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国标上检测仪器没有涉及到超净工作台,不知道检测BOD5是不是必须要超净工作台?我们要申请资质,如果不买会不会这个指标通不过。但如果是必须的,那为什么没有规定呢?
洁净工作台SW-CJ标准型超净工作台验证报告设备名称 超净工作台 型号 JCC-5A型 制造厂家 苏净集团苏州安泰空气技术有限公司 出厂编号 2255 安装位置 二楼仓库 设备编号 B-021 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人: 年 月 日 验证人员生产管理部 质量管理部 其他 目 录验证立项表验证方案2.1预确认2.2安装确认2.3运行确认2.4性能确认验证记录4.1预确认4.1.1预确认记录表4.2安装确认4.2.1安装确认记录表4.2.2 超净工作台标准操作规程5.3运行确认5.3.1运行确认记录表5.4性能确认5.4.1性能确认记录表6验证评价和建议7验证报告验证立项表立项题目 立项部门 申请人 申请日期 要求完成日期 验证类别 负责部门 参与部门 验证原因 质量部审核意见 审核人: 日期: 验证领导小组审批意见 审批人: 日期: 备注 超净工作台验证报告 编码:VR-B021-01设备名称 型 号 验证日期 年 月 日 检验依据 超净工作台验证方案 报告日期 年 月 日 验证项目 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 1目的:通过对超净工作台安装、运行、性能的确认和资料档案的检查以验证该设备的整体质量符合设计和工艺要求。2范围:超净工作台3责任:验证小组验证组织及人员职责(表1)姓 名 部 门 职 责 质量部 验证组长,负责验证的实施,对验证结果进行总评 生产部 验证副组长,负责验证工作的协调 质量部 负责沉降菌测试 质量部 负责尘埃粒子测试,超净工作台档案整理 生产部 负责安装调试 4内容:4.1.预确认4.1.1设备概述及资料档案4.1.1.1概述:超净工作台是一种水平单向流型局部空气净化设备,室内空气经预过滤器过滤,由离心风机压入静压箱,再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出,形成洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区,从而形成高洁净的工作环境。4.1.1.2使用条件和环境 温 度:5~35℃; 相对湿度:≤85%(+35℃时); 大气压力:86KPa~106KPa; 最大尘埃浓度:3500粒/L(尘埃粒径不小于0.5μm); 电 源:220V±10%,50Hz±2Hz。4.1.1.3资料档案应包括:说明书、合格证、保修卡、维修记录单、装箱单等及各资料号、存放处。4.1.1.4技术特性参数 型号 SW-CJ-1BU 洁净等级 100级@≥0.5m(美国联邦标准209E) 菌落数 ≤0.5个/皿(φ90mm培养皿) 平均风速 0.30~0.60m/s(推荐使用风速0.30m/s) 超声 ≤62dB(A) 振动半峰值 ≤3μm 照度 ≥300LX 电源 AC,单相220V/50HZ 最大功耗 ≤0.4KW 重量 112Kg 规格尺寸 W1:工作区宽 820mm D1:工作区深 480mm H1:工作区高 600mm W:装置外形宽 900mm D:装置外形深 700mm H:装置外形高 1450mm 高效过滤器规格及数量 820×600×50 ×① 荧光灯规格及数量 20W×① 紫外灯规格及数量 20W×① 适用人数 单人 4.1.2设备情况4.1.2.1设备部件完好,无破损,内外表面是否光滑、平整、容易清洗、消毒或灭菌,是否易拆卸、易清洗。4.1.2结构特征:工作台由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作板等几大部件组成。机箱采用薄钢板制作,表面烤漆。4.2.安装确认4.2.1安装依据:按该设备使用说明书安装。4.2.2安装位置:微生物限度检测室。4.2.3环境温湿度:温度:18~26℃;相对湿度: 45~65%RN。4.2.4安装情况:设备安装的位置是否合理、稳固,各公用介质连接是否完好。4.2.5标准操作程序和维护保养是否按相关要求制定。4.2.6设备状态标示牌:应配备《正在运行》牌、《停止运行》牌。4.3运行确认 4.3.1目的 根据《超净工作台标准操作规程》操作超净工作台,以证实其功能符合设计要求。4.3.2方法 4.3.2.1启动风机组运行10min,关闭可调风机组,检查控制情况。4.3.2.2重新启动可调风机组运行1小时,检查运行情况。4.3.3标准要求4.3.3.1电源系统情况:接通电源,设备控制面板应电源显示灯亮起。4.3.3.2设备的控制灵敏度:每个控制按钮重复按下三次,应反应灵敏,控制准确。 4.3.3.3设备启动情况:按下风机启动按钮,应正常运转。4.3.3.4照明系统情况:按下照明启动按钮,照明灯应迅速亮起。4.3.3.5消毒系统情况:按下消毒启动按钮,紫外灯应即时亮起。4.3.3.6设备系统状态:应无异响、无异味、无损害。4.4性能确认4.4.1目的:检测超净工作台的性能是否达到了设计标准,能否提供100级工作环境以满足检验要求。4.4.2方法4.4.2.1尘埃粒子监测:用尘埃粒子计数器检测空间尘埃粒子数。4.4.2.1.1取样点:离高效过滤器面边缘15~20cm ,相隔相隔20±5cm 设一个测试点;取样管口面向送风口。4.4.2.1.2标准限度 粒径大于0.5µm的尘埃数应≤3,500 /m3,大于5µm的尘埃数应不得检出。4.4.2.2沉降菌监测:采用平皿法沉降监测。4.4.2.2.1取样:用5个φ90mm的培养皿进行平均菌落数检测,时间为30min。4.4.2.2.2标准限度:平均菌落数≤0.5/皿。4.4.2.3风速检测:用风速仪检测平均风速。4.4.2.3.1取样:离高效过滤器20-25cm,在四角及中心处,与送风面垂直取样。4.4.4标准限度:平均风速0.30m/s±20%(可调)。4.5验证周期: 两年. 预确认记录表序号 项 目 标准要求 确认结果 结果判定 1 技术资料档案 说明书、合格证、装箱单等,存放于QA档案处。 □符合 □不符合 2 设备情况 设备部件完好,无破损,内外表面是否光滑、平整、容易清洗、消毒或灭菌,是否易拆卸、易清洗。设备与与药物是否发生化学反应,是否耐腐蚀。 □符合 □不符合 3 结构特征 工作台由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作板等几大部件组成。机箱采用薄钢板制作,表面烤漆。 □符合 □不符合 填表人 日期 年 月 日 审核
超净工作台是为实验室工作提供无菌操作环境的设施,以保护实验免受外部环境的影响,同时为外部环境提供某些程度的保护以防污染并保护操作者。与简陋的无菌罩相比,超净台具有允许操作者自由活动,容易达到操作区的任何地方以及安全性较高等优点。目前我国使用的超净工 超净工作台是为实验室工作提供无菌操作环境的设施,以保护实验免受外部环境的影响,同时为外部环境提供某些程度的保护以防污染并保护操作者。与简陋的无菌罩相比,超净台具有允许操作者自由活动,容易达到操作区的任何地方以及安全性较高等优点。目前我国使用的超净工作台有进口产品,如BIOGARD B40-112型,这是一种达到美国二级A类安全标准的超净工作台,是一种趋向具有低等和中等危险性的生物学试验推荐的产品。国内的产品原理与进口产品相似,常见的有北京产JJT-7A洁净工作台,为双开门侧向通风式,苏州产SW-CJ-IF生物超净工作台,为双开门垂直通风型双人单开门垂直通风型等。(一) 原理超净工作台的洁净环境是在特定的空间内,洁净空气(进滤空气)按设定的方向流动而形成的。以气流方向来分,现有的超净工作台可分为垂直式,由内向外式以及侧向式。从操作质量和对环境的影响来考虑,以垂直式较优越。由供气滤板提供的洁净空气以一个特定的速度下降通过操作区,在大约操作区的中间分开,由前端空气吸入孔和后吸气窗吸走,在操作区下部前后部吸入的空气混合在一起,并由鼓风机泵入后正压区,在机器的上部,30%的气体通过排气滤板从顶部排出,大约70%的气体通过供氧滤板重新进入操作区。为补充排气口排出的空气,同体积的空气通过操作口从房间空气中得到补充。这些空气绝对不会进入操作区,只是形成一个空气屏障。国产的超净工作台许多只有供气滤板,过滤空气进入操作区形成一定的正压,空气从设置的排气孔和操作口排出进入环境空气中,这种空气流动方式对周围环境和操作者都没有保护作用。(二) 调试所在的超净工作台出厂前都经过严格的测试,以保证正常的使用。但这并不是说,厂家的测试就能代替操作者使用前作必要的检验和调试。因为超净工作台所处的环境各异,只有经过适当的检验和调试,才能最大限度地发挥设备的作用。在调试前应为机器选定一个较好的环境。将其置于一间有空气消毒设施的无菌室是最好的,如果条件不具备,就应将机器安放于人员走动少、较清洁的房间中。调整各脚的高度,以保证稳妥和操作面的水平。超净工作台的供电应采用一条专门电路,以避免电路过载造成空气流速的改变。紫外线杀菌灯和照明用日光灯是超净工作台的标准配置,鼓风机提供空气流动的动力,这些部件是否正常工作是一目了然的。最困难也是最重要的是检查空气滤板及其密封性,它直接关系到机器的正常使用。最简单的检查方法是营养琼脂平板法。新购买的和久置未用的超净工作台除用紫外灯等照射外,最好能进行熏蒸处理,然后在机器处于工作状态时在操作区的四角及中心位置各放一个打开的营养琼脂平板,两小时后盖上盖并置37℃培养箱中培养24小时,计算出菌落数。平均每个平皿菌落数必须少于0.5个。(三) 使用超净工作台使用前应用紫外灯照射30~40分钟,并检查操作区周围各种可开启的门窗处于工作时位置。操作最好在操作区的中心位置进行,在设计上,这是一个较安全的区域。在进行操作前应对实验材料有一个初步的认识,同时了解自已所使用的设备的性能及安全等级。严格执行实验室安全规程。特定病原在任何超净工作台中的使用必须进行安全性评估。如果实验材料会对周围环境造成环境污染,就应避免在无排气滤板的型号内使用,因为在流动空气中操作与散毒无异。任何先进的设备并不能保证实验的成功,动物检疫实验室超净工作台的使用是以无菌和避免交叉污染为目的,因此熟练的操作和明确的无菌要领是必不可少的。(四) 维护超净工作台是一台较精密的电气设备,对其进行经常性的保养和维护是非常重要的。首先要保持室内的干燥和清洁,潮湿的空气既会使制造材料锈蚀,还会影响电气电路的正常工作,潮湿空气还利于细菌、霉菌的生长。清洁的环境还可延长滤板的使用寿命。另外,定期对设备的清洁是正常使用的重要环节。清洁应包括使用前后的例行清洁和定期的熏蒸处理。熏蒸时,应将所有缝隙完全密封。清洁应包括使用前后的例行清洁和定期的熏蒸处理。熏蒸时,应将所有缝隙完全密封,如操作口设有可移动挡板封盖的类型超净工作台,可用塑料薄膜密封。[font='Helvetica Neue', Helvetica, Arial, sans-se