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我国药品片剂中包装材料选择的原则西药的片剂是目前药类品种最多,销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品,因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品,其药效与质量直接关系到人的健康与安全,使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时,还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用,因此作为药品生产企业在选用包装材料时,要了解包装材料、容器的一些性质,特点、以便结合药品的某些特殊要求,合理、准确选择药用包装材料。药品片剂的塑料瓶包装 20世纪80年代,随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线,以"塑"代"玻"的序幕开始拉开,从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域,取而代之的是药用塑料瓶,它主要是以无毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET为主要原料,采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶,主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻,不易碎、清洁、美观,药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良,它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET),20世纪90年代初,国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶,其性质比PET更优,它强度高,耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良,耐化学药品性能好,比PET的用途更加广泛,PEN材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂,也是药品塑料瓶包装的极好材料。选择瓶体原则 由于药用塑料瓶规格众多,小的十几毫升,大的上千毫升,有的无色,有的透明,颜色多样,形状各异,门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场,作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则:一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准,分别规定了适用的主原料,且必须符合无毒、无异味等要求,由于可供选用的主原料又有多种,这就需要对原料的综合性能加以选用,一般片剂选用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可选用PET瓶,如药品需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,则选用棕色PET瓶,阻隔性能更佳为PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标,它们对装药稳定性起着致关重要的影响。三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计,可对生产厂的软、硬件设施,技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。 选用塑料瓶,尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。药品片剂的泡罩包装 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装,与瓶装片剂药品相比,泡罩包装最大的优点是便于携带,而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者,存在单次服用剂量较大,使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品,一些制药企业,通常把价格较高,技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是"PTP"药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料,它以硬质工业用纯铝为基材,具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC),聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。
药品与消费者的健康和生命安全息息相关,药品的质量容不得半点差错,作为直接接触药品的包装材料、容器,其更是药品的有机组成部分,其中药用复合膜更是药品包装的主要形式,它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物,包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出,从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附,或与包装材料发生反应,而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要! 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准,25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复膜》。
药品包装容器分子的红外光谱测定技术 药品包装容器分子化合物受红外辐射照射后,使分子的振动和转动,由较低的能级向较高能级跃迁,从而导致对一定频率红外辐射的选择性吸收,形成特征的红外吸收光谱。 红外光谱是鉴别物质和分析药品包装化学结构的有效手段,现已被广泛用于物质的定性鉴别、物相分析;同样,红外光谱在识别高分子化合物各种官能团信息,确定材料的组成方面起着重要的作用。欧洲药典对于高分子材料的控制也首选红外光谱法。为通过加强对材料的控制以达到对药用包装材料配方的控制,确保药品使用的安全、可靠。为此,国家药品监督管理局于2002年颁布了34个国家药品包装容器(材料)标准。在这些标准中,对高分子材料的控制,普遍采用了红外光谱法进行测定。 为便于理解标准的要求,掌握红外检测技术,下面,结合药品包装高分子化合物的物相,介绍几种常用的检测方法和制样技术: 红外光谱测定技术分为二类。一类是指检测方法: 如透射法(英国药典、欧洲药典方法),多次内反射法(MIR),衰减全发射法(ATR)(美国药典的方法),漫反射法,光声光谱法,偏振红外法、镜面反射法等。另一类是指制样技术,在高分子化合物分析中,常用的制样技术有:直接法,溶剂挥发成膜法、溶液法,切片法,热裂解法等。 直接法:取片材试样二片,剪切成适宜大小(使之能放入检测装置),用绒布蘸取无水乙醇,擦试试样表面以除去表面水分(或用适当方法干燥,如用干燥的氮气吹拂),采用透射法或内表面反射法测定。若用透射法测定时,试样太厚,导致最强吸收峰透光率小于10%时,则应采用热压方式,使试样变薄。 溶剂挥发成膜法:将试样溶于适宜的溶剂中,必要时可加热。如聚乙烯(PE)材料可选用甲苯为溶剂,聚氯乙烯(PVC)可选用二甲基甲酰胺为溶剂。取上述溶液滴在溴化钾晶片上,待溶剂挥发,形成一层薄的粘膜后,采用透射法测定。 溶液法:将试样溶解于适宜的溶剂中,形成溶液,然后将此溶液装人密封吸收池中进行测定。 切片法(适用于多层复合材料):将试样置于切片器上,采用手工方式,切成厚度适宜的薄片,置显微镜下观察,各层应能明显区分,采用红外显微透射法测定。 热裂解法 (适用于热固性材料):将试样剪成细小颗粒,取出适量,置于试管底部,在酒精灯上水平加热,移取试管口的裂解液,涂于溴化钾或氯化钠晶片上, 采用透射法测定。 透射法:厚度在50μm以下的高分子化合物膜片样品,可用透射法直接测定膜片光谱。 全反射法:厚的膜片,不透明的膜片或涂层等样品可选用全反射法测定光谱。 镜反射法:对涂覆在金属表面的高分子化合物,若涂层较薄,则金属表面就会产生一定的反射,可选用镜反射法测定光谱。 偏振红外光谱法:是指在红外的测定光路上,选用偏振器,通过改变光的振动方向,对具有一定空间取向的试样所进行的红外光谱测定法。通常,偏振器调节的角度有00、450、900等。比较不同角度所测得的红外图谱,可确定试样的空间取向(适用于有空间取向的高分子化合物,如单向或双向拉伸聚丙烯、聚酯、聚酰胺等)。 常见的高分子材料的红外特征吸收峰:为 2917、2849、1472、1463、730、719cm-1PE。为2951、2920、2870、2840、1457、1376、1167、998、973、 841 cm-1PP。为PET1716、1340、1245、1101、1020、873、726 cm-1。为2941、1429、1333、1250、1099、960、690、615 cm-1PVC。