诊断手柄分析仪

新闻专题：　　美国时间2012年5月17日，安捷伦科技宣布以22亿美元现金从瑞典私募股权集团EQT手中收购癌症诊断公司Dako。此前在诊断市场，安捷伦“只是脚趾浸入到水中”，但是缺乏一个巨大的推动力。如今，安捷伦收购Dako给了安捷伦进入到诊断市场的一个重要推动力。　　笔者发现，近两年来，越来越多的分析仪器制造商开始“转战”及布局诊断市场。在2011年全球仪器公司TOP25排行榜中排名前10的公司中有5家都涉及诊断业务，而安捷伦、赛默飞世尔、丹纳赫及PerkinElmer新近通过收购都大大地扩展了诊断业务的规模。　　此前，安捷伦一直在低调地布局其进军诊断市场的计划。早在2007年，安捷伦收购Stratagene公司，这项交易给安捷伦带来了PCR和分子诊断相关的试剂和技术。而从2011年开始，安捷伦进军诊断市场的计划似乎更加密集：2011年6月，安捷伦位于德州Cedar Creek的80000平方英尺的试剂工厂在美国食品和药品监督管理局注册成为医疗器械生产基地 2012年1月，安捷伦公司1200 Infinity系列液相色谱系统和 6000 系列液质联用系统获得美国食品和药品管理局(FDA)的一类医疗器械认证 同月，安捷伦和Integrated Diagnostics宣布成为战略合作伙伴，共同开发人类主要疾病的早期检测技术 2012年5月，安捷伦22亿美元收购癌症诊断公司Dako……安捷伦以其历史上最大的收购交易表明了开拓诊断市场的决心与能力。　　对于诊断市场，TOP25中排名第1及2的丹纳赫、赛默飞世尔同样觊觎。2011年，丹纳赫集团以68亿美元收购了贝克曼库尔特，进一步扩大了其生命科学与诊断业务的规模。目前，丹纳赫生命科学与诊断业务旗下拥有贝克曼库尔特、徕卡、AB SCIEX、RADIOMETER、Molecular Devices 5家子公司，2011年年销售额达64亿美元。　　2011年5月，赛默飞世尔以35亿美元的价格从私募股权投资公司Cinven手中收购瑞典血检系统供应商Phadia， 扩大公司“过敏症及自身免疫病测试”的产品组合。“随着收购Phadia之后，赛默飞的专业诊断业务已具有相当规模的 (收入超过20亿美元)，”2011年10月，赛默飞在其财报中新增“专业诊断”部分。　　此外，TOP25中排名第8的PerkinElmer在2011年也通过收购扩大了其诊断业务。PerkinElmer的诊断业务隶属于其人类健康部门下，其产前诊断和新生儿筛查相关产品和业务近几年都保持着很高的增长率，特别是在中国。2011年9月，PerkinElmer以6亿美元收购了Caliper Life Sciences 公司，Caliper的加入，使PerkinElmer的产品组合中增加了创新的分子成像和检测技术，拓宽PerkinElmer在分子成像和基因检测技术领域的涉猎范围。　　为何分析仪器制造商纷纷“转战”诊断市场?究其原因，生命科学乃至诊断市场规模巨大，庞大的市场吸引着更多的公司加入竞争。据安捷伦总裁兼首席执行官Bill Sullivan先生估计，生命科学市场规模在210亿美元左右，年增长率为4-6%，而安捷伦目前在此领域的收入是18亿美元。此外，解剖病理学市场规模122亿美元，年增产率8-10% 分子诊断市场规模45亿美元，年增长率10-15%。　　另一方面，对于分析仪器制造商而言，特别是排名前列的分析仪器制造商，在已有的市场竞争日益激烈并且增长放缓的情况下，他们需要寻找新的机会及新的增长点，而诊断市场正好符合这样的诉求。同时，欧美经济低迷为各分析仪器制造商进入诊断市场提供了机会，并购成为各大公司进入诊断市场或扩大诊断市场份额的重要途径。可以预见，未来也许会有更多的分析仪器制造商进入诊断市场!撰稿编辑：杨娟

在很多合成实验中，加热、搅拌都是同时进行的，最常用的温度往往在100~150℃，如果使用油浴的话则经常遇到硅油蒸汽附着到仪器上很难清洗的问题。德国IKA? 一直以来都贴心地为您提供金属烧瓶加热套，以及平行反应所需的不同孔径加热块并配套方形托盘，通过优化的材质为您提供均匀、高效的加热效果，使用环境也因此变得清洁而有序。然而我们并没有因此停止脚步——当您发觉到加热结束后取下加热套或加热块时有些烫手时，德国IKA? 也同样非常担心您的安全。经过反复的测试和优化，我们终于让搅拌器的选配件更加完美——带手柄的100 / 250 / 500 / 1000 / 2000 ml圆底烧瓶加热套，还有带手柄的方形加热托盘（可适配已有的加热块），已全新上市！德国IKA? 磁力搅拌器RET基本型和控制型、RCT基本型、RH基本型和数显型，多种型号为您提供丰富的选择，它们的共同点是都具备最环保、最高效的加热效果——盘面直径为135mm，却可以提供高达600W的加热输出功率！而统一的盘面直径也可以通用方形加热托盘或圆底烧瓶加热套。以下为全新上市的带手柄加热套或加热托盘，详情请垂询德国IKA 。 Heating_Block_Flask_Carrier_1000mlHeating_Block_Flask_Carrier_1000ml_with_inlayHeating_Block_Square_Carrier 关于IKA ( www.ika.cn )IKA 集团是实验室前处理,量热分析, 混合分散工业技术的市场领导者. 磁力搅拌器, 顶置式搅拌器,分散均质机, 混匀器,恒温摇床, 研磨机,旋转蒸发仪, 加热板,量热仪, 实验室反应釜等相关产品构成了IKA实验室分析的产品线, 而工业技术主要包括用于规模生产的混合设备, 分散乳化设备,捏合设备, 以及从中试到扩大生产的整套解决方案. 集团总部位于德国南部的Staufen, 在美国,中国,印度, 马来西亚,日本, 巴西等国家都设有分公司.IKA成立于1910年，IKA集团现在可以自豪地回顾过去100年的历史.

加利福尼亚州卡尔斯班，2011年10月25日 &mdash &mdash Life Technologies公司今日宣布，公司旗下Applied Biosystems 3500Dx基因分析仪已获中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 批准，用于临床诊断。3500Dx是一种基于毛细管的Sanger测序系统，用于分析人类DNA或RNA，以检测有可能导致疾病发生或易感的基因改变。 Life Technologies大中华区总裁Siddhartha Kadia博士表示，&ldquo 该产品获SFDA批准意味着中国众多的临床实验室和患者将有机会受益于3500系列平台的准确性和可靠性。多种诊断应用可在此平台上开发，包括传染病和病毒检测、用于靶向药物治疗的遗传疾病和癌症突变识别，以及胎儿染色体异常检测。&rdquo Applied Biosystems 的Sanger测序产品曾为人类基因组计划提供了强大的技术支持，并因其准确性、可靠性和易用性，成为测序&ldquo 金标准&rdquo 。3500Dx分析仪在设计上充分考虑到临床应用的需求，其采用一种新型的耗材设计，将无线射频识别 (RFID) 标签追踪信息的能力、新款光学和热学亚系统、高效简捷的数据采集和分析软件集于一身，形成了一套用于样本分析的更具成本效益的方法。3500Dx系列产品每天可进行最高达1100次测序或1200份样本的基因分型。 3500Dx基因分析仪已在欧洲、日本、澳大利亚、印度、新西兰、新加坡以及中国台湾等多地获得临床诊断认证。2011年8月，3500Dx提交至美国食品药品管理局申请临床诊断认证，同时提交的还有该公司用于HLA分型的Invitrogen SeCore HLA测序系统，该系统将为判断供体和患者间器官和骨髓移植相容性提供技术保障。2011年5月，Life Technologies宣布和Gen-Probe公司建立合作伙伴关系，共同开发该平台的诊断分析产品，并继续寻找新的合作伙伴开发分析菜单。3500Dx系列基因分析仪是Applied Biosystems公司所提供的先进基因组测序平台家族中的一员，它延续了Applied Biosystems公司被业界广泛公认的、屡经验证的测序产品的超强性能及可靠性。该产品将仪器与Applied Biosystems公司的试剂、耗材、软件和世界一流的服务及支持结合起来，提供了一套集成的解决方案。

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

Analytica 2014于9月24日如期举行，RephiLe展台（N1.1759）展出了多款新品，其中包括：由RephiLe自行设计、研发的超纯水取水手柄。该款新产品近日将投入市场，产品的推出旨在帮助使用者有效利用实验室空间，增加取用纯水的灵活性和自由度。用户除了在纯水设备上取用纯水外，还可以根据自己的实际情况，选择更便捷，更合理的取水地点。 RephiLe取水手柄，是设计人员在自身多年的经验和对产品理解的基础上，综合考虑了国内客户的使用要求和习惯后，加入创新元素开发出的一款新品。它不仅完善了RephiLe纯水产品供应系列，而且为国内客户提供了进口产品之外的更多一种选择。 RephiLe取水手柄有以下特点： 1.手柄内部内置高精度电阻率检测仪，实时反映取水点的真实水质 2.液晶显示屏可同步显示主机水质信息 3.轻松设定定量取水 4.取水臂可360°自由旋转，手柄与取水臂分离式设计 5.手柄外形人体工学设计 6.一机多水，适配各种终端滤器 为配合新产品的上市，RephiLe同时推出了有奖征名活动，邀请用户通过亲身参与，与厂商进行充分互动，同时为产品今后的发展带来更多的灵感和创新理念。 参加者可以通过浏览RephiLe官方网站上任何产品相关信息，公司背景等材料，根据自己的理解为RephiLe取水手柄命名，名称要求朗朗上口、简洁、有新意、易于理解、便于记忆，同时能够体现命名的深远意义以及传播性。且需注意以下四点： 1.符合RephiLe的“Revolution in Filtration”理念和“Innovation and Quanlity driven”的企业文化； 2.不得与已有相关产品重复或雷同； 3.需附上创意方案简单说明。 4.手柄名字必须为英文形式的。 即日起至2014年12月31日，参与者将自己的想法通过电子邮件发送到marketing@rephile.com即可参加，注意来件务必注明姓名，以及详细的联系方式（手机电话等）。设计必须原创，如设计侵犯他人著作权，设计者将承担法律责任。本次有奖活动设大奖一名，产品名称被采用的命名者将获得价值为人民币4999元的邮轮旅游代金券一张。 将手柄英文名（包括名字主要含义）+姓名+手机号码发送至RephiLe官方微信或 marketing@rephile.com 均可参加，赶快行动吧！ RephiLe期待你的参与，赢豪华邮轮行！ 查看完整版，请登录RephiLe官网：www.rephile.cn 关于RephiLe： RephiLe是一家提供水纯化和实验室分离纯化产品的专业制造商和供应商，在实验室纯水及过滤领域具有深厚的技术背景。RephiLe根据自己的研发成果，以创新为驱动，以服务为导向，逐步完善自己的产品品牌，拥有自主知识产权并获得多项专利。国际化运作的管理理念，完善、可靠的质量监测和保障体系，使RephiLe的产品可靠，在国内同类产品中处于高端领先的技术和质量水平。RephiLe已与国内外多家技术领先的机构有多层次的合作，产品销往欧美 70多个国家。 更多RephiLe产品信息，请登陆：RephiLe 官网 官方微博：RephiLe 微博 官方博客：RephiLe 博客 RephiLe企业微信名：纯水热线400 690 0090

pstrong仪器信息网讯 /strong2017年12月15日，罗氏诊断产品（上海）有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3404503号、国食药监械（进）字2006第3400500号）主动召回。 br//pp　　据悉，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Eleysys 2010）在极少数情况下，样本& 控制数据文件中可能发生软件（SW)故障，有可能导致数据不匹配。截止至目前，罗氏诊断全球共收到4例客户投诉，未发生不良事件。/pp　　经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件故障，并且只有在同时满足以下条件时（极少的情况下）才会发生：/pp　　strongcobas e 411:/strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& 控制数据文件中的存储记录 2000条时。/pp　　strongElecsys 2010： /strong1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& 控制数据文件中的存储记录超过600条时。/pp　　该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障；对于电化学发光全自动免疫分析仪（Elecsys 2010），由于产品已于2014年底退市，将不再发布新版本软件。/pp　　针对上述情况，罗氏诊断采取以下纠正措施：/pp　　1.向所有使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Elecsys 2010）的客户发告知信，告知其相关信息及需要采取的措施。/pp　　2.对使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411）的客户，在收到制造商发布的更新软件后，将为其安装升级软件。/pp　　（无需停用相关检测仪器，受影响产品无需从客户处撤回）/pp　　这次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。/pp　　附件：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/328260be-7c8f-43e9-a23e-2cb25625dfcf.jpg" style="width: 600px height: 845px " title="1.jpg" width="600" vspace="0" hspace="0" height="845" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/e8199f78-9ee0-4f4f-bdcd-f2419e3fcb1e.jpg" style="width: 600px height: 845px " title="2.jpg" width="600" vspace="0" hspace="0" height="845" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ed750b28-5b65-486d-b198-d421335e14f2.jpg" style="" title="3.jpg"//ppbr//p

p　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品的R1和R2注射器推杆可能存在安装倾斜的问题，这可能会引起推杆的破损，罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国械注进20173402266)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。/pp　　附件：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/116935b5-bf5f-4e46-909e-729bd4c437b9.jpg" title="gov_1532380240999.jpg"//ppbr//p

芬兰科学家开发用于分析诊断阿尔茨海默病(AD)快速磁共振(MR)成像方法,分析准确性高，目前被认为是诊断最有效的方式。研究人员表示，准确快速的分析方法非常适合于临床应用。　　由于阿尔茨海默病一旦发生，无人能够阻挡其对神经系统的损害，因此早期检测阿尔茨海默病成为保证患者生活质量的关键.早期症状包括萎缩，即脑细胞损失，在MR图像中可见。芬兰VTT技术研究中心开放了这种新方法，利用海马的体积研究人员可以准确地自动计算萎缩的情况。　　使用的VTT新方法，对磁共振成像评价需要三分钟。而目前最快的MR图像的自动评估方法，评估需要15至20分钟，但有时评估甚至需要几个小时。　　该方法是新系统的一部分，包括在欧洲联盟PredictAD项目内，用于诊断AD。该系统将于2011年完工。该项目的目标是建立客观的准确，有效，快速的临床使用方法，但不需要大量投资的设备。　　新方法开发还包括其他组织，包括通用电气医疗集团、伦敦帝国学院、Rigshospitalet大学等。该方法目前正在测试，以确认其运作效率。

引言新冠病毒肺炎疫情的爆发，推动了国内分子诊断技术的高速发展，同时也使得“核酸”成为大家耳熟能详的词汇。当前的核酸分析技术，主要是基于荧光定量PCR（qPCR）的原理，虽然具有灵敏、准确、便捷的优势，但却通常只能对少于5个的靶标进行分析。不过这样相对有限的检测靶标数目，虽然在新冠检测等特定应用场景已经足够有效（即判断是否感染新冠），却难以应对一些复杂疾病的检测，如肿瘤、出生遗传缺陷、精-准用药的检测等。因为这些疾病通常都涉及到更多的基因变异情况，需要有具备更广泛的检测能力的技术。而核酸质谱技术，就是一个非常好的进行多重核酸分析的分子诊断平台。核酸质谱原理说到质谱的技术，领域内的人应该并不是完全陌生。顾名思义，质谱就是对“质量”进行精-确检测的精密设备，也是临床诊断领域快速发展的未来平台之一。质谱可以用来检测蛋白质和代谢物，也可以用来检测核酸。生命的遗传物质DNA分子是由4种碱基——ATCG所构成的，每种碱基的分子质量不同。核酸质谱犹如一把高精度的天平，可区分单个碱基的质量差异(GATC)（图1）。当核酸发生变异的时候，不论是碱基的替换还是修饰，都会改变DNA的分子质量，核酸质谱通过对这种质量变化的精确分析，就能够对其进行精-准的识别。通过这种方式，核酸质谱既可以检测基因的多态性和基因的突变，也可以检测核酸的化学修饰，还能够对拷贝数变异和修饰水平等进行定量的分析。图1 DNA分子碱基组成核酸质谱的优势相比传统的qPCR等分子诊断手段，核酸质谱拥有多重、准确、高通量的优势。这是由核酸质谱的检测原理和技术路线所决定的。首先，核酸质谱直接依据分子量的差异来进行检测，只要待测靶标扩增后的分子量不同，就可以相互区别开来，不会像传统的qPCR一样受到荧光通道数的限制。因此，核酸质谱通常能够实现30-50重乃至更多靶标的分析，而传统的qPCR方法单次检测通常小于5重。其次，由于采用了两步扩增反应，再加上对质量直接进行检测，因此核酸质谱具有极强的准确性和特异性，抗干扰能力强，适合于复杂背景下的低丰度靶标分析。最-后，核酸质谱检测速度极快，每个样本在质谱检测环节仅需数秒的时间，适合于大批量的样本的分析（图2）图2 集合PCR、芯片、质谱三大技术优势核酸质谱的应用核酸质谱的优势决定了它特别适合于复杂的、多靶标疾病的分子诊断。主要包括出生遗传缺陷、肿瘤、药物基因组、病原体多联检和耐药检测等。详见如下表： FPI得益于本身的优良性能和广阔的应用前景，核酸质谱受到了行业内越来越多的关注，可谓是分子诊断的“明日之星”。然而当前，国内的核酸质谱仍主要被进口品牌及其OEM厂商所垄断。由于其技术难度较大、产品功能复杂，国内能够布局该平台并掌握核心技术的厂家仍是寥寥。在这种情势下，聚光科技集团下属的聚致生物，已经完成开发了原生的、具有独立自主知识产权的核酸质谱系统，并同国内一些知名的分子诊断试剂研发企业进行合作，开拓这一极富前景的新领域，为健康事业做出新的贡献。

p　　a title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20160107/181820.shtml" target="_blank"此前有多位分析师称，赛默飞已准备好在2016年回归为主要买家身份。/a而这一预测很快就应验了。/pp　　上周五，赛默飞宣布以每股14美元的价格收购知名基因芯片制造商Affymetrix，这一价格与Affymetrix周五的收盘价9.21美元相比溢价52%。该收购案是自2014年2月赛默飞以136亿美元吞并LiLife Technologies后的最大一笔交易。/pp　　据悉，赛默飞将会把Affymetrix整合进其生命科学产品和服务业务。Affymetrix在2014财年的总收入为3.49亿美元，据估测其2015财年销售额大约为3.576亿美元。这家总部位于加州的公司在全球拥有约1100名员工，公司并未透露是否在交易完成后保留所有员工。/pp style="text-align: center "img title="M6ts-fxnkkux1081423.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/7809570f-7432-4176-a6e4-88b5ac17be81.jpg"//pp　　尽管该交易让赛默飞付出了高于税息折旧及摊销前利润(EBITDA)20倍的价格，但这家知名仪器制造商的经济情况看似对更多的收购交易仍然应对自如，据某位分析师表示。/pp　　“这笔交易的好处是它给予了他们为更多交易做资源配置的灵活性，” 券商KeyBanc研究分析师Matthew Mishan在电话采访中说到。“在诊断，尤其是专业诊断领域，他们尚未实施过一次这样的交易。那是一个他们可能想要拓展的更高利润、更高增势的业务领域。”/pp　　吉姆· 克莱默慈善投资组合联席经理Jack Mohr谈到，该并购案对赛默飞是一项不错的战略，并且“也符合我们的观点，赛默飞会不断地、且有选择性地识别为股东创造价值的途径。”/pp　　此外，此次交易的规模“与我们对这家企业并购战略的认识一致，我们认为赛默飞最会充分利用资本。从管理层的近期评论看，该公司期望保持一个严格的资本部署战略，有利可图的企业并购作为资金使用首选方案，其次是股票回购。”据Jack Mohr表示。/pp　　即使在这笔13亿美元的交易后，“我们认为今年赛默飞仍有能力再部署25亿美元的资金用于分红、回购和/或进一步关联的并购案。这将仍有可能使赛默飞年底净债务对EBITDA(即杠杆)比率介于2.5-3倍的目标范围。/pp　　“总之，我们将该交易视为赛默飞可能重新步入资本配置加速阶段的前奏，现在因收购Life Technologies的债务已经减少了。”券商Stifel金融分析师Miroslava Minkova在周一评论中写到。/pp　　巴克莱资本分析师Jack Meehan在一封邮件中表述到，赛默飞将很有可能连续加码生命科学解决方案业务，特别是在诊断和分析仪器领域。/pp　　“尽管如此，考虑到其投资组合的广度，赛默飞需要耐心等待那些符合企业内部跨越和回报标准的收购资产，”Jack Meehan说到。“为了企业并购的利益，管理层不会感受到结束交易的压力。”/pp　　Jack Meehan补充到，“赛默飞今年可以部署高达40亿美元的资金，”这其中包括用于收购Affymetrix的13亿美元。/pp　　Affymetrix 2016年销售额预计为3.7亿美元，EBITDA则为6500万美元，该收购案交易金额分别是上述两个数字的3.5倍、20倍。据此，赛默飞表示其将能够从该交易中获取超过5500万美元的额外协同效应。/pp　　在收购Life Technologies后，赛默飞已将其债务对EBITDA比率减少至3.2倍。自去年9月26日，赛默飞的长期债务总额已达到103亿美元。/pp　　对Affymetrix而言，与赛默飞的交易也标志着Affymetrix公司CEO Frank Witney在2011年实施的三管齐下重整计划的结束。仪器信息网编辑发现，Frank Witney原为戴安公司总裁兼首CEO；在赛默飞收购戴安公司后，Frank Witney加入了Affymetrix。/pp　　“在过去几年，Affymetrix在调整投资战略、进入新市场(收购eBioscience，进入单细胞生物领域)、扭亏为盈方面取得了显著的进步，” 投资机构Jefferies分析师Brandon Couillard在周一评论中写到。/pp　　赛默飞总裁兼CEO Marc N. Casper表示，Frank Witney已在“业务增强方面做了大量工作”，并且他“很高兴有机会借助于赛默飞企业规模与能力深度增强这一势头，加速发展。”/pp　　赛默飞与Affymetrix公司官方没有回应寻求评论的电话。/pp style="text-align: right "编辑：刘玉兰/p

牛津研发出早期诊断糖尿病新仪器　　中新网1月6日电 据美国媒体报道，通常在儿童或者年轻时被诊断出患有甲型糖尿病的人必须注射胰岛素，并且要小心饮食，以便控制血糖。诊断这种疾病通常需要提取血样，这对很多青少年来说是一种可怕的经历。英国的研究人员说，他们研发出了一种简易无痛初步诊断法，只要提取病人呼吸的样本就可以。　　据估计，每年有多达8万名儿童患上甲型糖尿病，如果不治疗，这种免疫性疾病会导致死亡，因此早期发现极为重要。　　糖尿病的症状之一是病人呼出的气体带有甜味，牛津大学著名化学教授盖斯· 汉考克说，这是因为病人血液中累积的一种叫做酮类的化学物质所导致的。　　他说：&ldquo 这种甜味是一种特殊酮类的气味，叫做丙酮，处于糖尿病酮症酸中毒阶段的病人呼吸中通常带有这种气味，被医生用来作为诊断依据。&rdquo 　　英国研究人员说，他们研发出一种便携式的呼吸分析仪器，可以探测出病人呼吸中非常少量的丙酮。　　牛津医学诊断公司首席执行官伊恩&bull 坎贝尔说，研发这个仪器并不容易，因为人的呼吸中带有百万种化合物的分子，而这个仪器要测试出其中的一种。　　他说：&ldquo 我们让病人往这个仪器里吹气，提取我们想要测量的挥发性有机化合物，滤过其余部分，然后把我们想要的分子放进测量空穴。&rdquo 　　汉考克教授参与了这个仪器的研发，他说，市面上有类似的分析仪器，不过只能放在桌上，很重。　　汉考克说：&ldquo 我们的目的是把它做成便携式仪器，可以拿起来，简单地往里面吹气就行了。&rdquo 　　研究人员说，在一年之内，这种新型分析仪器就可以在医生诊所里投入使用，不久还可能会有更小型的供个人使用的仪器。　　可是，研究人员指出，这种呼吸分析仪只能用来做初步检测，要确诊还必须通过适当的血液检查。

p style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "近日，赛默飞和开发新型NanoPin诊断平台的NanoPin Technologies展开合作。该平台可对患者血液样本进行快速定量分析。赛默飞和NanoPin Technologies通过开发高灵敏度液相色谱质谱法建立了合作关系，以推进基于血液的传染病检测技术（LC-MS）的工作流程。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "通过直接从患者血液样本中检测与疾病相关的抗原， NanoPin独特的诊断平台通过使用赛默飞先进LC-MS技术，将引领针对传染病的敏感临床检测方法的开发。这将使医疗机构能够缩短产生结果的时间，尽快确定感染阶段并监控患者对处方治疗的反应。从组合技术中收集的量化信息将进一步支持临床决策，并提供针对其疾病状态的个性化患者护理。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "“对于传染病患者的诊断和治疗，时间至关重要，而目前的方法无法进一步推进年迅速诊断和快速评估治疗反应。” 赛默飞世尔科技色谱法和质谱法临床研究高级总监Bradley Hart说。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "NanoPin Technologies首席执行官Thomas Tombler提到，目前可用于检测和监测传染病的诊断解决方案还不够，因为它们限制了患者的治疗结果以及对此类疾病的全球管理。而通过与赛默飞达成协议，NanoPin独特的诊断平台通过改变检测，治疗和控制结核病等传染病的方式，从而满足全球医疗机构对疾病管理提出的更高要求。br/ br/ /span/ppbr//p

即日起至2015年1月31日，RephiLe Direct-Pure UP （ RO纯水及超纯水一体机）开始促销了！购买水机即可获赠新品取水手柄及价值千元智能手表双重大礼！ 订购热线：400 690 0090/021-24284200 订购邮箱：info@rephile.com 关于 RephiLe： RephiLe 是一家提供水纯化和实验室分离纯化产品的专业制造商和供应商，在实验室纯水及过滤领域具有深厚的技术背景。 RephiLe 根据自己的研发成果，以创新为驱动，以服务为导向，逐步建立了自己的产品品牌，拥有自主知识产权并获得多项专利。国际化运作的管理理念，完善、可靠的质量监测和保障体系，使 RephiLe 的产品可靠，一进入市场就受到广大用户的认可和青睐，在国内同类产品中处于高端领先的技术和质量水平。 RephiLe 已与国内外多家技术领先的机构有多层次的合作，产品销往欧美 70 多个国家。 更多 RephiLe 产品信息，请登陆 ：RephiLe 官网 官方微博：RephiLe 微博 官方博客：RephiLe 博客 RephiLe 企业微信名：纯水热线400 690 0090

近日，上海速创诊断产品有限公司推出的全自动恒温核酸扩增分析仪MA3000，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械批文，注册证号：国械注准20213220473。 本次上海速创获批的全自动恒温核酸扩增分析仪，是一款基于微流控生物芯片技术打造的集核酸提取、纯化、扩增、分析、报告于一体的全自动核酸检测平台。与公司的微流控生物芯片试剂相结合，可以实现多样本、多靶点的微生物病原体DNA/RNA检测。检测时间在30-45分钟之间，强阳性样本最快可以15分钟出结果（5分钟核酸提取纯化，10分钟扩增出结果）。 上海速创诊断产品有限公司2015年成立于上海市国际医学园区，聚焦于利用微流控芯片技术开发现场快速的分子诊断系列产品，为上海速芯生物科技有限公司全资子公司。公司由具有极强专业背景的教授、海归博士和充满创业激情，拥有一定创业经验的创业成功人士共同发起组建。公司充分整合微流控生物芯片与恒温核酸扩增检测技术的优势，关注设计、生产、质检及应用的各个环节，十年磨一剑，精心打造出第三代分子检测平台，实现了现场、快速、全自动一体化、封闭式核酸检测，有效提升了POCT现场核酸快检能力，同时大幅拓展了核酸检测的应用场景。 产品优势 01 全自动一体化 集核酸裂解、纯化、扩增、检测、报告于一体，“样本进，结果出”，操作简便 02 封闭式 检测过程芯片全封闭，无交叉污染及环境污染 03 快速准确 30-45分钟左右报告结果，传统PCR方法3~4小时，临床符合率高达97% 04 灵活、小体积 可根据临床项目要求灵活配置，实现多样本、多靶点的检测，体积380×330×260mm 05 易扩展 设备可模块化叠加，集群控制，无限增加检测能力 使用场景 配套试剂 正在注册产品有B族链球菌、沙眼衣原体/淋球菌、解脲脲原体/人型支原体，同时在研呼吸道相关的病原体核酸检测试剂。 蓬山万重，微流控分子诊断其路何艰； 十年一剑，全自动核酸检测正果修成！

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。　　1.体外诊断试剂概况　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。　　1.1　体外诊断试剂是什么　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。　　1.2　体外诊断试剂分类　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　(三)第一类产品：市级药监局管理　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　2.体外诊断试剂产业链情况　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。　　2.1　体外诊断仪器情况　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　　　2.2　体外诊断耗材情况　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　　　2.3　下游需求情况　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。　　3.体外诊断试剂市场分析　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。　　艾滋病发病人数逐年攀高　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　　　病毒性肝炎患者数量庞大　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。　　　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。　　　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。　　NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。　　　试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。　　4.4　行业整合，由分散走向集中　　2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业&mdash &mdash 罗氏、西门子、雅培、强生&mdash &mdash 占据了全球约一半的市场份额。　　IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。　　与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。　　我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

第二十届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA 2023) 将于2023年9月6-8日在北京 中国国际展览中心(顺义馆)召开。作为中国分析与生化技术交流与展示的“峰会”，BCEIA2023将营造浓郁的学术会展氛围，同期举办大会报告、分会报告、高峰论坛、同期会议、墙报展等精彩学术活动，面向世界科技最前沿，邀请国内外顶尖学者分享最具前瞻性的研究进展。2023年9月7-8日，BCEIA2023学术报告会——标记免疫分析分会将在学术会议区E-301会议室举行，聚焦“创新融合，精准诊断”主题，围绕精准诊断新检测技术、新检验指标临床验证转化、检验质量控制、检验参考物质及溯源等几个专题方向，邀请到19位国内检验医学领域资深科学家及青年才俊带来精彩报告。召集人简介颜光涛，研究员、教授、博导。现任解放军总医院第一医学中心医学检验科研究员。已从事生化教学及科研工作30余年，研究方向为标记免疫分析技术、创伤后多器官衰竭的发病机理及神经系统损伤保护。发表SCI收录论著28篇，总影响因子81.7，单篇论文最高影响因子9.398， Medline 收录论文27篇，国内核心期刊发表论文210余篇。近年来承担国家和军队级课题5项，课题经费260余万元，获国家发明专利4项, 军队科技进步二等奖3项(排名第一)。获2O2O年中国分析测试协会特等奖和北京市科技进步二等奖各一项。曾获总后勤部“科技新星”，国务院政府特殊津贴，解放军总医院首届杰出青年基金奖以及首届研究型人材等荣誉。现任中国分析测试协会常务理事，标记免疫分析专业委员会主任委员，全国卫生产业企业管理协会检验分会副会长。特邀报告人报告摘要自身免疫病（AID）实验诊断技术与疾病本身或疾病的临床表型显著相关，有助于疾病的筛查和早期诊断、病情评估、预后、预警和治疗决策。近年来，AID新的免疫分子、特种蛋白、自身抗体、免疫细胞等检验新项目不断临床应用，AID药物基因组学、免疫治疗伴随诊断项目不断丰富；AID实验室诊断技术向自动化、高通量、信息化、智能化方向不断发展，为疾病的实验室诊断提供了重要平台支持。专家简介北京协和医院研究员，教授，博士/博士后研究生导师。北京协和医院检验科副主任。主要从事自身免疫病发病机制及实验诊断技术临床应用等研究工作。现任中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员、中国研究型医院学会检验专业委员会副主任委员、中华医学会检验学分会委员、中国免疫学会自身免疫病分会常委、中国医师协会检验医师分会常委、中国装备协会检验分会常委、等，现任《中华检验医学杂志》等10 余种核心期刊编委、特邀编委等。以课题负责人承担国家自然科学基金项目8项、国家重点研发计划重点专项1项（首席专家）等，获发明专利16项。以第一作者或通讯作者在NEJM、Nat Genet、Ann Rheum Dis、Arthritis Rheumatol、STTT、ACS central sci等国际著名学术期刊发表SCI 论文150余篇。以第一完成人获中华医学会中华医学科技奖、北京市科技术奖、中国医疗保健促进会华夏医学科技奖等奖励。报告摘要当前，肿瘤免疫治疗逐步发展成为继手术、化疗、放疗之后的新辅助治疗手段。目前肿瘤免疫治疗相关的生物标志物主要是基于肿瘤组织微环境的的指标，由于组取材的限制，不容易实现动态监测，使得临床对免疫检查点抑制剂的疗效判断存在一定的局限性。为此，从外周血确定指标来动态监测免疫治疗前后肿瘤免疫应答是否有效启动，则更有益于对患者治疗方案的调整和预后预测。本讲座将和大家分享免疫检查点抑制剂疗效相关的实验室指标及其应用现状和挑战。专家简介崔巍，中国医学科学院肿瘤医院检验科主任，研究员，博士研究生导师。研究方向：肿瘤分子标志物的实验诊断研究。现任中华医学会检验分会侯任主任委员，中华检验医学杂志副总编辑，北京医师协会检验医师（技师）专业委员会会长，国际实验血液学学会细胞分析和流式委员会委员（ISLH Cellular Analysis & Flow Cytometry Committee）， APFCB教育委员会主席，IFCC EMD 临床实验室管理委员会通讯委员等。报告摘要作为常规生化免疫检测的有力补充，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）在临床实验室发挥着日益重要的作用。LC-MS/MS具有灵敏度高、特异性强、同时准确定量多种化合物的优势，可解决传统生化免疫方法无法检测或者定量不准的问题，大大弥补了常规生化和免疫检测方法学上存在的不足，可更好地助力临床精准诊断和治疗。LC-MS/MS可用于检测氨基酸、酰基肉碱、有机酸、维生素、神经酰胺及其体内代谢产物等多种小分子物质，具有极其重要的临床应用价值。目前，我们检验科拥有国内领先的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）检测平台，已开展多项临床小分子检测项目，包括儿茶酚胺及其代谢物测定、脂溶性维生素检测、类固醇激素检测、血代谢筛查等，为嗜铬细胞瘤、遗传代谢病、性腺发育异常等疑难疾病的诊疗提供了重要依据。专家简介王辉，教授、研究员、博士生导师，北京大学医学部医学检验学系主任、北京大学人民医院检验科主任；担任中国医疗保健国际交流促进会临床微生物分会主任委员、中华医学会检验分会常委、中华医学会微生物学与免疫学分会常务委员等，担任多个国际期刊高级编辑、编辑等。主持国家及省部级课题20多项，包括科技部重点研发计划、国家杰青、重大项目、国自然耐药专项等。发表论文300多篇，参与制定3项国际标准和1项亚太指南，主持专家共识和指南10多项，牵头制定行业标准3项。曾获国家科技进步奖、中华医学科技进步奖、华夏医学科技进步奖，2023年获得第十届“国家卫生健康突出贡献中青年专家”（国家突贡专家）。报告摘要本研究团队通过临床实验研究，对原发性肝癌血清学标志物异常凝血酶原(PIVKA-II)、甲胎蛋白(AFP)和高敏甲胎蛋白异质体比率（hs-AFP-L3%）单独及联合监测在原发性肝癌诊断及疗效监测中的临床应用价值进行了研究评估，并对三种标志物各自的优势和特点进行了比较分析，特此分享。专家简介医学博士、教授、博士生导师，青岛大学附属医院检验科名誉主任。兼任中国分析测试协会标记免疫分析学会副主任委员, 中国免疫学会临床免疫分会委员，山东省医学会检验医学分会副主任委员，青岛市医学会检验分会主任委员，《医学检验与临床》副主编，《中华检验医学杂志》、《临床检验杂志》等学术期刊的编委。荣获“山东省卫生系统中青年重点科技人才”，“青岛市第五届岛城巾帼十杰”， “青岛市专业技术拔尖人才”等荣誉称号。报告摘要近年来，过敏性疾病发病率逐年上升，严重影响人们的健康和生活质量，已成为重大的公共卫生问题。过敏原体外检测是过敏性疾病诊断、治疗及患者生活指导的重要依据。本讲座将介绍过敏原体外诊断现状及发展趋势，并解答临床应用中的常见问题。专家简介闫存玲 北京大学第一医院检验科副主任学术兼职北京医学会检验医学分会委员兼秘书北京医师协会检验专科医师分会理事兼肿瘤实验诊断学组副组长中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常委兼临床评价学组副组长中国中西医结合学会检验医学专业委员会肿瘤分子诊断专家委员会副主任委员CNAS医学实验室技术评审员《中华检验医学杂志》和《检验医学与临床》杂志审稿专家全国卫生人才评价领域专家等。报告摘要背景凋亡相关斑点样蛋白（ASC）是一种具有前景的脑卒中生物标志物。然而，人血清ASC大规模的病例对照研究尚未被报道。此外，院前血清ASC浓度的诊断价值和实用性仍然未知。方法选取668例神经内科急诊的脑卒中患者（463例缺血性脑卒中（IS）和205例出血性脑卒中（HS））以及423例同期表观健康人为对照组。使用自动化学发光免疫测定法测定血清ASC浓度，探索血清ASC浓度与脑卒中类型、严重程度和发病时间的关系。结果与对照组相比，脑卒中患者的ASC水平明显升高（p0.001）。HS患者的ASC浓度高于IS患者（p0.05）。随着ASC浓度的增加，中重型脑卒中患者的比例增加。在超急性期，诊断脑卒中的受试者工作特征曲线下面积（AUC）为0.777；对于发病≤3h的蛛网膜下腔出血（SAH）患者，血清ASC的AUC值可达到0.822。结论本次是ASC的首次大样本研究，血清ASC水平在不同脑卒中类型或严重程度间存在显著统计学差异，且血清ASC检测可提高院前脑卒中的诊断水平，证明其是一个有价值的脑卒中生物学标志物。专家简介临床检验诊断学博士，教授，博士（博士后）研究生导师，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任；国家药品监督管理局体外诊断试剂质量控制重点实验室主任；北京市免疫试剂临床工程技术研究中心主任；“十四五” 国家重点研发计划首席科学家；北京市首批公共卫生高层次人才（学科带头人）；北京市医院管理中心“登峰计划” ；首都劳动奖章获得者；中华医学会检验医学分会委员，中国生物医学工程学会医学检验工程分会主任委员，北京市住院医师规范化培训检验专业主任委员，北京医学会检验医学分会副主任委员等，主持“十四五” 国家重点研发计划等课题20余项，主编书籍10余部，获得国家发明专利5项。报告摘要新冠疫情使得人们对传染病有了新的认识，新发突发传染性疾病也不断出现。在应对新发突发传染性疾病中临床检验能力有了大幅提升，本讲座围绕新发突发传染性疾病对于临床检验能力建设的导引作用进行探讨。专家简介王雅杰，主任医师、教授、博士生导师首都医科大学附属北京地坛医院检验科主任，美国波士顿大学访问学者。第一作者或通讯作者文章142篇，其中SCI文章33篇（IF：171.527），第1发明人授权专利23项，软件著作权7项，获第13届北京发明创新大赛铜奖。参编论著24部。获省级奖励3项，获2021年北京市科技奖二等奖。主持国家重点研发计划（战略性国际科技创新合作重点专项）、国自然面上、市自然、出国留学人员择优资助项目等三十余项课题。入选国之名医、白求恩式好医生、⽩求恩式检验⼈、北京市科技新星、首届北京市公共卫生高层次人才学科带头人、首届北京医学会优秀中青年医师和北京市215工程等。所在科室获批2021年国家临床重点专科，入选首届白求恩式检验科。担任北京医学会检验学分会副主任委员，中华医学会检验分会生化学组委员，首都医科大学临床检验诊断学系副主任，CNAS实验室评审员，全国研究生教育评估监测专家库专家, 国家卫生健康委能力建设和继续教育检验医学专家委员会成员，中国研究型医院学会生物标志物专业委员会副主任委员及青委会主任委员，白求恩精神研究会检验医学分会理事会副会长及感染性疾病检验与临床专业委员会主任委员，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会秘书长，中国初级卫生保健基金会病原检测专业委员会常务委员、北京市卫健委新冠肺炎聚集性疫情防控常备工作队医疗专家组成员等。报告摘要细胞-SELEX技术是以细胞为靶标的快速体外筛选/进化技术，筛选获得的核酸适体可用于疾病的分子诊疗，亦可发现新的生物标志物或分子事件。我们基于分子身份证标记策略建立了高效、高成功率的单轮核酸适体筛选新技术，目前已成功完成卵巢癌、胃癌、结直肠癌、骨髓瘤MRD细胞及小鼠神经细胞等不同靶标的核酸适体筛选。利用筛选获得的系列核酸适体组合初步实现人脸识别式的细胞分子分型 利用核酸适体富集文库直接实现核酸适体靶标的鉴定与标志物发现。筛选获得的核酸适体亦可直接用于潜在标志物的发现与液体活检，实现分子诊断：1)利用碱性磷酸酶异源二聚体核酸适体实现了结直肠癌患者血液样本中循环肿瘤相关物质的高灵敏度的检测，结果表明在癌症患者(39例)和健康个体(50例)中存在显著性差异(p0.0001)，通过ROC分析，AUC值为0.93，说明PLAP-IAP碱性磷酸酶异源二聚体是结直肠癌潜在的生物标志物 2)利用两个核酸适体组合实现结直肠癌患者(80 例)和健康个体(23例)血液外泌体的检测，AUC值为0.98，敏感度与特异性都达95%，可望用于结直肠癌的早期筛查与预后监控。专家简介邴涛，中科院医学所特聘研究员，浙江省卫健委创新人才项目培养对象。2010年博士毕业于中国科学院化学研究所，2014年美国加州大学河滨分校博士后(公派)，2010-2012年任中国科学院研究生院学位办学科建设主管，2012-2021年任中国科学院化学研究所助研、副研，2021年8月加入中科院医学所。主要研究方向为核酸适体与分子诊疗学研究。在Adv. Sci.，JACS，Anal. Chem.等国内外学术期刊发表学术论文50余篇，其中第一作者(含共同)或共同通讯论文20余篇，总引用2000余次 申请国内专利20项(授权10项)，其中PCT专利2项，美国专利1项 2013与2017年度分别荣获中国分析测试协会科学技术奖一等奖、二等奖。先后主持国家自然科学基金青年项目1项、面上项目2项，参与基金委重大项目1项、重点项目2项。报告摘要临床标本中微量蛋白的检测意义重大，临床实验室用于人体的体液样本中蛋白含量检测的自动化检测平台主要有三种类型，分别是生化分析仪（检测范围从g/L到mg/L）、特定蛋白仪（检测范围mg/L为主）和化学发光仪（检测范围从μg/L到ng/L）。研发一种基于生化分析仪的胶乳免疫比浊试剂，用于检测体液中的mg/L级微量蛋白。该技术突破了传统技术只能使用一到两种胶乳纳米颗粒的技术限制，增加到3种纳米级胶乳纳米颗粒，将生化分析仪对微量蛋白的检测灵敏度提升到mg/L级。最先应用于尿液微量蛋白的生化分析仪平台检测，相对特定蛋白仪具有更高的灵敏度，更快的检测速度和更低的成本。小颗粒提升线性范围，大颗粒提升灵敏度，同时解决多颗粒分散不均匀、试剂稳定性不足、试剂灵敏度不够、免疫干扰问题严重、抗原过剩（高浓度标本导致漏检）等一系列问题。此技术若能够广泛应用于基层医疗机构的生化分析仪上，可以解决危重症病人早期预警问题，将更利于基层医疗机构在全民健康政策中发挥重要作用。专家简介医学博士 主任医师，教授，博士生导师。首都医科大学附属北京同仁医院检验科主任，美国德州大学安德森肿瘤中心访问学者。研究方向是生物标志物的筛选应用、实验室管理和方法标准化。发表中英文论文120余篇，主持参与多项国家、省部级课题，主编和副主编多部书籍，国家发明专利4项。主持和参与国家标准和行业标准制定16余项。主要社会兼职：TC212/WG1成员，CNAS评定委员会委员，CNAS医学实验室主任评审员，中华医学会检验分会临床生化学组委员，首都医科大学临床检验诊断学系副主委，中国分析测试协会标记分析委员会副主委，白求恩精神研究会检验分会副主委，TC136委员，中国医院协会临床检验委员，北京中西医学会检验分会副主委，北京内分泌代谢病检验分会副主委，国家药监局审评中心专家，国家医疗鉴定委员会委员等。《Annals of medicine》IF5.348临床检验副主编，《中华医学杂志》、《中华检验医学杂志》和《中华预防医学杂志》编委或审稿专家等。报告摘要作为临床医疗的重要支撑，检验医学实验室的自动化、智能化、标准化管理应该会成为实现智慧医疗高质高效以及可持续发展不可或缺的一个重要部分。报告就检验自动化应用、智能化思考以及标准化建设作一介绍。专家简介高艳红 解放军总医院第一医学中心检验科副主任，医学博士，硕士生导师，国家公派访问学者。现任国家自然基金委员会通讯评审专家、中国医疗器械行业协会医用质谱创新发展分会秘书长、全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会委员、中国分析测试学会标记免疫分析技术专业委员会常务委员等职。先后承担并参与国家重点研发计划课题、国家自然科学基金青年基金资助课题、国家高技术研究发展计划（863）课题等多项课题研究。发表国内外学术论文80余篇，副主编专著1部，参编专著3部。获得国家科技进步二等奖1项、省部级一等奖1项、二等奖3项、院科技成果二等奖和教学成果三等奖各1项。近年来主要致力于临床生化检验的信息化、自动化管理和心脑血管、肿瘤等重大疾病的实验室早期预警与诊断。报告摘要随着国家“精准医学”战略的推进，开展临床心血管疾病分子遗传学检测，指导临床精准诊疗已势在必行。国际上已发布多个专家共识，强调基因检测在遗传性心血管疾病（如心肌病、心律失常、主动脉疾病等）早期诊断、家系成员筛查及生育指导等方面具有重要意义。阜外医院实验诊断中心在遗传性心血管疾病致病基因检测和机制研究方面积累了丰富的经验，在本次讲座中周洲教授将与大家做深入交流与探讨。专家简介周洲，美国贝勒医学院心血管科学博士，国家高层次人才入选者。现任国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院，实验诊断中心主任，“心血管疾病分子诊断北京市重点实验室”主任。主要学术任职为：中国研究型医院学会血栓与止血分会主任委员，中国医师协会检验医师分会心血管专业委员会主任委员，中华医学会医学遗传学分会青年委员会副主任委员，中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会副会长，北京精准医学学会副理事长，中国医师协会医学遗传医师分会常委。周洲教授主要研究方向为遗传性心血管疾病的分子机制研究及基因诊断方法开发。作为第一或通讯作者在权威期刊Circulation、Circulation Research等发表论文60余篇，在美国血液学年会等国际学术会议作特邀报告10余次，获得第23届国际血栓与止血会议青年科学家主席奖。主持并承担国家自然基金项目以及省部级10余个基金项目。报告摘要cfDNA极具价值的肿瘤分子标记物,与癌症发展密切相关，cfDNA检测的三种应用型——突变组、片段组、修饰组，各有应用的场景及优缺点；本报告分析了最新的cfDNA常见检测技术的早筛性能、大规模前瞻性（RCT）早筛试验对分子检测早筛性能的验证、及分子检测在泛癌种筛查中的应用前景。专家简介张凯，肿瘤外科主任医师，中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任。从事肿瘤临床工作29年，近年来致力于癌症早筛工作。第七届（2023）“荣耀医者”科普宣传奖获得者。主编国内第一部《防癌体检规范专家共识》，曾担任国家重大公卫公卫专项“城市癌症早诊早治项目”项目组副组长，现任北京健康管理协会-肿瘤筛查与早诊分会主任委员、国家健康体检与管理质控中心专家委员会委员、中国医药教育协会数字疗法工作委员会副主任委员。报告摘要Lung cancer is the leading cause of cancer-related deaths in China and other countries.The early diagnosis of lung cancer is crucial, especially in screening high-risk populations. The current diagnosis of lung cancer includes different types of imaging but these techniques can still not detect for early lung cancer specifically.The advantages and disadvantages of potential marker including ctDNA，tumor markers pannel and CTC used in diagnosing lung cancer were described.全球范围内，肺癌是癌症相关死亡最高的瘤种。高危人群肺癌的早期筛查和诊断非常重要。影像学（低剂量螺旋CT）是肺癌筛查的重要手段，但对于早期肺癌检测的特异性低。本讲座介绍了循环血肿瘤DNA和循环血稀有多倍体肿瘤细胞对于肺癌早诊的优缺点。专家简介Xu Guobin 徐国宾Director of Clinical Laboratory of Peking University Cancer Hospital北京大学肿瘤医院检验科主任Committee Member of Lab Med Sci Association of CMA中华医学会检验分会委员Academic Comsultant of editorial board of Chinese Journal of Laboratory Medicine中华检验医学杂志编辑委员会顾问Deputy editor of Lab Med Channel of Medical Reference医学参考报检验医学专刊副主编报告摘要由于基因多态性，药物治疗反应存在个体差异。针对药物代谢与毒副作用相关基因进行分子检测，能够指导临床精准用药、预测药物不良反应的发生以及推进新药研发与应用。本篇报告介绍了相关药物基因分子检测研究进展，并结合实际案例对临床应用进行深入解读和分析建议。专家简介现任北京大学第三医院检验科主任，博士研究生导师。主要研究自身免疫疾病发病机制及实验诊断技术临床应用。作为课题负责人承担国家自然科学基金项目3项，国家科技部子项目2项，北京市科技计划1项等多项课题，先后发表论文80余篇，获发明专利4项。报告摘要在临床工作中，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）是血清雄激素检测的首选方法和金标准。本报告将以近期发表的《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》为基础，结合其他已发表的临床和实验室证据，汇报 LC-MS/MS雄激素检测在女性多囊卵巢综合征、男性性腺功能减退、儿童性早熟评估等疾病诊断中的临床需求和优势。专家简介曹正，主任技师，教授，博士生导师，首都医科大学附属北京妇产医院临床质谱检验中心主任、检验科副主任。美国马里兰大学帕克分校生物化学博士，美国国立卫生研究院博士后，美国休斯敦卫理公会医院检验住院医师，并取得美国临床化学医师执照。先后主持国家级、省部级等课题十余项，近5年以第一及通讯作者发表SCI论文30余篇。主要社会任职：中国优生优育协会检验医学专委会主任委员，首都医科大学临床检验诊断学系青年委员会副主任委员，北京市临床检验中心临床质谱规范化应用专家委员会副主任委员等。报告摘要主要介绍液相色谱串联质谱技术在临床的应用优势，此外面对优势应该认识其检测中的局限性。专家简介禹松林，副研究员，中国医学科学院北京协和医院检验科质谱与特检组组长。 主要从事液相色谱串联质谱方法的建立及临床应用；主持建立多个临床常用指标质谱检测方法。主持国家自然科学基金青年项目、北京市自然基金面上项目、国家重点研发计划子课题各1项，授权国家发明专利4项，以第一或通讯作者在《Clinical Chemistry》《Analytical Chemistry》等发表文章，以第一及共同第一作者发表SCI及核心论著四十余篇。获北京市科技进步二等奖（2/9），中国计量测试学会科学技术进步二等奖（4/8）。国家卫生健康委人口文化发展中心“精准医疗健康科普项目”专家委员会副秘书长全国卫生产业企业管理协会实验医学（临床质谱）第一届专家委员会常委兼秘书报告摘要不同于人们熟知的特异性IgE抗体介导的急性过敏反应，特异性IgG4（sIgG4）抗体介导是慢性食物过敏，通常在持续食用敏感食物一段时间后才可能临床症状。慢性食物过敏在进程初期，呈现轻微的症状或亚健康状况，患者往往不自知，随着敏感食物摄入的越来越多，会逐步出现明显的临床症状。慢性食物过敏的患者不仅会受到食物过敏的困扰，还可能因长期受到炎症影响，诱发自身免疫性、神经系统性等疾病出现。例如新型非IgE介导食物过敏—嗜酸性细胞食管炎（EoE），肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（IBD）等免疫性/炎症性胃肠道疾病，孤独症（ASD）等发育障碍问题和各类慢性疼痛问题都和慢性食物过敏存在一定的相关性，根据食物特异性IgG4抗体指导食物干预可作为一种辅助疗法，可以改善患者的生活质量和症状。专家简介田敬华，主任检验师，医学硕士，副教授。专长：病原微生物检验与个性化药物基因检测、过敏性疾病检验等。社会兼职：中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常务委员、中国中西医结合学会检验医学专业委员会委员、中国医疗保健国际交流促进会委员、卫生检验与检疫专业技术委员会委员等。报告摘要细胞外囊泡（Extracellular Vesicle, EV）是直径为30-200纳米的膜囊泡（又叫外泌体），携带来源细胞的脂质、蛋白、核酸等生物信息，每毫升血里大概有108-1011个细胞外囊泡，是重要的液体活检生物标志物，外泌体诊断技术的临床应用潜力巨大，但是如何高效的分离提纯外泌体、如何建立标准物质和标准方法、如何验证外泌体诊断的不可替代的临床价值仍然具有巨大的挑战。专家简介杨延莲，博士，国家纳米科学中心研究员。主要研究兴趣包括：液体活检纳米技术、多肽组装结构及其调控、纳米表征方法等。主持和参与多项国家级研究项目，如国家重大科学研究计划课题、国家重点研发专项课题等。在Chem. Soc. Rev., Nat. Comm., PNAS, Adv. Mater., Adv. Sci., JACS., Angew., Nano Lett., ACS Nano等知名学术期刊发表论文200余篇，他引近9000余次，H因子47，授权专利近20项。学术兼职：中国化学会高级会员及纳米化学专委会委员，中国生物物理学会纳米生物学分会委员，中国生物医学工程学会纳米医学与工程分会委员、中国生物医学工程学会医学检验工程分会委员、北京医学检验学会理事，北京生物医学工程学会理事，中国分析测试协会标记免疫分委员会常委，中国材料与试验团体标准委员会科学试验领域委员会（CSTM/FC98）委员，《生物化学与生物物理进展》副主编，《科学通报》编委。2020年获得北京市三八红旗奖章。报告摘要分子诊断在肿瘤的早期诊断、药物筛选、预后及疗效评判中发挥着越来越重要的作用。本次演讲主要从临床实验室角度就肠癌、宫颈癌的早诊筛查和EB病毒感染的实验室检测在肿瘤早诊筛查中的应用情况和存在的问题进行讨论。专家简介北京王府中西医结合医院检验科主任,主任医师、医学博士、博士后，研究生导师。从事临床检验诊断学医、教、研工作36年，对临床实验室管理，临床微生物和免疫学检验、临床分子诊断有丰富的经验和较深入的研究。先后获军队和地方科技进步5项，获国家发明专利5项。先后主持完成中国博士后基金、国家自然科学基金、“863”科技反恐专项、北京市自然科学基金等多个项目。在国内外重要期刊发表论文100多篇。以上报告内容由BCEIA2023组委会提供欢迎扫码报名参加BCEIA2023

基于MALDI-TOF MS的具有划时代意义的创新抗体技术 株式会社岛津制作所田中最尖端研究所（所长：田中耕一，2002年诺贝尔化学奖得主；地址：京都市中京区）的佐藤孝明课题小组与美国同行Daniel J. Capon在基础技术开发取得了成功，他们共同研制出的抗体可将与抗原的结合能力提高一百倍以上。众所周知，抗体作为一种蛋白质，在生物疾病预防体系中的免疫反应方面具有十分重要的作用。而在蛋白质研究领域，一种叫做“钓钩”的新型技术已然开始使用，它可以从各种生化物质的血液、细胞中选取某种特定的生化物质，而且纯度极高。在使用质量分析仪器对蛋白质进行结构解析的时候，也可以在抗体中注入“钓钩”，以便提高其灵敏度。但是就目前的形势来看，在大部分注入“钓钩”的抗体所生成的生化物质、鼠• 人嵌合抗体中，体现抗体模型结构而投入使用的Y字型蝶状连接（铰链）却几乎毫无自由度可言，可以捕捉抗原的位置乃是一个“点”，与抗原相结合的能力受到了极大的限制。本课题研究小组在抗体的铰链部插入了一个具备弹簧状结构的人工关节，它可以向抗原结合部提供“可变抗体”，使其自由度大幅度提高，并且确立了这种通过化学合成的抗体制作方法。通过以上操作，抗体与蛋白质、缩氨酸等抗原的结合能力可以提高一百倍以上，课题小组在全世界最先确认了此项研究成果。通过这项技术，“钓钩”功能有望大幅度提高，只要将“钓钩”前处理方法与最尖端质量分析仪器相结合，即可从一滴血中发现早期癌症以及各种与生活习惯相关疾病的早期症状，从而对诊断体系的构筑工程做出了划时代的贡献。不仅如此，它还可以作为抗体性药物（将抗体本身用于制药）来使用，有望在提高抗体性药物的功能方面发挥作用，这种动态最近颇受关注。本项研究成果，将于2011年11月11日（星期五）在日本科学院英文学术杂志《Proceedings of the Japan Academy, Series B》网络版上公开发表。本项科研成果来源于下列课题：最尖端研究开发支援（FIRST）计划/日本学术振兴会课题名称：《为下一代MALDI-TOF MS、药品开发及诊断做出贡献》核心研究人员：田中耕一研究时间： 2010年3月-2014年3月日本科学振兴机构（JST）作为研究支援主管部分，在该计划中发挥了应有的作用。 〈研究背景及经过〉 就世界范围来看，体外诊断药品市场规模如今已经达到每年2兆2000亿日元的水平，日本在市场占有率方面仅次于美国，大约为15%左右。其中，运用基因组学、蛋白质组学、代谢组学等“组学（Omics注释3））”的生物标志物分子诊断市场近年来始终以两位数的增长速度保持迅速发展之势。最近，以美国为中心大型制药企业，正在同时推进运用新型生物标志物的诊断器械体系以及新型药剂的研制工作。本项研究课题乃是最尖端研究开发支援（FIRST）计划中的一个课题，作为其中全球最高性能下一代MALDI-TOF MS开发中的一个环节，我们正在研究开发用于临床检体的蛋白质等结构分析所必须的前处理方法。而当务之急就是研制出从各类大量存在的分子中，特别挑选出那些使用抗体的微量目标分子“钓钩”（图一），我们的计划是将下一代MALDI-TOF MS的全体灵敏度提高一万倍以上，这是一种具有重大革新意义的前处理方法。 但是，目前投入使用的抗体普遍注入了生化体衍生物、生化关联物质，绝大部分在结构方面多少发生了变化。在这种情况下，由于抗体的铰链部几乎毫无自由度可言，其抗原捕捉能力受到了极大限制。另外，在岛津制作所，有关部门已经在研制抗体磁珠设备注释5）以及质量分析仪器方面取得了成功。由于灵敏度依赖于目标分子的抗体结合能力，所以我们不打算墨守成规，而是希望开发一种具有划时代意义的试管内抗体合成法，以便获得具有更高灵敏度的抗体。〈研究内容〉 在MALDI-TOF MS的帮助下，为了在生化试验材料中高灵敏度、高效率地检验出缩氨酸，具有革新意义的前处理方法的开发无疑至关重要例如，为了对生化试验材料中的目标肽进行浓缩，目前有一种使用单克隆抗体注释6）的浓缩提纯法可供借鉴，其特点就是可以锁定磷酸化肽。另外，我们已经开发出了诸多具有更加定量解析功能的方法，诸如可以使用稳定同位素注释7）来发现蛋白质并对其进行鉴别，还有差异性解析（对每个样本进行数据解析）等等。而在这项课题研究中，我们将缩氨酸作为相当于（Y字型“V”部分）化学合成β-淀粉样注释8）的Fab抗体领域来加以使用，在它与由动物细胞生成的Fc领域（Y字型“I”部分）之间，注入了一个相当于人工关节功能、具有蝶状结构的非缩氨酸连接部（相当于铰链部），以便令其在试管中相结合。合成后的“β-淀粉样非缩氨酸连接部/由动物细胞生成的Fc领域”就是所谓的合成化合物，使用质量分析仪器（MALDI-TOF MS注释9））即可对其结果进行确认。而且还可以对抗体是否具备“Fab领域/铰链部/Fc领域”这种三结合抗体的化学结构予以确认。随后，我们运用表面等离子共振技术注释10）对与β-淀粉样进行特异集合的单克隆抗体结合部分进行查看，结果判明其结合能力取得了飞速增长（100倍以上）。通过增加铰链部的自由度，可以在更加广阔的“面”上捕捉抗原，从而使捕捉功率得以飞速提高。也就是说，我们以“抗体的铰链部替换为非缩氨酸连接”作为手段，在全世界第一次成功地将抗体Fab领域/改变为具有伸张性以及高度弹性的“可变抗体”（图二所示）。另外，其化学结构可以凭借质量分析仪器（MALDI-TOF-MS）得到明确的评估。 〈今后的发展计划〉 本项研究成果，将来可以凭借使用新型“可变抗体”的前处理方法以及最尖端质量分析仪器的技术组合，从一滴血中即可发现早期癌症以及各种与生活习惯相关疾病的早期症状，从而对诊断体系的构筑工程做出划时代的贡献。而且还可以作为抗体性药物（将抗体本身用于制药）来加以使用，有望在飞速提高抗体性药物的功能方面发挥作用，这种动态最近颇受关注。 参考图 抗体与抗原之间的关系如图例“钓钩”所示。也就是说，为了在数众多的鱼群（蛋白质等化合物）中钓到目标的鱼（抗原），就必须使用特制的钓钩及鱼饵（抗原）。图一： “钓钩”概念图 已知抗体（左侧）由于在铰链部几乎毫无自由度可言，捕捉抗原惟有通过“点”来作业。与此相对比，“可变抗体”（右侧）通过在铰链部插入了一个蝶状人工关节，能够以铰链部为顶点进行旋转运动（或伸缩运动），捕捉抗原可以在“面”上进行（立体）作业，因此捕捉效率得以飞速上升。图二 已知抗体与本课题研制成功的“可变抗体”之间的差异术语解释：注释1） 质量分析仪器从试验材料中选出类似化合物并将其离子化，对其进行分离、检测、测定、数据解析的仪器。注释2） 嵌合抗体将人类抗体的可变部（接近Fab领域的前端的那一半）嵌入从老鼠身上提取的抗体。注释3） “组学”的词尾基因组学（遗传基因解析）、蛋白质组学（蛋白质解析）、糖组学（糖基化解析）。代谢组学（细胞代谢解析）等的总称。注释4） 生物标志物通过对血液、尿液中的蛋白质等物质进行检测来掌握疾病存在与否以及进展状况的指标，又称生物标记物。注释5）抗体磁珠使抗体在磁珠（微粒子）表面进行结合、固化后的产物。利用目标分子与抗体结合后的抗体磁珠的特征（重力及磁力），使它在离心力作用下下沉，再通过磁力的吸引作用，可以使目标分子高效率地聚集起来。注释6）单克隆抗体由单一克隆细胞集群所产生、结构单一的抗体。注释7）稳定同位素在物质的构成元素中虽然原子序数相同，但是“原子质量不同”，这些原子被称为同位素，其中半衰期基本保持不变的元素叫做稳定同位素。注释8）β-淀粉样它是蛋白质当中的一种，如若在脑内大量堆积就会形成凝块，我们通常称之为“老人斑”。由于在阿尔茨海默症患者的脑部发现大量老人斑形成，所以目前医界普遍认为其病因乃是蛋白质。注释9）质量分析仪器（MALDI-TOF MS）将基质辅助激光解吸电离技术（MALDI：Matrix Assisted Laser Desorption Ionization）与飞行时间质谱（TOF-MS：Time Of Flight Mass Spectrometry）相结合，对质量进行分析的仪器。MALDI如今已然成为生化高分子电离化的主要方法，其实就是本项最尖端开发支援计划中核心研究者（田中耕一）所发明的软电离质谱技术（荣获2002年度诺贝尔化学奖）的新发展。注释10）表面等离子共振技术 （Surface Plasmon Resonance ：SPR）金属中电子与光会产生相互作用的现象。由于表面等离子会发生共振，所以表面上只要有极少量分子结合在一起，共振状态就会敏感地发生变化。我们将这种检验原理应用于生物感应器，它的灵敏度极高，可以对微量蛋白质进行检验。论文名称《Flexible Antibodies with Nonprotein Hinges》　《非蛋白质铰链部的可变抗体》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以“为了人类和地球的健康”为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

近日，韩国电子通信研究院开发出了一种通过分析血液来诊断癌症的仪器，名为“半导体生物传感器芯片解读器”。这种仪器可以诊断肝癌、前列腺癌、大肠癌等多种癌症，以及有关病情进展情况。　　韩国电子通信研究院表示，某些癌症发病时，人体血清内的特定蛋白质浓度就会上升，新型仪器就是根据这种蛋白质浓度来诊断癌症的。由于血清内的盐分等物质会干扰分析过程，以往的一些血液分析诊断仪器需要耗费较长时间对血清进行稀释。新型仪器可直接对血液进行分析，因此只需30分钟就能做出诊断。　　韩国电子通信研究院计划在两年内实现“半导体生物传感器芯片解读器”的商业化。该院相关负责人说，新型仪器采用的技术还可以广泛应用于与蛋白质相关的其他疾病的诊断。

近日，中科院合肥物质院等离子体所EAST团队主动束光谱诊断课题组在弯晶谱仪光谱研究、面向聚变堆的诊断技术储备等方面取得了新进展，研究成果在Nuclear Fusion和Physics of Plasmas等期刊发表。 　　等离子体离子温度，旋转速度是表征聚变等离子体性能的重要参数，也是开展众多等离子体物理问题研究的数据基础。弯晶谱仪通过测量等离子体杂质谱线的多普勒频移与多普勒展宽来测量离子温度和旋转速度。由于弯晶谱仪测量原理清晰，且不需要中性束注入辅助，目前被广泛地应用于国内外众多聚变装置，也是ITER等聚变堆装置上的诊断手段之一。主动束光谱课题组近年来对弯晶谱仪系统进行了多次性能升级，目前可以稳定可靠地提供EAST等离子体芯部至ρ=0.7区域离子温度与旋转速度剖面，通过发展高效的剖面反演手段，获得了和电荷交换复合光谱一致的离子温度和旋转速度分布，提升了评估芯部等离子体参数的准确度。 　　EAST和下一代聚变装置均选择了钨(W)作为面向等离子体的偏滤器靶板材料，所以在主等离子体中不可避免地会引入钨杂质离子。如何将钨杂质浓度控制在可接受的范围之内，是目前聚变研究所面临的关键物理和技术问题之一。另一方面，由于钨杂质在高参数等离子体也很难完全电离，因此，通过分析钨杂质离子辐射谱线也可以提供聚变堆等离子体中芯部离子温度、旋转速度等重要物理参数。课题组基于弯晶谱仪开展了大量的钨杂质光谱仪研究，为等离子体中钨杂质输运和钨杂质含量控制方法研究提供了丰富的数据基础。通过优化诊断系统波长观测范围、发展钨杂质辐射剖面反演方法和原位强度标定手段，获得了多条钨杂质谱线，并实现了芯部高电离态钨(W44+)杂质浓度分布的精确测量，在EAST上系统开展了钨杂质控制物理实验研究，直接观测到射频波芯部加热对于杂质聚芯的缓解作用。 　　除了开展钨杂质光谱研究之外，课题组也进行了其他可行的面向聚变堆的弯晶谱仪关键诊断技术的探索，开展了基于氙(Xe)光谱谱形分析进行高参数等离子体离子温度与旋转速度测量的可行性研究。通过原子物理程序开展模拟计算，验证了氙光谱测量离子温度的可行性，并在EAST物理实验上首次测量到与理论预测相符的氙谱线，并基于Xe杂质谱线分析，获得了离子温度等等离子体参数。 　　相关研究得益于等离子体所EAST大科学装置团队成员间的共同协作，并得到了国家重点研发计划、国家自然科学基金、中科院科研仪器设备研制项目、安徽省杰出青年基金、磁约束聚变安徽省实验室开放基金等项目的资助。图1：反演得到的旋转速度(vt)与离子温度(Ti)局域剖面与电荷符合交换光谱(CXRS)对比结果图2：左图为EAST上弯晶谱仪系统测量得到的典型谱线，右图为测到到的W44+离子密度图3：理论预测与实验测量的Xe光谱对比图4：Xe光谱的详细信息

当人们的眼光聚集在中药材上市公司相关概念的火爆炒作时，另一个医药行业的细分领域却悄悄走出独立的小“牛”气势。近一段时期，迪安诊断、三诺生物、利德曼等体外诊断行业的新秀渐渐成为A股一支新兴军团，被越来越多的资金所关注。　　体外诊断，这个相对于传统医药板块而言还不被投资者广泛认知的领域，因为被称为医生的“眼睛”而渐渐成为医药板块不可小觑的力量。在当前药品降价的背景下，体外诊断产业正演变为政策的避风港，稳定成长的空间巨大，而已上市的体外诊断领域公司具备整合优势，有望分享行业成长。 /行业背景/　　市场远未成熟体外诊断拓展空间巨大　　或许我们过去很少注意到它，但我们每一个人应该都曾经真实体验过它。体外诊断，这个或许有些陌生的词汇却早已广泛融入现代医学中。它是指在人体之外通过对人体的样本(如血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等。　　体外诊断这一细分行业涉及上游原料、生产经销、下游用户市场等多个方面。其中医院检验科、独立实验室体检中心等倾向于使用精确、高通量的大型仪器，而医院临床科室、急诊、社区服务站、家庭倾向于使用快速、便携的快速诊断产品。因此，体外诊断被称为“医生的眼睛”，在临床诊断中往往能起70%的作用。其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。　　虽然体外诊断设备相关公司在A股市场并不是医药行业的主力军，但它的市场空间却是巨大的。2010年，我国体外诊断市场规模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。　　实际上，中国人口占世界总人口的大约22%，但体外诊断试剂份额却只占全球的2%。近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质有着更高的需求。在种种利好的刺激下，体外诊断试剂产业迎来了医疗发展史上 “千载难逢”的好机遇。　　根据日信证券谢宁宁的分析，由于医保覆盖程度增加，2011年体外诊断市场规模增加近20%。由于需求、技术以及政策驱动，预计未来几年行业仍将快速增长，大约保持22%~25%的增速。　　/比较优势/　　获产业政策扶持具备良好外部环境　　与医药行业因降价而带来的整体性调整相比，体外诊断领域恰好成为一个比较良好的避风港。近年来，我国政府非常重视生物技术的发展，并针对整个产业制定了一系列的鼓励政策，其中就包含了对体外诊断产业的相关鼓励和扶持措施。　　根据《每日经济新闻》记者对科技部、发改委等网站的梳理，以及兴业证券的相关分析，自2005年起，发改委就在《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》中，提到开展新型诊断试剂盒智能化诊断系统的技术开发和产业化。　　此后，国务院、发改委、科技部也在8个文件里谈及过体外诊断，包括《国家 “十二五”科学和技术发展规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《医疗器械科技“十二五”规划》等，国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境。尤为珍贵的是，在当前药品价格整体降低的背景下，体外诊断产业还具备一定的特殊优势。　　在我国现有医疗体制下，医院对体外诊断产品的收费模式与药品存在着根本的差异，由于药品是医院主要的“利润源”，因此医院为了自身利益在同等效果的情况下倾向于销售高价药物，从而导致药价虚高。而在体外诊断领域，由于诊断试剂是医院的“成本项”，医院并没有动力去刻意抬高其价格，因此在相同条件下，医院会倾向于选用价格较低廉的试剂，这导致了行业产品价格相对市场化。　　基于此，兴业证券分析师项军认为，在药品降价、医保支付方式改革的大背景下，价格并不虚高的体外诊断产品并没有大幅降价的压力，具备了一定的抗风险能力，是理想的避风港。　　/投资机会/　　关注三大领域寻找上市公司佼佼者　　在政策利好、行业稳定增长的预期下，如何从细分领域来寻找上市公司中的佼佼者呢?　　目前国内的诊断行业主要有三大领域：体外诊断试剂、及时检验(POCT)和独立医学实验室，各自的市场空间分别约为130亿元、50亿元(血糖仪20亿)、20亿元。　　体外诊断试剂是市场集中度相对最低的一个领域。行业龙头科华生物的市场占有率也不过4%，行业内目前拥有超过百家的诊断试剂生产企业，而排名前20的企业市场占有率仅有大约30%，原因主要在于进入门槛低，投资回报快。A股市场中，包括利德曼、科华生物、达安基因、博晖创新等上市公司。　　国泰君安王稹认为，从上市公司的业绩来看，体外诊断试剂行业的增速一直保持稳定但相对较低的水平。在国际上，该行业的增速也略低于医药行业的整体水平，但是无论国内还是国外，其毛利率都稳定在较高的水平。从上市较久的公司科华生物、达安基因来看，其收入一直保持着稳定的增速，毛利率也基本稳定。　　而从投资角度来看，试剂仪器一体化及产品替代可以看作投资的主线。仪器推出对业绩推动较大，一方面直接带动试剂销量，另一方面抢占了试剂市场。科华生物2011年推出了卓越1200/1300等中档生化仪，而利德曼正处于仪器推出的前期，随着今年年底800速全自动生化分析仪和化学发光免疫分析仪的推出，新的增长阶段或将开启。同时，由于化学发光试剂采用直接发光技术，因此仪器的重要性将更加突出。另外，在试剂产品中，能否开启新的替代周期也是值得关注的。　　除了体外诊断试剂，及时检验市场也有值得密切关注的投资机会，特别是占据大部分空间的血糖仪市场。在目前的上市公司中，三诺生物、九安医疗、鱼跃医疗都有血糖仪产品。　　血糖仪本身是综合了多种技术的结合体，随着技术的进步，在准确度等关键性指标方面，国产产品和进口产品的差距已经非常小了。国内企业大多采用低价的方式抢占市场。据调查，如今三诺生物包含50条试纸的安稳血糖仪价格已低至108元，而进口的强生包含试纸50条的稳择易血糖仪价格仍高达585元。　　因此，对于国内生产血糖仪的企业来说，通过渠道抢占份额已成为扩张的主动力，而在渠道方面，占领医院市场能够使得行业快速做大，而家用领域随着糖尿病患病人数的快速上升，也存在较大的规模增量。　　而在独立医学实验室方面，目前国内规模最大的4家实验室均为连锁实验室：广州金域，杭州艾迪康，迪安诊断，达安基因。其中迪安诊断和达安基因为上市公司，四大实验室占比超过60%，该领域也是体外诊断三大领域中市场集中度最高的。　　国内目前拥有1000多个检测项目，而国外拥有4000多项，近3000项的差额中，相当数量是小众检测项目，随着这些项目的引入，未来特色化检测的增长将超越现有一般检测项目。在行业面临重大机遇、但竞争对手相对集中的情况下，连锁扩张的胜者，将是服务网络完善和客户黏性大的企业，而未必是单纯扩张快速的企业。　　如今，在发达地区的省会城市，各家连锁机构抢占有利的一级机构建设点，例如迪安诊断在北京、南京、杭州、上海等地拥有大型专业实验室，淮安、温州两家省二级医学独立实验室。由于在2008年~2010年年全行业经历了一个大规模扩张的阶段，王稹认为，今年开始这些新设项目将陆续贡献业绩，从而助推行业成长。可以预计，随着整体市场规模的增长、收入的提高，单店盈利能力也将提高。并且新开诊断中心每年投入的边际影响将下降，业绩将会出现上升期。　　重点公司　　利德曼化学发光领域研发处于前列　　在目前国内体外诊断上市企业中，利德曼在化学发光领域的研发走在前列。作为以试剂起家的体外诊断企业，公司仿照科华生物逐步走上了试剂-仪器 “反向一体化”的道路。　　在仪器方面，公司的全自动化学发光仪已完成产品注册检测，预计2012年底前取得产品注册证书，形成与试剂的配套销售。此外，其全自动生化仪也在2012年通过体系考核，申报批准注册，预计有望在年内获批。未来这两项仪器的问世将有效推动其现有优势领域(生化试剂)和拟进入领域(化学发光)业务的发展，为其试剂销售提供有力支持。　　如今，利德曼处于有优势的细分市场(生化试剂)向综合性体外诊断企业过渡的阶段，在试剂方面，除已经初具雏形的化学发光线外，公司的核酸诊断(主要为荧光定量PCR)、POCT业务以及自产诊断酶/抗体业务也在加快推进，加上已经开展的仪器代购业务(2011年销售额为1900万元)和即将投放市场的自产仪器，可以预见未来3年中公司将逐步成长为以生化和化学发光业务为主，兼顾其他细分市场的综合性体外诊断企业，而未来3年~5年也将是公司成长性最好的时期，公司有望在相当程度上复制科华当年的成长路径。　　昨日(8月17日)，公司又发布公告表示，将利用部分超募资金投资增加5万升体外生化诊断试剂生产规模项目。　　兴业证券预计公司2012年~2014年每股收益分别为0.64元、0.84元、1.02元。　　迪安诊断注重整合合作伙伴的资源　　长三角是迪安诊断起步的基础市场，这个市场同时也是全国医疗市场基础最好、发展最快、运作最规范的市场。因此公司在江浙沪布局了5个实验室，对市场进行精根细作，并在此基础上不断通过外延式拓展进行延伸。除了目前的两个二级实验室之外，公司将进一步加快布局速度，将市场做得更紧密，不给对手更多机会。　　公司在这几年扩张的过程中，一直很注重整合合作伙伴的资源。公司在上海、济南、哈尔滨的检验中心都是和当地掌控渠道的合作伙伴进行合作。北京、上海这种城市属于高端市场，资源比较集中，因此渠道的建立非常重要，公司在北京、上海都找了罗氏在当地的代理商作为合作伙伴。有了这些掌握良好资源的合作伙伴，公司在上海和北京的发展非常健康，在这种充分竞争的市场中，迪安诊断依靠自己的服务、质量和技术塑造了自身的品牌。　　今年上半年，迪安诊断实现营业收入同比增长46%，其中诊断服务及体外产品收入分别增长53%及38%，占总收入的58%及42%，实现净利润3069.9万元，同比增长35.7%。诊断服务收入高速增长主要来自综合检验，生化发光检验及免疫检验，三类项目占总服务收入的81%，其中综合检验主要是司法检定及特检项目，收入占26%，增速最快，同比增长80.02%，毛利率最高，达62.78% 生化发光检验收入占比35%，同比增长52.81% 免疫检验收入占比19%，同比增长49.37%。　　广发证券预计，公司2012年~2014年每股收益为0.61元、0.78元、1.03元。　　科华生物试剂与仪器捆绑销售竞争优势明显　　公司是国内体外诊断试剂龙头企业，“仪器+试剂”捆绑的策略，带动生化试剂每年保持约30%的增速。生化诊断是医院最为常规的检测项目，具有简单方便、快捷、成本低等特点，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展，质量稳定、成本低，已占据国内生化试剂大部分市场，但行业集中度不高，份额较为分散。公司生化试剂的竞争力在于：产品线齐全，完善的营销网络，产品快速推向市场的能力。　　目前，利德曼产品线最为齐全，份额第一 科华生物及中生北控紧随。科华生物目前有60多个生化试剂产品，预计2013年完成所有40多个产品的研发，补齐生化试剂产品线，上市产品达到100个。生化试剂与仪器捆绑销售竞争优势明显，公司2011年生化试剂收入增长23%。今年开始加大进口及自产仪器投放力度，预计第一年新增生化试剂销售2500万元。　　同时，公司还是国内最大的酶免试剂厂商，乙肝酶免检测试剂占国内市场的1/3，但受国家体检政策影响较大。从目前来看，经过近几年的政策影响，检测人次趋于稳定，酶免试剂业务总体将保持稳定。化学发光法在检测灵敏度和精确度方面优于酶免，将逐步替代传统酶免，市场潜力较大。国内的化学发光试剂和仪器起步较晚，公司在研产品达到30多个，2013年将有10个左右的产品上市，配套的化学发光仪也将一同推出。　　招商证券预计公司2012年~2014年每股收益0.53元、0.65元、0.78元。　　行业整合加速 四公司相继试水体外诊断 在体外诊断市场蓬勃发展的情况下，人福医药、新华医疗、亚太药业、理邦仪器都相继发布公告，宣布将试水体外诊断行业。　　相关人士认为，上市公司具备一定的市场整合优势以及资金优势，在体外诊断市场快速增长的情况下，更多的公司参与其中有望提高行业整合的速度，从而使相关优势企业脱颖而出。　　四公司试水体外诊断　　6月以来，医药企业对于体外诊断领域的拓展显得越发明显，相继有4家公司披露了进军体外诊断的计划方案。　　首先宣布这一计划的是人福医药。6月14日，公司的定增预案中表示，将募资收购北京巴瑞医疗，从而进军诊断行业。据了解，北京巴瑞医疗是上海罗氏体外诊断产品在全国最大的经销商，并从2010年起成为思高达血凝产品的北京地区经销商。2011年，北京巴瑞医疗实现销售收入4.08亿元，净利润9703.68万元。　　7月21日，新华医疗发布定增预案，拟募集资金3.26亿元，用于收购长春博迅75%的股权。长春博迅主要生产销售免疫诊断试剂中的输血安全检测试剂，是国内血型检测领军企业，今年上半年收入约4877万元，净利润2614万元。收购对新华医疗今年利润预计增厚约20%。　　7月26日，亚太药业公告称，拟收购泰司特100%股权。通过此次并购，公司将拥有68项生化诊断试剂产品注册证书，相应的产品品种齐全，涵盖肝功、肾功、血脂、心肌酶、胰腺、特殊蛋白等九大系列，能够满足终端用户的各种生化检测需求。　　8月16日，理邦仪器公告称，公司 及 公 司 控 股 子 公 司EdanDiagnostics拟与石西增合作，共同在东莞投资5000万元，成立一家中外合资公司进军体外诊断产品。石西增拥有免疫快速体外诊断系统的相关技术，该产品是将磁学技术、微电子技术、生物技术和微流体技术相结合，建立基于对磁信号识别的新型免疫检测平台技术。该产品可用于检测急性心脏病检测、急性传染病检测及恶性肿瘤检测。目前相关技术已进入产业化阶段，已形成样机并正在开展临床认证。　　行业整合有望加速　　上市公司密集进军体外诊断领域，能够清晰地显现出体外诊断行业正在从分散慢慢走向集中，在发展的过程中有望出现真正的寡头企业，带动行业的整体发展。根据国家体外诊断专委会提供的数据，目前我国体外诊断试剂生产企业约300家~400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的仅约20家，企业普遍规模小、品种少。不过，由于处在低端市场，尽管小企业数目众多，行业竞争激烈，但受制于规模效应，其始终无法对一、二线内资龙头企业构成真正威胁。　　相关医药分析师认为，我国体外诊断行业已进入成长期，而体外诊断产品销售模式的多样化将导致厂家及经销商会选择使用量大的医疗机构，防止因使用量不足而带来的损失。由于多样化的经销模式需要厂商的充足资金支持，因此行业大公司将获得更充分的发展，促进行业集聚度提升。上市公司越来越多加入体外诊断行业，将更有助于行业的良性发展。

p　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong一、分子诊断行业基本情况/strong/span/pp　　strong1、分子诊断行业上下游关系/strong/pp　　分子诊断行业的上游行业为检验仪器、诊断试剂、耗材等原材料提供商，包括检验仪器、诊断试剂的生产制造商和代理商等，下游行业是为患者提供医疗服务的机构，包括医院、科研机构、同行业企业等。/pp　　分子诊断行业的产业链关系图如下所示：/pp style="text-align: center "img width="450" height="417" title="1.png" style="width: 450px height: 417px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/60c8ed48-2174-4b45-9370-9d5693415ad6.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp　　strong2、上游行业发展对本行业发展的影响/strong/pp　　分子诊断服务行业的基础是拥有专业的检验仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量及效率有直接的影响，本行业对其有一定的依赖。由于检验仪器科技含量较高，国内的检验仪器生产厂商在研发、制造等方面，与国外厂商相比，还存在一定的差距，因此目前国内医疗卫生机构的中高端检验仪器还尚需依赖进口。/pp　　体外诊断试剂生产行业与本行业之间具有较强的关联性，主要体现在体外诊断试剂等产品的技术更新和升级，使分子诊断服务项目的精度、种类及数量增加。通过近几年的技术引进和消化吸收，国内体外诊断试剂生产行业已经形成了一批具备一定规模的生产厂家，能够满足本行业的部分需求，但在先进性、稳定性上与发达国家相关诊断试剂相比，尚存在差距，要满足高精尖诊断项目的需求，目前国内医疗卫生机构主要还是使用进口诊断试剂。/pp　　未来随着我国计算机技术、精密机械技术、放射技术、生物医学工程技术、信息技术等高新技术的进一步发展，以及国内市场竞争日益加剧，国内诊断产品行业将得到快速发展，这将有利于本行业企业降低固定资产投资成本，促进本行业迅速发展。此外，病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，而这些项目通常属于“三高一新”项目(高投入、高成本、高风险、新技术)，很多医疗卫生机构出于成本及风险的考虑，不愿涉足这些业务，从而为独立医学实验室开展特色诊断项目提供了良好的业务机会。/pp　　strong3、下游行业发展对本行业发展的影响/strong/pp　　分子诊断服务行业面向各级医院、科研机构、学校、个人患者等，覆盖面较广，其中医院的需求对本行业的发展起着至关重要的牵引和拉动作用。受益于我国诊疗人次的提高、医疗水平的发展以及诊断费用占比的不断上升，目前市场处于一个供小于求、迅速发展的时期。/pp　　随着国家完善基层医疗卫生服务的相关政策出台，新医改政策的逐步落实，以及医疗机构对新型管理理念和运营模式的接受能力越来越强，分子诊断服务外包更容易得到认可与接受，整个产业链将继续保持快速发展的节奏。/pp　　strong4、 进入行业的主要壁垒/strong/pp　　(1)行业准入壁垒/pp　　我国的卫生行政主管部门对医疗卫生资源配置有着总体性和区域性的规划，新办独立医学实验室的设置审批都需要按照规划进行，以免卫生资源的重复配置 同时，为了确保诊疗质量，卫生行政主管部门对医疗机构设置了一定的设立标准。因此新设独立医学实验室在市场准入方面存在较高的门槛。/pp　　此外，我国对体外诊断产品生产和经营企业实行备案许可管理制度，生产经营企业应当取得备案或许可、同时产品取得备案或注册证后才能生产或经营。对于行业新进入者来说，经营体外诊断产品，需要较长时间和财力投入才能达到监管机构对场所、人员和设施的要求。/pp　　所以，行业准入壁垒是行业新进入者最重要的障碍。/pp　　(2)质量控制壁垒/pp　　诊断结果的准确性和及时性直接关系到患者的生命健康。为保证诊断结果的质量，控制诊断质量风险，独立医学实验室要严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，建立起包括试剂、仪器、人员、检验环境等方面的质量控制制度，并将质量控制制度贯彻于分析前、分析中、分析后三个阶段，以确保体系的有效运作。此外，对于连锁化的独立医学实验室而言，质量控制体系的标准化复制能力是确保独立医学实验室诊断结果准确性、稳定性和可比性的关键。因此，新进入者无法在短期内搭建起全面的质量管理体系，存在一定的质量控制壁垒。/pp　　(3)技术壁垒/pp　　分子诊断服务行业属于技术密集型行业，集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，具有较高的技术门槛。业内大多数企业都拥有自己的技术专利，并经过多年行业实践，建立了技术研发的持续创新机制，在行业中建立了自己的竞争优势。行业新进入者即便需要拥有强大的研发团队、技术基础和资金支持，而且很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。/pp　　(4)专业人才壁垒/pp　　除先进的检验仪器外，专业人才也是分子诊断服务业比较核心、关键的资源。当前，我国优秀的医学检验技术人才本身就不多，且规模较小的医疗机构又难以吸引和留住高素质的医学检验技术人才。此外，分子诊断服务行业在我国还属于新兴行业，国内尚没有充足的物流管理、信息管理、营销管理等方面的人才储备，普通人员必须在具备一定分子诊断知识的基础上，并经过相当长时间的实践才能形成一定的经验积累，才能完成向专业管理人才的转化。因此，分子诊断服务行业具备较高的人才壁垒，新进入者难以在短时间内搭建这样的发展平台。/pp　　strong5、影响行业发展的有利因素/strong/pp　　(1)产业政策支持/pp　　随着我国人口老龄化的加速，以及健康诉求提高导致医疗消费的升级，人们对于医疗资源的需求将日益增长，政府对于分子诊断与服务行业的扶持力度日益加大。已经发布的多个国家“十二五”规划中均明确指出，在未来的五年要大力发展分子诊断技术，鼓励分子诊断服务行业的发展。/pp　　2010年10月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》中明确提出：鼓励社会资本以多种形式举办医疗机构，促进有序竞争，加强监管，提高服务质量和效率，满足群众多样化医疗卫生需求。2011年发布的《医学科技发展“十二五”规划》中指出，未来重点开展分子诊断、免疫诊断、影像诊断、生物治疗、微创治疗、介入治疗、物理治疗等新型诊疗技术研究，创新临床诊疗技术方法，提高临床诊疗技术水平。/pp　　2012年6月国务院办公厅印发关于《县级公立医院综合改革试点意见》的通知，首次提出“鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等”。这也是中央最高层首次正面认可诊断服务外包模式。/pp　　此外，生物技术及其产业化的发展，包括分子诊断在内的生物产业将长期获得政府全方位的政策扶持。一系列鼓励行业发展、促进行业需求的国家政策，为本行业的发展提供了良好的契机。/pp　　(2)人口老龄化加剧/pp　　我国正逐渐步入老龄化社会，根据全国老龄工作委员会办公室发布的《中国人口老龄化发展趋势研究报告》，21世纪的中国将是一个不可逆转的老龄社会。从2001年到2020年是快速老龄化阶段。这一阶段，中国将平均每年增加596万老年人口，平均增长速度达到3.28%，大大超过人口平均0.66%的增长速度，人口老龄化进程明显加快。到2020年。老年人口将达到2.48亿，老龄化水平将达到17.17%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人，占老年人口的12.37%。/pp　　老年人身体弱、患病率高，是肿瘤、心脑血管病、慢性气管炎、糖尿病等慢性病的高发人群，医学检验服务需求较高，且用药需求量大。目前的医学检验主要通过生物化学、免疫学及分子生物学等体外诊断方法测定患者的血液、体液、细胞或肿瘤标志物，以判断患者病情，再通过药物进行治疗。因此，老龄人口的迅速增长为医疗市场提供了较大的消费人群，将进一步促进分子诊断服务行业的发展。/pp　　(3)居民健康意识提升/pp　　随着居民健康意识的提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加。据统计，2014年我国健康体检市场规模达到749亿元，同比增长26.9%。快速发展的体检消费市场将有力推动分子诊断服务行业的持续增长。/pp style="text-align: center "　　strong图：我国体检市场规模增长情况/strong/pp style="text-align: center "strongimg width="500" height="294" title="2.png" style="width: 500px height: 294px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/dfe55448-3a86-4bf3-bae9-e072c78dacbc.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//strong/pp style="text-align: center "　　数据来源：易观智库、西南证券。/pp　　(4)二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大/pp　　我国目前的医疗资源主要集中在二级以上的医院，一级医院和农村医疗服务机构的诊断和治疗水平还比较薄弱。为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，中共中央国务院于2009年3月17日提出了《关于深化医药卫生体制改革的意见》。根据该《意见》，未来国家将以农村为重点，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点 建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能 大力发展农村医疗卫生服务体系，进一步健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络。/pp　　随着国家完善基层医疗卫生服务的相关政策出台，二三级城市的医疗诊断产品市场将被启动，分子诊断服务行业将面临重大发展机遇。/pp　　(5)新技术、新模式和新目标打开行业成长新空间/pp　　基因测序属于分子诊断的一个分支，二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降，奠定了商业化应用基础。从产前无创筛选到肿瘤的个性化话用药，二代测序的应用范围正逐步拓宽，市场空间也持续扩容。2018年全球市场预计可达117亿美元，而我国基因测序行业2012-2017年期间的年复合增速将达20%-25%。/pp　　精准医疗又称个性化医疗，是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。预计2015年全球精准医疗市场规模将达到600亿美元，复合增速达到12%2。/pp　　此外，互联网+、大数据和健康管理等新兴医疗新模式将为分子诊断服务行业开辟新天地，进一步提升行业发展空间。/pp　　strong6、影响行业发展的不利因素/strong/pp　　(1)行业缺乏高素质人才/pp　　近年来，检验仪器逐步实现了自动化、半自动化或微机化，先进的诊断技术与仪器在国内逐步普及，不仅提高了诊断结果的精确性和准确性，还扩大了诊断的范围和深度，分子诊断已成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个组成部分，独立医学实验室不单是一种新的临床检验模式，还要求检验人员整体水平的提高，因此现代检验医学的理念已经突破了过去检验人员只对标本负责的局限，还要结合临床提供有价值的诊断信息。目前，具备上述素质的检验人员相对比较缺乏，一定程度上制约了分子诊断服务行业的快速发展。/pp　　(2)市场整体认知度有待加强/pp　　虽然独立医学实验室的客户数量、业务总量近年来不断增长，促进了分子诊断服务外包市场的发展，但是目前国内分子诊断服务外包的整体应用比例还比较低，这是由于：首先，医疗卫生机构对于分子诊断服务外包的认知度还有待加强 其次，不少基层医疗机构的医师受检验仪器及水平所限，对临床检验质量的重视程度不够，还停留在仅凭经验诊断的技术层次 再次，大型医院对独立医学实验室的诊断项目质量与服务能力缺乏足够的认同感。/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong二、所处行业市场规模/strong/span/pp　　strong1、分子诊断服务行业发展现状/strong/pp　　近年来，随着国家经济的持续健康发展、人民生活水平的不断提高，以及人们医疗保健意识的提升，我国医疗服务行业持续增长。2013年我国卫生总费用支出突破3万亿大关，达到31,668.95亿元，同比增长12.62%，占当年GDP比重为5.57%，2013年个人费用支出为2,327.37元，同比增长12.07%。/pp style="text-align: center "　　strong图：我国卫生费用支出情况/strong/pp style="text-align: center "strongimg width="500" height="296" title="3.jpg" style="width: 500px height: 296px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/4078876d-8b79-45db-a08b-6db43e30d428.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//strong/pp style="text-align: center "　　数据来源：国家统计局/pp　　分子诊断服务是医疗服务的重要组成部分，分子诊断服务能够为临床医生提供详尽客观的实验室数据，有助于医生制定准确的、个性化的诊疗方案，更有利于患者病情的诊治。目前，提供分子诊断服务的医疗机构主要分为两类：医疗机构下属的检验科和病理科等，以及独立医学实验室，其中独立医学实验室作为独立于医院的第三方机构，其所从事的行业为第三方分子诊断行业，在我国存在的历史不长，但发展速度却很快。/pp　　我国大力发展独立医学实验室，具有以下现实意义：①独立医学实验室通过集中检验的方式，可以促进医疗卫生资源的优化配置，真正实现资源共享，有效提升诊断资源的利用效率，缩短诊断周期，节约医疗费用，同时也可以提高诊断结果的准确性与可比性 ②中小型医院无须建立“大而全”的分子诊断系统，它们可以将标本量有限的诊断项目，或者需要大量资源投入而效益并不高的诊断项目外包给独立医学实验室，而不必配置利用率不高、价格昂贵的检验仪器，节约了运营成本 ③独立医学实验室是发展基层医疗服务体系的保证，为基层医疗机构发展和实现社区首诊制提供诊断技术保障，使基层医疗机构获得先进的诊断服务，方便居民就近看病，同时也是通过社会力量办医，帮助公立基层医疗机构提升诊断技术水平的一种方式，实现各级医疗卫生机构、患者及社会共赢的目标 ④具有一定规模的独立医学实验室具有专业性和全面性的特点，其全部资源与精力均集中投入至分子诊断领域，有助于国内外高新诊断技术的及时引进，使独立医学实验室成为我国分子诊断领域的技术高地和研发平台之一，从而促进我国分子诊断技术水平和诊断科研水平的提升，有效缓解检验医学发展滞后于临床医学的矛盾 ⑤近年来，政府大力提倡和普及一些有助于提高居民健康水平及身体素质的检验项目，如妇女的两癌筛查、先天性疾病的产前诊断、新生儿遗传性疾病筛查和体检普查等，由于这些项目的技术要求较高，检验量较大，而规模较大的独立医学实验室恰好具有承接该类项目的能力，且符合国家鼓励政府买单项目选择符合条件的非公立医疗机构的相关政策，其带来的社会价值远远大于经济利益。/pp　　独立医学实验室在国内还处于起步阶段，市场规模仅有10亿元，仅占国内分子诊断市场规模的2-3%，而且规模最大的独立医学实验室，也只能开展1,000多项诊断项目，各地区发展也很不平衡。虽然我国公立大医院占主导的特殊性，但相比较于国外30%多的市场份额，国内独立医学实验室还有很大的发展空间。/pp style="text-align: center "　　strong图:国内分子诊断市场分布情况/strong/pp style="text-align: center "strongimg width="500" height="236" title="4.png" style="width: 500px height: 236px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/fef44f4b-e6af-44c7-9640-d5330d4a8674.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//strong/pp style="text-align: center "　　数据来源：长江证券研究部/pp　　分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，其核心是基因诊断技术。分子诊断因其量化特征，在精度上较传统生化与免疫诊断高，是诊断市场的高新技术。/pp style="text-align: center "　　strong图：分子诊断、体外诊断市场的前沿技术/strong/pp style="text-align: center "strongimg width="500" height="294" title="5.png" style="width: 500px height: 294px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/4276821d-58e8-4ea6-94b5-1cf11e882da6.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//strong/pp style="text-align: center "　　数据来源：公开资料，长江证券研究部/pp　　分子诊断主要分为核酸扩增技术(PCR)、原位杂交技术(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因测序四大类。目前临床应用最常见的为PCR，其次是原位杂交和基因芯片技术，新兴的二代测序技术正在高速发展。/pp　　目前中国分子诊断行业仍处于发展初期，随着人口老龄化，医疗模式的转变，市场对分子诊断的需求将不断增加。根据《医疗机构临床检验目录》，2007年分子诊断项目仅为28项，2013年项目增加到148项。2014年我国分子诊断市场规模预计将达18.3亿元，同比增长22.13%。随着国家政策的扶持和需求的增长，未来几年市场年平均增速估计依然高达20%以上。/pp style="text-align: center "　　strong图：2010—2014年我国分子诊断试剂市场规模分析/strong/ppstrongimg width="600" height="199" title="6.png" style="width: 600px height: 199px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/9e9830bc-d14c-4844-816e-56d12e20e767.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//strong/pp style="text-align: center "　　数据来源：中讯咨询，中信证券研究部整理/pp　　分子诊断产品应用在临床疾病如肿瘤、感染、遗传等诊断占到70%以上，其次是体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的抗癌药物和制定个体化治疗方案，能够避免药物的误用和滥用，起到提高疗效，改善患者的生活质量的效果等。/pp style="text-align: center "　　strong图：我国分子诊断市场细分市场应用格局/strong/pp style="text-align: center "strongimg width="450" height="246" title="7.png" style="width: 450px height: 246px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/68181173-361c-49e6-9cb2-974378a0a717.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//strong/pp style="text-align: center "　　数据来源：中讯咨询，中信证券研究部整理。/pp　　span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong三、所处行业的风险/strong/span/pp　　strong1、政策风险/strong/pp　　我国医疗服务业未来将保持持续增长的趋势，随着医疗服务业的转型，其产业地位、社会需求、产业格局和组织方式等都将发生较大变化，行业需要引进大量优秀人才、转变管理思路、购进先进设备和建立信息化系统等，这在资金需求和业务持续性方面，都将对实力较小的企业带来一定冲击。目前针对医疗行业从业机构的政策法规数量繁多且非常严格，个体化医疗检测的业务开展涉及到多种资质审批和后续监管政策。因此，相关政策的变动成为行业发展的不确定因素。/pp　　strong2、市场竞争加剧风险/strong/pp　　由于国内居民生活水平的提高、居民保健意识的增强、城镇化水平的提高、人口老龄化、医保覆盖面的扩大等因素，我国医疗服务市场的需求将快速增长。未来在可观的业务收入及利润空间的吸引下，不排除国外大型医药科技公司、资本技术雄厚的竞争对手，甚至是公立医院等进入该市场争夺市场份额，届时分子诊断服务行业的市场格局可能发生重大变化。/pp　　strong3、由技术改革导致的供求风险/strong/pp　　分子诊断服务行业具有技术水平高、知识密集型、多学科交叉综合的特点。过去的20年，医学检验方法学先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大。目前电化学发光检验技术、流式细胞检验技术、基因芯片技术等已经应用于临床诊断的最新开发中。提供分子诊断服务的企业如果不具备相应的技术研发实力跟上技术变革的步伐，很可能在下一次技术变革中丧失优势，导致优质客户大量流失，逐渐被市场所淘汰掉。/p

普渡大学和Tymora Analytical Operations的科学家团队通过对尿液胞外囊泡（EVs）蛋白质和磷酸化蛋白质进行质谱分析识别了一组可用于诊断帕金森病的蛋白质标志物。该项工作于本月发表在Communication Medicine，其中详细介绍了研究工作。该研究的部分资助来源于迈克尔J福克斯帕金森研究基金会，该组织的一部分工作就是探究EVs分析是否能识别新型的帕金森病标志物。EVs是由细胞分泌到各种体液中，被认为能反映来源细胞的分子组成。鉴于检测源自癌细胞的外泌体中的蛋白质或核酸比检测患者血液或尿液中自由循环的癌细胞相关核酸或蛋白质可能更容易的想法，胞外囊泡已成为液体活检研究的一个热门领域。同样的思路也适用于神经退行性疾病，尤其是从血液或尿液样本中寻找这些疾病的标志物，血液或尿液相比于脑脊液易于获取，但含有的相关标志物浓度通常较低。总部位于印第安纳州威斯特拉法叶市的Tymora是普渡大学化学生物学和分析化学教授安迪陶（Andy Tao）实验室的衍生企业。Tymora的首席执行官是Communication Medicine论文的通讯作者之一Anton Iliuk。Tymora专注于EVs的蛋白质组学和磷酸化蛋白组学分析，将其作为研究服务出售给外部合作伙伴以及用于其内部生物标志物和诊断方法的开发工作。2018年，该公司及其合作者在Journal of Proteome Research杂志上发表了一项研究，在该研究中，他们在尿液中收集的EVs中鉴定出约860种磷酸化蛋白质和超过2,000种未修饰的蛋白质。迈克尔J福克斯帕金森研究基金会的研究项目副总裁Shalini Padmanabhan是该论文的作者之一，她表示，基金会的研究人员在阅读该研究时“对结果很有兴趣”，因为鉴定到的蛋白中包括几种与帕金森病有关的蛋白质。Padmanabhan指出，当时基金会已经收集了大量来自帕金森病患者的尿液样本，并由Tymora技术看到一个检验新方法（识别帕金森病患者EVs蛋白质特征相对于健康对照组的变化）的机会。研究人员使用Tymora的EVtrap技术从哥伦比亚大学欧文医学中心收集的82个尿液样本中分离出EVs（21个健康对照组，13个携带与帕金森病相关的LRRK2突变但健康的人，28名没有LRRK2突变的帕金森病患者和20名携带LRRK2突变的帕金森病患者）。EVtrap方法使用包被疏水和亲水基团的磁珠来结合EVs的脂质双层膜。该方法可灵敏且可重复地捕获EVs，同时限制高浓度循环蛋白的捕获，这是相对于其他一些EV富集方法的优势。在分离出外泌体后，研究人员在赛默飞Q-Exactive HF-X仪器上进行LC-MS分析其蛋白质。他们识别4,476个独特的蛋白质和2,680个独特的磷酸化蛋白质，从中筛选出48个潜在的标记物，并最终确定了6个最佳标志物。他们发现，这六个标志物组合可以在曲线下面积为0.94的情况下区分健康人群和帕金森病患者。随后，研究人员用两个实验验证了这些表现最佳的蛋白质和与帕金森有关的其它蛋白质。其中一个实验利用靶向质谱技术测定13名健康对照组和23名帕金森病患者的蛋白质，另一个实验使用免疫方法测定10名健康对照组和10名帕金森病患者的蛋白质。Tao 表示，他的实验室继续与哥伦比亚大学的研究小组合作获取更多的样本，并且正在与普渡大学的同事Jean-Christophe Rochet合作研究蛋白质聚集在帕金森病、阿尔茨海默病和Lewy小体痴呆等神经退行性疾病中的作用。Tao 和 Rochet 正在探讨的一个问题是外泌体是否可能成为突触核蛋白α-synuclein(α-syn)的有用来源。在帕金森病患者中，错误折叠的α-syn聚集形成路易氏小体在大脑中积累，被认为会引起神经元损伤，也被认为是潜在的药物靶标和生物标志物。对于帕金森病的诊断，α突触核蛋白种子扩增检测方法前景光明。该方法通过将来自患者的αSyn与正常αSyn孵育并观察其是否产生帕金森病的特征性聚集物。通常，αSyn突触核蛋白样品从患者脑脊液中收集，需要进行脊髓穿刺。这促使研究人员探索通过血液或尿液样品等微创性的方式收集这种蛋白质，其中外泌体是一种潜在的采样途径。Padmanabhan指出，“虽然α-synuclein的分布范围及与帕金森病生物学相关性的全面了解仍不充分，但已有人提出外泌体可能富集有α-synuclein，包括病理性形式。”她补充说，到目前为止，福克斯基金会将外泌体用作αSyn的样本来源的主要工作侧重于在血液中的外泌体，“血液中α Syn的存在已经有研究支持”。然而，她表示该组织“继续探索所有可能的CSF替代方案，以改进临床使用的检测，作为我们持续开展的突触核蛋白生物学研究项目的一部分”。CEO Iliuk表示Tymora不打算继续开发Communication Medicine论文中确定的标记物，但他指出，神经退行性疾病，特别是阿尔茨海默病，已成为Tymora内部生物标志物开发工作和为外部客户工作的重点。Iliuk指出，虽然血浆被广泛认为是临床诊断阿尔茨海默病生物标志物的最切实可行的替代样本，但帕金森病的研究显示了尿液EVs作为神经退行性疾病生物标志物来源的潜力。他说：“我们在血浆方面做了相当多的工作，我认为那是主要关注的地方。但是我们最近一直在研究尿液。现在还处于非常初期的阶段，人们对其作为一种可行的样本还存在很多犹豫，因为它距离大脑太远了，所以并不是一个合情合理的选择。但我认为帕金森病的研究表明神经退行性疾病的标志物可以传播到尿液中并被检测到。”福克斯基金会支持了许多其他在尿液中寻找帕金森病蛋白标记物的努力，包括2021年由马克斯普朗克生物化学研究所蛋白质组学和信号转导部门主任Matthias Mann实验室发表的蛋白质组学研究，该研究确定了几种潜在的帕金森病蛋白标志物。文章链接：https://www.nature.com/articles/s43856-023-00294-w

为进一步做好新型冠状病毒感染医疗救治工作，切实提高规范化、同质化诊疗水平，国家卫生健康委会同国家中医药管理局，根据新冠病毒感染乙类乙管及疫情防控措施优化调整相关要求，结合奥密克戎变异毒株特点和感染者疾病特征，组织对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》进行了修订，形成了《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。重点修订内容如下：一、对疾病名称进行了调整根据国务院联防联控机制综合组《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，将疾病名称由“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”。主要考虑，疫情早期新冠病毒致病力较强，临床上大部分有肺炎表现。随着新冠病毒不断变异，奥密克戎毒株成为主要流行株后，病毒致病力减弱，感染人体主要表现为咳嗽、发热、咽痛等，仅有少部分感染者会进展为肺炎。因此，“新冠病毒感染”能够更加准确地反映疾病特征。二、不再判定“疑似病例”随着诊断手段的日益丰富和诊断效率的不断提高，目前新冠病毒感染已可通过核酸和抗原检测等实现及时、快速、准确诊断。绝大多数情况下，不会出现因流行病学史、临床表现符合疾病特点但病原学检测较长时间不能明确的情况。因此，为进一步提高临床诊疗效率，更好实现快速收治，十版方案不再判定“疑似病例”。三、增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准抗原检测对于病毒载量较高的感染者具有较好的检测灵敏性。随着抗原检测技术的不断成熟和检测准确性的不断提高，新冠病毒感染者特别是传染性较强的感染者，能够通过抗原检测得到及时诊断。且考虑到多数感染者居家治疗，抗原检测操作简便，方便感染者进行快速自我检测。因此，十版诊疗方案在诊断标准中增加了“新冠病毒抗原检测阳性”。四、进一步优化“临床分型”从疾病临床表现来看，普通型一般代表了疾病最常见的典型表现。新冠病毒早期致病力较强，相当数量感染者出现典型的肺炎表现，因此，在临床分型上采用了“轻型、普通型、重型、危重型”的分类方式。随着病毒不断变异，特别是奥密克戎毒株流行以来，病毒致病力逐渐减弱，疾病特点发生了明显变化，大多数感染者症状较轻，发生肺炎的比例大幅降低。为更好体现疾病特点，十版方案对临床分型进行了调整，主要根据感染者病情严重程度，分为“轻型、中型、重型、危重型”，更加符合临床实际。五、不再要求病例“集中隔离收治”随着乙类乙管措施的实施，新冠病毒感染者可根据病情救治需要选择居家治疗或到医疗机构就诊，各类医疗机构均可收治新冠病毒感染者。为此，十版方案因时因势调整收治策略，不再要求病例集中隔离收治。六、进一步完善了治疗方法一是将我国已经批准上市的抗新冠病毒治疗药物纳入新版诊疗方案，进一步丰富抗病毒治疗手段。二是进一步完善了重型、危重型病例诊断标准和预警指标，对新冠病毒感染重症病例进行科学准确判定，同时将未全程接种疫苗的老年人加入重症高危人群，将生命体征监测特别是静息和活动后的指氧饱和度监测指标等加入重症早期预警指标。三是进一步强化新冠病毒感染与基础疾病共治理念，强调要加强感染者基础疾病相关指标监测，并针对基础疾病给予相应治疗，更加有利于促进患者全面恢复健康。四是进一步优化了儿童病例临床表现和救治相关内容，结合临床实际提出了儿童感染奥密克戎毒株的特点，完善了儿童重型病例早期预期预警指标，对儿童感染者可能出现的急性喉炎、神经系统并发症等特殊情况提供了治疗方案。五是进一步完善了中医治疗相关内容。加强了对重型、危重型病例中医药救治指导，增加随症用药方法，更加贴合临床。在此基础上，进一步完善儿童病例中医药治疗方案，增加针灸治疗方法，结合部分患者恢复期咳嗽明显等情况，提供了相应的中医治疗措施。七、调整“出院标准”新冠病毒感染乙类乙管措施实行后，不再强化对感染者的隔离管理，而是可按乙类传染病予以诊断治疗。为此，十版方案不再对感染者出院时核酸检测结果提出要求，而是由临床医生根据患者新冠病毒感染、基础疾病或其他疾病诊疗及健康恢复状况等进行综合研判。当患者病情明显好转，生命体征平稳，体温正常超过24小时，肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善，可以转为口服药物治疗，没有需要进一步处理的并发症等情况时，可考虑出院。八、调整医疗机构内感染预防与控制疫情防控政策调整后，所有医疗机构都有接诊新冠病毒感染病例的可能，我们在十版诊疗方案中对医疗机构内感染预防与控制有关内容进行了调整，使感染防控措施更加科学精准，更具针对性、可操作性。一是进一步落实门急诊预检分诊制度，做好患者分流。同时，指导就诊患者和陪同人员佩戴医用外科口罩或医用防护口罩，提供手卫生、呼吸道卫生和咳嗽礼仪指导。二是加强诊室、病房、办公室和值班室等区域清洁消毒和通风。三是根据暴露风险落实医务人员个人防护要求。四是规范处理医疗废物，落实患者转出或离院后的终末消毒。附相关资料：最新：新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）附件：新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）.pdf

一、概述SciAps手持式重金属分析仪是一款用于对土壤和其它材料进行筛查以探测出污染重金属的重要工具。嵌入式GPS功能可以将检测结果与其相应的GPS坐标结合在一起，从而使分析仪具有追溯样本到野外的性能。SciAps分析仪可以方便地将GPS数据和样本数据以Wireless LAN方式传输到GIS，以绘制出污染金属的映射图。这款分析仪可在场地定性、环境评估、房产评估及污染物跟踪方面快速得到具有决策性的结果。SciAps分析仪在数秒钟之内可检测出RCRA（《资源保护及恢复法案》）中所规定的危险性高含量元素、需优先考虑的污染物质，以及危险金属。二、特点及应用美国Don Sackett博士带领的团队在产品的设计过程中，围绕产品小巧，重量轻，方便携带，速度快，精度高，好用耐用等6大设计理念。具体体现如下：小巧重量轻SciAps手持式XRF分析仪重约1.5kg，尺寸（长*宽*高）184 x 267 x 114 mm，是目前市面上功能正常小巧最轻的手持式XRF分析仪，是现场检验理想的分析工具。好用省力仪器采用独特的对称式设计，帮助使用者轻易的平衡好仪器，节省体力。手柄部分小巧，与手掌虎口形状贴合的流线型设计理念，使得哪怕是手比较小的女性使用者在抓握仪器时也会有很舒服的使用体验。底部四方形的设计理念使得仪器能轻易稳当立于桌面上，便于使用者抓握仪器，保护使用者手指不被样品伤到。仪器底部和主体尾部在一条直线上，测小样品时可以直接将仪器测试窗口朝上，将样品直接放在测试窗口测试，不需要单独购买测试支架。耐用仪器设计符合IP54三防要求，密封性好，独特的散热理念使得仪器在极端高温环境下也可以正常工作。所有SciAps手持式XRF分析仪都标配探测器快门保护装置，大限度降低仪器在测试过程中被不规则样品损伤重要元器件的几率。更合理的散热理念所有的手持XRF仪器工作原理相同，结构相似，运行一段时间后都会产生热量，有的仪器采用下面预留空间或安装风扇的方式来帮助散热；有的仪器采用顶部散热槽的方式帮助仪器散热；因为仪器外壳材料不同及散热原理不同，采用塑料外壳及顶部散热或下部散热的仪器，内部热量不会马上传导至外壳上，开机一段时间后不会明显觉得仪器烫。但是在工作相同时间后，同时关掉仪器，采用金属材料导热，将仪器内部热量散发至空气中的SciAps 仪器降温明显比其它仪器要快，这说明SciAps XRF 仪器的散热效率要比较其它仪器的散热效率高得多。仪器内部热量都传导至仪器外壳上，可以更好的保护仪器内部的电子元器件，延长电子元器件的寿命。SciAps 所有的XRF仪器在出厂前都有放入高温仓测试，模拟极端高温工作环境，只有通过测试的仪器才会发给客户。领先技术确保精确结果SciAps 所有的XRF仪器为18年最新的研发成果，采用的都是市面上技术先进的元器件。X-200 Si-pin 探测器 LOD值相当于2010年SDD 探测器的值。更先进灵活的分析法SciAps XRF 研发团队在20多年的技术和经验基础上，集Fundamental parameters, “Compton Normalization” method, empirically derived calibrations 三类分析法优点于一台仪器，客户可以根据分析情况选择适合自家企业的方法，具体应用请咨询我们的销售工程师。更快的检测速度极大的提高工作效率，更长的使用寿命领先的设计理念结合市面上技术最先进的元器件，使SciAps 所有的XRF仪器拥有无与伦比的检测速度。样品量相当的情况下，会拥有更长的使用寿命；单位时间内，可以分析更多的样品，进一步降低拥有成本。远程操作可选配远程操作应用程序，通过手机控制仪器，同时通过手机共享测试结果（目前限于土壤重金分析应用）安全密码保护：使用（用户级）和内部设置（admin）功能都有密码保护操作简单SciAps 所有的XRF仪器运行用户熟悉的安卓操作系统结合SciAps简单直观的用户界面，使仪器的操作变得非常简单。可以通过蓝牙或无线与电脑及打印机连接，分享与打印测试结果 通过USB闪存驱动盘、Wireless LAN或蓝牙完成的数据导出操作非常简单。 在任何光线条件下，触摸显示屏都具有清晰、明亮、可读的特性。 嵌入式GPS功能可以将精确的GPS坐标与结果一起存储，以便建立文档并绘制元素位置的映射图。 标配高清摄像头；将带有XRF数据的图像与GPS坐标综合在一起使用。 简洁的报告制作和归档操作，具有极佳的追溯数据到野外的性能。 用户可以轻易添加客户独特的元素和牌号应用便携皮实，用于完成野外大面积高密度采样，大程度地提高在野外进行分析的效率SciAps分析仪是测量需优先探测的污染金属以及《资源保护及恢复法案》（RCRA）所限制金属的理想工具。需优先探测的污染金属包括银（Ag）、砷（As）、镉（Cd）、铬（Cr）、铜（Cu）、汞（Hg）、镍（Ni）、铅（Pb）、硒（Se）、铊（Tl）、锌（Zn）；《资源保护及恢复法案》（RCRA）中限制的金属包括银（Ag）、砷（As）、钡（Ba）、镉（Cd）、铬（Cr）、Hg（汞）、铅（Pb）和硒（Se）。由于SciAps分析仪在样件准备方面几乎没有什么要求，因此成为一款用于筛查大面积场地和分析袋装土壤、沉积物、岩芯、流体、尘扫物质、表面与过滤器等样品的理想工具。SciAps手持式XRF：通过优化，可完成环境评估应用SciAps分析仪可为场地定性、房产评估、污染物跟踪、危险废料筛查、治理监控及合规检测等应用快速得到所需的检测结果。快速轻松地辨别各种污染物，其中包括： 铅（Pb） 砷（As） 汞（Hg） 铬（Cr）有效完成土壤筛查工作，节约经费在场地定性应用中，SciAps分析仪可以测量土壤和沉积物中的元素含量，从而有利于高效完成作为EPA方法6200的一个环节的土壤筛查工作。SciAps手持式XRF分析仪可以检测各种类型的样本，包括原地土壤、袋中土壤及完全准备好的土壤样本。SciAps分析仪是一款用于快速完成场地定性应用的性价比极高的强大工具。其在现场辨别土壤化学成份的能力意味着可使用户对场地获得更深的了解，对样本进行预筛选，可以为在实验室进行的分析选择优先样本，减少了向现场以外的实验室运送样本的工作，从而可更合理地预算分析经费同时进一步提高效率。使用嵌入式GPS功能，可以即时绘制金属分布的映射图SciAps分析仪带有嵌入式GPS功能，因此用户可以将精确的GPS坐标与结果一起存入文件中，并绘制元素位置的映射图。将GPS数据、XRF检测结果和来自可选5百万像素全景摄像头的图像综合在一起，可以进行内容全面的归档和简洁的报告制作。用户针对目标元素，在野外绘制映射图、观察图像、评价并进行跟进调查，可以更快地作出正确的决策。环保相关专业学术科研与教育SciAps分析仪有助于完成大学校园内实验室中进行的实验，支持本科生和研究生完成科研项目，并在日常的教学活动中，帮助环保相关专业教师完成教学任务。由于SciAps手持式XRF分析仪可以迅速提供结果，因此不仅可以帮助学生们了解现代分析方式，辨别各种样本，而且还可以加深学生们对土壤沉积以及研究相关的污染成因等知识的了解。创新点：1.仪器机身设计更人性化，手柄部分小巧，与手掌虎口形状贴合的流线型设计理念，使得哪怕是手比较小的女性使用者在抓握仪器时也会有很舒服的使用体验。2.检测元素时间更快。3.领先技术确保精确结果，采用的都是市面上技术最先进的元器件。X-50 Si-pin 探测器 LOD值相当于2010年SDD 探测器的值。极大的提升了检测速度，提高用户的检测效率。

韩国电子通信研究院17日表示，该院开发出了一种通过分析血液来诊断癌症的仪器，名为“半导体生物传感器芯片解读器”。这种仪器可以诊断肝癌、前列腺癌、大肠癌等多种癌症，以及有关病情进展情况。　　韩国电子通信研究院表示，某些癌症发病时，人体血清内的特定蛋白质浓度就会上升，新型仪器就是根据这种蛋白质浓度来诊断癌症的。由于血清内的盐分等物质会干扰分析过程，以往的一些血液分析诊断仪器需要耗费较长时间对血清进行稀释。新型仪器可直接对血液进行分析，因此只需30分钟就能做出诊断。　　韩国电子通信研究院计划在两年内实现“半导体生物传感器芯片解读器”的商业化。该院相关负责人说，新型仪器采用的技术还可以广泛应用于与蛋白质相关的其他疾病的诊断

中国仪器仪表学会分析仪器分会核磁共振仪器专业委员会　　　　　　　　　　　S201609期核磁共振技术与应用高级培训班第二轮通知　　　　自从1945年底及1946年初美国科学及布洛赫和柏赛尔分别发现核磁共振现象以来，核磁共振技术得到飞速发展，如今已经成为一门完整理论的新学科。核磁共振成像技术是现代医学中最重要的四大影像诊断手段之一，新技术、新方向的应用在生命医学领域不断涌现。　　近年来低场核磁共振在生物医药领域有了突飞猛进的发展，低场强不再是制约医学实验的重要因素，如何实现低场核磁共振在生物医药领域的应用方案，成为本次培训班的重点。2016年9月13日到16日纽迈科技将在美丽的上海开展S201609期核磁共振技术与应用高级培训班，围绕核磁共振技术、硬件及原理，重点突出如何实现低场核磁共振在生物医药领域的应用解决方案。 一、培训班组织。 　　主办单位：中国仪器仪表学会分析仪器分会核磁共振仪器专业委员会 　　承办单位：上海泰纽电子科技有限公司二、培训时间与地点。 　　培训时间：2016年9月13日到16日，详见下表； 　　授课地点：上海泰纽电子科技有限公司（普陀区金沙江路1006弄1号6楼E室） 　　为了使培训效果更好，培训班为小班授课，每期仅有4-6名学员，且仅限纽迈客户。 三、课程内容　　1. 核磁共振概念、现象与检测原理 　　2. 核磁共振成像概念、成像原理 　　3. 仪器基本组成、各结构用途及工作原理 　　4. 仪器基本操作，仪器参数、序列参数及使用技巧 　　5. 学员练习使用分析软件，完成T1、T2测试 　　6. 学员练习使用成像软件，完成加权成像测试 　　7. 学员学会如何完成生物医学实验 四、授课人 　　陶淋，毕业于东南大学生物医学工程专业，硕士，熟悉核磁共振原理及应用，结合自身生命医学领域认识，长期从事研究低场核磁共振技术在小动物成像、靶向造影剂体内代谢等相关应用，拥有丰富客户培训经验。 五、日程安排六、培训费用 　　费用：3680元/人，包括：课件资料费、住宿费（统一为标间，两人合住一间。如需单独住，另补差价800元）、餐费、上机费，颁发培训结业证书。 　　 七、培训报名 　　培训接受邮件、电话、QQ 等多种形式的报名，附件一为培训回执，报名时请提供相关信息。报名截止日期： 2016年9月7日； 　　联系人：蒋伟，蔡清 　　邮箱： w_jiang@niumag.com；q_cai@niumag.com； 　　电话：18601607113，18013595266 　　QQ：2880116830，2880116835 　　八、收费方式 　　1. 现场交费（现金或刷卡）； 　　2. 银行转帐（转账请注明单位、姓名和期次）： 　　　　户　名：上海泰纽电子科技有限公司 　　　　开户行：工行上海市金沙江路支行 　　　　帐　号：1001 2472 0930 0086 862

仪器信息网讯 第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2021）于2021年9月27-29日在北京中国国际展览中心（天竺新馆）盛大召开。作为BCEIA学术报告会的重要组成部分，9月29日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办的BCEIA 2021学术报告会标记免疫分析分会在学术会议区E301举行，会议为期一天，旨在推动标记免疫分析领域的发展，为国内外同行提供充分交流的平台，吸引逾百位学者与会。会议现场本次会议主席，也是中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会委员颜光涛研究员为会议致辞。颜光涛研究员本次会议主题为“创新融合，精准诊断”，围绕“精准诊断新检测技术、新检验指标临床验证转化、检验质量控制、检验参考物质及溯源”4个专题方向，邀请了10位国内标记免疫领域权威专家，针对前沿热点领域的研究重点进行学术报告。以下是部分精彩报告摘要：上下半场会议主持人 （左上：崔丽艳 北京大学第三医院 右上：敬华 战略支援部队特色医学中心检验科 左下：陈建魁 解放军总医院第五医学中心 右下：徐国宾 北京大学肿瘤医院）张国军 首都医科大学附属北京天坛医院报告题目：一种新型缺血性卒中标志物（ACS）化学发光法及开发临床评价为了建立自动化学发光免疫分析法(CLIA)测定人体液中凋亡相关斑点样蛋白(ASC)的方法，探讨脑卒中患者血清ASC的临床意义，首都医科大学附属北京天坛医院张国军主任采用自行研制的CLIA法检测血清ASC浓度，评价新biomarker的临床意义。所在团队以磁性颗粒-FITC-FITC抗体为固相分离体系，FITC标记了一株抗ASC单克隆抗体，吖啶酯标记了另一株抗ASC单克隆抗体，建立了ASC自动CLIA检测方法。一共收集了167例急性缺血性中风(AIS)患者和238例健康对照者的血清。结果发现自行研制的ASC自动CLIA检测方法满足临床检测的要求。AIS患者血清ASC水平显著升高，是鉴别脑卒中患者的良好指标，可用于监测脑卒中的发病、治疗及预后。叶棋浓 中国军事科学研究院报告题目：肿瘤糖代谢基因表达控制癌症是严重威胁人类健康的常见疾病之一。葡萄糖代谢是最重要的代谢过程之一，包括葡萄糖的厌氧氧化、戊糖磷酸途径、三羧酸循环、糖异生和糖原合成。在恶性肿瘤转化过程中，糖代谢的重编程为癌细胞的生长和转移提供了能量和物质支持。中国军事科学研究院叶棋浓研究员在研究中发现，与正常细胞相比，肿瘤细胞葡萄糖摄取水平升高，需氧糖酵解和戊糖磷酸途径通量增加，三羧酸循环异常，糖异生水平下降。肿瘤细胞葡萄糖代谢的调节机制主要包括蛋白质的转录调控、转录后调控和翻译后修饰。癌细胞可以通过HIF-1、c-Myc、p53等转录因子调控糖代谢相关基因的表达。其所在团队发现SIX1是调控肿瘤糖酵解的关键转录因子，SIX1的翻译后修饰在调控糖酵解中发挥重要作用，SIX1是肿瘤诊断和治疗的候选靶标。刘向祎 首都医科大学附属北京同仁医院报告题目：新型质谱技术在临床检验实践核酸质谱技术已开始越来越被大家了解和熟悉，很多体外诊断产品在注册中。在报告中，首都医科大学附属同仁医院的刘向祎主任所在实验室利用MALDI-TOF技术，采用毅新博创的飞行时间质谱仪，在耳聋基因筛查、老年性黄斑变性和疫苗在人群有效性评估方面进行初步检测和评估，为尽快走向临床起到一定推动作用。周洲 中国医学科学院阜外医院 报告题目：高敏肌钙蛋白检测性能评价周洲教授主要研究方向为遗传性心血管疾病的分子机制研究及基因诊断方法开发。报告当天恰逢世界心脏日，中国医学科学院阜外医院周洲主任对高敏肌钙蛋白检测的性能评价等作了专业归纳与表述。周主任认为，高灵敏度肌钙蛋白检测方法的分析性能评价是临床应用的前提。评价标准应包括空白限、检出限、定量限、报告范围、印痕和一致性等，且不同样品类型和“目标”机器的一致性是必要的。宗金宝 青岛大学附属青岛市海慈医院报告题目：流式细胞术在淋巴细胞亚群及细胞因子检测的临床应用青岛大学附属青岛市海慈医院宗金宝主任对流式细胞术的原理及特点作了详细介绍。团队利用流式细胞术进行了淋巴细胞亚群检测，细胞内外细胞因子检测等一系列详实实验。结果表明流式细胞术是检测淋巴细胞亚群和细胞内细胞因子非常重要而且不可或缺的手段，此外流式细胞术也可以检测细胞外细胞因子，其中流式荧光技术将在细胞外细胞因子的检测中发挥重要作用。李海霞 北京大学第一医院报告题目：膀胱癌肿瘤异质性及液体活检的应用膀胱癌(BC)是一种异质性疾病，以基因组为特征，具有不稳定性和高突变率。液体活检技术是一项很有前途的技术，可以在多个时间点分析体液(如血液和尿液)中的肿瘤成分，并提供一种微创的方法，可以跟踪进化动态和监测肿瘤异质性。北京大学第一医院李海霞主任在报告中对膀胱癌基因组和转录水平上异质性的多重面，以及它们如何影响临床护理和结果进行了系统阐述。高艳红 解放军总医院第一医学中心报告题目：流式荧光技术在临床应用及发展精准医学模式对临床实验室诊断提出了越来越高的要求，要求其具有预防性、预测性、个体化以及参与性等。因此快速、灵敏、高通量对疾病的生物标志物进行定性和定量分析，是当今生命科学领域的研究热点。流式细胞术(FCM)是70年代初发展起来的一项采用流式细胞仪对细胞悬液进行快速分析的高新技术，是继化学发光、生物芯片技术之后的新一代高通量分子诊断技术平台。在报告中，解放军总医院第一医学中心高艳红详细介绍了流式细胞仪的基本原理以及在免疫学、肿瘤学等领域的应用。郭建巍 北京市第一中西结合医院报告题目：临床实验室助力肠癌的早期发现结直肠癌是全球发病率和病死率居首位的消化系统恶性肿瘤，平均每一分钟就有一人确诊结直肠癌，每两分钟就有一人死于结直肠癌。然而结直肠癌发生、发展需要十余年时间，所以早期筛查可以显著降低肠癌死亡率，让肠癌止步。传统的结直肠癌筛查方法使用粪便潜血试剂盒或者肠镜进行检测判断，但平均漏诊率高达41%。北京市第一中西结合医院郭建巍在报告中介绍了几类新型的结直肠癌筛查方法，并分别对比了其优缺点。最后他认为FIT+便DNA（单靶点或多靶点）模式为肠癌筛查的主要手段，DNA甲基化检测是主要方法，并号召提高医务人员认知，他认为这将在结直肠癌的防控中发挥不可或缺的重要作用。李永哲 北京协和医院报告题目：自身免疫病实验诊断技术临床应用进展北京协和医院李永哲主任介绍了自身免疫病实验诊断技术的临床需求，自身免疫病新标志物临床应用进展，检测技术临床应用现状及发展趋势。首先明确了检查的一些基本要素，如免疫细胞、免疫分子、基因分型、自然抗体等等。随后介绍了自身免疫指标的应用，作为伴随诊断提供疾病预警判断等。李永哲主任重点介绍了自身抗体在炎性疾病中的应用，自身抗体与中毒的关联性，狼疮脑病与类风湿关节炎等新型标志物，以及新冠病毒与自身抗体的关系。陆予非 安捷伦科技（中国）有限公司报告题目：超亮荧光蛋白拓展免疫检测新征程荧光藻胆蛋白(RPE)是由多个小亚基组成的生物大分子，是一种高吸收荧光分子，具有良好的检测性能。当高灵敏度对检测和准确性至关重要，荧光藻胆蛋白是首选的荧光色素。荧光藻胆蛋白偶联物用于流式细胞术、免疫测定、MHC四聚体测定和珠基测定。陆予非展示了安捷伦科技能够提供的链霉亲和素、藻胆蛋白和广泛选择的结合产品。会议设置颁奖环节，会务组为本次获得优秀论文的年轻科研学者颁发了荣誉证书。优秀论文获奖者合影部分报告嘉宾合影留念（一）部分报告嘉宾合影留念（二）

pstrong仪器信息网讯/strong 2019年6月27日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办，苏州协同医疗健康基金会、中国生物医学工程学会临床医学工程分会、仪器信息网协办的strong标记免疫分析专业委员会2019学术峰会/strong在苏州太湖国际会议中心举办。本次学术峰会为期3天，开设分子诊断、神经心脑血管病、IVD原材料、IVD设备、IVD投资、免疫、肿瘤、质谱与新技术8大热点主题分论坛。众多临床检验科主任、专家，IVD企业高层管理及技术人员围绕“前沿、创新、合作、转化”的主题进行了深入交流和讨论。br//pp style="text-indent: 2em "6月28日下午，学术峰会“strong分子诊断论坛/strong”在太湖国际会议中心吴逸吴怡厅举行。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/7ec4b06d-30f7-4f20-b92b-a9755c4870ea.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "分子诊断分论坛现场/span/pp style="text-indent: 2em "当日下午，共6位专家作了精彩报告。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/ec556460-5a42-42aa-aef1-c1486db400cd.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "徐国宾 北京大学肿瘤医院检验科主任、 北京医学会检验分会副主任委员/span/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告主题：《传统和新型肿瘤标志物的合理应用都应该受到重视》/span/strong/pp style="text-indent: 2em "报告伊始，徐国宾主任针对肿瘤标志物的合理应用提出以下几大问题：肿瘤的早期诊断、筛查是否具有前景？可手术病人术前、术后水平对于复发或生存预测是否有意义？是否可以找到较血清肿瘤标志物更好的标志物用于复发的敏感监测？对晚期肿瘤治疗疗效的评价和生存评估是否有价值？如果这些预测价值不理想，是否有更好的预测标志物？对于治疗效果评价意义有多大？/pp style="text-indent: 2em "现有传统肿瘤标物在Ⅰ期阳性率低于10%，传统肿瘤标志物到晚期阳性率为70%，即到晚期才有较好的检出。徐国宾表示，传统的多项血清蛋白类肿瘤标志物并联合CTC、自身抗体在肿瘤无创诊断上具有价值。血清肿瘤标志物联合对于可手术病人术前、术后水平对于复发或生存预测具有意义。术后或者术后辅助治疗后，ctDNA检测联合血清肿瘤标志物、CTC对于残留、筛选出预后不良患者的决策辅助治疗具有意义。血清肿瘤标志物结合影响学评效，可以解释更多的肿瘤生物学行为。CTC监测对晚期肿瘤治疗效果的评价和生存评估具有价值。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/80c4f3ea-7b25-44c4-83f4-cdc146925c05.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "周洲 国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院实验诊断中心主任、 中国医师协会检验医师分会心血管专业委员会主任委员/span/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告主题：《心血管迈向精准医学时代》/span/strong/pp style="text-indent: 2em "自20 世纪90 年代起，随着人类基因组计划的开展，生物医学领域涌现出许多新的理论与技术，疾病的分子诊断作为一个新兴的临床诊断方向逐渐得到广泛应用。心血管疾病分子诊断，如药物基因组学检测、单基因疾病致病基因的检出等，对于指导疾病的临床诊疗意义重大。近年来随着药物基因组学的蓬勃发展，心血管疾病用药基因检测在各大医疗机构如火如荼地开展起来。以抗血小板药物氯吡格雷为例，其药物代谢基因CYP2C19 的多态性可造成个体间酶活性存在显著差异，导致氯吡格雷药效不佳而发生不良心血管事件（如心肌梗死、支架血栓等）。通过CYP2C19 基因检测，可预先判断患者对氯吡格雷的代谢速率类型，指导临床合理选择/ 调整合适的抗血小板治疗方案，减少心血管不良事件的发生。/pp style="text-indent: 2em "此外，单基因突变导致的遗传性心血管疾病，如心肌病、心律失常、主动脉疾病等，通过基因组合检测的方法查找患者致病基因，可为患者的早期、明确诊断及高危家属的筛查提供切实的帮助，减少患者不良心血管事件的发生； 还可指导患者进行生殖选择，通过早期孕检或移植前胚胎诊断等方法，避免将疾病传给下一代。/pp style="text-indent: 2em "阜外医院分子诊断中心，在心血管疾病用药基因检测、遗传性心血管疾病致病基因检测等方面都积累了丰富的经验，在本次讲座中周洲教授就基因检测流程规范化、数据库积累、数据分析与解读等方面与大家做深入交流与探讨。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/d794eb02-9fe4-41b9-8488-1bc8d08388dc.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "王昌敏 新疆自治区人民医院临床检验中心主任、中华医学会检验分会委员/span/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告主题：《快速分子诊断技术与结核》/span/strong/pp style="text-indent: 2em "结核病（TB）被列为我国重大传染病之一，由结核分枝杆菌（MTB） 感染引起，包括肺结核与肺外结核。《“十三五”全国结核病防治规划》中明确指出，到2020 年，全国肺结核发病率下降到58/10 万以下，肺结核患者病原学阳性率达到50% 以上，耐多药肺结核高危人群耐药筛查率达到95% 以上。/pp style="text-indent: 2em "GeneXpert 快速分子诊断平台利用微流体技术，在封闭检测匣内自动完成多种病原微生物的样品处理、核酸提取、荧光定量PCR 的过程。具有灵活上机， 报告快速，高灵敏度和特异性，高通量的优势。Xpert MTB/RIF 基于半巢式荧光PCR，检测结核分枝杆菌的rpoB 基因81 bp 利福平耐药核心区间是否发生突变，进而诊断是否为结核分枝杆菌以及是否对利福平耐药，是WHO 唯一推荐的结核快速检测技术，应用于成人、儿童的肺结核以及肺外结核的初始诊断。/pp style="text-indent: 2em "Xpert MTB/RIF 临床价值如下：/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "（1）所有疑似结核患者的初始诊断，提高结核诊断的病原学阳性率。（新版《肺结核诊断标准》，分子生物学阳性可作为确诊病例）/span/pp style="text-indent: 2em "（2）耐多药结核筛查，约82％的利福平耐药为耐多药结核病。/pp style="text-indent: 2em "（3） 提高活动性肺结核阳性检出率，降低痰涂片带来的漏诊风险。/pp style="text-indent: 2em "（4）抗酸染色阳性，Xpert MTB/RIF 阴性，高度怀疑非结核分枝杆菌感染。/pp style="text-indent: 2em "GeneXpert 快速分子检测平台还可以应用于传染病控制、院内感染控制、肿瘤筛查和女性健康等领域，包括 HIV-1 Viral Load（人类免疫缺陷病毒1 型的病毒载量快速监测）， Xpress Flu/RSV（流感病毒A 型、B 型及呼吸道合胞病毒的即时检测与鉴别）， CT/NG（沙眼衣原体和淋病奈瑟菌检测）等项目的快速检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/9ad937a7-2ca4-4e2a-a9eb-822d2172e089.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "崔丽艳 北京大学第三医院检验科主任、 临床实验室质控中心主任/span/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告主题：《CRP, PCT, IL-6, NGAL 和CEP-1 在脓毒症诊断及预后中的价值》/span/strong/pp style="text-indent: 2em "脓毒症 (sepsis) 由感染引起的全身性炎症反应综合征 (systemic inflammatory response syndrome, SIRS)，宿主反应失调，严重者可伴发器官功能障碍、休克。 发病率死亡率高。机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症刺激时CRP、PCT、IL-6 等会升高，反映炎症程度。NGAL 是脂质运载蛋白超家族一员，由肾小管上皮细胞分泌，其被认为是AKI 诊断预后的新型标志物，在其他疾病诊断、预后也有一定的意义，比如：心衰、细血管疾病、肿瘤、脓毒症等。 我们选择急诊69 例患者(20 例感染，30 例脓毒症，19 例脓毒症休克) 与40 例健康对照组进行比较。CRP(0.98)、PCT(0.98)、IL- 6(0.90)、NGAL(0.97) 的AUC 值提示这些指标具有诊断价值。PCT (r=0.50, p=0.00)、NGAL (r=0.31, p=0.01) 浓度与SOFA 评分呈正相关，而CEP1 (r=-0.30, p=0.01) 浓度与SOFA 评分呈负相关。只有血清PCT 水平与APACHE II 评分相关。因此，CRP、PCT、IL-6、NGAL 血液浓度是诊断脓毒症的重要生物标志物；CRP、PCT、IL-6 可能有助于对脓毒症亚组进行分类；与CEP1 相反，PCT 和NGAL 水平与脓毒症的严重程度相关；但这些生物标志物对脓毒症的预后价值有限。/pp style="text-indent: 2em "此外，获得青年优秀论文的两位青年学者——来自国家烟草质量监督检验中心的陈建博士和上海交通大学医学院附属第九人民医院的蒋英英博士也作了精彩报告。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/4b1508b8-79b1-4e8e-b1a7-86c27d858945.jpg" title="6.jpg" alt="6.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "陈建 国家烟草质量监督检验中心/span/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告主题：《乳头状甲状腺癌辅助诊断的代谢物分析》/span/strong/pp style="text-indent: 2em "陈博士对甲状腺乳头状癌（PTC）潜在生物标志物进行了验证，明确了BHB为PTC潜在生物标志物，发现1-MedA、PdG、NAM和Xan为PTC潜在生物标志物，且BHB、1-MedA、PdG和Xan与甲状腺状态呈显著相关。对PTC风险预测建立了逻辑回归模型，建立的PCA-Class模型用于PTC的可视化，结果表明预测准确度为0.894，Brier Score为0.098，盲样测试所得结果假阴性率为0，假阳性率为10%。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/c086ff2c-c8c8-419a-aba6-900dc539ce55.jpg" title="7.jpg" alt="7.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "蒋英英 上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面- 头颈肿瘤科/span/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告主题：《长链非编码RNA LINC00460 与Peroxiredoxin-1 互作调控口腔鳞癌EMT 发生》/span/strong/pp style="text-indent: 2em "蒋英英研究了LINC00460在HNSCC细胞及组织中的表达情况及功能，发现LINC00460在HNSCC细胞及组织中高表达，表达水平与淋巴结转移和病理分化相关。LINC00460影响HNSCC细胞的增殖、迁移、侵袭，能够引起细胞的EMT发生。PRDX1与LINC00460相互作用引起HNSCC细胞EMT的发生。LINC00460与PRDX1可作为口腔鳞癌分子诊断及靶向治疗的潜在靶标。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/50bcaad5-30d2-4b58-954b-26e3a2eb43d9.jpg" title="8.jpg" alt="8.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "分子诊断论坛部分报告专家合影/span/p

仪器信息网讯 4月14日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2023年学术峰会在浙江湖州召开。此次大会主题为“精准诊断，守护健康”，围绕IVD产品技术路线研判、感染与自身免疫病、疾病标志物、自身免疫检测、抗体检测、图像智能诊断等主题奉献了诸多精彩的大会报告，并举行《标记免疫分析》新书发布会及预售仪式，吸引了全国数百位来自医院、体外诊断企业专家、学者参会。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2023年学术峰会现场会议伊始，浙江医学会检验分会主任委员陈瑜，中国分析测试协会副理事长刘成雁，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛先后致欢迎辞。由中国人民解放军总医院第五医学中心主任医师陈建魁和中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任高艳红担当主持。浙江省医学会检验医学分会主任委员 陈瑜中国分析测试协会副理事长 刘成雁中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员 颜光涛中国人民解放军总医院第五医学中心主任医师 陈建魁(左)中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任 高艳红(右)随后，大会进入主旨报告环节，3位报告嘉宾分别作精彩大会主旨报告。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波介绍了体外诊断产品按预期用途、功能、习惯的划分以及体外诊断试剂临床使用基本状况。针对体外诊断产品技术路线问题，他表示，企业应正确选择符合自身发展的技术路线和产品方向，提高产品线扁平化与产品覆盖面；深耕细分领域，明确产品发展战略定位；进行化繁为简式创新；应注重国际化布局；应高度重视关键上游原材料的研发；须抓住“机遇营销”的合理转化。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长 宋海波报告题目：《产品技术路线的正确选择》人体免疫系统具有一种复杂而强大的防御机制，免疫健康是耐受性和免疫力之间微妙平衡。中国医学科学院北京协和医院李永哲在《感染与自身免疫病》的报告中分享了感染与炎症/自身免疫、肿瘤发病机制之间的密切联系。研究表明自身免疫病发病和自身免疫现象与感染密切关联，包括病毒、细菌和寄生虫类，其机制包括：表位扩散、隐匿抗原呈递、旁观者激活及交叉抗原效应。由于获得性免疫系统产生的抗体与病原体和自身成分中的常见分子发生交叉反应，分子模拟很容易促进自身抗体的产生，从而可能导致自身免疫现象或自身免疫的新发病。中国医学科学院北京协和医院 李永哲报告题目：《感染与自身免疫病》中国已有2000余IVD企业，2022年市场规模接近1500亿。而根据国内外文献统计，医生大约有70%的临床决策受到体外诊断（IVD）结果的影响。因此，IVD测量准确性会大大影响人类的生命质量，建立计量溯源性是IVD标准化的关键环节。中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长李红梅介绍了体外诊断试剂及其标准化研究和AD等疾病诊断标志物的计量溯源技术与方法，并分享了β样淀粉酶系列标志物的计量溯源技术研究，利钠肽的计量溯源技术研究，肺癌标志物的计量溯源技术研究和大分子物质标志性计量技术研究。中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长 李红梅报告题目：《AD等疾病标志物临床检验标准化研究进展》大会主旨报告后，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛主编的《标记免疫分析》新书正式发布，并举办新书预售仪式。《标记免疫分析》新书预售仪式合影颜光涛主任在会上介绍了新书《标记免疫分析》的摘要、主要概况，包括IVD市场概况、标记免疫分析技术的发展沿革、标记免疫分析技术的材料与重要元器件以及荧光免疫分析/酶免疫分析/电化学发光/液体活检/拉曼化学发光/微流控免疫检测等免疫分析技术。同时，颜光涛主任还介绍了免疫学检验技术发展趋势并分享了近年来产学研合作成果与奖项。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员 颜光涛报告题目：《标记免疫分析技术》14日下午，大会分会场一和大会分会场二同时召开，多位报告嘉宾分享了精彩报告。大会主旨报告-分会场一广州易锦生物技术有限公司 杨淑伟报告题目：《神经系统自身抗体检测进展》青岛大学附属医院 刘明军报告题目：《炎症性肠病的筛查和诊断》哈尔滨医科大学附属第一医院 关秀茹报告题目：《自身免疫检测技术进展及临床应用》上海交通大学 陈万涛报告题目：《肿瘤蛋白标记物免疫组化图像智能诊断系统的研发与应用》新疆维吾尔自治区人民医院 王昌敏报告题目：《肺癌七种自身抗体在肺结节诊断中的应用》大会主旨报告-分会场二首都医科大学附属北京地坛医院 王雅杰报告题目：《多维传染性疾病临床检验体系建设和医防结合工作模式探讨》徐州医科大学附属医院 李智勇报告题目：《放射性碘难治性分化型甲状腺癌靶向治疗甲状腺球蛋白(Tg)检测对疗效评价》广州医科大学附属第三医院 夏勇报告题目：《微流控在临产检验中的研究进展》首都医科大学附属北京同仁医院 刘向祎报告题目：《脓毒症早期预警指标-HBP》首都医科大学附属北京天坛医院 张国军报告题目：《氧化型低密度脂蛋白在心脑同患疾病中临床意义及试剂盒研制》专题会一 上海透景生命科技股份有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院 郑冰报告题目：《自身免疫性肝病检测技术发展及应用》专题会二 苏州长光华医生物医学工程有限公司青岛大学附属医院 刘明军报告题目：《hs-cTnl及其在心肌损伤中的应用》专题会三 罗氏诊断产品(上海)有限公司中国人民解放军总医院第一医学中心 高艳红报告题目：《“智慧医疗、检验先行”—智慧实验室发展趋势与展望》大会合影大会掠影（一）大会掠影（二）

近期，清华大学化学系瑕瑜教授课题组与清华大学药学院尹航教授课题组以及北京清华长庚医院王韫芳研究员团队合作在Angew. Chem. Int. Ed杂志上发表了题为 “sn-1 Specificity of Lysophosphatidylcholine Acyltransferase-1 Revealed by a Mass Spectrometry-based Assay” 的文章。第一作者为清华大学化学系博士生赵雪与梁家琦，通讯作者为瑕瑜教授。该工作首次揭示磷脂酰胆碱酰基转移酶1(LPCAT1)在合成胆碱甘油磷脂 (PC)时对甘油骨架的sn-1位置具有选择性 该选择性与LPACT1在人肝细胞癌组织中的高表达直接导致了sn位置异构体PC 18:1/16: 0的显著升高。以上研究对于发展基于脂质异构体分析的新型疾病诊断与靶点发现具有启示意义。　　LPCAT1是细胞内PC的合成通路中脂质重塑过程关键的酶。已有相关研究表明，LPCAT1在多种癌症组织中表达上调并且对饱和或单不饱和的酰基辅酶具有选择性。然而LPCAT1对甘油骨架sn位置的选择性还尚不明确，这主要是由于sn位置异构体难以区分与定量。2019年瑕瑜教授课题组利用PC碳酸氢根加合物([PC+HCO3]-)在串级质谱中碎裂产生的“sn-1 frag.”实现了sn位置异构体的定性与定量(Zhao X, Xia Y, et al. Chemical Science, 2019, 10:10740)。基于此，本工作建立了测定LPCAT的sn位置选择性的LC-MS流程。作者以sn-1 LPC和sn-2 LPC的混合物为底物，LPCAT1过表达的HEK 293T细胞膜碎片作为酶源，加入酰基辅酶，37℃下进行孵育。酶反应产物通过反相液相色谱(RPLC)中分离及质谱检测 其与内标的色谱峰面积比对总的合成产物(sn位置异构体之和)进行定量。继而对酶反应产物的碳酸氢根加合物进行串级质谱分析，通过“sn-1 fragment”的百分比对sn位置异构体进行定量(分析流程如图1)。继而通过建立sn-1 LPC和sn-2 LPC的酶反应动力学曲线，比较动力学常数来确定sn位置选择性。　　图1. LC-MS/MS流程用于定量分析LPCAT催化所产生的PC sn位置异构体　　鉴于不同分子量的PC分子可以在RPLC中分离，该流程可以同时测定LPCAT1对多种酰基辅酶(如，17:0-CoA, 18:1-CoA和20:4-CoA)的选择性。结果显示LPCAT1对三种酰基辅酶均表现出活性，20:4-CoA的活性最低。当LPCAT1将三种酰基辅酶连接到甘油骨架上时，均选择性的加在了sn-1位置，即只合成了PC 17:0/16:0，PC 18:1/16:0和PC 20:4/16:0。因此，基于图1的LC-MS/MS分析流程，该研究首次明确了LPCAT1对甘油骨架的sn-1位置具有选择性。　　已有研究表明LPCAT1在肝细胞癌组织中表达上调。为了探究肝细胞癌中PCsn位置异构体的组成是否会受到LPCAT1对sn-1位置选择性的影响，该工作对人肝细胞癌组织和正常肝组织中PC的sn位置异构体进行LC-MS/MS分析。结果显示PC 18:1/16:0在肝细胞癌组织中显著上升。该工作进一步对常用的肝癌细胞系HepG2中的LPCAT1进行敲降，敲降后PC 18:1/16:0的含量显著下降。这表明肝细胞癌组织中PC 18:1/16:0的含量与LPCAT1对sn-1位置的选择性以及LPCAT1的表达上调直接相关。更重要的是，解吸电喷雾电离质谱(DESI)对PC 18:1/16:0的分布成像与人肝细胞癌组织连续切片的LPCAT1的免疫荧光成像以及H&E染色高度吻合(图2)。因此PC 18:1/16:0可能作为新型生物标志物，用于划分癌变区域和癌旁区域。　　图2. 人肝细胞癌组织连续切片H&E染色(a)组织中LPCAT1的免疫荧光成像(b)以及DESI MS2 对PC 16:0_18:1的sn位置异构体分布的成像(c, d)　　总的来说，该工作建立了用于测定LPCAT的sn位置选择性的快速、灵敏、高通量的LC-MS/MS分析流程。它深度剖析了组织中sn位置异构体的组成、分布与酶的功能、分布的关系 阐明了脂质异构体作为新型生物标志物用于疾病的诊断与治疗的巨大潜力。不过其他几种LPCAT在连接酰基辅酶时对sn位置选择性还有待进一步研究。