红外乳腺诊断仪

安捷伦出版有关乳腺癌诊断最佳实践方案的概述 2016 年 3 月 14 日，北京 — 癌症诊断试剂的全球供应商安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日通过旗下病理学解决方案事业部 Dako 宣布出版《乳腺癌诊断：过去、现在和将来》白皮书，介绍如何利用免疫组织化学诊断并治疗乳腺癌。 这一白皮书将于本周在西雅图召开的美国加拿大病理学会上发布。 安捷伦伴随诊断和 IHC 试剂全球营销主管 Hans Christian Pedersen 谈道：“安捷伦致力于为客户提供行业领先的教育资源，这篇文章将为病理学家提供丰富的乳腺癌诊断资源，这着实让我们感到非常兴奋。” 这篇最佳实践方案概述由纽约州罗彻斯特大学的 Ping Tang 博士和 David G. Hicks 博士以及布鲁塞尔朱尔斯博尔代研究所的 Christine Desmedt 共同撰写。 这篇 51 页的文章回顾了人类对乳腺癌发展历程的认识以及研究人员建立具有临床意义的生物标记物和辅助测试的方法，同时还讨论了这些生物标记物在乳腺癌诊断与治疗计划方面的应用潜力（与可能存在的缺陷）。 来自罗彻斯特大学的共同作者 Ping Tang 博士认为：“通过将形态学方法、免疫组织化学方法与分子方法相结合，病理学家可提供实现乳腺癌患者个体化治疗的综合诊断方法。这篇综合性文章集实用抗体和分子测试于一体，我们认为它将成为针对乳腺癌病理学家的宝贵教育资源。” 关于安捷伦科技公司和Dako 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。在 2015 财年，安捷伦的净收入为 40.4 亿美元，全球员工数约为 12000 人。 安捷伦于 2012 年收购了全球知名试剂、仪器、软件和专业技术供应商 Dako。安捷伦 Dako 病理学解决方案旨在帮助癌症病人提供准确诊断并确定最有效的治疗方案。 如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com，也可点击此处了解 Dako 产品的相关信息。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com/go/news。

p /pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="8ceca4d8491cc18.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/noimg/721dc6a8-422d-4cdc-b8d7-afaa36c935a2.jpg" width="400" height="304"//pp　　“传统检测手段一般要等到乳腺组织结构改变才能发现，这时基本是乳腺癌的中后期，现在我们可以将这个诊断提前至少半年，甚至可以提前1至2年。”首都医科大学宣武医院PET中心主任马云川介绍。“我们采用了符合东方女性特点的乳腺专用环形探测器的巧妙设计，灵敏度高，图像分辨率高，对乳腺癌早期微小病灶的检测能力大幅提高。设备拥有多项技术创新及突破，系统性能指标达到国际先进水平，是具有完全自主知识产权的产品。”中科院高能所副所长、项目首席科学家魏龙说。/pp　　正电子发射断层成像(PET)技术可以在肿瘤的“代谢异常”阶段检测到其存在并以图像形式表现出来，能够比结构成像更早地发现肿瘤，达到早确诊、早治疗的目的。由于在癌变过程中乳腺组织代谢功能的改变往往要早于乳腺组织结构的改变，所以与钼靶、超声、CT、核磁等临床现有乳腺结构成像设备检查得到的结构信息相比，使用乳腺PET检查得到的功能信息更有利于实现乳腺肿瘤的早期诊断。/pp　　中国抗癌协会理事长、天津市肿瘤研究所所长郝希山院士表示，此次具有独立知识产权乳腺PET的成功研发和产业化，不仅填补了我国该项技术的空白，推动我国乳腺癌早期诊疗技术的发展，还将提升我国高端核医学成像设备自主创新能力。/p

“体外诊断仪器CDMO第一股”称号的嘉兴凯实生物，最近更新了上市招股书等信息，同时另外一家知名CDMO公司深圳活水获得6家机构亿元投资。体外诊断仪器CDMO春天来了？CDMO：英文Contract Development and Manufacturing Organization 缩写，合同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗企业以及生物技术公司提供创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。1980年代开始，随着医药产业链转移，CDMO开始萌芽，1990年创新药企逐渐成长并纷纷上市，轻资产运营的模式对CDMO需求大增，海外CDMO行业迎来黄金十年，中国CDMO 行业此时则刚开始起步。2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，叠加 2015 年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情，中国医药CDMO进入高速发展期。医药CDMO的高速发展造就了药明康德 、康龙化成 、凯莱 英 、博 腾股份 等上市公司，这些公司业绩连续多年保持快速发展，相应的公司股价也常年处于上涨趋势。国内CDMO快速发展得益于：医药市场规模和创新药的发展、制药企业轻资产运营以及中国的工程师红利。而随着国内IVD市场和技术的快速发展，公司为保持竞争优势，分工合作具有必要性，与医药行业一样，IVD已经具备了CDMO快速发展的条件。一、IVD仪器CDMO发展条件成熟1、国际IVD仪器CDMO是普遍现象在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，形成了以日立 、奥林巴斯、日本电子和佳能 等知名企业为主要代表的诊断仪器 CDMO 服务商，这几家公司分别为为罗氏、贝克曼、西门子 和雅培 研发及生产仪器。2、国内IVD集中程度低我国体外诊断试剂生产商的市场集中度较低，据不完全统计国内至少有1千多家体外诊断公司。除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产，保持轻资产运营。3、国内IVD发展速度快中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断市场。其中体外诊断仪器，市场从2021年的101.2亿元增长到2020年的223.2亿元，年复合增长率为21.9%。预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609.9亿元，到2030年将达到1,146.2 亿元，2020-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22.3%和13.4%。4、注册人制度为CDMO提供合规2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，2019 年8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，与医药市场CDMO一样，该政策为IVD仪器CDMO模式在国内发展提供合规基础。二、IVD仪器CDMO市场预测2016年中国体外诊断仪器 CDMO市场为12.4亿人民币，在 2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至 2020年的27.3亿。预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到 77.5亿，对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030年市场规模将达到 196.0亿。三、IVD仪器CDMO公司1、凯实生物凯实生物成立于2009年，专注于仪器CDMO，现在客户有科美诊断 、中翰盛泰、透 景生命 、安图生物 和安必平 等上市公司，为其提供的仪器有化学发光仪、全自动快速荧光免疫分析仪、流式发光仪、全自动生殖道分泌物工作站、血栓弹力图和全自动免疫组化染色仪器。公司近3年仪器收入从0.9亿增长到1.7亿，呈现快速增长趋势，化学发光仪器是主要的收入来源。2、菲鹏生物菲鹏生物是IVD上游原料供应商，但如果仔细分析菲鹏生物的业务，菲鹏在 2017年就开始布局IVD仪器解决方案，已经涵盖化学发光、高通量基因测序、POCT 分子诊断和荧光免疫等仪器平台。化学发光仪器已于2020年量产销售，当年实现183台销售，2021年销售1,088 台。2021年仪器业务营收已经有1个多亿了，发展速度非常快。截至2021 年末，公司已与100 余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16 家为长期合作客户。菲鹏生物算是一家隐形的IVD仪器CDMO公司。与菲鹏生物开发仪器的不是只有小企业，还包括像万孚生物 这样国内的龙头企业。体外诊断需要仪器、试剂和系统协同配合发展，仪器CDMO是其中一个环节，而菲鹏生物还有诊断试剂和三项业务协同配合的方案，有望成为IVD全环节的CDMO公司，成为IVD中的“药明康德 ”。3、深圳活水深圳活水成立于2016年，至今已研制全自动小型快速诊断平台，包括生化诊断、化学发光免疫诊断、干式免疫诊断、一体机诊断、分子诊断等全系列产品。2022年6月16日，深圳市活水床旁诊断仪器有限公司（以下简称深圳活水）完成亿元投资。本次战略合作由华大共赢、国创致远、芮海投资、苏州为度、前海洲宇、前海长城共6家企业联合对深圳活水投资。本次融资完成后，深圳活水将以CDMO为主要商业模式，致力于成为一家国内领先的生命科学仪器CDMO企业。为客户提供生命科学仪器的定制化开发和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。4、重庆科斯迈重庆科斯迈成立于2013年，现有3个系列全自动化学发光免疫分析仪，以全开放式作为特征，支持不同公司的试剂。上市公司中的浩欧博 就是其中的一个客户。四、写在最后IVD仪器CDMO是行业规模发展的结果，而CDMO能促进仪器专业化水平的提升，这样又将进一步促进行业的发展。 随着体外诊断仪器 CDMO 模式的市场认可度提高，未来诊断仪器 CDMO 潜在市场规模十分可观，且国内规模较大的CDMO 企业较少，目前几家头部CDMO将受益。不过现在国内的IVD仪器CDMO公司主要客户还是国内IVD企业，国际业务还比较少，什么时候能承接体外诊断4大巨头的CDMO业务，迈入第一梯队，CDMO公司才算真正具有国际竞争力