多路温度验证仪

因本公司厂房改造，特求购美国通用多路温度验证系统等厂房设备验证所需设备。

目前实验室用的多路温度巡检仪数据导出格式为EXCEL，检察官提意见，可以编辑，数据真实性存疑，要求最好能换一个数据不可编辑的格式的，同时为了方便数据处理，希望能自带数据分析的的功能，比如最大最小值，平均值，等的计算

温湿度测量是现代测量新发展出来的一个领域，尤其湿度的测量更是不断前进。经历了长度法、干湿法直至今天的电测量的历程，使湿度测量技术日渐成熟。时至今日，由于我们不再满足于温湿度的测量，尤其是一些场所的监控直接要求实时记录其全过程温湿度变化，并依据这些变化认定储运过程的安全性，导致了新的温湿度测量仪器——温湿度记录仪的诞生。 温湿度记录仪是将温湿度参数进行测量并按照预定的时间间隔将其储存在内部存储器中，在完成记录功能后将其联接到PC机，利用适配软件将存储的数据提出并按其数值、时间进行分析的仪器。利用该仪器可确定储运过程、实验过程等相关过程没有任何危及产品安全的事件发生。 下面以拓普电子科技有限公司生产的TP9000系列多路温度记录仪为例介绍温度记录仪的原理及应用： 原理：温度记录仪由三大部分组成：测量部分、仪器本体、PC界面。 下面分别介绍这三部分： 测量部分：即热电偶。 温度传感器：TP9000系列温度探头由J,K,T,E,R,S,B系列组成，不同的探头完成不同功能： NTC通用探头：应用于通用测量，包括厂房、实验室、货柜空间等空间测量，其精度为±0.5℃，尺寸大小为：直径5mm，长25mm。 Pt1000-1型温度传感器高温探头，最高可达300℃。用于高温环境。 Pt1000-2型温度传感器高精度探头，最高精度可达到±0.2℃，用于实验室等要求高精度的场合。尺寸大小为：直径3mm，长30mm。 (以上温度探头均可以按照用户要求进行组合，以完成不同功能。) 湿度传感器：TP9000系列湿度探头均采用美国进口霍尼威尔湿度传感器，其精度为±3%，甚至可以达到±2%，测量范围为0～100%RH。尺寸大小为：直径7～13mm,长17mm。 仪器本体：TP9000系列型记录仪，通过探头进行测量，将数据存储并传输至PC，其存储容量为9890组数据(温度、湿度各9890点)，记录间隔为1ms至9999m连续可调：由PC软件调整，根据其设定值确定记录时间最长可达三个月。 PC界面：TOPTEST软件。软件支持是记录仪不可或缺的一部分，其主要功能为：设定记录间隔(1ms至9999m任意可调)，设定停止方式，设定启动时间，读取数据并显示测量数据、历史曲线等，把数据转化为EXCEL或WORD文档形式等等功能，这是数据记录仪不可分割的一部分。一个好的上位机软件能够提供温湿度记录仪最广泛的支持，通过上位机的支持，键盘等不必要的零件解放了，同时提供出更多的资源以利用。

急！急！急！ 各路大虾，你们好！ 我们公司最近接到了一个客户寄过来的温度计，要求我们对温度计的准确度进行验证，但是我们是检测机构，不是校准机构、验证机构之类的，所以现在烦着不知道以什么型式出结果报告（不能出校准报告、检测报告、验证证书之类的）！恳请大虾指点，建议该怎么出结果为妥！！急！急！急！ 谢谢啦~~http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1004.gif

对于300度以下的烘箱，如何验证烘箱显示的温度值是否准确

请提供国产和进口较好的制药厂用温度验证仪厂家和型号，国产的有没有无线的。谢谢！

校准实验室按照CNAS能力验证规则，需要每两年在自己实验室热工领域至少参加一项温度能力验证活动。而各个实验室常规的参与项目都是工作用玻璃液体温度计的能力验证。故这里简要介绍该项能力验证活动常见问题以及注意事项。一、确认参加是能力验证还是测量审核测量审核是能力验证的一种方式，相对一对多的能力验证，测量审核是一对一的一般是实验室错过能力验证活动时间才会选择的，测量审核费用也会更高，但是更为快捷。故一旦实际操作执行该活动时，一定要清楚自己做的是哪一种。主要是要让自己清晰把握时间，比如，一对一的时间较为宽松，能力验证一般就是三到五天。其次，能力验证可以清晰知道参与所有单位，你的结果所在位置，该项目能力水平，比如上海某计量机构组织的能力验证，就会按照编号排出该项目离主导实验室最为接近的能力水平排名，以便实验室清楚自己的能力。测量审核可能看不出来。二、对CNAS实验室应该有限选择能力验证提供者名单中参加这里需要注意，能力验证规则去年做了征求意见，但目前未发布，增加和调整了不少。也是让各个领域丰富都有各个项目去做。比如，校准中，热工增加了湿度。最近，也是刚刚得知，热工这块不止只有玻璃温度计可以做能力验证，数字温度计湿度计也可以做，尤其是实验室有温湿度计量项目的都应该考虑参加能力验证。也是考虑玻璃温度计水银也会逐步退出舞台，汞条约出现。所以为了验证外部质控的还是选择常规开展较多的项目参加能力验证，且玻璃温度计传递也是比较麻烦的。三、恒温油槽和水槽的环境设施问题通过较多经验发现，如果恒温槽介质选择比能力验证要求更为高精度的设备，那么不确定的较小，故En出现较大可能高，故准确度就要很高。这对环境因素较高。比如，屋内对流风，空调直对着槽子，都会影响温度计和槽子波动，尤其是采用一等二等铂电阻作为标准器的实验室。玻璃温度计被测件不会有明显波动，但是铂电阻阻值会有较大波动，影响测量结果。另外，供电电源也是一方面，一般电测设备和槽子都需要经过独立稳压电源净化，确保排出干扰因素。四、能力验证中确保操作的一致性一般我们参与能力验证都是会做两到三遍，不在同一天。且一到两个人操作分别读数。标准器和被测设备都是要统一位置放置，做好标记。温湿度也是要尽可能保持一致控制。一般实验室除了通过能力验证验证实验室活动准确性，做好外部质控外，还会作为一次人员比对考核机会，不同人员进行操作，也是排除人为因素导致的错误或者过失。五、能力验证活动不可投机取巧之前培训温度能力验证大院培训，老师讲过，由于玻璃温度特殊性，都是参与实验室做完实验，拿回样品后，主导实验室再做，在经过计算得出En值。故参与实验室要注意：仪器各自属性，一定要认真试验，不可以参考其他同行或者参与实验室数据。首先其他实验室数据不一定对，且各自标准器可能不同，对应不确定度不同。另外，再举个例子，实验室小李发现自己做的被测件可以在网上找到其他家数据，甚至被测件编号一样，直接引用他的数据上交，这种做法不可取，可以说针对玻璃温度就是不可取的，因为，如果每年都做的实验室，针对同一根玻璃温度你会发现确实数据不一定相同，毕竟数字仪表都是会有漂移和偏倚的模拟式更不一定了。故使用自己仪器，踏踏实实做实验最为好。六、数据计算不可大意常规的不确定的计算和示值偏差计算不用说，不确定的位数对其，示值偏差别搞反了基本这样。但是如果是使用铂电阻温度计的，就要注意阻值换算温度了，务必按照溯源机构提供的对应铂电阻编号的分度表进行计算。因为搞错了可能真的就不对了。据了解，现在能力验证活动给与第二次机会很少，一般出现En较大都是要重新缴费继续做的，故一定要慎重严谨。

我们公司准备对烘箱和稳定性考察箱进行年度检定，要做关于温度的验证，除了参考国标数字温度指示调节仪JJG 617-1996外，哪位朋友可有其它更好的方法呢？[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=38414]数字温度指示调节仪JJG 617-1996[/url]

想向大家请教一个问题：我们实验室想申请CNAS认可，检测项目主要是石油领域的，做能力验证的时候按要求选择了化学分析和物理性能做了能力验证，但是有两个项目不是石油领域的，如对于有机化合物结构分析（利用红外光谱仪）、分解温度（热重分析仪）这两个项目需要做能力验证吗？我没有找到对应的能力验证机构，该怎么办呢？是一定要做实验室间对比吗？还是有别的解决办法呢？

问题: 各位，有做过[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]方法学验证的不？请问，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]方法学验证的进样口温度和检测器温度的浮动范围是多少？有相应的指导原则么？

有参加山东非金属研究所组织的 CNAS PT0017 T027 差示扫描量热法测定塑料熔融温度 能力验证的吗？ 出来交流一下吧

请各位大侠给予指点，用于高压灭菌器验证的温度压力数据记录的相关工具，可以在高温高压状态下【140C以内，3个大气压以内】，对灭菌器的温度压力校准的工具，谢谢！

校准实验室小李说这次玻璃温度计能力验证样品跟上次一样，咱们标准器也没变，数据简单微调就行，是否可以？

[size=4][em09509]请各位大侠给予指点，用于高压灭菌器验证的温度压力数据记录，方便的话也可发邮件给hfdzq@sina.com，小张。谢谢各位啦[/size]！

入行没多久，现在公司要求自己做仪器验证，我们的仪器主要是Agilent1100和6890系列的色谱仪，以及PH测定仪，电位滴定仪，水分测定仪，紫外分光光度计，旋光测定仪等。GC和HPLC的买仪器时工程师已经做过，现在快到期了，自己做的话是否每项都得做呢？同时还需起草清洁验证方案，有没有同行做过？怎么知道烘箱和马弗炉的显示温度在误差范围内呢？存放标准品和样品留样的冰箱在意外断电而公司又不能自行发电的情况下有何补救措施？希望知道这些的同行伸出援助之手，本人不甚感激。xjli_yue@126.com

药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿） 一、概述为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：（一）溶出杯。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。（二）转篮。篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。（三）篮（桨）轴。篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。五、机械验证的流程使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。（一）溶出仪的水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量数值均不得超过0.5°。（三）溶出杯的垂直度沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。（四）溶出杯与篮（桨）轴的同轴度篮法：一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm，另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。（五）篮（桨）轴的摆动在篮（桨叶）上方20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1.0mm。（六）篮的摆动在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每个篮的摆动不得超过1.0mm。通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。（七）篮（桨）的深度测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。（八）篮（桨）轴的转速将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。（九）溶出杯中的温度设定好溶出仪的水浴温度，取水900ml注入各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。（十）振动溶出仪运转时，整套装置应保持平稳，溶出仪任一部分（包括所处的环境）不应产生明显的移动或振动（≤0.1mil）。

4通道设计的驱动电路简单，高效的超声波，超声波流量计的作品相呼应的接收电路。强调4 - 通道的电路设计中，信号接收电路滤波器集成芯片放大器，该系统主要用于在超声波气体流量计。的实验结果，发光效率高，它表示的回波信号是好的。测量时，通过检测的流体的流动，流体流量计的超声波作用的特征长度的发光，振动频率，高波方向性发送，高磁导率，超过的超声波束在超声波流量计中，通过机械振动产生。流河的医疗技术，海洋观测，利用超声波来测量流量，具有广泛的应用在各个行业，尤其是测试管。它是液体，液体 - 可以用来测量两相流固体，不仅可用于测量气体流量的测量气体中的方法，该方法最广泛使用的测量是时差法。通过测量传播时间方向上的差异，下游气体超声波流量计时间反映的流体的流量，它是稳定的，可靠的测量准确和非接触式测量的压力损失，和测量的超声波信号更高的能源是节能流量计理想的省电功能，您需要执行的操作的准确性或指标。本文的重点是对设计和回波电路驱动超声波气体流量计。的多路开关，用于切换的放电对4设计通道的超声波流量计，超声波传感器，接收电路之间的连接，以及该系统中，转换的传感器电路超声波4对设计是。该系统采用TQ2-12V相结合，实现多路模拟开关和继电器MAX307的设计要求。接收器电路的超声波接收放大的大到足以充分清洁滤波后的传感器输出信号而获得的有用信号后使用的控制电路调节，并充分的事情。在电子干扰的其他原因引起的电噪声的逆变器装置的噪声和管道行业，由于存在下的周期信号的超声波流量计的工作流程由于振动，流量和脉冲，它似乎发生没有。该系统需要放大，带通滤波，使用一个高速运算放大器和低噪声信号。该系统滤波器MAX275芯片微软带通滤波的传感器的超声波接收器，其可以进一步处理后的信号，通过模拟开关，该电压信号已被接收的超声波信号在前面的滤波器电路和放大器后自动增益控制AGC使用连续时间带通活性的Maxim的比较器，该比较器的A / D转换电路的微处理器，以便获得所需的测量数据。超声波信号是一个要被放大的信号，如在图10中所示，过滤后，系统得到的，则可以得到一个清晰的图象的超声波信号与以下操作之一：信号处理图。

论坛里，很多老师都是从事化学分析行业的，并且有相关方法验证规范，所以方法验证很正规，但是，对于其他行业该如何进行方法验证？如: 长度测量、液体温度测量，应该如何进行方法验证？（PS. 仅仅是确认测量仪器有没有校准、人员有没有培训，环境有没有达标，作业指导书这些吗？）谢谢!

灭菌柜验证的重要性一、国内制药企业对热力灭菌的现状随着我国制药工业的发展，国内一些药厂不断对企业进行技术改造，提高产品质量。新购买的热力灭菌设备都由生产厂家进行了验证，但是多数制药企业在做回顾性验证和再验证时，忽视了其重要性，一台设备经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。在药品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备的管理或操作规程作出变更。有些情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，必需要进行回顾性验证和再验证。二、灭菌的概念一个细胞本身或在其寄住内，其新陈代谢、生长以及繁殖等主要生命活动一旦停止，就意味着死亡。与消毒的概念不同，灭菌工艺是指以适当的物理或化学手段，将一定数量活的微生物完全杀灭，并使其生命活动产生不可逆转的灭活过程。在制药工业实践中，无菌是指灭菌工艺使一批产品中非无菌品的概率符合药典通则规定无菌要求的状态，它的内涵远远超出了无菌检查的范围。从理论上说，无菌产品应当是没有任何微生物污染的产品。然而，一旦将无菌定义为绝对无微生物污染，那么，这种绝对的标准就无法用试验来认定或用科学的方法来验证，从而使标准架空，以至无法在工业界建立起可以应用的技术标准，因为技术标准的确立必须具备3个必要条件：科学性、安全性和可操作性。三、验证的原理和目的灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容。USP24（1211）药品的灭菌和无菌保证中非常明确地阐明了灭菌程序验证的原则要求。使用未经验证的灭菌程序，就谈不上产品的无菌保证。要想使一个灭菌设备在受控的验证状态下运行，必须充分了解微生物学和工程学方面的基本原理；设备的设计、安装和运行都必须合理、恰当；必须通过科学的试验，用数据来证明设备的运行不但稳定，而且可靠。从早期的工艺设计到验证的实施和监控的所有文件记录，均应归档保存。 只有对与灭菌设备运行相关的电气、机械以及物理操作等全面了解后，才能着手该设备的验证。对上述资料的充分了解，是撰写验证方案和标准操作规程的先决条件。这对拟定校验和维修计划、制定再验证方案，确保设备运行始终处于受控状态下是十分有益的。空载热分布试验是通过一组经过校正的标准热电偶测定灭菌器腔室内各不同部位温度变化值,并根据所测定的温度变化值得到温度分布图和其热力学特征。在此试验中应用的热电偶至少在10支以上，热电偶在安装时不应与腔室内金属（如内壁、架子等）接触，在试验过程中至少有一支热电偶应位于设备自身控制系统的温度传感器附近。试验过程应采用与生产过程要求相同的操作运行条件，并应记录整个温度变化过程，即包括升温与降温过程。正常的干热灭菌系统在空载状态下其热分布应该均匀，腔室内各点温度值与设定值之间的误差均应在验证方案规定的范围之内。 装载的热穿透试验 将热电偶均匀放置在产品容器及腔室内，以确定灭菌相应装载方式下的冷点。某一灭菌程序的热穿透试验应在最大和最小装载方式下分别进行，以确定装载方式对被灭菌物品的热力学影响。此验证试验获得的数据包括：最高和最低温度（温度范围）、保温阶段各点的平均温度、最小及最大F0值以及保温时间。 四、验证的重要性灭菌设备对无菌保证的作用是至关重要的，对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施，会给成无菌保证带来风险，例如，大容量注射剂灭菌采用饮用水冷却，或纯化水冷却，这两种介质均无微生物污染监控措施；又如，小容量注射剂检漏用水对微生物污染也无监控措施。对于干热灭菌柜来说，不安装高效过滤器，或安装后从不定期检查完好性，这些均是无菌保证的不利因素。 干热灭菌往往和去热原联系一起。去热原的工艺条件比孢子杀灭程序要苛刻得多，通常相当于标准干热灭菌时间FH的数十倍。因此，如果干热去热原工艺能使细菌内毒素下降了3个对数单位，那么就没必要再进行生物指示剂的挑战性实验了。

温度远传监测仪具有多路输入一路输出的特点，该系列产品有2路、3路、4路、5路和6路输入，它能同时对多个测温点进行测量，并自动将多个被测点中温度最高一个点作为输出，输出信号为4～20mA的标准电流。温度远传监测仪可以同时显示几个温度点吗。XTRM-4215AG温度远传监测仪测量范围是多少？

想验证一台同步热分析仪器在某一温度点的温度重复性,该如何实验?

有谁参加这个能力验证了，我们可以交流一下。

题 目 PHS-3C型酸度仪验证方案 编 码：CX-G 共4页制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 验证参加部门 质保部、生产技术部、公用工程部、车间一、 验证目的：确认酸度仪的准确性和精确性，保证检验结果准确。二、 验证要求：验证前应认真阅读使用说明书和操作规程，了解酸度仪的工 作原理，并在操作过程中熟悉操作方法。三、 验证依据：PHS-3C型酸度仪使用说明书四、 预确认：对照使用说明书，确认该检验设备外观及配件是否相符。确认内容 要 求 方 法 结 果包装箱外观 无损伤，标志清晰 目 测 开箱后仪器情况 无破损 目 测 箱内物品 技术资料，配件齐全 按使用说明书检查 五、 安装确认：对照使用说明书要求安装，确认环境、电源符合要求。确认内容 要求 方法 结果环境 除地磁场外无强电磁场干扰，无强烈震动 目测 温度 0～40℃ 温湿度仪测 相对湿度 ≤85% 温湿度仪测 电压 220V±22V 电压仪测 接地 接地良好 接地电阻表测定 电源线 与插孔吻合 按要求安装 电极架 与电极吻合 按要求安装 六、初步校验：要求：开启电源，MV档时仪器显示为000MV或－000MV，PH档时调节“定位”，仪器显示为6～8PH。校验结果： 七、测量验证：1、 测量前，先预热30分钟；2、 用PH标准物质对仪器进行标定；3、 PH标定:将已配好的PH6.86标准缓冲溶液于烧杯中，将电极插入溶液，将“温度补偿”旋钮调在溶液温度的刻度上，调节定位旋钮使仪器示值为该溶液温度时的PH值，取出电极用纯化水冲洗干净，换用PH4.00或PH9.18的标准缓冲溶液，调节“斜率”旋钮使示值为该温度下的PH值； 标定物质 温度 要求 标定结果混合磷酸盐 20℃ PH=6.88±0.01 邻苯二甲酸氢钾 20℃ PH=4.00±0.01 4、 PH测定验证:4.1测定方法：取新烧制的冷纯化水100ml，倒入塑料杯中，插入电极，测定其PH值，直至1分内读数改变不超过±0.05为止，读取PH值；重复测定三次；4.2试验人员：分别由三名人员同时进行平行操作。试验员 复核员 测 试 结 果 平 均 偏 差 相 对 标 准 偏 差 1 2 3 标准规定 结 果 标准规定 结 果 ≤1.0％ ≤1.5％ ≤1.0％ ≤1.0％ 4.3测定结果 ： 八、结果判定：根据本方案对本公司PHS-3C型酸度仪进行验证，判断结果 。

1.环境空气 总悬浮颗粒物的测定 重量法 GB/T 15432-19952.固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 重量法HJ 836-20173.环境空气 PM10和PM2.5的测定 重量法 HJ618-20114.公共场所卫生检验方法 第一部分 物理因素 GB/T 18204.1-2013（空气温度，相对湿度，室内风速，室内新风量，照度）5.土壤 氧化还原电位的测定 HJ 746-20156.城市区域环境振动测量方法GB/T 10071-1988这几个标准如果写方法验证报告。像[font='Microsoft YaHei',Arial,Helvetica][back=#ffffff] 总悬浮颗粒物，[font='Microsoft YaHei',Arial,Helvetica] PM10和PM2.5[/font]也没有标准物质。[/back][/font][font='Microsoft YaHei',Arial,Helvetica][size=14px][color=#000000]都要检测步骤应如何做，都测什么。（准确度，精密度）改怎么做。[/color][/size][/font]

ISO 306 : 2013 维卡，GB/T 1634-2004热变形温度，GB/T3682 -2000熔融指数，ISO 6452: 2007冷凝水，ISO 105-B06:2004耐光照的能力验证提供者~~~非常感谢~~~

大体上的要求！！！题目：生产工艺的验证 文件编号：.....章节：13，验证管理 生效范围：车间生产工艺 版本号：....... 目的：明确车间生产工艺验证内容与方法，确保产品质量永久性稳定 责任：质管部经理负责制定，相关人员负责执行 内容： 1、概念及要求 生产工艺（工序）验证是指在完成厂房、设备、设施的鉴定与质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，确证该生产过程（工序）是有效的，而且有重现性。 在对生产过程（工序）复验证时，也应对（1）、（2）两条中的有关内容进行复验证。 （1）生产环境 生产环境的鉴定应按生产要求的洁净级别对空气中的尘埃和微生物含量、温湿度、换气次数等进行监测，对洁净室所使用或交替使用的消毒剂也应经过鉴定。 （2）生产设备 对生产设备安装鉴定的目标，是评定及通过测试来证实该设备能按生产需要的操作限度运转。内容包括检查设备的性能特点、各种设备参数、确定校正，维护保养和调节的要求。鉴定所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正，维修保养、监测和管理的书面规程。 （3）质量控制方法 质量控制方法的鉴定内容包括产品的规格标准和检验方法的确定。对检验方法认证的内容则包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及干扰的选择性试验，只有采用通过鉴定的可靠的质量控制方法检验才能证明生产过程的有效性和重现性。 （4）工艺条件 凡能对产品质量产生差异和重大生产工艺条件都应经过验证。验证的条件要模拟实际生产中可能遇到的条件，包括最差情况的条件。验证后的产品质量以质量控制方法进行评估，并反复进行数次，以保证验证结果的重现性。 （5）工艺验证的要求 ① 使用生产设备试生产3个商业批次，验证生产工艺和生产操作规程的可行性和重现性，并进行清洁验证； ② 根据试生产情况，必要时调整工艺条件和参数； ③ 通过加速稳定性试验，考查验证生产工艺和工艺条件对大生产的适应性，并提出结论性报告； ④ 确定切实可行的生产工艺和生产操作规程，并移交大生产。 1、粉针剂生产工艺验证 （1）灭菌系统的验证 ● 干热灭菌、除热原系统的验证。主要内容有： a．干热灭菌器安装质量确认； b．干热灭菌器设备的运行确认； c．仪表校正； d．性能确定（灭菌过程验证），其验证试验包括：试验前后的仪器校正、空载热分布试验、负载热分布和热穿透试验、空气中及灭菌容器内尘埃粒子监测试验和微生物致死、细菌内毒素灭活验证等。● 湿热灭菌系统的验证。包括仪表校正、真空度实验、真空状态下灭菌腔室内泄漏试验、热分布试验、热穿透和微生物标的试验。 ● 辐射灭菌过程的验证。本灭菌法主要适用于对热敏感的物品和产品的灭菌。其验证过程除与其它系统有相同的要求外，一般还应包括： a．确定每个包装中待灭菌物品的均一性； b．确定待灭菌物品在辐射灭菌过程中的装载位置；c．确认灭菌腔室内辐射剂量分布图； d．确认照射时间以证明灭菌物吸收了足够的灭菌“辐射剂量”；e．用经过校正的“辐射剂量”测定指示剂，确认不同物品在其设计的装载情况下吸收“辐射剂量”及最大、最小“辐射剂量”分布。● 球氧乙烷气体灭菌系统的验证。应注意温度、湿度、气体浓度、暴露（灭菌）时间等因素的相互制约因素。 （2）公用工程系统的验证：同厂房与设备的验证。 （3）无菌分装模拟实验：其中有非培养基模拟分装法和培养基模拟粉针分装试验两种。 （4）产品生产工艺过程的验证。具体验证内容一般包括： ● 与该产品相关的生产工艺规程； ● 该产品生产过程中使用的关键设备、公用系统的适用性；● 该产品的生产环境，如洁净级别、湿度、温度及其它GMP要求的生产条件；● 该产品生产中所使用的原辅材料，其中包括注射用水的质量标准及合格的供应商； ● 该产品生产用各种原辅材料，如瓶、塞、盖的清洗，灭菌过程的有效性及无菌原料药的转移方法的可行性； ● 生产人员无菌更衣、无菌生产操作技术的培训及能力评价； ● 产品分装生产过程中的产品质量控制及生产过程的稳定性，如装量差异的临近和生产环境无菌性监控等； ● 最终产品质量评价，其中除其产品所持有的质量标准外，应评价产品的无菌性、不溶性微粒含量及产品的均一性。 3、小容量注射剂生产工艺的验证 （1）厂房与公用系统验证：同本章厂房与设施验证。（2）设备验证：小容量注射剂生产的设备主要有洗瓶系统、过滤、灭菌设备、灌封机等。● 洗瓶系统验证。过滤除菌系统的验证内容主要包括： a．过滤系统对被过滤溶液的适应性； b．过滤材料对溶液的污染程度； c．整个过滤系统的规格； d．过滤器的灭菌； e．过滤系统的完整性试验； f．除菌效果； g．被过滤药液的含菌量控制及过滤时间限定； h．过滤品的使用寿命等。用于小容量注射剂生产的过滤器，主要有滤棒和垂熔玻璃滤器两类。应检查其清洁处理情况、滤速测定、孔径测定等，应符合生产要求。● 灭菌设备：同粉针剂生产验证的有关内容。● 灌封系统：验证内容主要有：a) 灌封机：检查药液灌注量（根据药液的粘度，宜适当调整灌装量）、灌注速度、封口的完好性； b)惰性气体：检查纯度，应在99%以上。 c) 安瓿空间充惰性气体：检查残氧量，应达到设计要求。 （3）生产工艺验证 小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配液及过滤、灌装与封口、灭菌与检漏、质量检查、印字包装等步骤，每个步骤都应经过验证。小容量注射剂生产工艺的验证中，同样需首先对检验方法进行验证（见本章检验与计量的验证），然后按生产工艺规程进行试生产即产品验证。生产工艺验证中半成品的检查内容包括无菌过滤前的药液带菌量、灌装前的药液带菌量、澄明度、PH值、活性成分含量、装量差异等，均应符合规定，对成品应作规格检查及稳定性考察，每一品种每种规格的产品验证至少应有3批验证数据。小容量注射剂生产工艺验证内容指标主要有：● 无菌过滤有药液带菌量（不能在最后器中灭菌的产品），应10个/ml； ● 细菌内毒素（对输注添加剂而言），应 0.5EU/ml； ● 灭菌前药液的带菌量，应 100个/ml； ● 澄明度，应无异物； ● PH值，应符合质量标准要求； ● 活性成分，应为标示量的97% ～ 103%； ● 管道清洁液，澄明度，应符合要求； ●无菌灌装，污染率 0.1%。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=127694]高效液相色谱仪验证方啊[/url][color=red]【由于该附件或图片违规，已被版主删除】[/color]目 录1、概述2、验证目的3、验证实施小组成员及有关责任4、验证文件5、合格标准6、验证方法和步骤7、验证结果分析和综合评价8、最终评价9、验证周期10、验证记录1、概述高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。高效液相色谱仪由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成。其中LC-2010和Agilent1100型为单泵型，LC-20AB型为双泵型高效液相色谱仪。2、验证目的检查并确认高效液相色谱仪运行性能符合要求。3、验证实施小组成员及有关责任验证实施小组组长???负责协调及异常情况的处理；操作员??????负责验证的具体操作工作；QA???负责监督实施本方案。4、主要验证文件高效液相色谱法（SOP-ZL-???）、中华人民共和国国家计量检定规程 液相色谱仪（JJG705-2002）、UV-VIS检测器SPD-20A/SPD-20AV说明书、溶液传输单元LC-20AB说明书、中华人民共和国药典2005年版二部、LC-2010A/2010C操作说明书 安装手册和维修手册。5、合格标准验证部件验证项目合格标准输液泵流量设定值误差SS0.5ml/min:＜5%；1.0ml/min:＜3%；2.0ml/min:＜2%流量稳定性误差SR0.5ml/min:＜3%；1.0ml/min:＜2%；2.0ml/min:＜2%柱温箱柱箱温度设定值误差ΔTS＜±2℃柱箱控温稳定性TC≤1℃自动进样器进样量准确度误差≤±2%检测器基线噪声≤ 2×10－5AU最小检测浓度≤1×10－7g/mL(萘的甲醇溶液)基线漂移≤5×10－4AU/h整机性能定性测量重复性误差RSD≤0.5%定量测量重复性误差RSD≤1.0%6、验证方法和步骤6.1验证方法整个验证过程分为单个部件的验证和整机验证。验证时一般先验证泵、柱温箱、自动进样器的性能，接着是检测器的性能，最后是整机的性能验证。6.2验证步骤6.2.1输液泵泵流量设定值误差SS、流量稳定性误差SR的检定将仪器的输液系统，进样器、色谱柱和检测器联接好，以甲醇为流动相，流量设为1.0mL/min，按说明书启动仪器，待压力平稳后保持10分钟，按表1设定流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确地收集，称重。按式(1)、式(2)计算 SS和 SR。表1流量设定值（mL/min）0.51.02.0测量次数333流动相收集时间（min）1055SS＝(Fm－FS)/FS×100%……(1)SR＝(Fmax－Fmin)/F×100%……(2)式中：SS——流量设定值误差(％)；SR——流量稳定性误差(％)；Fm＝(W2－W1)/ ρT• t，流量实测值(mL/min)；W2——容量瓶＋流动相的重量(g)；W1——容量瓶的重量(g)；FS——流量设定值(mL/min)；ρT——实验温度下流动相的密度(g/cm3)；t——收集流动相的时间(min)；Fmax——同一组测量中流量最大值(mL/min)；Fmin——同一组测量中流量最小值(mL/min)；F——同一组测量值的算术平均值(mL/min)。输液泵泵流量设定值误差SS、流量稳定性误差SR的检定记录见附录一6.2.2柱温箱柱箱温度设定值误差ΔTS和控温稳定性TC的检定将数字温度计探头固定在柱温箱内，选择35℃和45℃进行检定。按仪器说明书操作，通电升温，待温度稳定后，记下温度计读数并开始计时，以后每隔10min记录一次读数，共计7次，求出平均值。平均值与设定值之差为ΔTS，7次读数中最大值与最小值之差为控温稳定性TC。柱温箱柱箱温度设定值误差ΔTS和控温稳定性TC的检定原始记录见附录二。..................................(原文地址www.yiqi120.com/zlzx.asp,更多资料大家需要的话可以去看看)

继2016年月旭独家引进溶出仪后，鉴于广大用户对溶出仪机械验证的需求，近期又重磅推出了溶出仪机械验证上门服务。月旭科技通过对市场上各主要品牌的溶出仪机械验证工具研究，月旭的机械验证工具包能适用市场上大部分品牌溶出仪的机械验证要求（具体适用品牌和型号请咨询溶出仪产品专员），现面向市场推出溶出仪机械验证上门服务。溶出仪机械验证上门服务收费标准区域仪器数量按次收费包年服务（每年2次）华东(江苏、安徽、浙江、江西、上海、福建)≤2台5000元/台8000元/台≥3且＜5台4500元/台7200元/台≥5台4000元/台6400元/台其他地区，需收取人员差旅费（新疆、内蒙古、青海、西藏地区另议）注：所有工具均有对应的国家指定认证机构出具权威证书！！！上门服务可以测量的物理参数包括：1、转速（RPM）2、转轴摆动度3、转篮摆动度4、转轴垂直度5、溶出杯垂直度6、溶出杯中心度（上，下两个位置）7、篮/桨距杯底高度8、水平度（溶出仪，桌面）9、水浴池和杯内温度咨询电话：0571-86811001同期发售“Welch溶出仪机械验证工具包”，各类参数检验工具一应俱全，随时随地自己验证！欢迎来电垂询！

1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。 2、在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？答：不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件达到的F0值几乎相等，无所谓优选哪个。但实际生产中，还要考虑灭菌器内产品中热穿透的情况，灭菌器内不同部位的产品实际获得的F0值的差异，不同灭菌批次间产品的F0的差异等。应该选择热分布差异小，产品F0值差异较小的灭菌工艺。3、申报资料中的灭菌条件为“101℃2℃，灭菌30分钟”，这种表示法是否规范？ 答：暂不说灭菌条件为“101℃2℃，灭菌30分钟”是否规范，因“101℃2℃，灭菌30分钟”本身不能称为终端灭菌，因“101℃2℃，灭菌30分钟” 几乎不能计算F0值。灭菌条件的表示可以参照中国药典2005年版二部附录168灭菌法，121℃15min或 101℃40min。4、同品种10ml、20ml注射剂，采取相同的灭菌方式是否合适？答：同品种10ml、20ml注射剂，可以采取相同的灭菌方式，但应进行热穿透试验，考察不同体积样品的热穿透是否有一致，同时考虑采用的灭菌方式应能保证大体积产品的无菌保证水平。5、选择最高无菌保证水平的灭菌工艺，可能会与产品的质量，如有关物质、稳定性等方面有冲突，如何平衡这一矛盾？另外，国外上市的是粉针剂，国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究？答：实际上，在进行灭菌工艺选择研究过程中就应该进行不同灭菌条件下样品质量变化的研究，选择灭菌工艺的过程也是平衡无菌保证水平和（样品质量）理化指标的过程，在产品有临床需求的情况下，灭菌工艺的选择应以其自身能达到的最高无菌保证水平为原则。对国外上市的粉针剂，国内申报时也应对其采用粉针剂型进行研究，如主药确系对热、对水分不稳定，则可以采用与国外相同的粉针剂；如果主药不是对热、对水分不稳定，则应根据主药的性质选择无菌保证水平高的剂型。6、最终灭菌工艺的选择原则是首选F0≥12，而不是F0≥8；还是只要达到F0≥8即可？答：可参考欧盟灭菌工艺选择的决策树。7、决策树中残存概率法是否亦优先选择121℃的温度条件？答：不一定，要根据产品的稳定性确定，如果采用更高温度和更短的时间能满足残存概率法时，可能比较低温度，更长时间的灭菌条件对产品更有利。如果产品不能耐受121℃的高温，则可以降低温度，并保证微生物的残存概率小于10-6。8、对热不稳定药品（如蛋白质类、生物制品等），应该直接进行无菌生产工艺的验证。答：对热不稳定药品（如蛋白质类、生物制品等），首先应对采用的无菌工艺进行研究，是采用除菌过滤+无菌生产工艺，还是采用无菌组装工艺；然后再对无菌工艺进行验证。9、是否在产品注册申报时就已形成本产品的完整的工艺规程中规定的各项参数的验证？答：药品注册管理办法规定，申请人在申报“药品注册申请表”后，经药品审评中心审评符合规定的，通知申请人向药品认证管理中心申请生产现场检查，现场检查目的是确认核定生产工艺的可行性，同时抽取1批样品，并规定样品的生产应当符合GMP要求。由此可见，申报产品注册时，应对用于正式上市产品生产的工艺有了足够的认识。这种认识是建立在产品和工艺开发，扩产、设备和系统的验证以及验证批的生产整个过程上的。验证批的目的是要证明在规定的工艺参数的范围内，工艺过程能始终生产出合格的产品来。因此，在进行验证批生产前，应已充分了解并能控制工艺中各种关键的可变因素。10、在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？答： 一般来说:a：灭菌器自带的独立的记录探头与监控探头就应完成足够的验证数据，然后对存在的偏差作修正；b：验证所用的测温探头的精度应优于灭菌器自带的记录探头和监控探头；c：验证本身的作用之一是对灭菌器自带的监控探头和记录探头进行修正，以便正常使用时达到较为准确的温度值。目前没有找到“只允许±0.5℃的偏差”的说法。