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今年新建的厂房,按照第二次征求意见稿GMP的要求做的车间,现在准备开始做验证,也要以第二次征求意见稿GMP来制定微生物监测标准,现有如下问题: 1、表面微生物的监测方法的标准是什么?我们现在只有浮游菌和沉降菌检测方法的国家标准。我们这版GMP和欧盟GMP一样,那欧盟的监测表面微生物的检测方法是什么啊? 2、98版里的微生物标准应该是静态的吧? 3、我们现在使用的表面微生物标准在制定的时候分为:表面微生物和人体微生物两部分,表面微生物又分为:关键表面、一般表面和地面;人体微生物:手套和洁净衣。但是第二次征求意见稿GMP中是这么分的:接触碟的标准和5指手套的标准这两个。那我现在要重新制定标准,要以第二次征求意见稿GMP来制定,应该怎么制定啊?请问下大家现在的表面微生物的标准是怎么制定的啊?? 4、第二次征求意见稿GMP中悬浮粒子的检测方法是参照ISO14644-1,但是我们现行的国家标准是GB/T16292-1996医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法,那我现在就以SO14644-1来制定悬浮粒子的操作SOP,可以吗? 5、第二次征求意见稿GMP中A级区悬浮粒子的频率及采样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。这话怎么理解啊?我们现在的悬浮粒子检测频率是一个季度一次。我们现行的这个频率肯定不行了,那到底多少算合适呢??
大家一个比较弱弱的问题,这尘埃粒子和悬浮粒子到底是2个不同的,还是就是同一个意思啊?谢谢。
洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。你的洁净室需要测试悬浮粒子吗? 测试悬浮粒子,用的是什么方法?