动脉压迫止血器

俄罗斯圣彼得堡理工大学和圣彼得堡第一国立医科大学正在研发一种使用高强度超声波止血的仪器。该仪器可作用于受损血管，加速血小板栓塞的自然形成。使用该仪器，伤者治疗时间可多出一倍，还可用于紧急手术，包括治疗在战场上的伤员。圣彼得堡理工大学工程师阿纳斯塔西亚别利亚科娃解释说，首先需要干扰止血过程，促使产生更多血小板，形成止血的血小板栓塞。在将血管暴露于超声波后，需要慢慢放松缚带，以使血流中不会有血凝块。她称，为了进一步加速血小板栓塞的形成，开发人员提出了将特殊纳米胶囊与药物一起使用的想法。特殊纳米胶囊将被引入血液循环，随着血流进入伤口区域，在超声波的影响下分解并释放药物。别利亚科娃表示，目前，为了防止患者失血，医生会在其受损动脉上使用止血带，但是止血带使用时间不能超过4个小时，因为如果时间过长，组织会在没有血流的情况下死亡。然而，新发明允许血流不完全被阻塞，因此安全止血的时间将翻倍。利用多出来的时间，能够将患者送到医院救助。她称，根据设想，小伤口使用该设备很容易愈合，无需外部干预。更大的伤口则需要额外操作。别利亚科娃还称，圣彼得堡理工大学的研究者正设法寻找西方国家的配件部分替代品，将电振动转换为高强度超声振动的进口治疗换能器替换为国产换能器。该装置的有效性已经通过动物实验得到证实。莫斯科物理技术研究所人口健康指标分析与医疗数字化实验室负责人斯坦尼斯拉夫奥茨塔夫诺夫表示，迄今为止，此仪器只在实验室中使用，还不是可用于治疗患者、用于临床实践的经过认证的医疗设备。

p　　strong仪器信息网讯/strong 2019年12月27日，血栓与止血体外诊断领先企业——北京赛科希德科技股份有限公司的科创板IPO获上交所受理。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 54px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/01fc2abf-b266-4116-967f-0d28bc2cbde1.jpg" title="1.png" alt="1.png" width="600" height="54" border="0" vspace="0"//pp　　赛科希德拟在上海证券交易所科创板上市，拟融资3.71亿元。公司本次发行募集资金扣除发行费用后的净额全部用于以下项目：生产基地建设项目，研发中心建设项目，营销网络建设项目和补充营运资金。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 286px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/63d10fa0-099e-489d-8631-524d21fbe750.jpg" title="2.png" alt="2.png" width="450" height="286" border="0" vspace="0"//pp　　根据赛科希德12月27日发布的《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书(申报稿)》，公司自成立以来一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。/pp　　赛科希德主要采用“自主研发生产、以销定产、以产定购、以经销为主”的经营模式。公司已形成了拥有自主核心技术的集仪器、试剂及耗材于一体的产品体系，重点发展凝血检测和血流变检测产品，同时在产品的专业化、系列化及自动化等方面不断发展和创新。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d4c3b581-3918-4067-8fa8-777bb795e442.jpg" title="3.png" alt="3.png"//pp　　财务数据显示，公司2016年-2019年上半年营收分别为12,536.83万元、15,670.19万元、20,009.07万元、10,915.54万元。 同期对应的净利润分别为3,102.15万元、3,125.43万元、5,671.28万元、3,039.14万元。/pp　　截至目前公司拥有专利20项，其中5项为发明专利。2016年、2017年、2018年及2019年1-6月，公司核心技术产品收入占营业收入的比例分别为87.65%、90.09%、89.40%及89.28%。/pp　　公司的血栓与止血体外诊断产品分为检测仪器、试剂和耗材三类，2018年营收构成如下图：/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/fe0b7ccc-6e3e-4263-8368-b48c3f5642f0.jpg" title="4.png" alt="4.png"//pp　　报告期内，公司仪器装机数量的增长带动了试剂和耗材的销售，试剂类产品的销售收入占主营业务收入比重不断提高。/pp　　在细分领域，公司产品有稀缺性：公司属于体外诊断行业下属的血栓与止血诊断行业。除迈瑞医疗外，该细分行业暂无A股上市可比公司。公司作为国内主要的血栓与止血体外诊断产品生产厂家之一，2018年市场份额占比约为4%。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 287px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/ea9e3458-88d8-427e-b029-37c0bd3a62fa.jpg" title="5.png" alt="5.png" width="450" height="287" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 176, 240) "2018 年中国血栓与止血体外诊断市场主要厂家市场份额/spanspan style="color: rgb(127, 127, 127) "(数据来源：广州标点)/span/pp　　strong全球血栓与止血诊断市场规模增速高于 IVD 行业平均增速/strong。全球范围内，由于人口老龄化的加剧，患心脑血管疾病和慢性病的人群逐年增多，凝血诊断的需求也快速增长。2015年，全球血栓与止血诊断市场规模约为27.3亿美元，其中仪器市场规模占比约为58.6%，试剂及耗材市场规模占比约为41.4%。预计到2020年，血栓与止血市场规模将达到41.2亿美元，2015-2020 年间的复合增长率为8.6%，高于同期IVD市场的平均增长速度。国外企业因其技术及先发优势，在我国血栓与止血体外诊断市场中占据绝对地位，占有80%以上的市场份额。/pp　　strong目前我国血栓与止血诊断正处于发展期/strong。2002年，我国心血管患者人数为18,050万人，2016年已增至29,000万人，占我国人口总数的20.8%。2018年我国血栓与止血诊断市场规模约55亿元，近三年的年复合增长率达25%，在IVD领域的市场份额由2014年的6%提升至2018年的9%。预计2023年我国血栓与止血诊断的市场规模将达到118亿元，2018-2023年的年复合增长率为16.5%。/pp　　span style="color: rgb(0, 0, 0) "strong全球体外诊断行业竞争格局/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c7f6ea28-1a51-4671-95d3-9cd0d381ea61.jpg" title="6.png" alt="6.png"//ppspan style="color: rgb(0, 0, 0) "strong/strong/spanbr//pp　　全球体外诊断行业目前已呈现寡头垄断的竞争格局，2017 年，以罗氏诊断、雅培、丹纳赫、西门子、赛默飞、碧迪、希森美康等为代表的医疗器械生产商占据全球 65%以上的市场份额。这些企业一般拥有丰富的产品线，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。/pp　　strong我国体外诊断行业竞争格局/strong/pp　　1)国外品牌垄断高端市场/pp　　罗氏诊断、希森美康、西门子、丹纳赫、雅培等为代表的国外行业巨头在国内高端市场依然保持垄断地位。大型三级医院检验科的高端诊断设备以采购进口仪器为主，国内体外诊断产品大量集中在二级医院及以下医疗机构等。/pp　　在凝血诊断领域，希森美康、思塔高、美国国家仪器实验室长期占据垄断地位，覆盖国内大多数三级医院。国产品牌中，以赛科希德、迈瑞医疗以及上海太阳为代表，将二级医院及以下医疗机构作为主要目标，并不断向三级医院渗透。/pp　　2)优质国产品牌涌现，行业整合加快/pp　　近年来，国内出现了一批实力较强的国产品牌，凭借细分领域优势，通过加强研发、行业整合扩大产品线，迅速提升市场份额。目前，国内以迈瑞医疗、迈克生物、迪瑞医疗、深圳新产业、安图生物等为代表的国产品牌在中低端产品领域迅速成长，并在高端产品领域研发出具有市场竞争力的产品，参与与国外品牌的竞争。/pp　　国内体外诊断行业并购重组日趋频繁，行业整合加快进行。迈瑞医疗分别于2012 年和 2014 年通过收购北京普利生仪器有限公司以及上海长岛生物技术有限公司进入血栓与止血体外诊断领域 2015 年，迪瑞医疗 5.5 亿元并购宁波瑞源生物科技有限公司，丰富了生化诊断试剂产品线 迈克生物参股嘉善加斯戴克医疗器械有限公司以丰富其产品线，后者产品线涉及流式尿沉渣分析仪、流式细胞仪以及荧光流式免疫分析仪等。通过收购整合，体外诊断行业中国产品牌实力进一步增强，市场集中度逐渐提高。/pp　　strong行业内主要企业/strong/pp　　在主要产品细分市场，公司主要竞争对手包括日本希森美康(Sysmex)株式会社、法国思塔高(Stago)集团、美国国家仪器实验室(IL)、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳雷杜生命科学股份有限公司、上海太阳生物技术有限公司、北京众驰伟业科技发展有限公司。/pp　　strong附：主要产品情况如下表：/strong/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/a6884cec-bbaa-4a9b-87fe-8fac3cb434f5.jpg" title="7.png"//pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 576px height: 173px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/fc16e617-bbdf-42a1-babd-375172bff934.jpg" title="8.png" alt="8.png" width="576" height="173" border="0" vspace="0"//ppstrong/strongbr//ppbr//p

一般饮料酒的度数表示酒精的含量，所以简称为"酒度"，而啤酒的"度"却指的是麦芽汁的浓度。制造啤酒的大麦芽和辅助原料大米等，经过麦芽淀粉酶和蛋白酶的作用，转化为麦芽糖类，以糖的含量来测定，如每公升麦芽汁含有120克糖类，就是12° 。当麦芽汁浓度为7° ～9° 时，称低浓度啤酒。麦芽汁浓度在18° ～20° 的称黑啤酒。麦芽汁浓度越高，营养价值就越好，同时泡沫细腻持久，酒味醇厚柔和，保管期也长。因此，&ldquo 原麦芽汁浓度&rdquo 是鉴定啤酒的一个硬性参考指标，根据它的浓度来鉴定啤酒可储存期。概述 原麦芽汁浓度用来计量发酵前可发酵糖分的含量，是指开始发酵时原料中麦芽汁的糖度。原麦芽汁浓度是啤酒潜在烈性的代表性标志。1.040原麦芽汁浓度相当于10度的麦芽汁能产生出大约百分之四体积酒精度的啤酒。 麦芽汁浓度在18° ～20° 的称黑啤酒。 据测定，黑啤酒的酒精含量在4．8° ～5．6° 之间。 &ldquo 原麦芽汁浓度&rdquo 是鉴定啤酒的一个硬性参考指标，另外，鉴定啤酒有很多的硬性指标，这些指标就是鉴定啤酒的硬性依据。根据麦芽汁浓度分类低浓度型：麦芽汁浓度在6° ～8° （巴林糖度计），酒精度为2%左右，夏季可做清凉饮料，缺点是稳定性差，保存时间较短。中浓度型：麦芽汁浓度在10° ～12° ，以12度为普遍，酒精含量在3．5%左右，是我国啤酒生产的主要品种。高浓度型：麦芽汁浓度在14° ～20 ° ，酒精含量为4%～5%。这种啤酒生产周期长，含固形物较多，稳定性好，适于贮存和远途运输。麦芽汁浓度测量ATAGO(爱拓)PAL-Plato麦芽汁浓度计这款是测量发酵前麦芽汁的产品。它以Plato作为其标度。操作简便，LCD显示很清晰，自动温度补偿范围到75度。与比重计比起来， 其需要的样品量只有0.3毫升。测量速度只需3秒钟。型号PAL-Plato货号4590测量范围Plato 0.0 至 30.0° P溶解值Plato 0.1° P测量准确度Plato ± 0.2° P环境温度10 至 40° C测量温度10 至 75° C( 自动温度补偿 )样本量0.3 毫升测量时间3 秒电源2 × AAA 电池 如欲了解新产品测量方案，我们将热情提供完整、快速的现场分析试用，请点击这里。 要了解ATAGO(爱拓)仪器的信息，请访问：http://www.atago-china.com

p　　strong仪器信息网讯/strong 量热法是一种直接测量吸附热的方法，该方法不依赖于物理模型的建立。然而，想要获取精确的吸附热数据，量热测量要求有足够高的灵敏度。塞塔拉姆建立的流动脉冲吸附微量热系统不仅测量的灵敏度高，而且能够与比表面积分析仪(BET)联用，实现物质吸附热的原位测量。/pp　　目前，塞塔拉姆已经与合肥微尺度物质科学国家实验室合作，并将流动脉冲吸附微量热系统应用于粉末催化剂吸附过程的研究，并发表题为《A flow-pulse adsorption-microcalorimetry system for studies of adsorption processes on powder catalysts》的文章。/pp　　在视频中，塞塔拉姆曾洪宇对塞塔拉姆的Sensys Evo DSC和独有的卡尔文3D量热技术进行了介绍，并阐述了Sensys Evo原位联用流动脉冲吸附微量热系统在实验分析、质量控制等方面的应用。/pp　　具体视频如下：/ppscript src="https://p.bokecc.com/player?vid=D3422C9E99F8CFE89C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptbr//p

近日，全球领先的心血管系统医疗器材公司edwards lifesciences宣布，其产品edwards intuity elite瓣膜系统获得了美国fda的批准。该产品是一种可用于外科主动脉瓣膜快速置换的医疗设备。 ▲edwards intuity elite瓣膜系统示意图（图片来源：edwards lifesciences官网）人工主动脉瓣膜主要用在治疗心血系统的瓣膜狭窄疾病领域。目前使用药物治疗这类疾病的效果不明显，而开胸型大手术则面临极大的细菌感染和手术事故风险，特别不适用于老年患者和已有其他病患的人群。临床数据表明，与传统开胸主动脉瓣置换相比，微创主动脉瓣手术具有出血少、住院时间短、手术伤口美观、心肌缺血时间缩短等众多优点。创建于1958年的edwards lifesciences是心瓣膜学科和血液动力学监测的全球领先企业之一。该公司与临床医生合作开发结构性心脏病和重症监护领域的创新性技术，从而帮助他们挽救生命并提高患者生活质量。其最近获fda批准的intuity elite无缝线瓣膜系统旨在进一步优化微创手术，简化复杂的主动脉瓣置换过程，从而为主动脉瓣疾病患者提供前沿的治疗方案。 ▲edwards intuity elite瓣膜系统操作示意图（图片来源：edwards lifesciences官网）fda对该主动脉瓣膜的批准是基于transform临床试验的良好结果。这项研究在美国29个医疗中心治疗了839例患者。数据表明，在一年时间里， intuity瓣膜系统是安全有效的，并且可以减少手术交叉钳时间和体外血液循环时间。这一产品总体上降低了病人的死亡率和发病率，减短了重症监护病房（icu）及住院停留时间。 ▲bernard zovighian先生（图片来源：linkedin）edwards lifesciences公司负责外科心脏瓣膜疗法的副总裁bernard zovighian先生说道：“intuity elite 瓣膜系统在美国获得批准是一重要里程碑，该技术为主动脉瓣疾病患者提供了先进的手术治疗选择。与医生们紧密合作，edwards正致力于开发更多创新的医疗手术技术来满足病人的需要。” 参考资料：[1] edwards intuity elite rapid deployment valve receives fda approval[2] fda approves edwards' minimally invasive aortic valve system[3] edwards lifesciences 官方网站

‍‍‍‍‍‍清洗冠状动脉支架随着人们生活起居习惯和饮食结构的变化，以及人口的老龄化，目前心血管疾病的发病率和死亡率稳居各种疾病的首位，而其中，冠心病又占到了绝大部分。冠心病怎么治疗？除了改变生活习惯、药物治疗之外，心脏支架手术是一项 20 年来普遍被采用的治疗技术。冠状动脉支架是一种由生物医用材料制成的网状支撑装置，在闭合状态下经导管送至冠状动脉病变部位，利用气囊扩张或自膨胀等方法展开，达到撑开狭窄的血管，恢复病变部位血流的目的。支架制造是一门艺术，涉及许多领域的专业知识。为保证表面质量，支架还需要进行精细的表面处理，包括珩磨、微喷、酸洗、电解抛光、钝化和超声波清洗。经过了这些步骤后，支架便具备了光亮且有光泽的表面，并且具有耐腐蚀性，生物相容性大大提高。根据要求血管支架的表面处理方法,所用的溶剂一般为水、无水乙醇、异丙醇、正丁醇其中的一种或几种任意组合而成的混合液。位于瑞士的 Med-Tech Industry 生产扩大冠状动脉血管支架，在支架生产后的清洗步骤，需要用到有机溶剂在低温下进行清洗，温度最高 36℃（适应人体温度），清洗时间超过 72 h。BUCHI 为该公司提供了定制性的冷却萃取清洗方案，通过定制化冷却萃取腔的方式进行支架样品的清洗，保证了每次清洗使用干净的溶剂，能够有效脱脂。同时完美解决了清洗过程中溶剂的挥发，支持LSV（large solvent vessels）萃取腔，每个萃取腔最大能支持 315 mL 的溶剂清洗，6 个位置可同时进行。方法设置热萃取（萃取腔加热 Level=0） 1在提取腔内用溶剂做样品的提取2光学传感器检测溶剂液位3阀定期打开很短的时间，少量的提取完的溶液流回BUCHI 的全频固液萃取仪 E-800 功能强大，适合各种高要求的萃取任务，提供 6 个独立的萃取位置，可以实现单独过程控制。E-800 在所有流程步骤中防止热敏分析物的变质和降解，确保萃取物的安全性和可复现性，所有接触样品和溶剂的组件均完全由惰性材料制成，可消除浸出材料造成的样品污染和任何溶剂效应的影响。 ‍‍‍‍‍‍

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。主动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械全名单：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 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作为优质麦芽产品供应商之一，Viking Malt 公司研究了其位于瑞典哈尔姆斯塔德的工厂中麦芽加工过程内持续湿度监测的优点。维萨拉 Indigo520 变送器已经与该工厂的控制系统集成，在经过 3 个月的试运行后，技术经理 Tony Öblom 说：“由于能够实时访问湿度数据，麦芽加工过程得到了更严格的控制，从而提高了质量，同时还节约了能源并提高了盈利能力。”背景麦芽是制造啤酒、威士忌和许多烘焙产品的关键成分。Viking Malt 总部设在芬兰，该集团在芬兰、丹麦、瑞典和立陶宛共经营有六家麦芽厂，并在波兰设有两家麦芽厂，每年麦芽总产量达 60 多万吨。大部分制造麦芽的谷物是大麦，但也可以使用小麦和黑麦，以及大米和玉米。麦芽厂设在北欧让 Viking Malt 拥有了很多优势。例如，其承包农场生产的大麦品质优良，麦芽特性优异。此外，寒冷的冬天会消灭病虫害，作物在午夜阳光下生长迅速，这意味着它们对杀虫剂的需求不大。麦芽加工过程麦芽加工涉及发芽的开始、管理和中止。这是通过仔细和准确地控制室内湿度、温度（有时控制二氧化碳）来实现的。 啤酒的好坏可能因个人口味而异，但风味的一致性和其他特性取决于是否采用优质麦芽。Tony 说：“在 Viking Malt，我们精益求精，确保生产风味一致的优质麦芽。这是通过精心甄选和管理原料以及尽可能仔细和准确地监测和控制生产来实现的。”根据原料的特性和所生产麦芽的规格，麦芽加工过程分为三个主要阶段，总共需要 7 到 10 天的时间。这三个阶段分别是：浸泡 – 谷物经洗涤后，其含水量在浸麦槽中增加，以刺激发芽。浸泡通常涉及不同时长的干湿期组合。发芽 – 种子发芽时会产生酶。例如，淀粉酶将种子中的淀粉转化为可发酵糖，蛋白酶分解蛋白质。烘烤 – 在过程的最后一部分，将“绿色麦芽”在窑中干燥和加热，以达到所需的规格。在麦芽加工过程开始时，窑内温度为 60°C 至 65°C，湿度可能达到 100%，而最终烘烤温度可能在 80°C 至 95°C 之间，目标湿度为 4%。监测的重要性作为 65 种不同类型麦芽的生产商，Viking Malt 密切监控其原料和生产过程，以确保水分、颜色、风味、蛋白质和酶含量等特性的一致性，使其符合规格要求。经常从生产中抽取样品，在就地实验室中检测。“需要 6 个小时左右才能得到结果，”Tony 解释说，“对于某些参数，这是可以接受的，但为了优化过程控制，我们需要实时数据，因此我进行了研究以便发现可能的解决方案，并且了解到芬兰的同事正在测试维萨拉 Indigo520 变送器且获得了成功。”“连续湿度数据使我们能够确定麦芽加工完成的准确时刻。这不仅可以确保我们没有干燥不足或过度干燥，从而有助于保证产品质量；而且有助于我们节约资金，因为过度干燥不仅浪费能源，还增加了最终产品的成本。”2019 年 Viking Malt CSR 报告表明：“能源效率是我们工厂设计、投资、生产、物流和能源产品和服务规划的指导原则。”因此，Indigo520 变送器的实施有助于实现这一目标，也有助于实现另一个目标，该目标旨在“提高创新速度，特别是信息和通信技术的创新速度”。Indigo520 变送器的连续、可靠测量还提供完整的生产记录，不会因校准和维护活动而中断。 监测技术Indigo520 变送器从维萨拉 HMP7 湿度探头收集数据，该探头采用加热技术，为高湿度应用而设计。结合使用 TMP1 温度探头，该系统在最终窑内提供稳定可靠的相对湿度测量。 Indigo520 与维萨拉全套的 Indigo 兼容智能探头均兼容，可测量湿度、温度、露点、二氧化碳、汽化过氧化氢和油中水分。它可以同时容纳两个可拆卸的测量探头，同时测量相同或不同的参数。该变送器有一个 IP66 和 NEMA 4 防护等级的坚固金属外壳，以及一个由钢化玻璃制成的触屏显示器。这种本地显示屏使现场工作人员能够快速方便地访问实时数据，通过将变送器连接到控制系统，Tony 和他的团队能够按照自己所需查看读数。 ❖ Indigo500 系列变送器适用于维萨拉智能探头维萨拉 Indigo500 系列信号转换单元是适用于维萨拉 Indigo 兼容独立智能探头的主机设备。该信号转换单元为 Indigo 探头提供了许多其他功能。Indigo520 信号转换单元最多可搭载两个探头，可同时测量相同的或两个不同的参数。而 Indigo510 仅支持一个探头。当需要进行校准时，只需卸下探头，更换为新探头，然后将卸下的探头进行校准，这不会中断工艺流程，同时可缩短停机时间。Indigo520 与 HMP1、HMP3、HMP9、HMP7 或 TMP1 探头配合使用，可用于测量气压、湿度和温度。要选择合适的 Indigo 系列信号转换单元，请查看此对照表，了解 Indigo520 和 Indigo510 之间的详细区别。两款变送器都配备了由化学强化 (IK08) 玻璃制成的触摸显示屏，可提供本地数据可视化。与仅使用 Indigo 兼容探头相比，这些信号转换单元还增加了针对连接性、电源电压和接线的选项。坚固的 IP66 和 NEMA4 等级的金属外壳确保在苛刻环境下也能具有可靠的性能。Indigo 兼容智能探头包括湿度探头（HMP1, HMP3、HMP4、HMP5、HMP7、HMP8 和 HMP9）、露点探头（DMP5、DMP6、DMP7 和 DMP8）、二氧化碳探头（GMP251 和 GMP252）、油中水分探头 (MMP8)、温度探头 (TMP1) 和汽化过氧化氢探头（HPP271 和 HPP272）。Indigo500 系列还与用于电力变压器在线监测的 MHT410 水分、氢气和温度变送器兼容如需专业级室外气象数据，请了解 Indigo500MIK 气象安装套件。特点：适用于维萨拉 Indigo 兼容探头的通用变送器触摸显示屏，也提供不带显示屏的款式IP66 和 NEMA4 等级的金属外壳具有用于远程访问的网页界面的以太网连接Modbus TCP/IP 协议包括以太网供电 (PoE) 和交流（市电）电源的多个供电选项Indigo520 同时支持两个探头Indigo520 具有 2 个继电器和 4 个可配置的模拟输出Indigo510 具有 2 个模拟输出

主动脉夹层是一种高致死率的心血管疾病，其发病率为1.3-8%，目前尚无能够有效预防其发生发展的药物。因此，研究人员一直在努力探索相关标志物和潜在治疗靶点。　　近日，北京大学和武汉同济医院的研究团队在《European Heart Journal》杂志发表了题为“Untargeted metabolomics identifies succinate as a biomarker and therapeutic target in aortic aneurysm and dissection”的文章，通过代谢组学分析发现主动脉瘤和夹层（Aortic aneurysm and dissection，AAD）患者血浆中琥珀酸水平明显升高，大规模人群验证结合临床资料分析，证明琥珀酸可以作为诊断AAD的新型生物标志物。细胞层面研究、动物模型试验以及基因敲除试验进一步证实血浆中高浓度琥珀酸加重小鼠AAD的进展，抑制巨噬细胞内琥珀酸生成通路，降低琥珀酸水平，可以降低ADD发病率、减轻AAD进展、缓解血管扩张、降低血管炎症等。　　该研究首次揭示了琥珀酸可以作为AAD诊断的新型生物标志物及治疗靶点。　　论文链接：　　https://academic.oup.com/eurheartj/advance-article/doi/10.1093/eurheartj/ehab605/6371855#　　注：此研究成果摘自《European Heart Journal》杂志，文章内容不代表本网站观点和立场，仅供参考。

今年年初陷入“结石门”的多美滋再次面临“压低成本”的质疑。　　12月15日，多美滋内部人士对《每日经济新闻》表示，多美滋的内购价格仅为市场价格的一半。多美滋供应商则透露，“多美滋在一岁以上的奶粉中大量添加麦芽糊精，以此降低原料成本。没有营养的麦芽糊精过量添加，势必对婴幼儿的健康造成影响。”　　对此，多美滋向《每日经济新闻》回应称，多美滋产品符合国家标准，甚至在某些部分高于国家标准，但并未对麦芽糊精的具体含量做出明确回复。　　被曝麦芽糊精含量超30%　　11月底，有多美滋的供应商对《每日经济新闻》曝料：多美滋奶粉的麦芽糊精含量严重超标。随后，多美滋的内部人士表示，多美滋在其一岁以上的婴幼儿奶粉中普遍添加麦芽糊精，最高的比例可达30%～35%。　　值得一提的是，早在今年年初，就有“神秘人”在论坛上发帖指出“多美滋奶粉掺用麦芽糊精的比例高得吓人：达到奶粉总量的20%～25%!原因是麦芽糊精的价格只有进口奶粉的十分之一。”该发帖人还称，多美滋公司的生产总监并没有否认这一点。　　据《每日经济新闻》调查显示，多美滋麦芽糊精的主要供应商为华润赛力事达玉米工业有限公司。华润赛力事达的业务员表示，该公司麦芽糊精的价格在2800～3100元/吨左右。　　据悉，麦芽糊精、喷雾干燥葡萄糖粉等喷干类产品是婴幼儿奶粉加工的主要原料之一。麦芽糊精添加于奶粉等乳制品中，可使产品体积膨胀，不易结块，速溶，冲调性好，延长产品货架期，同时降低成本，提高经济效益。　　乳业专家王丁棉12月15日在接受记者采访时表示，在一岁以后的婴幼儿奶粉中添加麦芽糊精已经成为奶粉厂家的共识，一般麦芽糊精的含量占奶粉比例的10%～15%。　　一位不愿意透露姓名的乳品机构专家在接受采访时表示，“麦芽糊精的添加在一定程度内不会有大问题，但超过一定量，可能会造成某方面的失衡。”　　无独有偶，近日，内蒙古家长赵女士对《每日经济新闻》表示，孩子从一出生后就开始喝多美滋奶粉，“一滴母乳都没喝过”，后被检查出肾结石，“医生说孩子的结石是由奶粉造成的，多美滋奶粉的蛋白质和钙比例失调。”　　赵女士向记者表示，孩子得肾结石是由于蛋白质和钙比例失调引起，“我们于2009年8月7号做了一次结石检查，孩子两个肾共有三个结石。”　　多美滋：符合国家标准　　对于奶粉中麦芽糊精含量问题，12月9日多美滋对外事务总监邹春义在接受《每日经济新闻》采访时表示，“多美滋的产品符合国家标准，甚至在某些部分高于国家标准。”但至于麦芽糊精的具体含量，多美滋方面并没有给予明确回复。　　据了解，一般的配方奶粉都是按照国家标准来配置的，麦芽糊精是一种由淀粉经酶低度水解(或稀酸降解)、净化、喷雾干燥制成的不含游离淀粉的无色无味无营养的淀粉衍生物。　　在国家标准中，对麦芽糊精的定义为——通过酶水解淀粉而得到葡萄糖值为20以下的产品，但国家标准并未对麦芽糊精的比例有明确限定。　　根据“多美滋结石宝宝”家长蒋亚林给《每日经济新闻》提供的《多美滋无机物检测报告》显示，多美滋奶粉中，钠的含量为3.305%，铁0.018%，硒0.062%，镁1.025%，钙11.888%，锰0.004%，含油量0.79%，蛋白质17.62%。有业内人士分析表示，从该份报告来看，多美滋的含油量偏少，这可能是添加了过量麦芽糊精所致。　　员工：内购价可打五折　　12月5日，《每日经济新闻》记者前往多美滋在宁桥路188号的工厂，但记者以家长的名义咨询工厂工作人员为何在奶粉里加麦芽糊精时，工作人员表示“可能要让奶粉看起来更加浓，更加稠密，降低奶粉的成本。如果是孩子拉肚子，不是由于麦芽糊精所致，因为麦芽糊精没有什么营养。”　　此外，有多美滋内部人士对记者表示，多美滋产品员工的内购价格仅为市场售价的一半，以多美滋普通配方奶粉1200克(袋装)为例，市场价为110元，而多美滋的内购价仅为50元 市场价189元的金装1阶段奶粉900克(听装)，内购价则为72.5元。　　“内购价格低，其实成本价比内购价格还低。由于营销成本越来越高，只能在生产成本上加以控制。”上述内部人士对《每日经济新闻》表示，在奶粉中添加麦芽糊精是降低成本的有效办法，此外奶粉生产厂家还可以通过其他途径在生产环节降低成本。

最近，某款牙膏被曝光，所谓的中草药止血，是因为在牙膏里掺了西药处方药“氨甲环酸”，引起了网络一系列讨论。为什么在牙膏里添加氨甲环酸被曝光后，会受到一众抵制呢？这就要从氨甲环酸，这一款处方药说起了。氨甲环酸（Tranexamic acid）又名凝血酸，化学名为反-4-氨甲基环已烷甲酸，白色结晶性粉末；无臭，味微苦。分子式：C8H15NO2氨甲环酸为氨甲苯酸的衍生物，是一种抗纤溶的止血药物。氨甲环酸化学结构与赖氨酸相似，能竞争性抑制纤溶酶原在纤维蛋白上吸附，防止其激活，保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解，最终达到止血效果。但是！氨甲环酸是处方药！必须遵医嘱使用！我们来看看氨甲环酸的使用注意事项：1. 联合用药禁忌 药物名称临床症状及处置方法作用机制 危险因素凝血酶有可能有血栓形成的倾向有促进血栓形成的作用，如果联合用药有增加血栓形成的倾向2. 联合用药时的注意事项：药物名称临床症状及处置方法作用机制 危险因素蛇毒凝血酶大量合用时可引起血栓形成倾向本制剂具有的抗纤溶作用，有可能导致蛇毒血凝酶引起的我纤维蛋白块存留较长时间，从而使栓塞的症状延续巴曲酶有可能引起血栓或栓塞症由巴曲酶所生成的desA ,可阻碍纤维蛋白聚合体的分解。 凝血因子制剂依他凝血染等在口腔等纤溶系统活性比较强的部位，有可能使凝血系统进一步亢进。凝血因子制剂通过活化凝血系统出现止血作用，而本药物通过阻碍纤溶系统也出现止血作用以下患者应慎重给药(1)有血栓的患者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）以及可能引起血栓症的患者。[有使血栓稳定化的倾向](2)有消耗性凝血障碍的患者。（与肝素等并用）[有使血栓稳定化的倾向](3)术后处于卧床状态的患者以及正在接受压迫止血的患者。[上述情况易发生静脉血栓，给予本药后有使血栓稳定化的倾向。有在下床运动及解除压迫后发生肺栓塞的报告。](4)有肾功能不全的患者[有时血药浓度升高](5)对本剂有既往过敏史的患者。可以看出，不合理用药，会增加血栓风险，因此氨甲环酸必须在医生指导下使用。而牙膏是我们日常生活必需品，老人小孩都会使用到它。虽然并不是直接服下，但是我们不能排除风险。另外，牙龈出血也不是随随便便把血止住就万事大吉了的。在排除了刷牙方式不当或牙刷刷毛过硬外，牙龈出血表示：1. 你患有牙龈炎，牙周炎了；2. 你牙结石过多了；3. 其他的一些全身性疾病。而所谓的止血牙膏，仅仅是把血止住了而已，对牙龈炎牙周炎等并无改善作用，类似于掩耳盗铃。久而久之，很多人就会错过口腔传递的求救信号，许多疾病就无法得到及时治疗，导致更严重的后果出现。最后，牙膏最主要的功能，就是清洁牙齿防止蛀牙，所以购买牙膏时，不必为了各种花哨的功能而左挑右选，除了含氟牙膏是经过证实能够预防龋齿之外，别的宣传基本上都是噱头。

引言无菌器械的安全性和有效性对于医疗行业至关重要。YY/T 0681标准针对无菌器械包装的性能要求，尤其是其抗内压破坏能力，促进了医用包装材料和器械的研发与应用。其中，抗内压破坏试验仪作为一种评估工具，对于确保无菌器械在储存和运输过程中的完整性具有重要意义。抗内压破坏试验仪的设计原理抗内压破坏试验仪主要用于模拟无菌包装在内压作用下的表现。其基本原理是通过控制试验环境中的气压，逐步增加内压直至包装材料或器械出现破坏。这一过程帮助评估包装材料的强度、韧性和耐压性能。抗内压破坏试验仪主要功能精确控制压力：仪器能够精确设定并逐步增加内部压力，以确保试验的标准化和可重复性。数据记录与分析：配备数据采集系统，能够实时记录材料在不同压力下的表现，并进行分析。安全防护设计：考虑到高压操作的潜在风险，设备具备安全保护措施，确保操作者的安全。抗内压破坏试验仪试验步骤样品准备：按照YY/T 0681的要求，准备待测的无菌器械和其包装材料，确保无污染。设备设置：将样品放置在试验仪的测试区域，设定初始压力和增压速率。压力测试：开启设备，逐步增加内压，实时监测样品的表现，记录破坏发生时的压力值。数据分析：试验结束后，对收集的数据进行分析，评估包装材料的耐压性能，得出结论。应用前景随着医疗器械市场的快速发展，合规性的要求日益严格，YY/T 0681标准的实施为无菌器械包装的可靠性提供了保障。抗内压破坏试验仪作为测试工具，将在医疗器械行业中扮演更为重要的角色。 结论YY/T 0681无菌器械无约束包装的抗内压破坏试验仪不仅提升了无菌包装材料的测试标准，也为医疗器械的安全性提供了科学依据。通过不断改进测试技术和设备，未来将能够更好地服务于医疗行业，确保病人安全，提升医疗服务质量。

p style="text-indent: 2em text-align: justify "近日，HORIBA英国有限公司医疗部宣布推出了其在体外诊断方面的重大进展——新型Yumizen G系列仪器及配套试剂。Yumizen G系列的推出是HORIBA落实其新品开发计划的标志性里程碑，并且将公司血液试剂包的应用延伸到止血学——一个与公司血细胞分析研究互补的新学科。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "在过去30年，HORIBA在血细胞分析方面始终享有专业和卓越的声誉，现如今，HORIBA将与此相关的科学知识、创新、地位以及尖端科技，用在了Yumizen G系列仪器系统及其配套试剂的凝血诊断上。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "新推出的Yumizen G系统安全、高效、便于用户使用。由于结合了经过专门开发和优化的即用型试剂，Yumizen G系统可以在控制成本的前提下，提供高质量的止血方案，并且能够满足任何规模实验室的任何要求。这一系列产品包括：/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "· Yumizen G100 INR, 全系列产品中最小的分析仪，是护理实验室监测口服抗凝剂的理想选择。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "· YMUZEN G200和YUMEZEN G400小型半自动仪，它们的推出使得小型实验室能够进行凝血筛查和D-二聚体试验。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "· Yumizen G800 自动台式凝血分析仪，是中等工作负荷实验室的良选。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "· Yumizen G1550全自动高容量分析仪，能够满足中、高工作负荷临床实验室的凝血诊断和监测要求。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "对这一全新凝血分析系列产品的推出，HORIBA英国有限公司医疗部的负责人Cleve Wright表示：“通过充分利用在血液学领域积累的专业知识，我们成功地将血液疾病分析的范围扩大到之互补的领域。这意味着，现在HORIBA已经能够为客户提供适合任何实验室的专用和特定的血液分析方案。在不久的未来，我们将进一步建立“止血仪器”这一全新的HORIBA仪器品类。”/p

分析图谱分析物：（A）麦芽糖标准品 （B）阳性样品 （C）阴性样品分析条件色谱柱：Kromasil 100-5-NH2，250x4.6mm （订货号：M05NHA25）流动相：0.004mol/L硫酸溶液流速：0.8mL/min进样量：20μL柱温：50℃检测器：示差回收率稳定性测试（n=6）分析物麦芽糖量(μg)加样量(μg)测量值(μg)回收率(％)201206412101.3201211412100.020120239898.820119939899.520119238898.720119238698.2ABOUT US 鲲霆生物上海鲲霆生物科技有限公司深耕生物医药行业多年，自创立之初就以为生物医药企业提供从研发分析到工业生产的整体化服务为愿景。不断钻研色谱分析及制备技术，提升服务品质，致力于成为值得信赖的色谱技术服务提供商。鲲霆生物现为Nouryon旗下品牌Kromasil液相色谱柱及制备填料中国区总代理。主营业务为代理销售各类实验室精密仪器、试剂耗材以及相关领域的技术开发与咨询服务。鲲霆生物愿与您携手同行，共同前进，为更健康，更安全的生物医药而不懈努力。

根据《中华人民共和国标准化法》以及《团体标准管理规定》，经组织专家委员会审查，现批准发布团体标准T/CCCMHPIE 1.92—2023《植物提取物中麦芽糊精的测定》。标准自2023年8月30日发布，2023年9月5日起实施，现予以公告。 中国医药保健品进出口商会2023年8月30日中国医药保健品进出口商会团体标准发布公告.pdf

近日，国家卫生健康委员会、国家市场监管总局联合发布了2023年第6号文件，关于85项食品安全国家标准和3项修改单的公告，其中包括了GB 5009.8-2023《食品安全国家标准 食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定》（以下称新标准）。新标准将替代GB 5009.8-2016 《食品安全国家标准 食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定》和GB 5413.5-2010 《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖、乳糖的测定》，并于2024年3月6日正式实施。那么，新标准与GB 5009.8-2016、GB 5413.5-2010比较，有哪些变化呢？增加方法数量新标准在GB 5009.8-2016高效液相法和酸水解-莱茵-埃农氏法的基础上，增加了离子色谱法和莱茵-埃农氏法，即新标准共有4种测定方法。扩大方法适用范围新标准第一法高效液相色谱法保留了饮料类，新增了糖果样品中5种糖的测定，且将GB 5009.8-2016中的谷物类、乳制品、果蔬制品、蜂蜜、糖浆等扩大至粮食及粮食制品、乳及乳制品、果蔬及果熟制品、甜味料范畴。新增的第二法离子色谱法则适用于食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定。离子色谱法利用糖类物质在碱性溶液总中呈离子状态的原理，在糖类检测中的应用越来越多。其中，离子色谱-脉冲安培法检测糖类具有灵敏度高、样品无需衍生处理等优点。仪器参考条件：新标准中第三法酸水解-莱茵-埃农氏法与GB 5009.8-2016中第二法适用范围一致，适用于食品中蔗糖的测定。新增的第四法莱茵-埃农氏法与GB 5413.5-2010 第二法适用范围一致，但是新标准仅保留了婴幼儿食品和乳品中乳糖的测定。试样经除去蛋白质后，在加热条件下，以次甲基蓝为指示剂，直接滴定已标定过的费林氏液，根据样液消耗的体积，计算乳糖含量。果糖、葡萄糖、麦芽糖和低聚半乳糖等会对乳糖的测定产生干扰。由此可见，新标准的适用范围更广。修改高效液相色谱法的标液储存时间和浓度新标准将混合标准储备液的保存时间由GB 5009.8-2016的4℃密封储存一个月延长至0℃~4℃密封条件下储存三个月。同时，新标准增加了更低浓度点的（0.200 mg/mL）混合标准工作液，且规定可根据待测液浓度适当调整混合标准工作液浓度。这条内容的修改，使得糖含量的测定更加灵活便捷。完善高效液相色谱法和酸水解-莱茵-埃农氏法试样制备和提取过程新标准取消了GB 5009.8-2016中关于固体、半固体和液体试样要取代表性样品200 g(mL)的要求，新增了对于冷冻饮品、巧克力、胶基糖果等难溶解试样的制备和提取条件，填补了GB 5009.8-2016中此类样品前处理过程的空缺。检出限、定量限修改GB 5009.8-2016高效液相色谱法仅对于检出限作出规定，新标准在此基础上，增加了定量限。因此，在测定低糖含量的样品时，应注意该要求。此外，GB 5413.5-2010和GB 5009.8-2016的滴定法规定了检出限、定量限，而新标准的滴定法删除了检出限和定量限的要求。修改滴定原理新标准第三法酸水解-莱茵-埃农氏法为食品中蔗糖的测定方法。该方法原理特别指出，棉子糖、水苏糖、低聚半乳糖、果聚糖、聚葡萄糖和抗性糊精等会对蔗糖的测定产生干扰。新标准第四法莱茵-埃农氏法为婴幼儿食品和乳品中乳糖的测定方法，该方法原理也特别指出，果糖、葡萄糖、麦芽糖、低聚半乳糖等会对乳糖的测定产生干扰。因此，在使用第三法和第四法进行测定时，要特别注意样品中是否含有上述种类的糖，注意方法适用性。点击获取更多食品新标准解读

4月8日，国际学术期刊Circulation Research(《循环研究》)在线发表了中国科学院上海生命科学研究院营养科学研究所周斌研究组的最新研究成果“Endocardium minimally contributes to coronary endothelium in the embryonic ventricular free walls”。该研究利用遗传谱系示踪技术发现胚胎期心脏壁上的冠状血管起源于静脉窦而非心室心内膜，从而揭示了心血管研究领域内长期存在的争论性问题，为研究冠状血管的发生发育与再生治疗提供了理论基础。　　心血管领域关于胚胎期冠状血管的起源一直存在争论，静脉窦和心室心内膜是最主要也是最具争议的两个起源。周斌组通过利用传统的心内膜标记基因Nfatc1构建了Nfatc1-Cre等工具小鼠，并对心室心内膜进行了谱系示踪实验。研究发现，虽然Nfatc1-Cre可以标记上大量冠状血管，但Nfatc1基因并不仅仅表达在心室心内膜，还表达在胚胎早期的静脉窦内皮细胞中。由此，研究人员对冠状血管的心室心内膜起源提出了质疑。　　为了对心室心内膜实现特异性标记，周斌组等研究人员利用单细胞实时定量PCR、原位杂交实验等技术，发现并鉴定了特异性表达在心室心内膜的基因Npr3。通过构建Npr3-CreER等工具小鼠，对心室心内膜开展谱系示踪实验发现，心室心内膜很少贡献到胚胎期冠状血管。通过多种工具小鼠实验，进一步证实静脉窦内皮细胞很可能是胚胎期冠状血管的主要来源。　　心内膜细胞和冠状血管内皮细胞虽都是内皮细胞，但两者的基因表达存在很大差异。在该课题中，研究人员还利用多种工具小鼠，分离出了胚胎期心内膜细胞和冠状血管内皮细胞，通过RNA-sequencing实验发现并鉴定出了一系列特异性表达在心内膜细胞或冠状血管内皮细胞上的基因，这对心血管领域内的后续研究具有重要意义。　　该课题由张辉在研究员周斌的指导下完成，并得到了合作者斯坦福大学教授Sean M. Wu和南加州大学教授Henry M. Sucov的帮助。该工作得到了中科院、国家科技部、基金委、中组部、上海市科委等经费支持。 文章链接心内膜来源的细胞（红色）很少形成胚胎期心脏壁的冠状血管（绿色）。蓝色为细胞核。

肺动脉高压（Pulmonary ArterialHypertension，以下简称PAH）是指因由心脏输送到肺部的肺动脉末梢小动脉的内腔变窄，导致血液流动不通畅，使肺动脉压力升高，而心脏的右心房难以承受该高压的病理状态。如果患上PAH这种严重疾病，右心房将长期处于高压，导致其功能下降，造成右心功能不全。最近，新开发出一种扩张血管的药物，并且有明显的治疗效果。为了对同时服用该药物和其他药物在体内的药物代谢动力学进行研究，要求采用一种对血浆中的药物成分进行快速微量分析的方法。 本文向您介绍使用LC/MS/MS ESI-正离子模式，可有效治疗PAH的内皮素受体拮抗剂（ERA）波生坦（Bosentan）、安贝生坦（Ambrisentan）、磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂西地那非（Sildenafil）、他达那非（Tadalafil）等4种成分进行快速高灵敏度分析的示例。使用高灵敏度LC/MS/MS 法，可控制样品即血浆的量，从而快速简单地进行预处理，以提高分析作业的效率。本法分析了50μL血浆中提取的药物成分，分析时间仅用了5min。该法分析速度快、灵敏度高，适合于血浆药物的药代动力学研究。 岛津三重四极杆LC/MS/MS 了解详情，敬请点击《使用三重四极杆LC/MS/MS 快速高灵敏度测定血浆中的药物成分》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p　　近日，国家食品药品监督管理总局发布关于《食用植物油中乙基麦芽酚的测定》食品补充检验方法的公告。公告指出，按照《食品补充检验方法工作规定》，上述“检验方法”已获得食药监总局批准，予以发布。该方法主要适用于芝麻油、芝麻调和油、菜籽油等食用植物油中乙基麦芽酚的确证及测定。/pp style="text-align: right "食品药品监管总局br/2017年8月17日/pp style="line-height: 16px "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong附件：img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"//strong/spana href="http://img1.17img.cn/17img/files/201708/ueattachment/e678d828-bd11-460c-ae5a-394015688f17.doc" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong2017年第97号公告附件.doc.doc/strong/span/a/pp style="text-align: left "br//p

我国国家政策对于本土仪器企业的支持，一方面体现在政策中鼓励优先采购本国货物，鼓励向创新企业和中小企业倾斜；另一方面，进口产品采购需要进行论证备案，部分省份甚至经过专家论证形成了政府采购进口产品清单“非必要不进口”，进而限制进口仪器的采购，非进口产品清单上的仪器设备要求采购国产。本文特将14省2021年新发布的国产仪器支持政策加以整理。《中华人民共和国政府采购法》规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务。(本国货物，是指在中国境内生产，且国内生产成本超过一定比例的最终产品。国内生产成本比例=(产品出厂价格-进口价格)/产品出厂价格。)但有下列情形之一的除外：(一)需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的 (二)为在中国境外使用而进行采购的 (三)其他法律、行政法规另有规定的。 前款所称本国货物、工程和服务的界定，依照国务院有关规定执行。11省政府采购集中采购目录及标准政策支持国产优先北京市根据《北京市2020-2022年政府采购集中采购目录及标准的通知》政府采购政策功能的有关规定要求，政府采购应严格执行《中华人民共和国政府采购法》及有关法规、制度规定，在政府采购活动中扶持贫困地区、监狱企业、中小企业和残疾人福利性单位发展，支持节能减排、环境保护。我市各预算单位应统筹确定本单位（含所属各单位）面向中小企业采购的项目。在满足机构自身运转和提供公共服务基本需求的前提下，应当预留本单位年度政府采购项目预算总额的30%以上，专门面向中小企业采购，其中，预留给小型和微型企业的比例不低于60%。江苏省根据《江苏省2021年政府集中采购目录及标准》要求:浙江省根据《浙江省2021—2022年度政府集中采购目录及标准》，各级采购单位或者其委托的采购代理机构在组织实施政府采购活动时，应当执行财政部门为实现节约能源、保护环境、科技创新、高质量发展，扶持不发达地区和少数民族地区，促进中小企业、监狱企业、残疾人福利性单位发展等目标制定的政府采购政策。山东省根据《山东省政府集中采购目录及标准的通知》要求，》 湖北省根据《湖北省政府集中采购目录及标准（2021年版）》有关要求，采购人应按照国家有关规定，认真执行支持本国产品、促进中小企业发展、支持脱贫攻坚、节约能源、保护环境、支持监狱企业发展、促进残疾人就业等政府采购政策。各部门在满足基本需求的前提下，应当预留本部门年度政府采购项目预算总额的30%以上，专门面向中小企业采购，其中预留给小型和微型企业的比例不低于60%。海南省根据《海南省省级2020-2022年政府集中采购目录及标准的通知》加大采购政策落实相关要求，政府采购应有助于实现国家的经济和社会发展政策目标，包括支持本国产品采购、促进中小企业发展、执行绿色产品政府采购制度、扶持监狱企业和残疾人福利性单位等，属于政府采购政策支持范围内的企业、产品和服务，采购人应通过采购需求标准、预留采购份额、价格评审优惠、优先采购和强制采购等措施，加大政策落实力度，确保政策执行效果。贵州省根据《贵州省政府集中采购目录及限额标准(2021年版)》实施要求，各采购单位或其委托政府采购代理机构开展政府采购活动时，应认真执行节能环保、扶持不发达地区和少数民族地区、促进中小企业(包括监狱企业、残疾人福利性单位)发展等政府采购政策。甘肃省根据《甘肃省2020-2022年政府集中采购目录和采购限额标准》的通知，青海省根据《青海省2021—2022年度政府集中采购目录及限额标准》，采购人在采购活动中要严格落实节约能源、保护环境、促进中小企业发展、支持监狱企业和残疾人就业企业等政策。采购人应当采购预装正版操作系统软件的计算机、服务器等办公网络设备。新疆维吾尔自治区根据《新疆维吾尔自治区2021-2022年度政府采购集中采购目录及标准》 及其最新修订中的有关工作要求提到，政府采购活动应当严格落实政府采购支持创新、绿色、中小企业发展、脱贫攻坚、军民融合等政策目标；政府采购应该采购本国货物、工程和服务，确需采购进口产品的，采购人应当根据国家和自治区相关规定办理进口产品采购核准手续；政府采购预算要科学合理确定采购需求，严格执行经费预算和资产配置标准；同时，注重发挥政府采购政策引导作用，体现优先采购本国产品、节能产品、环保产品，以及支持自主创新、中小企业发展等政策。西藏自治区根据《西藏自治区2021—2022年度政府集中采购目录及采购限额标准》的通知中的有关说明及要求，政府采购应当采购本国货物、工程和服务，并执行节能产品、环境标志产品、循环、低碳、再生、有机产品、中小企业、福利企业、创新产品等政府采购政策。如需采购进口产品，应按照《西藏自治区财政厅关于进一步加强政府采购进口产品管理有关事宜的通知》(藏财采办〔2019〕22号)的规定执行。采购人应严格执行《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号)规定，采购限额标准以上，200万元以下的货物和服务采购项目、400万元以下的工程采购项目，适宜由中小企业提供的，采购人应当专门面向中小企业采购；超过200万元的货物和服务采购项目、超过400万元的工程采购项目中适宜由中小企业提供的，预留该部分采购项目预算总额的30%以上专门面向中小企业采购，其中预留给小微企业的比例不低于60%。5省加强政府采购进口产品管理陕西省根据陕西省卫生健康委发布的《预算单位政府采购进口产品管理办法》的通知，各单位政府采购进口产品实行单位申报、专家论证、网上公示、部门集中论证、财政审批执行五个环节。参与论证的专家必须有5人以上熟悉拟采购进口产品的非本单位专家进行论证，其中还应包括1名法律专家。法律专家应判定拟采购产品是否属于国家限制进口产品，技术专家应重点论证采购需求，进口产品与同类国内产品的技术指标和性能及其优劣对比，提出合理的采购建议。采购进口产品应当符合以下条件之一:1、中国境内无法获取；2、中国境内无法以合理的商业条件获取；3、法律法规另有规定确需采购进口产品；4、国内设备技术性能指标不能满足需求。各单位在政府采购进口产品过程中有下列情形之一的，将责令限期改正，并对直接负责的主管人员和直接责任人员予以通报：1、未获得采购进口设备批复，擅自采购批复表外进口设备的；2、出具不实申报材料的；3、违反国家相关规定的其他情形。浙江省根据《浙江省财政厅关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》（浙财采监〔2010〕51号）有关规定，由省卫生健康委会同省财政厅提出的2021—2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类），有效期一年。 2021—2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）序号设备名称功能1 小动物荧光显微成像系统追踪观察活体动物体内肿瘤细胞的生长以及对药物治疗的反应。2 HIV定量检测艾滋病病原体检。3 离心机各种样本分离制备。4 低速精密切割机用于切割牙条，实验室使用居多。5 电转仪适用于细胞的高效转染（尤其是原代细胞、免疫细胞、血清细胞、干细胞等），体内基因转染，体外基因转染以及贴壁细胞基因转染。6 分光光度计在特定波长处或一定波长范围内光的吸收度，对物质进行分析。7 化学发光仪用于化学发光、紫外及比色等核酸、蛋白、印迹膜等的数字图像。8 染色机主要用于组织学、病理学、生物学等领域对贴附于载玻片上的石蜡切片、冰冻切片及细胞等检体进行自动染色。9 流式细胞仪干细胞分化体系构建，对细胞进行自动分析和分选的装置。它可以快速测量、存贮、显示悬浮在液体中的分散细胞的一系列重要的生物物理、生物化学方面的特征参量，并可以根据预选的参量范围把指定的细胞亚群从中分选出来。10 全自动免疫组化仪用于完成免疫组化染色前切片的全自动脱蜡及抗原修复，在肿瘤分类、诊断、预后判断方面广泛应用。11 非接触超声波样品处理系统实验室难容药物的微粉化，辅助进行药物的溶解。12 全自动革兰染色仪检验科细菌涂片镜检前染色。13 全自动血沉仪用于测定红细胞沉降率。14 实时无标记细胞分析仪用于记录细胞的实时生长状态，如细胞增殖、存活、凋亡、形态变化等细胞生物学变化。15 全自动快速微生物质谱检测系统用于快速微生物鉴定和对药物敏感性测试。16 生化免疫流水线临床各参数检验。17 全自动血细胞分析仪测量血细胞分类。18 超低温冰箱低温冷藏,保存生物样本。19 全自动血凝仪用于对血栓和止血进行实验室检查。20 蛋白纯化系统实验、检验设备。21 全能型化学成像仪用于检测、分析生命化学物质的仪器。22 全自动组织芯片仪实验、检验用设备。23 荧光定量PCR仪器实验、检验用设备。24 低温冷冻设备用于冷冻存储。25 红外微定量分析仪基于红外原理的生物分子微定量分析系统，实现复杂混合物各种组分浓度的准确分析。26 基因测序仪通过对血液或唾液的分析进行基因全序列的测定，用于预测罹患疾病的种类及可能性、解释个体行为特征及行为合理性以及其他研究，筛选出个人病变基因以提前预防和治疗。27 酶标仪用于标本分析。28 全自动尿液分析系统用于尿液成分分析。29 全自动生化分析仪测量体液中某种特定化学成分。30 染色封片机病理检查前处理。31 生物显微镜用于生物切片、生物细胞、细菌以及活体组织培养、流质沉淀等的观察和研究，同时可以观察其他透明或者半透明物体以及粉末、细小颗粒等物体，可连续观察细胞、细菌等在培养液中繁殖分裂的过程等。在细胞学、寄生虫学、肿瘤学、免疫学、遗传工程学、工业微生物学、植物学等领域中应用广泛。32 组织脱水机病理组织脱水器械。33 放射性粒子源植入治疗计划系统（TPS）是通过超声、CT等影像引导技术将具有放射性的颗粒源直接植入肿瘤体靶向内或肿瘤周围，通过放射性核素持续释放射线对肿瘤细胞进行杀伤。34 Micro CT用于小动物活体成像研究，采用锥形X线束（Cone Beam）。采用锥形束不仅能够获得真正各向同性的容积图像，提高空间分辨率，提高射线利用率，而且在采集相同3D图像时速度远远快于扇形束CT。35 MRI（不含1.5T及以下）磁共振成像仪，对检测脑内血肿、脑外血肿、脑肿瘤、颅内动脉瘤、动静脉血管畸形、脑缺血、椎管内肿瘤、脊髓空洞症和脊髓积水等颅脑常见疾病非常有效，同时对腰椎椎间盘后突、原发性肝癌等疾病的诊断也很有效。36 儿童X线头影测量分析软件用于儿童口腔治疗。37 口腔全景X射线拍片机用于口腔拍片。38 牙片机用于口腔小牙片的拍摄,用于影像诊断。39 CT（不含16排及以下CT）即电子计算机断层扫描，它是利用精确准直的X线束与灵敏度极高的探测器一同围绕人体某一部位作一个接一个的断面扫描，具有扫描时间快，图像清晰等特点，可用于多种疾病的检查。40 DR在计算机控制下直接进行数字化X线摄影的一种新技术，即用平板探测器把穿透人体的X线信息转化为数字信号，并由计算机重建图像及进行一系列的图像后处理。41 C臂机用于各种手术中的X线影像设备。42 口腔CBCT（口腔锥形束CT）用于口腔造影。43 SPECT/CT用于影像诊断、新药研发以及细胞和分子的生物学活动研究等。44 数字减影血管造影X线机（DSA)用于血管造影成像，微创、患者痛苦少，通过放射诊疗能够精确地进行实时疗效评估，副作用小、用药量少且不存在耐药性问题，可以精确定位，且病人康复快。45 数字胃肠机数字胃肠造影检查、DR摄影、断层融合扫描、全景摄影、数字减影血管造影等。46 双能X线骨密度仪用于骨密度测试。47 彩色多普勒超声仪超声检查使用。48 肝功能剪切波量化超声诊断仪用于无创性肝纤维化监测，提高慢性肝病、代谢综合征诊疗的精准度和降低疾病管理的成本。49 血管内超声系统用于血管内超声检查。50 人工心肺机（体外循环设备）手术过程中病人体外循环用。51 超声吸引系统用于神经外科等手术。52 LED无影灯用于手术照明。53 电动综合手术动力系统神经外科、骨科等科室开展精细微创手术工作需要。54 激光治疗仪激光治疗，主要应用在治疗脑部疾病、心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、白血病、精神科疾病、银屑病、鼻炎等症。55 麻醉深度监测仪应用于全身麻醉病人的麻醉深度监测。56 凝胶成像仪凝胶成像主要用于蛋白、核酸凝胶成像及分析，系统提供白光和紫外光两种光源进行拍摄凝胶，由系统自带的图像捕捉软件捕捉拍摄图像，然后由系统自带的图像分析软件对拍摄的图像进行分析。57 头灯照亮手术部位，提供更好的术野暴露。58 血氧饱和度及血球压积监测系统为体外循环及ECMO术中必备。59 宫腔镜组织切除系统妇科手术用。60 医用内窥镜一个具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等组成，可用于疾病诊断及治疗。61 专科手术器械手术必备器械。62 转运床手术转运设备。63 手术床用于手术，是医生在手术过程中必要的工具，是安置病人让医生更方便提供手术环境最重要的工具。64 高频呼吸机重症监护呼吸支持用。65 脊柱打磨系统神经外科、骨科手术用。66 自体血回收仪术中回收自身血液。67 水刀系统用于消化道标记、黏膜隆起、黏膜切割/剥离、止血等。68 等离子体手术系统用于外科手术的软组织解剖、切除、消融、止血和干燥。69 外科手术机器人外科手术系统是一种高级机器人平台，其设计的理念是通过使用微创的方法，实施复杂的外科手术。达芬奇机器人由三部分组成：外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统。70 内窥镜手术导航系统将内窥镜获得的影像学资料经过计算机数据处理后形成三维可视图像，引导手术，提高术中精准度。71 头戴式放大镜用于口腔治疗时的观察，更清晰的了解患者的病情，放大病灶，有利于发现问题。72 电外科手术治疗系统将电外科单极/双极切割、凝血和血管闭合、组织闭合功能集于一身的仪器，减少焦痂、热损伤和电炎花，更容易穿过组织，无需对组织束内的血管进行仔细分离，大大缩短手术时间，减少手术出血，减轻手术创伤，减少并发症。73 手术显微镜主要适用于教学实验中的动物解剖，微细血管和神经的缝合，以及其它需要借助于显微镜进行的精细手术或检查。74 混合动力碎石清石系统用于碎石清石手术。75 激光治疗仪用于血管外科手术激光治疗。76 数字一体化手术系统一体化手术室系统是以创造手术室的高效率、高安全性、以及提升手术室对外交流平台为目的的多个系统（如医学、工控、通讯、数码等）的综合运用。77 麻醉工作站用于手术中对病人进行吸入麻醉。78 激光定位手术导航系统术中导航，病变部位导航。79 立体定向仪用于手术定位。80 射频消融仪用于快速心律失常的射频消融治疗。81 氩气刀手术切割、止血。82 术中电生理监护系统用于术中电生理监护。83 体外膜式氧和系统重症监护抢救病人用。84 头架脑外科手术用，用于病人定位。85 头脉冲试验仪一种无创、安全、无永久副作用、可调节性的，用于中枢神经系统和外周神经系统的科研、检测、诊断、治疗设备。86 麻醉机用于为术中病人提供连续流动循环的氧气和麻醉气体，在维持麻醉水平的同时辅助病人呼吸。87 高频电刀用于外科手术，通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。88 半导体激光治疗仪通过低强度激光照射血液引发人体一系列的生化反应，具有活血和静血两方面作用，能够改善和恢复血液的生理功能，在术后消炎止痛、活血化瘀、防止手术并发症方面具有显著效果。89 超声刀系统利用超声热能聚焦的原理通过点阵的集束热传递方式绕开表皮，向皮下发出高强度聚焦超声波来损伤靶点细胞，从而使得肿瘤组织凝固性坏死，而不伤害周围正常组织。主要适应腹部、盆腔和体表各种肿瘤，包括胰腺癌、肝癌、肾及肾上腺良恶性肿瘤、胃癌、直肠癌、结肠癌、前列腺癌、前列腺增生、膀胱癌、子宫癌、子宫肌瘤、卵巢癌、各种腹部及盆腔转移癌等；也可用于肥胖人士减肥。90 等离子电切镜常用于前列腺和膀胱肿瘤电切手术。91 无创呼吸机用于无创呼吸治疗，适用于治疗睡眠呼吸暂停综合症及相关疾病，避免这些疾病所引起的血氧饱和度下降、交感神经张力增高、副交感神经张力下降、血液二氧化碳浓度升高、pH值降低以及胸内负压增高等影响。92 多参数监护仪用于监护人体心电图形、呼吸、体温、血压（分无创和有创）、血氧饱和度、脉率等动态生理参数。93 血流动力学监测仪用于心率、呼吸、脉搏、血压、氧饱和度、心电图、动静脉压、房室压、心排血量等血流动力学相关参数的检测。94 中央监护系统用于患者监护。95 超声骨刀利用高强度聚焦超声技术，通过换能器，将电能转化为机械能，经高频超声震荡，使所接触的组织细胞内水汽化，蛋白氢键断裂，从而将手术中需要切割的骨组织彻底破坏。由于该高强度聚焦超声波只对特定硬度的骨组织具有破坏作用，不仅不会破坏到血管和神经组织，还能对手术伤口处起到止血作用，进一步缩小微创手术的创口，极大地提高了手术的精确性、可靠性和安全性，常用于口腔手术中。96 低温冷冻手术系统用于患者实体肿瘤的微创超低温冷冻消融治疗，可用于肿瘤科、普通外科、胸外科、皮肤科、耳鼻喉科、妇产科、肛肠科、泌尿科、神经科（包括神经止痛）等科室的低温冷冻手术治疗。97 钬激光治疗机可用于泌尿外科、五官科、皮肤科、妇科等相关疾病的激光治疗，减少了对周围组织的损伤，安全性高。98 呼吸机人工替代自主通气功能的有效手段，已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中，可预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命。99 超声内窥镜系统胃肠镜、支气管镜下的检查和治疗。100 环氧乙烷灭菌器供应室灭菌用。101 手机清洗机用于口腔医用手机的清洗，极大的提高清洗效率，缩短了工作时间。102 高温高压蒸汽灭菌器利用压力和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌。103 全自动清洗机灭菌消毒。104 低温灭菌器低温下消毒灭菌。105 低温等离子灭菌器过氧化氢蒸汽通过与等离子体结合，可对医用器械和材料安全、迅速灭菌，不留任何毒性残余。灭菌过程的各阶段都是在干燥的低温环境下运行，因此不会损坏对热或水汽敏感的器械，对金属和非金属器械都适用，并能对诸如止血钳铰链等难以到达（不易扩散）的器械部位进行灭菌。106 共焦激光扫描检眼镜对患者眼底进行扫描拍摄。107 角膜板层刀切割角膜瓣。108 飞秒屈光治疗仪用于屈光手术,主要包括辅助制瓣LASIK手术和切割前囊膜与晶体核这两类。109 超乳/玻切机用于白内障超声乳化仪手术和玻璃体切割手术。110 共焦激光断层扫描仪针对视盘及周边区域进行扫描，并对扫描区域进行三维立体重建，进而获得关于视盘和视神经纤维层的多种参数，辅助进行青光眼的评价和诊断。111 眼底激光治疗仪能够精确的改变眼底组织结构，达到治疗目的。主要应用于眼底疾病的光凝治疗如适用于青光眼、糖尿病视网膜病变、眼底血性病变、黄斑病变、视网膜变性区及视网膜裂孔、视网膜脉络膜血管瘤、脉络膜黑色素瘤等。眼底激光治疗仪所释放的能量小，不伤害相邻组织，在最大程度上保证了激光治疗的安全性和准确性，能够轻松完成后囊膜混浊的切开，虹膜激光打孔以及玻璃体机化条索松解等操作。112 眼底激光成像仪可用于视网膜、脉络膜及血管的形态观察，实现眼底疾病病变部位（周边视网膜）的精准成像。113 眼科多波长激光治疗仪用于治疗视网膜脱落的预防性光凝、黄斑部病疾病的光凝、视网膜血管性疾病的激光治疗以及DR的激光治疗等眼科疾病。由于眼内不同组织对不同波长激光反应不同，在治疗眼底疾病时就需要用到不同波长的激光。114 Nd：YAG眼科激光治疗仪眼科发性白内障、闭角型青光眼、飞蚊症。115 倍频Nd：YV04眼科激光治疗仪眼科视网膜激光光凝术。116 房角镜该产品用于前房检查诊断及眼内异常治疗检查，与眼睛接触使用。117 非接触裂隙灯前置镜该产品配合非接触裂隙灯显微镜使用或单独使用对眼底进行辅助观察诊断，非接触使用。118 激光光纤照明仪用于青光眼的非侵入式治疗，无痛无创，速度快、操作简单、全程自动化。119 青光眼小梁消融系统用于治疗开角型青光眼的内路小梁切除术中，具有手术创伤小，术后恢复快的优点，为患者提供更安全、更有效的治疗方式。120 眼内窥镜成像系统可用于眼前节病变影响后节观察（角膜浑浊、瞳孔难以散大、晶状体异常）时对视网膜周边部、睫状体平台部、睫状突及虹膜后面进行观察或激光治疗，简化手术操作，在玻切术中瞳孔缩小时进行观察，在手术显微镜使用受限时进行辅助和补充（如手术中荧光素造影）。121 视觉功能分析波面像差仪可用于术前眼屈光测量及眼相差诊断等视觉功能分析。122 眼前节分析系统眼前节测量分析。123 电脑验光仪用于测量患者球镜度、柱镜度和柱镜轴位。124 光学相干成像（OCT）系统三维层析成像技术。125 角膜地形图测量角膜相关结构及光学功能。126 视力表投影仪视力检查。127 视野计用于眼部检查中测量可视范围。128 眼电生理仪通过人眼视觉系统的生物电活动来检查视网膜、视神经及视觉传导过程中的病变。129 准分子屈光治疗仪用于屈光手术和治疗性角膜手术（PTK）中切削角膜组织。130 角膜内皮细胞计检查角膜内皮细胞。131 综合验光仪通过各种镜片的单独或组合使用，测量眼的屈光状态。132 干眼分析仪干眼分析。133 眼底照相机图象处理系统眼科检查。134 非接触眼压计用于非接触式测量眼压，无需接触眼球或进行表面麻醉，患者无痛苦，且操作简便、测量迅速。135 主动脉内囊反搏泵（IABP泵）将一定容积的球囊放置于主动脉部位,球囊导管与体外压力泵相连,内部填充氦气,使球囊充盈与排空限定在特定的时限。136 肺功能仪肺功能常规通气检查、支气管舒张检查等。137 多功能运动心肺评估系统用于功能性运动容量的评价、疾病的诊断及判断治疗。138 新生儿红外线辐射抢救床作为新生儿开放性抢救治疗平台，具备直接观察的优势，同时也作为新生儿高胆红素血症患儿的治疗平台。139 诱发电位仪神经内科检查设备。140 光纤膀胱测压系统泌尿外科治疗用。141 血液灌流机血液透析用。142 3D打印机系统用于打印各种口腔模型、基台等。143 CADCAM系统主要包括牙齿整体扫描，牙齿方案设计，义齿研磨等功能。144 超声波牙科治疗仪用于超声波治疗，主要适用于根管治疗、口腔诊断检查等。145 纯水机用于产生纯水，一种采用多级滤芯进行水质净化处理的净水设备，处理多使用不添加化学物质的过滤、吸附、反渗透等物理方法。146 根管长度测量仪用于根管治疗，用来测量根管工作长度的一种精密电子仪器。通过根测仪的指引，相比较传统的根管长度X光照测量方法可以使精准度更高 ，使医生对根管长度有精准的把握，以做到完美的充填。147 口腔激光治疗仪主要用于口腔治疗，广泛用于牙体牙髓治疗，外科软硬组织切割，牙周炎治疗等。148 牙片宝快速扫描和专业的感控技术使得拍小牙片时,患者定位更简单,获取影像更快捷,避免交叉感染。149 牙周治疗仪用于牙周病治疗，种植体周围维护，清除种植体周粘结剂及菌斑，种植手术前牙周洁治或牙周治疗。150 肌电图仪通过肌电图、神经传导等检测人体的神经、肌肉功能。151 脑部电阻抗断层成像仪神经外科颅内组织电阻抗的动态监测。152 吊塔用于手术室。153 调Q激光治疗仪治疗色素性皮肤疾病。154 心输出量测量仪心输出量检测。155 血液透析机用于血液透析治疗。156 除颤仪使用电能来治疗快速异位心律失常，使之转复为窦性心律。157 表面肌电测定治疗仪用于表面肌电信号的检测诊断。158 电生理刺激仪用于电生理手术。159 多导生理记录仪用于记录人体各项生理指标。160 康复训练系统用于康复训练治疗。161 脑部与区域血氧检测系统用于检测脑部血氧含量。162 脑功能监测仪病人脑功能持续监测用。163 视频脑电图机用于脑电监测。164 左室气流辅助装置用于部分或全部代替心室做功。165 经颅磁刺激仪用于治疗头痛、失眠、抑郁、焦虑、精神分裂症。166 血细胞分离机进行干细胞采集、治疗性红细胞去除、治疗性白细胞去除、治疗性血小板去除、血浆置换等，是造血干细胞移植中必不可少的仪器。167 CRRT用于病人床旁持续血液过滤系统。168 大脑皮层刺激器利用脉冲磁场产生的电流刺激大脑皮层，修复大脑皮层的神经功能。169 癫痫定位系统用于实时监测脑电系统。170 点阵CO2激光治疗仪用于切割、烧灼、凝固手术，用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射。171 动脉硬化检测仪用于体检病人动脉硬化诊断。172 监护床用于重症加强护理病房中使用的护理床。173 经皮氧分压二氧化碳分压监测用于动态进行动脉血气分析来评价无创通气的效果。174 气道清理系统用于气道清理。175 声阻抗仪用于鉴别传导性听力损失和混合听力损失。176 人体成分分析仪准确评估肿瘤、慢性代谢性疾病患者的营养状况。177 多导睡眠监测仪诊断睡眠障碍疾病，监测呼吸暂停。178 多普勒血流探测仪用于血管探测。179 表面肌电诊疗仪用于表面肌电信号的检测诊断及生物反馈治疗。180 高流量气道湿化治疗仪用于高通量的气道湿化治疗，可以防止气道变干和支气管收缩、维持鼻部气道通畅、减少鼻部症状、改善血氧饱和度、清理淤积痰液，以改善病人的舒适度和顺应性。181 口腔综合治疗台用于口腔手术及口腔疾病的检查、诊断和治疗，包括用于口内照相的内窥镜系统，以清晰显示口腔内各个部位（包括牙齿）的正常结构及异常病变，还包括光固化机及洁牙机，方便医生进行治疗。182 临时起搏器通过发放一定形式的电脉冲刺激心脏，使之激动和收缩，以模拟正常心脏的冲动形成和传到，用于治疗由于某些心率失常所致的心脏功能障碍如急性心肌梗死、急性心肌炎、房室传导阻滞、严重窦性心动过缓等。183 脑电图机脑电检测、监测。184 脑氧饱和度检测仪脑部血氧饱和度仪检查。185 生物刺激反馈仪可进行表面肌电分析、神经肌肉电刺激、肌电触发电刺激、生物反馈、失禁治疗等，主要应用于康复医学科、神经内科、骨科、老年医学科、儿科、神经外科、肛肠科、妇产科、泌尿科。186 生物反馈治疗仪用于大脑和神经系统的多种疾病治疗。187 酸性氧化电位水生成系统用于自动、连续地生成酸性氧化电位水消毒液，可通过氧化还原电位、次氯酸、pH、活性氧以及臭氧等的共同作用，进行内窥镜、各种妇科炎症、皮肤/黏膜/创伤感染、口腔和咽部、复用透析器、医护人员手部、敷料与被服以及室内空气等的消毒。188 听力计用于听力检查诊断。189 听力筛查仪用于听力检查诊断。190 医用控温仪用于控制病人体温，对高热病人可以进行降温治疗以预防继发性脑损伤，对术中病人可以辅助其维持正常体温以降低伤口感染率并缩短住院时间，对术后病人可协助恢复病人体温并降低病人代谢速率、耗氧量和心肌负担以缩短复苏时间。191 心肺复苏仪增加心脏骤停患者心脏和脑的灌注血流量，避免心脏和脑进入不可逆转的死亡状态，并逐步修复心脏和脑脏器官工作机能，为后续的除颤、静脉用药、血管重建等气道桥梁承接作用。192 医用电子直线加速器利用微波电场对电子进行加速，产生高能射线，用于人类医学实践中的远距离外照射放射治疗活动，广泛应用于各种肿瘤的治疗，特别是对深部肿瘤的治疗。193 冰冻切片机术中新鲜组织作病理快速诊断。194 耳声发射分析仪听力检查诊断。195 脑干诱发电位分析仪听力检查诊断。同时，浙江省财政部发布《关于印发〈政府采购进口产品管理办法〉的通知》提出如下要求:1.采购单位拟采购的产品如属于国家规定鼓励进口的，或国家虽规定为限制进口但属用于医疗卫生、教育科研和质量检验检测等目的的，采购人根据实际工作需要，可以申请采购一定数量的进口产品；国家虽未限制进口但属于一般办公类设备用品及电梯、空调和交通工具等专用设备的，除符合《政府采购法》第十条规定情形外，原则上不得采购进口产品。各级财政部门应当按规定从严审核。对非政府采购项目，暂不实行进口产品审核管理。2.对政府采购频率较高的医疗卫生、教育科研和质量检测等进口产品，实行全省统一论证。具体由省级主管部门根据实际工作需要，会同省财政厅提出本年度允许采购进口产品的品目清单，自行或委托省政府采购中心统一组织专家论证，并将产品品目清单和专家论证意见在政府采购指定媒体公示（时间不少于10个工作日）；经公示后无异议的，该产品品目清单由省财政厅通过指定媒体正式向全省公布，有效期为一年。采购单位在有效期内，申请采购该清单列举的进口产品时，无需再提供专家论证意见。对未纳入全省统一组织专家论证范围的进口产品，单位因工作需要确需采购的，由采购单位自行组织专家论证，经行业或行政主管部门审查后报同级财政部门审核批复。采购单位报财政部门审核时，应当填写《政府采购进口产品申请核准表》（见附件，以下简称“申请核准表”）；财政部门审核批复前，应当将专家论证意见予以公示（时间不少于3个工作日），公示无异议的，可予以审核批准。审核批准后一年内，如其他采购单位因工作需要拟采购同类产品的，可不再组织专家论证和主管部门审查，直接报财政部门审核。3.进口产品论证的专家组一般应由5名以上（需单数）非本单位并熟悉该产品的专家组成。如个别项目因客观原因确实达不到规定人数的，经同级财政部门同意，专家组人数可降至3人。采购人代表不得作为专家组成员参与论证。4.政府采购进口产品原则上应当采用最低评标价法或者性价比法，并不得限制潜在国产的同类产品参与投标。同时，为提高效率，如采用非公开招标方式的，可由同一专家组将采购进口产品的论证与采购需求或采购方式等的论证一并进行，合并出具论证意见。5.采购单位书面委托采购代理机构采购进口产品时，应提供财政部门出具的《政府采购进口产品申请核准表》。未经财政部门核准，任何单位和机构不得组织采购进口产品。6. 集成项目中部分设备拟采购进口产品的，若进口设备为该集成项目的关键核心部分，或进口设备的采购金额达到政府采购限额标准或占集成项目总金额50%以上的，该部分设备应履行政府采购进口产品审核手续。杭州市根据浙江杭州市财政局发布的《关于规范政府采购进口产品管理的通知》，为加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，根据《浙江省委办公厅 浙江省人民政府办公厅关于进一步厉行节约坚持过紧日子的通知》及财政部、省财政厅进口产品管理有关文件精神，规范市级各单位进口产品采购，发挥政府采购政策功能，鼓励支持自主创新。采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快推动进口产品国产化替代。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。鼓励和支持采购人优先采购被认定为首台套产品和“制造精品”的自主创新产品。采购人在不超过技术服务总分的前提下，可对自主创新产品给予适当评审加分。强化采购需求管理。采购人应当做好市场调查和价格测算，压减非刚性、非急需、非重点的进口产品采购，不得以纳入全省统一论证产品清单为由，限制国产同类产品参与竞争。采购人应当根据实际需求和市场供给情况实施采购，面向社会提供服务的采购人应当分级分类采购与提供服务相关的产品，满足社会不同层次需求。按照“谁采购，谁负责”原则，采购人应当全面落实主体责任，健全内控管理制度，严格执行政府采购进口产品相关规定。政府采购进口产品须经本单位集体决策，并提交《杭州市政府采购进口产品申请核准表》。采购人自行组织专家论证的，专家组应当由五人以上（单数）非本单位专家组成，其中应当包含一名法律专家。采购人应当加强进口产品的绩效管理和履约验收。通知指出，将规范主管审查机制。对非全省统一论证的进口产品，需经主管预算单位审查，审查内容应包括申请理由、内控记录、同类产品已采购情况、《杭州市政府采购进口产品专家论证意见表》等主要信息。主管预算单位应确保审查内容完整性、准确性，在《杭州市政府采购进口产品申请核准表》中作出明确的审查意见并签章。采购人应当加强对政府采购频率较高的进口产品预警管理。主管预算单位重点监控非全省统一论证的进口产品，包括但不限于进口产品申请理由、采购价格以及采购需求的合法性、合规性。财政部门加强对政府采购进口产品审批，对单位内控手续不全、专家论证意见不明确、提供资料不完整、主管预算单位审查意见不明确等情形的进口产品采购申请及时予以退回。财政部门定期组织开展进口产品采购情况核查，对核查发现的问题应督促采购人进行整改，核查情况通过适当形式予以通报。广东省根据广东省《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单》共列出了46种医疗设备，相比于《关于 2019 年省级卫生健康机构进口产品清单》发布的132种，可采购的进口产品数量骤减。四川省根据四川省发布的《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，明确只有59种医疗设备，可直接采购进口产品。除59种医疗设备外，国产优先！部分仪器1.断层DR摄影系统 用于透视造影、DR摄影、长骨拼接、血管介入等检查 国产与进口产品区别:国内DR类产品均为普通拍片功能，无断层功能。 选择进口产品的理由:DR系统在一次扫描下获得连续多层面的高清晰断层图像，应用于骨科解决普通平片检查所难以显示的复杂结构，明确诊断。对于有外固定和金属植入物的部位，可避免伪影，显示细微结构。2.加速器质控设备对直线加速器设备进行准确度控制和校准，是保障加速器安全有效运行的必备设备 国产与进口产品区别:进口产品在测量时稳定性强，不会出现国产产品常出现的读数跳动的问题，可以更为准确的得到检测所需要的数据。而且进口产品的年平均数值的稳定性强，且不会随着年份的推移发生改变，国产产品随着年份的增加稳定性会进一步变得更差。同时，进口产品早操作方便性、安全性、故障率、使用寿命等方面均远优于国产设备。 选择进口产品的理由:进口产品准确度高，运行稳定，为保障放射卫生技术服务检测工作的顺利开展，以及患者检测的成功率、准确性和时效性，建议允许购买进口产品3.全自动核酸检测分析仪 围绕核酸快速自动化检测、基因突变和SNP分析的需求，构建集核酸提取、扩增以及实时荧光检测一体化的新型自动化核酸分析系统，建立一种操作简单、分析速度快、样本使用量低的核酸分析平台，满足生命科学研究、检验检疫和临床检测的需求。 国产与进口产品区别:1)进口设备全自动一体化，对PCR实验室要求低；FFPE切片或血浆可直接上样，不需要提取和扩增，不要额外试剂和耗材，不需要专业的PCR操作人员进行操作，也不存在污染问题。国内同类产品由于涉及实验步骤繁琐，故对PCR实验室条件要求严格，很多医院病理科，分子科或者检验科不具备开展肿瘤分子检测的条件；国产产品需要专业的PCR操作人员，分步进行核酸提取和扩增后再上样进行检测，人力成本较高，试剂耗材较多。 2)进口设备整体检测时间2h左右，检测快速，很短的报告周期能够满足临床紧急的用药需求。国产设备目前检测时间较长（5个工作日），而且存在污染等问题。 3)进口设备只需要常温运输和常温保存，给检测科室代来极大的便利性。国产产品检测试剂大多需要冷链运输，且低温保存，存在需要占地较大的冰箱，物流需要冷链等问题。选择进口产品的理由:进口产品对实验室、操作人员要求较低，且使用成本、检测速度、检测试剂明显优于国产设备 4.基因测序仪 用于测定DNA片段的碱基顺序、种类和定量的仪器。主要应用在人类基因组测序、人类遗传病、传染病和癌症的基因诊断、法医的亲子鉴定和个体识别、生物工程药物的筛选、动植物杂交育种等方面。 国产与进口产品区别:进口产品在测量速度、稳定性、便利性、准确度等方面明显优于国产设备 选择进口产品的理由:基因测序要求精确度及稳定性较高，国产产品相比于进口产品还有一定差距5.手术动力系统 用于术中需要切割/切开、削磨、钻孔、锯开骨质和其他组织的外科手术 国产与进口产品区别:国产产品的稳定性及持久性相比进口产品差距较大 选择进口产品的理由:手术用器具要求稳定性、持久性高，进口产品更能保障患者安全6.自动化多通道移液工作站 用于从不同来源（EP管、储液槽、孔板及多层板等）到不同目标（6-386孔板、1.5及2 mL EP管、离心管等）的移液操作，移液间距可变，并搭载液面探测，可自动、高效完成样本移液操作，并具备单道移液功能，配置了离心管架和分液器，能够完成样品前处理、液体分装、浓度均一化等工作。 国产与进口产品区别:国产的移液站不可变间距，只能整板加样。而进口产品移液器各通道间距可在一定范围内任意设置，可根据吸液、移液对象自动变换。方便地进行离心管、样本管、深孔板、PCR板、96孔细胞板等实验容器之间的液体转移。而且可适配4、6、8、12、16通道道电动移液器移液，能实现从不同来源（EP管、储液槽、孔板及多层板等）到不同目标（6-386孔板、1.5及2 mL EP管、离心管等）的移液操作,多达10种移液头选项可轻松切换，以满足各种应用对通道数和量程范围的不同需求。 选择进口产品的理由:进口产品还具有加样精度高 、稳定性强、密封性高、扩展性强、紧凑小巧移动方便等优点，能够有效消除操作员之间的变异性和人为错误，增强实验过程的可控性，提高实验准确度。7.全自动动物血常规分析仪 用于动物血液与体液分析检测，包括但不限于大鼠、小鼠、兔、猴等动物。 国产与进口产品区别:1)进口检测速度可达200测试/小时以上，国产设备只能达到60测试/小时； 2)进口产品有相匹配的溯源质控品和校准品，国产仪器暂时不能满足需求； 3)由硬件故障导致结果异常、初检可信度低等情况，进口产品仪器能自动重新检测。而国产动物血常规分析仪暂时不能满足需求。选择进口产品的理由:进口产品能更好的应对大样本数据的快速处理，且能很好的对使用的校准项目进行精准溯源，保证实验数据的溯源性和准确性。 8.全自动凝血分析仪（动物） 用于实验动物凝血检测及分析。 国产与进口产品区别:1)国产产品检测参数不急进口产品广泛，如SD大鼠等实验动物PT、APTT、FIB、D-Dimer、VWF等参数不能全覆盖，不能满足实验室对所有项目的检测需求。 2)国产的凝血分析仪检测通道仅能支持4或者6通道，进口的可以满足16通道。 3)因标本保存有时效性，需大样本量检测，要求处理能力大于200样本/小时，进口仪器可达到≥400测试/小时，而国产用于动物凝血参数检测仪器一般只能达到200测试/小时。4)因实验室结果需要进行组间比较，故需要无中断的连续装载、卸载样本和试剂，保证实验分析的连续性和及时性，国产设备多为半自动，无法满足需求。选择进口产品的理由:进口凝血分析可保证全参数检测项目的进行和快速处理测试样本的能力，可有效提高实验效率及准确性。 9.吹扫捕集装置吹扫捕集是用于从液体或固体样品中分离低沸点的挥发性或半挥发性有机物，具有富集功能，是痕量有机检测的重要前处理方式。国产与进口产品区别:1)捕集管是吹扫捕集装置的重要核心部件，其吸附剂的质量是影响回收率、灵敏度和可捕集物种类的重要因素。国产设备的性能尚存在差距。2)待测物在捕集管的解吸不充分及管路的残留是引起交叉污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全满足要求。3)部分样品在吹扫时可能发生起泡现象。高效除泡设备，能够解决样品大量起泡的问题。国产设备尚不能完全满足要求。 选择进口产品的理由:公共卫生实验室利用吹扫捕集装置检测的痕量有机物种类多、含量低、样品基体复杂、数据要求高。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。 10.热脱附仪 　热脱附仪是用加热和惰性气体吹扫将挥发物从采样管中解吸出来,并在捕集管中富集的一种脱附方法，是痕量有机检测的重要前处理方式。国产与进口产品区别: 1）捕集管是热脱附仪的重要核心部件，其吸附能力是影响回收率、灵敏度和重复性的重要因素。国产设备的性能尚存在差距。2）待测物在捕集管的解吸不充分及管路的残留是引起交叉污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全满足要求。3）解吸效率是热脱附仪的重要性能指标，直接影响待测物的回收率。国产设备对部分化合物特别是高沸点化合物的解吸效率尚不能完全满足要求。 选择进口产品的理由:公共卫生实验室利用热脱附仪检测的痕量有机物种类多、含量低、数据要求高。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。 11.气相色谱多功能进样器 在集成化平台上整合多种进样方式，用于挥发性有机物定性定量分析。国产与进口产品区别: 1）气相色谱多功能进样器可整合液体进样、在线衍生、固相微萃取、液液萃取、顶空进样等多种前处理和进样方式。国产设备在整合功能上不能完全满足要求。 2）气相色谱多功能进样器要求X,Y,Z三轴步进式马达控制精准，不掉瓶、不撞针、重复性好、可靠度高，适合持续性大量样品自动前处理及自动进样分析。国产设备尚不能完全满足要求。 选择进口产品的理由:公共卫生实验室的气相色谱检测方法中涉及多种进样方式，多功能进样平台具有集成优势，大大提升检测便捷性和效率。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。 12.苏玛罐系统用于采集存储VOCs气体（挥发性有机化合物）的一种空气采样罐及其附属装置，是突发事件应急检测的重要装备。国产与进口产品区别: 1）苏玛罐在采集平均时段样品时，需控制气样进入采样罐的流速，使气体在整个采样期间以等流量进入罐中，对流量均匀性控制要求较高。国产设备尚不能完全满足要求。2）苏玛罐内部的惰性涂层质量对多种VOCs样品空白值、回收率、留样稳定性、控制交叉污染都有重要影响。国产设备成熟度尚不够。 选择进口产品的理由:公共卫生实验室承担有突发事件应急职责。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。 13.微波消解装置 消解各类样品，是重金属分析的重要前处理手段。国产与进口产品区别: 进口微波消解装置主要具有国内产品尚难以满足的特点：1）可消解大质量样品。 2）可同时消解多种不同性质的样品。 3）可大通量消解。 选择进口产品的理由:公共卫生实验室需要检测食品、化妆品、土壤、生物样品等多种复杂基质中的重金属。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。 14.顶空进样装置 　通过加热升温使挥发性组分从样品基体中挥发出来，在气液（或气固）两相中达到平衡，直接抽取顶部气体进行色谱分析，是痕量有机检测的重要前处理方式。国产与进口产品区别: 1）控温精度是顶空进样装置的重要性能指标，其对重复性有重要影响。国产设备的性能尚存在差距。 2）待测物在管路的残留是引起交叉污染的重要原因之一。国产设备在某些化合物的交叉污染控制上尚不能完全满足要求。选择进口产品的理由:公共卫生实验室需要检测水、化妆品、土壤、生物样品等多种复杂基质中的挥发性物质。因国产设备尚不能完全满足要求，故选择进口产品。 15.氢气发生器 为气相色谱的火焰离子化检测器（FID）提供氢气。国产与进口产品区别: 进口氢气发生器主要具有国内产品尚难以满足的特点： 1）氢气纯度大于99.999%。 2）气体产气量可大于200mL/min。 3）压力及流量稳定性好。 4）无故障工作时间长。 选择进口产品的理由:因国产设备尚不能完全满足实验要求，故选择进口产品。16.氮气发生器为液相色谱串联质谱仪（LC-MS/MS）提供氮气。国产与进口产品区别: 进口氮气发生器主要具有国内产品尚难以满足的特点 1）氮气纯度大于99.5%。 2）气体流量大于30L/min。 3）压力及流量稳定性好。 4）无故障工作时间长。 选择进口产品的理由:因国产设备尚不能完全满足实验要求，故选择进口产品。17.毛细管电泳仪用于微生物实验室PCR核酸产物的分析 国产与进口产品区别:进口产品通量高、检测速度快、检测精度高。 选择进口产品的理由:微生物实验室在分子分型和溯源上对DNA/RNA片段分析有较高精度要求。同时由于分析量大，应急样本及时性要求高，需采用全自动进样系统以减少检验时间，以完成大量样本的分析工作。18.全自动酶免分析系用于献血者标本酶免项目（包括乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、抗艾滋抗体、抗梅毒螺旋体抗体）的检测国产与进口产品区别: 1）进口产品即使有当相同模块出现故障时，可以用替代的模块继续进行工作，最大程度保障系统不停机；国产设备的功能模块无法替换，一旦某个功能出现故障会导致整个实验停摆，影响工作效率；2）进口设备孵育系统、试剂耗材成本、洗板、读数分辨率等关键性能指标上具有明显优势。 选择进口产品的理由:目前国内同类产品在技术指标上存在差距，不能满足工作需要。19.大容量冷冻离心机 主要用于制备各类成分血国产与进口产品区别: 国产设备最大容量为6*400ml；设备不具备人机功效，不能自动关门；不平衡容忍度不超过50g。而国外同类产品设备容量大，最大甚至可达16*500ml，极大的提高了成分血制备的效率，避免造成血液浪费；且进口设备具备人机功效，能自动开、关门，可有效降低工作人员，尤其是女性工作人员的劳动强度；进口设备的不平衡耐受度更高，可达125g，可以更有效的保护离心机在不平衡状态下不损害驱动轴；此外，进口设备在腔门开启时压缩机能自动关闭，达到节能降耗。 选择进口产品的理由:目前国内同类产品在技术指标上存在差距，在工作效率、自动化、安全和节能方面较落后，不能满足工作需要。20.釆血秤 用于采集血液时称量、匀浆、终止、报警、记录等国产与进口产品区别: 进口设备具备缓冲防震技术、多重供电保障、采集预设量在小区范围内进行调整和自动标签核对功能等国产设备不具备的功能 选择进口产品的理由:采血称是血液采集的主要精密设备，是血液工作的最前沿，做为血液制备的源头，血液采集质量也直接影响成分血的质量。目前国内产品无法保证在釆血车等移动工作场所长期稳定运行。21.血细胞分离机 将全血进行不同血液成分的分离，以便于根据需要采集其中部分血液成分 国产与进口产品区别:在采集过程中献血者离体血量、抗凝剂管理、献血不良反应、白细胞混入量等方面，进口设备更优于国产设备；进口设备有红细胞预警监测机制，可有效防止红细胞混入现象，更能达到《全血与成分血质量要求（2012版）》。 选择进口产品的理由:进口设备更符合本单位日常机采工作的要求，保证血液质量，确保献血者安全。22.全自动化学发光免疫分析仪 用于血液标本中的传染性指标的抗原、抗体进行定性或定量检测。 国产与进口产品区别:国产设备尚未成熟，进口产品全自动程度和抗原、抗体检测种类及准确度远高度国产设备 选择进口产品的理由:能够提高实验工作效率和准确性。23.细胞计数仪 用于细胞、细菌、藻类、微泡等颗粒的粒度和数目检测，作为生命科学研究的必备仪器，广泛应用于制药、肿瘤研究、细胞生物学、蛋白质组学、疫苗等研究领域。 国产与进口产品区别:进口产品采用的库尔特计数原理在测试过程中不受待测样品颜色、形状、成份和折光率的影响，可准确获得实时的细胞大小、数目、浓度等分布，能更为准确的进行样品数据分析，国产设备目前在功能、性能上无法达到。 选择进口产品的理由:能够提高实验工作效率和准确性。云南省昆明市云南省昆明市财政局印发《关于规范政府采购进口产品核准工作有关事宜的通知》(以下简称《通知》)从五个方面规范政府采购进口产品核准工作：一、明确政府采购进口产品的适用范围。采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府采购活动。采购单位及其委托的采购代理机构不得歧视国产产品。二、规范采购人采购需求提出及前期市场调研。采购单位对采购需求管理负有主体责任，应对采购需求确定的合法性、合规性、合理性负责，应结合本单位工作实际制定采购需求。采购单位在确定采购需求前应通过咨询、论证等方式开展市场调研，对比市场上具有代表性的三个以上同类产品的性能差异，并形成市场调研报告。三、规范专家组论证活动。通知对如何认定专家组的资格条件、如何组织专家论证、专家组应出具论证意见和论证报告的要求进行了规范。论证专家出具不实论证意见的，将按照有关法律规定追究法律责任。四、规范进口产品核准公示及异议处理。进一步规范进口产品公示媒体及期限、公示的主要内容、异议的处理程序。五、规范核准进口产品需提供的资料。进一步规范昆明市各级采购单位提交进口产品核准申请资料的内容和格式。

灵芝是中国传统的特有药材，有“仙草”、“神芝”之称，具备很高的药用价值，一直被古中医学视为补气安神、延年益寿的中草药，灵芝在古代时就被道教当作吉祥、美好、长寿的象征，传说灵芝食之能够长生不老。 　　中医药文化深远流长，几千年来，在许多自然植物的使用价值中积累了丰富的经验，最早提及灵芝的古医学著作是《神农本草经》和《本草纲目》，此书将药品分为上、中、下三品。而灵芝就被列入上品之中，不过灵芝的功效主要有哪些呢？真的是一味上好的药品吗？ 　　（1）灵芝是最佳的免疫功能调节和激活剂，可显著提高机体的免疫功能，对于抗肿瘤、预防癌症或者辅助治疗癌症是上好的药物；　　（2）灵芝对多种理化及生物因素引起的肝损伤有保护作用，如果肝脏有损伤或轻微中毒，灵芝都可以有较好的疗效；　　（3）灵芝可有效地扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌微循环，增强心肌氧和能量的供给，因此，灵芝对心肌缺血具有保护作用，可广泛用于冠心病、心绞痛等的治疗和预防；　　（4）灵芝可明显降低血胆固醇、脂蛋白和甘油三脂，并能预防动脉粥样硬化斑块的形成，灵芝有降低动脉壁胆固醇含量、软化血管、防止血管进一步损伤的作用；　　（5）灵芝可改善局部微循环，阻止血小板聚集。这些功效对于多种类型的中风有良好的防治作用。　　（6）灵芝所含的多糖、多肽等成分有明显延缓衰老的功效。对于成年人和老年人而言，灵芝可以明显延缓衰老。 　　灵芝有如此多的奇功妙效，古人将其称谓“仙草”，真是名副其实，随着人们健康意识的提升，灵芝的供给量不断扩大，成为了很多老年人和中年人养生的关键一环，然而市场上的灵芝良莠不齐，欺瞒消费者的情况时有发生，我们该如何避免呢？让净信来告诉您答案~ 　　首先灵芝是一种在山区生长于枫、栎等阔叶林里枯木或被表土掩盖的老树根的腐生真菌，有一个无柄的种名叫树舌，和灵芝长得是非常相似，鉴别的方法就是看看有无柄，然而除开此种容易鉴别的假冒伪劣产品，还有一种极端而又普遍的情况，那就是：以人工栽培和量产的灵芝代替野生灵芝进行售卖，对于这种欺瞒手法着实有效，因为人工栽培的灵芝和野生灵芝确实外观上几近相同，可效用却相去甚远，好在随着科学手段和把控力度的加强，各省市的食品药品检测局能够从源头掐灭欺骗的火苗；如何能够简便而又快速的分辨呢？其实，只要用研磨仪对样品进行比对，既可以鉴别真伪。 上海净信全自动液氮冷冻研磨仪JXFSTPRP-II-01　　应用原理：使用-196°液氮作为降温介质，使物料在脆化点温度附近进行机械粉碎，能够粉碎各种高韧性、高油、高糖以及各种常规样品，在低温环境下可以保持样品的各种特性不变，如：可以粉碎各种高分子材料、可以保持各种食品的原始特性、营养成分、气味等，设备经过设计优化，操作简单，能耗低、效率高，先进的氮气回路系统可以最大化利用低温液氮。　　研磨实例：　　1、将灵芝从树干上取下来剪成可以放入所需钢罐中；　　2、将处理好的样品加入钢罐中，并放入净信研磨仪中　　3、加入配套的研磨珠子一颗，放入研磨仪开启液氮预冷几分钟；　　4、设定好所需运行参数；　　5、启动仪器至研磨程序结束，可得到如图所示样品。　　研磨前后对比图：

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9月份有87项标准将实施我们通过国家标准信息平台查询到，在2022年9月份将有87项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和团体标准将实施。8月份新实施的标准主要集中在医药卫生、食品环境相关领域。主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓国家标准（6个）GB/T 2678.2-2021 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定 GB/T 13214-2021 牛肉类、羊肉类罐头质量通则 GB/T 14215-2021 番茄酱罐头质量通则 GB 24539-2021 防护服装 化学防护服 GB 40554.1-2021 海洋石油天然气开采安全规程 第1部分：总则 GB 40162-2021 饲料加工机械卫生规范 行业标准（47个）JT/T 1428-2022 营运车辆后向碰撞预警系统性能要求和测试规程 LS/T 3549—2022 粮油储藏 横向通风风机技术要求 LS/T 1224—2022 花生储藏技术规范 LS/T 3270—2022 红米 LS/T 6140—2022 粮油检验 免疫亲和柱评价规范 LS/T 1301—2022GC/T 1801—2022 粮食和国家物资储备标准制定、修订程序和要求 YY/T 1809-2021 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验 YY/T 1806.2-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白 YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法YY/T 1803-2021 聚乙烯醇止血海绵 YY/T 1802-2021 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊 YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 YY/T 1796-2021 医用干式胶片专用技术条件 YY/T 1788-2021 外科植入物 动物源性补片类产品通用要求 YY/T 1787-2021 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统YY/T 1782-2021 骨科外固定支架力学性能测试方法 YY/T 1781-2021 金属U型钉力学性能试验方法 YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈 YY/T 1745-2021 自动粪便分析仪 YY/T 1708.6-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机 YY/T 1708.5-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射线机 YY/T 1708.4-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机 YY/T 1708.3-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机 YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式 YY/T 1629.6-2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀 YY/T 0988.3-2021 外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料 YY/T 0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 YY/T 0910.1-2021 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法 YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 YY/T 0758-2021 医用激光光纤通用要求 YY/T 0719.9-2021 眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法 YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器 YY/T 0616.6-2021 一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法 YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY/T 0290.6-2021 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 YY/T 0290.1-2021 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备 YY/T 1749-2020 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 地方/团体标准（34个）DB32/T 4331-2022 临床冠脉定量血流分数（QFR）检查技术规范 DB32/T 4330-2022 疫苗冷藏运输车厢体设计规范 DB32/T 4327-2022 化工消防救援站建设规范 DB32/T 4324-2022 河湖库利用变化高分遥感监测规范 DB1501/T 0028-2022 林业有害生物远程智能监测基站选址规范 DB15/T 2763—2022 一般工业固体废物用于矿山采坑回填和生态恢复技术规范 DB15/T 2762—2022 乳制品行业绿色工厂评价指南 DB2308/T 111-2022 水质 游离氯和总氯（便携式分光光度法）监测技术规范 DB2308/T 110-2022 黑臭水体监测技术规范 DB2308/T 109-2022 大气城市污染分布、污染时效性监测技术规范 DB15/T 2748—2022 绿色电力应用评价方法 DB37/T 4542—2022 固体废物　六价铬的测定　微波消解-电感耦合等离子体发射光谱法 DB42/T 1700.3-2022 化肥农药减施增效技术规程 第3部分：棉花 DB42/T 1901-2022 生物质供热系统工程设计规范 DB41/T 1268-2022 粮食作物施肥配方设计规范 DB41/T 1263-2022 甜高梁青粗饲料生产技术规程 DB41/T 2278-2022 矿山地质环境调查评价技术要求 DB50/T 1257-2022 动力环境监控系统现场监控设备智能化技术规范 DB50/T 1256-2022 动力环境监控系统智能化技术规范 DB14/T 2469—2022 煤化工建设项目文件归档规范 DB14/T 2467—2022 煤层气井采出水处理规范 DB50/T 1254-2022 山羊地方性鼻内肿瘤病毒EvaGreen荧光定量PCR检测方法 DB50/T 867.30-2022 安全生产技术规范 第30部分：有色金属铸造企业 DB50/T 867.29-2022 安全生产技术规范 第29部分：有色金属压力加工企业 DB50/T 1244-2022 基于plo基因的山羊化脓隐秘杆菌PCR检测方法 DB44/ 2367-2022 固定污染源挥发性有机物综合排放标准 DB52/T 1669.4-2022 气瓶质量安全追溯系统第4部分：充装读写控制设备 DB52/T 1669.3-2022 气瓶质量安全追溯系统第3部分：气瓶信息化标签 DB52/T 1669.2-2022 气瓶质量安全追溯系统第2部分：数据接口 DB52/T 1669.1-2022 气瓶质量安全追溯系统第1部分：通用要求 DB32/T 4246-2022 江苏省环境卫生信息化系统技术标准 DB32/T 4245-2022 城镇供水厂生物活性炭失效判别和更换标准 DB32/T 4244-2022 餐厨垃圾与生活垃圾焚烧协同处理技术标准 DB65/T 4402-2021 石榴测土配方施肥技术规程 Get√小技巧：在仪器信息网APP里，可以免费下载上述标准→↓扫码到APP免费下载目前仪器信息网资料库 有近75万篇资料，内容涉及检测标准、物质检测方法/仪器应用、仪器操作/仪器维护维修手册、色谱/质谱/光谱等谱图。资料库每月有20多万人访问，上万人下载资料，诚邀您分享手头上的资源，与人分享于己留香！

2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。特此公告。附件：2022年12月批准注册医疗器械产品目录.docx国家药监局2023年1月9日2022年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准202230115712肝功能剪切波量化检测仪无锡海斯凯尔医学技术有限公司国械注准202230715723一次性使用等离子手术电极北京杰西慧中科技有限公司国械注准202230115734半导体激光治疗仪武汉博激世纪科技有限公司国械注准202230915745心脏电生理三维标测系统四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准202230715756氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准202234015767多参数监护仪上海三埃弗电子有限公司国械注准202230715778立体定向锥形准直器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准202230515789X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306157910医用磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158011病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022307158112便携式电动注药泵江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准2022314158213X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306158314呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2022308158415一次性使用血管内超声诊断导管天津恒宇医疗科技有限公司国械注准2022306158516新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158617新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158718新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学技术有限公司国械注准2022340158819X射线计算机体层摄影设备飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158920X射线计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准2022306159021正电子发射及X射线计算机断层成像系统四川明峰医疗科技有限公司国械注准2022306159122超声软组织切割止血设备苏州锐诺医疗技术有限公司国械注准2022301159223病人监护仪威海威高医疗影像科技有限公司国械注准2022307159324正电子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2022306159425内窥镜手术动力设备江苏邦士医疗科技有限公司国械注准2022301159526戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340159627超声软组织切割止血设备泰惠（山东）医疗科技有限公司国械注准2022301159728EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准2022340159829多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）杭州隆基生物技术有限公司国械注准2022340159930总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340160031不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）合肥天一生物技术研究所有限责任公司国械注准2022340160132新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2022340160233新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2022340160334体外除颤监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022308160435单光子发射计算机断层扫描装置北京先通国际医药科技股份有限公司国械注准2022306160536正电子发射/X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306160637新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340160738X射线计算机体层摄影设备江苏摩科特医疗科技有限公司国械注准2022306160839呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022308160940新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161041一次性使用等离子手术电极浙江量子医疗器械有限公司国械注准2022301161142掺铥光纤激光治疗机上海瑞柯恩激光技术有限公司国械注准2022301161243新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161344新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161445一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管四川锦江电子科技有限公司国械注准2022301161546一次性使用微波消融针上海微旌医疗科技有限公司国械注准2022301161647新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准2022340161748结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340161849CD117抗体试剂（免疫组织化学法）无锡傲锐东源生物科技有限公司国械注准2022340161950新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340162051新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技股份有限公司国械注准2022340162152甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东中鸿特检生物科技有限公司国械注准2022340162253腹腔内窥镜手术系统深圳市精锋医疗科技有限公司国械注准2022301162354颅内球囊扩张导管广东博迈元通医疗科技有限公司国械注准2022303162455神经血管导丝北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准2022303162556金属带线锚钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313162657胸腰后路钉棒固定系统湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313162758一次性使用血液灌流器北京中科盛康科技有限公司国械注准2022310162859一次性使用输注延长管上海埃斯埃医疗技术有限公司国械注准2022314162960颅内球囊扩张导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303163061外周球囊扩张导管上海博脉安医疗科技有限公司国械注准2022303163162血液透析滤过器山东新华医疗器械股份有限公司国械注准2022310163263椎间融合器大博医疗科技股份有限公司国械注准2022313163364一次性使用人体动脉血样采集器江苏崇恒医疗科技有限公司国械注准2022322163465远端通路导管成都百瑞恒通医疗科技有限公司国械注准2022303163566颅内球囊扩张导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准2022303163667软性亲水接触镜福建优你康光学有限公司国械注准2022316163768微导管山东吉威医疗制品有限公司国械注准2022303163869主动脉瓣球囊扩张导管上海纽脉医疗科技股份有限公司国械注准2022303163970椎体融合器浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准2022313164071水胶体油纱泰州市榕兴医疗用品股份有限公司国械注准2022314164172牙科用激光选区熔化钴铬合金粉中航迈特粉冶科技（北京）有限公司国械注准2022317164273羧甲基纤维素钠纤维敷料青岛明月生物医用材料有限公司国械注准2022314164374一次性使用动脉留置针深圳市惠心诺科技有限公司国械注准2022314164475一次性使用避光输液器 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Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.国械注进20223160584280正常值血凝试剂质控品Instrumentation Laboratory Company国械注进20223400588281医用血管造影X射线机GE MEDICAL SYSTEMS SCS国械注进20223060589282射频消融仪Biosense Webster (Israel) Ltd.国械注进20223010591283一次性使用无菌注射针Feel Tech Co., Ltd.国械注进20223140592284灌注导管Medos International SARL国械注进20223030593285玻璃化冷冻液Vitrolife Sweden AB国械注进20223180594286外周血管支架Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG国械注进20223130595287紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管Hemoteq AG国械注进20223030596288弹簧圈Medos International SARL国械注进20223130597289辅助发音管Atos Medical AB国械注进20223130609290软性亲水接触镜CooperVision Inc.国械注进20223160610291外周血管刻痕球囊扩张导管Spectranetics Corporation国械注进20223030611292人工肩关节系统DePuy (Ireland)国械注进20223130612293外周血管造影导管ANGIODYNAMICS,INC.国械注进20223030613294穿刺针Cordis Cashel国械注进20223030614295分隔膜无针输液接头VYGON国械注进20223140615296无针密闭输液接头Baxter Healthcare SA国械注进20223140616297焦深延长型人工晶状体Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.国械注进20223160617298纯钛涂层椎间融合器Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.国械注进20223130618299负压引流用护创材料KCI USA, Inc.国械注进20223140619300人工耳蜗植入体MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH国械注进20223120620301植入式心脏起搏器Medtronic Inc.国械注进20223120621302可解脱水凝胶铂金弹簧圈MicroVention,Inc.国械注进20223130625303婴儿辐射保暖台アトムメディカル株式会社国械注进20223080627304一次性使用无菌注射笔用针头Novo Nordisk A/S国械注进20223140628305微导管系统テルモクリニカルサプライ株式会社国械注进20223030629306乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）质控品Fujirebio Inc.国械注进20223400630307颅脑外科手术定位设备Medtronic Navigation, Inc.国械注进20223010631308人乳头瘤病毒阴性质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20223400632309锚定球囊导引延长导管Vascular Solutions LLC国械注进20223030637310牙齿漂白剂Nanova Biomaterials, Inc.国械注进20223170638进口第二类医疗器械311荧光免疫分析仪Response Biomedical Corporation国械注进20222220580312一次性使用单极手术电极Covidien llc国械注进20222010581313程控仪Impulse Dynamics (USA), Inc.国械注进20222120585314电子尿道膀胱内窥镜KARL STORZ SE & Co.KG国械注进20222060586315可溶性转铁蛋白受体校准品Roche Diagnostics GmbH国械注进20222400587316蛋白芯片阅读仪Seramun Diagnostica GmbH国械注进20222220590317牙科陶瓷HASS CORPORATION国械注进20222170598318钻头Medtronic Powered Surgical Solutions国械注进20222040599319电动骨组织手术设备用手柄及附件Medtronic Powered Surgical Solutions国械注进20222040600320种植用弯手机KaVo Dental GmbH国械注进20222170601321声音处理器MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH国械注进20222120602322激光定位系统LAP GmbH Laser Applikationen国械注进20222050603323全自动化学发光免疫分析仪DiaSorin S.p.A.国械注进20222220604324X射线平板探测器キヤノン電子管デバイス株式会社国械注进20222060605325数字乳腺X射线成像系统Planmed Oy国械注进20222060606326时差培养箱Vitrolife A/S国械注进20222180607327时差培养箱Vitrolife A/S国械注进20222180608328患者程控仪Medtronic Inc.国械注进20222120622329医用电动诊疗床Dornier MedTech GmbH国械注进20222150623330一次性使用脑电电极Covidien llc国械注进20222070624331牙科X射线机Osstem Implant Co., Ltd.国械注进20222060626332可视喉镜Aircraft Medical Limited国械注进20222080633333低分子量肝素低值质控品HYPHEN BioMed国械注进20222400634334一次性使用灭菌骨磨头The Anspach Effort, Inc.国械注进20222040635335抗甲状腺球蛋白抗体质控品Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited国械注进20222400636港澳台医疗器械336软性亲水接触镜望隼科技股份有限公司国械注许20223160025337金属锁定肋骨接骨板系统愛派司生技股份有限公司国械注许20223130026338软性亲水接触镜晶碩光學股份有限公司国械注许20223160027339金属骨针愛派司生技股份有限公司国械注许20223130028

近日，第五届进博会成为当之无愧的话题王，医疗器械领域的进博会展台也一直是“最火爆”的展区之一。第五届进博会医疗器械领域，全球十大企业纷纷携看家产品集体亮相，分别为美敦力、雅培、强生、西门子医疗、碧迪医疗、罗氏诊断、GE医疗、史赛克、飞利浦医疗、波士顿科学。这些跨国医疗器械设备展商在这里展示全球最先进的高科技创新产品，而这些产品通常也会在不久的将来进入中国市场，惠及中国患者。让我们一起来盘点看看他们在进博会都展示了哪些”黑科技“吧！美敦力美敦力本次带来6大展区70余项创新产品亮相本届进博会，集中展示智能化、微创化、以人为本的全球医疗科技趋势。展示了多项“进博会溢出成果”明星产品，包括Micra VR及Micra AV经导管植入式无导线起搏系统、CoreValve Evolut PRO经导管植入式主动脉瓣置换系统、MAZOR X脊柱外科手术导航定位系统等；除此之外美敦力同时还有心脏、血透、神经、普外、骨科、耳鼻喉、胰岛素、肾脏、呼吸、胃肠等这几个系列的产品共同参展。其中，美敦力最最引人关注的就是“机器人总动员”：美敦力三大手术辅助机器人解决方案将集体亮相。手术辅助机器人是医疗人工智能应用的重要平台，经过20年的发展，伴随许多科技领域的最新突破，手术机器人正进入加速普及应用的快车道。借助第五届进博会平台，美敦力将首次在国内同时展出针对不同手术场景推出的手术辅助机器人解决方案，包括首次在中国展出的Hugo RAS system机器人辅助手术系统*、Mazor X脊柱外科手术导航定位系统以及Stealth Autoguide神经外科手术定位系统*。雅培在今年的进博会上，作为进博会医疗器械和医药保健展区内备受关注的品牌之一，雅培将继续带来多款世界前沿生命科技，全面展示公司覆盖诊断、医疗器械、营养品和药品等核心业务领域的多元化创新成果，以及更具个性化和精准化的全生命周期健康解决方案，着力赋能健康美好未来。雅培公司首次展出了一款最小的“补心”器械——动脉导管未闭封堵器Amplatzer Piccolo，这是目前全球唯一一款通过美国FDA批准的可适用于极低体重早产儿（年龄大于3天、体重大于700g）的动脉导管未闭封堵器，能够为患有先天性心脏病的新生儿、早产儿提供安全、有效的治疗手段。这款在第三届进博会首次亮相中国的雅培Amplatzer Piccolo™动脉导管未闭封堵器迎来中国首发。雅培还带来了“亚洲首秀”的Aveir™ VR单腔植入式无导线心脏起搏器*，用于治疗心动过缓。它可以帮助医生在手术中进行准确定位，同时具备专用回收导管，在必要时可随时取出设备，灵活满足患者不同阶段的治疗需求。还有全球首款运用导管技术的微创性二尖瓣返流治疗器械的升级版，第四代MitraClip™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管*也迎来了中国首展。以及全球首款运用导管技术的微创性二尖瓣返流治疗器械的升级版，第四代MitraClip™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管*也迎来了中国首展。强生强生是进博会7.2馆医疗器械及医药保健展区最大的展商之一，也是展区内唯一一家展出全生命周期医疗健康解决方案的参展企业。强生展示了来自旗下医疗科技、制药、消费者健康三大业务的近200款创新产品，包括约40款“全球首秀”和“中国首秀”，展现针对心脑血管疾病、高发肿瘤、骨科、精神疾病、白内障等多个高发病种的全球医疗创新趋势和前沿解决方案。11月6日，进博会期间，强生医疗科技重磅推出了全新止血产品SURGICEL®（速即纱）聚积颗粒，首秀进博会并正式上市。据悉，该产品已于今年8月经中国创新医疗器械绿色审批通道获批。西门子今年西门子医疗将重点展示围绕肿瘤和心脑血管疾病的创新产品和解决方案。其中，亚洲首展的全球首款光子计数CT NAEOTOM Alpha，采用了创新性的半导体探测器材料，颠覆了传统CT的成像原理，突破速度极限、视觉极限、能量极限。西门子医疗在分子影像领域的重磅产品之一，Biograph Vision Quadra对肿瘤精准诊断与前沿研究具有重要意义。碧迪医疗随着碧迪医疗以125周年焕新的品牌面貌连续第三年参加中国国际进口博览会，包括“图谱”流式细胞术、单细胞多组学在内的一系列国际领先生物科学技术和解决方案进博首发。碧迪医疗大中华区生物科学事业部副总裁王彤表示：“碧迪医疗生物科学今年带来了搭载CellView*成像技术的BD FACSDiscover* S8细胞分选仪、BD Horizon RealYellow*和RealBlue* AI荧光染料系列、BD Rhapsody单细胞多组学研究平台等产品。这些创新代表了细分领域的全球技术标准和未来发展趋势。连续三年参与进博会，并借助这一国际平台，为推进健康中国建设添砖加瓦。”此外，碧迪医疗还展示了BD Rhapsody VDJ，这一目前全球唯一真正可在同一次实验中同时获得转录组、蛋白组、免疫组库和混样研究的平台。均填补了此前众多市场空白领域。罗氏诊断如果说其他企业在展示产品，那么罗氏诊断在进博会就是来”扩大朋友圈“的，在进博会期间已经先后与迪安诊断、浙江东方基因生物制品有限公司(东方基因)、武汉艾米森生命科技有限公司(艾米森)、兰卫医学、华大智造、菲鹏生物、复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心、浙江绍兴鼎晶生物医药 在第五届中国国际进口博览会上宣布达成战略合作伙伴关系。据悉，罗氏诊断与东方基因共同合力研发的首批检测项目为呼吸系统感染疾病检测，覆盖最常见的流感病毒(甲型和乙型)、呼吸道合胞病毒和腺病毒等靶标，旨在为临床提供更全面、更精准的呼吸道病原学诊断解决方案，助力呼吸道感染性疾病防控，为人民的生命健康保驾护航。GE医疗今年是GE医疗连续第五年再赴进博之约，此次以“引领健康新时代”为主题与关心医疗行业高水平开放和高质量发展的通道齐聚进博会。GE此次携近30款聚焦重疾早发现、诊疗一体化的精准医疗科技创新和数字医疗解决方案亮相8.1H医疗器械及医药保健馆，其中中国首发、首展的展品有10款。本届展会上，GE 医疗就围绕精准影像创新、诊疗模式创新、便携场景创新等多方面，带来了多领域、多维度、多场景的规模化创新展品，推动精准医疗在中国的落地应用。在精准影像创新方面，GE医疗在本次进博会上首展的全新Revolution CT Power 支持“双瞬切能谱成像”，仅凭扫描一次心跳，就能获得全面心脏影像信息的特性。推动精准个性化医疗发展的SIGNA™ 15T磁共振科研解决方案是GE医疗从大脑研究和活体代谢研究两个领域获得突破的方案，包含超高场磁共振SIGNA™ 7.0T磁共振、极T代谢磁共振，研究领域涵盖从分子成像，代谢成像，到细微结构和功能成像。双通道、全环数字化的SPECT/CT – StarGuide能实现临床上一次扫描对多个示踪剂成像，有效提升了诊疗效率和患者就诊体验。史赛克去年进博会，史赛克智慧关节机器人Mako亮相并获得广泛关注，截至2022年10月，Mako智慧机器人在临床上得到了广泛的认可和应用，短时间内全国手术量成功突破6000台。在史赛克领先的数字科技的引领下，Mako在今年进博会将再度登场，为中国市场带来更先进的单髁关节置换技术。除了智慧关节机器人Mako，史赛克也将展出公司一系列先进的高人性化、高标准化的医疗器械。如全封闭可移动式的手术室废液及烟雾收集、转运、排放的设备Neptune 3。该设备可以为医务人员及病人提供一个干净、安全和高效的手术环境。飞利浦医疗今年进博会，飞利浦带来了两个精准诊断利器——新一代皓克多参数功能 CT和Ingenia Elition 金梭磁共振。皓克不仅开启了多参数功能成像的新纪元，具备CT的速度、MR的诊断、PET的代谢，并且进一步拓宽了彩色光谱成像的应用范围，适用于各种体型成人及儿童全身各部位，特别是在心血管、肿瘤和卒中等重要疾病领域，将大幅提高首次扫描诊断的精准性，不仅能充分满足临床精准诊疗的需要，其能量和多参数成像的特点也能很好地满足医院在科研方面需求，实现临床和科研平台二合一，为医院提供多功能、更经济的解决方案。飞利浦新一代皓克多参数功能CTIngenia Elition金梭磁共振是飞利浦磁共振家族最高端的产品。其零涡流的业界领先梯度，助力实现极速且精准的检查体验，同时“18秒不打药冠脉”也突破了冠状动脉疾病筛查的传统检查手段，给患者带来福音。飞利浦Ingenia Elition 金梭磁共振由飞利浦苏州医疗影像基地出品的皓克多参数功能CT已获批上市、Ingenia Elition光影磁共振也将很快获证在中国正式上市，更好地服务于中国医院的临床和科研需求。今年以来，飞利浦在专业医疗领域，加快实现全线产品和解决方案的“国产化 ”，包括：超声、CT、MR、血管机、监护仪等。波士顿科学自2019年至今，波士顿科学连续四年参展，进博内容更加丰富，展台上共计60多款创新解决方案，涵盖心脏健康、外周血管健康、消化与呼吸健康、泌尿健康、肿瘤防治五大领域，其中约有半数未在中国上市。在本届进博会正式发布上市的“全球唯一”产品、9款获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖或被提名的创新代表、往届进博会“展品变商品”的成果、近年收获的“国产化”重要成果等，均在展台集中亮相。 11月7日，波士顿科学宣布Sentinel抗栓塞脑保护装置正式在华上市。——————进博会还在精彩继续，这些实力雄厚的参展企业也展出了最具创新性的展品或合作诚意，期待能借力此次进博“加速效应”，早日实现“展品变商品”。欲知更多精彩，可以到”四叶草“中一探究竟。

国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　国家药监局　　 2023年6月16日2023年5月批准注册医疗器械产品目录 序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1神经血管微导管苏州铨通医疗科技有限公司国械注准202330305732颅内支撑导管上海英威思医疗科技有限公司国械注准202330305743带袢钛板苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准202331305754血液透析浓缩液辽宁恒信生物科技有限公司国械注准202331005765带锁髓内钉广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准202331305776肱骨髓内钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准202331305787聚醚醚酮带鞘界面螺钉江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准202331305798门型钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准202331305809移动式O形臂X射线机深圳安科高技术股份有限公司国械注准2023306058110乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2023340058211自动体外除颤设备重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准2023308058312新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2023340058413单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2 IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340058514射频闭合发生器苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301058615一次性使用避光输液器 带针浙江康康医疗器械股份有限公司国械注准2023314058716导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023303058817灌注管路湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023314058918单髁膝关节系统天津康尔诺科技有限公司国械注准2023313059019一次性使用精密过滤输液器 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2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 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带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314005758一次性使用可调弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022307005859一次性使用陡脉冲消融电极针上海睿刀医疗科技有限公司国械注准2022307005960磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306006061麻醉深度监护仪深圳市威浩康医疗器械有限公司国械注准2022307006162X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306006263便携式电子镇痛泵巨翊医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022314006364磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306006465微波消融仪安徽硕金医疗设备有限公司国械注准2022301006566婴儿培养箱山东博科保育科技股份有限公司国械注准2022308006667神经外科手术导航定位系统北京柏惠维康科技有限公司国械注准2022301006768放射治疗轮廓勾画软件广州柏视医疗科技有限公司国械注准2022321006869超声软组织切割止血设备宁波海泰科迈医疗器械有限公司国械注准2022301006970全自动核酸检测分析系统奥然生物科技（上海）有限公司国械注准2022322007071全自动核酸检测分析系统嘉兴市艾科诺生物科技有限公司国械注准2022322007172X射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准2022306007273乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007374梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007475人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司国械注准2022340007576甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京北方生物技术研究所有限公司国械注准2022340007677丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007778乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007879幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（斑点印迹法）深圳市伯劳特生物制品有限公司国械注准2022340007980人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）深圳会众生物技术有限公司国械注准2022340008081人MTHFR(C677T)基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司国械注准2022340008182ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340008283A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2022340008384植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008485双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008586植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008687双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008788锁定型金属接骨螺钉江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008889锁定型金属接骨板江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008990一次性使用正压静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2022314009091一次性使用防针刺静脉留置针苏州鱼跃医疗科技有限公司国械注准2022314009192交联透明质酸钠凝胶常州百瑞吉生物医药有限公司国械注准2022314009293一次性使用闭合夹苏州奥芮济医疗科技有限公司国械注准2022302009394半月板缝合钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313009495血液透析干粉天津市海诺德工贸有限公司国械注准2022310009596一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314009697椎间融合器苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司国械注准2022313009798一次性使用防针刺静脉采血针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2022322009899腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准20223220099100高压注射连接管沈阳新智源医疗用品有限公司国械注准20223060100101软组织水平牙种植体及附件杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20223170101102一次性使用高压连接管荆州市益海科技有限公司国械注准20223060102103透明质酸钠防粘连凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准20223140103104股骨交锁式髓内钉常州市康辉医疗器械有限公司国械注准20223130104105腔静脉滤器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准20223130105106非锁定空心接骨螺钉卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准20223130106107颅内球囊扩张导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20223030107108腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司国械注准20223010108109磁共振成像系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准20223060109110婴儿培养箱蚌埠依爱电子科技有限责任公司国械注准20223080110111输液泵深圳迈瑞科技有限公司国械注准20223140111112超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060112113全膝关节置换手术导航定位系统北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准20223010113114麻醉蒸发器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20223080114115定量血流分数检测仪博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准20223070115116电子支气管内镜上海澳华内镜股份有限公司国械注准20223060116117电动直线型切割吻合器苏州英途康医疗科技有限公司国械注准20223010117118高频内窥镜手术器械广东百生医疗器械股份有限公司国械注准20223010118119一次性使用热活检钳上海诺英医疗器械有限公司国械注准20223010119120一次性使用热活检钳江苏锐天医疗科技有限公司国械注准20223010120121X射线计算机体层摄影设备山东大骋医疗科技有限公司国械注准20223060121122 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KG国械注进20223120022162多普勒血流探测仪株式会社Hadeco国械注进20223070023163一次性使用乳头切开扩张球囊オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进20223010024164口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备PaloDEx Group Oy国械注进20223060025165射频消融电极针RF Medical Co，Ltd国械注进20223010026166植入式心脏再同步复律除颤器BIOTRONIK SE & Co.KG国械注进20223120027167非骨水泥型髋关节系统GO German Orthopedic Implants GmbH国械注进20223130034168超声诊断系统ESAOTE S.p.A.国械注进20223060044169神经监护气管插管inomed Medizintechnik GmbH国械注进20223080045170EB病毒壳抗原IgM抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Abbott GmbH国械注进20223400046171B群链球菌核酸检测试剂盒（环介导恒温扩增法）Hibergene Diagnostics Ltd.国械注进20223400047172甲型肝炎病毒抗体质控品Roche Diagnostics GmbH国械注进20223400048进口第二类医疗器械173内窥镜可重复使用单发施夹钳Covidien llc国械注进20222020001174一次性使用硅油注吸套包FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)国械注进20222160005175一次性使用活检针H.S. HOSPITAL SERVICE S.P.A.国械注进20222140006176呼吸管路Breas Medical,Inc.国械注进20222080007177气道超声穿刺针Boston Scientific Corporation国械注进20222020008178外视镜KARL STORZ SE & Co. KG国械注进20222060009179强脉冲光治疗仪EUROFEEDBACK国械注进20222090010180数字化摄影X射线系统Siemens Healthcare GmbH国械注进20222060011181旋转阳极X射线管组件Philips Medical Systems DMC GmbH国械注进20222060012182射线束扫描测量装置ScandiDos AB国械注进20222050013183双能X射线骨密度仪Osteosys Co.,Ltd.国械注进20222060014184医用电动床Famed Żywiec Sp. z o.o.国械注进20222150015185预处理剂株式会社ジーシーデンタルプロダクツ国械注进20222170028186医用导电膏日本光電工業株式会社国械注进20222070029187一次性使用内窥镜加长杆管型吻合器Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进20222020030188一次性使用管型吻合器Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进20222020031189一次性使用真空采血管徳山積水工業株式会社国械注进20222220032190一次性使用真空采血管Greiner Bio-One GmbH国械注进20222220033191时差培养箱Esco Medical Technologies, Ltd.国械注进20222180035192二氧化碳培养箱Esco Medical Technologies, Ltd.国械注进20222220036193网式雾化器オムロンヘルスケア株式会社国械注进20222080037194口内数字化X射线成像系统(주)덴티움아이씨티사업부国械注进20222060038195电子内窥镜图像处理器Boston Scientific Corporation国械注进20222060039196验光头ESSILOR INTERNATIONAL国械注进20222160040197全自动微生物鉴定和药敏分析系统Trek Diagnostic Systems Ltd国械注进20222200041198皮质醇测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott Ireland Diagnostics Division国械注进20222400042199甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）DiaSorin S.p.A.国械注进20222400043200耳内式助听器索诺瓦股份公司 SONOVA AG国械注进20222190049201人体成分分析仪美迪安纳有限公司 MEDIANA Co., Ltd.国械注进20222070050202动态血压记录仪太空实验室医疗集团 Spacelabs Healthcare, Ltd国械注进20222070051203射线束扫描测量系统亿比亚剂量测量有限责任公司 IBA Dosimetry GmbH国械注进20222050052204射线束扫描测量系统亿比亚剂量测量有限责任公司 IBA Dosimetry GmbH国械注进20222050053205一次性脑电电极迈心诺公司 Masimo Corporation国械注进20222070054港澳台医疗器械206人工晶状体植入器亚伦光学仪器有限公司国械注许20222160001207高频手术设备德瑪凱股份有限公司国械注许20223010002208空心接骨螺钉愛派司生技股份有限公司国械注许20223130003

邹伯奇，字特夫，号一鹗，是生活在清代末年的科学家。他既对中国传统的诗书礼乐之学有深厚的积累，也对西方数学、物理和仪器制造等科学技术有独到的造诣。《南海县志》称他“能萃中西之说而贯通之”，堪称我国近代科学先驱。 邹伯奇生活的时代，正是鸦片战争之后的中国。在列强“船坚炮利”的威胁下，中国人被迫认识到，西方的科学技术并非“奇技淫巧”，而是关系到民族存亡的大事。在这种形势下，大批年轻人出国留学，期望求得富国强兵之道。 邹伯奇走的却是另一条路。他一生未曾踏出岭南一步，然而他对当时所能接触到的西方科学知识，几乎一样都没有放过。他凭着自己的聪明才智，涉猎了数学、光学、天文学、力学、声学、测绘学、机械制造等学科，均有所成就。 多方涉猎 邹伯奇的父亲是当地的私塾老师。邹伯奇自幼聪明过人，且十分勤奋，爱好钻研书本学问，尤其对科学技术感兴趣。11岁时，他师从进士梁序镛，开始阅读数学书籍，包括《三统术》、《弧角设如》、《弧三角举如》等。经过4年的学习，在算学、测绘等方面颇有心得。1839年，邹伯奇研制出“比例规”和“度算版”，1840年又制造了“指南尺”。 邹伯奇的数学成就还体现在他一系列的著述中，为当时中国数学界填补了不少空白。1844年他撰写了《学计一得》、《磬求重心术》、《度算版释例》等书。《学计一得》以数学知识解释儒家经籍；《乘方捷法》对二项式的n次根和对数的幂级数展开式进行深入探讨，扩大了它们的应用；又撰《对数尺记》一卷，阐述计算尺的构造和它在数字计算中所起的作用。他在书中阐述的并不限于“因循中国古代数学的模式”，不少内容与今天高等数学中的内容一致，例如对数函数的幂级数展开，曲线积分，正、余弦定理等。按照邹伯奇手稿中的众多算例，可以编制出现代计算机程序，其计算结果与邹伯奇当年的结果相当吻合。其计算结果不少算至小数点后16位，这在160年前是难以想象的。 除数学外，邹伯奇还擅长绘制地图。他绘制的《舆地全图》一册，是清代有名的地图，另外他还曾绘制出《皇舆全图》（全国各省图）、《广东省地图》、《南海县地图》等，都是以实际测量的数据按比例绘制而成。他著述的《测量备要》四卷，详细地介绍了绘制地图的方法。邹伯奇对于测绘情有独钟，他曾说：“绘地难于算天，天文可坐而推，地理必须亲历。近人不知古法，故疏舛失实。因考求地理沿革，为历代地图，以补史书地志之缺。” 此外，他运用当时先进的钟表机械，设计和制造了不少天文仪器，如浑天仪、七政仪等。发明相机 邹伯奇一生最突出的成就是发明照相机。这归因于他在光学方面的深厚造诣。 1835年，17岁的邹伯奇开始研究光学。他从墨子的《墨经》、沈括的《梦溪笔谈》中寻找资料，理解吸收他们的光学理论，发现了摄影原理，26岁时撰写成《格术补》一书。书中用数学的方法叙述了平面镜、透镜、透镜组等成像的规律；对眼镜、望远镜、显微镜等光学仪器的工作原理进行了解释，透彻分析“小孔成像”的光学原理。《格术补》是邹伯奇在物理方面的代表作，是一部光学巨著，收录在《邹征君遗书》里，于1874年刊行。 在此基础之上，他对摄影（当时称为照像术）进行了全面的研究，亲手制作了摄影机，写成《摄影之器记》。书中详细记载了他制作摄影器的经历：“变而更之以木为箱，中张白纸或白色玻璃，前面开孔安简，简口安镜而退进之，后面开窥孔，随意转移而观之，名曰摄影之器。”邹伯奇还在摄影器上安装“收光”（即光圈）与“弹簧活动”（即快门）以及自制感光的玻璃底片，使之更加完善。邹伯奇摄影器已具备了照相机的构造和摄影功能，是一台简易的照相机。 邹伯奇撰写的《摄影之器记》成为世界最早的摄影文献之一。在邹伯奇的另外一些手稿中，还有详细的关于摄影机的制作及拍照成像的论述，以及制作玻璃底片的说明和冲洗照片的药物配方。 邹伯奇最大胆的猜想是关于眼睛成像的原理。邹伯奇曾说“目睛如凸镜，物光直射至睛面，折照而聚光点于睛底，合成物倒影，仍能见之”。今天我们知道，瞳孔相当于透镜，光线通过瞳孔折射后在视网膜上形成倒像，经大脑处理后成为正像。但在邹伯奇的年代，这是一个不折不扣的“奇谈怪论”，邹伯奇是如何形成这一正确认识的，至今无人知晓。民间学者 邹伯奇曾经用自己发明的照相机拍过几张自拍照，这些照片今天还保存在广州博物馆。照片上的邹伯奇，戴着瓜皮帽，穿着对襟长衫，还戴着一副眼镜。在自拍照上，有邹伯奇题写的一首诗《自照遗真》，诗曰：“平常容貌古，通套布衣新。自照原无意，呼之有如神。均瞻留地步，觉处悟天真。樵占鳌峰侧，渔居泌水滨。行年将五十，乐道识纤尘。”从这首诗可以看出邹伯奇性格中的耿直与幽默诙谐的一面，以及他安贫乐道的人生志趣。 邹伯奇一生不赴科举，不求仕进，以秀才身份为满足。1864年，朝廷大员郭嵩焘巡抚广东，考察邹伯奇的为人“足以矜式浮靡”且“专精数学”，特意向朝廷上书，“请置之同文馆”，清廷命地方官咨送邹伯奇到北京任职，邹伯奇却称病辞谢了。不久，曾国藩在上海创办江南制造总局，内设学堂，“请伯奇以数学授生徒”，邹伯奇还是没有接受，理由是须“家居养母”。唯一一次与官方的接触，是1864年受聘主持广东的地图绘制工作。 终其一生，邹伯奇始终是一位姿态鲜明的“民间学者”，坚持过着清贫却怡然自乐的生活。 邹伯奇常常利用自己掌握的天文学知识帮助老百姓破除迷信。当时民间传说道光十九年焚烧鸦片的那天，正是太白星经天，有干戈兵乱之兆。邹伯奇在南海学宫讲学时，就特意通过绘图的方法向学生说明，星变与灾祥并无直接联系，并预言第二年太白星还将出现。后来事实证明果然如此。 由于邹伯奇在学术上的造诣和在地方上的声望，1857年，40岁时他被推举为当时广东著名的学府广东学海堂的学长。到学海堂后，邹伯奇不仅致力于授课、培养人才，还热衷于学术交流。他虽不善交际，但却尽量结交全国各地的学者，在自己周围，形成一个松散的学术团体，在当地营造出良好的学术研究的氛围。 邹伯奇曾经去拜访当时的岭南大儒朱次琦。传说邹伯奇一身粗布衣裳，手持一根长杆烟管，步行50里路到达九江。当时朱次琦正给学生讲课，学生们看见一个衣着寒酸的老头站在门口，禁不住哄堂大笑。朱次琦却恭敬地将邹伯奇迎进屋，当上宾款待。学生深感奇怪，交头接耳，议论纷纷。待邹伯奇落座之后，朱次琦才向学生们宣布，这就是有名的学者邹伯奇，听到这个名字，学生立刻肃然起敬。 1869年5月，邹伯奇去世，终年五十岁。邹伯奇逝世后，他的儿子把他的生平著述辑为《邹征君遗书》四卷。 《清史列传邹伯奇传》这样评价邹伯奇：“聪敏绝世，覃思声音文字度数之源。尤精天文历算，能荟萃中、西之说而贯通之，静极生明，多具神解。”可以说是对邹伯奇这位奇才的精当评价。 当代研究科学史的专家均认为邹伯奇在中国科学史上有着举足轻重的地位。中国科学院自然科学史所研究员戴念祖指出，在鸦片战争前后的中国，能够像邹伯奇那样作出居世界前列的科技成就，是难能可贵的。戴念祖认为，邹伯奇有两项成就最令人称道：一是于1844年最先发明以摄影术测绘地图的方法，与欧洲人以摄影法作实地测绘几乎同时出现；二是以玻板摄影术最早成功地拍摄人物肖像。 综观邹伯奇的一生，虽擅长西学，却不迷信洋人。他认为西方的力学、光学、化学等技术，我国古代早有发明，甚至认为《墨子》一书可视为西学的源头；虽熟悉古文献，却不拘泥。他不参加科举，显示了他不愿为八股而读书的决心，以及吸纳西方科技的眼光与识见。他对知识和学问保持着实用主义的观念，并用一生的科学实践体现出极强的实干精神与操作能力。 如果说读书与著书是中国传统知识分子的常态，那么对“器”和“图”的重视，以及极强的动手操作能力，则显示了邹伯奇有别于中国传统读书人的一面，体现了他身上的科学精神。 梁启超在《中国近三百年学术史》一文中说：“特夫（邹伯奇的号）自制摄影器，观其图说，以较近代日出口精之新器，诚朴可笑。然五十年前，无所承而独创，又岂可不谓豪杰之士耶？”这位“豪杰之士”做过的科学实验数不胜数。他不像徐光启，从意大利人利玛窦那里获得灵感，而是独立创造，从古人的片言只字中一边演绎一边实验，开了实验科学之先河。中国近代科学，因为有邹伯奇而不再显得那么贫乏。 邹伯奇去世时给本乡子弟留下了一副楹联，其中有“创业本维艰”一语，希望后人要不畏艰险，勇于开拓。这似乎概括了这位在国学与西学中游刃有余的近代科学先驱一生所奉行的理念。 （作者系美国伊利诺伊理工学院数学与科学教育系博士）学术名片： 邹伯奇（1819～1869），广东南海人，清代物理学家，对天文学、数学、光学、地理学等都很有研究。他自己动手制作照相机并拍摄照片，并著有《摄影之器记》和《格术补》，专门探讨摄影技艺及理论问题。他曾独立制造了中国第一台照相机，比西方仅仅晚了4年；还曾参与测绘画出中国第一张有经纬线的中国地图，另外还测绘了广东地图、南海县地图、广州城地图、南海各司（相当于镇）地图甚至他所在的浔峰洲（金沙洲所在江岛）地图。

近日，干细胞新锐公司苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物“）宣布完成A+轮融资，方正和生旗下北京大学科技成果转化基金携手众多投资机构共同参与本轮投资。本轮融资将用于造血干细胞、iPSC体外再生血小板管线的加速推进；推动血小板药物递送平台的开发；以及用于建立临床级别的iPSC细胞及其向造血各世系分化的产品体系。本轮融资将支持血霁生物加速各管线的开发，补充所需要的各类型人才，并着力建设GMP级别的生产场地用于产品后期的小试和中试。 关于企业 血霁生物是由海归专家创立的干细胞生物医药公司，致力于通过干细胞定向再生血液细胞，以用于各类疾病的细胞治疗以及开展相关药物研发。公司创始成员来自斯坦福大学、哈佛大学、北京大学等国内外著名高校。基于全球领先的干细胞定向诱导分化体系，血霁生物以体外产生的血小板为先导产品，解决癌症、肝病、急危重症、血液疾病等疾病中急缺的血小板需求，以及开发各类血小板异常相关疾病的创新药物。血霁生物自成立以来受到业界的普遍关注，尤其是凭借团队深厚的专业背景和快速发展的良好势头，成为极具潜力和吸引力的行业新秀。创始人朱芳芳博士在斯坦福大学“干细胞之父”Irving Weissman实验室和北京大学邓宏魁教授实验室的学习工作中，研究时间长达13年，完成了对血霁生物前期需要的技术积累，并且在美国的美元VC机构从事多年早期医疗健康投资，她还是旧金山地区知名侨领，历任北京大学北加州校友会会长、理事长，美国浙江商会秘书长、董事以及北加州华人联盟理事等。朱芳芳表示，血霁生物最优先的管线是血小板的体外再生，这是中国第一家、也是继日本和美国之后的全球第三家血小板体外再生的公司，它“凝爱止血、霁朗安康”，致力于为民众解决血小板临床的刚需；同时它也期待承担起民族使命，以解决潜在的国防储备需求。除了临床输注止血的刚需，血小板参与了血栓形成、癌症监控、损伤修复等过程，为血栓类疾病、癌症、运动医学、衰老治疗、医美等各领域都提供了独特的解决方案。血霁生物将会紧扣血小板的核心，以干细胞体外再生的技术获得原料，推动其向相关领域的辐射，并且积极完成技术原研和专利布局，并开始向生产转换。血小板是人体中唯二的无核细胞，因其生物相容性和趋向性，成为首选的递送药物的细胞载体之一，这也意味着血小板可以成就全新的平台式递送技术。使用血小板进行药物递送是国际科技前沿，血霁生物正在积极践行该平台的搭建，以国际性的视角选择优先开发的管线，着力将以干细胞来源的血小板递药技术推入到最前沿，开展全球范围内的研发竞速。同时，血霁生物拥有深厚的iPSC重编程技术、基因编辑技术和分化技术的功底，已经成功递交了iPSCs建系、干细胞分化成NK、巨噬细胞等各造血世系细胞的专利，为未来血霁的发展提供无限的可能。同时血霁也在以开放的心态对接与免疫细胞治疗公司以及相关生物医药公司的合作。血小板电镜图，血霁生物提供，图片来源：动脉网 投资逻辑 干细胞治疗应用前景广阔，现已进入临床治疗有序开展阶段，干细胞治疗市场规模达百亿美元，中国的干细胞临床研究数量仅次于美国，全球占比逐年提升。血小板体外再生技术可以解决血小板缺乏症现有治疗方法的痛点，有望成为第二次输血革命，市场空间广阔。血霁生物汇聚了世界级的创业团队，具备全球视野和深厚的技术底蕴，对行业发展理解深刻，未来发展战略清晰，是一家掌握底层平台技术的优秀企业。公司的血小板产品是最有希望用于临床并量产的干细胞产品，具备安全、成本低、技术成熟、相对要求低风险小等诸多优点，有希望成功实现市场化。 关于北京大学科技成果转化基金 北京大学科技成果转化基金（工商注册名称：北京元培科技创新投资中心（有限合伙）)是由北京大学、北京市科技创新基金以及其他多家知名投资机构共同发起设立的北京大学第一支科技成果转化基金。经过公开遴选，方正和生担任基金管理人。基金规模超10亿元人民币，存续期最长可达12年。作为耐心资本，基金将聚焦高端“硬技术”领域，以原始创新为主要投资阶段，致力于推动科技成果转化，助力国家创新能力提升。

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量1%（质量分数）的金属元素。2023年6月1日31YY/T 1811-2022补体4测定试剂盒（免疫比浊法）制定/本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。2023年6月1日34YY/T 1814-2022外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片制定/本文件规定了疝修补补片产品的定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片（如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。2023年6月1日35YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性制定/本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究； 与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较。 本文件不适用于：获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值；按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定。2023年6月1日36YY/T 1816-2022外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片制定/本文件规定了硬脑（脊）膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑（脊）膜补片。2023年6月1日37YY/T 1817-2022甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)制定/本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。2023年12月1日38YY/T 1818-2022牙科学 口腔数字印模仪制定/本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪的术语和定义、要求、试验方法、说明书。本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。2024年6月1日39YY/T 1819-2022牙科学 正畸矫治器用膜片制定/本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。本文件适用于正畸矫治器用膜片。2023年6月1日40YY/T 1821-2022X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法制定/本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求，并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的CT扫描数据确定纵向位置z处的参考水等效直径的方法，对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法，通过使用本文件规定的的测量对象和方法进行测试，并与纵向位置z处的参考谁等效直径对比进行确认。本文件适用于能够根据GB9706.244的要求显示和报告CTDIvol的CT扫描装置，以及辐射剂量指数监测软件，用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值及其关联参数。2023年12月1日41YY/T 1822-2022牙科学 口镜制定/本文件规定了具有玻璃涂层反光面在口腔内可重复使用的口镜的要求及试验方法，还规定了口镜金属镜框和金属手柄的要求。本文件适用于具有玻璃涂层反光面的口腔内可重复使用的口镜。2023年6月1日42YY/T 1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法制定/本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。2023年6月1日43YY/T 1827.1-2022医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告制定/本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RDSR）信息的单位、数量和数据存储格式。本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结构化报告。2023年6月1日44YY/T 1830-2022电动气压止血仪制定/本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法。本文件适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备，也不适用于无源手动充气止血设备，上述产品可参考本文件的适用内容。与GB9706.1-2020同步实施45YY/T 1832-2022运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法制定/本文件规定了在室温条件下运动医学缝线的静态拉伸测试方法和动态拉伸测试方法，该方法用于测定运动医学缝线的断裂力和疲劳性能。本文件适用于运动医学缝线。2023年6月1日46YY/T 1834-2022X射线血液辐照设备制定/本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。2023年6月1日47YY/T 1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求制定/本文件规定了医用电气设备和医用电气系统生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件适用于各类医用电气设备或医用电气系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。2023年6月1日48YY/T 1838-2022一次性使用末梢采血器制定/本文件规定了一次性使用末梢采血器(以下简称采血器)的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。2023年6月1日49YY/T 1839-2022心肺转流系统 静脉气泡捕获器制定/本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。2023年6月1日50YY/T 1841-2022心脏电生理标测系统制定/本文件规定了心脏电生理标测系统的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于心脏电生理标测系统。2023年6月1日51YY/T 1842.1-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法制定/本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局限于）以下应用：呼吸系统；胃肠道；神经；血管内；枸橼酸盐抗凝剂，以及冲洗。除非YY/T 1842系列中另有规定，本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的：YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件；ISO 80601-2-74:2017附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口；ISO 17256 附录B中规定的螺纹连接件。YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件（应用部分中所规定的）非相互连接的连接件。本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸，规定了评定其非相互连接特性的方法学。本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求，这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定，而不是在通用部分中规定。2023年6月1日52YY/T 1842.8-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用制定/本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例：单采分离管路和含有枸橼酸盐抗凝剂的配套贮液容器；单采分离管路可能包括但不限于用于血液采集、治疗和血浆采集的管路。部分单采分离套件生产时采用含有枸橼酸盐抗凝剂的预连接贮液容器。这些医疗器械并不使用本文件规定的连接件。2023年6月1日53YY/T 1843-2022医用电气设备网络安全基本要求制定/本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。2023年6月1日54YY/T 1846-2022内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器制定/本文件规定了重复性使用腹部冲吸器（以下简称冲吸器）的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。2023年6月1日55YY/T 1847-2022抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）制定/本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。2023年6月1日附件2 YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单（与YY 9706.241-2020同步实施） 一、201.11.8.101 中：“当供电网中断时，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合：”修改为“当供电网中断时，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应符合：”二、201.12.1.102.4 b)中：“当一个灯泡出现故障时，不防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，”修改为“当一个灯泡出现故障时，防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，”三、201.13.1.101 中：1）“不防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”修改为“防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，”2）“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”修改为“在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不低于40000lx的中心照度。”附件3 YY/T 0872-2013《输尿管支架试验方法》第1号修改单（自发布之日起实施） 一、3.18 中：“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm，输尿管支架外径公差为±0.01 mm，即大约1/3Fr。”修改为“标准规格的允许偏差。输尿管支架的长度公差为±0.5 cm，输尿管支架外径公差为±0.1 mm，即大约1/3Fr。”国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附件2.doc国家药品监督管理局2022年第39号公告附件3.doc