分子诊断检测仪

2012年6月14日， GE医疗大中华区生命科学部与Biodot中国（以下简称BioDot）在上海GE中国研发中心成功举办“快速体外诊断检测研讨会”，100多名来自国际国内的专家和从业人员一起探讨了快检领域的技术、设备、应用问题以及POCT发展战略，上海科华等四十多家知名公司参会。 上午的会议由GE医疗大中华区生命科学部消耗品销售总监汪景长先生和Biodot周军经理联合主持。 来自GE-Whatman总部的Klaus Hochleitner博士首先作了关于“建立快速检测诊断的材料和方法”的报告，并重点介绍了建立快速检测体系的全过程要点，包括初期的免疫系统筛选、典型的测向流组件范围、作用，诊断膜的选择及其膜/蛋白组合优化等。并且，Klaus Hochleitner博士在此次会议上代表GE公司发布了最新的研发成果——FF高性能(HP)膜，新的FFHP膜使用改进的模铸工艺，可以提供均匀无粉末的表面，尖锐的指示线和高度可再现的结果。随后，来自BioDot的李田勇博士就Biodot侧向流层析生产进行了演示介绍。上海奥普生物医药有限公司的王钧副总经理就“新医改大背景下中国POCT发展路径的探讨”进行了深入的报告， 指出中国政府大力推进医药卫生体制改革，给快检行业带来巨大机遇， 低成本、快速、简便易用的快检产品必将成为普及城乡居民基本医疗的“适宜技术”。 “快速体外诊断检测研讨会”现场 下午参会代表分组在专题圆桌会议、设备演示、侧向层析技术实验操作三个分会场轮流与专家探讨快检技术问题，交流各自在研究中遇到的难点、仪器设备使用心得等，本次会议对促进行业交流和技术水平提高起到了积极促进作用。与此同时，GE医疗发布了最新研究成果FFHP膜，并想借助该产品，强力回归快检市场，将为中国用户提供更全面、更优异的解决方案。分会场一：专家圆桌讨论会 分会场二：Biodot侧向流层析生产演示 分会场三：侧向流层析技术实验操作 关于GE 医疗集团生命科学部GE医疗集团生命科学部门隶属于GE医疗集团，前身是Pharmacia公司和Amersham公司。近百年来，我们一直致力于为生命科学研究领域提供最优质的解决方案，开发和开创了多个新技术和著名品牌，包括AKTA蛋白质层析技术平台、分子相互作用分析技术、蛋白质电泳研究平台，细胞培养平台和中空纤维技术等。从基因到药物，促使个性化药物变成可能。 如今，Whatman也已经成为GE Healthcare品牌家族中重要成员之一，已经连续数十载为客户提供高质量的层析和过滤产品。在免疫层析技术初兴伊始，我们的滤膜包括纤维素和玻璃纤维材料即被应用在层析装置当中。在干化学领域中，我们可以提供吸水性、吸水速率和润湿强度的检测试纸。在样品制备方面，我们拥有专利技术的室温核酸保存产品和优质的玻璃微纤维。此外，我们还推出了可定制的独特性室温PCR反应珠。 GE不懈地为体外诊断和人类早期健康的目标努力着。公司的产品涵盖了基因组，蛋白质组，功能和代谢，药物开发，生物信息学，生物制药放大生产和体外诊断等多个主要生命科学领域。您的需求就是我们的追求，欢迎浏览GE公司网站www.gelifesciences.com.cn查看最新技术开发近况，或直接拨打技术热线800-810-9118/400-810-9118查询相关信息。 关于BioDot中国BioDot以它在低剂量接触式与非接触式喷点、切割与覆膜方面优越的核心竞争力，已开发出一系列医疗设备，在科研与诊断测试方面得到了广泛的应用。怀着对客户的充分理解与尊重，我们真诚地希望能够为您的科研工作助一臂之力。BioDot的销售团队以经过专门训练的员工为主体，以优秀的科学家和服务工程师为坚强后盾，因此无论在过程处理还是物料运输方面，我们都能为您提供专业的建议。欢迎浏览BioDot公司网站www.biodot.com，获悉更多产品信息和技术支持。

p　　科华生物16日早间公告，公司签署《关于投资西安天隆科技有限公司和苏州天隆生物科技有限公司之合作备忘录》，拟以现金方式对标的公司分步实施合计投资553,750,000元，取得西安天隆和苏州天隆各62%的股权。/pp　　公告称，标的公司在分子诊断领域具有较强的技术优势和产品储备，在临床、工业和疾控中心占有重要市场地位。公司在继投资奥然生物之后，本次收购控股西安天隆和苏州天隆将进一步丰富公司分子诊断产品线，完善公司分子诊断检测仪器布局，大幅增加分子诊断领域的检测项目。结合公司已有血站和临床优质客户群，显著提升公司在分子诊断领域的竞争力和市场占有率。/pp　　公司与标的公司在完成整合后，双方可在产品、渠道和售后服务方面实现互补，有助于公司向终端用户提供完善的产品组合，实现对临床、工业和血站市场的全面覆盖。研发的协同效应将大幅增加在研产品，优化新产品开发的投入。从仪器到试剂，从核酸提纯到基因扩增，公司将拥有分子领域中领先的整体解决方案。/p

安捷伦近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）获得伴随诊断（CDx）C类IVDR认证。该CDx检测之前已拥有CE-IVD标志，在欧盟销售，现根据新的欧盟体外诊断医疗法（IVDR）要求已取得新认证。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号SK006）用于帮助识别可接受默沙东公司抗 PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）和再生元制药公司的抗 PD-1疗法 LIBTAYO®（西米普利单抗）治疗的癌症患者。目前IVDR认证中，主要涵盖KEYTRUDA的五个伴随诊断适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌、食管癌和三阴性乳腺癌 （TNBC）。此外，IVDR认证还涵盖LIBTAYO的NSCLC。过去20 年里，医疗器械领域的重大技术和科学进步突出体现了对更新法规的需求，以帮助确保多种医疗器械的持续安全和性能。IVDR 合规性认证增强了欧盟专业医疗工作者和患者的信心，IVDR合规性认证通过展示这些诊断工作流程中医疗器械的安全性， 以提供医疗工作者可信赖的诊断结果。PD-L1是抗PD-1疗法治疗应答的关键生物标志物，安捷伦的PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）被病理学实验室广泛用于识别可接受治疗的癌症患者。同时，越来越多的肿瘤学家选择用抗PD-1疗法治疗，该疗法也被运用于越来越多的癌型种类。这一IVDR认证让专业医疗工作者和患者继续从该检测中获益，也不会影响已确定适应症的关键诊断能力。安捷伦诊断和基因组学事业部总裁Sam Raha表示：“伴随诊断检测是服务病理学实验室的关键诊断产品，针对获益于靶向治疗癌症患者，它可以更好地提供支持。”安捷伦全球质量和法规事务部高级副总裁Jenipher Dalton补充道：“在获得此次C类CDx器械IVDR认证后，安捷伦将继续致力于为欧洲的实验室提供高质量的解决方案，造福于专业医疗工作者和患者。”安捷伦作为行业创新领军者，拥有50余年的丰富经验，推出了一款获FDA批准的伴随诊断产品，并继续与制药合作伙伴密切合作，提供性能出众的CDx产品。

p　　2017年初，体外诊断检测仪器正式写入国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，2017年体外诊断国家级政策高达42条。近年来政策面为何对体外诊断行业重视度大幅提升?2017年体外诊断行业融资金额超50.3亿人民币，资本为何如此青睐体外诊断行业?体外诊断行业近年来的发展情况如何?为了解体外诊断行业的发展状况，本文从多维度对体外诊断行业进行了全面梳理。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong本报告将从以下几个方面阐述此问题：/strong/span/pp　　(1)政策面、宏观经济、社会发展对体外诊断行业发展的趋势性推动作用如何?/pp　　(2)体外诊断行业的产业分布、技术突破、市场规模如何?/pp　　(3)资本在体外诊断行业的布局情况如何?/pp　　这些问题将会在报告中一一回答。以下是部分报告内容。/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　174条国家级政策全方位推进行业发展/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/cccd67bf-5043-4f2f-812b-d8feec6e78d0.jpg" title="001.png"//span/strong　　自2008年后的四年内，体外诊断国家级政策发布量在低位徘徊，说明当时国家对该领域的重视度不足 进入2012年后，相关政策发布量大幅增加并保持较高活跃度，2017年体外诊断国家级政策更是达到了峰值，为42条，说明政策面对体外诊断领域的重视度快速上升。/pp　　2010年10月10日，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出要大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。21日，科技部发布《国家863 计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。/pp　　2017年1月，国家发改委颁布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》，将体外诊断检测仪器正式写入其中，具体包括“括高精度、高通量(快速)、全自动的生化、电解质、血气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器(含干式)及其疾病诊断和筛查信息系统”等。/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　重点政策一览/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/5425c817-c261-4b56-aa6d-11b5a0ebb476.jpg" title="002.png"//span/strongstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　体外诊断服务需求量持续增加/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/71ade4f3-f813-4219-b71f-c579c7c81a5b.jpg" title="003.png"//span/strong　　从居民人均卫生费的增速看，人均卫生费用增长率远高于国内生产总值增长率与居民消费价格指数增长率，由此表明，国民经济结构中，医疗消费方面的比重逐年加大。/ppimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/b6f45be3-575a-4d2f-b3ea-11c9414408ac.jpg" title="004.png"/　　我国人口老龄化问题日趋严重，65岁及以上人口占人口总数比例由2008年的8.3%，增长到2016年的10.8%。老龄阶段是慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断产品，这客观上增加了对体外诊断产品的需求。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　2244累计专利申请数，体外诊断行业技术持续突破/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/2366ec4d-747e-4b1b-9077-3ca70936be6c.jpg" title="005.png"//strong/span　　自2008年以来，我国体外诊断领域专利申请量呈现出较快增长的态势。截止2017年体外诊断累计专利申请数超过2244件。技术的不断突破为体外诊断行业发展奠定了基础。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　2%公司消亡率，行业步入成熟阶段/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/7346d5d1-691a-48af-940d-3c0e8d44cd2e.jpg" title="006.png"//strong/span　　2000年至2008年间，体外诊断公司成立数量较少，且公司消亡率较高，行业处于发展早期。/pp　　2009年至2014年间，体外诊断公司成立数量呈现爆发式增长，且公司存活率大幅提高，体外诊断行业进入高速发展时期。/pp　　2015年后，体外诊断公司成立数量逐年下滑，且公司存活率进一步提高，因行业进入成熟时期，商业模式成熟，同时行业巨头的出现使得新企业的进入门槛提高。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　融资事件数下滑，融资金额大幅增长/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/3515923e-e7cd-4ed6-885b-1b3fb4b38bd3.jpg" title="007.png"//strong/span/pp　　2017年，体外诊断行业融资事件60起，较2016年下降37%，融资金额50.3亿人民币，较2016年增长44%。/pp　　自2014年来，体外诊断行业融资规模开始大幅增长，而2014年至2016年间单笔融资金额逐渐减小，这是新兴项目不断入场的结果 2017年单笔融资均额大幅上升，这是早期项目成熟的结果。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　融资向成熟方向移动/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/62d74242-5ef4-48ff-a559-ee79ada5ab64.jpg" title="008.png"//strong/span　　从历年融资轮次结构上看，2017年体外诊断行业融资轮次相较于过去几年更为均衡，且融资向成熟阶段移动。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　分子诊断公司最受青睐/strong/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/feb6dd7a-925f-4b9b-96b6-8a95ebeafd73.jpg" title="009.png"//strong/span/pp　　2017年体外诊断行业获投公司中，以分子诊断公司、免疫诊断公司、POCT公司、生化诊断公司为主，其中，分子诊断公司数占获投公司比例达到了83%。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　经济发达地区融资活跃/strong/span/pp style="text-align: left "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/8febf4dc-5e30-49c5-bd94-fba8e7374ded.jpg" title="010.png"//strong/span　　从融资发生地区看，以北京、上海、广东、江苏、浙江较高，2017年五地融资事件数占融资事件总数比例达到了87.5%。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　体外诊断IPO热情上涨/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/d041271b-671f-4f6d-b52a-b9d9355b24ef.jpg" title="011.png"//strong/span　　体外诊断行业企业上市始于1993年，截止2017年末上市公司数量累计为33家，且当年上市数达到6家，占体外诊断行业上市公司总数的18%。/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　　体外诊断新三板挂牌大幅降温/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/fb4a0996-bed9-45bc-8a3e-6b46743baf4e.jpg" title="012.png"//strong/span　　2012年至2014年间，体外诊断企业新三板挂牌数量较少，但随着2015年股权交易市场回暖，新三板政策利好不断推动，2015年至2016两年间体外诊断企业新三板挂牌数量大幅上升，2017年新三板挂牌门槛提高，体外诊断企业新三板挂牌数量下滑至14家。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong　12起并购活动，交易金额达82.3亿人民币/strong/span/ppspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongimg src="http://img1.17img.cn/17img/images/201802/noimg/6990ab01-d4c2-424d-a048-fd523f759865.jpg" title="013.png"//strong/span　　2017年体外诊断领域共计发生12起并购事件，交易金额达82.3亿元，其中，75%的并购事件交易金额超亿元。值得注意的是，金宇车城斥资13.2亿进军体外诊断领域。/p

美国当地时间3月13日，赛默飞宣布其诊断检测方案获得美国食品和药物管理局 (FDA) 发布的一项紧急使用授权 (EUA)，可立即被美国CLIA认证实验室用于导致COVID-19 的SARS-CoV-2病毒核酸检测。该检测不用于任何其他病毒或病原体。本次授权的检测方案使用了赛默飞Applied Biosystems TaqPath Assay技术，包括从样本制备到仪器分析，实验室在收到患者样本4小时之内即可提供检测结果。授权检测方案已经经过优化并可用于赛默飞Applied Biosystems 7500 Fast Dx Real-time PCR仪。该仪器也在EUA授权范围内，并且已经在世界各地临床实验室中广泛使用。赛默飞世尔科技董事长、总裁兼首席执行官葛士柏先生 (Marc N. Casper) 表示: “赛默飞提供的针对COVID-19的诊断检测方案获得授权，将有助于保护患者，并使医务人员能够迅速做出反应，提供治疗，防止感染的蔓延。赛默飞一直致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。通过与FDA和世界各地的监管机构合作，我们将持续致力于扩大诊断检测方案的可用性，进一步防止疾病传播。”诊断获得授权的背后，是赛默飞的技术加持——今年1月底，在国家应急部门公布新型冠状病毒全基因序列之后，赛默飞迅速推出并不断更新整体解决方案：从核酸提取的快速制备，到由WHO世界卫生组织认可的荧光定量PCR，再到实验室管理和安全防控̷̷目前，赛默飞还不遗余力帮助客户解析病毒结构，加速疫苗开发，推出聚焦于疫苗和科研整体解决方案。《赛默飞疫苗整体解决方案》上述产品描述仅限疫苗研发生产用途

近日，基因芯片技术“亚能生物”完成战略融资，投资方为康桥资本。公司公开资料显示，亚能生物技术（深圳）有限公司创办于2001年，是一家专业从事基因诊断试剂及配套检测仪器等产品的研发、生产、销售和技术服务为一体的高新技术企业。亚能生物依靠自主创新，开发了实用型基因诊断芯片技术平台，主要产品包括宫颈癌筛查系列产品和遗传性疾病诊断系列产品，率先在中国实现了基因芯片技术的产业化。亚能生物现建有基因芯片工程技术中心、肿瘤液态活检技术服务平台及博士后创新实践基地三大创新平台，通过基因检测技术针对多种遗传性或重大感染性疾病进行研究并提供系统解决方案，围绕液态活检肿瘤个性化诊断关键领域开展技术研究及搭建循环肿瘤细胞检测平台。亚能生物自主研发产品全自动单通道毛细管电泳仪YN sep100是结合专用软件识别、分析，给出检测结果图形、检测分析及数据处理于一体的组合系统。仪器采用可抛弃式的预制胶卡夹（内置毛细管及凝胶），即插即用，全自动进样，无须人工制胶、灌胶、上样，免去了手工制胶的繁琐和人工上样的误差，简化了传统实验室的繁复操作与流程，能让一般用户在5分钟内学会操作系统，1分钟分析样品得出结果。该系统可用于核酸质控和PCR产物电泳，可处理1-96个任意个数样本，其高通量、高分辨率、高灵敏度、全自动、标准化的特点赋予了其强大的检测分析功能。数据显示，亚能生物及其关联公司目前共有70余件专利申请，其中发明专利超过80%，公司专利布局主要集中于试剂盒、基因检测等相关领域。

2014年9月26日，由中国工程院医药卫生学部主办，中华医学会检验分会、中国医院协会临床检验管理专业委员会、中国医师协会检验医师分会、全国生物芯片标准化技术委员会、中国高科技产业化研究会协办、第二军医大学、清华大学、生物芯片北京国家工程研究中心和中国医药生物技术协会芯片分会协办的“2014医学前沿论坛暨第五届分子诊断技术大会”在位于黄浦江畔的上海国际会议中心隆重开幕，此次会议阵容强大，汇集了来自临床、科研、教育的一线专家与学者，共同就分子诊断领域的热点前沿话题进行讨论与分享，涉及到肿瘤、风湿、免疫、感染等多个学科，旨在为分子诊断领域的临床应用提供更为准确、简便和经济的解决方案。 在此次会议上，Thermo Fisher旗下Life Technologies作为金牌赞助商，在现场设有一个54平米的展台，展示了其测序及PCR业务的明星产品，包括，Ion PGMTM，Ion ProtonTM，Ion ChefTM ，QuantStudioTM 12K等仪器，吸引了此次与会的各位专家老师。大家纷纷驻足，与现场的技术人员交流积极索要产品信息，对今后可能的合作表现出了浓厚的兴趣。展台前人流不绝，场面火爆。 展台陈列了Ion TorrentTM及QuantStudioTM的多台仪器，吸引了大批来宾，场面火爆 此次会议上，除了展台及产品令人眼前一亮，Thermo Fisher Scientific中国区基因分析业务副总裁（Genetic, Medical & Applied Sciences Business Head, Life Sciences Solutions China ）张焱博士在大会上为来自各界的分子生物学家及医学专家带来了题为《新一代分子诊断的大舞台》的报告。在报告中，张焱博士提到了一个理念，那就是在应用领域中，我们所提供的产品，从荧光定量PCR，一代测序到目前引人瞩目的新一代高通量测序等，更多的是提供一个技术平台，通过一个优质的平台，使得临床及实验室的技术人员能够更好地服务于不断发展的临床研究及检测需求。以Ion TorrentTM为例，仅仅在过去3年，美国已经有近几百家研究机构开始应用PGMTM进行诊断检测，这样的飞速发展前所未有。张焱博士还与大家分享了国际上Ion TorrentTM产品在临床研究和检测领域的多个生动案例，这些案例中，二代测序被应用在疾病诊断、个体化治疗、新药开发及辅助生殖领域等方面，不仅为眼下的需求提供了完整便捷的解决方案，更显示出了我们的产品与服务在未来的诊断及检测领域的无限前景。张焱博士在大会上进行演讲 当晚，为欢迎来自全国各地的专家学者，Thermo Fisher Scientific与博奥生物及第二军医大学联袂举办了分子医学前沿VIP客户沙龙暨欢迎晚宴，在晚宴上，来自清华大学的程京院士，来自第二军医大学的程传苗部长以及来自Thermo Fisher Scientific的Mr. Gianluca Pettiti分别致辞，感谢各位嘉宾的拔冗光临，同时也表达了对分子诊断行业的信心和期待。程京院士、程传苗部长及Mr. Gianluca Pettiti在欢迎晚宴上致辞 随着科学发展不断向着一个更微观更深层次的方向发展，21世纪将是分子诊断的黄金时代，此次会议为分子诊断技术的交流与分享提供了一个全面的平台，让来自这个领域的专家们可以各抒己见，充分表达自己的观点和学术成果。可以说，这样的会议，不仅是同行的一次聚会，也是分子诊断学发展更进一步的里程碑。

9月6日，创业板上市委员会 2022 年第 61 次审议会议通过厦门致善生物科技股份有限公司IPO首发申请，企业拟募集资金9.3亿元。本次募集资金将用于以下用途：2022 年 1-6 月，公司实现营业收入24,775.80 万元，较上年度同期上升 8.39%；归属于母公司股东净 利润 6,603.55 万元，较上年同期下降 5.55%；2019年-2021年，公司营业收入分别为9858.22万元、3.29亿元和4.76亿元，主营业务收入的增长主要受益于分子诊断试剂及仪器的销售，公司收入呈明显的增长趋势。专注于分子诊断技术研发致善生物是一家以分子诊断技术为核心，集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售于一体的生命科学企业。作为分子诊断领域的领先企业，致善生物注重长远和可持续发展，借助于公司新产品的推出、产品线布局的完善以及既有产品渗透率的增长，公司业务整体增速较快。在分子诊断试剂领域，公司重点布局结核病防治诊断技术及产品的开发与推广，填补国家结核病分子诊断技术和产品空白，在结核病特别是结核耐药系列分子诊断检测细分领域以及核酸提取领域具备一定的技术优势和竞争力水平，获得国内同行业企业中数量最多的结核耐药系列检测第三类医疗器械注册证。在分子诊断仪器领域，公司主要产品主要由实时荧光定量PCR仪、自动核酸提取仪等产品构成。公司2021年推出的“全自动医用PCR分析系统Sanity 2.0”属于“一体式全自动核酸检测系统”。该产品是国家科技重大专项研发成果，实现了“样本进、结果出”的全自动检测。全自动医用PCR分析系统Sanity 2.0（图源于网络）通过“全自动样品处理系统Hub 602”“Lab-Aid系列自动核酸提取仪”以及“全自动医用PCR分析系统Sanity 2.0”等产品的组合，公司实现了分子诊断检测全流程的覆盖，配合相关的样本采集工具、核酸提取以及检测试剂，实现了闭环快速检测。深度拓展市场，国内国际两手“抓”对于体外诊断产品行业而言，终端销售渠道主要集中在各级医院，体外诊断试剂厂商往往需要具有较长的经营年限和良好的市场口碑，且提供的产品具有长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任。因此，在相同条件下，医院倾向于与已建立合作关系的、具有良好信誉及快速响应能力的供应商延续合作关系，行业新进者要在短期内与医院建立深度合作关系存在较大难度。通过多年的建设与经营，致善生物已经拥有一支具备生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，销售网络覆盖全国各省市自治区，形成了覆盖300余家经销商的营销网络体系。公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源，终端客户覆盖各级医院、疾控中心、妇幼保健院及第三方检验中心等。随着分级诊疗制度的推行，医疗需求下沉，公司高度重视市场潜力巨大的二级以下医院及基层医院市场，依托分子诊断一体机突出的操作便捷性、检测稳定性及性价比优势，不断升级销售服务体系，壮大销售队伍、扩大销售渠道、加大市场开发力度、提升售前售后服务能力。顺应分级诊疗、体外诊断产品国产替代等市场趋势，进一步扩大市场覆盖面，提升在基层市场的渠道建设能力和客户开发能力。在国际市场方面，公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、非洲等多个国家及地区取得相关产品认证或市场准入许可。公司持续加强国际市场的开拓力度，根据业务进程快速搭建适合国际市场的业务团队，挖掘业绩高产的渠道。致善生物表示，未来公司将重点布局结核病产品线在结核病高负担国家的落地；推动具备技术优势的感染性疾病、白血病产品在国际市场的准入、测试和应用；利用国内产品的产能、成本和响应速度等优势，进一步深耕新冠等呼吸道病原体检测相关产品的上量。迪瑞医疗持有致善生物股份公开资料显示，迪瑞医疗自2016年起持有致善生物股份（600201），累计投入约6000余万元，持股比例14.78%，为其第二大股东。截止至2021年末，致善生物估值提升至2.4亿元，6年间估值增长近4倍。迪瑞医疗30年来长期坚持仪器和试剂均衡发展，主要产品涵盖尿液分析、生化分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、AI智能化实验室七大系列，能够为医学实验室提供多样化的解决方案。目前，迪瑞医疗与致善生物采取“股权+分销代理”方式实现了产业和资本的深度合作，2021年迪瑞医疗与致善生物关联交易合计3,270.08万元，补齐和丰富了迪瑞医疗在分子诊断板块产线。　　致善生物招股说明书显示，公司专注于体外诊断领域，致力于打造“体外诊断核心原材料+试剂+仪器+检测方案”的闭环快速检测体系，形成了以“体外诊断原材料制备”“超微磁颗粒核酸提取”“均相PCR多靶标核酸检测”和“自动化仪器系统”四大技术平台为一体的技术体系，产品线覆盖分子诊断“体外诊断核心原材料、样本采集、核酸提取、扩增检测及分析”全过程，目前，已与全国性的综合三甲医院和结核病定点防治医院达成稳定的合作。　　据悉，2021年致善生物主营业务收入4.74亿元，分子诊断试剂营业收入2.69亿元，占比56.87%；分子诊断仪器营业收入1.8亿元，占比37.94%。预计2022年营业收入为4.9亿元至5.2亿元，同比增长2.96%至9.26%。此次致善生物募投项目的实施将有助于其丰富产线，完成产品布局，提升公司运营效率，全面提升致善生物的综合竞争实力，推动其业务规模快速增长。同时，可满足市场对分子诊断产品精准化、快速化的发展需求，进一步增强分子诊断产品的技术优势和产品质量优势，对实现公司国产替代和提升行业影响力有着重大意义。　　在迪瑞医疗与投资者互动中表示，其参股的另一家公司宁波瑞源生物科技有限公司也正积极筹备走入资本市场。两家参股公司快速发展体现了迪瑞医疗稳健的投资策略。迪瑞医疗上半年由研发导向向销售导向转型取得阶段性成效，聚焦基础医疗市场，积极抓住进口替代机会，实现营业收入与净利润双双增长，超市场预期。未来借助华润赋能，将加速迪瑞医疗向高质量平台型企业迈进。

p style="TEXT-ALIGN: center MARGIN-BOTTOM: 5px"strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"安捷伦科技旗下子公司 Dako 宣布包括黑色素瘤的辅助性诊断检测产品已获得 FDA 认证/span/strong/pp /pp 2016年 2月 4日，北京——安捷伦科技旗下子公司同时也是癌症诊断试剂的全球供应商 Dako 日前宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准将 Dako PD-L1 IHC 28-8 靶向药物诊断 的预期用途扩展至黑色素瘤患者。/ppbr//pp Dako 的 PD-L1 IHC 28-8 靶向药物诊断产品于 2015 年 10 月 9 日首次获 FDA 批准用于非鳞状非小细胞型肺癌 (NSCLC)。该辅助性检测产品经扩展后现已涵盖黑色素瘤，医生可以用其测定 PD-L1 状态。黑色素瘤的阳性 PD-L1 状态与百时美施贵宝公司的 OPDIVO(Nivolumab) 在无进展存活期治疗效果的大小相关。这类辅助性检测与伴随诊断不同，其对于药物的安全高效使用必不可少。生物标记物检测无需使用 OPDIVO + YERVOY体系或 OPDIVO 作为单药，但能够为医生提供关于 OPDIVO 使用情况的附加信息。/ppbr//pp 安捷伦诊断和基因组学事业部总裁 Jacob Thaysen 表示：“我们非常高兴 PD-L1 检测产品在去年由 FDA 批准用于肺癌指示后，此次再次获批用于黑色素瘤。这是对我们开发这款极为有用的检测产品时开展的大量工作的肯定，同时也强调了 PD-L1 标记物的重要性。安捷伦再一次证明了其在诊断领域的领先地位，因为我们是首家提供用于肺癌和黑色素瘤的 PD-L1 标记物的 FDA 获批检测产品的公司。”/ppbr//pp Dako 在与制药公司合作开发基于免疫组织化学的肿瘤治疗诊断产品领域堪称全球领导者。/pp /ppstrong关于安捷伦科技公司和 Dako/strong/ppbr//pp 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。在2015 财年，安捷伦的净收入为 40.4 亿美元，全球员工数约为 12000 人。安捷伦于 2012 年收购了旨在为癌症病人提供准确诊断并确定最有效治疗方案的全球知名试剂、仪器、软件和专业技术供应商 Dako。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问www.agilent.com ，也可点击此处了解 Dako 产品的相关信息。/ppbr//pp 编者注： 更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com/go/news。/ppbr//p

近年，乘着分级诊疗政策的东风，POCT床旁诊断产品研发和生产企业获得了重大发展机遇。可广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、食品安全、毒品检验等众多医学检验场景的POCT产品功能类型多样，诊断原料选择和工艺开发复杂。作为风口上的POCT研发生产企业，该如何在“大而全”和“小而美” 2种不同产品布局策略中做出抉择，力争在各自擅长的产品领域一骑绝尘，是企业管理者和研发人员共同关心的话题。9月27日，仪器信息网联合Cytiva举办【分子诊断和POCT多元化布局探讨】主题网络研讨会。特别邀请到了北京体外诊断工程技术研究中心主任医师康熙雄教授和圣湘生物科技股份有限公司首席医学官周俊副总经理，与Cytiva POCT产品开发解决方案专家一起，与大家探讨POCT产品多元化布局和产业发展趋势等热点话题，期待您的报名参与。会议日程，点击参会 14:00 康熙雄（北京体外诊断工程技术研究中心 主任医师）《POCT产业现状与发展》14:40 孟宏杰（Cytiva 实验室过滤产品专家）《Whatman 体外诊断解决方案》报告摘要：Whatman提供快诊试剂的膜材选择 本次报告我们将从以下几个方面给大家介绍： 1.侧向流 2.渗滤 干化15:20 周俊（圣湘生物科技股份有限公司 副总经理、首席医学官）《多赛道发展，打造平台型IVD企业》报告摘要：分子诊断的应用已经覆盖我们人类的全生命周期的健康管理和全疾病周期的防、筛、诊、治、管等各个环节。近几年，分子诊断技术快速发展、迭代创新，分子诊断市场发展也高于其他领域的发展。尤其是近三年的新冠疫情，加快了分子诊断技术和市场的发展。IVD企业如何在这快速变化的市场需求环境、竞争激烈的市场环境中健康、长远发展，基于价值需求，围绕客户，进行多赛道布局和发展，企业才能有更好的发展。16:00 丁铭（Cytiva 基因与诊断解决方案产品专家）《Cytiva 磁珠原料及定制化服务在分子诊断中的应用》报告摘要：本报告主要分享Cytiva 核心原料磁珠以及相关分子生物学产品在分子诊断检测中的开发和应用。此外，长距离的冷链运输以及试剂的低温储存是POCT产品开发中面临的一大挑战，Cytiva提供的室温稳定技术服务Lyo-Stable™ ，一项针对温度敏感检测试剂提供定制化解决方案的服务，可实现需冷藏或冷冻产品的室温保存和运输，助力分子POCT检测。点击图片，即可免费参会，和嘉宾线上互动！

p　　strong仪器信息网讯/strong 2017年6月29日，圣迭戈，Illumina公司(纳斯达克股票代码：ILMN)今日宣布Extended RAS Panel已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准发布，这一新一代测序(NGS)套件符合由美国临床病理学学会(ASCP)、美国病理学家协会(CAP)、美国分子病理学会(AMP)以及美国临床肿瘤学会(ASCO)最新发布的关于结直肠癌评估的指南1。此套件用于Illumina MiSeqDx® 系统，可以让美国的实验室有能力帮助临床医师鉴别哪些患者适用于使用Vectibix® (帕尼单抗)治疗转移性结直肠癌。br//pp　　作为首个由FDA批准与FOLFOX共同用于一线治疗野生型RAS转移性结直肠癌(mCRC)患者的单克隆抗表皮生长因子受体(EGFR)抗体，对于这些患者来说，Vectibix代表了一种全新的治疗选择。在Vectibix与FOLFOX共同作用于野生型RAS mCRC患者的过程中，观察到其总生存率和无进展生存期同时提高，这更加凸显出利用生物标记进行筛查来优化癌症治疗计划制定的重要性2 3。/pp　　“我们与安进公司共同开发了一个伴随诊断检测套件，该套件审视了KRAS和NRAS基因中的56个变异，能够在单次检测中确定突变情况。通过Extended RAS Panel，临床医师可以鉴别那些可能得益于通过Vectibix进行治疗的具有野生型RAS基因的患者，”Illumina临床基因组学部门执行副总裁、Garret Hampton博士说道。“FDA此次批准体现了Illumina通过FDA上市前申请(PMA)流程将NGS引入临床诊断的实力。MiSeqDx® 系统上的Extended RAS Panel让实验室得以执行精准肿瘤学的内部解决方案，标志着NGS在作为临床诊断平台为帮助肿瘤学治疗决策方面达成了里程碑式的阶段。”/pp　　Illumina总裁兼CEO Francis deSouza表示：“随着我们对引发癌症的基因组学认识不断加深，新一代测序具有通过提供靶向疗法进展的信息来转变癌症治疗以及搭建整合的检测平台来对症下药的潜力。作为我们首个肿瘤学领域获PMA批准的伴随检测产品，Extended RAS Panel为更广泛的以基因组学为基础的解决方案铺平了道路，让我们离实现将新一代测序应用于癌症患者治疗的承诺更近了一步。”/pp　　Extended RAS Panel提供了：/pp　　strong符合现行的结直肠癌指南/strong——本产品的内容符合使用RAS检测来确定转移性结直肠癌中EGFR抑制因子适用性的最新指南/pp　　strong集成的工作流程/strong——全面的诊断解决方案包含文库制备、测序以及临床报告生成/pp　　strong扩展的基因覆盖/strong——同步检测56个抗EGFR疗法的禁忌RAS突变/pp　　Extended RAS Panel将于2017年第三季度开始发货。获取详情，请访问Illumina官网。/pp　　span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong关于Illumina/strong/span/pp　　Illumina公司通过解码基因组而改善人类健康。我们注重创新，这使我们成为DNA测序和芯片技术的全球领导者，并为科研、临床和应用市场的客户提供服务。我们的产品应用在生命科学、肿瘤学、生殖保健、农业及其他新兴市场上。如欲了解更多信息，请访问www.illumina.com或关注@illumina。/pp　　Vectibix是安进公司的注册商标。/pp　　1 Sepulveda AR, Hamilton SR, Allegra CJ, Grody W, Cushman-Vokoun AM, Funkhouser WK, et al.Molecular Biomarkers for the Evaluation of Colorectal Cancer: Guideline From the American Society for Clinical Pathology, College of American Pathologists, Association for Molecular Pathology, and American Society of Clinical Oncology.J Mol Diagn 2017 19:187-225./pp　　2 Sorich MJ, Wiese MD, Rowland A, Kichenadasse G, McKinnon RA, Karapetis CS.Extended RAS mutations and anti-EGFR monoclonal antibody survival benefit in metastatic colorectal cancer: a meta-analysis of randomized, controlled trials.Ann Oncol.2015 Jan 26(1):13-21./pp　　3 US NCCN Guidelines: Colon Cancer V.1.2017/p

当前，COVID-19 在世界范围内大流行，已造成超过两亿人次的感染和四百多万人次的累计死亡，基于 qRT-PCR（定量逆转录酶-聚合酶链反应）的检测是当前诊断 COVID-19 的金标准。尽管说这种方法具有很高的敏感性，但其操作仍然过于复杂，检测时间长达数小时，无法实现快速的即时检测。因此，开发比 qRT-PCR 更快速、更容易实施的诊断检测策略显得尤为重要。CRISPR/Cas 系统是用于基因编辑的分子生物学工具，有准确识别和切割特定 DNA 和 RNA 序列的能力。2020 年的诺贝尔化学奖也颁给了 CRISPR 基因编辑技术。随后，多项 CRISPR-Cas9 基因编辑临床实验开启并获得突破性结果，并已成功应用于人类疾病的治疗。与 Cas9 蛋白不同，Cas13 蛋白特异靶向 RNA 序列，能够在切割靶 RNA 之后仍保持活性，而且可能表现出不加区别的切割活性。这一特性使其不能被用于基因编辑，但对诊断来说却是个独特的优势，例如通过切割降解已标记的核酸来产生荧光信号，具有被应用于核酸检测的潜力。加州大学伯克利分校 Jennifer Doudna（2020 年的诺贝尔化学奖得主之一）、David Savage 和 Patrick Hsu 三位科学家领导的研究团队在 Nature Chemical Biology 杂志上在线发表了题为 Accelerated RNA detection using tandem CRISPR nucleases 的文章。研究人员结合了两种不同的 CRISPR 酶，创造了一种能在一小时内检测到少量病毒 RNA 的方法，这种被称之为快速串联集成核酸酶检测（Fast Integrated Nuclease Detection In Tandem， FIND-IT）的无扩增技术，可以为许多传染病及当前流行的 COVID-19 提供快速且廉价的诊断策略。主要研究内容LbuCas13a 结合嗜热栖热菌 Csm6（TtCsm6）可用于快速 RNA 检测Csm6 是一种 III 型 CRISPR-Cas 系统的 RNA 内切酶，可被激活以切割细胞中的各种 RNA 分子，基于其信号放大的内源性功能，有可能提高 RNA 检测的敏感性。通过筛选，研究人员发现寡核苷酸 A4-U6 可结合并刺激 TtCsm6 对报告蛋白的切割，并释放出荧光分子。此外，不同浓度的 A4-U6 激活 TtCsm6 后，在 20-30 分钟内出现荧光增长，随后达到一个平台值，最终荧光水平与 Csm6 激活剂的数量成正比。在荧光已经趋于平稳的 LbuCas13a-TtCsm6 反应中加入 A4-U6 激活剂可以迅速增加 TtCsm6 对靶序列的切割，而添加更多的靶 RNA 或 TtCsm6 则没有影响。这些数据表明 Csm6 的 A4P 配体会随着时间的推移而耗尽，从而使其 RNA 切割活性失活，而这种失活则限制了其产生荧光信号的数量。Csm6 激活剂的化学修饰为了解决 Csm6 激活剂失活的难题，他们想到了位点选择性化学修饰的方法，实验结果发现，这种策略不仅可以防止激活 Csm6 的寡核苷酸的降解，同时还能保持 Csm6 的高水平激活状态，使其可以反复切割和释放与 RNA 相关的荧光分子。灵敏度比未修饰的 A4-U6 激活剂提高了 100 倍。RNA 检测的可编程性为了使 TtCsm6 及其修饰的激活剂能够用于提高 RNA 检测的灵敏度和检测速度，必须保留用于串联检测的 CRISPR 核酸酶的可编程特性。为此，他们将 TtCsm6 及其激活剂添加到一个 LbuCas13a 蛋白中，该蛋白具有不同的 crRNA 序列，可以靶向 COVID-19 病原体 SARS-CoV-2 的 RNA 序列。采用不同的 crRNA 序列进行检测，发现其具有相似的灵敏度和动力学，这表明，这种「一步法」可以对不同的 crRNA 序列进行编程，因此可能适用于几乎任何 RNA 序列的检测。为了确定添加 TtCsm6 是否能加快检测时间，他们在反应 20 分钟后比较了这两种检测策略的结果，发现同时含有 LbuCas13a 和 TtCsm6 的试剂盒在 20 分钟内即可完成对每微升 31 个拷贝的样品检测。综上这些结果表明，通过优化 LbuCas13a 的 crRNA 和化学修饰的 TtCsm6 激活剂，串联 CRISPR 核酸酶检测能够实现对传染性病原体 RNA 序列的无扩增检测，在加速检测病原体的同时兼具高灵敏度，他们称这种策略为快速串联集成核酸酶检测（Fast Integrated Nuclease Detection In Tandem， FIND-IT）。集合检测器实现 FIND-IT 即时检测病毒 RNA最后，为了证明将上述 FIND-IT 纳入即时测试流程的可行性，他们开发了一种便捷检测器，该检测器由一个带有反应室的微流控芯片、一个将反应维持在 37℃ 的加热模块和一个荧光成像系统组成。将含有靶标 RNA（SARS-CoV-2 RNA）或水（无靶标 RNA）的 LbuCas13a-TtCsm6 加入反应室内，1 小时后发现，当 SARS-CoV-2 RNA 每微升含有 400 拷贝时，反应信号呈非线性增加，1 h 内增加约 4.7 倍；而不含靶 RNA 的阴性对照则出现约 1.7 倍的变化。此外，与背景对照相比，每微升反应 400 拷贝的荧光量增加了 270%，而两个阴性对照的荧光量则同时增加了 3%。鉴于阳性和阴性样品之间荧光信号的巨大差异，这表明 LbuCas13a-TtCsm6 反应可在一个紧凑的检测器中实现，并可以用于即时诊断检测。结语综上所述，在这项研究中，该团队证明了 LbuCas13a 与 TtCsm6 联合可用于快速 RNA 检测，对其激活剂进行化学修饰后可使其敏感性提高约 100 倍。同时，将 TtCsm6 与含有不同 crRNA 的 LbuCas13a 效应体相结合，也可使提取的病毒 RNA 检测低至每微升 31 个拷贝，60 分钟检测准确率更是达到 100%。最后，他们还将这种分析策略应用于集成检测设备，保证了其便捷性。因此，这种「一键式」检测策略具有高灵敏性和快速的反应能力，未来可广泛应用于检测 SARS-CoV-2 RNA 以及其他病毒或细胞 RNA 序列或环境样本中的植物、真菌或微生物 RNA。不过，使用 FIND-IT 实现完整的即时检测还需要进一步开发合适的样本收集和处理程序，以及强大的数据分析流程，将来仍需要进行更多人类样本的测试，以验证其在临床样本检测中的稳定性和准确性。本研究第一作者 Tina Y. Liu 表示：「这种串联核酸酶方法——Cas13 联合 Csm6，在 37℃ 的单一温度下发生反应，并不需要其他诊断技术所需的高温加热，这为更快更简便的测试提供了可能，同时这些测试的灵敏度当前已经可以达到与其他检测技术相当的水平，并且可能在未来做到更加灵敏。」研究团队在接受采访时说到：「虽然我们确实是为了 COVID-19 而启动了这个项目，但我们认为这种特殊的技术不仅仅适用于此次疫情，因为 CRISPR 是可编程的，因此可以将针对流感病毒、HIV 病毒或任何类型的 RNA 病毒序列整合到 CRISPR 酶中，该系统均可用相同的方式工作。这一研究证明了这种生物化学方法是一种更简单的检测 RNA 的方法，并且快速敏感，这可能被应用于未来的即时诊断中。

一、基于分子杂交的分子诊断技术　　上世纪60年代至80年代是分子杂交技术发展最为迅猛的20年，由于当时尚无法对样本中靶基因进行人为扩增，人们只能通过已知基因序列的探针对靶序列进行捕获检测。其中液相和固相杂交基础理论、探针固定包被技术与cDNA探针人工合成的出现，为基于分子杂交的体外诊断方法进行了最初的技术储备。　　(一)DNA印迹技术(Southernblot)　　Southern于1975年发明了DNA印迹技术，通过限制性内切酶将DNA片段化，再以凝胶电泳将长度不等的DNA片段进行分离，通过虹吸或电压转印至醋酸纤维膜上，再使膜上的DNA变性与核素标记的寡核苷酸探针进行分子杂交，经洗脱后以放射自显影鉴别待测的DNA片段-探针间的同源序列。这一方法由于同时具备DNA片段酶切与分子探针杂交，保证了检测的特异性。因此，一经推出后便成为探针杂交领域最为经典的分子检测方法，广为运用于各种基因突变，如缺失、插入、易位等，及与限制性酶切片段长度多态性(restrictionfragment length polymorphism，RFLP)的鉴定中。Alwine等于1977年推出基于转印杂交的Northernblot技术也同样成为当时检测RNA的金标准。　　(二)ASO反向斑点杂交(allele-specificoligonucleotide reverse dot blot，ASO-RDB)　　使用核酸印迹技术进行核酸序列的杂交检测具有极高的特异性，但存在操作极为繁琐，检测时间长的缺点。1980年建立的样本斑点点样固定技术则摆脱了传统DNA印迹需要通过凝胶分离技术进行样本固定的缺点。通过在质粒载体导入单碱基突变的方法，构建了首条等位基因特异性寡核苷酸探针(allele-specificoligonucleotide，ASO)，更使对核酸序列点突变的检测成为可能。1986年，Saiki[3]首次将PCR的高灵敏度与ASO斑点杂交的高特异性结合起来，实现了利用ASO探针对特定基因多态性进行分型。其后为了完成对同一样本的多个分子标记进行高通量检测，Saiki[4]又发明了ASO-RDB，通过将生物素标记的特异性PCR扩增产物与固定于膜上的探针杂交显色，进行基因分型、基因突变的检测。该法可将多种寡核苷酸探针固定于同一膜条上，只需通过1次杂交反应，即可筛查待检样本DNA的数十乃至数百种等位基因，具有操作简单、快速的特点，一度成为基因突变检测、基因分型与病原体筛选最为常用的技术。　　(三)荧光原位杂交(fluorescencein situ hybridization，FISH)　　FISH源于以核素标记的原位杂交技术，1977年Rudkin首次使用荧光素标记探针完成了原位杂交的尝试。在上世纪8090年代，细胞遗传学和非同位素标记技术的发展将FISH推向临床诊断的实践应用。相比于其它仅针对核酸序列进行检测的分子诊断技术，FISH结合了探针的高度特异性与组织学定位的优势，可检测定位完整细胞或经分离的染色体中特定的正常或异常DNA序列 由于使用高能量荧光素标记的DNA探针，可实现多种荧光素标记同时检测数个靶点。　　如今，FISH已在染色体核型分析，基因扩增、 基因重排、病原微生物鉴定等多方面中得到广泛应用。通过比较基因组杂交(comparativegenomic hybridization，CGH)与光谱核型分析(spectralkaryotyping，SKY)等FISH衍生技术，使其正在越来越多的临床诊断领域中发挥作用。　　(四)多重连接探针扩增技术(multiplexligation-dependent probe amplification，MLPA)　　MLPA技术于2002年由Schouten等[6]首先报道。每个MLPA探针包括2个荧光标记的寡核苷酸片段，1个由化学合成，1个由M13噬菌体衍生法制备 每个探针都包括1段引物序列和1段特异性序列。在MLPA反应中，2个寡核苷酸片段都与靶序列进行杂交，再使用连接酶连接2部分探针。连接反应高度特异，只有当2个探针与靶序列完全杂交，连接酶才能将2段探针连接成1条完整的核酸单链 反之，如果靶序列与探针序列不完全互补，即使只有1个碱基的差别，就会导至杂交不完全，使连接反应无法进行。连接反应完成后，用1对荧光标记的通用引物扩增连接好的探针，每个探针扩增产的长度都是唯一的。最后，通过毛细管电泳分离扩增产物，便可对把核酸序列进行检测。由于巧妙地借鉴了扩增探针的原理，MLPA技术最多可在1次反应中对45个靶序列的拷贝数进行鉴定。　　该技术具备探针连接反应的特异性与多重扩增探针杂交的高通量特性。经过MRC-Holland公司10余年的发展，MLPA技术已成为涵盖各种遗传性疾病诊断、药物基因学多遗传位点鉴定、肿瘤相关基因突变谱筛查、DNA甲基化程度定量等综合分子诊断体系，是目前临床最为常用的高通量对已知序列变异、基因拷贝数变异进行检测的方法。　　(五)生物芯片　　1991年Affymetrix公司的Fordor[7]利用其所研发的光蚀刻技术制备了首个以玻片为载体的微阵列，标志着生物芯片正式成为可实际应用的分子生物学技术。时至今日，芯片技术已经得到了长足的发展，如果按结构对其进行分类，基本可分为基于微阵列(microarray)的杂交芯片与基于微流控(microfluidic)的反应芯片2种。　　1.微阵列芯片　　(1)固相芯片:微阵列基因组DNA分析(microarray-basedgenomic DNA profiling，MGDP)芯片:将微阵列技术应用于MGDP检测中已有超过十年的历史，其技术平台主要分为2类，即微阵列比较基因组杂交(array-basedcomparative genome hybridization，aCGH)和基因型杂交阵列(SNParray)。顾名思义，aCGH芯片使用待测DNA与参比DNA的双色比对来显示两者间的拷贝数变异(CNV)的变化，而单核苷酸多态性(singlenucleotide polymorphism，SNP)芯片则无需与参比DNA进行比较，直接通过杂交信号强度显示待测DNA中的SNP信息。随着技术的不断进步，目前市场上已出现可同时检测SNP与CNV的高分辨率混合基因阵列芯片。MGDP芯片主要应用于发育迟缓、先天性异常畸形等儿童遗传病的辅助诊断及产前筛查。经验证，使用MGDP芯片进行染色体不平衡检测与FISH的诊断符合率可达100%，表达谱芯片(geneexpression profiling array，GEParray)：1999年，Duggan等首次使用cDNA芯片绘制了mRNA表达谱信息。随着表观遗传学在疾病发生发展中的作用日益得到重视，目前也已出现microRNA芯片、长链非编码RNA(longnoncoding RNA，lncRNA)芯片等。类似于MGDP芯片，GEP芯片使用反转录后生成的cDNA文库与固定于芯片载体上的核酸探针进行杂交，从而检测杂交荧光信号的强度判断基因的表达情况。　　相较于基因组杂交，GEP芯片对生物学意义更为重要的转录组信息进行检测，对疾病的诊断与预后判断具有特殊的意义。目前使用GEP芯片对急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征等血液病及神经退行性变等进行诊断、分类及预后评估已经获得了令人满意的效果 　　(2)液相芯片:传统固相芯片将检测探针锚定于固相载体上捕获目的序列，而Luminex公司的xMAP技术则通过搭配不同比例的2种红色荧光染料，将聚苯乙烯微球标记为不同的荧光色，并对其进行编码得到具有上百种荧光编号的微球。通过xTAG技术将不同的特异性杂交探针交联至编码微球上，使得不同的探针能够通过微球编码得以区分。利用混合后的探针-微球复合物与待测样本进行杂交，使微球在流动鞘液的带动下通过红绿双色流式细胞仪，其中红色激光检测微球编码，绿色荧光检测经杂交后核酸探针上荧光报告基团的信号强度，一次完成对单个样本中多种靶序列的同时鉴定。目前，该技术已在囊性纤维化等遗传性疾病诊断、多种呼吸道病毒鉴定及人乳头瘤病毒分型取得了广泛的应用。　　2.微流控芯片　　1992年Harrison等首次提出了将毛细管电泳与进样设备整合到固相玻璃载体上构建“微全分析系统”的构想，通过分析设备的微型化与集成化，完成传统分析实验室向芯片上实验室(lab-on-chip)的转变。微流控芯片(microfluidicchip)由微米级流体的管道、反应器等元件构成，与宏观尺寸的分析装置相比，其结构极大地增加了流体环境的面积/体积比，以最大限度利用液体与物体表面有关的包括层流效应、毛细效应、快速热传导和扩散效应在内的特殊性能，从而在1张芯片上完成样品进样、预处理、分子生物学反应、检测等系列实验过程。　　目前使用微流控芯片进行指导用药的多基因位点平行检测是主要临床应用领域。　　二、核酸序列测定　　测序反应是直接获得核酸序列信息的唯一技术手段，是分子诊断技术的一项重要分支。虽然分子杂交、分子构象变异或定量PCR技术在近几年已得到了长足的发展，但其对于核酸的鉴定都仅仅停留在间接推断的假设上，因此对基于特定基因序列检测的分子诊断，核酸测序仍是技术上的金标准。　　(一)第1代测序　　1975年Sanger与Coulson发表了使用加减法进行DNA序列测定的方法，随后Maxam在1977年提出了化学修饰降解法的模型，为核酸测序时代的来临拉开了序幕。　　Sanger等于同年提出的末端终止法(Sanger测序法)利用2' 与3' 不含羟基的双脱氧核苷三磷酸(ddNTP)进行测序引物延伸反应，ddNTP在DNA合成反应中不能形成磷酸二酯键，DNA合成反应便会终止。如果分别在4个独立的DNA合成反应体系中加入经核素标记的特定ddNTP，则可在合成反应后对产物进行聚丙烯酰胺凝胶电泳(polyacrylamidegel electrophoresis，PAGE)及放射自显影，根据电泳条带确定待测分子的核苷酸序列。AppiedBiosystems公司在Sanger法的基础上，于1986年推出了首台商业化DNA测序仪PRISM 370A，并以荧光信号接收和计算机信号分析代替了核素标记和放射自显影检测体系。该公司于1995年推出的首台毛细管电泳测序仪PRISM 310更是使测序的通量大大提高。Sanger测序是最为经典的一代测序技术，仍是目前获取核酸序列最为常用的方法。　　(二)第2代测序　　1.焦磷酸测序(Pyro-sequencing)　　不同于Sanger测序法所使用的合成后测序理念，Ronaghi分别于1996年与1998年提出了在固相与液相载体中通过边合成边测序的方法-焦磷酸测序。其基本原理是利用引物链延伸时所释放的焦磷酸基团激发荧光，通过峰值高低判断与其相匹配的碱基数量。由于使用了实时荧光监测的概念，焦磷酸测序实现了对特定位点碱基负荷比例的定量，因此在SNP位点检测、等位基因(突变)频率测定、细菌和病毒分型检测方面应用广泛。由于荧光报告原理不同，其对于序列变异的检测灵敏度从Sanger测序的20%提高到了5%。但由于该技术的仪器采购与单次检测成本较高，目前尚未得到大规模的临床使用。　　2.高通量第2代测序　　目前常见的高通量第二代测序平台主要有Roche454、IlluminaSolexa、ABISOLiD和LifeIon Torrent等，其均为通过DNA片段化构建DNA文库、文库与载体交联进行扩增、在载体面上进行边合成边测序反应，使得第1代测序中最高基于96孔板的平行通量扩大至载体上百万级的平行反应，完成对海量数据的高通量检测。该技术可以对基因组、转录组等进行真正的组学检测，在指导疾病分子靶向治疗、绘制药物基因组图谱指导个体化用药、感染性疾病的病原微生物宏基因组鉴定及通过母体中胎儿DNA信息进行产前诊断等方面已经取得了喜人的成绩。然而，由于该技术需要对DNA进行片段化处理，测序反应读长较短(如Solexa与SOLiD系统单次读长仅50bp)，需要对数据进行大规模拼接，因此对分子诊断工作者掌握生物信息学知识提出了更高要求，以利于后期的测序数据分析。　　(三)第3代测序　　第3代测序技术的核心理念是以单分子为目标的边合成边测序。该技术的操作平台目前主要有Helicos公司的Heliscope、PacificBiosciences公司的SMRT和OxfordNanopore Technologies公司的纳米孔技术等。该技术进一步降低了成本，可对混杂的基因物质进行单分子检测，故对SNP、CNV的鉴定更具功效。但是目前其进入产品商业化，并最终投入临床应用仍有很长的距离。　　三、基于分子构象的分子诊断技术　　(一)变性梯度凝胶电泳(denaturinggradient gel electrophoresis，DGGE)与单链构象多态性(singlestrand conformation polymorphism，SSCP)　　1970~1980年间，Fischer等与Orita等分别提出了利用核酸序列变异所导至双链变性条件差异与单链空间折叠差异，通过变性与非变性PAGE对变异序列进行分离鉴定的方法，即DGGE与SSCP。上述2项技术均通过变异核酸分子在空间构象上的差异，通过特定条件下电泳速率的变化进行检测。正因为核酸分子构象具有序列特异性，且对于序列的改变非常敏感，常常1个碱基的变化也能得到鉴定。但由于DGGE与SSCP均必须进行PCR后开盖电泳的操作，现已不常见于临床检测。　　(二)变性高效液相色谱(denaturinghigh-performance liquid chromatography，dHPLC)　　1997年，Oefner和Underhill建立了利用异源双链变性分离变异序列、使用色谱洗脱鉴定的技术，称为dHPLC，可自动检测单碱基置换及小片段核苷酸的插入或缺失。对于存在一定比例变异序列的核酸双链混合物，其经过变性和复性过程后，体系内将出现2种双链:一种为同源双链，由野生正义链-野生反义链或变异正义链-变异反义链构成的核酸双链 另一种为异源双链，即双链中1条单链为野生型，而另1条为变异型。由于存在部分碱基错配的异源双链DNA与同源双链DNA的解链特征不同，在相同的部分变性条件下，异源双链因存在错配区而更易变性，被色谱柱保留的时间短于同源双链，故先被洗脱下来，从而在色谱图中表现为双峰或多峰的洗脱曲线。由于该技术使用了较高分析灵敏度的色谱技术进行检测，可快速检出5%负荷的变异序列。但需注意的是，由于该技术主要通过异源双链进行序列变异检测，其不能明显区分野生型与变异型的纯合子。　　(三)高分辨率熔解分析(high-resolutionmelting analysis，HRMA)　　2003年，Wittwer等首次革命性地使用过饱和荧光染料将PCR产物全长进行荧光被动标记，再通过简单的产物熔解分析对单个碱基变化进行鉴定。该技术的原理也是通过异源双链进行序列变异鉴定。待测样本经PCR扩增后，若存在序列变异杂合子，则形成异源双链，其熔解温度大大下降。此时由于双链被饱和染料完全填充，其产物熔解温度的变化便可通过熔解曲线的差异得以判定。对于变异纯合子而言，HRMA也可利用其较高的分辨率完成PCR产物单个位点A:T双键配对与G:C三建配对热稳定性差异的鉴定，但是对于Ⅱ、Ⅲ类SNP的纯合子变异则无法有效区分。　　如何利用DNA构象对序列进行推测，从而避免成本较高的序列测定或操作繁琐的杂交反应一直是分子生物学研究与应用的热点问题。目前，使用构象变化对序列变异进行间接检测的便捷性已得到一致肯定，尤其是HRMA可完成对变异序列单次闭管的扩增检测反应。但需要注意的是，由于基于构象变化的分子检测手段多无法通过探针杂交或核酸序列测定对检测的特异性进行严格的保证，因此其只适合大规模的初筛，而真正的确诊仍需要进行杂交或测序的验证。　　四、定量PCR(quantitativePCR，qPCR)　　相比于其他分子诊断检测技术，qPCR具有2项优势，即核酸扩增和检测在同一个封闭体系中通过荧光信号进行，杜绝了PCR后开盖处理所带来扩增产物的污染 同时通过动态监测荧光信号，可对低拷贝模板进行定量。正是由于上述技术优势，qPCR已经成为目前临床基因扩增实验室接受程度最高的技术，在各类病毒、细菌等病原微生物的鉴定和基因定量检测、基因多态性分型、基因突变筛查、基因表达水平监控等多种临床实践中得到大量应用。但伴随着qPCR技术的迅猛发展，有关这项技术的质量管理问题也日益突出，如何消除各类生物学变量所引起的检测变异，减少或抑制实验操作与方法学中的各种干扰因素是qPCR技术面临的难题。　　(一)实时荧光定量PCR(real-timePCR)　　1.双链掺入法　　1992年Higuchi等通过在PCR反应液中掺入溴乙锭对每个核酸扩增热循环后的荧光强度进行测定，提出了使用荧光强度与热循环数所绘制的核酸扩增曲线，定量反应体系中初始模板的反应动力学(real-timePCR)模型，开创了通过实时闭管检测荧光信号进行核酸定量的方法。核酸染料可以嵌入DNA双链，且只有嵌入双链时才释放荧光，在每1次的扩增循环后检测反应管的荧光强度，绘制荧光强度-热循环数的S形核酸扩增曲线，以荧光阈值与扩增曲线的交点在扩增循环数轴上的投影作为循环阈值(Cyclethreshold，Ct)，则Ct与反应体系中所含初始模板数量呈负指数关系，推断初始模板量。随后Morrison[22]提出了使用高灵敏度的双链染料SYBR GreenI进行反应体系中低拷贝模板定量的方法。这一方法操作简便，但由于仅使用扩增引物的序列启动核酸扩增，其产物特异性无法得到充分保证。虽然在实时荧光定量PCR反应后可通过熔解曲线对产物特异性进行检验，但其特异性明显逊于使用荧光探针进行检测，因此双链掺入法并未在临床实践中得到认可。　　2.Taqman探针　　由于双链掺入法存在特异性较低的问题，1996年Heid[23]综合之前发现的Taq酶的5' 核酸酶活性与荧光共振能量转移(fluorescenceresonance energy transfer，FRET)探针的概念提出了使用Taqman探针进行qPCR的方法。TaqMan探针的本质是FRET寡核苷酸探针，在探针的5' 端标记荧光报告基团，3' 端标记荧光淬灭基团，利用Taq酶具有5' 3' 外切酶活性，在PCR过程中水解与靶序列结合的寡核苷酸探针，使荧光基团得以游离，释放荧光信号。从而使能够与靶序列杂交的探针在扩增过程中释放荧光，通过real-timePCR的原理对其进行定量。由于其超高的特异性与成功的商品化推广，Taqman探针已经成为目前临床使用最为广泛的qPCR方法，其在各种病毒基因定量检测、基因分型、肿瘤相关基因表达检测等方面具有着不可替代的地位。　　3.分子信标　　同样在1996年，Tyagi等提出了使用分子信标(moleuclarbeacons)进行qPCR的方法，分子信标是5' 与3' 端分别标记有荧光报告基团与淬灭基团的寡核苷酸探针，其两端具有互补的高GC序列，在qPCR反应液中呈发夹结构，荧光基团与淬灭基团发生荧光共振能量转移(FRET)而保持静息状态。当PCR反应开始后，茎环结构在变性高温条件下打开，释放荧光 在退火过程中，靶序列特异性探针则与模板杂交保持线性，不能与模板杂交的探针则复性为茎环结构而荧光淬灭，通过检测qPCR体系中退火时的荧光信号强度，便可以real-timePCR原理特异性检测体系中的初始模板浓度。相比于Taqman探针，分子信标使用发卡结构使荧光基团与淬灭基团在空间上紧密结合，大大降低了检测的荧光背景，其检测特异性较Taqman探针更高，更适合等位基因的分型检测。　　4.双杂交探针　　1997年，Wittwer等发表了使用分别标记荧光供体基团与荧光受体基团的2条相邻寡核苷酸探针进行qPCR的方法。双杂交探针所标记的供体基团和受体基团的激发光谱间具有一定重叠，且2条探针与靶核酸的杂交位置应相互邻近。仅当2条探针与靶基因同时杂交时，供体与受体基因得以接近，从而通过FRET发生能量传递，激发荧光信号，荧光信号强度与反应体系中靶序列DNA含量呈正比。由于使用了2条探针进行靶序列杂交，该方法的特异性比传统单探针检测体系得到了极大地提升。　　(二)数字PCR　　早在上世纪90年代就出现了使用微流控阵列对单次qPCR反应进行分散检测的概念。基于这一理念，Vgelstein与Kinzter于1999年发表了数字PCR(digitalPCR)的方法，对结肠癌患者粪便中的微量K-RAS基因突变进行了定量。相比于传统的qPCR方法，数字PCR的核心是将qPCR反应进行微球乳糜液化，再将乳糜液分散至芯片的微反应孔中，保证每个反应孔中仅存在≤ 1个核酸模板。经过PCR后，对每个微反应孔的荧光信号进行检测，存在靶核酸模板的反应孔会释放荧光信号，没有靶模板的反应孔就没有荧光信号，以此推算出原始溶液中待测核酸的浓度。因此，数字PCR是1种检测反应终点荧光信号进行绝对定量的qPCR反应，而非以模板Ct值进行核酸定量的real-timePCR。　　经由Quantalife公司开发(已于2011年被BIO-RAD收购)的微滴式数字PCR是首款商品化的数字PCR检测系统，目前已被广泛运用于微量病原微生物基因检测、低负荷遗传序列鉴定、基因拷贝数变异与单细胞基因表达检测等多个临床前沿领域。与传统qPCR相比较，该技术具有超高的灵敏度与精密度，使其成为目前qPCR领域的新星。　　五、对未来5年的展望　　半个世纪以来分子诊断的高速发展离不开分子生物学技术日新月异的进步。概而言之，在过去的50年中分子诊断技术取得了三大转化与3项提升：即报告信号检测从放射核素标记向荧光标记转化，操作方法由手工操作向全自动化转化，检测分析通量从单一标志物向高通量多组学联合判断转化 检测灵敏度、精密度、特异性的快速提升。　　在未来5年中，我国分子诊断事业将迎来两方面的进步。随着卫生监管部门对分子诊断重要性的认识不断深入与越来越多高学历、高素质人才的进入，分子诊断将会出现理念的革命性进步，高通量技术将更多的进入临床的实际应用中。随着技术的进一步发展，传统针对特定基因异常、病原微生物感染鉴定的方法学，也将在检测的各项分析性能与操作便捷程度上取得长足的进步。对于传统人力与时间成本较高的检测方法学，将出现两极分化的态势，即Southern等经典的检测金标准将得到保留 而ASO-RDB等灵敏度、特异性均不能满足实际临床需求的方法将快速被新型技术所取代。最终，分子诊断也必将一改目前仅仅用于病原微生物基因检测与部分遗传性疾病诊断的局面，形成由肿瘤学、遗传学、微生物学、药物基因组学四足鼎立，快速发展的景象。

近日，根据江苏省工业和信息化厅发布的《关于江苏省2022年专精特新中小企业和2019年度专精特新企业复核通过企业名单的公示（第一批）》，苏州雅睿生物技术股份有限公司凭借多年以来在分子诊断及基因检测领域的突出表现和优质口碑，被认定为2022年度江苏省专精特新中小企业。 雅睿生物的“专、精、特、新”“专精特新”，是指企业具有专业化、精细化、特色化、新颖化的发展特征。入选企业要具有专注于细分市场、掌握关键核心技术、创新能力强、市场占有率高、质量效益优等行业优势，是行业细分市场中具有先进性和示范性的企业。苏州雅睿生物技术股份有限公司成立于2010年9月，座落在苏州市工业园区国家级产业园——生物医药产业园，是一家以分子诊断及基因检测技术为核心的高新技术企业。专业化雅睿生物历经多年研发，在“自动化控制、图像处理、光学检测、镜检、液路、电子应用和软件”等方面形成了自主技术的积累，拥有国内外专利40余项和软件著作权约20项。精细化不断推动精细生产和精细化管理，提高公司基础管理水平。实现对生产全过程的规范、高效管理。特色化自主研发了国际领先的 “基因检测技术平台”、“全自动液路提取技术平台”和“全自动微生物检测技术平台”，在此技术平台上，形成了“荧光定量PCR检测系统、等温荧光定量PCR扩增检测仪、便携式荧光定量PCR检测系统”，“核酸提取加样系统”和“核酸快速诊断系统”的产品组合。新颖化公司坚持研发创新为基石，持续创新为助力，参与起草《实时荧光定量 PCR 仪性能评价通则》国家标准；荣登“2022中国生物医药科技创新价值榜”最具影响力生物技术企业榜单！

为提高基层医疗机构的精准诊疗水平，推动优质医学资源下沉，助力基层医疗机构检验工作高质量发展，2023年6月11日，由河北医科大学第一医院、河北省健康教育与康复学会分子诊断专委会主办，西安天隆科技有限公司协办的河北省分子诊断技术联盟成立大会暨基层医疗机构基因检测能力提升学术研讨会在石家庄成功举办。本次联盟成立环节分别由河北医科大学第一医院赵媛媛副院长、孙静娜主任担任嘉宾主持。河北医科大学第一医院院长乔治斌和河北省卫生健康委员会医政医管处监察专员赵晓亮两位领导分别为会议作了精彩的致辞。两位领导在致辞中表示：新冠疫情发生以来，准确、快速的分子诊断检测技术在国家重大公共卫生事件处理方案中凸显了重要的作用，“河北省分子诊断技术联盟”的成立，将推进各级医疗机构向更加紧密和深度合作转化，对实现优质资源共享，提升联盟医院的整体诊疗水平意义重大！随后河北医科大学第一医院院长乔治斌、副院长赵媛媛、检验中心主任张征、公共卫生处处长王静、河北省卫生健康委员会医政医管处监察专员赵晓亮，在所有线上、线下参会专家的共同见证下，共同按下了联盟成立启动按钮，“河北省分子诊断技术联盟”正式成立！接下来河北医科大学第一医院院长乔治斌、业务拓展办公室主任宋适恒、公共卫生处处长王静和河北省卫生健康委员会医政医管处监察专员赵晓亮对各联盟单位进行授牌并合影留念。联盟单位授牌仪式结束，由发起单位代表河北医科大学第一医院张征主任、联盟单位代表清河县人民医院党委书记王景君两位代表进行发言。张征主任主要针对基层医疗机构的实验室转化利用以及联盟logo的设计理念与思路进行阐明；王景君书记对联盟成立的背景、目标、质量保证与控制等方面进行了发言。两位代表均表示：相信在联盟的引导和带领下，可以实现交流互通、资源共享，共同努力推动各PCR实验室步入规范、精准、同质化发展道路！本次学术报告环节分别由河北医科大学第一医院孙静娜主任、河北省人民医院帖彦清主任、河北省中医院侯天文主任、河北省临床检验中心李志荣主任担任嘉宾主持。会议邀请到河北省临床检验中心赵建宏主任作会议致辞，石家庄市第五医院戴二黑院长、中国中医科学院望京医院张辰浩主任、河北医科大学第一医院张征主任、西安天隆科技有限公司产品经理石少侠作学术报告。河北省临床检验中心赵建宏主任在致辞中明确了现代分子诊断技术在医学领域中的广泛应用，希望通过学术会议，同时在“河北省分子诊断技术联盟”的支持引导下，充分发挥已建成核酸检测能力效用，推广普及核酸检测精准诊疗手段，努力探索后疫情时代分子检测的“河北方案”！石家庄市第五医院戴二黑院长分享了《精准诊断技术优化乙肝个体化治疗》，从HBV DNA检测的临床背景、超高敏HBV DNA的实现手段及检测意义等方面进行介绍，表明精准的检测技术在慢性乙型肝炎的伴随诊断与治疗中发挥的重要作用。对于精准的肝炎病毒核酸定量检测的临床应用，可以更准确地判断疗效、指导临床决策，帮助选择最佳治疗方案，减少耐药发生率，实现抗病毒治疗的规范化。中国中医科学院望京医院张辰浩主任详细介绍了《高血压个性化用药基因检测临床意义及案例分享》。近些年，药物基因组学的迅速发展为个体化精准治疗提供了全新的理论基础，张主任以生动形象的临床案例阐释了高血压个性化用药基因检测对于临床用药选择的指导意义。河北医科大学第一医院张征主任围绕《新冠“乙类乙管”现状下医院核酸分子实验室的运行构想》展开学术报告，从政策背景、PCR实验室管理、后疫情时代检测项目、PCR实验室发展方向等角度进行介绍，为后疫情时代PCR实验室的运行与发展提供了宝贵思路。西安天隆科技有限公司产品经理石少侠从项目角度简述了《后疫情时代新冠实验室检测项目的转化》，介绍了天隆公司荧光定量PCR检测试剂在传染病产品线、妇幼产品线、药物基因产品线的布局和应用情况，以及PCR技术在后疫情时代的发展趋势，为后期PCR实验室检测项目的转化提供参考。本次学术报告内容丰富，现场交流气氛热烈，反响颇高，为推动各医疗机构检验工作高效发展，提升基层医疗机构服务能力及精准诊疗水平，均具有积极的促进作用。》》》会议推荐《《《2023年6月28-30日，由仪器信息网举办的第七届PCR技术网络会议(iCPCR 2023)将在线开播，众位PCR技术和仪器研发专家，PCR技术应用专家，前沿科学研究PI等嘉宾将在3i讲堂分享精彩报告。立即报名》》》 参 会 指 南 一、主办单位仪器信息网二、会议时间2023年6月28日-30日三、会议日程第七届PCR前沿技术与应用网络会议(iCPCR 2023)时间专场主题6月28日上午新产品与新技术6月28日下午分子诊断应用6月29日上午药品/生物制品应用6月29日下午农林育种应用6月30日上午动植物疫病应用（上）6月30日下午动植物疫病应用（下）详细日程点击查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icpcr2023/ 扫码直达报名页面温馨提示1) 报名后，直播前一天助教会统一审核，审核通过后，会发送参会链接给报名手机号。填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。2) 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。四、会议联系会议内容及报告赞助仪器信息网 刘编辑：13683372576，liuld@instrument.com.cn

p　　摘要：分子诊断是个体化医学的重要组成部分，已成为体外诊断行业的主要增长动力。近年来，尽管我国的分子诊断市场规模较小，但增长迅速。本研究通过文献研究、专家研讨、实地考察等方式，对我国的分子诊断行业进行市场分析，研究我国分子诊断行业的现状及特点，理清该产业在创新、产业转化及相关政策法规上面临的机遇和挑战，提出克服现有管理体制制约的对策建议，对推动产业健康发展具有重要的意义。/pp　span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong　一、分子诊断产业及其发展战略研究的意义/strong/span/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(一)分子诊断技术介绍/span/pp　　1999年11月，美国研究病理学学会(ASIP)和分子病理学会(AMP)联合创刊出版了《TheJournalofMolecularDiagnostics》，标志着分子诊断学时代的到来[1]。/pp　　分子诊断学是以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子结构或表达调控的变化，为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据[1]。回顾分子诊断学近20年的发展历程，可以分为以下3个阶段。/pp　　(1)利用核酸分子杂交技术对遗传病进行基因诊断。/pp　　(2)聚合酶链式反应(PCR)技术的产生推动了分子诊断技术的快速发展，特别是实时定量PCR技术的普及和应用。/pp　　(3)诞生了一批以生物芯片技术为代表的高通量检测技术。该技术突破了传统的检测方法瓶颈，具有样品处理能力强、通量高、集成度高、可自动化等特点，成为分子诊断技术领域的新生力量[1]。生物芯片技术包括微阵列芯片和微流控芯片，分析对象可以是基因、蛋白，也可以是细胞、组织等，具有广阔的应用前景和商业价值。/pp　　目前，脱氧核糖核酸(DNA)分子杂交、PCR技术仍是分子诊断领域的常用方法，但对基因进行阵列杂交分析的基因芯片和采用微流控芯片的二代测序等技术正在迅猛崛起，引人关注。/ppspan style="color: rgb(255, 0, 0) "　　(二)分子诊断产业发展的战略研究意义/span/pp　　现代医学正经历着从标准化医学向个体化医学的转变。个体化医学是一种新兴的医学模式，主要从基因层面对疾病进行预警、诊断、预后评估和用药指导，以达到准确诊断和有效治疗的目的。分子诊断是个体化医学的重要组成部分，分子诊断技术的不断发展，正在使国人从注重疾病诊治向注重生命全过程的健康监测转移：重预防、治未病，提高我国整体人口的健康水平，意义深远。2015年，时任美国总统的奥巴马先生在国情咨文中宣布启动2.15亿美元的精准医学计划，使得精准医学成为全球关注和热议的焦点，精准医学的核心思想是充分考虑个体在基因、环境和生活方式上的差异，提高疾病防治的有效性，而分子诊断是精准医学实践中不可或缺的一个重要手段。/pp　　根据应用成熟度和市场接受度而言，分子诊断的应用领域主要包括：①感染性疾病及耐药的快速、灵敏诊断(包括血液筛查) ②应用于生殖健康的遗传病检测(包括染色体病检测) ③肿瘤的早期诊断、分子分型及靶向治疗 ④药物基因组学。/pp　strongspan style="color: rgb(31, 73, 125) "　二、分子诊断产业国内外研究现状/span/strong/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(一)全球分子诊断市场发展迅速/span/pp　　体外诊断(IVD)是指运用医疗仪器和试剂等来检测人体的血液、尿液、粪便、组织和其他体液等标本，以达到检测疾病、感染等情况的目的。美国联合市场研究(AMR)机构关于体外诊断的报告指出，全球体外诊断市场在2013年的价值为533亿美元，预计2018年可达到588亿美元，2020年可达到747亿美元[2]。美国是全球体外诊断的创新中心和最大的需求市场，每年仍保持3%~5%的年度复合增长率(CAGR)，2020年将达到301亿美元。亚洲则具有最快的增长速度，CAGR可达7.49%[2]。/pp　　在体外诊断行业众多的细分市场中，分子诊断的表现最为突出，被认为是体外诊断行业的主要增长动力。分子诊断占体外诊断的比例已经从1995年的2%增长到了2012年的11%。1995年，全球从事分子诊断产品的公司仅有100家，随着分子诊断市场的迅速发展，这一数字已增加至2010年的500多家[3]。较为知名的公司包括技术提供商热电公司(ThermoElectronCorporation)现为赛默飞世尔科技公司(ThermoFis/pp　　herScientifi、安捷伦科技有限公司、Illumina公司等 美国通用电气公司(GE)、德国西门子股份公司等 药品生产商罗氏公司、拜耳集团、雅培制药有限公司等，市场集中度均较高。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(二)中国分子诊断发展速度高于全球，市场前景广阔/span/pp　　中国的分子诊断技术在20世纪六七十年代开始萌芽，80年代出现基于核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析等各种技术，90年代随着PCR技术的推广和应用，分子诊断技术在中国得到了较快发展，开始进入临床实验室。/pp　　2013年，全球的体外诊断市场规模达533亿美元，而中国的体外诊断市场规模大约为200亿元人民币[4]。在体外诊断行业的各个子行业中，生化诊断技术已经成熟，国产替代基本完成，年增长率在10%以下 最先进的免疫诊断技术在化学发光等领域，行业增长率在15%~20% 即时检验(POCT)因其方便、快捷、经济的优点，增长率达到24%左右 而分子诊断目前处于成长期，成为IVD行业增长最快的细分子行业，年增长率高达约30%，如图1所示[5],是全球年均增长速度的2倍。尽管我国的分子诊断市场规模较小，但增长迅速，市场规模从2010年的16.5亿元增长至2014年的约45.9亿元，复合增长率达29.1%，占IVD市场的比例从2010年的11%增长至2014年的15%，分子诊断市场增长率高于IVD整体增长率[5]。/pp　　经过20多年的发展，我国的分子诊断行业现已具备产业规模发展条件。目前，从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和机构有150多家，其中比较有特色的分子诊断企业包括博奥生物集团有限公司、达安基因股份有限公司、联合基因科技集团、华大基因等。/pp　　与全球分子诊断市场类似，PCR也是国内分子诊断最成熟的技术，占据最大的市场份额(约40%)[5]。基因芯片技术和微流控芯片二代测序技术逐渐走上舞台，具有很好的发展前景。/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　(三)体外诊断新技术层出不穷、发展迅猛/span/pp　　尽管被市场认可且相对成熟的技术仍以PCR为主，体外诊断领域已产生了一系列新的技术，作为未来进入临床转化的储备力量，潜力十足。/pp　　1.PCR技术不断创新经过数年的发展，人们已在常规PCR的基础上衍生出了多重PCR(multiplexPCR)、巢式PCR(nestedPCR)、反转录PCR(reversetranscriptionPCR)和实时荧光定量PCR和数字PCR(digitalPCR)等多种技术。反转录PCR使分子诊断不再局限于DNA水平，而可以在核糖核酸(RNA)水平检测缺陷基因，对于一些以RNA作为遗传物质的病毒等病原体的检测更加方便。目前应用最广泛的实时荧光定量PCR技术在核酸扩增的同时加入了特异性荧光探针，可实时监测扩增过程，实现了定量检测。/pp　　数字PCR(digitalPCR)是基于单分子PCR方法对DNA进行绝对定量的工具，借助微流控技术将大量稀释后的DNA分散至微反应器中，每个反应器的DNA模板数量少于等于1个[6]。经过PCR后，对每个微反应孔的荧光信号进行检测，有靶序列模板的孔会发出荧光，没有靶序列模板的孔没有荧光，以此推算原始溶液中待测核酸的浓度。Quantalife公司(2011年被Bio-rad收购)研发的微滴式数字PCR仪器，目前已被用于微量病原微生物检测、单细胞基因表达检测等多个领域。/pp　　2.非核酸类检测技术取得进展除了对核酸的直接检测，对蛋白质等非核酸物质的检测也是分子诊断的重要内容之一。蛋白芯片可以极大地提高蛋白检测的通量，其基本原理是将蛋白质有序地固定于载玻片等固相介质上，然后用荧光标记的抗体与芯片作用，抗体上的荧光指示对应的蛋白质及其表达量，可以实现高通量的蛋白检测。/pp　　3.测序技术方兴未艾/pp　　测序反应是可以直接获得核酸序列的唯一手段，是分子诊断技术的一项重要分支。1977年Sanger发明的末端终止法是最为经典的第一代测序技术，目前仍是获得核酸序列信息的最常用的方法。200年454LifeSciences公司(已被Roche收购)率先推出了基于焦磷酸测序的高通量基因组测序系统，开创了第二代测序的先河。与第一代测序技术不同，第二代测序技术是边合成边测序：通过DNA片段化后构成DNA文库,文库与载体交联后扩增,在载体上边合成边测序。二代测序使基因测序的通量迅速扩大，可一次完成对海量数据的检测，也称为深度测序(deepsequencing)或下一代测序(nextgenerationsequencing)。经过10多年的发展，二代测序日趋成熟并开始商业化，常见的平台包括Roche454、IlluminaSolexa、ABISOLID和LifeIonTorrent等，目前Roche454和ABISOLID已经逐渐被淘汰。在对病原微生物进行宏基因组鉴定、分析母亲血液中胎儿的DNA信息进行产前诊断、绘制药物基因组图谱指导个体化用药等方面已经取得了突破。随着二代测序逐渐普及而产生的海量数据，也对后续的生物信息学发展提出了新的要求。/pp　　在第二代测序不断完善和广泛应用的同时，以单分子DNA测序为特征的第三代测序技术应运而生。2008年，HelicoBioScience公司首先报道了基于全内反射显微镜(TIRM)的单分子测序技术[7]，现在已经成功推出第三代测序仪PacbioRSⅡ和PacbioSequel。之后又出现了PacificBioSciences公司开发的单分子实时技术(SMRT)以及OxordNanoporeTechnologies公司的纳米孔技术。这些技术未来也可能成为分子诊断的生力军。/pp　　4.POCT继续发展/pp　　POCT和分子诊断是体外诊断行业增长最快的两个细分领域。POCT产品有三个特点：检测时间短，检测空间灵活，检测操作者可以是非专业人员，甚至是被检对象本人。POCT平台的发展目标是将多步骤的检测完全整合到一个系统，用户只需要加入样品，系统就可以全自动化地完成剩下所有步骤，实现“样品进，结果出”，而POCT产生的终端数据通过传输到达医疗机构，可以对被检人员提供远程医疗服务。/pp　　5.分子成像技术逐渐成熟/pp　　目前我们常说的分子诊断是指“体外诊断”，即从待测者身上采取样本后在体外进行检测。近年来医学影像技术的发展使“体内”分子诊断成为可能，即体内分子成像。分子成像可以使细胞功能可视化，并且能在生物活体内部无创地跟踪分子过程，对于许多疾病特别是对肿瘤的早期诊断、分型、药物靶点检测、预后评估具有重要意义。分子成像的关键在于分子探针技术、系统测量技术及数据分析与处理三个方面[8]，而多模态分子成像是未来的发展方向。Su等[9]利用亲和体修饰铜(64Cu)标记的异质纳米复相结构材料金–铁氧化物靶向表皮生长因子受体(EGFR)，借助正电子发射计算机断层显像(PER)、磁共振成像(MRI)、光学三模态成像从不同层面对EGFR进行可视化研究，可以更敏感地检测EGFR的表达。虽然分子成像在一些癌症的诊疗领域已经取得了一定的研究成果，但是其临床应用大多以失败告终，这与癌症的高异质性、复杂的微环境、特殊的解剖学特点等有关。因此，分子影像学的广泛应用任重而道远。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(四)国家政策支持及市场环境/span/pp　　近些年来，我国的基因组学的相关产业监管环境经历了变化宽松放任期(2014年前)—停止期(2014年2月)—部分放行期(2014年6月至年底)—鼓励发展期(2015年至今)。/pp　　体外诊断是“十三五规划”的重要发展领域，监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持的态度，这给体外诊断行业带来了难得的发展机遇。/pp　　随着医保控费的压力增大，医院收入来源将从药品逐渐向医疗服务转移，体外诊断包括分子诊断的行业地位将逐步提升[5]。同时，2016年1月5日国务院印发《关于实施全面两孩政策改革完善计划生育服务管理的决定》，二胎政策落地，仅无创产前筛查(NIPT)领域，每年新增的筛查量预计就将带来7亿元的市场收入[5]。另外，随着我国医疗改革的深入，居民健康意识日益增强，也给分子诊断市场带来机遇。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(五)分子诊断细分市场分析/span/pp　　根据其成熟度和市场接受度，分子诊断技术主要应用于四个方面：感染性疾病、遗传病、肿瘤和药物基因组学检测[10]。/pp　　目前应用最广泛的分子诊断仍集中在感染性疾病的快速、准确诊断，最常见的分子诊断项目仍然是细菌或病毒感染性疾病检测。然而技术的革新和市场的发展使分子诊断技术的应用领域拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期诊断、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测和司法鉴定等领域。市场容量的急剧扩增使得分子诊断市场平均每年的收入增长超过30%，某些新兴领域增幅更大，甚至可超过80%。分子诊断的消费者包括个体终端用户、医院、独立医学实验室、体检中心等，分子诊断技术主要分为核酸扩增技术、原位杂交技术、基因芯片及二代高通量基因测序四大类。定量PCR是应用最广泛的分子诊断技术，占据最大的市场份额。基因芯片和微流控芯片二代测序正在高速发展并不断占据市场份额。我国的生物芯片虽然起步比国外晚，但却是世界上批准生物芯片进入临床最早和最多的国家。/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　(六)我国生物芯片行业分析/span/pp　　根据预测，全球生物芯片市场在2015年已达76.3亿美元，并将在2016―2020年保持18.4%的年均复合增长率，于2020年达到177.5亿美元的高位[11]。2008年中国生物芯片市场规模超越行业预期达到1亿美元，预计到2020年将达到9亿美元的规模[12]。与分子诊断总体形势一致，北美地区也是生物芯片最大的细分市场，而亚太地区已经成为增长最快的细分市场。/pp　　我国生物芯片行业发展迅猛。科学技术部颁布的《“十二五”生物技术发展规划》中明确提出：研发拥有自主知识产权且具有市场前景的临床检测及卫生防疫用基因芯片、蛋白芯片及芯片实验室产品。2011年，卫生部宣布将基因芯片诊断技术的管理类别由第三类医疗技术调整为第二类，确认了其灵敏性和准确性较高、检测快速简便等优点，从而大大提高了其在临床上推广应用的速度。/pp　　我国拥有相关生物芯片产品的企业中，达安基因股份有限公司为上市公司，市值180亿元左右 未上市的企业中，博奥生物集团估值达200亿元，不仅远远超过其他生物芯片相关企业，在整个基因检测行业中也居于首位。紧随其后的有华大基因(市场估值170亿元)，贝瑞和康生物技术股份有限公司(市场估值100亿元)等[13]。/pp　　自1998年以来，我国高等院校、企业、科研机构等单位和少数外国机构在生物芯片领域共申请发明专利2300余项，经历了1998—2001年的起步期，2002—2008年的徘徊期和2009年之后的快速增长期。可见我国生物芯片行业现已具有较高的技术专业水平，同时也具有持续创新的动力。/pp　　截至2016年12月初，在国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械产品注册证书中，尚在有效期内的生物芯片产品类证书有72个，相比2008年底的不足20个有了较大增长。在注册产品总量提升的同时，以2012―2013年为分水岭，试剂类产品的数量超过了仪器产品的数量(见图2)。在体外诊断市场的成熟领域如免疫诊断、生化分析等细分市场，往往一台仪器上可以配套使用十几种乃至数十种试剂产品 因此生物芯片试剂类产品数量超过仪器产品的数量这一转折标志着生物芯片技术在临床诊断市场上已经进入快速增长、发育成熟的阶段。/pp　　生物芯片产业化发展的各个细分市场都在蓬勃发展。在微阵列芯片和微流控芯片两大平台技术的支持下，全自动的流程配套使得生物芯片技术对产业转化及临床应用越来越友好。染色体异常检测、先天性基因缺陷筛查、病原体鉴别诊断等芯片引领着临床检测细分市场的发展 在肿瘤早期诊断、预后评价和个体化用药等转化医学领域中生物芯片技术的应用方兴未艾。个体遗传检测有望将生物芯片应用市场扩展到“上医治未病”的领域。在新药研发方面，蛋白微阵列芯片的高内涵筛选验证技术为抗体药物的高速增长提供了支持，基于微流控芯片的器官芯片为新药研发实现“个体化”奠定了基础。在“民以食为天”的食品卫生和农业生物技术等关系国计民生的基础性行业，生物芯片技术的应用也在逐步推广。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/5b324da8-efd8-452d-ac8c-3ca085a6b15b.jpg" title="2.jpeg"//pp　　span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong三、分子诊断产业存在的问题与挑战/strong/span/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　(一)我国分子诊断的市场增长速度很快，跨国公司对中国市场趋之若鹜，外资企业正在赢取先发优势/span/pp　　在我国这样的新兴市场上，分子诊断市场的快速增长令投资者趋之若鹜，大批外资企业纷纷进入。2012年1月17日，LifeTechnologies公司和达安基因股份有限公司签订合作协议，在我国成立体外诊断技术合资企业——Life–达安诊断，致力于推动遗传性疾病、癌症和传染性疾病的体外诊断分析[14]。同时罗氏公司、美国伯乐公司、凯杰生物技术有限公司、Illumina、PacificBio等国外企业纷纷以各种方式渗入和参与中国分子诊断市场，赢取先发优势，对国内现有的分子诊断企业的发展造成了严重冲击。面对外资频频布局国内分子诊断市场的紧迫形势，我国必须尽快进行战略研究和布局。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(二)分子诊断的发展易受监管制度的制约，在摸索中逐步发展/span/pp　　分子诊断市场的监管力度远高于其他细分市场，绝大部分产品属于三类产品，各细分领域的增长空间受政策影响较大，比如2010年国家卫生和计划生育委员会颁布的有关血站的核酸筛查试点及推广工作，2014年国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会办公厅紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用等。但整体趋势是监管保守，逐步放开，国家持积极态度推动。因此分子诊断细分领域的龙头公司，由于其产品成熟，渠道完善，具有技术和数据储备，将会是未来最大的受益者。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(三)面对临床上基因检测技术越来越多的应用，如何解读给出临床指导意见成为医务工作者的巨大挑战/span/pp　　基于可靠的测序平台，通过优化测序方法和生物信息分析方法，我们能够在实验室轻松实现对人类全外显子、甚至全基因组的测序，获得海量的遗传信息。然而，如何解读这些复杂信息，给出合理的临床指导意见将成为医务工作者下一步所面对的巨大挑战。/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　(四)产业发展政策环境需进一步加强和改革/span/pp　　在我国，体外诊断产业的健康发展离不开国家政策的支持。2006年3月，国家发展和改革委员会发布了“高技术产业化示范工程”，首次将诊断试剂立为专项。2010年10月，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》颁布，进一步提出要大力推动诊断试剂和诊断仪器的研发[15]。目前需要加强和改革的是：①我国医疗卫生体制改革的方向还有待明确、细化，政府招标采购制度需要进一步完善[15] ②社会医疗保险及商业医疗保险能否承担分子诊断的费用，在很大程度上影响着分子诊断产品的创新和产业链的拓展。当前的报销政策仍局限在疾病的常规诊断上，对于绝大部分的分子诊断创新产品并不支持，不利于分子诊断产业的创新和发展[16]。/pp　span style="color: rgb(255, 0, 0) "　(五)产业发展自身面临的挑战/span/pp　　目前，我国本土的体外诊断企业规模普遍比较小，年销售额超过或接近10亿元的屈指可数，销售额超过1亿元的不超过10家，未来应重视产业集群化的发展模式[14]。另外，企业的知识产权意识还有待提高，中国真正在产业上游拥有的基础专利很少。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(六)分子诊断产业主要的市场挑战/span/pp　　产业政策风险：未来，国家可能还会对分子诊断的相关政策进行调整，随之对整个行业造成影响。/pp　　医保政策的影响：分子诊断市场的拓展和新产品的推出很大程度上受医保及商业医疗保险支持程度的影响。目前的医疗保险更多地是支持已发生疾病的治疗，而对疾病的早期诊断和预测缺乏支持，因而限制了分子诊断产品的推广[16]。/pp　　产品或技术被淘汰的风险：当前基因芯片、微流控芯片测序等技术是实时荧光定量PCR检测技术的潜在竞争技术，可能在将来取代现有技术[16]。/pp　　新产品和技术开发方面的风险：分子诊断行业的特点是高风险、高产出，对企业的研发能力要求较高，如果本土公司的研发能力不能满足市场需求，就会面临新产品的市场竞争力不足，难以抵挡国外企业的竞争而被市场淘汰的风险[16]。/pp　　分子诊断行业的门槛之一是特定知识产权和非专利技术，而我国对知识产权的保护力度不够，因此，企业需要承担掌握核心技术的人才流失及核心技术泄密的风险[16]。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(七)国家监管问题/span/pp　　国家对部分产品，尤其是对诊断试剂产品和第三方服务的过度监管，会给供需双方带来很多问题，形成瓶颈。/pp　span style="color: rgb(31, 73, 125) "strong　四、对策建议/strong/span/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(一)国家应对行业进行统一宏观布局，成立国家分子诊断示范中心/span/pp　　(1)通过顶层设计制定创新型分子诊断产业发展规划及研发战略。/pp　　(2)针对创新型分子诊断产品和服务，制定新的物价审批、医保社保和政府采购政策。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(二)鼓励并购合作形成完备的产业链/span/pp　　从分子诊断产业链分析，目前国内提供试剂盒和仪器产品以及提供分子诊断检测服务的公司很多，而原材料和高端仪器的研发和生产的公司较少。不同产业链环节的公司可采取差异化发展策略[17]。/pp　　上游的试剂供应商和中游的仪器产品供应商可以注重产品布局，提升企业自身的研发能力 渠道型公司可整合渠道，同时向下游服务延伸 下游的独立诊断实验室可考虑增加特检项目所占比例，并加强与医疗机构的合作[17]。此外，企业应考虑拓宽服务领域至检测数据分析等，目前有能力提供并布局数据分析服务的企业相对较少，因此先发者将占据优势。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(三)完善国家分子诊断相关产业政策/span/pp　　1.培养创新型领军企业在资源有限的情况下，应集中资源，重点扶持2~4家可以与外资企业抗衡的领军企业，充分发挥领军企业的带头作用，树立行业典范。/pp　　2.优化资源配置充分发挥国家基因检测应用示范中心的作用。/pp　　鼓励发展新型产业组织，其特点是依托于相关的科研院所，以市场为导向、以企业为主体。支持建立可以开展横向合作、互为支撑、技术装备可实现共享的产业技术联盟。鼓励建立第三方独立检测中心等公共服务平台。对单分子测序、数字PCR、循环肿瘤细胞检测、microRNA检测等新兴领域进行重点支持。/pp　　3.提供金融政策支持对分子诊断技术的开发、产品研制和应用推广，建立积极和良性的前、中、后期投资机制，成立产业引导基金，给予相关研发和生产企业一定的贷款免息政策，大力支持知识产权抵押、入股等，充分体现知识产权的价值。/pp　　4.为国产创新分子诊断产品提供市场通道为更好地帮助国产创新分子诊断产品克服在市场推广环节存在的障碍，一是修订招标评分表，弱化创新产品的市场占有率、用户反馈、产品可靠性等评分指标，并直接给予创新产品适当的加分 二是针对医疗机构使用国产创新设备可能承担更大的风险问题，建议政府给予特殊政策，如在采购、使用医保中鼓励采用国产产品，支持各级医疗机构优先采购国产创新产品。/pp　　5.提升监管水平迅速扩大和加强产品评审和监管队伍建设，提高评审和监管水平，加快创新产品的审批程序。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(四)重视知识产权制度及战略/span/pp　　(1)将专利保护与对外贸易政策相联系，将专利保护作为贸易谈判的非关税障碍的重要一环。/pp　　(2)通过立法，在一些尚未受到法律保护的高技术领域设立专利保护等。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "(五)加快建立严格有效的标准检测手段与严格的审查管理制度/span/pp　　(1)建议在国家层面创建一批国际认可的具备可以对分子诊断产品进行生物学评价、通用安全要求测评和认证资质的实验室或机构，建立严格的审查管理机制。/pp　　(2)加强对审查人员和审查专家的培训，迅速提高审查人员和审查专家的素质和业务水平。/pp　　(3)建议从国家层面鼓励第三方分子诊断临床咨询机构的建立。/pp　　【作者】清华大学医学院医学系统生物学研究中心谢兰，刘冉，冯娟，邢婉丽，程京/pp　　【来源】中国工程科学(2017年第19卷第2期)/pp　　【全文整理】奥咨达/p

国际兽医检测诊断大会 (AVDC)国际兽医检测诊断大会由美国明尼苏达大学, 美国爱荷华州立大学、美国堪萨斯州立大学、美国奥克拉荷马州立大学、美国俄亥俄州兽医诊断中心、正大集团、中国农业大学、南京农业大学的多位知名专家发起，致力于通过强有力的兽医诊断以提高动物健康与食品安全。大会由中国农业国际合作促进会及世信朗普国际展览（北京）有限公司主办，中国农业大学动物医学院、南京农业大学动物医学院合作，在中国已成功举办了三届，上届（第三届）参会代表2398人，已成为中国目前最大的兽医检测诊断专业会议。第三届国际兽医检测诊断大会于2021年6月杭州国际博览中心顺利举行，来自中国、美国、英国、荷兰、澳大利亚等10多个国家的81位嘉宾，在3天内为2398位参会代表带来了92场主题报告，为行业提供了一个严谨专业的学习平台。大会聚焦兽医诊断全行业，被业内评价为是契合时代前沿资讯，直击当代兽医诊断行业痛点、难点的高品质论坛。第四届国际兽医检测诊断大会定于2022年6月21-23日在郑州国际会展中心举行，大会将继续秉承“强有力的兽医诊断，以提高动物健康与食品安全”的办会宗旨，重点邀请亚、美、欧国家权威兽医检测诊断专家主讲，为参会代表带来全球兽医检测行业先进的科学解决方案，分享诊断病理学、分子诊断、微生物学、病毒学/血清学、兽医检测的质量控制、现场快速检测、实验室建设及安全管理、等领域的国际最新资讯和研究成果。本届兽医检测大会参会代表预计超过3500人。会议日程报到时间：2022年6月20、21日，21日全天有安排免费会前专题论坛会议时间：2022年6月21-23日会议规模参会代表：3500人 主讲嘉宾：100+ 主题报告：100+展示面积：3万平米 参展企业：500+ 专业观众：30000+会议的目的• 为兽医实验室诊断科学提供学习与交流平台，分享最新研究进展、技术开发及实用工具和方法• 协助建设兽医诊断实验室检测能力，进行疾病检测与监控• 为食品动物养殖者、宠物拥有者、和野生及稀有动物研究人员提供国际水平兽医诊断专业知识• 培养兽医诊断实验室从业人员， 研究人员和学生会议涵盖的领域• 兽医诊断研究与实践• 新的兽医诊断工具和技术• 提高诊断能力和效率• 兽医诊断病理学• 诊断实验室运营和管理• 质量保证和质量控制• 诊断实验室认证• 实验室信息管理系统• 使用诊断数据进行疾病监测和防控• 诊断作为确保食品安全和保障的工具• 诊断作为疫苗研发的工具组委会（按英文姓氏字母顺序排列）：• 白建法，美国堪萨斯州立大学• 理查德弗兰弛，俄亥俄州兽医检测中心• 雷 霆，正大集团–中国• 刘爱民，美国明尼苏达大学• 杰瑞萨里奇，奥克拉荷马州立大学• 杨振，南京农业大学• 张建强，美国爱荷华州立大学• 周向梅，中国农业大学会议面向人群• 兽医诊断实验室管理人与和技术人员• 兽医诊断科学领域的研究人员和病理学家• 兽医诊断服务机构• 诊断仪器和设备制造商与供应商• 实验室用品生产商和分销商• 动保产品生产商与经销商• 动保产品销售和市场的兽医技术人员• 养殖场生产兽医• 动物健康和食品安全监管与管理机构• 动物福利组织与机构• 大学教授及科研人员• 有意从事兽医诊断的研究生和博士后会议注册费和截止日期提前注册（2022年3月31日之前）—人民币 1500 元/人（或 250 美元/人）正常时间注册（2022年4月1日至5月15日）—人民币 1800 元/人（或 300 美元/人）晚注册（2022年5月15日以后）—人民币 2100 元/人（或 350 美元/人）只注册一天会议—人民币 900 元/人（或 150 美元/人）学生注册(需提供有效学生证件）—人民币 600 元/人（或 100 美元/人）口头报告摘要及墙报摘要提交截止日期：2022年3月* 注册费包括: 会议期间所有报告入场券，会议报告和材料、会议礼品、两个午餐和所有间茶点* 参会福利：参加国际兽医检测诊断大会可以获取中国兽医协会颁发的职业兽医师学分大会报告形式会议报告：大会以邀请嘉宾和公开征集的方式确定报告嘉宾，大会设会前培训、主题报告、全体大会报告和分会报告，报告内容涵盖所有与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产），宠物，野生及稀有动物相关的兽医检测诊断议题。亚洲兽医诊疗器械及药品展览会随着全球范围内养殖模式和生态环境的改变以及世界经济一体化进程的加快，动物疫病流行态势亦发生显著改变，动物疫病已对全球社会经济和公共卫生安全造成严重威胁。在此情况下，兽医检测诊断服务需求迅速扩大。另外，宠物文化的兴起，宠物拥有者的数量呈指数级增长，兽医诊疗器械与药品行业迎来了巨大的市场发展契机。AVDC是目前唯一一个专注于兽医诊疗器械及药品的展示交流平台，上届展览会共吸引了188家跨国企业及行业知名企业的积极参与，展示面积12000平米。本届展览会将全面展示兽医诊疗器械、药品及行业相关的产品、服务、最新成果与技术。预计本届展览会参展企业500余家，展示面积3万平米，专业观众人数30000人次。日程安排布展时间：2022年6月19-20日展出时间：2022年6月21-23日 撤展时间：2022年6月23日16:00展出地点中国郑州国际会展中心参展范围（包括但不限于）• 兽药、疫苗及动保产品• 兽医诊疗器械及工具• 诊断检测技术及仪器设备• 兽医CT、DR• 诊断检测试剂• 实验室设备及耗材• 实验室装备及用具• 兽医检测诊断服务• 实验室信息管理系统• 其它相关领域展台费用红区：光地 1200 元/平米，标准展位 12000 元/个蓝区：光地 980 元/平米，标准展位 9800 元/个国际企业：光地 200 美元/平米，标准展位 2000 美元/个※ 注：每 9 平米展示面积或一个标准展位可获赠一个免费参会名额，参展商报名参会的注册费可以享受当时费用的九折优惠。大会赞助及广告征集赞助机会我们欢迎业界赞助以支持会议。我们希望在大会期间为企业建立一个与客户互动的平台，让赞助商和参展商可以用来更好地支持兽医检测诊断行业发展并为其客户提供优质产品和服务。我们为企业单位提供了如下赞助项目选择：• 合作单位：战略合作单位、特别协办单位• 主要赞助：铂金赞助、黄金赞助、白银赞助• 餐饮赞助：晚宴赞助、午餐赞助、茶歇赞助、饮用水赞助• 物料赞助：胸卡赞助、手提袋赞助、笔记本赞助、纪念品赞助注：有关赞助项目和回报方案的详细信息，请通过下面的联系方式与我们联系。会刊广告封面LOGO 条封二扉页封三封底彩色内页20000 元/条15000 元15000元15000 元20000 元8000 元/版注：会刊版面规格（182mm x 250mm）、进口铜版纸、四色精印，已订会刊广告的展商，须于 5 月 31 日前将广告菲林邮提交至大会中国联络处。墙报征集墙报展示：会议为学术界和行业的与会代表提供了墙报展示机会，报告内容包含与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产），宠物，野生及稀有动物相关的兽医检测诊断议题。欢迎科研院所、高等院校、行业协会、企事业单位积极参与墙报展示。 我们特别鼓励学生参加墙报展示，并设立学生墙报奖。墙报征集工作将于2022年3月1日截止，墙报将在为期三天的会议期间展示。我们将提供有关如何准备和提交墙报的详细说明。学生墙报奖：大会设立学生墙报奖。 由大会墙报奖项评选委员会从提交的学生墙报中评审选出一、二、三等奖， 并给予证书和现金奖励。会场广告、论文集广告、参会指南广告会场广告、论文集广告、参会指南广告方案请咨询大会组委会。联系方式：地 址：北京海淀区强佑清河新城A座919电 话：010-60605108传 真：010-62957691邮 箱：avdcchina@163.com 网 址：www.avdc-china.com

国际兽医检测诊断大会 (AVDC)国际兽医检测诊断大会由美国堪萨斯州立大学、国际动物卫生合作伙伴、正大集团、美国明尼苏达大学、美国乔治亚大学、美国爱荷华大学、中国农业大学、南京农业大学的多位知名专家发起，致力于通过强有力的兽医诊断以提高动物健康与食品安全。大会由中国农业国际合作促进会及世信朗普国际展览（北京）有限公司主办，中国农业大学动物医学院、南京农业大学动物医学院合作，在中国已成功举办了三届，上届（第三届）参会代表2398人，已成为中国目前最大的兽医检测诊断领域的专业会议。第三届国际兽医检测诊断大会于2021年6月杭州国际博览中心顺利举行，来自中国、美国、英国、荷兰、澳大利亚等10多个国家的81位嘉宾，在3天内为2398位参会代表带来了92场主题报告，为行业提供了一个严谨专业的学习平台。大会聚焦兽医诊断全行业，被业内评价为是契合时代前沿资讯，直击当代兽医诊断行业痛点、难点的高品质论坛。第四届国际兽医检测诊断大会定于2022年8月28-30日在重庆国际博览中心举行，大会将继续秉承“强有力的兽医诊断，以提高动物健康与食品安全”的办会宗旨，重点邀请亚、美、欧国家权威兽医检测专家主讲，为参会代表带来全球兽医检测行业先进的科学解决方案，分享诊断病理学、分子诊断、病毒学/血清学、兽医检测的验证、现场快速检测、实验室安全、微生物学、实验室质量管理等领域的国际最新资讯和研究成果。本届兽医检测大会参会代表预计超过3500人。会议日程报到时间：2022年8月27、28日，28日全天有安排免费会前专题论坛 会议时间：2022年8月28-30日会议规模参会代表：3500人 主讲嘉宾：100+ 主题报告：100+ 展示面积：3万平米 参展企业：500+ 专业观众：30000+会议的目的• 为兽医实验室诊断科学提供学习与交流平台，分享最新研究进展、技术开发及实用工具和方法• 协助建设兽医诊断实验室能力，来进行疾病检测与监控• 为食品动物养殖者和宠物拥有者提供国际水平兽医诊断专业知识• 培养兽医诊断实验室从业人员， 研究人员和学生会议涵盖的领域• 兽医诊断研究与实践• 新的兽医诊断工具和技术• 提高诊断能力和效率• 兽医诊断病理学• 诊断实验室运营和管理• 质量保证和质量控制• 诊断实验室认证• 实验室信息管理系统• 使用诊断数据进行疾病监测和防控• 诊断作为确保食品安全和保障的工具• 诊断作为疫苗研发的工具组委会（按英文姓氏字母顺序排列）：• 白建法，美国堪萨斯州立大学• 理查德弗兰弛，国际动物卫生合作伙伴• 雷 霆，正大集团–中国• 刘爱民，美国明尼苏达大学• 杰瑞萨里奇，美国乔治亚大学• 杨振，南京农业大学• 张建强，美国爱荷华州立大学• 周向梅，中国农业大学会议面向人群• 兽医诊断实验室管理人与和技术人员• 兽医诊断科学领域的研究人员和病理学家• 兽医诊断服务机构• 诊断仪器和设备制造商与供应商• 实验室用品生产商和分销商• 动保产品生产商与经销商• 动保产品销售和市场的兽医技术人员• 养殖场生产兽医• 动物健康和食品安全监管与管理机构• 动物福利组织与机构• 大学教授及科研人员• 有意从事兽医诊断的研究生和博士后会议注册费和截止日期提前注册（2022年3月31日之前）—人民币 1500 元/人（或 250 美元/人）正常时间注册（2022年4月1日至5月15日）—人民币 1800 元/人（或 300 美元/人）晚注册（2022年5月15日以后）—人民币 2100 元/人（或 350 美元/人）只注册一天会议—人民币 900 元/人（或 150 美元/人）学生注册(需提供有效学生证件）—人民币 600 元/人（或 100 美元/人）口头报告摘要及墙报摘要提交截止日期：2022年3月15日* 注册费包括: 会议期间所有报告入场券，会议报告和材料、会议礼品、两个午餐和所有间茶点* 参会福利：参加国际兽医检测诊断大会可以获取中国兽医协会颁发的职业兽医师学分大会报告形式会议报告：大会以邀请嘉宾和公开征集的方式确定报告嘉宾，大会设会前培训、主题报告、全体大会报告和分会报告，报告内容涵盖所有与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产）和宠物相关的兽医检测诊断议题。亚洲兽医诊疗器械及药品展览会随着全球范围内养殖模式和生态环境的改变以及世界经济一体化进程的加快，原有的动物疫病流行态势发生显著改变，动物疫病已对全球社会经济和公共卫生安全造成严重威胁。在此情况下，兽医检测诊断服务需求迅速扩大。另外，宠物文化的兴起，宠物拥有者的数量呈指数级增长，兽医诊疗器械与药品行业迎来了巨大的市场发展契机。AVDC是目前唯一一个专注于兽医诊疗器械及药品的展示交流平台，上届展览会共吸引了188家跨国企业及行业知名企业的积极参与，展示面积12000平米。本届展览会将全面展示兽医诊疗器械、药品及行业相关的产品、服务、最新成果与技术。预计本届展览会参展企业500余家，展示面积3万平米，专业观众人数30000人次。日程安排布展时间：2022年8月26-27日展出时间：2022年8月28-30日 撤展时间：2022年8月30日16:00展出地点中国重庆国际博览中心参展范围（包括但不限于）• 兽药、疫苗及动保产品• 兽医诊疗器械及工具• 诊断检测技术及仪器设备• 兽医CT、DR• 诊断检测试剂• 实验室设备及耗材• 实验室家具• 兽医检测诊断服务• 实验室信息管理系统• 其它相关领域展台费用红区：光地 1200 元/平米，标准展位 12000 元/个蓝区：光地 980 元/平米，标准展位 9800 元/个国际企业：光地 200 美元/平米，标准展位 2000 美元/个※ 注：每 9 平米展示面积或一个标准展位可获赠一个免费参会名额，参展商报名参会的注册费可以享受当时费用的九折优惠。大会赞助及广告征集赞助机会我们欢迎业界赞助以支持会议。我们希望在大会期间为企业建立一个与客户互动的平台，让赞助商和参展商可以用来更好地支持兽医检测诊断行业发展并为其客户提供优质产品和服务。我们为企业单位提供了如下赞助类目选择：• 合作单位：战略合作单位、特别协办单位• 主要赞助：铂金赞助、黄金赞助、白银赞助• 餐饮赞助：晚宴赞助、午餐赞助、茶歇赞助、饮用水赞助• 物料赞助：胸卡赞助、手提袋赞助、笔记本赞助、纪念品赞助注：有关赞助项目和回报方案的详细信息，请通过下面的联系方式与我们联系。会刊广告封面LOGO 条封二扉页封三封底彩色内页20000 元/条15000 元15000元15000 元20000 元8000 元/版注：会刊版面规格（182mm x 250mm）、进口铜版纸、四色精印，已订会刊广告的展商，须于 7 月 15 日前将广告菲林邮提交至大会中国联络处。墙报征集墙报展示：会议为学术界和行业的与会者提供了墙报展示的机会，报告内容包含与食品动物（猪、牛、羊、禽、水产）和宠物相关的兽医检测诊断议题。欢迎科研院所、高等院校、行业协会、企事业单位积极参与墙报展示。 我们特别鼓励学生参加墙报展示，并设立学生墙报奖。墙报征集工作将于2022年3月15日截止，墙报将在为期三天的会议期间展示。我们将提供有关如何准备和提交墙报的详细说明。学生墙报奖：大会设立学生墙报奖。 由大会墙报奖项评选委员会从提交的学生墙报中评审选出一、二、三等奖， 并给予证书和现金奖励。会场广告、论文集广告、参会指南广告会场广告、论文集广告、参会指南广告方案请咨询大会组委会。联系方式：地 址：北京海淀区强佑清河新城A座919电 话：010-60605108传 真：010-62957691邮 箱：avdcchina@163.com 网 址：www.avdc-china.com

近期，中国科学院上海巴斯德研究所研究员Nicolas Berthet、王颂基等在viruses上发表了题为Development and Characterization of Recombinase-Based Isothermal Amplification Assays (RPA/RAA) for the Rapid Detection of Monkeypox Virus的研究论文，介绍了他们开发的三种快速诊断检测猴痘病毒（Monkeypox Virus, MPXV）的方法。这些检测方法可在20至30分钟内产生可靠的荧光或横向流动结果，并可直接通过肉眼观察判断结果。这些检测方法与目前用于MPXV诊断的qPCR核酸检测方法得到的结果一致，但是其结果产生得更加快速和直接。MPXV是一种常被忽视的热带病原体，属于正痘属痘病毒科的双链DNA病毒，正痘病毒还包括已知的天花病毒（Variola virus，VARV）和痘苗病毒（Vaccinia virus，VACV）。自2022年5月以来，除非洲病毒流行区外，欧洲、北美和南美洲也相继报告了MPXV的暴发情况。这次全球范围内猴痘的流行加快了人们对MPXV的研究。该研究报道的检测方法是基于重组聚合酶对病毒基因组的目标区域进行等温扩增，并分别与CRISPR/Cas12、核酸外切酶以及横向流动试纸条相结合而开发的。研究人员使用三种检测方法对19份提取自中非临床样本的DNA进行了检测验证，检测结果与传统检测定量PCR的结果一致。此外，这些方法具有特异性，不会与其他正痘病毒（如痘苗病毒）发生交叉反应。这些诊断方法的开发为MPXV快速检测提供了新的、便捷的选项，将有助于控制和预防MPXV的流行。 相关研究工作得到科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备重点专项、“一带一路”国际科学组织联盟（ANSO）等项目的支持。　　论文链接试纸条检测结果

近日，迪安诊断（300244）研发中心与数智中心数字化交付平台团队共同开发了微生物分子药敏检测管理系统。该系统简化数据传输和管理，规范结果解读，保障数据安全，可辅助实验室独立开展检测并快速报告。系统的发布扩大了宏基因检测平台的项目支持范围，使宏基因组高通量测序(mNGS)技术惠及更多的病患。　　微生物分子药敏检测是一种利用分子生物学技术，如PCR、质谱、基因组测序等，来检测病原体对抗菌剂的敏感性的方法。相比于传统的培养法，微生物分子药敏检测具有速度快、灵敏度高、特异性强、覆盖范围广等优点，可以在短时间内提供更准确和全面的结果，帮助临床医生选择合适的抗菌剂治疗患者，降低耐药性发生的风险，提高治愈率和预后。　　近年来，病原微生物的基因测序技术与行业发展迅速，已形成数十亿产值的检测服务市场。微生物分子药敏检测也面临着一些问题和挑战，如实验流程复杂繁琐、数据传输和管理不便捷、结果解读和报告缺乏标准化和规范化、数据安全性不高等。　　对此，迪安诊断快速搭建自身的病原微生物基因测序服务体系，为各科研中心、医疗机构提供数智化整体解决方案，以更好地服务于临床客户。　　微生物分子药敏检测管理系统　　迪安诊断宏基因检测平台　　迪安诊断宏基因检测平台是“测序+分析+报告”一体的完整病原微生物检测解决方案。依托迪安诊断自主研发的算法、知识库、规则引擎，平台实现了病原微生物基因检测的全流程检测线上化，提供可视化的数据分析和结果比对功能，更好的助力临床精准诊疗。　　公司持续秉持扎实做好自身产品迭代，严格执行质量管理体系的要求，不断提升与稳固病原检测能力和质量管理水平的原则。此外，迪安诊断还致力于推动mNGS行业的标准化和规范化应用，以期为临床感染精准诊断贡献专业力量。

p　　为进一步提高中国兽医诊断服务在可靠性、准确性、及时性和高通量等方面的表现，第二届国际兽医检测诊断大会将于2020年6月13-15日在南京国际展览中心举行。大会广泛邀请全球兽医检测诊断的杰出代表与不断进取的中国兽医进行深层次的分享、对话及相互启迪。/pp　　一、大会详情/pp　　时 间：2020年6月13-15日/pp　　地 点：南京国际展览中心/pp　　大会语言：中英文, 大会提供同声传译/pp　　主办单位：中国农业国际合作促进会/pp　　中国农业大学动物医学院/pp　　南京农业大学动物医学院/pp　　世信朗普国际展览(北京)有限公司/pp　　承办单位：中国农业国际合作促进会国际会展处/pp　　北京世信兴化国际咨询有限公司/pp　　战略合作伙伴赞助： 世纪元亨/pp　　其它赞助商：邀请中/pp　　展位预定与赞助正在火热征集中.../pp　　本届大会演讲嘉宾已新鲜出炉，快跟随小编一起来一睹为快吧!/pp　　演讲嘉宾/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 160px height: 241px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/d1c9fc11-bc06-4f6d-9ad8-427032d53db6.jpg" title="1、涂长春博士.png" alt="1、涂长春博士.png" width="160" height="241"/br/涂长春br//pdiv style="text-align: center "span style="text-align: center "博士，OIE和狂犬病国家参考实验室/span/divpbr//pp　　2004年，涂长春获得中国农业大学预防兽医学博士学位。他是OIE和狂犬病国家参考实验室的负责人。涂长春教授是CVRI的PI，他的研究兴趣主要集中在病原生态学，分子流行病学和蝙蝠传播的人畜共患病毒，狂犬病病毒和经典猪瘟病毒的进化，通过常规病毒学方法以及宏基因组学和系统发育分析。他在NSFC和MOST的支持下领导项目，研究天然水库(蝙蝠和啮齿动物)，载体(蜱)和猪中存在的病毒组成，旨在了解新出现的病毒性疾病的起源。为了应对中国日益增长的狂犬病，他于2005年在中国农业部的支持下成立了狂犬病和野生动物相关人畜共患病诊断实验室。在接下来的几年里，他的实验室形成了应对狂犬病的强大能力，并在提供狂犬病确认诊断，实验室培训和执行国家狂犬病监测计划方面发挥着不可替代的作用。他的实验室于2012年被指定为狂犬病OIE参考实验室，2017年被指定为狂犬病国家参考实验室。作为主管，涂教授已经培养了60多名研究生，并在国际期刊上发表了70多篇同行评审论文。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 146px height: 218px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/02423967-8b19-4fbb-a4bd-9d67f7acd6e4.jpg" title="2、查兰· 甘塔.png" alt="2、查兰· 甘塔.png" width="146" height="218"//pp style="text-align: center "查兰· 甘塔/pp style="text-align: center "博士，堪萨斯州立大学/pp　　查兰· 甘塔博士，兽医学博士，DACVP，是美国堪萨斯州立大学诊断医学/病理生物学系的皮肤病理学副教授。甘塔博士获得了印度海得拉巴ANGR大学的兽医学博士学位。他于2002年移居美国，攻读神经免疫学博士学位，随后在堪萨斯州立大学获得解剖病理学住院医师资格。他于2011年成为美国兽医病理学家学院的外交官。他是美国兽医病理学家学院，是AAVLD病理学委员会的成员以及国际兽医皮肤病理学学会的活跃成员。/pp　　专业经验包括：/pp　　2011年-埃默里医学院病理学和检验医学系和Yerkes灵长类动物研究中心助理教授/解剖病理学家。/pp　　2012年至今-Abaxis兽医参考实验室首席病理学家。/pp　　2013-堪萨斯州立大学助理教授/pp　　2019年-堪萨斯州立大学皮肤病理学副教授，比较和实验病理学服务主任。/pp　　甘塔博士提供诊断病理学服务，并教授堪萨斯州立大学2年级兽医学博士学生，实习生和住院医师教授皮肤病理学。自2017年以来，他还为美国，北京，上海和广州的私人诊断实验室提供解剖病理学咨询服务。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 140px height: 208px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/4810ea0d-db6d-443f-b40f-6e9d33779174.jpg" title="3、陈朝澧.png" alt="3、陈朝澧.png" width="140" height="208"//pp style="text-align: center "陈朝澧/pp style="text-align: center "兽医师，亚洲兽医皮肤医学会/pp　　他1982年毕业于屏东农业专科学校兽医科同年通过执照考试取得兽医师执照兽医师DVM，1984年赴日本在神奈川县相模原市矢敷动物医院担任助理工作，并于1985进入日本麻布大学成为付属动物医院的研究生(non degree research student)参与临床诊疗工作从事实习医师的工作，自此专注于小动物皮肤科。1995年他加入美洲兽医皮肤医学会会员(American Academy of Veterinary Dermatology)，并且持续参加George H. Muller夏威夷兽医皮肤科研讨会十多年。1994, 1996曾两度以皮肤科观察员的身分在UC Davis教学医院的皮肤科进修。/pp　　1995年他在台湾成立兽医皮肤科的组织 (The Association of Veterinary Dermatology-Taipei)，并在2002在台湾正式登记成立了台湾第一个小动物分科医学会Taiwan Academy of Veterinary Dermatology 担任会长直至2008年。/pp　　2003年他与日韩兽医师成立了亚洲兽医皮肤医学会，并担任副会长一职至2008年，从2008年起接任会长之职至2012年，并在2004年担任第五届世界兽医皮肤会议(5th WCVD)台湾大使，2008年担任第六届世界兽医皮肤医学会议(6th WCVD)地区委员会主席(Chair, Local Committee)，2012年担任第七届世界兽医皮肤医学会议(7th WCVD)华人(包括台湾、大陆)地区大使。/pp　　他2005年毕业于台北医学大学理学硕士 (生物医学材料) ，同年获得中国人第一位、亚洲初代三位之一国际认证之亚洲兽医皮肤专科医师。2005成为亚洲兽医皮肤专科医师学院创院第一代专科医师副会长，2003~2007成为亚洲兽医皮肤医学会创始人、副会长，2007~2012成为 AISVD亚洲兽医皮肤医学会会长，2018起他专注于在大陆地区传播兽医皮肤科知识。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 136px height: 208px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b22a6058-e94e-4c17-ac6a-0bc5cee160af.jpg" title="4、道格拉斯· 格拉杜.png" alt="4、道格拉斯· 格拉杜.png" width="136" height="208"//pp style="text-align: center "道格拉斯· 格拉杜/pp style="text-align: center "博士，高级科学家，美国农业部/pp　　道格拉斯· 格拉杜(Douglas Gladue)博士是美国农业部梅岛动物疾病中心的高级科学家，致力于为非洲猪瘟病毒(ASFV)等外来猪疾病设计合理的疫苗。格拉杜博士于2007年开始了对猪疾病的研究，致力于研究开发合理设计的新型ASFV疫苗。目前，他是三个有效的减毒活疫苗平台的共同发明人，以对抗当前在欧洲和亚洲爆发的ASF。他最近的成就包括ASFV蛋白的功能表征以及ASFV基因组中多个独立缺失的新方法的开发，从而实现了更安全的ASFV疫苗设计策略。格拉杜博士最近当选为ASFV(GARA)全球联盟的科学总监。/pp　　除ASFV以外，他的研究兴趣还包括经典猪瘟病毒(CSFV)和口蹄疫病毒(FMDV)，他致力于病毒发病机理和病毒-宿主蛋白相互作用的分子机制，并将这些发现应用于合理疫苗的设计。他发现了一百多种宿主病毒蛋白相互作用，并将这一发现与涉及生物信息学和功能基因组数据的定制计算管道相结合，以识别病毒蛋白中的关键区域。 格拉杜博士曾在多个科学委员会，资助评审小组中任职，并撰写了50多个经过同行评审的科学出版物。他目前是数种科学期刊的编辑，也是世界病毒学学会的获选者。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 142px height: 200px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a6056800-a568-4fd1-b230-f3b2950cc38c.jpg" title="5、李干武.png" alt="5、李干武.png" width="142" height="200"//pp style="text-align: center "李干武/pp style="text-align: center "副教授，爱荷华州立大学/pp　　李干武博士是爱荷华州立大学兽医诊断实验室(ISU-VDL)分子诊断部门的副教授。他于2012年在ISU-VDL中创建了下一代测序单元，并且是探索在美国将这种最先进技术应用于兽医诊断医学的可能性的少数先驱之一，而ISU-VDL现在已经很好地成为了业内的领导者。李博士还致力于食源性细菌病原体的分子发病机理研究。他的实验室是研究肠外病原性大肠杆菌(ExPEC)分子发病机制最活跃的实验室之一。他在PLoS病原体，新兴传染病，分子微生物学，病毒学以及感染与免疫学等主要期刊上发表了60余篇文稿。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 142px height: 221px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/00d595a8-bc50-48f4-9d0d-e9d1512568eb.jpg" title="6、仇华吉.png" alt="6、仇华吉.png" width="142" height="221"//pp style="text-align: center "仇华吉/pp style="text-align: center "博士，哈尔滨兽医研究所/pp　　仇华吉博士、研究员、博士生导师，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所猪传染病研究室主任，猪烈性传染病创新团队首席科学家，兼任国家动物疫病专家委员会委员、国家科技奖评审专家，《世界病毒学杂志》、《生物工程学报》、《微生物学报》和《中国动物传染病学报》编委。主要从事猪瘟、伪狂犬病和非洲猪瘟新型疫苗和诊断方法的研制、病毒与宿主相互作用及其调控病毒复制机制的研究。发表SCI收录论文77篇，获国家科技进步二等奖2项，黑龙江省科技进步一等奖3项，获发明专利8项。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 136px height: 208px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a259006e-06f1-487d-b434-13f835ceee33.jpg" title="7、耶利米· 萨利基.png" alt="7、耶利米· 萨利基.png" width="136" height="208"//pp style="text-align: center "耶利米· 萨利基/pp style="text-align: center "教授，佐治亚大学/pp　　Jeremiah Saliki博士是佐治亚大学病毒学教授和雅典兽医诊断实验室主任。他在比利时列日大学获得DVM学位(1984年)，在纽约康奈尔大学获得病毒学博士学位(1993年)。1985年至1989年，他在喀麦隆动物研究所担任实验室主任。从1993年至2005年，他担任俄克拉荷马州动物疾病诊断实验室的病毒学/血清学和分子诊断学主任。2005年，他移居乔治亚大学，担任雅典兽医诊断实验室病毒学/血清学科主任，之后于2007年成为该实验室主任.Saliki博士的研究兴趣包括开发各种疾病改进的诊断分析方法。他撰写或联合撰写了120多篇科学论文，书籍章节和评论。从2004年到2014年，Saliki博士担任兽医诊断调查期刊的主编，这是唯一一本致力于兽医诊断的国际期刊。在过去的十年中，Saliki博士曾担任多个国家和国际组织及商业公司的国际顾问。他以此身份在若干国家(亚美尼亚，中国，埃塞俄比亚，加纳，马里，菲律宾，塞内加尔和坦桑尼亚)举办了关于实验室技术，质量管理和生物安全的培训班。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 127px height: 194px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8f2594fb-11f4-46dc-a6ee-7ca53f47619d.jpg" title="8、白建法.png" alt="8、白建法.png" width="127" height="194"//pp style="text-align: center "白建法/pp style="text-align: center "博士，堪萨斯州立大学/pp　　白建法博士，堪萨斯州立大学堪萨斯州兽医诊断实验室(KSVDL)副教授兼分子研究与开发主任。白博士在中国杨陵西北农林科技大学获得学士学位 在LosBañ os的菲律宾大学获得硕士 并在堪萨斯州立大学获得博士学位。他在分子微生物学，基础生物信息学和基因组学方面经验丰富。 白博士在堪萨斯州兽医诊断实验室负责分子检测开发和验证。他和他的团队在过去几年中已经建立了50多种分子诊断分析，包括几种综合征小组分析。白博士是美国兽医实验室诊断学家协会(AAVLD)实验室技术委员会的联合主席。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 125px height: 193px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8d21171d-591b-4499-affb-efd48e23605d.jpg" title="9、叶建强.png" alt="9、叶建强.png" width="125" height="193"//pp style="text-align: center "叶建强/pp style="text-align: center "教授，扬州大学/pp　　叶建强在2005年获得扬州大学预防兽医博士学位后，先后在南京大学(2005-2008)以及美国马里兰大学进行博士后研究，随后在美国密西西比州立大学兽医学院进行研究助理教授工作(2012-2013)，并于2013年回国被聘为特聘教授，加盟扬州大学兽医学院。近年来，叶建强教授对家禽病毒性免疫抑制病、新发再发病毒疫病的致病机制与免疫防控开展了创新研究，取得了系列具有理论创新及应用价值的科研成果。2015年入选江苏省双创团队(2/3) 2016年入选江苏省“333”人才工程 2019年入选江苏省“青蓝工程”中青年学术带头人 2016年获得教育部科技进步二等奖(2/15)。目前在国际权威杂志Clinical Infectious Disease，PLoS Pathogen，Emerging Infectious Disease，Emerging Microbes and Infections以及Journal of Virology等发表SCI论文69篇，总影响因子超255，总被引次数超1750 主持国家及省级科研项目8项 以第一发明人获得9项授权专利 以第一产权人获得2个兽医生物制品临床批件。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 133px height: 212px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/9df3901a-1005-48ab-b774-247edd1aef7b.jpg" title="10、张建强.png" alt="10、张建强.png" width="133" height="212"//pp style="text-align: center "张建强/pp style="text-align: center "副教授，爱荷华州立大学/pp　　张建强博士是爱荷华州立大学兽医诊断实验室病毒学/分子诊断部门的副教授和病毒学家。他在兽医病毒的经典病毒学和分子诊断方面拥有丰富的经验。他目前的研究重点是兽医病毒的诊断，发病机制和疫苗开发，特别是研究猪肠道冠状病毒和猪生殖和呼吸综合征病毒。他有超过90多种期刊出版物，27份资料单和推广出版物，6本书籍章节，他是“猪病杂志”(第11版)，以及207份会议论文集/摘要的共同编辑。他最近获得的奖项包括2015年爱荷华州立大学兽医学院早期职业成就研究奖，2016年Zoetis兽医研究卓越奖和2016年爱荷华州立大学早期研究成果奖。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 117px height: 183px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/ab7f4a1e-c9d5-40c3-b48f-b18853f13576.jpg" title="11、沈建忠.png" alt="11、沈建忠.png" width="117" height="183"//pp style="text-align: center "沈建忠/pp style="text-align: center "教授，中国农业大学/pp　　沈建忠，男，1963年3月出生，浙江桐乡人，中国工程院院士，教育部长江学者特聘教授，博士生导师，百千万工程领军人才(万人计划)，国家杰出青年科学基金获得者，国家973项目首席科学家，教育部长江学者和技术创新团队发展计划“食品安全检测技术”首席科学家，国务院特殊津贴获得者。中国农业大学动物医学院院长，国家兽药安全评价中心主任，国家兽药残留基准实验室主任，农业部兽药残留及违禁添加物检测重点实验室主任，动物源食品安全检测技术北京市重点实验室主任，农业部动物产品质量安全化学性危害因子风险评估实验室(北京)主任，农业部兽药安全监督检验测试中心(北京)常务副主任。兼任Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA)专家，中国毒理学会第七届理事会副理事长，中国毒理学会兽医毒理学专业委员会主任委员，中国畜牧兽医学会兽医食品卫生学分会理事长，中国仪器仪表学会食品质量安全检测仪器与技术应用分会理事长，北京市畜牧兽医学会理事长，全国兽药残留专家委员会副主任委员，中国饲料工业协会副会长，全国饲料工业标准化技术委员会副主任委员，中国兽药典委员会副主任委员，国务院学位委员会第七届学科评议组召集人，教育部高等学校动物医学类专业教学指导委员会主任委员，第一届食品安全国家标准审评委员会委员，农业部第九届科学技术委员会委员，国家动物健康与食品安全创新联盟理事长，北京市食品安全专家委员会委员，食品安全检测试剂和装备产业技术创新战略联盟秘书长等。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 123px height: 189px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b66c5353-3550-400c-991e-57af80762324.jpg" title="12、王君玮.png" alt="12、王君玮.png" width="123" height="189"//pp style="text-align: center "王君玮/pp style="text-align: center "博士，中国动物卫生与流行病学中心/pp　　研究员，现任中国动物卫生与流行病学中心致病微生物监测室主任，农业农村部畜禽产品质量安全风险评估实验室(青岛)常务副主任，中国海洋大学、青岛农业大学硕士导师。主要从事动物源性致病微生物风险监测、溯源、评估与预警技术研究。兼任：国务院食品安全委员会专家委员会委员、OIE动物源性食品安全定点联络人，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)生物安全专委会委员、主任评审员，国家病原微生物实验室生物安全专委会委员，科技部高等级病原微生物实验室生物安全审查委员会委员，农业农村部动物病原微生物实验室生物安全评审专委会委员，全国兽药残留与细菌耐药性控制专委会委员等职。/pp　　曾作为农业部动物检疫所外来病中心副主任负责实验室建设，组建了兽医系统最早的ISO/IEC 17025质量体系和ABSL-3/BSL-3生物安全管理体系，并持续十多年承担猪病、毛皮动物病等的诊断检测与研究工作。2007年，作为援非项目驻巴马科专家组组长在非盟非洲动物资源局(AU/IBAR)工作，协助马里、多哥、贝宁、加纳4个国家建设兽医诊断实验室，完善其动物传染病防控体系。近年来，主持或参与省部级课题、职能专项10余项，主编《非洲猪瘟》《兽医病原微生物操作技术规范》《生物安全三级实验室标准化管理指南》《二级生物安全实验室建设与运行控制指南》等书7部，副主编或参编译著8部，DVD培训教材1套，主持或参与标准制定7项，以第一作者或通讯作者发表论文50余篇。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 119px height: 181px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/874b8737-8791-453c-afa0-6b854a05d31a.jpg" title="13、原霖.png" alt="13、原霖.png" width="119" height="181"//pp style="text-align: center "原霖/pp style="text-align: center "高级兽医师，中国动物疫病预防控制中心/pp　　高级兽医师，毕业于中国农业大学，获得兽医学博士。2009年进入中国动物疫病预防控制中心，现任农业农村部兽医诊断中心(OIE猪繁殖与呼吸综合征参考实验室)病原检测室负责人。/pp　　目前主要从事兽医诊断检测用标准物质和数字PCR方法的研制。目前已经研制了兽医领域市场监督管理总局发布的非洲猪瘟和猪繁殖与呼吸综合征病毒等四项核酸标准物质。建立了数十个动物疫病数字PCR方法。发布团体标准9项，申请专利10余项，发表文章10余篇。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 117px height: 195px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/2a590385-392d-40b3-bc67-14b0d380b5fd.jpg" title="14、蕾切尔· 帕林斯基.png" alt="14、蕾切尔· 帕林斯基.png" width="117" height="195"//pp style="text-align: center "蕾切尔· 帕林斯基/pp style="text-align: center "博士，助理教授，堪萨斯州立大学/pp　　帕林斯基博士在美国佐治亚州雅典市的佐治亚大学获得动物科学学士学位。之后，她在鲍勃· 罗兰德博士和本· 豪斯博士的指导下，从堪萨斯州立大学堪萨斯州立大学诊断医学/病理学系获得博士学位。然后，她在堪萨斯州立大学完成了博士后研究金，马文俊博士研究了流感和猪圆环病毒3的发病机理，然后在纽约Orient Point的梅岛动物疾病中心完成了博士后研究，研究了水疱性口炎病毒和口蹄疫病毒遗传学。在2019年秋季，她加入了堪萨斯州立大学，并同时在兽医诊断实验室和诊断医学/病理生物学系任职。她目前负责VDL中的下一代测序诊断部分。她感兴趣的研究包括了解驱动病毒进化的生态因素，特别是与病毒准种与环境相互作用的复杂性有关。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 127px height: 181px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/499c2565-6f36-4b34-931c-ef23af46acdf.jpg" title="15、理查德· 弗兰切.png" alt="15、理查德· 弗兰切.png" width="127" height="181"//pp style="text-align: center "理查德· 弗兰切/pp style="text-align: center "博士，勃林格· 殷格翰/pp　　理查德?弗兰切博士是勃林格健康管理中心运营主管 。他是一名兽医病理学家，曾担任贝克尔学院动物研究学院的院长。弗兰切博士于美国伊利诺伊大学获得博士学位。他在小动物领域工作了多年后选择重新返回学校继续深造，获得了寄生虫学硕士和神经病理学博士学位，并完成解剖病理学住院医。弗兰切博士是康涅狄格大学的终身教授，曾在康涅狄格兽医诊断实验室担任病理学家。而后曾担任过新罕布什尔兽医诊断实验室主任。弗兰切博士是美国农业部国家动物卫生应急联盟的成员，并服务于国内国际疾病暴发事件。在过去的13年，他在纽约普拉姆岛动物疾病中心曾担任国外动物疾病培训班讲师。他主要研究兴趣是动物和公共卫生中的新发人畜共患病和跨界疾病。他发表许多出版物，涉及广泛领域，其中包括西尼罗河病毒在北半球的第一份报告(1999 科学杂志)。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 175px height: 263px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/211e1edb-1ff9-4de3-aa4b-075ea4c441e2.jpg" title="16、黄彦云.png" alt="16、黄彦云.png" width="175" height="263"//pp style="text-align: center "黄彦云/pp style="text-align: center "博士，草原诊断服务公司/pp　　在获得中国农业大学的兽医学位和硕士学位后，黄彦云博士于2005年搬到加拿大萨斯卡通，在诊断病理学，微生物学，疾病调查和猪健康方面进行深造。黄博士获得了萨斯喀彻温大学硕士学位和博士学位。2013年，黄博士加入草原诊断服务(PDS)公司，这是一家位于加拿大大草原中心的非营利性全功能兽医诊断实验室。他在PDS担任解剖病理学家和副诊断主任。近年来，基于他对中国动物健康的热情和热情，黄博士还通过远程病理平台为中国大陆提供诊断帮助。/pp　　第二届国际兽医检测诊断大会/pp　　2020.6.13-15/pp　　南京国际展览中心(新庄)/pp　　咨询电话：010-60605108/pp　　大会官网：www.avdc-china.com/pp　　邮箱：avdcchina@163.com/ppbr//p

当前，COVID-19 在世界范围内大流行，已造成超过两亿人次的感染和四百多万人次的累计死亡，基于 qRT-PCR(定量逆转录酶-聚合酶链反应)的检测是当前诊断 COVID-19 的金标准。尽管说这种方法具有很高的敏感性，但其操作仍然过于复杂，检测时间长达数小时，无法实现快速的即时检测。因此，开发比 qRT-PCR 更快速、更容易实施的诊断检测策略显得尤为重要。　　CRISPR/Cas 系统是用于基因编辑的分子生物学工具，有准确识别和切割特定 DNA 和 RNA 序列的能力。2020 年的诺贝尔化学奖也颁给了 CRISPR 基因编辑技术。随后，多项 CRISPR-Cas9 基因编辑临床实验开启并获得突破性结果，并已成功应用于人类疾病的治疗。　　与 Cas9 蛋白不同，Cas13 蛋白特异靶向 RNA 序列，能够在切割靶 RNA 之后仍保持活性，而且可能表现出不加区别的切割活性。这一特性使其不能被用于基因编辑，但对诊断来说却是个独特的优势，例如通过切割降解已标记的核酸来产生荧光信号，具有被应用于核酸检测的潜力。　　2021 年 8 月 5 日，加州大学伯克利分校 Jennifer Doudna(2020 年的诺贝尔化学奖得主之一)、David Savage 和 Patrick Hsu 三位科学家领导的研究团队在 Nature Chemical Biology 杂志上在线发表了题为 Accelerated RNA detection using tandem CRISPR nucleases 的文章。　　研究人员结合了两种不同的 CRISPR 酶，创造了一种能在一小时内检测到少量病毒 RNA 的方法，这种被称之为快速串联集成核酸酶检测(Fast Integrated Nuclease Detection In Tandem, FIND-IT)的无扩增技术，可以为许多传染病及当前流行的 COVID-19 提供快速且廉价的诊断策略。　　主要研究内容　　LbuCas13a 结合嗜热栖热菌 Csm6(TtCsm6)可用于快速 RNA 检测　　Csm6 是一种 III 型 CRISPR-Cas 系统的 RNA 内切酶，可被激活以切割细胞中的各种 RNA 分子，基于其信号放大的内源性功能，有可能提高 RNA 检测的敏感性。　　通过筛选，研究人员发现寡核苷酸 A4-U6 可结合并刺激 TtCsm6 对报告蛋白的切割，并释放出荧光分子。此外，不同浓度的 A4-U6 激活 TtCsm6 后，在 20-30 分钟内出现荧光增长，随后达到一个平台值，最终荧光水平与 Csm6 激活剂的数量成正比。　　在荧光已经趋于平稳的 LbuCas13a-TtCsm6 反应中加入 A4-U6 激活剂可以迅速增加 TtCsm6 对靶序列的切割，而添加更多的靶 RNA 或 TtCsm6 则没有影响。这些数据表明 Csm6 的 A4P 配体会随着时间的推移而耗尽，从而使其 RNA 切割活性失活，而这种失活则限制了其产生荧光信号的数量。　　Csm6 激活剂的化学修饰　　为了解决 Csm6 激活剂失活的难题，他们想到了位点选择性化学修饰的方法，实验结果发现，这种策略不仅可以防止激活 Csm6 的寡核苷酸的降解，同时还能保持 Csm6 的高水平激活状态，使其可以反复切割和释放与 RNA 相关的荧光分子。灵敏度比未修饰的 A4-U6 激活剂提高了 100 倍。　　RNA 检测的可编程性　　为了使 TtCsm6 及其修饰的激活剂能够用于提高 RNA 检测的灵敏度和检测速度，必须保留用于串联检测的 CRISPR 核酸酶的可编程特性。　　为此，他们将 TtCsm6 及其激活剂添加到一个 LbuCas13a 蛋白中，该蛋白具有不同的 crRNA 序列，可以靶向 COVID-19 病原体 SARS-CoV-2 的 RNA 序列。采用不同的 crRNA 序列进行检测，发现其具有相似的灵敏度和动力学，这表明，这种「一步法」可以对不同的 crRNA 序列进行编程，因此可能适用于几乎任何 RNA 序列的检测。　　为了确定添加 TtCsm6 是否能加快检测时间，他们在反应 20 分钟后比较了这两种检测策略的结果，发现同时含有 LbuCas13a 和 TtCsm6 的试剂盒在 20 分钟内即可完成对每微升 31 个拷贝的样品检测。　　综上这些结果表明，通过优化 LbuCas13a 的 crRNA 和化学修饰的 TtCsm6 激活剂，串联 CRISPR 核酸酶检测能够实现对传染性病原体 RNA 序列的无扩增检测，在加速检测病原体的同时兼具高灵敏度，他们称这种策略为快速串联集成核酸酶检测(Fast Integrated Nuclease Detection In Tandem, FIND-IT)。　　集合检测器实现 FIND-IT 即时检测病毒 RNA　　最后，为了证明将上述 FIND-IT 纳入即时测试流程的可行性，他们开发了一种便捷检测器，该检测器由一个带有反应室的微流控芯片、一个将反应维持在 37℃ 的加热模块和一个荧光成像系统组成。　　将含有靶标 RNA(SARS-CoV-2 RNA)或水(无靶标 RNA)的 LbuCas13a-TtCsm6 加入反应室内，1 小时后发现，当 SARS-CoV-2 RNA 每微升含有 400 拷贝时，反应信号呈非线性增加，1 h 内增加约 4.7 倍 而不含靶 RNA 的阴性对照则出现约 1.7 倍的变化。　　此外，与背景对照相比，每微升反应 400 拷贝的荧光量增加了 270%，而两个阴性对照的荧光量则同时增加了 3%。鉴于阳性和阴性样品之间荧光信号的巨大差异，这表明 LbuCas13a-TtCsm6 反应可在一个紧凑的检测器中实现，并可以用于即时诊断检测。　　结语　　综上所述，在这项研究中，该团队证明了 LbuCas13a 与 TtCsm6 联合可用于快速 RNA 检测，对其激活剂进行化学修饰后可使其敏感性提高约 100 倍。同时，将 TtCsm6 与含有不同 crRNA 的 LbuCas13a 效应体相结合，也可使提取的病毒 RNA 检测低至每微升 31 个拷贝，60 分钟检测准确率更是达到 100%。最后，他们还将这种分析策略应用于集成检测设备，保证了其便捷性。　　因此，这种「一键式」检测策略具有高灵敏性和快速的反应能力，未来可广泛应用于检测 SARS-CoV-2 RNA 以及其他病毒或细胞 RNA 序列或环境样本中的植物、真菌或微生物 RNA。　　不过，使用 FIND-IT 实现完整的即时检测还需要进一步开发合适的样本收集和处理程序，以及强大的数据分析流程，将来仍需要进行更多人类样本的测试，以验证其在临床样本检测中的稳定性和准确性。　　本研究第一作者 Tina Y. Liu 表示：「这种串联核酸酶方法——Cas13 联合 Csm6，在 37℃ 的单一温度下发生反应，并不需要其他诊断技术所需的高温加热，这为更快更简便的测试提供了可能，同时这些测试的灵敏度当前已经可以达到与其他检测技术相当的水平，并且可能在未来做到更加灵敏。」　　研究团队在接受采访时说到：「虽然我们确实是为了 COVID-19 而启动了这个项目，但我们认为这种特殊的技术不仅仅适用于此次疫情，因为 CRISPR 是可编程的，因此可以将针对流感病毒、HIV 病毒或任何类型的 RNA 病毒序列整合到 CRISPR 酶中，该系统均可用相同的方式工作。这一研究证明了这种生物化学方法是一种更简单的检测 RNA 的方法，并且快速敏感，这可能被应用于未来的即时诊断中。」

p style="text-align: justify text-indent: 2em "strong仪器信息网2月11日讯/strong 2月10日，10台大型核酸检测仪器新抵武汉，直接送往10家武汉的市属医院进行安装，这批仪器由上海捐赠。据悉，本次捐赠的这批仪器，一台设备可以在4小时内自动检测96个样本，10台设备每天可以完成五六千份样本的检测。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "跟随设备抵达武汉的上海市政府合作交流办综合秘书处副处长宋伟介绍，目前全部10台检测仪器已经全部运输到位，今天经过人员的培训，即可投入使用。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c09c8b09-36e8-4a21-8c62-b9f660cf15bb.jpg" title="10台大型核酸检测仪运抵武汉 可日检6000份样品.jpg" alt="10台大型核酸检测仪运抵武汉 可日检6000份样品.jpg"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "据仪器信息网了解，这批大型核酸检测仪生产自上海之江生物科技股份有限公司，是作为一家专业从事基因诊断产品的研发、生产、销售的高新技术企业，也是国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。2020年1月26日，由上海之江生物研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过了上海市医疗器械检测所的检验，成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。该批试剂盒已被发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。为了应对新冠肺炎疫情，目前，该公司全员无休，试剂盒每天的产能为20万人份。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "据了解，上海之江生物研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。目前产品已形成20个系列，300多个类型PCR试剂盒，其中30余个产品获得医疗器械注册证书，200多个产品获得CE证书，很多为国内乃至国际首创。/span/pp style="text-align: center "span style="text-indent: 2em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4b0d7306-817e-4920-8578-85c58a504476.jpg" title="微信图片_20200210102015.jpg" alt="微信图片_20200210102015.jpg"//span/p

p　　CMS近日敲定对晚期癌症患者使用新一代测序诊疗的医保覆盖认定，其中涵盖诊断性实验室检测，而取消部分临床性能限制要求成为方案的最大亮点。对于癌症患者而言，过去因为费用昂贵的原因而选择不考虑这些诊疗测试，随着NGS在一定条件下被纳入美国医保，患者的经济压力或有所改观。/pp　　美国癌症新一代测序检测医保覆盖方案最终出炉。3月16日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（以下简称CMS）敲定对晚期癌症患者使用新一代测序（以下简称NGS）诊疗的医保覆盖认定，其中涵盖诊断性实验室检测。/pp　　CMS相信，当这些测试被用作伴随诊断时可以帮助患者和肿瘤学家做出更明智的治疗决定，从而使得某些基因突变的患者精准地接受美国食品和药物管理局（FDA）批准的治疗方案。此外，当已知的癌症突变不能与治疗方案相匹配时，使用NGS的诊断结果可以辅助确定患者参与癌症临床试验的候选人。/pp　　strong首款NGS产品获批，高昂价格成难题/strong/pp　　2017年11月30日，罗氏旗下的Foundation Medicine公司针对多种实体瘤的NGS体外诊断检测产品——FoundationOne CDx(F1CDx)借着政策东风成功获得FDA批准上市，成为首款获得FDA突破性认定的癌症NGS体外诊断检测产品。/pp　　不过，《福布斯》专栏作家Elaine Schattner撰文指出，检测特定DNA或蛋白异常肿瘤的想法和做法并不新鲜，此前FDA就已列出几十个核准的伴随诊断测试。“F1CDx的创新性在于测试的范围，可以同时检测出324个基因的突变和TMB、MSI两个基因组特征。”/pp　　作为基于NGS技术的一款明星产品，F1CDx可以检测任何实体瘤中发现的基因突变，辅助医生管理癌症患者。此外，它还可以作为陪伴诊断用于鉴定可能受益于FDA批准的非小细胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、结直肠癌或卵巢癌治疗的某些特定突变患者。更为重要的是，F1CDx可以检测多种FDA批准的治疗所需的遗传突变，这种突变超出了之前的“一种药物一种检测”模式。/pp　　Elaine Schattner认为，所有美国癌症患者都应该接受全面的基因组检测。如此一来，不仅可以帮助个体患者与可能已经被批准用于确切癌症形式的药物建立联系，减缓患者癌症的生长并缓解症状。而且通过不同形式的恶性肿瘤更细致的分子病理学特征信息以及患者对治疗的反应等前瞻性数据收集，降低未来患者过早地从可治疗疾病中受苦或死亡的概率。/pp　　不过，想让所有美国癌症患者都接受全面的基因组检测并不容易。事实证明，许多癌症患者没有机会尝试更好、更有希望的药物，直到他们的疾病错失最佳治疗时机。/pp　　美国癌症协会估计，今年将有近61万美国人死于癌症。/pp　　另一方面即使类似NGS的诊疗技术已经出现，许多癌症患者仍然不考虑这些测试，并且并非所有医生都经常提供这些测试。这一原因当然是钱。/pp　　以F1CDx为例， 5800美元的定价并不便宜。此外，这些昂贵的测试将导致包含更多昂贵药物的处方出现。如果匹配的药物能延长总体生存期却不能治愈，癌症患者想要存活需要很长一段时间的治疗，经济成本巨大。/pp　　目前美国癌症护理的正常费用每个月在一、两万美元之间。也许随着更多测试的推出可能有助于降低价格，但质量或范围难以保证。此外，美国的肿瘤药物经验并不支持自由市场削减费用，没有理由会期望看不见的手降低诊断成本。/pp　　“所有癌症患者都有权获得有关其病症的高质量信息，无论其财富如何。我们不能期望患者为基因组癌症测试付费，毕竟他们除了患病之外还承担着癌症治疗的巨额费用，” Elaine Schattner说，“公共或私人保险应为此付费，我的意思是全部，包括诊断评估和癌症治疗”。/pp　　现如今，随着NGS纳入医保，患者的经济压力或将有所改观。CMS一名负责人Seema Verma说：“我们希望能够为癌症患者拓宽获取创新诊断方法的途径，扩大医保覆盖范围更好地帮助他们，这也是为什么我们要建立清晰的医保覆盖路径、同时支持提供测试服务实验室的原因。”/pp　　strong医保方案多周折，取消部分临床限制要求/strong/pp　　F1CDx作为首款获得FDA突破性认定的癌症NGS体外诊断检测产品，获批当天，CMS顺势颁布了一项针对晚期癌症NGS检测的医疗保险覆盖率(NCD)草案。/pp　　草案针对晚期癌症患者进行NGS基因检测的医保范围分为三种途径进行覆盖，包括FDA批准的伴随诊断基因检测 获得FDA批准而没有CDx指示的基因检测，但可以提供生物标志物结果以帮助管理患者的癌症 没有FDA批准，但属于国家临床试验网络研究的基因检测。/pp　　不过，草案一出炉便备受指责。反对者认为，大多数NGS检测产品并没有得到FDA的批准或许可，最终导致政策的适用对象将非常有限。/pp　　有评论者声称，CMS的医疗保险覆盖标准似乎是为支持Foundation Medicine公司的产品而专门设计的。如果这些限制性的标准最终确定下来，就会在行业内形成垄断，大大影响那些依赖于当地实验室LDT产品的患者。/pp　　与此同时，由于很多罕见病的基因检测受众太少，很难达到FDA的临床性能验证要求而得不到批准，而基因组检测的LDT临床应用和安全性评估因为耗时太长，也无法按照FDA传统的监管模式在上市前完成。官方监管模式对基因组检测的适用性受到考验。/pp　　受此影响，CMS将原定于去年12月29日截止的公众意见征询延长至今年1月17日。/pp　　事实上，F1CDx也是实验室开发的测试，之前并未提交FDA审查。幸运的是，由于该测试有可能在单次测试中整合患者和医疗保健提供者的多个伴随诊断要求，因此F1CDx被授予突破设备指定。/pp　　FDA的突破性技术计划和与CMS的平行审查使得F1CDx的申办者很快获得新型诊断的批准，并在FDA收到产品申请后的六个月内确保立即提出医疗保险覆盖率测定。不过，其它大多数产品则没有这么幸运。/pp　　值得一提的是，CMS在最终的医保方案中作出了调整，其官方公告显示“在审查了所有公众对这一具体决定的评论之后，我们在最终方案中取消了部分有关临床性能限制的内容”。/pp　　“取消了有关临床性能限制是公告中最重要的信息，这意味着医疗保险可能会支付尚未获得FDA批准的基因组和分子癌症检测，美国区域医疗保险行政承包商可以自行决定是否继续进行发展测试，” Elaine Schattner评论称。/pp　　短期来看，医疗保险没有覆盖未经批准的测试，将几乎可以肯定地提高发送给Foundation Medicine的癌症标本的数量，其它实验室可能会立即受到影响。由于缺乏测试的医保覆盖范围，医生将不太可能将癌症样本提交给其它商业实验室和执行类似基因组和分子癌症分析的医院。/pp　　“但从长远来看，CMS决策将促进其他公司和医院通过研究收集证据以验证其新一代测序（NGS）测试并获得FDA批准。预计几年之内将有六家或更多的公司和医疗中心获得FDA批准提供全面的癌症测序和蛋白质测试，” Elaine Schattner说。/ppbr//p

24日下午，全球财富排名65位的韩国SK集团与西安市天隆科技有限公司签署合作协议，SK电讯首期向西安天隆科技公司投资近1.5亿元人民币，成立新的由中方控股的天隆科技公司。　　据了解，韩国SK集团在2012年财富世界500强排名中位列第65位，主要以能源化工、信息通信为两大支柱产业。SK集团为开拓医疗事业的战略目标，在全球范围内寻找拥有优秀产品研发、生产、营销和发展潜力的合作伙伴。经过两年的调研，SK集团选择了西安天隆科技有限公司作为合作伙伴。该合作项目首期由SK集团全资子公司SK电讯投入现金1.5亿元人民币，重在发展分子诊断仪器、生命科学检测仪器及配套试剂，推动我国科学仪器和医疗器械产业发展。　　据天隆科技公司总经理李明介绍，合资公司将在分子诊断领域加强高端产品研发和技术创新，实现仪器及试剂产品的规模化生产，并开拓国际市场。未来的合资公司的目标是成为世界分子诊断领域的国际知名企业，建成国内最大的分子诊断仪器与试剂研发生产基地，力求在2017年实现IPO上市。

我们今天要研究的赛道，是一条增长潜力强劲，颇受各界关注的产业链——分子诊断。相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度高、特异度强等优势。据有关数据显示，2013 年- 2019 年，我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增长至 132.1 亿元，年复合增长率达 31.63%，增速约为全球的 2.6 倍。在政策利好、精准医疗需求推动下，特别是在新冠肺炎病毒检测的带动下，分子诊断行业发展提速，相关产品呈现井喷式出现。行业发展欣欣向荣，呈现出的新趋势值得业内人士重点关注。临床潜力进一步释放，从肿瘤伴随诊断拓展至肿瘤早筛在临床端，分子诊断可应用于感染性疾病检测、肿瘤个性化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传病诊断、药物代谢基因组学等领域。其中，分子诊断在传染性疾病检测、肿瘤诊疗等赛道的应用潜力将进一步加大。感染性疾病检测是分子诊断最为成熟的赛道，其中病毒性肝炎检测市场份额占比高，HPV 检测在近年快速兴起。2020 年，在新冠肺炎疫情影响下，呼吸道病原体检测成为了新的增长点。呼吸道病原体检测能快速诊断多重呼吸道病原体感染，也能与新型冠状病毒肺炎相鉴别。《国家新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》指出，新型冠状病毒肺炎感染需和其它呼吸道病原体感染相鉴别。2021 年 3 月 1 日，国家卫健委医管局印发《2021 年国家医疗质量安全改进目标》指出，呼吸道感染病原谱复杂，部分可引起流行，应提高呼吸道病原体核酸检测率。呼吸道病原体检测迎来风口，多家企业在近期发布了相关新品。此外，分子诊断在肿瘤个性化诊疗的临床应用也逐渐增多，且正在从肿瘤伴随诊断拓展至肿瘤早筛场景。未来分子诊断在临床端的潜力将进一步释放。高端分子诊断技术备受关注，多技术并存在技术端，PCR 是目前主流的分子诊断平台，应用成熟，市场份额大，国内获批的分子诊断产品中，基于 PCR 技术的超过 90%。新冠疫情下，核酸检测需求驱动 PCR 仪成倍增长。PCR 仪器市场规模从 2019 年的 10 亿人民币左右上升到超过 30 亿人民币，国产份额从 2019 年的 30% 上升到 2020 年的 70% 以上。同时，在疫情中，我国建立了大量 PCR 实验室，不仅可以防控疫情，还可在肿瘤防控、慢病管理等方面发挥重要作用，推动 PCR 企业的快速发展。目前，PCR 技术已经发展到第三代绝对定量的数字 PCR技术。数字 PCR 具备检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，可加快推动临床分子诊断技术进入精准定量时代。NGS、单分子纳米孔测序、核酸质谱等高端分子诊断技术也备受关注，未来分子诊断市场将呈现 PCR 与 NGS、核酸质谱、单分子纳米孔测序等多技术并进的局面。实验室耗材需求应势上升，国产化加速实验室耗材作为保证试剂质量稳定、可靠的关键，在近年得到了行业的高度关注。随着分子诊断等行业规模不断扩张，实验室耗材需求随之上升，产品品质和性能重要性程度也不断提高。此前，我国实验室耗材严重依赖进口，市场长期被 Corning、Thermo Fisher、VWR 等企业垄断，占据我国市场90%份额。随着我国自主研发实力增强，实验室耗材国产化趋势日益明显，国内代表企业也开始加码发力，出现诸如洁特生物、硕华生命、耐思生物、博日科技等一批优质的国产企业，行业内存在的原料不规范、产品质量差、污染、仪器耗材不匹配等问题也将逐步得到解决。分子诊断产品成研发热点，获批产品不断增加在产品端，分子诊断是国内体外诊断行业创新研发聚集地。统计显示，2021 年第一季度，我国境内共有 10 款体外诊断产品获得第三类医疗器械注册证，其中 5 款为分子诊断产品。MSL、MRD、TMD 等创新分子诊断产品也正在成为研发热点，有望进一步加大我国在全球分子诊断市场的竞争力。同时，2020 年我国开展多场全民核酸检测，大幅推动小型化、自动化、便捷化设备发展。最近IPO上市的博日科技也推出了全自动核酸处理工作站、全自动实时荧光定量 PCR 分析系统等多款自动化分子诊断系统。行业迎来“黄金发展期”，博日科技发力高端分子诊断毋庸置疑，分子诊断领域已经成为体外诊断行业黄金赛道，前景可期。经过多年发展，行业内也涌现众多优秀的企业。成立于 2002 年的杭州博日科技股份有限公司（简称「博日科技」）凭借着在 PCR 领域的先发优势，已经成为国内领先的分子检测产品及服务提供商。据调研显示，2020年，公司的国内销量以18.5%的市场份额位居中国PCR设备市场的第三位，而海外销量在中国出口PCR设备的公司中排名第一。博日科技致力于打造“仪器+试剂+耗材”全产业链布局，累计获得 73 项专利，40 项医疗器械注册证，公司于 2002 年获得中国荧光定量 PCR 检测系统注册证，实现 PCR 领域里程碑式突破。目前，公司拥有实时荧光定量 PCR 分析仪、全自动核酸提取纯化仪、基因扩增仪、核酸提取试剂盒、PCR 试剂盒等多款产品，销往全国 34 个省市和全球 121 个国家和地区。长久以来，博日科技始终坚持产品持续更新迭代，以增强市场竞争力。2021 年 3 月，博日科技率先推出“集结号”全自动实时荧光定量 PCR 分析系统。该一体化实验分析系统涵盖“样本前处理+核酸提取+荧光定量 PCR”，实现全程自动化，24 小时可处理 768 个样本，可保证实验高效性、结果稳定性和检测灵活性。5 月，博日科技全新发布“全自动核酸处理工作站”，该产品集样本加载、信息录入、核酸提取、PCR 体系构建为一体，采用高纯度核酸提取系统及高精度移液分液系统，快速、高效、准确完成核酸提取。“集结号”全自动实时荧光定量PCR分析系统“全自动核酸处理工作站截至目前，博日科技围绕分子诊断生物学、免疫学、微生物学等基础研究及其医学诊断、畜牧水产、科学研究、食品安全、海关疾控等应用领域，累计发布了近 500 种纯化及检验等系列化试剂。针对国内耗材缺乏核心技术、市场规模偏小、进口垄断市场等行业痛点，2020 年博日科技开启高端产品线新布局，投资 4.59 亿元成立全资子公司安徽博日生物科技有限公司（简称「博日生物」）生产基地，项目占地 42 亩，建筑面积约 35000 平方米，引入 ERP、SRM、WMS 等信息化、自动化管理软件，提升公司数字化智能化管理水平，提高生产效率。博日生物一期建设总面积 13000 平方米，建成符合 GMP 要求的 10 万级洁净厂房，引进高端品牌注塑机 60 多台并搭配中央供料系统，全程机械化、自动化、智能化，可形成年产 160 万套分子诊断配套耗材、600 万套实验室通用耗材和 40 万套微流控芯片的生产线，达到国际领先水平。二期建设将打造年产能 4 亿人份的核酸检测试剂盒、核酸提取纯化试剂盒、免疫检测试剂盒和蛋白重组酶生产线。目前，博日生物生产基地已建成，未来有望大力提升国产高端耗材及试剂的市场竞争力，推动国内高端耗材及试剂的进口替代进程。2021皖江分子诊断高峰论坛：唤醒新势能，开启新征程6 月 30 日，安徽博日生物科技有限公司生产基地的竣工仪式将在安徽铜陵举行，同时还将举办 2021 皖江分子诊断高峰论坛。安徽博日生物有限公司竣工仪式2021皖江分子诊断高峰论坛该论坛由安徽省/铜陵市人民政府、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办，博日科技、博日生物、华大共赢产业基金承办，论坛以“唤醒新势能，开启新征程”为主题，将邀请全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波、博日科技董事长兼博日生物董事长贺贤汉、浙江大学生物医学工程与仪器科学学院院长张宏、中科院微生物研究所研究员杜文斌、中国疾控中心副所长万康林、华大共赢总经理刘宇、瑞康医药副董事长张仁华、中国医疗器械行业协会体外诊断分会朱耀毅理事长等多位行业专家，就分子影像、数字 PCR 技术、传染病病原体诊断、体外诊断出海等热点话题和行业发展新动向进行探讨，把握行业跳动脉搏。论坛议程：届时大咖云集，风云际会，洞察行业发展趋势，共探分子诊断前沿技术，诚邀您莅临本次会议。扫码报名参加，联系电话：0571-8777-4319

当代医学对疾病的诊断正越来越多地依赖于实验室检验，它为疾病诊断提供了许多最为直接的证据。　　近年来，随着分子诊断应用越来越广泛，临床分子诊断的质量问题也日益凸显，成为众人瞩目的焦点。相关专家在接受《中国科学报》记者采访时表示，分子诊断临床实验室的管理亟待加强。　　&ldquo 质量&rdquo 周边风险&ldquo 潜伏&rdquo 　　目前在临床应用中，存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。　　据介绍，造成不同临床实验室间检验结果差异的原因，通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。　　目前分子诊断最为常用的方法是基因扩增，包括实时荧光PCR、PCR+扩增产物分析等。基因扩增检验灵敏度高、特异性好，但涉及步骤多，受影响的因素也多，如标本的稳定性、扩增产物的&ldquo 遗留污染&rdquo 与标本间的&ldquo 交叉污染&rdquo 、仪器设备的状态、耗材质量等。　　卫生部临床检验中心副主任李金明告诉《中国科学报》记者，一家医院在去年12月的一次实验中发生了爆管事件，事件过后已经按照标准操作程序(SOP)规程进行了消毒处理，到现在已经半年了，还是不能消除污染。　　李金明指出，这是典型的实验室污染，PCR实验室一旦出现严重污染，消除是比较困难的，通常应该采取一些措施，如开窗通风，采用次氯酸钠溶液擦拭地面、桌台，甚至墙面、增长紫外线照射时间，用75%乙醇喷雾每天进行&ldquo 清除&rdquo 等。　　分子检测的仪器设备管理上也容易出问题，有医生曾投诉某些患者的两次检查结果差异过大，或者根本与现实情况不符，一查原因，发现是当天的检测仪器阀门开关不正常，导致部分结果无法检测荧光而造成假阴性。　　还有一件发生在某三甲教学医院的事情。临床医生给某乙型肝炎患者开了乙肝&ldquo 两对半&rdquo 和HBV DNA定量检测申请单，但是医生对检验结果看不懂，三个医生给出了三个解释，最后干脆让患者自己找检验科解释。　　李金明认为，上述问题之所以产生，主要是因为实验室没有严格的分区设计，实验技术人员没有经过临床基因扩增检验相关的培训。因此，加强分子诊断临床实验室管理与提高实验技术人员诊断水平迫在眉睫。　　SOP是&ldquo 灵魂&rdquo 与&ldquo 精髓&rdquo 　　李金明认为，分子诊断实验室要做到避免扩增产物&ldquo 污染&rdquo 和标本间的交叉&ldquo 污染&rdquo 所致的假阳性结果的出现，须有严格的实验室分区，如试剂准备和贮存区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，还要建立实验室质量保证体系。　　他建议，要对整个分子诊断的分析前(标本采集、运送和保存等)、分析中(实验室测定)和分析后(结果报告及解释)等进行文件化的规定及标准化，以取得日常检验工作的最佳秩序和最佳效益。　　&ldquo SOP是实验室质量管理的"灵魂"，它源于一些标准文件(试剂盒和仪器说明书及国内国际标准)和实验室实际工作经验的积累，因此高于相关标准文件。&rdquo 李金明说。　　据李金明介绍，整个检验过程包括标本采集运送保存、仪器设备使用维护校准、室内质控及其分析、室间质评及其分析和结果报告与解释等细节，而这些细节的完成情况，均决定于是否有可操作性的SOP。　　此外，一个刚建立的实验室，由于没有太长的实际检验运行时间，有很多的问题没有想到，因此，编写的SOP就可能会有缺陷。&ldquo 这就需要在今后的实际工作中，不断根据发生的问题对文件进行修改，其根本目的是避免同样的问题出现第二次，这也是质量管理的精髓所在。&rdquo 李金明说。

近日，彩科生物有限公司（以下简称：彩科生物）的“人β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂盒（数字酶联免疫法）”和“人磷酸化Tau-181蛋白（pTau-181）检测试剂盒（数字酶联免疫法）”正式获得NMPA批准上市。这也是基于数字酶联免疫方法学（单分子免疫）检测AD标志物的国内首张注册证。AB1-42检测试剂盒湘械注准20232400418pTau-181检测试剂盒湘械注准20232400417Aβ1-42 & pTau-181检测试剂盒《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》中指出：“ 血浆P-tau181浓度升高区分Aβ-PET阳性与阴性或 Tau-PET阳性与阴性的性能较高，鉴别AD痴呆与非AD痴呆的准确性较高”，此外，诸多文献和数据也表明，人磷酸化Tau-181蛋白在AD患者的诊断上优于其他标志物，Aβ1-42可以作为辅助性诊断AD的生物标志物之一，但是由于受到血脑屏障的限制，外周血中脑源性蛋白的浓度较低，且易受到血浆基质蛋白的干扰，应用传统的ELISA方法或化学发光方法不能获得理想的检测效果。彩科生物人磷酸化Tau181蛋白(pTau-181)检测试剂盒与人β淀粉样蛋自1-42(Aβ1-42)检测试剂盒，在彩科生物AXL/SXL单分子阵列免疫分析仪上可以定量检测血浆中pTau181/Aβ1-42的蛋白浓度，适用于痴呆的辅助判断。

p　　布鲁克公司(纳斯达克股票代码：BRKR)今日宣布，已签署最终协议，收购Hain Lifescience有限公司的多数股权，该公司总部位于德国Nehren。/pp style="text-indent: 2em "Hain是一家传染病分子诊断(MDx)专业公司，拥有广泛的MDx解决方案，用于抗生素耐药性以及人类遗传疾病的微生物和病毒病原体检测。/pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongHain已是一家盈利公司，Hain预期在2018年将产生约3800万美元的收入。布鲁克预计将收购海恩80%的多数股权，剩余20%的期权可在2021年后行使。/strong/span主要收购预计将在2018年第四季度完成，具体取决于成交条件和监管部门的批准。财务细节尚未披露。/pp　　Hain Lifescience的产品包括用于DNA样品制备的耗材和仪器，用于结核病检测，性传播疾病(STD)测试，HIV病毒载量测试以及其他传染病和人类遗传疾病MDx测试的GenoType™ 测定组合。Hain在结核病和其他分枝杆菌感染的MDx测试领域尤为着名。Hain试剂盒的可用性取决于特定国家的诊断规定，大多数Hain MDx试验均采用CE-IVD标记。根据布鲁克项目加速投资组合转化中的微生物学和诊断方案，计划收购海恩将扩大布鲁克在传染病和分子诊断市场的地位。/pp　　此外，Hain还开发了新型Fluorocycler™ XT，这是一种创新的实时PCR系统，具有专利的，用于Liquid Array™ 综合征平台的新式分析规格。Liquid Array分析预计将在中心实验室中进行经济有效的综合征平台分析。第一个Liquid Array测定将是用于检测结核分枝杆菌复合物的FluoroType MTBDR 2.0，包括其对利福平和异烟肼的耐药性，预计在2018年底之前进行CE-IVD标记。/ppstrong收购的意义：/strong/pp· 布鲁克的MALDI Biotyper系统和IR Biotyper微生物平台，得到了用于细菌和病毒感染分子诊断(MDx)的Hain创新性解决方案的补充/pp· 收购扩大了布鲁克在引人注目的微生物学和病毒学传染病MDx市场的存在，以支持布鲁克的投资组合转化/pp· Hain期望增加结核病和分枝杆菌检测，病毒学和人类遗传学MDx的专业性，以及多元化综合症批量检测的创新途径/pp· 收购Hain，为有利可图的MDx业务增添了，对于布鲁克不断增长的微生物学和传染病专营权十分重要的耗材组合/pp　　布鲁克公司总裁兼首席执行官Frank Laukien评论说：ispan style="color: rgb(79, 129, 189) "“我们很高兴能够就收购Hain Lifescience达成协议，Hain Lifescience是传染病分子诊断市场中一家创新，快速发展和高质量的公司。Hain非常适合布鲁克的微生物学和诊断业务，这是我们项目加速计划的关键驱动因素之一。通过这次收购计划，我们希望拓展我们在分子诊断方面的足迹，特别是在微生物学和病毒学测试解决方案方面。”/span/i/pp　　Laukien博士继续讲道：span style="color: rgb(79, 129, 189) "i“我们预计与海恩一起可以为实时PCR仪器和下一代，快速且价格实惠的Liquid Array™ 综合症平台带来重大创新。最后，我们非常期待今年晚些时候迎接海恩的创始人及员工加入布鲁克。”/i/span/pp　　Hain Lifescience的联合创始人David Hain和Tobias Hain将继续担任董事总经理，他们表示：span style="color: rgb(79, 129, 189) "i“作为布鲁克微生物学和诊断业务的一部分，我们将会把我们的业务提升到新的水平。布鲁克为我们的分子诊断解决方案提供了进入市场的途径所需的仪器经验和关键性规模。布鲁克在销售和服务方面具有全球影响力，以及为市场带来主要诊断创新的成功记录，包括非常成功的MALDI Biotyper微生物学平台。我们相信，这为Hain在传染病检测和分子诊断方面的创新提供了基本的恰当环境和文化，我们致力于在布鲁克的庇护中进一步实现我们业务的盈利增长。”/i/span/pp　　布鲁克希望Hain继续进行“Bruker-Hain诊断”业务，并打算基本保留所有海恩员工，和海恩的研发，制造与分销职能。布鲁克预计该交易不会对其2018年非公认会计原则上的营业利润率扩张和每股收益(EPS)指引产生任何实质影响。在2019年，布鲁克预计该交易将使布鲁克的非公认会计原则每股收益增加0.01至0.02美元。/p

赛默飞世尔科技公司近日宣布，已完成此前宣布的收购Mesa Biotech（一家私人控股的分子诊断公司）点击查看：赛默飞4.5亿美元收购这家公司，竟是海尔生物投资？赛默飞执行副总裁兼首席运营官Mark Stevenson说：“Mesa Biotech是我们战略的一个重要组成部分，该战略旨在从COVID-19检测开始，扩大分子诊断的益处。”。“通过将赛默飞世尔卓越的运营能力、原材料获取、现有分销和销售渠道与Mesa Biotech创新平台相结合，我们可以快速扩大制造规模，提高成本效益，并将急需的POCT诊断技术更快、更大规模地推向市场。”Mesa Biotech公司开发的Accula系统，是一个价格合理、易于使用、基于PCR的传染病诊断检测平台。该平台能够在医生办公室、药房和其他场所进行快速、高精度的检测，在30分钟内提供结果。除了COVID-19检测，Mesa Biotech公司现有的平台还包括流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和链球菌A的检测。“Accula系统补充了我们现有的产品，并立即为我们的临床客户提供了更多的选择和COVID-19测试的灵活性。而且，随着医疗点诊断市场在全球的扩张，我们完全有能力提供更广泛的测试内容，以满足日益增长的需求，”Mark Stevenson补充说。Mesa Biotech将成为生命科学解决方案部门的一部分，预计2021年将增加约2亿美元的收入。参考来源：Thermo Fisher Scientific Completes Acquisition of Mesa Biotech