发光免疫分析仪

流式免疫荧光技术简介流式免疫荧光技术，又称悬浮阵列、液相芯片等，是美国Luminex公司于上世纪末开发的新一代高通量发光检测技术。该技术有机整合了荧光编码微球、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项最新科技，可以在临床诊断及生命科学研究领域得到广泛应用。它是最早被FDA认证的临床应用型高通量诊断技术，并于2005年被Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。与化学发光等传统免疫技术相比，它最大的优势是可以在一个试管中实现几个、几十个甚至上百个项目的同时检测。流式免疫荧光技术的低谷在21世纪初，当Luminex推出具有专利保护的磁性荧光编码微球和Luminex 200分析仪的高通量检测整体解决方案时被众多专业人士广泛看好，相对于化学发光的技术，其优势可谓“风光无限”。然而，在接下来临床免疫领域迅速发展的20年中，以Luminex为代表的高通量检测技术产品被化学发光产品远远甩在身后，令人扼腕叹息。在与传统的化学发光技术的竞争中无法充分发挥其多联检的优势，一个很重要的原因就是Luminex垄断了磁性编码微球技术，但没能为高通量流式荧光免疫检测推出一个全自动化检测平台，无法提供一个类似化学发光分析仪的自动化解决方案，也因此没有跟上临床医学实验室自动化发展的前进步伐。全自动流式荧光免疫分析仪的尝试2010年后，国内外有多个生产商曾推出几款全自动荧光免疫分析仪，如美国Bio-Rad公司的Bioplex 2200，国内上海透景公司的TESMI。但由于没有掌握流式免疫荧光中的光学检测和编码微球等核心技术，在购买Luminex 磁性编码微球开发相关试剂的同时，往往还需要购买Luminex的专有仪器或光学检测模块，不仅导致仪器、试剂的成本和价格居高不下，而且也限制了配套试剂使用的平台，在与化学发光的竞争中始终处于不利地位。唯公科技的技术发展之路“关键核心技术是要不来、买不来的，不能被别人卡脖子！”实践反复告诉我们，关键核心技术是要不来、买不来的，没有核心技术就会被别人卡脖子！图 1 唯公科技开发的EasyPlex 2200流式荧光发光免疫分析仪唯公科技经过多年的技术攻关，在取得多重磁性荧光编码微球技术重大突破后，再次打赢核心技术攻坚战，其依靠扎实强大的研发功底，设计开发出中国第一台基于自主磁性编码微球的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex 2200），并在近期获得了药监部门颁发的医疗器械II类注册证，批准上市销售！图 2 唯公科技开发的EasyMagPlex有磁荧光编码微球唯公科技在2017年成立之初，就把“掌握核心科技，展现中国创新实力”作为自己发展的基础和目标，把创新主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中，以全自动流式荧光技术中最核心的多色荧光检测、有磁荧光编码微球、自动样本前处理等作为突破点，进行重点攻坚，并取得一系列的突破，其中包括：2019年——突破了有磁荧光编码微球核心技术，展示了具有开发多维磁性编码微球的能力，实现了12重编码微球（EasyMagPlex）的量产，而且编码微球兼容主流的流式细胞分析仪。随后陆续推出了6、7、12联检细胞因子检测试剂以及多联检肿瘤标志物检测试剂；2019年——突破了多色荧光检测技术，并陆续推出了一系列多光多色色的EasyCellTM流式细胞仪，实现了多重细胞因子联检自动分析；2020年——进一步提升其磁性编码微球的能力，达到108重编码。开始30重编码微球的量产和50重编码微球的试产，为合作伙伴提供了更多联检的可能，后续又完成了具有自动分析能力的多重编码微球分析软件（WellCKAS）的II类注册证；2021年——突破了全自动样本前处理技术，并陆续推出了EasySamplerTM和EasySampler CTM全自动流式样本制备系统，实现了基于磁性编码微球的多重联检试剂制备自动化；2022年——完成了可自动分析的50重磁性编码微球，满足了多重自身免疫抗体、过敏原等多重检测的需求；2022年——整合多色荧光检测、磁性荧光编码微球和全自动样本制备技术，推出了国内第一台完全基于自身技术的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex2200），实现了“样本进，结果出”的全程自动化。未来，唯公科技将在全自动流式荧光发光免疫分析仪的设计和开发上不断推陈出新，以EasyPlex 2200为基础，继续打造通用、开放的全自动流式荧光发光免疫检测平台，推出细胞因子、肿瘤标志物、自身免疫抗体等多联检试剂，并以开放的心态，积极与国际、国内合作伙伴在全自动检测设备、磁性荧光编码微球和更多的多重联检试剂开发等方面展开全方位合作，共同开拓全球的高通量流式荧光发光免疫检测市场。

pstrong仪器信息网讯 /strong2017年12月15日，罗氏诊断产品（上海）有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3404503号、国食药监械（进）字2006第3400500号）主动召回。 br//pp　　据悉，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Eleysys 2010）在极少数情况下，样本& 控制数据文件中可能发生软件（SW)故障，有可能导致数据不匹配。截止至目前，罗氏诊断全球共收到4例客户投诉，未发生不良事件。/pp　　经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件故障，并且只有在同时满足以下条件时（极少的情况下）才会发生：/pp　　strongcobas e 411:/strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& 控制数据文件中的存储记录 2000条时。/pp　　strongElecsys 2010： /strong1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& 控制数据文件中的存储记录超过600条时。/pp　　该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障；对于电化学发光全自动免疫分析仪（Elecsys 2010），由于产品已于2014年底退市，将不再发布新版本软件。/pp　　针对上述情况，罗氏诊断采取以下纠正措施：/pp　　1.向所有使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Elecsys 2010）的客户发告知信，告知其相关信息及需要采取的措施。/pp　　2.对使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411）的客户，在收到制造商发布的更新软件后，将为其安装升级软件。/pp　　（无需停用相关检测仪器，受影响产品无需从客户处撤回）/pp　　这次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。/pp　　附件：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/328260be-7c8f-43e9-a23e-2cb25625dfcf.jpg" style="width: 600px height: 845px " title="1.jpg" width="600" vspace="0" hspace="0" height="845" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/e8199f78-9ee0-4f4f-bdcd-f2419e3fcb1e.jpg" style="width: 600px height: 845px " title="2.jpg" width="600" vspace="0" hspace="0" height="845" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ed750b28-5b65-486d-b198-d421335e14f2.jpg" style="" title="3.jpg"//ppbr//p

国家重大仪器设备开发专项项目&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 推进暨培训交流会召开　　2013年9月，由北京市科学技术委员会组织，北京勤邦生物技术有限公司牵头的&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目获得科技部2013年国家重大仪器设备开发专项立项。该项目凭借勤邦生物及10家合作单位雄厚的理论基础、技术基础、工程化基础及完善的产业化平台和广阔的市场前景，从29个试点部门和地区的500多的申报项目中脱颖而出。　　项目由北京勤邦生物技术有限公司牵头，清华大学、煤炭科学研究总院软件所、北京市理化分析测试中心、军事医学科学院卫生环境医学研究所、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所、商务部流通产业促进中心、北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、河南双汇投资发展股份有限公司、内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司分析中心、山东新希望六和集团有限公司等十一家单位共同承担。　　2014年3月29日，国家重大科学仪器设备开发专项项目&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目推进暨培训交流会在北京勤邦生物技术有限公司二楼大会议室召开。清华大学金国藩院士、水科院宋怿研究员、科技部条财司孙增奇处长、北京市科委条财处李建玲副处长、勤邦生物何方洋研究员、理化中心刘清珺研究员等技术专家、用户专家、科技部和北京市科委领导及项目组成员等70余人出席了会议，勤邦生物总经理万宇平作为会议主持人主持整场会议。会议现场　　勤邦生物总裁马寅生在致辞中对各位专家、代表的到来表示热烈的欢迎和诚挚的感谢，项目总体负责人何方洋研究员/董事长代表项目总体组，宣布成立&ldquo 全自动化学发光免疫仪工程化开发及应用&rdquo 项目两组一会，技术专家组推荐金国藩院士为组长、项目总体组推荐何方洋研究员为组长、用户委员会推荐宋怿研究员为组长、项目监理组推荐李建玲副处长为组长。何方洋研究员/董事长还宣读了两组一会的责任与义务，并现场为&ldquo 两组一会&rdquo 专家颁发了聘书。项目负责人 何方洋研究员/董事长　　项目技术负责人刘清珺研究员对&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目总体实施方案进行了汇报。项目利用化学发光免疫分析技术、微光探测技术、磁富集分离技术、精密自动控制技术等领域最新成果，通过自主设计开发自动进样、免疫孵育、富集分离和微光探测等关键模块，采用系统集成，工程化开发，研制全自动化学发光免疫分析仪，旨在提升我国化学发光免疫分析仪核心模块的设计及产业化制造能力，为推动国产科学仪器的发展做出积极贡献。随后，刘清珺研究员介绍项目重点针对食品安全(品质)领域展开应用研究，选择六和集团、蒙牛集团、双汇集团等食品龙头企业，实现仪器功能性能、配套试剂和相关方法的验证。项目同时探索仪器在环境监测、医药卫生等领域的应用研究。最后刘清珺研究员对于此项目的项目团队、运行及管理机制、进度安排进行了介绍。项目技术负责人 刘清珺研究员　　仪器研发总工刘平高工首先就恒温孵育模块、自动进样模块、微光探测模块三个关键模块和整机开发实施方案及目标参数进行汇报。并介绍了能实现上述功能及参数的两种主流方法，分别为机械臂三维移动加样轨道传递方式及机械臂圆周移动加样转盘式传递方式 就仪器工程化中基础材质、零件及元器件、模块化测试及整机四个部分的关键测试指标分别作了具体细致的汇报，如老化测试、精度测试、安全测试、抗干扰检验、加样针唯一精度测试、反应杯准确度测试、抗电测干扰测试、兼容性测定等，并就仪器可靠性试验方案进行了详细汇报。北京勤邦生物技术有限公司 刘平高工汇报整机开发与工程化开发方案　　清华大学机械工程系杨东超副教授汇报了任务自动进样模块和微光检测模块的研究进展，并探讨和优化研究技术路线，提出后期仪器兼容性测试接口标准参数问题，最后对任务实施方案和预期成果进行介绍。清华大学机械工程系 杨东超副教授汇报自动进样和微光检测模块研究情况　　煤炭科学研究总院软件研究所所长翟炯研究员汇报了所承担的分析控制及管理软件开发任务的研究内容、具体实施方案、技术路线、预期成果及考核指标等情况，汇报了任务年度计划及年度目标，最后介绍了研究基础及条件等。　　北京市理化分析测试中心杜美红副研究员汇报了所承担任务的任务目标、任务技术路线、实施方案和考核指标等情况。　　中国人民解放军军事医学科学院卫生学环境医学研究所宁保安副研究员汇报了所承担任务目前的研究基础，同时就特异分子标识的筛选与检测材料制备，以磁颗粒为核心的样品前处理，典型食源性致病菌及毒素酶免疫化学发光、特异基因化学发光分析方法，实际样品检测与仪器匹配方法及具体技术路线、实施方案、进度安排等进行了详细的汇报。　　商务部流通产业促进中心李乐工程师汇报了所承担任务的详细技术路线、具体实施方案及任务进度安排，并对后期仪器特性、前处理、确证方案、仪器评价方法和SOP及任务标准化管理进行了介绍。　　项目技术专家组专家在认真听取了项目/任务汇报以后，对整机开发的可靠性、稳定性、易操作性、软件开发界面友好型设计、模块设计及结果一致性等技术问题进行点评并提出具体要求 项目用户委员会专家对后期仪器应用开发、应用需求等问题提出了需求和建议 项目监理组组长李建玲对项目管理、财务管理提出具体监理要求 科技部条财司副处长刘春晓传达科技部项目管理、财务管理要求。科技部条财司副处长 刘春晓传达科技部项目管理要求　　项目推进暨培训交流会取得圆满成功，为该重大科学仪器设备开发专项后续顺利实施奠定了良好的基础。承担单位及各合作单位表示将结合会上专家意见进一步完善细化实验方案，细化任务分工，推进项目具体实施。会后与会专家与项目组成员合影。与会专家与项目组成员合影

6月21日，计划财务局组织专家对中科院生态环境研究中心承担的“环境雌激素检测用化学发光免疫分析仪的研制”项目进行现场验收。验收专家组认为，该仪器的技术指标均达到或优于任务书规定的要求，该项目完成了任务书规定的各项任务，一致同意通过验收。　　该仪器采用自行设计的加样、温育控制、洗涤和光电检测4个模块，是具有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析仪，可以实现环境水样中雌二醇的高灵敏度和高精确度分析检测，为开展水体中痕量雌激素分布、含量等研究提供有力工具，还可应用于环境内分泌干扰物分析、农药检测、临床检验、卫生监测、制药工业等许多领域。　　 　　“环境雌激素检测用化学发光免疫分析仪的研制”项目现场验收会

2022年7月26日，第74届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（2022 AACC）在美国芝加哥麦考密克会展中心隆重举行。安旭生物营销团队携多款明星产品亮相展会，广受好评。（团队亮相AACC）本次展会，安旭生物不仅携带了毒品检测产品、传染病检测产品、妊娠检测产品、肿瘤检测产品、心肌检测产品、POCT仪器产品等，也带来了备受关注的新冠病毒检测系列产品、猴痘病毒检测系列产品，以及新品单人份化学发光免疫分析仪。（备受关注的展位）明星产品新冠病毒检测产品不论是初代新冠病毒还是近期的新冠变种毒株，针对新冠病毒的差异性、异变性等特性，安旭生物成功研发了新冠病毒抗原检测、新冠病毒抗体检测、新冠病毒核酸检测等系列产品，为客户提供了完整的新冠病毒检测解决方案。安旭生物的新冠病毒检测系列产品具有灵敏度高、操作简单及多场景适用等优势，受到客户的广泛认可。安旭生物的新冠病毒抗原检测系列产品自上市以来，陆续获得欧盟CE、德国、法国、意大利、瑞士、奥地利、捷克、比利时、澳大利亚、加拿大、墨西哥、秘鲁、智利、新西兰、泰国、沙特、新加坡、印尼、马来西亚等证书或市场准入许可，产品远销欧洲、美洲、澳洲、亚洲、非洲等多个国家。（向客户展示新冠病毒检测系列产品）备受瞩目猴痘病毒检测产品近期，世界卫生组织表示，70多个国家不断扩大的猴痘病毒疫情属于全球紧急情况，在猴痘病毒暴发之际，安旭生物快速响应，现已成功研制出多款猴痘病毒检测产品：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒IgG/IgM快速检测试剂、猴痘病毒抗原快速检测试剂，安旭生物的猴痘病毒检测产品具有灵敏度高、特异性好、操作便捷等优势，能够在猴痘病毒疫情防控中发挥显著作用，助力猴痘病毒的筛查诊断和防控。（展会现场沟通）新品发布单人份化学发光免疫分析仪安旭生物新品单人份化学发光免疫分析仪强势登陆AACC，该仪器体积小、检测速度快，集成了磁分离系统、酶促发光技术和背景降噪技术。3步操作、15分钟实现8通道并行检测、测试速度最高可达32T/H、内置智能视觉识别系统，支持远程升级和维护、支持炎症系列、心肌标志物、生殖激素等多项指标检测，轻松应对复杂的市场需求。（产品详情图）至今，安旭生物已服务全球150余个国家和地区，通过丰富的产品线及不断完善的产品解决方案，为人类健康提供卓越的产品及服务。关于安旭生物杭州安旭生物科技股份有限公司（公司简称：安旭生物，股票代码：688075）成立于2008年，公司位于美丽的杭州，集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原材料为一体的生物医药高科技公司。专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，同时聚焦生物原料平台的开发与产品技术储备，现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。

项目编号：OITC-G220271144项目名称：中国计量科学研究院全自动化学发光免疫分析仪采购项目预算金额：110.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：108.0200000 万元（人民币）采购需求：1. 项目用途：科研2. 资金来源：财政资金3. 最高投标限价：108.02万元，超过最高限价的投标报价将被拒绝。4. 本次招标货物如下表所示，评标、授标以包为单位。序号货物名称数量(套)简要技术要求是否接受进口产品1全自动化学发光免疫分析仪 1详见采购需求是 合同履行期限：详见采购需求本项目( 不接受 )联合体投标。

p　　近日，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的516台全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。/pp　　召回原因：由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险。/pp　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。/pp style="text-align: left "　　附件：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: right "　　2018年4月8日/pp style="text-align: center"/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/0bc56055-1ccb-412f-8efc-da82dd66b6ac.jpg" title="2018-04-10_135851.jpg"//pp style="text-align: center "br//p

日前，海南妇产科医院新引进的罗氏cobase411电化学发光免疫分析仪正式投入使用。　　该分析仪采用最先进的化学原理和最先进的生物医学工程技术，与酶免疫技术、放射免疫技术相比，它具有超高的检测灵敏度、宽泛的检测线性、稳定的检测试剂、快速的检测时间等优点，并且对患者没有伤害，是目前我市测定各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量生物活性物质等项目最先进的仪器。　　作为妇产科专科医院，该院目前已开展畸胎瘤及胎儿畸形诊断、卵巢、子宫内膜的诊断和治疗监测 开展乳腺癌的监测和筛选、观察闭经、性早熟、妊娠、不孕不育、泌乳素瘤等性激素六项疾病指标、效果判断早孕、异常妊娠、葡萄胎、绒癌等诊断，监护先兆流产、人流等十几个项目。同时，该院的健康体检项目更具性价比，更具国内领先水平，进一步树立了该院在省内妇产科的核心地位。

p　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品的R1和R2注射器推杆可能存在安装倾斜的问题，这可能会引起推杆的破损，罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国械注进20173402266)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。/pp　　附件：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/116935b5-bf5f-4e46-909e-729bd4c437b9.jpg" title="gov_1532380240999.jpg"//ppbr//p

第74届美国临床化学年会暨国际临床实验室设备展（AACC）于2022年7月26日在美国芝加哥拉开序幕。美国临床化学年会暨国际临床实验室设备展（2022 AACC Annual Scientific Meeting and Clinical Lab Expo)是世界最大规模，最具影响力的年度科学会议和临床实验盛会，每届AACC年会暨临床实验室博览会都会吸引来自全球100多个国家以及超过20000名国际实验医学专业人员和医疗领导者参加。沃德生命现场展位沃德生命 RENDER 携自主研发产品：全球首创全自动血栓弹力图‍ ITEG2 / IHTEG12系列，POCT化学发光免疫分析仪ICL-6E系列，微生物解决方案等产品奔赴美国惊艳亮相。沃德生命展位现场，参观者络绎不绝，引起业内专业人士的热烈关注。沃德生命自成立以来，在中国大湾区深圳的土地上不断推陈出新，砥砺前行。沃德生命深耕细作海外市场数年已与海外50多个国家建立良好合作。沃德生命将持续创新，为人类的生命健康事业贡献智慧与力量！

日程&报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icfcm2023/指真生物经过多年流式细胞仪研发生产积累，以及自主研发、自主生产的多重磁性荧光编码微球技术积累，突破掌握了全自动流式荧光发光免疫分析技术，并设计开发了领先的重磅新品：HighFlux系列全自动流式荧光发光免疫分析仪。此系列仪器近期在北京市药品监督管理局获批上市。该技术平台融合流式检测技术、激光分析技术、荧光编码微球技术、生物标记技术及数字信号转换技术为一体，在同一反应体系中可对多种指标进行快速、定量检测，从而实现多种分泌性蛋白多联检，满足临床诊断或基础科学研究需求。HighFlux系列全自动流式荧光发光免疫分析仪技术原理基于指真生物自主研发的荧光编码微球系统，通过微球内部两种不同浓度荧光染料的排列组合，形成数十种不同荧光编码微球。将不同种类单克隆抗体偶联至荧光编码微球表面,形成“抗体-荧光编码微球”复合物，再利用“夹心法”或“竞争法”检测样本中对应待测物的浓度，实现多联检。解决的问题与痛点在医院检验科，目前最常用免疫检验技术---化学发光法，但化学发光法也有技术瓶颈---单指标检测。在二甲以上医院，它的检测效率往往无法满足高速增长的临床检测量，让院方非常头疼。要想解决这个矛盾，常规方法一是增加检测仪器，但这对医院场地和科室成本提出了较高的要求；二是增加单机检测效率，如使用联检技术等。指真生物HighFlux系列产品同时解决了这两个问题：1、解决单指标检测，HighFlux实现多联检、高通量HighFlux产品最大检测通量为120样本/h，每管内可实现多指标联检。举例来说，12因子检测可以实现1440测试/h，单位时间大幅度提高了检测通量。2、HighFlux体积小巧，节省实验室空间，提高空间利用率HighFlux产品为桌面机，产品尺寸：70cm(W)×90cm(D)×65cm(H)。1台化学发光仪器空间可以摆放3台HighFlux仪器，极大节省实验室空间。配套检测菜单细胞因子系列产品包含临床上常用的细胞因子检测试剂，主要有IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p/IL-17/TNFα等。主要临床应用：辅助疾病诊断、感染早期诊断；评估感染严重程度、细胞因子风暴监测；免疫状态评估、用药检测及预后等。肿瘤标志物覆盖常见的肿瘤标志物检测试剂，包括肺癌测定试剂盒、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、角蛋白19片段（CYFRA21-1）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）。感染评价指标涵盖临床常用的四种感染评价指标，实现一机检测感染。主要检测试剂有SAA/CRP联检试剂（1：200）、C-反应蛋白（CRP）（1：200）、PCT/IL-6联检试剂、降钙素原（PCT）、白介素6（IL-6）。性激素检测八种性激素检测试剂，主要有促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、抗缪勒管激素（AMH）、泌乳素（PRL）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、睾酮（T)、孕酮（P)、雌二醇（E2）。持续开发中......

p　　2018年6月29日-7月1日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2018学术峰会在江苏宜兴召开。在29日的新产品发布中，深圳普门科技卢国强介绍了普门电化学发光免疫分析技术与临床应用。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f1f5972a-842c-4974-99a8-706633407511.jpg" title="1.jpg"//pp style="text-indent: 2em "2017年7月，深圳普门拥有完整自主知识产权的全自动电化学发光免疫分析仪eCL8000上市，其成为中国第一款供临床实验室使用的电化学发光免疫分析仪。eCL8000采用基于三联吡啶钌的直接电化学发光法，可同时支持10种试剂上机，最大样品位30个，最大反应位100个，最大测试速度为86测试/小时，是具有完全自主知识产权的中国第一款全自动电化学发光免疫分析仪。/p

项目概况上转发光免疫分析仪、高速冷冻离心机等一批实验室及医用相关设备采购项目 采购项目的潜在供应商应在广东国和采购咨询有限公司（广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼）获取采购文件，并于2022年01月07日 10点00分（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号：1371-2140GDGH5371项目名称：上转发光免疫分析仪、高速冷冻离心机等一批实验室及医用相关设备采购项目采购方式：竞争性磋商预算金额：94.9000000 万元（人民币）最高限价（如有）：94.9000000 万元（人民币）采购需求：（包括但不限于标的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）(1)标的名称：上转发光免疫分析仪、高速冷冻离心机等一批实验室及医用相关设备采购。(2)标的数量：1批。(3)简要技术需求或服务要求：① 标的内容一览表序号采购内容数量预算金额简要技术需求1上转发光免疫分析仪、高速冷冻离心机等一批实验室及医用相关设备采购1批人民币94.9万元详细内容请参阅磋商文件第二章《采购项目内容》详细内容请参阅磋商文件第二章《采购项目内容》。② 本项目只允许采购本国产品（本国产品是指不需要通过中国海关报关验放已在中国境内且产自关境内的产品）。③ 本项目为一个整体，报价人须对全部内容进行报价，不得分拆。(4)其他：/合同履行期限：合同签订后15个日历日内完成供货、安装、调试、交付使用。本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/3.本项目的特定资格要求：3.1 具备下列条件并提供相关材料：(1)具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内登记注册的法人或其他组织营业执照（或事业单位法人证书等相关证明材料）；(2)2020年财务状况报告或银行出具的资信证明材料；(3)至磋商截止之日前12个月以内任意一个月依法缴纳税收相关证明材料；如依法免税的，应提供相应文件证明其依法免税；(4)至磋商截止之日前12个月以内任意一个月依法缴纳社会保障资金的相关证明材料；如依法不需要缴纳社会保障资金的，应提供相应文件证明其依法不需要缴纳社会保障资金；(5)提供具有履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明；(6)参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。3.2 其他资格：(1)报价人若为生产厂家须具有有效的《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证，（按国家《医疗器械生产/经营监督管理办法》等相关法律法规规定执行）；如所响应产品不属于医疗设备管理，可提供声明函；(2)报价人若为代理经销商须具有有效的《医疗器械经营许可证》或备案凭证，（按国家《医疗器械生产/经营监督管理办法》等相关法律法规规定执行）；如所响应产品不属于医疗设备管理，可提供声明函。许可或备案范围须包括高压灭菌器、超低温冰箱、医用冷藏冷冻冰箱。3.3 报价人未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购人或采购代理磋商截止日前一天24:00时在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，如相关失信记录已失效，报价人需提供相关证明资料）。3.4 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同报价人，不得同时参加本采购项目同一合同项下的报价。3.5 为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的报价人，不得再参加本采购项目的其他采购活动。3.6 本项目不接受联合体报价。3.7 已购买本项目磋商文件。三、获取采购文件时间：2021年12月24日 至 2021年12月31日，每天上午9:00至12:00，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：广东国和采购咨询有限公司（广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼）方式：（1）现场报名；（2）邮件报名：（邮箱：ghzxgz@163.com）。售价：￥300.0 元（人民币）四、响应文件提交截止时间：2022年01月07日 10点00分（北京时间）地点：广东国和采购咨询有限公司会议室（详细地址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼，开始接收响应文件时间为磋商截止时间前30分钟）。五、开启时间：2022年01月07日 10点00分（北京时间）地点：广东国和采购咨询有限公司会议室（详细地址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼）。六、公告期限自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜1．报价人购买磋商文件时，需携带以下资料：(1)营业执照（或事业单位法人证书等相关证明材料）复印件；(2)报价人若为生产厂家须提供有效的《医疗器械生产许可证》生产备案凭证复印件；报价人若为代理经销商须提供有效的《医疗器械经营许可证》或备案凭证复印件，许可或备案范围须包括高压灭菌器、超低温冰箱、医用冷藏冷冻冰箱。(3)《购买文件登记表》（可在采购代理机构网站（www.zgguohe.com）下载中心点击《购买文件登记表及账户信息（广州）》下载）2．为提高工作效率，建议报价人通过“电汇转账”或“微信扫码支付”等非现场方式购买磋商文件。报价人在完成支付后，需将上述购买文件所需资料及支付凭证（电汇底单或微信支付界面截图）扫描发送到采购代理机构（邮箱：ghzxgz@163.com），并与采购代理机构相关人员确认。账户信息及微信二维码详见《购买文件登记表及账户信息（广州）》。3．已购买文件的报价人，不代表通过资格性审查。八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中华人民共和国黄埔海关　　　　　地址：广州市黄埔区大沙地东路333号　　　　　　　　联系方式：陈先生 020-82130504　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：广东国和采购咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼　　　　　　　　　　　　联系方式：020-37625911　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：韦小姐、潘先生电　话：　　020-37625911

p style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "蜂蜜是深受人类喜爱的传统营养食品，自古以来一直作为养生祛病、健体强身的上品被推崇。随着我国国民经济的快速发展和人民生活水平的不断提高，蜂蜜早已“飞入寻常百姓家”，被越来越多的消费者所青睐，日益受到广大公众和社会各界的广泛关注。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "我国是世界上的养蜂大国。蜂群数量、蜂蜜产量、养蜂从业人员和蜂蜜出口四个指标均居世界前列，蜂蜜总产量占世界蜂蜜总产量的四分之一以上，国家统计局数据显示，2018年全年的蜂蜜产量为44.69万吨，同比下降21%，2016年—2018年呈下降趋势。中国也是世界上重要的蜂蜜出口国，出口量居世界首位，2018年中国天然蜂蜜出口数量12.35万吨，同比下降4.5%；2018年中国天然蜂蜜出口金额为2.5亿美元，同比下降7.9%，欧美许多发达国家都是我国的贸易对象。/span/pp style="text-align: center"img title="1_副本.png" style="max-width:100% max-height:100% " alt="1_副本.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/3a99169b-6371-4b79-9a1a-ddc536ff38cc.jpg"/br//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px "图1：近五年中国蜂蜜产量统计 来源：国家统计局/span/strong/pp style="text-align: center"img title="2_副本.png" style="max-width:100% max-height:100% " alt="2_副本.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/679bccfa-de41-4c1a-9964-b98eef1c3826.jpg"/br//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px "图2：近五年中国蜂蜜出口数量统计 来源：国家统计局/span/strongstrongspan style="font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px " /span/strong/pp style="text-align: center"img title="3_副本.png" style="max-width:100% max-height:100% " alt="3_副本.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/930e93ba-6056-4869-b6e0-e27e07700f01.jpg"/br//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px "图3：蜂蜜出口数量、金额统计表/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "蜂蜜具有较高食用和药用价值，已成为现代消费者甜蜜调味品和健康食品主要选择，蜂蜜质量安全日益引起消费者的重视，是影响消费需求增长的重要指标。蜜蜂养殖过程中由于个别蜂农用药的不规范、休药期不足等问题，导致蜂蜜中氯霉素、四环素等常见药物残留超标问题存在，严重影响了我国蜂蜜产业的发展。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "勤邦生物公司经过近7年多的科研技术攻关，成功开发了蜂蜜药物残留快速检测新技术——高通量全自动化学发光免疫分析技术，用于开展蜂蜜中药物残留快速检测，具有效率高、高灵敏、结果稳定等优势，解决了传统检测方法时间长、方法复杂、结果不稳定等问题。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "技术介绍/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "高通量全自动化学发光免疫分析快技术是食品安全快检技术领域具有革命性的新一代高科技检测方法，集成了化学发光技术、生物免疫分析技术、光子计数技术、自动感应与自动化协同操作等先进技术。化学发光反应是反应底物从基态跃迁为激发态，激发态返回基态时，跃迁能量以光子形式释放的发光现象，通过全自动化学发光免疫分析仪读取化学生物反应发光产生的光子数量，由于光子数量与检测样本中的药物残留含量成线性关系，通过数据采集与分析分析软件，精确测定检测样本中的药物残留量。该技术体现了自动化标准化操作带来的高效率优势，光子计数技术带来的高灵敏度和较宽的线性范围优势，以及抗原、抗体特异性结合带来高精准度优势。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "技术应用：用于检测动物源性食品中（肉类、水产品、蜂蜜、牛奶等）兽药残留检测项目，包括呋喃唑酮代谢物残留、呋喃它酮代谢物残留、磺胺类、喹诺酮类、林可霉素、红霉素、替米考星、克伦特罗、莱克多巴胺等检测项目；用于蔬菜水果等农产品中的农药残留检测，如多菌灵、腐霉利、滴滴涕等高毒农药的检测；用于粮油中的霉菌毒素检测，如小麦中的呕吐毒素，玉米中的玉米赤霉烯酮、花生油中的黄曲霉毒素B1等；以及用于食品中的营养成分检测，如叶酸、维生素等。/span/pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "蜂蜜中硝基呋喃类药物残留检测---全自动化学发光免疫分析方法带来的新体验/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "1、检测数据分析/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "1.1 标准曲线/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "通过呋喃四项校准品发光值进行算法拟合出当天标准曲线， 校准品各详细参数均在下图中，校准品变异系数均小于5%。/span/pp style="text-align: center"img title="4_副本.png" style="max-width:100% max-height:100% " alt="4_副本.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6d7be3fd-9f25-482c-b964-44e730a43011.jpg"/br//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-size: 14px "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "图4：呋喃妥因代谢物标准曲线图谱/span/strong/spanspan style="font-family: 宋体,SimSun " /span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "1.2准确性（回收率）/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "呋喃妥因代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在86.3%-114%，呋喃它酮代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在91.7%-126.3%，呋喃唑酮代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在80.7%-125%，呋喃西林代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在88.3%-125.3%。/span/pp style="text-align: center"img title="6_副本.png" style="max-width:100% max-height:100% " alt="6_副本.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cf61c662-4ce4-46de-8a07-3cb369b85b95.jpg"/br//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "span style="font-size: 14px "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "图5：呋喃妥因代谢物准确性验证图/span/strong/spanbr//pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "1.3 变异系数/span/strong/pp style="text-align: center"img title="7_副本.png" style="max-width:100% max-height:100% " alt="7_副本.png" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5f16352f-925f-4b1a-9779-ac123be816f5.jpg"/br//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px "图6：呋喃妥因代谢物变异度/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "设备对试剂化学发光反应产生的光子量进行读取，数值准确稳定，变异系数小于3%。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "1.4 检测时间/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "共检测40个样本，同时检测呋喃四项共4个项目，共完成160个检测，上机检测（不含前处理）共用时 80分钟左右，首样完成检测时间25分钟，之后20秒报告一个结果。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "2、结论（方法优势）/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "2.1 全自动化学发光检测技术的检测时间短，大批量检测效率更高；/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "2.2 自动化清洗与检测、标准化操作检测，不仅缩短了时间、节省了人力，还大大降低了人为操作带来的实验误差，提高检测结果稳定性和准确性；/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "2.3 无人值守检测，提高了技术操作人员的综合效能，同时让检测工作更轻松开展；/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "2.4 采用RFID技术读取检测试剂和样本信息，自动录入软件，具有更好的便捷性；/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "2.5 更少的化学试剂使用，无辐射，保障了检测检测人员的健康，同时也对环境更加友好，降低污染处理费用。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "利用勤邦生物全自动化学发光免疫分析检测技术，可以实现对蜂蜜中呋喃类和氯霉素等抗菌类药物残留量的精准、快速检测分析，为此类药物的快速筛查提供了更有力的解决方案。全自动化学发光免疫分析技术是当下更快速、稳定、精准的食品安全快速筛查技术，实现了食品安全检测从手动操作向自动化操作的跨越，是食品安全智能化实验室建设的必备之选。/spanspan style="font-family: 宋体,SimSun " /span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "二、应用前景/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "由人工智能、物联网、区块链等新技术的成功运用，第四次工业革命已经开始，食品工厂正逐步想自动化智能化工厂升级改造，自动化、智能化的食品安全检测技术将得到推广应用，助力智慧工厂建设，具有非常广阔的应用前景。我们将根据客户对新技术的需求，接力创新，开发更高端的自动化智能化食品安全检测装备，服务国家制造2025战略，引领行业的技术进步。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "br//pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "strongspan style="font-family: 宋体,SimSun "关于勤邦：/span/strong/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "北京勤邦生物技术有限公司专业从事食品安全检测行业近20年，经过在免疫分析技术领域多年创新开发和积累，取得了一定成绩，自主研发的酶联免疫试剂盒、胶体金检测卡等产品在食品安全监管部门、各类食品生产加工企业、商超批发市场、第三方检测机构等得到了广泛应用，为国家食品安全管控和食品产业发展提供坚实的技术支撑，先后获得国家科学技术进步奖、国家科学技术发明奖等荣誉。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "为响应国家创新驱动战略，推动食品安全快检技术向更准确、更快速、更简便的方向发展，勤邦于2013年启动正式启动全自动化学发光免疫分析检测技术的研发，并于当年获批国家科技部“重大科学仪器设备开发专项”立项，由于该技术开发具有跨学科、跨领域、自动化程度高且技术指标较高等特点，系统技术开发难度可见一斑。一个做传统免疫学技术的公司要去做自动化的高端检测设备，一时引起业界哗然，也翘首以盼，期待新技术早日揭开神秘面纱，产品早日上市。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun "从科研团队的组建，到各个技术难点的突破，合作团队逐个完成各个子项目子任务，样机的不断中试改进，历经6年多不断开拓和创新，一个个难题迎刃而解，全面国家重大科学仪器项目设定的任务目标，2019年6月成功推出科研成果——高通量全自动化学发光免疫分析仪，具有多项目在线同时检测、多样本排队自动检测的高通量检测优势和信息读取、移液、清洗等关键环节自动化标准化操作的优势，为国家食品安全技术支撑体系提供了新一代的快检高端装备。/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体,SimSun " /span/ppbr//p

清华大学和北京科美生物技术有限公司（原北京科美东雅生物技术有限公司）合作完成的&ldquo 疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒&rdquo 项目，荣获2013年北京市科学技术奖二等奖，主要完成人林金明、应希堂、李海芳、李振甲等。　　体外免疫诊断技术，是利用免疫试剂对血液或体液中疾病相关标志物的特异性识别和反应，评价疾病标志物的异常表达含量水平，准确判断疾病的发生和 发展程度。体外免疫诊断在临床检测中被越来越广泛的使用。继荧光、放射性同位素和酶免疫技术之后，化学发光免疫(Chemiluminescent immunoassay，CLIA) 作为新的免疫分析技术，不仅较放射性免疫无毒无污染，且具有更高的灵敏度和准确性，近年来成为国际争相发展的高端临床疾病诊断试剂。国际市场上的主流 CLIA试剂都由国外企业所垄断。国内体外诊断起步较晚，较欧美有十年以上的差距，市场对诊断试剂的巨大需求长期依赖进口。发展国产化的高端免疫诊断试 剂，对发展我国医药卫生产业和提高社会医疗保障有重要意义。　　面向国家需求，立足技术创新。肿瘤和传染病是我国的高发性、高危性疾病。近年来环境污染造成内分泌类疾病患者人数迅速攀升。林金明教授领导的项 目团队与北京科美生物技术有限公司合作，通过10多年的努力，针对肿瘤、传染病和内分泌等高发性疾病诊断的需求，自主技术创新了系列化学发光免疫检测体 系，成功研制了具有自主产权的化学发光免疫诊断试剂和仪器，填补我国化学发光免疫试剂产品空白。项目获得国家授权发明专利15项，国家医疗器械注册证49 项，16项北京市自主创新产品证书，其中关于&ldquo 人类缺陷免疫病毒抗体化学发光诊断试剂盒&rdquo 获科技部&ldquo 国家重点新产品&rdquo 证书。　　团队以酶催化化学发光为技术核心，在酶标记技术、抗体包被技术、磁颗粒分离技术和化学发光体系等方面取得多项技术创新:（1）研发了酶标记技术 与抗体包被技术，掌握了辣根过氧化物酶和碱性磷酸酶标记抗体或抗原核心技术；（2）发明了高灵敏度、高稳定性、宽检测窗口期的化学发光底物液；(3)发明 微孔板磁颗粒化学发光免疫分析新技术，使分析时间缩短20倍的同时灵敏度提高近百倍，达到国际领先 (4)发明了人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒抗体的&ldquo 双抗原夹心CLIA&rdquo 新技术，指标达到国内外同类产品的领先水平。建立高灵敏度、高通量、快速高效的 化学发光免疫检测体系，开发新一代化学发光免疫分析试剂盒，填补我国化学发光免疫试剂产品空白。　　产学研相结合，实现技术快速转化。项目通过产学研相结合的方式，将创新技术快速转化为产品，推向市场并获得广泛应用。基于创新技术研发的 CLIA试剂，通过企业的小批量中试和大量的临床样品检验比对，再进行技术的微调与改进，最终形成适合市场需求和经受实际应用考验的高灵敏度、高特异性、 高稳定性的CLIA系列产品。研发的肿瘤系列磁颗粒CLIA诊断试剂盒，已在肺癌、胃癌、肝癌、结肠癌、胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌和乳腺癌等临床诊断上获 得广泛应用。研发的内分泌甲亢和性腺两大系列CLIA诊断试剂盒，可进行血清中促甲状腺素TSH、三碘甲腺原氨酸FT3、游离甲状腺素，性腺类包括前列腺 特异性抗原PSA、人血清中促黄体生成激素、类固醇性激素、促黄体生成素、孕酮、雌二醇等激素标志物的临床检测。在传染病系列CLIA试剂盒方面，研发了 国际上第一个艾滋病抗体微孔板CLIA试剂盒。继后还开发了乙型肝炎、丙型肝炎病毒表面抗原和梅毒螺旋体抗体诊断的CLIA试剂盒产品。这些CLIA试剂 已成为国内最具竞争力和市场占有率最高的诊断产品，在行业内起到引领和示范作用。　　该项目成果于2009年获得中国分析测试协会科学技术奖一等奖，2011年获得中国产学研创新成果奖，2013年获得北京市科学技术奖二等奖。 项目成果为国内艾滋病防治、肿瘤体检筛查和传染病控制提供了便捷、低价、可靠的产品。项目推动了我国高端临床免疫检测试剂的发展，逼迫进口试剂降价，取得 了很好的社会和经济效益。　　链接：项目负责人林金明 清华大学化学系教授，博士生导师，清华大学分析中心主任，化学系副系主任和分析化学研究所所长。1992&mdash 2002年在日本昭和大学药学院及东京都立大学 学习和工作。2001年入选中国科学院&ldquo 百人计划&rdquo ，同年获得国家杰出青年科学基金，受聘中国科学院生态环境研究中心研究员，博士生导师；2004年入选 清华大学&ldquo 百名人才引进计划&rdquo ，2008年受聘教育部长江学者特聘教授。长期从事化学发光机理和化学发光免疫分析研究，近年来在微流控芯片细胞药物代谢及 循环癌肿瘤细胞检测方面的研究处于国际领先水平，CTC诊断技术已部分产业化，并在推广中。在国际刊物上发表研究论文300余篇，编著出版《化学发光基础 理论》、《化学发光免疫分析》和《环境、健康与负氧离子》专著3部。

由中科院长春应化所完成的中科院科研装备研制项目“毛细管电泳电化学微型综合分析仪”，12月25日在长春通过了以张玉奎院士为首的专家组验收。专家组认为，该仪器性能良好、灵敏度高、稳定性强、国内外目前尚无该种仪器。　　毛细管电泳技术和微流控芯片分析方法由于其分别具有分离效率高、生物兼容性好、利于微型化、集成化等特点而被广泛应用于分析科学领域，日益引起国内外的广泛关注。而将二者有机结合，优势互补，搭建一个便捷式经济型多功能生物分析平台??毛细管电泳电化学发光微型综合分析仪，进一步拓展其分析对象和应用范围，更是国际电分析化学领域竞相研发的重要前沿方向。　　中科院长春应化所汪尔康院士和徐国宝研究员等聚焦这一重要的国际前沿发展方向，在中国科学院科研装备专项的支持下，于2007年2月开始了“毛细管电泳电化学发光微型综合分析仪”的研发。研发中，他们注重发挥在毛细管电泳检测技术和微流控芯片分析方法中的积累和优势，创新性地将电化学发光、电化学等检测技术与毛细管电泳、微流控芯片等分析工具有机结合在一起。在此基础上，由西安瑞迈分析仪器公司配合，进一步微型化、集成化，研发出具有我国自主知识产权的毛细管电泳电化学发光微型综合分析仪样机，属国际首创。　　与此同时，他们还结合该分析仪器的研发，研制出5种具有生物应用前景的电化学发光探针，并应用于生物分子检测分析 建立了一系列固定电化学发光探针的新方法，并发展出相关电化学发光固体检测器。这些创新成果，为研制的样机在科学研究及临床中推广应用奠定了重要的基础。　　该仪器是由多通道数据采集分析仪、多功能化学发光监测仪、数控电化学分析恒电位仪、数控毛细管/芯片电泳高压电源等控件所组成的专用系统 系统成功构建了基于WINDOWS操作系统的多窗口、多界面分析化学数据采集与处理平台，实现了多种控制部件的系统连接与控制 在硬件设计中，系统采用了分布式微处理器结构，集成了多个通用或专用处理器管理各控制部件，使系统具有了很高的灵活性和可靠性 由于采用了较为合理的总线连接方式和订制了完善的通讯协议，整个系统具有硬件简单，扩展方便，功能齐全和便于组合等优点。系统中的所有部件既可组合使用，也可单独作为具备相应功能的单项仪器使用。在软件设计中，充分考虑了多参数分析的特点，设计了完善的同步测试功能 针对化学动力过程测试的特点，系统还开展了具有独特功能的以谱图加亮区为主的谱图处理及动态背景扣除等功能 特别设计的样品测试界面，则可使批量样品测试变得简单容易。　　该仪器的研发成功，丰富了基础科学的研究手段，为蛋白质、DNA、细胞、免疫等前沿领域的科学研究提供了一个新的多功能分析平台，也为一些重大疾病的早期诊断和医治提供了有力的支撑，是我国电分析化学领域取得的又一重要的创新性成果。

由中国科学院长春应用化学研究所完成的中国科学院科研装备研制项目“基于电化学发光及其分离检测联用技术的多功能免疫分析仪”于1月22日通过了中国科学院条件保障与财务局组织的专家验收。　　电化学发光是在电极表面生成的物质，经历电子转移的反应之后，形成可以发光的激发态的过程，由于具有操作简便、灵敏度高、背景信号低、易于控制等特点，已成为免疫分析最常用的分析手段之一，被广泛用于检测抗原、抗体和半抗原，并用于临床医学检验。　　长春应化所电分析化学国家重点实验室围绕这一重要研究方向，凭借多年的科学研究及仪器产品研发工作的积累，在中科院科研装备研制专项的支持下，研制开发出具有自主知识产权的电化学发光及其分离检测联用技术的多功能免疫分析仪，可应用于癌胚抗原、甲胎蛋白和免疫球蛋白的检测，也可以单独作为电化学工作站、电化学发光和石英晶体微天平等进行科学研究，达到并部分优于实施方案规定的各项技术指标。　　该仪器设计新颖，采用薄层检测池、光电子采集及集成化电极相结合，实现了电化学发光的灵敏检测及仪器的便携式和集成化；研制了上采光的电化学发光系统，实现了免疫检测的稳定性。申请5项发明专利，发表14篇SCI论文。　　目前成功研制工程样机4台，其中便携式电化学发光仪器2台，已应用于长春工程学院的科研与教学工作。

p　　2017年4月21日下午，中国分析测试协会标记免疫专业委员会化学发光学组在清华大学化学系何添楼举办了发光交流会。化学发光组组长清华大学林金明教授和化学发光组秘书长陈吉波主持了会议，共有30位专委会成员包含14家企业代表、4家院校教授代表和3家医院主任代表出席了此次会议。/pp style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/dae3db11-7a08-476c-8e43-dbd477f18b21.jpg"//pp style="text-align: center "会议现场/pp　　标记免疫专委会化学发光组组长林金明教授致辞，简要介绍了国内外化学发光的发展历程以及课题组目前所开展的研究工作。北京热景生物技术有限公司董事长林长青，复旦大学教授卢建忠，山东新华医疗集团体外诊断事业部技术总监郑淑芳，北京达成生物技术有限公司副总经理苑希宁，北京大学第一医院检验科副主任闫存玲，四川迈克生物科技股份有限公司技术总监龙腾镶，北京利德曼生化股份有限公司研发副总陈立杰，北京华科泰生物技术有限公司副总经理林斯，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司仪器研发总监尹力，中科院肿瘤医院免疫室研究员张郁，上海透景生物技术有限公司研发中心免疫部经理朱丽，苏州长光华医生物医学工程有限公司副总经理沙利烽，深圳普门科技有限公司市场总监卢国强，国家纳米科学中心研究员孙佳姝，北京科美生物技术有限公司董事会秘书刘宇卉，苏州翊曼生物技术有限公司总工程师陈任远，武警总医院检验科主任杨晓莉，苏州海狸生物医学工程有限公司技术总监张燕军，深圳市易瑞生物技术有限公司技术总监袁克湖，郑州安图生物股份有限公司主任工程师李林分别做了自我介绍，部分参会代表还详细介绍了本单位产品及化学发光技术现状。/pp style="text-align: center "img width="600" height="493" title="2.jpg" style="width: 600px height: 493px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/02fc1eed-7c5b-42d6-8075-a355b04165ca.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "化学发光组组长 林金明/pp 会上展开热烈讨论，院校教授代表提出了应该及时抓住目前我国纳米技术和微流控技术在国际上领先的大好机会，鼓励企业和医院临床检验部门积极参与新技术的开发，在化学发光领域赶超国际先进水平。医院主任代表提出了目前国产仪器存在的问题，指出国产化学发光系统的核心应该是产品的质量，并就化学发光系统的统一性、标准化、连续性及产品的质量、技术服务和仪器稳定性提出了客观评价，也对仪器使用后的维护、保养及技术培训提出建议。企业代表提出了资源整合，避免闭门造车，就免疫产品标准化及团体标准展开讨论，也提出了企业的人才需求。/pp style="text-align: center "img title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/3d5b20d3-cee4-49e8-ab3f-dd66b036025f.jpg"//pp style="text-align: center "现场讨论/pp　　与会者一致认识到国产化学发光和国外先进技术的差距，整合资源、统一标准、突破、创新方能实现弯道超车。会议约定今年10月份左右再次举办小规模的化学发光产学研技术研讨会，逐渐形成科研院所、企业、医院三者合作的化学发光新技术研发体系。/pp style="text-align: center "img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/653fdca3-85a1-4da8-abd9-dac6f5cb365a.jpg"//pp style="text-align: center "会后合影/p

全自动管式化学发光免疫检测技术以其精确、全自动的突出特性日益成为各大医院检验科开展免疫诊断的首选。近年来，罗氏等跨国公司采取仪器、试剂捆绑配套的策略逐步压缩国内产品市场份额，占据了国内各类大型医院90%以上的免疫诊断市场。为此，&ldquo 十二五&rdquo 863计划生物和医药技术领域设立&ldquo 开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制&rdquo 项目，由厦门大学等十家单位联合进行国产全自动管式化学发光免疫检测仪以及配套试剂的研制。　　近来，该项目取得重要进展，自主研发的开放式全自动管式化学发光免疫分析仪(Caris200)在检测通量(200测试/小时)、试剂位(50个)以及测试精度等主要性能参数均接近或达到国际先进产品水平，并于2014年6月19日获得国家医疗器械注册证书(国食药监准字2014第3401035号)。此外，在项目组建立的分析平台上基础上，同时开展了90多种配套免疫诊断试剂的研制，品类覆盖了当前我国临床免疫检测需求的90%以上。该项目的顺利实施，为临床提供了质优价廉的免疫诊断试剂，将提高医疗检验的整体水平，有效打破进口试剂和仪器在中国市场的垄断地位。

12月29日，宜乐芯全自动流式荧光免疫分析仪P16获四川省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：川械注准2022220241）,批准正式上市销售！这是宜乐芯继全球最小发光后推出的又一款战略级重磅产品，充分体现了宜乐芯在IVD细分领域硬核的创新能力。2021年四川省唯一创新IVD产品全球首创单人份全自动流式荧光多重检流式荧光原理流式荧光又被称为液相芯片，多重荧光免疫，是以流式细胞术为核心，结合荧光编码微球技术，使每一个微球成为一个特定的检测单元，在鞘流的包裹下，逐个通过流动室的激光聚焦区，微球上的荧光物质被激光激发后，编码荧光信号及反应物荧光信号会被分别记录，最终通过软件处理获得待检测物质的浓度。P16特点全自动：样本进、结果出，30个原始管进样位，随到随检；单人份：单人份多指标耗材一体化分装，即开即用，无开瓶有效期；多重检：经典流式荧光方法学，通过编码微球实现精准多联检；速度快：最快760T/H，超越大型发光的检测速度；高灵敏：细胞因子检测下限可达1pg/ml；高精准：CV≤5%；体积小：流式技术与POCT完美结合，xPOCT横空出世，应用场景多元；全原研：自研编码微球、自研流式系统、自研细胞因子试剂盒，无惧封锁，尽在掌控。MaxPlex编码微球近期，新冠导致的重症患者越来越多，细胞因子作为非常重要的重症监测指标，有着非常重要的临床价值，宜乐芯推出了4、7、12联检细胞因子检测试剂，灵敏度最高可达1pg/ml，配合P16全自动流式荧光，实现了真正的全自动细胞因子检测，可以为重症患者监测保驾护航。关于宜乐芯宜乐芯生物成立于2018年8月，致力于通过硬核创新，实现全链可控，为临床提供高性价比的临床免疫及分子诊断系统，力争在未来10年成为全球体外诊断细分领域的创新者。创始团队在IVD行业耕耘多年，具有深厚的研发功底及产业化能力。通过突破上游核心部件、整合前沿科技、跨界组合创新、精准市场定位，实现差异化竞争，为客户提供5A级产品—Anytime,Anyplace,Anyone,Affordable, Accuracy。公司现有POCT全自动化学发光、全自动液相芯片、实验室自动化三大技术平台，在成都国际医学城有近4000平米的产业化基地。我们将持之以恒聚焦临床需求、推动价值创新，为客户提供极具竞争力的产品和服务，同时我们秉持开放合作，可以提供从仪器定制、试剂匹配、授权开放、CDMO委托生产、产品注册等一站式产品和服务。

近日，宇测生物全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD是国内首个进入医疗器械创新产品注册申请程序的全自动单分子免疫分析仪，标志着我国单分子定量检测技术临床应用已进入国际领先水平。全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD国内首家，宇测生物实现单分子免疫检测技术更优解单分子免疫检测技术因其灵敏度远超传统免疫检测技术，被认为是下一代免疫检测技术。我司开发的新型单分子免疫检测技术具有完全自主知识产权，并已在多个国家申请和获得相关专利。DxSMD全自动单分子免疫分析仪具有体积小、通量高、技术路径简单、稳定性好、自动化程度高、成本可控等优势，将有希望大规模应用于临床新型生物标志物检测分析。本次全自动单分子免疫分析仪AST-DxSMD进入创新通道，不仅标志宇测生物在单分子免疫诊断领域的深耕取得阶段性成果，也预示着我国在这一领域终于获得了突破性进展。1000倍灵敏度提升，超敏生物标志物检测即将进入大航海时代“工欲善其事必先利其器”。与传统免疫检测技术相比，单分子免疫检测技术灵敏度提高100-1000倍，使超低丰度生物标志物的精准检测和临床应用成为可能。目前免疫诊断市场发展较为成熟、临床应用较为广泛的化学发光技术面对丰度低、有效体积小的生物样本，受限于检测性能，难以实现精准定量检测。单分子免疫检测技术基于数字化检测逻辑的突破性优势，通过信号输出、检测方式、创新算法等实现远超化学发光技术的检测灵敏度，有望解决上述问题的关键检测技术，在科研端与临床端都有巨大的开发潜力。以DxSMD全自动单分子免疫分析仪为首的单分子免疫检测技术在临床领域的应用将有希望推进新型生物标志物开发与临床转化应用进程。构建产品线矩阵，宇测生物全面覆盖新型生物标志物临床转化需求目前为止，我司已打造完整的全面覆盖高端科研、临床应用需求的全自动、半自动单分子免疫分析仪，实现从新型生物标志物发现到科研应用开发再到临床应用转化的完整商业闭环。在我国精准诊断、免疫学研究、创新药研发等创新技术不断提速的当下，我司的全自动单分子免疫分析仪无疑是给行业添上了一份助燃剂。我们将继续坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，直面行业痛难点带来的挑战，不断推出具有研发竞争力的创新产品。

项目编号：B0708-CMC22N7785项目名称：北京医院重点学科发展（急诊）项目全自动化学发光分析仪采购预算金额：180.0000000 万元（人民币）采购需求：设备名称数量(台/套)简要技术要求备注全自动化学发光分析仪1样本上下载速度≥900样本/小时可采购进口设备注解：投标人必须对要求的所有货物和服务给予报价，不允许拆分投标。投标文件正、副本必须分开装订成册。用途：医疗合同履行期限：签约后1个月内，或按买方要求。本项目( 不接受 )联合体投标。

数字微流控（Digital microfluidics）是一种通过电极阵列，在芯片上利用电信号对微量液体运动进行精准操纵的技术，现今已广泛应用于化学合成、生物分析、疾病诊断等领域。该技术利用了半导体技术及消费电子的设计理念，在手掌大小的微流控芯片上，无需外设的辅助，即可自动实现快速在场体外诊断（POCT）。芯片具有高度兼容性，可用于定量分析多种蛋白质和生物分子。　　该技术的原理是通过改变芯片电极的电压来对应地改变其表面的亲疏水性，进而使液滴在相邻电极表面的接触角产生差异，从而使液滴在不同方向存在表面张力的差异，以此操纵液滴产生定向移动、分裂、合并等现象。其中，如何高效、稳定地生成微液滴是数字微流控技术的核心，也是其难点所在。在实际操作中，当芯片间隙与电极的尺寸比值超过某一阈值时，液滴撕裂成为更小的液滴将十分困难。该因素的存在导致当芯片结构和尺寸固定时，可生成液滴的最小体积也被限制。如果能突破这一限制，生成体积更小的液滴，则可以在有限的芯片区域内实现更多检测，提高系统的检测通量。此外，由于产生的液滴进一步缩小，片上样品稀释、磁珠清洗等具体实验的灵活性将显著提高，极大拓宽数字微流控技术在POCT方向的应用潜力。　　近日，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研究员马汉彬课题组与长春理工大学等合作，创新性地提出名为“One-to-three”的数字微流控液滴生成新方法。该方法基于液滴对称撕裂可在几何中心位置保持表面张力平衡的原理，将一个大液滴分成三个液滴，包括一个在不改变数字微流控芯片几何尺寸的情况下高效分离出“高纵横比”的小液滴。该液滴撕裂方法超出了介电润湿数字微流控的几何极限。　　结合“One-to-three”液滴生成的优势，科研人员整合了磁吸模块、光学检测模块、三轴操控模块、液滴驱动系统等开发出一套具备全自动路径编译、检测数据读取、三轴定外控制的软件。通过对系统不断测试优化，构建了整套全自动数字微流控化学发光免疫分析平台。该高度集成的平台可快速完成高效的磁珠洗涤，实现了在一个芯片上可以同时并行检测5个B型利钠肽样本，整个免疫测定过程仅约需10分钟，完成了从理论突破、功能设计及工程化开发的全流程。该研究成果可应用于人类血清中B型利钠肽的定量快速检测，对心衰的诊断、预后评估、病情监测、指导治疗等方面具有一定价值。　　相关研究成果以“One-to-three” droplet generation in digital microfluidics for parallel chemiluminescence immunoassays为题，发表在Lab on a chip上，并被选为内封面论文，收录于2021热点论文集。

4月26日，以“聚焦智能传感器 厚植新质生产力”为主题的国家重点研发计划“智能传感器”重点专项“疾病标志物单分子免疫敏感元件及分析仪器”启动暨实施方案论证会在杭州市滨江区聚光中心召开。本项目由聚光科技（杭州）股份有限公司（以下简称：聚光科技）生命科学板块旗下杭州聚致生物科技有限公司（以下简称：聚致生物）牵头。由中科院上海微系统与信息技术研究所、中科院苏州生物医学工程技术研究所、上海交通大学、上海交通大学附属医学院第九人民医院、浙江大学、广州市第一人民医院协办，浙江省科学技术厅、杭州市科学技术局、滨江区科学技术局出席了会议，共30余人参加会议。“聚焦智能传感器 厚植新质生产力”主题会议成功举办2024年中央经济工作会议提出，要以科技创新推动产业创新，发展新质生产力。为更好地发挥智能传感器在新质生产力发展浪潮中的“先行官”作用，进一步推动智能传感器在生命健康领域的高质量发展，我们借此项目启动会的契机，举办了“聚焦智能传感器 厚植新质生产力”主题会议。杭州市科学技术局党组成员、副局长 楼立群指出，聚光科技在环境等领域做出的重要贡献，并表达了对其在生命医学领域发展的支持。他进一步表示，希望国产仪器可以不断提升仪器的灵敏度、精密度、重复性，逐步替代进口仪器，提高国产仪器在全球医疗行业的影响力。聚光科技生命科学事业部总经理 吕全超对各位领导与专家对本项目的支持表示衷心的感谢，并在会上表示，期望本项目可以突破关键技术瓶颈，从科学研究到技术创新形成综合解决方案，推动我国科学技术的健康发展。中国科学院上海微系统与信息技术研究所 曹俊诚作为本项目负责人，分享了项目立项情况，并表示希望通过本领域多家优势单位的协同创新，提升我国在生物医学领域核心关键器件自主研制和系统可控开发的核心竞争力。随后，吕全超与曹俊诚在浙江省科学技术厅高新处 张毫杰、杭州市科学技术局党组成员、副局长 楼立群，滨江区科学技术局党组成员、副局长 孔照哲，杭州市科学技术局办公室主任 姚寿坤，以及现场众人的见证下，共同宣布了国家重点研发计划“智能传感器”重点专项正式启动。项目组全体成员承诺，将以百分百的热情和专业精神，全力以赴，为项目的成功而努力奋斗。会上，曹俊诚为五位特聘专家，中国人民解放军总医院教授 张立海、中国科学院北京纳米能源与系统研究所研究员 李舟、西安理工大学教授 施卫、西湖大学副校长 仇旻、复旦大学附属华山医院放射科主任 姚振威 颁发聘书。会议最后，吕全超宣布项目攻关单位组建创新联合体。创新联合体是一种实现科技创新发展、攻克关键核心技术的而有限组织形式。习近平总书记多次强调，“要发挥企业出题者作用，推进重点项目协同和研发活动一体化，加快构建龙头企业牵头、高校院所支撑、各创新主题相互协同的创新联合体，发展高效强大的共性技术共给体系，提高科技成果转化成效。”聚光科技绿色科技展厅参观交流在本次会议中，各方领导和专家们在吕全超的带领下参观了聚光科技绿色科技展厅，全面了解了聚光科技的发展历程、业务布局以及在智慧环境、智慧工业、智慧实验室、生命科学等领域的自主创新成果以及产业化应用。吕全超表示，聚光科技作为高端科学仪器领军企业，是新质生产力的典型代表企业。在未来，公司将坚持开放共赢的态度，以解决制约产业发展的关键核心技术问题为目标不断前行。项目启动暨实施方案论证会圆满召开在主题会议成功举办后，吕全超宣布进行“疾病标志物单分子免疫敏感元件及分析仪器”的项目汇报。汇报会上，各项目负责人依次对项目取得的重要研究成果、具体工作及未来规划进行了阐述和说明。各课题小组负责人分别分享了相关课题内容、原理及创新方向，并对课题具体的实施方案进行了详细阐述。报告结束后，线上线下专家针对该项目进行了热烈的讨论。随着医疗行业的发展，市场对产品的要求也在不断提高，相较于化学发光，单分子免疫产品能更好地适应低丰度蛋白检测的需求，有较好的发展前景。当然，中国人民解放军总医院主任医师 张立海，中国科学院北京纳米能源与系统研究所研究员 李舟也从项目本身对我们提出了更高的要求，我们也将在方案实施的过程中予以提升。后续项目组将认真落实专家组建议，脚踏实地，高质量地完成项目研究任务，为癌症早期筛查指标、阿尔兹海默病指标以及细胞因子的联合检测做出重要贡献。微信扫一扫关注该公众

详细信息 文山市第二人民医院急诊检验类医疗设备采购项目公开招标公告 云南省-文山壮族苗族自治州-文山市 状态：公告 更新时间： 2022-12-26 招标文件: 附件1 文山市第二人民医院急诊检验类医疗设备采购项目公开招标公告 2022年12月26日 16:01 公告信息： 采购项目名称 文山市第二人民医院急诊检验类医疗设备采购项目 品目 货物/专用设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 文山市第二人民医院 行政区域 文山市 公告时间 2022年12月26日 16:01 获取招标文件时间 2022年12月27日至2023年01月03日每日上午:8:30 至 11:30 下午:14:30 至 17:30（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥500 获取招标文件的地点 云南方盛项目管理咨询有限公司（文山市文溪岭10号4楼）。 开标时间 2023年01月16日 15:00 开标地点 云南方盛项目管理咨询有限公司（文山市文溪岭10号4楼）。 预算金额 ￥346.885000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 李老师 项目联系电话 0876-2193665 采购单位 文山市第二人民医院 采购单位地址 文山市卧龙街道高登社区团山路6号 采购单位联系方式 0876-2193665 代理机构名称 云南方盛项目管理咨询有限公司 代理机构地址 文山市文溪岭10号4楼 代理机构联系方式 0876-2622820 附件： 附件1 文山市第二人民医院急诊检验类医疗设备采购项目招标公告.docx 项目概况 文山市第二人民医院急诊检验类医疗设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在云南方盛项目管理咨询有限公司（文山市文溪岭10号4楼）。获取招标文件，并于2023年01月16日 15点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：云南方盛招 [2022]017号 项目名称：文山市第二人民医院急诊检验类医疗设备采购项目 预算金额：346.8850000 万元（人民币） 最高限价（如有）：341.8850000 万元（人民币） 采购需求： 生化分析仪1台、凝血分析仪1台、化学发光分析仪1台、C反应蛋白检测仪1台、血液细胞分析仪1台、尿沉渣及尿分析1套、粪便分析仪1台、显微镜2台、离心机2台、水浴箱1台、生物安全柜1台，详见采购文件第四章技术参数部分； 合同履行期限：合同签订后60天内交货； 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： （1）根据《云南省进一步帮扶中小微企业纾困发展工作方案》（云政办发〔2022〕42号）规定，本项目对小型和微型企业产品的价格给予10%的扣除。 （2）根据财政部发布的《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》规定，本项目对监狱企业产品的价格给予6%的扣除。 （3）根据财政部、民政部、中国残疾人联合会发布的《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》规定，本项目对残疾人福利性单位产品的价格给予6%的扣除。残疾人福利性单位视同为小型、微型企业。 （4）根据 《中华人民共和国政府采购法》、《云南省人民政府关于进一步促进全省经济持续平稳发展22条措施的意见》（云政发〔2016〕111号）等有关规定和要求，政府集中采购所需产品（服务）时，在同质同价条件下，原则上优先采购本地产品（服务）。 注：①小微企业以供应商填写的《中小企业声明函》及国家企业信用信息公示系统内容为判定标准，中小企业声明函是针对产品生产厂家的，而非是指供应商。②监狱企业须供应商提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件，否则不予认定。③残疾人企业以供应商填写的《残疾人福利性单位声明函》为判定标准。④不得重复享受前3条政府采购政策。 3.本项目的特定资格要求：(1) 投标人具有独立承担民事责任的能力(投标人必须在中国境内注册并具有独立法人资格，具有有效的《营业执照》、《税务登记证》及《组织机构代码证》或具有统一社会信用代码的《营业执照》)，经营范围满足本次招标所要求的相关业务（以营业执照经营范围为准）(2) 医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证(3) 参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录（供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚）的书面声明（4）本项目不接受联合体投标；以上资格条件必须同时具备 三、获取招标文件 时间：2022年12月27日 至 2023年01月03日，每天上午8:30至11:30，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外） 地点：云南方盛项目管理咨询有限公司（文山市文溪岭10号4楼）。 方式：报名及获取招标文件方式：现场报名后获取招标文件，文件售价500.00元人民币，售后不退（招标文件以供纸质文件，不提供电子形式）；未通过现场报名方式的供应商不能参与投标，及不能获取招标文件）。 售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2023年01月16日 15点00分（北京时间） 开标时间：2023年01月16日 15点00分（北京时间） 地点：云南方盛项目管理咨询有限公司（文山市文溪岭10号4楼）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：文山市第二人民医院 地址：文山市卧龙街道高登社区团山路6号 联系方式：0876-2193665 2.采购代理机构信息 名 称：云南方盛项目管理咨询有限公司 地 址：文山市文溪岭10号4楼 联系方式：0876-2622820 3.项目联系方式 项目联系人：李老师 电 话： 0876-2193665 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：血球分析仪,生物安全柜,细胞计数器,化学发光 开标时间：2023-01-16 15:00 预算金额：346.89万元 采购单位：文山市第二人民医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：云南方盛项目管理咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 文山市第二人民医院急诊检验类医疗设备采购项目公开招标公告 云南省-文山壮族苗族自治州-文山市 状态：公告 更新时间： 2022-12-26 招标文件: 附件1 文山市第二人民医院急诊检验类医疗设备采购项目公开招标公告 2022年12月26日 16:01 公告信息： 采购项目名称 文山市第二人民医院急诊检验类医疗设备采购项目 品目 货物/专用设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 文山市第二人民医院 行政区域 文山市 公告时间 2022年12月26日 16:01 获取招标文件时间 2022年12月27日至2023年01月03日每日上午:8:30 至 11:30 下午:14:30 至 17:30（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥500 获取招标文件的地点 云南方盛项目管理咨询有限公司（文山市文溪岭10号4楼）。 开标时间 2023年01月16日 15:00 开标地点 云南方盛项目管理咨询有限公司（文山市文溪岭10号4楼）。 预算金额 ￥346.885000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 李老师 项目联系电话 0876-2193665 采购单位 文山市第二人民医院 采购单位地址 文山市卧龙街道高登社区团山路6号 采购单位联系方式 0876-2193665 代理机构名称 云南方盛项目管理咨询有限公司 代理机构地址 文山市文溪岭10号4楼 代理机构联系方式 0876-2622820 附件： 附件1 文山市第二人民医院急诊检验类医疗设备采购项目招标公告.docx 项目概况 文山市第二人民医院急诊检验类医疗设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在云南方盛项目管理咨询有限公司（文山市文溪岭10号4楼）。获取招标文件，并于2023年01月16日 15点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：云南方盛招 [2022]017号 项目名称：文山市第二人民医院急诊检验类医疗设备采购项目 预算金额：346.8850000 万元（人民币） 最高限价（如有）：341.8850000 万元（人民币） 采购需求： 生化分析仪1台、凝血分析仪1台、化学发光分析仪1台、C反应蛋白检测仪1台、血液细胞分析仪1台、尿沉渣及尿分析1套、粪便分析仪1台、显微镜2台、离心机2台、水浴箱1台、生物安全柜1台，详见采购文件第四章技术参数部分； 合同履行期限：合同签订后60天内交货； 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： （1）根据《云南省进一步帮扶中小微企业纾困发展工作方案》（云政办发〔2022〕42号）规定，本项目对小型和微型企业产品的价格给予10%的扣除。 （2）根据财政部发布的《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》规定，本项目对监狱企业产品的价格给予6%的扣除。 （3）根据财政部、民政部、中国残疾人联合会发布的《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》规定，本项目对残疾人福利性单位产品的价格给予6%的扣除。残疾人福利性单位视同为小型、微型企业。 （4）根据 《中华人民共和国政府采购法》、《云南省人民政府关于进一步促进全省经济持续平稳发展22条措施的意见》（云政发〔2016〕111号）等有关规定和要求，政府集中采购所需产品（服务）时，在同质同价条件下，原则上优先采购本地产品（服务）。 注：①小微企业以供应商填写的《中小企业声明函》及国家企业信用信息公示系统内容为判定标准，中小企业声明函是针对产品生产厂家的，而非是指供应商。②监狱企业须供应商提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件，否则不予认定。③残疾人企业以供应商填写的《残疾人福利性单位声明函》为判定标准。④不得重复享受前3条政府采购政策。 3.本项目的特定资格要求：(1) 投标人具有独立承担民事责任的能力(投标人必须在中国境内注册并具有独立法人资格，具有有效的《营业执照》、《税务登记证》及《组织机构代码证》或具有统一社会信用代码的《营业执照》)，经营范围满足本次招标所要求的相关业务（以营业执照经营范围为准）(2) 医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证(3) 参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录（供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚）的书面声明（4）本项目不接受联合体投标；以上资格条件必须同时具备 三、获取招标文件 时间：2022年12月27日 至 2023年01月03日，每天上午8:30至11:30，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外） 地点：云南方盛项目管理咨询有限公司（文山市文溪岭10号4楼）。 方式：报名及获取招标文件方式：现场报名后获取招标文件，文件售价500.00元人民币，售后不退（招标文件以供纸质文件，不提供电子形式）；未通过现场报名方式的供应商不能参与投标，及不能获取招标文件）。 售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2023年01月16日 15点00分（北京时间） 开标时间：2023年01月16日 15点00分（北京时间） 地点：云南方盛项目管理咨询有限公司（文山市文溪岭10号4楼）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：文山市第二人民医院 地址：文山市卧龙街道高登社区团山路6号 联系方式：0876-2193665 2.采购代理机构信息 名 称：云南方盛项目管理咨询有限公司 地 址：文山市文溪岭10号4楼 联系方式：0876-2622820 3.项目联系方式 项目联系人：李老师 电 话： 0876-2193665

日前，全球生物科学市场调查公司Percepta Associates发布了一份定量免疫分析生命科学仪器市场调查报告——《The Quantitative Immunoassay Life Science Dashboard™ 》。　　免疫分析市场包括比色计法、化学发光法、荧光酶联免疫吸附法、电致化学发光法、流式微球免疫测定法等细分市场。　　该报告显示，BD Biosciences、EMD Millipore、Life Technologies、Meso Scale Discovery与R&D Systems Emerge五大公司在免疫分析研究市场中脱颖而出，成为这一市场的领导者。而Thermo Fisher Scientific与GE/Amersham则在某些化学发光ELISA细分市场中更略胜一筹；其中按地理区域划分，Thermo Fisher Scientific的客户则多为北美的研究人员，而GE/Amersham是全球领先的化学发光ELISA供应商，其用户主要是欧洲的研究人员。　　据撰写此市场调查报告的高级分析师Sarab Khandpur表示，鉴于美国政府资金将会削减的威胁，该份报告及时地提供了获取商业竞争优势的市场营销观点。并且相比于学术界，某些免疫分析产品在工业实验室使用更普遍。　　该报告是一个全面的调查，超过550个学术和商业研究的北美和欧洲科学家参与了调查，揭示了一些重要的市场指标。（编译：刘玉兰）

p style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "标记免疫分析技术已经发展几十年的时间，研究人员仍在不断开发新的思路和方法，关于标记免疫分析技术本身的特点及优势、研究进展以及其与精准医疗交融发展等问题，仪器信息网采访了中国分析测试协会标记免疫分析专委会主任委员颜光涛研究员。script src="https://p.bokecc.com/player?vid=850129F45346B9FD9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/script/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong颜光涛眼中的精准医疗/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "精准医疗是由美国人提出的概念，其核心是基于基因测序和生物大数据统计分析，通过对个体基因、生活环境等因素综合分析后制定个体化的医疗方案，目的是提高医疗效率和水平。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "颜光涛认为，虽然基因测序基础很重要，但是真正在临床医学中的精准医疗，并不仅仅是基因测序和大数据分析的概念，还应该包含个体所有的代谢物、病原、抗原等各种途径，以及还包括免疫组织化学分析以及形态学和影像学。因为精准医疗不仅仅是对基因判断，还涉及细胞层面和组织层面的综合判断，所有判断因素相加才能比较全面的反映个体在医疗过程中的整体状态，因此精准医疗应该包含更广阔的概念。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong标记免疫分析技术特异性和灵敏度优势明显，满足精准医疗要求/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "标记免疫分析技术是基于抗体的特异性和灵敏度为核心的检测技术，已经发展将近50年的时间了。该技术最早是同位素标记，后来发展为荧光标记，包括酶标记、镧系元素标记，化学发光标记。标记到抗体上，是为了更容易更方便被检测出来，提高检测的灵敏度。所有检测样本，包括组织样本、血液样本以及细胞表面样本中特定的组分，其特异性是由抗体决定的。抗体，包括单克隆抗体和多克隆抗体，使用范围十分广泛。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "颜光涛表示，从临床检测来说，现在的标记免疫技术具备的优势是灵敏度高，特异性、稳定性、重复性好；在时效性方面也有优势，检测一个样本的时间长则半个小时，短则十几分钟。此外在技术的信息化和自动化方面也进行了改良和优化，因此标记免疫分析，尤其是以化学发光为代表的标记免疫分析技术能够满足临床样本检测需求。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "此外，颜光涛提到，现在标记免疫分析技术的发展非常神速，比如，最近十余年，在POCT（床旁即时检测）方面，该项技术能够为心脑血管、急诊中毒、感染等疾病提供快速检测，并给出明确的报告，对临床医生的指导意义非常大。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong标记免疫分析技术仍有很多发展思路和方向/strong/spanstrong /strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "关于标记免疫分析技术的提升和发展，颜光涛表示，虽然技术已经成熟并广泛应用，但仍有不足的地方。前面提到，相对大家了解的分子诊断和质谱检测等技术，以化学发光为主流代表的标记免疫分析技术，具有成本低、特异性比较好、灵敏度高的特点，所以容易做单向开发或多项同时开发，因此今后需要进一步研究发展的方向还有很多。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "首先是需要确立新的跟疾病相关的蛋白质或病原体以及更具有灵敏性和特异性的抗体（包括单克隆抗体和多克隆抗体），并且寻找新的标记原或标记物质，使检测技术有更强大的生命力，提高灵敏度和检测范围，降低成本，让更多的病人得益于免疫标记分析技术的进展。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "其次，利用标记免疫技术对一些抗原性不足的小分子物质，如短肽尤其是活性肽，以及一些疾病状态下的代谢产物的检测时，由于抗原构建比较困难，所以抗体的筛选和配对也比较困难，因此在这方面还要加强研究。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "再就是POCT方面，寻求一些能够快速确定病原或者特异的疾病相关的多肽类、蛋白质类大分子以及糖基化抗原等，都是非常好的发展思路和方向。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "还有分离技术，分离技术的有效性，决定了标记免疫分析技术能不能更快、更准。因此，抗体同纳米磁珠、同固相分离成分的偶联也是需要继续关注和努力的方向。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong免疫技术和分子技术融合值得推广/strong/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "在被问及“标记免疫分析技术未来在精准医疗中将如何焕发新的活力？”时，颜光涛回答，“标记免疫技术不仅仅是由标记抗体展开的技术，还可以理解为标记技术和免疫技术的混合，现在分子诊断和抗体技术混合交叉，把核酸的特异性和抗体的的特异性叠加，能够合成新的检测技术，明显提高检测灵敏度。当然，这也不算是一项很新的技术，因为现在很多试剂盒都在这样生产了，就是把免疫技术和分子技术融合到一个流程里来操作。因此，今后标记免疫技术跟其他技术交叉融合方面是值得推广的，希望大家能更多的探讨。”/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px "“另外，选择更多的特异性分子，以及新的跟抗体有类似作用的、固定的蛋白分子，都可以作为标记的载体。另外还可以发展一些更好的标记物，如多重荧光标记以及当下炙手可热的量子点标记技术。再就是同免疫分离，这是很重要的，跟纳米技术很好的互相交融，创造出一些更实用的方法。”/pp /p

p　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1、化学发光是IVD行业的黄金细分领域/strong/span/pp　　strong1.1体外诊断潜力大，发光增速达30%/strong/pp　　体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、尿液诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前国内医疗机构的主流IVD方式。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e9ec3613-8fb9-4577-bf27-345c9bd9b384.jpg" title="1_副本.jpg"//pp　　我国体外诊断行业相较于欧美市场，起步较晚，但发展快速，2015年，我国IVD市场规模达450亿，预计2017年市场容量有望扩增至600亿。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0756cabd-6b5a-43b0-9dc6-1c2847153c1c.jpg" title="2_副本.jpg"//pp　　产品结构上，我国体外诊断行业总体呈现“橄榄型”结构：低端市场是前期广泛使用的检验技术，发展空间小，增速缓慢，正在进行方法学上的更新和迭代 中端市场由于近几年国产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正在处在高速发展阶段 高端市场由于技术壁垒高，国内外差异大，主要为国外产品，国内产品目前在研发潜伏期，未来将迎来增长。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/23e419d4-4185-481e-a6b4-f550c54fd63e.jpg" title="3_副本.jpg"//pp　　市场构成上，体外诊断行业主要由生化诊断、免疫诊断和分子诊断构成，其中生化市场已经经历从封闭到开放的过程，目前市场竞争充分，产品同质化程度高，已基本实现进口替代。而分子诊断市场，技术壁垒还未突破。在免疫诊断部分，化学发光已过研发蛰伏期，正成为主流诊断手段，化学发光是免疫技术的主流方向，目前占据近五分之二的市场份额。存量市场正在进行技术更替，随着健康意识增加，医疗投入增多，增量需求也在不断增长，现约有200亿左右市场容量，预计3到5年内将保持25%-30%的增速增长。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8cfc7817-0cd5-434d-8f3e-70162c8ec6ef.jpg" title="4_副本.jpg"//pp　　strong1.2化学发光是免疫诊断升级迭代方向/strong/pp　　免疫诊断的发展需要依靠免疫学技术的不断革新，免疫诊断的变革依次经历了放射免疫检验(RIA)、胶体金快速检验、酶联免疫检验(ELISA)、时间分辨荧光免疫(TRFIA)的迭代，最终迎来了化学发光免疫检验(CLIA)的时代。/pp　　不同的免疫学诊断方法，有其不同的特点和应用场景，具体比较如下：/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8be15f89-00cb-4844-ac9c-1520608a7d68.jpg" title="5_副本.jpg"//pp　　在众多免疫诊断方法当中，普及度较高的是酶联免疫(ELISA)方法，目前许多基层医院使用此种方法进行免疫诊断。由于需要手工操作，经历孵育、洗板、加底物、避光反应、加液等多个步骤，因此受主观因素影响明显，灵敏度低、检测时间长、不能精确定量，该方法正在被化学发光逐步替代。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/160d5353-7db8-4e76-987f-61f7c0fd2121.jpg" title="6_副本.jpg"//pp　　化学发光产品主要具有以下几个优点：/pp　　1)高灵敏度：灵敏度可达 10-16mol/L，RIA 灵敏度 10-12mol/L，可检出酶联免疫分析无法检出的物质，对早期诊断有重要意义。/pp　　2)宽的线性动力学范围：发光强度在 4-6 个量级之间与测定物质浓度间呈线性关系，这与酶免分析吸光度( OD 值)2.0 的范围相比，优势明显。/pp　　3)精确的定量检测：光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。酶联免疫通过灰度分析，通常结果只用来做定性或半定量分析，或精度要求不太高的检测。/pp　　4)结果稳定、误差小：化学发光技术样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰(光源稳定性、光散射、光波选择器)，分析结果稳定可靠。/pp　　5)操作简便：光信号持续时间长，绝大多数分析测定仅需加入一种试剂，简化了实验操作。/pp　　由于化学发光以上优势在临床应用中脱颖而出，成为免疫定量分析领域的主流产品。在欧美发达国家，化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/977485c9-dadb-40cb-8984-94d8889089e9.jpg" title="7_副本.jpg"//pp　　体外诊断市场容量大，其中免疫诊断中的化学发光技术有高灵敏度、宽的线性范围、精确的定量检测、结果稳定、误差小以及操作简便等优点，为子行业中最先进技术。目前，欧美等发达国家的免疫诊断市场中，化学发光占比90%以上，而国内仅占40%左右，国内发光市场还有巨大发展空间。目前，国内发光已过技术蛰伏期，行业增速达30%，预计近3~5年都会维持在较高水平，极具投资价值。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/adcb7526-d2f5-4609-809b-d9d0d5aa6652.jpg" title="8_副本.jpg"//pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2、行业现状：化学发光发展势不可挡/strong/span/pp　　strong2.1容量大：三百亿发光检验需求待满足/strong/pp　　在发光检验终端分布中，有医院、血站、独立实验室、体检中心和防疫站等，90%以上在医院。/pp　　自上而下测算发光需求，根据调研访谈，我们可以大致预测出医院对于发光仪器的装机需求。对于三级医院，精确、稳定的检测结果是其关注重点，国内顶尖三甲医院中心检验室大约拥有10~12台发光仪器，仪器厂商较为分散，进口占据90%的市场。普通三级医院拥有4~5台发光仪器，每个厂家仪器各1台，专机专用，检测该厂家拳头项目，例如罗氏的肿瘤标志物，雅培的传染病检测 对于二级医院，平均拥有2~3台发光仪器，由于其关注检验的性价比，平均拥有1台国产发光仪器 对于一级医院，关注是否可以开展发光检测项目及性价比，其平均拥有1台机器，多为国产。根据装机量及单机产出，可估算出市场需求为200亿左右。随着人们健康意识的提升和人均医疗投入的增加，化学发光技术的普及，行业整体容量还在不断扩充。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/6b5cbe7e-2c0c-4c0e-81ef-5cb99fed4123.jpg" title="9_副本.jpg"//pp　　strong2.2运用广：发光检测项目全面铺开/strong/pp　　免疫检测作为不可或缺的检验方法，在各级医院、检验中心、实验室等机构广泛应用。其中，传染病、甲状腺功能、肿瘤标志物等项目的测定占80%以上的比例，涉及几乎全部的医院科室。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/cf96ba2c-79e5-48e9-bea9-8f93de03ba1b.jpg" title="10_副本.jpg"//pp　　在增速上，全球化学发光检测表现出稳健的增长劲头，从2011年到2016年这5年间，各主要检查项目均保持CAGR10%左右的增速。而国内市场的增速远远高于国外，可达30%。其增速来源有二，一是免疫检测方法的迭代，以前采用手工检测的Elisa等免疫检测方法将逐步被化学发光检测方法替代，二是样本量的增长，越来越多的项目检测将被纳入化学发光检测中。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/3b7101b3-ba02-4f07-8bf1-509e9fac08a8.jpg" title="11_副本.jpg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/856a2eb8-f914-4a3e-b4ae-b51a7abbd902.jpg" title="12_副本.jpg"//pp　　strong2.3 政策利好：分级诊疗、区域检验中心政策，利好国产发光/strong/pp　　近年来，国家发布多条政策利好国产医疗器械，抓住政策导向、积极布局的发光的检测公司将获得良好的发展。其中，分级诊疗、区域检验中心建立尤为重要。/pp　　分级诊疗是近些年国内医疗界的重要课题，2015年国务院发表指导意见，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，完善分级诊疗制度。在2017年两会再次重申，在2017年底前要完成85%的覆盖率。将来，明确诊断将作为基层医院承担的重要任务，而今基层医院缺乏专业检验人员和检验设备的现状，将使得近几年基层检验需求呈井喷式爆发。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0f379479-b137-4b61-89c0-4c9a7af6d703.jpg" title="13_副本.jpg"//pp　　以某第三方检验中心为例，其发光样本主要来自一、二级未开展发光检验的医院和三级医院本身检验科超承载量的部分。根据销售数据，在送检的三个级别医院中各抽12家稳定送检医院可见，总体样本量呈增长趋势，其中，一二级医院检验样本数量快速增长，在2017年三级医院样本量有所下降，其可能原因，一是医院新购发光仪器可承载更多的样本检测，二是由于分级诊疗的效果显现，三级医院的样本检验量下调。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/c02775ba-1ced-4913-ad76-98e6d60ad390.jpg" title="14_副本.jpg"//pp　　区域检验中心的建立可对检验资源进行合理的配置。2015年国务院会议指出，探索以公建民营、民办公助等方式建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放。现今，基层医院面对的检测样本量相对较少，许多检验项目无法开展，检测标准不统一，检测结果不被认可等问题，通过建立区域检验中心将被合理解决。/pp　　综上可见，分级诊疗的效果将逐步显现，基层医院将现大规模发光诊断需求，企业抓住基层需求和区域检验中心的机会，将获得相当的收益。/pp　　strong2.4进口占比大：国产替代是方向/strong/pp　　在我国体外诊断市场规模中，进口厂家占据一半以上的市场份额，国内产品呈追赶势头。在生化检验领域，国内厂家基本实现进口替代 而免疫、分子等技术壁垒较高的领域，国内厂家前几年刚刚起步，发展迅猛。化学发光行业是免疫诊断中技术最先进的部分，目前国内市场仍被罗氏、雅培、贝克曼、西门子四巨头霸占，高端市场尤甚。2011年新产业推出第一台全自动化学发光仪，国产发光公司加入市场竞争，目前国产约占10%市场份额，进口替代空间巨大。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e8ef8374-2262-4239-920d-b64fbb0dc63d.jpg" title="15_副本.jpg"//pp　　目前，化学发光行业以25%-30%的增速增长，现国内企业已突破技术壁垒，进入销售放量阶段，参考生化替代的节奏，5年内可占有近一半的市场份额。预计在2021年，国内厂家可总共占有百亿以上的市场份额。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/487466c9-3684-4422-9491-f65fa7137671.jpg" title="16_副本.jpg"//pp　　化学发光市场目前有200亿左右的有效容量，随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，容量将进一步扩大 发光检测项目涉及多消费终端，覆盖范围广，抓地力强 分级诊疗和区域检验中心的政策利好国产发光行业 发光行业目前进口占比90%，目前技术壁垒已基本被攻克，参考生化诊断的行业发展，国产替代是化学发光行业的发展方向。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e3533434-664f-48fa-8585-e8fcd3901907.jpg" title="17_副本.jpg"//pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong3、进口品牌占据高地，国产如何进行替代?——竞争格局分析/strong/span/pp　　化学发光行业产业链上游是由试剂、仪器公司组成，主要供应生物制品、化学制品、机械、电子和软件等。产业链的中游代理、销售对发光产业链发展影响几乎可以忽略，但随着产业发展，经销商的整合势在必行。产业链的下游，90%的终端消费终端是各级医院，医院对仪器选用有最终话语权。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/00cd110e-b307-4c25-acf5-ee7f21c0576f.jpg" title="18_副本.jpg"//pp　　strong3.1价格：市场的强大推手/strong/pp　　医院是产业链上最强势的一环，国产产品对医院的吸引力决定着国产替代进程。在销售模式上，公司多采用直销和经销相结合，以经销为主。对于医院终端，仪器基本以投放获得，厂商以搭配销售试剂的方式获得收益。体外检测等医疗服务由政府统一定价，应用化学发光法可相应提高收费标准(例如：福建省用化学发光法可加价80%)。因此，试剂属于医院的“成本项”，医院有动力对检测方法进行升级迭代，但却并没有动力去特意抬高价格，在相同条件下会考虑试剂性价比，相对市场化。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0fd24f15-f00c-4e1a-b6cb-35c00a374027.jpg" title="19_副本.jpg"//pp　　以福建某二级医院为例计算，需添置一台发光仪器做肿瘤标志物(以AFP、乙肝HBsAg价格为例)的检查，日样本量300个。国产试剂是进口试剂售价的30%左右，国产单个发光试剂反应成本在8元，单个酶免试剂成本是进口单个发光试剂反应成本在20元，发光牌价是36元，酶免牌价是20元。如下计算医院试剂端利润：/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/245299d1-e774-45e2-99e7-9cc8de6ca06a.jpg" title="20_副本.jpg"//pp　　由于仪器是通过投放的形式进驻医院，从医院端只需要计算试剂成本。以上测算可得出，此医院若用发光替代酶免不仅进行了检验技术升级，得到优化的检验结果，在经济效益上也更优。在发光项目上，国产对比进口经济效益明显，单个项目可得到百来万的额外收益。/pp　　对于进口厂家来说，由于研发、原料以及人工成本远远高于国产厂家，还有关税等额外支出的存在，以及其品牌声誉的影响，其降价的空间十分有限，国产品牌的价格优势将持续存在，一旦国产在检验质量上达到进口产品相近的水平，国产替代势在必行。/pp　　strong3.2 研发：成功路上的奠基石/strong/ppstrong　　发光试剂质量是当前国产替代的瓶颈/strong/pp　　在产业链的上游，生物原料生产技术水平对体外诊断试剂品质有重要影响，为保证质量优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。在调研中，各医院检验人员均表示，国产机器的操作性和软件交互性水平均有较高水平，但较少选用国产仪器的原因主要是，检测结果的准确性和稳定性不够好。现国内厂商有其原料及试剂研发平台，现某些厂家如新产业已有100多项试剂报批，突破技术瓶颈后，可进一步突破国外厂家的限制。其中发光试剂的制备技术，抗体纯度，试剂配比等研发能力成为进口替代的关键，检验结果的精确度和稳定度是选择仪器时首要考虑因素。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/f16738a7-9b1c-4591-ab87-2007efb322f0.jpg" title="21_副本.jpg"//pp　　strong与进口仪器对标，国产性能俨然旗鼓相当/strong/pp/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9cdf28c3-7c3b-4dde-b1db-4fd741d7d870.jpg" title="22_副本.jpg"//ppbr//pp　　从以上参数可以看出，国产机器的技术参数已经和进口机器达到相当的水平，一线使用者也表示在操作上，使用感受良好。国产机器在软件等交互上甚至优于进口仪器。在2016年罗氏电发光专利过期后，普门的电发光刚刚CFDA获批，其仪器表现值得期待。根据技术差距理论，随着技术差距消失，国产替代成为必然趋势。/pp　　strong3.3定位：厘清各级终端需求，抢占先机各个击破/strong/pp　　在进口替代的进程中，应先分析终端的需求情况，以找准定位，获得收益。医院在选用仪器的时候，主要有技术偏好和价格偏好，不同级别的医院考虑的优先度会有所不同，所以对其分类讨论以找准市场至关重要。/pp　　对于三甲医院，其技术偏好较高，从目前的市场反应来看，国产发光仪器和试剂的精确性和稳定程度仍不能达到三甲医院的要求。同时三甲医院多有声誉追求，对进口品牌的忠诚度高。在价格上，样本量大、检验结果质量要求高、检验人员成本高致使其相对价格不敏感。而国内厂家对于试剂的研发仍停留在检测项目的拓展上，基于现状，大规模进口替代较难实现。有些特殊项目未涉及，如药物浓度检测等，可作为突破口进驻高端医院，建立品牌形象。总体来说，短期内国内厂商可依靠特殊项目检查可获得三级医院小部分份额，长期来看，想进驻高端医院并获得主力项目的份额，须加大研发投入，做好做精发光试剂，打破医院对于国产山寨的惯性认知。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8e8201a2-6c40-44a8-8203-03d018677fa4.jpg" title="23_副本.jpg"//pp　　对于三乙/二甲医院，其技术偏好与价格偏好相当，关注检验质量和性价比，近两年样本数量增加，许多医院都在近期购入化学发光仪器，为内资企业的理想目标客户。预期随着诊断下沉和医联体的发展，样本量会有新的增长，渠道能力强的公司，将率先抢占空白市场。/pp　　对于基层医院，包括一级医院、社区卫生服务中心等，其基础检测样本量极小，一般只需一台机器即可满足常规检查需求。而发光试剂的保质期为一年以内，试剂浪费量大，多数项目无法开展，而采取外送模式。随着诊断下沉，将来基层医疗机构样本量会扩大，同时对于诊断的精确度与稳定度要求也会提升，基于质和量的双重提升，化学发光的需求将会进一步扩大。迎合政策导向，争取区域检验中心机会，抓住未来发展方向至关重要。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/55bfe162-2237-4be9-8465-f88cea6076b0.jpg" style="" title="24_副本.jpg"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/ef791844-ca61-4990-a00c-f1bb06f420ff.jpg" style="" title="25_副本.jpg"//pp　　strong3.4 看好研发能力强，涵盖品种多，渠道能力好的公司/strong/pp　　研发能力强、产品质量高的公司将获得最终的胜利。检验结果作为诊断疾病的重要依据，准确性和稳定性至关重要。采购优质原料，研发精良试剂，提高仪器稳定性，把检验本身做好是发光行业长期的立足之本。若检验结果得不到认可，即便在医院已经完成了投放，仪器也可能被闲置，导致无法盈利甚至无法收回成本。/pp　　渠道铺开广，销售能力强的公司，将率先卡位。化学发光作为酶免的技术升级替代品，随着诊断下沉，成本下降，越来越多医院将添置发光设备，渠道能力强的厂商将率先卡位。/pp　　参与到区域检验中心的建设，抓住重要的发展机会。在分级诊疗政策的推动之下，建成区域中心，可解决基层医疗机构样本量少，检验标准不统一，检验结果不可信等问题，是可使诊断下沉的有效解决方案。在区域检验中心的推进中，公司品类丰富，可提供一体化流水线检验的厂家将更具有竞争力。同时，与政府关系良好，拥有政府资源的公司有一定优势取得项目，得到量上的增长。/pp　　那么，国产替代如何实现?/pp　　1、国产价格优势明显，一旦检验质量相近，医院具有国产替代驱动力。/pp　　2、近几年仪器的研发壁垒已基本突破，仪器性能已与进口相当，试剂的种类业已较为丰富，在稳定性进一步提高之后，将迅速放量。/pp　　3、市场定位上，根据不同医院采取不同策略，精准定位是厂家实现替代的关键路径。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/516a080e-096e-4387-9c62-89faa5fd1acf.jpg" title="26_副本.jpg"//pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4、化学发光行业投资正当时/strong/span/ppstrong　　技术瓶颈被逐步突破，国产化学发光发力/strong/pp　　我国化学发光市场被进口企业垄断已久，长期以来内资企业以代理国外产品获得收益。在代理的过程中，内资企业慢慢积攒经验，逐步开始自主研发的道路。经历10多年的发展，现获得发光批文的厂家有数十家，新产业于2010年推出第一台全自动化学发光分析仪，国产机器正式进入化学发光领域，2017年普门电化学发光仪刚刚获批，预期未来会大有作为。近几年，技术壁垒被逐步突破，国产化学发光进入铺开放量期。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/5f2afaaf-a068-4cf5-a557-276cabc47f48.jpg" title="27_副本.jpg"//pp　　现今，化学发光的发展阶段与2000年左右的生化市场相似，回顾生化市场的国产替代进程，可有一定的启示作用。生化的发展首先从代理国外厂家的试剂开始，逐步自主研发试剂，此时促使国外厂家对其生化系统进行开放。而后逐步研发出生化仪器，对整个生化诊断进行替代。进程如下：/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/3842c604-0051-44c3-a3d4-b715a09e6025.jpg" title="28_副本.jpg"//pp　　从以上进程可看出，技术到位、价格优势以及找准市场切入口是其完成进口替代的关键。发光行业与生化行业有其区别，发光本质为免疫反应，各厂家的技术平台完全不同，为保证结果的准确性和稳定性，将迫使检验人员使用同一厂家提供的试剂和分析仪。在各大医院对于各个项目的检查都基本专机专用，未来也很难将其开放化。所以，在发光的进口替代进程中，试剂和仪器的一体化研发是必须的。国内化学发光龙头企业，例如，新产业、安图生物、迈克生物等都具备试剂和仪器的一体化研发能力。参考生化的替代道路，5年内将爆发大规模进口替代。/pp　　strong存量和增量市场都持续增长，空间广阔，现规模过亿的公司将率先卡位/strong/pp　　化学发光替代酶免是免疫诊断发展的必然趋势，目前国内仍有五分之三市场仍旧使用手工酶免法，无论从检测质量还是经济效益考量，终端对技术更迭的驱动力巨大。近年来，老龄化、人均诊疗费用上升以及诊断下沉等趋势，使增量需求也不断扩充。此时，国内发光企业逐渐具备规模与能力，但由于研发、审批以及渠道铺开都需要时间和积累，可判断现规模过亿的企业将获得先发优势。从以下几家规模较大公司近几年化学发光相应的收入增长情况来看，发光近年来发展势头良好，因为前期率先用仪器卡位，仪器进入终端后试剂销售将会开启放量。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/31781f9d-94a9-425d-ba9d-2253eeaa9d7d.jpg" title="29_副本.jpg"//pp　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong5、上市公司分析/strong/span/ppstrong　　5.1安图生物(603658)/strong/pp　　安图生物1999年在河南郑州成立，于2016年8月在上交所上市。公司主要产品包括免疫诊断、微生物检测两大类。其中免疫诊断以化学发光试剂及仪器为主，磁微粒化学发光分析2013年上市，是目前业务增长的核心领域。/pp　　免疫起家，产品从低端到高端全覆盖。安图生物涉及胶体金、酶联免疫及化学发光三个领域，渗透于不同层级的医院，在免疫诊断领域有较深造诣。目前公司主要发展化学发光试剂及仪器，研发中心目前拥有免疫诊断试剂、抗原抗体开发、仪器开发等发光相关研发平台。拥有免疫诊断注册证197项，能够满足终端用户的多种检测需求。/pp　　微生物检测特色项目，潜力储备。安图生物较早进入微生物检测领域，有丰富的品种线，共计82项产品注册证，在培养基平板、血培养系统及配件都有较高的市场地位。在药敏、支原体、真菌培养等方向也积极布局。微生物作为特色项目储备，今后将迎来发展。/pp　　布局流水线，紧抓行业发展方向。自动化、高速化是检验今后发展方向，尤其在检验中心的建设中，流水线是重要考虑因素。流水线即将多台不同检测项目，甚至不同方法学的仪器连接起来，实现全自动操作。流水线不仅提高了检验效率，也简化了临床过程，还可以减少患者的医疗痛苦。目前，国内大部分流水线包含生化+免疫模块，含有流水线设计的仪器，可扩展性更好。公司在16年末公告收购香港盛世君晖生化全线产品，加之长期耕耘的免疫，其业务线已较为完整。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/153cc262-0f02-46d6-a8a3-2179741abab2.jpg" title="30_副本.jpg"//pp　　安图生物业绩成长迅速，2012年至2016年增速均保持25%以上，营收CAGR为32.5%。2016年实现营业总收入9.8亿元，同比增长36.87%。其中，磁微粒发光试剂从2013年起产生收入，2015年收入达2亿元，增速大于100%。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/d143c21b-f6df-4b8f-a3b0-862572f24620.jpg" title="31_副本.jpg"//pp　　安图生物毛利率波动程度不大，在2012年至2016年均保持在70%以上，随着发光试剂占比的提升，有望继续保持在较高的水平。2017年安图毛利为7.06亿元，主要由发光、微生物及代理产品等板块贡献。其中发光占比最大，超过60%。公司净利率平稳保持在30%到40%的水平，2016年实现3.5亿元净利润，同比增长25.80%。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/c06d4309-31c1-4a74-b9c7-ba71b43e08e5.jpg" title="32_副本.jpg"//pp　　盈利预测与评级：化学发光是IVD行业增速较快的领域，公司作为国内化学发光的龙头，技术领先、产品线布局日益丰富，渠道加速布局，市场份额逐步扩大，有望将来实现对国际产品的进口替代，我们预计公司2017-2019的EPS分别为1.08、1.40、1.77元，对应2017-2019年动态PE分别为42X、32X、26X，继续维持“增持”评级。/pp　　strong5.2迈克生物(300463)/strong/pp　　迈克生物1994年在四川成都成立，2015年5月于创业板上市。目前是国内IVD龙头企业，以代理海外知名体外诊断品牌起家，搭配公司自产产品销售。公司产品布局完善，几乎涵盖了微生物之外的主流领域：生化、血球、发光、PCR、POCT、测序等产品。/pp　　产品线布局全面，放量开启。迈克早期产品主要是生化试剂，通过代理和自产，公司不断丰富产品线。从产品布局来看，公司与海外龙头罗氏、雅培类似，采取全覆盖战略。随着行业的发展，终端对于产品的需求从单产品转为整体解决方案，产品线延长，保障了未来的增速。短期内，迈克发光的快速增长可以有效带动收入与利润的增长，其他细分产品线在2017年以后也即将放量。/pp　　集约化采购模式，开启销售新策略。迈克从代理商起步，渠道一直是公司的优势。自2014年迈克开始尝试检验科集约化采购模式，截止2016年底已有超过200家战略合作医院。随着控费压力，打包模式成为未来行业销售模式的新趋势。迈克率先开启此种销售策略，积极收购各地渠道商，目前已有6家渠道商，分别是北京、广州、吉林、内蒙、新疆和湖北。集采业务独立于代理体系之外，不再受区域限制，因此代理产品有望在其他区域放量。/pp　　迈克2012年至2016年公司业绩呈增长趋势，2016年实现收入14.8亿元，CAGR为24.5%，归母净利润复合增速为21.2%，代理产品占收入的50%-60%。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9d1ca484-07d6-406e-8d68-61ea23c4b240.jpg" title="33_副本.jpg"//pp　　近5年毛利率均保持在50%-60%之间，于同行业相比较低的原因在于，公司含有大比例代理业务，自产部分的毛利率接近70%，随着发光等高附加值产品比例的提升，其毛利率是有提升可能的。近几年利润保持在20%以上的增速，净利率有所下降，是由于13年公司进入业务铺设期，大规模整合市场渠道，导致费用上升。接下来，进入产品放量阶段，收入和利润将迎来大规模提升。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/3425e448-ac8f-4467-bf71-17faa372e75f.jpg" title="34_副本.jpg"//pp　　盈利预测与评级：公司是体外诊断领域龙头企业，尤其是在技术壁垒较高的化学发光领域竞争优势明显，未来有望逐步实现进口替代 公司通过自主研发+代理+并购的方式不断扩充产品线，深度覆盖生化、免疫、微生物、血液分析领域，提高市场份额 营销渠道扩张和医院打包模式为产品销售带来巨大市场增量，我们预计公司 2017-2019年EPS分别为0.71、0.90、1.12元，对应2017-2019年PE 分别为34、27、22 倍，维持“增持”评级。/pp　strong　5.3新产业(A16064)/strong/pp　　新产业于1995年在深圳成立，是专业从事研发、生产“化学发光免疫分析仪器及体外诊断试剂”的国家级高新技术企业，于2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场，打破了国内市场长期被罗氏、雅培、西门子、贝克曼四大家垄断和技术封锁的局面。新产业于2015年在新三板挂牌，目前在创业板转板过程中，是上市公司中纯正的发光标的。/pp　　依托四大研发平台，重点突破特殊临床检测项目。新产业现有纳米免疫磁性微球、全自动化学发光仪器、全自动化学发光试剂、试剂原料四大研发技术平台。公司项目覆盖面广，6款全自动化学发光免疫分析仪器，试剂类别共计102项，涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等常规项目。目前，试剂研发团队的研发重点在特殊临床检测项目，如Lp-PLA2、超敏肌钙蛋白I、25-OH VD、CA72-4、CA24-2、Cyfra21-1SCCA、TRAb、rT3 等项目，今后这些项目将成为进入三级医院的切入点。/pp　　渠道能力强，国内外销售情况表现不俗。新产业采用经销为主，直销为辅的模式进行销售。在国内市场，新产业终端用户分布范围广，省份分散，覆盖医院3000多家。其中，二级医院有1千多家，三级医院近1千家，一级医院较少。今后，一级医院市场将被充分开发，将通过自购或者区域检验中心的方式，将免疫检测技术更新至化学发光法，市场空间巨大。在出口方面，仪器出口收入占到总收入近一半，试剂出口收入占到10%左右。2016年出口总额为国内第一，占到总金额的45.6%。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/5cfa0644-22ec-4514-ab12-c9b6998813f8.jpg" title="35_副本.jpg"//pp　　新产业2016年总收入9.23亿元，绝大部分为发光产品，2012-2016年，新产业收入复合增速保持在37%左右。其中试剂增速较高，保持在35%以上，随着仪器投放的增加，试剂的增速将会上升。由于近几年空白市场将逐渐被消化，仪器的增速将呈现下降的态势。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/c65eea6f-4be2-485f-97b0-9788a757bc96.jpg" title="5_副本.jpg"//pp　　strong5.4迈瑞医疗(MR，已退市)/strong/pp　　迈瑞医疗1991年成立，总部位于深圳市，主营业务为医疗器械，其构成主要为三个部分，生命信息与支持、体外诊断、以及医学影像仪器。目前，迈瑞的产品与解决方案已应用于全球190多个国家及地区，中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。2014年公司收入约80.94亿人民币，2008-2014年复合增长率(CAGR)约24%。同年，公司扣非净利润约11.39亿人民币。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/25c3b32e-a7a9-424a-9bc1-5581ea22f074.jpg" title="37_副本.jpg"//pp　　生化检测传统强者，化学发光武林新秀。公司从2001年左右上市体外诊断仪器，后续10余年时间在生化检测领域奠定了国产仪器的霸主地位，成为国产生化仪器的领头企业之一。随着生化检测市场的增速放缓，竞争加剧，公司2013年底自助研发了全自动化学发光免疫分析仪器(CL-2000i)，正式介入化学发光检测领域。我们预计迈瑞将利用已有生化检测仪器的渠道优秀，快速发力化学发光领域，装机量截止目前已有约400-500台，预计单机产出约20万左右。/pp　　化学发光产品销售发力，体外诊断分部毛利逐步提升。公司化学发光仪器2013年底问世，随着发光产品的快速抢占市场，整个体外诊断分部毛利率逐步提升，从57.95%提升至58.48%，对传统生化检测业绩起到较好提振作用。/pp　　综上，迈瑞是一家综合性医疗器械公司，所涉及领域广泛，分别涉及患者监护和信息支持、体外诊断以及医疗影像设备。2015年3月，公司已从美股退市，不久的将来有望在A股上市，回归本土资本市场。期待公司化学发光细分领域再铸辉煌。/p

仪器信息网讯：2016年6月19日，首届标记免疫分析学术峰会在北京市解放军总医院国际会议中心顺利举行，来自全国各地院校、医院、企业的委员和其他代表三百余人参加了会议。本次会议由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办，中国人民解放军总医院承办。本次峰会邀请了全国政协、国家科技部、卫计委、工信部等相关政府部门领导、国内外相关领域专家、国家级科研院所、医疗机构、标记免疫分析相关领域企业与机构代表、中国分析测试协会标记免疫专业委员会全体委员、常委及首届会员单位代表就建立我国标记免疫分析“产学研医用”协同创新平台，促进标记免疫分析技术跨学科、跨领域技术整合对接、建立认证体系和相关质量标准规范、形成面向产业化的共性关键技术平台进行了深入的研讨。　　峰会伊始，全国政协副秘书长、中国农工民主党中央专职副主席何维教授以“疾病的精准分类分型分析测试—精准医疗的前提”为报告题目，向参会人员详细介绍了精准医学的概念、疾病的研究与诊断分析测试的演进过程及标记免疫分析的作用等内容。全国政协副秘书长、中国农工民主党中央专职副主席何维教授　　解放军总医院生化科主任颜光涛教授在报告中介绍了标记免疫分析专委会工作构想，包括专委会下步工作的指导思想和重点。其中，专委会下步工作重点主要包括：建设标记免疫分析技术与产业的“国家智库” 组织国家和行业标准、质量认证体系与实验室规范研究 搭建共性关键技术研发和转化合作平台 搭建标记免疫分析技术产品临床转化医学与评价研究平台。解放军总医院生化科主任颜光涛教授　　工信部消费品司医药处王学恭在报告中详细介绍了我国医药产业发展现状、面临的形势和重要产业政策方向等内容。其中，体外诊断产品包括：高通量生化分析仪、免疫分析仪、单分子基因测序仪及新型即时检测设备(POCT)等，这些仪器作为医药规划医疗器械发展重点不可忽视。工信部消费品司医药处王学恭　　科技部国家科技基础条件平台中心卢凡处长从分析测试创新体系建设、存在的问题与思考和提升协同创新的设想三个方面做了精彩报告，其中，国内分析测试创新体系面临的主要问题包括：研发基础薄弱、产学研合作机制不清晰、企业规模过小和质量管理体系不健全等。科技部国家科技基础条件平台中心卢凡处长　　国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心黄颖研究员在报告中分别介绍了IVD-MD国家标准、行业标准现状与标准化改革 IVD-MD产品风险分类和分类管理 关于标记免疫分析试剂盒产品质量控制的思考。国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心黄颖研究员　　南京大学陈洪渊院士在报告中介绍了微纳流控的30余年发展历程、微流控技术与各学科的关系及其在生物医药前沿和临床中的应用。陈院士在报告最后总结指出，微纳流控技术在转化医学中有广阔的应用前景，采用该技术必将加速转化医学的发展。南京大学陈洪渊院士　　华西医科大学魏于全院士在报告中详细介绍了生物标志物在靶向药物治疗上的应用，魏院士指出基因组学、蛋白质与代谢组学等的发展为生物标志物与治疗靶点带来了新的机遇，其中基因组学正逐渐步入临床视野，也将推动肿瘤靶向治疗及个体化治疗。华西医科大学魏于全院士　　在本次峰会的大会分领域学术研讨环节，解放军总医院颜光涛教授、中国计量院李红梅研究员、北大肿瘤医院徐国宾教授、军事医学科学院张贺秋教授、清华大学林金明教授、烟台澳斯邦王兆强董事长和苏州博源董事长虞留明教授就标记免疫分析的协同创新机制、有机小分子到大分子化合物纯度定值技术、肿瘤标志物、CTC和ctDNA临床检测、基于抗体标记免疫检测产品的研发与转化、均相免疫分析与化学发光技术、免疫活性细胞液态监测技术进行了演讲和讨论互动。　　　　中国计量科学研究院化学所李红梅所长则在报告中首先介绍了IVD行业测量量值溯源体系，随后详细阐述了有机纯物质计量技术研究在化学生物测量中的重要作用、国际计量委员会发展规划、中国计量科学研究院的纯物质研发工作及未来技术挑战。中国计量科学研究院化学所李红梅所长　　北京大学肿瘤医院徐国宾教授在报告中介绍了目前我国肺癌的发病和死亡情况，并介绍了肺癌血清学肿瘤标志物的疗效评价参考标准、CTC检测结合CT检查应用于晚期肺癌化疗评效的临床价值和肺癌血浆ctDNA检测的应用及不同方法检测的一致性研究等。北京大学肿瘤医院徐国宾教授　　军事医学科学院张贺秋教授以“乳腺珠蛋白单抗研究及转化应用”为题，介绍了乳腺珠蛋白的特性、检测方法，重点介绍了乳腺珠蛋白A单抗的相关研究，包括：在乳腺癌转移、血清学检测、CTC检测及靶向单抗修饰纳米药物载体中的不同应用。军事医学科学院张贺秋教授　　清华大学林金明教授在报告中分别介绍了体液分析的主要检测方法、化学发光研究的发展趋势、化学发光免疫分析固相分离技术及光激化学发光免疫技术，并总结指出，新型仪器的研制将进一步促进化学发光分析方法在各领域的应用。清华大学林金明教授　　企业专家苏州博源医疗公司虞留明董事长和烟台澳斯邦公司王兆强董事长也分别就“均相免疫技术在小分子定量分析中的前景”和“精准医疗的新机遇-免疫活性细胞液态监测技术”进行了主题报告。苏州博源医疗公司董事长虞留明教授烟台澳斯邦公司王兆强董事长

p style="text-align: justify "　　3月8日，中国医学装备协会检验医学分会一带一路检验装备学组与西门子医疗携手举办“一带一路，中欧新检验实践高峰论坛——精益管理，走向临床”，就精益化管理落地、数字化、新检验标志物的临床意义等一系列热点话题进行了深入探讨。/pp style="text-align: justify "　　论坛上，西门子医疗重磅发布新一代全自动生化免疫分析系统Atellica® ，通过高自动化程度与快速准确的检测能力促进实验室检验能力的全面提升。/pp style="text-align: justify "　　在论坛的尾声，新版《临床实验诊断学》中文版也与在场的各位来宾见面。这一具有行业标杆意义的专著与Atellica® 同期发布，体现了西门子医疗对行业人才可持续发展的关注与支持和助力医疗机构提升价值的实践，更彰显了公司致力推动医疗精准化、诊疗模式转化、患者体验提升以及数字化医疗的决心。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/8cd9b711-5f8c-4d1e-9bff-e9a6f52d3361.jpg" title="1.1.jpg" alt="1.1.jpg" width="606" height="365" style="width: 606px height: 365px "//pp style="text-align: center "西门子医疗发布新一代全自动生化免疫分析系统Atellica® 解决方案/pp style="text-align: center "（图来源：检验医学网）/pp style="text-align: center "span style="background-color: rgb(49, 133, 155) "strongspan style="background-color: rgb(49, 133, 155) color: rgb(255, 255, 255) "全自动生化免疫分析系统Atellica® /span/strong/span/pp style="text-align: justify "　　Atellica® 解决方案是西门子医疗十年磨一剑，隆重推出的新一代全自动生化免疫分析系统，具有高自动化程度以及快速准确的检测能力，可从掌控力、便捷性、更佳结果方面为医疗服务提供者提升价值。/pp style="text-align: justify "　　span style="background-color: rgb(198, 217, 240) "Atellica® 解决方案的磁动传输Magline技术，是一种创新的样本管理方式，可以双向运送。快速的磁动传输，多维视觉检视系统，智能化样本路径管理以及自动质控和校准功能，使得临床实验室独立管理每一个样本，无论是平诊还是急诊，为临床提供快速、准确的报告。/span/pp style="text-align: justify "　　其智能样本管理，减少了实验室手工操作步骤，降低检测成本。同系列的试剂和耗材统一，方便临床实验室的库存管理和报告结果的一致性 /pp style="text-align: justify "　　span style="background-color: rgb(198, 217, 240) "而它的便捷性则体现于灵活的扩展性设计——既可独立工作也可连接Aptio流水线，提高实验室工作流程的便捷性，从而满足实验室发展的各种需求 /span/pp style="text-align: justify "　　此外，高通量的检测仪器(免疫分析仪最高通量440测试/小时)、丰富的检测菜单、成熟的检测技术，可以提供快速、稳定、准确的检测结果，从而全面提升实验室的检验能力。/pp style="text-align: justify "　　其实，Atellica系列早在2017国际展会上首先推出了Atellica 生化免疫一体机。/pp style="text-align: justify "　　Atellica 一体机可以单独使用，类似Roche的血清工作站系列Cobas8000/6000/8800/6800，与Abbott的Alinity生化免疫一体机一样。也可以挂接流水线。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/2cd74c83-4dfa-41dd-a4a4-4f23de86f6a1.jpg" title="1.2.jpg" alt="1.2.jpg" width="601" height="337" style="width: 601px height: 337px "//pp style="text-align: justify "　　Atellica 一体机主要包括控制电脑、数据服务器、样品处理系统(进样器)、生化仪和化学发光、以及连接轨道组成。所有模块都经过重新设计，与以前的机型有很大区别。/pp style="text-align: justify "　　样品处理模块分为两款，主打模块是下图这款，一次可以装载400试管，每小时处理能力500试管。每个Atellica 一体机可以配置三套这种进样器。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/c9744843-2191-4628-b7a1-5743cc622c58.jpg" title="1.3.jpg" alt="1.3.jpg"//pp style="text-align: justify "　　这种进样器带有多个360° 摄像系统，准确识别试管并高速传递，采用试管托盘，类似前处理的方式。还可以装载、传递、冷藏60个质控和校准品。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/274ed474-8551-4be5-9be5-34df1af9be48.jpg" title="1.4.jpg" alt="1.4.jpg" width="465" height="348" style="width: 465px height: 348px "//pp style="text-align: justify "　　连接轨道采用双试管架，磁性高速传递方式，这是西门子的专利。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/49574787-84e3-40d1-8f7a-f58b12baad71.jpg" title="1.5.jpg" alt="1.5.jpg" width="465" height="349" style="width: 465px height: 349px "//pp style="text-align: justify "　　而Atellica 的生化仪或化学发光分析仪可以单独使用，就需要下面的进样器，叫做直连进样器，一次装载60个试管，每小时处理能力250试管。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/183ebd73-f13a-4f8a-b744-d7faa8a09308.jpg" title="1.6.jpg" alt="1.6.jpg"//pp style="text-align: center "生化分析仪Atellica CH930/pp style="text-align: justify "　　生化分析速度是1200测试/小时，电解质IMT分析速度600测试/小时，体积较小。70个试剂位，包括3个电解质IMT试剂位。/pp style="text-align: justify "　　一套Atellica一体机最多可以接6个CH生化模块。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/fb987e61-3a33-4155-aa5d-e8fbac82410a.jpg" title="1.7.jpg" alt="1.7.jpg"//pp style="text-align: center "化学发光分析仪 Atellica IM/pp style="text-align: justify "　　有两个型号，Atellica IM 1300和IM 1600，测试速度分别是220测试/小时和440测试/小时。/pp style="text-align: justify "　　化学发光的方法还是采用Centaur系列的吖啶脂。主试剂位42个，辅助试剂位35个。/pp style="text-align: justify "　　一套Atellica一体机最多可以接3个IM化学发光模块/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/b305857b-78c3-47d8-a08f-695fe905f84e.jpg" title="1.8.jpg" alt="1.8.jpg"//pp style="text-align: justify "　　近年来，西门子医疗在实验室诊断领域不断投入。2018年10月19日，西门子医疗宣布投资人民币30亿元新建实验室诊断工厂，并在上海举行了奠基典礼。该工厂落成后，上海将成为西门子医疗影像诊断与实验室诊断产品生产的综合性创新基地。新的实验室诊断工厂将进一步拓展西门子医疗全球生产制造版图，并将通过收集市场洞察与提供更多本地化产品和解决方案，更好地满足中国医疗服务提供者不断变化的需求。/pp style="text-align: justify "　　西门子医疗致力于通过支持全球医疗服务提供者在各自领域推进精准医疗、转化诊疗模式、改善患者体验以及实现数字化医疗，以全方位助力其提升价值。作为医疗科技领域的领导者，西门子医疗始终致力于产品组合的创新，并着力完善核心业务——影像诊断、临床诊疗与实验室诊断、分子医学的配套服务业务系统。此外，西门子医疗更积极推进其在数字健康服务与医疗企业管理方案领域的业务延伸。/pp style="text-align: justify "　　2018财年(截至2018年9月30日)，span style="background-color: rgb(198, 217, 240) "strong西门子医疗业务的总营收为134亿欧元，调整后的利润额为23亿欧元。目前，西门子医疗在全球拥有约50,000名员工。/strong/span/pp style="text-align: justify "　　在当前日益竞争激烈的市场环境下，我们也期待西门子的新“武器”能在IVD行业带来什么样的市场表现，让我们拭目以待!/pp style="text-align: right "　　整理：体外诊断网 来源：检验医学网、yeec维修网/p