格氏试剂

日本北海道大学创成研究机构化学反应创成研究据点（WPI-ICReDD）、北海道大学工学研究院等机构的科研人员共同组成的研究团队研发出几乎不使用有机溶剂便可简便制备格林尼亚试剂（Grignard reagent，简称“格氏试剂”）的方法。研究成果于近期发表于《Nature Communications》期刊，题为：“Mechanochemical Synthesis of Magnesium-based Carbon Nucleophiles in Air and Their Use in Organic Synthesis”。　　格氏试剂作为有机合成中重要的试剂被广泛使用，制备通常需要在无水无氧的反应容器中进行，需使用高纯度的有机溶剂，并且要严格控制温度，不仅制备过程繁琐，有机溶剂还会产生废弃物和毒性。　　为探索更为简便、高效的制备方法，科研人员通过球磨机左右震动和机械搅拌，只需添加少量的有机溶剂便可在短时间内简便、高效地制备格氏试剂。此种制备方法能将有机溶剂的使用量降低至原使用量的十分之一左右，无需使用高价高纯度的有机溶剂，并且，制备方法不易受到反应容器中水分和氧气的影响，可用于多种有机合成反应。　　此项研究成果有效控制了格氏试剂制备过程中有害有机溶剂的使用量，不仅可以减少化学制品对环境的不良影响，还有助于降低化学制品的生产成本。 　　原文链接：　　https://www.jst.go.jp/pr/announce/20211118-2/index.html　　注：本文摘编自国外相关研究报道，文章内容不代表本网站观点和立场，仅供参考。

“未来化学是什么样子的？”也许我们很难想象得全面。但最基本的趋势已经可以预见，自动化、智能化是最显著的趋势之一。近代技术的发展促进了传统化学到更自动化方法的转变。反应、分析和监控能够以自动和连续的方式进行，是化学自动化的基本要求。化学家们可以节省更多的时间，得以专注于技术工作，把精力花在规划、分析和开发新项目上。连续流动化学无疑是最能体现这一进程的技术之一。对于注重快速、可重复、可优化和高效分析的研究实验室以及高质量的生产过程，将连续流微反应器技术与良好的分析方法相结合是首要必备的。有多种分析方法已经被使用，包括荧光，紫外可见(UV/Vis)，拉曼，红外(IR)和核磁共振(NMR)光谱和质谱(MS)。这些分析技术的使用取决于分析物的特性和与连续反应系统结合的容易程度。核磁共振波谱是结构测定中最强大和最通用的方法之一，能够对样品进行定性和定量分析。高分辨率的核磁共振仪器的使用，需要很高成本和很大空间，这些限制了它们在实验室中的应用。近年来，流动化学的研究者引入了台式核磁共振仪器来克服这些局限性。整个系统可以安装在一个通风柜中，成本更低，与连续流平台也能更好地集成。Ernesto Danieli（亚琛大学技术化学与高分子化学研究所）等人的实验验证了台式核磁共振波谱仪(Magrite Spinsolve 60MHZ) 在流动反应中的应用。他们认为小型核磁共振光谱仪提供的场均匀性和灵敏度足以在单扫描实验中分析浓度为1mml L-1的小分子。为了验证这一概念，他们研究了铱配合物催化的苯乙酮与异丙醇的转移加氢过程。反应在釜式中进行，并使用泵和特氟隆管将样品引入磁体中，形成闭合回路，流速为1ml min-1。这一实验可以得到动力学速率随催化剂浓度的变化，并且与气相色谱法得到的结果良好吻合。正如一级反应所预期的结果，动力学常数与催化剂浓度呈线性关系。 一个有趣的问题: 在线分析和离线分析两种方式是否会对反应有影响呢？Alexander L. L. Duchateau（DSM生物技术中心）等人在连续流动条件下使用流化床反应器 ，用芳基卤化物和镁制备格氏试剂，第二步格氏试剂与二氧化碳反应得到羧酸（图1）。整个过程使用低场核磁共振仪 (Magritek公司的Spinsolve 60MHZ) 通过在线1H NMR光谱进行监控。用在线NMR进行分析时发现，被氧化的格氏试剂的量明显较低，显示了在线检测的优势。在线检测过程中，将反应混合物以1mL min-1的流速引入NMR， 70分钟内得到约80％的转化率。图1：流动系统的方案和实验设备 低场核磁共振的主要优势低场核磁共振的主要优势在于其简单性，尤其是不需要使用低温冷却液体，而且降低了维护成本，也简化了处理和操作。尽管针对高场仪器的灵敏度明显降低，但有可能获得高达10：1的比率，这对于许多应用来说已经足够。Spinsolve 台式NMR波谱仪康宁一直以来都在推动着化工全过程连续化的进程。“风险分析+微反应+微分离+在线控制”打造本质安全连续工艺的一体化方案。Spinsolve台式NMR波谱仪和康宁微通道反应器的完美结合，开创了连续流、智能化的新时代。Ref: Victoria Gomez and Antonio de la Hoz, Beilstein Journal of Organic Chemistry, (2017), 13, 285–300, DOI: 10.3762/bjoc.13.31

由复旦大学、澳大利亚Wollongong大学主办的2009年g际新型材料及制备展于2009年10月18-21日，在上海复旦大学隆重召开。 本次g际大会云集了众多海内外新型纳米材料、新型聚合物材料、新型陶瓷材料和新型能源材料方面专家、有名高校教授、跨g企业dj研究员，共同探讨新型材料发展方向，为该l域研究者提供y个良好的交流平台。 百灵威作为精细化学品专业供应商之y，将参与此次会议，向广大客户推荐高纯无机金属、有机金属、纳米材料、MOCVD& ALD & CVD用挥发性前体、OLED发光材料等材料化学l域产品；格氏试剂、c干溶剂、杂环化合物、卟啉、硼酸硼酯、离子液体、离子对试剂、高纯溶剂等常用试剂&hellip &hellip 会上我们还为您准备了专业资料，我们将在复旦大学新闻学院培训中心（复宣酒店4楼）A002号展位敬候您的光临!展位图：

从宏观全局角度来看，PAT可以定义为一种通过及时测量原材料和生产过程中关键质量属性和关键工艺参数来设计、分析和控制制造的系统。但从微观细节角度来看，如何用好PAT工具，需要从数据获取、分析和控制三个角度进行综合考虑。数据获取稳定性在过程分析技术的定义中，对“传感器采样”研究，没有一个明确的基础框架。似乎在PAT应用过程中，如何采集具有代表性的传感器信号数据与建立在传感器与物质流量通道之间的采样接口，没有太大关系。目前的PAT焦点主要关注于数据建模方法，却忽略了采样时的代表性。大多数情况下，通过利用化学计量学方法便能够承担和纠正任何类型的传感信号不确定性以及相应的误差。然而，这确有些本末倒置了，如何获得高质量且具有代表性的样本流数据，永远是第一重要的。Kim Harry Esbensen提出利用抽样理论(TOS)去获取高质量且具有代表性的数据。TOS理论的核心是过程抽样方法和设备的设计，该理论提供了一个全面的、经过验证的框架，该框架派生了如何从移动批次中提取代表性样品所需的所有原则和实施要求，即从传送带或管道物料流中提取代表性样品。TOS的有用之处在于，它规定了控制原则(GP)、采样单元操作(SUO)和采样误差管理，涵盖了对静态和动态、移动批次采样的所有需求。此外一个好的模型的建立，往往首要是获取高质量的多变量光谱数据，而化学计量学方法只是建立在高质量数据获取情况下的一个机械性的处理方法。不能完全依靠建模方法来纠正取样过程、传感器信号的不确定性。而是需要在取样之前，对采样位置、采样频率做一个系统性考察，以此来确定采样数据的代表性。Kim Harry Esbensen教授报告相关内容数据分析从此届近红外光谱会议来看，大多数学者还是关注于数据分析算法以及后续误差评判的方法。在PAT应用这一领域中，Sebastian Friedl等研究者提出了一种具有成本效益的传感器，用于非接触式实时湿度监测，采用基于微光电机电系统(MOEMS)技术的近红外(NIR)光谱仪。这种完全集成的光谱仪不仅可以显著降低硬件成本，而且与传统过程光谱仪相比，由于缺乏活动部件，还显示出更高的稳健性。通过该传感器实时在线测量获得的数据与先进的数值模型相结合，实现了整个干燥系统的数字孪生(“EDDY孪生”示意图如下所示)。Moems仪器示意图数字孪生示意图来自Chemium公司的Alexis Rousseaux介绍了一种连续流动反应器，利用MgFlow®技术，结合在线近红外(NIR)光谱仪器，可以实现格氏试剂合成的在线监测。该分析方法还是使用传统的偏最小二乘(PLS)回归方法来量化反应化合物的特定格氏试剂批量合成。此外，该研究工作还采用了Ridge、Lasso、ElasticNet、PLS、interval-PLS等多变量预处理技术来优化光谱。最后针对建立好的模型，实施了模型转移校正，所建立模型可以在所有MgFlow反应器规模和位置上进行预测。Alexis Rousseaux汇报场景数据控制针对于数据控制过程，山东大学药物智能制造技术研究团队相关研究者认为，目前对PAT框架研究中，大多数学者更关注于设计和分析部分，往往忽略了控制部分。本研究团队钟亮也在会议上汇报了“流化床制粒过程中水分的动态和静态控制方法研究”。该研究通过利用近红外光谱传感器、化学计量学、控制算法三位一体分析方法，针对缓控释制剂生产关键制粒环节开展过程分析及控制技术研究，对流化床制粒过程中的混合、制粒、干燥环节及其终产品建立针对关键质量属性的过程负反馈动态控制技术，通过考察三种不同制粒方法（常规、静态控制、动态控制），优化出稳健的制粒控制方法，解决目前常规制粒方法批内差异性大，批间一致性差的问题，为制粒过程提供一条新的控制策略。Liang Zhong汇报场景山东大学药物智能制造技术研究臧恒昌教授团队 钟亮供稿

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加强科研试剂生产企业自主创新能力建设，对于提升基础科研条件供给质量，助力关键核心技术攻关，提高国产品牌试剂核心竞争力，具有十分重大的意义。“实验室试剂是我们科学研究、产业发展必不可少的基础物资，试剂的质量直接影响科研成果、产出及油料产业发展。”中国工程院院士李培武表示。需求带动市场高速增长近日，由中国检验检测学会和湖北省科学技术协会主办的首届“实验室试剂发展论坛”在湖北省武汉市举办。本届论坛以“实验试剂自主创新助力科学研究和检验检测高质量发展”为主题，聚焦国内外试剂前沿技术及发展趋势，分享国内外试剂研发最新成果，促进科研试剂上下游研发、生产、应用主体开展相关领域合作，为解决试剂自主创新、成果转化、人才培育、规范管理等问题群策群力，营造阳光、透明的公平竞争环境，促进实验室试剂产业高质量发展。据介绍，科研试剂是科技基础条件资源的重要内容，广泛服务于科学研究和国民经济发展，在科技创新中占有重要地位。近年来，我国基础科研的快速发展带动上游实验室试剂需求高速增长，大量科研试剂随之涌现。以生物试剂为例，来自弗若斯特沙利文公司的数据显示，全球科研市场生物试剂规模预计于2025年达到272亿美元规模。中国生物试剂科研市场规模自2016年以来，以16.51%的年复合增长率增长，至2020年达151亿元人民币，若以目前的年复合增长率计算，我国科研市场生物试剂规模将于2031年增至千亿元人民币。差距导致高度依赖进口据介绍，目前我国科研试剂行业集中度较低，与跨国公司仍存在较大差距。原因在于，一方面，20世纪前，欧美国家已经诞生了一批试剂领域的国际巨头，而国内试剂企业多成立在2005年之后，技术积累存在实际差距；另一方面，国内试剂行业诞生初期，一些小厂商售卖假冒伪劣试剂耗材，严重挫伤了科研人员的信心，影响了国产试剂行业的发展。其结果是，我国实验室试剂产品，尤其是生命科学、医学领域研究所用的试剂和消耗品高度依赖进口，形成科学研究被实验室试剂“卡脖子”的风险。据科研采购管理平台喀斯玛数据显示，部分重要项目进口试剂依赖度达90%以上。“国产试剂发展主要面临的问题是其可靠性、可重复性等至今仍未获得使用者的信任。”中国检验检测学会科研试剂分会副会长兼秘书长、喀斯玛（北京）科技有限公司总经理李红林表示。一位不愿透露姓名的科研人员说，在科研期刊发表文章时，需要作者对于实验过程所使用的试剂耗材等信息进行详细的描述，以保证其实验结果的可重复性。而在国际期刊审稿过程中，如果实验者使用的是国产试剂，实验结果可能会受到审稿人的质疑，要求实验者用知名企业的试剂产品再重复一次实验结果。“在某些情况下，我们在研究阶段使用国产试剂做实验，等到实验成功后，我们会用进口知名品牌的重复一遍，再用重复的数据投稿。”发展需要良好交流平台为了确保自主创新品牌试剂产品具有良好的市场氛围和发展空间，为我国实现高水平科技自立自强奠定基础，2022年12月，中国检验检测学会设立科研试剂分会。该分会联合科研试剂相关科研、教育、产业机构及专家学者，组织开展政策、技术、标准、产业研究，并利用科研试剂产业平台和信息资源库，提供智力、技术、信息和数据支撑，服务国家基础科研条件建设和检验检测科研（学科）发展。经过近1年的发展，科研试剂分会已经完成首批76家会员单位的招募，会员由相关企业、高等院校、科研院所等组成，基本覆盖试剂行业的全产业链。同时，搭建了科研试剂信息服务平台，收录146个行业信息、83个试剂企业、63个仪器维修企业，涵盖112个品牌、272万余条商品。分会现有行业专家105人，并初步筛选出331家有研发能力的国产试剂生产商，其中上市企业17家。“分会各项工作还处于起步阶段，未来还有很长的路要走。”中国检验检测协会科研试剂分会会长、喀斯玛控股有限公司董事长郭强说。据了解，科研试剂分会将通过“实验室试剂发展论坛”等活动开展系列工作，包括充分调动和整合“政产学检研用”各方面优势力量构建自主创新合作平台；研究建立统一规范的质量控制、监管和评价体系，筛选具有自主创新能力的企业和产品；引导一批本土企业树立自主创新品牌形象，提升自主创新企业品牌意识，创新合作机制，做强做大实验室试剂中国品牌；充分发挥信息技术与互联网平台在生产要素配置中的优化和集成作用，为自主创新企业营造公平竞争的市场环境，促进供应链的稳定与安全。

实验室繁多的试剂、繁杂的仪器、繁琐的采购工作是否让你烦躁不已？尤其是化学试剂，品种多、消耗频繁、危险性大，管理起来实在让人头疼。虽然建立了台帐，有专人负责，有表格可供查询，但还是常常找不到试剂，要么没有归还，要么还错地方，造成很大的资源浪费，而且增添了实验室的危险性。那到底有没有什么科学的管理方法解决以上问题呢？LabOS危化试剂物料版管理系统挺身而出，大吼三声：“我来解救大家！” 跟随小编一起看看它是怎么替大家排忧解难的吧！系统简介： 该系统将经典实验室信息管理系统与新型SaaS和云计算服务相结合，为各类认证检测型实验室用户提供全新的实验室运营管理解决方案。本系统是针对实验室化学试剂易燃易爆有毒物品的管理，包含试剂标准品。适用范围：危险试剂管理： 主要实现了试剂类型、试剂清单、试剂出入库及退库、试剂盘点、生成申购单、供应商管理等一系列过程的管理。针对易燃易爆有毒试剂有严格的系统管理要求，操作容易，记录完善，责任到人。标准品管理： 主要实现了标准品类型、标准品清单、标准品出入库及退库、标准品盘点、生成申购单等一系列过程的管理。并针对有毒化标准品有独立的管理流程，记录完善，责任到人。 使用条件：云部署--客户端计算机接入互联网活动方式：免费！免费！免费使用！！！报名方式：只需一个邮件就能办到：将您的姓名、电话、单位名称发至marketing@phky.com.cn，我们会有专业人员和您联系对接，确认使用培训事宜。

仪器信息网讯 2016年11月1--4日，“第十届全国试剂与应用技术交流会” 在广州广东工业大学召开。本次会议由全国化学试剂信息站主办，《化学试剂》编辑部、广东工业大学轻工化工学院承办。近120位代表出席本届交流会。　　化学试剂是科研和生产活动的基础，也是科研和生产活动的必备粮草。鉴于去年发生天津港化学品爆炸事件以及后来多起实验室爆炸事故，本届会议围绕“试剂品类和技术发展与实验室危险化学品管理”的主题，邀请众多专家学者共聚一堂，探讨了我国试剂行业的技术及发展现状与趋势。同时围绕实验室危险化学品事故等热点问题进行讨论，提出危险化学品事故危机的解决方案，力求推进试剂行业的发展。　　大会特别邀请到中国工程院院士、中国科学院高能物理研究所柴之芳教授到会致辞并主持上午的主题演讲。针对中国试剂耗材市场上国外厂商占据绝对优势份额的情况，柴院士表达了自己的中国梦：希望有一天，中国企业并购外国企业、化学试剂国企并购默克的案例出现。中国科学院高能物理研究所柴之芳院士　　《化学试剂》期刊编委会主任、北京大学医学部王夔院士特别为大会发来致辞，即表示出对大会的关注，也表达出对试剂行业健康发展的殷切期望。　　作为大会特邀嘉宾，广东工业大学副校长陈为民先生、国药集团化学试剂有限公司常务副总经理王刚先生、中国化学试剂工业协会理事长南山先生、中国化工学会精细化工专业委员会副秘书长仲晓萍女士、科研用试剂产业技术创新战略联盟秘书长牛刚先生、上海化学试剂产业技术创新战略联盟秘书长马兰凤女士也分别作了热情洋溢的致辞。广东工业大学副校长陈为民致辞国药集团化学试剂有限公司常务副总经理、《化学试剂》期刊编委会副主任王刚致辞中国化学试剂工业协会理事长南山致辞中国化工学会精细化工专业委员会副秘书长仲晓萍致辞科研用试剂产业技术创新战略联盟秘书长牛刚先生致辞上海化学试剂产业技术创新战略联盟秘书长马兰凤女士致辞　　大会由《化学试剂》杂志主编何晖女士和广东工业大学轻工化工学院院长方岩雄教授主持。大会特邀中国化学试剂工业协会理事长南山先生宣读了2014-2015年度《中国化学试剂行业十强企业》名单。西陇化工等十家企业获奖，其中既有老牌国家队，也有成立不足十年的后起之秀。获奖企业名单如下：　　西陇科学股份有限公司 国药集团化学试剂有限公司 广东光华科技股份有限公司 南京化学试剂股份有限公司 广州化学试剂厂 天津市科密欧化学试剂有限公司 上海阿拉丁生化科技股份有限公司 安徽时联特种溶剂股份有限公司 上海试四赫维化工有限公司 上海三爱思试剂有限公司。柴之芳院士、陈为民副校长为中国化学试剂行业十强企业颁奖　　全国化学试剂信息站自2009年起，持续发布双年度《中国试剂发展调研报告》，受到各方关注。报告的编写得到中国化学试剂工业协会、行业内企业的支持与协助，其中企业经营数据部分，来自行业协会年度的数据统计报表，以及全国化学试剂信息站历年来对行业重点企业经营数据的统计汇总。此次评选的行业十强企业是汇集报告统计数据，将近两年来综合实力排名前十的企业评选而成。获奖者代表广东光华科技股份有限公司化学试剂总监杨祖华发表感言　　会议同期还发布了《2014-2015年度中国试剂行业发展研究报告》、《2015年度中国试剂品牌影响力报告》，进行了2014-2015年度中国化学试剂优秀品牌颁奖以及企业产品展示等活动。 化学试剂行业由于其产品和用户的特殊性，使得品牌成为反应市场占有率和企业长远发展的具体体现。品牌意味着高质量、高品位、高效益、高竞争力，是企业存在与发展的灵魂，是企业延续的价值支柱。只有重视品牌，构筑自身发展的灵魂，企业才能做大做强。未来的竞争是品牌的竞争，良好的品牌是企业参与竞争制胜的法宝，是中国化学试剂企业走向国际的核心。为了解国内用户对化学试剂的使用状况和需求情况，全国化学试剂信息站连续多年开展用户问卷调查，通过试剂用户参与投票、书面问卷和网上问卷收集等形式，对试剂品牌的认知度和试剂需求情况进行了详细的数据统计分析，撰写了《2015年度中国试剂品牌影响力报告》，评选出2014-2015年度中国化学试剂优秀品牌。2014-2015年度中国化学试剂优秀品牌颁奖仪式由《化学试剂》期刊主编何晖女士主持 　　 大会学术报告会还邀请到日本京都大学Keiji Maruoka教授做了题为“非对称态转移催化：Maruoka催化和工业应用的基本设计”的演讲。Keiji Maruoka教授1980 年于美国夏威夷大学获有机化学博士学位，同年到名古屋大学任教。2000年至今在日本京都大学任职教授。Maruoka 教授在有机催化领域享有盛誉并做出很大贡献，获近20 项日本本土和国际奖项。日本京都大学Keiji Maruoka教授做主题演讲　　大会的学术报告还有，广东工业大学方岩雄教授做了题为“农残级高纯试剂产品质量分析”的报告 浙江工业大学李贵杰副教授做了题目为“不对称金属卟啉的合成及应用研究”的报告 中山大学周贤太副教授做了题目为“基于安全环保的化工实验室建设探索”的报告 上海化工研究院高级工程师雷雯博士做了题目为“稳定同位素标记试剂的检测方法开发与应用”的报告 上饶师范学院郑大贵教授做了题为“Vilsmeier试剂在有机合成中的应用”的报告。　　国药集团化学试剂有限公司常务副总经理王刚先生的演讲，对国内化学试剂行业创新商业模式进行了探讨。国药集团化学试剂有限公司技术部高级工程师刘征宙先生介绍了“国家基础科研用化学试剂共性关键技术的研发与应用示范”的进展情况。《化学试剂》杂志主编何晖女士发布了“2014-2015年度中国试剂行业发展研究报告”，全国化学试剂信息站项目调查专员孙芳介绍了“中国实验室臭氧层保护和淘汰ODS物质在行动”项目。　　特别值得关注的是，中国化学试剂工业协会理事长南山先生的演讲，围绕“化学试剂生产、营销和实验室危险化学品管理”做了一些创新模式探讨。他提出了“实验管家服务工作平台”的概念，围绕实验室需求，建立“电子商务网络销售平台”，“超市采购仓储平台”，“快递式运输平台”，“安全培训教育平台”，“质量检验检测平台”和“再加工生产及废物料处理平台”。南山先生说，这样的平台，单靠一家是做不起来的，甚至单个地方都做不成，因为服务一定是本地化的。所以只有多方合作才能成功。这需要行业内机构组织竭诚合作，才能完成。我们将继续关注这方面的进展。　　会议最后还举行了优秀论文评选活动。　　参加本届试剂会的部分厂商展位：

p　　在医疗行业严打捆绑销售等变相采购耗材试剂行为的当下，江苏浩欧博生物医药股份有限公司(以下简称“浩欧博”)“仪器+试剂”的配套销售模式引发争议。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/a77ca7da-d951-4301-b8d8-062a8fa6c9ee.jpg" title="0.jpg" alt="0.jpg"//pp　　“仪器+试剂”捆绑销售模式，已然步“设备+耗材”捆绑模式的后尘，作为流行的商业模式，也是成功的商业模式，然而，这种模式究竟会不会认定为商业贿赂，还有很大争议。/pp　　strong关于“试剂+仪器”模式/strong/pp　　投放仪器是指供应商将仪器免费或低价提供给医疗机构使用，但必须保证仪器配套试剂最低采购量的一种联动销售模式。/pp　　“仪器+试剂”的捆绑销售常见的形式有三种，一是仪器所有权前期不属于医疗机构，但医疗机构不需要支付仪器的费用，当采购的试剂量达到双方协议的要求时，仪器所有权随之转移 二是签订协议之时医疗机构支付一笔首付款即可获得仪器所有权，后期再按照约定的时间和金额支付剩余货款，相当于“分期付款” 三是仪器所有权始终不属于医疗机构，但医疗机构需按照双方协议定期向供应商支付一定金额，相当于“租赁”。/pp　　strong事件回顾/strong/pp style="text-align: left " img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 36px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/0086a088-b4a8-4361-881b-dfb0af08e471.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="150" height="36" border="0" vspace="0"//pp　　浩欧博招股书显示，截至2018年12月31日，公司向终端医院、经销商通过销售、租赁、直投以及向非公立医院实验室直投等方式累计对外投放1259台仪器。仪器投放背后，2016年～2018年，浩欧博试剂产品收入分别为1.04亿元、1.38亿元、1.91亿元，占当期主营业务收入的比例分别为93.4%、95.43%、96.3%，呈逐年递增趋势。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/ad0b006e-3fe7-44e9-a11f-87c13d2474b3.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp　　伴随着业务规模发展一同增长的还有公司的期间费用。2016～2018年报告期内，浩欧博期间费用占营业收入的比例分别为61.6%、47.59%及41.33%。2018年虽然有所下降，但仍处于较高的水平。/pp　　对此，浩欧博相关负责人日前在接受《中国经营报》记者采访时表示，公司大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售给各级医院、体检中心、第三方检测机构等终端客户。公司“仪器+试剂 ”配套销售模式，不存在假借租赁、捐赠、投放设备等形式捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为。/pp　　strong仪器+试剂配套销售/strong/pp　　公开资料显示，浩欧博系于2009年由海瑞祥天出资设立，法定代表人为JOHN LI，投资总额为100万美元，注册资本为73万美元。公司所处行业为生物医药行业，具体属于体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。发行人试剂产品涵盖过敏检测以及自身免疫检测等领域。/pp　　根据浩欧博日前发布的IPO招股书，公司采用“仪器+试剂”配套销售模式，通过向客户投放仪器的方式带动公司诊断试剂和耗材的销售。截至2018年12月31日，发行人向终端医院、经销商通过销售、租赁、直投以及向非公立医院实验室直投等方式累计对外投放1259台仪器。/pp　　不过值得注意的是，近年来，国家及各地相关部门相继发布禁止医院假借租赁、捐赠、投放设备等形式，接受捆绑销售耗材和配套设备销售的文件。2018年6月，北京市出台《关于推进和规范卫生计生系统行风建设管理的通知》规定，公立卫生计生单位不得将接受捐赠资助的医疗设备与采购捐赠资助机构相关的试剂、耗材挂钩。/pp　　浩欧博相关负责人回应记者采访表示，公司境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”“仪器试剂配套相结合”的销售模式，大部分销售通过经销商来实现，少部分直接销售给各级医院、体检中心、第三方检测机构等终端客户。/pp　　“国家及各地相关部门在相关销售领域的规定主要系针对医疗器械领域商业贿赂。过敏和自免的多数试剂，需要专门设计的仪器配套使用，公司依据客户需求和行业惯例，采用‘仪器+试剂 ’配套销售模式，不存在假借租赁、捐赠、投放设备等形式捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为。”浩欧博方面表示。/pp　　同时值得注意的是，根据浩欧博日前发布的IPO招股书，发展之初，发行人将有限资源集中投资于过敏、自免试剂的研发、生产和销售。截至招股说明书签署日，发行人尚未自主生产检测仪器，而是通过与仪器厂家合作研发并对其采购的方式满足仪器需求。记者研究发现，浩欧博配套仪器主要由雷杜、深圳爱康和科斯迈三家核心供应商提供。/pp　　浩欧博方面回应表示，雷杜、深圳爱康和科斯迈三家核心供应商均为国内检测仪器领域的知名公司。公司与雷杜、科斯迈和深圳爱康合作，成功开发了数款先进的专用仪器，建立了合作双赢的战略伙伴关系，有力地保证了公司产品实现升级换代。同时，公司制定了相关采购制度及供应商管理制度，严格评审和长期验证合格供应商名单，定期对供应商的服务、质量等进行评审，鉴别其是否能够保证供应物品持续符合要求。/pp　　期间费用持续攀高。/pp　　strong附1：因为“仪器+试剂”捆绑销售而被行政处罚的案例/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/374887a5-5ccb-4324-87bd-e413578e2b0e.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp　　strong附2：今年来相继发布禁止医院假借租赁、捐赠、投放设备等形式，接受捆绑销售耗材和配套设备销售的文件。/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/1bc8beff-6b1e-4113-93c2-f2a63c95a9f7.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp　　strong附2：业界声音/strong/pp　　“对假借租赁、捐赠、投放设备等形式捆绑临床检验试剂销售进行清理。此类临床检验试剂网上集中交易价格的降幅不得小于本单位采购临床检验试剂的平均降幅。”/pp　　“仪器+试剂”捆绑销售，这是国内IVD市场目前最为主要的销售模式，几乎没有哪家IVD厂商是不这么干、不想这么干的。/pp　　国内某知名IVD企业，原本仪器优势比较明显，今年以来，依托“仪器+试剂”的捆绑销售策略，公司试剂销售实现快速增长，总体收入也稳步增长，净利润率更是上升明显。/pp　　一些过去走代理销售仪器路子的知名企业，以及以诊断试剂为主的知名企业，也开始纷纷推出自家品牌的封闭式检验仪器了，试图以“试剂+设备”的捆绑策略，提升自家竞争力、排挤其他产品。/pp　　IVD产品已经越来越封闭化了，所谓销售模式越封闭，盈利能力越强。这是厂商青睐、资本也青睐的模式，然而备受舆论诟病。/p

一、项目基本情况项目编号：CLF0123ST00ZC17项目名称：2023年度汕头市质计所实验室试剂耗材采购项目采购方式：公开招标预算金额：1,185,918.00元采购需求：合同包1(2023年度汕头市质计所实验室试剂耗材采购项目（包组一）):合同包预算金额：389,196.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)1-1化学试剂和助剂标准品、标准溶液1(项)详见采购文件389,196.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年或者结算金额达到采购预算为止，以先到者为准。合同包2( 2023年度汕头市质计所实验室试剂耗材采购项目（包组二）):合同包预算金额：223,159.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)2-1化学试剂和助剂试剂1(项)详见采购文件223,159.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年或者结算金额达到采购预算为止，以先到者为准。合同包3( 2023年度汕头市质计所实验室试剂耗材采购项目（包组三）):合同包预算金额：573,563.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)3-1化学试剂和助剂实验室综合耗材1(项)详见采购文件573,563.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年或者结算金额达到采购预算为止，以先到者为准。二、获取招标文件时间： 2023年03月23日 至 2023年03月30日 ，每天上午 09:00:00 至 12:00:00 ，下午 14:30:00 至 17:30:00 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：广东省汕头市质量计量监督检测所地址：汕头市东厦北路155号联系方式：0754-885322472.采购代理机构信息名称：采联国际招标采购集团有限公司地址：汕头市韩江路市自然资源局龙湖分局大楼4楼（汕头分公司）联系方式：0754-87290928、0754-872999283.项目联系方式项目联系人：纪女士电话：0754-87290928、0754-87299928

哈希试剂试用：铅试剂、总铬试剂、钴/镍试剂哈希公司 1 week ago试用试剂申请条件立即申请！我们将从符合以上条件的申请者中，抽取5名幸运儿，可直接获得所申请的整盒试用试剂。预制试剂，将为您提供更加便捷可靠的水质测试方案点击下方的阅读原文申请试用吧！END

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2012年全国试剂及技术发展论坛成功召开2011年度试剂行业十大新闻及十强企业公布　　仪器信息网讯 2012年5月30日，广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会(China Lab 2012)在广州锦汉展览中心隆重开幕。China Lab 2012分会场之一，由《化学试剂》编辑部主办的“2012年全国试剂及技术发展论坛”于2012年5月30日成功召开。　　会上，全国化学试剂信息站教授级高工李建华女士做了《2010—2011年度中国试剂发展情况调研报告》。在报告中，李建华女士先介绍了我国试剂的需求与发展环境，对国内试剂行业的发展做了分析，并概括介绍了国内试剂及临床生化企业的发展状况、国外试剂重点企业发展情况，对国内试剂2010-2011年产销做了统计与分析。全国化学试剂信息站 李建华女士　　李建华女士在报告中公布了2011年度中国试剂行业十大新闻：　　1、 联合国宣布2011年为国际化学年 　　2、 《国家“十二五”科学和技术发展规划》发布 　　3、 “十一五”国家科技支撑计划《科研用生化试剂核心单元物质及共性关键技术的研发》课题通过验收 　　4、 科研条件领域2012年度国家科技计划备选项目——试剂项目入库评选 　　5、 《危险化学品安全管理条例》(2011修订版)于2011年12月1日起施行 　　6、 国务院联合九部门严厉打击食品非法添加行为 　　7、 新版药品GMP正式发布，大幅提高对企业要求 　　8、 西陇化工股份有限公司在深证交易所成功上市 　　9、 美国天地公司收购安徽宿松龙华高纯溶剂厂 　　10、《第五届全国试剂与应用技术交流会》在宁波召开。　　李建华女士介绍说通过数据分析，甄选出了2010-2011年度国内试剂行业十强企业，这十家企业的销售额均超过5000万最多的达到12.8亿，化学试剂销售额占各公司总额比例在15%-80%之间，2010-2011年销售额平均增长率均达15%-20%，化学试剂品种数量70-1500种。这十强企业为：西陇化工有限公司、国药集团化学试剂有限公司、广东光华科技股份有限公司、南京化学试剂有限公司、广州化学试剂厂、北京益利精细化学品有限公司、天津市科密欧化学试剂有限公司、安徽时联特种溶剂股份有限公司、北京化学试剂研究所及上海试四赫维化工有限公司。　　此外，李建华女士在报告中还通过举例介绍Sigma—Aldrich公司、Merck KGaA集团公司、Thermo Fisher Scientific公司、美国天地(TEDIA)试剂公司、Alfa Aesar(阿法埃莎)公司、J.T.Baker公司及和光纯药工業株式会社等国外知名企业的发展情况，总结了国外试剂行业发展状况：现阶段与生命科学相关的试剂和与新材料、药物研究相关的试剂发展迅速；各公司加大收购和卖出力度，加强与生命科学、新材料、药物研发相关的试剂实力；各公司均看好中国市场，并逐步加强了在中国的投入。 该咨询报告由全国化学试剂信息站编纂，报告调查和汇集了大量数据，并提供给相关行业人士参考。

在天津一所高校的重点实验室里，博士生柯剑遇到了一个奇怪的情况：刚刚从国外进口的昂贵仪器经过精心检查，毫无问题，但在实验开始之后，突然计算机报错，等再去检查，仪器上的密封件全部损坏!这下可吓坏了柯剑，这些仪器上的密封件每一个都价值数千元。这可不是小事，难道是自己操作失误?经过苦苦思考和反复排查，终于发现，原来是试剂搞的鬼。　　“这一批试剂中有假货。”柯剑告诉《北京科技报》，“密封件都是很娇贵的，遭到了假试剂的腐蚀就会全部坏掉，可是因为试剂已全部使用，我们已无法断定到底哪瓶是假的。就是这一点假货，让我们遭受了重大损失!”　　试剂又称化学试剂或试药，主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验使用的纯净化学品。一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。在如今的科学实验室里，试剂可谓是不可或缺。但是正是这样一个需要严谨的领域，造假的黑手也悄悄地伸了进来。　　科学网对科研试剂耗材造假现象所进行的调查显示，有93%以上的人听说过或者了解假试剂的现象，57%的科学家和学者遭遇过假试剂的坑害，而38%的被调查者表示，就他们所知，身边至少有5人以上购买过假的试剂和耗材。　　“试剂是一个很专业的领域，圈子很小，但水非常深。”资深仪器试剂工作者李先生告诉《北京科技报》，“很多人入行就是看准了假试剂是个没本的买卖。有些卖试剂和仪器的供应商连生物和化学都分不清，但是却跑到科学家的实验室里去推销他们的产品，你怎么向他们确认真假?”　　据李先生透露，假试剂一般来自于两个渠道。一个渠道是国内小作坊式造假，这些人造假的手段比较拙劣，技术含量很低，也容易识别 而另外一个渠道则更为隐蔽，危害也更大，那就是试剂代理公司造假。因为国产试剂在科学家实验室中信用不好，多数科学家都会选择进口试剂。但是，由于试剂进入国内需要非常繁琐的手续，国际试剂公司会在中国设立办事处，或一级代理公司。这些办事处和代理公司，有些除了正常供应真试剂之外，会在国际上订购大桶的工业试剂，然后在香港等地进行分装。而这些工业试剂在国外是只供应工厂的，从来不进入实验室。“这些试剂代理公司，厚道一点儿的，会将其分馏过滤一下，试剂的纯度还比较高 黑心一点儿的，直接装进小包装里贴上标签，就通过其他代理公司卖给了实验室。当然，这些试剂在价格上要比正常试剂低一些。”　　“这些试剂如果被科学家们看出来，他们就会自动换一份正常的试剂，如果科学家没有提出异议，他们就继续大胆提供。因为国家目前没有出台任何一项相关政策来约束这些行为，一些公司控制了渠道，甚至形成了自己的地盘，对他们说‘不’的人还要面临他们各种形式的打击报复。” 李先生说。　　而科学家们在遭遇到假试剂之后，通常选择是吃哑巴亏。在调查中，选择“立即向本单位相关部门举报，向正规厂商举报，并诉诸法律手段”的人只有区区的30%，绝大多数人不是选择“通知供应商，要求调换真货，寻求私了”，就是“嫌麻烦，或者怕打击报复，忍气吞声，再也不从这家供应商处进货”。　　假试剂之所以在实验室中肆虐，原因有两个：一是难追查，难确认，难取证 二是造假成本低，但索赔成本高，科学家们不愿意为此浪费宝贵时间。　　“假试剂难追查取证很好理解，只要试剂一开封，供货商就不会承认问题出在他们身上，你怎么确认是这一份试剂而不是另一份试剂有问题?而且，他们造假的手法也在提高，有些问题试剂是因为供货商为了提高试剂稳定性，而在其中加入了稳定剂，但就这一点杂质，足以毁掉整个实验。”李先生说。　　复旦大学生命科学院遗传学研究所的李瑶教授告诉《北京科技报》，重做一个实验可能需要再花几千块钱，而要打假花的钱，很可能是几个实验加起来那么多。“让我把时间花在打官司追索上，这简直是浪费，有那种时间和精力，我宁愿重做一遍实验。”李瑶说。　　李瑶和她的同事们历年来形成一个共识：那就是国产的试剂质量很不稳定，实验结果经常出不来。　　“因为试剂而造成实验结果出不来的情况时有发生。我们排除了一切人为的可能后，换了一批试剂，结果就能出来了。现在我们尽量用进口试剂，就算贵也要用，而且也会尽可能选择一些质量比较稳定的供货商，合作时间比较长的话会比较放心。”北师大一个实验室的老师说，为了避免遭遇假试剂和耗材，他们实验室中所有的相关用品都是从美国进口，直接从美国公司设置在亚太地区的网点进货，哪怕是一个小小的试管也概不例外。　　记者随机在网上寻找了一个代理生物试剂的销售商进行采访。北京经科宏达生物有限公司市场部葛小姐告诉《北京科技报》：“作为代理商，我们都直接向国外的生物试剂厂商取得代理权，厂商也会直接在国内指定他们的一级代理商。”厂商都不会指定独家代理，一般都会有分区的几个代理商。厂商只会给这些正规的代理商进货，其他经销商如果要求进货，厂商也不会给。　　“客户都可以在国外厂商的网站查询到正规代理商的公司和联系方式。” 葛小姐说，“对于生化试剂产品，国家是没有特殊要求的。除非是一些危险品或者是药物国家才有特殊许可。” 葛小姐说。　　“我们会将产品直接销售给个人，但不会垄断市场，也会销售给一些其他的经销商，但并不存在什么二级代理商。”葛小姐说，“对于产品本身，由于进价、进口关税，销售时肯定是有一个底价的。如果有人低于某一底线购买到产品，产品真伪就很难说了。”　　“很多经销商会直接进入校园开宣讲会，也会直接跑到科学家实验室里去进行推销，这是他们拓展渠道的方式。”李瑶表示，“他们也会给我们一些试用装让我们试用，大家都心知肚明，生怕遇到风险。”　　作为代理商，葛小姐说：“我们也发现过市场上有我们代理品牌的假冒产品，但是作为代理商我们也无可奈何。尤其是一些普通试剂，假冒的非常多，我们也很困惑，但没有什么办法。我们能做的，只能是呼吁国家加强有关打击假冒伪劣的政策制定，杜绝这种现象发生。”　　“我们国家目前还没有人来监管实验室试剂和耗材这一块儿。因为专业性太强，即使要监督也非常困难。相对于国外，我们的整体监管系统太薄弱了。”李先生说。　　在调查中，负责监督实验室试剂耗材的部门，记者并没有找到。国家质检总局、卫生部和食品药品监督管理局都称试剂与耗材不属于自己的监管范围，工商行政管理部门则表示，他们的鉴定手段很有限，必须要检举者提供足够的证据，才可以进行处罚。可以说，目前对于实验室试剂耗材这方面的监管，基本上处于空白。　　环保专家、职业打假人董金狮表示，中国监管体制很不严格，只要有漏洞，就会有人去钻。李先生则表示，越是专业性强的领域，造假者则越猖獗，因为他们的造假成本太小。就算被发现了，也不会因为危及人们的身心健康而遭到严惩。　　美国加州大学伯力克分校生物工程系副教授李松(音)告诉《北京科技报》：“在我们的试验中从没发现过假试剂的问题。但可想而知，假试剂对于研究者来说，能把他们引向一个错误的研究方向，这是非常严重的问题。”　　记者还采访了美国《科学》杂志亚洲区编辑理查斯通。他说，中国的科学家现在对假试剂的问题已经得到了警示，他们应该更加警惕。“我们不会因此怀疑中国科学家的实验结果，中国拥有国际水平的科学家的实验是可信的。”

你所在的实验室对于药品、试剂如何分类存放？有人说，“我们是液体放一边，固体放一边”。但这样放置归类不是很细，药品少的时候还成，多的时候就不好找了；有人说。“我们这药品不多，只分了有机和无机”，但即使是有机试剂应该也分一下类别：醇、酚、醚、胺等便于寻找。还有人说，“我们分危险品，剧毒，易制毒，固体和液体分开放。然后普通试剂是钠盐放一起，钾盐放一起，铵盐放一起，指示剂放一起，其他的放一起。”。。。。。众说纷纭，貌似都多少有点漏洞，那么，对于实验室药品、试剂以及实验仪器，到底都该如何进行科学的管理呢？实验室药品的摆放实验室中的药品可按单质（金属与非金属）、氧化物、酸、碱和 盐分类。根据药品性质，酸性物质和碱性物质，氧化剂和还原剂不能混在一起存放，固体试剂与配置溶液也要分开；易挥发的药品要用蜡密封保存，时间长的话可涂些石蜡；见光易变质的药品要避光保存；易燃药品要特殊保管；贵重药品、剧毒药品及强腐蚀性药品要封好瓶口放入专柜。实验室仪器的摆放化学实验室仪器大致可以分三类：精密仪器、玻璃仪器、木制和金属制器材等。它们各有各自的存贮要求，在管理中应该有所区别。玻璃仪器特点是种类多，数量大、易碰碎。应按仪器的性能（存储类：广口瓶，细口瓶，滴瓶。容器类：试管，烧杯，烧瓶，锥形瓶，量筒，漏斗等。加热类：酒精灯，酒精喷灯，燃烧匙。其他类等）、分规格分类存放；对于一些磨口器皿，如各种试剂瓶，用完洗净后要在磨口上涂一薄层凡士林或垫一层纸片，避免因长期不用而粘在一起，如果分不开，可用木棒轻轻敲击，就可分开。有些带活塞的仪器，如分液漏斗等，把活塞用橡皮筋与仪器拴在一起，既便于操作，也可防止活塞脱落或配错，能避免不必要的损失和消耗。还有一些铁制仪器：如铁架台、坩埚钳、止水夹、镊子等，用完后要保持干燥，若有必要，还可涂些油等防止锈蚀。实验完毕后应该及时清洗干净放回原处，以免损坏或丢失，从而造成损失。实验室药品试剂管理普遍存在哪些问题？1．无试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2.保管环境不良。缺乏良好的通风设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3．无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4.缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5.环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。如何进行科学管理？实验室应实施七项管理原则：专人专库专柜原则；分类保管原则；先出先用原则；定期查、报原则；出入库登记原则；危险品“五双管”原则；注意环保原则。1. 专人、专库、专柜管理原则设定具有相应专业水平、管理水平和高度责任心的专职管理人员，从事药品试剂的保管工作，管理人员必须熟悉药品试剂的性能、用途、保存期、贮存条件等。设立独立、朝北的房间作为储藏室。挂窗帘，避免阳光直射（室湿过高导致试剂分解失效）。室内安装通风换气设备，不设水池，以保证室内空气干燥。将试剂柜架制成阶梯状，并从上到下依次编序。试剂柜安装有色玻璃。特殊试剂的试剂柜，应选用耐腐蚀或具有屏蔽作用材料做成的各小柜的组合体，各小柜之间密封性要好，有利于特殊试剂的隔离存放。2. 分类保管的原则合理的系统分类，是良好的规范化管理的必要保证。将所有药品试剂分类依其名称、规格、厂家、批号、包装、储存量以及储存位置一一登记造册、编号，并建立查找方式。药品柜贴上本柜贮存的药品目录，方便取用。（1）药品试剂一般分类、存放方法，见下表：3.先出先用原则根据出厂日期和保质期，先出厂的或保质期快。到的药品试剂应先用，以免过期失效，造成浪费。4.定期查、报原则查看储藏室内药品试剂保存环境的条件是否合格，如有变化，立刻采取措施；查看药品试剂的瓶签，如被腐蚀，应立即重新补写，写明试剂名称、规格、分子式、分子量等，不可只写名称；查包装，如有破损，立即采取弥补措施；查试剂质量，如有失效，应立刻清理出柜；查库存量，决定采购与否。5. 出入库登记原则设立药品试剂入账本和出账本，做好领用登记。6.危险品“五双管”原则双人保管；双人收发；双人领料；双本帐；双锁。7.注意环保原则管理人员应具有强烈的环保意识以及相应的环保知识，对失效、变质的药品试剂应集中存放，小心保管，尽快由专业人员或在专业人员指导下进行无害处理，切不可将未经处理的药品试剂，随意丢入垃圾箱或冲入下水道，避免造成对环境的污染或意外事故的发生。

化学试剂是进行化学科学研究的最基础单元，广泛应用于物质的合成、分离以及定性和定量分析，在各个应用领域各个行业均有应用，也可以说是化学化工界得以不断发展的基础条件。但是，化学试剂成千上万，又是怎么分类的，大家有所了解吗?实验室中存在有各种各样的试剂，又有多种多样的标签，该怎么去辨认呢?简单地说，按照其应用领域和范围，化学试剂可主要分为无机试剂(用于化学分析的无机化学品，如金属、非金属单质，氧化物、碱、酸、盐等试剂)、有机试剂(用于有机化学反应的实际如醇、酮、酸等)、生化试剂(用于生命科学研究的实际如氨基酸、多肽试剂等)以及电子试剂(用于光学与电子学专用高纯化学品)等。按照其纯度进行分类，也就是现在国内试剂常用的分级标准。所谓纯度，也就是其中主要原料所占的质量分数，按照其纯度高低可将化学试剂分为以下几个等级：首先是纯度较低的工业纯(technicalgrade)，主要适用于实验室漂洗、消溶等对实验要求不高的实验室操作中，含杂质较多，纯度非常低 其次是实验纯试剂(laboratoryreagent)，杂质含量相对低，不可用于科研实验，仅可用于一般的实验与制备反应，标签为黄色标签。再次是化学纯试剂(chemicalpure)，相对于实验纯试剂，其纯度又有所提升，主成分浓度约为99.5%，但仍无法满足科研需求，因此，可用于化学实验和制备反应，其标签为蓝色标签。然后是分析纯试剂(laboratoryreagent)，即常用的ar试剂，该类试剂的纯度较高，主成分含量一般大于99.7%，属于二级纯化学试剂，多用于重要分析和一般性科学研究工作，可满足一般科研雪球，标签为红色。最-后是优级纯(guaranteedreagent)，又称保证试剂，其主成分浓度大于99.9%，是一级纯化学试剂，可满足精密测试与分析需求，标签颜色为绿色。当然，除了这几种最常见的纯度试剂外，还有纯度更高、更为专用的试剂如高纯、光谱纯、色谱纯以及基准物质等。正是由这些多种多样的化学试剂，才构成了我们这个多姿多彩的化学世界，作为一名化学人，一定要睁大双眼，认好各种试剂的纯度以及它们的衣服，不要搭错了衣服，到时候可就贻笑大方了!

体外诊断试剂注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。　　第四条 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第五条 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。　　第六条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。　　第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：　　（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；　　（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；　　（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；　　（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。　　第八条 体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。　　第九条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　第十条 体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。　　第十一条 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。　　第十二条 国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。　　第十三条 药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。　　第二章基本要求　　第十四条 体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。　　第十六条 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　第十七条 办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。　　第十八条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。　　第十九条 申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。　　申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。　　第二十条 体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。　　没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。　　第二十一条 体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。　　第二十二条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。　　第二十三条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。　　第二十四条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。　　第三章体外诊断试剂注册　　第一节产品研制　　第二十五条 体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。　　第二十六条 从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。　　第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。　　产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。　　第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。　　体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十八条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。　　第二十九条 体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。　　非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。　　申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。　　第三十条 体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。　　第三十一条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。　　第三十二条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第三十三条 申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。　　第三十四条 对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。　　第二节临床评价　　第三十五条 体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。　　第三十六条 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。　　国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。　　第三十七条 开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。　　符合如下情形的，可以免于进行临床试验：　　（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。　　免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。　　第三十八条 免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。　　国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。　　第三十九条 体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。　　开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。　　第四十条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。　　校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。　　第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第四十二条 对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十三条 体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十四条 对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。　　第四十五条 对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。　　第三节注册体系核查　　第四十六条 申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。　　第四十七条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。　　境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。　　第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。　　提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。　　第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。　　第五十条 国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。　　第四节　　产品注册　　第五十一条 申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书以及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　第五十二条 药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。　　体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。　　第五十三条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。　　申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。　　申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。　　第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。　　审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。　　第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。　　第五十六条 体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。　　第五十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械注册证有效期为5年。　　第五十八条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；　　（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；　　（三）注册申请资料虚假的；　　（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；　　（五）不予注册的其他情形。　　第五十九条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。　　第六十条 对用于罕见疾病、严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。　　第六十一条 对附条件批准的体外诊断试剂，注册人应当在体外诊断试剂上市后收集受益和风险相关数据，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，采取有效措施主动管控风险，并在规定期限内按照要求完成研究并提交相关资料。　　第六十二条 对附条件批准的体外诊断试剂，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的，注册人应当及时申请办理医疗器械注册证注销手续，药品监督管理部门可以依法注销医疗器械注册证。　　第六十三条 对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。　　直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。　　第六十四条 已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。　　体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。　　第六十五条 医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。　　第六十六条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。第四章特殊注册程序　　第一节创新产品注册程序　　第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。　　第六十八条 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。　　第六十九条 对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。　　纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，国家局器械审评中心可与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。　　第七十条 纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局发现不再符合创新产品注册程序要求的，国家药品监督管理局可终止相关产品的创新产品注册程序并告知申请人。　　第七十一条 纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再适用创新产品注册程序。　　第二节优先注册程序　　第七十二条 满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序：　　（一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；　　（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；　　（三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。　　第七十三条 申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出体外诊断试剂注册申请时，向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。属于第七十二条第一项情形的，由国家药品监督管理局组织专家进行审核，符合的，纳入优先注册程序；属于第七十二条第二项情形的，由国家局器械审评中心进行审核，符合的，纳入优先注册程序；属于第七十二条第三项情形的，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。　　第七十四条 对纳入优先注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局优先进行审评审批，省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排注册质量管理体系核查。　　国家局器械审评中心在对纳入优先注册程序的医疗器械产品开展技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。　　第三节应急注册程序　　第七十五条 国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册。　　第七十六条 申请适用应急注册程序的，申请人应当向国家药品监督管理局提出应急注册申请。符合条件的，纳入应急注册程序。　　第七十七条 对实施应急注册的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理，并行开展体外诊断试剂产品检验、体系核查、技术审评等工作。　　第五章变更注册与延续注册　　第一节变更注册　　第七十八条 注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。　　已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。　　注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。　　发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。　　第七十九条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，产品的核心技术原理等发生实质性改变，或者发生其他重大改变、对产品安全有效性产生重大影响，实质上构成新的产品的，不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请的规定办理。　　第八十条 对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。　　在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。　　第八十一条 医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。　　第二节延续注册　　第八十二条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。　　除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。　　第八十三条 有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）未在规定期限内提出延续注册申请；　　（二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求；　　（三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。　　第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。　　第八十五条 体外诊断试剂变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第三章的相关规定。　　第六章体外诊断试剂备案　　第八十六条 第一类体外诊断试剂生产前，应当进行产品备案。　　第八十七条 进行体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。　　第八十八条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。　　第八十九条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册。　　第七章工作时限　　第九十条 本办法所规定的时限是体外诊断试剂注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限，按特殊注册程序相关规定执行。　　国家局器械审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。　　第九十一条 药品监督管理部门收到体外诊断试剂注册申请后，应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构。　　第九十二条 体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行：　　（一）第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；　　（二）第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。　　第九十三条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查时限，按照以下规定执行：　　（一）国家局器械审评中心应当在体外诊断试剂注册申请受理后10日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查；　　（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核查通知后30日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心。　　第九十四条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。　　第九十五条 药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。　　第九十六条 因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗器械技术审评、核查等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。　　第九十七条 原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。　　第九十八条 以下时间不计入相关工作时限：　　（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；　　（二）因申请人原因延迟核查的时间；　　（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、需要与药品审评机构联合审评的时间；　　（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；　　（五）质量管理体系核查所占用的时间。　　第九十九条 本办法规定的时限以工作日计算。　　第八章监督管理　　第一百条 药品监督管理部门应当加强体外诊断试剂研制活动的监督检查，必要时可以对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。　　第一百零一条 国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。　　第一百零二条 国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的代理人组织开展日常监督管理。　　第一百零三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对本行政区域内医疗器械临床试验机构遵守医疗器械临床试验质量管理规范的情况进行日常监督检查，监督其持续符合规定要求。国家药品监督管理局根据需要对医疗器械临床试验机构进行监督检查。　　第一百零四条 药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。　　第一百零五条 承担第一类体外诊断试剂产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正。　　第一百零六条 药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门主要负责人进行约谈。　　第九章法律责任　　第一百零七条 违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。　　第一百零八条 开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。　　第一百零九条 医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。　　第一百一十条 负责药品监督管理的部门工作人员违反规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。　　第十章附则　　第一百一十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：　　体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。　　如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。　　第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。　　第一百一十二条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。　　校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。　　第一百一十三条 获准注册的体外诊断试剂，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的体外诊断试剂。　　第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。　　第一百一十五条 申请人在申请体外诊断试剂产品注册、变更注册中可以经医疗器械主文档所有者授权，引用经登记的医疗器械主文档。医疗器械主文档由其所有者或代理机构办理登记，相关工作程序另行规定。　　第一百一十六条 医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。　　注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内体外诊断试剂；“进”字适用于进口体外诊断试剂；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。　　第一百一十七条 第一类医疗器械备案编号的编排方式为：×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类体外诊断试剂为“国”字；境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。　　第一百一十八条 药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。　　第一百一十九条 根据工作需要，国家药品监督管理局可以依法委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、社会组织承担有关的具体工作。　　第一百二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类体外诊断试剂特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。　　第一百二十一条 体外诊断试剂产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。　　第一百二十二条 体外诊断试剂紧急使用的有关规定，由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。　　第一百二十三条 国内尚无同品种产品上市，医疗机构根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂，相关管理规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。　　第一百二十四条 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。　　第一百二十五条 本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。

1、哪种浓度的酒精消毒效果最好?75%酒精杀菌力最强，它能使蛋白质脱水和变性，在3～5分钟内杀死细菌。因此，它用于消毒和防腐，适用于皮肤和器械、塑料制品等的消毒。高浓度的酒精(95～100%)能引起菌体表层蛋白质凝固，形成保护层，使酒精分子不易透入，因此杀菌能力反而弱。2、试剂的等级有哪些?根据化学试剂的纯度，按杂质含量的多少可分为四级：一级试剂为优质纯试剂，通常用GR表示 二级试剂为分析纯试剂，通常用AR表示 三级试剂为化学纯试剂，通常用CR表示 四级试剂为实验或工业试剂，通常用LR表示。此外，根据特殊的工作目的，还有一些特殊的纯度标准，例如光谱纯、荧光纯、半导体纯等。使用时应按不同的实验要求，选用不同规格的试剂。3、固体试剂的溶解知多少?较大的固体颗粒溶解前，应该先粉碎固体。固体的粉碎是在洗净和干燥的研钵中进行的。研钵中所盛固体的量不要超过研钵总容量的三分之一。溶解固体时，常用搅拌，加热等方法来加快溶解速度。搅拌液体应手持搅拌棒并转动手腕，转动速度不要太快，也不要使搅拌棒碰在器壁上。搅拌试管中的液体时，搅拌棒可以转动，也可轻轻上下搅动，但不要用力过大，以免将试管弄破。还可用振荡试管的方法代替搅拌。加热以加速固体溶解的方法与加热液体时相同，即一般有直接加热方法和水浴加热方法等。要视被加热物质的稳定性，而选用不同的加热方法。另外还要注意在容器上盖表面皿，以防止液体蒸发。4、下面这些你注意了吗?称量试剂的天平应保持清洁、干燥，避免潮湿及腐蚀性气体的侵蚀。在进行称量操作时，被称取的试剂应置于称量纸上或其它器皿内，不可在盘中直接称量。在配制强酸、强碱溶液或接触有毒性药物时，应严格按操作规程进行。如稀释硫酸时，应谨慎的将浓硫酸缓缓倾注水中，切不可把水倒入浓硫酸中。在配制药物溶液时，某种动物注入药液的最大容量决定所配药物溶液的浓度。如静脉注射药液容量过大，可影响其循环系统的正常功能。故静脉注射容量最好在体重的1/100以下 静脉外(皮下、肌肉及腹腔)注射容量最好在体重的1/40以下 因此，可根据动物的体重，选择所配药物溶液的适当浓度。在配制药物溶液时，应考虑到实验动物内环境的稳定性以及动物离体器官或组织在实验条件下的正常功能。应力求达到与血液及体液呈等渗与等张以及等pH值和离子平衡状态，应使用生理盐水配制(温血动物用0.9%NaCl，冷血动物用0.6%NaCl)。离体器官灌流液或营养液因用量大，应严格计算渗透压、pH值与各种离子浓度，有时还要考虑营养成分如葡萄糖的含量等，根据动物离体器官的不同而使用不同的生理溶液。

p　　《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》将四氯化碳列入了“作为实验室和分析用途的化学试剂”的淘汰范围，水中石油类的分析方法就开始进行彻底改变。日前，《关于汞的水俣公约》正式实施，虽然对于含汞类试剂作为实验室和分析用途没有明确禁止，但也许随着公约进一步修订，含汞类试剂也会被纳入淘汰范围。/pp　　仪器信息网编辑梳理发现，含汞试剂在环境监测行业的使用还是不少的，如《水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法(HJ 828—2017)》、《水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法(HJ 535-2009)》、《环境空气和废气 氨的测定 纳氏试剂分光光度法(HJ 533-2009)》、《环境空气 二氧化硫的测定 四氯汞盐吸收-副玫瑰苯胺分光光度法(HJ 483—2009)》、《固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法(HJ/T 27-1999)》、《大气降水中氯化物的测定 硫氰酸汞高铁光度法(GB 13580.9-92)》等等。/pp　　《水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法(HJ 535-2009)》是目前广泛采用的一种氨氮测定方法，此方法被用于饮用水、地表水和废水中氨氮的测定。其原理为：以游离的氨或铵离子等形式存在的铵氮与纳氏试剂反应生成黄棕色络合物，该络合物的色度与铵氮的含量成正比，可用目视比色和分光光度法测定。目视比色法测定时，最低检出浓度为0.2mg/L，上限浓度为2 mg/L 分光光度法测定时，最低检出浓度为0.05 mg/L，上限浓度为2 mg/L。/pp　　其中，纳氏试剂的配置需要用到含汞试剂，标准方法中给出了两种配法：/pp　　配法1：取2.50g HgCl2 (HgCl2分子量：271 Hg的分子量：200)定容100ml ，取1.5ml，对应HgCl2的质量为0.0375g，对应Hg的质量为0.0277g。/pp　　配法2：10g HgI2(HgI2分子量：454) 定容100ml，取1.0ml，对应HgI2的质量为0.1g，对应Hg为0.0441g。/pp　　目前，此方法被广泛应用于全国的省、市、县级环境监测站、第三方检测机构和工业企业中。我国共有各类环境监测站4000余家，第三方环境监测机构2000余家，工业企业数量更多，如果按照每个机构每个月分析200个样品，则每年汞消耗量为400-600kg。/pp　　无论是保护环境的角度还是从长远考虑，选择一种可替代此标准的方法都是一种不错的选择。目前可替代的方法包括：/pp　　水质 氨氮的测定 流动注射-水杨酸分光光度法(HJ 666-2013)/pp　　水质 氨氮的测定 连续流动-水杨酸分光光度法(HJ 665-2013)/pp　　水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法(HJ 537-2009 )/pp　　水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法(HJ 536-2009 )/pp　　水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法(HJ/T 195-2005 )/pp　　其中，气相分子吸收光谱法的原理为：水样在 2%～3%酸性介质中，加入无水乙醇煮沸除去亚硝盐等干扰，用次溴酸盐氧化剂将氨及铵盐(0～50μg)氧化成等量亚硝酸盐，以亚硝酸盐氮的形式采用气相分子吸收光谱法测定氨氮的含量。/pp　　由于自动化程度高、测量速度快、试剂毒性小等原因，气相分子吸收光谱法受到了越来越多用户的青睐，当然气相分子吸收光谱仪比分光光度计要贵，也是很多用户拒绝此种方法的原因之一，但此类方法不失为一种很好的选择。/p

ELISA试剂盒实验封闭很重要封闭液的作用是让不相关的蛋白占据微孔板中潜在的结合位点。这就降低了可产生信号的抗体非特异结合的机会。您当然也希望抗体只与目的蛋白结合吧。如果您的背景过高，怀疑封闭不充分，那么您可以尝试使用更高浓度的封闭液，或适当延长封闭时间。如果您一直被背景问题所困扰，那么也许您该花些时间来优化封闭液。这可能需要时间，但也是值得的。目前主要有两种类型的封闭液：蛋白和非离子型去污剂。您使用的类型须取决于多个因素，包括微孔板的表面试剂、吸附的抗原、您的抗体和检测试剂。好的封闭液应降低非特异性结合，但它不应当与抗原、抗体或检测试剂发生相互作用。最常用的非离子型去污剂是Tween-20。这种封闭液便宜、稳定，在去除洗涤过程中的一些非特异结合上很有用。但它们只在存在时起作用，因为很容易被洗掉。因此所有洗涤液中也必须添加封闭液。请勿使用高浓度（正常浓度为0.01-0.1%），它会降低特异结合，产生假阴性。另一个选择是使用蛋白和非离子型去污剂这两种封闭液，后者可协助洗涤过程中的封闭。蛋白封闭液则有所不同，是永久的。它们与开放位点结合并封闭，同时稳定与微孔板结合的抗原分子。常用的蛋白封闭液包括牛血清白蛋白（BSA）、脱脂奶粉、正常血清和鱼明胶。血清组分的内在多样性可使它有效拦截许多不同类型的分子相互作用。不过，它的缺点在于能与Protein A和IgG抗体相互作用。解决这个问题的一种方法是使用鸡或鱼的正常血清。ELISA试剂盒抗体浓度须优化我们通常会follow师兄师姐留下来的操作步骤，但是如果试剂稍有不同，则可能需要优化抗体的量。记住，非特异的抗体结合会增加背景。为了防止这一点，切勿使用过多的一抗或二抗。检测试剂要适量另一点也很显而易见：切勿使用过多的检测试剂。如果浓度过高，或者未正确稀释，则会导致高背景。也不要显色过度，如有必要，优化一下何时应加入终止液。洗涤很关键洗涤步骤看似很无聊，其实很重要，因为如果未结合的材料（如非特异结合的抗体或检测试剂）残留在微孔板中，那么它会增加背景噪音。如有必要，可增加洗涤液中的盐浓度，这会阻止非特异结合反应。如果ELISA试剂盒实验背景过高，而您怀疑洗涤不够时，可以尝试增加洗涤次数。

实验室新产品——国标法总氮试剂试用哈希公司双十一剁手完毕血槽已空？新总氮试剂为您回血！产品介绍针对国标法（HJ636-2012《水质总氮的测定》），哈希推出了新版总氮试剂。相比传统版本，新版具有以下优点：01操作更简便02测量更准确03安全性更高测量范围:0.05-15mg/L申请条件已有紫外分光光度计（例如：哈希DR6000、DR5000等）已有哈希DRB200消解仪或其他消解立即申请，我们将从符合以上条件的申请者中，抽取30名幸运儿，直接获得新国标总氮试剂的试用装。点击下方【阅读原文】即可填写试剂申请表，获得试用机会！END

6月29日，在东城区崇文小学食堂，工作人员拿出刚购买的食用油，将其滴在试纸上，几秒钟后，结果显示过氧化值未超标。整个过程简单快捷，操作方便。昨日上午，东城区食药监局为辖区设有食堂的全部中小学校免费发放了一套“食品安全快速检测设备项目”，其中包括农药残留检测卡、甲醛、亚硝酸盐、瘦肉精、二氧化硫、吊白块、食用油酸价、过氧化值、羰基值、食醋总酸、面制品中铝含量等11种快检试剂盒。学校食堂管理员经过专业培训，利用快检设备为每天购进的食材把第一道关，包括崇文小学在内的全区113家中小学5万多名师生将因此受惠。“中小学食堂就餐人数多，用餐时间集中，食品安全风险较高，每学期初我们都会开展学校食堂专项监督检查，在开学第一周就达到监督覆盖100%。”东城区食品药品监督管理局副局长王刚介绍，“此次为学校食堂配置快检试剂盒，将日常监督和快检快筛有机结合，填补了学校食堂快检能力的空白，体现了预防为主、风险防范的理念，也进一步节省了执法人力、物力与时间成本，提升了监管效能。”　　　　当天，食药局工作人员还对来自全区中小学食堂的管理人员进行培训，通过现场演示，从样品的采集、试剂的操作流程、结果判断、器具清洗保存等方面一一示范，对注意事项进行详细解说，使其能够熟练掌握试剂盒的操作方法，在日常工作中能够自行开展快速检测，将食品安全风险进一步降低，从源头上有效防范食品安全事故的发生。

《实验室中的免试剂方法介绍》按水体所处位置，可粗略地将其分为地表水、地下水和海洋三类，水污染主要来源于工业废水、生活污水、农业污水等。大到江海湖泊，小到生活用水，水的污染不仅会破坏生态，而且污染物通过饮水或食物链可直接进 入人体，危害人类健康。因此在加强水污染治理的同时，对水质分析及监测也变的尤为重要，也日益备受公众关注。对于硝氮和亚硝氮等测试来说，常规测试不会消耗过多时间，但是为了得到更可信的值，工作人员一般需要做多次平行样，会造成工作量加大。WTW光度计提供多种免试剂测试方法，使实验室操作简单、高效。对于COD来说，它不是一个单一含量的指标，随着测定方法的不同，测试值也不同，另一方面，在同样条件下也会因为水体中还原性物质种类的不同，测定值不同。它是水中受还原性物质污染的综合性指标，主要是水体受有机污染的综合性指标。CODCr是我国实施排放总量控制的指标之一，国标方法为GB11914-89重铬酸钾法，是指在强酸并加热的条件下，用重铬酸钾作为氧化剂处理水样时所消耗的氧化剂的量。但是，重铬酸钾法需要耗时2.5小时，即使是选用快速测试试剂，也需要30分钟才能完成。另外，重铬酸钾法所用到的浓硫酸等试剂对操作人员威胁较大，废液需要按危险物处理。本次复盘，将由赛莱默应用专家纪宗媛女士给大家介绍一种快速、无害的方法测试COD。 请点击如下视频观看，谢谢。主讲嘉宾纪宗媛毕业于北京化工大学，环境科学与工程专业硕士，于赛莱默分析仪器有限公司任应用工程师，主要负责饮用水、污水和工业水技术支持、产品培训和仪器应用等工作。

食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。　　《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。目前该产业发展迅速，国外不少知名医疗器械企业都已在中国完成布局。　　会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。

在家就能测核酸 40分钟内出结果足不出户，待在家里自己做核酸检测，阳性再到医院做进一步筛查、证实… … 近日，据四川大学华西医院院长李为民介绍，在省科技厅的支持下，华西医院从国外引进的专家胡文闯教授所带领的团队，通过多学科交叉合作，现已研发出了一款便携式、快捷的核酸检测试剂仪器。有了它以后，市民在家中自己就能做核酸检测。据李为民介绍，该仪器就像一个打火机一样大小，检测后40分钟之内就能够出结果。使用时，市民可以像测尿妊娠试纸一样先查一查，如果是阳性再到医院做进一步筛查、证实。这样不仅能使广大老百姓更方便、快捷地做核酸检测，同时更有利于被感染者早期隔离、早期治疗。他说，这种新型核酸检测试剂仪器是一次性的，费用不高，广大群众都能承受，但是具体的费用标准还要进一步经过国家审批。据介绍，这款可居家测试的核酸检测试剂仪器预计将于今年上半年正式面市。（记者 杨甦）

2014年11月4日,　西陇化工股份有限公司(以下简称&ldquo 西陇化工&rdquo 或者&ldquo 公司&rdquo )发布公告称，根据战略发展路径，满足客户及市场需求，丰富公司产品线，自2014年11月起成立实验室产品事业部，全面负责实验室产品仪器的销售及管理工作。　　产品事业部由新聘销售总监顾弘婕负责运营。顾弘婕曾任国药试剂产品经理、采购总监和销售总监，在通用试剂、实验室耗材、仪器设备及实验室家具建设的产品配置等方面具有丰富的采购及营销经验，熟悉国内实验室一站式服务，融会贯通国内外品牌。　　另外，10月底，西陇化工聘任陈彪先生担任公司首席执行官，任期与第二届董事会任期一致。　　陈彪，男， 1962年生，中国国籍，无境外永久居留权，中欧国际工商学院研究生、香港中文大学EMPAcc学历，现任公司首席执行官。曾任国药控股股份有限公司副总经理；国药集团化学试剂有限公司董事长、总经理；国药集团物流有限公司董事、总经理；国药控股医疗投资管理有限公司董事、总经理以及多家知名外企市场和营销总监职务，拥有丰富的企业经营与管理经验，陈彪先生现同时担任上海光知投资管理有限公司董事职务。

非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)FT-FWSJ_风途批发_非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)_Go tšwa ga poledišano ya sešireletši sa go dira modumo ya sešireletši sa go tswalela ka Afrika (AB Kit)_好试剂选风途错不了　　非洲猪瘟的爆发对我国养殖业构成了空前的挑战，将对我国养猪业及相关产业的发展产生深远的影响。近期有报道称，从部分猪血浆蛋白粉中检测出非洲猪瘟病毒核酸，这几乎宣告了猪源性饲料添加剂( 如血浆粉、血球粉、肉骨粉)的死刑。如何解决这些添加剂的出路和替代途径是需要研究的重要课题。目前频繁的生猪调运和简易的运猪车辆，是疫情长距离扩散的主要风险因素，亟待建立可监测、可追溯、符合生物安全的生猪/猪肉调运和监管系统。　　【产品名称】　　通用名称：病毒DNA提取试剂盒　　英文名称：Extraction Kit for Virus DNA　　【预期用途】　　本试剂盒主要用于疑似病毒等病原感染抗凝血、血淸、拭子、组织、饲料及环境中的病毒DNA的提取，纯化的核酸可适用于各种常规操作及PCR试验。　　【试剂盒组分】　　I、试剂盒组成及贮藏条件名称20 T50 T1、吸附柱20个50个2、收集管20个50个3、裂解液5 mL11 mL4、洗液I13 mL32 mL5,洗液II13 mL32 mL6.洗脱液1.2 mL3 mL　　2、 保存条件及有效期：室温下保存，有效期12个月.　　3、 需自备材料：无水乙醇、1.5 mL无菌离心管、1.5 mL无菌离心管(长臂型)、生理盐水、研钵、无菌　　1mL, 2OOuL、10uL枪头、记号笔等。　　【操作步骤】　　一、样品制备　　1、 血液样品：抗凝血样品置离心管中，8000转/分钟离心2分钟，取上层血浆 非抗凝血样品置离心 管中，待凝固后，8000转/分钟离心2分钟，取上层血清，置于灭菌离心管中，编号待检。　　2、 组织样品：采集脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体等病变组织样品0.1g.组织匀浆器或研钵中充分匀浆或研磨，加入1 mL生理盐水混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心骨中，编号待检。　　3、 口腔液：进食前用拭子/口腔液采集袋或自制棉线绑纱布团吸引动物咀嚼，收集口腔液大于 500uL， 8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　4、 饲料：取适量研磨后的饲料(约0.2g)，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP 管屮，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中,编号待检.　　5、 灰尘：用无菌棉签蘸取适量环境表面上的灰尘，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP管中，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　二、DNA的提取　　1、取裂解液200uL加入无核酸酶1.5 mL离心曾屮，分别加入血浆/血清/组织液等样品液200uL. 震荡混匀10秒或颠倒混匀10次，室温放置5分钟(如果室内温度较低时.需放置25C水浴温育)，再加入200uL无水乙醇，颠倒混匀10秒 若样品浑浊则先12000转/分钟离心1分钟处理，取上清液，以避免堵塞柱子 　　2、 将液体转入套有收集管的吸附柱中， 12000rpm离心1分钟：　　3、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液I , 12000 rpm离心1分钟 　　4、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液II， 12000 rpm离心I分钟 　　5、 弃收集管液体，12000 rpm离心2分钟，以彻底去除残留洗液 　　6、将吸附柱转入新的无核酸酸1.5mLEP管(长臂型)中，向柱中央滴加50 uL洗脱液，静置1分钟, 12000 rpm离心1分钟，EP管中液体即为病毒DNA。　　【注意事项】　　1、 实验前诺仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行.在操作过程中对时间、试剂体积等 粘确控制可以获得好的结果。　　2, 样本应新鲜采集使用，或低温运输储存 　　3, 样本具有潜在感染风险，核酸的提取应在核酸提取实验室的生物安全柜中进行。　　4、 核酸提取冇关耗材确保高温灭菌，提取后核酸尽快进入下一步试验或冷冻保存待用。　　5, 试剂使用前应混合均匀，试剂具有一定腐蚀性，使用时请戴手套、口罩做好防护。　　6. 低温下裂解液出现结晶数属正常现象，可在60°C水浴加热助溶后使用。　　7、 实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　仅供兽医诊断使用　　非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒说明书　　【兽药名称】　　通用名称：非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒　　汉语拼音:Feizliouzhuwen Bingdu Yingguang PCR Hesuan Jianceshijihe　　英文名称：African swine Fever Virus (ASFV) PCR Nucleic Acid Diagnostic Kit　　商品名称：无　　【主要成分与含量】试剂盒中含有如下组分:试剂盒组分含量阳性对照250μL/管×1管 阴性对照250μL/管×1管 PCR反应液850μL/管×1管 萌混合液150μL/管×1管 说明书1份/盒【作用与用途】 本试剂盒可用于血液、脾脏、肝脏、淋巴结、 样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。扁桃体、肾脏、肌肉、环境样品等　　【用法与判定】　　1 用法　　1.1待检样品釆集、保存及运输　　1.1.1样品釆集　　(1) 活猪样品 无菌采集抗凝血或血清5mL　　(2) 病死猪剖检样品或屠宰场剖检样品 无菌采集死猪的牌、肺、肾、扁桃体、淋巴结、肌肉等组织样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　(3) 病猪污染的周边环境 采集与病猪相关场所的粪便、饲料、污水样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　1.1.2样品保存 采集的样品在2〜8°C保存应不超过24小时，-70°C条件下保存，避免反复冻 融。　　1.1.3样品运输泡沫箱加冰袋后密封进行运输。包装和运输应符合农业农村部《高致病性动 物病原微生物菌(毒)种或者样品运输包装规范》和交通运输部门关于危险品运输管理的有关规定。　　1.2样品处理　　1.2.1血液样品处理 抗凝血样品置于离心管中，8000 r/min离心2分钟取上层血浆，编号待 检。非抗凝血样品置于离心管中，待凝固后，8000 r/min离心2分钟取200μL上层血清，编号待检。　　1.2.2组织样品处理取适量脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体、肌肉等组织，置于研磨器或研磨管中研磨，再加适量生理盐水混匀，制成约10%的组织匀浆，8000 r/min离心2分钟，取200μL上 清于RNase/DNase-free无菌离心管中，编号备用。　　1.2.3环境样品处理　　1.2.3.1粪便、饲料样品处理方法取适量的粪便、饲料放入盛有PBS缓冲液的研磨管中研磨混匀，制成约10%的匀浆液.8000 r/min离心2分钟，取200μL上清于RNase/DNase-free无菌离心 管中，编号备用。　　1.2.3.2污水样品处理方法 直接取200μL污水进行核酸提取。　　1.3病毒核酸的提取用磁珠法或柱式法进行DNA核酸提取。　　1.4荧光PCR反应：　　1.4.1从试剂盒中取出荧光PCR反应液、酶混合液，室温融化后，2000 r/min离心5秒。设被 检样品、阳性对照和阴性对照总和为n,则反应体系配制如下：　　试剂 体系　　PCR 反应液 17× (n+1) μL　　酶混合液 3× (n+1) μL　　1.4.2在新的RNase/DNase-fire 1.5 ml离心管中加入上述试剂，充分混匀后瞬时离心。按照20μL/ 管分装量将试剂分装至荧光PCR反应管。　　1.4.3在上述制备好的荧光PCR反应管中分别加入阴性对照、阳性对照各5μL、处理好的待测核酸各5μL,终体积25μL/管，盖好荧光PCR反应管盖，混匀后瞬时离心，转移到荧光PCR仪器 上。　　144将PCR反应管放置在荧光PCR仪样品槽中，在荧光PCR仪上运行以下程序：步骤条件循环数UNG处理50 ℃, 2分钟1预变性95 ℃, 3分钟1预扩增95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 5PCR扩増95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 40　　荧光通道选择FAM,在PCR扩增阶段每个循环的55℃时采集荧光信号。设置扩增体系为25μL, 同时要选择passive reference和quencher为none的模式。(注：若荧光PCR仪(如AB17500)按说明 书中的反应程序设置后因持温时间短无法运行，可将预扩增和PCR扩增条件变更为95C： 5秒 55°C： 30 秒)　　2结果判定　　2.1试验有效性判定　　阳性对照有典型扩增曲线且Ct值≤30.且阴性对照无Cl值或无扩增曲线，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。则判试验结果有效。否则，此次试验视为无效。　　2.2样品判定　　2.2.1阳性：样本检测结果Ct值≤35且有明显指数增长期，判定检出非洲猪瘟病毒核酸。　　2.2.2可疑：样本检测结果Ct值在35〜38范围内。此时应对样本进行重复检测，如果重复实验 结果Ct值仍在35〜38范围内，有明显指数增长期.则判定为阳性，否则为阴性。　　2.2.3阴性：样本检测结果Ct值38或无Ct值，判定未检出非洲猪瘟病毒核酸。　　【注意事项】(1)实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行，在操作过 程中对时间、试剂体积等精确控制可以获得好的结果。　　(2) 实验室应严格按照有关规定分区管理，依照配液区-模板提取区-扩增区-分析区顺序 进行基因检测。各区间人员、器材、试剂及空气流向应有严格要求。　　(3) 核酸提取有关耗村确保洁净、无DNase/RNase,提取过程尽量低温、快速，完成后进入 下一步实验或冻保。　　(4) 对于顶部采光仪器要带新的一次性PE手套对荧光PCR管封盖，对于底部采光仪　　器要避免徒手或使用过的手套接触荧光PCR管底，检测过程中使用不带荧光物质一次性乳胶手套。　　(5) 冻存试剂使用前应于室温下完全融化，瞬时离心使液体完全沉于管底。避免反复冻融， 以免影响试剂性能。　　(6) 样品、阳性对照等在使用后及时封盖，.避免组分间及气溶胶等的污染造成假阳性。　　(7) 扩增产物禁止开盖，实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　【规格】50头份/盒　　【贮藏与有效期】试剂盒置-20°C以下避光保存，有效期12个月。　　【批准文号】兽药生字163668871

近日，哈希公司推出“绿享工作、绿为未来”用户在线互动活动，号召用户来体验预制试剂，为实验室注入绿色正能量。那么，究竟何为预制试剂?预制试剂能给用户及实验室带来怎样的改变?预制试剂的应用现状与前景又如何?　　日前，仪器信息网在哈希公司北京办公室就如上问题采访了哈希公司亚太区市场总监林毅燕及中国区高级总监程立。哈希公司亚太区市场总监林毅燕(右)及中国区高级总监程立　　何为预制试剂?　　预制试剂是一类预先在生产工厂完成某种分析所需几种试剂的称量、溶解、混合、分装等流程的化学试剂产品。程立告诉笔者，“预制试剂一个显著特点就是每次分析所用试剂独立包装，即开即用，减少或者无需使用者再次称量、稀释等操作步骤。目前比较典型的预制试剂有各种浓度的标准物质溶液，滴定用标准溶液，各种预混合的微生物培养基，各种预充的色谱柱、预涂薄层板等，水质分析用预装试剂，各种预制试纸条等。”　　据悉，哈希公司于上世纪四十年代后期就开始推出预制试剂。谈及为何此时预制试剂在中国才迎来了发展的“春天”，程立说，“预制试剂诞生于上世纪，在美国、欧洲、日本等发达国家市场已经获得了广泛应用，例如:可口可乐公司从上世纪50年代开始就采用预制试剂的分析方法作为生产过程中水质检测控制的标准方法，但是在中国真正推动其发展，并被大家所关注则是近几年，主要的推动力来自于三方面。其一，市场的推动，近几年，随着食品安全、环境安全事件的突发，现场检测、应急检测的需求大增，而预制试剂即开即用、快速等特质特别适合此类应用，因而获得了大显身手的机会。其二，试剂产业的自我推动，随着试剂产业的发展及成熟，试剂产品也愈加走向精细化，需要有更高的附加值，而预制试剂正能满足产业发展的要求，因而也得到了加速发展。其三，绿色分析理念的推动，绿色分析已经成为分析化学的未来发展方向和趋势。美国化学会Namiesnik教授认为绿色分析要求，在分析过程中，避免或至少大幅减少使用化学试剂，特别是有机试剂；减少气体、液体和固体废物的产生；避免使用剧毒(包括生态毒性)的试剂；减少每个样品分析的所需的人力和能耗。预制试剂恰好满足了绿色分析的要求，因而也随之迎来了发展。”　　预制试剂带来改变　　“相比于普通试剂，预制试剂具有重现性好、测试精度高、操作过程简单、即开即用，最大限度地缩短分析时间，减少接触化学危险品的机会，最大限度地减少废液处理等很多优点。”那究竟预制试剂会带给用户和实验室哪些改变?程立说，“要说改变可以用一个类比，上世纪60年代，日本人发明了方便面，如今方便面以其便利性也得到了大家广泛的认可和食用。预制试剂就如方便面，在便利性方面无可比拟。对于用户及实验室而言，预制试剂也将带来变革性的变化。”　　林毅燕补充说，“一大变化就是极大地改善实验操作人员的实验体验。预制试剂集成了原先分析人员配置试剂的环节，减少了工作量，也保护了操作人员的安全，特别是涉及配置复杂，有毒有害化学品时更是如此。另一大变化则是提高了实验室效率，使实验室更加绿色。预制试剂由工厂预先配置，因而消除了人为因素的影响，并且操作更加容易，操作人员无需经过培训。此外，预制试剂使用也更加省时，以COD测试为例，用预制试剂所用的测试时间仅是传统国标方法的六分之一。在环保方面，预制试剂减少了试剂的用量，降低了对环境产生二次污染。”　　程立表示，“预制试剂为化学试剂产业引入了差异化，目前，用户还遵循习惯，体会不到预制试剂带来的变化和好处，这是一个打破习惯的过程。为此，哈希今年起大力倡导和推广绿色理念，在网上开展预制试剂试用活动。我们希望更多的用户参与其中，来体验变化。”　　预制试剂的市场前景　　一种新型化学试剂的广泛应用与标准、价格都有着非常密切的关系。对此，程立说，“在某些领域，预制试剂应用非常广泛，如临床诊断。但在环境、食品等领域，预制试剂也已经被或正在被标准所采纳。目前，在水质分析方法标准方面，在过去几年中，美国环保署已经认可了超过150种采用预制试剂的分析方法。在中国，国家环保部行业标准中也认可了多种采用预制试剂的水质分析方法；新的饮用水国家标准GB/T5750-2006“生活饮用水标准检验方法”中，几种参数的现场测定方法也是依据哈希的预制试剂方法来制定而价格，如果算上人力、能源等成本，预制试剂的价格并不比传统试剂高。”　　程立也坦言，“虽然与以前相比，预制试剂的种类有了大幅增加，但是数量还是有限。在饮用水新国标106项检测项目中，可以用预制试剂进行检测的项目40项，仍有66项检测项目无法使用预制试剂。在水质检测方面，预制试剂目前还无法满足痕量分析、微量有机物分析及重金属分析要求。”　　“此外，预制试剂背后的研发及生产设施的投入也是巨大的。”林毅燕说，“作为预制试剂的开拓者之一，哈希一直致力于预制试剂的研发，并持续在此方面投资。为了使预制试剂可以满足各种水样的检测需求，哈希在试剂研发中会收集来自世界各地的水样，有时水样多得像一个小型的水样博物馆。从一定意义上说，高投入也是预制试剂还未普及的原因。”　　程立表示，“虽然挑战依然存在，但预制试剂凭借诸多优势已经成为化学试剂发展的新趋势。在市场上，我们也可以看到越来越多的供应商推出预制试剂，其中也不乏中国本土的供应商。在应用领域方面，预制试剂在水质、食品、药品、环保监管相关的现场移动检测市场应用非常广阔，而这也将进一步推动预制试剂的发展与普及。”　　采访编辑：杨娟　　附录1：个人简介　　程立 1989年毕业于四川大学，生物化学专业，2003年加入哈希公司。中国仪器仪表学会分析仪器学会在线分析仪器专业委员会会员，中国城镇供水排水协会设备委员会委员。多年从事水质分析仪器应用、销售及技术服务工作，多次在业内专业刊物发表学术论文,国家十一五重点图书« 在线分析仪器手册» 副主编, « 水工业仪表自动化» 副主编。在化学与分析仪器行业，超过22年的工作经历，特别在水质监测与分析仪器行业有着10余年的从业经验。　　林毅燕 出生于中国福建，临床医学本科毕业，曾为厦门第一医院医生，1992年移民美国攻取生物化学硕士，MBA。 曾在大学和惠普工作，于1998年加入哈希公司， 在美国科罗拉多总部工作， 于2008年回北京任哈希市场总监。　　附录2：哈希公司网站　　http://www.hach.com.cn　　http://hach.instrument.com.cn/

项目编号：[230601]QC[TP]20220039项目名称：实验室试剂耗材采购采购方式：竞争性谈判预算金额：1,386,119.00元采购需求：合同包1(实验室试剂耗材采购):合同包预算金额：1,386,119.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1化学试剂和助剂结核菌熟练度测试培养基22(套)详见采购文件5,698.00-1-2化学试剂和助剂PBS缓冲液5(瓶)详见采购文件1,170.00-1-3化学试剂和助剂荧光染色液1(套)详见采购文件420.00-1-4化学试剂和助剂高压灭菌器指示条1(盒)详见采购文件37.00-1-5化学试剂和助剂镊子5(把)详见采购文件100.00-1-6化学试剂和助剂罗氏活力型血糖检测试纸+配套采血针（慢病科使用）10(套)详见采购文件2,400.00-1-7化学试剂和助剂强生稳豪信优型血糖检测试纸+配套采血针（慢病科使用）10(套)详见采购文件2,880.00-1-8化学试剂和助剂225mL营养肉汤2(盒)详见采购文件342.00-1-9化学试剂和助剂结晶紫中性红胆盐葡萄糖琼脂培养基(VRBGA)1(瓶)详见采购文件215.00-1-10化学试剂和助剂重组胰蛋白酶4(瓶)详见采购文件792.00-1-11化学试剂和助剂麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒4(盒)详见采购文件1,728.00-1-12化学试剂和助剂风疹病毒IgM抗体检测试剂盒4(盒)详见采购文件1,080.00-1-13化学试剂和助剂汉坦病毒酶免检测试剂盒4(盒)详见采购文件2,880.00-1-14化学试剂和助剂甲型、乙型流感、新冠PCR试剂盒8(盒)详见采购文件54,000.00-1-15化学试剂和助剂EB病毒PCR试剂盒2(盒)详见采购文件6,300.00-1-16化学试剂和助剂甲型流感试剂6(盒)详见采购文件37,800.00-1-17化学试剂和助剂甲型、乙型通用流感试剂10(盒)详见采购文件63,000.00-1-18化学试剂和助剂乙型流感分型试剂8(盒)详见采购文件50,400.00-1-19化学试剂和助剂流感甲-1 PCR试剂盒6(盒)详见采购文件18,900.00-1-20化学试剂和助剂流感甲-3 PCR试剂盒6(盒)详见采购文件18,900.00-1-21化学试剂和助剂流感甲-5 PCR试剂盒4(盒)详见采购文件12,600.00-1-22化学试剂和助剂流感甲- 7 PCR试剂盒4(盒)详见采购文件12,600.00-1-23化学试剂和助剂流感甲-9 PCR试剂盒4(盒)详见采购文件12,600.00-1-24化学试剂和助剂诺如病毒PCR试剂盒16(盒)详见采购文件100,800.00-1-25化学试剂和助剂轮状病毒PCR试剂盒（A群）2(盒)详见采购文件6,300.00-1-26化学试剂和助剂轮状病毒PCR试剂盒（B群）2(盒)详见采购文件6,300.00-1-27化学试剂和助剂轮状病毒PCR试剂盒（C群）2(盒)详见采购文件6,300.00-1-28化学试剂和助剂大肠菌群纸片1(盒)详见采购文件324.00-1-29化学试剂和助剂手足口核酸检测试剂盒CV-A166(盒)详见采购文件18,900.00-1-30化学试剂和助剂手足口核酸检测试剂盒CV-A62(盒)详见采购文件6,300.00-1-31化学试剂和助剂手足口核酸检测试剂盒CV-A102(盒)详见采购文件6,300.00-1-32化学试剂和助剂HIV质控血清10(支)详见采购文件1,440.00-1-33化学试剂和助剂DPBS30(瓶)详见采购文件3,870.00-1-34化学试剂和助剂两性霉素2(瓶)详见采购文件1,886.00-1-35化学试剂和助剂阿氏液4(瓶)详见采购文件520.00-1-36化学试剂和助剂病毒培养液20(瓶)详见采购文件16,240.00-1-37化学试剂和助剂TPCK胰酶3(盒)详见采购文件2,052.00-1-38化学试剂和助剂胎牛血清1(瓶)详见采购文件3,825.00-1-39化学试剂和助剂0.25%胰蛋白酶-EDTA1(盒)详见采购文件270.00-1-40化学试剂和助剂0.05%胰蛋白酶-EDTA1(盒)详见采购文件340.00-1-41化学试剂和助剂MDCK细胞无血清培养基20(瓶)详见采购文件16,240.00-1-42化学试剂和助剂PALCAM琼脂干粉1(瓶)详见采购文件763.00-1-43化学试剂和助剂PBS30(瓶)详见采购文件1,230.00-1-44化学试剂和助剂手足口核酸检测试剂盒（通用）14(盒)详见采购文件44,100.00-1-45化学试剂和助剂手足口核酸检测试剂盒EV714(盒)详见采购文件12,600.00-1-46化学试剂和助剂一次性无菌液体石蜡2(盒)详见采购文件1,744.00-1-47化学试剂和助剂一次性无菌厌氧袋5(袋)详见采购文件4,050.00-1-48化学试剂和助剂营养琼脂斜面6(盒)详见采购文件1,428.00-1-49化学试剂和助剂营养琼脂平板50(盒)详见采购文件7,850.00-1-50化学试剂和助剂BPW增菌液30(盒)详见采购文件5,940.00-1-51化学试剂和助剂3% NaCl APW增菌液20(盒)详见采购文件4,340.00-1-52化学试剂和助剂弧菌显色平板20(盒)详见采购文件12,600.00-1-53化学试剂和助剂志贺显色平板20(盒)详见采购文件13,820.00-1-54化学试剂和助剂TSA平板2(盒)详见采购文件314.00-1-55化学试剂和助剂四硫磺酸钠煌绿（TTB）增菌液30(盒)详见采购文件6,570.00-1-56化学试剂和助剂亚硒酸盐胱氨酸增菌液（SC）15(盒)详见采购文件3,495.00-1-57化学试剂和助剂沙门显色平板40(盒)详见采购文件22,080.00-1-58化学试剂和助剂沙门氏菌/金黄色葡萄球菌/大肠埃希氏菌O157/单核细胞增生性李斯特菌核酸四重实时荧光PCR检测试剂盒3(盒)详见采购文件45,360.00-1-59化学试剂和助剂5种致泻性大肠埃希氏菌多重实时荧光PCR检测试剂盒12(盒)详见采购文件226,800.00-1-60化学试剂和助剂食源性致病菌核酸多重实时荧光PCR检测试剂盒1(盒)详见采购文件22,680.00-1-61化学试剂和助剂志贺氏菌增菌(肉汤)不含抗生素10(盒)详见采购文件2,740.00-1-62化学试剂和助剂沙门氏菌属诊断血清套装1(套)详见采购文件32,400.00-1-63化学试剂和助剂XLD平板2(盒)详见采购文件476.00-1-64化学试剂和助剂弯曲菌培养检测试剂盒2(盒)详见采购文件4,050.00-1-65化学试剂和助剂225mL LB1增菌液5(盒)详见采购文件3,060.00-1-66化学试剂和助剂10mL生理盐水管（含中和剂）10(盒)详见采购文件6,390.00-1-67化学试剂和助剂EC肉汤1(瓶)详见采购文件194.00-1-68化学试剂和助剂硫代硫酸钠1(瓶)详见采购文件15.00-1-69化学试剂和助剂平板计数琼脂1(瓶)详见采购文件238.00-1-70化学试剂和助剂乳糖胆盐发酵培养基1(瓶)详见采购文件150.00-1-71化学试剂和助剂一次性采水袋2(箱)详见采购文件1,340.00-1-72化学试剂和助剂10mL生理盐水管6(盒)详见采购文件3,834.00-1-73化学试剂和助剂营养琼脂培养基干粉1(瓶)详见采购文件199.00-1-74化学试剂和助剂四硫磺酸钠煌绿增菌液基础（TTB）干粉1(瓶)详见采购文件239.00-1-75化学试剂和助剂亚硒酸盐胱氨酸增菌液(SC) 干粉1(瓶)详见采购文件367.00-1-76化学试剂和助剂血琼脂基础 干粉1(瓶)详见采购文件239.00-1-77化学试剂和助剂Baird-Parker琼脂基础 干粉1(瓶)详见采购文件456.00-1-78化学试剂和助剂无菌培养容器封口膜12cm*12cm5(包)详见采购文件250.00-1-79化学试剂和助剂无菌培养容器封口膜16cm*16cm10(包)详见采购文件550.00-1-80化学试剂和助剂营养肉汤20(盒)详见采购文件3,420.00-1-81化学试剂和助剂肠道增菌肉汤20(盒)详见采购文件4,500.00-1-82化学试剂和助剂肠道增菌肉汤10(盒)详见采购文件2,150.00-1-83化学试剂和助剂金属浴干式恒温器1(个)详见采购文件3,240.00-1-84化学试剂和助剂拍打式无菌均质机2(个)详见采购文件14,400.00-1-85化学试剂和助剂10mL LB2增菌液5(盒)详见采购文件1,285.00-1-86化学试剂和助剂李斯特氏菌显色平板5(盒)详见采购文件3,555.00-1-87化学试剂和助剂PALCAM琼脂平板5(盒)详见采购文件1,480.00-1-88化学试剂和助剂225mL PBS（磷酸盐缓冲液）10(盒)详见采购文件1,320.00-1-89化学试剂和助剂Baird-Parke 平板10(盒)详见采购文件2,270.00-1-90化学试剂和助剂金黄色葡萄球菌显色平板10(盒)详见采购文件6,650.00-1-91化学试剂和助剂腊样芽孢杆菌显色平板5(盒)详见采购文件3,325.00-1-92化学试剂和助剂大肠杆菌显色平板25(盒)详见采购文件17,275.00-1-93化学试剂和助剂国标法水碘检测试剂盒1(盒)详见采购文件1,300.00-1-94化学试剂和助剂尿碘试剂盒（WS/T107-2016）1(盒)详见采购文件1,300.00-1-95化学试剂和助剂实验室专用洗液2(桶)详见采购文件936.00-1-96化学试剂和助剂大肠菌群/大肠杆菌测试片10(包)详见采购文件7,300.00-1-97化学试剂和助剂50ml塑料离心管200(支)详见采购文件600.00-1-98化学试剂和助剂15ml塑料离心管1(箱)详见采购文件1,306.00-1-99化学试剂和助剂塑料容量瓶100(个)详见采购文件16,200.00-1-100化学试剂和助剂一次性塑料移液管1ml200(支)详见采购文件300.00-1-101化学试剂和助剂一次性塑料移液管2ml200(支)详见采购文件340.00-1-102化学试剂和助剂一次性塑料移液管5ml200(支)详见采购文件480.00-1-103化学试剂和助剂一次性塑料移液管10ml200(支)详见采购文件520.00-1-104化学试剂和助剂电加样排枪枪头3(箱)详见采购文件18,240.00-1-105化学试剂和助剂无菌冻存管1,000(管)详见采购文件3,000.00-1-106化学试剂和助剂50ml无菌离心管（尖底，带架子）1(20包/箱)详见采购文件1,470.00-1-107化学试剂和助剂15ml无菌离心管（尖底）1(10包/箱)详见采购文件1,306.00-1-108化学试剂和助剂Realtime-PCR八连管（带盖）（不透光）30(盒)详见采购文件52,920.00-1-109化学试剂和助剂GenBox厌氧产气包6(盒)详见采购文件3,120.00-1-110化学试剂和助剂2.5L密封厌氧盒6(个)详见采购文件5,760.00-1-111化学试剂和助剂50mL塑料离心管500(支)详见采购文件1,400.00-1-112化学试剂和助剂15mL一次性刻度塑料离心管500(支)详见采购文件1,300.00-1-113化学试剂和助剂研磨机2(台)详见采购文件47,146.00-1-114化学试剂和助剂研磨杯200(个)详见采购文件19,000.00-1-115化学试剂和助剂七氟丁酰基咪唑(HFBI)5(瓶)详见采购文件9,000.00-1-116化学试剂和助剂高效脱水剂5(盒)详见采购文件5,220.00-1-117化学试剂和助剂硅藻土基质固相分散萃取柱专用硅藻土填料5(盒)详见采购文件6,120.00-1-118化学试剂和助剂硅藻土基质固相分散萃取柱5(支)详见采购文件18,540.00-1-119化学试剂和助剂3-氯-1.2丙二醇棕榈酸二酯标准物质3(瓶)详见采购文件4,461.00-1-120化学试剂和助剂2-氯-1.3丙二醇硬脂酸二酯标准物质3(瓶)详见采购文件4,461.00-1-121化学试剂和助剂缩水甘油棕榈酸酯标准物质3(瓶)详见采购文件3,780.00-1-122化学试剂和助剂3-氯-1.2丙二醇棕榈酸二酯标准物质3(瓶)详见采购文件4,461.00-1-123化学试剂和助剂2-氯-1.3丙二醇硬脂酸二酯标准物质3(瓶)详见采购文件4,461.00-1-124化学试剂和助剂缩水甘油棕榈酸酯标准物质3(瓶)详见采购文件3,780.00-1-125化学试剂和助剂氘代同位素d5-3-氯-1.2-丙二醇棕榈酸二酯标准物质3(瓶)详见采购文件6,912.00-1-126化学试剂和助剂氘代同位素d5-2-氯-1.3-丙二醇硬脂酸酯标准物质3(瓶)详见采购文件6,912.00-1-127化学试剂和助剂d5-缩水甘油棕榈酸酯3(瓶)详见采购文件6,912.00-1-128化学试剂和助剂3-氯-1.2丙二醇二七氟丁酸酯（3-氯-1.3丙二醇七氟丁酰基衍生物）1(瓶)详见采购文件2,484.00-1-129化学试剂和助剂2-氯-1.3-丙二醇二七氟丁酸酯（2-氯-1.3丙二醇七氟丁酰基衍生物）1(瓶)详见采购文件2,484.00-1-130化学试剂和助剂3-溴-1.2丙二醇二七氟丁酸酯（3-氯-1.3丙二醇七氟丁酰基衍生物）1(瓶)详见采购文件2,484.00-1-131化学试剂和助剂d5-3-氯 -1.2-丙二醇七氟丁酰基衍生物1(瓶)详见采购文件2,484.00-1-132化学试剂和助剂d5-2-氯-1.3-丙二醇七氟丁酰基衍生物1(瓶)详见采购文件2,484.00-1-133化学试剂和助剂d5-3-溴-1.2丙二醇二七氟丁酸酯（3-氯-1.3丙二醇七氟丁酰基衍生物）1(瓶)详见采购文件2,484.00-1-134化学试剂和助剂3-溴-1.2丙二醇标准物1(瓶)详见采购文件1,487.00-1-135化学试剂和助剂3-氯-1.2丙二醇(3-MCPD) 标准品1(支)详见采购文件1,487.00-1-136化学试剂和助剂2-氯-1.3丙二醇（2-MCPD）标准品1(支)详见采购文件1,487.00-1-137化学试剂和助剂d5-3-氯-1.2丙二醇（d5-3-MCDP）标准品1(支)详见采购文件2,304.00-1-138化学试剂和助剂d5-2-氯-1.3丙二醇（d5-2-MCPD）标准品1(支)详见采购文件2,304.00-1-139化学试剂和助剂d5-3-溴-1.2丙二醇（d5-3-MBPD）标准品1(支)详见采购文件2,304.00-1-140化学试剂和助剂FAPAS植物油质控质样（含3mcpd，缩水甘油酯，2mcpd）1(瓶)详见采购文件2,268.00-1-141化学试剂和助剂质控用植物油样(未精炼的毛油或不含氯丙醇酯和缩水甘油酯的食用植物油)1(瓶)详见采购文件2,610.00-1-142化学试剂和助剂13C3-3-氯-1,2-丙二醇棕榈酸二酯1(瓶)详见采购文件2,484.00-1-143化学试剂和助剂13C3-3-氯-1,2-丙二醇二七氟丁酸酯1(瓶)详见采购文件2,484.00-1-144化学试剂和助剂大肠杆菌显色培养基1(瓶)详见采购文件816.00-1-145化学试剂和助剂沙门显色琼脂培养基干粉1(瓶)详见采购文件816.00-1-146化学试剂和助剂单增李斯特氏菌显色培养基干粉1(瓶)详见采购文件1,512.00-1-147化学试剂和助剂金黄色葡糖球菌显色培养基1(瓶)详见采购文件1,512.00-1-148化学试剂和助剂腊样芽孢杆菌显色培养基1(瓶)详见采购文件1,638.00-1-149化学试剂和助剂弧菌显色培养基1(瓶)详见采购文件1,386.00-1-150化学试剂和助剂假单胞菌显色培养基1(瓶)详见采购文件1,512.00-1-151化学试剂和助剂小肠结肠炎耶尔森氏菌显色培养基1(瓶)详见采购文件2,079.00-1-152化学试剂和助剂产气荚膜梭菌显色培养基1(瓶)详见采购文件2,079.00-1-153化学试剂和助剂显色培养基1(瓶)详见采购文件1,512.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：2022年9月1日前

一、项目基本情况1、项目编号：HBT-42220076-2248312、采购计划备案号：十采计备[2022]XM2391号3、项目名称：十堰市人民医院试剂配送服务项目4、采购方式：公开招标5、预算金额：2196.866125(万元)6、最高限价：2196.866125(万元)7、采购需求：本项目共分为四个标包，01包生化、凝血；最高限价：1089.310007万元；02包化学发光、检验分子；最高限价：2196.866125万元；03包门诊临检试剂等配送服务；最高限价：1221.84834万元；04包生殖医学中心，病理科专业配套项目配送服务；最高限价：1412.800434万元；具体采购需求详见第三章“项目采购需求”；8、合同履行期限：本次项目服务期1年，服务期间合同签署采用“1+2”模式，本项目在执行过程中，采购人对中标人的服务进行考核。考核合格的可续签一年，最多续签2次，最长服务期3年，合同签署采取一年一签方式。9、本项目（是/否）接受联合体投标：否10、是否可采购进口产品：否11、本项目（是/否）接受合同分包：否12、本项目（是/否）专门面向中小微企业：否13、符合条件的小微企业价格扣除优惠为：15%二、获取招标文件1、时间：2023年01月16日至2023年01月20日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至24:00（北京时间，法定节假日除外）2、地点：湖北省电子招投标交易平台3、方式：（1）凡有意参加投标者（若为联合体投标，指联合体所有成员），应当在湖北省电子招投标交易平台（以下简称“电子交易平台”，下同）（网址：www.hbbidcloud.cn）进行注册登记，并办理 CA 数字证书（具体操作参见“电子交易平台”—办事指南—交易主体注册登记指南）。（2）完成注册登记后，请于2023年1月16日至2023年1月20日（北京时间、下同）， 通过互联网使用 CA 数字证书登录“电子交易平台”，在所投标段免费下载招标文件。联合体投标的，由联合体牵头人下载招标文件（具体操作参见“电子交易平台”—办事指南—招标（资审） 文件下载指南）。未按规定从“电子交易平台”下载招标文件的，招标人（“电子交易平台”） 拒收其投标文件。4、售价：0(元)三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1、采购人信息名 称：十堰市人民医院地 址：十堰市茅箭区朝阳中路39号联系方式：0719-86370692、采购代理机构信息名 称：湖北省招标股份有限公司地 址：武汉市武昌区中北路108号兴业银行大厦五层联系方式：0719-87806163、项目联系方式项目联系人：余江、庹毅电 话：18162323202