清洁擦拭

清洁红外热像仪镜头的目的是清除灰尘和油渍，避免干扰测量或图像精度。通常，只有必要时才会清理热像仪镜头，不必定期或每次使用前都清理热像仪镜头，仅当镜头上有可见灰尘或指纹时进行清理。今天，小菲就来给大家说说如何清理热像仪镜头~清理步骤：1.轻轻吹扫或使用镜头清洁布擦拭，清除灰尘；2.使用含有96%异丙醇的镜头清洁剂或含有至少30%异丙醇的普通镜头清洁剂；3.用清洗液浸湿棉球或擦镜纸；4.以滚动的方式从镜头中心向外边缘擦拭，在进行清洁时用洁净的布接触镜头；5.棉球/擦镜纸要扔掉，不要重复使用；6.切勿擦干，让镜头自然风干。注意事项：请轻轻清洁镜头——过度清洁可能会磨损反射和红外增透涂层，引起比少量灰尘更多的透射损失，导致校准误差并耗费大笔维修费用。切勿使用以下材料进行清洁，这些材料可能会磨损抗反射涂层：★ 超细纤维布★ 湿纸巾★ 面巾纸/卫生纸★ 纸巾★ 抹布、毛巾★ 衬衫袖口镜头是红外热像仪的重要组成部分菲粉们可要好好呵护它哟选择合适的材料擦拭很重要要谨记哦~

Sievers M9便携式TOC分析仪具有功能多样性，极大提高清洁验证和产品转换的效率。自从2004年推出《PAT—制药行业发展、生产和质量保证的框架》行业指南以来，制药业就已经利用各种工具来实现理想的产品质量。上述指导文件提供了科学的和基于风险的框架，旨在支持企业在药品开发、生产、质量保证方面实现创新和高效。该框架建立在对工艺理解的基础之上，帮助企业进行创新，帮助监管机构作出风险管控决策。在创新时，需要用“旁线at-line”方法从工艺流程中获得测量数据，例如，在接近工艺流程的地方测量样品的总有机碳（TOC）。本文证明了旁线TOC分析法对于清洁验证的定期擦拭取样的适用性和能力，探讨了如何用Sievers M9便携式TOC分析仪将旁线TOC分析法应用到产品转换过程。本文还展示了Sievers M9便携式分析仪的多功能性，并举例说明如何用TOC分析法来提高效率，确保在清洁和产品转换过程中不会发生显著污染。此外，本文还举例说明了旁线TOC过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）的应用。在验证文档中加入便携式TOC分析仪的使用2006年，一家大型制药公司在清洁验证时使用了旁线TOC分析法。公司在制定了验证主计划、选择了最坏情况、确定了接受标准之后，就用《Sievers清洁验证支持包》中的任务模板和报告编制了具体的验证任务和报告，以进行TOC清洁验证。验证文档和分析结果表明，TOC分析法（用Sievers UV过硫酸盐和膜电导法）非常适用，在分析方法的验证和达标过程中回收了难以回收的化学成分。此外，TOC分析仪为便携式仪器，可以方便地用于监测生产设施的各种位置。公司使用Sievers认证的系统适用性标样，并在取样之前和之后进行系统适用性测试。用TOC分析法进行定期监测（清洁确认）和产品转换监测根据任务报告，定期（或在切换产品时）进行直接取样（擦拭取样）。经过验证，直接取样（擦拭取样）和间接取样（淋洗取样）的接受标准确定为1.25 ppm C。尽管耐用性验证研究显示了成功的结果，但公司仍选择最具挑战性的区域来代表最坏情况，用擦拭取样和TOC分析对其进行定期监测。图1是大型Chromaflow色谱柱上的4个“最坏情况”或具有挑战性的位置。图 1. 擦拭取样的最坏情况位置协议指出，应在擦拭后进行注射用水（WFI，Water for Injection）淋洗，以确保系统清洁，且擦拭过程不会污染系统或设备。在擦拭取样后，将Sievers便携式TOC分析仪移至原位清洗（CIP，Cleaning in Place）滑橇的位置，以分析WFI淋洗液。在最终淋洗循环时，采集TOC淋洗样品以再次证明系统中没有痕量取样物质（污染物）残留。如何实现PAT—旁线TOC分析在实验室中制备擦拭样品和淋洗样品，并测试系统适用性。在通过系统适用性测试之后，为TOC样品分配实验室信息管理系统（LIMS，LaboratoryInformation Management System）编号。用设定的擦拭区域信息来标记样品，并将样品信息输入实验室电脑或设备专用的记录中。将取样材料和TOC分析仪拿到原位清洗和旁线取样的生产车间。采集擦拭样品并重新连接部件之后，用M9便携式分析仪的集成在线取样器（iOS，Integrated On-Line Sampler）开始TOC分析。将分析结果记录在实验室电脑和相应产品转换的文档中。完成对棉签的TOC分析之后，就开始WFI淋洗，按照相关程序设定的时间提取淋洗样品。用Sievers M9便携式分析仪旁线提取和分析淋洗样品，以确保没有来自棉签或环境的痕量物质污染设备。表1是生成的完整文档的示例。精简流程，提高质量此例是使用创新仪器进行PAT应用的众多实例之一。通常，可以用Sievers M9便携式分析仪在几分钟或几小时内完成产品转换监测或样品定期监测，帮助一个或多个产品设施提供高效率。此方法简便易行，可以节省产品转换成本，且不影响分析性实验室进行定期水取样或其它清洁验证的TOC取样。质控和生产团队可以实时记录分析结果，快速签署验证包和产品转换记录，严格确保设备清洁，为下一批产品的生产做好准备。*如果发生偏差或TOC故障，产品转换或定期监测程序要求生成事故报告，LIMS编号应记录在实验室电脑和设备专用的记录中。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

观察根据擦拭和淋洗样品总有机碳（TOC）的历史或当前数据而采用工艺能力方法，能够证明清洁工艺及用于此工艺的限度是否可行、可实现、可检验。在下图所示的工艺中，上下游过程都使用1ppmC的“默认”限值，此限值将用于确定工艺能力。但是，TOC样品通常接近TOC方法的检测限（LOD）或定量限（LOQ），因此最可行的方法是使用单侧接受标准来显示工艺能力。对于单侧接受标准来说，工艺能力比率是Cnpk，而不是传统的CpK方法。评估限值对于任何清洁工艺来说，要评估两个清洁验证关键性质量属性（TOC擦拭和淋洗样品）的某个接受标准是否切实可行和可以实现，通常对于特定的生产工艺，使用工艺能力指数。如果从工艺中采集的历史或当前TOC数据满足特定的工艺能力比率，则TOC与对特定工艺的当前接受标准，适用于清洁验证。为表明这种判断，请看以下例子，表现了使用这个特定的设备，对特定的生产工艺进行的清洁工艺的合适程度。将评估以下TOC接受标准：&bull 上下游TOC擦拭样品： 1 ppm C&bull 上下游TOC淋洗样品： 1 ppm C统计原理要评估已建立的接受标准是否切实可行和可以实现，需使用工艺能力指数。工艺能力指数旨在确定，考虑到已经观察到的当前与历史上的TOC擦拭与淋洗数据的变化率，该清洁工艺是否能够满足此接受标准。为了判断此方法是否合适，合适的工艺意味着，已建立的接受标准从统计学的角度来看，是合理的。合适的工艺是指能够确保工艺能力指数大于或等于1.25的工艺。此特定比率与传统的大1.33同，因为清洁验证接受标准是单侧规格1。为了选择工艺能力指数的正确计算方法，需同TOC擦拭和淋洗数据分布一起来考虑接受标准的类型（单侧或双侧）。如果TOC擦拭和淋洗接受标准1.0 ppm C，则选用工艺能力指数以适用于单侧规格。但是，评估TOC擦拭和淋洗数据的正态分布，很重要。通常来说，清洁验证样品的数据不是正态分布，因此建议进行数据转换，以确定用于计算工艺能力指数的近似正态或百分比分布2。例如，用第二页的原始数据表来确定直方图和百分比分布。建议用MiniTab或SAS JMP等统计程序来确定直方图和百分比分布。确定TOC擦拭百分比分布目前用于特定产品清洁过程的清洁验证，使用对设备性能确认（PQ）或持续确认（定期监测）和产品转换所进行的整个清洁过程的TOC擦拭和淋洗数据。以上示例数据用直方图形式来确定正态分布。如上表所示，数据显示了同正态分布的明显偏离。大部分数据非常接近方法的检测限，因此将数据转换为近似正态分布是不合理的。所以，TOC擦拭数据要求用百分比分布来计算工艺能力比率，百分比分布应由统计程序来确定。 // 在此示例中，TOC擦拭数据的百分比分布确定了TOC擦拭数据的99.5%为0.8 ppm或800 ppb，TOC淋洗数据的百分比分布确定了TOC淋洗数据的99.5%为0.6 ppm或600 ppb。这些数值在用百分比分布来计算单侧规格工艺能力指数时很重要。对于新的清洁工艺，可升级或更换现行方法，用TOC来验证关键性的清洁工艺参数（TACT）。确定擦拭和淋洗样品的TOC工艺能力确定百分比分布之后，应使用以下公式来确定TOC擦拭和淋洗样品的工艺能力指数。对于单侧规格（如清洁验证应用中的规格），指数计算公式为：CnpK =（USL - 中位数）/（p（0.995） - 中数）其中：&bull Cnpk=非参数工艺能力指数&bull USL=Upper Specification Limit, TOC清洁验证擦拭和淋洗样品的规格上限值&bull 中位数=样品的50%百分比分布。由于TOC数据的50%非常接近检测限，因而TOC样品的中位数通常为0.1 ppm，或者0与检测限的中点值。&bull p (0.995)=数据的 99.5 %可以用此计算方法和相应的百分比分布（擦拭：0.8 ppm；淋洗：0.6 ppm）来计算工艺能力（Cnpk）如下：TOC擦拭：Cnpk=1.4；TOC淋洗：Cnpk=1.8单侧接受标准的合格工艺是指能力指数大于或等1.25的工艺，这表明清洁验证工艺及其关键性参数（时间、搅拌/速度、浓度、温度）能够满足TOC擦拭和淋洗所收集样品的1 ppm 的标准。参考文献1. Montgomery, D.C., (1991). Introduction to Statistical Quality Control, 统计质量控制入门, John Wiley and Sons New York, New York, 第373页2. NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods, 统计方法手册, 第6.1.6节, What is Process Capability? 什 么 是 工 艺 能 力 ？http://www.itl.nist.gove/div898/handbook/index.htm◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

截取锥具有长期稳定性，可防止堵塞，在较高和较低的样品吸取速率条件下均能实现分析。镍是一种耐用且具有持久性的材料，而铂是腐蚀性较强样品的材料。这些产品经过设计具有信号稳定性并且在长时间运行含高浓度固溶物的样品时可更大限度减少堵塞。持续暴露于等离子体和样品中的截取锥使用一种非螺纹式插入-拔出设计，便于快速拆除。 　　截取锥要如何清洁？　　它是在燃炬的后面。是样品被高温等离子体化，进入真空管的首步。一些高盐样品，被高温电离后很容易吸附在表面，表面只有一个小孔允许样品的等离子体微量通过。　　在测量大量样品，或者样品基体比较复杂，都会使表面结附一层污染物，甚至会堵住锥孔。　　一、会造成仪器寿命损伤，二、使锥孔变小后，影响数据结果；三、污染物会进四级杆中使实验数据偏离。　　具体操作步骤：　　1、开启观察窗口门锁，顺时针转动把手。打开锁扣。 　　2、取出拆装工具。粗头拆外锥，细头拆内锥。 　　3、先拆外锥，再拆内锥。注意轻拿轻放。锥口朝上。 　　4、观察可以发现锥表面有吸附物。需要清洗。 　　5、准备酒精棉擦拭锥表面。 　　6、如果还是无法清洁干净可以用超声波清洁。在超声之前要拆下内锥垫片。 　　7、拆内锥垫片需要特别的工具。 　　8、用盖工具的前爪对应插入内锥垫片上的孔，逆时针转动即可取出垫片。 　　9、把截取锥放入1%的硝酸溶液中。(注意，锥体朝上。)放入超声清洗器中超声10分钟左右。 　　10、超声完毕小心取出，先用自来水冲洗，再用超纯水冲洗，然后晾干。即可按上述步骤相反装回。 请点击链接了解详情：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100408/H1273682.htm

随着航空航天、汽车、家电、科研领域的发展，高低温交变湿热试验箱得到广泛应用。设备使用次数越多，设备零部件磨损和设备的老化越厉害，进而影响试验的准确性，缩短工作寿命。试验结束后，简单的三步清洁步骤可保设备历久弥新： 1、排出储水箱剩余的水，避免水箱结垢，使水箱达到延长寿命的作用。 2、用过的湿球纱布取下，如纱布出现变黄、发硬则直接更换新的湿球纱布；如纱布依然完好可清洁后晾干下次继续使用，不仅节约纱布而且保护湿度传感器；再用干净软布擦拭工作室内的水汽或污渍，如工作室较大不方便手动清洁，也可以直接使用高低温交变湿热试验箱的高温功能，设定50度的高温烧烤半小时即可。 3、打开工作室下方的挡风板（新型设备可直接打开，老式设备需使用梅花起子才能打开），用吸尘器或干抹布将沉淀在上面的灰尘处理干净。 注意：清洁最好是在 高低温交变湿热试验箱停止工作半小时之后进行，因制冷系统在使用之后会有一定的温度，以免烫伤操作人员。

为了保证二氧化碳培养箱正常运行，避免细胞污染，定期清洁二氧化碳培养箱是必不可少的。按照以下步骤仔细清洁二氧化碳培养箱，有利于减少污染，保持细胞良好生长。 清洁程序NO.1在清洗过程中，操作人员应按实验室规定穿戴个人防护装备（PPE）。NO.2准备清洁过程所需的材料，如温和的肥皂溶液、洗涤瓶装蒸馏水、海绵、干净的布或纸巾、消毒剂和洗涤盘或桶（如果没有水槽）。使用不锈钢清洁剂清洁金属表面，使用玻璃清洁剂清洁玻璃内门表面，请勿使用含氯消毒剂。NO.3将所有样品转移至另一个二氧化碳培养箱或储存在安全的地方。NO.4关闭并拔下设备插头。如果需要，可标记该装置已停用或维修中。NO.5卸下搁板、搁板架、顶部通风系统和增湿盘。NO.6使用温和的肥皂水和海绵彻底清除腔体表面的污垢和残留物，或用合适的消毒剂喷洒到腔体表面和所有拆卸的部件上。按照说明书使用消毒剂，使其充分反应。NO.7请勿将消毒剂直接喷洒在传感器、控制面板和电气面板附近，以防止损坏电气部件。使用浸泡过消毒剂的抹布擦拭控制面板和机身外部。NO.8使用洗涤瓶中的蒸馏水冲洗掉肥皂水或消毒剂，重复两次。难以用洗涤瓶冲洗的部分，可使用湿海绵擦拭。NO.9用干净、无绒毛的布或纸巾擦干所有冲洗过的部件。NO.10用70%乙醇擦拭内部部件和外部表面，并充分干燥。NO.11重新组装设备，并确保设备完全干燥后再进行常规操作。NO.12启动去污/灭菌循环程序。 除了定期清洁二氧化碳培养箱，如何安全地使用二氧化碳培养箱也是很多人心中的一大问题。益世科生物提供专业的售后服务，若您在使用过程中遇到无法自行解决的问题请尽快联系我们，避免不当操作给您的细胞培养工作造成影响。

药品生产中清洗过程的主要目的之一，是去除产品或洗涤剂残留，以防止潜在污染转移到生产的下一产品中。确保不会出现这种情况的一个必要程序，是建立经科学证明的合格标准限值。本文专为使用TOC建立合格标准进行逐步讲解。合格标准的Sievers推导合格标准的Sievers推导是一个多步计算，并将碳和API贡献系数应用到最终的合格标准结果上。每一步骤的说明如下：1每日容许摄入量每日容许摄入量（ADI）被认为是安全水平，通常与毒性水平一起用于合格标准计算，以减少各批次之间的残留风险。根据生产的产品，通过应用安全系数，从未观察到作用剂量NOEL（Non-observed Effect Level）值计算至ADI 值。2后续产品中的最大残留限值（MCL, MaximumCarryover Limit）可计算MCL以显示后续产品B中产品A浓度的绝对量。此计算中的大多数系数可在法规档案、产品标签和公司规定的验证文件（如主计划、协议、认证或步骤）中非常容易找到。以下修正的公式（原来由Foreman和Mullen开发）给出允许的最大残留浓度。其中：MCL = 最大残留限值（mg）ADI = 每日允许摄入量（mg）B batch = 后续产品B的批量（mg）B max dose = 产品B的最大剂量（mg）3单位表面积的绝对限值计算MCL之后，下一步是确定共用生产设备的表面积上可能污染含量的残留限值。其中：MCL = 最大残留限值（mg）SSA = 用于生产产品A和B的设备的共用表面积（cm2）有时无法确定MCL计算中的某些系数。例如，在开发阶段，确定产品A和B的剂量规定可能太早。因此建议使用体积计算以确定正常运行时设备的处理容量。其中：MCL = 最大残留限值（mg）ADI = 每日允许摄入量（mg）矩形设备的容积＝长 x 宽 x 深（cm3）圆柱形设备的容积＝圆形面积 x 深（cm3）圆锥形设备（如V型混合器）的容积＝圆形面积 x深/3（cm3）SSA = 用于生产产品A和B的设备的共用表面积（cm2）务必认识到此系数的推导，是假设所有产品残留体积均匀分布在设备的共用表面积。推导的下一步提供一种解决方案，通过验证的TOC分析方法确定所分析的擦拭或漂洗样品中的限值。4每个样品分析响应的绝对限值当为通过直接（擦拭）和间接（漂洗）样品的分析响应计算清洁验证样品中的绝对限值时，有两种选择。其中：SSA的限值 = 根据设备的共用表面积计算的MAC限值（mg/cm2）SA = 如果使用棉签，所擦拭的面积（cm2）V = 用于脱附棉签的体积，（从棉签顶部提取化合物）或漂洗的样品体积（mL）5API和碳贡献回收系数（专用于TOC分析）API和碳贡献回收系数可使用化合物的分子量进行计算。碳百分比（％C）从化合物的经验公式推导。其中：产品API% = 产品中API的浓度mg C = 分子式中的碳的量乘以12MW = 化合物的分子量每个样品的限值 = 样品中的浓度（mg/L，ppm）考虑到TOC是专用于测定溶液中碳浓度的分析方法，此步骤对于确定使用TOC清洁验证的合格标准至关重要。使用TOC合格标准进行产品分组在评测多个产品以及被认为是“最恶劣组份”的潜在化合物的合格标准之后，产品分组表和TOC一起使用，以确定适当的合适水平。在合格标准计算时，更改产品、批次、API和碳贡献，很容易实现。在计算出以不同的顺序分批的各产品组的结果后，应通过科学判断选择合格标准。表1显示在批次产品B之后的产品D，导致最恶劣的情况。因此，提倡基于最恶劣的情况，选择的合格限值。进一步说明科学地说，MCL定义为在最后批次产品“B”中产品“A”的总浓度。这只是假定产品“A”的所有残留将在产品“B”的指定批次均匀混合。最重要的是，产品知识、工艺、清洗剂、清洗过程和分析方法，为建立最好地显示清洗过程能力的标准，提供有力的支持，并确保后续的产品不会受到污染。使用包含碳百分比系数的Sievers推导，使得MCL公式可用于计算可量化的TOC限值；没有碳百分比系数时，MCL得到的是可量化的化合物浓度，而不是TOC浓度。参考资料：1. FDA网址：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Search.Search_Drug_Name◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证，这是新增的条例，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？GE的专家将在清洁验证专场会议中一一解答，同时讲座中还将包括以下内容：1.解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求2.中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定3.清洁验证的取样方式与分析方法的选择4.如何设立清洁验证的合格限值，符合GMP的同时节约设备清洁成本？具体场次如下，报名请发邮件至geai.china@ge.com日期城市5月22日长沙5月24日桂林5月24日哈尔滨5月29日内蒙古6月6日福州6月7日南京6月7日厦门6月14日西安6月15日贵阳

对于汽车，科学的维护与保养可以延长其使用寿命，提升驾驶体验。对于工业衡器，科学的维护与保养同样重要。工业衡器需要周期性的维护与保养，在这其中，清洁是非常重要的一环，必不可少。关于清洁的知识有很多，本次先与您聊聊OHAUS产品的IP防护等级及材质与清洁之间的关系。清洁方式与产品的材质及IP防护等级直接相关。简单来说，防护等级在IP65以下的产品建议按干式使用场合的产品进行清洁。防护等级在IP65及以上的产品，按照与该IP等级相对应的测试压力和温度指南进行清洁。用户有责任确保所使用的清洁剂适用于所接触的材质。一般来说，在进行清洁之前，首先需要清除掉产品表面明显的堆积异物，然后，清除掉所有明显污垢和灰尘。如这些污垢或灰尘长期残留在产品上，会滋生细菌，甚至会导致腐蚀，影响使用。！OHAUS产品IP防护：IP65以下（干式使用场合）材质：ABS塑料ABS塑料外壳有其优势，如表面光滑，容易清洁，且不透水，具有一定的强度、韧性和耐冲击性；同时，它也有一定的劣势，如ABS塑料外壳表面易被划伤，如采用过硬的擦洗垫或其他类似工具进行擦拭，很可能对其表面造成物理损伤并产生划痕，表面的划痕会造成细菌聚集，进而产生污染。可使用柔软的干布或略湿的布轻轻擦拭产品表面，或使用中性的清洁剂进行局部清洁，禁止使用淋水、喷水的方式或高压清洗器进行清洁。严禁使用酸性、碱性、研磨材料、氯化物、酮或脱脂剂（包括酒精）进行清洁，此类清洁剂可能会导致塑料发生老化、变黄，甚至溶解。！OHAUS产品IP防护：IP65或更高防护等级材质：塑料建议使用中性的清洁剂进行清洁，按照与该IP等级相对应的测试水压进行冲洗清洁。另外，严禁使用酸性、碱性、研磨材料、氯化物、酮或脱脂剂（包括酒精）进行清洁，此类清洁剂可能会导致塑料发生老化、变黄，甚至溶解。! OHAUS产品IP防护：有IP65或更高防护等级材质：不锈钢304不锈钢是铬镍奥氏体不锈钢，是常用的不锈钢合金。该牌号不锈钢易于成型和制造，具有出色的耐腐蚀性。在正常使用中，不锈钢由一层薄薄的氧化铬保护而免受腐蚀。来自大气的氧气与不锈钢中的铬结合形成这种钝化铬氧化膜，可防止进一步腐蚀，这被称为“钝化”。如果产品表面带有污垢或其他材料，那么钝化过程就很难发生，不锈钢的抗腐蚀性就大大减弱。如Defender 5000不锈钢平台秤、台秤，或Defender3000不锈钢台秤。316不锈钢是以304不锈钢为基体，加入一定量的钼(Mo)元素，成分主要是06Cr17Ni12Mo2,其耐腐蚀性和高温强度均有较大的提高，都有了很大的提高，可在苛刻的条件下使用。如Defender 6000不锈钢系列超级防水台秤。所以，对于不锈钢材质的产品，一定要定期进行清洁，以保持保护钢的钝化涂层。注意避免使用含氯化物的洗涤剂清洁不锈钢产品，应使用pH值高于7的清洁溶液进行清洁。另外，为避免产生划痕（可能会导致生锈），请勿使用粗磨性化合物进行清洁，使用研磨垫或错误的清洁剂很容易损坏不锈钢；如果可能，清洁后用水彻底冲洗后进行风干处理。！OHAUS产品IP防护：IP65或更高防护等级材质：ABS塑料以Valor 2000（V22）防水秤为例，其独特的防潮、防水设计，使用产品的IP防水等级达到8级，即IPX8等级。所以，V22可以采用强烈冲水的方式进行清洁。提高了清洁效率。注意，由于其外壳是ABS塑料，所以禁止使用可能对其表面造成物理损伤的清洁器具清洁，如禁止使用研磨垫，易产生划痕，会造成细菌聚集。产品面板的清洁OHAUS产品的面板通常采用PET（Polyethylene Terephthalate聚对苯二甲酸乙二醇酯）或PC（聚碳酸酯）材质，PET表面平滑而有光泽，耐蠕变，且耐抗疲劳性好；PC材料的强度高、耐疲劳性好。面板的清洁方式可以参考与ABS塑料相同的方式进行，严禁使用酸性，碱性，研磨材料，氯化物，酮或脱脂剂（包括酒精）进行清洁。碳钢喷塑秤体的清洁对于碳钢喷塑的秤体的清洁方式，参考与ABS塑料相同的方式进行，禁止使用研磨垫等进行清洁，以避免破坏表面的涂层。铝制与不锈钢称重传感器铝制称重传感器被广泛应用在台秤、案秤、计数秤、便携秤等。与不锈钢传感器相比，其性价比更高。不锈钢称重传感器的耐腐蚀性较好，且具有良好的耐冲击性能与抗过载能力。所以，使用不锈钢称重传感器的产品，可以获得更好的耐腐蚀性和更易清洁的用户体验。奥豪斯的Defender 6000台秤采用焊接密封的不锈钢传感，同时具有IP68及IP69K的高防护等级，这种更高水平的密封有助于保护称重传感器上的应变片免受湿气损坏，环境耐受性更好，可在恶劣的工业环境中长期使用。其清洁方式简单、高效，可使用高温高压的水进行冲洗清洁。

寻求改进质量和提高效率的药品生产商对使用Sievers 总有机碳（TOC）分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓。大多数制药或生物科技厂家目前都配有TOC分析仪以符合美国药典USP、中国药典ChP的水检测要求，以放行纯化水或注射用水用于清洁或生产过程。因此，大多数厂家已经拥有用于清洁验证的TOC测定方法。TOC是FDA认可的一种方法①，用于评估所给样品中所有含碳的化合物，以确保所有设备的清洁都符合所建立的清洁标准。TOC分析允许开发一种方法，用于检测由化合物、分析物或残留物通过直接（擦拭）或间接（冲洗）取样而形成的碳浓度。潜在目标残留物包括药物活性成分（API）、药品赋形剂、蛋白质、蛋白质副产品和清洁剂或成分。1996年，国际协调会议（ICH）在FDA（CDER & CBER②）的协助下，创建了指导文件《Q2B：分析步骤的验证》。该文档的目的是为制药公司如何考虑清洁验证分析程序的各种验证特征提供参考。本文提供了与下列参数相关的多个实例，这些实例均与TOC方法验证有关，因而此应用说明呼应了Q2B指导文件：检出限和定量限确定分析物的准确度和精确度线性和回收百分比分析方法的稳固性③检出限和定量限检出限（LOD）用于评估何时信号是仪器噪音的结果还是化合物的反应。LOD被视为样本中分析物的最低检测量，但没有必要的足够的统计确定性来定量。定量限（LOQ）是对数据有意义还是无意义提供指导而建立的值。低于LOQ的仪器反应表示存在有机物，但无法定量实际浓度。分析仪中的读数高于已建立的LOQ则被视为可定量或有意义的数据。为了确定背景TOC的浓度并推导出用于清洁验证方案的LOD和LOQ，必须准备低TOC的水空白或棉签空白（如果适用）来计算实验中水和小瓶的碳成分。一旦已经从这些样本中确定了标准偏差，则通常是将标准偏差分别乘以3和10来获得LOD和LOQ④。确定分析物的准确度和精确度了解TOC分析方法验证中准确度和精确度的区别非常重要。准确度与测得值和分析物的真实值的接近程度相关。通常，准确度是计算仪器验证时测得的标准品的TOC浓度与预期的标准品TOC浓度的差值百分比（即+7%）所得。精确度通过标准偏差或RSD（相对标准偏差）度量。精确度与所给样本的多个分析结果相互之间的接近程度相关。在TOC方法验证期间，通过分析加了（添加）已知浓度的目标残留物的样品可以测定准确度和精确度，并可以评定差值百分比和RSD。ICH文件推荐至少在三个浓度级别上至少进行九次测定来评估准确度和精确度，这三个浓度级别涵盖了仪器的指定范围⑤。线性和回收百分比验证通常，线性测试校验仪器反应值是否与所研究分析物的浓度具有线性关系。图1演示了TOC浓度范围从1.00 ppm到7.50 ppm，牛血清白蛋白（BSA）的线性关系，其中含低TOC水的小瓶中加了已知浓度的BSA。这个例子演示了理论浓度（x轴）对所测得的浓度（y轴）作图所得到的两者之间的线性关系，y=(m)x+b。分析仪的反应值与所研究化合物的相关系数（R² ）应大于0.97。图1. 数据使用Sievers实验室TOC分析仪获得为了确定TOC方法用于分析目标残留物的适用性，有必要确定分析方法可达到的回收率。以下例子使用CIP-100制备已知TOC度的溶液，并将已知量的样本放到不锈钢片上，演示了直接取样方法。在BSA的例子中，在不锈钢片上添加三个递增浓度的CIP-100清洁液，擦拭不锈钢片，然后将此棉签放到已知量的低TOC水中。表1提供了从不锈钢片表面获得的回收百分比结果。分析方法的稳固性与实际回收率同样重要的是，用于确定所研究化合物回收百分比的TOC分析方法的重现性或稳健性。在清洁验证方法开发中稳固性是指结果不受方法中参数、或样本之间的小而微妙的变化的影响的能力。还提供了正常使用期间的可靠性指示（例如各个分析员的取样方法）。若希望得到高回收率，回收率一直保持可重复性也同等重要或更为重要，并在整个方法开发期间一直需要对回收率进行检测。表1和表2提供了CIP-100棉签回收率分析信息，由两个不同的分析员测试样本间的变化。要考虑的最后几点评估制药产品质量水平的测试步骤要遵从各项要求。具体到清洁验证来说，当前的药品生产质量管理规范［21 CFR 211.194(a)] 要求，用于评估药品是否符合已建立规范的测试方法必须满足准确度和可靠性的合适标准⑦。同时考虑到分析方法的验证是通过实验室研究建立的过程，本应用说明中说明的（TOC）方法的性能特征满足计划进行的分析应用的某些要求，例如符合药典的水排放和清洁验证。参考文献FDA网站：www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipmenthtm。药品评估与研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER)。Guidance for industry Q2B: Validation of Analytical Procedures. Methodology. November 1996. ICH, FDA, CDER, CBER.Taylor, John K. Quality Assurance of Chemical Measurements. Lewis Publishers imprint of CRC Press 1987.USP Validation of Compendial Methods.The Swab Recovery Determination of CIP-100 in Solutions by TOC Analysis Using a Sievers TOC Analyzer, Steris Corporation Analytical Method 1993. 7. 21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.21 CFR 211.194(a) Laboratory Records.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

本研究旨在通过总有机碳（TOC）分析评测具有低水溶性的化合物能否进行回收。在默克索引中，这些化合物的可溶性说明被描述为“基本不溶”或“实际不溶”。我们的任务是在实验中测定这些化合物的溶解度，并调查研究擦拭技术的百分比回收率。鉴于保密协议，不能公开这些化合物的特性。化合物A-F（参见表1）为小分子（300-600 g/mol）。材料12x12cm不锈钢板，具有10x10cm加标区域，使用CIP-100清洗，使用低TOC水漂洗，放置干燥无粉手套容量瓶，按照Sievers️步骤914-80015进行清洗棉签（Texwipe Alpha棉签）预清洁的40 mL样品瓶移液管，30 mLHamilton气密注射器，使用CIP-100和低TOC水清洗使用膜电导检测技术的Sievers️ TOC分析仪带自动进样器步骤为最大限度地降低有机污染，在整个实验过程中须佩戴无粉手套。各化合物的溶解度通过将化合物加入低TOC水中进行经验测定。对混合物进行摇动、搅拌和超声处理以帮助化合物的溶解。目测检查后，按以下公式计算储备液的碳浓度。百分比（％碳）从化合物的经验式推导得出。如，化合物C20H22N4O10S的％碳是：用TOC分析确定各储备液的碳浓度。对化合物A和B的储备液直接分析，而化合物C到F的储备液进行10倍稀释。进行TOC分析之前，使用磷酸将少量（2 mL）的各储备液酸化到pH2。（对于溶液C到F，酸化少量稀释溶液）。对得到的酸化溶液进行目测检查，观察是否有沉淀形成。在任何酸化溶液中都没有观察到沉淀。然后使用Sievers TOC分析仪分析A和B储备液，以及储备液C到F的稀释液。TOC结果与计算的碳浓度吻合，各种化合物的溶解度列在下表1中。进行棉签回收研究时，配制了以下溶液：2个样品瓶的试剂水2个样品瓶的背景棉签溶液2个样品瓶的标准添加溶液（共12个）2个样品瓶的棉签回收溶液（共12个）试剂水：30 mL的移液管用于在28个预清洁样品瓶（40 mL）中注入30 mL的低TOC水。流入后，马上盖上各样品瓶，直到以后使用。2个试剂水样品瓶进行标注并放到一边，以备随后的TOC分析。剩余的26个充注好的样品瓶用于制备背景棉签溶液、标准添加溶液和棉签回收溶液。背景棉签溶液：通过切除三个棉签尖端到30 mL低TOC水中制备两个样品瓶的背景棉签溶液。小心避免污染切入水中的棉签柄部分。标准添加溶液：在低TOC水（30 mL）中加入少量储备液（试剂量范围为0.1－1.0 mL）制备标准添加溶液（每种化合物2个样品瓶）。每种化合物所选的试剂量使最终的标准添加溶液浓度约为1 ppm C。棉签回收溶液：制备棉签回收溶液时，在不锈钢板上放置用于制备标准添加溶液的同样试剂量的储备液。溶液在10x10cm钢板表面区域均匀分布，以便干燥（大约1个小时）。然后使用三根由低TOC水预湿润的棉签擦拭钢板的表面。然后将三根棉签的尖端切入低TOC水的样品瓶（30 mL）中。分析前剧烈摇动所有的样品瓶。使用配备自动取样器的Sievers TOC分析仪（采用膜电导检测技术）对所有样品瓶（28个）进行分析。分析条件为：氧化剂流速为0.2 mL/min，酸流速为0.75 mL/min。每个样品瓶重复分析四次。舍弃各样品瓶的第一次测定数值，将后面的三次进行平均。然后将重复样品瓶的结果进行平均，显示于表1中。这些数据用于计算图1所示的百分比回收率。结论虽然化合物A至F在默克索引中描述为在水中“基本不溶”或“实际不溶”，我们通过实验测定其室温下的溶解度，其范围为百万分之几（ppm）。使用擦拭技术和TOC分析从不锈钢板上成功回收了这些化合物。本研究论证了使用TOC分析进行清洁验证应用的可行性。通过TOC分析，诸如A至F通常被认为在水中“不溶”的有机化合物实际上对于回收而言充分可溶。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

风力发电是一种清洁能源，近几年得到了广泛的应用。外出郊游的时候我们常常能看见一些不断旋转的大风车。风车的体积不小，这么一个庞然大物，里边这么多的齿轮，没日没夜地转，那么安全怎么保证呢？为了能够让它们的更好的服务我们，需要高效且准确的检测工具，这是必不可少的！那么这个靠谱的“医生”，您找对了吗？齿轮箱和轴承的检测离不开高清晰度的内窥镜，尤其是对内窥镜的防油性能和便携性能有非常高的要求。奥林巴斯的GL系列内窥镜，整体重量仅1.1kg左右，无论想爬多高，带多远，都好像是你的一个手机一样，可以直接跨在腰间就走。G Lite系列虽然非常便携，但是性能却完全不打折扣。高清晰的图片显示，自动调节亮度的功能，自动录制的黑匣子视频，甚至还有独一无二的排油设计。最大程度让风电齿轮箱及轴承检测事半功倍。齿轮的表面覆盖油膜，齿轮箱内部也是多油的重灾区，一般内窥镜很难看清楚，刚进入齿轮箱镜头就会变得不清晰，但是奥林巴斯的独特镜头排油设计，让油渍及时排除，不用清理就能得到清晰图像，可以说大大提高了内窥镜在现场的实用性。其次，轴承反光也是异常强烈，奥林巴斯使用WIDER技术，让图像的曝光更加均匀，避免了反光和暗区，显示了更多细节，压痕，裂纹等缺陷一览无遗。G Lite内窥镜在风电检测中具有的独特优势：1，超便携式设计，轻松携带；2，排油镜头设计，无需人为擦拭镜头，即可轻松观察；3，WIDER技术，让图像显示更多细节，抑制反光与暗区；4，黑匣子30min的自动记录，防止检测人员疏忽缺陷未录像；5，立体测量技术，随时了解缺陷的真实尺寸。

概述清洁验证是现行药品生产质量管理规范（cGMP，Current Good Manufacturing Practices）的重要组成部分，旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来，法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法，即提取淋洗水和擦拭棉签样品，然后在实验室分析总有机碳（TOC）和电导率，以达到法规要求。传统的清洁验证方法虽然合规，却十分耗时，错误机率大，资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍Sievers分析仪提供的解决方案，即使用Sievers M9分析仪来分析TOC和电导率，进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。目前的挑战传统上，清洁验证和确认是通过手动取样和实验室分析来完成的，其工作流程在质量和效率方面有下列明显缺点：取样耗时，需要分析人员准备样品容器、打印样品标签、提取样品、将样品送到实验室进行分析、然后还需输入和复查数据。棉签擦拭技术还要求进行繁琐的验证和培训工作，才能获得理想的回收率。在进行取样和实验室分析时，可能会损害样品的安全性。在取样的程序中，必须评估样品污染的风险和样品存储的稳定性。实验室流程常常延误数据发布，增加设备停机时间。现场提取的一个样品只代表一个时间点的清洁状况，无法代表整个清洁周期的状况。过程分析技术FDA于2004年发布了“过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）”指导文件1。该文件包括非约束性建议，鼓励cGMP厂家按照过程分析技术来理解工艺、控制工艺、持续证明设备的清洁验证状态。过程分析技术允许实时测量所需的质量特性。有了这些实时数据，就能掌握和证明清洁验证的状态，而无需进行人工取样或实验室分析。过程分析技术根据质量特性的测量结果来评估清洁度，而非仅仅对预定的时间点进行测量。公司采用过程分析技术，能够优化清洁验证工艺，节省清洁的时间、用料和用水，减少设备停机时间和人为错误。过程分析技术同样受FDA的严格监管，因此用来评估清洁度和放行设备的清洁工艺系统必须经过充分验证并符合规则标准，这一点至关重要。比较分析仪和传感器在选择合适的在线技术时，必须清楚了解相关的应用和法规。为了充分发挥过程分析技术的实时放行设备的作用，必须使用经过验证的仪器，仪器必须满足合规性、方法验证、数据安全等方面的要求。大多数在线TOC分析仪都用电导率来测量碳含量。Sievers TOC分析仪（例如Sievers M9分析仪）就是碳分析仪，用透气膜将干扰性化合物与CO2分离，从而准确测量碳含量。此技术能够确保测量的准确性和精确性。传感器测量氧化前后的电导率。虽然许多TOC仪器都以某种方式测量氧化前后的电导率，但在传感器测量的结果电导率中，没有将干扰性离子分离出去。TOC引起电导率变化，但碳以外的其它物质也能引起电导率变化。如果样品中含有干扰性物质（比如在清洁过程中常见的干扰物），就会产生报数偏高或偏低的情况。（见图1）图1：淋洗样品中也可能含有原料药、降解物、清洁剂、赋形剂，与有机碳分子键合的分子也容易被氧化。传感器不仅有错报的风险，而且在校准、验证、维护时，可能有不合规和效率低的问题。例如，在验证线性和特异性时，就无法用ICH Q2（R1）规则来验证传感器方法，而在使用数据来释放cGMP设备时，验证分析方法是关键环节。对于传感器来说，校准、验证系统适用性、维护等过程很繁琐，需要将文件资料甚至仪器送到厂家进行处理。而Sievers M9分析仪的维护、校准、系统适用性就可以自行完成，Sievers分析仪提供当场验证、维护、故障排除等现场支持。Sievers M9分析仪除了报告验证的、准确的TOC数据之外，还同时测量无机碳和电导率。有了这三种质量特性数据，就能全面而清晰地了解清洁工艺。Sievers的解决方案有了总有机碳、无机碳、电导率这三种数据，就能全面掌握清洁工艺。可以同时评估这三种质量特性，从而优化工艺、排除故障、或调查不合格结果（OOS，Out-of-Specification）。一旦在验证数据中确定了各个质量特性的控制范围，就能快速识别和纠正偏离工艺控制范围或规格的错误。也可以同时使用这些数据来调查故障根源，如图2所示。图2：同时使用TOC、无机碳、电导率，能够改善对不符合趋势结果的监测，并有助于调查故障根源为了演示M9分析仪与原位清洗（CIP，Clean-In-Place）工作站的整合与通信，以实时进行在线分析和报告数据，位于科罗拉多州博尔德市的Sievers分析仪开发实验室将Sievers M9便携式TOC分析仪与原位清洗站整合在一起（图3）。实验室模仿厂家普遍采用的清洁工艺，调整了流量、压力、时间、清洁方法。最终方案依照厂家所面临的复杂取样过程，无论对于时间、体积、或压力等限制，Sievers M9分析仪都能与组件成功整合，自动进行加压取样或非加压取样。还需注意，M9便携式分析仪与M9实验室型分析仪采用相同的技术。当从实验室分析转向在线分析时，相同的M9技术能够简化方法转移过程，无需再进行整套的方法验证。图3：整合了原位清洗工作站的Sievers M9便携式TOC分析仪进行实时淋洗分析。减少污染在分析样品时，必须考虑样品流路中的微生物污染风险，并采取措施降低这种风险。Sievers M9分析仪能够在不使用额外部件或工艺的情况下降低样品流路中微生物污染的风险。在清洁循环之间，分析仪用气动阀和干净的压缩空气来彻底干燥样品流路。取样组件和M9的“集成在线取样系统（iOS，Integrated Online Sampler）”都能耐受cGMP工艺常用的灭菌蒸汽、热水、腐蚀性清洁剂等。当采用Sievers M9在线清洁验证配置时，分析仪可以用干净的压缩空气吹干样品流路，使样品流路保持清洁、干燥，为下一次分析做好准备。这种在线清洁验证的系统整合为管控和降低污染风险提供了自动化的解决方案。验证和数据可靠性Sievers M9与原位清洗系统相整合的在线清洁验证技术，为合规性达标提供了精准而有力的方法。Sievers验证支持包第一和第二册满足仪器合规所需的全部要求，能够确保测量数据的准确性，可以用来释放关键性cGMP设备。数据可靠性始终是cGMP厂家所关注的重要议题。配置了DataGuard软件的Sievers M9 TOC分析仪满足联邦法规21 CFR PART 11以及数据可靠性准则的全部要求。具有可修改权限的各种用户级别确保所有用户都有正确的访问级别。审计追踪能够捕获任何人在仪器上执行的任何操作活动，其中包括执行的时间和用户信息。数据、方法、审计追踪都是不能更改或删除的。DataGuard允许以符合数据可靠性规则的方式来分析、存储、传输实时数据。总结随着生产需求不断增加，越来越多的厂家采用过程分析技术来改善运营效率和精益生产流程。在线清洁验证帮助厂家掌握工艺、控制流程、管理风险、提升效率、优化生产，而这些都是实验室监测所无法做到的。Sievers M9提供精确的、准确的、定量的、耐用的分析技术，能够充分利用清洁验证数据。这些经过验证的精准分析数据，可以用来以符合数据可靠性规则的方式进行重要决策、实时放行设备、排查故障、优化清洁工艺。Sievers分析仪为厂家的在线清洁验证提供全方位的解决方案，其中包括提供仪器、验证、合规支持、技术服务、不合格结果（OOS，Out of Specification）支持、提供标样、安装组件、应用支持等。如欲查询详细信息，或请Sievers分析仪为您评估工艺可行性，请与我们联系。参考文献Guidance for Industry PAT—A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. FDA, 2004, https://www.fda.gov/media/71012/download◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2011年6月14日，路易公司杭州办事处联合美国通用电气(GE)公司，针对制药企业清洁验证方法（Cleaning Validation，CV），邀请了台州地区制药厂家的客户，在浙江台州市椒江区海洋国际酒店会议厅举办制药分析高级研讨会。清洁验证（Cleaning Validation）是制药企业药品生产和质量管理不可缺少的重要环节。残留杂质会影响药效和带来毒副作用，因此在更换品种、多批连续生产后、产品出现质量问题、设备维修后以及设备和容器空置一段时间再使用前都要清洁设备。路易公司联合美国通用电气公司，由GE 谷雪蔷专家主讲，会议围绕TOC应用于制药设备的清洁验证&mdash &mdash 优秀的GMP应对展开，谷老师为大家讲解了CV的国际规范、现行的CV法规、CV验证程序的步骤、CV分析方法的验证以及ICH Q2(R1)中CV分析方法的验证要点。介绍了TOC 应用于CV的考虑重点和总有机碳专属性分析方法验证中的要点，并比较HPLC方法和TOC方法。详细讲解了Maximum Acceptable Carryover（MACO）最高可接受夹带残留，如何使用TOC的方法开展清洁验证程序，包括擦拭方法与技术、回收率研究与计算，最后还介绍了典型的清洁验证文件。路易公司还邀请了德国BINDER 中国区陈剑英经理为大家介绍了BINDER恒温恒湿箱在稳定性测试及加速实验中的应用、药物光照试验如何满足ICH测试要求以及BINDER光照满足ICH测试要求与三维照度测量技术。同时还邀请了德国VACUUBRAND 付珊珊经理就局域真空网路及耐腐蚀真空技术的应用以及真空泵的日常操作与维护要点进行了介绍。 （德国BINDER公司陈经理介绍产品稳定性测试要求） （VACUUBRAND 付经理介绍中央真空系统）在技术交流会现场，路易公司展示了GE公司2011年全新发布的Sievers 860膜电导总有机碳分析仪和GE旗舰级产品Sievers 900膜电导便携式总有机碳分析仪，并现场为大家演示仪器操作和维护。同时，在现场也展示并介绍了VACUUBRAND真空泵的操作和注意事项。 （参会者积极咨询） （仪器展示：GE TOC 分析仪） （VACCUBRAND 真空泵）会议中来宾与讲解专家进行了热烈的交流讨论，大家都觉得这场交流会办的非常有意义，切实体会到了制药厂家的需求，并希望今后要举办更多类似的技术交流会议。路易企业有限公司杭州办事处BINDER中国总代理，VACUUBRAND中国区代理，GE 浙江地区总代理地址：浙江省杭州市潮王路45号东方豪园俊豪阁1007室邮编：310014电话：0571-85091986、 85092373、85093261传真：0571-85093253邮箱：lwlhz@lwl.com.hk

传统上，HPLC一直是药品生产设备残留活性药物成分（API）清洁验证（Cleaning Validation）最常用的定量分析方法。近年来，制药生产商、监管机构和行业偏爱的清洁验证分析方法已经从HPLC改为总有机碳TOC分析方法。这种改变的原因包括但不限于更好地表达了设备生命周期的清洁工艺、降低成本、提高生产力，从而提高利润。对那些采用HPLC方法进行清洁验证的制药生产商而言，接下来的问题是：从HPLC方法改为TOC方法进行清洁验证的最佳实践做法是什么？考虑采用TOC方法开展清洁验证的第一步是研究TOC代替HPLC的可行性。下面是研究采用TOC分析进行清洁验证的可行性时需要考虑的三个主要因素：➤清洁工艺/样品相容性➤清洁限值可接受标准➤产品回收率/溶解性清洁工艺/样品相容性在清洁工艺/样品相容性方面，TOC分析要求采用样品水溶液对TOC进行定量。有机溶剂，如甲醇、乙醇和异丙醇不适合测定TOC。如果现有清洁周期最后清洗时采用水溶液，不含任何有机溶剂，则TOC分析可能是可行的方法。如果现有清洁工艺确实使用有机溶剂，则该工艺在最后是否可以改用水进行清洗？清洁限值可接受标准当制订清洁验证TOC限值可接受标准时，假设的是最糟糕的情况。这意味着假设毒性最大的物质/API，它从前批次产品的最大允许残留（MAC）限值最低，假设清洁样品测定的全部TOC都来自于它。本质上，要适合TOC分析，这种物质的化学式中必须包含一些碳。根据API的MAC限值，可以根据化学式的碳含量，将产品限值转化为TOC限值。TOC方法要成为一种可行的清洁验证方法，这种新确定的TOC MAC限值必须在TOC分析仪的线性动态范围之内。产品回收率/溶解性采用TOC分析开展清洁验证时，关于溶解性的一个常见错误概念是溶解性是限制因素。传统上，不溶或难溶的化合物可以氧化，在低浓度时溶解，或者，必要时，利用温度、搅拌、化学和时间（TACT，temperature, agitation, chemistry, and time）方法对溶液进行预处理。例如，研究已经证明，传统上不溶或难溶的化合物，如布洛芬、阿奇霉素、淀粉和利多卡因几乎不需要对样品进行预处理或不需要进行预处理，就可以采用TOC分析回收，且具有非常出色的线性。一旦确定了可行性，必须开展回收率研究，从而证明HPLC和TOC分析的回收率和线性相当。该工作需要配制最低MAC限值API储备溶液，浓度在前面测定的API TOC限值附近。例如，如果最低MAC限值的API是苯醌（C6H4O2 – 108.09 g/mol），产品限值是10 ppm，考虑根据分子量计算的苯醌碳含量是66.7%，则TOC限值计算值是6.67 ppm。知道这个限值后，回收率研究将挑战6.67 ppm限值以上和以下时HPLC和TOC的回收率和线性。在此实例中，挑战了TOC MAC限值以上和以下HPLC和TOC分析仪的回收率和线性。HPLC和TOC样品的结果如图1所示。从图中可以看出，同一样品TOC分析仪不仅线性优于HPLC分析，而且其回收率更符合要求。根据分析的回收率和线性数据，可以明确判断该API两种分析方法的等效性。如果回收率或线性未通过验收标准，可能必须采用TACT方法对样品进行预处理。图1继回收率研究之后，下一步骤是在HPLC和TOC上同时开展实际清洁样品的桥接研究。无论是淋洗样品还是擦拭样品，都需要在HPLC和TOC仪器上平行运行。由于清洁剂、赋形剂、填料等对TOC的贡献，预期TOC值等于或大于HPLC值。如果清洁样品HPLC和TOC方法都通过验证，则不需要开展其它工作。如果清洁样品HPLC和TOC方法都未通过验证，则必须对清洁工艺进行评估。但是，如果清洁样品通过了HPLC验证但未通过TOC验证怎么办呢？这种情况下最好的做法指南是什么？在HPLC结果通过而TOC结果未通过验收标准的情况下，使用TOC方法对工艺的理解更具有价值。采用HPLC对API定量，将设备放行用于生产，可能遗漏其它来源的残留污染。作为一种产品专属性方法，HPLC可能并不测定这些残留污染。这些残留污染对产品带来不良影响，影响产量、疗效或甚至消费者安全。TOC分析的数据可以表明该设备仍然不干净，从而触发对清洁过程的修改，再次使用TACT方法作为指南来降低残留污染。启动制定现有HPLC仪器和方法的MAC验收标准限值步骤1开展取样、限值和溶解性的可行性研究开展TOC仪器的IQ/OQ/PQ步骤2制定储备水溶液的API TOC MAC限值开展表明HPLC和TOC回收率的桥接研究步骤3准确度、精确度和线性对比确认结果满足验收标准完成实施TOC，更改SOP从HPLC改为TOC方法进行清洁验证时的步骤和最佳做法一旦可行性、回收率和桥接研究都表明使用TOC分析进行清洁验证的效果良好，则可以更改内部标准操作程序，从而反映新的工作流程，将设备放行用于生产。上图总结了从HPLC改为TOC方法进行清洁验证时的步骤和最佳做法。这种新的分析方法的优点包括缩短样品分析时间、降低易耗品成本和提高生产力。原文英文版刊登于《美国实验室》杂志2018年1/2月刊◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来贝克曼库尔特毛细管电泳在生物制药领域的关键分析技术以及手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 毛细管电泳&mdash &mdash 生物制药领域的关键分析技术 八、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月19日 08:30&mdash 17:00会议地点：珠海2000年大酒店 3楼玻璃厅（珠海香洲区人民东路121号）免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式：1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808 报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&mdash 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术以及2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 八、 2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月24日 08:30&mdash 17:00会议地点：海口宝驹大酒店 三楼 多功能厅 （海口龙华区南海大道55号，近龙昆南路，海南省食品药品监督管理局旁）免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式：1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808 报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。　 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭取样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术以及2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 八、 2010新药典对实验室纯水的新要求与制药行业实验室纯水的应用 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月18日 08:30&mdash 17:00会议地点：深圳东华假日酒店 三楼 春华厅（深圳南山区南海大道东华园2307号）免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式：1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808 报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座 全新应对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP 2010） 尊敬的先生/女士，您好！ 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布，并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内，促进了制药企业的整改。 新版GMP共分14章，313条。相对于1998版GMP的14章88条而言，内容大幅增加。新版GMP的最后一条，即第313条规定，新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局（SFDA）规定。SFDA于2011年2月25日，对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，发出通知&ldquo 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知&rdquo （国食药监［2011］101号），要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门&ldquo 十二五&rdquo 期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业，均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 在2010版GMP第七章&ldquo 确认与验证&rdquo 的第143条规定了清洁验证：&ldquo 清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。&rdquo 本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证，并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围，说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。 欧盟GMP对清洁验证的解释是，有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南（ USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation）》。美国FDA表明，清洁验证的目的是，证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。 从生产线上，对设备清洁后如何取样？目测的方式已经过时了吗？淋洗水取样，还是棉签擦拭样？ 在实验室，采用什么分析方法检测？是专属性的液相色谱法、离子色谱法？还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法？ 我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑，并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。 与此同时，我们还将给大家带来贝克曼库尔特毛细管电泳在生物制药领域的关键分析技术以及手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术。 艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加&ldquo 总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座&rdquo ！ 本次讲座的内容安排： 一、 解读中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对清洁验证的要求 二、 中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定 三、 清洁验证的取样方式与分析方法的选择 四、 如何设立清洁验证的合格限值？─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本 五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力 六、 总有机碳分析仪的现场演示 七、 毛细管电泳&mdash &mdash 生物制药领域的关键分析技术 八、 NanoRam手持拉曼光谱仪快速准确的用于原辅料入厂检测 九、 提问与答疑 十、 现场抽奖（到会者均可参加） 会议时间：2012年4月17日 08:30&mdash 17:00会议地点：广州文化假日酒店 四楼 筵庆厅（广州市环市东路华侨新村光明路28号）交通指引：地铁5号线 淘金站免收听课费用；中午提供免费工作午餐；交通住宿自理。 报名方式：1、登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 报名电话：020－87688215-808 报名传真：020－87688280-808 报名信箱: qimin_ye@evertechcn.com 联系人：叶小姐 参加人员报名回执 公司 地址 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱 姓名 职务 手机 电子邮箱

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科技的发展和生产成本的提高使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品质量。过去几年里，将总有机碳TOC分析这种非专属性方法用于清洁验证的做法受到了越来越多关注，因为事实证明，高效液相色谱（HPLC）之类的专属性分析检测是清洁验证过程中的瓶颈，在很大程度上造成了设备在清洁之后的停工期。本文探讨：与传统的分析方法相比，用非专属性方法进行清洁验证的优势，帮助制药行业认识到使用TOC分析这种新方法后，资源生产力的增强、产量的提高、设备停工期的减少和收入的增加。为什么采用TOC进行清洁验证？进行清洁验证越来越多的公司利用TOC分析来进行清洁验证，因为它比其它方法更快速、简便和经济。TOC方法可以获得较高的样品分析量，减少清洁验证规程的执行时间。即使是对一般认为不溶于水的化合物和生物技术行业里常见的大分子蛋白也同样实用。此外，FDA已经将TOC方法1规定为检测污染物残留的标准程序。在清洁验证调查中，经常需要根据一个以上的目标残留物或化合物建立接受标准限制。HPLC的局限性在于，它在一次试验中，只能检测一种残留物。因此在清洁验证中，多种化合物就需要多个分析实验才能完成。在这些实验中许多无法预料到的污染物和清洁剂可能会被忽略，在色谱中就会显示出许多不明的峰。由于TOC是一种非专属性方法，所以可检测到超过一种的目标化合物。HPLC的最大缺点:假峰、管制审查、高额的维修费用由于设置和分析耗时过长，使用HPLC的结果经常是，要花一两天的时间才能认证设备符合清洁标准，由此造成生产停机。（HPLC）不明的峰以及高额的维修费用都是导致停工的原因。另外，在对制药设施进行检查后，FDA发出的警告信中，HPLC是被引用最多的分析方法。近期的警告信所提到的问题有，HPLC方法会导致不充分的检测，无法确定不明的峰，无法在使用之前校正仪器，检测的线性程度低，仪器准确度的不足，无法在分析之前使仪器达到合适状态等等。2实验室运行HPLC仪器的操作人员培训及认证程度不足也受到高度关注。一封最近的警告信写道：“......HPLC测试的流程不全面，因为样品的运行时间和保留时间......在你们提供的实验方法里没有确定。我们的调查员发现贵实验室的员工习惯性地在活性峰洗脱后停止色谱的运行，导致不能检测到在活性峰之后洗脱的峰。”3加强这方面的监督，说明FDA意识到了HPLC的缺点。这些认识在FDA “Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories"（《FDA药品质量控制实验室审查指南》）中得到了进一步体现。“有时公司员工没有受到充分的培训，也没有充分的时间去弄清需要进一步调查和解释的情况。所以他们在遇到色谱中无法解释的峰时，就将其忽略，而不是进一步确认。”4众所周知，用HPLC分析进行清洁验证会有许多不确定因素。不明的峰，也就是“假峰”，是不确定因素之一，可导致冗长的排除困难时间和验证操作的失败。以往的进样、污染物、气泡、柱内的污垢，磨损的保护柱，以及样品中痕量的污染物和清洁剂都是导致HPLC需要更换组件的因素。比如，磨损的聚合物接头或管材，被污染的保护柱会影响峰形，需要更换。根据峰形的变化，保护柱需要每周甚至每天更换，这大大地增加了计划外的维修费用。使用成本一般情况下，一台TOC分析仪的价格比一台HPLC仪器低37%。大部分制药设施中都有在线TOC分析仪用于确认USP标准的纯水使用。同一台分析仪可用于纯水检测和清洁验证，节省了一大笔购买资金。另外，TOC分析的操作费用也要比HPLC仪器低40%到80%。TOC不会占用额外的时间来进行频繁的维修，无需更换柱子以及去除污染物，更不使用具有良好脱气性的溶剂，及每天进行柱子的平衡和检测器的校正等。由于有不能确定的化合物以及仪器正常运行所需的众多复合组件，HPLC的操作费用会增加。由HPLC引起的停产所耗成本表1显示的“停工期计算”比较了制药工业中常用于清洁验证的分析方法所引起的停产造成的相关费用。“停工期计算”显示制药公司使用HPLC和TOC按315个生产日(每个工作日24小时，每周工作7天)，生产一种“大受欢迎”的制剂。5使用750种资源进行药物产品生产，产品年毛利为$2,500,000,000。用TOC来进行清洁验证，制药企业由停产所造成的花费可降低97%。表1.停工期计算非专属性方法的简便性HPLC操作要求随时关注样品的分析，员工需进行专门的培训。TOC分析不需要专门的培训，将分析方法开发时间降低60%。TOC还可以减少最终用户的决定点，消除停工期和人工造成的错误，优化清洁验证和认证过程。简化的TOC备案过程可确保合规性和促进实时备案，这样可以加快所检查仪器、检查结果的认可过程。因此可以尽快恢复生产，这一点对制药企业来说是非常重要的。不溶有机物的回收率百分比对于非专属性方法的使用，有人认为如果有不溶有机物，用TOC进行清洁验证的回收率较差，回收百分比不可能超过50%。表2比较了用HPLC和TOC对三种“不溶有机物”进行分析的棉签法回收百分比。表2.棉签法回收6TOC在20毫升水中回收浓度为4μg/cm2或百万分之一的试样，反应有效率在50以上。6清洁验证支持包在美国与欧洲，经过了20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，采用总有机碳TOC法进行清洁验证。为了更好地帮助制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。如您对采用TOC进行清洁验证的方法感兴趣，或有任何疑问，点击文末的“阅读原文”填写信息，我们的应用专家将尽快与您联系，协助您简化清洁验证。参考文献1.FDA网站:www.fda.gov/cder/guidance/cGMPs/equipment.htm#TOC。2."The Gold Sheet." FDC报告，2005年3月。3.FDA网站:www.accessdata.fda.gov/scripts/wlcfm/indexdate.cfm。4.FDA指导文档 : Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories。5.假设生产设备的例行维护造成停产，相关计算可联系Sievers分析仪获取。6.Andrew W. Walsh 为本文提供了内容。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

“安捷伦清洁空气挑战实验室”日前在北京市西城区青少年科技馆揭牌。这项活动在引进国外教师培训的同时，还将先进的教育理念和教学方法带入中国，在共同感兴趣的领域开展国内外同行的交流。北京市教委和北京市科协的领导、安捷伦公司全球副总裁、美国“清洁空气挑战”组织的代表等出席了揭牌仪式。 　　安捷伦科技公司已经连续六年携手美国“清洁空气挑战”组织，把挑战城市空气质量这个大课题从中学科学教师的培训入手，影响千万青年学生，让他们通过动手实验，科学地了解自身生存环境的现状，激发他们对环境问题的思考，提高环保意识和社会责任感。　　“清洁空气的挑战”(Clean Air Challenge)是美国一家专注于清洁空气课题环境教育的非政府、非盈利的组织，旨在帮助中学的理科老师了解国家的科技标准，同时提倡学生研究影响健康的环境问题。　　“安捷伦清洁空气挑战实验室”将配备美国“清洁空气挑战”组织的全套教材和教学、实验器具，以及安捷伦科技公司针对9-14岁在校生开展“课外科普活动”的全套实验教具。该实验室将由北京西城区青少年科技馆的特级教师、全国十佳优秀科技教师周又红老师执掌。　　安捷伦科技全球副总裁Cynthia Johnson女士表示， “我们非常高兴能够在改善中国乃至全球的环境质量课题上做一些实事。我们相信这一实验室的启用，将为广大的中学师生和业界专家创造一个新的沟通机会，共同关心城市空气污染的问题，交流经验，鼓励更多的中学生和有志之士，提出解决方案，为环境保护做出积极贡献。”　　揭牌仪式上，Cynthia女士代表安捷伦向科技馆赠送了十四套由安捷伦公司员工设计、用于公益性学生课外科技动手实验的器具样品。六年来，安捷伦公司联合美国“清洁空气的挑战(Clean Air Challenge)”组织，在北京上海和成都为600多位从事科学教育、又热心于环境科普的中学教师提供专题培训。通过实验、演示与互动讨论相结合的国外先进的教育理念和教育方式，促进培养热心环境教育的中学教师骨干队伍，进而提高中学生乃至全民对空气环保的意识。

近日，由中国石油集团石油化工研究院(炼油与化工分公司清洁生产中心)负责起草的《炼化企业清洁生产装置验收规范》通过了中国石油天然气集团公司质量管理与节能部最终审核，将于8月1日起实施。　　本规范对中石油各炼化企业清洁生产审核的范围、需要引用的法律法规、专业术语、基本要求、审核结论等进行了界定，规范和简化了清洁生产审核的操作流程。在对试点装置完成清洁生产达标验收并取得显著经济效益、社会效益和环境效益的基础上，全面推行炼化装置清洁生产审核验收工作，特制定此规范作为中石油炼化企业清洁生产装置验收依据和操作规范。 通过清洁生产装置验收达到：核对有关单元操作、原材料、产品、用水、能源和废弃物的资料；确定废弃物的来源、数量以及类型，确定废弃物削减的目标，制定经济有效的削减废弃物产生的对策；提高企业对由削减废弃物获得效益的认识和知识；判定企业效率低的瓶颈部位和管理不善的地方；提高企业经济效益和产品质量。

8月31日，首个国家能源煤炭分质清洁转化重点实验室在西安落成。实验室将以重大关键技术研发、推广与应用为核心，取得一批国际领先的重大科技成果并产业化，打造我国煤化工技术新的研发平台和转化基地。中国石油和化学工业联合会会长李勇武、陕西省副省长李金柱为实验室揭牌。　　国家能源煤炭分质清洁转化重点实验室是国家能源局为构建能源科技体系，满足能源行业发展和技术进步的要求而设立的，由陕西煤业化工集团公司主导建设。根据我国能源资源禀赋特点和能源产业发展现状与趋势，该实验室将在煤炭分质清洁转化领域，构建国际一流的“政产学研用”协同创新平台，推动科技创新，有效解决该领域关键技术和重大技术难题，快速提升我国煤炭清洁利用自主创新能力和国际竞争实力。　　据了解，重点实验室技术研发平台由煤热解技术研究部、热解焦清洁应用技术研究部、煤制化学品技术研究部、煤基新材料技术研究部和环保与节能技术研究部等5个研究部组成，主要研究方向包括煤热解技术、热解焦清洁应用技术、煤制化学品技术、煤基新材料技术、环保与节能技术、专用设备的研究与开发等。将在煤炭分质清洁转化与应用领域，以重大关键技术研发、推广与应用为核心，建立国际一流的科研管理机制和科研基础设施，汇聚和培养国际一流科技人才，取得一批国际领先的重大科技成果并产业化。　　李勇武在揭牌仪式上表示，成立国家能源煤炭分质清洁转化重点实验室，有利于提升我国煤炭利用领域科技原创水平，突破国外技术垄断和知识产权壁垒，引领和带动产业技术进步。他希望陕煤化集团充分利用这个高端平台，加强协同创新，聚集创新人才，努力攻克一批制约行业和企业发展的共性关键技术难题，大力促进成果转化，引领和带动行业技术进步，促进能源结构调整和产业升级。　　据国家能源煤炭分质清洁转化重点实验室主任、陕煤化集团副总经理尚建选介绍，实验室建设实质性工作已展开，包括投资近20亿元建设西安总部等三大基地，为实验室配备了一流的科研基础设施 在煤炭、化工等四个领域引进了150名硕士、博士作为实验室专职研发人员 与国内一流的科研院所和高校进行合作等。

01简介对工艺验证使用生命周期的方法，是行业的最佳实践，通过对工艺的理解来改善质量，是运营效率提升的基石。证明资本的合理支出，是实施高效技术的重要的第一步，通常取决于对投资回报率（ROI，Return on Investment）的确定。投资回报率的定义是投资者从某些资源中获得的收益。投资回报率可以通过增加利润、降低成本、提高生产率、甚至降低企业风险来评估。如果企业考虑用总有机碳TOC（Total Organic Carbon）分析法取代高效液相色谱HPLC（High Performance Liquid Chromatography）分析法进行清洁验证CV（Cleaning Validation），上述因素都是在确定投资回报率时必须考虑的。虽然上述因素的分析结果都支持用TOC分析法来进行清洁验证，但它们也可能是主观的，难以量化。一种比较容易量化投资回报率评估的方法就是比较仪器的运营成本。本应用文献比较了分别用HPLC和TOC分析法时的仪器购置成本、年维护成本、年操作成本，得出了用TOC分析法进行清洁验证时所能够节省的费用。02比较中的假设前提在比较HPLC和TOC分析法时，必须先确定几个参数才能使比较具有等效性。首先，HPLC和TOC仪器的测量通量必须固定为每年2500个样品，每个样品重复测量3次，这就相当于每年2000小时的工作总量为7500次测量。HPLC和TOC仪器都需要操作员来运行样品。在这方面HPLC和TOC有一个明显的区别，就是HPLC的操作和数据分析更为复杂，需要更高技能的操作员来完成，因而HPLC的人工更贵。但为了便于比较，本文献采用相同的人工成本。03仪器成本表1显示了TOC和HPLC仪器的相对资本成本。Sievers M9 TOCHPLCM9实验室仪器自动进样器DataPro2软件集成HPLC仪器HPLC软件厂商建议零售价：99%厂商建议零售价：100%表1：TOC和HPLC仪器的相对资本成本比较最经济可比的HPLC仪器具有集成配置，仪器的组成部分包括一台4通道脱气机、四通阀、泵、高容量自动进样器、柱温箱、紫外检测器。该配置的HPLC仪器专用于高通量质量控制实验室。TOC仪器的配置为Sievers M9实验室型TOC分析仪和Sievers自动进样器。除硬件外，成本还包括操作这两种仪器的必要软件。04维护成本HPLC仪器的制造商在其网站上建议了年度预防性维护部件1，及其价格2。建议的维护项目视HPLC的服务年数而定，表2中的项目按年计算，以便得出正确的年度维护成本。Sievers M9 TOCHPLC维护套件包括：酸剂（2）氧化剂（4）紫外灯（2）泵头（2）树脂层吸入式过滤器组件柱塞密封圈（2）柱塞支架组件（2）隔膜（2）样品入口止回阀（2）样品出口止回阀（2）空气过滤器侧部空气过滤器前部LPV转子LPV定子HPV转子HPV定子检测器空气过滤器计量泵密封圈针针密封圈100 μL样品环路水流池垫片紫外灯总计75%总计100%表2：TOC和HPLC仪器的年度预防性维护部件和价格比较2本文仅比较TOC和HPLC仪器的年度维护部件价格。当服务工程师进行维护时，还会产生人工费用，而此比较中不包括人工。HPLC和TOC在维护方面有一个明显的区别，就是HPLC的预防性维护操作更加复杂和费时，因此HPLC的总维护成本更高。05操作成本分析仪器的年成本构成主要是操作成本，其中括耗材、试剂、人工，而人工是其中最大的开支。对于TOC分析来说，在正常工作模式下，7500次测量的样品运行时间为500小时。对于HPLC分析来说，情况较为复杂，因为方法的分析时间视分析物的化学性质、基质、色谱柱、试剂、压力不同而定，差别很大。按照保守估计，HPLC的样品运行时间如下：每次样品重复测量时间为5分钟，7500次样品测量的运行时间共为625小时。假设仪器操作员的单位人工成本相同，仅人工支出一项，TOC分析法每年就能节省20％的人工成本，如表3所示。_Sievers M9 TOCHPLC时间500小时625小时总计80%100%表3：TOC和HPLC每年7500次测量的操作员人工成本比较Sievers M9 TOCHPLC样品瓶样品瓶2色谱柱3HPLC级水4HPLC级甲醇4总计81%总计100%表4：TOC和HPLC仪器的年耗材成本比较06讨论在综合考虑维护成本、人工成本、耗材成本之后，HPLC和TOC分析法的成本计算比较就突显了使用TOC进行清洁验证的优势（见图1）。图1：用HPLC分析法和Sievers M9 TOC分析仪进行清洁验证时的年运营成本比较表5列出了用单台TOC分析仪和HPLC仪器进行清洁验证时的可以量化的结果差别。图2是运营成本的节省比例和节省项目。Sievers M9 年运营成本节省量仪器购置支出节省1%维护成本节省25%耗材成本节省19%人工成本节省20%总运营成本节省12%表5：用TOC代替HPLC进行清洁验证的年运营成本节省比例图2：用TOC法代替HPLC法进行清洁验证的总运营成本节省量上述数字并未直接显示仪器工作效率的提高以及实验室和人员的合理利用所带来的生产效率的提高。生产效率的提高幅度因不同企业而异，能够帮企业显著增加收入。07结论在对分别用HPLC仪器和TOC分析仪进行清洁验证的比较中，本应用文献对HPLC的操作成本做了保守和有利的假设。即便本文在例子中对HPLC的成本做了有利的假设，比较结果还是显示出Sievers M9 TOC分析仪的总运营成本更低廉。如果仅同HPLC的成本相比，运行量为7500次测量的Sievers M9实验室型TOC分析仪的成本回收期不到3年。如果让Sievers M9 TOC分析仪满负荷工作，仅按节省的成本计算，分析仪的成本回收期在1年以内。TOC分析法能够节省运营成本，并且提高生产效率、降低人工支出、以及通过理解工艺来改善风险管理，因而成为监管机构和行业领先者首选的清洁验证方法。在同HPLC 的比较中显示，Sievers M9实验室型TOC分析仪在进行清洁验证时的仪器购置成本、维护成本、操作成本都更加低廉。参考文献Shimadzu Liquid Chromatography LC Consumables Catalog. 2017 Catalog. Retrieved November 19, 2017, from https://www.ssi.shimadzu.com/products/literature/hplc/SSI-LC10-2017.pdfShimadzu Scientific US Webstore. Retrieved November 19, 2017, from https://store.shimadzu.com/ShodexHPLC Webstore. Retrieved November 19, 2017, from https://www.shodexhplc.com/product/shodex-c18-4c/Sigma-Aldrich Webstore. Retrieved November 19, 2017, from http://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/sigald/34860?lang=enion=US◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

昨天，被业内人士称为&ldquo 国十条&rdquo 的《大气污染防治行动计划》由国务院发布，在千呼万唤后终于与公众见面 几乎同时，北京市政府也发布了《北京市2013&mdash 2017年清洁空气行动计划》。无论是&ldquo 国十条&rdquo 还是北京市的五年计划，目标高度一致&mdash &mdash 都是大力改善空气质量。　　北京市2013-2017年清洁空气行动计划（全文）.docx　　到2017年，经过5年的努力，北京市的细颗粒物年均浓度要比2012年下降25%以上，控制在每立方米60微克左右。而相比&ldquo 国十条&rdquo 的其他规定，北京市针对自身情况，均提出了更为细致和严格的要求，通过明确八大污染减排工程、六大实施保障措施、三大全民参与行动，力争到2017年，明显改善全市的空气质量，达到社会公众的期盼。　　PM2.5浓度下降25%　　相当于今年8月份空气质量水平　　&ldquo 国十条&rdquo ：经过五年努力，全国空气质量总体改善，重污染天气较大幅度减少 京津冀、长三角、珠三角等区域空气质量明显好转。力争再用五年或更长时间，逐步消除重污染天气，全国空气质量明显改善。到2017年，全国地级及以上城市可吸入颗粒物浓度比2012年下降10%以上，优良天数逐年提高 京津冀、长三角、珠三角等区域细颗粒物浓度分别下降25%、20%、15%左右，其中北京市细颗粒物年均浓度控制在每立方米60微克左右。　　北京目标：到2017年，全市空气中的细颗粒物年均浓度比2012年下降25%以上，控制在每立方米60微克左右。其中，怀柔、密云、延庆三个区县空气中的细颗粒物年均浓度下降25%以上，控制在每立方米50微克左右 顺义、昌平、平谷三个区空气中的细颗粒物年均浓度下降25%以上，控制在每立方米55微克左右 东城、西城、朝阳、海淀、丰台、石景山城六区空气中的细颗粒物年均浓度下降30%以上，控制在每立方米60微克左右 门头沟、房山、通州、大兴和北京经济技术开发区五个区空气中的细颗粒物年均浓度下降30%以上，控制在每立方米65微克左右。　　解读：无论是&ldquo 国十条&rdquo 还是北京市的五年计划，关于空气质量改善的目标是一致的，即到2017年，北京市PM2.5的年均浓度要比2012年下降25%以上，控制在每立方米60微克左右。　　那么这60微克的浓度到底是什么概念?市环保局大气处处长于建华告诉记者，目前，本市PM2.5年均浓度是每立方米90至100微克，根据去年国家颁布的空气质量新标准，PM2.5年均浓度达到每立方米35微克以下，才算二级良好水平，60微克只能说是低水平达标。&ldquo 今年8月，PM2.5的月均浓度差不多在每立方米60微克左右，市民可以回忆一下8月份的空气质量，找一找60微克的感觉。&rdquo 于建华透露，以全市的情况来看，60微克其实相当于目前密云水库的空气质量水平。&ldquo 空气污染和其他污染一样，也是有梯度的，就好比在厨房做饭，在厨房闻到的油烟味肯定是最大的，客厅次之，卧室最好。&rdquo 于建华打了个比方，随着2017年全市的空气质量都达到密云水库目前的水平后，密云水库的空气质量届时将更上一层楼。　　此外，于建华解释，能见度和污染虽然有关联，但不是一个概念，能见度差不一定都是污染造成的，像水汽等气象条件，对能见度的影响就特别大。　　全市削减燃煤1300万吨　　东城西城率先告别燃煤　　&ldquo 国十条&rdquo ：2017年，除必要保留的以外，地级及以上城市建成区基本淘汰每小时10蒸吨及以下的燃煤锅炉，禁止新建每小时20蒸吨以下的燃煤锅炉 其他地区原则上不再新建每小时10蒸吨以下的燃煤锅炉。京津冀区域城市建成区、长三角城市群、珠三角区域要加快现有工业企业燃煤设施天然气替代步伐 到2017年，基本完成燃煤锅炉、工业窑炉、自备燃煤电站的天然气替代改造任务。　　北京目标：到2017年，全市燃煤总量比2012年削减1300万吨，控制在1000万吨以内 到2015年，城市核心区实现无煤化 朝阳、海淀、丰台、石景山区政府完成剩余4900蒸吨燃煤锅炉清洁能源改造工程。全市新建项目原则采用电力、天然气等清洁能源，不再新建、扩建使用煤、重油和渣油等高污染燃料的项目。　　解读：于建华介绍，北京市的五年计划在压减燃煤这块可以说是下了狠决心，不仅要通过清洁能源更新，还全面禁止新建燃煤项目。据了解，目前全市共有燃煤2300万吨，到2017年要削减1300万吨，减少比例达到56%，超过了一半，&ldquo 相比　　其他省市，这个力度很大了，很多地区削减20%都相当困难&rdquo 。据悉，燃煤排放的污染物种类是最多的，包括颗粒物(烟尘)、二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等，本市的二氧化硫目前全部来自燃煤，燃煤产生的氮氧化物占总数的20%，细颗粒物占16.7%。　　根据&ldquo 国十条&rdquo 的要求，削减燃煤主要还是集中在锅炉这块，但北京市在继续大力推进锅炉改造的同时，齐头并进地推进散煤替换工作。根据北京市的五年计划，到2015年，城六区要完成4900蒸吨的燃煤锅炉改造任务，于建华告诉记者，今年目前已经完成了2295蒸吨的任务，超过了今年设定的2100蒸吨的目标，明年的2200蒸吨任务预计也能超额完成。届时，城六区将实现无燃煤锅炉。同时，6.5万户核心区平房居民&ldquo 煤改电&rdquo 工程将在今明两年大力推进，到2015年底，东城区和西城区将率先彻底告别燃煤。此外，针对城乡结合部和农村地区的散煤问题，本市将通过减煤换煤行动，将现有的430万吨散煤减少100万吨，剩余的部分用优质煤替代。　　淘汰100万辆老旧机动车　　新能源汽车达到20万辆　　&ldquo 国十条&rdquo ：根据城市发展规划，合理控制机动车保有量，北京、上海、广州等特大城市要严格限制机动车保有量。通过鼓励绿色出行、增加使用成本等措施，降低机动车使用强度。在2015年底前，京津冀、长三角、珠三角等区域内重点城市全面供应符合国家第五阶段标准的车用汽、柴油，在2017年底前，全国供应符合国家第五阶段标准的车用汽、柴油。到2015年，淘汰2005年底前注册营运的黄标车，基本淘汰京津冀、长三角、珠三角等区域内的500万辆黄标车。到2017年，基本淘汰全国范围的黄标车。公交、环卫等行业和政府机关要率先使用新能源汽车，采取直接上牌、财政补贴等措施鼓励个人购买。北京、上海、广州等城市每年新增或更新的公交车中新能源和清洁燃料车的比例达到60%以上。　　北京目标：2017年底，全市机动车保有量控制在600万辆以内。完善区域差别化停车收费制度，研究城市低排放区交通拥堵费征收方案。2016年，力争实施第六阶段机动车排放标准，并同步供应符合标准的油品。到2015年底淘汰全部黄标车，到2017年累积淘汰100万辆老旧机动车。2017年底，全市新能源和清洁能源汽车应用规模力争达到20万辆。　　解读：相比&ldquo 国十条&rdquo 里关于机动车方面的控制措施，北京市五年计划里的相关规定可谓是&ldquo 提前、苛刻&rdquo 。于建华对比后说，北京市明确提出机动车保有量到2017年要控制在600万辆以内，这或许是其他省市都不会设定的量化目标。同时，本市今年已经在全国率先实行机动车第五阶段排放标准，在汽油车领域比国家标准提前两年，在重型柴油车领域比国家标准提前一年，都走在全国的前面。　　而在&ldquo 国十条&rdquo 里，目前只提及淘汰黄标车，并没有提到淘汰老旧机动车。于建华介绍，本市早从2009年就开始淘汰黄标车，目前已经累计淘汰了15.6万辆，到2015年将淘汰所有的黄标车。同时，本市从2011年开始积极实施淘汰更新老旧机动车方案，两年多来已经累计淘汰了77.7万辆老旧机动车，到2017年将实现淘汰100万辆老旧机动车的目标。　　和&ldquo 国十条&rdquo 一样，北京的五年计划中也提到了新能源和清洁能源汽车的推广使用。今年，本市将研究制定鼓励个人购买使用新能源车的政策，明年开始实施。到2017年，全市要力争发展20万辆新能源和清洁能源汽车，其中30%为公共领域用车，包括公务用车 70%为个人使用。　　此外，针对堵车这一&ldquo 城市病&rdquo ，本市正在研究关于划定低排放区和交通拥堵费的征收方案。于建华透露，低排放区是按区域还是按环路划定，这些都还在研究中 交通拥堵费的收费标准也将进一步研讨，&ldquo 从国外的经验来看，有些地区是把拥堵费加进了油价里，不过也有的是进入某个区域收费，就像电子不停车收费系统(ETC)那样进行识别，只要进入交通拥堵费收取范围，就按小时收取。&rdquo 　　制定重污染日分级实施方案　　重污染日单双号限行　　&ldquo 国十条&rdquo ：到2014年，京津冀、长三角、珠三角区域要完成区域、省、市级重污染天气监测预警系统建设。空气质量未达到规定标准的城市应制定和完善重污染天气应急预案并向社会公布，要按不同污染等级确定企业限产停产、机动车和扬尘管控、中小学校停课以及可行的气象干预等应对措施。京津冀、长三角、珠三角等区域要建立健全区域、省、市联动的重污染天气应急响应体系。区域内各省(区、市)的应急预案，应于2013年底前报环境保护部备案。　　北京目标：将空气重污染应急纳入全市应急管理体系，实行政府主要负责人负责制，成立市空气重污染应急专项指挥部，负责空气重污染的应急组织、指挥和处置。修订《北京市空气重污染日应急方案(暂行)》，综合考虑污染程度和持续时间，增加持续重污染的应急措施，包括机动车单双号限行、重点排污企业停产减排、土石方作业和露天施工停工、中小学校停课以及可行的气象干预等应对措施。　　解读：于建华透露，关于重污染日的分级和具体实施方案，目前本市的详细规定还在起草中，争取在今年年底或明年年初时发布。北京市五年计划中明确提出的应急措施，包括机动车单双号限行、重点企业停产、中小学停课等。于建华　　说，等详细方案一出来，明确了重污染日的分级之后，如果本市再出现重污染天气，直接&ldquo 对号入座&rdquo 即可，即什么程度的天气采取什么样的应急措施。&ldquo 像机动车单双号限行，就是很有力的措施，如果出现像今年1月份那样的重污染天气，当气象条件对污染物的扩散极为不利时，单双号限行至少能减少一半的排污量。&rdquo 　　此外，关于重污染天气的监测预警工作，目前市环保局和市气象局都正在做。全市目前有35个监测站点，实时监测空气质量情况，市环保局每天还会发布当天夜间及次日白天的空气质量预报。同时，市气象局每天一早一晚都会发布空气污染气象条件预报，告知本市的气象条件是否有利于污染物的扩散。　　环评会商信息共享　　预警应急联合执法　　&ldquo 国十条&rdquo ：建立京津冀、长三角区域大气污染防治协作机制，由区域内省级人民政府和国务院有关部门参加，协调解决区域突出环境问题，组织实施环评会商、联合执法、信息共享、预警应急等大气污染防治措施，通报区域大气污染防治工作进展，研究确定阶段性工作要求、工作重点和主要任务。　　北京目标：在国家有关部门的协调支持下，会同周边省区市建立空气重污染应急响应联动机制，开展区域联防联控，共同应对大范围的空气重污染。　　解读：众所周知，空气的流动性决定了大气污染是没有刚性边界的，单个城市很难独善其身，所以加强区域的联防联控是北京空气质量彻底改善必不可少的保障。记者了解到，就北京市各类污染物对PM2.5浓度的&ldquo 贡献&rdquo 比例来说，区域污染传输占到了24.5%。　　根据&ldquo 国十条&rdquo 和北京市的五年计划，开展区域联防联控也是今后治理大气污染的重点工作。于建华表示，北京目前只能根据自身的情况做好各项工作，同时按照国家的要求，加强与周边省、区、市的合作，共同应对大范围的空气重污染。　　大气治污防治全民参与　　企业自律公众自觉社会监督　　&ldquo 国十条&rdquo ：明确政府企业和社会的责任，动员全民参与环境保护。企业要自觉履行环境保护的社会责任，接受社会监督。要在全社会倡导文明、节约、绿色的消费方式和生活习惯，引导公众从自身做起、从点滴做起、从身边的小事做起，在全社会树立起&ldquo 同呼吸、共奋斗&rdquo 的行为准则，共同改善空气质量。　　北京目标：开展三大全民参与行动，包括企业自律的治污行动、公众自觉的减污行动和社会监督的防污行动。　　解读：相比上周发布的《北京市2013&mdash 2017年清洁空气行动计划重点任务分解》，昨天发布的整个计划中，差别最大的就是全民参与行动。于建华认为，重点任务分解主要是说政府带头来落实的一些工程性的项目，但污染来自于社会生产生活的方方面面，在这个过程中，其实每个人都是污染的制造者，如果想加快空气污染治理的进程，那每个人都应该参与进来。　　全民参与行动包括企业、公众和社会监督三方面。作为经济发展的主体，企业在生产过程中会排放一定的污染物，所以一方面企业要加强自律，遵守环保法律法规，确保污染物稳定达标排放的同时，还应不断提高生产和治污技术，减少污染物排放。这其中包括工业企业、建筑施工企业、运输企业、环卫企业、餐饮企业以及其他服务业企业。　　作为污染的制造者，社会公众也有责任从自身做起，减少污染。于建华提议，公众可以从身边的点点滴滴做起，比如绿色消费，这包括养成拒绝露天烧烤、不用散煤、随手关灯等良好的生活习惯 绿色出行，积极参与&ldquo 无车日&rdquo 行动，少开私家车，多乘坐公共交通，停车熄火以及及时维修保养车辆等。同时，环保部门将组织&ldquo 为美丽北京加油&rdquo 等系列环保主题公益活动，壮大环保志愿者队伍，带动更多的市民参与污染防治和减排。　　对话　　记者：北京市从何时开始治理大气污染?　　方力(市环保局副局长、新闻发言人)：北京市委、市政府一直坚持不懈地防治大气污染。1998年底，经国务院批准，市政府组织实施防治大气污染紧急措施，本市开始了大规模的防治工作。经过几年治理，燃煤和工业等污染得到控制，空气质量明显好转，为成功申办奥运会创造了条件。　　记者：北京市的大气污染治理工作走到了第几步?　　方力：从1998年到现在，本市大规模防治大气污染工作大体经历了三个阶段。　　第一个阶段，以1998年年底开始实施经国务院批准的防治大气污染紧急措施为标志，以遏制空气污染加重的态势，降低大气环境中的二氧化硫、氮氧化物和可吸入颗粒物浓度为主要目标，防治对象主要是燃煤、工业、机动车和扬尘污染，具体措施主要是用一到两年时间，把市区内低空排放的烧煤茶炉大灶和小吨位的燃煤锅炉改用清洁能源，同时加大对工业污染治理。从2004年开始，本市空气中的二氧化硫年均浓度稳定达标，之后氮氧化物也达标。　　第二个阶段，以全面兑现奥运环保承诺为标志，以确保奥运期间空气质量达标为目标。在筹办和举办奥运会过程中，市政府坚决严格执行国务院批准的&ldquo 奥运空气质量保障措施&rdquo ，并与周边五个省区市联防联控，全社会共同参与，出色地完成了奥运空气质量保障任务。　　第三个阶段，即现在将要实施的《北京市2013-2017年清洁空气行动计划》。经过前两个阶段的治理，二氧化硫和氮氧化物污染得到有效控制，可吸入颗粒物(PM10)大幅度下降，但以细颗粒物(PM2.5)为代表的污染问题凸现出来。为治理PM2.5污染，市政府制定了《北京市2013-2017年清洁空气行动计划》，这就是我们今后几年的努力目标。　　记者：北京市此轮治理大气污染有何新特点?　　方力：目前北京污染的最大特点就是复合型污染更加突出，PM2.5问题凸显。随着城市运行、日常生活产生的污染所占比重越来越高，区域污染物传输的相互影响也越来越大，现在必须坚持多种污染物协同减排，坚持对污染物排放总量和浓度实行&ldquo 双控制&rdquo ，坚持全社会共同参与、行动，坚持区域联防联控共同应对，才能解决污染问题。　　具体来说，污染物类型由原来的以PM10、二氧化硫、氮氧化物为重点,转向PM2.5、PM10、二氧化硫、氮氧化物、臭氧等多种污染物全面控制 从污染物来源看，由原来的燃煤、工业为主转向燃煤、机动车、工业、扬尘多种来源转变，复合型污染特征更加突出 从防治的技术路线看，尤以浓度控制为主，向实行污染物排放总量和浓度&ldquo 双控制&rdquo 转变。　　记者：北京市防治大气污染急需解决哪些问题?　　方力：总的来说有五方面。首先，大气污染物排放面广量大，超过本市大气环境容量，这是目前本市空气质量不能达标的根本原因 其次，污染增量对改善空气污染的压力越来越大，几乎抵消了这十几年治理削减掉的排放量 再者，新老问题叠加，老的污染问题没有彻底解决，新的问题已开始凸显，治理难度更大 然后，生活类污染占比越来越大，实现空气质量的根本好转，有赖于全社会的共同参与 最后，区域联防联动是北京空气质量彻底改善必不可少的保障，因为空气的流动性决定了大气污染没有刚性边界，谁都不可能独善其身。　　他山之石　　世界大城市治理大气措施　　大城市空气污染防治是一个世界性的难题，伴随经济发展，发达国家城市大气污染防治进行了几十年。世界空气污染发展演变历程与人类活动，特别是化石燃料燃烧关系密切，与工业化、城市化进程同步发生和发展，伴随着人类不断对新的高效能源的需求、探索和使用，空气污染的种类、形式不断发展和演变，世界各国的许多大城市对大气污染防治也是新招频出。　　伦敦　　伦敦市中心的面积有22平方公里。从2002年开始，伦敦对在工作日的上午七时至下午六时间通行伦敦市中心的机动车辆收取每日8英镑的交通拥堵费。伦敦交通局称，自实行交通拥堵费方案以来，收费时段里伦敦市中心的汽车数量每日减少了7万辆，公交车的乘坐人数则增加了6%。但对于使用清洁燃料的机动车辆不收取交通拥堵费。　　2005年，伦敦市开始对2万辆出租车和7000辆公交车进行管理。所有挂牌经营的出租车在2008年7月前，最低必须达到欧Ⅲ标准 到2005年年底，对所有符合欧Ⅱ和欧Ⅲ标准的公交车(约占公交车数量的93%)安装微粒过滤器，同时用符合欧盟最新标准的车辆替换500辆最陈旧的公交车。　　2007年2月起，收取交通拥堵费的区域由原先的伦敦中心区向西部延伸。伦敦交通局称，集中在西部延伸区的交通流量下降了14%(相当于每日减少了3万辆汽车)，进入西部延伸区的自行车流量增加了12%。到2008年，伦敦市开始对要进入低排放区但未达到更高排放标准的机动车收取费用。　　巴黎　　2007年，巴黎市政府创建自助服务自行车网站&ldquo Vé lib&rdquo ，2万辆自行车存放在1451个站点，由所有巴黎郡的电子终端控制。自行车采取短期租赁(1天至7天)或1年的长期租赁。车站的电子终端用来获取信息和付款。　　从2011年12月开始，巴黎推出电子汽车租赁服务&ldquo Autolib&rdquo 。一种小四座车被称为&ldquo 蓝车&rdquo ，完全是电动的，最高速度为130公里/小时，一次充电可行驶250公里。按年租赁Autolib的成本是144欧元，而按天和周租赁分别为10和15欧元。每半小时的驾驶收取约5欧元的附加费。　　巴黎实施的电车共享服务，租车费用可以月付或者年付，并使用一种特别的磁卡作为钥匙。共享服务的车辆数量要充足，确保人们可以在任何停车场找到。车辆可以免费停在停车场黄色或者蓝色的停车位中，在行驶过程中车辆也可以使用一些特殊的线路。　　洛杉矶　　洛杉矶于1967年成立了加州空气资源委员会，该委员会成为加州政府下辖的&ldquo 清洁空气机构&rdquo 。　　洛杉矶对工商业、地方社区和政府机构等施行了大大小小数百项空气污染物排放控制措施，不仅重视控制固定污染源产生的污染物，而且对整个盆地(甚至包括无直接管辖权)的土地使用和交通决策也有重大影响。　　1990年，空气资源委员会批准了清洁燃油和低排放及零排放机动车标准 1993年，针对氮氧化物和硫氧化物施行了区域清洁空气激励市场方案 1996年，加州的Ⅱ期清洁燃烧汽油(CBG)面市，洛杉矶市开展了&ldquo 自行车计划&rdquo 1999年，空气资源委员会出台了消费品规定，削减易形成雾霾的污染物和挥发性有机化合物的排放 2000年，空气资源委员会修改了农业燃烧指南，降低燃烧产生的烟雾 2003年，采用了柴油燃料新标准，规定柴油燃料中的硫含量降幅高达95%以上 2004年，禁止一切户外居民垃圾燃烧行为的规定，规定州内的机动车和港务船使用低含硫柴油燃料，要求重型柴油卡车和州际巴士司机机动车发动机空转时间不得超过五分钟 2006年，制定了美国海港历史上最全面的措施，降低与海港运营有关的空气污染和健康风险 加州采用了新的极低硫含量柴油燃料 2007年，开展清洁卡车项目，制定了五年计划表，提高港口服务中1.6万辆卡车的环保标准，要求所有车辆进行报废或进行改装翻新，至2012年所有车辆必须达到2007年美国环保署制定的柴油卡车排放标准。　　加州对空气质量管理起步较早，在国家空气质量管理法规发展方面一直处于主导地位，对所有国家都具有良好的实践借鉴意义。　　东京　　1972年颁布悬浮颗粒物的标准，相当于我国PM10的标准，包括日均浓度值和小时值两个限值，日均标准值为100&mu g/m3，小时标准值为200&mu g/m3。　　80年代末期，制定了东京都地下交通系统规划，在东京都(市)内对地下步行交通、地下机动车交通、地下轨道交通和城市其他地下设施的开发建设进行全面协调。　　2001年，日本国土交通省大城市改造委员会推出未来50年日本东京圈和京阪神圈的改造计划。该计划指出，东京圈内上班族的通勤时间将减少至平均30分钟 到2010年，东京圈(东京都和神奈川、千叶、埼玉3县)的人口将减为2630万。　　2001年，东京都议会通过柴油车的限制条例，并制定东京都柴油车排放标准。规定适应车辆总重量的粒子状物质(PM)的允许排放限度，禁止超过标准的柴油机车在东京都内行驶，对违规车辆最高处以50万日元的罚款。　　2006年，为治理乱停车，东京政府雇用停车监督员，配备数码相机和记录仪器，发现违章一次罚款1.5万日元(约合人民币1000元)，扣两分。　　2007年，推出了《关于保证都民健康与安全的环境条例》。提出了推行低公害车、使用燃料、控制交通拥挤等法规政策，也对不同类型机动车设定了尾气达标的燃料标准。　　2009年，颁布PM2.5环境标准，包括年均值和日均值，年均标准为15&mu g/m3，日均标准为35&mu g/m3。

随着科技的不断发展，实验室的设备和工具也在不断地更新换代。其中，全自动洗瓶机的出现，为实验室的清洁工作带来了便利。作为一名实验室工作人员，我深刻体验到了全自动洗瓶机带来的日常便利。在过去，实验室的瓶子清洗是一项繁琐而耗时的任务。我们需要手动清洗每一个瓶子，不仅效率低下，而且容易因为操作不当而导致瓶子破损或清洗不彻底。然而，自从我们实验室引进了全自动洗瓶机后，这一切都发生了改变。全自动洗瓶机的出现，改变了我们实验室的清洁工作。它能够自动完成瓶子的清洗、冲洗和烘干等一系列过程，提高了工作效率。现在，我们只需要将需要清洗的瓶子放入机器中，按下启动按钮，就可以轻松完成清洗工作。这不仅节省了我们大量的时间和精力，而且避免了因为手动清洗而产生的瓶子破损和清洗不干净的问题。除了提高工作效率外，全自动洗瓶机还带来了更好的清洗效果。它采用了高压喷淋技术，能够将清洗剂和水混合后以高压水流的形式喷向瓶子内部和外部，从而清洗掉污渍和残留物。与此同时，全自动洗瓶机还具有多种清洗模式和清洗剂选择，可以适应不同类型的瓶子和清洗需求。这使得我们的瓶子清洗工作更加标准。在日常使用中，全自动洗瓶机的操作也非常简便。它采用了智能化的控制系统，具有简单易懂的操作界面和操作流程。即使是没有使用过洗瓶机的工作人员也可以很快上手，并独立完成清洗工作。此外，全自动洗瓶机还具有自动检测和报警系统，当设备出现故障或异常情况时，会自动报警并显示故障信息，以便我们及时进行维修和处理。总的来说，全自动洗瓶机的出现为实验室的清洁工作带来了便利。它不仅提高了我们的工作效率和清洗效果，而且使得我们的工作环境更加整洁和舒适。转载自：www.hzxpz.com

大家好，欢迎来到葛老师话说实验室。电子天平具有结构简单、方便实用、称量速度快等特点，目前广泛应用于企业和实验室，用来测定物体的质量。目前国内使用的电子天平种类繁多，无论是国产的，还是进口的；无论是大称量的，还是小称量的；无论是精度高的，还是精度低的，其基本构造原理都是相同的。怎样正确安装、使用和维护电子天平，并获得正确的称量结果，是保证产品质量的有效方法之一。在现场检定工作中发现，许多企业的天平没有按要求安装、使用和维护，致使测量数据偏差很大，超过检定规程要求的最大允许误差。为使企业从事天平使用的工作人员获得准确的称量结果，延长天平的使用年限，现将正确安装、使用和维护电子天平需要注意的问题浅析如下：1、 对电子天平安装室的环境要求1） 房间应避免阳光直射，最好选择阴面房间或采用遮光办法；2） 应远离震源，如铁路、公路、震动机等震动机械，无法避免时应采取防震措施；3） 应远离热源和高强电磁场等环境；4） 工作室内温度应恒定，以20℃左右为佳；5） 工作室内的相对湿度赢在45%-75%之间为最佳；6） 工作室内应清洁干净，避免气流的影响；7） 工作室内应无腐蚀性气体的影响；8） 工作台应牢固可靠。2、 安装电子天平前的清洁要求1） 首先要用毛刷等除去浮土等物；2） 称量室或靠近磁钢处要用潮湿的绸布等除尘，不要让尘土和赃物落入磁钢中，以造成天平的故障；3） 用潮湿的绒布等将天平及部件擦拭干净（不宜使用溶剂）；4） 用干净的绸布等将天平及其部件擦拭干净，确保天平的干净。3、 电子天平操作前的注意事项1） 电子天平选择的电压档，应与使用处的外接电源电压相符；2） 电子天平应处于水平状态；3） 电子天平应按说明书的要求进行预热；4） 称量易挥发和具有腐蚀性的物品时，要盛放在密闭的容器内，以免腐蚀和损坏电子天平；5） 天平室内温湿度应恒定，温度应在20℃，湿度亦在50%左右；6） 对天平进行校正，使其达到最佳状态。4、 正确维护电子天平应注意的问题1） 经常保持天平室内的环境卫生，更要保持天平称量室的清洁，一旦物品散落应及时小心清除干净；2） 经常对电子天平进行自校或定期外校，保证天平灵敏度等处于最佳状态；3） 长期不用天平时，应收藏好；4） 如果电子天平出现故障，应及时检修，不可带病工作；5） 操作天平不可过载使用，以免损坏天平。从事天平使用的工作人员，只要考虑和做到以上几个方面，方可有效地提高称量准确度，延长天平的使用年限，保证产品质量。以上就是本期人和《葛老师话说实验室》的全部内容，我们将陆续为您推送各类精彩定评与文章，希望能给您的实验室生活带来些许帮助。 更多详情欢迎来电咨询：400 820 0117 同时欢迎点击我司网站 www.renhe.net 查询更多产品优惠信息 扫描以下二维码或是添加微信号“renhesci”，加入人和科仪的微信平台，即刻成为人和大家庭中的一员。 现在加入更有好礼相送！ 上海人和科学仪器有限公司 上海市漕河泾新兴技术开发区虹漕路39号华鑫科技园区B座四楼（200233） 电话：021-6485 0099 传真：021-6485 7990 公司网址: www.renhe.net E-mail:info@renhesci.com 【上海人和科学仪器有限公司数十年来一直致力于提升中国实验室水平，从提供全球一流品质的实验室仪器、设备，到为客户度身定制系统的实验室整体解决方案，通过专业、细致和全面的技术支持服务实现“为客户创造更多价值”的承诺。主要代理品牌：DRAGONLAB、BROOKFIELD、BRUINS、GRABNER、EXAKT、ATAGO、ART、ILMVAC、IKA、MIELE、MEMMERT、KOEHLER、YAMATO、海洋光学、全谱科技等。】

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！

背景清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。Sievers分析仪建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。TOC方法的优势01检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。02分析时间短，一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪，分析时间仅2分钟。03方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。04消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》（Inspection Guide on Cleaning Validation）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售，如有意购买，请联系我们。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！