微生物分析检测

为了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，同时将好的检测机构及其优势检测项目推荐给广大用户，“仪器信息网”与“我要测”自2011年9月1日开始，对不同领域具有代表性的实验室进行走访参观。近日，“我要测”工作人员参观访问了本次活动的第八十八站：广东省微生物分析检测中心。该中心食品药品实验室副主任郭伟鹏高级工程师、刘振杰工程师和质量管理部徐鹏工程师热情地接待了“我要测”到访人员。　　广东省微生物分析检测中心是1999年经广东省机构编制委员会批准，在广东省微生物研究所的基础上成立，并于当年通过计量认证(CMA)，现隶属广东省科学院，在检测业务上接受广东省质量技术监督局领导。2004年，中心通过中国实验室国家认可委员会(CNAS)认可，是具有独立法人地位的第三方实检测验室。广东省微生物分析检测中心获得的认证认可资质　　2006年，中心被广东省科技厅批准为 “广东省食品安全检测与评价科技创新平台”食品微生物安全性检测与评价中心，并成为该平台建设的主要承担单位。2005年，中心被广东省科技厅批准为“广东省材料检测与评价科技创新平台”材料(制品)防霉抗菌及安全性检测与评价中心；2010年亚运会在广州举办之时，受邀参与“第十六届亚运会公共卫生保障合作实验室”，成为广州地区共同承担“亚运期间新发传染病、食物中毒等重大突发公共卫生事件实验室检验检测工作”的八家实验室之一。 中心外景　　中心现有人员79名，其中高、中级职称人员近50%；中心设有食品药品实验室、工业材料与产品实验室、农用生物产品实验室、生态毒理与环境安全实验室，实验室总面积约1500平方米，用于检测的仪器设备100多台(套)。主要对外业务包括：食品、饮料及饮用水检测；食品安全性检测与评价；农产品检测；药品、一次性使用医疗用品检测；化妆品、日化产品、卫生用品检测；防霉、抗菌、消毒产品及消毒器械的检测；玩具、电器、空气净化器、室内装饰装修材料检测；公共场所用具及包材检测；微生物菌剂的环境安全性测试和评价；水质检测；空气检测；菌种鉴定；微生物控制及检测培训与技术服务等。　　食品药品实验室是检测中心成立最早的实验室。该室主要从事：食品、饮料、饮用水、保健品、农产品等产品的微生物、理化及农药残留等卫生指标的分析与安全评价；药品、医疗辅料、血透及相关治疗用水、一次性医疗用品、一次性卫生用品等医药及医疗产品的微生物及理化指标检测；消毒剂、消毒器材、医疗器械等消毒产品的消毒(杀菌)效果评估测试；食品、饮用水、医药生产企业环境空气洁净度检测及空气质量评估；产品微生物鉴定；生产企业质控人员检测技术培训。是中国饮料工业协会天然矿泉水分会、广东省瓶装饮用水行业协会指定饮用水微生物检测人员培训机构。　　中心研究团队长期从事食品和饮用水安全相关检测技术的研究和开发，主持和参与了多项食品和饮用水安全国家和地方标准的研究和制定，并承担了国家食品药品监督管理局(SFDA)2007年食品安全专项调查与评价项目“我国奶粉中阪崎肠杆菌安全调查与评价”、2008年食品安全专项调查与评价项目“集中消毒餐具消毒效果及残留物专项调查”。　　2008年饮用天然矿泉水国家标准(GB 8537-2008)正式实施之后，面对行业共性问题——消毒副产物溴酸盐，检测中心成立了专家团队，搭建了矿泉水生产中试基地，邀请国内8家有代表性的矿泉水生产企业，参与到“包装饮用水消毒副产物溴酸盐控制新技术”中，并于2011年4月份通过了成果鉴定。检测中心的一系列工作提高了中心在国内同行中的影响力。中心化学室食品分析检测室中心仪器室食品分析室和仪器室中的部分仪器微生物室研究生实验室　　检测中心自成立以来，除每年承担政府部门委托的香菇、木耳、罐头食品、羽绒羽毛等产品的监督抽查任务外，一些食品、医药、日用品、化工、生物、环保和农业等领域的大型企业还长期委托中心进行分析检测，以及帮助他们解决生产过程中的质量监控问题。中心获得的奖励证书　　经过长期科研和检测工作创新及积累，目前检测中心在食品和药品安全与产品品质控制、饮用水安全检测及控制、消毒杀菌产品消毒效果评测、工业材料防腐防霉和抗菌、环境保护可持续发展、农业微生物产品质量、大型真菌和毒蘑菇鉴定、为企业咨询产品污染的原因和提供解决的办法等技术服务方面在华南地区已具有广泛的影响力、不可替代的作用和明显的技术优势。　　除检测服务外，中心还为客户提供技术咨询服务，指导和帮助客户分析产品未达标的微生物诱因，解决客户实际生产中遇到的难题，使其产品质量得到提升，达到标准，同时为客户提供微生物检测技术及质量控制培训服务。　　附：　　广东省微生物分析检测中心展位　　http://www.woyaoce.cn/member/T100072/　　广东省微生物分析检测中心　　http://www.gddcm.com/

全球微生物检测分析供应商BD (Becton, Dickinson and Company) 公司下属 BD 诊断系统工业微生物业务，在由美国驻华大使馆商务处主办的&ldquo 快速微生物检测方法与政策规范 -- 暨在医药生产企业的实际应用研讨会&rdquo 上，分享了关于全球快速微生物检测分析方法的技术进展及应用实例。通过引入领先的理念及创新的产品和服务，BD致力于助力中国工业微生物检测分析行业实现从手动模式向快速全自动模式的转化，积极响应并引领行业向标准化、自动化、工业化发展的新趋势。　　接受媒体采访　　BD 诊断系统全球副总裁兼工业微生物及临床培养业务总经理 Robert Ferguson　　BD 诊断系统工业微生物全球产品经理 Richard Quashne　　BD 诊断系统全球副总裁兼工业微生物及临床培养业务总经理 Robert Ferguson 表示：&ldquo BD 在微生物检测分析领域拥有超过180年的创新历史，从传统检测到快速检测持续推动技术的革新与发展，在全球范围内积累了众多行业应用的最佳实践和资源。非常荣幸有机会与中国医药及个人护理等行业的同仁们开展交流与合作。我们期待为中国工业微生物检测领域的质控从业者们，提供更科学和便捷的微生物检测和分析方法的选择，与各方携手为推动该行业的技术更新进步贡献力量。&rdquo 　　Robert Ferguson 继续说道：&ldquo BD 很高兴能与美国驻华大使馆商务处合作，致力于通过开展交流项目，将先进的并符合中国市场实际需求的工业微生物检测技术和服务引入中国，满足工业微生物专业检测人员对于提升微生物检测的技术方法、工作效率和检测质量的需求 BD 在微生物检测分析领域声誉卓著，其在中国开展交流分享，符合美国驻华大使馆商务处助力中国行业质控水平发展的初衷。&rdquo 　　快速全自动模式引领微生物检测行业发展新趋势　　BD 诊断系统工业微生物业务近日在由美国驻华大使馆商务处主办的&ldquo 快速微生物检测方法与政策规范 -- 暨在医药生产企业的实际应用研讨会&rdquo 上分享了关于全球快速微生物检测分析方法的技术进展及应用实例。微生物检测分析是指应用微生物学技术检测药品在研制、生产、贮藏过程中是否受微生物污染,以评价药品或其他工业产品的质量和安全性。如在药品安全事件频发的今天，微生物检测将有利于建立行之有效的药品微生物质量控制体系，确保制药的安全性与有效性。传统微生物计数分析在制药工业中是经典的标准方法，也为目前中国药典所采纳，但该方法由于含有多项&ldquo 隐性成本&rdquo ，在全球范围内正在逐步被更为标准化、自动化和工业的快速微生物检测分析所替代。这些&ldquo 隐性成本&rdquo 包括原料的库存成本、生产全过程的风险控制成本、终端产品获准进入市场前的等待时间成本、传统培养和计数方法所需的大量人力成本、操作人员计数水平差异无法标准化而带来的误差成本。　　目前国际先进的 BD FACSMicroCountTM 快速微生物检测分析系统，是一套结合了仪器、试剂、软件和应用的整体解决方案，极大提高了检测流程的标准化和科学性 能够实现完全的自动化，从样品管去盖、加试剂到结果报告均能自动完成，操作人员只需进行简单样品前处理 其直接计数结果于传统的方法高度一致，能够确保检测的有效性 极大地缩短检测时间，每小时可检测15-20个样品，举例来说，对于常规产品的定量检测，能够将检测时间从1-3天缩短为4分钟，为微生物检测分析的工业自动化成为可能。　　BD 诊断系统工业微生物全球产品经理 Richard Quashne 表示：&ldquo BD 的微生物检测分析系统得到了全球诸多市场客户的青睐，除了制药和疫苗行业外，该技术还在日化、发酵、食品等多个行业得到广泛的应用，每一天为我们的客户提供快速和准确的检测结果，为终端消费者提供安全和有效的保障。&rdquo 　　全球多地区、多行业广泛应用快速微生物检测分析　　BD 诊断系统工业微生物亚太区产品经理吴迪补充道：&ldquo 在中国，BD 的微生物检测分析系统自2011年正式上市，三年来逐步得到了国家权威医药监管部门和检测部门的信赖，为中国的食品药品安全事业发挥作用。随着行业相关政策的规范和发展，我们将不遗余力贡献自己的力量。&rdquo 　　BD FACSMicroCountTM 系统可以检测革兰氏阳性菌和阴性菌、支原体/衣原体、螺旋菌、厌氧菌、孢子、寄生虫包囊、丝状细菌、酵母和霉菌，涵盖了食品药品行业的微生物检测范围。在纯水和过程用水的活菌总数检测与筛查、储备菌株计数、微生物发酵过程的监控、最终产品和原材料的微生物限度筛查、益生菌制品生产中的微生物计数、细菌疫苗的质量控制等细分检测领域正得到广泛应用。　　关于 BD　　BD 是世界上最大的研发、生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一，致力于提高全世界人类的健康水平，BD 专注于改进药物传输，提高传染性疾病和癌症诊断的质量和速度，推进新型药物和疫苗的研发与生产。BD 公司具有强大的研发能力与世界上最棘手的多种疾病进行斗争。公司于1897年在纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林湖，业务遍及全球。公司的业务可分为 BD 医疗、BD 诊断和 BD 生物科学三大类。生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品。公司的服务对象包括医疗机构、生命科学研究所、临床实验室、工业单位和普通大众。　　关于 BD 诊断系统　　BD 诊断系统致力于为全球医患提供最先进的微生物检测产品及核酸检测方法。为包括医疗相关性感染 (HAIs) 在内的感染性疾病诊治领域，提供快速、准确的分析设备。在世界范围内致力于医疗相关性感染 (HAIs) 的研究、探索及新技术的开发。BD 诊断系统的产品主要涉及各类标本的安全采集、运送，自动化的病原微生物培养检测，快速核酸的分析技术，以及宫颈癌快速筛选诊断方法等。

3月28日，记者从广东省科学院微生物研究所获悉，依托该所建设的广东省微生物分析检测中心，近日获得欧洲生物塑料认证机构TüV奥地利颁发的注册实验室证书（以下简称OK Compost认证），同时也成为欧盟Seedling可降解塑料认证的授权实验室。这是该中心在生物降解和堆肥化测试能力国际化进程中的一次重大突破。OK Compost认证是塑料产品依据生物可降解材料的国际标准进行系列测试并符合相关要求后，由欧盟生物塑料认证机构TüV奥地利颁发的生物可降解产品认证。OK Compost和Seedling均为世界上可降解塑料认证方面最为权威的认证系统，其认证的产品在整个欧洲得到认可，甚至获得全球市场的准入。据了解，广东省微生物分析检测中心在获证前的评审中，得到了国际评审组的高度认可，评审组主要从人员、仪器、技术能力、环境场所和质量管理等方面对实验室进行了全面审核，一致认为实验室具有深厚的技术基础、健全的人才队伍、良好的设施和环境条件，完全满足开展塑料可工业堆肥化全链条测试的相关要求。广东省微生物分析检测中心相关负责人表示，广东省微生物分析检测中心OK Compost和Seedling授权实验室的成功申请将填补华南地区包括粤港澳大湾区在内的空白，并辐射整个东南亚，为前沿新材料、现代轻纺、生物医药等战略性产业集群的发展及培育保驾护航，为全国乃至亚洲相关产品的出口提供强有力的数据支撑和评价咨询服务。

我要测网讯 近日，我要测网走进广东省微生物分析检测中心(以下简称“广微测”)，零距离了解广微测的发展历程与特色优势。食品药品实验室副主任郭伟鹏就广微测的发展历程以及业务的特色优势作了详细介绍。他说到，在微生物检测这一细分领域，广微测将始终以诚恳的态度深耕细作，结合机构特色的科研实力，积极推进产、学、研、检测四位一体的发展模式，通过市场化运作，不断提高广微测实力。　　串联生物工程上、中、下游产业：从研究所到广微测　　出于历史发展原因，广微测深耕于微生物领域的分析检测，通过微生物领域相关标准制修订、技术培训咨询以及产学研成果转化，不断增强其在微生物行业的影响力，促进微生物行业的持续健康发展。　　1999年，广微测经批准在广东省微生物研究所(以下简称“研究所”)的基础上成立。广东省微生物研究所前身是中科院中南真菌研究室，现隶属于广东省科学院，主要致力于热带亚热带特色微生物资源、微生物与生态环境、食品安全及健康等前瞻性、基础性及公益性研究，在微生物资源多样性与前期开发、微生物生态与环境污染控制、微生物危害及其检测与控制、微生物分子育种及生物转化、食药用菌生物技术与人类健康等微生物工程上中下游领域有着非常深入的研究。　　依托于研究所的科研实力，广微测专注于第三方检测服务，目前拥有四个实验室：食品药品实验室、工业材料与产品室、农用生物安全实验室和生态毒理与环境安全实验室。主要业务涵盖食品药品检测、农用生物产品检测、化妆品、抗菌及空气净化器检测、生态毒理与环境安全检测等领域，具备包括食品、化妆品、肥料等139个产品的检验能力以及33大类产品共1578个项目的参数检验能力。广微测部分实验仪器　　产、学、研、检测四位一体的发展模式　　郭伟鹏向我要测介绍说：“与众多第三方机构的区别在于，广微测独树一帜的发展经营模式：借助广东省微生物研究所极强的科研力量支撑，我们开发出产、学、研、检测四位一体的发展模式。”　　科研，是产、学、研、检测中最为关键的一环。　　自1978年以来，广东省微生物研究所共取得科技创新成果152项，其中国际先进、领先水平的76项 获得国家及省部级成果奖108项，其中国家级成果奖7项、省部级一等奖15项 共申请专利318件，授权专利186件，其中发明专利172件。2010年被认定为“广东省知识产权示范事业单位”和“全国企事业知识产权试点单位” 主持和参与国家、行业和地方标准的制修订110多个 在国内外核心学术刊物发表论文2000多篇，出版科技专著36部。在这种科研力量的支撑下，广微测根据领域的不同成立相应的研究与检测团队，并且每个团队邀请极具实力的研究员负责指导。　　以食品微生物安全监测与控制研究团队为例，团队主要致力于食品微生物安全监测、评估、预警与控制技术的研发，并开展食源性致病微生物的传播机制和控制机理等系统基础和应用基础研究，研制具有国际先进水平的微生物检测与控制新技术和新产品，团队的负责人是2015年被评选为中国工程院院士的吴清平研究员!　　检测能力始终是评定一个检测机构的最好指标。广微测目前已获得CNAS、CMA、CMAF、CATL等权威检测资质，服务覆盖食品、饮料、保健品 农产食品 水质检测 药品及其辅料血透及相关治疗用水、一次性医疗卫生用品 消毒产品 空气质量检测 微生物菌种鉴定等领域。　　广微测现为广东省质量技术监督局批准的食品检验机构、广东省农业厅批准的农产品质量安全检测机构、广东省食品药品监督管理局指定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构、广东省质量监督食用菌检验站的依托单位、国家认监委认可的符合良好实验室规范(GLP)原则的实验室、环境保护部公告的提供新化学品测试数据的检测机构、农业部批准的农药登记环境试验单位、 “全国危险化学品管理标准化技术委员会化学品毒性检测分技术委员会 (SAC/TC251/SC1)” 联合秘书处挂靠单位、广东省食用菌标准化技术委员会秘书处挂靠单位、全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会“抗菌标志产品”抗菌性能和中国针织工业协会抗菌针织品的抗菌性能指定推荐检验机构、中日两国“抗菌互认”指定推荐检验机构、广东省轻工协会—香精香料化妆品洗涤用品专业分会推荐的微生物检验机构、第十六届亚运会公共卫生检验检测合作实验室、中环联合(北京)认证中心有限公司“环境标志产品”检验签约实验室、广州宝洁有限公司微生物专业合同实验室。经国家发改委立项建成“广州国家生物产业基地生物新技术及产品研究开发和测试公共实验中心”、“广州化学品生态环境安全评价服务中心” 经广东省科技厅批准，作为主要承担单位联合组建“广东省食品安全检测与评价科技创新平台”、作为参加单位组建“广东省材料检测与评价科技创新平台”的材料(制品)防霉抗菌及安全性检测与评价中心。　　此外，广微测在微生物领域的技术经验的积累、参与众多标准制修订的基础上，为企业提供微生物控制及检验培训与技术服务，内容包括：提供解决微生物污染控制的成套解决方案 提供标准咨询和培新服务 为企业培养微生物和理化检验技术人员 提供食用菌栽培技术，开展技术咨询和培训。　　推进市场化运作，提供更加权威、便捷的服务　　广微测在微生物检测领域有着较高的知名度和影响力。郭伟鹏说：“我们广微测有着一支专家团队，跟踪国内外相关行业的国际标准、国家标准的制定、修定的发展情况，目前已经主持和参与了五十多项国家标准和行业标准的制修订工作。”　　随着第三方检测行业的整体发展趋势，广微测也在推进市场化运作，提高自身的竞争力和行业影响力。　　2015年12月，广东省微生物菌种保藏中心正式成为布达佩斯条约国际保藏单位，成为国内首个获得这一地位的省级菌种保藏机构，也是我国第三家国际承认的具有用于专利程序的微生物保藏资质的菌种保藏机构。　　借助互联网热潮，广微测也在积极推进信息化管理。通过LIMS系统，实现了对实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。　　谈到广微测未来的发展，郭伟鹏说：“在将来，我们的发展仍然会坚持以科研技术为指导，在检测领域深耕细作，通过市场化运作，提高竞争力，让广微测为我们的生活更好地服务!”　　我要测与广东省微生物检测中心合影　　(左四：郭伟鹏 左一：刘振杰 左二：王青柏 右二：徐鹏 )机构展位：广东省微生物分析检测中心编辑：罗俊 张岩

项目编号：GZGK22P107A0380Z项目名称：广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）气质联用仪及流式细胞仪采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,200,000.00元采购需求：合同包1(气质联用仪):合同包预算金额：1,450,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他分析仪器气质联用仪1(套)详见采购文件1,450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。合同包2(流式细胞仪):合同包预算金额：1,750,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他分析仪器流式细胞仪1(套)详见采购文件1,750,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。

项目编号：GZGK22P181A0556Z项目名称：广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）高分辨液质联用仪采购项目采购方式：公开招标预算金额：3,500,000.00元采购需求：合同包1(高分辨液质联用仪):合同包预算金额：3,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1质谱仪高分辨液质联用仪1(套)详见采购文件3,500,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。

项目编号：GZGK22P104A0358Z项目名称：广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）场发射扫描电子显微镜及辅助设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：5,600,000.00元采购需求：合同包1(场发射扫描电子显微镜及辅助设备):合同包预算金额：5,600,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1显微镜场发射扫描电子显微镜及辅助设备1(套)详见采购文件5,600,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。

项目编号：GZGK22P150A0484Z项目名称：广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪鉴定系统采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,450,000.00元采购需求：合同包1(基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪鉴定系统):合同包预算金额：2,450,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1质谱仪基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪鉴定系统1(套)详见采购文件2,450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。

一、生物毒性与环境监测预警体系　　常规的水质监测给出的结果一般是各项检测指标的浓度，比如《生活饮用水检测方法》中列出的109项检测指标及其限值。但是水体中可能存在的有毒物质远不止这109种，尤其是许多有毒有害的微污染物，如有机氯农药(OCPs)、多环芳烃(PAHs)、全氟辛烷磺酸(PFOS)和全氟辛酸铵(PFOA)以及消毒副产物等新型污染物，对人体具有致癌、致畸、致突变等严重危害。常规的理化监测虽然可以对污染物做定性定量的检测，但对水环境质量整体评价和生态影响评估来说，理化监测存在着局限性。此外，当突发性污染事件发生时，在找到污染物前需要快速地评判污染危害性，以尽量减少可能造成的人员危害和经济损失。　　所以，为了快速直观地反映水污染状况、可以直接利用水中的活体生物来判定有毒物质的质量浓度。在污染物指标明确之前，用一种综合的毒性效应指标快速报告毒性的存在及大小，这就是水质生物毒性监测。它也是一种能够及时快速对水体毒性进行预警的方法。　　2020年，新冠疫情突然爆发，生态环境部在1月30日印发《关于做好应对新型冠状病毒感染肺炎疫情生态环境应急监测工作通知》，明确了将饮用水水源地环境质量作为重点进行监控，在原来常规监测指标的基础上，增加余氯和生物毒性等疫情特征指标。　　生物毒性的检测原理为利用有毒物质污染应激下生物体的死亡、行为响应和生理生化改变，通过人工观察存活生物数量，或使用仪器自动测量指示生物的发光强度、呼吸作用、氧含量、酶活性、微生物产电量等指标，来判断水中毒性大小。这种方法使用“毒性”代替“毒物”来反映水质情况，确认对生态和健康的影响，也称为综合毒性。　　总之，采用常规的化学监测，难以对多种化学污染物进行实时监测，预警迟滞，从发生水环境污染事故，到采取有效的处理措施需要耗费大量时间。生物毒性监测和常规化学指标监测相比，优势在于能够对复合污染和未知污染物快速响应，常用于突发性污染事故监测，饮用水安全监测或者在线预警装置中。　二、技术路线及代表仪器　　生物毒性监测使用的指示生物有动物、植物和微生物等。目前我国用于水质毒性监测的指示生物主要有四种：菌类、藻类、蚤类和鱼类。　　路线一：菌指发光菌，是一类在正常生理条件下能发出荧光的微生物。在实际应用中常选用费氏弧菌、鳆发光杆菌和明亮发光杆菌。我国于1995年8月1日实施的《水质急性毒性的测定发光细菌法》(GB/T 15441-1995)中，使用的是明亮发光杆菌T3小种，以氯化汞作为参比毒物，通过生物发光光度计来测量水体的相对发光度，从而表示其急性毒性水平。这种方法简单、快速，可用于多种水环境的监测，是目前生物毒性分析仪中应用最为广泛的方法。但同时，发光细菌法也存在测试稳定性和重复性稍差，进口仪器使用的发光细菌冻干粉价格昂贵等缺点。使用发光细菌法测量生物毒性的监测仪器有聚光科技生产的TOX-2000、美国赛默飞生产的AQ4700水质毒性分析仪、清华大学研制的JQ TOX-online、杭州绿洁生产的GR-8800、英国现代水务生产的Microtox LX、哈希生产的Eclox、山东东润生产的DR-2090 、深圳朗石生产的LumiFOX系列等。　　路线二：藻类是水生生态系统的主要初级生产者，生存状态与水环境的质量密切相关，因此藻类用于水质监测评价也得到广泛的应用。但是藻类作为受试生物存在不少缺陷，例如由于藻类本身有较强的适应性及变异性，对外部环境有较强的忍耐力，因此灵敏性较其他方法偏低。使用藻类作为受试生物测量生物毒性的监测仪器有德国BBE生产的Algae Toximeter 11等。　　路线三：蚤类监测中使用大型蚤(Daphnia magna straus)作为受试生物。大型蚤(也有称 “大型溞”)是一种常见的浮游动物，隶属甲壳纲，枝角亚目。在《水质 物质对蚤类(大型蚤)急性毒性测定方法》(GB/T 13266-1991)中，通过测定物质或废水对蚤的半数抑制浓度或半数致死浓度，来判断物质或废水的毒性程度。以这种原理研发生产的仪器有德国BBE的Daphnia Toximeter 11等。　　路线四：国内用于水质毒性监测的鱼类较多，常见的有鲢鱼、鳙鱼、草鱼、斑马鱼等。我国于1992年8月1日实施的《水质　物质对淡水鱼(斑马鱼)急性毒性测定方法》(GB/T 13267-91)中规定，推荐采用斑马鱼并不排除使用其他鱼种，比如还可以选用青鳉鱼等，但对试验条件需做相应的改变，例如稀释水性质及温度。此标准适用于单一化学物质的毒性测定，或者工业废水的毒性测试。在2019年生态环境部发布的《水质　急性毒性的测定　斑马鱼卵法》(HJ 1069-2019)中，使用斑马鱼卵代替了活鱼，灵敏度更高，可用于地表水、地下水、生活污水和工业废水的急性毒性测定。中国科学院生态环境研究中心以鱼为指示生物研制出BEWs生物毒性监测仪器已在北京密云水库和山东某市水源地安装使用。此外，选用鱼作为受试生物的还有德国BBE生产的Fish Toximeter、新加坡叡克公司研发的鱼类毒性仪等。　　由于各个方法的灵敏度、响应时间、预警范围、适用水体有所差异，因此在实际应用中需根据污染情况来选用合适的单一方法，或者多种方法结合以实现及时、全面、有效的毒性预警监测系统。　三、生物毒性分析仪市场简述　　目前国内市场上的生物毒性监测仪有十几家品牌，同总磷、COD、氨氮检测仪等常规污染物检测仪器相比，生物毒性分析仪属于相对小众的水质监测仪。从市场量占比角度看，其中70%为进口品牌，如赛默飞、BBE、哈希、现代水务等。国产品牌仅占30%，如聚光科技、朗石、绿洁等。　　根据应用场景，水质毒性分析仪可以分为在线式、便携式和实验室型。其中在线式和便携式约各占40%的市场份额，实验室仪器使用的相对较少，约为20%。在污水厂进水监测和饮用水水源地的监测点位多使用在线式水质毒性分析仪，而便携式仪器多用于突发性污染事件时的应急监测，或者定期的水质监测。进口品牌在线式仪器单台价格在50-60万左右，国产价格约为30-50万左右。进口品牌便携式仪器单台价格约30万元，国产约10万元。　　从仪器原理来看，以发光细菌为指示生物研制的生物毒性仪市场占有量最大，约占70%以上。在水库、饮用水水源地等环境水的监测中常选用发光细菌法，而湖泊、河流等水域常使用鱼类作为指示生物。　　由于目前水质毒性数据不属于环境监测考核指标，因此存在认可度不高的问题，这也是该类仪器推广过程中的一大难点。因此，使用该类仪器的单位多用于辅助性、预警性的判断水质质量状况，比如在连云港、重庆、汕头、苏州环境监测中心站等长三角和珠三角地区已投入使用。当涉及环境污染定性定量结论时，仍需出具理化检测结果来判定污染程度和污染类型。　四、未来展望　　突发性环境污染事故不同于一般的环境污染，它具有事发突然、难以预测、危害严重等特点，常规的理化指标监测已经难以满足当前污染物的监控预警要求。应对突发性环境污染事件需要构建好环境安全预警系统，生物毒性预警就是其中关键而有效的一种。　　我国正处于生态环境监测工作转型的阶段，从传统环境监测向现代生态环境监测转变，目标是建成科学、独立、权威、高效的生态环境监测体系。国家近期发布的有关计划中对环境预警系统建设、突发性污染事故防范的重视程度越来越高，生物毒性监测以及环境预警体系建设的重要性已在多个文件中提及。　　比如2020年6月21日生态环境部发布的《生态环境监测规划纲要(2020-2035年)》中指出， 2020-2035年，生态环境监测将在全面深化环境质量和污染源监测的基础上，逐步向生态状况监测和环境风险预警拓展，构建生态环境状况综合评估体系。监测指标也从常规理化指标向有毒有害物质和生物、生态指标拓展，从浓度监测、通量监测向成因机理解析拓展。　　在2020年7月中国仪器仪表行业协会发布的9项团体标准立项中，《水质生物毒性监测仪(电化学分析法)》即为其中之一。生物毒性监测仪的优势在于能够实现已知有毒污染物的低成本快速监测，和在位、在线和实时监测与预警。随着相关政策和标准的推出，可以预见，在接下来的环境监测工作中，生物毒性监测或许会成为重点手段之一。利用生物毒性预警与化学参数监测的优势互补，联合生物-化学监测，可提升扩展在线监测预警功能，形成更为完善的生态环境整体质量监测体系。　　参考文献　　[1]王英才,王树磊,胡文,等.生物综合毒性监测技术与多源生物预警体系[J].人民长江,2017,48(11):21-26.　　[2]生态环境部.生态环境监测规划纲要(2020-2035年)[Z].2020-06-21.　　[3]郑洪领,邹丽.生物监测及其在水环境污染防治中的应用进展研究[J].环境科学与管理,2017,42(4):116-118.　扫二维码加绿仪社为好友 及时了解科学仪器市场深度分析!

（2018年7月10日，杭州讯）杭州泽析生物科技有限公司将参加“CBPT2018年第三届中国制药分析检测与洁净技术发展论坛”，展示2018仪器新品全自动菌落计数仪、抑菌圈测量效价分析仪、显微细胞分析系统及应用。研讨会将于2018年8月9日-10日在杭州举办，期待您的共同参与！ 为了进一步搭建药品微生物检测技术交流的桥梁，提升药品企业实验室的微生物检测水平和洁净技术能力，保证实验室检测数据的科学性和准确性，举办的“CBPT2018年第三届中国制药分析检测与洁净技术发展论坛”，将就药品企业实验室检测技术、洁净技术两个重点领域的新技术、新方法、新动向进行研讨和交流，旨在进一步提高药品检测能力和水平。会议吸引了全国食品行业众多实验与技术人员，其中包括全国大中型制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门高管及专业技术人员；全国食品药品监督管理机构、药品检验所（院）、第三方检测实验室等机构技术负责人及微生物实验室技术人员。届时将吸引400余名专业人士齐聚杭州，泽析生物是专业从事微生物分析测试技术研究与仪器装备生产的高科技公司，将作为参展单位出席本次会议，分享和学习最新最新制药分析检测。 本次论坛的主题为“加强实验室能力建设，提高实验室检测水平”，近年来，我国药品安全形势越来越严峻，且国内微生物检测控制方面技术与方法的研究与应用、法规与标准的制订等与国际先进水平相比尚显薄弱，从而引导制药行业微生物技术的健康发展。随着2015年版《中国药典》微生物检验标准的修订提高，我国药品微生物检验控制体系与国际通行标准全面接轨，对药品检测机构及企业微生物实验室规划建设、质量管理、技术能力、检测控制理念等均提出了新的要求。泽析生物顺应时代的发展、行业的需求与浙医学图像处理教育部重点实验室合作研发全自动菌落计数仪，抑菌圈测量及效价分析仪，设计理念以电子数据为主体，满足国家市场监督管理总局对食品、药品检测计算机信息系统的要求，构建多层次、相互制约的安全管理保障体系，确保了系统的安全性、数据的完整、真实性，满足GMP审计追踪的要求。产品广泛应用于科学研究、检验检疫、质量监督、环境监测、疾控中心、药品与生物制品检定、食品药品日化生产、以及钢铁石化化工电力等领域。泽析生物诚挚的邀请您加入我们，共赴“CBPT2018年第三届中国制药分析检测与洁净技术发展论坛”，为进一步提高药品检测能力和水平，提升药品企业实验室的微生物检测水平和洁净技术能力，保证实验室检测数据的科学性和准确性贡献自己的力量！泽析生物期待与更多客户、代理商和同行厂家合作共赢！希望获得更多信息，请访问公司官网。

总大肠菌群检测1、大肠杆菌、总大肠菌群和粪大肠菌群如何区分？ 问题描述：做海水大肠杆菌的检测，可是只找到了粪大肠菌群的检测。三种检测方法有什么不一样的？好多文献大肠杆菌用的就是总大肠菌群的检测方法，不知对结果会有多少影响？ 解答： 三种检测方法是不一样的，大肠杆菌不该用总大肠菌群的检测方法，因为大肠菌群（总大肠菌群）粪大肠菌群&耐热大肠菌群大肠杆菌。 a、总大肠菌群系指一群在37℃培养 24 小时能发酵乳酸、产酸产气、需氧和兼性厌氧的革兰氏阴性无芽胞杆菌；该菌群主要来源于人畜粪便，具有指标菌的一般特征故以此作为粪便污染指标评价饮水的卫生质量。 b、粪大肠菌群：是在胰蛋白胨肉汤中于44.5℃，24h 内产生吲哚的耐热大肠菌群，因检测方法比大肠杆菌简单地多，而受到重视；用提高培养温度的方法将自然环境中的大肠菌群与粪便中的大肠菌群区分开，在44.5℃仍能生长的大肠菌群，称为粪大肠菌群。是水体受人畜粪便污染的比较直接指标。 c、大肠杆菌：细菌门。细胞杆状，直径约1微米，长约2微米，两端钝圆，周身具鞭毛，可运动。革兰氏染色阴性，不形成芽孢。菌落圆形，白色或黄白色，光滑而具闪光，低平或微凸起，边缘整齐。最适条件下培养20分钟可繁殖1 代。大肠杆菌是人和温血动物肠道内普遍存在的细菌，是粪便中的主要菌种。一般生活在人大肠中并不致病，可能在肠中对合成维生素 K 起作用。但它侵入人体一些部位时，可引起感染，如腹膜炎、胆囊炎、膀胱炎及腹泻等。人在感染大肠杆菌后的症状为胃痛、呕吐、腹泻和发热。感染可能是致命性的，尤其是对孩子及老人。大肠杆菌的检验是以无菌操作取25g样品，放入装有225mL稀释剂的灭菌均质杯内，于 8000r/min 均质1～2min,制成1:10样品匀液(也可用灭菌乳钵研磨的方法代替)。稀释样品匀液根据对样品污染情况的估计，用稀释剂将样品匀液制成一系列十倍递增的样品稀释液，从制备样品匀液至稀释完毕，全过程不得超过15minLST和EC初步筛选：对每个样品选择适宜的三个连续稀释度的样品稀释液。每个稀释度接种三管月桂基硫酸盐胰蛋白(LST)肉汤,每管接种 1mL。将接种管置于36±1℃培养48±2h；观察试管的产气情况：检查倒管内是否有气泡产生,用直径为3mm 的接种环将所有48±2h 内产气的LST肉汤管培养物移种于EC肉汤管中；将所有接种的EC肉汤管在30min内放入带盖44.5±0.5℃水浴箱内培养48±2h。 2、检测总大肠菌群过程中，倒管操作的疑惑 问题描述：第一步，乳糖发酵试验的时候，在开始培养的时候，小试管里面我感觉是一小试管的气，到底是液体还是气体啊？ 解答： a、放小倒管，目的是看培养后它是否产生气体。小倒管放进去要没有气泡，一开始放进去就有气泡不行的。可以先放小倒管，在加培养基。你可以自己试验下，看自己操作哪种方式容易操作不会有气泡。小导管要清洗干净。小导管先加后加问题不大才对，灭菌以后小导管里面的空气可以排尽。这个过程，先放后放（放完里面有气泡）去灭菌完，看下效果。 b、倒管里面有气主要还是你灭菌的时候没有控制好，跟先倒培养基或者先放小倒管没有关系，注意在灭菌时候，时间到了不着急放气，等温度和压力自然降下来再取，另外就是灭菌的时候试管倾斜一定角度放灭菌锅里也有助于排气。 3、如何选择粪大肠菌群 MPN 法和滤膜法，以及两者的单位是否能转换？ 问题描述：按照 HJ/T347，粪大肠菌群有两种监测方法，一种是 MPN 发，一种是滤膜法，现在碰到几个问题比较困惑，想请教一下：a、MPN 法的单位是没有单位呢，还是MPN/L呢？b、包括 GB 3838 还是 GB/T 14848 等标准，反正是我看到过的所有对粪大肠菌群有限值要求的标准，都是以个/L 做单位的，是不是就只能用滤膜法了？或者 MPN 法也可以呢？ c、根据地表水环境质量标准值中，粪大肠菌群的单位是“个/L”,但是多管发酵的最后单位是 “MPN/100mL”及时最后计算是把 MPN/100mL 转化为"MPN/L"，那我在做最后的评价中，我要如何把 MPN/L,和“个/L”进行评价。还是说，地表水的检测方法只能用滤膜法而不能用多管发酵法。 解答： a、滤膜法、多管发酵法及酶底物法这 3 者之间检测总大肠菌群不具有可比性。滤膜法检测的是准确值，多管发酵法及酶底物法出具的是估计值。三者的检测原理不同，接种取样的量也不同。故 3 者之间不能相互转换或比对。 b、酶底物法单位是 MPN/100mL，滤膜法是用个/L。MPN 法的检出限 2MPN/100mL 不能简单等同于 20 个/L，否则按个/L 计的检出限将大于 GB5749 标准的限值，这是不合逻辑的。但检测结果中，可以用 MPN/100ml 乘以 10 便转化为“个/L”。

详细信息 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次公开招标公告 陕西省-西安市-新城区 状态：公告 更新时间： 2022-05-14 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次公开招标公告 发布时间：20220514 12:31:01 项目概况 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年6月7日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZDZC2022030401 项目名称：西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次 采购需求：本次采购标的标段划分如下： 标段号 产品组合名称 产品名称 检测方法 使用科室 采购预算（万元/年） 拟中标家数 备注 2标段 全自动血细胞分析流水线HST302 血细胞分析用稀释液 流式细胞计数核酸染色法 医学检验科 300 1家 血细胞分析仪用鞘液 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER 血细胞分析用溶血剂 4DL 血细胞分析用染色液 4DS 血细胞分析仪用溶血剂 FB 血细胞分析用染色液 RET 血细胞分析用溶血剂 IM 清洁液CLA500A 质控品eCHECK （L1、L2、L3） 血细胞分析仪用校准品 SP1000载玻片 全自动血细胞分析流水线XN9000，XN1500 血细胞分析用稀释液 血细胞分析用稀释液 DFL 血细胞分析用稀释液 DST 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER 血细胞分析用溶血剂 WNR 血细胞分析用溶血剂 WDF 血细胞分析用溶血剂 WPC 血细胞分析用染色液 WNR 血细胞分析用染色液 WDF 血细胞分析用染色液 WPC 血细胞分析用染色液 RET 血细胞分析用染色液 PLT CLA500A清洁液 血液分析用质控品XN（L1\L2\L3） 血液分析用质控品XN CHECK BF 血液分析仪用校准品XN CAL 血液分析仪用校准品XN CAL PF 血细胞分析用稀释液 DCL310A 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER SLS211A 血细胞分析用溶血剂 WDF220A 血细胞分析用染色液 WDF810A 血细胞分析用稀释液 DFL310A 血细胞分析用染色液 RET801A XNL CHECK L1/L2/L3 血细胞分析用质控品 手工外周血片染色 瑞士姬姆萨染色液 SP1000i自动推片机子 瑞士姬姆萨染色A液 全自动红细胞沉降率分析仪 红细胞沉降率质控物（液体水平1） 魏式法 红细胞沉降率质控物（液体水平2） 全血炎症指标检测（适用于sysmex流水线） 血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品 散射比浊法 血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒 超敏C反应蛋白测定试剂盒 C反应蛋白(CRP)质控品 C反应蛋白(CRP)校准品 样本稀释液 尿干化学+沉渣检测 尿液分析用鞘液 流式细胞计数法 尿液分析用染色液 CR 尿液分析用染色液 SF 尿液分析用稀释液 CR 尿液分析用稀释液 SF 尿液分析用质控品 尿液分析用校准品 尿液分析用试纸条（9项） 尿液分析用试纸条（11项） 尿液分析用质控品（干化学） 尿比重校准品 4标段 FUS3000PLUS尿液分析 尿有形成分分析仪应用试剂稀释液 流式图像计数法 15 1家 尿有形成分分析仪清洗液 有形成分分析校准液 有形成分分析聚焦液（水平2） 有形成分分析质控液（阳性水平3） 有形成分分析质控液（阴性） 尿液分析试纸条 光电比色法 H系列尿液分析仪清洗液（浓缩型） 尿液干化学分析质控物 尿液分析试纸条 九种呼吸道感染病原体的IgM抗体检测试剂 九种呼吸道感染病原体的IgM抗体（嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体 、腺病毒 呼吸道合胞病毒、 甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、Q热立克次体） 间接免疫荧光法 5标段 粪便干化学+有形成分分析） 样本采集管（包含稀释液、清洗液等） 镜检法+胶体金 15 1家 粪便隐血（FOB）多水平非定值质控品 便隐血（FOB）检测试剂 转铁蛋白（Tf）多水平非定值质控品 镜检法 粪便有形成分质控品（蛔虫卵（受精）阳性质控品 粪便有形成分质控品（鞭虫卵阳性质控品） 粪便有形成分质控品（肝吸虫卵阳性质控品） 粪便有形成分质控品(红细胞定值质控品) 粪便有形成分质控品(白细胞阳性质控品) 轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 胶体金法 轮状病毒丶腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） 胃幽门螺旋杆菌抗原测试剂盒（胶体金法） 6标段 呼吸道病原体抗原检测5项 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒 胶体金法 5 1家 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒 腺病毒抗原检测试剂盒 肺炎支原体抗原检测试剂盒 肺链尿抗原 肺炎链球菌抗原检测试剂盒 胶体金法 肺炎支原体抗原 肺炎支原体抗原检测试剂盒 支原体培养药敏试剂 支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒 微生物快速培养检验法 支原体（Uu/Mh/Mp）分离鉴定培养基 真菌荧光染液 真菌荧光染液（一步法） 100T/盒 出血热相关抗体快检 汉坦病毒抗体检测 胶体金法 尿胰蛋白酶原 尿胰蛋白酶原 胶体金法 HCG（胶体金） 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒 胶体金法 嗜肺军团菌抗原 嗜肺军团菌抗原检测 胶体金法 补体因子H检测（免疫层析法） 补体因子H检测试剂盒 免疫层析法 降钙素原测定试剂 降钙素原测定试剂盒 金标法 9标段 全自动精子质量分析 精子检测板 动态图像自动分析 2 1家 精子染色液 备注：各供应商可选择参投一个或多个标段，但必须对所投标段内全部项目内容进行投标报价，不得缺项、漏项。 预算金额：337万元/年。 资金性质：自筹资金。 项目用途：医用。 合同履行期限：2年。 本项目(不接受)联合体投标。 二、供应商资格要求： 1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件； 1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。 1.2、提供2020年度的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前一月的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。 1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。 1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。 1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。 1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目非专门面向中小企业采购。 3、特定资格条件： 3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。 3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。 3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。 3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。 3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。 3.6、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 3.7、本项目不接受联合体投标。 三、获取招标文件 时间：2022年5月16日至2022年5月20日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：线上 方式：1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料加盖单位公章的彩色扫描件发送至邮箱591330045@qq.com，并及时联系采购代理机构确认（联系人：李工18220810739），获取缴费方式。2）招标文件售价人民币300元/标段，售后不退。采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。3）受疫情影响，本项目投标文件递交截止时间及开标时间和地点可能会变更，具体另行通知。 售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年6月7日 09点30分（北京时间） 开标时间：2022年6月7日09点30分（北京时间） 地点：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座7层会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 需要落实的政府采购政策：1、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；2、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；3、《关于政府采购优先购买福利性企业产品和服务的意见》（陕民发（2015）1号）；4、关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知财库〔2020〕46号；5、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库[2019]9号）；6、《环境标志产品政府采购实施的意见》（财库[2006]90号）；7、《财政部 国务院扶贫办关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》（财库〔2019〕27号）。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：西安交通大学第二附属医院 地址：西安市新城区西五路 联系方式：冯女士 02987679861 2.采购代理机构信息 名 称：正大鹏安建设项目管理有限公司 地 址：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座12层1201室 联系方式：李工 18220810739，杨工 15902948290 3.项目联系方式 项目联系人：李工 电 话：18220810739 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：血球分析仪,流式细胞仪,细胞计数器,微生物检测 开标时间：2022-06-07 09:30 预算金额：337.00万元 采购单位：西安交通大学第二附属医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：正大鹏安建设项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次公开招标公告 陕西省-西安市-新城区 状态：公告 更新时间： 2022-05-14 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次公开招标公告 发布时间：20220514 12:31:01 项目概况 西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年6月7日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZDZC2022030401 项目名称：西安交通大学第二附属医院临检组试剂采购项目（2标段、4标段、5标段、6标段、9标段）二次 采购需求：本次采购标的标段划分如下： 标段号 产品组合名称 产品名称 检测方法 使用科室 采购预算（万元/年） 拟中标家数 备注 2标段 全自动血细胞分析流水线HST302 血细胞分析用稀释液 流式细胞计数核酸染色法 医学检验科 300 1家 血细胞分析仪用鞘液 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER 血细胞分析用溶血剂 4DL 血细胞分析用染色液 4DS 血细胞分析仪用溶血剂 FB 血细胞分析用染色液 RET 血细胞分析用溶血剂 IM 清洁液CLA500A 质控品eCHECK （L1、L2、L3） 血细胞分析仪用校准品 SP1000载玻片 全自动血细胞分析流水线XN9000，XN1500 血细胞分析用稀释液 血细胞分析用稀释液 DFL 血细胞分析用稀释液 DST 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER 血细胞分析用溶血剂 WNR 血细胞分析用溶血剂 WDF 血细胞分析用溶血剂 WPC 血细胞分析用染色液 WNR 血细胞分析用染色液 WDF 血细胞分析用染色液 WPC 血细胞分析用染色液 RET 血细胞分析用染色液 PLT CLA500A清洁液 血液分析用质控品XN（L1\L2\L3） 血液分析用质控品XN CHECK BF 血液分析仪用校准品XN CAL 血液分析仪用校准品XN CAL PF 血细胞分析用稀释液 DCL310A 血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER SLS211A 血细胞分析用溶血剂 WDF220A 血细胞分析用染色液 WDF810A 血细胞分析用稀释液 DFL310A 血细胞分析用染色液 RET801A XNL CHECK L1/L2/L3 血细胞分析用质控品 手工外周血片染色 瑞士姬姆萨染色液 SP1000i自动推片机子 瑞士姬姆萨染色A液 全自动红细胞沉降率分析仪 红细胞沉降率质控物（液体水平1） 魏式法 红细胞沉降率质控物（液体水平2） 全血炎症指标检测（适用于sysmex流水线） 血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品 散射比浊法 血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒 超敏C反应蛋白测定试剂盒 C反应蛋白(CRP)质控品 C反应蛋白(CRP)校准品 样本稀释液 尿干化学+沉渣检测 尿液分析用鞘液 流式细胞计数法 尿液分析用染色液 CR 尿液分析用染色液 SF 尿液分析用稀释液 CR 尿液分析用稀释液 SF 尿液分析用质控品 尿液分析用校准品 尿液分析用试纸条（9项） 尿液分析用试纸条（11项） 尿液分析用质控品（干化学） 尿比重校准品 4标段 FUS3000PLUS尿液分析 尿有形成分分析仪应用试剂稀释液 流式图像计数法 15 1家 尿有形成分分析仪清洗液 有形成分分析校准液 有形成分分析聚焦液（水平2） 有形成分分析质控液（阳性水平3） 有形成分分析质控液（阴性） 尿液分析试纸条 光电比色法 H系列尿液分析仪清洗液（浓缩型） 尿液干化学分析质控物 尿液分析试纸条 九种呼吸道感染病原体的IgM抗体检测试剂 九种呼吸道感染病原体的IgM抗体（嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体 、腺病毒 呼吸道合胞病毒、 甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、Q热立克次体） 间接免疫荧光法 5标段 粪便干化学+有形成分分析） 样本采集管（包含稀释液、清洗液等） 镜检法+胶体金 15 1家 粪便隐血（FOB）多水平非定值质控品 便隐血（FOB）检测试剂 转铁蛋白（Tf）多水平非定值质控品 镜检法 粪便有形成分质控品（蛔虫卵（受精）阳性质控品 粪便有形成分质控品（鞭虫卵阳性质控品） 粪便有形成分质控品（肝吸虫卵阳性质控品） 粪便有形成分质控品(红细胞定值质控品) 粪便有形成分质控品(白细胞阳性质控品) 轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 胶体金法 轮状病毒丶腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） 胃幽门螺旋杆菌抗原测试剂盒（胶体金法） 6标段 呼吸道病原体抗原检测5项 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒 胶体金法 5 1家 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒 腺病毒抗原检测试剂盒 肺炎支原体抗原检测试剂盒 肺链尿抗原 肺炎链球菌抗原检测试剂盒 胶体金法 肺炎支原体抗原 肺炎支原体抗原检测试剂盒 支原体培养药敏试剂 支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒 微生物快速培养检验法 支原体（Uu/Mh/Mp）分离鉴定培养基 真菌荧光染液 真菌荧光染液（一步法） 100T/盒 出血热相关抗体快检 汉坦病毒抗体检测 胶体金法 尿胰蛋白酶原 尿胰蛋白酶原 胶体金法 HCG（胶体金） 人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒 胶体金法 嗜肺军团菌抗原 嗜肺军团菌抗原检测 胶体金法 补体因子H检测（免疫层析法） 补体因子H检测试剂盒 免疫层析法 降钙素原测定试剂 降钙素原测定试剂盒 金标法 9标段 全自动精子质量分析 精子检测板 动态图像自动分析 2 1家 精子染色液 备注：各供应商可选择参投一个或多个标段，但必须对所投标段内全部项目内容进行投标报价，不得缺项、漏项。 预算金额：337万元/年。 资金性质：自筹资金。 项目用途：医用。 合同履行期限：2年。 本项目(不接受)联合体投标。 二、供应商资格要求： 1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件； 1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。 1.2、提供2020年度的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前一月的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。 1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。 1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。 1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。 1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目非专门面向中小企业采购。 3、特定资格条件： 3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。 3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。 3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。 3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。 3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。 3.6、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 3.7、本项目不接受联合体投标。 三、获取招标文件 时间：2022年5月16日至2022年5月20日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：线上 方式：1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料加盖单位公章的彩色扫描件发送至邮箱591330045@qq.com，并及时联系采购代理机构确认（联系人：李工18220810739），获取缴费方式。2）招标文件售价人民币300元/标段，售后不退。采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。3）受疫情影响，本项目投标文件递交截止时间及开标时间和地点可能会变更，具体另行通知。 售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和。 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年6月7日 09点30分（北京时间） 开标时间：2022年6月7日09点30分（北京时间） 地点：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座7层会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 需要落实的政府采购政策：1、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；2、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；3、《关于政府采购优先购买福利性企业产品和服务的意见》（陕民发（2015）1号）；4、关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知财库〔2020〕46号；5、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库[2019]9号）；6、《环境标志产品政府采购实施的意见》（财库[2006]90号）；7、《财政部 国务院扶贫办关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》（财库〔2019〕27号）。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：西安交通大学第二附属医院 地址：西安市新城区西五路 联系方式：冯女士 02987679861 2.采购代理机构信息 名 称：正大鹏安建设项目管理有限公司 地 址：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座12层1201室 联系方式：李工 18220810739，杨工 15902948290 3.项目联系方式 项目联系人：李工 电 话：18220810739

ATP微生物检测仪作为一种可靠的检测工具，以生物化学反应将微生物的存在转化为可测量的光信号为检测原理，不仅实现了对微生物数量的快速检测，也为各种应用领域提供了关键的卫生状况评估。了解更多ATP微生物检测仪产品详情→https://www.instrument.com.cn/show/C541815.htmlATP的基本概念三磷酸腺苷（ATP）是一种在所有活细胞中广泛存在的能量转移分子。它在细胞的能量代谢过程中起着核心作用，每个活细胞都包含恒定量的ATP。因此，ATP的存在可以作为生物活性的指标，反映样品中微生物的数量和活动状况。ATP的检测对于评估细菌、真菌以及其他微生物的存在和数量具有重要意义。检测过程的第一步：ATP的释放ATP微生物检测仪的工作始于样品中的ATP释放。检测过程中，首先使用ATP拭子从样品中提取ATP。ATP拭子含有特殊试剂，这些试剂能够裂解细胞膜，从而释放细胞内的ATP。这一过程是确保所有可测量的ATP都从细胞中释放出来的重要步骤，为后续的荧光检测提供了充足的ATP源。荧光反应的核心：荧光素酶—荧光素体系释放出的ATP与拭子中含有的荧光素酶和荧光素发生反应，形成荧光反应。荧光素酶是一种催化剂，它能够将ATP转化为荧光素，通过与荧光素的反应产生光信号。这一反应基于萤火虫发光的原理，其中荧光素酶催化荧光素与ATP结合，生成光信号。这一过程的核心是荧光素酶的催化作用，它使得ATP的存在能够通过发光现象被检测到。光信号的测量与结果分析产生的光信号通过荧光照度计进行测量。荧光照度计能够准确地捕捉到反应产生的光信号强度，并将其转化为数字信号。光信号的强度与样品中ATP的浓度成正比，因此，可以通过测量光信号强度来推断样品中微生物的数量。较强的光信号通常意味着较高的ATP含量，从而反映出样品中微生物的较多存在。应用与优势ATP微生物检测仪因其快速、准确的检测能力，被广泛应用于食品安全、医疗卫生、制药和环境监测等领域。其能够实时、可靠地评估样品中的卫生状况，确保环境和产品的质量。相较于传统微生物检测方法，ATP检测法提供了更为便捷和即时的结果，帮助我们迅速做出响应和决策。结论ATP微生物检测仪通过将细胞中的ATP转化为光信号，提供了一种可靠的微生物检测方法。其工作原理涵盖了从ATP的释放、荧光反应的核心到光信号测量，为微生物检测提供了科学、准确的解决方案。这一技术的应用更大地提升了卫生监测的效率，确保了各种行业的安全与质量。

2020年新冠病毒肆虐给大家的生活造成极大障碍，在这疫情防控期间，口罩成为最急需的防疫物资之一，作为人类生命安全最有效的防线，口罩质量显然重中之中。国家提高了各类口罩检测标准，特别是口罩中各种微生物的检测，决不能让保护我们健康的口罩携带病菌，我公司专业研发生产的全自动菌落计数仪能够满足“GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》”等标准中规定的一次性口罩微生物检测的要求。泽析公司生产的全自动菌落计数仪可对口罩检测标准中要求的细菌菌落总数、大肠菌群、真菌等微生物指标进行定量分析，具备审计追踪功能，所有数据的生成都有电子记录。全自动菌落计数仪采用机器视觉的原理，内置十个一键计数，对各种微生物类型的平皿可进行一键计数，简单、方便的操作快速得出准确的实验结果。 目前处在全国防控抗疫、复工复产的非常时期，口罩供不应求，大部分口罩生产企业都是由原先生产其他商品的转型而来，口罩的质量如何检测成为难题。安徽创源、深圳环测威、山东明华等口罩生产企业选择了泽析菌落计数仪，公司专业的售后人员上门为他们做仪器培训，同时提供微生物检测实验的培训，帮助口罩企业顺利开展微生物检测实验，促进生产效率，保证产品质量。 “服务感恩社会，创新改变未来”，泽析生物以高品质、高精度的微生物检测设备，专业、快捷的售后服务，助力口罩生产企业抗击新冠！

2012年7月20日,国家环境分析测试中心-株式会社日吉生物检测合作实验室揭牌典礼在中心隆重举行。揭牌仪式由国家环境保护二噁英污染控制重点实验室主任刘爱民主持。揭牌仪式上, 环境保护部环境发展中心夏光主任、国家环境分析测试中心黄业茹主任、株式会社日吉村田弘司社长分别代表中日双方致辞。国家环境分析测试中心黄业茹主任、株式会社日吉村田弘司社长为合作实验室揭牌。　　在中国建立高水平的中日合作二噁英生物检测合作实验室是分析测试中心和株式会社日吉技术交流的主要工作和目标之一。合作实验室充分借鉴了日吉生物检测实验室的先进经验, 由双方人员共同努力, 实验室整体已达到国内领先、国际一流并在国内具有示范性水平。生物检测合作实验室的建成将对中国二噁英生物检测技术专业人才的培养、生物检测技术的普及、生物检测技术标准的建立具有重要的推动作用和意义。　　揭牌典礼过后，来自日本国立环境研究省、中国科学院、浙江大学以及合作实验室双方专家分别做了有关二噁英生物检测技术的精彩报告。　　日本大使馆、日本国立环境研究省、环发中心科技处、环发中心国际处、中科院、中国环境监测总站、国家环境二噁英监测中心以及其他二噁英实验室负责人员参加了揭牌仪式。

近日，北上海生物医药产业园罗济生物医药综合检测分析中心项目主体施工结构封顶，该项目是“招商先行、园区建设、定制厂房”的又一典型。效果图该项目总投资1亿元，占地面积14.5亩，总建筑面积近2万平方米。项目规划设立综合分析检测中心，该中心的建设旨在促进新材料、生物医药检测领域的发展，提供高质量的分析测试平台，为生物医药等行业提供完善的配套服务。效果图效果图罗店镇将继续围绕北上海生物医药产业园功能定位与产业导向，以此项目为契机，进一步加快研发与转化创新平台的布局，实现以综合分析检测中心等公共服务平台功能的科创生态要素集聚，加快打造生物医药产业新高地。

2023年5月18日，瑞明生物将携手仪器信息网，于ACCSI2023现场举办高通量活细胞监测与分析系统新品发布会。届时，微型活细胞监测系统三款MC-B100、MC-F100、MC-S100都将与观众见面，我们将通过线下会场的形式进行新品揭幕，带来MC-S100新品的详细介绍。“集”智入“微”，尽收眼底!瑞明生物高通量活细胞监测与分析系统上市发布会细胞增值、分化、代谢等活动一直以来都是人们探究生物多样性和生命活动复杂性的基础，细胞成像技术为细胞生物学的研究打开了大门。但常规的细胞分析实验需要频繁进出细胞间，将细胞拿出培养箱用显微镜进行观察后再放回培养箱。容易对细胞生长造成影响，或造成交叉感染，更重要的是会错失细胞的动态变化，不便于观察和分析细胞的动态过程，实时跟踪细胞变化和关键事件。因此开展活细胞动态成像十分关键。与现有的活细胞工作站或高内涵成像方案相比，培养箱内的活细胞成像方案更具灵活性和经济性。培养箱能够保证稳定的CO2和湿度等要求，确保适合的细胞培养条件，使细胞处于最佳生长状态，而活细胞成像设备可以获取细胞的动态数据。2023年5月18日瑞明生物将携手仪器信息网举办新品发布会，带来高通量活细胞监测与分析系统，本系统可提供培养箱内活细胞长时成像解决方案，通过扫描的方式获取整孔或整板细胞数据，结合AI智能分析系统快速、准确合成细胞动态视频，计算细胞汇合度、细胞数量，生成细胞生长曲线。具有整孔成像、智能分析、简单易用、紧凑稳定的特征，将解放您的双手，成为您细胞培养监测的智能管家。发布会不仅将让大家全面了解新品，同时还邀请业内专家，分享精彩技术前沿报告。期间还有多轮抽奖，期待广大专家、新老客户和行业同仁的参与！第十六届中国科学仪器发展年会（ACCSI2023）5月18日-5月19日 09:00-17:00展位号：A62北京市怀柔区雁栖湖西路16号院 北京雁栖湖国际会展中心集"智"入"微"，尽收眼底—瑞明生物高通量活细胞监测与分析系统上市发布会5月18日 16:50-17:50北京雁栖湖国际会展中心(321会议室)——会议日程——时间活动环节嘉宾16:50--17:05新品发布活动致辞徐 艇江苏瑞明生物科技有限公司总经理17:05--17:15特约嘉宾致辞张 争中国医学科学院、北京协和医学院研究员17:15--17:20互动抽奖龚 婷江苏瑞明生物科技有限公司销售经理17:20--17:25新品亮相：MC-S100徐 艇江苏瑞明生物科技有限公司总经理17:25--17:30互动抽奖17:30--17:45高通量活细胞监测与分析系统郭正飞江苏瑞明生物科技有限公司产品技术经理17:45--17:50互动抽奖冯 凡江苏瑞明生物科技有限公司销售经理新品介绍MC-S100高通量活细胞监测系统，可放入培养箱内，对活细胞进行长时间无标记明场成像，通过扫描的方式获取整孔或整板细胞数据，利用AI智能分析系统快速、准确合成细胞动态视频，计算细胞汇合度、细胞数量，生成细胞生长曲线。MC-S100具有整孔成像、智能分析、简单易用、紧凑稳定的特征，将解放您的双手，成为您细胞培养监测的智能管家。发布会预热活动来啦！对微型活细胞监测系统三款型号感兴趣的用户，可以微信扫描图下二维码填写试用信息，前50名申请的用户可以获得产品的免费试用资格！等发布后会有相关工作人员联系您。

为推动生物检测技术的应用与发展，来自亚太地区细胞生物学各研究领域的专家日前齐聚北京，召开了生物检测领域的新前沿技术——xCELLigence高峰论坛。　　这项新技术为药物研发、毒理学、肿瘤、医学微生物和病毒学研究的分析应用提供了一个无须标记、同时又可对细胞进行实时监测的新型细胞分析平台。这不仅改变了多步骤、长时间的人工操作所带来的主观性判断偏差，也缩短了研究周期，减少了动物实验等巨大研究成本，向我们呈现出更为实时、精确、可靠的实验结果。　　与会专家希望通过xCELLigence系统平台的不断完善，对无标记的动态细胞检测技术的发展起到更好的推动作用，从而为生物检测领域作出贡献。

时间：2018年5月10日 15:00 - 16:00内容简介：近年来，随着一批“重磅炸弹”药物专利期的临近，生物类似药开发在国内外如火如荼的开展着。生物药物区别于化学药，由于其复杂的结构和生产工艺，很难做到和原研药完全一致，因此在生物类似药的申报中，需要对其各项特性指标进行全面表征和测定，确保其在质量、安全和有效性上与原研药保持一致。而聚集体的检测作为一项关键指标，需要在药物开发和生产过程中能够及时的检测出来，否则会影响药物的疗效，甚至会引起患者严重的免疫原性反应，如何有效的检测聚集体呢？本次讲座主要从常见聚集体检测分析方法，分析超离检测技术的特点以及国外药企在药物申报过程中对于单抗聚集体检测分析案例分享等三方面讲解，让你在生物类似药申报中提供更充分可靠的数据。主讲人简介：宋明敏离心机应用专家目前负责离心机产品线及分析型超离技术的应用开发。拥有多年生物制药行业研发，生产及质量管理经验。涉及领域包括抗体、疫苗和重组蛋白等生物制剂生产工艺开发、GMP认证及分析检测等。

CNAS-CL01-A026-2023 检测和校准实验室能力认可准则 在药物生物样本分析检测领域的应用说明本文件适用于 CNAS 对药物生物样本分析（以下简称生物样本分析）检测领域实验室的认可活动。药物生物样本系指药物在生物体内的药代动力学、生物利用度/生物等效性等研究所获取的动物非临床试验或人体临床试验的全血、血清、血浆、尿等样本。本文件仅适用于检测对象为药物临床试验生物样本。本文件与 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。本文件为首次制定，细化了药物生物样本分析检测实验室的要求，故使用了本应用说明，则不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》(以下简称“CNAS-CL01-A002:2020”)。本文件于2023年11月1日发布并实施。为保证文件的顺利实施和平稳过渡，具体过渡安排通知如下：一、2023年11月1日至2024年4月30日为过渡期，过渡期期间两个应用说明可并行使用，已获认可实验室自行完成过渡转换，自2023年11月1日开始，CNAS接收的初次申请、扩项申请无识别结果均执行CNAS-CL01-A026:2023。二、自2024年5月1日开始，所有申请受理、文件评审、现场评审等评审活动均执行CNAS-CL01-A026:2023。三、2024年5月1日以后，对现场评审发现未完成转换的实验室，CNAS将暂停或撤销其药物生物样本分析检测领域的认可资格。四、实验室认可申请书CNAS-AL01-63:20231101 附表6( CNAS-CL01-A026: 2023 )《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明核查表》(以下简称“CNAS-AL01-63 : 20231101”)和实验室评审报告CNAS-PD14-11-56 D0附件1-1 (CNAS-CL01-A026:2023 )《检测/校准实验室现场评审核查表检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》( 以下简称“CNAS-PD14-11-56 D0”)的过渡期与CNAS-CL01-A026:2023相同。关于发布CNAS-CL01-A026：2023《检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明》及其实施安排的通知,CNAS-CL01-A026-2023 检测和校准实验室能力认可准则 在药物生物样本分析检测领域的应用说明

近日，万孚生物子公司万孚卡蒂斯弈景 全自动核酸检测分析仪（以下简称“弈景”）正式获批，取得了国家药品监督管理局三类医疗器械认证（国械注进20223220448）。作为全球第一个可以直接使用FFPE样本和血液样本进行肿瘤基因检测的创新性全自动核酸检测分析系统，弈景（Idylla™ ）致力于提供精确、灵敏、便捷的诊断及用药指导，系统全自动运行，只需不到2分钟的简单人手预备操作。万孚卡蒂斯开创国内先河，首次把全自动一体化理念引入肿瘤精准医疗领域，打造一体化全自动分子诊断中国智造新方案。弈景基于实时PCR技术，整合了从样本处理到分析步骤的全过程，创新地把上述全程缩短至约120分钟，能提供准确可靠的分子病理诊断结果，及时为治疗决策提供诊断依据。弈景突破了传统分子诊断的障碍和壁垒，打造盒式微型实验室，系统占地不到1平方米，即可实现传统PCR实验室的功能。系统采用全自动运行系统，内置程序，无需人为设定，只需不到2分钟的简单人手预备操作，降低手工影响，真正实现样本进、结果出，保证高准确性和重复性。防污染检测盒密闭设计，内置所有样本处理，即开即用，常温存储。该系统为模块化设计，通量灵活，每个控制台最多可连接8台主机，主机间独立运行、灵活上机、高效检测、结果准确，可用于各类型的实验室。作为创新性全自动核酸检测分析系统，弈景致力于使用更少样本，在更短时间提供检测结果，让分子检测更简单、更快速，让更多实验室可以开展伴随诊断等肿瘤分子标志物检测。目前，弈景已开发用于指导肺癌、结直肠癌和黑色素瘤等治疗的10多个伴随诊断产品，致力于为肿瘤患者提供精确、灵敏、便捷的诊断及用药指导！

近日，生物检测领域的新前沿技术——XCELLigence高峰论坛透露，作为生物检测技术领域的一项创新有望给中药检测提供可量化依据。　　据了解，罗氏应用科学部最新的这一实时细胞分析系统为药物研发、毒理学、肿瘤学、医学微生物和病毒学研究分析应用，提供了一个无需标记、同时又可对细胞进行实时监测的新型细胞分析平台。尤其在现代中药的开发和药理机制分析的应用上，这一突破性的技术给中草药的发展带来了里程碑式的意义。　　在高峰论坛上，浙江大学医学部柯越海教授还介绍说，中国传统医药与西方现代科学有了一个共通的、可量化的检验途径，也为传统天然药材的药效检测提供了新的依据。艾森生物科学公司总裁徐晓博士指出：“XCELLigence新技术使得研究者对癌症的了解更透彻，有利于最优化的药物研发，使癌症得到更好的治疗。”罗氏诊断应用科学部及分子诊断部总监郭伟立先生表示：“罗氏希望通过XCELLigence系统平台的不断完善，对无标记的动态细胞检测技术的发展起到更好的推动作用，从而为生物检测领域做出贡献。”

1. 饲料中主要病原微生物快速检测方法-微生物快速检测系统（MBS） 1.1 中文名称 饲料中主要病原微生物快速检测方法-微生物快速检测系统 1.2 英文名称 Rapid detection method of main pathogenic microorganisms in feed-Micro Biology Survey （MBS） 2.范围 本标准规定了饲料中细菌总数、沙门氏菌、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、 单核增生李斯特菌微生物快速检测系统（MBS）检测方法。 本标准适用于配合饲料（蛋鸡配合饲料、肉鸡配合饲料、猪配合饲料、肉鸭配合饲料）、 动物源性饲料（血粉、肉骨粉、鱼粉、羽毛粉、乳清粉）、植物源性饲料（玉米、麸皮、豆 粕、花生粕、棉籽粕）中细菌总数、沙门氏菌、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、 单核增生李斯特菌含量的快速检测。 3.规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 4 原理 MBS 方法通过氧化还原指示剂测量微生物主要代谢途径中氧化还原酶的催化活动。氧 化还原指示剂会根据介质的氧化状态改变指示剂颜色。颜色变化耗时与微生物污染程度的 Log 值呈负相关关系，从而可获得观察到的酶活性与检测样本中活细胞的数量之间存在的确 定相关性。 微生物快速检测试剂瓶内的营养物，维持目标细菌的生长；选择性药剂，抑制非目标细菌的 生长；而其中的还原剂，作为递氢体，能在细胞色素 C 后把电子转移到细菌呼吸链，而又不被氧分子氧化。如果目标细菌存在，那么检测瓶中的氧化还原反应色素会根据媒质的 氧化还原状态改变颜色。MBS 主机通过三光波探测颜色变化，最后根据整合颜色变化 的时间确定细菌的含量。5 试剂和材料 除另有规定外，试剂为分析纯或生化试剂。 5.1 20%无菌甘油：水：甘油=5:1。 5.2 微生物快速检测试剂瓶。 6 仪器和设备 6.1 微生物快速检测系统（MBS）：MBS-MR 主机、笔记本电脑、MBS 中文操作软件和微 生物快速检测试剂瓶。 6.2 冰箱：2-5℃或-20℃。 6.3 涡旋振荡器。 6.4 电子分析天平：感量 0.01g。 7 检验 7.1 饲料中细菌总数的检验 7.1.1 将 MBS-MR 主机、笔记本电脑接通电源，并用数据线将两者连接，在电脑上启动 MBS 中文操作软件，点击“参数”录入相关信息（包括：操作员姓名、操作员职务、检测样 本所属客户等信息）；在软件操作界面的样品设置选项中对样品进行基本信息设置，在分析 设置选项中设置细菌总数，并选择定量分析。 7.1.2 将配套 20%无菌甘油加入到细菌总数试剂瓶中，溶解试剂。 7.1.3 带好无菌手套，用消毒后的药匙或无菌镊子取待测饲料样品，并准确称取 1g（精确 到 0.01g），加入到细菌总数试剂瓶中。 7.1.4 摇动试剂瓶（手摇 1-2 分钟或涡旋振荡器振荡 20-30 秒），直到饲料样品溶解完全或 与试剂充分混合。 7.1.5 设置相应的参数后，将处理好的试剂瓶放入 MBS-MR 主机中，进行孵育，MBS-MR 主机会自动控温，然后开始进行分析。 7.1.6 分析完成后，按下试剂瓶顶部，瓶盖内部的消毒灭菌物质会释放至试剂瓶内，5-10 分钟即可充分灭菌，将灭菌后的试剂瓶丢弃到生物垃圾箱中集中处理。 7.1.7 检测结束后，系统可以输出检验报告，报告的内容包括用户设定的全部信息、检测结 果，如变色时间、样本中微生物的浓度和检测中的所有参数。 7.2 饲料中沙门氏菌的检验7.2.1 在 7.1.1 中的分析设置选项中设置沙门氏菌，并选择定量分析，其他步骤同 7.1.1—7.1.7。7.3 饲料中大肠菌群的检验7.3.1 在 7.1.1 中的分析设置选项中设置大肠菌群，并选择定量分析，其他步骤同 7.1.1—7.1.7。7.4 饲料中金黄色葡萄球菌的检验7.4.1 在 7.1.1 中的分析设置选项中设置金黄色葡萄球菌，并选择定量分析，其他步骤同7.1.1—7.1.7。7.5 饲料中大肠埃希菌的检验7.5.1 在 7.1.1 中的分析设置选项中设置大肠埃希菌，并选择定量分析，其他步骤同7.1.1—7.1.7。7.6 饲料中单核增生李斯特菌的检验7.6.1 在 7.1.1 中的分析设置选项中设置单核增生李斯特菌，并选择定量分析，其他步骤同7.1.1—7.1.7。8 结果记录微生物快速检测系统（MBS）自动给出定量分析检测报告，读取数据，记录结果。9 质量控制本方法在 1-108cfu/ml（g）添加浓度水平上的回收率为 87.19%-97.66%(n≥10)，变异系数为 7.18%-10.28%（n≥10）。附录 A 微生物快速检测（MBS）孵育温度/检测时间快查表

为什么需要如此重视医疗污水和城镇污水监管工作呢？美国PM Gundy的研究团队曾在《Survival of Coronaviruses in Water and Wastewater》一文中指出，水体中的有机物和悬浮固体可以吸附冠状病毒，为病毒的存活提供了保护。同时，从污水流向的我们不难看出，粪便最终排到了污水处理厂，这些可能携带新型冠状病毒的废水，在污水处理中形成携带病毒的气溶胶，从而形成了气溶胶传播的环境，使污水处理人员成为感染风险较大的群体，对阻止疫情传播有很大的影响。因此，医疗机构、污水处理机构及环境监测部门，都是控制病毒通过污水传播的关键。 目前，为有效防止新型冠状病毒通过粪便和污水扩散传播，生态环境部门要求对要接收新型冠状病毒感染的肺炎患者或疑似患者诊疗的定点医疗机构（医院、卫生院等）、相关临时隔离场所及研究机构，严格执行《医疗机构水污染物排放标准》，并参照《医院污水处理技术指南》、《医院污水处理工程技术规范》和《新型冠状病毒污染的医疗污水应急处理技术方案（试行）》等有关要求，对污水和废弃物进行分类收集和处理，确保稳定达标排放；同时，地方生态环境部门要督促城镇污水处理厂切实加强消毒工作，结合实际，采取投加消毒剂或臭氧、紫外线消毒等措施，确保出水粪大肠菌群数指标达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》要求。 通过对比以上标准发现，在这些污水处理过程中，粪大肠菌群数是评判污水处理是否合格的关键微生物指标。研究表明，污水中粪大肠菌群数量与肠道致病菌数量存在相关关系，当污水中粪大肠菌群数超过1174个/L时，即可在污水中检出病原菌，因此将粪大肠菌群数作为特征指示性指标对这些微生物进行控制。 根据检测方法、应用领域和污染情况的不同，各标准中对粪大肠菌群数的限量也不同（表1）。目前，可用于检测水体中粪大肠菌群数的方法有4种，分别是多管发酵法、膜过滤法和快速荧光检测法、酶底物法，其中前三种认可度较高，且使用较广泛。 1 膜过滤法 膜过滤法是目前最常用于水体中粪大肠菌群数检测的一种标准方法，也是《新型冠状病毒污染的医疗污水应急处理技术方案（试行）》中的指导方法，可于地表水、地下水、生活污水、工业废水及医疗污水等样本的检测。 该方法使样品通过孔径为0.45μm的滤膜过滤，细菌被截留在滤膜上，然后将滤膜置于MFC选择性培养基上，在特定的温度(44.5℃)下培养24h，胆盐三号可抑制革兰氏阳性菌的生长，粪大肠菌群能生长并发酵乳糖产酸使指示剂变色，通过颜色判断是否产酸，并通过对呈蓝色或蓝绿色的菌落进行计数，从而测定样品中粪大肠菌群浓度。 膜过滤法的关键在于样品前处理，需借助抽滤装置才可完成，使微生物被截留在无菌滤膜上，并通过物理的方式进行富集，以保证粪大肠菌以菌落形态被检出。目前，市面上已有较为成熟、有效的的水中膜过滤装置，可用于水体中微生物前处理操作。专为水质样品前处理、富集等操作设计；结构精巧，配合精密抽滤泵，保证良好的抽滤效果；不锈钢材质，可高温高压灭菌，避免交叉污染；直抽直排，防止废液倒吸。 2 多管发酵法 多管发酵法又称最大可能数（most probable number，MPN）法或稀释培养计数法，该方法是用于检测地表水、地下水、生活污水和工业废水中粪大肠菌群的测定中粪大肠菌群数的一种标准方法。 该方法是一种基于泊松分布的间接计数法，利用统计学原理，根据一定体积不同稀释度样品经培养后产生的目标微生物阳性数，查表估算一定体积样品中目标微生物存在的数量（即单位体积存在目标微生物的最大可能数）。 采用多管发酵法时，先将样品加入含乳糖蛋白胨培养基的试管中，37℃初发酵富集培养，大肠菌群在培养基中生长繁殖分解乳糖产酸产气，产生的酸使溴甲酚紫指示剂由紫色变为黄色，产生的气体进入倒管（杜氏小管）中，指示产气。然后再44.5℃复发酵培养，培养基中的胆盐三号可抑制革兰氏阳性菌的生长，最后产气的细菌确定为是粪大肠菌群。最后通过查MPN表，即可得出粪大肠菌群浓度值。 实验小贴士 该方法在操作过程中，根据样品检出限的不同，可选择12管法（检出限为3MPN/L）或15管法（检出限为3MPN/L）进行实验，因此需要大量使用试管和液体培养基（每个样品需准备12或15支试管）。若检测样品量较大时，建议可采用培养基分液器来降低工作量。可用于生理盐水、液体及半固体培养基自动分装；1L溶液分装到100个MPN法试管中，最快仅需2分钟；微电脑系统与精密泵体联合控制，分装精度高；分装量、分装速度、分装时间、停顿时间、分装次数等参数可自由设定。 采用自动微生物试剂分液器进行实验用品准备，不仅能实现准确的连续分装，还可在保证进度的同时，大大降低工作量。 3 快速荧光检测法 快速荧光检测法是一种利用ATP荧光原理与微生物特性相结合的快速检测方法，虽然该方法暂未被纳入国家标准中，但由于其操作方便，检测与培养时间短（仅为膜过滤法、多管发酵法的1/3），目前被很多大型企业作为内部微生物自检的一种重要手段。通过与对应的采样、增菌拭子配合使用，可快速检测水体中粪大肠菌群数量。 快速荧光检测法是在荧光素酶（lueiferase）和Mg2+的作用下，荧光素（lueiferin）与ATP发生腺苷酰化反应后被活化，活化的荧光素与荧光素酶相结合，形成了荧光素-AMP复合体焦磷酸（PPi）。该复合物在氧化作用下，产生荧光信号。通过ATP检测液检测微生物ATP的发光量，达到检测细菌的目的。该方法现已获得AOAC研究机构的检测方法性能担保认证。 目前，杭州大微已开发了DW-ES800型微生物实时检测系统，该系统基于ATP荧光快速检测法，采用双模块设计，实现对水体中粪大肠菌群、大肠菌群、大肠杆菌、细菌总数等多种微生物的检测和计数。耗时短：培养时间短（定性8小时，定量1~8小时），检测时间仅需15秒范围广：细菌总数、大肠杆菌、总大肠菌群、粪大肠菌群等多种微生物效率高：双培养通道，可同时培养不同温度微生物易操作：五步即可完成（增菌拭子采样→培养→转移→检测拭子激活→检测）可将RLU值转换为CFU值 4 酶底物法 酶底物法是检测水体中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠埃希氏菌的一种标准方法。该方法是利用在特定温度下培养特定的时间，总大肠菌群、粪大肠菌群、大肠埃希氏菌能产生特定的β-半乳糖苷酶将选择性培养基中的无色底物邻硝基苯-β-D-吡喃半乳糖苷（ONPG）分解为邻硝基酚（ONP），呈黄色反应；且大肠埃希氏菌同时又能产生β-葡萄糖醛酸酶将选择性培养基中的4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷（MUG）分解为4-甲基伞形酮，在紫外灯照射下呈荧光反应。统计阳性反应出现数量，查MPN表，再除以接种样品的稀释度。计算相应水样中总大肠菌群、粪大肠菌群、大肠埃希氏菌的浓度值。由于操作起来较为繁琐，工作量巨大，故在日常检测中很少被使用。

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)是一种软电离生物质谱，具有操作简便、结果高准确性、检测速度快和低成本等优点，目前已成为可靠的微生物快速鉴定技术，在微生物领域有着十分广泛的应用。 东西分析作为国产商品化质谱仪开拓者之一，对质谱仪技术及应用的开拓从未停止脚步。并在质谱仪器研发、生产与应用方面拥有丰富的经验和技术沉淀，2017年，东西分析推出MALDI-TOF 质谱-Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统。Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统是东西分析仪器有限公司开发的一款以MALDI-TOF为平台的多功能生物信息阅仪。它是一款多用途多功能的生物检测平台，既可以用于临床医学检测，也可以用于非临床领域诸如食品安全，非法添加，疾控，工业微生物等检测。 原 理 每种微生物都有独特的蛋白质组成。MALDI-TOF MS正是这样一种基于蛋白质检测的微生物快速鉴定技术。其原理是利用质谱技术将蛋白质按分子量大小排列形成独特的指纹图谱，通过测定某一细菌的蛋白质组成，并将特征峰与数据库中的参考谱图对比，即可对细菌进行准确的鉴定。 由此可见，数据库的种类谱图等成为制约MALDI-TOF MS的重要因素。Ebio ReaderTM 3700M拥有强大数据库,包含有4000余种微生物, 包括多种临床致病菌，能够实现菌种的实时鉴定，无需上网检索鉴定；其搭载的神经网络人工智能算法，可对基因型相近的难辨菌（大肠杆菌和志贺氏菌）进行准确区分。同时具有自建库功能，可根据用户的实际情况建立自己的特有菌种库。 应 用 （一）大肠埃希菌和志贺菌的鉴别大肠埃希菌和志贺菌是具有高度传染性、危害严重的革兰阴性肠道致病菌。这两种菌在菌落形态及生物学特性方面非常相似，常规的临床鉴定方法很容易混淆，即使通过16SrRNA测序也无法准确区分。Ebio ReaderTM 3700M利用具有深度学习分析功能的神经网络人工智能软件，可以实现对大肠埃希氏菌和志贺菌的准确区分鉴定。大肠埃希菌，福氏志贺菌和两种混合菌的指纹图谱人工智能算法准确鉴定难辨菌种（二）菌种鉴定MALDI-TOF MS不仅可以鉴定细菌，还可以用于细菌分型，亚种识别等。样品处理在Eppendorf 管中加入300µl 纯净水，挑取适量(5～10mg)菌体，混匀，再加入900 µl 无水乙醇，混匀后以12000r/min 离心2min，弃去上清液，待管中残留液体彻底干燥后，加入50µl 70% 甲酸，混匀，再加入50µl 乙腈，混匀，同样以12000r/min 离心2min，吸取上清液，与等体积的基质溶液（CHCA）混合，然后涂布于96 孔样品板上，自然晾干后进样。用校准品对仪器进行质量轴校正，随后利用Ebio ReaderTM 3700M质谱仪进行样品检测。仪器条件实验结果Ebio ReaderTM 3700M分析样品的质谱图根据所得图谱与数据库参考谱图匹配程度，软件可以计算得到分值。根据质谱仪鉴定分值，1.7时，结果高度可信。本实验中检测的样品质谱结果得分2.3，表示高属水平鉴定，可能的种水平鉴定。（三）地氯雷他定口服溶液药品中洋葱伯克霍尔德氏菌洋葱伯克霍尔德菌是一种无条件致病菌，可引发包括肺炎、败血症、心内膜炎、伤口感染、脓肿在内的多种感染，死亡率95%，被越来越多的制药企业和药监管理系统所重视。《中国药典》2020版也新增洋葱伯克霍尔德菌检查指标。菌种培养菌悬液制备：在生物安全柜内，将洋葱伯克霍尔德氏菌冻干粉溶于胰酪大豆胨液体培养基中，在32℃的电热恒温培养箱中培养，备用。样品制备1. 菌种阳性对照：在生物安全柜内，将洋葱伯克霍尔德氏菌冻干粉溶于胰酪大豆胨液体培养基中，在32℃的电热恒温培养箱中培养，备用。2. 地氯雷他定口服溶液：取三个批次地氯雷他定口服溶液溶于胰酪大豆胨液体培养基中，置32℃电热恒温培养箱中培养；3. 地氯雷他定口服溶液+菌种培养：取三个批次地氯雷他定口服溶液和已制备的菌悬液溶于胰酪大豆胨液体培养基中，置32℃电热恒温培养箱中培养；蛋白提取量取适量的待测样品，以5000r/min 离心5 min收集沉淀物，加入300µl 纯净水，混匀，再加入900 µl 无水乙醇，混匀后以12000r/min 离心2min，弃去上清液，待管中残留液体彻底干燥后，加入50µl 70% 甲酸，混匀，再加入50µl 乙腈，混匀，以12000r/min 离心2min，吸取上清液。点样移取经上述方法处理后的上清液，与等体积的基质溶液（CHCA）混合，然后涂布于96 孔样品板上，自然晾干后上仪器分析。仪器条件质谱仪器参数如下：正离子模式，检测范围：2000 Da～15000 Da；激光点击数：每图谱 200；激光频率：20 Hz；离子源加速电压：20 kV。每次实验前用校准品对仪器进行质量轴校正。结果Ebio ReaderTM 3700M分析洋葱伯克霍尔德氏菌的质谱图地氯雷他定口服溶液的质谱图地氯雷他定口服溶液+菌的质谱图从口服液质谱图和口服液+菌质谱图对比可知，地氯雷他定口服溶液中不含洋葱伯克霍尔德氏菌。（四）食源性致病菌检测一般所说的致病菌指的是病原微生物中的细菌，常见且危害较为严重的食源性致病菌有鼠伤寒沙门菌、副溶血性弧菌、大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌等。基于Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统，东西分析可提供食源性致病菌高通量、高自动化解决方案，高效地为食源性疾病诊断提供有价值的检测结果。伤寒沙门氏菌、大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、副溶血性弧菌质谱图结 论MALDI-TOF MS是一种非常有前景的微生物鉴定方法，它具有很明显的准确性和高效性，尤其在临床使用中，常规微生物鉴定需要经过较长时间的培养，而且过程比较繁琐，费用较为昂贵。但是MALDI-TOF MS短的可以几秒出结果，而且成本较低，可以更多的惠及患者。

在废水处理中，细菌起着很大作用，因此确保细菌在合适的环境中获得养分非常重要。生物处理是污水处理的重要组成部分，在许多行业中被普遍采用。此二级处理工艺依靠各种细菌来分解污水中的污染物并对水进行净化，最终排放到环境中。常规生物处理系统采用活性污泥去除水中的有机污染物。但还有许多其它生物处理方法对净化污水也非常有效，包括固定床系统，如移动床生物反应器（MBBR）和膜系统，如膜生物反应器（MBR）。各种生物处理方法之间可能存在差异，但保持微生物的健康状况对于优化污水处理工艺中污染物的去除至关重要。确保将适当数量的“食物”输送给微生物，有助于维持生物处理系统的健康。一般采用“食物与微生物比”（food to microorganism）或“F:M比”参数。当F:M比太低时，“食物”不足，微生物就会“挨饿”。如果F:M太高，污水中的有机物含量高，微生物会很快变得不堪重负，导致污水中污染物的去除不充分。两种情况都会导致生物处理效率低下，因此有必要找到并保持最佳的F:M平衡，以确保充分去除污染物以符合法规排放要求。F:M比通常由两个常见的检测值确定。在F:M比参数中，F（食物）部分是有机污染物含量，一般使用生化需氧量（BOD5）来检测。5日测试用于检测当细菌分解有机物质时消耗的氧气，从而间接推断水中的碳含量。在F:M中，M（微生物）部分一般通过混合液悬浮固体（MLSS）来检测。这些检测存在一些缺陷，会导致F:M不适用于有效的工艺控制。用于量化微生物水平的MLSS检测无法区分活生物量和死生物量，这不仅使维持最佳F:M比变得非常困难，而且对于理解生物系统的整体健康情况也无法保证。为期5天的BOD检测速度太慢，无法用于工艺决策。当污水处理装置发现碳负荷不平衡时，生物质的不健康状况事实上已持续了多日。这对于污水负荷可变的处理装置尤其是个问题。此外，由于BOD5取决于细菌的使用，因此缺乏可接受的准确性和精确度，且样品中存在的有毒化合物可能会严重干扰检测结果。对生物质的“食物”进行更准确和有效的监测方法是采用总有机碳TOC分析来直接测定污水中的碳含量。与间接BOD测量不同，TOC分析仪直接检测样品中的碳含量。检测更准确，不存在BOD测试常见的干扰问题。TOC检测可以在数分钟内完成，从而使其成为用于工艺控制和处理优化的更有效工具。通过使用TOC分析来检测生物处理有机物负荷，处理装置可以确定“更真实的F:M比”。案例一美国一家大型炼油厂实施了一项为期12个月的研究，对在传统活性污泥生物处理装置中采用TOC分析来确定“真实F:M比”带来的优势进行了分析。通过使用TOC分析快速获得的准确结果，该处理装置能够快速识别有机物负荷变化并确定理想的F:M平衡。工厂认为，当处理装置在其可接受范围内运行时，去除效率非常稳定，且与典型的需氧量测试相比，TOC分析是保持F:M平衡的更有效工具。此外，TOC分析提供的连续在线数据使处理装置能够快速调整流速，并通过确保适当数量的“食物”供给，以使用F:M比，对工艺进行更有效的控制。这减少了生物处理存在的工艺紊乱，并最终节省了与不良微生物健康状况相关的时间和成本。案例二除F:M比，TOC分析已成为优化污水生物处理营养平衡的有用工具。许多处理装置要求污水中的碳含量与养分（通常为氮和磷）保持适当的平衡。美国一家大型饮料厂决定将其传统的生物处理系统升级为高流量膜生物反应器（MBR）系统。虽然这有助于降低工厂的占地面积并改善污水中有机物的去除程度，但由于新上的MBR系统流量大且工厂排放污水中糖负荷会发生变化，这就意味着需氧量测试太慢而无法确保生物处理系统的营养平衡。该工厂要求C:N:P养分平衡比为100:5:1，在增加TOC分析后，该工厂能够跟踪污水中有机物含量的变化并快速进行工艺调整。工厂操作人员能够确定碳含量并调整添加到污水中的氮，以保持最佳的养分平衡。新的工艺可以连续地脱除有机物，大大减少了工艺紊乱，每年为工厂节省数十万美元。传统上，使用生化需氧量确定废水处理是否有效。采用总有机碳TOC分析直接监测碳含量，对于尝试优化生物处理工艺的污水处理装置而言可能是一个强大的工具。与传统的需氧量测试不同，TOC分析可在几分钟内提供准确数据，使操作人员能对工艺快速做出控制决策。使用TOC数据保持有效的F:M比或C:N:P养分平衡，可以确保生物处理工艺的优化。通过TOC分析来监测生物反应器的健康状况，有助于工厂最大程度地减少工艺紊乱，有效去除污染物，获得符合法规要求的外排水。作者简介Adit Jatkar，苏伊士旗下水务技术与方案——Sievers分析仪全球产品应用专员，获得普渡大学化学学士学位，拥有分析仪器和工艺化学技术背景，并在水处理和石油化工行业有丰富的工作经验。本文原文英文版刊登于《Rocky Mountain Water》2020年9月刊。

2019年10月23日-26日， 第十八届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA2019)在北京国家会议中心召开。今年展会上，东曹(上海)生物科技有限公司携四款新品亮相，分别是：高性能亲和色谱柱TSKgel FcR-IIIA-NPR、超高效液相色谱分析柱TSKgel UP-SW2000、第八代高速凝胶渗透色谱仪8420GPC，以及即将于全球上市的多角度光散射检测器LenS3四款新品。其中，FcR-IIIA-NPR色谱柱专为抗体药物糖链结构的分析和活性测定而开发，而8420GPC凝胶渗透色谱仪可以进一步减少易受温度变化影响的溶剂的基线波动，从而获得更稳定的基线信号。东曹展台凝胶渗透色谱仪GPC和新型多角度光散射检测器 在今年的JASIS2019上，东曹也首次展出公司研制的多角度光散射检测器LenS3。LenS3采用独有的光学专利光路设计与计算方法，解决了其他同类产品无法检测低分子物质的绝对分子量和回转半径这一难点，可用于测量合成聚合物、蛋白质、多糖等生物大分子的绝对分子量和分子尺寸。 东曹（上海）生物科技有限公司董事、副总经理潘明祥接受了中国分析测试协会联合仪器信息网的采访。对于东曹为何选择进入光散射检测器这一细分市场，潘明祥解释说：“仪器方面东曹拥有GPC、离子色谱，我们的客户更集中于企业的品质管理部门，检测器相对而言比较单一。许多来自高校、科研院所的科研工作者向我们提出需求，能否提供更多的检测器产品。几年间经过与合作伙伴的联合攻关，东曹多角度光散射检测器终于正式推出，除了传统的熔融性高分子分析业务外，我们更关注生物大分子市场，相信LenS3在上述市场将大有可为。”点击视频查看更多详情：https://www.instrument.com.cn/news/20191101/515998.shtml

正常机体之所以能保持健康状态，具有抵御和自我战胜疾病的能力，是由于生物体内部不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等，通过它们的调节作用使生物体维持正常的机能。根据这一特点，我们可以从生物体内提取这些物质作为药。生物药物提取方法：1）蛋白质类药物分离提取方法：沉淀法（盐析、有机溶剂、等电点）；按分子大小分离（超滤、透析、层析、离心）；电荷（离子交换、层析、电泳、等电聚焦）；亲和层析法（酶与底物、抗原与抗体、激素与受体）。2）核酸类药物的分离提取方法：核酸类药物生产方法提取法和发酵法。3）糖类药物的分离提取方法非降解法适用于从含一种粘多糖的动物组织中提取粘多糖，用水或盐。降解法适用于从组织中提取结合比较牢固的粘多糖，酶解。分离用沉淀和离子交换。4）脂类药物的分离提取方法提取，用有机溶剂将所需成分从原料中溶解出来醇、氯仿、甲醇、水。纯化，沉淀法、层析法、离子交换法。5）氨基酸类药物的分离纯化方法分离方法：沉淀法（溶解度差异），吸附法（吸附能力差异），离子交换法（所带电荷不同）。生物药物的检测： 生物药物具有原料中的有效物质含量低、稳定性差、易腐败等特点，故生物药物的研发和生产过程中，理化检验指标和生物活性检验指标的检测至关重要。 2015年7月2日，仪器信息网将邀请瀚盟生物技术副总监付淑军老师、海正药业分析实验室主任李镭老师携手安捷伦、赛默飞、SCIEX、布鲁克等知名检测仪器厂商工程师与网友一起在线探讨&ldquo 生物制药检测及评价技术&rdquo 。本次会议用户可免费在线报名参加。报名日程安排如下：9:30 生物样品分析的一般原则及常见问题&mdash &mdash 付淑军（瀚盟生物技术副总监）10:20 安捷伦科技最新Glycan Mapping色谱柱在生物制药分析中的应用&mdash &mdash 米健秋（安捷伦）11:10 赛默飞在单抗分析方面的最新技术和方法&mdash &mdash 胡学桥(赛默飞)14:00 CE及CESI-MS技术在生物药分析中的应用&mdash &mdash 陈鸿序（SCIEX）14:40 布鲁克ESI/MALDI质谱助力生物制药发展&mdash &mdash 刘先明（布鲁克）15:20 单克隆抗体药物检测技术进展&mdash &mdash 李镭（海正药业分析实验室主任）请 扫描 或 长按并识别下方二维码 即可在线报名，会场容量有限，报名从速！报名及参会免费！

2020年12月，欧盟发布COMMISSION REGULATION (EU) 2020/2040，修订条例 (EC) No. 1881/2006 关于某些食品中吡咯里西啶类生物碱（Pyrrolizidine Alkaloids，以下简称PAs）的最高含量，正式设定PAs在食品中的限量要求。其中对于茶叶和调味茶中的限量为150μg/kg，该限量要求计算21种吡咯里西啶类生物碱的总和。该法规将于2022年7月1日正式执行。 PAs是植物产生的用于抵御食草动物的一类毒素，分布广泛。大多具有肝毒性和潜在致癌性，可以在蜂蜜、茶和草药中找到。每种PA的毒性各不相同，对于食品制造商和食品药品监管机构而言，准确识别和量化食品中的PAs至关重要。 迄今为止，已知的PA超过660种，其中许多是异构体。对于异构体PA的鉴定，与LC-MS/MS相比，SFC-MS/MS提供了更加优异的色谱选择性。本文介绍利用SFC-MS/MS分析34种吡咯里西啶类生物碱（包括5种石松胺和2种千里光宁碱异构体）的应用案例，轻松应对欧盟茶叶检测新规。 样品前处理：茶样品用 0.05 M 硫酸超声提取两次，合并提取物并用氢氧化铵调节pH值，然后进行固相萃取（具体步骤参见原文），洗脱物氮吹干燥后用1mL甲醇复溶，离心10min后取上清液待测。 色谱及质谱条件：参见原文。SFC-MS/MS分析34种吡咯里西啶类生物碱的典型色谱图 5种石松胺和2种千里光宁碱异构体基线分离色谱图 利用岛津SFC方法开发系统，分别考察了4种不同的手性色谱柱和8种不同的改性剂组成的色谱条件。得到的最终分析条件，可以对18种PA和16种相关N-氧化物进行定量分析。对红茶基质样品的分析结果表明从2到200μg/kg 范围内线性良好，部分PA定量下限可达到0.1μg/kg。具体数据参见下表。 红茶基质中34种吡咯里西啶类生物碱的 LLOQ 基于本方法分析了10种市售茶叶样品，其中4种可以检出1种或多种吡咯里西啶生物碱。1个茶叶样品中检出了欧天芥菜碱、天芥菜碱、毛果天芥菜碱及其相关N-氧化物，3个茶叶样品中检出了石松胺、刺凌德草碱及其相关N-氧化物。 本应用中使用的仪器（Nexera SFC+LCMS-8060） 参考文献：1，Determination of pyrrolizidine alkaloids in plant material using SFC-MS/MS, ASMS 2019, TP-221

日前，中国地质科学院水环所经过积极探索，反复试验，建立了适合土样和地下水样的微生物分子生物学检测高新技术。　　微生物分子生物学检测技术通过对不同样品微生物DNA的提取，将提取的DNA进行扩增并识别，来确定样品中微生物的多样性和种属，具有先进性和准确性，免去了烦琐、需时长的培养过程，可检出传统方法不可培养的微生物，并能原位反映微生物群落结构的真实情况。微生物分子生物学技术的建立，突破了长期以来一直采用的传统微生物培养技术方法。该技术在污染修复、成岩成矿成油机理研究、微生物找矿、污水处理等方面具有广泛的应用前景，是一种快速准确的高新技术。　　目前，传统的微生物培养方法只能检测少量可培养的微生物，不能揭示其余大量的微生物，以至对水土环境中微生物的多样性认识以偏概全。近年来，通过直接对样品的DNA分析揭示其微生物种类的技术得到了较大发展，该技术可不通过对微生物进行培养的方法，更快速、准确地反映微生物种群的多样性，为研究水土环境中的微生物组成开辟了一条崭新的道路。通过对水土样品DNA提取纯化，利用聚合酶链式反应(PCR)技术，对样品DNA进行扩增，对扩增后的产物再利用变性梯度凝胶电泳(DGGE)技术，将不同微生物类型的DNA基因片段分离，直观显示样品中微生物群落的多样性。还可将DGGE技术的产物再扩增，然后测序，准确鉴定微生物种属。从样品DNA提取纯化，到PCR扩增，再到DGGE分离和测序，构成了一整套水土环境中微生物组成多样性和种属鉴定研究的分子生物学检测技术。　　微生物分子生物学检测技术的建立，突破了长期以来一直采用的传统微生物培养技术方法，可以更加直观全面地将样品的多样性展示出来，以及准确鉴定微生物种属。它不仅可以应用于科学研究，在具体的实践工作中也具有很好的应用前景：可显示在污染环境修复过程中，是哪类微生物大量繁殖并修复污染，这类微生物就可人工添加至类似污染环境，加速污染修复过程。同时，在成岩成矿成油的过程中，通过微生物参与技术，可以找到并鉴定相关的微生物种类，为成岩成矿成油机理研究以及利用微生物找矿而建立一种快速有效的手段。