片剂崩解时定仪

2023年4月11日，山东省药监局发布的2023年第1期药品质量抽检通告显示，葵花药业集团(伊春)有限公司生产的安胃片经抽检，“崩解时限”不符合规定。 （来源：凤凰网山东）1. 什么是崩解？崩解是指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。2. 什么是崩解时限？崩解时限——指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。3. 为什么要检测固体制剂的崩解时限？固体制剂的崩解检查是为了模拟药物在人体内的消化过程，确保药物在规定时间内释放。若崩解迟缓，则不利于机体对药物的吸收，就像吃了块石头，药物未崩解又以原形排出，使药效降低或失效。并且，也是为了避免出现像上文新闻中出现的固体制剂QC质检不合格的现象。我国的药典及一致性评价都对于固体制剂的崩解时限有着明确的要求。4. 如何检测固体制剂的崩解时限？根据2020版《中国药典》章节＜0921-崩解时限检查法＞，分别对片剂、胶囊剂和滴丸剂做了不同的检测规定：片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30~32次。（1）吊篮包括玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm 透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm, 板面有6个孔，孔径26mm 不锈钢板1块 （放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径 22mm 不锈钢丝筛网1 张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm 以及不锈钢轴1 根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长 80mm。将上述玻璃管6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图 1)。图 1：升降式崩解仪吊篮结构（2）挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1. 20，直径 20. 7mm ± 0. 15mm，厚9. 5mm 士0.15mm 挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm, 深 2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1. 6mm（图 2）。图 2：升降式崩解仪挡板结构崩解时限检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1°C 的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处， 吊篮顶部不可浸没于溶液中。除另有规定外，取供试品 6 片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。胶囊剂硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6 粒，按片剂的装置与方法（化药胶囊如漂浮于液面，可加挡板；中药胶囊加挡板）进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解，以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。滴丸剂按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为 0.42mm 除另有规定外，取供试品 6 粒 ，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。5. 检测崩解时限可能面临的问题在实际检测药物的崩解时限时，往往可能会存在以下困扰：① 需要检测的崩解时限的药片数量太多，检测效率低，准确率低；② 需要检验员自行判断药物的崩解终点，并记录崩解时限，以此计算崩解时限的平均值和标准偏差；③ 对于一些深色的固体制剂，如中成药等，崩解之后会使得水浴变得浑浊，无法认为观察崩解终点；④ 针对一些特殊尺寸的片剂，如直径为30mm的片剂，无法检测其崩解时限；⑤ 无法生成系统性的测试报告，需要实验员自行记录崩解时限并计算实验结果。针对以上问题，一款好的崩解仪就可以统统解决，比如Pharma Test的全自动崩解仪AUTO EZ系列。Pharma Test全自动崩解仪AUTO EZ系列 1. 全自动PTZ AUTO EZ仪器有1、2、3和4测试篮可选。该仪器能够自动检测片剂和其他固体剂型的崩解时间。每个自动崩解篮都可以独立操作。完全符合USP＜701/2040和EP＜2.9.1/2.9.1.2药典，以及中国药典的相关要求；2. 仪器配备了一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮，用于每个测试位置。每个篮子用于测试6个样品，包括6个玻璃管和6个圆盘。可自动检测篮中每个片剂的崩解时间。记录并显示总时间。打印报告显示了每个样品的单独崩解时间、最小和*时间，以及所有样品的平均值和标准偏差； 3. 电子崩解篮不受固体制剂颜色的影响，即便是深褐色药片，仪器也可判断崩解终点，并记录每一个药片的崩解时限；4. 对于直径达30mm的较大样品，可以选择PT-MKT33篮（根据USP＜2040＞和EP＜2.9.1.2＞的“B”型）。该篮用于测试3个样品，配备3个玻璃管和圆盘； 5. 自动生成测试报告，并进行打印。包括执行测试的用户名称、样品名称以及此次测试输入的批号，还包括该方法中规定的浴温度、目标温度、介质名称和最长测试时间，以及崩解篮每个测试位置的的崩解时间、最小值、*值和平均值、相对偏差等。 如果您对上述提到的产品或检测方案感兴趣，欢迎拨打咨询热线或后台留言Pharma Test德国Pharma Test创建于1979年，专业生产各种药物固体制剂的分析仪器，多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器，成为国际知名药剂分析品牌。产品包括: 溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。

p　　固体药物崩解度（栓剂融变时限）的测定是溶出度测定的前提。只有崩解（融变）时限合格的药物，确保活性药物成分（API）最大限度地与介质接触，才有进行后续的生物等效性测定的价值，如溶出度和释放度等的测定。所以崩解测试是一项重要的质量控制手段。/pp　　2015版《中国药典》中四部通则中指出：“崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。”一般而言，筛网的直径为2mm。片剂的崩解仪的装置为升降式崩解仪，主要结构为能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有塑料挡板。若把到吊篮更换为不锈钢管，则变成药典规定的口崩片的检测装置（筛网直径为710um）。通过装置在烧杯内溶质内的垂直往复运动来模拟药物在体内的崩解，评价药物的崩解时限是否达标（下图为各种剂型的质量要求）。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 389px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f5350945-9414-413e-923c-7e06886c8baa.jpg" title="0..png" alt="0..png" width="600" vspace="0" height="389" border="0"//pp　　对于丸剂而言，崩解的时间叫做溶散时限，也是用崩解仪进行测定。肠溶衣片（包括蜡丸）和结肠定位的缓释片则需要更换不同的介质模拟不同的消化道环境。/pp　　对于栓剂的质量控制，需要使用融变时限仪。根据药典通则“0922融变时限检查法”：本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。栓剂融变检查仪应测量3粒样品的融化情况。装置由透明套筒和金属架组成。在检查阴道片时，需将金属挂钩端向下，倒置于容器中。/pp　　崩解仪和栓剂融变时限检查仪的最新设计集成了许多先进的科技，将药物释放的时间精准测量，为药物质量控制把好关卡。仪器信息网编辑为大家整理了一些优质品牌的仪器，为广大药学工作者参考。（排名不分先后）/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "水浴加热型崩解仪/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "1.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C307813.htm" target="_blank"Teledyne Hanson Research/a——Disi AutoSense 崩解仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 203px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/2ead682c-b56c-420f-be98-c84041b4ebcb.jpg" title="1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" alt="1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" width="600" vspace="0" height="203" border="0"//pp　　来自Teledyne Hanson的Disi AutoSense™ 可以支持全自动崩解试验。每个吊篮可以独立编程和操作，允许四个吊篮同时测试。每个样品管的挡板内有一个铜环，每次进出溶质时跟踪样品高度的变化。吊篮底部内置一个特殊传感器，可连续测量崩解后溶质的温度。药物完全崩解后，系统感应使篮子自动从烧杯中取出。精确智能高效自动的吊篮可以通过磁力耦合自动对准每个烧杯中心线，即时连接和断开。该系统不需要工具调整篮子位置。智能篮子组件精密防水、耐腐蚀，可以快速清洁。Teledyne Hanson的精密烧杯是专为此崩解仪配套设计的，十分耐用。被测试的产品可以通过批号来追踪。温度和崩解百分比实时数据会显示在计算机屏幕上，同时存储在数据库中。用户权限和安全设置是高度可配置的，并由软件记录。标准片剂、胶囊和具有多阶段崩解的特殊产品均可以得到精确监控和记录。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "2.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C323171.htm" target="_blank"LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3/6/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/e96f5d10-b1b6-446b-846c-3753484f34c5.jpg" title="2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" alt="2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" width="400" vspace="0" height="233" border="0"//pp　　LOGAN DST-3/6崩解仪针对固体制剂如片剂、胶囊剂、丸剂崩解时限测定设计，符合药典要求。仪器可配备1-2个水槽，一次可放6个吊篮，每个吊篮可放6组样品。吊篮和溶媒高度通过标配工具，轻松实现高度调校过程。双独立式水箱设计，单列式布局，方便观察各独立吊篮。仪器操作便捷，耐用性强，微处理器控制时间和温度，只需简单输入，即可测量。测量结束提前报警提示，自动升起到最高位置，方便全方位观察药品崩解情况。升降装置由金属制成，耐酸性强。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "3.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/" target="_blank"Agilent 安捷伦/a——Agilent 100自动崩解仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 243px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/1cfb4fc7-6474-478a-a07e-af3da336700a.jpg" title="3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" alt="3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" width="243" vspace="0" height="300" border="0"//pp　　可编程的安捷伦100 自动崩解仪提供了可靠、遵循药典法规的崩解度测试方法。该仪器由往复驱动系统、水浴、加热器/循环器组成，提供了节省宝贵台面的一体化设计。有单篮和三篮模式均可使用，以及进行符合美国药典USP标准崩解度测试所需要的各种附件。吊篮在运行结束时可以自动升起离开液面。吊篮将保持在介质上方，等待实验人员回来查看结果。三篮模式为每个篮提供了独立的数字化时间显示，可以同时进行测试，也可以依次测试，最大限度提高了实验室效率。可加入打印机选件，记录关键的测试信息。此外，换上栓剂吊篮配件可以进行栓剂融变时限的测定。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "4.ERWEKA——a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C141279.htm" target="_blank"ERWEKA ZT 720系列/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 258px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/39be053b-19a6-4ece-8d2b-d610a6b283df.jpg" title="4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" alt="4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" width="600" vspace="0" height="258" border="0"//pp　　ERWEKA ZT720系列采用独特的磁力系统和探头，ZT722型智能崩解仪可自动测定每个样品的崩解时间。仪器可以确定测试样本是否完全分解。ZT720配有单独驱动的试验站(一个ZT721或两个ZT722)，并配有集成的通流加热器。用户客户可根据需要选择药篮：A型药篮配有6个标准药片试管，B型药篮含有3个较大药片试管(根据美国药典USP/欧洲药典EP标准)。Pt100型温度传感器可以使水浴温度达到恒定控制。ZT 720系列通过创新的7英寸触摸屏控制，存储和检索多达200种产品/方法的结果和参数在4GB的存储空间中。USB和LAN接口确保数据导出简单方便。由于亚克力材料水浴可拆卸，并配有一个出口阀，可以轻松进行清洁。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "5.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539&SampleId=&IMShowBigMode=&IMCityID=&IMShowBCharacter=&SidStr=" target="_blank"pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 375px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f174fdcb-29d1-4017-994f-3e498f7931f3.jpg" title="5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" alt="5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" width="560" vspace="0" height="375" border="0"//pp　　PTZ AUTO-EZ全自动崩解仪最多可容纳4个工作站。每个样品的崩解时间可自动检测，且篮体可独立操作。每个测试位置有一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮。篮子可测试6个样品，包括六个玻璃管和圆盘。对于直径大于30 mm的较大样品，仪器还提供PT-MKT33篮配件(“B”型)。此样品篮可测三个样品。为了自动检测崩解时间，在玻璃管底部插入了一个小金属环分离篮底筛。当样品分解时，这个金属环就闭合了筛子之间形成了接触。这样就可以检测到崩解的时间。内置加热系统采用无声循环泵和加热器对外部水进行预热，可进行过热保护。为了便于清洗和维护，套装提供一瓶ALGEX水防腐剂。在试运行结束时，各吊篮提升装置会将吊篮从介质中完全移除。如果测试样品需要改变溶液pH(如缓控释片)，该功能会非常为实用。PTZ AUTO EZ配有串行RS-232接口。该仪器可以连接到PC机上，PTZ32软件可提供测试方法、结果归档、批量比较和图形信息。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "6.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C117374.htm" target="_blank"Copley Scientifice科普利(英国)——崩解仪DTG4000/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 185px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7ed41d63-3c9b-4fa6-8b0a-09f6ed9f6565.jpg" title="6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" alt="6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" width="360" vspace="0" height="185" border="0"//pp　　DTG系列崩解仪可以分析包衣片剂的延迟释放以及胶囊外面的胶质溶解等。崩解测试时，按“START”仪器自动将全套篮子放入检测介质中；检测完毕仪器自动地将从检测介质中提取，并有声音提示。PT-100温度传感器持续监测水浴温度。吊篮采用快速释放技术，且保证在运行中处于准确位置。DTG系列模具在真空情况下一次性整体成型，彻底解决了连接处漏水问题；水浴底部圆弧设计含低液位报警装置。此外，所有螺丝部件使用手拧组合，清洗吊篮可以不用任何工具可以轻松拆解。DTG4000最多可同时使用4个吊篮测定样品。Copley公司可以提供三种文件：符合药典规范的证书 激光编码和证书(符合药典技术要求的认证文件) IQ/OQ/PQ认证文件。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "7.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=9219&SampleId=&IMShowBigMode=&IMCityID=&IMShowBCharacter=&SidStr=" target="_self"恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 254px height: 206px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/03aa512f-c49f-4031-a000-78a2b8387802.jpg" title="7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" alt="7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" width="254" vspace="0" height="206" border="0"//pp　　恒创利达BJ-3崩解仪有3个吊篮工作位测定崩解时限。三个吊篮可单独运行，分别控制。电子温度传感器可显示和监控水浴箱内各点及烧杯中的温度。高精度数字电子传感器，无需校准可自动控制水浴温度为37.0℃。并可随时重新设定预置温度。吊篮升降时间预制为15分钟，也可任意重新设定。采用单片机为核心的计算机控制技术，智能化性能参数。仪器水浴温度过热报警和自动保护功能。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "8.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C231503.htm" target="_self"上海安亭——ZB-1C智能崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 235px height: 235px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/d2d0fee5-9f64-4a76-8f08-30ea3f7c3a54.jpg" title="8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" alt="8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" width="235" vspace="0" height="235" border="0"//pp　　上海安亭电子仪器厂生产的ZB-1C智能崩解仪符合药典规定。具备两个吊篮，可进行对照实验，作为一种评价仿制药质量的工具。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "无水浴崩解仪/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "9.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=11698" target="_self"SOTAX/a——DT-50/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 217px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/660d2fa4-4d95-4405-8ae8-a836b32a0d56.jpg" title="9.SOTAX——DT-50.jpg" alt="9.SOTAX——DT-50.jpg" width="560" vspace="0" height="217" border="0"//pp　　SOTAX DT-50采用无水浴设计，专利感应加热技术将加热时间缩短到3-5分钟，确保烧杯内的温度分布非常均匀。达到目标温度时自动测试，开始后无任何延迟持续温度监测。片剂崩解达到终点时会自动检测。吊篮带有无线自动中心磁耦合，可以在几秒钟内更换。每种类型样品篮和序列号会被自动识别和编程。测试完成后，自动打印报告，记录单个片剂的分解时间。随着样品容量的增加，可在测试系统中添加到4个独立工作站和一个MediaPrep工作站的解体系统工作站。DT50还可以与q-doc® 数据管理软件无缝集成，每个站点单独控，所有结果都自动记录在一个中央SQL数据库中进行评估。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "10.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target="_blank" textvalue="DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪"DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 576px height: 186px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/6b12c1ec-0e48-4384-8976-3e8eff018f52.jpg" title="10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" alt="10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" width="576" vspace="0" height="186" border="0"//pp　　Distek sensIR 3200结合了两项独家技术——无水浴加热和近红外线终点探测感应装置，提供最具创新性的崩解测试仪。无水浴加热不仅减少了预热时间，而且消除了传统水浴式仪器带来清洁不便以及温度不准的缺点。为了满足您测试要求，sensIR 3200可以放置两、四或六组测试烧杯(运行三种独立的方法)。其体积小，高度集成化的特点是其他设备所不及的。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "11.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C376250.htm" target="_self"Electrolab——EDl-2SA\EDl-3X半自动崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 249px height: 249px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/af68dd65-d8c5-4f63-8eed-fc33a9341a7d.jpg" title="11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" alt="11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" width="249" vspace="0" height="249" border="0"//pp　　Electrolab这款EDl-3X仪器可以单独记录每片的崩解时间。仪器采用电机加热，比水浴加热省时且易于清洁。实验结束后吊篮可以从罐子里自动出来。最高温度可至40摄氏度，具有自动校准功能。底部有绿色LED设备照明，可以更好地观看崩解情况。能够配置2个或者3个独立的吊篮，每个吊篮有独立温度探头。符合人体工程学设计，可快速装载并易于清洁。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "(栓剂)融变时限仪/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "12.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C275810.htm" target="_self"恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 294px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a077ba21-6807-4b8f-ada5-e831c6c37e07.jpg" title="12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" alt="12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" width="360" vspace="0" height="294" border="0"//pp　　恒创利达RBY-4B配备电动升降与手动翻转双功能机头。共有3套5000 mL烧杯，内部有透明套筒。进口不锈钢网架结构新颖灵活。磁性水泵循环水流匀热系统，全自动智能化控制温度。可以随意预置时间参数，翻转频率，水浴温度三个参数 分时显示预置值和实时值。系统预设了三种快捷模式供用户使用。机器还可以可自动检测、自动诊断和故障报警。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "13.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target="_self"DISTEK——Basket for Suppositories (Black Polypropylene)/a/span/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 148px height: 256px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b73b212b-4fd3-4dbf-9d4d-d88db40a71b9.jpg" title="13.DISTEK 吊篮.png" alt="13.DISTEK 吊篮.png" width="148" vspace="0" height="256" border="0"//pp　　DISTEK这一款黑色聚丙烯吊篮，专为栓剂的检测设计。可以安装在崩解仪上进行测定。符合欧洲药典和美国药典。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "14.a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539&SampleId=&IMShowBigMode=&IMCityID=&IMShowBCharacter=&SidStr=" target="_self"Pharma Test/a——PTS 3E 栓剂崩解测试仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 328px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b8e9d064-4989-4731-9f9c-db910c91e951.jpg" title="14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" alt="14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" width="328" vspace="0" height="300" border="0"//pp　　PTS-3E栓剂崩解试验机的符合欧洲药典，用于栓剂崩解(融变)时间的测定。标准不锈钢外壳符合GMP标准。水浴、样品架和测试篮易于拆卸，便于清洗。加热系统可以防止油脂侵入，避免污染仪器内部机件。内置1000W加热管和循环泵的恒温器，提供过热保护。免费提供IQ/OQ文件。有机玻璃水浴、POM齿形齿轮、弹簧、POM有机玻璃驱动臂和篮子支架、不锈钢篮以及栓剂测试玻璃盖板和玻璃擦拭棒等配件可以更换。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 355px height: 300px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/c603badc-bb9e-46db-b11a-c024d6f0c58a.jpg" title="15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" alt="15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" width="355" vspace="0" height="300" border="0"//pp　　ERWEKA栓剂崩解测试仪ST-35有三个测试台，每个测试台位于一个4升的玻璃容器内。恒温加热水浴无泄漏设计和双重保护。ST-35具有一个集成的“大功率”直通式加热系统和一个用于温度显示的内部温度传感器。由于ST-35的体积小巧，仪器可以很容易地分开，便于清洗。可在每个玻璃烧杯放置单独可控的磁力搅拌器，控制液体的流动变化。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "16.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C128103.htm" target="_blank"SDT-1000 栓剂崩解仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 236px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7c24659e-a985-4f0c-93c0-96cc1065247e.jpg" title="16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" alt="16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" width="560" vspace="0" height="236" border="0"//pp　　栓剂崩解仪SDT-100严格遵循欧盟药典标准2.9.2的要求：对栓剂的融变时限测定。内部包含两个不锈钢圆板，每个圆板直径为：50 mm、带有39个孔径为4 mm的圆孔，两个圆板之间距离为：30 mm。使用PT100温度传感器测量和显示其水浴温度。在测量过程中，黑色手柄每10分钟旋转半圈，从而带动样品旋转180度，搅拌速度从80-200 rpm可调。装置也适合阴道片的检测，只使用样品支架，放置于玻璃容器中，液面高度刚好覆盖上层的平板，取片剂置于平板上。特殊设计的附件有可以利用4L的容器测量栓剂的软化时间的3个玻璃柱。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "17.a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101430/C146971.htm" target="_blank"天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 171px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/10966358-ef60-449d-8142-cd37dbe59f8f.jpg" title="17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" alt="17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" width="360" vspace="0" height="171" border="0"//pp　　RBY-4型自动融变时限检查仪是RB-1型检查仪的升级产品,主要特点是三个金属架可按用户设定的运行方式,自动同步翻转。预设三种翻转模式，专用于栓剂及阴道片等固体制剂的融化,软化或溶散情况的检查。RBY-4为机电一体化新产品,采用微电脑实现水浴测控温,计时报警及过热声光报警。工作可靠,操作简便,性能优良,其技术指标完全符合《中国人民共和国药典》的规定。仪器由主机箱和水浴箱两大部分组成。加热功率最高可达1300W。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "18.上海黄海药检——a href="https://www.instrument.com.cn/list/CM1045567/C293117.html" target="_self"智能融变时限仪RBY-N/a/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 252px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/5d76746f-af68-44f4-a8b7-aa80f3aa4074.jpg" title="18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" alt="18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" width="400" vspace="0" height="252" border="0"//pp　　黄海药检智能融变仪RBY-N采用可以自动翻转金属架，无需人工等待。使用便捷医用级别专业管路设计，减少水域内部污染。遵循GMP规范设立三级不同用户权限，可以使用打印机USB接口连接输出实验记录。/ppstrong /strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "strong欲了解更多产品信息，点击进入a href="https://www.instrument.com.cn/zc/546.html" target="_self"span style="color: rgb(255, 0, 0) "崩解度仪专场/span/a和融变时限仪专场。/strong/span/ppstrongspan style="color: rgb(32, 88, 103) " span style="color: rgb(255, 0, 0) " 友情链接：/spana href="https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target="_blank" style="text-decoration: underline color: rgb(247, 150, 70) "span style="color: rgb(247, 150, 70) "固体药物质量控制——溶出度仪篇/span/abr//span/strong/pp------------------------------------------------------------/ppbr//ppspan style="font-size: 20px "strong 欢迎报名“药典与药品质量控制”专题网络研讨会/strong/spanbr//pp 安全有效、质量可控是合格药品关键特点。药典作为国家药品的基本标准，指导地方标准和企业内部标准的建立，是新药审批生产的重要依据。2020版《中国药典》发布在即，对药品质量控制也提出新的要求。/pp　　为促进行业内药物质量检测技术交流，提升药品质量控制水平，仪器信息网将于span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020年4月30日/strong/span举办“药典和药品质量控制”专题i网络研讨会/i，我们将邀请药品质控领域专家就最新药品质量分析技术、新版药典变化、药品标准修订等话题进行交流。/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/21678d8d-6f49-4530-84d8-f255c8ffef8e.jpg" title="19.药典会议宣传.jpg" alt="19.药典会议宣传.jpg" width="600" vspace="0" height="305" border="0"//a/ppa href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target="_blank"strong报名链接：span style="color: rgb(255, 0, 0) "https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz//span/strong/a/ppbr//p

药检神器助力药品质量控制，瑾宸科技购入智能崩解仪 近日，瑾宸科技（北京）有限公司与单经理联系，就药检仪器中的崩解仪进行了深入交流。王经理对单经理详细介绍了公司多种型号的崩解仪产生了浓厚兴趣，经过了解和比较后，决定购买一款智能崩解仪。 在药品质量控制中，崩解仪仪器起着至关重要的作用。针对片剂、胶囊等固体制剂在口服后需要在一定时间内崩解成细小颗粒的要求，崩解仪能够准确、快速地检测其崩解时限。而智能崩解仪更是凭借其点阵字符液晶模块显示、单片机系统控制升降系统时间等优势，成为药品质量控制领域的明星产品。 为了满足王经理的需求，单经理当即向王经理详细介绍了不同型号的崩解仪参数。其中包括吊篮数、温控显示、吊篮运动距离、垂直搅动次数、驱动电机、加热器等多个关键指标。通过深入了解和比较，王经理最终选择了适合自己需求的智能崩解仪。 收到货后，王经理立即开始使用，并反馈产品质量不错，使用情况也很不错。他表示，智能崩解仪操作简便，检测结果准确，大大提高了药品质量控制的工作效率。对此，单经理也表示欣慰，并决定与瑾宸科技建立长期合作关系，共同推动药品质量控制的发展。 此次购入智能崩解仪的成功案例，再次证明了瑾宸科技（北京）有限公司在药品质量控制领域的专业性和实力。未来，我们期待与更多客户携手合作，共同为药品质量的提升贡献力量。

3套吊篮，3路单独运行，可分别控制 崩解时限仪是根据《中国药典》对片剂、胶囊剂、及丸剂进行崩解时限检测的药检仪器。技术指标:△ 温度预制范围：室温～50℃，显示显示分辨率为0.1℃。△ 温度控制精度：±0.3℃△ 定时预制范围：1min～999min△ 时间控制精度：±0.5min△ 工作噪声：＜60db△ 升降吊篮数量：3套△ 吊篮升降频率：（30～31）次/分△ 吊篮升降距离：（55±1）mm△ 筛网至杯底最小间距：25mm±2mm△ 筛网孔径：标配2mm、（0.425mm、0.71mm、1mm孔径可选定）△ 电 源：220V50Hz△ 整机功率：600W△ 外形尺寸：长*宽*高 540mm*320mm*440mm主要特点:◎ 3篮工作位系统测定崩解时限。◎ 3套吊篮，3路单独运行，可分别控制。◎ 电子温度传感器可显示和监控水浴箱内各点及烧杯中的温度。采用高精度数字电子传感器，无需校准即可保证水浴温度的高精度和高准确度。◎ 仪器自动控制水浴温度为37.0℃（药典规定）。并可随时重新设定预置温度。◎ 仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。◎ 采用单片机为核心的计算机控制技术，智能化控制水浴温度、工作时间两个性能参数。◎ 仪器具有监控水浴温度过热报警和自动保护功能。创新点：（1）高效功能提高，三杯工作位系统测定崩解时限。（2）3套吊篮，3路单独运行，可分别调控。（3）仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。（4）电子温度传感器可现实和监控水浴箱内各点及烧杯中的温度。采用高精度数字电子传感器，无需校准即可保证水浴温度的高精度和高准确度。恒创立达BJ-3 三杯崩解时限仪

岩石耐崩解试验方法岩石耐崩解试验仪：1、试件规格每个试件质量为40-50g,10个试件总质量为400-500g。试件中的颗粒最大尺寸应小于3mm试件形状大致为球形。2、试件数量每次测定选取10个有代表性的试件。测定步骤3、按规定选择岩样,并将试件棱角磨圆4、核对试件名称及编号,填入记录表内。5、将试件放入清的解仪试验简中再将简放入箱在105-110℃温度下干24h后取出，放入干燥器内冷却至室温,称量试验圆简和试件，其质量总和为A。6、将装有试件的圆简放入耐崩解仪水槽中,安装好圆简并联结电机。向水精内注入水解液体(一般为室温下的燕馏水)使水位在圆简轴心以下20mm7、开动前解仪，使试验圆简在约10min内转动200次。8、从水槽中将圆简取出，并将装有试件残留部分的圆简放入烘箱，在 105-110℃温度下干燥24h后取出，冷却后，称量试验圆简和试件残留部分，其质量总和为B。9、重复测定步骤6-8条称重并记录试验圆筒和试件残留部分的质总和C10、倒出圆简中残留试件,将圆简擦干净,称重并记录其质量D。

7月25日，国家药监局批准河南真实生物阿兹夫定片用于治疗新冠肺炎适应症注册申请，并于8月11日成为首个获批上市的国产新冠*药，目前已被纳入医保。根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 为什么要检测片剂硬度？片剂硬度片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。那么为什么要检测片剂硬度呢？药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。 片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。全自动片剂测试仪满足现代药企需求那么针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*。质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间； 2、适合所有形状的药片检测Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4具备独特的*Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具；3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。

孔隙率在制药行业中的应用孔隙率会影响溶剂渗透片剂固体基质的难易程度，是片剂或颗粒剂产品重要的质量属性。溶剂的渗透速率会影响片剂的崩解和溶出过程，并进一步影响药物的生物利用度和临床疗效。通常，具有确定药物活性成分（API）含量的片剂，孔隙率更高，会更快地溶解，进而更快地释放API。哪些分析技术能够测量孔隙率？使用AccuPyc系列气体置换法密度仪和GeoPyc系列包裹密度分析仪分别测量片剂的骨架体积和包裹体积，结合质量可由此算得相应的密度值。同时，这两款仪器彼此都可根据另一台所提供的密度生成相应的孔隙率值。使用AutoPore系列全自动压汞仪测量片剂的孔道信息。压汞法分析技术是基于在精确控制的压力下将汞压入孔结构中的方法实现的。除孔隙度外，压汞法表征还可获得样品的众多特性，例如：孔径分布、总孔体积、中值孔径、堆积密度和骨架密度等。案例研究：两种方法确定孔隙率研究对象为阿司匹林片。骨架密度、包裹密度和孔隙率数据如下表。无论是气体置换或者压汞法，都能够进入片剂表面的孔隙，因此两种方法得到的骨架密度接近。由于GeoPyc包裹密度的测试中，包裹介质DryFlo的粒径远大于片剂的孔径，所以包裹密度值与AutoPore测得的值有差异。对于压汞法，即使没有施加压力，汞也能进入这些孔隙，因此包裹密度值较大。而包裹密度的差异，也得到了不同的孔隙率结果。总结使用不同的方法都能测得片的孔隙率，用于制剂的过程控制和质量控制。结合片的特性和研究的精度要求，即可选择AccuPyc和GeoPyc系列密度仪联合，也可以选择AutoPore压汞法分析，高效、快速地获得片剂的孔隙率。如您想了解更多关于 Micromeritics 密度测量解决方案的内容，可以观看我们的专题网络研讨会。扫描二维码即可观看。关于 Micromeritics品质、 专业、 可靠， 这就是 Micromeritics。Micromeritics 是提供表征颗粒、粉体和多孔材料的物理性能、化学活性和流动性的全球高性能设备生产商。我们能够提供一系列行业前沿的技术，包括比重密度法、吸附、动态化学吸附、压汞技术、粉末流变技术、催化剂活性检测和粒径测定。公司在美国、英国和西班牙均设立了研发和生产基地，并在美洲、欧洲和亚洲设有直销和服务业务。Micromeritics 的产品是全球具有创造力的企业、政府和学术机构旗下 10,000 多个实验室的优选仪器。我们拥有专业的科学家队伍和响应迅速的支持团队，他们能够将 Micromeritics 技术应用于各种要求严苛的应用中，助力客户取得成功。

p style="text-indent: 2em "strong脆碎度/strong(strongFriability/strong)是指非包衣片或片芯经过震荡、碰撞而引起的破碎程度，常用span style="color: rgb(255, 0, 0) "转鼓式Roche脆碎度测定器/span测定。片剂的strong硬度/strong(strongHardness/strong)也是反映片剂质量的指标之一，即破碎强度，指其表面的坚硬程度，常用span style="color: rgb(255, 0, 0) "孟山都硬度测定器/span测定硬度。两个指标对片剂的质量控制都有很重要的意义但没有绝对的关联。硬度是通过考察片剂(包括包衣片和缓释片)在径向上承受压力的能力，旨在保证包装和运输时片剂的完整 脆碎度是考察片剂(非包衣片)在各个方面的受力下的破坏、损耗情况。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong此外，硬度不宜过大，否则崩解时间延长，溶出度曲线可能不符合标准。/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px "　　2015版《中国药典》四部通则i0101片剂/i中规定“strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "片剂应外观完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以避免包装、运输过程中发生磨损或破碎/span/strong”。在四部i0923片剂脆碎度检查法/i中规定了检查的方法和仪器(如下表，摘自2015版《中国药典》)。常见的片剂的包装有多剂量装、单剂量等形式。脆碎度实验模拟了多剂量装药片在运输中的受力的情况，对一定质量(0.65 g)的样品进行测量，观察是否有断裂、龟裂以及边缘破损等情况。strong因为实际情形下药品的包材中还有一定的缓冲设计/strong，如垫纸、棉花等，减少冲击力，所以该方法测试的准确性可靠。/ptable style="border-collapse:collapse "tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width="133" valign="top"p0923 br//pp片剂脆碎度检查法/p/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width="490" valign="top"p style="text-indent: 2em "用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width="133" valign="top"仪器基本结构/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width="490" valign="top"p style="text-indent: 2em "仪器装置内径约为286 mm，深度为39 mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80 mm ± 1 mm，内弧表面与轴套外壁相切)，使圆筒转动时，片剂产生滚动(如图)。/pp style="text-indent: 2em "圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟strong25 转 ± 1 转/strong。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width="133" valign="top"检查法/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width="490" valign="top"p style="text-indent: 2em "片重为span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong0.65g/strong/span或以下者取若干片，使其总重约为6.5g 片重大于0.65g者取span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong10片/strong/span。用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong100次/strong/span。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1%/strong/span，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%，span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。/strong/span/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width="133" valign="top"不规则样品/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width="490" valign="top"p style="text-indent: 2em "可调节圆筒的底座，使与桌面成约span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong10° 角/strong/span，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。/pp style="text-indent: 2em "严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width="133" valign="top"易吸潮样品/tdtd style="border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width="490" valign="top"p style="text-indent: 2em "操作时应注意防止吸湿(通常控制相对湿度小于span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong40%/strong/span)。/p/td/tr/tbody/tablep style="text-align: center"　　img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 289px height: 206px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/ea9012e0-cd47-492f-8458-674bdea8402a.jpg" title="A 药典图片.jpg" alt="A 药典图片.jpg" width="289" vspace="0" height="206" border="0"//pp style="margin-top: 10px "　　脆碎度检查法较为简单、经济。需要的设备仅需span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong脆碎度检查仪/strong/span、span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong分析天平/strong/span以及span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong吹风机/strong/span，且不需要任何试剂。片剂在脆碎度测试仪的转鼓每转一圈时，通过从转鼓中间延伸到外壁的弯曲投影进行翻滚。平均每组实验仪器测量时间仅为4 min(25 次/min，共100次，实验一般只做一次)。该方法体现了对片剂生产、包装、运输及使用中实际问题的有效控制，仪器设计构想合理，采用该法是保证片剂质量的又一国际趋势。/pp style="margin-bottom: 10px "　　仪器信息网编辑为大家整理了几种性能较好的a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target="_blank"span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong脆碎度仪/strong/span/a，供广大药学工作者参考。(排名不分先后)/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px "strong1. /strongstronga href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target="_blank"德国Pharma-test/a/strong/span/pp　　a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target="_blank" textvalue="PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongPTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪/strong/span/a/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 182px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/09817dcf-9e18-4c79-bb3c-efe9b3d5679f.jpg" title="1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" alt="1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" width="500" vspace="0" height="182" border="0"//pp style="text-align: center "　　span style="font-size: 14px "strong左侧为abrasion转鼓/右侧是Roche转鼓/strong/span/pp style="margin-top: 10px margin-bottom: 15px "　　Pharma-test PTF10E是一款定速单鼓片剂脆碎度试验仪。此机型可提供单鼓(有机玻璃制成,可选包括防静电涂层)或双鼓版本。对于不规则片可以抬高10° 进行测试。标配“罗氏”Roche转鼓，也可以选择搭配abrasion(磨损)转鼓。磨损转鼓通过接触片层使样品持续受力。可编程转鼓转数或旋转时间并由LED显示屏显示。符合USP、EP和DAB药典，可提供所有IQ、OQ、DQ/QC文件。/pp　　a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C169058.htm" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongPTF 600 全自动多通道脆碎度仪/strong/span/a/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 266px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/665da54f-af1f-4de6-8785-c881fa779b61.jpg" title="1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" alt="1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" width="425" vspace="0" height="266" border="0"//pp style="margin-bottom: 15px "　　PTF 600是全自动6个转鼓片剂脆碎度仪，该系列仪器有1-6个转鼓型号可以选择。转鼓可以容易打开进行样品装载和清洁。可以使用卸料口装载样品，无需打开转鼓。在测试结束时，样品可以被自动排放到带有穿孔底板的不锈钢收集器中，通过连接的分析天平进行测试。无声直流齿轮电机可以带动转鼓以25 rpm的固定速度或自定义的速度旋转转鼓。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px "strong2./strongstronga href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C323180.htm" target="_blank"LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪/a/strong/span/pp style="text-align: center margin-bottom: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 420px height: 254px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/93baef4f-1091-4f76-ae85-3608afadf76a.jpg" title="2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" alt="2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" width="420" vspace="0" height="254" border="0"//pp style="margin-bottom: 15px "　　LOGAN FAB-2SP脆碎度仪是双转鼓的片剂脆碎度检测仪，符合USP(美国药典)、EP(欧洲药典)和Ch.P(中国药典)的规范要求。LED屏幕显示时间和计数，按键操作，简单方便，耐用性强。转鼓是由树脂玻璃做成，并分成两个部分：鼓身及可移动盖。可打开盖子装入或倒出样品并清洁转轮内部。静音齿轮马达保证转鼓以20-70 rpm之间的固定转速旋转。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px "strong3./strongstronga href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C165277.htm" target="_blank"拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪/a/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 250px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/d900f10c-6522-4346-bbcb-215c578ed1d2.jpg" title="3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" alt="3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" width="250" vspace="0" height="250" border="0"//pp　　拓普CS-3脆碎度测试仪具有计时、计数两种工作模式。具有重复实验功能、暂停功能。整机功率仅18 W，节能环保。脆碎度测试仪采用单片微型计算机进行控制，旋转速度及转动圈数控制精度高。整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品。结构简洁，美观大方。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 50px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/447f6517-7d7a-489d-8bf6-a3e358f5589e.jpg" title="分割线.png" alt="分割线.png" width="600" vspace="0" height="50" border="0"//ppspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 20px "strong欲了解更多产品信息，点击进入/strongstronga href="https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target="_blank"span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) "脆碎度仪/span/a专场。/strong/span/pp style="text-align: center "----------------------------------------------------/pp药典必备仪器系列（点击span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong链接/strong/span进入文章）：/pp style="margin-bottom: 15px "span style="font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) "【第一弹】/spana href="https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target="_self"span style="font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) text-decoration: underline "溶出度仪/span/a/pp style="margin-bottom: 15px "span style="font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) "【第二弹】/spana href="https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target="_self"span style="font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) text-decoration: underline "崩解仪与融变时限仪/span/a/pp style="margin-bottom: 15px "span style="font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) "【第三弹】/spana href="https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target="_self"span style="font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) text-decoration: underline "二氧化硫检测仪/span/a/ppspan style="font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) "【第四弹】/spana href="https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target="_self"span style="font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) text-decoration: underline "卡尔费休水分仪/span/abr//p

2011年10月11日&mdash 15日，德祥科技圆满亮相2011北京BCEIA展会。展会上，Pharma-test的12杯溶出仪和全自动崩解仪受到了国内外业内人士和客户的热切关注。Pharma-test的12杯溶出仪Pharma-test全自动崩解仪客户对Pharma-test产品产生了极大的兴趣 Pharma-test公司成立于1979年，总部位于德国海恩堡，是国际*药剂分析仪器制造商。Pharma-test一直致力于开发和生产符合各国药典和国际标准的药物分析仪器，30多年来不断为全球知名制药企业、研发及检测机构提供专业的溶出系统、物性测试仪、中试系统及生产设备，是您药物制剂分析领域的*选择! 产品知识的相关衔接：Pharma-test溶出仪：http://www.tegent.com.cn/cp.asp?1,4,41,195Pharma-test崩解仪：http://www.tegent.com.cn/cp.asp?1,4,41,578更多产品请登陆德祥官网：www.tegent.com.cn德祥热线：4008 822 822联系我们(直接用户)联系我们(经销商)邮箱：info@tegent.com.cn

步琦冻干机助力您冻干口崩片的开发在面对精神病、老年痴呆、癫痫等特殊病人和一些老人、孩子服药时，存在配合难、吐藏药、拒药、呛药等困境和风险，也增加了治疗的难度。如何提高患者的依从性增强药物生物利用度就显得格外重要了。近年来口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets, ODT）的研究越来越多，从2003年至今的，中国药品审评有 679 条 108 个产品，其中化药 625 条占 92%，中药占比仅 8%；申报企业达 340 余家,产品涉及奥氮平、阿立哌唑、盐酸氨溴索、血塞通等领域化药和中药。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服药后无需喝水备受青睐。各国药典也收录了该剂型，并进行明确定义。如：中国药典：在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。欧洲药典：吞咽前便在口腔中迅速扩散且在 3min 内完全消失的无包衣片剂。美国药典：置于舌上几秒钟便可迅速崩解的包含药物活性成分的固体制剂。冻干口崩片由于其工艺的特殊性，优势明显：可以形成稳定疏松的骨架结构，崩解速度更快、复水性能优越。辅料添加少，服用更安全，片重一般在 50mg 以内。经历升华干燥和解析干燥，可以快速除去 95% 以上的水分，利于活性成分的保存。对于热敏性药物，如蛋白质、多肽类，冷冻干燥制备可减少温度对药物质量的影响。查阅相关资料，从 2012 年至现在，随着时间的推移，国内申请的关于冻干口崩片的专利越来越多，主要集中在北京星昊医药、北京闪释科技、莱博药业、北京阳光诺和、北京哈三联、辽宁祥云健康、杭州百诚医药、万全万特、青岛正大海尔制药、海南卫康制药等领军企业。冻干口崩片的工艺过程包括药物混悬液的制备、装液、速冻、升华干燥、解析干燥、密封包装等步骤。由于其一步得产品、剂型的特殊性，所以每一步之间的工业设计需要很紧密、迅速，避免环境因素对产品的性能打折扣。目前市面上已有成型罐装速冻机配合 AGV 衔接上了冻干机和包装机的全自动制备工艺，该方法投入成本大、需要的空间面积较大和整体的协调性要求高。大多数实验室还是采用半自动制备方式进行产品的研究和开发，因为其将一个复杂的工艺分解开来一步一步进行扎实的研究，如包材的选择、泡罩的尺寸、预冻的方式和参数、冻干参数优化及后续包装密封方式等等。步琦冷冻干燥机采用 “Infinite-ControlTM” 和 ”Infinite-TechnologyTM” 双无极限技术，其中 L-200 型制冷功率达到1970W，超强的制冷能力，在10min内就能降低到 -55℃。L-300 型采用双冷阱设计可以实现不受限的连续干燥，同时 6 层加热搁板高度可调，在面对干燥口崩片本来花费时间较少的条件下，步琦冻干机大大提高了口崩片的样品通量。是将冻干口崩片从实验室研究走向生产过程中的有利帮手，它还具备很多其它优势性能！ 冷冻干燥机 LyovaporTM L-200 冷凝器温度 -55°C大冷阱体积，捕冰能力 6kg/24h1.97KW, 快速冷却, 减少等待时间直观界面，Pro 控制界面提供高级操作可能性；且角度 0-90° 可调，操作观察更人性化可任意搭配多歧管挂瓶、隔板式、压盖型等干燥圆桶清洗简单，冷凝盘管间隔距离大精确的真空调节系统，各种控制阀和感应器应有尽有 冷冻干燥机 LyovaporTM L-300 冷凝器温度 -105℃, 处理能力 12kg/24h双冷阱设计，捕冰能力无极限，可连续工作，大大增加样品处理能力自动蒸汽除霜，基本不需人力工作随时启用，批次实验无停工时间操作界面位置正面/侧面可更换多种样品终点测定方式，精确监控工艺冻干软件，实现冻干曲线的完美记录远程监控，随时掌控设备和工艺状况综上，步琦秉承着 “Quality in your hands” 的理念，提供便捷易操作、直观易监控、理念更新颖、质量更优质的一款又一款产品。其中冷冻干燥仪采用双无极限原理，在确保性能前提下，将工艺开发的灵活性和自主性交给科研人员，您将亲自为您的产品开发设计出一套优质、可行性强的工艺方案，这在新型固体制剂冻干口崩片的研究中更显重要！也为您的口崩片开发提供一份助力！

1月8日，我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，也是首个被国家药监局批准上市的国产新冠疗效药，阿兹夫丁片，已被国家医疗保障局正式纳入医保。 根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 什么是片剂硬度？片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。 为什么要检测片剂硬度？ 药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。Pharma Test全自动片剂测试仪满足现代药企要求 针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以满足以下几点：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性；厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间。 2、适合所有形状的药片检测独特的Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具。 3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能。 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。 *图片来源于网络，旨在分享，如有侵权请联系删除

溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度 崩解则是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，二者都是反映药品质量的重要指标。尤其是溶出度在一定程度上反映药物在体内的生物利用度。对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量是否一致，因而仿制药一致性评价中具有重要作用。　　口服固体制剂溶出及崩解情况的测定结果均受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。目前，我国市场上溶出度仪/崩解仪品牌种类较多，国外厂商主要有Agilent、Distek、Erweka、Hanson Research、Logan、Pharma-test、Sotax等，国产厂商主要有天津天大天发、天津精拓、上海富科思等。仿制药一致性评价箭在弦上，相关仪器厂商自然也不会闲着。虽然2016年上半年推出的口服固体制剂常规检查仪器新品不是很多，但也有不少厂商推出了更高效、更精密的全新配件来增进仪器的功能与自动化程度。　　仪器信息网编辑对2016年上半年溶出度仪、崩解仪等口服固体制剂常规检查仪器/配件新品进行了初步的归纳，汇总如下：　　美国Distek为手动及半自动取样器推出新一代取样针及过滤器　　Distek推出新一代取样针及过滤器，这两种产品尤其适用于手动及半自动取样系统。　　该取样针由两部分组成，包括一个旋动式n型可锁闭探头防护盒，这样无论是对于常规的或增高的采样压力，都可以保证一个出色的探头完整性。此外，通过目视观察即可确认这个探针过滤防护盒是否被恰当地固定住。全新Distek滤器则可提供10微米及45微米两种型号，设计上提供了更大的过滤表面积，介质通过更快且过滤能力更强。美国Distek新一代取样针及过滤器　　德国Erweka为大容量溶出系统推出全新柱塞泵　　德国Erweka于2016年慕尼黑生化展上为大容量溶出系统推出全新活塞泵：PVP1220/1420。PVP1420是Erweka全新免维修14通道活塞泵，适用于大容量溶出系统 它即插即用，而且完全可以由所连接的溶出度仪或Disso.NET软件所控制 适配DT1614及DT1414溶出度仪，且每次运行可连续实验14次。　　设计上，这款产品采用了双层泵设计，大小仅为271*575*415mm，12或14通道柱塞泵且无需阀门，对药物的吸附达到最小，内置陶瓷泵头及气缸，PTFE管路仅3mm。　　相对传统蠕动泵来说，活塞泵的优点有：由于高压力，可使用0.22微米滤膜过滤样品 可连续过滤两次而无需更换滤头 高通量试验情况下保持低维修率 是自动溶出系统的最佳选择。　　德国Erweka PVP1220/1420柱塞泵　　美国Hanson Research为G2溶出度仪推出超精溶出杯　　美国Hanson Research为旗下G2TM系列溶出度仪推出超精溶出杯(Hanson SPVTM)。全新SPV形状更加接近完美，符合美国药典要求，可使溶出杯间实验结果更加一致，这在药品的研发、生产以及质量控制中是非常重要的。　　基于使用SR8-Plus系列溶出度仪对标准精度溶出杯及超精溶出杯所做的对比实验工作，Hanson Research开发了此款新产品。实验结果也证实了研究者的假设，即在符合美国药典的实验情况下，溶出杯的质量是获得稳定、可靠实验数据的重要因素。　　无论是使用美国药典泼尼松对照品、EMC等工业标准还是使用药厂内部实施方案，Hanson Research超精溶出杯都解决了溶出设备定期校正的问题。六个或八个溶出杯内表面几乎相同的形状明显降低了任何可能由“溶出杯质量因素”所导致的溶出实验结果变化。一个长达六年的关于标准精度溶出杯与超精溶出杯对比的现场实验结果表明：Hanson SPV大大提高了溶出度仪通过USP性能验证测试(PVT)的几率，进而降低停工期及成本费用。　　美国Hanson Research的Michael Bortz介绍到：“Hanson超精溶出杯的生产过程允许的误差非常小，产品形状接近完美，尤其在关键的半球形区域更是如此。SPV的成功还在于显著改善了生产成本。对于我们的客户来说，这就意味着减少了产生变异的来源，而且可以快速简单的校正仪器。” Hanson SPV目前为1L容量，透明或琥珀色，可适配SR8-Plus、G2 Classic 6及G2 Elite 8溶出度仪。　　美国Hanson Research SPVTM超精溶出杯　　瑞士Sotax推出CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　瑞士Sotax推出的全新CP XtendTM活塞泵相比蠕动泵或注射泵来说更快，也更强。目前，许多溶出度测定方法都要求将样品过滤后使用HPLC法测定。而难溶性药物处方的溶出往往会在溶出介质中添加大量表面活性剂，给样品的过滤带来一定难度。使用了全新CP XtendTM活塞泵后，即使溶出介质中含有表面活性剂，也可使用0.2微米滤膜过滤样品，且采样频率可达每分钟一次。强大的CP XtendTM泵提供了更高的推动力，而又不会牺牲采样时间，让用户得以遵循严格的取样时间点采样。陶瓷泵头无需阀门而且将维修可能降到最低。全新FS XtendTM过滤工作站扩大了滤膜的产品线。配合显著加快的滤膜转换器，可使用最常用的鲁尔锁滤膜。为减少整体占地面积，CP及FS均可与其他XtendTM模块叠放。　　瑞士Sotax CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　天津精拓推出KB-1口崩片崩解仪　　2015年版《中国药典》崩解时限检查法(征求意见稿)中增加了口崩片剂型的检查方法。　　天津精拓相应推出的 KB-1口崩片崩解仪采用单杯单篮结构，每台仪器配备一支崩解篮，便于观察判定。采用特制的专用杯代替平底烧杯，方便位置固定。口崩片崩解篮(以下简称崩解篮)符合药典规定，崩解篮为不锈钢管材质，管长30mm，内径13mm,筛孔内径710微米，崩解篮往返频率为30次/分，崩解篮上下移动距离为10mm加减1mm 水浴控温范围为室温至45℃ 控温精度0.5℃。　　天津精拓KB-1口崩片崩解仪　　(注：以上产品皆为按厂商名称首字母顺序排列，如果疏漏，敬请指正。)

Copley创建于1946年的英国诺丁汉，是全球知名的药物检测仪器研发和制造商，公司遵循严格的产品质量管理体系，与全球众多科学家保持合作和交流，在药物检测技术领域不断创新，为全球超过96个国家的用户提供药物测试解决方案和仪器。月旭科技是Copley固体制剂检测产品线和清洁剂检测产品线在中国（含港澳台地区）的du家代理和服务商。本期中，小编将为小伙伴们做一个Copley产品特辑的更新版，一一细数和汇总此前介绍过的Copley产品。01 DTGi系列全自动崩解仪首先介绍符合中国药典0921章节规定，经过全新工业设计，加入了方便操作的触摸屏设计的全自动崩解仪。最多可选4位吊蓝，24个药片同时检测的DTG 400i配置可选。02 DISi系列溶出仪可进行篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法、浸没池法、栓剂篮法、固有溶出度法等等溶出方法的全新DIS系列溶出仪。03 FRVi系列脆碎度仪还记得内置脆度计算器和内置10度角倾斜装置，并且具有便捷的“一键清理药片”功能的Copley脆碎度仪吗？她不仅标配药典规定的脆度鼓配件，还可选摩擦鼓配件，可配坚硬片剂专用脆度仪Friabimat SA-400。04 TBF100i系列硬度仪想一次性完成片剂硬度、直径、厚度和重量的测试吗？Copley 2020年新款的TBF100i系列硬度仪可能是您的心怡之物。05 JVi系列振实密度测试仪和堆密度测试仪2020版中国药典加入了振实密度测试法和堆密度测试法，而CopleyJVi系列产品是市场上wei一一款提供美国药典616和欧洲药典2.9.34指定的三种测试振实密度方法的仪器。她可选5mL，10mL，25mL，50mL，100mL，250mL等规格的量筒。为了减小噪音，还可以贴心地配一个隔音柜。06 BEP2系列流动性测试仪粉末药品流动性测试方法，Copley可以提供符合美国药典1174和欧洲药典2.9.36中提到的三种方法（孔口流动、休止角和剪切池）的仪器。07 立式扩散池法测试仪对于眼膏、化妆品等半固体制剂的扩散测试，Copley可以提供免水浴加热设计，可同时进行10个样品测试的HDT1000，可选美国药典中规定的B型池、C型池和皮肤池，并可选开放和封闭式的扩散池。08 SDT1000栓剂崩解和软化时间测试仪符合美国药典711、欧洲药典2.9.2和2.9.22关于栓剂崩解和软化时间的测试。选配的软化时间装置可同时进行三个样品的测试，一机两用，功能齐全。

本文来自书籍AnalyticalMethodValidationandInstrumentPerformanceVerification，作者为ChungChowChan,HermanLam,Y.C.Lee,Xue-MingZhang。　　本文翻译自：　　Chaper4DISSOLUTIONMETHODVALIDATION　　本文作者：　　CHUNGCHOWCHAN,PH.D.,NEILPEARSON,ANDANNAREBELO-CAMEIRAO　　EliLillyCanada,Inc.　　Y.C.LEE,PH.D.　　PatheonYM,Inc.　　4.1简介　　在药物分析实验室中，溶出测试方法是一种最常见的分析技术，主要应用于口服固体制剂的体外溶出测定。溶出测试可以作为描述制剂特性的方法(如含量、有关物质)的补充。　　一个好的溶出测试方法应能提供三个关键方面的信息。　　首先，溶出方法应能够检测产品由于理化性质变化引起的药物释放速率或量的变化。这些信息有助于建立批与批(batch-to-batch)生产一致性的质控。　　其次，溶出方法应能区分在开发阶段使用不同工艺和/或处方制备的产品。　　最后，建立体内-体外相关性后，溶出应能反应人体内药物的释放和吸收速率。　　然而，并不是所有药物的溶出方法都能满足以上三个方面的功能。　　译者注解：我们假设一种极端情况，如果片剂不能崩解，其中的活性成分不能溶出，即使含量与有关物质均符合规定，那也不会产生应有的药效。因此可以看出溶出度是口服固体制剂的一项关键质量属性，评价它的就是溶出度检测方法。　　溶出度检测方法需要能区分影响溶出度的关键工艺参数的变化，例如难溶性API的粒径(或粒径分布)、制粒参数、处方比例等。这些一般在不同批次间都可能存在差异，溶出度方法应能区分这些差异。这就是溶出度方法强调区分力的原因。需要注意的是，这和溶出速度快慢并不是必然的关系。同时溶出度方法也需要对贮存期间样品物理化学性质的变化具有一定的敏感性，例如晶型转变、自身聚集、脱水、吸湿等，如果这种变化可能影响药物释放的话。　　质量标准收载的溶出度方法应当满足上述两个要求，不强求需要有体内外相关性，这就是译文中“不是所有药物的溶出方法都能满足以上三个方面的功能”的情况。在研究阶段，会寻找具有体内外相关的溶出条件，但不一定能找到。因为药物在体内产生药效有四个过程，即“溶出、吸收、分布、代谢”，溶出仅仅是其中一个环节，后面的三个环节并不一定与其有良好的对应关系。因此质量标准中制定溶出度方法，更重要的是评价自身批内与批间的质量一致性，不要迷恋体内外相关。　　对于一个非药典的产品(如新产品)，尽可能开发一个标准药典溶出方法。在方法开发与验证中，应考虑EP、JP和USP的法规要求。尽管USP通常要求速释制剂(IR)测试单点的溶出度，但对于中等溶解和略溶的药物，在方法开发过程中仍需测定多时间点的溶出数据以更好研究产品的特性。　　4.2章节介绍　　本章概述了药物溶出方法验证的一般要求。溶出方法的开发和验证阶段与其他测试方法一样，都不是很明确的。因此，本章有时会论述一些关于开展调查的补充意见。这个讨论是基于小分子药物的方法验证，重点关注制药行业的现行法规要求。因为方法验证贯穿于产品开发过程中的不同阶段，因此本章提供的信息主要适用于根据ICH指导原则准备提交注册申请(如NDA)时进行的最终溶出方法的验证。　　溶出方法包括两个步骤：样品制备和样品分析。本章“样品制备”是指样品溶出的过程，包括样品液的收集。从溶出装置收集的样品液可能直接进行分析或需要进一步处理(如稀释)获得最终的样品液。　　译者注解：溶出包括两个过程：溶出取样与分析。在做溶出方法验证的时候应对这两个过程都进行相应的验证。目前我们大多将方法验证的重点放在分析这块，忽略了溶出取样过程的验证。　　含有新化学实体(NCEs)的固体口服制剂通常制成片剂或胶囊。NCEs后续开发可能会研究其更特殊的药物递送系统。标准的口服片剂或胶囊的溶出方法通常使用桨法或篮法装置。在这章中我们主要关注使用这两种装置进行方法开发和后续的方法验证。　　4.3策略、验证试验和参数　　验证要求包括溶出样品制备和样品分析。本章重点讨论溶出方法验证的注意事项。验证是为了评估拟定测试方法的性能。任何成功的验证结果都是一组全面数据，能够支持方法的预期目的。因此，执行一个没有明确计划的验证会遇到许多困难，包括产生不完整的或有缺陷的验证数据。有计划的验证必须包括以下内容：确定需要评估的项目(strategy)、如何评估每个项目(experimental)和预期最低标准(criteria)。强烈推荐准备一个清楚规定实验操作和相应接受标准的验证方案。方法验证必须包括样品制备和样品分析的评估。ICHQ2A(1)提供了溶出方法验证的指导原则，见表4.1。　　溶出方法验证要求与含量方法验证是相似的，虽然没有在表4.1中列出，但应该评估方法中不同参数的耐用性(如样品溶液的稳定性)，这些要求详见2.4章节。　　4.3.1样品制备　　通常，溶出介质的体积为500-1000mL，温度保持在37.5± 0.5℃，测试装置(如篮或桨)固定到轴上后，调节至规定的转速。按照药典要求将装置固定到轴上的相对位置上。在溶出过程中，应盖住溶出杯防止溶出介质的蒸发。　　当使用篮法装置时，应将样品放在干燥的篮里，篮固定在连接的圆盘上，然后降低至规定的位置，立即开始转动。当使用桨法时，样品应在溶出杯的底部，立即按规定转速开启桨。如果要求使用沉降装置(Sinker)，样品应放在沉降装置中，使其沉于溶出杯底部。在合适的时间点取样，用合适的方法滤过，滤液作为样品溶液。分析样品溶液中的药物，以相对标示量的百分含量表示规定时间的溶出量。　　三大药典中关于篮法和桨法装置的要求是相似的，但也有一些不同。这些常见的要求汇总见表4.2。在方法开发时，知道这些差异是很重要的。在溶出装置定期校验时，其中的一些特征指标(如杆的位置，杆的转速变化和桨到溶出杯底部的距离)会作为系统检查。　　表4.2篮法和桨法溶出装置药典规定允许杆转速的变化± 4%± 4%± 4%装置底部与溶出杯底部内壁的距离25± 2mm25± 2mm25± 2mm装置系统测试溶出校正片，崩解型和非崩解型无规定无规定溶出介质的温度37± 0.5?C37± 0.5?C37± 0.5?C加入的溶出介质胃蛋白酶最大750000单位/1000mL或胰酶最大10USP单位/1000mL无规定吐温80最大1%w/v取样篮或桨叶的上边缘到溶出介质液面的中间位置；离杯壁不小于1cm篮或桨叶的上边缘到溶出介质液面的中间位置；离杯壁不小于1cm篮或桨叶的上边缘到溶出介质液面的中间位置；离杯壁不小于1cm允许沉降装置螺旋金属丝或其他验证过的沉降装置合适的沉降装置（如螺旋金属丝或玻璃丝）固定形状的沉降装置数据解释6+6+1266+6S1每片不少于Q+5%6片都不小于Q前6片或12片中的10片满足规定的标准S212片（S1+S2）的平均值≥Q，没有一片小于Q-15%S324片（S1+S2+S3）的平均≥Q，不超过2片小于Q-15%，没有一片小于Q-25%　　4.3.2定性溶出方法　　通过观察制剂的溶出现象，可以在不进行样品分析时就能很快的发现处方或溶出方法的问题。这在处方开发和方法开发前期是特别有用的，当筛选多个处方或多种溶出介质时应进行考虑。　　在方法最初开发阶段，溶出方法的定性评估可以节约大量的时间，某一测试的要求没有满足，可以不进行样品分析。一些可能观察到的剂型性能和相关问题如下：　　胶囊壳或片剂的包衣开始破裂需要的时间，这提示胶囊壳或包衣可能引起药物延迟释放的问题(如明胶的交联作用)　　完全崩解需要的时间，暗示剂量单位可能影响活性成分的释放(如过度压制的胶囊粉末或片芯)。　　胶囊在特定沉降装置内的行为(如胶囊粘在篮网上)。　　在溶出杯内混合的效果。堆积(在溶出杯底部形成一堆不溶性的辅料颗粒)可能需要更高的转速或用不同的装置(用篮法代替桨法)。　　介质脱气方法的适用性。溶出过程中的气泡可影响活性成分的释放速度。　　表4.3显示胶囊剂的溶出结果。通过一系列实验研究两种沉降装置。当使用不同沉降装置时，通过溶出试验的定性评价比较胶囊的溶出行为。沉降装置B是这个处方的最适宜装置。一旦使用这个最适宜沉降装置重复试验，溶出试验就会显示出良好的低变异性结果。　　表4.3溶出15分钟时的观察与分析胶囊沉降装置（类型A）胶囊沉降装置（类型B）序号观察释放量的RSD%观察释放量的RSD%1正常崩解1.6正常崩解32正常崩解1.7正常崩解1.73一些明胶交联作用（成膜）13.9正常崩解1.34一些明胶交联作用（成膜）32.1正常崩解1.7　　4.3.3样品制备过程的验证　　应采用不同的方法来验证溶出测试中的样品制备过程。验证的目的是为了证明这个方法是符合其预期目的的。例如，一个策略是，在方法开发时(方法正式验证前)证明不同样品制备方法的有效性。最后的验证将会确认方法开发时所作的工作。方法开发和验证过程遵循的策略取决于分析实验室的文化、专业化程度和策略。　　译者注解：方法验证的结果如何，在方法开发阶段已经决定了。方法验证时只是将开发好的方法以数据证明其合理性。这是QbD理念在方法开发验证中的体现，在方法开发阶段对方法进行适当的风险评估，可以大大减少方法验证出问题的可能性。比如溶出取样常见的风险包括：滤膜吸附、API在介质中的稳定性、仪器参数如温度的偏离等。在方法开发阶段进行了相应的验证，就保证了方法验证的顺利完成。当然还有一些未描述的基于对样品了解可能存在的其他风险也需要进行评估。这些理念并不只是用于溶出取样阶段，其他检测方法的开发验证的理念也是相通的。　　(1)装置　　剂型的性质将决定方法开发和验证时使用的溶出装置的类型。当选择溶出装置时必须了解下面的问题：　　这是一个胶囊吗?　　需要使用沉降装置吗?　　药物在介质中溶出后的稳定性怎么样?　　是速释还是缓释制剂?　　这是皮肤贴剂吗?　　USP溶出装置1(篮法)和2(桨法)通常用于速释制剂。USP装置3(往复筒法)是测试缓释制剂或要求多个pH的溶出曲线和时间点剂型的选择。小剂量的产品可能要求使用流池法分析或小体积测试技术(非药典规定的100、200mL溶出杯)。在方法开发时，一旦装置被选择且证明是合适的，那么在方法验证时就不需要再评估其他的装置。　　(2)溶出介质　　水、盐酸(0.1N)和不同pH缓冲盐是常用的溶出介质。尽管水是常用的溶出介质，但因为水没有控制pH，应避免使用。水的pH受处方组成(包括活性成分)的影响很大。缺少pH的控制可能导致溶出曲线发生改变。辅料发生变化或因制剂降解而发生的变化可能会导致pH的改变。盐酸(0.1N)常作为溶出介质使用，因为其可以模拟胃的酸性环境。其他溶出介质(如pH4.5或6.8缓冲液)可以用来模拟患者的胃的状态(如空腹或进食)或改善释放曲线特征和/或区分力。对于低溶解性药物，可使用表面活性剂(如吐温80)来改善溶出曲线。　　在方法开发和验证时，溶出介质的选择取决于以下因素：　　药物的溶解性　　剂型的性质　　药物的化学结构　　脱气在溶出方法开发和验证中是很重要的因素，因为它可以影响药物的释放速度。理想情况下，一个方法不应该受脱气方法的影响。至少应证明脱气程度不会显著改变溶出试验的结果。需要注意的是，含有表面活性剂的介质不应被脱气，因为这可能导致过多的气泡产生。　　常用的溶出介质脱气方法有三种：　　(1)真空过滤法　　(2)氦气脱气法　　(3)加热法　　真空通常应用在溶解介质过滤后，滤液持续暴露于真空泵所产生的低真空中(加热或不加热)。真空泵的水压力(例如真空度)可能会影响这种脱气的方法。应该确保有足够的吸力。应该注意暴露的时间。　　氦气脱气法常用于去除HPLC流动相中溶解的气体。同样的原理可以用于介质的脱气。应该注意吹氦气的时间，因为它是溶出试验的一个关键参数。　　加热是这三种方法中最不常用的溶出介质脱气方式。这种技术中，过滤的介质要加热到37℃以上(达到约90℃)，并不断搅拌使溶解的气体消失。温度和时间间隔是确定脱气程度的重要因素。　　通过测定介质中最终的含氧量，可以确定脱气技术是否有效。应在使用介质前进行脱气，以免再溶解气体。然而在使用前脱气，并不是可行的。因此，应该有数据支持使用某种程度上在空气中再暴露介质的结果及可以接受溶解氧的水平。　　译者注解：溶出度方法验证很少验证溶出介质的脱气，比如验证脱气的方式和程度。但这并不说明该项一定可以不用研究，如果脱气程度对溶出结果有非常大的影响，则应对脱气进行相应的验证。检测方法涉及的某项操作是否需要验证，取决于该项操作对结果可能产生影响的程度，即风险的高低。方法验证中需要验证的内容，应该是基于我们对方法的了解，基于风险的判断。　　(3)转速　　在溶出方法的开发和验证中，篮法或桨法的转速是一个重要因素。篮法常用100rpm，桨法常用50rpm。方法验证中，需要确保转速的微小变化不会影响溶出试验结果。药典规定的转速在± 4%内变化，但是方法耐用性应考虑更大的变化(如± 10%)　　译者注解：耐用性验证的区间应该考虑较大的范围，使方法在不同仪器上都有良好的重现性。不要说仪器已经做了机械性能的验证，就可以不用做相关耐用性验证了。仪器机械性能验证只是说明仪器的机械性能的偏差在允许的范围内，而耐用性是证明这种偏差不会对检测结果产生影响。　　(4)样品收集　　在方法开发和验证过程中，样品制备需要考虑样品收集的两个方面：　　(1)从溶出杯中取出样品溶液 　　(2)样品溶液的澄清度(过滤)。　　在方法开发和验证时，需要考虑在质控实验室建立自动或手动取样的可行性。如果选择自动取样，必须证明等同于手动取样。　　在自动取样系统中，管路中有残留可能会引起正偏差。对于这一点必须进行调查确认是否发生残留，并在可接受范围内。根据残留量的大小，可能需要为系统制定一个特定的清洗程序，确保残留量降低至最小。　　另一方面，管路的吸附作用将会引起负偏差。如果这个偏差太高，可能有必要规定样品取样只能为手动方法。　　最后，比较自动和手动取样时，应该考虑取样探头可能会改变杯内的流体动力学。理论上，取样探头只有在取样时才可以浸在溶出杯中。　　溶出样品收集时需要过滤。过滤掉可能干扰样品分析的辅料是很有必要的。进行适当的回收率研究和记录是必要的。任何观察到的偏差都应该进行说明。过滤必须在取样时进行，而不是在过一段时间以后。　　译者注解：手动取样和自动取样应评估结果的一致性。自动取样存在管路吸附和残留的风险，需要评估可能产生的影响，并制定相应的处理措施。　　(5)非USP方法　　新处方研究的溶出方法的开发和验证通常会使用到非药典方法(如peak杯、特殊沉降装置)。在方法开发和验证过程中，应评估这些方法的适应性。　　(6)清洁验证　　一旦清洗干净溶出杯后，需要进行“空白”的溶出测试，以确保溶出杯的清洁方法是适当的，不会引起污染。　　在方法开发或验证时，或在测定方法中，任何的清洁方法都必须确认。在实验设计中，可研究样品取样过程的耐用性，研究所有或部分之前讨论的参数。表4.4显示了44次影响因素试验设计统计分析的数据。设计试验研究脱气、介质浓度、桨高度、桨转速和取样时间的影响。在此方法中，模拟了方法操作条件的正常变化。　　介质浓度、桨叶高度和沉降装置因素的p值表示无显著影响(p值 0.05)。然而，即使观察到在介质脱气、桨转速和取样时间方面的统计意义，但这些影响是微不足道的。　　表4.4JMP耐用性分析汇总因素因素范围p-值影响评估（%溶出度）脱气Yes/no0.00590.5介质浓度0.08-0.12N 0.050.1桨转速45-55rpm0.00020.9桨高度15-35mm 0.050.1沉降装置类型3个螺旋 0.050.3取样时间13-17min0.00140.7　　译者注解：可以参考这个表做相应的取样参数耐用性验证，但不必完全一致。比如介质浓度，如果介质浓度产生偏离的风险很小，就不必验证。　　4.3.4分析方法验证　　如前文所述，溶出分析方法的验证将根据指导原则进行，类似于第2章节的描述，验证参数已进行了详细的讨论。本章着重强调溶出方法的验证要求。　　线性　　制备覆盖样品浓度的系列标准溶液。ICHQ2B建议± 20%范围。通常从25%-125%的正常浓度范围进行线性测试，这个范围覆盖了早期的溶出时间点。目测响应相对于浓度应是一条直线。应报告相关系数(r)、残差和y轴截距。对于缓释产品的溶出曲线，配制规定范围的± 20%浓度。例如，对于溶出度为20-90%的释放曲线，范围应是0-110%。　　准确度　　准确度是对已知浓度的样品溶液(如加标样品)进行测定。在进行实验时，线性和准确度溶液可能使用相同的储备溶液。准确度溶液必须在正常试验条件下进行(如在加热的溶出杯内混合)。测定取样和分析样品溶液引起的偏差。如果产品需要测定溶出曲线，需在不同浓度下进行准确度的测试(如在理论溶出量的40%，75%和110%)，结果以百分比的形式表示。　　精密度　　重复性试验是指使用同一台溶出仪制备6份溶出样品进行测定。　　中间精密度是指不同的分析者及不同的仪器设备制备6份溶出样品进行中间精密度测定。然而，这个过程无法区分方法变化和片与片的变化。它将预测最坏情况下的精密度，包括片与片之间、取样和分析的变化。　　测定缓释处方多个取样点的溶出曲线的精密度，通常最后一个取样点可以消除片与片之间和批次之间的差异。图4.1阐明了扣除片与片之间的差异的标准溶出曲线，然而标准的技术仅作为研究手段用于方法开发。最后处方应该在最后时间点完全释放。可以使用该方法进行标准化，以消除批与批之间的变化，公式如下：　　%t：表示t时间的溶出度%　　范围　　溶出度测试的线性、准确度和精密度结果有助于范围的确定(单点理论溶出的25%-125%，缓释产品溶出曲线规定值的± 20%)　　HPLC分析的耐用性　　与HPLC含量和有关物质方法相似，应研究色谱柱、流动相、HPLC溶液稳定性和波长的影响。对于溶液稳定性，应在不同天分析之前的样品溶液或在同一天分析新配制的溶液。　　UV-Vis分析的耐用性　　在分析方法验证时，应研究波长准确性、波长重复性，稀释溶剂(如pH、浓度)、溶液稳定性和脱气情况。　　专属性　　对于HPLC分析，应该证明原料与辅料、系统干扰峰是可以分离的。对于UV-Vis分析，空白辅料的吸收不应太大。需要注意的是，溶出方法不需要具有稳定性指示能力、不必将降解物峰与被分析物分离。　　译者注解：溶出度结果允许较大的误差，我们应该注意到溶出度的可接受标准都是整数，不同于含量测定的小数点后一位的可接受标准。因此较小量的杂质对溶出结果的影响可以忽略，比如质量标准中总杂不得过1.0%之类，在进行专属性验证时可不验证已知杂质的分离情况。个人认为含量测定方法验证也是同理，之前含量测定很多用紫外进行检测，这种方法并不能排除杂质的干扰，应当是忽略掉了。　　4.4溶出方法的再验证　　在溶出方法的生命周期中，很多情况要求进行方法的再验证。这些与第2章节中的含量测定是相似的。　　4.5常见问题与解决方案　　以下我们总结了溶出方法中常见的缺陷，在方法验证中可能会导致一些问题。关于分析部分的常见问题与第2章节中含量测定是相似的。　　4.5.1.溶出试验的负偏差　　图4.2列出了3个分析结果，与分析1相比，分析2和3均较低。分析1代表100%药物释放的正常溶出曲线。　　验证过程中可能引起的一些负偏差的原因包括：　　?标准曲线和分析物线性响应的影响 　　由于样品浓度较低引起的较大的负偏差，这可能是由于被分析物与各种材料，如辅料、装置表面和/或滤器等吸附造成负干扰。　　由于较高的样品浓度引起的较大的负偏差，这可能是由于溶解性较差，取样后温度由37℃到室温(或冷藏)进行分析，导致样品析出(沉淀)。　　与样品浓度无关的负偏差：　　?样品溶液的组成与对照品溶液不匹配，导致样品出现较低的响应。这可能是由于对照品溶液和样品溶液制备方法不同或溶出介质中的负基质效应引起的(如pH改变)。　　溶出过程中或溶出后阶段发生了样品降解，与对照品溶液相比，改变了样品溶液的响应。　　?计算多点(曲线)的样品分析，前面取样点没有校正样品和介质体积的变化引起的偏差。这种偏差随着取样体积和取样时间的增加而增加。　　4.5.2.溶出试验的正偏差　　图4.3显示一个高于正常曲线(100%释放)的正偏差。　　产生正偏差的可能原因包括：　　标准曲线和分析物线性响应的影响 　　由于样品浓度较低引起的较大的正偏差，这可能是由于被分析物与各种材料，如辅料、溶出杯残留、取样装置和滤器等造成的正干扰。　　与样品浓度无关的正偏差：　　?如果使用UV-Vis直接测定，相比依赖降解物吸收的对照品，样品溶出过程中或溶出后阶段发生了降解，改变了样品溶液的响应。　　?样品溶液的组成与对照品溶液不匹配，导致样品溶液有高的响应偏差。这可能是由于对照品溶液和样品溶液制备方法不同或溶出介质中的正基质效应引起的(如pH改变)。　　?蒸发损失会导致偏差结果，特别是对于延长溶出周期的情况(如从几小时至几天)　　4.5.3.溶出仪的校验　　溶出仪应定期进行校验。每次进行溶出试验时，应该检查校验状态和校验的有效期。　　4.6溶出方法验证总结　　应采用表格的方式对溶出方法验证进行总结，这可以快速浏览验证数据。表格中应列出ICH规定的详细验证要求和验证结果。总之，支持方法验证的必要数据都应包括。表4.5是一个例子：　　译者总结性的注解：溶出方法的验证应包括两大块：一是溶出取样过程的验证，包括溶出介质处理(脱气、不同成分的加入顺序等)、供试品在溶出介质中的稳定性、不同类型仪器(如自动取样与手动取样)、不同品牌仪器的结果一致性验证、仪器参数的耐用性验证(温度、转速等)、过滤操作的验证(滤膜和注射器吸附)、取样时间(自动取样可省略)等。另一块是分析方法的验证，这块内容著述非常多，就不再赘述。　　参考文献　　ICHHarmonizedTripartiteGuidelines,ICHQ2A,TextonValidationofAnalyticalProcedures,Mar.1995 ICHQ2B,ValidationofAnalyticalProcedures:Methodology,May1997.　　EuropeanPharmacopoeia,4thed.,Section2.93,DissolutionTestforSolidDosageForms,2002.　　UnitedStatesPharmacopeia,USP26Chapter 711 ,Dissolution,2003.　　JapanesePharmacopoeia,14thed.,Chapter15,DissolutionTest,pp.33–36,2001.　　JapanMinistryofHealth&LabourGuidelines,PAB/PCDNo.487,Dec.1997.

导 读药物片剂中成分的分布和内部空隙的状态会影响其溶解的速度，并导致其疗效的差异。在含有不同成分的多层药物的片剂中，药物层厚度的不均匀性可阻止各层获得足够的疗效。因此，片层厚度和压片角度是重要的质量控制标准。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 具体案例数据本例描述了使用inspeXio SMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT系统（图1）分析两种药片。图1 inspeXioSMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT图2 样品照片：左边片剂A,右边片剂B 在本例中，观察到两种具有不同结构的片剂（片剂A和B）（图2）。片剂的透视图像如图3所示。片剂A （左） 片剂B（右）图3 片剂透视图图4片剂A的CT效果图（左）图5片剂B的CT效果图（右）图6高密度药物分离的片剂A 分析片剂图像的一个例子除了观察片剂内部外，CT X射线图像还可用于执行各种图像分析。在本例中，利用CT数据结合三维图像处理软件，分析药物的分布状态，分析药物的层厚。 图6所示为片剂A与高密度药物分离的区域。这些区域使用VGStudio MAX 3D图像处理软件（来自Volume Graphics GmbH）以及缺陷和夹杂物分析模块隔离。这种图像处理软件可以对分离的体积进行颜色编码，从而可以确定药物在三维空间的分布和每个体积的大小。 图7测量B片包衣厚度示例 图7示出了分析片剂B中的层厚度的示例。该分析是使用VGStudio MAX 3D图像处理软件与厚度分析模块一起执行的。厚度用从红色到蓝色的颜色进行颜色编码，其中最薄的区域用红色表示，最厚的位置用蓝色表示。这样可以直观地理解厚度变化的分布。 结论应用inspeXio公司的SMX-90CT-Plus结合三维图像处理软件，可以对片剂内部进行观察和特征分析。利用该系统对药物的分布和厚度进行定量和非破坏性分析，并对其他性质进行评价，对药物的开发尤其有用。inspeXio SMX-90CT Plus由于其紧凑的工作台设计和简单的操作，是一个非常有用的工具，可以快速、方便地获得关于药片内部的信息。 撰稿人：宁棉波

力扬企业有限公司不久前推出多种用于药物研发与生产及临床诊断的仪器产品，并携新品在BCEIA 2013进行展示。值此机会仪器信息网(www.instrument.com.cn)对力扬公司销售总监陆高宏及力扬的供应商CAMAG、SOTAX、Pharmatron的相关负责人进行了采访。　　据介绍，卡玛(CAMAG)的薄层色谱为力扬历史最久的代理产品，其中，力扬逐渐增加了SOTAX的溶出度仪等产品，不断开拓药检市场，并取得了很大发展，而现在，力扬注重打造包含样品前处理、到过程分析、生产、工艺开发全过程的实验室自动化平台。　　CAMAG亚太区经理Marcel Hug表示，CAMAG基于在薄层色谱上的经验和技术，开发出了DBS-MS 500 全自动干血斑提取系统这样的新产品，希望在临床诊断领域取得新进展。DBS-MS 500能代替新生儿疾病筛查这类应用中所有大量的人手工序，只需一个步骤便可完成原来非常复杂的人工操作，相信可以通过力扬在中药行业的优势和国内销售网络获得好的业绩。新产品详情请看视频采访内容。　　据SOTAX集团应用科学家Bob Houser介绍，在中国，制药客户面对的压力是如何能在实验室处理更多样品，而制药行业不再是一个本地化的业务，全球的制药公司都在面对这个困难，SOTAX此次的新产品TPW3全自动样品制备和分析工作站主要是为客户在制药实验室提供自动化的药检方案，它使用自动化的机械系统处理样品、萃取及溶剂，快速大量的进行样品测试，帮助用户了解产品，并在市场上推出优质的药品。通过TPW3，中国的制药公司可以和全球其它地方的同事拥有一套标准化的平台。新产品详情请看视频采访内容。　　Pharmatron因为被SOTAX收购而成为SOTAX集团的品牌之一，此次推出数种新型药物物理测试产品。Pharmatron副总经理Holger Hermann向我们介绍，最新型片剂物理测试仪器SmartTest 50是适合任何片剂形状的产品，可同时测量药片的重量、厚度、宽度、直径/长度、硬度 DisiTest 50 全自动崩解测试仪可自动记录片剂的崩解时间，采用无线缆崩解篮设计，而且无需水浴，该仪器小巧，占用空间少，并且最多可同时配置3台测试仪并行工作，共用1个控制面板。新产品详情请看视频采访内容。

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料， 红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、 配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。 参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨 婷, 李 哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)

扫描电镜技术的出现使得微观组织形貌变得清晰化、可视化。扫描电镜具有分辨率高，景深大的优点，对不平坦的微观表面也能进行细微、清晰的观察。它已经成为现阶段材料研究中不可缺少的分析设备之一。 默克开放日研讨会 2021 年 7 月 20 日，飞纳电镜受邀参与默克药用原辅料上海应用服务实验室的开放日研讨会。本次活动默克分享了创新型辅料在增溶与缓释技术中的应用，以及默克高品质直压和湿法制粒规格甘露醇的特点。同时飞纳电镜也为制剂研发人员呈现了甘露醇颗粒以及片剂在微观形貌视觉上的对比体验。 会上由默克技术经理陆振举先生为大家分享了《Parteck@MXP 在热熔挤出领域的应用》，郑娣女士分享了《Parteck@SRP80 在缓释制剂中的应用》，朱子健先生分享了《默克高品质甘露醇介绍》，由飞纳电镜技术总监张传杰先生为大家分享了《扫描电镜的基本原理及其在固体制剂的应用》。在下午的实验操作环节，飞纳电镜在现场被用于展示默克高品质直压甘露醇的多孔结构，以及默克 Delta 晶型甘露醇在湿法制粒前后结构上的变化。通过现场的对比测试，默克高品质辅料卓越的性能在飞纳电镜的镜头下得到了充分的展示。 Parteck@MXP 在热熔挤出领域的应用介绍 扫描电镜的基本原理及其在固体制剂的应用介绍 飞纳电镜操作体验环节 扫描电镜下的药物分析 喷雾干燥甘露醇 下左图为默克直压用喷雾干燥甘露醇 M200，右为其他品牌对应型号的喷雾干燥甘露醇。可以发现，默克甘露醇疏松多孔的结构更为明显均匀，而对照组的甘露醇表面则大部分较为光滑无孔。 正是此粉体学特征，保证了默克甘露醇的孔隙率较高，可压性更好，并且这种多孔结构能够帮助水分快速进入片芯，从而改善片剂崩解和药物溶出。同时，均匀而密集的空隙，也保障了低剂量药物均已的含量均匀度。 湿法制粒甘露醇 默克研发的全球唯一市售的 Delta 晶型甘露醇，下图左为湿法制粒前的 Delta M 甘露醇，右为制粒后的 Delta M 甘露醇（已转化为 Beta 型甘露醇）。 制粒后的 Delta 甘露醇相对于制粒前，呈现出疏松多孔的结构，经过测定，其比表面积也有了数倍的增加。这一特性也给制得的颗粒带来可压性，崩解 / 溶出快的特点。 直压甘露醇片剂 下图左为使用默克直压甘露醇 Parteck M200 制备的片剂，右为使用其他品牌直压甘露醇制备的片剂，压片主压力均为 10KN，片中 400mg。M200 片剂的硬度为 190N，另一品牌的片剂硬度为 140N。通过扫描电镜（SEM）图谱可清晰看到，使用 M200 制备的片剂表面孔隙较多，意味着 M200 仍有很大的压缩空间。而使用另一品牌产品制备的片剂表面孔隙较少，进一步压缩的空间较小。同时也验证了甘露醇粉末的测试结果，由于 M200 超大的比表面积，使其具有优异的可压性。 在药物研发的整个流程中，电镜都起到了不可替代的作用。从植物性、动物性、矿物性生药的鉴别和质量检测，到药物对疾病的作用机理研究，甚至现阶段最先进的纳米药物的研发都离不开电镜的辅佐。随着电镜技术的持续改进，扫描电镜在未来医药领域势必更加重要，为世界医疗领域做出更大的贡献。

一般在做药物溶出实验时，漂浮着的胶囊片无法保证其溶解速率。此时我们可以使用一个小块的，松散的，具有非活性的金属材料固定药物并使其沉在溶媒中，就能够使药物溶解有较好的重现性。而这个东西，也就是我们常说的沉降篮。目前市场售卖的沉降装置型号众多，其外型种类，规格也都各不相同，这时候，可能会有实验老师纠结症发作，面对琳琅满目的沉降篮一时不知如何选择。其实，沉降篮的选择很简单。今天月旭科技就带大家来认识一下各种沉降篮，力求消除您对沉降篮的“纠结”。“沉降篮” 的种类从外型上分类，沉降篮有圆柱形沉降篮，弹性螺旋形沉降篮，三叉形沉降篮，O形沉降篮和异形沉降篮等。首先介绍的是圆柱形沉降篮，这是应用较为通用型的沉降篮，但也并非适用于所有剂型，如下图中央的便是药典记载的沉降篮，型号为CUSBSK-JP：弹性螺旋形沉降篮因为简单易用，性价比高，而被很多用户采用，也是我们常推荐的类型，常用于各种尺寸的胶囊剂、片剂等。三叉形沉降篮外观独特，非常适合用于栓剂，也适用于1-3号胶囊。O形沉降篮由316不锈钢和O形圈组成，zui大适用于大尺寸的0号胶囊。异形沉降篮应用不多，一般用于片剂/胶囊和贴剂等剂型，但是这种沉降篮由于其阻挡药物的面积zui小，其溶出效果也是zui好的。“沉降篮” 的材质许多沉降篮的材质采用316不锈钢（316 SS），质地坚硬，应用范围广，耐用性好，寿命长。然而有时药片对金属敏感，亦或者强腐蚀性溶媒易破坏316 SS时，也可选择PTFE材质或有PTFE涂层的沉降篮。同时也有一些沉降篮带有磁性，可以用于一些投料部分有相应磁性设计的溶出仪。“沉降篮” 的选择沉降篮的选择，zui先要考虑的是尺寸。选择沉降篮的尺寸应从以下因素考虑：1、沉降篮和制剂必须有较小的接触面积，否则会影响其溶出速率；2、沉降篮尺寸应比制剂略大，但又不至于让药剂在篮内严重浮动；3、螺旋沉降装置间距应尽可能的宽，避免堵塞影响溶出速率。总结一下其实很简单，我们只需要选取尺寸略大于药物的沉降篮即可，如果有很多个沉降篮符合这个条件，那么我们可以选取其中沉降篮间隙zui大的那一款，当然也为了成本考虑，我们建议优先推荐从螺旋型沉降篮中选择。如果您还是有困惑的话，也可以将片剂的长，宽，高参数，或胶囊剂的直径，长度参数告知月旭科技的工程师，我们会根据您的药剂尺寸，推荐合适的沉降篮。当药剂在溶出过程中崩解成小颗粒，需要将小颗粒继续沉降药物时，需根据颗粒大小，选择合适的篮孔径目数。“沉降篮” 的使用维护1、在维护保养方面，需要注意每次用完，立即用去离子水冲洗，如需用洗涤剂，建议用中性温和的清洗剂，洗完再用去离子水冲洗。2、冲好用软布吸干水分，不能用力擦拭表面。3、如使用加热干燥，温度不可超过90℃。4、尤其PTFE镀层沉降篮不可使用超声清洗。

项目编号：0809-2241GZG14236项目名称：暨南大学中医学院高级全自动振动切片机等实验室设备采购项目预算金额：353.2431000 万元（人民币）最高限价（如有）：353.2431000 万元（人民币）采购需求：包号品目名称采购标的数量（台/套）技术规格、参数及要求最高限价（万元）1通用设备高级全自动振动切片机1/台详见《第二部分 采购需求》99.5499冷冻干燥仪1/台化学发光成像制冷CCD1/套台式冷冻离心机1/台智能有线光遗传系统1/台台式冷冻离心机1/台麻醉机2/台低温型研磨仪1/台相机1/台2通用设备光遗传1/套详见《第二部分 采购需求》29.9700行为学电刺激穿梭箱1/套4度离心机1/套-80度冰箱1/套纯水仪1/套国产微量注射泵1/套超净工作台1/套手术显微镜1/套蠕动泵1/套3通用设备真空离心浓缩仪1/台详见《第二部分 采购需求》49.940020L旋转蒸发仪1/台喷雾干燥机1/台小型压片机1/台小型片剂包衣机1/台2L旋转蒸发仪1/台薄层成像扫描仪1/台恒温恒湿试验箱2/台小型立式湿法制粒机1/台贴膏涂布机1/台小型旋转制粒机1/台真空干燥箱2/台粉碎机1/台智能崩解仪1/台旋转粘度计1/台马弗炉1/台5L数显控温电加热套3/台20L数显控温电加热套1/台1L数显控温电加热套3/台4通用设备氮气发生系统1/台详见《第二部分 采购需求》173.7832动物运动轨迹跟踪系统1/套大容量高速冷冻离心机1/台超纯水系统1/套全自动化学发光/荧光图像分析系统1/台离心机1/台低速常温离心机2/台大容量叠加式恒温摇床1/台NAS服务器1/台多通道旷场实验分析系统1/台中央空调机组1/台生物组织脱水机1/台超低温冰箱1/台单道移液器33/把冷冻离心机1/台CO2培养箱1/台多道移液器6/把生物组织石蜡包埋机1/台垂直电泳仪6/套转膜槽10/套双稳定定时电泳仪电源6/套超声波破碎仪1/台数据分析工作站1/台摇床4/台大鼠转棒仪1/台图像处理工作站1/台40X镜头1/个电动助吸器2/把精密鼓风烘箱1/台金属浴2/台双开门冰箱1/台上下门冰箱2/台涡旋仪3/台磁力搅拌器1/台简易天平2/台经政府采购管理部门同意，本项目部分标的允许采购本国产品或不属于国家法律法规政策明确规定限制的进口产品。详细要求请参阅“采购需求”。合同履行期限：国内设备在合同签订后 30 天内完成交货及安装调试达验收合格标准；进口设备在合同签订后 90 天内完成交货及安装、调试达验收合格标准。质保期2年以上。本项目( 不接受 )联合体投标。

在药物的质量管理中，次品的产生原因分析是一项十分重要的工作。虽然异物和污染物的大小和形状不同，最佳的分析方法也存在差异，但在分析药物片剂的缺陷部位时多会用到红外显微镜。 本文使用自动缺陷分析系统 AIM-9000 对药物片剂表面的异物进行了定性分析。在市售的药物片剂表面上发现了微小的异物。使用 AIM-9000 的大视野相机观察片剂的图像。异物的大小约为 100 μm，该异物的测量方法包括：①在固定各片剂的状态下通过直接 ATR 法测量，②用针等采样后通过透射法或ATR 法测量的两种方法。采用显微镜和大视野相机对异物进行观察，研究最佳方法。异物的观察图像异物暴露于片剂表面时采用 ATR 法，掩埋于内部时、或难以与 ATR 晶体接触时采用透射法测量，由此完成了对异物的定性。通过使用 Micro Vice Holder 和 Diamond cell 等配件，能对各种状态的异物进行分析。 了解详情，敬请点击《药物片剂表面的异物分析》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

最近，德国药物固体制剂分析仪器行业的专家Pharma Test和德祥科技有限公司 (Tegent Technology）建立了密切的合作关系。德祥科技作为Pharma Test的中国总代理，将销售该公司的所有产品。 Pharma Test创建于1979年，经过二十七年来的不懈努力，现已成为药物分析仪器领域最专业、最具规模的公司之一。Pharma Test向全球提供各类软硬件固体制剂分析仪器，产品包括2大群组，7大类别，14套系列，53个品种，适用于绝大多数固体制剂的分析，如：各种片剂、胶囊、乳剂、膏剂、栓剂、丸剂、贴皮制剂、混悬剂等。 德祥科技有限公司创建于1992年，目前已在高端分析仪器销售行业打下了坚实的基础，是中国大陆、香港和澳门地区的领导供应商，并在中国各地区拥有11家分公司和两个样机实验室。德祥科技（Tegent Technology）现有一百三十多名精通技术，经验丰富的雇员，为开发和促进Pharma Test的中国市场提供了强大的人力资源和技术支持。 德祥科技（Tegent Technology）独家代理的Pharma Test产品包括：片剂自动溶出度仪、现场光纤片剂溶出度仪、片剂重量/厚度/直径/硬度测定仪、片剂崩解仪、药粉性状测定仪、脆碎度仪、以及中试车间设备等。 Pharma Test的总裁Franz Fä hler先生认为：通过与德祥科技（Tegent Technology）的合作，Pharma Test的业务一定会取得更大的突破。德祥科技有限公司（Tegent Technology）首席执行官余恩照先生则评价说：“Pharma Test药物分析仪器丰富了我们公司的产品范畴，完善了我们在制药行业的解决方案，提升了德祥科技（Tegent Technology）作为提供全面解决方案的供应商公司形象。" Pharma Test, a leading professional manufacturer of pharmaceutical solid dosage analytical instrument, has recently joined hands with Tegent Technology as their exclusive distributor to sell all of its products in mainland China, Hong Kong and Macau. Pharma Test has developed, produced, installed and maintained instruments destined for the Pharmaceutical industry since 1979. With its 27 years development, it has been ranked among the most professional and most well-known companies in pharmaceutical analytical instrument industry. Today, Pharma Test supplies and supports a world wide market with hardware and software products which find application in both the development and quality assurance departments for the production of tablets, capsules, suppositories, ampoules and various other solid dosage forms. Tegent Technology is leading distributor of high-end analytical instrument and solution in China. It has been engaged in this business for more than a decade long and has strong foothold in the whole region of China with more than 11 branch offices and 2 demonstration laboratories and with more than 130 skillful and experienced employees. The products range includes Tablet Dissolution Test Apparatus and Automated Systems, In-Situ Fiber Optic Tablet Dissolution Test Systems, Automated Tablet Control for Weight, Thickness, Diameter and Hardness, Tablet Disintegration Test Instruments, manual, semi-automated, fully automated, Powder Testing Equipment, Friability and Hardness Testers, and Pilot Plant Processing Equipment, etc. Mr. Franz Fä hler, president of Pharma Test, believes that Pharma test business will have a big breakthrough in the coming years with Tegent’s leading distribution in China. Stephen Yu, CEO of Tegent Technology comments that: “Pharma Test’s instruments enrich the product category of Tegent, and upgrade solution in pharmaceutical industry. Cooperation with Pharma Test exalts the company image as a supplier of high-end instruments and solutions.”

中国科学院近代物理研究所和中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所的科研人员联合甘肃凯悦奶牛场、黑龙江汇丰兽药有限公司进行攻关，通过对牛奶中各种化合物物理及化学性质的研究，应用高效液相色谱法（HPLC），建立了一种检测牛奶添加剂的新方法。该方法具有分离能力好、灵敏度高、分析速度快、操作方便等优点。掺假蛋白质问题，直到最近几年的食品安全事件才引起关注。所有含氮的物质都可能被用于掺假。假蛋白氮（NPN）的形式具有多样性，如：三聚氰胺及其类似物、尿素、硝酸铵等廉价高氮物质，还包括一些体内其它含氮物质，如核酸、尿酸、肌酐等。任何一种假蛋白氮物质的加入都会引起食品中蛋白值的虚高。除假蛋白以外，牛奶中常见的添加剂是聚乙烯吡咯烷酮，其具有吸湿性和很强的膨胀性能，无臭或微臭，在医药上广泛用于片剂崩解剂，还可用作啤酒、果酒、饮料酒的稳定剂。该化合物添加在牛奶中主要作用是提高蛋白质的稳定性，使其不易变质。检测牛奶添加剂新方法是在实施国家跨越计划——新型安全兽药的产业化及示范项目的基础上建立的。该项目主要针对当前我国面临的食品安全的迫切需要，通过熟化组装新型天然饲料添加剂“葛根素”，研制出免疫增强饲料和奶牛绿色催乳饲料，并在示范单位进行工业化生产和实验示范，在建立畜产品兽药残留检测与评价方法的基础上，按照绿色食品标准，对示范单位生产的无抗畜产品进行药物残留的检测与评价，实现了生态奶、蛋、肉制品的生产。今年这一成果已获得兰州市科技进步一等奖，正在申报甘肃省科技进步奖。

一直以来，他达拉非的药物剂型只有口服片剂，由于他达拉非水溶性差，生物利用度低，为了达到同等效果，所需的原料药量较多，增加了成本。因此开发新型制剂也成为了国内药品企业追逐的热点。今年，国内首个他达拉非口溶膜新剂型获批，为患者提供了新选择。片剂药物需要到达胃部崩解后，经过胃肠粘膜吸收，而口溶膜则可以在口腔中迅速溶解分散，有效成分经口腔粘膜吸收进入血液循环，有效避免服用片剂对内脏器官造成的损害，达到起效速度更快的效果。据国家药监局网站信息，获批的他达拉非口溶膜剂量分别为2.5mg/5mg/10mg，相对于片剂规格剂量5mg/10mg/20mg，剂量减半，说明口溶膜剂型的生物利用度更高。不仅如此，低剂量用药还能降低鼻塞、头晕头痛、消化不良等不良反应。此药物生物利用度的提高，使用更小粒度的原料药，增加原料药的比表面积从而增加生物利用度是关键。通常来说，难溶性原料药颗粒越小，越能改善药物的吸收率和生物利用度。但与此同时，颗粒越小，比表面积增加，颗粒的流动性也越差，对于片剂的生产难度加越大，难以保证每个药片中载药量的一致性。而口溶膜是将原料药加入到介质中制成的，这样有利于药物的混合，有利于保证载药量的一致性。在原料药微粉化过程中，需要对原料药的粒径进行准确检测。本文采用Bettersize2600激光粒度分析仪检测三种不同微粉化的他达拉非原料药，其粒度分布形态和数据，如图1所示。图1. 三种不同微粉化他达拉非原料药的粒度分布形态及数据从图1看到，三种原料药的粒度分布形态和数据有明显的差异，A、B和C样品的D97分别为11.45μm、14.32μm和35.34μm。从粒度分布看，A样品小于1μm的细颗粒含量最多，B样品次之，C样品最少，说明A样品的微粉化效果最好，B和C样品微粉化效果逐渐变差。据研究，原料药在最大粒径（D97）小于15μm、中位粒径（D50）小于2.5μm时，效果较好。由于采用更细的原料药，他达拉非口溶膜剂型具有吸收快、起效快、服用简便等特点，成为一种获得药监局批准上市的新剂型。丹东百特研制的Bettersize2600激光粒度分析仪，具有准确性和重复性好、操作简便、速度快等特点，符合药企GMP要求，是药物微粉化粒度检测与控制的必备仪器。

中国政府采购网发布消息，白山市政府采购中心受市财政局采购办委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，就白山市长白山职业技术学院中药药剂学实训设备采购项目进行竞争性谈判，欢迎国内合格的供应商报名。　　一、竞争性谈判项目编号：bszfcg-TP 2012 001　　二、竞争性谈判内容：中药药剂学实训设备　　注：谈判以包为单位进行，投标人可选择1个包或多个包进行投标。　　本次谈判分10包详细内容见下表：　　A包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1高效液相色谱仪12气相色谱仪13蒸发光检测器14原子吸收分光光度度计15紫外-可见分光光度计11高效液相色谱仪1　　B包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1桶装纯净水生产线1　　　C包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1悬浮细菌采样器12照度计13电泳仪14永停滴定仪15激光粒子计数器16薄层色谱扫描仪17植物粉碎机18减压干燥箱19高效蒸馏水器110通风厨111振荡器112磁力搅拌器113电导仪114崩解仪115快速水分测定仪116旋光仪117阿贝折射仪118恒温循环水浴装置119显微镜120实验室离心机121无菌操作台122十万分之一天平123高压灭菌锅1D包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1葡萄酒设备12葡萄酒过滤机1　　E包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1实验型喷雾干燥机12实验型高压均质机13实验型发酵罐14实验型多功能提取浓缩热回流机组1　　F包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1超声波胶塞铝盖清洗机12检漏灭菌柜13沸腾制粒机14软胶囊机15冻干机16洗丸机17筛丸机18选丸机19风淋室1　　G包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1洗药机12煎药机1+1型一体机13带式干燥机14多功能中药灭菌柜15压缩机16小型电热蒸汽锅炉17西门子真空泵18三足式离心机19双效薄膜蒸发器110　外循环双效浓缩器111　不锈钢箱式多层压滤机112层析柱113旋转蒸发器2L114高速管式分离机115超滤装置116　压缩冷凝机组117隧道式层流灭菌干燥机118水浴式灭菌器1　　H包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1药物溶出仪12脆碎度测定仪13溶点仪1　　I包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1筛选机12润药机13高速截断切药机14旋转式切片机15炒药机16粗碎机17万能粉碎机18自冷式粉碎机19　多功能浓缩机组110配制罐111电热恒温真空干燥箱112沉淀罐113安瓿印字机114洗瓶甩水机115直线式洗瓶烘干机116口服液灌装轧盖机117安瓿熔封机118安瓿拉丝灌封机119半自动贴标机120卧式高速小圆瓶贴标机121口服液灯检机122振荡筛123小型实验室摇摆颗粒机124高效湿法混合制粒机125整粒机126混合机127槽型混合机128实验室三维运动混合机1296盘烘箱130旋转式压片机131薄膜包衣机132片剂数片装瓶机133小型胶囊灌装机134胶囊数片机135半自动胶囊填充机136铝塑包装机137颗粒包装机138滴丸机139胶囊片剂抛光机140中药制丸机1　　J包序号项目内容数量及计量单位（套或个）1酒精回收塔1　　三、投标供应商资格要求：　　符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条要求。　　四、报名及资格预审时间：　　1、投标人购买标书时应提交以下有效文件：　　a)企业营业执照副本(复印件加盖公章) 　　b)组织机构代码证副本(复印件加盖公章) 　　c)税务登记证副本(复印件加盖公章)。　　2、报名时间：2012年3月7日至2012年3月14日。　　3、报名地点：吉林省白山市政府采购中心(白山市浑江大街152号)。　　电话：0439-3210820 传真：0439-3243822　　邮箱：bszfcgzx@sina.com 联系人：李杰峥　　白山市政府采购中心　　二〇一二年三月七日

Copley创建于1946年的英国诺丁汉，是全球知名的药物检测仪器研发和制造商，公司遵循严格的产品质量管理体系，与全球众多科学家保持合作和交流，在药物检测技术领域不断创新，为全球超过96个国家的用户提供药物测试解决方案和仪器。这些仪器包括：吸入器、溶出仪、立式扩散池溶出仪、崩解仪、脆度仪、堆密度仪、振实密度仪、硬度仪、粉末流体测试仪、栓剂软化点和崩解仪、脱气机，以及机械验证、验证和培训等服务。 先来一睹为快，我们的部分新成员： 一．DTGi系列全自动崩解仪• 符合中国药典0921、美国药典701章节对崩解时限的测定。• 全新工业设计，直观的触摸屏设计，美观而操作方便。• 具有1，2，3，4位吊蓝，双驱动等多种配置可选。• 标配RS232，USB-A，USB-B等端口适合多种数据输出方式。• 具有3Q认证服务，温度校准服务。二．DISi系列溶出仪• 符合中国药典0931、美国药典711，724等章节对溶出度和释放度的测定。• 全新工业设计，直观的触摸屏设计，美观而操作方便。• 具有6杯的8杯的配置可选，可提供丰富全面的溶出配件。• 可进行篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法、浸没池法、栓剂篮法、固有溶出度法等等溶出方法。• 标配RS232，USB-A, USB-B等端口适合多种数据输出方式。• 具有3Q认证服务，温度校准服务三．FRVi系列脆碎度仪• 符合中国药典0923、美国药典1216等章节对脆碎度的测定。• 全新工业设计，直观的触摸屏设计，美观而操作方便。• 具有单鼓、双鼓的配置可选，可提供脆度鼓配件和摩擦鼓配件，可配坚硬片剂专用脆度仪Friabimat SA-400。• 内置脆度计算器，免除手工计算的误差。• 内置10度角倾斜功能，适合测试大药片和胶囊。• 测试完毕，具有便捷的“一键清理药片”功能。• 标配RS232，USB-A, USB-B等端口适合多种数据输出方式四．TBF100i系列硬度仪• 符合美国药典1217和欧洲药典2.9.8对药片硬度测定的规定。• 全新工业设计，直观的触摸屏设计，结构小巧美观，操作方便。• 可联用天平和千分尺，完成药片重量、直径、硬度、厚度等参数测量。• 内置小型打印机，可快速打印测试结果和校准报告。• 标配RS232，USB-B等端口适合多种数据输出方式。• 可选择手硬度测试工具TH3/200和TH3/500。五．JVi系列振实密度测试仪• 市场上wei一一款提供美国药典616和欧洲药典2.9.34指定的三种测试振实密度方法的仪器。• 全新工业设计，直观的触摸屏设计，结构小巧美观，操作方便。• 可提供隔音柜，降低工作噪音。• 可选5mL，10mL，25mL，50mL，100mL，250mL等规格的量筒。• 具有3Q认证服务和校准服务。六．BEP2系列流动性测试仪• 适用美国药典1174和欧洲药典2.9.36中提到的三种方法：孔口流动、静止角和剪切池，获得粉末的流体参数，并可进行堆密度测试。• 可联用天平和计时器，方便流动性测试。• 可选孔口直径10mm，15mm和25mm的漏口。• 具有IQ/OQ认证服务和校准服务七．立式扩散池法测试仪• 符合美国药典1724关于半固体制剂的扩散测试。• 可选美国药典中规定的A，B和C型池，并可选开放和封闭式的扩散池。• HDT1000，免水浴加热设计，可进行10个立式扩散池同时测试。• 入门级单样测试仪HDT1可选。• 可选三种模拟皮肤膜，适合各种应用。• 具有3Q认证服务和校准服务八．SDT1000栓剂崩解和软化时间测试仪• 符合美国药典711、欧洲药典2.9.2和2.9.22关于栓剂崩解和软化时间的测试。• 选配的软化时间装置可同时进行三个样品的测试。• 一机两用，功能齐全。• 特殊栓剂测试仪VTT可选。• 具有3Q认证服务和校准服务九．其他药物测试装置Copley还可提供多种药物测试所涉及的仪器，如厚度测试，机械验证，溶媒脱气装置等工具和仪器。

东南科仪独家代理的Electrolab，进入中国市场啦！它来自印度，至今还没有中文名。为了让更多朋友知道了解Electrolab品牌产品，东南科仪即日起启动Electrolab中文名字征集大赛。发挥你的脑洞，给它取个中文名吧！ 活动流程征集时间：即日起至2019年7月31日开启投票：2019年8月2日投票、评选时间：2019年8月2日-8月7日评选公示：2019年8月9日奖品发放：2019年8月12日 奖品设置1）“我喜爱的Electrolab中文名字”，此项由大众投票产生第一名：任天堂switch游戏机或者SK-II神仙水（价值2500元，1个）第二名：SONY蓝牙耳机（价值1000元，1个）第三名：新秀丽双肩包（价值700元，1个）第四名：小米AI音箱（价值400元，1个）第五-十名：高级洗漱包（价值200元，6个） 注：并非投票票数第一名是最终采纳，最终采纳由东南科仪公司决定。看下哪个名字呼声更高，让东南科仪关注到你。投票时间：2019年8月2日2）Electrolab 中文名字最终采纳评选，此项由东南科仪公司评选采纳 被采纳者：华为HUAWEI P30 Pro手机（价值5988元，1个） 评选方法1、在所有参与提交的名字中，东南科仪公司结合品牌理念，公司理念，产品特性，行业应用等评选。2、根据命名含义，中文名字是否符合品牌特色、品牌创意。3、是否符合商标法规则，商标命名要求，商标是否已存在等。4、被采纳的中名字是否可以注册商标，以确认注册为准。 注意事项1、请围绕Electrolab开展，请参与者在提交的命名方案中务必阐述名字的含义。如提交中无具体含义说明，则不能参与征集评选。2、每人仅限提交一次，每次只能提交一个，请查重，勿重复提交。3、取名不得含有不健康信息，不得抄袭他人版权，不得侵犯他人合法知识产权。4、本活动必须为个人原创，中文名字一经采用、该名字的著作权、使用权、传播权和知识产权等归东南科仪公司所有。5、评选结果揭晓后，将以微信公众号形式公布，敬请关注。6、本次征集评选活动的最终解释权为东南科仪公司所有。 参与方式 东南科仪微信号：dongnankeyi 发送 取名 到东南科仪公众号后台，获取报名链接务必填写名字和电话号码，以便投票、评选、中奖联系。参与方式注：提交前请查重，请勿提交重复名字。以下是已提交过的名字： 关于electrolab取名？你可以从以下介绍获取灵感：东南科仪独家代理:Electrolab产品系列溶出度测试仪• 溶出介质脱气机• 崩解测试仪• 脆性测试仪• 片剂硬度测试仪电磁筛振动器• 振实密度测试仪• 粉末流动测试仪• 泄漏测试仪• 蠕动泵 Electrolab产品应用领域一系列药物生产检测设备，制药行业解决方案，应用方案。印度做为仿制药大国，有此“神器”助力，药品质量更加可靠，得到保障。中国药企值得拥有。符合21CFR。溶出度仪是测量药品在溶解程度的仪器。药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查，从而提高了药品质量控制方法的科学性， 保证了药品的临床疗效。Electrolab公司介绍 ELECTROLAB成立于1984年，生产药物检测的设备和可应用于多个行业的蠕动泵。其50％以上的产品出口到世界各地。该公司拥有一支训练有素的生产团队，包括内部软件、硬件、研发和CAD工程师等。ELECTROLAB的每个人都了解保证产品质量和及时交付的重要性，灵活的生产流程和经济高效的运营使我们具有高竞争力、快速响应能力和可靠性。

药物制剂中固体制剂的占比非常高，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和粉剂等，这些产品的最基础单元均为粉体。药物粉体的性能包括颗粒粒径及形貌、密度、比表面积，孔隙率、流动性等，这些性质在药物的处方设计，质量控制，工艺设计与量产等过程中起到关键作用。而且设计质量(QBD) 要求严格识别药品的关键质量属性(CQA)、定义临床疗效的属性以及影响它们的关键材料属性(CMA)。临床疗效依赖于原料药的溶解和吸收，通过循环进入血液。因此，了解制剂的物理性质有助于阐明溶出行为以及在相关情况下的崩解行为。理解固体制剂的比表、密度和流动性表征技术是以上性能评价的基础，包括针对特定的处方和工艺开发匹配的方法，由此推进新药申报上市和仿制药一致性评价周期。 Micromeritics在制药领域提供多种解决方案，为帮助广大用户学习了解相关应用，我们特别推出制药应用主题网络研讨会，诚邀您的参与！ 时间2022年5月19日 周四14：00-15：00 主题固体制剂的比表、密度和流动性表征 主讲人陆向云 应用科学家 如何报名参加Step 1: 扫描下方二维码 Step 2：点击“报名观看”，填写信息并提交完成注册 Step 3：直播开始前，通过原报名链接或二维码进入直播间 Step 4：已报名用户请选择“我已报名 直接进入”，通过验证后即可观看 Micromeritics网络研讨会，诚邀您的参与！Micromeritics 是提供表征颗粒、粉体和多孔材料的物理性能、化学活性和流动性的全球高性能设备生产商。我们能够提供一系列行业前沿的技术，包括比重密度法、吸附、动态化学吸附、压汞技术、粉末流变技术、催化剂活性检测和粒径测定。公司在美国、英国和西班牙均设立了研发和生产基地，并在美洲、欧洲和亚洲设有直销和服务业务。Micromeritics 的产品是全球具有创新力的知名企业、政府和学术机构旗下 10,000 多个实验室的优选仪器。我们拥有专业的科学家队伍和响应迅速的支持团队，他们能够将 Micromeritics 技术应用于各种要求严苛的应用中，助力客户取得成功。

10月16-18日analytica China 2012在上海新国际博览中心隆重举办，德国pharma-test倾情展出旗下明星产品。PTZ AUTO EZ2全自动双篮崩解仪 PTZ AUTO EZ2全自动双篮崩解仪主要从事制药工业中固体制剂（例如片剂、胶囊、栓剂）质量检测仪器的设计、生产和全球性销售。通过 ISO 9000:2000 认证。 PHARMA TEST创建于 1979。现在PHARMA TEST在制药检测领域已经是一个家喻户晓的名字，30年前，Franz J. Fä hler为了弥补当时制剂分析仪器的产品空白而创建了PHARMA TEST。从那时起，PHARMA TEST开始向全世界供应制剂检测仪器，目前，PHARMA TEST能为客户提供全线制剂检测仪器。 1997, PHARMA TEST 收购了PHARMAG，后者以生产仪器金属机械部件为主。如今，PHARMAG中试产品的加入更加完善了PHARMA TEST的产品线，成为PHARMA TEST不可或缺的一员。 今天，PHARMA TEST 生产 30多种不同的仪器，并提供多种仪器型号。多样的产品线满足了用户的不同需求，不但包括简单的手动取样仪器，也包括高科技的全自动软件操作系统。更多产品欢迎致电咨询。 更多产品请登陆德祥官网：www.tegent.com.cn德祥热线：4008 822 822联系我们(终端用户)联系我们(经销商)邮箱：info@tegent.com.cn

片剂硬度不过关不仅影响药物效果，还会影响后续包衣、运输等过程，增加成本。一款优良的硬度仪通过对片剂硬度的精确测量和控制，能帮助生产商提高生产效率，Pharma Test 推出2款全新硬度仪，为药物研发提供了强有力的技术支持，设计更贴合使用需求，为药品质量及效果护航！德祥集团资深合作伙伴之一，药物制剂物性检测设备供应商德国Pharma Test ，隆重推出2款硬度仪，丰富了物性检测设备产品线，分别是半自动片剂测试系统PTB500及四合一手动硬度仪PTB330。半自动片剂测试系统PTB500集成天平的半自动片剂测试系统PTB500，全新升级用户界面，设计紧凑！程序化检测片剂的硬度、直径（或长度）、厚度、宽度和重量五个参数；配备独立样品盘，单次可允许11片样品检测；针对圆形、椭圆形、长条形等不同剂型的片剂检测程序可供选择；符合21 CFR Part 11审计追踪，允许电子签名。 产品特点PTB 500配备了一个样品转盘，可以在重量、厚度和宽度、直径（或长度）与硬度测试站之间运输样品，也可选择某一测试站对片剂对应参数进行单独检测。运行测试时，可选择近似的片剂剂型（圆形、长方形或胶囊），然后输入标称值或直接开始测试。 可通过USB连接的打印机或网络打印机打印数据，包括每个单独的结果（平均值、绝对和相对标准差、最小和最大值）以及产品信息、日期、时间、用户、仪器序列号，并统计信息生成测试报告。 PTB 500具备审计跟踪权限，所有测试数据均符合21 CFR Part 11的要求。测试数据可以储存，并以PDF格式打印。 集成用户管理和方法管理，具备电子签名功能。 四合一手动硬度仪PTB330 四合一手动硬度仪PTB330，全新升级用户界面，设计紧凑！程序化检测片剂的硬度、直径（或长度）、厚度、宽度四个参数，可外接天平检测片剂重量。 产品特点 操作界面简洁，可设置指纹登陆。 运行测试时，可选择近似的片剂剂型（圆形、长方形或胶囊），然后输入标称值或直接开始测试。 操作简单、便捷，可按照提示内容进行检测。 模块化设计，可进行药片平均值、绝对和相对标准差、最小和最大值的统计计算。 如果你对上述两款产品感兴趣，欢迎随时联系德祥科技，可拨打热线400-006-9696或点击填写咨询表单。Pharma Test德国Pharma Test是德祥集团资深合作伙伴之一。德国Pharma Test创建于1979年，专业生产各种药物固体制剂的分析仪器，多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器，成为国际知名药剂分析品牌。产品包括：溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。 德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。2009至2021年间，德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！