微生物基因检测

p　　“全国生化检测标准化技术委员会生物方法工作”正式更名为“全国生化检测标准化技术委员会核酸检测工作组”，现面向全国核酸检测相关领域的企业、科研机构、高等院校、医院、第三方检测服务机构等单位征集委员人选。以下是通知正文：/pp style="text-indent: 2em "各有关单位：/pp　　根据《全国专业标准化技术委员会管理规定》及《全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC 387)标准制定工作组组建和管理规定》的有关要求，全国生化检测标准化技术委员会生物方法工作组(SAC/TC387/WG3)开始筹备换届工作。本着相关方广泛参与的原则，现面向社会公开征集新一届标准化工作组委员。有关事项通知如下：/pp　　全国生化检测标准化技术委员会生物方法工作组(SAC/TC387/WG3)自2011年6月10日经全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)批准成立，第一届工作组包含19名成员，陈润生院士(中国科学院北京生物物理研究所)、赵国屏院士(国家人类基因组南方研究中心)、谭和平(原中国测试技术研究院院长)任顾问，盛司潼(深圳华因康基因科技有限公司技术总裁)任组长，周文(深圳市标准技术研究院院长)任副组长。工作组召集单位为深圳华因康基因科技有限公司。/pp　　经全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)2018年工作组专题会议讨论决定，自2019年1月1日起，“全国生化检测标准化技术委员会生物方法工作(SAC/TC387/WG3)”正式更名为“全国生化检测标准化技术委员会核酸检测工作组(SAC/TC387/WG3)”，主要负责核酸(基因)检测相关领域的国家标准制修订工作。/pp　strong　一、征集范围/strong/pp　　现面向全国核酸(基因)检测相关领域的企业、科研机构、高等院校、医院、第三方检测服务机构等单位征集委员人选。/pp　strong　二、委员条件/strong/pp　　(一)基因检测方面相关领域的专家和技术骨干，熟悉基因检测工作和标准化业务，具有较高理论水平、扎实的专业水平和丰富实践经验 /pp　　(二)具有中级以上(含中级)专业技术职称或相对应职务的在职科技人员或管理人员。/pp　　(三)熟悉基因检测工作，掌握标准化基础知识，热爱标准化工作，能遵守工作组章程，积极参加工作组组织的各项活动，认真履行委员的各项职责和义务 /pp　　(四)具有较好的文字水平和外语(英语)水平 /pp　　(五)所在单位同意推荐。/pp　strong　三、申报程序及要求/strong/pp　　(一)委员候选人须填写《全国专业标准化技术委员会委员登记表》(见附件，文末有下载连接。)，推荐单位负责审查登记表内容，确保其真实性，并加盖单位公章。/pp　　(二)请于2019年3月30日前，将委员登记表纸质材料一式一份(请贴上本人近期正面免冠2寸彩色照片并加盖公章)、同底照片1张和身份证正反面复印件1份，邮寄至全国生化检测标准化技术委员会核酸检测工作组秘书处，同时将委员登记表电子文档(word版，含电子版照片)发送至秘书处电子邮箱。/pp　　(三)秘书处将根据有关规定，对委员候选人进行综合评定，提出新一届工作组委员名单，报全国生化检测标准化技术委员会、国家标准化管理委员会审批。/pp　strong　四、秘书处联系方式/strong/pp　　全国生化检测标准化技术委员会核酸检测工作组秘书处/pp　　联 系 人：贾培/pp　　手 机：15820499897/pp　　电 话：0755-86338098/pp　　邮 箱: jiapei@hykgene.com/pp　　地 址：深圳市南山区高新南环路29号留学生创业大厦二期19楼/pp　　邮 编：518100/pp　　附 件1：《全国专业标准化技术委员会委员登记表》/pp　　附 件2：《关于成立全国生化检测标准化技术委员会生物方法工作组(SAC/TC387/WG3)的通知》/pp style="text-align: right "　　全国生化检测标准化技术委员会核酸检测工作组秘书处/pp style="text-align: right "　　2019年1月29日/pp style="text-align: left text-indent: 2em "关注“strong3i生仪社/strong”，了解更多strong生命科学资讯/strong。/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/22201ee7-7fb2-4850-8713-024d5a47840c.jpg" title="3i生仪社二维码.jpg" alt="3i生仪社二维码.jpg"//p

近日，迪安诊断（300244）研发中心与数智中心数字化交付平台团队共同开发了微生物分子药敏检测管理系统。该系统简化数据传输和管理，规范结果解读，保障数据安全，可辅助实验室独立开展检测并快速报告。系统的发布扩大了宏基因检测平台的项目支持范围，使宏基因组高通量测序(mNGS)技术惠及更多的病患。　　微生物分子药敏检测是一种利用分子生物学技术，如PCR、质谱、基因组测序等，来检测病原体对抗菌剂的敏感性的方法。相比于传统的培养法，微生物分子药敏检测具有速度快、灵敏度高、特异性强、覆盖范围广等优点，可以在短时间内提供更准确和全面的结果，帮助临床医生选择合适的抗菌剂治疗患者，降低耐药性发生的风险，提高治愈率和预后。　　近年来，病原微生物的基因测序技术与行业发展迅速，已形成数十亿产值的检测服务市场。微生物分子药敏检测也面临着一些问题和挑战，如实验流程复杂繁琐、数据传输和管理不便捷、结果解读和报告缺乏标准化和规范化、数据安全性不高等。　　对此，迪安诊断快速搭建自身的病原微生物基因测序服务体系，为各科研中心、医疗机构提供数智化整体解决方案，以更好地服务于临床客户。　　微生物分子药敏检测管理系统　　迪安诊断宏基因检测平台　　迪安诊断宏基因检测平台是“测序+分析+报告”一体的完整病原微生物检测解决方案。依托迪安诊断自主研发的算法、知识库、规则引擎，平台实现了病原微生物基因检测的全流程检测线上化，提供可视化的数据分析和结果比对功能，更好的助力临床精准诊疗。　　公司持续秉持扎实做好自身产品迭代，严格执行质量管理体系的要求，不断提升与稳固病原检测能力和质量管理水平的原则。此外，迪安诊断还致力于推动mNGS行业的标准化和规范化应用，以期为临床感染精准诊断贡献专业力量。

北京时间7月26日消息，英国广播公司报道，伦敦奥林匹克运动会即将开幕，其中一个需要强调的重要问题便是防止化学药物欺诈。随着医疗成本的上升，究竟什么是服用禁药从而提升运动表现，需要重新再界定。不少运动员愿意支付昂贵医疗费，服用禁药提升身体机能以获得一时的荣耀。　　爱尔兰中长跑运动员托马斯钱普尼强烈的反对与动员服用兴奋剂，他认为全球反兴奋剂活动有一定的影响力，如果运动员想要欺骗，他必须精心安排。“为了赶在测试之前，运动员必须有非常完备的医疗支持—你需要内分泌系统非常专业的医药，最新的红细胞生成素合成药(EPO)，如果盲目在网上买很快就会被发现，如果没有特别的途径获得这些资源，你体能可能下降的很快。”钱普尼参加了2008年北京奥运会，现在他因有伤在身无法参加2012伦敦奥运会。　　运动蟑螂　　专家认为系统性的服用兴奋剂是运动竞技中最大的威胁。不过专家认为伦敦现存的大数量的药物测试，以及医疗巨头Glaxo SmithKline 支付的展品实验室可能并不是处理这类威胁最有效地方式。美国反兴奋剂志愿协会VADA的成立者玛格丽特古德曼博士说道：“可能被发现服禁药的运动员只有一个，但这就类似于蟑螂，当你发现公寓里出现了一个蟑螂，那么你的橱柜里可能已经有上千只了。因为服用的兴奋剂不同，以及被测试的方式不同，很多运动员并没有被发现服用兴奋剂。”　　世界反兴奋剂组织(WADA)的总干事大卫豪曼对此表示同意，“我很怀疑药物测试的有效性。我知道有很多经验丰富的运动员能够避开药物测试。我们需要将重心放在科学上，以超过技术检验方法。”通过对比运动员长期一段时间的各项指标，护照记录了血液和尿液的细微变化，这可能会提供是否服用兴奋剂的证据。　　生物检测　　有的专家认为生物护照是更好的方式，因为可以长期检测体内类固醇和荷尔蒙的含量。但这个项目的巨大成本花费也是值得注意的问题。创意未来研究中心总监、西苏格兰大学的安迪米亚赫教授说道：“我认为很快就会有公共的基因数据库和整套基因排列，将基因进行匹配只需要1000美元。世界范围内，每个人从出生就要开心进行生物监测，无论在任何领域一旦身体有任何生物化学变化，这个人就没有参赛资格。”　　米亚赫教授还说道，目前物理性的表现上的提升，无论是化学上的还是技术上的，现在已经广泛的被社会所接受，所以我们应该重新定义在体育竞技中什么是允许的什么是禁止的。“如果(兴奋剂)没有健康威胁，或者风险很小，我们应该允许运动员服用药物，事实上，现在运动员必须依赖科技才能更好地超越前人。”　　回到未来　　未来将会有什么样的兴奋剂呢?很可能未来有一天重心将会转移到基因药物上。科学家已经鉴定出与建造肌肉和增加红细胞产量有关的基因。通过病原体进入细胞“篡改”DNA密码，这些至关重要的基因会开启，运动员可以在忍耐力和持久力上获得极大的提高。　　当然这又存在重大的缺陷，那便是健康和安全问题，包括面临获癌症的风险。克里斯库伯教授称，未来各种兴奋剂可能用于医疗治疗病人，例如红细胞生成素合成药(EPO)和合成代谢类固醇。“每一种用于提高体育竞技表现的药物最初都是作为麻醉用药，用于帮助重病病人恢复。未来的兴奋剂可能多用于医疗，而非体育竞技场。”

2020年4月29日，上海——乐枫生物无水箱智能纯水系统Genie A 整装待发。乐枫生物无水箱智能超纯水系统Genie A进驻华大“火眼”实验室 这批Genie A 超纯水系统将前往华大基因的海外“火眼”实验室，助力全球新冠病毒核酸检测。这已经是乐枫完成的华大基因“火眼”项目的第二批订单。 华大基因“火眼”实验室已从国内走向国际，助力全球十多个国家开展新冠病毒核酸检测，在新冠肺炎疫情的防控工作中发挥了重要作用。近日，沙特阿拉伯也将引入“火眼”实验室整体解决方案，将在8个月内为沙特全国30%的人口（约1000万人口）提供新冠病毒核酸检测。 Genie A超纯水系统的显著优势是无水箱，采用悬挂式取水终端，体积极小，产水品质高，适合“火眼”实验室配套相关PCR仪的使用。乐枫为华大基因定制的Genie A超纯水系统华大基因及“火眼”实验室简介 华大基因是全球领先的基因组学类检测和研究服务商，通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的检测和研究服务。华大“火眼”实验室是华大提供的病毒检测一体化方案，快速建立起符合防疫所需的高通量核酸检测实验室。“火眼”实验室已经在国内战“疫”中发挥了重要作用，在国际战“疫”中，为全球提供充足、及时、的病毒检测一体化技术解决方案，打赢这场全球战“疫”。关于乐枫生物 乐枫生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品研发、设计和制造的企业，为高科技生物技术和生命科学领域的用户服务。乐枫公司着眼于全球发展，在中国、美国、法国、印度、南非等近20个国家建立了销售机构，同时也为国际大型公司提供OEM和ODM，产品销往包括欧美的近100个国家。成立十余年，乐枫持续投入研发，创立出了自己的产品品牌RephiLe（瑞枫），推出了多个新概念产品- 无线连接的Genie系列纯水系统和智能型大流量纯水工作站Super-Genie等。目前乐枫纯化柱填料配方齐全，也提供多款密理博纯水系统的兼容耗材。关键词：纯水，超纯水，实验室，Genie A纯水机，核酸检测，华大基因，火眼，乐枫

感染性疾病是指由病原微生物(包括细菌、病毒、真菌、寄生虫等)侵入人体所引起的局部或全身性炎症或器官功能障碍。《2019世界卫生统计报告》显示：感染是造成人类死亡的重要因素，全球因感染性疾病死亡人数达610万，约占全球每年总体死亡率的11%[1]，严重威胁着人类健康。当今社会疑难危重感染与日俱增、新发/罕见病原体层出不穷、多重耐药亟待解决，快速准确鉴定病原体、指导临床靶向用药是临床早期精准诊疗、控制疾病蔓延和降低医疗负担的关键。近年来，随着测序技术的快速发展，基于宏基因组学测序技术(metagenomic next-generation sequencing，mNGS)越来越多的应用于临床感染诊断。该技术不依赖培养，直接提取临床样本中的全部核酸进行高通量测序，一次性检测上万种病原体，并可对相关耐药和毒力基因进行提示；可直接对各种已知、未知、混合感染病原微生物进行检测，打破了传统微生物检验的局限性，在临床微生物领域展现了广阔的前景[2]。华大基因作为中国基因行业的奠基者，多年来致力于提供包括传感染疾病防控在内的多领域相关检测服务，实现全方位全生命周期的健康管理。作为宏基因组测序技术的开创者，华大基因依托自主测序平台、核心实验技术和生物信息算法，凭借PMseq 病原微生物高通量基因检测主力产品迅速占据市场，并积极加大该检测服务的入院布局，旨在解决临床疑难危重感染性疾病病原检测困难、阳性率低、检测周期长的难题，以实现感染病原的快速精准诊断。截至2023年6月30日，PMseq 系列产品累计为超过 27 万人提供检测。临床对mNGS技术在感染性疾病诊断应用的时效性提出了更高要求，如何快速、全面、准确地鉴别病原体，是临床医生及时、有针对性地采取治疗措施的前提。华大基因基于 DNBSEQ-G99 测序仪开发的PMseq 极速病原体精准检测产品，可以进一步缩短临床急性感染病例的诊断时间，快速鉴定感染病原体，以便及时实施更精准的治疗措施，提高患者的治疗效果和生存率。基于DNBSEQ-G99平台的PMseq 病原微生物高通量基因检测产品本产品采用自动化样本制备系统MGISP-100提取临床疑似感染标本中全部核酸并构建测序文库，在华大自主极速中小通量DNBSEQ-G99测序平台上进行测序获得序列信息，通过本地HALOS PMseq 基因数据分析一体机，基于临床级别PMDB微生物数据库进行比对与智能化算法分析，无偏性检测17500种病原体，以及代表性耐药和毒力基因，显著提高病原诊断阳性率，指导临床靶向用药，协助感染的精准诊疗。TAT低至8-10小时，一站式轻松在本地实现从样本到分析报告的全流程。产品优势优势1 | 极致的测序速度“PMseq 病原微生物高通量基因检测”产品在相同测序读长(SE50)的情况下，MGISEQ-2000平台的测序时间需要12-15h，MGISEQ-200平台需要7-9h，而DNBSEQ-G99仅需3h(SE100试剂，实测SE50读长)，将测序效率提升到极致。全流程TAT缩短至8-10h，大大地降低了等待时间，以便医生快速针对用药，提高诊治效率，进而挽救急危重症感染患者生命。优势2 | 灵活的样本通量“PMseq 病原微生物高通量基因检测”产品在DNBSEQ-G99平台上，可以根据临床实际样本量情况灵活上机检测。单次运行单张载片支持1-4例样本，若两张载片同时运行，最大可一次检测8例样本。减少凑样等待时间，随到随检，能够满足中小型医疗检测机构每日开机通量需求。优势3 | 兼容多项目同时检测DNBSEQ-G99平台双载片相互独立，支持单载片上机、双载片同时上机、双载片滚动上机，以及混合读长的双载片混动上机测序等多种测序模式。除了“PMseq 病原微生物高通量基因检测”以外，还可扩展病原靶向测序(tNGS)、地贫血基因检测、遗传性耳聋基因检测、肿瘤的“五癌共检”靶向用药基因检测、HPV分型基因检测等项目检测。临床可根据检测项目需求及样本量情况灵活上机，极大地提高了仪器利用率。优势4 | 极简的测序操作DNBSEQ-G99配备了超简易的卡式载片，一插即可开始测序。同时，测序试剂盒上采用试剂预制设计，一步按压即可完成测序试剂的配制。G99的清洗试剂盒和测序试剂盒一体化，进一步简化了操作环节。此外，操作界面智能交互，可以实时掌握测序进度。“PMseq 病原微生物高通量基因检测”产品在DNBSEQ-G99测序平台上的运行简单便捷，方便实验人员操作，利于本地化开展。结 语秉承“基因科技造福人类”愿景，华大基因坚持自主创新，基于全新的DNBSEQ-G99平台，为精准感染防控提供更灵活、快速、便捷的临床解决方案，助力实现感染病原的快速精准诊断。华大基因PMseq 病原微生物测序专家系统将持续推进优化升级，助力医院本地化一站式轻松检测，让病原宏基因组测序简单易用！

伴随着中国精准医学战略发展的第五个年头，2019年6月29日，“第五届精准医疗与基因测序大会”在北京协和学术会堂隆重召开！本届大会由测序中国、北京协和医院肝外科和北京医学奖励基金会共同主办。中国科学院陈润生院士、北京大学谢晓亮教授、清华大学医学院院长董晨教授等30余位重磅嘉宾出席了本次大会并做精彩报告。同时，大会还得到了数十家精准医学企业和专业媒体的大力支持。共计数百人参与了这场精准医疗与基因测序行业的盛会。新羿生物新羿生物携重磅新品：基于新羿生物自主研发的数字PCR平台的肿瘤基因检测系列产品参会。该系列产品针对不同癌症种类专门开发了相应基因检测的高精度试剂盒，为肿瘤患者及医生提供基因检测及用药指导参考，最大限度地实现靶向治疗获益。新羿生物此次参展吸引了众多精准医疗领域专家及学者和行业同仁们的关注，工作人员将TD-1数字PCR系统的工作原理和新羿肿瘤基因检测系列产品特点向来宾进行了细致的讲解，微液滴生成及检测芯片所展示出的国内领先的微纳加工技术得到来宾的高度称赞。同时，新羿肿瘤基因检测系列产品的稳定性、高灵敏、可用多种样本检测多位点等特点也得到了充分的肯定。展会中新羿生物展位一度场面火热，新羿生物此次展会举办了现场客户可优先申请试用相关肿瘤基因检测系列产品的活动，申请试用并可获赠精美小礼品，上图为现场客户填写新羿肿瘤基因检测系列产品申请试用表。公司派出了强大的技术支持团队现场解答客户关心的技术问题，详细解释了数字PCR在临床市场应用所具有的独特优势，尤其针对具有明确靶向位点信息的基因检测。与二代测序（NGS）相比，数字PCR操作简单，不需要进行文库构建、生物信息学解读等复杂操作，方便医院开展院内检测，质量可控，报告时间短，当天可出结果，费用低；与荧光定量PCR（qPCR）相比，检测灵敏度高，达到绝对定量，可以增加很多用传统qPCR方法无法胜任的检测项目。基因检测的传统样本类型包括手术、穿刺以及镜检所取得的组织标本，主要包括冷冻/新鲜标本和石蜡包埋标本（FFPE）。尽管这是基因检测的“金标准”，但仍有相当比例的肿瘤患者在初诊时因各种原因难以提供组织标本。而且，患者在用药后需要进行疗效的实时监测，在耐药后需做进一步基因检测来确定后续的治疗方案，他们通常很难再次活检取得组织标本。因此，以血液、胸腹水、脑脊液甚至包括尿液和唾液为代表的液体活检日益受到关注，正在成为基因检测的主要标本类型之一。但体液标本中的肿瘤来源核酸的含量非常低，所以对检测技术的灵敏度和准确性就提出了更高的要求。数字PCR技术的准确、超敏、简单、快速、性价比高等特点可以很好地满足这些需求。新羿生物肿瘤基因检测产品新羿生物肿瘤基因检测系列产品利用微流控生物芯片、微液滴数字PCR技术结合Taqman荧光探针技术进行检测。其原理是通过微流控技术在微液滴生成芯片上一次生成数万个皮升级油包水微液滴，微液滴中包裹了单拷贝核酸分子模板和PCR反应液，将微液滴收集在PCR反应管中进行扩增，PCR反应结束后将微液滴取出并检测每个微液滴的荧光信号，进行统计分析，实现对特定肿瘤基因突变类型的准确检测。新羿生物“午间卫星会”会议期间，新羿生物还受邀参加了“午间卫星会”。北京新羿生物科技有限公司专题报告分享此次卫星会报告，新羿生物就《自主研发的国产数字PCR系统及其在精准医学中的应用》做了专题报告。报告中就新羿生物首款从芯片、试剂到仪器、软件全系统自主研发的国产数字PCR系统与与会专家学者及行业同仁们分享数字PCR的现状、临床应用及未来。新羿生物在数字PCR研发领域拥有从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统开发能力，目前已在肿瘤液体活检、出生缺陷筛查和感染性疾病诊断等领域开发成熟技术产品。新羿生物所提供不仅是一套数字PCR系统或一个诊断项目解决方案，更愿以我们的研发能力与用户进行更广范围的科研及诊断合作，为用户提供更多附加值的服务，共同推动数字PCR技术的发展，造福社会！《新羿肿瘤基因检测》宣传册有意咨询新羿生物肿瘤基因检测系列产品的客户请发送邮件到我司邮箱：info@targetingone.com新羿生物（TargetingOne）成立于2015年，位于北京中关村科技园区，是一家由世界顶尖大学归国科学家和杰出商业人士创立、由核心技术驱动并具有全球竞争力的生物高科技公司。在中关村科技园拥有高标准的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地。新羿生物已申请六十余项微液滴技术相关专利，致力于数字PCR系统和体外诊断试剂的开发，为精准医学、健康管理和科学研究等领域客户提供高品质的产品和服务，为科技造福人类作出卓越贡献。

■您知道吗?　　同种类型的肿瘤患者，选择相同药物进行化疗，有的人有效无害，有的人无效有害。　　■您了解吗?　　每个人的身体都住着一名“医生”，它就是基因。基因是会“说话”的，通过基因检测，它会告诉我们，每名肿瘤患者最佳的化疗药物搭配。　　为解开肿瘤患者的身体密码，以量身制造肿瘤患者的化疗方案，目前，包括四川大学华西医院、成都市第二人民医院等市内部分医院均与专业机构开展“基因检测”。正是有了这项技术，肿瘤患者的治疗从传统循证医学时代跨入个体化治疗时代。　　上周五，一份生物标本开始了它的“旅行”，从成都市第二人民医院出发，前往广州接受“基因检测”。成都商报记者全程跟随这份标本，揭秘基因检测的全过程。昨日，这份生物标本已完成使命，基因检测报告已抵达成都市第二人民医院，院方将据此为病人制定出个体化的化疗方案。　　揭秘 标本制造　　成都：我是这样“出生”的　　姓名：乳腺恶性肿瘤石蜡切片 大小：8微米　　选择肿瘤标本　　我是一份生物标本，当然这只是我现在的身份。当我还没有看到这个世界时，我只是潜伏在患者身体内的肿瘤组织里。患者曾素英今年46岁，前不久，她摸到乳腺内有包块，经成都市第二人民医院检查，我的踪迹被曝光了。　　上周的一天，我听到手术器械撞击的声音。突然，一道亮光射进来，我第一次看到外面世界，医生正在“摩拳擦掌”，他们成功切除她的乳腺肿瘤，我也随之被取了出来。　　这个肿瘤直径有5公分大小，而我就是最严重的一部分，直径1.5厘米，也成为生物标本的“最佳人选”。　　制造“生物标本”　　为了让我这个“坏分子”不再活跃，医生将我泡进固定液，其实就是福尔马林，减少我的生物活性，固定性质。　　接下来，我来到医院的病理科。经过活检，我的性质是恶性。为了让医生更客观地为患者选择化疗方案，我将要前往广州进行“基因检测”。　　为了符合检验标准，我在病理科进行了一次“变身”。我先被送入了脱水机，让身体变得干爽。检验人员向我滴入了石蜡固化，如此一来，我才能够更好被切割。　　我的身体实在太热了，只有躺在冷冻台上等待切割，检验人员调好了8微米的厚度，将我整整切成了15片。由于非常薄，我那一张张卷着的身体被放入空漂仪。在纯净水里飘啊飘，我的身体这才舒展开来，被放入特制的玻片中，装入样本运输盒。　　接下来，我坐上了飞机，目的地：广州。　　揭秘 检验室　　广州：我是这样“旅游”的　　第1站 标本室—生物标本的“档案馆”　　经过两个多小时的飞行，当我再次看到亮光时，已经到了一千多公里外的广州。在益善医学检验所里，第一站是标本室。工作人员再次核对了我的身份信息，并给我贴上了标签。　　在这里，我认识了不少朋友。它们，有的和我一样制成石蜡切片或还浸泡在福尔马林中，有的则是放在冰柜中的血液……大家来自全国各地。　　这间标本室其实就是个特殊的“档案馆”，这里有持续不断的电力供应系统，长年保持适宜的室内温度和湿度。通过档案柜以及-20℃冰箱和超低温-70℃冰箱，保存着三万余份不同类型的检测剩余标本。　　工作人员称，这些标本有的是石蜡切片，有的是全血，有的是肿瘤组织。它们被永久保存的意义在于，患者如果还想进行更多项的检测，可以继续使用它们 如果以后肿瘤复发，它们将与新肿瘤组织进行对比，找出医学根据。　　第2站：处理室—生物标本的“更衣室”　　接下来，我便进入了正式的检测过程。这里的每个检验室都分成内外两间，外面是缓冲间，始终处于正压状态，这就意味着检验室外面的空气无法进入到其中。工作人员在这里更换工作服，每个检验室都有属于自己的工作服，并通过不同的颜色区分。检验室间的服装不能共用，以免造成检验室间的交叉污染。　　瞧了瞧新鲜后，我被送入了标本处理室，在这里，我将脱掉外衣，将身体中的DNA显露出来。只见工作人员用透明液溶解了我的石蜡外衣，再用仪器将我打碎成匀浆。最后，他们通过“柱膜法”让DNA依附在膜上，被挑选出来，而其他的杂质和细胞成分将被洗脱掉。　　第3站：扩增室—DNA的“复印室”　　通过“更衣室”获得的DNA量是有限的，更大量的DNA才能满足检测需求。怎么办呢?办公楼里有复印室，检验室内也有类似的DNA的“复印室”。工作人员便在扩增室内对DNA进行扩增，通过仪器可以将提取的DNA拷贝扩增到10亿倍。　　同时，工作人员在试剂室内进行试剂的准备。根据检验项目不同，工作人员取不同的试剂进行检验。　　第4站：分析室—DNA的“演讲台”　　历经磨难，我马上就要达到此行的最终目的了。在分析室，我的DNA开始“演讲”，它能够显示出我与其他朋友间的不同之处，从而指导医生用药。经过临床诊断的生物芯片平台——液相芯片技术平台，由检验人员同时解读多个靶标的检测结果，向外界宣布我的基因特征。　　五天后，我的这份检测报告抵达成都市第二人民医院，医生依据检测结果，为患者选择个体化的药物方案。　　专家解读　　生物专家：开创“个体化治疗”时代　　据益善医学检验所的许嘉森博士介绍，传统的肿瘤治疗是按“同病同治”的模式进行。临床治疗效果在不断告诉我们，对某些患者有效的药物方案，用在另一些患者身上却可能无效。由于无法了解患者自身特异性，甄别患者间的差异，经常出现这样的现象：患者在接受某一药物方案一段时间后，没有效果或毒副作用很大，只能更换其他药物方案，再治疗一段时间，如果依旧无效，那只能再次更换方案。　　大量的临床研究表明，肿瘤靶标是识别患者个体差异的重要依据。通过检测这些靶标，可以识别相同肿瘤发生部位、病理类型及病期的不同患者间存在的差异。　　个体化治疗根据患者的分子基因特异性选择药物方案，具有明显优势：大幅提高治疗效果，延长患者的生存期 避免因不适用药物带来的毒副作用 避免因反复尝试不同药物带来的时间及金钱浪费。　　目前，基因检测已运用到制药、治疗和预防易患疾病等领域。然而，由于开展基因检测技术的投入太高，绝大部分医院都没有单独开展基因检测，而是送往专业的基因检测机构来进行。　　医学专家：基因“说出”患者的差异　　据成都市第二人民医院乳腺外科主任黄有成介绍，乳腺癌的常用方案有14种，每种就有2-3种药物搭配。如果不开展基因检测，医生将根据经验和患者的经济水平来选择药物，如果这类化疗药物对大多数乳腺癌患者有效，则首要考虑这类药物。化疗疗程为6个周期，每个周期有21天，患者在化疗过程中，医生会根据患者的有效和毒副作用情况，来进行药物更换。　　昨日，由成都送往广州进行基因检测的报告已抵达成都。在患者曾素英的报告中，检验人员根据医生要求，对其6个点位基因进行检验后发现，她使用蒽环类化疗药物最有效，而氟类化疗药物不仅无效甚至有较强的毒副作用。　　“然而，每个患者其实是有差异的，这种差异就是需要基因来说话”。黄主任出示另一位患者的基因检测报告，与曾素英报告作对比：两名患者为同样组织类型的乳腺癌，而后者使用蒽环类化疗药物无效且有害。　　黄主任称，如果这名患者没有进行基因检测，医生会根据临床经验，对其使用蒽环类药物，结果不仅无效，还会造成心脏中毒，导致心肌炎、心肌缺血等心脏功能损害。同时，它与其他化疗药物搭配，与其副作用叠加，会加重肝肾功能损害。　　“这种对比体现出基因检测的优势。”黄主任称，自从去年市二医院成立乳腺外科后，该科一直在倡导基因检测，90%以上的乳腺癌患者均会选用这种方法，得到个体化优化治疗。　　名词解释　　关键词1 基因　　DNA分子上的一个功能片断，是遗传信息的基本单位，是决定一切生物物种最基本的因子 基因决定人的生老病死，是健康、靓丽、长寿之因，是生命的操纵者和调控者。　　关键词2 靶标检测　　靶标是识别患者个体差异的重要依据。通过检测这些靶标，可以识别相同肿瘤发生部位、病理类型及病期的不同患者间存在的差异。靶标检测是个体化治疗的瞄准器，是实施肿瘤个体化治疗的前提和基础。

随着基因工程这一领域的不断发展，科学家们已经有了许多令人欣喜的发现，如找到了更好的治理太平洋中红鲑鱼污染的方法，改良作物基因以便优良性状遗传等。这一切发现都源于基因组检测技术，它让研究人员可以对DNA样本进行分离研究，也让科学家们在生物领域找到更多的奇迹。　　利用基因检测来对细胞进行研究要花费很长的时间，这完全不利于研究进程的跟进，在生物公司Fluidigm的努力下，Juno就此诞生，它能将测试时间缩短到3个小时。　　自1999年成立以来，Fluidigm已经针对基因检测研发出了多项技术和工具。Juno没有传统的基因检测仪那么复杂，它操作起来和现在常见的电子产品一样简便。　　生物研究步骤繁琐，要求操作精密，准确无误，会耗费大量的时间，人力，物力，财力。单就基因测序而言，研究人员要先取细胞小样，接着把DNA与其他物质分离开，然后再将其放大研究。这几个步骤会花费大量的时间，中间还可能会出现操作失误。这无疑给科学家们带来很多的不便。　　Juno能使用显微导管从各种不同的生物组织中提取出DNA，然后自动将其放大以便分析研究。为了使Juno的操作方式更加简单便捷，Fluidigm委托了设计工作室设计了外壳和操作界面。Juno采用触屏操作，约一个小型的电视机那么大，造型简洁美观，同时也方便生产。　　Fluidigm相信Juno所带来的影响绝对非同凡响。在Juno出现之前，生物领域的研究耗时长，工作量大，人工操作也容易出错，有了它，实验室的技术人员能在几个小时内完成研究工作，这不仅仅方便了科学家们对人类基因的进一步探索，在应对流行性病毒这类传染性极高的疾病时，可以说也方便了所有人。

8月8日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息，文件显示，上海捷诺生物科技有限公司的人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、S0X17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）于8月4日获得批准，注册证编号为20223401036。上海捷诺生物科技有限公司（以下简称“捷诺生物”）隶属于中国医药集团有限公司（以下简称“国药集团”）中国生物技术股份有限公司（以下简称“中国生物”），是中国生物旗下专业研发、生产、销售国内外医疗器械和体外诊断试剂的企业。捷诺生物的医学诊断是中国生物规划发展的重点板块之一，也是领衔中国生物混合所有制改革的第一家，旨在以体制机制创新来促进诊断业务的迅速发展。2019年，捷诺生物完成了国药集团内第一个对国外公司股权收并购项目，启动了海外研发中心建设，进一步加快引进国际先进技术，拓宽国际化布局的进程。捷诺生物定位于IVD领域全球领先技术产业化转化平台，产品集中于传染病病原体的多重检测和肿瘤的分子诊断，主要有宫颈癌甲基化检测试剂盒，呼吸道、脑炎/脑膜炎、肠道、中枢神经系统、优生优育生殖道感染单管多重病原体核酸检测试剂盒等，服务于各大临床医院、疾病预防控制中心、检验检疫局等。2020年捷诺生物针对新冠疫情快速响应，迅速投入研究开发，经过设计、优化和试验，成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒，第一批取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并通过了欧盟CE认证，被列入世界卫生组织（WHO）应急使用采购清单。同时，捷诺与英国牛津大学合作，共同开发的新冠快速核酸检测试剂盒，已获批进入商务部防疫物资出口白名单。

蛋白质是重要的疾病分子标志物和药物靶标,随着生物质谱技术以及生物信息学的飞速发展,生物大分子及蛋白组学将在后基因组时代独占螯头,开创下一个千亿级蓝海。生物大分子临床质谱（如蛋白组学、核酸检测、质谱成像等）有哪些全新的应用场景？目前已经产生哪些喜人的科研成果？作为蛋白质组学研究的核心工具平台——生物质谱近些年有哪些跨越式进步？展望蛋白组学的下一个阶段,有哪些新的机会？2月25日，在直播间，融智生物董事长、首席技术官周晓光博士将会为您一一解答。时间：2021年2月25日，14:00-14:50主题：后基因组时代的临床质谱生物大分子检测主讲人：周晓光博士 融智生物董事长、首席技术官长按识别二维码报名关于融智生物：融智生物，由资深质谱研发专家创立，是专业致力于生命科学分析仪器设备、耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的国家级高新技术企业，注册资本6000万元。公司在美国波士顿、北京、青岛、深圳和杭州等地布局了研发、生产、应用开发、销售、服务等分中心，与中国农业大学、中国科学院等多家科研机构建立了联合实验室，并承担了多项国家和地方科技创新研发项目。目前已拥有“宽谱定量飞行时间质谱（新一代基质辅助激光解吸飞行时间质谱）”及“微流控芯片核酸快速分析”两大技术平台。扎根国内，放眼国际，成为具有国际竞争力的生物科技企业是融智生物的经营目标，融智生物将持之以恒地为高端生命科学仪器的国产化、国人医疗健康水平的提高做出贡献。

近年来，随着人类基因组学的发展，越来越多的药物基因组生物标记物及其检测方法相继涌现。药物基因组学已成为指导临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险、指导新药研发和评价新药的重要工具。　　为进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术，以及肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平，国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会，在广泛征求意见的基础上，制定了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》，并于7月29日正式发布。　　《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》主要内容包括药物代谢酶和药物作用靶点基因检测分析前、分析中和分析后的质量保证规范，旨在为临床检验实验室进行药物代谢酶和药物靶点基因检测的质量保证提供全过程动态指导。　　目前，美国食品药物管理局已批准在140余种药物的药品标签中增加药物基因组信息，涉及的药物基因组生物标记物达42个。此外，部分行业指南也将部分非FDA批准的生物标记物及其特性(如MGMT基因甲基化)的检测列入疾病的治疗指南。药物反应相关基因及其表达产物的分子检测是实施个体化药物治疗的前提。　　药理学与遗传学结合的关键环节包括药物代谢动力学(PK)和药物效应动力学(PD)两方面。PK主要是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，侧重于阐明药物的体内过程 PD主要研究药物对机体的作用、作用规律及作用机制，其内容包括药物与作用靶位之间相互作用所引起的生化、生理学和形态学变化，侧重于解释药物如何与作用靶点发生作用。　　对药物代谢酶和药物靶点基因进行检测可指导临床针对特定的患者选择合适的药物和给药剂量，实现个体化用药，从而提高药物治疗的有效性和安全性，防止严重药物不良反应的发生。　　另外，肿瘤的个体化治疗基因检测已在临床广泛应用，实现肿瘤个体化用药基因检测标准化和规范化，是一项意义重大的紧迫任务，《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》则进一步提高了肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平。　　该指南从诊断项目的科学性、医学实验室检测方法的准入、样本采集至检测报告发出的检测流程、实验室质量保证体系四个方面展开了相关论述，使临床医生能够了解所开展检测项目的临床目的、理解检测结果的临床意义及对治疗的作用 医学实验室为患者或临床医护人员提供及时、准确的检验报告，并为其提供与报告相关的咨询服务。检测技术的标准化和实验室准入及质量保证对临床和医学实验室提出了具体的要求，以最大程度地保证检测结果的准确性。

p style="TEXT-ALIGN: center LINE-HEIGHT: 1.75em"img title="hNUr-fxrqhas0005323.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/343626a1-2449-4f56-90fa-6e2149295a23.jpg"/　/pp style="TEXT-ALIGN: center LINE-HEIGHT: 1.75em"国家基因检测技术应用示范中心建设正式启动　　/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em" 4月22日，国家基因检测技术应用示范中心建设项目在北京经济技术开发区启动，标志着涉及中国27省(市、自治区、计划单列市、生产建设兵团)、人口覆盖超过70%的基因建设项目进入操作阶段。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　这是国家发改委首次把基因产业作为战略性新兴产业的大规模支持举措。在2015年6月发布的《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》中提到，“将支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构，采取网络化布局，率先建设30个基因检测技术应用示范中心，以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点，推动基因检测等先进健康技术普及惠民，引领重大创新成果的产业化。”/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　政府出台系列支持政策，从国家战略层面上推动基因产业发展，是此次基因检测技术应用示范中心建设的一大特点，国家发改委要求，“主管部门应批复项目资金申请报告，地方政府应提供政策支持并出具相关证明文件。”据悉，地方政府将提供政府采购相关基因检测、纳入医保和补贴房租等政策支持。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　博奥生物集团成为示范中心建设项目的大赢家，旗下共有16家第三方医学检验所位列名单中，在与亦庄生物医药园共同承办的启动仪式上，北京博奥医学检验所总裁张治位博士与19位来自地方政府、医院及产业界的代表当场签订了合作共建协议。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　作为16家示范中心建设单位的博奥医学检验所，也首次公布了其六大平台、五大领域的建设规划。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　span style="COLOR: rgb(0,112,192)"strong示范中心由来/strong/span/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　基因检测技术应用示范中心来源于“新兴产业重大工程包”。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　2015年6月，国家发改委发布《关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技[2015]1303号)，提到将基因检测技术纳入到六大重点工程领域之一，即“新型健康技术惠民工程”中。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　健康产业之所以被列入重点工程，是因为“新兴产业对经济增长、产业结构调整发挥非常重要的作用。”国家发改委高技术产业司司长綦成元在新闻发布会上解释，2015年前5个月，新兴产业重点规模以上企业的利润增长达到20%，远高于工业平均水平。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　具体至基因产业，据BBC RESERCH统计，从2007年的7.94亿美元增长到2013年的45亿美元，年复合增长率33.5%，预计未来几年依旧会保持快速增长，2018年将达到117亿美元，年复合增长率21.1%。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　经过多年发展，目前中国已有400-500家基因公司，几乎每周都有新公司诞生，产业繁荣景象初现端倪。在监管层面，从2014年12月22日，国家卫计委批准第一批高通量基因测序技术临床应用试点单位开始，高通量测序在中国进入规范化阶段。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　在此背景下，国家发改委决定采取“先试点、后示范、第三方考评”的方式推动新兴产业工程包的实施。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　从文件细节可以看出，并非所有基因公司和所有检测项目都能获得重点支持，而是选择那些拥有合法资质与核心技术的第三方医学检验机构，并且重点支持目前成熟应用的出生缺陷、遗传病等领域。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　“支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构，采取网络化布局，率先建设30个基因检测技术应用示范中心，以目前相对成熟的遗传性耳聋和唐氏综合征等遗传性疾病基因筛查为重点，推进基因检测技术在遗传性疾病、肿瘤、心脑血管疾病和感染性疾病等重大疾病防治上的应用。”/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　文件中提及的“资质”，即主管单位国家卫计委批准的试点单位和国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证，包括个体化医学检测、NIPT(产前筛查与诊断)、肿瘤诊断与治疗、遗传病诊断、植入前胚胎遗传学诊断五大类试点，以及基因测序仪、配套试剂等医疗器械注册证。博奥生物是目前唯一“六证”齐全的基因公司(工程中心)。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　今年3月是文件精神的落地月，一个月中，先是发布《十三五“规划”纲要》：基因组学和医疗器械被纳入未来五年计划实施的100个重大项目之中 接着，国家发改委办公厅批复第一批共27个省市(自治区)申报的基因检测技术应用示范中心的建设方案，并明确了时间表：2015-2017年分三批共计建设30个左右示范中心。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　span style="COLOR: rgb(0,112,192)"strong为什么是博奥?/strong/span/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　4月22日，示范中心建设的启动仪式在北京博奥医学检验所所在地——亦庄生物医药园召开，来自国家发改委高技术产业司、清华大学、北京经济技术开发区，以及全国多地政府、发改委、卫计委、医院的领导以及专家学者参加了此次启动仪式，博奥成为示范中心建设的大赢家。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　在示范中心名单中，博奥检验所包揽其中16家，启动会上，北京博奥医学检验所总裁张治位博士与19位来自地方政府、医院及产业界的代表当场签订了合作共建协议。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　北京博奥医学检验所的母公司是博奥生物集团，后者的另一个名称为生物芯片北京国家工程研究中心，掌舵人是中国工程院院士程京。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　博奥生物的诞生颇具传奇色彩，2000年2月29日，国务院及各部委召开“国务院办公厅第十次科技讲座”，程京在演讲中呼吁，中国应加大在生物芯片方面的投入，尽快建立国家级工程研究中心。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　7个月后，在国务院、发改委、科技部、教育部、卫生部及北京市领导的支持下，清华大学、中国医学科学院、军事医学科学院和华中科技大学四家顶尖机构联合成立了博奥生物集团暨生物芯片北京国家工程研究中心，涉足生物芯片及相关试剂耗材、仪器设备、软件数据库、生命科学服务、临床检验服务等五个系列。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　到2016年，博奥生物已走过16个年头，据介绍，起源于清华大学生物系地下室的博奥生物，已成立5个研究院、5家子公司的集团化运营框架，成长为员工数量近3000人、今年收入将超过15亿元的生物集团公司。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　发改委文件中提及的重点支持检测项目——遗传性耳聋基因筛查和唐氏综合征基因筛查，博奥生物拥有这两个项目的全套具有自主知识产权的获证仪器试剂和相关资质。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　以遗传性耳聋筛查为例，截止至2016年4月15日，全国由政府采购进行的新生儿耳聋基因芯片检测总数已达138万人，筛查出新生儿耳聋基因突变携带率高达4.4%，药物性耳聋突变3377人，突变率为2.5‰，可避免近4万人因不当用药致聋，节省近240亿元医疗支出。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　对此，相关专家计算，“耳聋基因筛查具有非常高的效益，投入产出比达到1比7.2(1元投入产生7.2元效益)，远远高于2015年国民经济投入产出比5比1(1元投入产生0.2元效益)的水平。”/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　另一项重点支持的唐氏综合征基因筛查，据张治位介绍，博奥生物集团旗下公司已完成了20万例检测。针对染色体异常，还开发出了国标上最全的芯片检测技术，一次检测可筛查509种染色体异常疾病。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　随着示范中心建设的启动，博奥生物也首次公布了其建设规划：六大平台、五大领域。/pp style="LINE-HEIGHT: 1.75em"　　据悉，示范中心将建设生物芯片、高通量测序、毛细管电泳测序、荧光定量PCR、串联质谱、染色体核型分析等六大高端检测技术平台 将基因检测技术应用于出生缺陷及遗传病、肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病等重大疾病的个体化诊断和靶向治疗，以及个人基因组检测和基因身份证等新领域。/ppbr//p

近日，基因芯片技术“亚能生物”完成战略融资，投资方为康桥资本。公司公开资料显示，亚能生物技术（深圳）有限公司创办于2001年，是一家专业从事基因诊断试剂及配套检测仪器等产品的研发、生产、销售和技术服务为一体的高新技术企业。亚能生物依靠自主创新，开发了实用型基因诊断芯片技术平台，主要产品包括宫颈癌筛查系列产品和遗传性疾病诊断系列产品，率先在中国实现了基因芯片技术的产业化。亚能生物现建有基因芯片工程技术中心、肿瘤液态活检技术服务平台及博士后创新实践基地三大创新平台，通过基因检测技术针对多种遗传性或重大感染性疾病进行研究并提供系统解决方案，围绕液态活检肿瘤个性化诊断关键领域开展技术研究及搭建循环肿瘤细胞检测平台。亚能生物自主研发产品全自动单通道毛细管电泳仪YN sep100是结合专用软件识别、分析，给出检测结果图形、检测分析及数据处理于一体的组合系统。仪器采用可抛弃式的预制胶卡夹（内置毛细管及凝胶），即插即用，全自动进样，无须人工制胶、灌胶、上样，免去了手工制胶的繁琐和人工上样的误差，简化了传统实验室的繁复操作与流程，能让一般用户在5分钟内学会操作系统，1分钟分析样品得出结果。该系统可用于核酸质控和PCR产物电泳，可处理1-96个任意个数样本，其高通量、高分辨率、高灵敏度、全自动、标准化的特点赋予了其强大的检测分析功能。数据显示，亚能生物及其关联公司目前共有70余件专利申请，其中发明专利超过80%，公司专利布局主要集中于试剂盒、基因检测等相关领域。

深圳市儒翰基因科技有限公司（以下简称 " 儒翰基因 "）完成由力合科创创投领投的数千万人民币天使轮融资，融资所得将用于技术研发、设备采购和团队建设。此前，儒翰基因曾在 2019 年 12 月获得恒邦资本种子轮融资。儒翰基因融合生物工程和基因组学、半导体工艺技术、AI 大数据分析技术、微纳技术等最新技术，研发具有自主知识产权的第四代基因测序、纳米孔病毒检测等生物大分子检测相关设备。儒翰基因开发的环境生物安全监测系统已实现商业化应用，可自动化监测空气环境中包括新冠病毒在内的 40 余种病原微生物。实现了现场无人值守的病毒分析检测，全流程自动化和智能化。助力疫情常态化防控，在海关口岸、机场、地铁站、学校、医院等相对封闭场所有着广泛的应用，市场空间巨大。对于获得本轮融资，儒翰基因创始人莫晖回应：感谢力合科创创投对团队的认可。接下来，儒翰基因继续以实现关键技术的 " 自主、安全、可控 " 为己任，在生物分子检测领域提供优质的产品和服务，为客户创造价值推动产业发展。促进基因科技在医疗健康和生命安全等领域的大众化应用，为 " 健康中国 " 做出贡献。对于投资儒翰基因，力合科创创投合伙人胡洋认可道：自动化基因检测行业是目前以及未来十分有潜力的领域之一。儒翰基因掌握固态纳米孔器件、微流控芯片、微小信号测量、AI 病毒和碱基判读算法等核心技术 , 解决生物纳米孔易变性、使用寿命短的痛点，获得了业界广泛认同。纳米孔基因测序仪项目和空气环境生物安全监测项目，迎合了产业发展，市场需求和政策趋势，具备紧迫市场需求和广阔的市场空间。

p style="line-height: 1.5em text-align: justify " strong2018年8月10日，上海/strong——近日，赛默飞世尔科技(以下简称：赛默飞)与上海桐树生物科技有限公司(以下简称：桐树生物)宣布正式达成战略合作。双方将基于赛默飞ABI& Ion Torrent平台在肿瘤体外诊断领域展开深入合作，致力于肿瘤伴随诊断产品的研究和开发，加快肿瘤基因检测服务在中国临床肿瘤市场的落地执行，从而更好地惠及全中国的肿瘤患者。br//pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　作为肿瘤精准医疗分子诊断领域技术研发、生产、销售一体化企业，桐树生物与赛默飞的携手是无疑是一次强强联合。桐树生物将基于赛默飞ABI& Ion Torrent平台进行肿瘤伴随诊断产品的开发，赛默飞也将相应地成立对接桐树生物R& D部门的技术团队，助力其产品研发。双方将各取所长，共同促进临床医学转化，为临床肿瘤市场提供最先进的整体测序解决方案，进一步提升国内临床检测水平。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　“作为科学服务行业领域的世界领导者，赛默飞将充分发挥其在精准医疗检测诊断的技术优势，从而推动精准医疗在中国的发展和应用。”赛默飞大中华区总裁艾礼德(Tony Acciarito)对此次合作充满了期待，“肿瘤伴随诊断是赛默飞提供的精准医疗整体解决方案当中的重要一环，我们很高兴能携手桐树生物，共同研发出高品质分子诊断解决方案，为中国肿瘤患者带来高标准的检测结果，加速肿瘤精准医疗行业的发展。”/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　近年来基因检测技术发展迅猛，已经成为临床肿瘤个性化治疗和监测的重要工具。高通量测序技术(NGS)作为基因组学研究领域突破性的新技术，已经成为肿瘤精准医学领域极其重要的技术手段，能从分子各个水平反映肿瘤信号特征，全面整合分析变异信息，帮助推动肿瘤的个体化诊断。液体活检是近年来肿瘤精准医疗发展中的一项重要技术突破。基于NGS高通量测序技术，通过检测和分析血液中的游离DNA来判断癌症的发展演变，具有无创性、可多次取样、有效克服肿瘤异质性等优势，在肿瘤早期筛查和诊断、动态监测、预后判断等方面拥有巨大的临床应用前景。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/ff2670df-1bc9-42fe-9468-0535cef00ad8.jpg" title="1.jpg" width="400" height="392" border="0" hspace="0" vspace="0" style="width: 400px height: 392px "//pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　赛默飞始终致力于推动中国精准医学的发展与创新，旗下Applied Biosystems 3500/3500xL Dx基因分析仪已获得中国食品药品监督管理局(CFDA)的批准，已经广泛应用于临床诊断。3500/3500xL Dx是一种自动化的8道/24道毛细管的基因分析仪，适合大量的测序和高分辨率片段分析，旨在满足临床研究中的各种应用包括STR、微卫星分析、杂合性缺失、SNP验证和筛选，以及从头测序和重测序突变图谱分析，它为临床实验室带来了更高精确度、更高性能，更高通量以及更高的生产力，确保任何医院的通量需求都能灵活满足。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/822befa6-2a64-4b92-bb0f-c0fc0dbedb1e.jpg" title="111.png" width="400" height="342" border="0" hspace="0" vspace="0" style="width: 400px height: 342px "//pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　此外，DA 8600高通量基因测序仪也获得中国食品药品监督管理局(CFDA)的批准，适应症变更为“用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，人体基因位点的检测”，可用于肿瘤和遗传疾病等人体基因位点的检测。这是目前中国首台由CFDA批准的可用于肿瘤和遗传疾病临床检测的高通量测序仪，可广泛应用于各医疗机构临床检测中心。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/1696d5c7-ae0c-482a-99a3-22a070e79e5e.jpg" title="3.jpg" width="400" height="370" border="0" hspace="0" vspace="0" style="width: 400px height: 370px "//pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　赛默飞新推出的Ion Torrent Oncomine Lung cfTNA Research Assays是高灵敏度多生物标志物的新一代测序Assay，检测血液中游离的DNA和RNA，能为客户提供简单稳定可靠的基于多重PCR的文库构建试剂，涵盖与肺癌相关的标记包括ALK、RET和ROS1融合突变、拷贝数变异、MET基因14外显子跳跃缺失以及SNV和Indels，精确检出低频突变，cfTNA检测下限低至0.1%。/ppbr//p

2022年6月27日晚间，明德生物 (002932.SZ)发布公告称，公司与北京君远企业管理咨询合伙企业(有限合伙)(“北京君远”)、北京君联和泰创业投资合伙企业(有限合伙)(“君联和泰”)、海南省康哲创业投资有限公司(“康哲创业”)共同签署《北京君联昕远壹号创业投资合伙企业(有限合伙)有限合伙协议》(“合伙协议”)，参与投资基金北京君联昕远壹号创业投资合伙企业(有限合伙)(“基金”)。据悉，基金的规模为人民币1.65亿元，其中，北京君远作为普通合伙人出资2000万元，持股比例12.1212% 明德生物 作为资金有限合伙人出资4500万元，持股比例27.2727% 君联和泰作为特殊有限合伙人以自有资金出资4000万元，持股比例24.2424% 康哲创业作为资金有限合伙人出资6000万元，持股比例36.3636%。公告显示，该基金重点投资以分子生物学为基础的创新诊断及治疗技术等领域的项目，包括但不限于基因检测、单细胞、细胞基因治疗、mRNA和小核酸药物、基因编辑、新分子机制、AI与合成生物学等。

p style="text-indent: 2em text-align: justify "据麦姆斯咨询报道，近日，2018亚洲医疗健康领导峰会在新加坡举行，来自全球五大洲20多个国家的专家共论医疗科技创新和治理。会上，一款便携式基因检测仪一经亮相便引发与会者关注，该设备由微医生捷研发，其体积仅25 x 25 x 26厘米，结合自主研发的新一代高密度DNA芯片，可协助基层医疗机构开展健康评估、药物代谢、小儿发热病原检测等，其便携性、准确性引起了与会专家的热议。br//pp style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/fd3604fa-032f-4fee-9654-68e5338fe1af.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "微医生捷首款便携式基因检测仪亮相新加坡2018亚洲医疗健康领导峰会/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "微医生捷医疗科技，是中国领先的医疗科技平台微医与全球领先的生物芯片与测序仪公司生捷科技(Centrillion Tech)在华设立的合资公司，为病人与消费者提供最先进的基因芯片以及检测服务。生捷科技是当前全球仅有的三家可生产高密度基因芯片的公司之一，其基于测序技术的编码基因芯片可以检测到多种生物分子，此次发布的便携式基因检测仪是微医与生捷科技推动上述合作的阶段性成果。br//pp style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/447a7649-08f1-4363-92b0-20abb2e1b649.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "便携式基因检测仪体积仅25 x 25 x 26厘米，可开展健康评估、药物代谢、小儿发热病原检测/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "对于大多数家庭而言，家长常常被孩子不明原因的发热困扰，但只能冒着孩子被交叉感染的风险紧急就医；对于新上市的药品，患者往往担心药品效果和不良反应；很多人身体处于亚健康状态经常生病，是易感基因在“捣乱”吗？/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "基因研究对医学、疾病诊治有着不可替代的重要价值。过去基因检测常常被冠以“遥不可及”、“高高在上”、“实验室才有”等评价，一般的医疗机构难以支持，普通老百姓更难以享受基因技术带来的“红利”。随着基因芯片技术的革新，基因检测仪的不断迭代，基因检测的成本正在不断降低，便携式基因检测仪逐渐走近寻常百姓身边。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“仅仅压缩检测设备尺寸是不够的，通过光学技术、芯片导体等方面的创新，提高检测的效率，可以让便携式检测仪服务基层社区百姓的同时，也拥有大检测仪一样的准确性、稳定性，”生捷科技创始人兼CEO周巍博士在接受采访时表示，目前微医生捷正在研发小儿发热、药物代谢（药物敏感度）、健康评估等方面的芯片技术，药物代谢的便携式检测已进入临床前应用，可以帮助医生在开方用药前了解患者对药物的敏感程度，从而给出最合适的药品、剂量。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "微医平台目前连接了全国2700多家医院、近2万家基层医疗机构或药店，平台用户数超过1亿人。借助微医广泛连接的优质医疗资源，及其包括社区卫生服务中心和药诊店在内的2万家医疗健康服务网点，这套便携式基因检测仪有望率先在中国的药店、云巡诊车、基层医院、社区诊所等基层场景得到应用。br//pp style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/d5f713a7-9c91-467c-914d-87d57b9d4a9b.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "与会嘉宾详细了解便携式基因检测仪的应用范围、使用场景/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "“未来新产品将在便携度、应用成本和使用场景等方面持续进步，希望通过技术的革新，让基因检测应用到基层、进入到家庭，普通百姓也能便捷、低成本地享受到基因检测服务，从而获得科学、精准的健康指导。” 周巍博士说道。/p

作者：魏景亮　　来源：知乎　　1 我对自己所有言论负法律责任。　　2 下面讲述的所有事情都是我亲身经历，曝光的造假的检测中心是我在里面亲自工作过的。　　3 我本该在明年7月拿到博士学位，但我刚刚退学。我的博士方向是动物基因工程，课题方向是CRISPR基因编辑技术。以我的认识水平，我不会盲目地说转基因有毒有害，但也必须说一句，此事存疑。欢迎科学辩论。　　我叫魏景亮，过去在中国农业科学院北京畜牧兽医研究所读书，动物遗传育种专业2012级的硕士研究生，2014年转为硕博连读，专业方向是动物基因工程与细胞工程。导师是李奎教授，做转基因猪的专家，2016年6月当选为国家转基因安全委员会委员。我所在的实验室还有一个头衔，就是国家转基因检测中心。由于动物转基因产品没有市场化，也没有检测的国标，因此实验室的检测项目依然是植物转基因产品。　　下面是我的肄业证　　首先讲讲转基因检测中心。我们想要知道一个东西是否是转基因产品，需要用技术手段进行检测。目前国家有几十个检测中心，实验室。基本上都是一些高校和科研院所的科研用实验室，兼做转基因检测。　　检测中心根据国标的检测方法，通常是使用国标规定的引物，对转基因产品中特定的片段进行PCR扩增，观察条带有无来确定“是否含有某转基因成分”。(插一句，任何检测中心都不能出具“本产品非转基因”的结论，不够严谨。只能说不含某转基因成分)　　检测中心有着严格的质量控制体系，每年都会收到科技发展中心的能力验证任务，检测盲样通过才可以保留。每三年都由农业部，科技部等三部门联合成立专家组巡查，检查质量控制体系，档案等。　　下面是检测中心的具体信息和含有我名字的职员名单。　　接下来开始讲这个检测中心具体的造假过程。　　2015年5月中旬，实验室接到通知，三年一度的转基因检测中心的档案检查将在7月份进行。导师在未经本人同意的情况下便与其他几个老师开会决定由我担任转基因检测中心的“档案员”一职，负责所有档案的制作和管理。　　6月初，整个转基因检测中心在我的导师李奎的组织下进行了一次动员大会。也是在这次会上我才大概了解到所谓档案工作的真实性质。由于实验室有日常的科研任务，因此转基因检测中心日常工作中需要的所有过程性档案都没有记录，包括所有质量控制需要的，对环境的记录，仪器检查校准，标准物质和所用试剂的使用记录，按年度进行的监督员监督工作记录等。　　从上次检查的2011年底后的档案，都将在之后的一个多月里补齐。而根据会议上所说，这样制作虚假档案应付检查的行为已经进行了不止一次，在三年前的检查中也是如此。这样赤裸裸的造假行为，在场的将近三十人，包括本实验室与相关实验室的诸多研究员、副研究员、助理研究员、研究生，没有一个提出问题，只有个别老师以工作忙为理由在会上推脱监督员之类的职责，但被李奎老师驳回。　　会后，我私下向导师指出该行为的不妥，也提出了自己不愿继续担任这样的工作。但导师以“国家战略需要我们这样的空壳转基因检测中心作为技术储备”“不能临时更换工作人员”为由没有接受。　　我作为一个学生，学位掌握在导师手中，只能根据导师的要求开始制作档案。仔细想想大概也是因为我不是常在的人员，出了问题好让我背锅。之后的近两个月里，我开始补这三年来缺失的档案，也相当于全部的人员，质量控制，技术和仪器档案。　　在上述过程中，实验室的转基因检测中心存在以下几个主要问题：　　1 大规模的“赶作业”式的档案造假　　所有应该对检测活动的质量控制负责的过程性记录，都被突击式的在短短的时间里创造出来。其中，本应该定期进行的仪器维护与校准，都一次性完成。所有的标准物质领用，检测试剂领用等记录都根据需要凭空填写。质量体系文件的编写，修订，学习全部都凭空杜撰。人员的上岗考试试卷都统一抄写并自己批改。就连本应该是监督这些行为的监督意见，监督会议记录，也由档案员直接编写。而在我向院里举报时，导师还辩称，“这是把工作集中统一完成”。　　2 人员的冒名顶替和制作虚假劳动合同　　在人员档案中，为了方便起见，有一些早已离开实验室的博士后，博士，依然承担着“检测员”的身份。于是在检查过程中需要实际实验操作的时候，实验室便找了几个硕士学生，冒名顶替这些人的身份进行实验操作。检测中心上报的所有工作人员中，有一部分是不具备资格的学生，例如我作为一个还有两年毕业的学生承担五年的“档案员”职责，这显然是不合理的。甚至还专门为此制作了一批劳动合同，有所有合法的公章和格式，但因为我们的学生身份，实际上是没有法律效力的。　　3 任用实验技能不熟练的硕士研究生进行检测　　每一年的能力验证，检测中心都使用刚回实验室半年的硕士研究生进行检测试验。这与检测员要求的资质明显不符，也因此出现过一些错误的情况。由于是能力验证，错误都被指出了。如果是正常的检测，是有可能出现错误结论的。　　4 对外推脱检测委托，同时有可能私下开出虚假报告　　如上一条所述，这个转基因检测中心具有一切国家承认的检测能力和效力，但实际上却是空壳子，有可能出现错误结论。对此本实验室的应对方法就是，对于找上门的一切检测委托，除了上级单位交来必须的任务，都以太忙等理由推脱，不予检测。如此就规避了可能的检测事故和法律风险。　　然而在2015年10月发生了这样一件事，本检测中心的技术负责人敖红副研究员有一天突然拿了一份转基因成分的检测报告给我，让我在相应的位置签字盖章。于是我照做了。事隔几天，质量负责人崔文涛副研究员突然找到我，斥责了我未经他的允许使用检测中心公章的行为，并且告诉我之前的检测报告他们都不知情，事态严重。这件事后来也没有听说进一步的处理。这有可能是虚假检测报告，因为我没有看到有检测实验进行。如果有对应的检测试验在我没有看到的时候进行，也是在不符合规定的质量控制下进行的。　　转基因检测的问题，往小了说是实验室没有严格按照国家规定执行，有一些疏忽错漏，需要整改。但那毕竟是和人民群众的食品安全相关联的检测，以这样的态度面对，以后出现检测事故几乎是必然的。更联想到，大多数转基因检测中心也都是需要承担科研任务的实验室，他们是否都按照规定严格执行着记录和质量控制?这背后涉及到的，是非常巨大的安全隐患。原本我是想向媒体揭露此事，但考虑到媒体往往断章取义或者故意曲解，这件事的曝光对转基因技术的发展可能有严重的影响，对农科院的声誉造成巨大的损害，因而始终没有这样做。但是农科院的态度一直在挑战我的底线。　　自从5月17日我在中国农业科学院研究生院口头举报该事，5月30日上交此文字材料后，研究生院以向所里核实的名义拖了整整一个月，于6月17日再次约谈时，研究生院表示由于和所里是平级单位，无权处置该事，让我继续和所里谈。研究生院和畜牧所领导多次找我谈话，但言论反复无常，对于所犯的错误时而承认时而不承认。每次谈话都会谈到诉求，认为我是用他们造假的行为要挟他们，并主动提出对我的退学进行经济补偿，之后便不了了之了。我于8月初联系到了一些媒体，但这些媒体知道此事后，一直都以各种理由不予报道。其中比较有良心的记者帮我把材料反馈到了农业部，但农业部的回答就是已经上报领导，这样又过去了一个月，没有任何处理，李奎反而又堂而皇之的继续在国家转基因安全委员会的名单上。　　今天我把这些经历发到网上，希望大家看到我们中国所谓的转基因科学家，专家都是怎么样的。他们的项目，经费来源都是国家的转基因专项，同时他们又负责转基因检测，转基因安全评价。他们所有的利益都与转基因相关，同时任何专家都不可能对生物体内的理化变化全部搞清楚，因为我们的科学水平就没有认知到那一步。那他们凭什么给转基因产品开出绝对的安全保证?　　希望大家看到后帮我扩散，还我一个公道，让我的退学没有白费。

自2020年初开始，SARS-CoV-2新型冠状病毒肆虐全球。面对此类突发性公共卫生事件，早发现、早隔离、早治疗是控制疫情发展的有效举措。在国家卫健委更新的各版本《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中，利用实时荧光RT-PCR进行病毒核酸检测始终是确诊新型冠状病毒的金标准。然而，面对大规模突发传染性疾病的巨大检测需求，病原体核酸检测的安全性、时效性、标准化，日益成为包括新冠病毒在内的病原体核酸检测的首要需求。病原体核酸检测面临的问题由于疫情爆发迅猛，新增及累积病患人数较多，巨大的检测需求与相对低效的人工操作成为疫情防控的绊脚石。在利用定量PCR技术进行核酸检测的全流程中，虽然结果出自最后一步的定量PCR仪，但大量的工作存在于样本处理、核酸提取及反应体系构建过程中。通过人工操作的方式完成整个流程，既耗时耗力，又难以统一标准，更重要的是对于检测人员存在极大的安全风险。1. 准确性与假阴性问题，核酸提取效率与纯度、核酸检测的灵敏度与稳定性、人工操作的重复性和人为错误（阴阳性样品误混）等因素可能影响检测的准确性。2. 核酸检测时效性问题，面对巨大工作量并且检验人手有限的情况，复杂、耗时的操作流程，让准确性和时效性难以兼得。3. 操作安全性问题，医务工作人员与研究人员频繁接触样本，有被感染的风险。可以预期，在今后各种类型的病原体核酸检测场景中，检测人员对于整体检测流程的安全性、准确性、检测效率和标准化将有更高要求。鲲鹏基因-核酸检测自动化整体解决方案为保障检测人员远离病原体感染风险，提升病原体核酸检测的准确性和效率，鲲鹏基因全新推出从核酸提取至定量检测的自动化整体解决方案，包含从高效全自动核酸提取至快速定量PCR检测分析的产品组合。满足包括疾控、海关、医院、医学检验等机构对于安全防控性、通量灵活性及快速自动化的应用需求。全自动核酸提取纯化鲲鹏基因匠心打造的ArchiPure系列全自动核酸提取纯化仪，具有操作简单、提取稳定高效的特点，可以从病毒、细菌、全血等样本中自动提取纯化核酸，所提取核酸满足后续分子生物学实验需求。丰富的试剂品种能够满足不同样品类型的提取需求。人性化的预封装设计减少手工操作产生的误差，最快13分钟即可完成12或96个样本的核酸纯化，得到高质量的核酸。鲲鹏基因可为每个忙碌的实验室提供高一致性及稳定性的自动核酸纯化解决方案，广泛用于科学研究、临床分子诊断、动植物疫病监测等领域。高精度定量PCR检测分析Archimed X4/X6实时荧光定量PCR系统采用镂空式温控模块结合边缘温度补偿技术设计，光学检测模块应用了创新的高灵敏大尺寸MPPC结合时间分辨逐孔扫描技术。具有优异的性能表现：温度均一性及准确性达±0.1℃，高灵敏，多重检测防串扰等。适用于市面各种病原体核酸检测试剂盒，具有极佳的动态范围和检测灵敏度，检测下限低至100 copies/mL。在新冠疫情期间，已广泛服务于各级疾控及第三方检测实验室。Archimed Mini 16超快速便携式定量PCR系统在保证检测灵敏度和准确性的基础上，具备更快的检测速度（30分钟），极大提升核酸检测时效性。应用Mini 16结合A厂家的一步法免提取新冠病毒快速检测试剂盒，可将从咽拭子至获取最终扩增数据的全流程时间缩短至40 mins以内，同时保证极高的检测灵敏度（300 copies/mL）。Archimed qPCR + ArchiPure Extractor = 安全、准确、快速

p　　4月22日，国家发展改革委基因检测技术应用示范中心建设项目正式启动，由国家发展改革委产业经济与技术经济研究所和北京经济技术开发区管委会联合主办、生物芯片北京国家工程研究中心、北京博奥医学检验所和北京亦庄生物医药园共同承办的”基因惠民高端论坛暨国家基因检测技术应用示范中心启动仪式“在北京经济技术开发区圆满落幕。北京经济技术开发区管委会绳立成副主任、国家发展和改革委员会高技术产业司任志武巡视员、清华大学副校长薛其坤院士、生物芯片北京国家工程研究中心主任程京院士等嘉宾出席启动仪式并发表重要讲话，来自全国各地政府、发改委、卫计委、医院的相关领导共同见证国家发改委基因检测示范中心项目正式启动。/pp　　今年3月，《十三五“规划”纲要》全文正式发布，健康中国战略被写入纲要，健康中国始于健康基因，基因组学和医疗器械被纳入未来五年中国计划实施的100个重大项目之中。同月，国家发展改革委办公厅批复了第一批共27个省市自治区申报的基因检测技术应用示范中心建设项目，进一步落实创新驱动发展战略，加速发展战略性新兴产业，促进新型健康技术普及惠民。/pp　　去年6月，国家发展和改革委员会发布了《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技[2015]1303号)，该通知中提到将基因检测技术纳入到六大重点工程领域之一--“新型健康技术惠民工程”中，“支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构，采取网络化布局，率先建设30个基因检测技术应用示范中心，以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点，推动基因检测等先进健康技术普及惠民，引领重大创新成果的产业化” “以目前相对成熟的遗传性耳聋和唐氏综合征等遗传性疾病基因筛查为重点，优先支持地方政府已确定相关政策措施和运行模式、建设条件具备的示范中心建设，推进基因检测技术在遗传性疾病、肿瘤、心脑血管疾病和感染性疾病等重大疾病防治上的应用，促进健康惠民。”/pp　　基因检测可实现重大疾病的预警、预防、预后及个体化诊疗等，在临床医学中占据重要的地位，目前可应用基因检测技术进行检测的疾病数超过1500种。大力发展基因检测技术，开展推广应用有利于提高出生缺陷及遗传病、肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病等重大疾病的防治水平，对于加快我国生物产业和健康产业发展、全面提高人口质量具有重要意义。遗传性耳聋和唐氏综合征基因筛查目前在临床上应用最成熟，也是国家发改委文件中提到的基因检测技术应用示范中心需重点建设的两个基础项目，生物芯片北京国家工程研究中心暨博奥生物集团拥有这两个项目的全套具有自主知识产权的获证仪器试剂和相关资质。据悉，由地方政府与博奥生物展开合作，免费为当地新生儿进行大规模耳聋基因筛查，截止至2016年4月15日，全国由政府采购进行的新生儿耳聋基因芯片检测总数已达138万人，筛查出新生儿耳聋基因突变携带率高达4.4%，药物性耳聋突变3377人，突变率为2.5‰，可避免近4万人因不当用药致聋。/pp　　具有自主创新技术、核心产品和相关资质的第三方医学检验所是本次示范中心建设的主体单位，博奥检验旗下共16家第三方医学检验所位列建设单位名单之中,成为示范中心建设的绝对主力军。基因检测技术应用示范中心，肩负着发展下游医疗机构开展基因检测服务，刺激基因检测应用消费市场，反向引导上游检测仪器设备及试剂的骨干企业发展，通过“上下游联动，协同推进具有我国自主知识产权的基因检测仪器设备及试剂的产业化应用”，进而促进整条基因产业链蓬勃发展的重要任务。/pp　　据悉，本次示范中心的建设，主要将从以下几个方面着手：第一是搭建六大技术平台，构建基因检测技术体系。示范中心将建设生物芯片、高通量测序、毛细管电泳测序、荧光定量PCR、串联质谱、染色体核型分析等等多种高端检测技术平台，构建基因检测技术体系。第二是实现五大领域应用，完善基因检测技术应用体系。将基因检测技术应用于出生缺陷及遗传病、肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病等重大疾病的个体化诊断和靶向治疗，以及个人基因组检测和基因身份证等新领域，促进基因检测技术的规模化使用。第三是建设三大服务功能，形成基因检测技术服务体系。为推动基因检测技术的规范化、规模化、产业化发展，示范中心还将建设区域质量控制中心、区域信息中心以及区域遗传资源库。/pp　　基因检测技术应用示范中心的建设，是供给侧改革的典范--发改委投资建设基因检测技术应用示范中心，地方政府提供房租补贴等政策支持，是供给侧改革、提高基因检测技术临床应用质量的重要举措 是创新成果应用的典范--反向推动基因产业科技创新，有利于推动我国基因产业的跨越式发展，促进我国产业结构向高精尖方向发展，形成竞争新优势 是战略性新兴产业发展的典范--中国经济长期处于新常态，战略性新兴产业对未来中国经济健康发展起到支撑性作用 基因检测技术是战略新兴产业中最突出的代表，目前应用最广泛、技术最成熟，建设好基因检测技术应用示范中心，将对战略性新兴产业发展起到示范性作用 是创新科技成果普及惠民的典范--示范中心将创新科技成果广泛应用于临床，可以有效的持续增加民生福祉，使全体国民共享自主创新科技的发展成果，正如本次论坛的主题，“为人民健康服务，让基因改变生活”!/p

p style="text-align: center "img title="0.JPEG" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/039bac19-257c-4f5b-98f2-078fc9c7eb22.jpg"//pp　　2018年，消费级基因检测市场可能会倒下一批。/pp　　随着今年7月华大基因上市，让许多消费级基因检测公司也随之迅速进入到大众视野，似乎一个消费级基因检测春天即将到来，然而事实可能并不是如此。/pp　　“据我了解，市面上一些消费级基因检测公司的盈利状况堪忧”，一位基因行业资深人对GPLP君坦言，现在很多消费级基因检测公司的商业模式让他看不懂。/pp　　为何他会有如此判断?消费级基因检测市场到底怎么了?/pp　　消费级基因检测：不能解决痛点的生物高科技/pp　　一大批消费级基因创业者绕开艰深的医疗科研领域，把方向瞄准消费级娱乐市场，开发出了一系列童话般的基因检测产品：检测酒量、检测唱歌跑调、基因检测天赋、基因检测抗雾霾、检测情商、检测二胎智商、检测早恋、检测网瘾、祖源检测等，然后通过互联方式进行营销推广。/pp　　GPLP君搜索天猫上基因检测相关的服务商，发现其成交量十分惨淡：最多的月成交量也就是几十单，而大多服务商月成交量的只有零星的几单，甚至有些月成交量为0的。/pp　　为什么刚刚兴起的消费级基因检测行业，开局竟是如此惨淡?/pp　　“不能和用户建立长期联系，挖掘用户存在的真正问题，这是很多消费级基因检测公司遇到的又一大弊端。对于用户来说，消费模式往往是一次性的，很难产生粘性。此类单纯提供娱乐加科普的消费级基因检测市场自然不景气。”一位基因检测领域的创业者说。/pp　　不仅市场空间有限，实际上单纯做基因检测本身也很难挣钱。/pp　　“一个基因收集盒子成本几十元，运费几十元，再加几百元的检测、人工成本，如果收费几百元，盈利空间十分有限，并不是一个特别好的生意模式。”该创业者说。/pp　　多位基因检测行业专家也表示，这些早期消费级市场的基因检测产品要想实现大规模盈利，仅靠售卖检测产品这一条路非常艰难，最后只能通过各种方式降低成本，比如基因检测不采用外包，建立独立的实验室，但是早期依旧成本高昂，企业难以为生。/pp　　基因+模式能否成功?/pp　　或许是受互联网加的启发，GPLP君了解到，现在很多消费级基因检测公司业开始另一种加——基因+，只要能和基因粘上关系，都成了这些消费级基因检测公司商业模式。比如，保健、美容、医疗，甚至是社交、旅游、教育等等，让“传统产业”借助基因检测进行升级换代，仿佛一加上基因检测就是高科技。/pp　　然而，这种模式背后以基因检测为基础的科学性实在令人怀疑。以应用最广泛的医疗保健为例，最基本的商业逻辑是通过基因检测到用户可能存在的诸多疾病问题，然后基因检测公司针对性给出相应解决方案。但是，第一步基因检测统计患有该某种疾病概率就很有问题。/pp　　“检测者患有某项疾病的概率是根据统计学统计出来的，”一位生物学方面的专家告诉GPLP君，简单的理解，比如研究癌症和人体基因的关系时，首先通过统计大量癌症患者的基因的数据，然后进行比对，筛选出相似的基因，即选定为可能致癌的基因。/pp　　然而，现实情况是，致癌的相关因素有很多，目前人们还无法完全详尽的了解。检测者患癌症概率统计数据是通过以往不断累积数据统计的结果。而随着癌症统计样本数量不断增加，进而发现更多相似基因位点，患有癌症的概率统计也会发生变化。/pp　　目前，市面上消费级基因检测有两种测序方式：一类是对基因上部分位点进行检测，另外一种是对全部位点进行检测，即全基因组检测。GPLP君发现，目前的消费级基因检测大多采用价格在千元左右的部分基因位点检测，基因检测位点越多，往往意味着价格也越高。/pp style="text-align: center "img title="002.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/4f5059a6-e458-40af-83d3-4ba6470b46d2.jpg"//pp　　前者只是检测部分基因位点，患有某项疾病的概率统计结果的准确度自然要打一个问号 而后者全基因组检测也是充满疑问，因为，目前对于全基因组检测，有多少基因位点检测数据可以作为有效数据利用还不得而知。/pp　　“打一个不恰当的比喻，如果把全基因组检测比作全宇宙，人们目前只认识了太阳系范围。”那位生物学专家还表示，人类患有某种疾病还和环境因素有关，比如肺癌的患病就和大气污染程度有很强的关联性。/pp　　另外，当患有某种疾病检测结果靠数据靠统计逼近真实情况时，优质的数据库变得非常重要。但对于当前市场上的大部分消费级基因检测公司来说，缺乏优质的数据库是普遍的现象。/pp　　“目前一些消费级基因检测公司公司很难获取优质的、最新的数据库，他们拥有的大多是旧有的数据库，所以很难获取相对准确患病概率统计数据。”一位基因检测行业人士说道。/pp　　事实上，此前就有部分专家表示，实际上医学界对消费级基因测序并不认可，不仅这个问题在中国存在，美国也同样存在。此前，23andMe获得美国食品药物管理局(FDA)的批准，允许其通过自家 DNA 检测设备向美国客户透露其基因是否潜藏着 10 种疾病状况的风险时，美国人类医学遗传学会也提出了反对意见。/pp　　以天赋基因为例，很多检测产品中提到孩子可能有某一方面的天赋，但目前并没有任何一个医学遗传学科研结果证明什么样的基因位点会使得孩子在某方面更有天赋。/pp　　第一步基因检测的统计概率存在问题，而随后的基因+“传统行业”自然则更多的打着生物高科技的旗号，利用用户对生物高科技的信息不对称，当用户一旦深入了解后，或许就像眼下的莎普爱思一样，面临的不仅是商业道德问题，更可能的是商业模式的崩塌。/pp　　这也从正面解释了，缺乏科学性的依据，无法帮助用户解决真正的痛点，成为消费级基因检测难以火热的根本原因。/pp　　数据会是最后的救命稻草吗?/pp　　如果有了优质的数据据，消费级基因检测公司就能够火起来吗?/pp　　这是很多消费级基因检测公司，甚至包括基因检测行业创业者的心理活动。他们把希望寄托在基因检测过程中的数据积累，认为这是又一条可行的变现道路。所以现在很多的基因检测公司呼声最高的是，把基因检测数据售卖给药厂、保险公司。但是仔细推敲一下，通过上述两种方式变现，或许是理想大于实际。/pp　　以华大基因为例，根据公开资料显示，华大基因的销售收入，主要由四大产品系列构成：生育健康类服务9.29亿，占54% 基础科研类服务3.29亿，占19% 复杂疾病类服务3.83亿，占22% 药物研发类服务0.59亿，占4% 其他收入1061万，不足1%。/pp style="text-align: center "img title="003.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/2b3aa74d-5aec-43c3-9c8d-a69b99ddee3b.jpg"//pp　　作为基因检测数据上市龙头的华大基因，其药物研发类收入才不到6000万!/pp　　这跟中国的医疗市场紧密相关——从医疗市场来讲，中国的药物研发空间十分有限。国家食品药品监督管理总局(CFDA)统计，在2001年至2016年期间，发达国家有433种创新药上市，只有100多种在中国上市。根据药渡数据索引，自2001年到2016年，CFDA共批准上市一类化学药13个、生物药16个。国人吃的药都是绝大部分都是仿制药，一些知名药厂生产的药也是大都是仿制药，比如修正药业、仁和集团等。/pp　　另外，从数据价值上来说，消费级基因检测公司数据价值也是十分有限。目前，利用基因数据提供制药的方向主要是靶向药，即在细胞分子水平上，针对已经明确的致癌位点的治疗方式(该位点可以是肿瘤细胞内部的一个蛋白分子，也可以是一个基因片段)。/pp　　“在国内，真正研究靶向药的制药厂或许也就几家吧。”一位制药行业的人士表示，药厂真的需要针对靶向药的相关基因数据，他们会找一些大型医院或是疾病研究机构，他们的数据更有价值。/pp　　GPLP君在前面提到，某个基因和疾病的相关性是通过统计学完成的，但是目前的绝大部分消费级基因检测并不掌握C端患病用户的实际情况，即使消费级基因检测公司获得大量数据，对于制药公司而言指导性有限。/pp　　所以，华大基因基因数据尚且如此，目前药物研发销售收入也只有不到6000万。可以想见，消费级基因检测公司的数据对于药厂来说，价值到底何在?/pp　　最后一个变现渠道是，消费级基因检测公司还可以和保险公司合作。确实，基因大数据可以辅助预测疾病发生的情况，帮助商业健康险公司干预参保人的行为，降低其患病风险，提高保险控制效率，降低赔付率。/pp　　但是真正的问题还是，现在基因技术还没有完全成熟，比照数据库的数据量也远未达到具有准确参考价值的程度。/pp　　当然实际中，是否是忽悠，保险公司不管，能够找到一种新的方式拓展业务还是很乐意的 而对于基因检测公司来说在获得收益的同时，还能获得海量的基因检测数据平台。不过，在这样的考量下，保险公司的一般挑选的是市场上的知名、专业的基因检测公司或机构，比如华大、达安等。原因无他，品牌做的好。/pp style="text-align: center "img title="004.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/db54b1c2-1a48-40ef-a7d6-1ee067391521.jpg"//pp　　华大基因的经费投入上也可看出上述差异：2016年，公司投入销售费用3.28亿，占销售毛利的32.75% 投入研发费用1.77亿，占销售毛利的17.67%。研发投入只及其营销投入的一半。体量较小的消费基因检测公司根本没有这个实力。/pp　　不能解决痛点，数据又很难变现，对于投资者来说是否还值得投资呢?/pp　　事实上，要看基因+“传统产业”如何对接优质资源，让用户产生粘性，实际的商业化还是可行的。对于投资者来说，关键是如何进行甄别。/pp　　首先是看创业公司定位什么样的客户。对于一般的客户而言，消费级基因检测很难有持续的消费能力 如果是身体有疾病，一般的消费者大多会去医院等专业机构。而现在消费级基因检测后面的健康管理、美容、旅游等后续服务，也只是真正有消费能力的人才有可能实现持续消费。/pp　　其次是创业公司的营销服务能力。这是目前的整个基因检测行业的都面临的一个现状。GPLP君发现，不仅是华大，很多的消费级基因检测公司人员结构都是以销售服务为主，科研比例则很低。高水平的营销团队是决定消费级基因检测公司能否以基因+的方式，让各种优势资源成功对接上到用户。/pp　　另外，有很多的消费级基因检测公司并没有的自己专属的检测实验室，大都采用外包的形式。因而，消费级基因检测公司是否和行业知名公司、机构合作是也是考察其营销服务能力时的重点。/p

p style="text-align: center " img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/fa2655a9-1c73-467d-9f1d-b1ec65431cf2.jpg"//pp style="text-align: center "strong图片来源于网络/strong/pp 中国是人类基因组计划（Human Genome Project，HGP）的六个参与国之一，为描绘包含30亿个碱基对的人类基因组图谱、破译人类遗传信息做出了重要贡献。这也为中国发展基因检测行业奠定了坚实基础。/pp　　“十二五”时期是中国基因检测行业高速发展的重要时期，具有里程碑式的意义。期间，中国基因检测技术持续取得新的突破，应用范围不断拓展。行业竞争力进一步增强，检测服务能力跃居世界前列，国际化发展水平稳步提高。在政策法规逐步完善和资本市场的推动下，中国基因检测市场规模迅速扩张，受到全球瞩目。/pp　　strong一、基因检测技术呈现“三分天下”格局/strong/pp　　基因检测是对核酸（DNA或RNA）进行检测的技术。目前，中国基因检测的主要技术有基因测序、基因芯片和聚合酶链式反应技术（PCR）等，各项技术均在基因检测中获得一定应用，总体呈现“三分天下”的格局。其中，基因测序主要应用于科学研究以及无创产前诊断(唐氏筛查)、肿瘤基因检测、易感基因筛查等临床应用；基因芯片主要应用于新生儿筛查、产前诊断、携带者筛查、药物代谢基因检测、易感基因检测等；PCR及其相关技术已广泛应用于临床和研究，主要用于肿瘤、遗传病、代谢相关的少量位点的检测。/pp　　strong二、第二代测序技术处于全球第一方阵/strong/pp　　基于在人类基因组计划中的工作基础，国家积累了大量技术和资料，并建立了自己的技术人才队伍，为中国发展基因测序技术奠定了坚实基础。近年来，在基因检测技术发展日新月异，中国科研人员不断开拓进取，在应用范围最广的二代测序技术领域不断取得突破，基本与世界先进水平相当。/pp　　“十二五”以来，国内企业与研发机构把握基因测序技术发展趋势，积极进行技术开发和设备研制，以打破欧美企业在上游测序仪器及试剂制造的垄断。紫鑫药业与中国科学院合作开发第二代测序仪BIGIS，这是国内第一款具有自主知识产权的实用型国产第二代测序仪，能够达到和部分超越国际主流设备技术指标，成本低于进口设备的1/2以上，应用成本低于进口设备的1/3以上。紫鑫药业已与中国检验检疫研究院、北京大学人民医院、北京出入境检验检疫局等单位签订了试用协议，开始了该测序仪的多领域应用。华大基因生产的BGISEQ-1000、BGISEQ-100、BIGISEQ-500基因测序仪，属第二代测序仪，其中BGISEQ-1000、BGISEQ-100已获得CFDA审批，进入市场。此外，华大基因还开发了基于MDA的单细胞测序技术，该技术属第三代测序技术，不仅具有更高的分辨率和基因组覆盖度，而且具有更好的敏感性和特异性。中国第二代测序技术处于全球领跑位置，不仅带动了国内整个基因健康产业的发展，还将加强中国基因测序技术产业的国际市场竞争力，保障国家生物信息安全。/pp　　strong三、龙头企业基因测序服务能力居全球第一/strong/pp　　从测序仪器的数量来看，中国拥有二代测序仪的数量仅次于美国。成立于1999年的华大基因，是国家乃至全球基因测序行业的排头兵，是全球最大的基因组学研发机构，也是世界上拥有二代基因测序仪最多的机构。其拥有约137台Hiseq，3台Miseq，27台Solid，多台Proton，共约178台第二代测序仪，约占国内总量的2/3。截至2015年，华大基因已成为全球最大的基因测序公司，同时拥有最大的数据库，其基因技术已应用于英国、澳大利亚、西班牙等60多个国家和地区的2000多家医院或单位，占据全球47％的测序市场份额，是真正意义上的“测序航母”。/pp　　strong四、中国是全球基因检测市场规模增长最快的国家之一/strong/pp　　“十二五”以来，基因检测以更高的测序通量、更高的检测的精度、更加平民化的检测费用，开始加速走进人们的生产生活。据Markets and markets公司统计，全球基因检测市场飞速发展，使得市场规模迅速增长，从2010年的10多亿美元增长到2014年的近54亿美元，年复合增长率超过20％。其中，美国所在的美洲地区是基因组学最早兴盛的地区，科研实力雄厚，产业资源投入充足，基因检测行业发展得较为成熟，其基因检测市场增长率为18％至20％。欧洲地区研发力量较强，基因检测在该地区发展迅速，但受欧洲复杂地域情况的影响，基因检测服务供应商的业务覆盖区域受限，研发主体也以小型核心机构、信息分析小组等为主，欧洲基因检测市场增长率为12％至16％，低于全球平均水平。在亚太地区，中国、日本、韩国、印度等是注重生物行业及生物科研基础的经济大国，积极发展基因检测行业，科技研发活动受到相当的重视。有关数据显示，2012—2015年期间，中国基因检测市场年均增长率达到25％左右，是全球增长最快的国家之一。/pp　　strong五、基因检测已在科研服务和临床医疗领域获得应用/strong/pp　　基因检测目前主要应用于科研服务、临床医疗和新药研发领域。基因测序在科研服务领域的应用主要有环境污染治理、生物多样性保护、食品及中药材同源鉴定、农牧业育种及司法鉴定等。临床医疗领域主要有生殖健康、遗传病检测、心血管疾病以及医学基础研究，其中生殖健康和医学基础研究是目前最主要的应用领域。基因测序在新药研发领域主要用于指导新药研发并进行新药评价。/pp　　目前基因检测的应用主要还是以基础科学研究和生殖健康服务为主。特别是在无创产前检测（NIPT）和新生儿单基因遗传病检测两个方面，技术应用的机理比较成熟、安全可靠程度高、技术经济性较好，具备了大范围开展应用的基础。/ppstrong　　六、国内行业政策环境不断完善/strong/pp　　“十二五”以来，中国行业主管部门不断完善基因检测行业发展环境，制定了一系列促进行业发展的政策法规。2014年,国家卫生和计划生育委员会联同食品药品监督管理总局加强基因测序行业监管,规定基因检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,需经食药监总局审批注册,并经卫生计生委批准技术准入，方可临床应用。此后分别批准了华大基因、达安基因和贝瑞和康等企业的基因测序仪及无创产前检测产品。2014年底至2015年，卫生计生委确定了一批高通量测序技术临床应用试点单位，开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗的试点工作，并印发了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》。2015年6月，国家发改委决定实施新兴产业重大工程包，重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。这一系列政策举措，使得临床级别的基因测序产品和服务逐步走向规范化。/pp　strong　七、资本市场高度关注/strong/pp　　随着市场规模的迅速扩张和政策环境的不断优化，基因检测行业开始受到资本市场关注和青睐。据艾瑞咨询统计，2011年至2015年，中国基因测序行业累计获得37笔投融资，累计披露的投资金额为1.78亿美元，其中2015年基因测序行业获得16笔投资，披露投资金额6608.5万美元，为有统计数据以来的最高值。/pp　　更加值得一提的是，中国基因测序行业龙头企业的华大基因，也被资本市场疯狂追逐，2012—2015年间，相继有数十家机构成为华大基因的股东，其中不乏和玉高林、深创投、荣之联、中国人寿、软银等熟悉的身影。2015年12月，华大基因以2456万的年利润入IPO创业板排队序列。而在IPO前的最后一轮融资中，它的估值高达200亿，市盈率高达814倍。/pp　strong　八、行业竞争力逐步增强/strong/pp　　从基因检测行业的产业链看，中国正逐步从中下游向上游进军。目前，基因检测产业链上游基本被国外企业所垄断，国内起步较早的诸多企业均选择使用外国公司提供的仪器和试剂，或与国外公司达成合作，只有少数几家企业正在自主研发仪器。国内测序企业多集中于中游，形成了“测序工厂”。近几年，国内提供基因测序服务的机构呈现逐年增长的趋势，目前已有超过150家企业和机构从事基因测序相关业务，主要有华大基因、贝瑞和康、达安基因、迪安诊断、千山药机、药明康德、中源协和、新开源、北陆药业、仟源医药等，竞争相对比较激烈。/pp　　尽管基因测序设备目前仍由国外垄断，但国内企业已经通过各种方式研发和生产基因测序设备，实现产业链上移。首先是自主研发，如紫鑫药业同中科院合作开发的二代测序设备BIGIS系列产品，华因康开发的基因测序仪HYK-PSTAR-IIA；其次是收购国外企业和技术，如华大基因于2013年收购美国Complete Genomics公司，获取CG公司基因测序设备知识产权，开发国产设备；再次是合作开发，如贝瑞和康和Illumina合作开发的基因测序仪Next Seq CN500。国内测序企业努力探索并掌握了核心技术，行业竞争力不断增强。/pp　strong　九、国际化发展水平稳步提高/strong/pp　　中国作为人类基因组计划的参与国之一，基因检测行业形成伊始，就是一个与国际接轨的行业。“十二五”以来，一批企业和科研院所不断深化国际合作，开拓了基因检测行业国际合作的新局面。比如，博奥生物是国家最大的基因芯片企业，其产品及服务已出口北美、欧洲、亚洲等三十多个国家和地区。其中，诊断用生物芯片及相关仪器产品已进入英国、德国、瑞典、意大利、西班牙、奥地利、瑞士、葡萄牙、芬兰、丹麦、日本、新加坡等国家的数百家医院用于疾病诊断。再如，华大基因是国内最大的基因测序机构，其服务网络覆盖全球一百多个国家和地区，并在美洲、亚太和日本等片区建立了分支机构，其2015年主营业务收入中近一半来自海外。特别值得一提的是，2012年12月，华大宣布华大科技出让42％股份，融资13.98亿元人民币，用来收购美国基因测试设备的开发和制造商Complete Genomics，这是中国主动出击向行业上游进军、深度参与国际竞争的重大举措。/pp style="text-align: right "　　国家发改委宏观院产业经济与技术经济研究所/pp style="text-align: right "　　姜江 韩祺/pp /p

p　　70后的廖玮近期像是一个空中飞人，从广州到北京，再返回广州，再到美国，他将做每件事情所需的时间计算得越来越精确，他想春节后第一代产品研发完成后再稍作放松。/pp　　他现在忙碌的是一个可以在癌症诊断领域掀起全球变革的项目，即癌症体液诊断，只需30分钟左右就能确定是否存在基因突变，临床试验准确率超过99%。/pp　　目前，全球普遍采用的癌症诊断方式是活检穿刺或者外科手术，将疑似组织取出，通过病理切片和染色免疫组化确定是否罹患癌症。这都会给病人带来痛苦，且需要一到两周时间才能获得检验结果。/pp　　两者的诊断流程相比有着较大的差别，近些年，众多企业都希望通过提高基因检测的灵敏度来实现准确的体液(血液)活检。廖玮的EFIRM基因捕获检测方式或将在癌症诊断领域掀起一场全球性的行业变革。/pp　　strong大洋彼岸的首次创业/strong/pp　　现在，距离产品上市的时间越来越近，廖玮梦想的目标也终于要实现了。为了这一结果，廖玮已经整整等待了15年。/pp　　15年的坚持和跋涉，几乎凝结了廖玮个人的成长史。/pp　　廖玮用他的经历和研究成果再度验证了北大出科学家的传奇：他2005年从北大博士毕业后到美国匹兹堡大学做神经微电极的研究，发明导电高分子层修饰的传感微电极，主持开发植入式微型生物传感器。/pp　　2007年，廖玮成为美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)的助理研究员，加入了当时的美国国内的一个重大项目：检测与重大疾病相关的唾液生物靶标分子，由美国国立卫生院(NIH)主导，它的目标是开发一种非常快速的便携检测仪器，通过检测唾液和血液中的生物标记物，来诊断系统型疾病。那时设计的目标，是从最基础的研究开始，比如解析唾液蛋白质组和基因组，试图弄清楚人的唾液中有多少种蛋白和基因。最终这一研究获得了一项国际专利，成果发表在国际知名杂志《核酸研究》上。/pp　　与此同时，廖玮的另外一部分工作是研发新的诊断技术。基于当时的PCR诊断技术，要实现上述目的，第一很难实现，PCR的放大或者提取操作很麻烦，必须由专业人员操作，而他们研发的目标诊断系统是，让任何人都可以便捷操作，快速得出准确的结果 第二，由于操作的复杂性，成本也很难降低，所以需要另外一种可替代的方法——直接检测，把唾液滴上去就可以自动化检测，以这样的检测方法为基础做出来的检测系统成本很低，效率也会大幅提升。/pp　　2009年，唾液检测的核心技术开发完成，廖玮开始寻找进行产业化开发的机会。2011年，在一次展会上，廖玮认识了美国硅谷的AQS公司。AQS公司最擅长的就是新产品开发和生产，包括许多世界知名公司的产品都出自该公司。/pp　　AQS公司管理层和廖玮沟通后，非常看好医疗检测这一领域，既然有核心技术，就可以真正开发出产品，双方一拍即合。第二天AQS公司高管就到UCLA实验室参观，现场观看了样机演示，详细了解了科学背景和知识产权方面的信息。几天之后，廖玮及其他几位同事一同到硅谷，和AQS公司董事会高层管理人员会面，双方正式确定合作。/pp　　2011年6月，合资公司顺利成立。严格意义上说，这是廖玮的第一次创业，他是创始人。那时，AQS公司已经在中国深圳有分公司，在东莞有工厂和研发队伍。也就是从这时起，廖玮开始了当飞人，中美两国来回跑。/pp　　之后，由于廖玮与AQS公司对于技术转化结果理解的差异，深圳研发团队出来的产品没有超越原型的水平，无法达到商业化阶段。到2013年，廖玮与AQS公司深圳研发部中断了项目，但并没有因此中断与AQS公司的联系。/pp　　2013年廖玮开始与AQS公司商议，对于好的技术，产业化时以占股形式实现发展，如帮某个科学家把产品原型做出来，少量地生产几十台或者一百台，大概估算一个价格，投资公司以这样的价格来入股企业，这样双方收获都比较大。因为在硅谷有很多像廖玮一样的人，有技术，但没有产品原型，更无法产业化。在廖玮的建议下，2014年廖玮又与AQS公司合作成立了一家风险投资公司。/pp　　在此种运作模式下，廖玮先后主持投资了几家公司，其中一家3D打印公司，成立时公司才三个人，平均年龄不到22岁，想做3D打印机，廖玮凭借着帮年轻人成就梦想的信念和独到的投资眼光帮这三个人把3D打印机做成了。这家公司在2014年底以17亿美金的价格整体出售，现在已成为世界排名前三的3D打印公司。廖玮另一个成功的投资项目是一款帕金森病人使用的勺子。帕金森病人手不断抖动，吃饭受影响，而这款勺子有固定装置，可以极大程度上方便病人使用，最终谷歌以1亿美金收购了该项目。/pp　　strong第二次创业/strong/pp　　2014年底，廖玮主动为自己的第一次创业划上了句号。因为，在创业期间，投资公司基本上是附属于AQS的，没有独立的体系。廖玮觉得如果创始人失去了控制权，有些工作是很难推进的。事实上他也碰到了一些困难。/pp　　廖玮觉得，虽然第一次创业有所成功，但这样耗下去并不是明智的选择。同时，在2014后半年，廖玮所在的研究所开始尝试将基因检测的核心技术应用于肺癌的基因诊断、肾脏移植的排异反应以及兴奋剂检测等领域。研究所的技术也不断在临床上实现应用开发，其中一项技术在临床上得到很好的验证，廖玮和中国的几位投资人聊天后敲定，推动这项成果落地转化，即癌症体液诊断。/pp　　2014年，NIH(美国国立卫生研究院)专门设立了一个国际合作项目，主要是促进最先进肿瘤诊断与治疗技术在中低收入国家的应用。廖玮所在的研发团队希望做成一个小型便携式癌症筛查和诊断仪器，用于边远地区，为那些不方便出来就医的人进行癌症筛查，有疑似症状的就送到大医院进行治疗。/pp　　为了提高准确率、降低患者等待时间，以及减少创口带来的伤害，多数医疗企业希望创新检测方式，以实现基因检测靶向检测，但大都在研发阶段。2014年11月底中美研讨会上，廖玮的团队带着已经成型的一台E-FIRM诊断仪原型和大家见面，大部分专家都认为，这个机器如果能够尽快投入市场，对于整个肺癌的防治将有重大意义。/pp　　事实上，这个产品原型在2010年就已经诞生，第一代原型检测的核心技术在2009年的临床癌症研究杂志封面发表，美国新闻也在2010年对这一技术进行了采访，标志着核心检测技术的方向——新一代不需要PCR扩增的基因检测技术的出现，那时比较轰动。但需要一个很好临床应用来推广，之后几年廖玮和研究团队人士一直持续做临床应用开发。其实，那时是美国大诊断公司找到廖玮团队，问能否试一下血液检测，因为用现有的PCR方法都测不太准。2013年，廖玮和研究团队人士开展了肺癌的检测，随后正式与台湾成功大学医院合作，让他们提供血液样本。测了将近200例的病例，准确率超过99%。/pp　　那时候廖玮觉得，这个检测项目要想落地，投资方恐怕也只能授信于他。因为与会的都是科学家、科室主任，他们不可能做成商业化。而廖玮是唯一兼有资本运作和公司运营经验的商业人士，同时还是这个技术的核心开发者之一，具有产品开发经验。2015年初研究团队派廖玮出马，开始与投资方筹备新购公司新项目的商业转化事宜。/pp　　2015年5月，标志着廖玮二次创业的易活生物科技公司在广州落地。廖玮拿到了1000万元的天使投资。/pp　　目前，易活生物已经在筹备生产中。易活生物的研发团队自豪地称，“我们的准确度肯定是超乎所有的现有方法。”易活生物已经与国内多家肿瘤医院合作，实现临床样本试验。目前的测试效果较好。依目前市场看，或许廖玮的EFIRM基因捕获检测方式将在癌症诊断领域掀起一场全球性的行业变革。/pp　　strong百亿中国市场/strong/pp　　中国由于人口众多，且环境等各种问题交叉，已经成为全球癌症发生率较高的国家，尤其肺癌的发病率和死亡率更是高居榜首。有关数据显示，仅2014年，中国新增肺癌患者就多达70多万。对于诊断行业来说，中国也必将成为全球最大的市场之一。/pp　　事实上，除了患者增长率高这一原因外，由于肺癌的特殊性，肺癌的主要驱动基因EGFR(表皮生长因子受体)在欧美的基因突变概率要低于在东亚人口的基因突变概率，在东亚大概有30%-50%的肺癌病人是由于基因突变，而在欧美只有不到20%，所以对于肺癌基因突变的检测，欧美市场远没有中国大。/pp　　除了肺癌，2014年，结肠癌也已成为中国发病率较高的疾病。/pp　　廖玮的癌症体液诊断项目恰逢其时。便捷、快速、高效的方式不仅降低了医务人员的工作负荷，同时也减轻了患者的检测痛苦和等待结果的煎熬。/pp　　由于肺癌患者发病率较高，有关医学统计预测，未来几年内，新增数量将达到100万。目前，国家对肺癌基因检测的定价在每人次3000元(人民币)到4000元之间，按确诊的100万病人算，肺癌诊断在确诊的市场中就有30亿市场空间。/pp　　而对于疑似的患者检测数量，分析预计或将更多。因此，关于肺癌检测市场空间，行业分析认为在100亿元人民币到200亿元人民币之间。除此之外，其他高发的肿瘤还有直肠癌、乳腺癌、宫颈癌等等，检测量依然很高，因此，癌症检测的总体市场空间将在千亿左右。/pp　　肺癌检测只是廖玮的一个最初布局。据了解，目前，易活生物公司的研发中心设在加州，紧随肺癌检测技术推出的还将有直肠癌、乳腺癌、宫颈癌等。/pp　　廖玮对于易活生物的定位也不仅仅局限于中国，而是全球性的企业。据了解，产品的研发团队在加州，产业化的布局在中国，临床沟通与验证也在全球范围内同时进行：中国医学科学院肿瘤医院、中山大学肿瘤医院、韩国三星医院、台湾成功大学医院，加州大学医学院，纽约大学医学院等等，已经开始临床样品测试。/pp　　春节后，产品规模化量产即将在中国的工厂实现，对于产品进入市场，廖玮计划分两步走。前期获得国家药监局的临床批复可能要两年，两年后其他同行企业或许也会有同类产品跟上来，而易活将会失去时间优势。所以，前期会和第三方实验室合作，目前中国有上千家第三方实验室，而事实上，多数医院的高端检测也都集中在这里。/pp　　在走第一步的同时，廖玮已经推动了全球医疗诊断产业的实质性布局，廖玮预计在今年6月份美国癌症年会中的主题报告和展会上重点发布这一癌症检测产品，也就是说，今年6月份，易活生物将向全球诊断产业发起进攻。/pp　　对于目前易活生物打造的研发平台，廖玮称未来的商业模式将会像iPhone的APP store一样，易活生物卖iPhone，自己开发的iPhone自带软件有限，但企业和科学家都可以开发跟它兼容的新试剂盒，去增加它的功能，这是市场的选择。当然，廖玮希望的是，未来有科学家在这个平台开发肝炎、艾滋病等更多更高端的检测技术，之后再产业化，走向全球。这个平台可以承载一切新事物的到来。/p

我国科技工作者自主创新研发成功的四维参数系统核酸分子杂交技术，一改传统DNA检测技术检测结果再重复性差的弱点，做到了被测物在不同时间、不同地点、不同操作者以及不同种类反应之间的再重复性，从而实现了临床应用反应体系与实验室检测关键参数的反应体系的一致性。为基因检测技术在临床上真正适用提供了可能。　　自1953年发现生物遗传分子脱氧核糖核酸(DNA)的双螺旋结构，提出生物遗传基因的分子机理以来，DNA检测技术就成为当代生命科学研究的重要技术手段。从上世纪八十年代开始，DNA检测技术在生命科学、农业、轻工业、医药、法医、考古等行业得到广泛应用。但由于现有的DNA检测技术采用的是三维参数系统杂交技术，大都是通过基因扩增(PCR)技术进行检测，经常会受到假阳性信号的困扰。使得被测物在同样的检测技术手段下，会因检测时间、检测地点、操作者的不同出现不同的检测结果，检测结果准确度较低。英国《自然》杂志今年发表的一篇论文就指出，依靠现有基因检测技术对人类30亿个对碱基对检测结果编制的人类基因组图谱，其准确率最高不超过85%。　　由北京广博世纪基因芯片科技有限公司研发成功的四维参数系统核酸分子杂交技术，突破性的引入了温度因子。被测物在能提供稳定反应微环境的四维参数系统杂交反应试剂处理后，做到了被测物在各种情况下检测数据的一致性。实验表明，相关被测物在冰箱冷冻一年以上，解冻后仍可重复一年前的测试过程和测试结果。　　四维杂交技术业经中国医学科学院北京协和医院历时一年多的检测证明，该技术具备理化标准的准确度、溯源性和可靠性。为临床DNA检测提供了坚实可靠的基础，其显著特点，使之既可为实际系统做质量控制，也可以为仪器系统做质量控制和校正，从而实现了DNA检测技术的一次革命。

p 近日，北京康普森生物技术有限公司宣布已于今年4月获得数千万元人民币的B+轮战略融资，由浙江浙商产融控股有限公司领投。本次募集的资金主要用于加速新产品研发、布局，市场拓展，检测中心建设等。/pp style="text-align: justify " 此前，康普森生物已完成由凯泰资本独家投资的A轮融资，由沃盈投资领投，凯泰资本、润启资本、民富基金跟投的B轮融资。/pp style="text-align: justify " 康普森生物是一家基因芯片检测服务商，拥有近6年基因芯片检测服务经验。康普森生物服务于各大科研机构、育种企业及个人，业务范围覆盖了动植物分子育种及研究、人类基因组研究及检测、微生物基因组研究等多项技术服务，并为客户提供专业的一站式解决方案。/pp style="text-align: justify " 本轮融资前，康普森生物就拥有丰硕研发业绩。已成功研发出多款商业用育种芯片，拥有海量数据资源。其中，康普森生物研发的猪育种50k芯片“中芯一号”是国内首款自主研发的猪育种芯片，不仅打破了国外的技术垄断，更涵盖了亚洲猪种特异的SNP位点，为更快、更精准地选育出属于我国自己的高品质肉猪提供了极大的助力。/pp style="text-align: justify " 公司拥有自己的实验基地，总面积近20000m2。公司建有标准生物实验室，先后引进国际领先技术平台，拥有全球认可度最高的Illumina公司的IScan基因芯片检测平台和高通量测序平台、Thermo Fisher公司的7G卡式基因芯片检测平台和GeneTitan高通量基因芯片检测平台、Sequenom-核酸质谱分析平台、KASP-基因分型平台、Real Time PCR平台、Seqpad——移动数据分析平台、人类健康基因检测平台以及各种配套设备等。/pp style="text-align: justify " 同时，公司还配备有Beckman FX系列自动化工作站，日检测样本量可达1000个以上，目前已完成项目近2000个，合作客户发表多篇SCI论文。此外，康普森生物分别与北京奶牛中心和中国农业科学院建立企业联合实验室。/pp style="text-align: justify " 康普森生物创始人刘继强先生认为，目前我国农业育种技术对国外依赖性较大，制约着我国农业的发展。国外的技术垄断使得中国人口的粮食问题存在着很大的供应隐患。因此，发展我国自己的分子育种技术，培育出具有“中国芯”的农业品种迫在眉睫。本次由浙商产融领投的资金对我国农业长期、健康的发展具有重大的意义。/ppbr//p

日前，中国地质科学院水环所经过积极探索，反复试验，建立了适合土样和地下水样的微生物分子生物学检测高新技术。　　微生物分子生物学检测技术通过对不同样品微生物DNA的提取，将提取的DNA进行扩增并识别，来确定样品中微生物的多样性和种属，具有先进性和准确性，免去了烦琐、需时长的培养过程，可检出传统方法不可培养的微生物，并能原位反映微生物群落结构的真实情况。微生物分子生物学技术的建立，突破了长期以来一直采用的传统微生物培养技术方法。该技术在污染修复、成岩成矿成油机理研究、微生物找矿、污水处理等方面具有广泛的应用前景，是一种快速准确的高新技术。　　目前，传统的微生物培养方法只能检测少量可培养的微生物，不能揭示其余大量的微生物，以至对水土环境中微生物的多样性认识以偏概全。近年来，通过直接对样品的DNA分析揭示其微生物种类的技术得到了较大发展，该技术可不通过对微生物进行培养的方法，更快速、准确地反映微生物种群的多样性，为研究水土环境中的微生物组成开辟了一条崭新的道路。通过对水土样品DNA提取纯化，利用聚合酶链式反应(PCR)技术，对样品DNA进行扩增，对扩增后的产物再利用变性梯度凝胶电泳(DGGE)技术，将不同微生物类型的DNA基因片段分离，直观显示样品中微生物群落的多样性。还可将DGGE技术的产物再扩增，然后测序，准确鉴定微生物种属。从样品DNA提取纯化，到PCR扩增，再到DGGE分离和测序，构成了一整套水土环境中微生物组成多样性和种属鉴定研究的分子生物学检测技术。　　微生物分子生物学检测技术的建立，突破了长期以来一直采用的传统微生物培养技术方法，可以更加直观全面地将样品的多样性展示出来，以及准确鉴定微生物种属。它不仅可以应用于科学研究，在具体的实践工作中也具有很好的应用前景：可显示在污染环境修复过程中，是哪类微生物大量繁殖并修复污染，这类微生物就可人工添加至类似污染环境，加速污染修复过程。同时，在成岩成矿成油的过程中，通过微生物参与技术，可以找到并鉴定相关的微生物种类，为成岩成矿成油机理研究以及利用微生物找矿而建立一种快速有效的手段。

8月末，华大基因基因检测在感染性疾病方面取得了新突破，推出了一款名为“PTseqTM呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测”的产品，重新定义病原测序产品的应用方向，将重点放在呼吸系统感染的核心需求上，积极推动了感染性疾病的精准诊疗发展。呼吸道感染是临床最常见的感染性疾病之一，其病原组成复杂多样，约50％的患者很难明确病原体。因此，进行及时准确的病原学诊断，尽早确定目标病原并进行针对性用药治疗，是改善患者预后、降低病死率和后遗症发生率的关键。因此，华大基因积极研发基因检测产品，帮助医疗机构实现呼吸道感染病原体的精准诊断。华大基因基因检测推出的这款产品利用了国产自主测序平台、专利引物设计系统以及独有的污染校正算法，基于tNGS技术进行检测。它不仅具备了测序技术的广谱性优势，还兼具了多重PCR技术的高灵敏度优势，同时也具备了检测性能与高性价比。其检测范围涵盖了268种靶标，包括227种病原微生物、30种耐药基因和11种毒力基因。它不仅能够覆盖95%以上的呼吸道感染常见核心病原体，还可以进行重点耐药基因和毒力基因的鉴定。华大基因基因检测产品能够全方位地帮助患者制定个体化的抗感染治疗方案，降低耐药性的发生风险，助力呼吸道感染的精准诊疗。此外，华大基因基因检测产品具有高性价比、省时省力的特点，聚焦患者核心需求，可以一步到位进行DNA病原体+RNA病原体检测，价格远低于mNGS检测技术。从收到合格样本到报告出具，整个检测流程只需不到18小时。基于华大基因mNGS产品PMseq®十年检测积累的大数据，这款华大基因基因检测产品采用靶向高通量测序（tNGS）技术，使其在有效性和性价比之间取得了平衡，提升精准防控感染的技术可及性，为更多呼吸道感染患者精准诊疗提供另一种选择，普惠大众。这款产品将成为华大基因病原微生物检测产品体系的有力补充，推动感染性疾病的精准诊疗发展。一直以来，华大基因基因检测利用先进的测序技术，致力于为患者提供更加精准、高效和经济的感染性疾病诊断产品。通过提供准确的病原检测结果和个体化的治疗方案，华大基因基因检测产品为患者提供更优的治疗选择，帮助医疗机构更有效地应对呼吸道感染等感染性疾病。该产品的发布，为未来的感染性疾病诊疗研究提供了更广阔的空间。

MBS微生物快速检测系统品牌：意大利MBS.SRL适合您的可移动的微生物实验室整套系统由MBS-MR主机，笔记电脑，MBS(Fitlylab)中文操作软件，VL微生物检测瓶组成检测项目• 活菌总数• 大肠菌群• 大肠杆菌• 粪大肠菌群• 肠杆菌• 金黄色葡萄球菌• 绿脓杆菌/铜绿假单胞菌• 沙门氏菌• 李斯特菌• 粪肠球菌 • 酵母菌应用范围卫生控制：• -食品（HACCP）• -厨房、工具、表面（HACCP）• -水质• -(CDC)控制、进出口检验检疫• -药品及化妆品与我们的生活息息相关，例如：l咖啡馆、餐厅l分析实验室l农产品及相关加工公司l消费者保护团体、工商管理机构等整套系统主要特点：1：食源性致病菌及菌落总数等定量检测；2: MBS砖利技术集培养皿法（特制培养基）、酶法（β-葡萄糖苷酸酶）、免 疫 法（抗原搜寻）、基因法（基因搜寻）等技术的优点于一身；3：检测速度：是传统检验方法速度的2～10倍；4：可检测固态、液态、表面、膏状、浆状样本 ；5：8个检测位都是独立作业，可满足检测不同样品不同微生物的需求.每个检测位都是独立的，可循环使用，可以自动选择控制检验项目温度；6：三光波同时检测（蓝，绿，红）；7：灵敏度高达可检测到1目标微生物，即1CFU,特异性高达99.999%；8：样本检测操作简单，大部分样品可以直接加1g或者1m样品无需前处理；9：不需要人值守，自动生成检测报告储存在数据库，也可以根据需要选择创建报告另存；10：检测瓶是封闭式的检测，所有检测过程对人体无害，并可以在一般实验室环境下使用；11：可以按客户的要求设置合格值的定性分析，也可以不做限制的原样 样品的定量分析；12：检测瓶自带杀 菌功能，检测后的检测瓶经杀 菌后可按照实验室常规废弃物处理，安全无害；13：操作软件已升级为Fitlylab中文版，购买的客户可以长久免费更新；14：简单三个操作步骤，傻瓜型，无需专业操作人员 ；15：仪器便携式，可随时随地进行检测、100%定量分析；16：通过权威认证 ISO 16140：2003“食品和动物饲料的微生物学” 代替 法的认证, 符合ISO/IEC 17025:2005标准（检测和校准实验室能力的通用要求）的内部认证。 MBS微生物快速检测系统VL微生物快速检测瓶(MBS砖利技术)MBS-MR主机由罗马第二大学物理研究所和意大利核物理量子实验室（INFN）共同研发，VL检测瓶由罗马第三大学生物系研究所研发。MBS砖利检测技术过权威认证 ISO 16140：2003“食品和动物饲料的微生物学” 代替法的认证国家轻工业食品质量监督检测南京站验证报告MBS砖利检测技术集培养皿法（特制培养基）、酶法（β-葡萄糖苷酸酶）、免 疫法（抗原搜寻）、基因法（基因搜寻）等技术的优点于一身。对于需氧菌，以比色的形式测量通过呼吸氧化还原反应链的电子通量率，从而测量耗氧量的速度，而耗氧量的速度与存在于媒介总的菌数量成正比，对于厌氧性微生物测得内生电子的下降率也与媒介中的的菌数量成正比。（VL检测瓶内的营养物，维持目标菌的生长；选择性 药 剂，抑制非目标菌的生长；而其中的还原剂，做为递氢体，能在细胞色素C后把电子转移到菌呼吸链，而又不被氧分子氧化。如果目标菌存在，那么检测瓶中的氧化还原反应色素会根据媒质的氧化还原状态改变颜色。MBS主机通过三光波探测颜色变化，*后根据综合颜色变化的时间确定菌的含量。）MBS-MR主机8个检测位都是独立作业可满足检测不同样品不同微生物的需求.每个检测位都是独立的，可以循环使用，可以自动选择控制检验项目温度，MBS-MR主机三光波同时检测（蓝，绿，红）与简单的色度计不同的是，仪器可同时使用3种波长进行测量，避免由于菌生长或存在固体样本造成的光散射带来的干扰。MBS-MR根据时间记录红绿蓝通道的光强度微分曲线*大拐点代表颜色变化的临界点，利用临界点对应的时间计算菌的含量VL微生物快速检测瓶• 通过ISO 16140：2003认证• 直接利用VL检测瓶可以快速定性检测致病菌• VL检测瓶搭配MBS-MR机可以快速的定量检测致病菌检测步骤可以总结成以下4步：检测报告（PDF报告）食品分析(取样方法)在进行食品分析时，使用食品加工用具或者消 毒后镊子把食品样本放进瓶子里，达到实时检测污染物的目的。对于液体样品，要按要求使用一次性吸液管。表面分析(取样方法) 1，打开装有中和溶液的小瓶中的棉签2，在一个大约10平方厘米的区域擦拭3，将棉签插入检测瓶4，开始分析水分析(取样方法) 对于水分析，本产品配备了能满足各种分析需求的工具包。对所需的水样进行过滤后(如：100毫升)，把过滤器放进大瓶里。不管菌附在过滤器内，还是处于自由悬浮状态，色变所需的时间几乎一样。MBS微生物快速检测系统孵育温度/检测时间快查表创新点：仪器软件及检测瓶重新升级样品不需要前处理，直接加样，系统升级可以按客户设定合格值提前得出报告。微生物快速检测系统

近日，根据江苏省工业和信息化厅发布的《关于江苏省2022年专精特新中小企业和2019年度专精特新企业复核通过企业名单的公示（第一批）》，苏州雅睿生物技术股份有限公司凭借多年以来在分子诊断及基因检测领域的突出表现和优质口碑，被认定为2022年度江苏省专精特新中小企业。 雅睿生物的“专、精、特、新”“专精特新”，是指企业具有专业化、精细化、特色化、新颖化的发展特征。入选企业要具有专注于细分市场、掌握关键核心技术、创新能力强、市场占有率高、质量效益优等行业优势，是行业细分市场中具有先进性和示范性的企业。苏州雅睿生物技术股份有限公司成立于2010年9月，座落在苏州市工业园区国家级产业园——生物医药产业园，是一家以分子诊断及基因检测技术为核心的高新技术企业。专业化雅睿生物历经多年研发，在“自动化控制、图像处理、光学检测、镜检、液路、电子应用和软件”等方面形成了自主技术的积累，拥有国内外专利40余项和软件著作权约20项。精细化不断推动精细生产和精细化管理，提高公司基础管理水平。实现对生产全过程的规范、高效管理。特色化自主研发了国际领先的 “基因检测技术平台”、“全自动液路提取技术平台”和“全自动微生物检测技术平台”，在此技术平台上，形成了“荧光定量PCR检测系统、等温荧光定量PCR扩增检测仪、便携式荧光定量PCR检测系统”，“核酸提取加样系统”和“核酸快速诊断系统”的产品组合。新颖化公司坚持研发创新为基石，持续创新为助力，参与起草《实时荧光定量 PCR 仪性能评价通则》国家标准；荣登“2022中国生物医药科技创新价值榜”最具影响力生物技术企业榜单！

p style="text-align: justify "strong微生物检测主要用于辅助诊断，百亿级市场市场空间，潜力很大/strong/pp style="text-align: justify " 你可能知道，“抗生素滥用”在中国很普遍。改变这个现状就要靠微生物检测。2011年卫生部颁布了史上最苛刻的《抗菌药物临床管理办法》，把微生物检测的地位提到了前所未有的高度。/pp style="text-align: justify " 微生物检测属于IVD的一个细分领域，是对感染性疾病的病原体或代谢物进行检测分析，在临床上通常用于辅助诊断，判断感染类型、指导用药，鉴定环节越准确，诊断结果和治疗方案选择越恰当。如果没有微生物检测，医生倾向于过度用药，或重复试药，可能导致微生物耐药性或病情延误。/pp style="text-align: justify " 华大基因的一位从业人员认为，临床微生物检测的市场空间达到400亿元。2015年，全球范围内微生物检测占IVD行业份额为18%，在众多细分领域中仅次于POCT，临床对于微生物检测的需求日趋增长。/pp style="text-align: justify " 我国医疗机构常规临床微生物检测项目有7类，152项，主要包括八大类：真菌、放线菌、螺旋体、细菌、立克次氏体、衣原体、病毒和支原体。其中细菌检测81项，占比为52.5%。/pp style="text-align: justify "strong传统微生物检测方法在检测时间、可检测的微生物数量、灵敏度等方面存在很多不足br//strong/pp style="text-align: justify " 目前，微生物实验室使用的检测产品大部分以传统方法为基础。传统检测方法分为染色法、培养法、非培养法三种。目前常用的方法为生化原理检测，先判断革兰式阴性还是阳性，再根据形态、酶反应、显色等不同方法，将具体微生物种类鉴定出来。/pp style="text-align: justify "染色法、培养法是基于传统的涂片镜检，在显微镜下观察变化。培养法的技术是微生物培养、鉴定和药敏检测，也是微生物检测技术中最为重要和成熟的部分。而非培养法是基于酶生化反应，利用微生物繁殖过程中产生的特异性酶与一显色底物发生显色反应而实现检测，主要适用于细菌性阴道病检测。/pp style="text-align: justify " 对于绝大多数的微生物检测有一个绕不开的环节，那就是标本处理和培养。需要首先对样本进行预处理，根据涂片染色的结果选择合适的培养基分离培养。然后根据菌落特点，选择适当的生化反应或者自动仪器鉴定。药敏检测则采用纸片法或直接上自动化仪器分析。/pp style="text-align: justify " 只有通过培养得到的各类致病菌，也就是阳性标本，才会做进一步的鉴定和药敏检测。在欧美细菌培养的阳性率在35%左右；根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书2015年》发布数据，我国阳性率比较低，只有20%-30%。/pp style="text-align: justify " 总结下来，传统微生物检测方法有三个方面的问题。一个是样品培养导致检测时间长，传统生物检测时间短到几小时，长到几天都有可能。二是鉴定出来的种类有限，准确度一般。上面已经说过的细菌培养阳性率很低，而且可培养的细菌数量只占病原微生物很小的比例。第三是流程较复杂，离不开人工干预，尤其是样本处理和培养阶段很难用自动化仪器取代。/pp style="text-align: justify "strong基于NGS和质谱的微生物检测技术为行业变革带来契机/strong/pp style="text-align: justify " 基于NGS与质谱技术的微生物检测数据分析方法具有无需预先培养样本、灵敏度高、能够检测未知的微生物的特点，为疾病防控和生物食品安全提供了新的解决方案。/pp style="text-align: justify "二者有几个明显优势：1、速度快，例如质谱的检测时间以分钟计，可实现高通量检测。2、省去样品培养环节，无法培养的微生物也可以检测。目前最多均可检测多达2000余种病原微生物，远高于传统的152种。 3、试剂耗材相对传统使用较少，成本主要是测序仪、质谱仪设备投入。/pp style="text-align: justify " 不管是NGS还是临床质谱检测，临床应用的探索与开发仅有十年左右。NGS龙头Illumina于2010年推出Hiseq2000 奠定其行业领先地位，同年NIPT开始初步应用于临床，至今NIPT仍然是NGS最成熟的商业化应用。而在临床质谱领域，目前全球应用相对成熟的微生物鉴定，从开发至今也不到十年。/pp style="text-align: justify " NGS和质谱的临床应用均未被完全开发，未来仍有较强的平台延展性。基因检测通过对疾病的本质与起源进行检测分析，获得最精确的诊断结果和最合适的治疗方案，临床上可以用于妇幼、肿瘤、遗传病等多个领域。而质谱可以直接对体内各种物质及其代谢产物进行定量检测，全程对疾病的诊断、治疗、预后进行监测，目前已经应用于妇幼、感染、遗传病等领域。基因测序需要通过大数据分析获得结果和疾病的相关性，而质谱需要的则是不断完善数据库，以提高检测结果的准确性。/pp style="text-align: justify " 目前国内仅梅里埃和BD两家外企，及北京毅新博创的微生物质谱获得CFDA认可。虽然外企大范围市场推广时间较短（约2-3年），市场总装机量不超过400台，但是根据2016年检验医学网的数据，2015年在细菌鉴定和药敏检测中，梅里埃的质谱仪已达到了2%的市占率，增长迅速。总体来看占据主导地位的还是梅里埃和西门子的传统检测系统，目前合并统计后生物梅里埃在细菌鉴定和药敏检测中市占率高达61.1%，西门子紧随其后为26.7%。/pp style="text-align: justify " 质谱技术在临床微生物菌种鉴定领域的应用，除了技术本身，更重要的是依赖于质谱菌种鉴定数据库。因此，数据库中图谱的质量、数量都将直接影响鉴定的成功率与准确率。由于病原微生物分布流行情况不同，实验室在原有数据库基础上可补充建立本地病原微生物的质谱指纹图谱库，提高鉴定成功率。/pp style="text-align: justify " 目前梅里埃和BD的产品均可以鉴定2000多种微生物，安图生物在微生物检测领域积累20多年，已开发出具有自主知识产权的中国本土化微生物菌株数据库，可鉴定超过1500种微生物。/pp style="text-align: justify " 反观NGS在微生物领域额应用，目前全球还没有相关领域的注册试剂获批。国外是通过LDT的方式开展。国内目前处在方法学的标准品验证阶段。由中检院负责，华大基因、博奥生物、达瑞生物和赛哲生物四家公司是第一批参与标准品验证的行业玩家。其中华大基因用自己的BGISEQ测序平台，博奥生物、达瑞生物两家用Thermo Fisher的NGS平台，赛哲生物用的是Illumina平台。/pp style="text-align: justify " 所谓标准品是行业对NGS方法学，即测序平台的验证。由中检院“出题”，构建一个由1000多种基因组成的样品“黑箱”，四家受试者在各自的平台上分析。检测准确度达到一定标准的，就把这种检测平台作为方法学的标准品，后续可以在这个平台上开发产品。毫无疑问，通过率先通过标准品验证的公司会在行业建立先发优势。/pp style="text-align: justify "strong数据库是微生物NGS、质谱检测的核心壁垒/strong/pp style="text-align: justify " 通过NGS或者质谱平台拿到序列后，面临的一个重要问题就是：选择什么数据库进行比对才能得到较好的分类鉴定结果呢？数据库中图谱的质量、数量都将直接影响鉴定的成功率与准确率。如原核的16S rDNA序列，真核的18S rDNA序列、ITS（ribosomalinternal transcribed spacer）序列等。/pp style="text-align: justify " 有两个关于人体微生物组的奠基性研究，一个是人类肠道宏基因组计划 MetaHIT，由欧盟发起，8个国家14个研究机构参与。华大基因承担了其中关键的测序与分析工作，从2008年1月1日到2012年6月30日，构建了第一个肠道微生物基因集，包含330万个基因，是近年来肠道微生物研究的里程碑。另一个是由美国国家卫生院发起的人类微生物组计划。从2008年到2013年，采集了人体各个部位共超过5000份样本进行了测序和深入的分析，绘制了人体相关的微生物图谱，并破解了3000种微生物前基因组，初步建立了人体共生微生物参考数据库。/pp style="text-align: justify " 其实针对每一类生物的主要marker序列都有相应的数据库以方便比对鉴定。如 RDP数据库（RibosomalDatabase Project）、SILVA数据库（一个包含细菌、古菌、真核rRNA基因序列的综合数据库）、Greengenes（针对细菌、古菌16S rRNA基因）数据库、 PR2（ProtistRibosomal Referencedatabase）数据库（针对真核微生物18SrRNA基因）等等。/pp style="text-align: justify " 由于病原微生物分布流行情况不同，这些公开数据库不能完全满足临床检测需求。实验室在原有数据库基础上需补充建立本地病原微生物的质谱指纹图谱库，提高鉴定成功率。/pp style="text-align: justify " 2016年初，之江生物（834839.OC）发布公告称出资 50 亿韩元，约合 2,750 万元人民币，认购韩国 ChunLab公司390,625 股新增股份,增资后之江生物持有后者 12.93%的股权。ChunLab公司拥有一个庞大的、非公开的微生物数据库。我们预测之江生物的这个布局意味着即将会在微生物检测领域有所作为，也为未来业绩增长创造了很好的先发优势。/ppbr//p