功能。同样，通过数据编辑（单位和采样频率指定、过滤处理、首尾数据处理、频率变换、数值间演算、数据点数变更、补偿波附加等过程）后得到可以在电动式振动试验机上进行试验的波形。试验1：某试验中进行的波形。拍波试验（sine beat）主要用于耐震或抗震试验，特别是构造物受到短时间的脉冲力和周期性力冲击后的环境情况。类似于拥有一个共振频率的单纯构造物的地面受到水平方向地震波，试验后确认其健全性。波形如下图，试验条件中需掌握，振幅值A是多少？生成的正弦波的频率f是多少？波形长度（波数n和拍数）是多少？波形是调制的正弦波，频率为试验结构体的自振频率，以期望产生共振效应，其幅值被一个长周期正弦波所调制。拍波的每一拍中，一般包含5-10个同频循环。通常试验中，几个拍（常见为5拍）同时进行，每个拍之间应有足够的间隔（常见为2秒），如下图。常见试验规格有IEC 60068-2-59。试验1：频率：7Hz加速度幅值：3G波数：10垂直水平三方向各10拍，各拍间隔2秒。正弦脉冲试验（sine burst）一种准静态环境模拟的试验方法，主要用于卫星在运载火箭升空的主动段，受到火箭高值加速度而产生静力过载的模拟试验。为了确定卫星承受的静载荷对其本身结构及运行状态的影响，要对卫星做加速度过载试验，以模拟卫星在火箭发射过程中受到的稳态或准稳态加速度惯性载荷。波形如下图，试验条件中同样需掌握，振幅值A是多少？生成的正弦波的频率f是多少？波形长度（波数n）是多少？在实际试验中，为了避免试验一开始就受到大量级的负荷，需要加入上升和下降领域，如下图所示。非高斯（正态分布）随机试验随机振动试验是一种模拟试验，通过对现场环境实测波形的提取，得到PSD，再进行随机振动试验，对应的振动能量相同。按照其试验规格试验后，产品通过要求，但是，在现场环境下，还是会出现破损等不合格现象，尤其在运输环境下。通过研究，在进行产品的可靠性试验和环境试验的时候，发现有些动态环境的时间历程具有非高斯分布特性。于是，提出了非高斯分布振动试验，在原来的随机振动试验要求中，加入了尖度K（Kurtosis）和偏度S（Skewness）两个要求，使波形更接近实际环境的波形。式中，Xi是加速度，m是加速度平均，N是数据点数，σ是标准方差。通过对实测波形分析和变换，在得到原来随机振动试验PSD的基础上，计算出K和S。再反过来在振动台上实现含有K和S的波形，从而飞跃性提高随机振动的精度，这就是非高斯随机振动试验。下图是含有不同K和S波形对应的概率密度图，供参考。试验1：如下图PSD，调整到rms值为10m/s2。非高斯分布特性为峰值发散性，K=5。试验时间30min。总结：以上罗列一些比较特殊的试验要求，并进行了简单的说明。初学者只需适当的了解即可，受制于振动控制仪软件授权码的限制，有可能永远也不会碰到。备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。

近日，韩国电子通信研究院开发出了一种通过分析血液来诊断癌症的仪器，名为“半导体生物传感器芯片解读器”。这种仪器可以诊断肝癌、前列腺癌、大肠癌等多种癌症，以及有关病情进展情况。　　韩国电子通信研究院表示，某些癌症发病时，人体血清内的特定蛋白质浓度就会上升，新型仪器就是根据这种蛋白质浓度来诊断癌症的。由于血清内的盐分等物质会干扰分析过程，以往的一些血液分析诊断仪器需要耗费较长时间对血清进行稀释。新型仪器可直接对血液进行分析，因此只需30分钟就能做出诊断。　　韩国电子通信研究院计划在两年内实现“半导体生物传感器芯片解读器”的商业化。该院相关负责人说，新型仪器采用的技术还可以广泛应用于与蛋白质相关的其他疾病的诊断。

第25届国际手性研讨会(ISCD-25)将于7月7日-10日在中科院上海有机所如期举行，华洋科仪与美国BioTools公司联手将为研讨会奉献一场振动圆二色光谱理论与仪器操作实务专场讲座培训班，届时世界顶级光谱专家与量子化学理论专家将亲临现场进行授课，与您面对面进行互动交流。　　时间：2013年7月6日　　地点：中科院上海有机化学研究所　　专家授课内容　　&bull 振动圆二色光谱仪原理与功能概述，ChiralIR-2X&trade 振动圆二色光谱仪实际上机操作　　&bull 最佳的测试样品制备方法　　&bull 仪器的参数设定与优化　　&bull 固体与液体样品的测试数据采集与处理　　&bull 利用ComputeVOA&trade 与Gaussian软件，进行VCD/ROA光谱的理论计算　　&bull 超越视觉比对，自动完成比对工作的CompareVOA&trade 软件　　&bull 故障排除，如何获取正确的谱图　　授课嘉宾简介　　&bull Laurence A. Nafie 教授(美国)　　《Journal of Raman Spectroscopy》杂志主编，美国雪城大学教授，博士生导师　　国际分子光谱领域著名的科学家，手性振动光谱的研究先驱和奠基人之一，担任多种国际学术刊物的编委。发表论文近300篇，发明专利数项，多此获得国际科学界大奖。　　&bull Rina K. Dukor博士(美国)　　美国BioTools公司，执行董事长，芝加哥Illinois大学物理化学博士　　研究领域：生物分子的振动圆二色性，发表了50多篇综述性论文和数本综述性书籍，拥有四个发明专利， 荣获各种奖励，现担任多个理事职务。　　&bull Jim Cheeseman 博士(美国)　　美国高斯公司，首席研究员科学家，加拿大 McMaster 大学量子化学博士　　研究领域：磁学性质，包括核磁共振屏蔽张量和VCD谱　　&bull 朱华结教授 (河北大学)　　河北大学药物化学与分子诊断教育部重点实验室副主任，教授，博士生导师　　从事天然药物化学分子的发现、结构鉴定与改造，手性药物分子合成与手性催化剂的设计与合成研究。　　详细日程及报告内容安排　　8:30 - 9:00 签到　　9:00 - 10:00 振动圆二色(VCD)光谱介绍　　授课人： Laurence A. Nafie教授　　10:00 - 10:45 测试获取振动圆二色光谱操作实务　　授课人：Rina K. Dukor博士　　授课人： 朱华结教授　　10:45 - 11:15 茶歇　　11:15 - 12:15 &ldquo 高斯软件中的手性光学特性概述与如何计算光谱　　报告人： Jim Cheeseman 博士　　12:30 - 1:30 午餐　　1:30 - 4:30 分组交替进行仪器上机操作与电脑实际理论计算光谱操作　　报名注册方式　　欲注册的参会人员请发送如下报名表至 jenny@dhsi.com.cn参与报名　　联系人： 华洋科仪 齐爱华女士　　电话：13504090879报 名 表姓名单位名称地址职务电话E-mail

p　　背景：国内体外诊断市场规模在2011 年以后一直保持着20%以上的增速，在2014 年达到306 亿元人民币。全球IVD 市场规模约为全部药品规模的5~6%，但在中国此比例为1~1.5%左右。中国体外诊断产品人均年使用量仅为2.75 美元，而发达国家人均使用量达到25~30 美元。综上，可以说，中国IVD 市场还处于发展的前期阶段。据《中国医药健康蓝皮书》预测，2019年我国IVD市场规模将达到723亿元，且未来三年仍将保持16%-20%的快速增长。/pp　　strong目前我国体外诊断的主要方法是生化诊断、免疫诊断和分子诊断：/strong/pp style="text-align: center "img title="001.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94326f22-691a-44a1-90d0-7ece399501bd.jpg"//pp　　近年来以个体化治疗为特征的个体化精准医学正快歨走向临床医学的前台，带来了" 药物基因组学" 和" 分子病理学" 等概念。于是，近年来相关分子诊断在全国众多医疗机构的药学部、病理科、肿瘤科、妇产科、眼科，甚至中心实验室开展起来，状况与20世纪90年代初中期病原体核酸PCR检测情况类似。/pp　　strong今天就为大家梳理一下IVD行业中分子产业链的情况：/strong/pp　　strong基因诊断产业链关系/strong/pp　　上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料 /pp　　中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等 /pp　　下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。/pp style="text-align: center "img title="002.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/8a998b7f-80bd-4045-aeac-52804da5b2bc.jpg"//pp　　从上图可见，国内企业主要集中在中游仪器、试剂的研发、生产和销售环节。/pp　strong　1、上游：原材料/strong/pp　　能提供分子诊断试剂上游原材料的厂商少，主要是由国外几个巨头企业，如罗氏诊断、Meridian life science、Solulink、Surmodics等，因技术难度高，国内企业基本没有原料的技术，只能做代理(上海起发，上海拜力生物等)，我们认为原料领域国内企业短期难有突破，定价权被外资品牌牢牢把控。而在研发方面，国内分子诊断原材料研发基本空白。从主要的以分子诊断为主业的公司供应商分析，之江生物、致善生物、益善生物采购的分子诊断原材料/产品均来自于国外品牌，且采购占比均达 20%以上。/pp　　strong小结：诊断技术被国外巨头垄断，国内做不出来，对于上游的原料价格没有定价权。/strong/ppstrong　　2、中游：试剂和仪器/strong/pp　　分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，2012 年市场占有率达 72%，而国产仪器占比相对较小，2012 年占比为 45% 在仪器和试剂的营收占比方面，各企业有所不同，2015 年达安基因试剂收入占比为 43%，而致善、之江和百傲分别达到 76%、95.6%和 96%。/pp　　strong2.1 从试剂来看：/strong/pp　　从卫计委公布的《医疗机构临床检验目录》中，分子诊断项目从 2007 年28 项增加至 2013 年的 145项。2013 年分子诊断项目中，感染性疾病为 89 项，占比最大，其次依次为遗传相关检测 25 项，肿瘤检测17 项，用药指导 10 项 与生化和免疫诊断项目相比，2009 年至 2012 年，生化诊断项目仅增加了 4 项，免疫诊断项目增加了 14 项，分子诊断项目增加了 18 项。随着第三代测序、基因芯片等新技术应用，临床分子诊断项目的数量有望继续增多，增速有望加快，从而带来检测试剂销售的持续增长。/pp　　分子诊断试剂基本已经国产化。分子诊断分为核酸提取核酸检测。整体从数量来看，HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。如 HBV 核酸检测试剂国内和国外厂家数分别为 9 家和 2 家，HCV 核酸检测试剂国内和国外厂家数分别为 16 家和 2 家。/pp　　strong分拆来看：/strong/ppstrong　　核酸提取试剂已国产化/strong/pp　　在核酸提取试剂方面，CFDA一共批准了 12 家公司 15 种核酸提取试剂盒申请，其中仅生物梅里埃一家国外企业，其NucliSENS easyMAG提取试剂盒与对应的核酸提取仪配合使用，核酸提取试剂已国产化。/pp　strong　核酸检测试剂按疾病种类分化，国内企业为主/strong/pp　　在核酸检测试剂盒方面，目前主要应用在传染病(甲型、乙型、丙型肝炎、季节性流感病毒等)、性病(沙眼衣原体、淋球菌等)、优生优育(人巨细胞病毒、风疹病毒等)、肿瘤(高危型人乳头瘤病毒、EB 病毒等)、遗传病(α-地中海贫血，21-三体和性染色体多倍体等)等领域。/pp　　从生产厂家分析，甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟，竞争厂家较多，几乎全部为国产品牌，如丙型肝炎病毒检测试剂盒国内厂家 16 家，国外只有 2 家 像耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒，CFDA 批准的生产商只有 2 家，分别为国内企业之江生物和外企泰普生物。/pp style="text-align: center "img title="003.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/a57fe5b3-bece-497e-8cc8-c3cf7f0f84ce.jpg"//pp style="text-align: center "strong核酸检测试剂盒以国内企业为主(家)/strong/pp　strong　2.2 仪器：/strong/pp　　分子诊断仪器主要包括：核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。 在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而基因测序仪国产化刚起步，但也有 7 款国产基因测序仪器获得 CFDA 批准上市。核酸提取仪国产优于外资品牌核酸提取仪方面，目前 CFDA 批准的国内和国外厂家分别为 14 和 6 家，国内仪器相比于国外，在通量，处理时间方面，国产仪器普遍优于国外仪器，说明国内厂家在核酸提取仪已经走在前列，而在价格方面，国产仪器较国外品牌更为实惠，显示出国内厂家的成本控制能力更强。/pp　　strongPCR 扩增仪国产品牌正迎头赶上/strong/pp　　PCR 扩增仪方面，目前 CFDA 一共批准了 11 家国内厂商仪器(7 家定量仪器 4 家定性仪器)和 4 家国外厂商的 PCR 扩增仪器(定量)，相比于国外品牌，国内厂商仪器普遍价格更低，性能也能达到外资品牌的水平，显示出 PCR 扩增仪器国内厂家已经迎头赶上。/ppstrong　　核酸分子杂交仪和基因芯片仪全部国产化/strong/pp　　CFDA 共批准了 5 家核酸分子杂交仪厂商，全部为国内品牌，仪器价格普遍在 8000 -12000 元之间。/ppstrong　　基因测序仪国产化刚起步，值得期待/strong/pp　　从国际来看：全球基因测序仪主要由 Illumina、Life Tech(2013 年被赛默飞收购)和罗氏垄断。其中，Illumina 凭借其超高通量和相对较长读长的优势，2013 年基因测序市场 Illumina 占有绝对的市场份额，市场占有率为 71% 赛默飞世尔(原 Life Technologies)以 16%的市场占有率居第二 罗氏排名第三，市场占有率为 10%。/pp　　从国内来看：国产化方面，2014 年 7 月 2 日，CFDA 公告称“第二代基因测序诊断产品批准上市”，华大基因 BGISEQ-1000 和 BGISEQ-100 基因测序仪首被批准，基因测序设备国产化的大门被打开。截至目前，我国已经批准的国产基因测序仪共有 7 款，分别是华大基因的 BGISEQ-100 和 BGISEQ-1000、贝瑞和康的NextSeq CN500、华因康的 HYK-PSTAR-IIA、达安基因的 DA8600、博奥生物的 BioelectronSeq4000 和紫鑫药业的 BIGIS。/pp style="text-align: center "img title="004.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/e053dfe8-19d4-4ca7-b534-3f288bdff213.jpg"//pp style="text-align: center "strong主要的基因测序仪厂商/strong/pp　strong　2.3 中游产品销售模式分化，中低端仪器与试剂捆绑销售/strong/pp　　分子诊断试剂和仪器的主要销售对象为医院和第三方独立实验室，销售模式类似于生化免疫试剂的销售，主要是“代销为主，直销为辅”。/pp　　对于中低端试剂和仪器，销售多采用“试剂+仪器”捆绑销售的模式，厂商通过直接向医院投放仪器，与医院签订试剂使用协议，厂商通过试剂销售来获得利润，对医院来说成本较低，对厂商来说粘性较强，虽然前期投入大，但后期可以获得持续的现金流。/pp　　对于高端的仪器销售，因为厂商的稀缺性，厂商对终端的话语权较强，拿测序仪来说，目前销售的二代测序仪厂商主要是Illumina、Life(被赛默飞收购)、罗氏等，厂商在 5 家以内，试剂也与仪器对应，销售体系很封闭，厂家利润高，医院/第三方实验室没有多余选择，不得不接受高价格 不过随着国产厂商，如华大、紫鑫、达安等积极向测序仪领域进军，未来国产测序仪市场份额逐步扩大，医院将会有更多选择。/pp style="text-align: center "img title="005.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bbde73ed-c24c-4a33-96f9-3eb98ec2cc82.jpg"//pp style="text-align: center "strong销售代理为主，“试剂+仪器”捆绑销售增强医院粘性/strong/ppstrong　　小结：国内厂商正迎头赶上，中端仪器寻求突破。/strong/ppstrong　　3、下游：服务/strong/pp　　根据Research and markets的报告，2014 年我国独立医学实验室(ICL)规模占医学诊断市场 3%，远落后于澳洲 80%，日本 67%，欧洲 50%和北美 38%的水平，2014 年美国ICL规模达到 210 亿美元，而中国只有 47 亿元 按照保守、中性和乐观的预测方法，若 2020 年ICL规模占医学诊断市场分别提升到 5%，7% 和 9%，考虑现有医学诊断市场规模的增长(按照中国卫生总费用 2009-2013 年CAGR=16%的增长率)，2014 年医学诊断的市场规模为 47/3%=1570 亿元，2020 年医学诊断市场规模达到 3800 亿，ICL规模也将分别达到 190 亿、266 亿和 342 亿元的水平，按照中性预测，年复合增长率达 33.5%。/ppstrong　　3.1 独立诊断实验室/strong/pp　　对独立诊断实验室进行波特五力模型分析，分析如下：/pp　　在竞争者端：4 大独立诊断实验室(金域、迪安、艾迪康和达安)市场占有率超过 65%，综合流通服务商包括润达医疗、赛力斯等 /pp　　在上游端：原材料基本被外资占领，试剂基本国产化，仪器层级分化，高端仪器进口中低端仪器国产化 /pp　　在下游端：医改背景下，医院对价格敏感，因此连锁化能统一定价、降低成本，优势明显 在替代者端：医疗卫生机构检验科本身是诊断实验室，医院更愿意将“三高一新”(高投入、高成本、高风险以及新项目)的检验外包 /pp　　在潜在进入者端：因涉及生命安全壁垒较高，美康生物等还在继续新设独立实验室，但短期无法撼动 4 大巨头的地位，而在专业分子诊断领域竞争刚刚开始。/pp　　因此，国内独立诊断实验室目前已基本形成“4+X”格局，短期来说 4 大 ICL 地位难以撼动，新的机会 产生于分子诊断等高端检测领域。/pp style="text-align: center "img title="006.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/1f309f51-1f70-45bd-aeef-9edd26aad3f3.jpg"//pp style="text-align: center "strong独立诊断实验室的波特五力分析/strong/pp　　我国独立实验室发展落后于国外，年复合增长率超 30%。独立医学实验室(ICL)可集中标本检测，降低成本，提高诊断效率和质量，降低诊断的错误发生率，是医学诊断服务行业发展的重要方向之一。/pp　　对标国外：相比美国，我国独立实验室(ICL)发展较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，其中检测项目以普检为主，高端检测比例低。在检测项目上，国内只有 1500 项左右，也低于美国 4000 项，发展空间大。在监管模式上，美国CLIA(临床实验室改进修正案)模式极大地促进了ICL的发展。在美国，只要有 CLIA执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。由于CLIA认证的是实验室，所以并不需要对每个新服务或产品作出审批申请，同时FDA可以选择FDA认为真正好的诊断方法做进一步认证，并以FDA的名义发布认证，以加速FDA认为好的诊断方法在市场上的应用。政策给了第三方实验室极大的自由空间，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，CLIA实验室也得到了长足的发展，目前美国有 25 万个CLIA实验室。/pp style="text-align: center "img title="007.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c9a2a7e7-aad9-4f9d-b752-46f037cc2650.jpg"//pp style="text-align: center "strong中美第三方诊断实验室对比/strong/ppstrong　　市场被前 4 大企业主导，连锁综合独立诊断实验室优势凸显/strong/pp　　目前国内 ICL 市场形成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四大综合诊断实验室巨头主导市场的格局，2014 年 CR4(前四份额集中度)超过 65%，市场份额最大的广州金域占比为 30%(广州金域和杭州艾迪康因为财务数据未公开，因此使用的是 2012 年的数据，按照实际扩张速度，两家巨头 2014 年营收将远超 2012 年的水平，因此 CR4 必定超过 65%，广州金域市场份额也超过 30%)。/pp　　国内分子诊断相关独立实验室形成了金域、达安、迪安诊断和艾迪康 4 大连锁综合诊断实验室和各单体专业实验室并存的格局。单体专业实验室包括广州银华医学、华大医学、凡迪生物、安诺优达、贝瑞和康等，主要集中在广东、上海、北京、江浙等东部沿海地区。因为检验标本的保存有着严格的温度(4-8 度)和时间限制，而且受制于保存条件和物流水平，医学独立实验室的服务半径相对较小(400 公里左右)。因此，与单体专业诊断实验室相比，4 大连锁综合诊断实验室在资金实力、网络布局、品牌、试剂仪器产品等方面具有明显优势，在分子诊断领域更具竞争力。/pp　　对独立诊断实验室而言，连锁化是降低检测成本的最好方法，其在 2 个方面可降低成本，一是诊断仪器试剂集中采购带来成本节约(30%以上) 二是检验规模效应，大量样本集中检验减少了单次检验的仪器、试剂、实验室人员成本等固定成本(降低 40-60%)。从迪安诊断连锁化扩张分析，在新开设 ICL 需要大量资金(新设一个体检中心需投入 3000-3500 万)投入的情况下，2009、2012 和 2013 年迪安分别新增了 3、3 和 2 家连锁实验室，却带动诊断服务毛利率分别同比提升了 8.8、2.3 和 1.9 个百分点，2014 年在新增 5家独立实验室成本大量增加(增加了1.1亿元成本)的情况下，同时因为诊断实验室毛利率存在天花板(2014 年 Quest 和 Labcorp 毛利率分别只有 37.6%和 36.7%)，迪安服务板块毛利率仍能保持 2013 年的水平，可见连锁化、规模化的扩张能带动毛利率的提升。/pp　strong　特检项目利润率高，占比有望提升/strong/pp　　从检测项目分类，生化免疫检测属于普检，而病理和 PCR 诊断属于特检。目前我国医学独立实验室主要提供的是常规检测，以 PCR、病例检测为代表的特殊检测项目不多，而美国医学独立实验室以特殊检测项目为利润重点。迪安诊断 2012 年特检比例为 5.5%，而 2014 年美国Labcorp 和 Quest 公司特检比例已经分别达到 33%和 34%，国内企业特检比例远远低于美国，空间巨大。/pp　　从产能和毛利润分析，特检项目毛利率高。普通检测盈利能力一般，但市场需求较大，可以形成盈利基础，如杭州迪安 2010 年生化检测项目产能达 233 万个，而PCR检测项目(特殊检验)只有 21 万个，相差 10 倍 而特殊检测毛利率较高，是ICL之间争夺利润的重点竞争市场，2011 年迪安诊断各种检验的毛利率分别为：生化 32.71%，免疫 39.41%，病理 54.41%，PCR 55.77%，综合 55.96%，PCR诊断项目毛利率远高于生化免疫。/pp　　从检测单价分析，特检的单价显着高于普检。从迪安诊断检验服务单价分析，PCR、病理检验单价远高于免疫生化，因此 2008-2010 年杭州迪安(迪安诊断最先设立的规模最大的实验室)PCR、病理检验产能呈明显增长趋势，PCR 检验产能从 2008 年 12.9 万个增长至 2010 年 20.9 万个，因此企业有足够动力提供特检服务。/pp　　从医院的角度分析，医保控费环境下，医院有动力将特检项目包给独立实验室。首先，从医疗机构检验试剂的采购情况分析，2013 年国内医院检验试剂采购总额约 45 亿美元，化学发光与酶联免疫试剂占比最高，分别占试剂使用量的 23%和 20%，血液监测占比 19%，常规生化 18%，分子诊断 4%，医院特检样本量相对较少 其次，医院自建和运营特检科室经济压力大，尤其是三级以下医院，在取消药品加成和医保控费背景下，医院更有动力将前期成本高昂、单个样本利润低(样本量少)的特殊检验外包给独立第三方，而 ICL 正好可以发挥其规模化、连锁化的优势两条腿走路，第一，可以与三甲型大型医院“补缺式”合作，承包/共建实验室来接受其特检业务 第二，可以与中小医院“承包式”合作，承包其特检业务。/pp　　从 Labcorp 发展历程看，独立实验室发展趋势是特检项目。2002-2015 年 LabCorp 公司并购标的主要分布在病理诊断(US labs、PA labs )、基因检测(Bode、Lipo、Genzyme、Path、Esoterix)等，涉及金额数亿美元，公司布局方向为特检业务为主导的公司。/pp　strong　小结：增长率超30%，特检比例有望提高。下游服务看独立第三方实验室检验。/strong/ppstrong　　3.2 血液筛查核酸检测/strong/pp　　strong血筛核酸检测高效灵敏，替代酶联免疫法成趋势/strong/pp　　血筛核酸检测(NAT)因可以大大缩短“窗口期”并提高检测灵敏度，在全球主要发达国家普遍推广。推广NAT之前，血站使用的血筛试剂是酶联免疫法试剂，由于NAT法可以大大缩短“窗口期”(人体感染病毒初期，病毒在血液中已经存在但无法被检出的时间段，窗口期期间病毒经输血可传播疾病，目前无法根治)，降低输血传播疾病风险。如HBV(乙肝病毒)的检测，单人份核酸检测和混样核酸检测窗口期分别缩短了 29%和 22% 且检测灵敏度大幅提高，PCR检测可达 10-12级别(ELISA灵敏度为 10-9级别)，相当于提高了 103倍。/ppstrong　　政策支持血液筛查核酸检测技术的意志坚定，国产品牌值得期待/strong/pp　　2012 年，国务院《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》便要求积极推进血液筛查核酸检测(NAT)技术推广工作，到“十二五”末基本覆盖全国，2013 年 5 月卫计委发布了关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013—2015 年)的通知(方案)，提出了NAT推广的具体时间表，强调 2015 年实现基本覆盖全国。2015 年 2 月，卫计委和财政部联合印发《关于做好血站核酸检测工作的通知》，要求全面推进血站 NAT工作，确保 2015 年血站核酸检测覆盖全国，在集中招标采购方面，优先选择国产核酸检测系统及试剂，政策支持血液筛查核酸检测的意志坚定，国产品牌值得期待。/pp　　根据 2013 年 5 月的时间表，2015 年，血站 NAT 技术覆盖率，东部地区应达到 80%以上，省会城市应达到 90%以上，其中北京和上海应达到 100% 中部地区应当达到 70%以上 西部地区应达到 60%以上，省会城市应达到 70%以上。而到 2013 年 7 月，北京地区已经 100%实现了 NAT 覆盖，比计划提前 2 年。而从全球主要国家和地区血筛核酸检测推广情况分析，主要发达国家美、德、英、法、日本、意大利、澳大利亚等，部分发展中国家南非、泰国、拉脱维亚等早于 2010 年前已使用了 NAT 技术检测临床用血，我国明显滞后，而随着政策的不断推进和国内厂商在核酸检测领域技术的不断进步，NAT 技术提速推广将是大概率事件。/pp　　随着技术和产品的不断提升，国产核酸检测试剂盒的稳定性和灵敏度等得到了有效提升，发表于《中国卫生检验杂志》和《社区医学杂志》等刊物的文章表明，国产核酸检测试剂能有效保证用血安全。/pp　　strong市场空间达十亿级，科华、达安有望最先受益/strong/pp　　血液分为血站和血浆站两个系统，血站是卫计委下属事业单位，采集全血，而血浆站是市场化运作，有偿采集血浆，再分离成蛋白质制作成血液制品。2014 年我国采浆量约为 5200 吨，按照每人份(200ml)检测成本 40 元推算，2014 年血液筛查核酸检测市场规模为 8 亿，2016 年有望达到 11 亿元。由于我国总人口数量较为庞大，2014 年千人口单采血浆量仅为 3.7L/100 人，距离基本保障水平(10L/1000 人)仍有 63%的巨大缺口，而 2014 年美国千人口单采血浆量为 83.9L/1000 人，因此采血浆量存在巨大的空间，从而带动核酸血筛市场。/pp　　目前 CFDA 批准的 HBV/HCV/HIV 病毒核酸检测试剂盒情况，公司包括达安基因、科华生物、上海复星长征(复星医药子公司)、东北制药、艾康生物、珠海丽珠(丽珠医药子公司)、上海浩源等试剂生产企业，因为血站每年的试剂使用量大，对产品的质量要求高，达安、科华从技术、研发、产品线等方面都领先于其他企业，因此有望最先享受血站血液筛查 NAT 推广带来的利好，且 2015 年 10 月某些地区的招标结果也正说明了这点。其中科华生物 2013 年市场占有率已达 25%，凭借其从酶免血筛时期便建立的与血站的良好合作关系，我们认为未来其市场份额能继续保持。而达安凭借其丰富的产品线和较强的研发技术实力，也将逐步分割血筛 NAT 市场。/pp　　2015 年 9 月以来，相继有国产血液筛查核酸检测试剂/检测系统中标各省市中心血站的招标，包括科华生物、达安基因、苏州华益美生物等试剂/仪器生产公司，响应卫计委和财政部《关于做好血站核酸检测工作的通知》的要求，同时在国产试剂安全性保证的情况下，血站采购向国内厂商倾斜已成必然趋势，未来相关拥有 NAT 检测产品的企业将逐步享受血筛筛查核酸检测带来的利好。/ppstrong　　仪器参考/strong/pp　　1)LightCycler96 实时荧光定量PCR 仪/pp　　2)Synergy 2 多功能微孔板检测仪/pp　　3)全自动酶标仪/pp　　4)Synergy NEO HTS全功能酶标仪/pp　　5)生物芯片杂交仪/p

我们今天要研究的赛道，是一条增长潜力强劲，颇受各界关注的产业链——分子诊断。相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度高、特异度强等优势。据有关数据显示，2013 年- 2019 年，我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增长至 132.1 亿元，年复合增长率达 31.63%，增速约为全球的 2.6 倍。在政策利好、精准医疗需求推动下，特别是在新冠肺炎病毒检测的带动下，分子诊断行业发展提速，相关产品呈现井喷式出现。行业发展欣欣向荣，呈现出的新趋势值得业内人士重点关注。临床潜力进一步释放，从肿瘤伴随诊断拓展至肿瘤早筛在临床端，分子诊断可应用于感染性疾病检测、肿瘤个性化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传病诊断、药物代谢基因组学等领域。其中，分子诊断在传染性疾病检测、肿瘤诊疗等赛道的应用潜力将进一步加大。感染性疾病检测是分子诊断最为成熟的赛道，其中病毒性肝炎检测市场份额占比高，HPV 检测在近年快速兴起。2020 年，在新冠肺炎疫情影响下，呼吸道病原体检测成为了新的增长点。呼吸道病原体检测能快速诊断多重呼吸道病原体感染，也能与新型冠状病毒肺炎相鉴别。《国家新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》指出，新型冠状病毒肺炎感染需和其它呼吸道病原体感染相鉴别。2021 年 3 月 1 日，国家卫健委医管局印发《2021 年国家医疗质量安全改进目标》指出，呼吸道感染病原谱复杂，部分可引起流行，应提高呼吸道病原体核酸检测率。呼吸道病原体检测迎来风口，多家企业在近期发布了相关新品。此外，分子诊断在肿瘤个性化诊疗的临床应用也逐渐增多，且正在从肿瘤伴随诊断拓展至肿瘤早筛场景。未来分子诊断在临床端的潜力将进一步释放。高端分子诊断技术备受关注，多技术并存在技术端，PCR 是目前主流的分子诊断平台，应用成熟，市场份额大，国内获批的分子诊断产品中，基于 PCR 技术的超过 90%。新冠疫情下，核酸检测需求驱动 PCR 仪成倍增长。PCR 仪器市场规模从 2019 年的 10 亿人民币左右上升到超过 30 亿人民币，国产份额从 2019 年的 30% 上升到 2020 年的 70% 以上。同时，在疫情中，我国建立了大量 PCR 实验室，不仅可以防控疫情，还可在肿瘤防控、慢病管理等方面发挥重要作用，推动 PCR 企业的快速发展。目前，PCR 技术已经发展到第三代绝对定量的数字 PCR技术。数字 PCR 具备检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，可加快推动临床分子诊断技术进入精准定量时代。NGS、单分子纳米孔测序、核酸质谱等高端分子诊断技术也备受关注，未来分子诊断市场将呈现 PCR 与 NGS、核酸质谱、单分子纳米孔测序等多技术并进的局面。实验室耗材需求应势上升，国产化加速实验室耗材作为保证试剂质量稳定、可靠的关键，在近年得到了行业的高度关注。随着分子诊断等行业规模不断扩张，实验室耗材需求随之上升，产品品质和性能重要性程度也不断提高。此前，我国实验室耗材严重依赖进口，市场长期被 Corning、Thermo Fisher、VWR 等企业垄断，占据我国市场90%份额。随着我国自主研发实力增强，实验室耗材国产化趋势日益明显，国内代表企业也开始加码发力，出现诸如洁特生物、硕华生命、耐思生物、博日科技等一批优质的国产企业，行业内存在的原料不规范、产品质量差、污染、仪器耗材不匹配等问题也将逐步得到解决。分子诊断产品成研发热点，获批产品不断增加在产品端，分子诊断是国内体外诊断行业创新研发聚集地。统计显示，2021 年第一季度，我国境内共有 10 款体外诊断产品获得第三类医疗器械注册证，其中 5 款为分子诊断产品。MSL、MRD、TMD 等创新分子诊断产品也正在成为研发热点，有望进一步加大我国在全球分子诊断市场的竞争力。同时，2020 年我国开展多场全民核酸检测，大幅推动小型化、自动化、便捷化设备发展。最近IPO上市的博日科技也推出了全自动核酸处理工作站、全自动实时荧光定量 PCR 分析系统等多款自动化分子诊断系统。行业迎来“黄金发展期”，博日科技发力高端分子诊断毋庸置疑，分子诊断领域已经成为体外诊断行业黄金赛道，前景可期。经过多年发展，行业内也涌现众多优秀的企业。成立于 2002 年的杭州博日科技股份有限公司（简称「博日科技」）凭借着在 PCR 领域的先发优势，已经成为国内领先的分子检测产品及服务提供商。据调研显示，2020年，公司的国内销量以18.5%的市场份额位居中国PCR设备市场的第三位，而海外销量在中国出口PCR设备的公司中排名第一。博日科技致力于打造“仪器+试剂+耗材”全产业链布局，累计获得 73 项专利，40 项医疗器械注册证，公司于 2002 年获得中国荧光定量 PCR 检测系统注册证，实现 PCR 领域里程碑式突破。目前，公司拥有实时荧光定量 PCR 分析仪、全自动核酸提取纯化仪、基因扩增仪、核酸提取试剂盒、PCR 试剂盒等多款产品，销往全国 34 个省市和全球 121 个国家和地区。长久以来，博日科技始终坚持产品持续更新迭代，以增强市场竞争力。2021 年 3 月，博日科技率先推出“集结号”全自动实时荧光定量 PCR 分析系统。该一体化实验分析系统涵盖“样本前处理+核酸提取+荧光定量 PCR”，实现全程自动化，24 小时可处理 768 个样本，可保证实验高效性、结果稳定性和检测灵活性。5 月，博日科技全新发布“全自动核酸处理工作站”，该产品集样本加载、信息录入、核酸提取、PCR 体系构建为一体，采用高纯度核酸提取系统及高精度移液分液系统，快速、高效、准确完成核酸提取。“集结号”全自动实时荧光定量PCR分析系统“全自动核酸处理工作站截至目前，博日科技围绕分子诊断生物学、免疫学、微生物学等基础研究及其医学诊断、畜牧水产、科学研究、食品安全、海关疾控等应用领域，累计发布了近 500 种纯化及检验等系列化试剂。针对国内耗材缺乏核心技术、市场规模偏小、进口垄断市场等行业痛点，2020 年博日科技开启高端产品线新布局，投资 4.59 亿元成立全资子公司安徽博日生物科技有限公司（简称「博日生物」）生产基地，项目占地 42 亩，建筑面积约 35000 平方米，引入 ERP、SRM、WMS 等信息化、自动化管理软件，提升公司数字化智能化管理水平，提高生产效率。博日生物一期建设总面积 13000 平方米，建成符合 GMP 要求的 10 万级洁净厂房，引进高端品牌注塑机 60 多台并搭配中央供料系统，全程机械化、自动化、智能化，可形成年产 160 万套分子诊断配套耗材、600 万套实验室通用耗材和 40 万套微流控芯片的生产线，达到国际领先水平。二期建设将打造年产能 4 亿人份的核酸检测试剂盒、核酸提取纯化试剂盒、免疫检测试剂盒和蛋白重组酶生产线。目前，博日生物生产基地已建成，未来有望大力提升国产高端耗材及试剂的市场竞争力，推动国内高端耗材及试剂的进口替代进程。2021皖江分子诊断高峰论坛：唤醒新势能，开启新征程6 月 30 日，安徽博日生物科技有限公司生产基地的竣工仪式将在安徽铜陵举行，同时还将举办 2021 皖江分子诊断高峰论坛。安徽博日生物有限公司竣工仪式2021皖江分子诊断高峰论坛该论坛由安徽省/铜陵市人民政府、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办，博日科技、博日生物、华大共赢产业基金承办，论坛以“唤醒新势能，开启新征程”为主题，将邀请全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波、博日科技董事长兼博日生物董事长贺贤汉、浙江大学生物医学工程与仪器科学学院院长张宏、中科院微生物研究所研究员杜文斌、中国疾控中心副所长万康林、华大共赢总经理刘宇、瑞康医药副董事长张仁华、中国医疗器械行业协会体外诊断分会朱耀毅理事长等多位行业专家，就分子影像、数字 PCR 技术、传染病病原体诊断、体外诊断出海等热点话题和行业发展新动向进行探讨，把握行业跳动脉搏。论坛议程：届时大咖云集，风云际会，洞察行业发展趋势，共探分子诊断前沿技术，诚邀您莅临本次会议。扫码报名参加，联系电话：0571-8777-4319

振动试验机的动作原理和构造电动型振动试验机的基本构造和音响的喇叭类似，只是喇叭的发音部分变成了金属制（铝合金或镁合金）的动圈，动圈受力发生上下振动。（注意：本专栏内振动试验机都是指电动型振动试验机。）其原理是高中时学的左手定则，磁场中的导体通电产生力，可通过下式表示。B的产生利用右手法则，即电流流过导体，其四周产生磁场。励磁线圈内流经直流电流，形成磁场（下图中N、S表示）。振动台面和线圈（动圈）加工在一起，安装在该磁场中，需要注意的是在振动试验机的动圈里面通过的是交流电流，受到的力是有正负之分的。产生上下交变力，发生振动，即振动台面上下振动。当然，为了保持振动台面的垂直方向振动不偏移，还需要上下支撑机构。具体内部构造简单示意图如下。功放的目的和动作功放主要是将振动控制的振动信号进行放大，即提供电能量给振动发生机动作，电能量可通过功率电压乘以电流表示。比如，输出10KVA的功放，振动控制仪输入信号约3V10mA（30mVA），通过功放可放大为100V100A（10kVA）。功放的类型也多种多样，有模拟型，开关数字型等等，下表是其各自特点比较。振动控制仪的种类振动控制仪对安装在振动台面上的控制加速度传感器反馈来的加速度值（振动量级响应值）和目标值进行比较，进行振动的控制。响应值大了就降低振动控制仪的输出，响应值小就增大振动控制仪的输出，始终使振动台面加速度在目标值附近振动，满足振动试验精度要求。简单理解，其实内部控制很复杂，不仅仅只控制加速度值。其种类有很多，主要有以下几种，正弦波控制软件：正弦波加振，对振动幅值控制。随机波控制软件：随即波加振，对振动谱控制。冲击波控制软件：实现有限脉宽（约2秒以下）冲击各波形控制。波形再现控制软件：实现长时间波形控制。由上可知，波形不同，控制方法各异，需要专门的控制软件进行对应。以前以模拟振动控制仪为主流，最近随着数字电子技术的发展，数字振动控制仪得到普及，且价格也相对变得便宜很多。备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。

振动试验目的满足产品的高性能、高品质、高可靠性要求。产品在其寿命周期内会受到各种各样的振动，必须在产品设计和制造阶段考虑振动的影响。特别是对大量制造的产品、不允许有故障的产品等。产品没有经过振动试验验证而制造，产生故障后，对顾客对厂家都会造成金钱损失，失去信任，比如汽车零部件行业等。振动试验装置系统是什么？振动试验装置系统主要包含以下几个部分，如下图。1 振动试验机（含冷却装置）；2 功放；3 振动控制仪；4 加速度传感器（控制用）。振动控制仪中输入试验条件，产生振动波形，功放放大后，驱动振动试验机振动，加速度传感器感知加速度量级，反馈给振动控制仪，实现振动控制，振动试验机运行产生的热量，冷却装置对应冷却。振动试验实施时需要什么？※ 振动试验装置※ 振动试验条件※ 试验体（被试验品，含夹具）1 振动试验装置 根据试验条件、试验体形状质量等来选择振动试验装置，特别需要注意以下几个概念，如最大加振力、频率范围、最大加速度、最大速度、最大位移、最大搭载质量等。2 振动试验条件 各个产品有其各自适合的试验条件，有各种各样的规格进行选择，如GB、GJB、IEC、ISO、JIS、MIL等。特殊情况下，可根据测定产品的振动环境，决定其独自的试验条件。 需要注意，按照试验条件进行试验时，会产生过试验和欠试验现象。过试验就是实际试验条件超出要求试验条件（比如加速度量级变大），对试验体实施过剩试验，导致本来不该出现的故障反而发生。欠试验即实际试验条件低于要求试验条件（比如加速度量级变小），导致本来预测发生的故障没有被激发出来。所以，对试验条件或试验情况需要充分研究，根据数据，慢慢加以改善试验条件（学者研究）。3 试验体为了使试验体更好地固定在振动台面上，达到刚性连接，需要使用振动夹具。振动夹具需要满足完全传递振动，将振动试验机产生的振动完完全全地传递给试验体。然而这是一种理想要求，实际上夹具完全传递振动是很难的，特别是在500Hz以上的频率，所以需要对振动夹具进行不停的评价，不断地改良夹具（夹具设计）。在对振动夹具评价的同时，也需要注意加速度传感器的安装和安装位置的选择。安装位置不同，对试验内容有不同的影响，下文别章叙述。备注：图片和部分文字等来源于网络，如有侵权，请联系作者本人。