质谱临床

p　　2017年8月18日，由中国医学装备协会临床质谱学组、中国生物技术创新服务联盟主办，中国医师协会精准诊断与精准检测学组协办的“ABO联盟第五十期圆桌会暨2017年北京临床质谱高端论坛”在北京河南大厦召开。论坛以“临床质谱在精准医学的前沿应用进展”为主题，针对质谱临床应用进行专题讲座，内容涉及微生物、核酸、蛋白质临床鉴定等方面。会议邀请了包括北京市科学技术委员会、北京市卫计委、北京市经信委、北京市疾病预防与控制中心、北京市质检总局、药监局及北京知名医院领导和检验领域专家参会讨论。/pp style="text-align: center "img title="1.JPG" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/7ae0cfc6-d250-4ce1-b3e5-1edf76f75050.jpg"//pp style="text-align: center "strong会议现场/strong/pp　　北京协和医院检验科临床微生物专业组肖盟在题为《临床质谱在微生物鉴定的应用进展》的报告中，向与会者介绍了目前临床微生物检验的临床需求及北京协和医院近几年将临床质谱应用于微生物鉴定的相关工作进展，并对不经菌株培养、纯化直接进行菌种鉴定进行了探讨。国外已有文章报道使用MALDI-TOF进行血培养阳性样本的直接鉴定，94%的病人可以在24小时内得到完整得到鉴定报告，并且其治疗方案可以得到有效调整。而使用传统方法鉴定并出具完整的鉴定报告需3天以上的时间。早在2012年，该方法就已经投入临床的使用了，至今尚未全面推广的原因在于，血培养阳性瓶里面存在一些杂质蛋白会干扰鉴定，而涉及到的前处理工作较为繁琐。目前，国际上做了大量前处理方法开发工作，协和医院也在和毅新博创公司合作开展这方面的研究。此外，协和医院正在进行利用MALDI-TOF进行病原物分型的研究工作。/pp style="text-align: center "img title="2.JPG" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/919625de-a17e-4c53-9a10-5f7e60f83848.jpg"//pp style="text-align: center "strong北京协和医院检验科临床微生物专业组 肖盟/strong/pp　　中国医学科学院肿瘤医院检验科主任崔巍带来了题为《质谱循环多肽组检测在恶性肿瘤中临床应用进展》的报告。循环多肽组是血液或体液中的蛋白质所产生的具有特殊功能的活性多肽。目前很多研究已经证明，循环多肽组作为体内蛋白代谢产物或小分子蛋白，蕴含着丰富的疾病代谢及表型信息。有团队已经证明有61种具有肿瘤特征的肽状标志物，如C125肿瘤标志物对卵巢癌的重要价值。还有一些循环多肽以组分形式存在，其临床意义和来源还没有完全被鉴定，但是其潜在的意义已经出现。对于这类成分，常规的检测方法有很大局限性。综合考虑，MALDI-TOF是目前最好的方法。崔巍介绍，她和团队正在申请该课题项目，项目团队10人全部来自医科院系统，项目周期4年，经费资助达1600万。目前，该课题项目已经通过多轮答辩。/pp style="text-align: center "img title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/4fe59ac7-83f0-4ec1-9c8e-b0c4cfdb11c2.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国医学科学院肿瘤医院检验科主任 崔巍/strong/pp　　中国质谱学会理事马庆伟作了题为《临床质谱在精准医学的研究进展》的报告。飞行时间质谱在精准医学中有广泛地应用，如感染、肿瘤早期诊断及用药指导、优生优育、保健、心脑血管等慢性疾病治疗等。利用MALDI-TOF进行微生物鉴定正在成为一种全球的、主流的标准化技术。我国对于医用生物质谱仪的研究十分重视：2017年6月国家质检总局、国家标准委公布了《基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则》 国家发改委在《“十三五”国家科技创新规划》(国发[2016]43号文)中将医用生物质谱仪列为未来重点支持的十六个领域之一 国家科技部设立“2017精准医学临床质谱专项”。临床质谱仪器在中国市场潜力巨大，预计有超过100亿的市场容量。马庆伟向与会者介绍了基于毅新质谱Clin-TOF系统开展的临床研究进展：自主采集菌株，建立了超过370属、2200种、7900株的谱库 血培养报阳直接鉴定，质谱技术能节省至少1天时间，置信度高，重复性好 此外，MALDI-TOF在药敏、溯源分析、病毒检测等方面研究均有相关论文发表。/pp style="text-align: center "img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/85c016a2-9fc4-4859-870e-42bc2b8ca443.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国质谱学会理事 马庆伟/strong/pp　　中国康复研究中心北京博爱医院检验科主任刘志忠带来了题为《H型高血压精准用药的多基因关联分析研究》的报告。H型高血压为伴有高同型半胱氨酸血症-简称高血同(homocysteine,Hcy≥10umol/L)的原发性高血压。引起同型半胱氨酸(Hcy)升高的原因之一是与遗传基因有关，研究证实MTHFRC677TTT基因型的同型半胱氨酸水平是CT/CC基因型的两倍。刘志忠课题组与毅新博创合作，正在开展利用毅新质谱Clin-TOF系统检测与降压药物相关的14个突变位点，进而制定个性化治疗方案的研究工作。目前已经完成了98例H型高血压患者上述基因位点的检测工作。/pp style="text-align: center "img title="5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/6a1b9a08-0b10-4cdf-9b28-03a16068497e.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国康复研究中心北京博爱医院检验科主任 刘志忠/strong/pp　　中国人民解放军总医院检验科陈琛作了题为《核酸质谱专家共识》的报告。核酸质谱是基于MALDI-TOF原理，从基质、靶板、仪器参数设置、原始数据处理及结果呈现方式等多方面进行专门优化的检测核酸的质谱平台。陈琛介绍，核酸质谱主要应用方向有单核苷酸多态性检测、基因突变检测、DNA甲基化检测、基因拷贝数鉴定等。在利用核酸质谱进行基因检测时要注意，引物长度范围多为20-35bp,PCR扩增产物长度为100-200bp,GC含量以40%-60%为宜。要格外注意引物间出现互补，避免出现非特异性延伸。此外，在检测时，要选取结晶均匀的位置检测。核酸质谱较其他方法的优势有：无需采用荧光标记，直接检测核酸分子量 精准，是SNP检测的金标准 多位点检测，可检测5-200位点 单个样本检测时间小于1min 高灵敏度，可达pmol级 分析简单。/pp style="text-align: center "img title="6.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/5befc040-c331-4070-97a3-4759d7e3e3ab.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国人民解放军总医院检验科 陈琛/strong/pp　　中国人民解放军总医院临床检验科主任王成彬作了题为《质谱在临床精准医疗中的应用前景》的报告。他讲到，质谱在临床中的应用有小分子检测(如维生素、激素、药物等)、新生儿遗传代谢病筛查、蛋白质多肽检测、DNA检测等。临床实验室的许多领域可以受益于质谱的特异性和多组分分析。其中，LC-MS/MS为药物筛查和确认的金标准，可同时检测数十种药物。质谱在临床应用上的优点有临床应用范围广，如药物、蛋白质多肽、代谢产物、基因的鉴定等 特异性高 高通量，可同时检测多种分析物。质谱在临床应用上也存在一些不足：设备成本高 技术较为复杂 标准化困难 自动化程度有待提高 灵活性欠缺。/pp style="text-align: center "img title="7.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/0c1bef80-41af-4be2-b31c-551290f84deb.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国人民解放军总医院临床检验科主任 王成彬/strong/pp　　本次会议中，与会专家学者就临床质谱在精准医学的前沿应用进展展开了全面而深入的讨论，并达成广泛共识。最终，大会圆满落幕。/p

2023年3月11日，2022-2023中国国际临床质谱暨分子诊断高峰论坛于上海星河湾酒店圆满落幕。本次大会由临床质谱网和分子诊断网共同主办，聚焦于质谱和分子诊断等前沿创新检验技术领域，国内外各大医院、高校及企业界的知名专家、教授、学者及行业管理者皆聚于此，围绕相关技术临床应用、行业标准、人才培养、产业融合等议题展开深入探讨和互动交流，共同推动行业健康有序发展。近年来，临床质谱凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，逐渐展露成为精准医疗领域下的黄金赛道之一。仪真分析积极响应，携荷兰Spark UHPLC超高压液相色谱系统出席本次会议。 展会现场，仪真分析专业团队为与会嘉宾展示产品，介绍答疑，提供业务咨询服务。 为助力临床质谱的快速发展，仪真分析还可为质谱前端提供下列自动化方案和OEM服务。

要说最近市场上最火的科学仪器投资概念，非临床质谱莫属。从国际诊断巨头罗氏宣告要在2024年将全自动临床质谱分析仪推向欧盟市场，到中国体外诊断上市公司紧锣密鼓地开展临床质谱业务，从质谱学者陆续跨界做起企业，到临床质谱初创公司频频获得风投青睐.....不仅巨头、新创企业在临床质谱赛道上争相布局，一些投资机构更是积极参与其中，中国临床质谱产业也逐渐活跃。临床质谱已获取融资的“金名片”当前，“临床质谱”概念受到资金追捧，刚过去的2022年中国临床质谱市场就发生了近30起融资，其中亿元级的融资数量占比甚至超过50%。其中包括聚光科技、天瑞仪器、凯莱谱、瑞莱谱、安益谱、英盛生物、迪谱诊断、清谱科技、毅新博创、西湖欧米等以质谱仪器、试剂、相关服务为主营业务的企业。（点击了解：质谱圈资本动态盘点）具体来看临床质谱赛道的亿元级融资事件，聚光科技子公司谱聚医疗融资1.86亿元，并且该次增资设置了上市对赌条件，谱聚医疗拟于2028年内上市；凯莱谱融资2.2亿元引进了中金资本、复星医药、启申床头以及西湖科创投等机构，据本网跟踪，凯莱谱2021年便通过A、B轮融资吸金超过2亿元；瑞莱谱A2轮融资数亿元，此前其曾获得华盖资本领投的A轮融资以及追加的A1轮融资；英盛生物在C轮融资数亿元，进一步布局临床质谱技术平台，推动全自动解决方案落地。值得一提的是，质谱圈还有一些基于质谱开发蛋白质组学及多组学的辅助临床诊断方法的企业，在近年逐渐受到资本的青睐，这其中西湖欧米便于2022年初的Pre-A轮融资数亿元。此外，专注小型质谱技术的清谱科技于2021年底公布A轮融资结果，其与泽悦资本、金阖资本签约，融资近亿元。所谓临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。作为新兴的临床检验技术代表之一，质谱技术因其快速、准确、特异性高等优点，逐渐由科研走向临床诊断。临床质谱技术目前在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床场景应用广泛，主要技术平台包括液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等。在临床质谱的几大技术平台中，液相色谱串联三重四极杆质谱（LC-MS/MS）是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，也是临床质谱市场的核心板块。未来临床质谱赛道中液相色谱串联质谱技术的发展呈现几大趋势，其一是以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台；另一方面是利用液相色谱质谱的常规临床应用成红海，而针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。图 2021-2023年获批医疗许可证的临床质谱仪器及试剂数量对比（点击了解：获批临床质谱产品盘点）2004-2022年间，中国市场陆续涌现出几十家临床质谱企业。近几年国内厂商首先突破了研发MALDI-TOF的难题，目前获批的国产质谱厂商包括中元汇吉（原天瑞仪器）、毅新博创、禾信仪器、融智生物、迪谱诊断、安图生物等。而LC-MS/MS在临床质谱市场占据较大份额，也是市场前景最广阔的一块，但其技术门槛较高，目前国内已有多家厂商积极布局，或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化，如今，基于该技术原理获批的临床质谱仪器、试剂盒已有数十款。临床质谱的“退”与“进”2023年1月底，巨头赛默飞公开宣告已停产其Cascadion SM 临床质谱分析仪，其宣布放弃Cascadion体现的全自动、样本到分析结果模型。据了解，赛默飞于2017年推出Cascadion ，并于2018年开始在欧洲销售，随后于2020年在美国推出。该仪器以将质谱技术封装在具有传统免疫测定的自动化、稳健性和易用性的系统中而著称。就在赛默飞推出Cascadion的同时，另一家质谱巨头SCIEX公司推出了一款临床质谱仪Topaz，本质上是其现有4500MD LC-MS/MS 仪器的简化版本，带有样品制备模块和专为临床使用而设计的分析软件。它比典型的研究用质谱更精简，但自动化程度远低于传统的临床分析仪。SCIEX 为该系统提供了美国FDA批准的检测方法，但与 Cascadion 不同的是，用户还可以在其上开发自己的测试方法。尽管对临床市场采取了这种不同的方法，但 Topaz 也没有取得商业上的成功，SCIEX于2020年停产了该系统。2023年初第四十一届J.P.摩根大会期间，体外诊断巨头罗氏公开表示将开发集成化的质谱系统，用于医疗诊断领域，目前正在进行30-40项质谱测试。罗氏打算在 2024 年将全自动质谱临床分析仪推向欧盟市场，随后在美国和中国推出。罗氏于 2017 年首次公布了该系统的计划。另一方面中国临床质谱市场，以“进”为主。近两年，聚光科技、禾信仪器、天瑞仪器等传统分析仪器公司开始布局临床质谱市场。此外，安图生物、美康生物、中元汇吉等IVD试剂及仪器生产企业，以及迪安诊断、品生医疗等第三方医学检验机构也开始自主研发临床质谱仪器试剂，或以OEM方式引进国外技术，布局临床质谱。除此之外，瑞莱谱、天津智谱仪器、至秦仪器、艾立本等小微型企业在资本的助力下，也在加快其液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）的研发生产进程，相信在未来1-2年内将会出现LC-MS/MS新品井喷式发布的景象。中国临床质谱市场相较欧美还不成熟，行业参与者呈现“小而分散”的特点，同样尚未形成主导市场的头部企业。因此，随着部分巨头的进与退，未来中国临床质谱市场会释放大量的人才，进一步利好临床质谱产业的发展。“卡脖子”之处在于前处理自动化 临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。随着临床质谱广泛应用于心血管疾病早期检测、代谢疾病风险预测等领域，未来的市场规模至少在百亿级。但是，质谱技术在临床普及必须要实现自动化，但质谱仪本身是一个高端科学仪器，并非为临床检测而生，自动化程度等都还不够高，特别是提取分离自动化程度达不到临床使用的要求，无法实现像生化免疫那样的高度自动化。仪器信息网关注到，国内已经有不少团队和企业在自主研发可实现自动化分离提取的前处理技术，其中磁性分离材料在自动化分离纯化领域的应用潜力巨大。（点击了解质谱前处理技术进展）但相关技术在临床的成功应用还需要市场和下游企业通力合作，形成完成的临床质谱自动化解决方案。随着自动化样本前处理的完善，甚至全自动质谱系统的推广，对专业人员的依赖程度会降低，质谱在临床应用才能够真正的普及。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。仪器信息网将持续关注临床质谱市场变化。点击下面的系列话题去了解质谱仪器市场格局。1. 2023质谱行业风向标2. 临床质谱赛道商业合作盘点3. 获批医疗注册许可证临床质谱产品盘点3.22日，仪器信息网将举办2023年临床质谱技术及应用主题网络研讨会，聚焦质谱在疾病诊断、药物研发、治疗监测、营养评估等方面的临床应用热点和前沿科学研究。会议邀请了美国德州大学圣安东尼奥医学研究中心韩贤林教授、复旦大学唐惠儒教授、上海交通大学丁显廷教授、中国医学科学院药物研究所贺玖明研究员、北京协和医院王洪允副主任等多位嘉宾带来精彩报告分享。点击图片去报名参会

iCMS 20212021年11月9日，为期3天的第十二届质谱网络会议（iCMS 2021）揭开帷幕。iCMS 2021由仪器信息网联合北美华人质谱学会，同时在中国物理学会质谱分会（中国质谱学会）的支持下云举办。海内外厂家代表、行业专家等千人齐聚，共同讨论最新、最前沿的质谱技术及应用，提高相关领域的研究及应用水平。谱育科技携专注于临床质谱解决方案的子公司---谱聚医疗出席本次网络会议，并在临床质谱专场，围绕液质技术在临床领域的应用新进展、深度应用及质谱发展新形势等话题与参会专家进行深入探讨。★聚焦临床质谱新发展★在临床质谱专场，谱聚医疗研发总监 王睿博士带来了“液质技术在临床领域的发展”的主题报告，首先阐述了质谱的基本概念及构架，通过液质技术的基本流程展示，和大家一起探讨了现存的技术瓶颈，详细介绍了质谱技术在临床领域的应用，表示质谱技术具有灵敏度高，特异性强和检测通量高等特点，可以更好的应用于临床领域，帮助医学实验室实现更多的检测项目，更快的检测效率，更稳定可靠的结果。1专用于临床诊断的液质联用系统:PreMed 5200 超高液相色谱-三重四极杆质谱检测系统2专用于临床诊断的ICP-MS:PreMed 7000 电感耦合等离子体质谱检测系统★赋能高端质谱新未来★当前，谱育科技在高端质谱领域实现重大突破，已经掌握了离子阱、四极杆、三重四极杆、飞行时间等多个质谱分析技术平台，在细分市场推出了GC-MS、ICP-MS、LC-MS/MS、GC-MS/MS、TOF-MS等一系列技术领先产品。TOF-MS：CI-TOFMS, ICP-TOFMS等ICP-MS：ICP-MS, ICP-MS/MS, ICP-QTOF等LC-MS：LC-MS/MS, GC/LC-TQMS等GC-MS：便携GC-MS,台式GC-MS,GC-MS/MS等“谱育科技针对自主国产化临床质谱解决方案的迫切需求，基于自身掌握的核心质谱硬件制造技术及设备集成化的开发能力，在医疗临床检测领域深耕布局，成立了专注于临床质谱解决方案的子公司---谱聚医疗，推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。● 谱聚医疗具有丰富行业经验的研发、运营、销售团队，标准化的GMP生产车间，丰富的实验室建设经验，成熟的实验室管理体系，以临床质谱检测技术为核心，提供国产化自主研发的质谱硬件及配套个性化定制、临床医学样本检测、体外诊断试剂盒产品及应用技术、临床科研合作等服务，作为临床质谱检测快速发展的新引擎，让临床检测技术“谱”惠大众，“聚”焦精准。

质谱技术近年来成为投资焦点，众多企业涌入，投入近百亿资金。市场看似一片繁荣，实则面临无“爆款产品”、“市场未规模化”等挑战，同时临床质谱成本回收难、自动化不足、项目缺乏刚性、依赖专业人才、标准化缺失等问题也日益凸显，发展前景也如“雾里看花”般充满不确定性。为此，仪器信息网精心策划了“临床质谱『攻坚战』系列对话节目”，分为“技术篇”和“企业篇”，聆听行业领军企业的犀利见解，旨在深入剖析行业现状，展望未来趋势。在第一期节目中，我们邀请到了湖南德米特仪器有限公司医学科技首席科学家王峰博士，以及沃特世临床和法医毒理市场经理杨攀先生。本文中我们将“技术篇”两位嘉宾就临床质谱赛道热度飙升但市场发展速度滞后的现状及其背后的原因深度剖析，以飨读者。临床质谱赛道热度＞市场发展速度？完整视频请查看：临床质谱技术热度与市场发展速度的差距临床质谱技术以其高特异性、高灵敏度、多指标联检等优势，成为体外诊断领域最具活力的新技术之一。我国临床质谱发展现状如下：仪器本土化）我国质谱仪市场曾高度依赖进口，但近年来在国产化政策推动下，进口额增速放缓，国内临床质谱企业不断涌现；技术多元化）临床质谱技术类型丰富，应用领域持续拓展，新兴技术不断发展；应用广泛化）临床质谱应用范围从传统领域拓展到新兴领域，市场需求不断扩大；产业生态化）临床质谱领域企业类型日益丰富，产业生态日趋完善；尽管如此。中国临床质谱发展仍面临技术瓶颈、人才短缺、临床应用不足等挑战。临床质谱热度背后的推动因素临床质谱行业快速发展的背后，主要得益于以下因素：政策支持）政府对医疗健康领域的重视，为临床质谱发展创造了有利政策环境；医疗需求增长）精准医疗需求的增加，使得临床质谱技术在疾病诊断、治疗监测等方面发挥重要作用；技术进步）质谱技术的不断创新，提高了仪器性能和检测方法；科研投入加大）临床质谱领域科研投入的增加，推动了技术研发和应用；资本青睐）大量资本涌入，为企业发展提供了资金支持；行业标准完善）相关标准和规范的建立，保障了检测质量和可靠性；医疗信息化）信息化发展使临床质谱检测数据更高效地整合和分析。临床质谱检测应用的重要进展阶段临床质谱技术从新生儿筛查到药物浓度监测、内分泌检测等领域的发展，每个阶段都为技术带来了新的增长点。临床质谱技术在中国市场发展速度落后的原因及对策临床质谱技术在中国市场发展速度滞后的原因主要有：技术落地应用周期长、商业化转化周期长、行业规范和标准化尚在完善中。为提升发展速度，需加强技术创新、关注市场需求、建立和完善行业标准、解决商业化问题。敬请关注“临床质谱攻坚战——技术篇”对话的文字版更新。更多详情请点击链接：https://www.instrument.com.cn/news/topic-534.html

p　　8月19日上午，2017年北京临床质谱高端论坛在首都北京圆满落下帷幕，来自全国各地的专家齐聚一堂，就临床质谱在微生物、核酸和蛋白等领域的应用进行了分享，总结了临床质谱相比于其他检测技术的优越性，指出了各个领域在未来市场的发展方向。/pp style="text-align: center "img title="1.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/78fe1829-17be-425b-8496-ae07e4df1595.jpg"//pp　　strong血培养阳性病原菌30分钟质谱鉴定及GBS产前筛查。/strong众所周知，对于血流感染病人来说“时间就是生命”，血培养阳性病原菌质谱直接鉴定技术仅需三十分钟就可实现对血流感染病原菌的鉴定，比传统方法二级报告时间提前了两天，这大大提高了血流感染病人的存活率 而B族链球菌产前筛查项目主要适用人群为围产期35-37周的妇女。根据《围产期GBS预防指南(美国)》，建议每位孕妇在怀孕35-37周进行B族链球菌产前筛查，以保证孕妇及新生儿的安全和健康。同时部分阳性孕妇在产中还需进行二次检查，防止出现胎膜早破等危害。质谱B族链球菌产前筛查相对于目前临床常用的其他技术，具有特异性高、耗时短、操作简单和准确度高等优点。目前，北京毅新博创生物科技有限公司已针对以上检测项目推出了基于微生物鉴定平台的完整的解决方案。/pp style="text-align: center "img title="2.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/3cd11591-64a6-4e7c-b204-ba5380611c36.jpg"//pp　　strong基因检测平台。/strong主要提到了耳聋基因检测和高血压用药基因检测。在我国，听力语言障碍位于残疾人总数的首位，约为2057万，占全国人口的1.679%。耳聋基因筛查是大势所趋，传统听力筛查有缺陷，无法检出药物性耳聋和迟发性耳聋。通过新生儿耳聋基因筛查，就能做到早发现早干预，避免药物致聋。通过成年人婚前耳聋基因检测，有效评估生育聋儿的风险，就能有效预防耳聋的发生。飞行时间质谱技术检测相比于其他手段，检测位点多，灵敏度高，周期短。/pp style="text-align: center "img title="3.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c72f055f-6032-44b3-a864-dce0532b129e.jpg"//pp　　strong高血压领域，/strong中国成年人高血压患病率是32.5%，但降压药物整体有10%—30%是无效的，因为大部分高血压药物可能因为基因的不同，导致不同患者出现药效差异，通过基因检测指导精准用药，不仅能有效避免不良反应的发生，更能帮助临床找到合适的药物，提高降压效果。如今，飞行时间质谱是已知突变位点检测的最佳平台。以毅新高血压试剂盒为例，该试剂盒具有检测位点全面、通量高、周期短、不需标记、灵敏度和特异性高等优点。/pp style="text-align: center "img title="4.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c1c4207f-ac45-4cb5-beb1-92bc6f842602.jpg"//pp　　strong糖基检测平台，/strong主要提到了生物年龄这一概念：鉴于社会发展的需要，传统的身份证年龄已经不能完全反应每个人的真实健康状况，科学研究表明衰老程度有将近一半因素是由于后天的生活习惯导致的。质谱生物年龄检测更能真实反应身体健康状况，通过此项预测，就能知道身体的真实情况，给出合理的饮食运动方案，达到延缓衰老的目的。/pp style="text-align: center "img title="5.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/7f29e4d0-da70-49a7-8078-ba8ffb5306d3.jpg"//pp　　strongVeriStrat蛋白鉴定技术/strong。这一技术于2015年被列入美国NCCN指南(美国国家综合癌症网)，现在国内的顶级医院中，中国医学科学院协和医科大学肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、解放军301医院正在做多中心验证试验。通过质谱仪进行蛋白种类鉴定，可以分析癌症诱因，进而探究癌症发病机制，为进一步诊疗药物研制提供依据。对于患者来说，早发现、早治疗和更好的制定诊疗方案意义重大。/pp style="text-align: center "img title="6.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/9b0b7127-acf6-4fe8-abeb-eca57eef3769.jpg"//pp　　飞行时间质谱技术在未来的市场将是非常巨大的，它可以普及到县级医院，而且众多的上市与非上市公司对这个领域都给予了高度重视，所以该领域在未来的市场竞争会非常激烈。/p

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

SCIEX公司作为临床质谱技术的先行者，近日携手博纳艾杰尔一起鼎力支持并参加了由徐汇中心医院牵头主办的“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”，这是徐汇中心医院主办临床质谱研讨班的第6个年头，是上海乃至全国临床质谱应用的主要宣传阵地之一。据主办方介绍，今年用户报名情况踊跃，共吸引了188名来自全国各地行业内的专家、学者和学员参加。 一如继往，本次研讨会围绕临床质谱的开发与应用主题，演讲嘉宾有来自美国克利夫兰医学中心王思合、北京同仁医院鲁辛辛、中山医院郭玮和王蓓丽、上海临床检验中心居漪、卫生部北京医院董军、南通大学附属医院王惠民、上海市现场物证重点实验室张玉荣、司法部司法鉴定科学技术研究所卓先义等专家学者做了25场精彩报告，重点探讨质谱技术在临床检验领域：自建方法（LDTs）开发验证、质量控制、诊断试剂的研发申报的规范流程、疼痛药物管理与检测、临床代谢组学等行业热点应用和研究的最新进展，给与会的专家和学员们提供了互动交流和学习的平台，对推动质谱技术在临床应用和研究领域的发展做出积极贡献。 来自SCIEX临床诊断部朱林经理做了“先进质谱技术与临床痕量检测”的演讲报告，对质谱在临床的最新热点---痕量激素检测、肿瘤标志物儿茶酚胺类，游离T3/T4等实际检测中的难点及注意事项做了分享，受到用户的广泛认可。 值得一提的是，2016年新加入SCIEX的博纳艾杰尔也精彩亮相了该次研讨会，博纳艾杰尔科技作为样品前处理领域的优秀企业，对生物临床样品前处理有丰富的经验。提供从CleanertPPT 96孔蛋白沉淀板、CleanertSLE 96孔固相支持液液萃取板、Cleanert96孔固相萃取板到CleanertM96位正压生物样品前处理仪和CleanertV96位氮气浓缩仪以及色谱柱等相关产品。 至此，SCIEX针对用户需求，逐步构架了从生物样品前处理，液相色谱质谱联用仪，及时高效售后服务以及完善的线上线下教育系统，此整体解决方案越来越得到用户的认可，进一步奠定了SCIEX行业领导者的地位。质谱技术的创新开发及临床应用研讨会开幕 朱林经理“先进质谱技术与临床痕量检测” 参与代表来到SCIEX展台进行咨询和交流

p style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/d38c6f26-4c82-44c2-a976-6c2b766f8994.jpg" title="1.png"//pp　　健康是促进人类全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。实现国民健康长寿，是国家富强、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。 随着中国政府推出《“健康中国2030”规划纲要》，提高人民健康水平、推进健康中国建设被提到了一个前所未有的新高度。/pp　　临床质谱技术近年来飞速进步，已经逐渐从科研向产业化发展。“临床质谱研究与产业联盟”(以下简称联盟)也正是在这样的时代风口上应运而生。众所周知，临床质谱与二代测序、精准影像并称为精准医疗三大检测工具。临床质谱既可以替代生化、免疫用于现有临床标志物的精准检测，又可以从分子层面对蛋白质组、代谢组进行动态且精准的监测，实现真正的疾病早期预警和精准诊断。联盟成立后，将致力于临床质谱的制造和应用的产业化、规范化、标准化，促进临床质谱技术为人类的健康事业做出更多的贡献。/pp　　值此中华医学会第十四次全国检验医学学术会议召开之际，同期将举行中美精准医疗临床质谱高峰论坛暨“临床质谱研究与产业联盟”筹备启动仪式，共同推动中国临床质谱产业的发展，更好地为检验医学服务。/pp　　新技术的发展离不开业内顶尖专家学者的共同努力，联盟的成立得到了中美专家的广泛关注和支持。中华医学会检验医学分会主任委员王成彬教授、中国人民解放军医学科学委员会检验医学专业委员会主任委员府伟灵教授、美国AACC临床转化科学科主席朱玉胜教授将出席大会并讲话。同时，美国劳伦斯伯克利国家实验室代谢组学技术中心主任Trent Northen教授、复旦大学附属中山医院检验科主任郭玮主任、中科院大连化学物理研究所研究员许国旺教授及中科院生物物理所研究员李岩教授将在筹备大会上分享各自的成功经验和对产业发展的观点。/pp　　此外，联盟筹备期间得到了张玉奎教授、陈洪渊教授、马银法教授、赵英明教授、王则能教授、杨芃原教授、陆豪杰教授等多位质谱行业资深专家的指导。他们的支持必将成为产业发展厚积薄发的力量源泉。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/34e4c60b-ebcc-4cb0-892a-ead9f59cca62.jpg" title="2.png" width="200" height="286" border="0" hspace="0" vspace="0" style="width: 200px height: 286px "//ppstrong　　理事长寄语：/strong/ppstrong　　府伟灵教授/strong/pp　　中国人民解放军医学科学委员会检验医学专业委员会主任委员/pp　　中国研究型医院学会检验医学专业委员会主任委员/pp　　中华医学会检验医学分会副主任委员/pp　　“今年是中美精准医疗临床质谱高峰论坛在中国举办的第一年，它为临床医疗领域的专家们搭建了临床质谱研究的交流平台。我很高兴看到众多业界同仁积极响应此次论坛，为推动中国临床质谱技术的发展群策群力。此外，中国质谱发展正进入一个‘新时代’，临床质谱研究与产业联盟在这样的时代背景下成立必将促进质谱技术临床应用转化，助推精准医疗发展，为国家健康和疾病治疗战略服务。”/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/1277f28d-7d73-4049-9b38-b09d004f3c67.jpg" title="3.png"//pp style="text-align: center "更多详情请扫描二维码/pp style="text-align: center "会议联系人：林兆秋(联系电话：+86-13761649634)/ppbr//p

背景介绍肺癌是发病率和死亡率增长最快、对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。根据报道，近50年来许多国家肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率和死亡率占第二位。肺癌的病理类型主要包括非小细胞性肺癌和小细胞性肺癌两类。非小细胞性肺癌约占肺癌的80%-85%左右，包括腺癌、鳞癌等。而小细胞肺癌约占肺癌的15%-20%左右。对肺癌进行准确病理分型对有效治疗肺癌和研究肺癌发病发展的机制机理具有极其重要的作用和意义，近年来已经成为相关领域的研究热点和重点之一。 图1 肺组织示意图 目前临床领域对肺癌的良恶性判断和亚型分型主要依赖HE染色、免疫组化等形态学病理手段，结合NGS（下一代测序技术）分子病理指标进行，这些方法不仅需要涉及多种类型的仪器，耗时长，前处理复杂，且在诊断中十分依赖医生的个人经验和判断，缺乏指标化标准。 借助岛津公司成像质谱显微镜iMScope平台，岛津中国创新中心与北京某知名三甲医院病理科合作开发了多角度肺癌分型病理诊断的新方法。该方法一方面从统计学角度实现对腺癌和鳞状细胞癌两种非小细胞肺癌亚型进行非靶向分型，另一方面通过发现的多种小分子空间标志物实现对癌症中心和癌旁组织分区，小细胞癌和非小细胞癌分型，以及腺癌和鳞状细胞癌亚型分型的直接判断，从而开辟出一条单独依赖于质谱成像手段即可实现肺癌全流程分型的新路径。 腺癌和鳞状细胞癌非靶向统计学分型利用iMScope对人腺癌与鳞状细胞癌临床样本进行质谱成像数据采集后，使用岛津IMAGEREVEAL软件对数据进行处理。分别在已知腺癌与鳞状细胞癌癌症中心组织的质谱成像对应的显微图像中圈出5个ROI（感兴趣区域）区域（红圈和蓝圈对应区域），每个ROI区域包含大约300个采集点，然后使用IMAGEREVEAL软件中Differential Analysis模块进行PCA（主成分分析）运算，比较二者统计学差异和分类情况。图2 基于PCA的非小细胞肺癌临床统计学分型 由综合质谱对比结果可见，人非小细胞肺癌的腺癌与鳞癌两个亚型存在大量小分子特征物质和差异物质，直接对综合质谱图中的所有碎片进行非靶向的统计学分析，有助于减少分析工作量，同时可提高统计学分型的直观性和准确性。根据PCA分类图，通过对10个ROI区域（红色点代表腺癌ROI区域，蓝色点代表鳞癌ROI区域）直接进行PCA分析，可以获得两组直接对应腺癌和鳞癌的统计学分类（红色大圈代表腺癌分组，蓝色大圈代表鳞癌分组），该方法不需进行复杂的标志物分析即可直接获得不同类型分型的结果，简单快捷而准确。 肺癌全流程靶向分型利用iMScope对人肺癌临床样本进行质谱成像数据进行采集后，使用Imaging MS Solution Postrun Analysis软件同时对肺癌临床样本的质谱成像数据进行处理。分别定向提取m/z 775.55, m/z 885.55，m/z 861.55和m/z 673.48等4个碎片的图像，其中m/z 775.55作为癌症中心与癌旁的空间特征标志物，m/z 885.55和m/z 861.55组合作为小细胞癌（SCLC）和非小细胞癌（NSCLC）的空间特征标志物，m/z 673.48作为非小细胞癌亚型腺癌（AC）和鳞状细胞癌（SCC）的空间特征标志物。 图3 肺癌全流程靶向分型分析流程 通过提取m/z 775.55的质谱成像图，可以清晰观察到其在癌症中心和癌旁组织中呈现不同的分布：该碎片在癌症中心低表达，而在癌旁组织中高表达。通过m/z 775.55，可以实现直接对同一来源肺癌组织的癌症中心区域的精确划分和位置界定，并可以以此为依据，直接指导下一步具体分型研究的实施。 通过提取m/z 885.55和m/z 861.55两种碎片的质谱成像图，可以清晰观察到这两种碎片在癌症中心区域中的不同类型的分型中具有完全不同的分布：当二者均在癌症中心组织中高表达而在癌旁组织中低表达时，为非小细胞癌；当m/z 885.55在癌症组织高表达而m/z 861.55在癌旁组织高表达时，为小细胞癌。 通过提取m/z 673.48的质谱成像图，可以清晰观察到其在非小细胞癌的两种亚型中呈现完全不同的分布：该碎片在腺癌（AC）中呈现癌症中心和癌旁组织的均匀表达，而在鳞状细胞癌（SCC）中，仅在癌旁组织中呈现高表达，在癌症中心组织呈低表达。值得注意的是，整个分型判断流程是在同一个临床样本内进行比较，有效排除了不同来源样本的涉及不同年龄、性别、地域、职业等干扰因素造成的组间对比的干扰，避免出现假阳性和假阴性的问题。 小 结借助岛津成像质谱显微镜iMScope，岛津中国创新中心与北京某知名三甲医院病理科合作开发的多角度肺癌分型病理诊断的新方法，实现了在基于统计学的非靶向层面和基于多种空间标志物的靶向层面的肺癌多角度病理分型，在目前传统临床手段之外，开辟出一条操作简单且更易于指标化的新路径。成像质谱技术为肺癌等重大疾病在分子水平上进行病理分型研究提供了准确的物质定位定性和定量信息，未来有望为临床病理研究和应用等多个领域提供更多更可靠的实验数据和基础信息。

p style="text-indent: 2em "strong仪器信息网讯 /strong2018年11月24日，由中国质谱学会（中国物理学会质谱分会）、中国化学会质谱分析专业委员会和中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专业委员会联合主办，中国广州分析测试中心、中山大学承办，广东省分析测试协会及广东省质谱学会协办的“2018年中国质谱学术大会”（CMSC 2018）在广州东方宾馆隆重开幕。本次会议主题为：中国质谱新时代。来自十多个国家地区的质谱技术与应用方面的专家学者、质谱厂商及相关用户共1900余人参加了本次会议，会议规模相比往届再攀新高。仪器信息网作为合作媒体对本次大会进行系列报道。/pp style="text-indent: 2em "本次大会为期2天半(11月24日-26日)，共邀请12个大会报告并开设主题为生命科学与医学、质谱新方法新技术、仪器研发与基础理论、环境与食品、地球科学及材料与能源、临床质谱等多个分会场。会议同期还设置了青年论坛专场和学术墙报展示，以促进我国质谱分析技术的快速发展，展示我国在该领域取得的成绩及增进同行间的学术交流。/pp style="text-indent: 2em "大会第二日的临床质谱论坛上，中央民族大学/中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所再帕尔· 阿不力孜教授、北京大学医学部精准医疗多组学研究中心黄超兰教授、中国科学院大连化学物理研究所许国旺教授、北京大学化学与分子工程学院刘虎威教授等重量级专家分享前沿科学成果并开展学术交流。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/e63b01bd-49a6-466c-82f3-eb3d8b79b570.jpg" title="zhuchiren.jpg" alt="zhuchiren.jpg"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "中国人民解放军总医院检验医学中心主任王成彬教授致辞/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/9fd1da61-62f7-48e1-a64e-ecc574a9603a.jpg" title="zaipaer.jpg" alt="zaipaer.jpg"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "中央民族大学/中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所教授再帕尔· 阿不力孜/pp style="text-indent: 2em text-align: center "报告题目：敞开式质谱成像新技术及其应用进展/pp style="text-indent: 2em "再帕尔· 阿不力孜在报告中介绍了质谱技术在生命科学、医学和药学领域的应用，并表示，发展以质谱技术为核心的临床检测、分子诊疗技术是实现精准医学的重要途径。再帕尔· 阿不力孜课题组一直以来从事代谢组学与质谱分子成像技术的相关研究。质谱成像技术与代谢组学相结合，可获得全面、原位的分子时空动态变化信息，实现不同分子的同时直观可视化分析，为药物或候选新药的药效及毒理作用机制的研究、原位标志物的发现及疾病筛查等提供新颖的研究手段。再帕尔· 阿不力孜还介绍了其课题组研发的免标记、便捷、高覆盖、高灵敏的AFAI-MSI技术，可从代谢物和代谢酶两个水平上认识肿瘤代谢。/pp style="text-indent: 2em "就临床质谱未来发展的愿景， 再帕尔· 阿不力孜表示，质谱技术具有很强的生命力和发展空间，在基因组学、蛋白质组学、结构组学等多学科、多手段的交叉组合下，质谱技术、代谢组学有望积极推动精准医学的发展及个体化诊疗、新药研发的应用进程。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/da9a24e5-0771-4f57-b2f3-85898f45e933.jpg" title="huangchaolan.jpg" alt="huangchaolan.jpg"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "北京大学医学部精准医疗多组学研究中心教授黄超兰/pp style="text-indent: 2em text-align: center "报告题目：Frontier Mass Spectrometry-based Proteomics Technology in Biomedical Research/pp style="text-indent: 2em "20世纪80年代末，质谱软电离方式即电喷雾（ESI）和基质辅助激光解析离子化（MALDI）的发明将质谱技术引进蛋白质组学研究中。span style="text-indent: 2em "黄超兰在报告中提到，基础科研和临床应用很多时候并没有串联起来，因此黄超兰提出以临床疾病需求为导向，聚焦Biological Validation和Corhort Validation研究，致力于加速医学科研向临床应用的转化。黄超兰在报告中分享了很多实际研究课题，其中包括用定量蛋白质组学探究抑郁性小鼠病理机制等。/span/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/8267e9ce-6211-428a-a3d7-c51c7bc7bb8e.jpg" title="xuguowang.jpg" alt="xuguowang.jpg"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "中国科学院大连化学物理研究所教授许国旺/pp style="text-indent: 2em text-align: center "报告题目：生物样品中超千个代谢物定量分析的新方法研究/pp style="text-indent: 2em "代谢物通过与生物分子之间的相互作用调控着各种生理病理过程，对维持机体的正常生理功能具有重要意义。许国旺在报告中讲述，精准医疗包括精准诊断和精准治疗。在精准检测方面，越来越多的研究需要借助于大规模样本的代谢组学分析。基于此，许国旺课题组开展了多维色谱-质谱技术、拟靶向综合定性等的相关研究。其课题组针对复杂样品的不同分离需求，构建了相适应的不同模式多维色谱技术。同时还基于LC-MS/MS开发了自动化提取MRM离子对的方法，以用于拟靶向代谢组学方法的建立，实现了超千种代谢物的（半）定量分析。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/e65cb99f-2e6a-481c-8085-afdf7574a3b7.jpg" title="liuhuwei.jpg" alt="liuhuwei.jpg"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "北京大学化学与分子工程学院教授刘虎威/pp style="text-indent: 2em text-align: center "报告题目：二维液相色谱-串联质谱技术用于临床脂质组学分析/pp style="text-indent: 2em "脂类化合物具有为生命活动储存能量、提供蛋白质相互作用的疏水环境、参与细胞生长到死亡过程的调控等功能，且已经证明很多疾病与脂质的代谢相关。刘虎威在报告中介绍了利用分离能力较强的2D LC-MS/MS方法，进行临床样品的酯类化合物轮廓分析、筛查潜在的脂类标志物。同时针对潜在的脂类标志物，开发用于目标分析的LC-MS/MS或直接ESI-MS和AMS方法，实现了大量临床样本的高通量分析。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/eca89140-6d34-4276-bff1-7fb9f0197072.jpg" title="heying.jpg" alt="heying.jpg"//pp style="text-align: center "合影br//ppbr//p

精彩回顾｜临床色谱质谱技术研讨会孙秀杰 邵宇皓 吴静怡2021年临床色谱质谱技术发展研讨会于11月5日-7日在羊城广州顺利召开。近几年临床质谱行业蓬勃发展，技术的进步助推行业健康发展。本次会议在探讨技术，深入应用和产业发展的同时，融入多组学技术、人工智能、数字化等前沿领域，引领检验医学步入4.0时代。 蛋白质组临床检测来自国家蛋白质组学研究中心的秦钧教授带来的报告题目是蛋白质组临床精准检测的思考和实践，主要论述了蛋白组计划在临床质谱领域的应用实验，运用多中心、大样本、独立平衡数据集来落实精准治疗、精准诊断、精准医学。报告以胃癌为例，实际上是需要解答临床胃癌病人是否需要化疗，化疗方案以及该如何找到自己治疗靶点的问题。这个案例中包含5个中心，1000多个样本。分析这些化疗病人样本的蛋白质组，并通过蛋白质组学数据将病人分为两个亚型—化疗敏感和化疗不敏感，可对其进行针对性的化疗，使化疗五年生存率从提高8%变成14%。报告的最后，秦钧教授也总结了目前蛋白质组学研究中面临的几大挑战：第一个就是通量也就是检测速度；第二个是Robust/有效/可重现的方法；第三个是检测灵敏度和异质性，也就是目前单细胞水平的蛋白质组学。将大数据应用于蛋白组学，分析数据、关联信息、挖掘知识，再加上蛋白组学数据特有的多维、多样和多异质性，都具有很大的挑战，要有突破才会让蛋白组学数据能够为临床提供应有的作用。 临床代谢组学技术中科院上海有机化学研究所的朱正江教授带来的报告题目是代谢组学发展与精准医学，报告论述代谢组学作为解释生命体状态及疾病诊断的重要手段，该课题组在代谢组学与疾病相关的研究领域做了大量研究工作。实验基于Orbitrap Exploris 480质谱仪实现代谢物的化学结构鉴定，数据筛查及代谢通路分析，建立多层次的质量控制体系。通过反相和HILIC两种液相分离模式，实现不同极性代谢物的鉴定。使用Polarnity-switch模式，缩短数据采集时间，实现高通量代谢组学分析。 多通路液质系统来自Quest Diagnostics的Mildred M. Goldman带来的Multiplexing(sample, assay, analyte)on LC-MS/MS报告中，列举睾酮为实验对象，常规LC-MS检测单个样品需要4分钟，而采用一个质谱搭配四个液相色谱系统使用可以达到单个样品1分钟检测。这样的多通路液质系统可缩短样品分析时间，提高样品分析通量。 赛默飞报告赛默飞大分子应用工程师邵宇皓博士带来超高分辨质谱静电场轨道阱在临床检测中的应用，着重阐述了高分辨质谱对蛋白质二级结构的无与伦比的分辨能力，以及对目标蛋白的精准定性能力，提供更加精准的精准医学方案，同时介绍了赛默飞在DMPK、TDM等生物制药应用领域和bioanalysis的解决方案。 赛默飞围绕临床亟待解决的诊疗难题，致力于在临床应用领域继续创新研究，为客户提供整体解决方案。 扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

2021年临床色谱质谱技术发展研讨会于11月5日-7日在羊城广州顺利召开。近几年临床质谱行业蓬勃发展，技术的进步助推行业健康发展。本次会议在探讨技术，深入应用和产业发展的同时，融入多组学技术、人工智能、数字化等前沿领域，引领检验医学步入4.0时代。蛋白质组临床检测来自国家蛋白质组学研究中心的秦钧教授带来的报告题目是蛋白质组临床精准检测的思考和实践，主要论述了蛋白组计划在临床质谱领域的应用实验，运用多中心、大样本、独立平衡数据集来落实精准治疗、精准诊断、精准医学。报告以胃癌为例，实际上是需要解答临床胃癌病人是否需要化疗，化疗方案以及该如何找到自己治疗靶点的问题。这个案例中包含5个中心，1000多个样本。分析这些化疗病人样本的蛋白质组，并通过蛋白质组学数据将病人分为两个亚型—化疗敏感和化疗不敏感，可对其进行针对性的化疗，使化疗五年生存率从提高8%变成14%。报告的最后，秦钧教授也总结了目前蛋白质组学研究中面临的几大挑战：第一个就是通量也就是检测速度；第二个是Robust/有效/可重现的方法；第三个是检测灵敏度和异质性，也就是目前单细胞水平的蛋白质组学。将大数据应用于蛋白组学，分析数据、关联信息、挖掘知识，再加上蛋白组学数据特有的多维、多样和多异质性，都具有很大的挑战，要有突破才会让蛋白组学数据能够为临床提供应有的作用。临床代谢组学技术中科院上海有机化学研究所的朱正江教授带来的报告题目是代谢组学发展与精准医学，报告论述代谢组学作为解释生命体状态及疾病诊断的重要手段，该课题组在代谢组学与疾病相关的研究领域做了大量研究工作。实验基于Orbitrap Exploris 480质谱仪实现代谢物的化学结构鉴定，数据筛查及代谢通路分析，建立多层次的质量控制体系。通过反相和HILIC两种液相分离模式，实现不同极性代谢物的鉴定。使用Polarnity-switch模式，缩短数据采集时间，实现高通量代谢组学分析。多通路液质系统来自Quest Diagnostics的Mildred M. Goldman带来的Multiplexing(sample, assay, analyte)on LC-MS/MS报告中，列举睾酮为实验对象，常规LC-MS检测单个样品需要4分钟，而采用一个质谱搭配四个液相色谱系统使用可以达到单个样品1分钟检测。这样的多通路液质系统可缩短样品分析时间，提高样品分析通量。报告大分子应用工程师邵宇皓博士带来超高分辨质谱静电场轨道阱在临床检测中的应用，着重阐述了高分辨质谱对蛋白质二级结构的无与伦比的分辨能力，以及对目标蛋白的精准定性能力，提供更加精准的精准医学方案，同时介绍了DMPK、TDM等生物制药应用领域和bioanalysis的解决方案。围绕临床亟待解决的诊疗难题，致力于在临床应用领域继续创新研究，为客户提供整体解决方案。

p style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-SIZE: 24px COLOR: #0070c0"strong2017中国医师协会检验医师年会暨第十二届全国检验与临床学术会议/strong/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-SIZE: 24px COLOR: #0070c0"strong中美临床质谱论坛/strong/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-SIZE: 24px COLOR: #0070c0"strongChina-North America Clinical Applica6ons of Mass Spectrometry/strong/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-SIZE: 24px COLOR: #0070c0"img title="微信图片_20170420111956_副本.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/685f4552-0dfa-4545-b711-56f61252e7a0.jpg"//span/pp尊敬的检验同行们：/pp　　临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。/pp　　本次会议将聚焦质谱在临床中的应用，汇集中、美、加三国出色质谱领域专家，内容涵盖质谱技术在微生物鉴定、维生素监测、药物尿检、老年病诊断、蛋白快速定量等方面的前沿研究和临床应用。/pp　span style="FONT-FAMILY: times new roman"　strong会议时间：/strong2017.6.16 下午/span/ppstrongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　会议地点：/span/strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"西安曲江国际会议中心4层第一专题论坛402室/span/ppstrongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　会议主题：/span/strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"加强人才能力培养，提高知识服务水平/span/ppstrongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　主办方：/span/strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"中国医师协会、世界华人医师协会、中国医师协会检验医师分会、世界华人检验与病理医师协会(筹)/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0"strong中美临床质谱论坛/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"strong大会主席span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="翟老师.jpg" style="HEIGHT: 160px WIDTH: 133px FLOAT: right" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/noimg/ac85ef0c-22d0-4673-aeb3-44d0c27eaf29.jpg" width="201" height="276"//span/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　姓名：翟燕红/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　单位：北京妇产医院/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　职务：检验科主任/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　职称：副主任技师/span/pp /pp /ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"strong大会主席/strongimg title="曹老师.jpg" style="HEIGHT: 154px WIDTH: 131px FLOAT: right" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/0ea8ccd4-282f-4d7e-abb4-0e994443dd70.jpg" width="193" height="249"//span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　姓名：曹正/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　单位：北京妇产医院/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　职务：检验科副主任/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　职称：副教授/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/span /ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"/span /ppstrongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"学术报告人简介/span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="鲁辛辛.jpg" style="HEIGHT: 163px WIDTH: 118px" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/a9919c02-86eb-41e4-b8f8-dd5e8473b37f.jpg" width="195" height="261"//span/strong/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"报告题目： “神话”微生物质谱/span/strong/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　专家： 鲁辛辛 主任医师 教授 博导/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　工作单位：首都医科大学附属北京同仁医院/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　研究兴趣：临床微生物/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"/span /pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="u.jpg" style="HEIGHT: 151px WIDTH: 116px" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/3eb9299c-eaaa-4b2f-be2d-cd7ae326198c.jpg" width="194" height="233"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/spanstrongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"Title: Leveraging Mass Spectrometry to Develop a Clinical Diagnostic Tool for Alzheimer’s Disease/span/strong/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Name:Mari L. DeMarco/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Position: PhD DABCC FACB/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Clinical Chemist, St Paul’s Hospital, Providence Health Care Clinical Assistant Professor, University of British Columbia Michael Smith Foundation for Health Research Scholar/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Research Interest：Analytical chemistry, biochemistry,laboratory medicine, neurodegenerative disease, mass spectrometry/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"/span /pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="李水军.jpg" style="HEIGHT: 151px WIDTH: 122px" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/2c332aa4-7383-49d2-9292-124a5bcaef50.jpg" width="171" height="241"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"　　strong报告题目：质谱技术在精准医学中的作用/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　专家： 李水军 主任 研究员/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　工作单位：复旦大学附属中山医院徐汇医院 上海市徐汇区中心医院中心实验室/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　研究兴趣：临床质谱技术、临床药物监测与药物代谢研究，临床药物毒物中毒检测/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　/span /pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="赵贞.jpg" style="HEIGHT: 152px WIDTH: 111px" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/167b0341-8cfe-4808-b18f-288220220e5d.jpg" width="179" height="238"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　报告题目： Bringing a New Generation Protein-based Mass Spectrometry Assay to the Clinical Laboratory/span/strong/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　专家： 赵贞 临床化学实验室主任/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　工作单位：美国国立卫生研究院临床中心/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　研究兴趣：以质谱和分子生物学为基础的组学技术和生物标志物的开发及应用/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="B.jpg" style="HEIGHT: 135px WIDTH: 122px" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/ee88906d-8344-48eb-8159-bedb4e6f7772.jpg" width="179" height="200"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"strongTitle: Clinical Applications for Mass Spectrometry in Urine Drug Testing /strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman" Name: Bridgit O. Crews/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Position: PhD, DABCC (CC, TC)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Medical Director, Clinical Chemistry and Toxicology/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Assistant Clinical Professor/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Pathology & Laboratory Medicine/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　University of California Irvine Medical Center/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　Research Interest：Applications of mass spectrometry in clinical chemistry and toxicology and in-depth experience with high volume testing and automation/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"/span /pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"img title="曹老师.jpg" style="HEIGHT: 160px WIDTH: 136px" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/aad29517-a298-42cd-bc9a-0203dcaa411e.jpg" width="192" height="250"//span/pp style="TEXT-ALIGN: center"span style="FONT-FAMILY: times new roman"strong报告题目：质谱维生素D在早产儿中的应用/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　专家： 曹正副主任技师 副教授 硕士生导师/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　工作单位：首都医科大学附属北京妇产医院/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　研究兴趣：质谱的临床应用，妊娠期代谢组学，肿瘤标记物糖基化研究等。/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"/span /ppspan style="FONT-FAMILY: 微软雅黑,Microsoft YaHei COLOR: #0070c0"strong日程安排：/strong/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　14:30-15:00 “神话”微生物质谱 (鲁辛辛)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　15:00-15:30 Leveraging mass spectrometry to develop a clinical diagnostic tool for Alzheimer’s disease (Mari L. DeMarco)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　15:30-15:45 质谱动态(一)(SCIEX、Agela)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　15:45-16:15 质谱技术在精准医学中的作用 (李水军)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　16:15-16:45 Bringing a New Generation Protein-based Mass Spectrometry Assay to the Clinical Laboratory (赵贞)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　16:45-17:00 质谱动态(二)(Waters、和合检验)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　17:00-17:30 Clinical Applications for Mass Spectrometry in Urine Drug Testing (Bridgit O. Crews)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"　　17:30-18:00 质谱维生素D在早产儿中的应用 (曹正)/span/ppspan style="FONT-FAMILY: times new roman"---------------------------------------/span/pp style="TEXT-ALIGN: center"strongspan style="FONT-FAMILY: times new roman" 报名方式：hZp://lab.cmdamt.org/2017/span/strong/p

p　　近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是 生命科学领域非常有效的一种分析工具。/pp　　得益于质谱技术的发展，过去几十年来，许多临床检测实验室已经陆续引进 质谱技术，因为与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性和高准确度的特点。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学 检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等方面。在临床生化检验领域，由于串联质谱技术的高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量 的优点，逐渐取代了部分传统的检测方法，使得生化检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升 检测方式不再是一次分析只针对一种代谢物、一种 疾病，而是一次分析可针对多种代谢物、多种疾病。正是由于质谱技术在生化检验中的优异表现，进一步促进了质谱技术在临床检验中的迅速发 展。/pp　　在美国，临床质谱技术已经发展得相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项 涉及产前检查、新生儿筛 查、滥用药物监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸)、类固醇激素检测(内分泌)、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。同时，在蛋白组学研究方面，也正在研究 如何从科研转化到临床应用。/pp　　临床质谱技术在美国的成熟发展，离不开上下游供应产业的成熟发展和行业协会的推 动。在美国，较大型的质谱公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不仅能提供质量较高的检测仪器，而且都积极配合临床质谱的发展，不断更新升级自身的软硬件设备及应用支持服务，使得质谱技 术在临床的应用获得强大的后盾支撑。同时，为了汇聚检验领域专家，共同促进行业对临床质谱分析的关注和理解，促进质谱成为健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美国圣地亚哥发起举办了第一届Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即质谱在临床实验室的应用会议。会议以其高度的专业聚焦性受到了业界人士的广泛欢迎。会议宗旨是为质谱的临床应用发展研讨提供专业 的交流平台，专注专业的行业聚焦型会议，促进了行业人才的培养，加快了行业信息的流通，提高了新技术、新应用的普及率，很好地推动了质谱技术在临床检验实 验室的发展。/pp　　当然质谱技术的发展除了其本身发展和应用的良好推广与实践外，更离不开行业政策环境的支撑。在美 国对临床质谱技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。实验室取得 CLIA标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，目前美国有近 25万个CLIA实验室。美国临床病理学会(ASCP)对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实 验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的开展不需要经过FDA的批准。正是这种有效兼顾监管和鼓励创 新的LDT模式，极大地促进了美国质谱技术在临床应用中的快速发展。/pp　　在中国，临床质谱技术属于较年轻的检测方 法，临床应用还处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目，数量十分有限，应用广度和深度远不如美国。在中 国临床质谱应用方面，以金域检验为代表的机构中，临床质谱的主要应用涉及新生儿筛查、药物浓度监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸、胆汁酸)、类固醇激素检 测(内分泌检测)、微量元素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域 检测项目数量有限，开展数量较多的金域检验公司也仅70余 项。/pp　　中国的质谱市场上，仪器设备几乎被国外公司垄断，市场上应用较多的为SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的产品 国产质谱仪器主要在部分研究机构有应用，距离实际的生产应用普及还有很大的距离。这一现状， 导致了中国的临床质谱的投入成本较高、技术支持服务有限，一定程度上限制了技术的发展。/pp　　在行业政策环境方面，中国除香港外，没有开放的CLIA监管机制，也无明确的LDT政策。我国许多专家学者呼 吁，中国应该借鉴美国的管理模式，允许LDT项目，实现临床实验室检验结果的质量保证。这样既能控制风险，又能加速新技术的临床应用。在行业协会方面，非 常认可LDT项目，并在积极推动中国LDT项目的发展。2014年3月7日，上海医学会举行了“部分基因和质谱检测的实验室自建项目(LDT)的研讨 会”。在会上，上海市卫计委医政处、规财处和发改委领导均对LDT 开展表示支持，鼓励医院在保证质量的前提下，开展LDT项目试运行。上海医学会表示愿意作为学术平台，为政府机关和临床专家搭建沟通平台，希望在有关政府 机构的支持和监督下，规范而又稳步推进LDT项目，促进个体化诊疗的发展。/pp　　在中国香港，由于LDT项目的开 放，临床质谱技术得到了很好的发展。质谱技术的高准确度、高灵敏度、高特异性以及低成本等特点，促使了香港很多检验机构已经用质谱技术完全替代了放射免疫 技术，用于临床检测服务 越来越多的免疫学方法项目也在逐步被临床质谱检测项目所替代。CLIA监管模式下的LDT项目的开放，是质谱等年轻技术发展的推 动力，希望中国能尽快形成LDT的氛围，促进临床质谱等新技术的发展。/pp　　当然，中国临床质谱技术的发展，也受限于技术本身的局限性。这些局限性表现在几个方面，第一，临床质谱技术相较于传统免疫学技术：仪器自动化程度低，仪器 数据不能直接转化为可读数据，对技术人员的操作能力和专业数据处理能力要求高 第二，质谱仪器厂商的应用支持欠缺，也加大了对技术人员的要求，需要技术人 员具备较强的仪器使用与维护能力 第三，质谱技术本身属于高精尖技术，技术复杂程度较高，即使是化学领域的专业人才，也需要经过长期的培训和实践，才能掌 握。所以技术的复杂性对医学检验行业的技术人员是很大的挑战。正是基于技术局限性对人员的依赖和高要求，所以技术的发展渴求高水平、大批量的专业技术人才 的涌现。目前，在中国没有专门的临床质谱人才培养方案，也无专业的临床质谱行业协会或培训交流会议，临床质谱行业人才匮乏。这种人才匮乏的现状，也在一定 程度上限制了临床质谱技术的应用和普及。针对此种现状，一方面中华医学会检验分会，对临床质谱技术的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社会力量集聚、积极筹 备相应的培训交流会议。/pp　　综合以上的中 美临床质谱发展的现状，中国的临床质谱行业较美国还有很大的差距。行业的发展，离不开有关部门、行业组织的多方推动。我们希望，中华医学会检验分会、质谱 仪器厂商、医院检验科、第三方医学独立实验室以及有关监管部门，共同联动，一起推动中国临床质谱行业的发展。我们也期待，在不久的将来，临床质谱技术能更 好、更广泛的为医学检验服务，让检验结果更加准确、快速、有效，造福病患。/p

临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。同时，不断出台的政策也导向了LDT试点、POCT质谱、多组学、呼气检测、国产质谱仪器等关注度迅速上升，临床质谱市场热度持续，上自诊断试剂、设备厂商、仪器新秀、第三方医学检验实验室等产业多方密切关注质谱在临床更大范围应用的机会。但同时，中国临床质谱行业发展也面临着多方面的挑战，这些挑战不仅来自于技术层面，也来自于市场和产业环境。基于此，仪器信息网通过深入访谈、策划主题研讨会等活动，试图找到中国临床质谱行业发展方向的答案。（点击了解详细内容）6月13日仪器信息网举办的“第三届临床质谱技术与应用进展”主题网络会议，聚焦临床质谱科学研究以及临床质谱检测技术应用进展两大主题，邀请了近10位行业专家进行精彩的报告分享。（点击收看会议精彩报告回放）在临床质谱检测技术进展的专场中，仪器信息网特别邀请了临床质谱代表企业湖南德米特仪器有限公司医学科技首席科学家王峰，在报告中他点出临床质谱当前面临的一大难题——自动化发展，并就临床质谱自动化缺陷、自动化核心问题、自动化缺失根源以及自动化技术落地等角度分享了精彩的报告，本文将报告内容进行了梳理，以飨读者。质谱究竟能否成为临床检验设备？质谱技术在临床检验中具有多物质检测能力、灵敏度高等优点，使其在治疗药物监测、胆汁酸、氨基酸等多种激素检测方面展现出巨大潜力。然而，质谱技术在临床检验中的应用仍面临一些挑战： 相关仪器技术（LC-MS、ICP-MS、MALDI-TOF）灵敏度相对不足： 对于内源性物质，尤其是颅内产生的激素，质谱灵敏度往往不够，需要样品浓缩和净化，这会降低检测的准确性和效率。自动化程度不足： 与免疫学技术相比，质谱技术在自动化方面仍有较大差距，需要人工进行样品处理、仪器维护、数据分析等工作，难以满足临床检验快速、高效的需求。标准化程度不足： 质谱技术在临床检验中的应用缺乏统一的标准和方法，不同仪器和方法的差异导致检测结果难以比较和互认。质谱自动化的“缺陷”要实现临床质谱自动化，需要克服以下挑战：样品前处理自动化： 样品前处理是质谱分析的重要环节，目前常用的固相萃取、液液萃取等方法难以实现完全自动化，需要开发新的样品前处理技术。仪器维护自动化： 质谱仪器需要定期维护，包括清洗离子源、更换色谱柱等，这些工作需要专业人员进行，难以实现自动化。数据分析自动化： 质谱数据分析复杂，需要人工进行峰识别、积分、定性定量等工作，难以实现自动化。标准化和规范： 质谱技术在临床检验中的应用需要建立统一的标准和方法，包括样品前处理、仪器维护、数据分析等方面，以确保检测结果的准确性和可比性。临床质谱自动化的未来发展趋势尽管面临诸多挑战，临床质谱自动化仍然具有广阔的发展前景。未来，临床质谱自动化将朝临床质谱自动化发展方向包括：样品前处理自动化技术的突破： 开发新型样品前处理技术，例如自动化固相萃取、液液萃取等，以实现样品前处理的自动化；仪器维护自动化技术的突破： 开发新型仪器维护技术，例如自动清洗离子源、自动更换色谱柱等，以实现仪器维护的自动化；数据分析自动化技术的突破： 开发新型数据分析技术，例如人工智能算法，以实现数据分析的自动化；标准化和规范化体系的建立： 建立统一的质谱技术在临床检验中的应用标准和方法，以确保检测结果的准确性和可比性。总的来说，临床质谱自动化是未来质谱技术在临床检验中应用的重要发展方向。通过克服样品前处理、仪器维护、数据分析等方面的挑战，并建立标准化和规范化体系，临床质谱自动化将能够更好地服务于临床诊疗，为患者提供更加精准、高效的检测服务。

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strongspan style="text-indent: 2em "仪器信息网讯/span/strongspan style="text-indent: 2em " 一直以来免疫分析是/spanspan style="text-indent: 2em "临床诊断中应用最广泛的技术，但随着质谱技术的快速发展以及临床对检测结果精准性需求的提升，越来越多的临床检测实验室陆续引进质谱技术，但目前临床质谱的应用主要涉及生化检验、免疫学检验、微生物检验以及分子生物诊断等方面。为推广质谱技术在临床领域的长久发展，质谱领域的一批科学家们联合质谱仪器制造商，致力于开发临床质谱新技术新应用，以期更早地推进质谱技术全面走进临床诊断与精准医疗领域。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "2019年9月16日，由宁波大学材料科学与化学工程学院与美国临床质谱学会联合主办，宁波盘福生物科技有限公司协办的“2019国际临床质谱会议(Mass Spectrometry for Cinical Diagnosis,MSCD)”在宁波大学会议中心隆重召开。该会议自2009年举办以来，已成为国际临床质谱领域内的重要国际会议，本届会议为期2天，共安排4个大会报告及6场分会报告。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "会议除邀请了国内外专业的质谱学者发表演讲外，还汇集了来自中国、美国、韩国等各地的质谱技术和临床应用领域内的专家以及在化学、生命科学、医疗诊断等领域的研究学者近200人，共同分享研究成果及经验。仪器信息网作为本次会议的支持媒体将对会议进行相关报道。/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/2a7ad8ec-03d9-4ecb-b766-24aa1d771226.jpg" title="会议现场1111.jpg"//pp style="text-align: center"会议现场/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/85c9515a-81a3-4413-9685-a485eef3e8d8.jpg" title="唐科奇2.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="text-indent: 2em "宁波大学质谱技术与应用研究院院长唐科奇主持会议开幕式/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="text-indent: 2em "/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/72c52fd8-6594-4ee0-85d3-8317a3ff9d69.jpg" title="副校长.jpg" alt="副校长.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="text-indent: 2em "宁波大学副校长/span邵千钧 span style="text-indent: 2em "致辞/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "16日上午，中国科学院院士/宁波大学新药技术研究院赵玉芬、波士顿大学医学院 Catherine E. Costello、国立中山大学谢建台、加利福尼亚大学圣地亚哥分校David A. Herold等4位专家带来精彩的大会报告。span style="text-indent: 2em "宁波大学质谱技术与应用研究院院长唐科奇主持大会报告。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/17907b48-fc26-4298-ac6d-c8d2fd8c80aa.jpg" title="赵玉芬1.jpg" alt="赵玉芬1.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.5em "宁波大学新药技术研究院院长赵玉芬/pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.5em "报告题目《Protein N-phosphorylation: an underestimate area in biomedicine》/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "蛋白质磷酸化是重要的翻译后修饰之一,在细胞的生理过程中发挥着重要作用。其中O-磷酸化相关的研究取得一定进展，已经可以通过质谱技术在真核细胞中检测多个磷酸化位点和蛋白。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "赵玉芬提到，虽然N-磷酸化的发现比O-磷酸化要早许多年,但由于其酸、热敏感性制约了相关研究的发展。碰撞诱导解离(CID)的二级碎裂方式,对蛋白的深度覆盖研究发挥了重要作用。然而由于其能量较高,往往导致翻译后修饰以中性丢失的方式解离,从而影响位点的确定。近年来发展起来的电子转移解离(ETD)是一种相对温和的二级碎裂模式,能够很好的保留后修饰信息,从而实现准确定位。基于此，赵玉芬课题组开发了结合ETD和HCD(高能碰撞解离)优异性的EThcD,大幅提高了多肽的覆盖率。其课题组也利用生物质谱技术,对细胞中N-磷酸化位点和相关蛋白进行了分析，赵玉芬在报告中也对研究进展等进行了详细地阐述。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/f12533ff-691e-42fd-8094-0bd14136e480.jpg" title="Cathrine2.jpg" alt="Cathrine2.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.5em "波士顿大学医学院 Catherine E. Costello/pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.5em "报告题目《Applications of Advanced Mass Spectrometry Methods to Clinical Analyses》/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "蛋白质是生命的物质基础，人体各种生命现象和生命过程主要通过蛋白质的生理功能体现，而疾病本身是由于蛋白质的质和量的改变并引起蛋白质空间的结构紊乱。生物活性蛋白具有动态范围广，共翻译和翻译后修饰的结构复杂和多样，以及生物样品中存在众多结构异构体等特点，因此测定蛋白质结构和水平变化与疾病发展或与年龄相关的生理变化之间的关系是一个重大的挑战。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "为了最大限度地减少样品处理和进样造成的损失及最大限度区分相似的化合物，Catherine Costello课题组开发了基于离子淌度和质谱分析的方法，除可以兼容在线分离系统外，还可提供详细的蛋白质结构信息。span style="text-indent: 2em "Catherine Costell表示，目前被广泛应用的离子分解方式——碰撞解离法，常因无法产生足够的碎片而难以进行全面的结构解析，其课题组正在探索一种基于电子的解离方法，这种方法可以保留不稳定的蛋白质修饰，同时产生高度信息化的碎片化。此外，Catherine Costello还对其课题组近期研究的实例进行了阐述，包括应用质谱技术完成的与蛋白质错误折叠障碍、传染疾病、癌症治疗以及疫苗开发等相关的临床样本和细胞模型系统的蛋白质组学及糖蛋白质组学的分析研究。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/f7f12cfc-ab5c-4397-8eb3-86fe7a9ee464.jpg" title="谢建台2.jpg" alt="谢建台2.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.5em "国立中山大学化学系教授谢建台/pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.5em "报告题目《Rapid characterization of toxins in various biofluids with ambient mass spectrometry for emergency management》/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "谢建台介绍到，生物流体（包括植物生理液体，动物和人体内生理流体）中各种毒素的中毒机制不同，因此在急诊治疗的情况下，及时地识别患者所摄入的毒素成分非常重要。而用于毒素鉴定的常规LC/MS方法的样品前处理流程耗费大量的时间。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "针对此，谢建台课题组开发了原位质谱平台，该系统收集的样本包括唾液、洗胃液、尿液和草药植物或草药煎剂。该研究以台湾地区常见的自投毒病人所使用的农药、五十种滥用药物及九种中草药的有毒成分作为研究对象。为模拟临床的实际情况，实验中分别采用人体胃液、尿液或有机溶剂稀释样品溶液。检测操作为，将金属探针直接浸入样品溶液并立即取出，随后将探针插入热脱附电喷雾电离（TD-ESI）或电喷雾辅助激光解吸电离（ELDI）源中以表征探针上的毒素。因无需进行样品制备处理，TD-ESI / MS或ELDI / MS毒素的采样过程可在60秒内完成，同时对于农药、滥用药物和有毒草药成分的检出限均低于ppm级。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "谢建台在报告中表示，TD-ESI / MS和ELDI / MS方法在及时提供患者的毒理学信息方面非常具有前景，并有助于在急诊中的医疗诊断。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/ce9fe4a6-46e1-49e6-b03c-cd66c6cd4008.jpg" title="David2.jpg" alt="David2.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.5em "加利福尼亚大学圣地亚哥分校病理学系/美国临床质谱学会主席David A. Herold/pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.5em "报告题目《Artificial Intelligence will enable Mass Spectrometry in the Clinical Labratory》/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "David Herold在报告伊始时表示，临床实验室为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供了约70%的信息。同时由于质谱技术因其能够精准地测定待测物，而在临床实验室得到广泛应用，比如在女性和儿童中准确测量睾酮含量时因其他类固醇类化合物的交叉反应而无法通过免疫测定法，质谱技术对多组分析物进行多重分析的优势进一步得以凸显。类固醇激素是一类由肾上腺和性腺分泌的微量高效能化学物质。这类激素的代谢紊乱是许多疾病的肇因，因此准确地检测其变化情况在疾病的诊断中具有重要参考价值。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "David Herold提到，目前质谱技术在高效液相色谱（HPLC）、高分辨质谱(HRMS)、离子迁移技术(ion mobility)以及MALDI电离效率提高等方面已取得重要进展。因此利用质谱技术积累大量的临床数据，同时人工智能技术进行大数据收集与开发，结合二者，可以更好地帮助医学诊断，癌症筛查及药物选择等。span style="text-indent: 2em "David Herold还举例说到，使用尿液中的9种类固醇鉴别良性肾上腺囊肿和肾上腺皮质癌的相关研究时，使用人工智能技术确认了肾上腺皮质癌的存在和复发，该研究的成功为人工智能评估与代谢产物和蛋白质相关疾病提供了动力。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/157d2764-fba9-42b5-a56b-b302d1e63fdc.jpg" title="厂商.jpg" alt="厂商.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.5em "展商掠影/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/3f98a754-72a1-420e-a7cf-7b341d0adc34.jpg" title="大会合影2.jpg" alt="大会合影2.jpg"//pp style="text-align: center "与会代表合影br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "16日当天报告结束后，与会专家一行在唐科奇、丁传凡以及余建成的带领下参观走访了宁波大学质谱技术与应用研究院。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/dd42d0c7-5fd0-4a14-aa8c-c5732715d49f.jpg" title="宁波质谱学院2.jpg" alt="宁波质谱学院2.jpg"//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/4b8b8a3c-b29d-465d-9d9a-72a50d897c09.jpg" title="参观total10.jpg" alt="参观total10.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 2em "参观走访br//pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/41a01c56-60b4-4b36-a27f-ca2b415eba68.jpg" title="质谱学院合影13.jpg" alt="质谱学院合影13.jpg"//pp style="text-indent: 2em text-align: center "专家合影br//p

仪器信息网将拟定于2022年8月23日-26日举办第五届先进体外诊断技术网络会议(iCIVD 2022)，会议将在线上进行，免费向听众开放报名，欢迎报名参会！点击图片进入报名页面会议为期拟定4天，规模空前，将分设肿瘤精准诊断、分子诊断、新冠病毒检测、临床质谱、心脑血管疾病诊断、IVD原材料、仪器及零部件开发及大人群队列生物标记物早期发现及验证等7个专场，邀请到40余位检验医学界的大咖和学术界、产业界的专家朋友，内容丰富，汇聚前沿热点。指导单位：中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会中国生物物理学会肠道菌群分会天津预防医学会毒理学分会主办单位：仪器信息网参会方式：网络在线报告 免费报名参会报名链接:https://insevent.instrument.com.cn/t/Cua （点击报名）iCIVD2022 交流群（发送备注姓名+单位+职位）8月24日下午，将进行临床质谱专场，会议日程如下：分会场一：临床质谱报告时间报告方向专家单位13:30-14:00质谱技术在内分泌代谢病临床诊疗中的应用王辉北京大学人民医院检验科主任/教授14:00-14:30LC-MS/MS临床应用优势、挑战及未来发展探讨禹松林中国医学科学院北京协和医院 检验科质谱平台主管14:30-15:00Waters Xevo TQ XS IVD的优势及其在临床检测与研究中的应用李倩倩沃特世临床应用经理15:00-15:30基于质谱技术的血清肿瘤标志物研究新思路李士军大连医科大学附属第一医院检验科主任/教授15:30-16:00质谱鉴定对感染性疾病诊治的应用价值谷丽首都医科大学附属朝阳医院感染科主任16:00-16:30赋能精准，未来可期，临床质谱发展现状与展望李水军上海市徐汇区中心医院中心实验室主任嘉宾简介及报告摘要北京大学人民医院检验科主任 王辉教授《质谱技术在内分泌代谢病临床诊疗中的应用》个人简介：王辉教授，博士研究生导师。国家杰出青年科学基金获得者。现任北京大学人民医院检验科主任、北京大学医学部检验系主任、中国医促会临床微生物与感染专业委员会主任委员、中华医学会检验医学分会微生物学组组长、美国CLSI药敏分委员会折点工作组委员等职务。北京协和医院质谱平台主管 禹松林《LC-MS/MS临床应用优势、挑战及未来发展探讨》个人简介：禹松林副研究员（卫健委），现任中国医学科学院北京协和医院检验科质谱平台主管、生化免疫副组长。主要从事液相色谱串联质谱方法的建立及临床常规应用，主持建立维生素D、维生素A和E、血儿茶酚胺及其代谢物、极长链脂肪酸、类固醇激素等质谱方法并用于临床检测。主持国家自然科学基金青年项目1项，授权国家发明专利2项，发表中英文文章六十余篇，其中以第一及共同第一作者发表SCI及核心论著四十余篇（SCI文章31篇）。报告摘要：从具体案例分享LC-MS/MS在临床应用过程中的优势，目前面临的挑战及未来发展趋势探讨。沃特世公司临床应用经理 李倩倩《Waters Xevo TQ XS IVD的优势及其在临床检测与研究中的应用》个人简介：李倩倩，2012年毕业于北京化工大学分析化学专业，硕士研究生。近10年的临床质谱工作经历主要从事临床生物样品中小分子代谢物定量检测的方法开发、方法验证和临床应用。在Waters的UPLC Xevo TQ-S IVD及TQ-XS IVD等仪器平台上开发了多种类固醇激素、氨基酸、维生素、儿茶酚胺、β-Amyloid、TDM等LC-MS/MS检测方法，协助临床用户进行方法验证并将这些方法应用于临床检测。临床质谱近年来在国内的发展非常迅猛，我的目标是通过自己的努力，开发出更适合中国人群的临床质谱检测方法，从而帮助临床医生诊断治疗更多的疾病，为我们的身体健康保驾护航。报告摘要：重点分享Waters TQ-XS IVD在临床质谱检测中内分泌激素检测的解决方案，突出TQ-XS在临床质谱高灵敏度检测中的相关应用。大连医科大学附属第一医院检验科主任 李士军教授《基于质谱技术的血清肿瘤标志物研究新思路》个人简介：李士军教授，博士研究生导师。长期从事肿瘤分子基因诊断及肿瘤免疫机制研究，现任大连医科大学检验医学院院长，大连医科大学附属第一医院检验科主任。主要社会兼职：中国老年医学会检验医学分会副会长、中国医师协会检验医师分会第四届委员会委员、中国医院协会临床检验管理专业委员会委员、中国中西医结合学会检验专业委员会委员、中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会委员、辽宁省免疫学会副理事长辽宁省医学会检验分会副主委、大连市医学会检验专业委员会候任主任委员、《中华医学检验杂志》《实用医学杂志》特约审稿专家。主持国家、省市级课题多项，在SCI和国家级核心期刊发表论文50余篇，主编或参编各类规划教材14部。报告摘要：质谱技术为精准医学在检验科的应用提供了有力工具，尤其蛋白质组学、核酸检测、SNP检测、DNA甲基化等方面具有重要价值。MALDI-TOF质谱技术不仅用于微生物鉴定，还在多肽分析，肿瘤标志物的筛选等方面发挥更大的作用，为新的肿瘤标志物的发现提供有力帮助。应用质谱技术进行测序分析、快速诊断遗传性疾病和基因突变将成为重要趋势,质谱技术在检验科的应用前景将非常广阔。首都医科大学附属朝阳医院感染科主任 谷丽《临床医生看质谱－质谱技术及快速报告对临床诊治的价值》个人简介：谷丽主任医师，2005年毕业于北京协和医院，获呼吸内科医学博士。2012-2013年在美国西北大学医学院做访问学者一年。目前担任首都医科大学附属北京朝阳医院感染和临床微生物科主任、中华医学会北京感染分会委员、中国医疗保健国际交流促进会临床微生物与感染分会常委。在Chest、Journal of Clinical Virology 、BMC Infectious Diseases等国际杂志发表论文。研究方向为感染性疾病的病原学诊断及发病机制，擅长治疗呼吸道感染、复杂泌尿系感染、中枢神经系统感染、血流感染、皮肤软组织感染、免疫缺陷（器官移植术后、激素和免疫抑制剂应用后）继发感染，以及复杂性不明原因发热等。报告摘要：病原学诊断是感染性疾病的核心，是合理应用抗感染药物的基础，在微生物实验室培养方法获得阳性后，质谱技术的应用将阳性病原学鉴定到种水平的时间明显缩短（细菌、NTM、奴卡），比涂片获得的结果指导抗感染治疗更精准，对致死性强、治疗难的病例，提高对疾病病情评估能力，对预后判断能力，对复杂的临床问题（如器官移植中供体能否应用）等提供及时的证据，帮助临床医师疾病处理决策的制定。上海市徐汇区中心医院中心实验室主任 李水军《赋能精准，未来可期，临床质谱发展现状与展望》个人简介：现任上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属徐汇医院中心实验室主任、生物医药高级工程师、副主任药师、中国物理学会质谱分会学术委员、中国医学装备协会检验学分会质谱学组成员、中国医疗器械行业协会医用质谱创新发展分会常务委员、全国卫生产业企业管理协会实验医学（质谱）专家委员会委员，《临床检验杂志》编委。主要研究与应用方向：临床质谱、分子诊断、治疗药物监测，擅长临床质谱的研究开发及分子诊断实验室管理。主持及参加各类科研项目12项，发表论文108篇（SCI论文44篇，中文期刊64篇），主编专著1部，参编专著3部，获得国家发明专利4项，曾获上海市科学技术奖、上海市医学科技奖等。报告摘要：质谱技术以其突出的分析检测能力，得以大范围进入检验医学领域。临床质谱赋能助力精准医疗，开展临床质谱已成为医疗机构检验能力的重要标志。报告将介绍临床质谱在精准医学相关应用进展、临床质谱产业化发展现状以及对临床质谱的未来发展进行展望与探讨。

近年来，质谱技术在临床检验领域的应用快速发展，受到业界的广泛关注，被业内人士认为是未来质谱应用的蓝海市场。据了解，2021年全球质谱临床检验应用市场规模约150亿美元，行业增速近20%。这其中，美国临床质谱检验市场规模约为55亿美元，已占据其整体医学检验市场15%左右；而中国质谱临床检验则刚刚起步，在整体医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。然而，尽管质谱技术在检测灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，并在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域已展现出其强大的发展潜力，但临床质谱的推进之路却没那么好走。一方面，相对于传统的免疫检测，质谱仪操作相对复杂、对从业人员知识和技能要求较高，对于传统临床检验从业者提出了很大挑战。另一方面，与传统的分析化学领域不同，应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对物质检测特异性的要求，还要能够满足临床检验对于准确性、重复性和线性度等要求，这对于质谱仪器供应商也提出了新要求。但是，随着临床质谱的优势不断凸显，国内越来越多的医学检验实验室及质谱制造商开始着眼于此。近期，仪器信息网就特别采访了北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟及岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国及岛津分析计测技术部经理张新宇，探究在临床质谱这一新蓝海市场，质谱仪器厂商和临床质谱实验室是如何携手探索这一新路程。采访现场和合诊断——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围当下，国内临床检验的市场虽然以公立医院检验科为主，但第三方医学检验机构也在不断兴起。相对于传统，特别是规模较小的医院，第三方医学实验室在成本控制和专业化程度方面具有优势，很多大型第三方医学检验机构在检验项目种类、效率和水平方面都要领先于医院检验科。在临床质谱兴起的这些年，很多第三方检验实验室走在了前面，北京和合医学诊断技术股份有限公司（以下简称和合诊断）就是国内率先开展临床质谱的第三方医学检验机构之一。和合诊断成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱、串联质谱法检测擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业。目前，和合诊断可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目，如与疾病诊断相关的血清维生素类定量测定、大分子、小分子精确测量测定、氨基酸、有机酸、脂肪酸定量检测，蛋白质、代谢组学产物分析以及生物等效性(BE)、药代动力学(PK)等。累计服务人次超过1000万，为全国30余个省市地区的2000余家二甲级以上，500家以上三甲级医疗机构提供差异化检测服务。北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟据贾永娟介绍，除了上述检测项目之外，和合诊断研发部以现有项目为基础，围绕大质谱平台的发展主题，全面开展新检测项目的开发与创新计划。包括丰富维生素检测、血药浓度检测、体内小分子代谢物检测、代谢组学、核酸质谱检测以及蛋白质谱检测等等。特别是在代谢组学方面，和合诊断引进串联质谱技术对氨基酸、脂肪酸等代谢紊乱相关的遗传代谢病进行临床研究。在大量临床检测的基础上拓展了代谢组学的相关研究，开发了同时检测血清中多种氨基酸及酰基肉碱浓度的方法，并应用于肺癌代谢组学研究，寻找到与肺癌相关的血清生物标志物。同时建立了基于生物标志物的肺癌诊断模型，具有良好的敏感性及特异性。提到临床质谱的未来发展前景，贾永娟表示，精确诊断是精准医疗的重要前提，作为生物样本内小分子分析的金标准方法，质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，也是临床检验技术重要的发展方向。近年来，精准医疗在逐步获得国际医疗机构认可和重视的同时，质谱技术在临床检测中的需求也越来越大。而和合诊断也随着行业发展而飞速发展，从2010年公司成立至今，和合诊断已在全国布局21家子、分公司，拥有200多台套全球领先的实验室检测设备这其中液质联用仪占了很大的比例。作为和合诊断最重要的生产工具之一，串联四极杆液质联用仪在公司的日常工作中发挥着举足轻重的作用。贾永娟也表示，目前和合诊断拥有岛津LCMS8030、8040、8045、8050等多种型号的液质联用仪多达40台，公司业务的开展离不开岛津的支持。岛津中国——看好临床检测市场 三位一体全面布局作为知名的质谱仪器制造商，岛津也早早看到了临床质谱的市场前景。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国表示，作为化学分析仪器中的“明珠”，质谱仪具有非常多的优点：高精度、高灵敏度、高通量、抗干扰能力强等。现在，医疗诊断要求越来越严格，如何更快、更有效检测生物标记物是临床检验的研究重点。而质谱相较于传统免疫等一对一检验手段，检测限更低、结果更准确，同时可一次性检测多个指标， 具有极大的发展空间。过去，医生及临床检验人员对质谱技术了解比较有限，但随着交叉学科的发展，质谱技术跨界发展已经成了大趋势。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国姚建国表示，岛津除了大家熟悉的分析仪器业务之外，还有医疗器械相关业务，面向传统医学领域，生产CT，X光机等设备。基于此，岛津对于分析仪器及医疗市场都很了解。为了应对交叉学科跨界的需求，早在数年前，就在岛津日本总部联合分析仪器及医疗部门成立了健康事业部，借助双方力量，开展临床及大健康领域的前沿性研究。2018年，岛津针对临床检测需求，还开发了一款为实现血液及其他生物样品的自动化前处理系统-- CLAM-2030。CLAM-2030是基于岛津的广泛血凝分析仪的技术，只需简单放置采血管或其他样品管，系统就会自动完成对血样或其他样品的前处理，然后自动输送至 LCMS 进行分析。最大限度地减少人为误差和样品前处理的差异，有助于更安全性、更快、更简单的实现临床研究中高精度的工作流程。而针对国内的临床质谱市场，岛津围绕用户需求，制定了“三位一体”的全方位解决方案，从同位素试剂到仪器硬件，再到分析方法包提供给用户一个整体的解决方案；同时岛津还成立了面向临床的销售团队，来应对未来临床市场不一样的服务需求。“临床服务的需求和传统的化学分析是非常不同的。特别是医院，病人就在一旁等着结果，如果仪器出现问题，可能就会直接影响病人的健康甚至生命，所以临床检验对于仪器公司能否快速响应并且解决问题的时效性要求非常高，而岛津就针对此建立了一个相应的响应体系。”而正是早早建立的对临床质谱用户的全方位服务体系，使得岛津与和合诊断一拍即合，成为坚定的合作伙伴。携手共进——在临床质谱领域共成长谈到双方的合作，贾永娟表示，和合诊断与岛津建立了非常深厚的友谊，早在2010年左右，双方就已经进行了深入地交流。姚建国回顾了双方合作的开始，最初和合诊断提出了一个仪器需求，在跟很多厂商交流后发现市面上没有现成的产品可以完全满足。而岛津在交流的过程中认真了解了和合诊断的想法，针对他们的需求开发了一套专用的设备，最终完美契合了用户的需求。这种认真倾听用户需求，并千方百计设法去解决问题的做法，最终让双方成为深入的合作伙伴。贾永娟也提到，在多年合作中，岛津的维修工程师们给和合诊断留下了非常深的印象。质谱仪器进入实验室之后需要实验员悉心的维护更需要工程师的助攻。由于公司里仪器数量多，所以需要维修的概率也相应增加；而和合诊断属于医疗行业，出现问题需及时维修来确保患者检验报告的及时性，而岛津的工程师们则完美地解决了实验室遇到的种种困难。 “我们工作的顺利完成离不开他的支持与付出！我以及我们实验室的小伙伴们对他们表示真诚的感谢！”而岛津分析计测技术部经理张新宇也表示，在多年的合作中，已经与和合诊断的实验室人员成为了亲密的伙伴。他回忆说，在和合诊断刚刚采购岛津LCMS时，用户对仪器还相对陌生，在仪器参数、方法优化包括日常维护等方面都有很多问题；再加上临床检测对仪器的高要求，几乎每周都要上门解决用户的各种问题。“说实话那时压力还是挺大的，但对于我们技术部工程师来说也是一个挺好的事儿，获得了很多提升。”岛津分析计测技术部经理张新宇不仅如此，随着岛津仪器在和合诊断安家落户，一些简单的问题和合诊断已经可以自己解决。在长期的运行过程中，张新宇又细心发现了和合诊断与其他用户不同的需求。由于和合诊断的主营业务是与全国各大医院合作，承接医院的检测项目。为了配合医院的工作日上班的时间，对于和合诊断来说，从周二到周六是业务的高峰期。对于这种特点，张新宇就会在周五或者周六的时候联系和合专断，询问仪器情况，尽量在周一前把发现的问题解决，最大程度保证其正常工作。随着和合诊断的不断发展，岛津的液质联用仪器也在其中发挥了越来越重的作用。贾永娟表示，目前和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LC-MS/MS 8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量；而基于岛津LCMS-8040所开展的血清维生素A、D、E检测项目已连续五年通过美国CAP（美国病理学会认证）室间质评。临床质谱的应用对现有医学检验、医疗诊断都有巨大推动作用，将大大提高检验的速度、降低检验成本。不过，质谱检测作为一项新技术，在临床医学上的应用还需要更多努力。贾永娟也表示：“推动临床质谱发展，需要仪器厂商和用户共同努力，在临床诊断技术合作、临床检测上下游产业等方面双方应发挥各自优势、合作互补、互惠互利。”

p　　来自SDi的最新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。根据美国临床实验室协会的数据，美国临床实验室每年对血液、尿液和其他患者样品检测次数超过70亿次。免疫分析一直是临床诊断中应用最广泛的技术，但出于对检测结果精准性等需求，越来越多的实验室开始将质谱作为首选的检测工具。/pp　　事实上，在西方质谱应用于临床已有几十年的历史，发展相对成熟，如美国Quest和Labcorp等大型独立医学实验室，检测项目有4000余项，其中基于质谱的检测项目多达400余项，临床质谱检测设备上百台。/pp　　再看中国，临床质谱处在早期增长阶段，正迎来高速发展，预计未来五年会迎来两位数的增长。最显著的增长来自独立医学实验室。随着国家精准医疗、分级诊疗等新医改政策的逐步落地，第三方医学检验机构如雨后春笋般遍布全国，有越来越多的独立医学实验室也开始加大投入来搭建更大规模的质谱检测平台，以金域、迪安这两个行业领先者为例，金域目前有数十台质谱检测设备，包括ICP-MS、GC-MS、LC-MS/MS等，质谱检测项目也有近40项 迪安诊断在今年早些时候设立了控股子公司凯莱谱，致力于建立国内顶尖的临床质谱检测平台。迪安诊断董事长陈海斌在凯莱谱开业庆典上表示，“迪安决心将质谱技术作为实验室发展的重点方向。”/pp　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong临床实验室中的质谱仪/strong/span/pp　　目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四级杆LC MS/MS和MALDI-TOF。特别是前者，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术。具体应用如维生素检测、药物代谢物检测、毒理学和新生儿筛查等，均推动的了该技术在临床诊断领域的发展。MALDI-TOF系统最常用来做临床微生物鉴定，也用于基因检测。最近，用MALDI质谱成像技术做直接组织分析，分析时间缩短，具有很大的临床应用潜力。/pp　　此外，还有LC/TOF、ICP-MS、手持式MS等。LC/TOF主要用于生物标志物的鉴定，从而有助于提早发现疾病或感染。ICP-MS主要用来测人体内微量元素含量，从而做一些职业病的诊断。手持式MS是相对较新的技术，目前在临床上的应用有限，但是在偏远地区和即时诊断等应用场景有巨大的市场潜力。/pp　　span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong质谱仪制造商积极应对/strong/span/pp　　目前临床实验室用质谱做临床检测以实验室自建项目(LDT)为主，很少使用CFDA、FDA等监管部门批准的检测试剂盒。鉴于临床对于质谱的需求越来越大以及临床领域的特殊性，世界各地有关部门均开始采取措施以加强监管。据悉，FDA正在建立一个规范临床质谱检测的监管框架，要求每个检测项目都要走注册流程，这意味着一个公司今后可能要在注册方面投入数百万美元。CFDA对于注册医疗器械许可的质谱仪审查也极为严格。/pp　　为迎接即将到来的市场变革，所有领先的质谱仪制造商都开始着手为他们的仪器产品寻求监管批准，并不断推出新产品，以消除临床实验室大规模采用临床质谱的障碍，包括：监管审批、质量(如实验室检结果差异)、资源(如操作人员技能)和工作流程(如周转时间)等。/pp　　赛默飞世尔于2017年5月公布了一套标准的临床化学分析仪——Cascadion SM临床分析仪。该系统包括自动化的Thermo Scientific TurboFlow在线样品制备技术、基于Prelude MD HPLC s系统设计的新LC、基于TSQ Altis三重四极杆质谱设计的新质谱系统和专用软件 此外，还有专业耗材移液器、用于样品制备的自动化LC 模块和特殊的样品管。该系统将于2018年获得欧盟CE标志 一旦其获得美国FDA I类医疗器械许可后，也将在美国展开推广。赛默飞世尔还计划推出三个专为该系统设计的试剂盒，这些试剂盒均获得FDA 510(k)批准，分别针对25OH维生素D、总睾酮和免疫抑制药物的检测。后续还有药物滥用和内分泌物检测的试剂盒。/pp style="text-align: center "img width="600" height="335" title="thermo.jpg" style="width: 600px height: 335px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/060e5c5e-3af0-446c-9114-0c2dc1ca3770.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong赛默飞世尔 Cascadion SM临床分析仪/strong/pp　　SCIEX在2017年6月召开的美国质谱年会(ASMS)上展示了用于临床诊断的LC-MS整体解决方案——Topaz系统。该系统包括clearcore MD软件和首个通过FDA批准的LC-MS维生素D测定试剂盒——Vitamin D 200M Assay，用于测定成人血清中维生素D的含量。Topaz已获批FDA II类医疗器械，也可用于LDT。2017年，SCIEX的三重四级杆LC MS/MS系统4500MD通过了中国的CFDA二级医疗器械注册。/pp style="text-align: center "img width="300" height="189" title="topaz.jpg" style="width: 300px height: 189px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/74261148-b57f-41eb-b67f-f86c9b5c60d7.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strongSCIEX Topaz系统/strong/pp　　沃特世旗下各类LC、MS在全球59个国家获得医疗器械注册证的批准，其中有三款三重四级杆LCMS/MS产品面向临床市场。在中国，其三重四级杆LC-MS/MS均通过CFDA二级医疗器械认证，解决方案有新生儿遗传代谢性疾病筛查、血浆中儿茶酚胺及其代谢物含量测定、血浆中醛固酮含量测定和全谱氨基酸分析等。在2007年推出的MassTrak免疫试剂盒获得510(k)批准，通过质谱方法来检测他克莫司血药浓度。对于欧洲市场，沃特世提供有CE标识的MassTrak维生素D的解决方案和用于定量检测他克莫司和依维莫司的MassTrak免疫抑制剂XE试剂盒。此外，沃特世还提供用于体外诊断和临床研究的色谱柱、样品前处理试剂和实验方案。/pp style="text-align: center "img width="300" height="236" title="9.jpg" style="width: 300px height: 236px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/3db0b5ea-b8a0-4884-ab9c-53300784173d.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong沃特世 UPLC Xevo TQD IVD系统/strong/pp　　珀金埃尔默也是临床质谱市场的活跃者之一，其新生儿筛查试剂盒获得了非常广泛的市场认可，每年要为3900万多名婴儿做遗传代谢性疾病筛查。在中国，珀金埃尔默的业务正不断扩大，有超过90%的新生儿做遗传代谢性疾病筛查(使用珀金埃尔默仪器和试剂盒)，其在苏州的临床实验室对外提供新生儿筛查服务。2016年，珀金埃尔默还推出了专门用于临床诊断检测的LC/MS——QSight MD210，目前已经获得了欧洲CE认证，正在注册中国CFDA二级医疗器械许可。/pp style="text-align: center "img width="400" height="320" title="210 MD.jpg" style="width: 400px height: 320px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/0e6bf9bf-869f-416c-aa61-2d8d8ff41881.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong珀金埃尔默 QSight MD210/strong/pp　　岛津推出了CLAM-2000/LCMSMS系统，是由全自动LCMS预处理仪器SCLAM-2000和岛津三重四级杆LC MS/MS 8040 组成的全自动前处理 LC MS/MS 系统，用以简化大批量临床样本前处理环节的工作流程。/pp style="text-align: center "img title="岛津血药浓度.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/406ea85f-68b7-4297-a36e-1145cd655286.jpg"//pp style="text-align: center "strong岛津 CLAM-2000/LCMSMS系统/strong/pp　　安捷伦通过FDA I 类医疗器械的色质产品有Agilent K1260 Infinity 液相色谱系统和 K6460/K6420 三重四极杆质谱仪，并正在申请中国CFDA医疗器械注册许可证。/pp style="text-align: center "img title="6400.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/2cd15348-fa6a-4cf5-90ee-d4e8fdc0b379.jpg"//pp style="text-align: center "strong安捷伦 6400系列三重四级杆质谱仪/strong/pp　　布鲁克占据了超过一半的MALDI-TOF细分市场，是全球临床微生物鉴定市场的标杆企业，其 microflex LT/SH质谱仪通过CFDA二级医疗器械注册。/pp style="text-align: center "img width="300" height="333" title="microflex.jpg" style="width: 300px height: 333px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/34122272-fa27-4286-8e2e-6c42a95d18cd.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong 布鲁克microflex LT/SH质谱仪/strong/pp　　中国的微生物鉴定市场正处在早期上升阶段，市场潜力巨大。今年中国质谱市场发生了新的情况，多家国产厂商和IVD企业瞄准临床微生物鉴定市场，纷纷推出MALDI-TOF，加上先一步推出产品的两家，目前有MALDI-TOF产品的国产厂商已达7家。其中，毅新博创和融智生物均拿到了CFDA医疗器械注册证。可以预见，未来这一市场的竞争将会异常激烈。/pp style="text-align: center "img width="200" height="303" title="clin tof.jpg" style="width: 200px height: 303px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/61b8573d-81ab-497f-b7fb-c11816e6e99f.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong毅新博创 Clin-TOF 质谱仪/strong/pp style="text-align: center "img width="450" height="300" title="quantof.jpg" style="width: 450px height: 300px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/1e0e7fa5-4dfc-4960-93f5-eaa0e1504333.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong融智生物 Quan-TOF质谱仪/strong/ppbr//ppbr//p

p　　近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊断的两大技术平台基因测序和生物质谱之一，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外尤其是北美相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验界的新贵近两年得到了行业的极大关注。从上游的仪器硬件厂商到中游的试剂盒开发厂家，再到下游的医院和第三方独立医学检验机构纷纷加大了在质谱相关领域的投入力度。br//pp　　作为精准诊断的一大技术平台，生物质谱在临床应用上的价值正被不断发现和重视。从质谱的普及化来说，中国较美国还有很大差距。目前国内临床用质谱行业仍处于发展初期，市场主要为国外仪器巨头所垄断，国内企业则鲜有竞争实力。牵手国际质谱领先企业，可以有效提高本土企业的技术壁垒和服务深度，提升在质谱领域的技术水平和竞争优势。因此，过去的近2年时间里，质谱届动作频繁，让我们来细数都发生了哪些大事。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "背景知识/span/strong/pp　　自1919年第一台质谱仪被英国人发明以来，质谱技术已走过将近百年历史。自上世纪80年代以来由于软电离方法的发明，质谱技术才进入生命科学领域，从2000年起质谱技术在国外进入临床医学检验领域并取得较快进展，虽然它在临床检验中仍属于一种年轻的检测方法，但是其高灵敏度、低检测限、样本用量少、高通量、检测速度快、样本前处理简单的优势显示出巨大的生命力。/pp　　临床上应用相对成熟的质谱技术分为3类，分别是液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)、微生物质谱和核酸质谱(MALDI-TOF)。目前，只有MALDI-TOF 技术国内部分厂商能自主生产并应用于临床诊断，而技术难度较高的液相色谱串联质谱技术则仍主要由国外质谱厂商巨头如SCIEX、Waters、赛默飞世尔、岛津、安捷伦、布鲁克等所垄断。/pp　　随着中国IVD市场的发展成熟，竞争会越来越激烈，质谱作为临床检测中逐步兴起的前沿技术，很容易竖起技术壁垒。未来质谱市场将会是一个百亿以上的新兴市场，在该领域布局的企业未来五年内将很难被超越、复制，从而也就有了领先行业的竞争优势。当前我国的政策也在向大面积使用国产设备的方向倾斜，这也为国内IVD企业的发展带来机遇。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8820d86d-c0a0-4fe6-85c9-be54c2fc22fb.jpg" title="0.jpg" alt="0.jpg" width="548" height="308" style="width: 548px height: 308px "//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "01/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　2017年4月22日 迪安 “凯莱谱精准医疗”成立/span/strong/pp　　迪安在杭州举办凯莱谱精准医疗开业庆典。迪安诊断董事长陈海斌在开幕致辞中讲到：“数年前我在美国访问，Quest临床实验室里上百台的质谱仪器给我留下了深刻的印象。所以，迪安决心将质谱技术作为实验室发展的重点方向，引进刘华芬、杜英华这样在国际上知名的专家团队，并为他们提供创业的平台。”并表示，在接下来的一段时间里，迪安也会以质谱为中心，高举高打，重点围绕质谱在临床的应用，投入资源，建立国内顶尖的临床质谱检测平台。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/6e618e7c-f5df-46e9-914f-4a53dfc72c6b.jpg" title="11.jpg" alt="11.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "凯莱谱开业典礼现场/span/pp　　凯莱谱是迪安诊断通过引进多名具有丰富质谱经验且在北美临床诊断、医药行业多年的高级专家队伍而设立的控股子公司，致力于打造中国一流的质谱应用平台，其服务内容包括临床检验、代谢组学、Pharma CRO和法医毒理检测等。目前拥有包括LC-MS/MS，Orbitrap LC-MS，GC-MS与ICP-MS等各类型质谱检测设备。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/be3d22c2-7518-4c76-a793-50f830f55bc1.jpg" title="12.jpg" alt="12.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "凯莱谱实验室/span/pp　　同时，迪安与全球领先的代谢组学科研机构METABOLON, Inc.达成战略合作协议，在凯莱谱建立METABOLON中国独家授权实验室，为中国科研与医疗机构提供与国际接轨的METABOLON Discovery HD4™ 非靶向代谢组学科研服务。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "02/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　2017年11月11日 迪安诊断与SCIEX成立合资公司“迪赛斯诊断”/span/strong/pp　　迪安诊断与美国美国丹纳赫集团旗下质谱仪器厂商SCIEX中国全资子公司正式签署合作协议，在杭州成立合资公司即“浙江迪赛思诊断技术有限公司”，凭借SCIEX在质谱检测领域拥有的世界领先的设备和技术水平，以及迪安诊断在国内强大的第三方医学检测平台服务能力及销售网络，开发、注册、生产及销售一类、二类、三类体外诊断试剂，双方充分发挥各自优势，以获得在中国质谱诊断领域的成功。/pp　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/6ca61831-cb5c-4905-9b40-92fa8673ffa8.jpg" title="13.jpg" alt="13.jpg" style="text-align: center "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "签约仪式现场/span/pp　　在签约仪式的前一天，杭州市市长徐立毅会见了美国丹纳赫集团高级副总裁兼中国及北亚区总裁彭阳一行。/pp　　徐立毅说，当前杭州正围绕打造具有全球影响力的“互联网+”创新创业中心，大力发展信息经济、智能制造、生物医药、新能源新材料等战略性新兴产业和未来产业，加快建设一流创新型城市。丹纳赫集团是全球领先的工业及医疗设备制造商，欢迎来杭投资布局，拓展更大市场，结出丰硕成果。/pp　　彭阳表示，丹纳赫集团非常看好杭州的投资环境和市场机遇，希望未来双方加强交流合作，共同推动生物医药、装备制造等产业发展。/pp　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/9f99f5d1-c95e-4e8f-b50f-8ed097be881b.jpg" title="14.jpg" alt="14.jpg" style="text-align: center "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "会见现场/span/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "03/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　2017年12月13日品生医学与沃特世签署战略合作框架备忘录/span/strong/pp　　2017年12月13日，品生医学-沃特世公司战略合作框架备忘录签约仪式暨首届临床质谱技术论坛在品生医学上海运营中心举行。签约双方承诺将共同推进实质性的产学研全方位合作、努力搭建精准医疗背景下的质谱技术交流平台，在广大医疗工作者中普及临床质谱、培养临床质谱专业技术人才的道路上携手并进、共创未来，引领临床质谱行业的发展。/pp　　品生医学创始人成晓亮博士在论坛上表示，品生医学作为临床质谱解决方案提供商，致力于通过临床质谱平台和临床大数据分析平台，开发心血管疾病、癌症等领域的临床检验产品。/pp style="text-align: center "　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/08a9fd1e-783d-4db0-ac11-fa08211477cc.jpg" title="15.jpg" alt="15.jpg" style="text-align: center "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "双方签约仪式/span/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "04/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　2018年01月10日 药明康德同梅奥诊所成立合资公司“药明奥测”/span/strong/pp　　药明康德集团和梅奥诊所宣布成立合资公司“药明奥测”，双方将共同研发并面向中国开展临床诊断服务。新成立的合资公司将结合药明康德集团卓越的运营能力和梅奥诊所在临床及检测方面的丰富经验，加速推进双方的新型特检服务研发，以惠及中国乃至全球患者。/pp　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/33dcec1a-62ea-4541-81f1-ae57921f2931.jpg" title="16.jpg" alt="16.jpg" style="text-align: center "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "双方签约现场/span/pp　　梅奥诊所相关负责人表示：“通过此次合作建立的独家战略合作伙伴关系，药明康德集团将获得授权为中国医院、医疗保健服务商和病患提供梅奥开发的检测服务，我们期待新的合资公司将促进我们的诊断研究，加速科学研究转化为测试产品，造福全球病患。”/pp　　药明康德集团相关负责人表示：“与梅奥诊所的合作将为中国市场带来创新前沿、世界领先的诊断测试平台，对此我们充满期待，本次合作完美契合了我们‘将先进的测试方案从研发转化到临床’的初心。作为全球最高水平的医疗机构之一，梅奥诊所将与我们一起，共同构建中国的诊断蓝图，提升护理病患的质量，推进精准医疗的开展。”/pp　　药明康德集团董事长李革博士表示：“这是药明康德集团拓展临床诊断服务能力的重要举措，通过与梅奥诊所的战略合作，我们会把先进的诊断技术引进中国，让医生能够把病人治得更好，让病人得到更好的治疗，我们会继续专注于打造最高、最宽和最深的研发能力平台，惠及全球病患、医务工作者和创新合作伙伴。”/pp　　据悉，目前药明奥测建立了以最新检测科技平台为基础，涵盖分子遗传、蛋白质、免疫、代谢、病理以及微生物等多组学临床诊断检测平台。在上海总部以及美国明尼苏达梅奥研发基地，药明奥测团队正同时引进数百项梅奥特检项目，预计于2019年全面完成3000项梅奥特检项目的引进。值得一提的是，其中约500个项目是基于质谱技术平台的检测项目。/pp　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/cee42278-2910-4f24-becb-e8f9657a1fc0.jpg" title="17.jpg" alt="17.jpg" style="text-align: center "//pp　　span style="color: rgb(127, 127, 127) "梅奥医学实验室提供3000多种检测项目，并且仍在不断新增(图片来源：Mayo Clinic)/span/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "05/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　2018年07月4日迪安诊断与美国Agena公司高调携手，签署战略合作协议/span/strong/pp　　迪安诊断今日宣布和Agena 达成商业合作协议，双方将协力推动核酸质谱技术平台与多重DNA基因检测的诊断方案在中国市场的推广，致力于生命科学与精准医疗的临床研究与实践，促进中国精准医疗计划的最终实施。/pp　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/eeaff79e-fc28-4e84-9839-987247c91d08.jpg" title="18.jpg" alt="18.jpg" style="text-align: center "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "双方签约仪式现场/span/pp　　此次合作中，迪安诊断获得授权指定生产平台就 MassARRAY核酸质谱仪器和试剂的中国本土化注册与生产，并依托Agena在核酸质谱平台上的全球领先技术优势与迪安诊断遍布中国的实验室网络、渠道资源优势，共同打造“大中华区核酸质谱示范实验室”，开发与建立在遗传病、药物基因组学、传染病等领域的客户资源与专家资源，推动核酸质谱诊断项目临床应用指南等专家共识与形成行业技术应用标准，提升对于医院的经销和服务网络能力，推进基因组学的诊断技术研发、临床应用以及产业化发展。/pp　　双方合作期限为2018年7月3日-2025年6月30日，到期后双方经过友好协商，可延长合作期限或重新签订合作协议。/pp　　美国Agena Bioscience,Inc.(原美国Sequenom公司)是一家创新型、高科技生物技术公司，产品包括核酸质谱仪器以及配套的试剂、耗材。公司致力于开发高灵敏度、高准确度、低成本的质谱基因分析技术，为药物基因组学、遗传性疾病、肿瘤、无创产前筛查、DNA甲基化定量分析等的研究及其临床应用提供卓越的解决方案。/pp　　其核心技术平台——MassARRAY核酸质谱技术的临床应用系统，是建立在质谱仪的技术基础上实现对基因位点突变和一些CNV拷贝数变异的分析技术，具有高精准度、高灵敏度、通量灵活、简便快速、低成本、无需复杂生信分析等优势。目前该设备系统已经在全球37个国家应用，已成为理想的临床诊断平台，在产前诊断、新生儿筛查、肿瘤个体化诊断、遗传病筛查、药物基因组学、传染病和心血管等领域很好地助力临床的精准诊断。/pp　　点评：其实在同迪安签署战略合作协议之前，Agena已经同广州市达瑞生物展开了合作。达瑞生物引进美国Agena公司的MassARRAY技术，在国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款自动化高通量的基因检测系统。2018年9月30日，达瑞生物申报的飞行时间质谱检测系统(粤械注准：20182220875)正式通过广东省食品药品监督管理总局的注册申请。成为国内首台获批可直接检测核酸的飞行时间质谱系统。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "06/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　2018年07月10日赛默飞世尔同山东英盛生物签署战略合作协议/span/strong/pp　　山东省委常委、济南市委书记王忠林在舜耕山庄会见了美国赛默飞世尔科技公司全球生命科学部副总裁米切尔· 肯尼迪一行。简要介绍了济南市经济社会发展情况，并表示当前济南市正全力建设新旧动能转换先行区，加快培育以浪潮集团、齐鲁制药等领军企业为龙头的大数据与新一代信息技术、生物医药、医疗康养等十大千亿产业。美国赛默飞世尔科技公司来我市洽谈合作事宜，是对济南新旧动能转换工作的支持。济南市将为企业在济发展提供优质高效的服务，创造良好的环境，全力推动合作项目健康顺利发展。/pp　　米切尔· 肯尼迪表示，赛默飞世尔科技公司将与山东英盛生物技术有限公司加强合作，加快项目建设，助力济南市新旧动能转换，为消费者提供更多前瞻性的设备和技术。/pp style="text-align: center "　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/448a4d42-9514-4eb1-a2a2-e338e06e53d1.jpg" title="19.jpg" alt="19.jpg" style="text-align: center "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "会见现场/span/pp　　会见结束后，山东英盛生物技术有限公司与美国赛默飞世尔科技公司签署战略合作协议。根据协议，双方将在济南高新区生命科学城建立质谱医疗设备生产基地，通过优势互补，借助联合研发、生产的平台，自主技术专利，带动色谱质谱在该领域的创新应用和质谱设备的国产化。/pp style="text-align: center "　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/c2b9409f-8098-4e44-8f7f-b794e6bb38ae.jpg" title="20.jpg" alt="20.jpg" style="text-align: center "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "双方签约现场/span/pp　　英盛的产品线包括自主创新开发的耳聋基因检测系列试剂盒、新生儿45项遗传代谢病筛查试剂、维生素14项测定试剂， HLA-B27检测试剂盒，质谱全自动智能处理平台、超高效液相色谱串联质谱检测系统等，并研发支持软件。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "07/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　2018年09月12日赛默飞世尔再次牵手本土IVD企业美康生物签署战略合作协议/span/strong/pp　　苏州市委常委、副市长、高新区党工委书记徐美健会见了美康生物董事长邹炳德先生以及赛默飞中国区总裁艾礼德先生(Mr. Tony Acciarito)一行。/pp　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/ef442cda-6f20-4c81-be7c-14119f1bbc5d.jpg" title="21.jpg" alt="21.jpg" style="text-align: center "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "会见现场/span/pp　　会谈后，美康生物与赛默飞正式宣布达成战略合作。双方承诺将携手并进，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，从而加速临床质谱技术在国内的应用普及。/pp　　根据本次战略合作协议，美康生物将依托赛默飞的先进质谱技术平台，在中国江苏医疗器械科技产业园筹建质谱仪器和试剂盒的研发及生产基地，通过双方技术力量整合，优势互补，双方将联合研发、注册、生产医用质谱仪及配套试剂盒产品。未来几年，双方将通过美康生物在全国布局的几十家医学检验所、区域检验中心以及全国近千家三级医院客户，率先将质谱仪和配套试剂盒投放市场，让检测结果更加准确、快速、有效地造福中国患者。/pp　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/5fec65f6-5069-4991-b6c6-767f90f63c0a.jpg" title="22.jpg" alt="22.jpg" style="text-align: center "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "双方签约仪式现场/span/pp　　美康生物董事长邹炳德先生表示：赛默飞世尔科技作为全球科学服务领域的领导者，美康生物将依托赛默飞的先进质谱技术平台，强强联合，服务于临床检验，通过双方精诚合作与不懈努力，共同开启国内临床质谱检测的下一个百亿蓝海市场。/pp　　赛默飞大中华区总裁艾礼德(Tony Acciarito)先生表示：“赛默飞始终践行‘根植中国，服务中国’的本地化承诺。此次牵手美康生物，我们将有望实现临床质谱仪以及相关配套备的本地化生产，帮助本土体外诊断(IVD)企业发展，以实际行动支持‘中国制造2025’。”/pp　　此外，值得一提的是美康生物目前属于国际临床化学和实验室医学联合会(IFCC)企业会员和国际检验医学溯源联合会成员(JCTLM Stakeholder Member)，建立了国内为数不多的几个医学参考实验室。在建立质谱分析方法，研制配套试剂盒过程中，可依据美国CLSI C62-A标准进行充分的验证，并将测量结果追溯到美康自己的参考系统。/pp　　点评：其实早在同英盛和美康签署合作协议之前，赛默飞已经开启了本土化合作之路。最早同赛默飞达成合作协议的为广州市丰华生物，前者将其串联质谱产品OEM给后者，然后通过本土化生产并在省级食药监局申报医疗器械注册证。目前丰华生物已经通过此合作方式率先在国内生产并注册了串联质谱系统FH-6000MD(注册证号：粤械注准20182220784)。赛默飞另外两家合作伙伴英盛和美康目前可能正处在医疗器械申报过程中。/pp　　在中国生产质谱仪，本土合作伙伴开心，地方政府欢迎，自身质谱先进技术+中国生产的成本优势，形成了三赢的局面。2018年上半年赛默飞进行了一系列战略合作，可以看出赛默飞在全力布局中国诊断市场，从而扩大在中国市场的市场占有率。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "08/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　2018年10月17日 迪安-SCIEX中国合资公司迪赛思诊断GMP厂房正式落成投产/span/strong/pp　　迪安诊断与美国丹纳赫集团旗下质谱仪器厂商SCIEX中国全资子公司在杭州共同设立的基于临床质谱技术的创新合资公司“迪赛思诊断” GMP厂房建设落成，此次厂房的落成标志着迪赛思诊断今年9月获得备案的一类体外诊断试剂盒产品将正式开始投产。/pp　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/12fd8aa1-d857-4e89-98ed-ac106f10de60.jpg" title="23.jpg" alt="23.jpg" style="text-align: center "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "迪赛思诊断GMP厂房落成仪式/span/pp　　img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/6306d73f-d19e-400b-a4d4-427bd3b72ee5.jpg" title="24.jpg" alt="24.jpg" style="text-align: center "//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "迪赛思诊断质谱实验室及GMP厂房/spanbr//pp　　丹纳赫中国及北亚区总裁、迪赛思诊断董事长彭阳在致辞中表示，他作为丹纳赫方面的代表，非常高兴公司与迪安诊断的合作如此顺利。记得去年为迪赛思诊断公司、厂房选址时，从各方面精心考虑，满怀期待。今天是历史性的一天，这个令人激动的合资企业的投产，将助力质谱技术推向广阔的临床市场。他看好未来的前景，也相信在丹纳赫、迪安诊断两大集团的支持下，迪赛思诊断一定能发展得好。/pp　　迪安诊断董事长陈海斌则表示，迪赛思诊断经过一年时间的酝酿，今天的落成仪式意味着公司正式投产。从迪安诊断与丹纳赫去年11月的“婚约”算起，经过近一年的孕育，今天就像是一个中国混血儿诞生的日子。丹纳赫集团是全球知名公司，用丰富的经验支持了迪赛思诊断的建设。迪安诊断作为中国本土第三方诊断实验室，近几年来努力转型升级，从做渠道服务转向纵深发展，以顺应未来以创新为驱动的诊断时代。迪赛思诊断作为迪安诊断与丹纳赫这个全球巨人合作产生的结晶，这一模式为迪安诊断未来发展产业集群提供了很好的示范。他希望，大家在共同的战略与方向的引领下，一起努力，让迪赛思诊断健康成长。/pp　　自2017年11月迪安诊断与SCIEX中国全资子公司正式合作，在短短不到一年的时间里，迪赛思诊断已完成公司注册、引进专家团队、搭建国内技术领先的临床质谱技术平台、建立符合体外诊断试剂生产标准的质量体系、建设落成GMP厂房、获得一类体外诊断试剂盒产品备案等一系列举措，为2019年陆续上市二类、三类体外诊断试剂的计划打下良好的基础。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "小结/span/strong/pp　　除了本文列出的这些经过媒体报导的合作事件外，还有一些未经媒体披露的合作，如岛津和可力梅塔在临床质谱领域的合作，以及国内多个MALDI-TOF生产厂家也有诸多动作。几大国外质谱厂商巨头纷纷同本土企业签署合作协议，这与双方均看好中国临床质谱应用市场，意在布局中国质谱检测战略有关。随着质谱技术在中国的逐渐兴起和广泛应用，国际大企业牵手中国IVD龙头企业，布局中国市场已成为一种趋势。而外资厂商想要在国内市场本土化，推广其技术和产品，需要与国内的企业紧密合作、共同发展，才能顺应国家医疗器械国产化政策，尽快取得先机。对于本土企业来说，这也是一次良好的发展契机，抓住合作的机遇，认真踏实的积累质谱技术经验，将质谱技术国产化推进到新的水平!/p

p style=" text-align: left"strongspan style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"仪器信息网讯/span/strongspan style=" font-family: 宋体 font-size: 16px" 2017/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"年6月3日，第九届全国临床实验室管理学术会议(NCCLab2017)正如火如荼地进行。会议进入到第二日，多个分会场“好戏”不断，其中SCIEX质谱检验专题分会场更是精彩纷呈，反响热烈。/span/pp style=" text-align: center"span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"img title="21.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/ddd1cc99-00ca-4d0a-b833-0a7aaac604ef.jpg"//span/pp style=" text-align: center"span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"SCIEX/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"质谱检验专题/span/pp style=" text-align: left text-indent: 32px"span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"鉴于目前质谱技术应用于临床检验领域热度的持续升温，可以说是当前质谱最热门和最具发展潜力的研究方向和应用领域，SCIEX邀请业内知名专家作相关报告，吸引了与会者的极大关注。/span/pp style=" text-align: center"span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"/span/pp style="text-align: center"img title="22.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/92cd8ac8-acb0-4b25-9932-9872b4649962.jpg"//pp style=" text-align: center text-indent: 32px"span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"会议现场/span/pp style=" text-align: left text-indent: 32px"span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"在报告《strongLC-MS/MS在临床激素检测中的应用》/strong中，复旦大学附属中山医院检验科副主任strong郭玮/strong博士不但向与会者介绍了质谱技术在临床方面的应用，更是聚焦质谱临床激素检测，讲解了激素检测的历史及质谱技术进入临床的驱动力，并以继发性高血压为例，详细介绍了激素检测的特点，如高灵敏度、特异性、高效性等；报告里还提到，中山医院已经将质谱技术应用到嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等临床诊断治疗中，而且相关的专家共识也在起草中，会在九月的中华医学会检验分会进行发布。在报告《strong液相质谱在精准医疗中的应用》/strong中，迪安诊断-杭州凯莱谱精准医疗执行总裁strong刘华芬/strong博士介绍了精准医疗涵盖的内容包括精准诊断、靶向药物研发和个性化给药，具体应用于临床检测、代谢组学、临床药物分析等方面，并以Quantose IR检测方法为例作进一步阐述。在报告strong《先进质谱技术与临床痕量检测》/strong中，SCIEX公司临床事业部经理strong朱林/strong首先回顾SCIEX公司历时40年的质谱技术革新之路，正是质谱灵敏度的大幅提升，使得质谱的痕量检测得以实现；报告中讲到质谱技术贯穿了从健康评估到基因研究再到精准诊疗的全过程，发挥了重要作用；朱林认为，质谱技术是健康领域不可或缺的精准检测技术。/span/pp style=" text-align: center"strongspan style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"/span/strong/pp style="text-align: center"img title="23.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0389c28c-d4a0-415e-9b0d-31a6efee9a0f.jpg"/br//pp style=" text-align: center"span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"复旦大学附属中山医院检验科副主任郭玮/span/pp style=" text-align: center"span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"/span/pp style="text-align: center"img title="24.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/112c3b9c-cef0-480b-b321-2f7c847d99da.jpg"/br//pp style=" text-align: center"span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"迪安诊断-杭州凯莱谱精准医疗执行总裁刘华芬/span/pp style=" text-align: center"span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"img title="25.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/c804c19f-440f-45a3-a3bc-d948dea597e2.jpg"//span/pp style=" text-align: center"span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"SCIEX/spanspan style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"公司临床事业部经理朱林/span/pp style=" text-align: left text-indent: 32px"span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"目前，质谱技术在临床应用上仍有许多方面尚待提高改善。strong郭玮/strong博士在报告最后总结时指出，LC-MS/MS是检测小分子激素的重要方法，应建立更多、更敏感、更特异的临床检测项目，并提升软硬件使LC-MS/MS在临床上具有更广泛的应用。strong刘华芬/strong博士则指出，液相质谱应用于精准医学领域有许多苛刻条件，如需要先进的仪器设备、大数据统计学的支撑、产业化的试剂及耗材、专业人员的推动和国家法规的支持等。/span/pp style="text-align: left text-indent: 32px "span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px"以上是今天SCIEX质谱检验专题的报告内容，想要了解到更多NCCLab2017的精彩报告，请继续关注仪器信息网从前方为您发回第一手新鲜资讯！/spanbr//p

p　　2019年8月1日-2日，由仪器信息网与中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会联合举办的“strong第二届体外诊断技术发展及应用网络会议(iConferenceonIVD，iCIVD2019)/strong”圆满召开。/pp　　会议为期strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "2/span/strong天，共有strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "17/span/strong位资深临床检验科主任和strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "3/span/strong位优秀的仪器企业技术人员，针对strong肿瘤诊断、分子诊断、质谱及新技术、临床POCT/strong 四个热门研究领域作了精彩报告。/pp　　本篇为【strong质谱及新技术/strong】会场专家视频回放。/pp　　报告专家：/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 401px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/4cd320f7-548e-439d-b3ac-5246adce9c04.jpg" title="质谱及新技术.jpg" alt="质谱及新技术.jpg" width="600" height="401" border="0" vspace="0"//pp　　strong刘勇(中国医科大学附属盛京医院)/strong：质谱技术能够实现化合物结构的定性分析，也能实现混合物组成的定量分析，功能极其强大。报告中，刘勇就质谱的原理、质谱仪的组成及分类作了详细介绍。单四极杆和离子阱等低分辨率质谱适合简单定性定量，已知化合物的确认 三重四极杆侧重于定量分析，提供最高的灵敏度和线性范围 四极杆-飞行时间等高分辨质谱侧重定性分析，提供精确质量数及分辨率。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=B9838A7741BBCF7D9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong谭晓杰(沃特世公司)/strong：临床质谱检测具有特异性强、灵敏度高、检测范围广、多通道检测、扩展性强等特点。质谱的临床检验项目包括异常代谢病、内分泌激素疾病、治疗药物监测、营养疾病相关、其他生物标记物五大类。沃特世的TQ-S micro超高灵敏度串联四极杆能够满足小分子物质和大分子量的多肽需求，并于今年6月获CFDA认证。沃特世特色的临床应用方案有脂溶性维生素、水溶性维生素、花生四烯酸、甘油三酯、胆汁酸等检测和氨基酸定量分析，为临床应用提供可靠高效的样品前处理耗材、多种键合相色谱柱、稳定的UPLC分离系统和成熟验证的方法等。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=633DBA3B8556EA1C9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong曹正(北京妇产医院)/strong：维生素A和维生素E是维持母亲和胎儿的必要微量营养素。妊娠期间的生理变化可能会影响孕妇对维生素A和维生素E的需求。目前维生素A和维生素E的参考区间(RIs)主要基于非孕妇人群，而是否适合孕妇尚存疑问。Hoffmann方法是一种不需要招募健康受试者的间接RI建立方法。曹正采用Hoffmann法，对我院参与产前维生素A/E筛查项目的31301位门诊患者检测结果进行分析，建立孕期特异性RIs。为了探讨维生素A、E水平与CBC之间的关系，我们分析了1977位门诊孕妇在妊娠晚期7天内接受维生素A、E和CBC检测的结果。同时，建立并验证了LC-MS/MS测定血清维生素A/E的方法。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=AA21D9971DF719609C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong刘巧霞(岛津企业管理(中国)有限公司)/strong：近年来，质谱作为临床检测新技术，在临床医学检验及精准医疗中发挥着越来越大的作用。依托于成熟的产品和技术，岛津公司三重四极杆液质联用仪LCMS-8040 CL和LCMS-8050 CL已于2018年5月获得医疗器械注册证，针对临床医学检验领域的新生儿遗传代谢病筛查、维生素和类固醇激素检测、治疗药物监测(TDM)等方面开发了全面解决方案。除了临床质谱，岛津还推出一系列全自动生物样本前处理系统，例如全自动液液萃取系统ATLAS-USIS以及全自动在线临床样本前处理系统CLAM-2030等。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=1F9314DE24F1475D9C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong王占科(解放军第 908 医院)/strong：液态生物芯片流式荧光技术是在有色荧光微球、激光检测技术、应用流体学及高速数字信号处理技术的基础上发展起来的新一代高通量生物芯片技术分子诊断平台。液态生物芯片流式荧光技术是继基因芯片、蛋白芯片等固态芯片之后的新一代高通量生物芯片分子诊断平台。最突出优势在于仅需少量样本和更少时间同时对一份样本中多种不同待测物质进行定性和定量分析。王占科在报告中详细阐述了液态生物芯片流式荧光技术在优生优育中的临床应用。/pp　　script src="https://p.bokecc.com/player?vid=6142516E91249EA59C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/scriptstrong蒋兴宇(南方科技大学/国家纳米科学中心)/strong：微流控芯片在分析检测有诸多潜在的应用。微流控芯片可以精确操纵微量液体，在检测小分子、蛋白质和核酸等物质有一系列优势，例如高通量、集成化等。在一些蛋白质生物标志物的检测中，微流控芯片可以让定量免疫检测在便携式系统完全实现。微流控芯片还可以用于精确操作细胞，并建立体外的组织和疾病模型，用于更好的分析细胞内信号转导并促进新的治疗方式的研发。/p

p style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　Mass Spectrometry for Clinical Diagnosis (MSCD) 2020-EmergingTechnology/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　“国际临床质谱会议”(Mass Spectrometry for Clinical Diagnosis，MSCD)每年举行一次，是国际临床质谱领域内的重要国际会议。它汇集了来自国际质谱技术和临床应用领域内的著名科学家以及在化学、生命科学、医疗诊断等领域的研究人员。会议将报告各个领域的最新研究进展，讨论存在的科学和技术问题，并预测未来的发展方向。近年来，由于质谱技术在医学检验上的应用已受到越来越广泛的重视，会议自2009开始举办以来，已经吸引了来自中国，美国，加拿大，澳大利亚，日本，韩国，新加坡，香港和台湾等各地的知名学者积极参与。/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em "点击了解第一届国际临床质谱会议信息：strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "（/span/strongstrong style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 112, 192) "a href="https://www.instrument.com.cn/news/20190916/493373.shtml" target="_blank" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " 为推进质谱全面走进临床领域而努力 2019国际临床质谱会在宁波隆重召开/a） /span/strongstrong style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "（/span/stronga href="https://www.instrument.com.cn/news/20190917/493452.shtml" target="_blank" style="text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) "strong群英荟萃 连接临床质谱新未来/strong/astrong style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "）/span/strong/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　In order to provide a scientific platform for clinicians, scientists working inthe clinical laboratory and mass spectrometrists to exchange knowledges andideas in effectively applying mass spectrometry (MS)-based assay for clinicalsample analysis and the latest MS instrumentations that can better serve themedical community, we are hosting the sixth conference of mass spectrometry forclinical diagnosis (MSCD) at Ningbo University in September 15-17. Theconference will bring together academic and industrial experts in related fieldaround the world to explore and understand more about the potentialapplications and benefits of the emerging MS technologies. The conference willalso be cohosted by The Association for Mass Spectrometry: Applications to theClinical Lab (MSACL). The primary mission of MSACL is to accelerate theimplementation of mass spectrometry in the clinical laboratory with the goal ofcontributing to the improvement of patient standard-of-care as well as reducinghealth care costs./pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　一、 span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong会议时间和地点 (Conference time and place):/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　会议时间 (Conference time)：span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020 年 10 月 22-24 日(其中 10 月 22 日为专题课程)/strong/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　October 22-24, 2020 (Short Courses : October 22)/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　会议地点：span style="color: rgb(255, 0, 0) "宁波大学会议中心 (The conference center at Ningbo University)/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　二、 会议主题 (Focus of the conference)/pp style="text-align: justify line-height: 1.75em "　　strong质谱新技术与临床应用新方法 (Emerging MS technologies and new methods forclinical applications)/strong/ppbr//p

中国科技网讯（记者 张克 通讯员 陈捷）近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪（Clin-ToF）通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症监护病房(ICU)由于其接收病人的特殊性,也成为医院感染的高危科室之一，而快速准确检测细菌可以正确指导医生用药，避免使用无效抗生素引发的药物滥用问题，同时也能提高救治因细菌感染导致病情加重的患者的效率。据协和医院检验科专家介绍说，北京协和医院本次使用这款国产质谱仪评估了该院1999年—2000年、2014年—2016年间所保存的1025株革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用国外先进的布鲁克质谱系统进行对比。检测结果显示，这款国产质谱仪（Clin-ToF）鉴定的准确率达98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力和效率方面，与国际领先技术相当。根据该评估实验所撰写的论文已于近日发表在《中华检验医学杂志》上。据介绍，革兰氏阴性菌是多种细菌的统称，包括痢疾杆菌、肺炎杆菌、流感(嗜血)杆菌、百日咳杆菌等致病细菌，而运用质谱仪来检验细菌是检验医学领域的新技术。这种检测设备能够准确、快速地鉴定患者体内致病细菌的耐药性。通过对质谱分析，可以判断对细菌的蛋白质进行鉴定，准确判断出其对哪一种抗生素具有耐药性，从而帮助医生拟定更精确的治疗方案，避免不能准确判断时，可能要尝试多种抗生素才能找到有效药物的情况出现，从而实现个体化精准治疗，并遏制治疗过程中的抗生素滥用。然而，此前很多临床微生物实验室都面临着标本检测周期过长的问题，运用质谱检测技术则可缩短至少1天的鉴定时间，而有研究证实，在重症监护室（ICU）临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。因此，这种技术也被认为是临床微生物实验室的革命，而我国此前在该领域尚无自主产品。此次检测可以说是国产医学检验质谱仪的一大突破，北京协和医院已将该仪器应用于临床检测。实际上， 除了在医疗领域之外，微生物检测在食品安全、生物安全等领域都有着极为重要的意义。而毅新博创公司在国家重大科学仪器设备开发专项项目的支持下，与军事医学科学院等机构合作，已经建立了包含2200种微生物蛋白指纹图谱的数据库，可以实现以蛋白指纹图谱对微生物进行管理。据介绍，蛋白指纹图谱是每种微生物的标志物，类似于人类的指纹一样，建立这个数据库就如同给细菌一个身份证，据此可以准确辨别它们，从而为防止微生物危害人体健康筑好屏障。

近些年随着医疗技术的进步，如质谱、NGS基因测序等新技术在临床检测中的应用越来越广泛。然而，新兴技术相关的临床检验项目没有明确的收费标准，就会导致各省、自治区和直辖市之间医疗服务项目名称不一、内涵不清和除外内容混乱的现象，严重阻碍该技术的普及、应用和发展。因此收费问题如何处理成为医疗服务价格管理理论中需要研究探讨的热点问题。近日，由国家卫生健康委会同国家中医药管理局、国家疾控局制定的《全国医疗服务项目技术规范（2023版）》公布，该技术规范统一了各级各类非营利性医疗机构向就医者（患者）提供的技术成熟、需要通过收取费用进行成本补偿的医疗服务项目及相关要素的技术性规范。《项目技术规范》对医疗服务项目编码、名称、内涵、使用的一次性医用耗材、人力消耗及耗时、技术难度、 风险程度、人力资源消耗相对值、计量单位及财务归集口径分类等要素进行规范，包括综合、诊断、治疗、康复和中医五个类别，其中涵盖1754个实验室诊查项目。而作为临床检验中新兴的质谱技术，由于其具有高灵敏度、高特异性和高分辨率等优势，近些年得到广泛关注。然而，很长一段时间以来，质谱设备及其相关耗材主要依赖进口，价格较高，同时运行和维护成本也较高。此外，质谱技术还需要专业人员进行操作和解读，对人力资源的需求也很大。质谱的成本通常与样本量直接相关，样本量越大，成本越低。因此，在缺乏医疗服务和收费标准的情况下，质谱相关项目的收费往往缺乏透明度，价格差异很大。而本次发布的《项目技术规范》中就包含了42项质谱检测项目，详细如下图。注：“项目编码”由字母和数字共 8 位数字字母混合代码组成，项目编码中各码位赋值及含义见下图。

液相色谱串联质谱技术因其特异性好、灵敏度高、能够同时检测多种待测物，而广受临床认可。但是由于临床样本要进行前处理，目的是为了将目标分析物从生物基质中有选择性地分离出来，减少其他基质组分的干扰，而目前样品制备方法种类较多、步骤复杂且主要依赖人工操作，此环节也是整个质谱检测流程中耗时最长的一环。样品前处理的方法选择、方法开发以及标准化操作等方面存在一定难点，目前尚无相关专业领域指导文件。　　2023年12月，由中国医疗保健国际交流促进会基层检验技术标准化分会、中国医院协会临床检验专业委员会组织起草的《液相色谱‐串联质谱法临床样品前处理专家共识》正式发布，旨在为实验室方法建立提供指导，助力临床质谱检测方法的研发规范发展。　　　　建议1：样品前处理技术人员应经过色谱质谱原理、分析化学和药物分析专业知识、仪器使用及维护、检测项目、标准操作程序(Standard　Operating　Procedure，SOP)等专项培训，考核合格方可上岗。　　建议2：样品前处理方法选择与仪器的灵敏度相关。浓度低或者质谱离子化效率低的化合物，建议采用衍生化的方法提高化合物的离子化效率，或采用灵敏度更高的质谱仪器。　　建议3：实验室应根据待测物的理化性质、生理水平、检测精密度、灵敏度等要求，选择合适的前处理方式和检测仪器，实现可接受的性能要求和临床预期用途。　　建议4：鉴于液质系统对于所使用的常见试剂、流动相化学级别和样本的净化程度要求较高，建议实验室使用HPLC或LC‐MS纯度的试剂，并采用净化程度较高的前处理方法，减少对液质系统的损耗或污染。根据实验室对检测通量的要求，选择经济高效的前处理设备(管式或板式)。　　建议5：待测物浓度高且基质成分简单的体液样本(尿液、泪液、脑脊液等)推荐采用稀释法。　　建议6：对于含有丰富可溶性蛋白的血清、血浆和全血样本，测定小分子化合物时推荐采用蛋白沉淀法。推荐采用酸、金属盐、有机溶剂等作为沉淀剂与样本按一定比例混合，涡旋混匀，离心取上清后上机检测。　　建议7：根据待测物的不同理化性质和极性特征，实验室可以采用适当的萃取方式对待测物和基质其它成分进行分离，并综合干扰物分离难度选择合适的萃取载体，如从常规萃取(干血斑)、液液萃取、固液萃取到固相萃取，样本的净化能力递增。　　建议8：对于有磁珠法试剂盒的检测项目而言，建议在经过实验室性能验证合格后采用。搭配全自动样本前处理系统，将极大地提高样本前处理的自动化水平。　　建议9：在使用超滤法时，应注意超滤的速率。超滤膜的孔径应该低于结合目标化合物的蛋白质的分子量，孔径过大则杂质过高，不能充分分离，孔径过小则有效成分通透率较低，损失较大。超滤过程中，另外，应控制超滤的条件和时间，如生理条件(37℃、pH7.4)和低至中等的离心力。　　建议10：PH值和温度对于结合态激素和游离激素的平衡至关重要，应在合适的pH值和温度下进行透析操作。建议使用生化成分尽可能与血清/血浆离子环境接近的透析缓冲液。实验室应控制适当的缓冲液条件(如37℃、pH7.4)。　　建议11：免疫亲和提取中的亲和柱需要平衡至室温，再进行样本提取 对于超过亲和柱载量的样本，需要减少上样体积进行检测。　　建议12：衍生可以提高待测物稳定性和分析灵敏度，但也有耗时耗力的劣势，实验室应选择合适的衍生试剂和条件，提高检测效率。　　建议13：实验室应注意前处理过程可能产生的挥发性气体、发热、噪音等污染，配备良好的通风、散热或者隔音设备。有条件的实验室可以设置独立的前处理区域，与仪器区分离开，降低对其它仪器和人员的干扰。实验室应对环境中影响检测结果的微生物污染、灰尘、电磁干扰、湿度、供电、温度、声音和振动等进行评估并设定相应要求。

精准诊疗是未来医学发展的必然趋势，而质谱技术的发展正是精准诊疗的重要前提之一。为深度剖析质谱技术临床应用给检验科带来的机会与挑战，金域医学专门承办了第六届临床色谱质谱发展研讨会、临床色谱质谱检验技术新进展学习班线上线下举行，并邀请了国内经验丰富的专家学者及行业人员进行报告分享。　　金域医学集团医学大数据管理中心、数字化运营管理中心总经理为大家介绍了人工智能与大数据在国内独立医学实验室领域应用的发展概况，并分享了金域医学利用人工智能与质谱技术融合助力新生儿遗传代谢病的精准诊断的探索经验。企业发展大数据和人工智能等新技术可促使企业降本增效、驱动创新；而机器学习模型的建立有助于加快出报告的速度，从而弥补中心实验室和基础实验室的经验差距。　　质谱技术凭借其独特优势已逐渐成为继化学发光和免疫学方法后的第三大检测方法，并在疾病精准诊疗中发挥了不可替代的作用。在精准诊断进展的环节中，与会专家分别对淀粉样变性疾病、治疗药物浓度监测、内分泌疾病及营养素监测等各领域的诊疗经验与研究进展进行了分享，并在病例研讨环节中展开了深入的讨论。目前质谱技术在临床精准诊疗中的价值愈加凸显，而质谱技术的特点及优势决定了相关临床科研工作的方向及价值。在临床科研工作中，要注意挖掘日常工作如细致的方法评价等的科研价值，并充分利用质谱技术的“金标准”价值及质谱数据资源。中国医学科学院北京协和医院检验科副主任强调，临床需求是质谱平台科研发展的原动力，要以科研的态度和方法解决临床问题，以临床的需求和热爱驱动科研发展。　　质谱技术凭借其独特优势已逐渐成为继化学发光和免疫学方法后的第三大检测方法，并在疾病精准诊疗中发挥了不可替代的作用。在精准诊断进展的环节中，与会专家分别对淀粉样变性疾病、治疗药物浓度监测、内分泌疾病及营养素监测等各领域的诊疗经验与研究进展进行了分享，并在病例研讨环节中展开了深入的讨论。　　金域医学集团质谱技术主任、广州金域临床质谱检测中心主任从数字化时代的临床质谱实验室建设角度为大家分享了金域临床质谱检测中心在前处理、数据处理和运营管理三个方面所做的数字化探索案例。　　临床质谱实验室智慧化建设目前仍处于初步探索阶段，存在诸多挑战，可积极借助自动化、数字化技术进行产业化升级改造、提质增效；未来可积极借助机器学习等数字化技术，以更有效助力医学决策并以患者个体化精准诊疗为导向，深入临床质谱领域探索。

近日，来自瑞士的科学家在国际著名生物学期刊nature medicine发表了他们的一项最新研究成果，他们结合压力循环技术(PCT)和SWATH-MS技术提出一种将临床组织样本转换为单个数字文件的方法，应用这种方法对样本的蛋白组学信息进行记录，方便研究人员对样本信息进行反复分析和对比。这一方法的提出对增加临床样本的利用效率具有重要意义。　　活体组织检查(biopsy)简称"活检"，是指应诊断、治疗的需要，从患者体内切取、钳取或穿刺等取出病变组织，进行病理学检查的技术。这是诊断病理学中最重要的部分，对绝大多数送检病例都能做出明确的组织病理学诊断，被作为临床的最后诊断。活检取出的组织样本一般量比较少，对于病人疾病的检测和诊断非常重要。但每一个临床样本都具有其唯一性，样本的量非常有限并且不可再生。类似于组织活检这样的小样本经常会在一系列检验分析之后被消耗殆尽。　　研究人员提出一种结合压力循环技术(PCT)和SWATH-MS技术的方法，能够将小量的组织样本转变成单个，永久性的数字文件，该类文件基于质谱技术，记录着样本的蛋白组学信息，并具有快速和可重复性特点。该方法导出的蛋白质组学图谱文件能够用于不同样本之间特定蛋白质的分析，重分析，对比以进行检测和量化。　　研究人员应用这种方法将9名肾细胞癌病人的18个活检样本进行了处理并转换成SWATH-MS片段离子图谱。研究人员从所有样本的蛋白质组学图谱中检测并量化了超过2000种蛋白，具有高度重复性。这些检测出来的蛋白质清晰得将肾脏肿瘤组织与正常的健康组织区分开来，同时也对各种组织形态不同的肾脏肿瘤亚型进行了区分。　　综上所述，该项研究提出了将临床样本进行质谱处理分析转换成数字文件的方法，增强了对临床样本的利用效率，具有非常重要的意义。

p　　质谱技术是19世纪末发现的一项划时代技术，它通过测定物质的分子量而为探索物质的结构提供了丰富的信息。而将分离技术与质谱技术结合则是分离科学的一项突破性进步。比如采用质谱法作为气相色谱(GC)的检测器早已成为一项标准化的GC技术，但由于GC-MS不能分离不稳定和不挥发的物质，所以又逐渐发展出了液相色谱(LC)与质谱连用的技术。到现在，无论是GC-MS，CE-MS(毛细管电泳)，还是LC-MS都已经成为了分析化学领域的常规技术。/pp　　与传统的分析化学领域不同，能够应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对物质检测特异性的要求，还要能够满足临床检验对于准确性、重复性和线性度等要求。因此，任何一项能够被国家监管机构批准的临床检测，都不仅仅是一项技术的革新，而更是一整套具有完备技术说明、工作流程和数据规范的工作系统。/pp　　在我国，截止到2016年4月30日，CFDA总共批准了与质谱技术相关的进口器械12项，国产器械8项。这一数量与诸如生化、免疫、化学发光等技术的大量批件相比实在比例甚微，说明在这一方面在未来会有非常大的增长空间。/pp　　在目前获批的质谱技术相关批件中，主要分为两大类。一类是针对于小分子代谢物的检测，比如应用于新生儿代谢病筛查的丙氨酸、甘氨酸、25-羟基维生素D，以及同型半胱氨酸等的LC-MS、LC-MS/MS方法 另一类是采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离-飞行时间)质谱技术对于大分子(蛋白质)进行检测的质谱技术，这一技术目前主要应用于对微生物的鉴定。/pp　　随着技术的不断发展，不仅仅是针对于基因水平的研究越来越深入，针对于蛋白的研究也正在不断的与临床检测具有越来越多的结合。除了现有的ELISA，免疫和化学发光技术，基于质谱的技术在不久的将来一定会在蛋白质、蛋白组学、代谢组学领域成为对蛋白进行定量和监测的最重要技术，而将其应用于临床检测领域也将是下一个十年的检验领域的大事件。为此，美国FDA于5月初举办了一次大型的政府-高校-厂家的多方会谈，旨在从监管-学术-生产等多个角度对LC-MS技术在临床应用中的现状、可能碰到的问题以及如何对其进行监管等进行了深入讨论。下文将对此会议内容进行简述，为国内相关研究机构、生产企业以及政府监管机构提供最新进展。/pp　　即使在美国，LC-MS在临床检测中的应用也仅处于起始阶段。根据华盛顿大学教授Andy Hoofnagle提供的数据，在全美7700家获得CAP认证的实验室中，采用LC-MS技术的实验室大约只有不超过200家，比例不超过总实验室数量的2.6%。具体开展项目可参见下表1。/pp style="text-align: center "strong表1 采用LC-MS技术进行检测的CAP实验室数量一览表/strong/pp style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/17c23756-b545-4ae3-82a1-57ae323d7b28.jpg"//pp　　随着技术的不断进步，目前美国能够采用LC-MS进行检测的蛋白/多肽临床项目有14项，如下表2所示。/pp style="text-align: center "strong表2 美国采用LC-MS技术进行检测的蛋白/多肽项目一览表/strong/pp style="text-align: center "img title="2.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/5902a8bc-ff10-4f09-bc64-0f06c6537212.jpg"//pp　　LC-MS技术是否能够与其他技术一样，在临床应用中得到认可，我们可以从某一项具体的检测项目中稍作了解。以25-羟基维生素D为例，可进行此项检测的方法和仪器都有很多种，所以可以从CAP的能力验证测试结果对LC-MS的检测能力进行了解，如下表3所示。/pp style="text-align: center "strong表3 25-羟基维生素D检测能力验证结果/strongimg title="3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/342379a9-39b0-49e4-865d-347513581119.jpg"//pp　　从以上结果可以看出，LC-MS技术可以满足能力验证的要求，是可以应用于临床检验领域的。/pp　　作为全球最先进的药物监管单位，FDA在此次会谈中也派出了多名官员，从产品分类、注册流程、技术参数等方面对LC-MS的临床注册工作进行了详细的介绍。/pp　　在美国，早在1976年的医疗器械修正案就要求所有医疗器械必须合法进入市场，因此1976年之后的所有医疗器械必须全部经过FDA审批，才能进入市场。/pp　　至于大家最耳熟能详的体外诊断试剂相关产品(In Vitro Diagnostics，IVD)，根据美国联邦法规21 CFR 809.3条款，可理解为是医疗器械的一个亚类，其是旨在用于诊断疾病或其他不适的试剂，仪器和系统，包括对于健康状态的判读，从而用来治愈、缓解、治疗或预防疾病或其后遗症。FDA根据风险，将医疗器械分为三类，第一类为低风险，一般性控制就可以 第二类为中度风险，一般性控制通常还不足够，往往需要进行特殊控制 第三类为高风险，可对患者或使用者造成过度的伤害或疾病风险，以及对生命维持系统和人类健康造成重大损伤。目前要通过FDA批准才能进入市场主要有三种方式，第一种是上市前通告，也就是常说的510(k)，另一种是重新审批De novo，还有一种是上市前申请PMA(Pre-Market Application)。/pp　　510(k)包括部分I类产品(绝大多数还可以豁免)以及大部分的II类产品(极少数能豁免)，FDA根据其是否与之前的上市产品具有“实质性等同”来进行许可，目前，进行此类申请需要先找到一个与申请标的类似的产品(包括计算参数)并有类似的预期使用范围(即，前置产品Predicate)。FDA需要90天来给出答复。最终的决定书概要会公布在官网上。/pp　　De novo类别是针对目前市场上还没有前置产品的低风险到中等风险设备。根据具体情况进行I类或II类的划分，需要120天给出答复，De novo产品会成为以后具有相同预期用途产品类型的前置产品。/pp　　PMA类别是针对于III类产品的，其不需要前置产品，需要证明其安全性和有效性，可以要求在进行批准前征求顾问委员会的决定，其安全性和有效性数据(SSED)会在官网上公开，需要180天给出答复。/pp　　从FDA的角度出发，其职能在于要确保医疗器械、包括IVD产品，能够合理地安全且有效地实现其预期使用目的。所以，对其进行分析性验证是实现注册审批的第一步。具体到LC-MS相关设备及IVD产品时，则主要包括以下关键内容：(1)需要明确阐述何种被检物是通过IVD进行度量或检测的，(2)需要进行IVD检测的样品或样本类型，(3)所申报IVD产品的底层技术，(4)所实施检测的类型(定量检测、定型检测、半定量检测等)，(5)适用于所申报测试的患者人群，(6)检测结果的临床目的，包括所提供设备能够检测的疾病/不适(比如，可辅助于(某种疾病/不适)的诊断)，(7)所实施检测的参数设置，以及(8)最有可能获得检测结果的参数设置。/pp　　分管医疗器械审批的具体部门CDRH(Center for Devices and Radiological Health)，及其下属分支中最重要的两个办公室ODE(Office of Device Evaluation)和OIR(Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health)在本次会谈中特别指出，建议各申报单位在进行涉及基于蛋白和多肽的LC-MS相关产品申报之前，最好先提交一份预申报申请，从而能够与FDA进行关于充分交流，以免在开始审批程序之后再对相关申报方案进行修改。这些建议的具体内容，包括，但不限于：/pp　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong1.准确度和重复性/strong/span/pp　　就LC-MS相关产品而言，因为其涉及的工作流程通常比较复杂，所以必须特别加以重视。需要考虑到的步骤包括了从样品收集直到最终的数据输出和分析，以及其中的某些特殊环节。/pp　　考虑到质谱技术可以一次对多种物质进行检测，因此，从一次质谱测量得到的针对于多个被检物的分析结果，可以被用作多重分析或可将其组合成为一个可接受的结果。但是，如果是多重分析，则要求所有被检物都需要在一个测试中被全部检测出来，而且每一种被检物都要被单独进行评价和报告。例如，来自于患者样本中的一种或多种蛋白，即若干的不同被检物，可作为单独因素合并于某一算法中，从而提供一个最终的、可接受的结果，例如预测某种疾病风险的分数。而FDA通常会需要申请人提供证据，说明每一种被检物对于最终分数的贡献，以及每一种组分在各种浓度组合中对于最终分数的贡献。/pp　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong2.线形度和回收率/strong/span/pp　　对于测量多种被检物LC-MS相关产品而言，无论是单独(通过多种不同的样板，每次测量一个)或者组合(以IVDMIA方式)进行测量，申请人都需要对每一种被检物(独立于其它被检物)进行线形度和回收率的评估。/pp　strong　span style="color: rgb(84, 141, 212) "3.样本的结转/span/strong/pp　　根据某项分析的工作流程不同，有可能存在前序样本中含有新的样本，而对申请人而言，则需要对所述工作流程中有可能产生结转的每一步骤都进行鉴定和评价。在FDA之前的受理过程中，的确接到过这样的结转研究，即在包括所述设备的一系列全部工作流程中，在阴性或弱阳性样本中出现了强阳性的情况。/pp　strong　span style="color: rgb(84, 141, 212) "4.检测限/分析灵敏度：空白限、检测限和定量限/span/strong/pp　　LC-MS相关产品依赖于质谱仪对于峰值的检测与定量，或液相色谱中随洗脱时间对离子流的测量。这两种测量都离不开对高于系统中化学与电子噪声的峰的检测。在实际情况中，由于缺乏可靠的空白样本，以及LC-MS技术的较低背景噪声，要想确定空白限(LoB，limit of blank)往往是很难实现的 然而，如果某些临床检测的判定点接近于一起的灵敏度极限时，LoB就显得至关重要了。LC-MS产品的检测限(LoD，limit of detection)是采用信噪比的低值计算出来的。在不同的设备中，信噪比往往是不一样的。/pp　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong5.分析特异性与干扰/strong/span/pp　　对LC-MS产品而言，主要有两类干扰物会影响对被检物的测量与定量。一类是存在于样本中的同重离子或近同重离子(isobaric or near isobaric ions)，此类离子能够在质谱仪中被同时检测到，从/pp　　而对正确离子的检测和定量造成干扰。因此有必要对这些干扰物的存在与否进行评估，从而阐明是否这些干扰物的存在会影响到所述设备的安全性和有效性，还需要考虑到在标准操作条件下质谱仪的分子量分辨率。/pp　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong6.样品制备/strong/span/pp　　对于LC-MS相关设备而言，其样品制备、尤其是涉及到蛋白和多肽的样品制备是非常复杂的，也是在相关分析检测中产生不精确和不可重复性的主要原因。因此，对操作人员、仪器、地点等各种变量进行控制的能力，都会对LC-MS产品的安全性和有效性提出挑战。/pp　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong7.内标/strong/span/pp　　对那些需要进行大量样品制备的LC-MS相关产品而言，内标的加入可以在整个工作流程中对不同步骤进行监控，从而了解被检物的鉴定和定量信息。一般而言，内标的加入时间在整个分析流程中越早越好。内标的加入还可以实现在不同样本、校准品和对照品中对被检物值进行规范化。/pp　strong　span style="color: rgb(84, 141, 212) "8.校准品和对照品/span/strong/pp　　校准品是用来将设备的原始输出值转化成被检物浓度的参考，这样的浓度可用于形成具有临床判断价值的数据。除了已知浓度的被检物之外，对照品通常需要含有固定数量的内标，从而能够在校准品和患者样本之间提供相对定量。在本文中，对照品是指对整个体系表现进行验证的材料，即阳性对照和阴性对照。这样的对照品并非是用于LC-MS相关产品流程控制中的标准品或内标。/pp　span style="color: rgb(84, 141, 212) "　strong9.对比方法/strong/span/pp　　通常，FDA都会以WHO和/或NIBSC的方法作为某一具体被检物的“金标准”。标准参考方法也通常是指为了获知目标条件有无二采用的最易获得的方法。很多时候，在针对同一种被检物的时候，可以有很多种不同的检测方法，当某一方法具有与提交申请具有相同的预期使用目的时，通常被称为前置方法(Predicate)。考虑到LC-MS设备的输出结果与大多数仪器，例如免疫分析的输出结果不同，因此要想直接对两种仪器进行比较是很困难的。要解决这一难题，且目前还没有金标准或者参考方法的情况下，FDA也可以考虑接受经由与临床“真实”(即，根据目前的各项标准，对某一患者状态的临床全面评估)的仪器性能进行过对比和证实的申请。/pp　strong　span style="color: rgb(84, 141, 212) "10.蛋白/多肽的选择/span/strong/pp　　除了少数不需要经过蛋白裂解就能够被轻易检测到的小分子生物活性多肽之外，绝大多数的多肽都是作为完整蛋白的代表。申请人可自行选择最适合于其申报检测项目的多肽，当然这些多肽的生物物理性质会影响其检测项目的表现，包括体内或在工作流程中对于翻译后修饰的敏感性，胰酶水解的速率和效率，多肽在样本和工作流程中的稳定性等等。/pp　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong11.峰选择/strong/span/pp　　峰的选择与评价对LC-MS产品的表现而言至关重要。影响液相色谱洗脱峰分辨率和重复性的因素包括色谱柱的选择，缓冲液，流速和温度等等。FDA之前就曾要求过申请人提交相关数据，证明在临床实验室可能碰到的各种操作条件下，色谱峰的分辨率和重复性可以满足审批要求。即使目前缺乏某些内标，FDA也可要求申请人提供数据，确保正确的峰和离子可以被检测和定量。/pp　　对挑选色谱峰的软件进行选择和评价也十分关键，尤其是在那些被检物接近于最低定量限的样本中，申请人需要对选峰软件的准确性和重复性进行评估，并理解其重要性。/pp　　span style="color: rgb(84, 141, 212) "strong12.核心IVD组件/strong/span/pp　　对LC-MS相关的产品而言，有很多耗材和组件都是必须的，例如色谱柱，胰酶的来源和类型，免疫亲和抗体，免疫耗竭柱等。根据FDA之前的经验，对核心组件中的任意一种进行更换，都会导致分析过程中某种成分的改变，甚至需要对整个分析过程进行重新验证。/pp　　申报文件需要参考的相关标准文件如下表4所示。/pp style="text-align: center "strong表4 FDA申报过程中的CLIA和CLSI指导性文件一览表/strong/pp style="text-align: center "img title="4.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/802f63d0-7ae3-412a-99f9-b0266684a45e.jpg"/　　/pp　　来自美国国家标准与技术研究院(NIST)的Mark Lowerthal也就在临床质谱实验室中实施标准化等内容进行了讨论。主要涉及三个核心问题，第一是需要建立一个参考检测体系，第二是需要使用科学的标准体系，第三是需要建立可追溯的数据链，如下图1所示。/pp style="text-align: center "img title="5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c8d955ab-9251-4c34-93c4-cfbc5a78adfa.jpg"//pp style="text-align: center "strong图1. 从标准物质到临床实验室检测的可追溯数据链/strongp　　Mark博士也就蛋白/多肽标准品的制备与分析提供了很多有价值的参考数据，比如最适合于作为氨基酸分析标准品的氨基酸可选自，但不限于，丙氨酸、精氨酸、甘氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸和缬氨酸等，以及如何采用LC-UV，即NMR方法进行纯度分析。/pp　　利用LC-MS技术对蛋白/多肽进行检测，最大的难题是来自于对样本的预处理，即对蛋白/多肽进行消化、分离和提取的步骤。来自美国实验室集团(LabCorp)的Christopher Shuford博士通过计算机分析与计算，提出了根据对蛋白序列进行N-连接糖基化、O-连接糖基化、碘化、甲硫氨酸、半胱氨酸位点分析等方法，进而能够在胰酶水解之前对目的蛋白进行更加详细的分析，从而有针对性地进行目的蛋白的富集，进而提高最后的质谱检测灵敏度与特异性。/pp　　无论是在LC层析的过程，还是MS检测过程中，每一个峰的产生都是根据检测器对光电信号的响应而得到的，而当样本中的物质较多时，相邻的峰往往会出现叠加或者干扰的情况，这一直都是仪器分析中的难题。来自Indigo BioAutomation的科学家特别就这一问题提供了最新的专业建议。该公司在过去几年中，已经处理了超过10亿张色谱图，针对于LC-MS在临床中的应用，该公司建议首先要避免对原始数据进行修饰，从而能够降低验证的风险，即提供稳定的基线以及采集完整的峰 其次要避免对数据进行调整，从而能进行校正，即能够对某个模型进行验证，并可在有效线性范围之外进行稀释 第三对校正过程进行设计，从而获得最好的统计学效果，即如果所得曲线是线性的，则可采用随机的、可重复的水平来测量变异，并据此来表征仪器的状态，或者使用间隔的区间来测量非线性的情况。/pp　　质谱技术是目前比较先进的测量技术，能够提供相关仪器的厂家主要有赛默飞世尔(Thermofisher)、安捷伦(Agilent)、沃特世(Waters)、布鲁克(Brucker)、爱博才思(Sciex)和岛津(Shimadzu)公司。但每家制造商对于其设备都有不同的设计，这样就导致在信号采集，数据格式、结果评估等各个环节都不尽相同，很难将其进行比较，更不用说能够进行标准化操作。为了解决这一难题，华盛顿大学的Jarrett Egertson教授带领其团队与上述六家公司进行了长期的沟通、谈判，最终与所有公司都达成了共识，并在NIH的资助下，经过8年时间，开发出了世界上唯一一款能够将各种不同质谱数据进行比对的软件-skyline，使得不同类型质谱之间的数据可以相互比对和验证，大大方便了LC-MS的使用者。该软件现在已包括了400,000开发源代码的峰，还有60,000峰在检测过程中，全球已有超过7000个注册用户。/pp　　当然，我们也知道在LC-MS的临床应用过程中，也存在许多亟待解决的问题，比如，样本中的内源和外源干扰物。除了诸如血红蛋白的内源干扰物，来自于患者服用的药物，采血管内的化学成分，以及从干血片上洗脱下来的物质等外源干扰物也都能产生峰，从而在分析和解读过程中对目标被检物峰造成干扰。此外，还有一些其他的干扰因素，比如自然界中的同位素，C-13( 1 Da)，Cl-37( 2 Da)，在实际工作中是不容易区别开的 有些同(等)重分子，C19H28O2(m/z=288.21)和C18H24O3(m/z=288.17)，大多数四级杆质谱仪也不能对他们进行区分 还有一些多电荷的状态，如CHARGESTATE 3(m/z=387.84)和PEPTIDC 2(m/z=387.67)等，也很难通过常规的LC-MS方法得以有效区分。/pp　　而且，相对于现在自动化程度较高的生化、免疫和化学发光等方法，LC-MS技术在很大程度上对操作人员能力的要求也比较高，因此在我国的开展还需要循序渐进。/pp　　但从技术的进步来看，质谱技术的优势就在于能够准确的对蛋白/多肽进行检测和定量，而蛋白/多肽相关生物标志物必将成为未来的临床检测新增长点，所以LC-MS技术将会很快得到长足的发展，我们也将对这一领域进行持续关注。/p/p