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[align=center][b][font=微软雅黑][size=16px][color=#333333]JJG1162-2019《医用电子体温计检定规程》解读[/color][/size][/font][/b][/align][align=center][font=微软雅黑][color=#808080][font=微软雅黑]发布时间:[/font][font=微软雅黑]2020-03-15[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333] [/color][/font][font=微软雅黑][color=#808080]作者:沈才忠[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333] [/color][/font][font=微软雅黑][color=#808080]来源:中国计量[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333] [/color][/font][font=微软雅黑][color=#808080][font=微软雅黑]浏览:[/font][font=微软雅黑]13794[/font][/color][/font][/align][font=微软雅黑][color=#999999] JJG1162-2019《医用电子体温计检定规程》将于3月31日正式实施。在全国抗疫的关键时期,医用电子体温计的准确性起着至关重要的作用。为让从事相关工作的计量检定人员更好的理解该规程,《中国计量》杂志社邀请JJG1162-2019的主要起草人,浙江省计量科学研究院教授级高级工程师沈才忠,对JJG1162-2019进行了解读。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑] 体温测量是疾病诊疗和护理的重要工作之一,也是[/font][font=微软雅黑]“非典”、禽流感以及“新冠肺炎”等疫情防控中体温筛检的重要手段,必须确保其测量结果的准确可靠。电子体温计是体温测量的重要仪器,是国家实施强制管理(P+V)的计量器具之一。2019年底,国家发布了JJG1162-2019《医用电子体温计检定规程》,规定了医用电子体温计的计量性能和通用技术要求、检定条件、检定方法、检定结果判定以及检定周期等,本文着重对JJG1162-2019的有关主要内容进行解读。[/font][/color][/font][font=宋体][color=#333333] [/color][/font][b][font=微软雅黑]一、电子体温计概述[/font][/b][font=微软雅黑] 体温测量方法有接触测量和非接触测量两种方法。严格意义上来讲,电子体温计包括了非接触测量的红外耳温计、红外额温计和热成像仪等,以及接触测量的电子体温计。由于习惯等方面的因素,人们通常所说的电子体温计就是指接触测量式电子体温计,非接触测量式电子体温计则以红外耳温计、红外额温计等名称来表达。[/font][font=微软雅黑][/font][font=微软雅黑][/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑] 电子体温计究其实质就是一种数字温度计,它由温度传感器和相关电路等组成,其基本工作原理如图[/font][font=微软雅黑]1所示。[/font][/font][img=,690,182]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310230520305016_2115_1626275_3.png!w690x182.jpg[/img][font=微软雅黑][font=微软雅黑] 工作时,温度传感器(通常是负温度系数的热敏电阻[/font][font=微软雅黑]NTC)感知人体体温使NTC阻值发生变化,信号转换电路中的惠更斯电桥失去平衡而输出直流电压,经放大、非线性校正、A/D转换以及译码驱动后由数码显示器显示被测体温值。在常见的电子体温计中,图1虚线框内的部分通常集成为专用芯片。当然,基于CPU的电子体温计也为数不少,但基本工作原理是一致的。[/font][/font][font=微软雅黑][/font][font=微软雅黑][/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑] 电子体温计有多种分类方式。从结构上来分,电子体温计可分为一体式电子体温计和分体式电子体温计。所谓一体式电子体温计是指温度探头和电路不可分离,两者紧密连成一体的医用电子体温计,它使用最多,也最为广泛;所谓分体式电子体温计是指温度探头和电路可分离,两者通过导线连接的医用电子体温计。从测量模式来分,电子体温计可分为实测型电子体温计和预测型电子体温计。所谓实测型电子体温计是指温度传感器必须在人体体温的被测部位稳定一段时间,在两者达到热平衡且稳定后,才显示被测体温值的电子体温计,这种测量属于稳态测量;所谓预测型电子体温计是指温度传感器在短暂接触人体被测部位后,通过环境温度以及电子体温计测得的温升速率等参数,利用有关数学模型推算出最终的稳态温度(人体温度)的电子体温计,这种测量属于非稳态测量,但预测型电子体温计的温度传感器与人体体温被测部位达到热平衡时可以转化为稳态测量。从测量时间间隔来分,电子体温计可分为间歇测量型电子体温计和连续测量型电子体温计。所谓间歇测量型电子体温计是指在完成一次体温测量后,只有在切断电源并重新启动后才可进行下一次测量的电子体温计,其显示的测量结果是测量过程中体温计测得的最高体温数据,它多用于临床或家庭保健的体温测量;所谓连续测量型电子体温计是指可以对体温进行连续监测的电子体温计,它通常用于[/font][font=微软雅黑]ICU病房危重病人的体温连续监测,一般将其测量信号接入多参数监护仪或直接将其嵌入多参数监护仪中作为多参数监护仪的组成部分,也可以作为一台独立的体温测量仪器使用。从用途来分,除用于普通体温测量、基础体温测量的电子体温计外,还有专门用于婴幼儿体温测量的奶嘴式电子体温计。[/font][/font][font=宋体][color=#333333] [/color][/font][b][font=微软雅黑]二、规程主要内容解析[/font][font=微软雅黑]1.规程的适用范围[/font][/b][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑] 由上述可知,电子体温计种类众多。对于上述电子体温计,[/font][font=微软雅黑]JJG1162-2019并不全部适用。JJG1162-2019适用的电子体温计范围包括:测量部位为人体腋下、口腔、直肠,测量方式为接触式测量,测量时间间隔为间歇测量,温度探头为棒式结构,测量范围覆盖35.0℃~41.0℃,示值分辨力不低于0.1℃,具有最大测量值保持功能的电子体温计,包含一体式和分体式、预测型和实测型电子体温计。[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333] JJG1162-2019不适用的电子体温计范围包括:连续测量型电子体温计、奶嘴式电子体温计以及测量皮肤温度用的电子体温计。[/color][/font][b][font=微软雅黑][color=#333333]2.检定用计量标准装置[/color][/font][/b][font=微软雅黑][color=#333333] JJG1162-2019规定了检定电子体温计时计量标准装置选用的基本原则,其基本原则是:由标准温度计、恒温槽及电测设备组成检定电子体温计的计量标准装置,计量标准装置的测量不确定度应不超过被检电子体温计示值最大允许误差绝对值的1/3,即通常所说的“1/3原则”。由JJG1162-2019的表1可知,JJG1162-2019规定了电子体温计不同测量区间的示值最大允许误差,即电子体温计在不同测量区间的示值最大允许误差是不同的,因此应在各测量区间分别判别计量标准装置测量不确定度与电子体温计示值最大允许误差绝对值之间的关系,其关系应符合上述的“1/3原则”。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333] JJG1162-2019表2推荐了组成计量标准装置的计量标准器和相应的配套设备,但并不表示在满足“1/3原则”下必须配齐表2规定的所有仪器设备。当使用标准体温计作计量标准器时,可以不配备标准铂电阻温度计、电测设备、水三相点瓶及其保存装置;当使用标准铂电阻温度计作计量标准器时,可以不配备标准体温计、读数望远镜、冰点器及制冰碎冰装置。由于技术发展的日新月异,JJG1162-2019不排斥采用满足“1/3原则”的其他新型的计量标准仪器和设备来组成检定电子体温计的计量标准装置。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][/color][/font][b][font=微软雅黑][color=#333333][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333]3.示值误差的检定[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][/color][/font][/b][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]([/font][font=微软雅黑]1)被检电子体温计的等温[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑] 由于环境温度的变化会在一定程度上影响电子体温计的性能,所以检定时应确保被检电子体温计自身温度与检定环境温度之间保持热平衡,以减小由于环境温度变化引入的附加误差。因此,[/font][font=微软雅黑]JJG1162-2019规定检定前应将被检电子体温计在检定环境条件下放置至少1 h以上,以确保电子体温计自身温度与检定环境温度一致。[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][font=微软雅黑]([/font][font=微软雅黑]2)检定温度点的选择[/font][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333][/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333] JJG1162-2019规定了电子体温计5个测量区间的示值最大允许误差的计量性能指标,为全面判定电子体温计的符合性,应对各测量区间内的电子体温计的示值误差进行检定、判别。电子体温计的测量区间较小,从目前所见的产品来看,最大的测量区间是12℃。由于现代电子元器件性能稳定且一致,产品设计及制造技术先进,因此在12℃的测量区间范围内,电子体温计的示值与所测温度具有极好的线性度,各测量区间的示值误差近乎一致,大量的产品试验也支持了这一结论。因此JJG1162-2019规定,在首次检定时,电子体温计的检定温度点应为35.0℃、36.0℃、37.0℃、38.0℃、40.0℃和41.5℃,以作全面考察;但在后续检定时,为提高检定工作效率,以使用中的典型测量点作为检定点,检定温度点为37.0℃和41.0℃。当然,这是规定的最少的检定点数量,在实际检定工作中,如果对其他测量区间或温度点的示值性能有怀疑,或者用户有要求时,可以增加相应的检定温度点进行检定。[/color][/font][font=微软雅黑][color=#333333](未完待续)[/color][/font]
体温计根据测温原理可分为水银类、电子器件类、红外线类。水银类是我们最常用的玻璃水银体温计,根据水银的热胀冷缩来测定温度。玻璃水银体温计又可分为肛温表(身圆头粗)、腋温表(身扁头细)、口温计(身圆头细)三种。在所有体温计种类中,玻璃水银体温计所测量出来的体温是最准确的,但由于刻度过细,测量出来的体温不容易读数,同时也有容易被打破的缺点,水银也是剧毒。国家也出台了相关针对水银类器械的政策,将逐渐抛弃水银类器械。 电子器件类是利用元器件的物理特性,利用温度和元器件电阻、电流、电压变化的关系,通过集成电路将温度数值显示在LED屏上。药店卖的电子体温计就是电子器件类,是近十年来逐渐被广泛使用的新产品。电子数字显示体温计数值显示温度值,弥补了玻璃水银温度计不易读数的缺点。电子体温计,可以同时用来量直肠温、腋下温或口温。通常如果电池不受潮,可以测量一万次左右,使用时应避免重摔,以免电路受损而失灵。电子体温计比较适合家用。 电子体温计在互联网的影响下逐渐向智能化、监控化、可穿戴化发展,俗称可穿戴医疗设备。与手机互联,实时监控患者体温,以及体温数据可追溯性是智能电子体温计的最大特点。智能电子体温计比较适合家中有婴幼儿、孕妇、老人的家庭。婴幼儿、老人体质偏弱,在发烧期间家人不可能实时测量温度,而及时了解患者的体温是极其必要的,这影响着送医的及时性,生命攸关。红外线体体温计又是什么,红外线体温计是测量人体红外波的强度来测定体温数值。如上半年的埃博拉期间就大量使用了红外线体类温计;机场、火车站也常见这类温度计。红外线体类温度计最大的优点就是测量速度快,最快可至几秒,这也是为什么在需要对大流量人群测量体温时选择红外线体类温度计。红外线体温计可分为为接触式和非接触式两种。接触式红外体温计常见的有耳温计,额温计,以及多功能体温计。测试的时候只要一秒钟,就能从耳朵测得准确体温。非接触式的额温枪,在测量体温时,只需对准测量部位,5秒内就可以测出准确体温。
GB T 21416-2008 医用电子体温计第1号修改单[font=方正仿宋简体][font=Times New Roman][u]本修改单经国家标准化管理委员会于2008年8月27日批准,自2008年9月1日起实施。[/u][/font][/font][font=方正仿宋简体]一、前言中“本标准的第6章为推荐性,其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》配套使用。”修改为“本标准与GB9706.1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》配套使用。” [/font][font=方正仿宋简体]二、前言中“本标准的技术要求非等效采用 EN 1112-00 《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。”修改为“本标准的技术要求非等效采用 ASTM E 1112-00《间歇测量患者体温的医用电子体温计标准规范》。”[/font][font=方正仿宋简体]三、第二章“规范性引用文件”中,删除“GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法”。[/font][font=方正仿宋简体]四、删除第4.8条、第4.10条、第5.8条、第5.10条。[/font]