生物基因检测仪

近日，基因芯片技术“亚能生物”完成战略融资，投资方为康桥资本。公司公开资料显示，亚能生物技术（深圳）有限公司创办于2001年，是一家专业从事基因诊断试剂及配套检测仪器等产品的研发、生产、销售和技术服务为一体的高新技术企业。亚能生物依靠自主创新，开发了实用型基因诊断芯片技术平台，主要产品包括宫颈癌筛查系列产品和遗传性疾病诊断系列产品，率先在中国实现了基因芯片技术的产业化。亚能生物现建有基因芯片工程技术中心、肿瘤液态活检技术服务平台及博士后创新实践基地三大创新平台，通过基因检测技术针对多种遗传性或重大感染性疾病进行研究并提供系统解决方案，围绕液态活检肿瘤个性化诊断关键领域开展技术研究及搭建循环肿瘤细胞检测平台。亚能生物自主研发产品全自动单通道毛细管电泳仪YN sep100是结合专用软件识别、分析，给出检测结果图形、检测分析及数据处理于一体的组合系统。仪器采用可抛弃式的预制胶卡夹（内置毛细管及凝胶），即插即用，全自动进样，无须人工制胶、灌胶、上样，免去了手工制胶的繁琐和人工上样的误差，简化了传统实验室的繁复操作与流程，能让一般用户在5分钟内学会操作系统，1分钟分析样品得出结果。该系统可用于核酸质控和PCR产物电泳，可处理1-96个任意个数样本，其高通量、高分辨率、高灵敏度、全自动、标准化的特点赋予了其强大的检测分析功能。数据显示，亚能生物及其关联公司目前共有70余件专利申请，其中发明专利超过80%，公司专利布局主要集中于试剂盒、基因检测等相关领域。

阿尔泰国立大学的生物学家研制出转基因成分快速检测仪，可在较短时间内检测出食品中是否含有某种转基因成分。发明人已经向俄联邦专利署提交了专利申请。 该仪器身材娇小，长15厘米，宽10厘米，含全套测试用品在内仅重350克。仪器内置盛放试剂及样品的盒子，分析仪由电池驱动。全部分析过程目前为50分钟，但研究人员相信将来可将所需时间缩减一半。 阿尔泰大学研究室主任库采夫说，目前在俄罗斯对转基因成分的检测较为繁琐，需要到专业实验室进行检测。但这类实验室数量太少，哪怕在大城市也就1-2个。阿尔泰大学生物工程实验室多年来一直从事分子遗传学研究，开展此项研究有一定优势。 检测仪工作原理来自于美国人凯利.穆利斯发现的聚合酶链锁反应分析（PCR分析，穆利斯凭借此发现1993年获得诺贝尔奖，现已应用于临床诊断）。聚合酶链锁反应作为一种分子生物学实验方法，可显著增加一些小的DNA片段在生物测定中的浓度。 据库采夫介绍，实验室已经取得了一系列成果。研究人员用聚合酶连锁反应方法分析出是否存在用于确认转基因成分的DNA片段，并以此确定是否含有移植过的基因。美国人在此领域也取得了成果（主要用于检测田间大豆的生物危险性），奥地利研制了类似的海关专用的微型检测仪（研发原理不同）。 来自阿尔泰的仪器已经在莫斯科进行了试验。科研人员将普希诺生物技术科学城实验室试种的转基因番茄作为检测对象，仪器正确地检测出了转基因成分的存在。科研人员还对学校食堂的饭菜以及国家杜马与联邦委员会的小吃部的食品进行检测，结果显示上述地方所有的沙拉和小香肠都正常，而议员们喜欢吃的土豆泥则被检测出含有转基因成分。

2014年7月8日，华大基因在北京启动&ldquo 千万家庭远离遗传出生缺陷&rdquo 计划，预计通过基因检测技术大幅降低中国的出生缺陷率。首度聚焦唐氏综合症和粘多糖病、鱼鳞病、地中海贫血、苯丙酮尿症等罕见遗传病。　　由于对身体没有创伤，唐氏综合症的基因检测方法称为无创产前检测，这是目前最为成熟的基因临床应用。今年6月30日，国家食品药品监督管理总局(下称&ldquo CFDA&rdquo )首次批准华大基因成为高通量测序诊断产品的提供机构。由于出色的临床表现，深圳市已在2013年将无创产前检测纳入医保报销范围。　　无创产前检测只是人类基因测序应用的冰山一角，其下的冰山是人类数以万计的疾病诊断、预防、治疗，或将颠覆传统的医疗手段。华大基因董事长汪建称，未来90%以上的疾病治疗都是个体化、精准化的。　　时间和成本的急剧下降促使基因科技步入产业化。报告显示，提出人类基因组计划的美国已经产生了1:178的投资回报率，相当于每个美国公民每年投入2美元，却取得了约1万亿美元的回报。　　综观中国基因测序产业链，上游设备及配套试剂几乎完全被国外垄断，合作开发模式成为中外公司互利共赢的途径 测序服务市场精彩纷呈，无创产前、遗传疾病、肿瘤检测等已进入临床应用阶段，个体化医疗大幕已缓缓拉开 中国政府的监管思路更加灵活开放，但仍然落后于产业界期望。　　国外几近垄断基因测序系统设备 &ldquo 华大已有各类测序仪200多台。&rdquo 　　处于产业链最上游的是基因测序系统，它包括基因测序仪、试剂耗材及软件，目前，除软件系统外，仪器和试剂几乎完全被国外Illumina、LifeTech和Roche垄断。　　唯一的例外是2013年3月，华大基因收购了美国基因检测仪公司Complete Genomics(下称&ldquo CG&rdquo )，弥补了其缺失的硬件环节，华大基因为此付出了旗下华大科技40%股权以换取风险投资13.98亿元融资。　　国内其他公司如贝瑞和康、安诺优达、达安基因等，目前只能采取与国外公司合作授权的形式，基因检测仪成为中国基因测序产业的&ldquo 卡脖子&rdquo 环节。　　但国内也并非不存在自主研发基因测序仪的公司。2013年10月28日，紫鑫药业发布公告称与中科院北京基因组研究所合作开发第二代基因测序系统，据中科院北京基因组研究所任鲁风介绍，其检测仪不做唐筛，而是关注基因突变、微生物、类风湿、糖尿病等疾病检测。　　然而，国产测序仪还处于研发和商业化的早期。安诺优达CEO梁峻彬告诉21世纪经济报道记者：&ldquo 但我个人认为它的机器与国外的整体相比暂时没有明显竞争优势，需要找到好的切入点。&rdquo 　　基因测序仪的核心是基因测序技术，迄今为止已产生了三代技术。　　业内普遍认为，第二代基因检测技术是现今最稳定、应用最广的基因测序技术，但NGS仪器市场被国外几个龙头垄断。来自申银万国的数据显示，2013年Illimina以53%的市场份额位列第一，其后是LifeTech38%以及Roche的8%。　　illumina的HiSeq技术在中国市场独领风骚，华大基因、贝瑞和康、安诺优达等公司均采购了多台HiSeq系列测序仪，并基于此研发配套系统。　　目前，中国基因测序公司对测序仪器比拼激烈，其中华大基因的测序仪数量和种类最为齐全，汪建告诉21世纪经济报道记者：&ldquo 华大已有各类测序仪200多台。&rdquo 　　华大基因收购的CG测序仪备受关注。2014年6月30日，CFDA批准华大基因为首家高通量测序诊断产品的提供机构，其测序基础即是CG系统。然而业内存在质疑之声，如申银万国研究报告称，CG只能测序人类基因组，并且无法做无创产前检测。　　但事实或许并非如此。华大制造执行总裁牟峰告诉21世纪经济报道记者：&ldquo 这是CG此前商业模式的选择，事实上，CG测序仪可以检测人、动物、植物等多物种。华大接下来推出的一系列服务将改变这种看法。&rdquo 　　值得一提的是，业内有观点称，只要买到测序仪即可开展测序服务，从而造成市场混乱。但梁峻彬认为，不可能如此简单，&ldquo 没有对基因科学的深刻认识，不可能做到自主研发，大量的后续开发更加重要。&rdquo 　　由于基因测序系统的核心技术掌握在国外巨头手中，除紫鑫药业外，中国公司通常选择和国外仪器生产商合作，授权或买断产品再到国内贴牌的模式，从而成为国家认可的机构。　　不过，这种模式的产品虽然用的是国外仪器和技术，但申报CFDA走的却是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如贝瑞和康、安诺优达与Illumina合作生产新型测序仪、华大基因的BGISEQ1000(基于CompleteGenomics的测序平台)、达安基因的DA8600(基于LifeTechnologies的IonProton测序平台)都是采用这种模式。