干式临床分析

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

p style="line-height: 1.5em text-align: justify " strong仪器信息网讯/strong 日前，沃特世推出RenataDX 筛选分析系统，这是一种流动注射串联质谱系统(FIA-MS/MS)，用于快速高通量分析提取的干血点和其他人体生物组织。br//pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　“沃特世长期以来一直是临床实验室可信赖的专业的质谱分析合作伙伴。延续这一有目的的创新的历史，RenataDX筛选系统旨在确保临床情况下的易用性，其中系统性能对于生物样本的精确分析至关重要。”沃特斯全球临床诊断业务总经理Andy Qiu说。br//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/19280e78-e684-40ca-83cd-251ecade25eb.jpg" title="WG_RenataDX_NObottles.jpg" alt="WG_RenataDX_NObottles.jpg"//pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　临床实验室对干血点分析的需求每年都在增长。科学家们需要更高通量的样品分析能力来满足这一需求。这种台式的系统建立在科学家们对沃特斯稳定性和可靠性期待的基础上，这使他们对结果充满信心。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　RenataDX筛选系统还为实验室提供了可根据其需求进行调整所需的灵活性，由于能够运行任何FIA-MS/MS相配的实验室开发的测试或即用型试剂盒，科学家们不会被局限在规定的工作流程中。它结合了高性能组合——Xevo TQD质谱仪，ACQUITY UPLC I-Class系统 和3777C样品管理器。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　在MassLynx(IVD)和IonLynx应用管理器软件的组合驱动下，数据被简化并无缝集成到实验室工作流程中，使科学家能够实时获取数据。IonLynx应用管理器利用沃特世20年来处理FIA-MS / MS数据的经验，为临床科学家提供了一种熟悉，可靠、经过诊断验证的信息学工具。/pp style="line-height: 1.5em text-align: justify "　　RenataDX筛查系统是作为美国FDA 一级医疗设备制造的，并且符合欧盟指令98/79 / EC(IVDD)的CE标志。/ppbr//p

p style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "span style="text-indent: 2em "9月3日，在精准医学领域，赛默飞宣布已与非营利性学术医疗保健组织Cedars-Sinai合作开发可稳定用于临床研究应用的、可靠、灵敏的液相色谱质谱（LC-MS）工作流程。 /span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "赛默飞液质联用技术与Cedars Sinai医生和临床研究科学家的专家知识结合，该计划旨在为临床研究实验室提供基于LC-MS的特定和灵敏的工作流程，在检测数据时提高数据的可信度并分析生物基质中新的或已知的基于蛋白质的生物标志物。/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "“随着实验室精密医学的发展，可靠和常规的分析工作流程对于更容易和更敏感地量化临床样品中的靶向和非靶向蛋白质和多肽是必不可少的，”赛默飞色谱和高级主管Bradley Hart说。“无论用户在寻求识别新型生物标志物和监测生物治疗药物的实验室的专业知识和经验如何，最终帮助临床研究团队追踪和改善结果，将开发新的基于LC-MS的方法，以提供高质量结果。”/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "Jennifer van Eyk博士是Cedars Sinai生物医学科学系高级临床生物系统研究所的首席研究员和主任，她说：“赛默飞参与我们帮助临床研究团队制定卓越和创新标准的愿景。通过精确的药物治疗病人。strong我们的目标是开发先进的基于LC-MS的工作流程，用于关键疾病状态下蛋白质类生物标志物的非靶向筛选和靶向定量，这不仅有利于我们自己的患者，也有利于更广泛的临床领域。”/strong/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "赛默飞和Cedars Sinai共同承诺致力于开发一条通往未来的道路，其中包括通过以下方式实现精确医学：全球血浆蛋白分析和肽选择反应监测（SRM）分析制定强有力的数据采集策略，以直接分析浓缩或不浓缩的血浆。span style="text-indent: 2em "应用热学Q型轨道质谱技术优化血浆完整蛋白质定量分析方法。/span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px "strong在临床实验室改进修正（CLIA）环境中，使用赛默飞新一代三重四极质谱仪对目标蛋白质工作流程进行大定量分析。/strong/p

仪器信息网讯 原位电离质谱技术是指在大气压条件下，无需或只需极少样品预处理即可对复杂基质样品中的待测物质直接电离和分析，具有微量、快速、灵敏、原位、实时、在线的特点。待测样品中的待测物主要是在大气压下通过与初级电荷/能量载体(如带电液滴、激发态等离子体、光子等)发生能量和电荷交换被离子化，然后引入质谱仪检测。　　自2004年美国普渡大学的Cooks教授和2005年日本电子美国公司的Chip Cody博士分别提出解吸电喷雾(DESI)和实时直接分析(DART)两种原位电离质谱技术以来，已经有几十种新方法、新技术被提出，在国际上出现了一股基于原位离子化技术的快速质谱分析研究热潮。　　目前，质谱技术不仅在化学分析领域发挥重要作用，在生命科学领域的重要性更是日益凸显，甚至被称为科学家们探索生命奥秘的”最佳拍档”。同时，原位电离质谱技术至今已出现近17年，业界专家和国内外研究新秀也在不断拓展该类技术的应用领域，从分析测试行业到生命科学甚至临床检验等领域。而当下更多的人更想要了解，原位电离质谱技术未来在临床检验领域的前景究竟如何?　　在“2021年原位质谱主题网络研讨会”期间，DART-MS(实时直接分析质谱)技术的发明人Chip Cody博士给出了他的答案。　　众所周知，关于DART离子源的主要优势主要有：1)直接分析，基本不需要样品制备，样品分析时间很短，满足快速分析的需求 2)操作简便，操作人员仅需要调节DART离子源的温度和正负极 3)绿色、低碳，分析过程几乎不需要化学溶剂，仅以氮气或氦气等做载气，耗能少 4)可在常压条件下分析样品 5)最后也是很重要的优势即，DART可以和众多主流的质谱仪器联用。　　(图片整理自报告PPT)　　报告伊始Cody博士便表示，当前DART-MS技术没有任何临床认证的产品。但早在该技术出现后的两年，即2007年，DART-MS(实时直接分析质谱)就已用于细菌全细胞鉴定(相关论文发表于Chemical Communications)。　　(图片整理自报告PPT)　　紧接着，Cody博士在报告中还介绍了DART技术在病原微生物学和临床化学领域的最新应用进展，其中包括DART-病原学对细菌完整细胞的脂肪酸(无需衍生化)信号的 PCA 分析以区分10种病原菌和17种酵母菌、DART-毒化对体液样品中的毒品和代谢物进行快检、DART-TDM 用于唾液、血尿、人发等的临床治疗药物监测、DART-DBS 干血斑法用于新生儿筛查、DART-HRMS 乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌的早筛和诊疗、pDART用于微生物组研究等各种案例。　　(图片整理自报告PPT)　　不仅如此，Cody 博士还进一步介绍了专为处理高通量原位质谱数据而开发的 AnalyzerPro 新软件、高通量全自动 DART 设备的开发和场景应用、及密闭式 DART 的商业化进程。　　(图片整理自报告PPT)　　据了解，DART最早期的应用开始于化学战剂、爆炸物检测和药物滥用控制，之后其在全球各地的应用百花齐放，涵盖传统的物证分析、药物鉴定、化学化工分析、新颖的药物研发和食品安全检测等等。　　可以看出，从原位电离技术发明至今，该类技术已发展较为成熟，转化的产品已有10余种，其也迅速应用在诸如食品、药品、材料、物证、环境、卫生等领域的安全检测与品质控制。而当前原位电离质谱技术在组学分析、新药研发、中药及天然产物分析和生物分子成像等领域的应用也有着十分广泛的应用，相信未来该类技术在临床检验领域大有可为。关于“2021年原位质谱”网络研讨会的部分回放视频链接如下：点击观看

上海-2014年8月22日，由中华医学会检验医学分会、上海医学会检验医学分会共同主办的2014全国临床生化检验学术会议暨中美质谱论坛顺利在上海同期顺利举办。本次会议汇集众多海内外检验界专家分享了业界最前沿的技术应用，讨论改进与更新临床生化检验项目和方法，促进临床生化检验在实验室诊断中的应用沃特世现场主题报告介绍针对临床市场的解决方案聚焦于代谢病和肾病的临床生化检验以及质谱技术在生化检验中的应用，是此次会议的两个重头环节。本次大会对生化检验领域的最新进展与成果进行了展示；对质谱技术在临床生化检验中的应用进展与前景进行了深入的讨论。质谱在国内临床检验中仍是一种年轻的检测技术，但自从应用于临床检验中以来，便以高灵敏度、低检测限、样本用量少、检测速度快、样本前处理的优势显示出巨大的生命力，尤其和液相色谱仪的联用（LC-MS/MS技术）极大的扩展了质谱技术在临床检验中的分析范围。作为液相、质谱技术的创新先锋，沃特世公司正利用先进的技术不断地研发前瞻性的解决方案，以应对临床生化检验中测定费时、工作量大、灵敏度低的难题。 会议上，沃特世向与会的行业专家及生化检验工作者介绍了针对临床分析的沃特世超高效液相/串联质谱仪系统，重点介绍了今年刚获CFDA认证批准的ACQUITY UPLC TQD系统，该系统的认证强化了LC-MS/MS这一技术在临床检验中的应用。目前，LC-MS/MS在临床生化检验中的应用包括体内激素的检测，遗传性代谢病的检测（如新生儿筛查）和治疗药物监测等项目。相对于传统的免疫学技术，LC-MS/MS方法检测速度更快、结果更准确、成本也更低，可使患者从先进的诊断技术中受益。ACQUITY UPLC TQD系统获得CFDA IVD注册认证使LC-MS/MS技术能够更好地应用于临床诊断，并且将检测质量及水平提升到一个全新的高度。 ACQUITY UPLC TQD系统近年来，随着人民生活水平的大幅提高和生活方式的改变，慢性代谢性疾病与肾脏疾病已经成为严重威胁人民生命健康的问题，因此对这些疾病早期的临床诊断尤为重要，而可挽救生命的诊断技术和药物研发均始于临床研究。沃特世持续不断的与学术界、政府和商业研究机构合作，为各种研究计划提供支持，始终致力于满足中全球日益增长的临床应用需求，并希望研发更先进的技术和更完整的解决方案帮助从事临床研究的科学家阐释疾病机理、开发更为有效的治疗方法，为医疗研究带来革命性的影响。相关新闻链接：Waters ACQUITY UPLC TQD系统在中国获批医疗器械注册证http://www.waters.com/waters/newsDetail.htm?id=134801951相关产品及解决方案：Waters ACQUITY TQDhttp://www.waters.com/waters/zh_CN/ACQUITY-TQD/nav.htm?cid=514467&locale=zh_CN 临床分析系统http://www.waters.com/waters/zh_CN/Clinical-Systems/nav.htm?locale=zh_CN&cid=134528358 临床检测http://www.waters.com/waters/zh_CN/Clinical/nav.htm?cid=10009130&lset=1&locale=zh_CN 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，为实验室相关机构在医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测等领域创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持续的先进平台。2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

2023年3月10-11日，2022-2023中国国际临床质谱暨分子诊断高峰论坛将于上海星河湾酒店举办。会议聚焦于质谱和分子诊断等前沿创新检验技术领域，围绕相关技术临床应用、行业标准、人才培养、产业融合等议题展开深入探讨和互动交流，共同推动行业健康有序发展。 近年来，临床质谱凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，逐渐展露成为精准医疗领域下的黄金赛道之一。仪真分析可为质谱前端提供下列多种自动化方案和OEM服务，为助力临床质谱的快速发展贡献一份力量。LC-MSUHPLC超高压液相色谱系统（荷兰Spark）Pico在线SPE-HPLC液相色谱系统（荷兰Spark）DBS干血点自动进样器 （荷兰Spark）在线SPE-UHPLC 超高压液相色谱联用系统（德国Axel Semrau） ICP-MS ASX-560自动进样器（美国Teledyne Cetac）Aridus3膜去溶雾化系统（美国Teledyne Cetac）ASXPRESS PLUS极速进样系统（美国Teledyne Cetac）Iridia极速成像准分子激光剥蚀系统（美国Teledyne Photon Machines） 我们将于F03展位热忱恭候您的到来。

2023年3月11日，2022-2023中国国际临床质谱暨分子诊断高峰论坛于上海星河湾酒店圆满落幕。本次大会由临床质谱网和分子诊断网共同主办，聚焦于质谱和分子诊断等前沿创新检验技术领域，国内外各大医院、高校及企业界的知名专家、教授、学者及行业管理者皆聚于此，围绕相关技术临床应用、行业标准、人才培养、产业融合等议题展开深入探讨和互动交流，共同推动行业健康有序发展。近年来，临床质谱凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，逐渐展露成为精准医疗领域下的黄金赛道之一。仪真分析积极响应，携荷兰Spark UHPLC超高压液相色谱系统出席本次会议。 展会现场，仪真分析专业团队为与会嘉宾展示产品，介绍答疑，提供业务咨询服务。 为助力临床质谱的快速发展，仪真分析还可为质谱前端提供下列自动化方案和OEM服务。

近日，市场研究和战略咨询公司DeciBio的研究者们通过对2012年至2015年间1000多篇论文和30篇专家采访进行了综合分析，结果表明：NGS的临床应用正处于快速增长阶段，目前主要应用在肿瘤、罕见疾病和NIPT领域。在肿瘤领域，NGS主要用于能实施靶向疗法的肿瘤(如乳腺癌、肺癌、结直肠癌)中，帮助优化疾病的诊断与治疗。总体来说，NGS临床应用的发展已超过预期，前景非常乐观。见图1。　　(图1)30位专家受访者情况　　测序仪　　对于测序仪产业而言，短期内，Illumina公司在NGS临床应用市场中仍处于主导地位 长期来看，NGS临床市场竞争日趋激烈，处于动态发展之中。纳米孔测序仪的精确性正在快速提高，并将带来颠覆性创新。鉴于其可扩展性，预测纳米孔测序仪的性能将很快能满足临床应用的需要，并有可能突破现有的技术(如边合成边测序技术)。部分受访专家表示对多种新型测序平台感兴趣(图2)。　　(图2)　　哈佛商学院教授 Clayton Christensen 提出颠覆性创新是一种与主流市场发展趋势背道而驰的创新活动，其颠覆威力极为强大，一般成果的企业都难以适应这类创新带来的挑战。　　而纳米孔测序具有潜在的颠覆性创新特征(图3)。　　(图3)　　临床应用　　通过对1285篇临床文献回顾，分析表明NGS不仅仅只应用于肿瘤和NIPT领域，还逐渐涉及病毒、微生物、免疫等研究领域。另外，全基因组测序、全外显子组测序仍是主要的应用手段，而靶向测序的使用份额正逐年大幅增加，见图4。　　(图4)　　部分专家认为未来5年临床肿瘤NGS检测的数量在一些顶级中心或增涨7倍。见图5。　　(图5)　　技术挑战　　大多数受访专家认为，NGS产业面临的挑战主要集中在上游和下游环节。上游环节包括：提高自动化的样品制备方案。例如，如何从福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的样品以及液态活检样品中获得高质量的DNA。下游环节包括：提高意义不明突变的分析和报告质量，以及生物信息学解决方案。见图6。　　(图6)　　行业分工　　NGS快速增长的市场吸引了众多公司的参与。但提供测序技术的公司数量依然相对有限。提供样品制备、自动化或生物信息学解决方案的独立公司符合了市场的需求。尽管有多于150家公司提供DNA分析软件包，生物信息学的基础设施和分析工具仍不健全。 见图7。　　(图7)

为推动质谱技术的深度应用，近日，赛默飞与金域医学宣布开启战略合作，携手打造临床质谱应用示范实验室（简称：示范实验室），加快推进临床质谱新技术、新产品的转化应用，为临床提供更多的精zhun诊断解决方案，共同推进临床质谱实验室的信息化建设，加快蛋白组学、代谢组学等在我国的临床转化应用，打造国内质谱新技术临床创新应用的标杆。金域医学集团董事长兼首席执行官梁耀铭、副总裁程雅婷，赛默飞分析仪器业务中国区商务运营副总裁周晓斌一行出席签约仪式。赛默飞与金域医学签署战略协议临床质谱应用示范实验室揭牌成立质谱作为精zhun医疗领域最前沿的技术之一，在小分子检测领域目前已成熟应用于遗传代谢病检测、内分泌疾病检测、微量营养素检测和药物浓度监测等，并逐步扩展到蛋白组学大分子检测领域的临床研究中。随着更多生物标志的发现和验证，质谱组学将逐步向临床应用转化，为疾病的预防、诊断、预后和治疗等提供更多的方案，惠及更多患者。梁耀铭表示金域医学作为第三方医检行业的领导zhe，始终坚持创新引领发展，重视质谱技术平台的建设，依托覆盖全国的服务网络，为临床提供全面的医疗资源，助力精zhun诊疗。本次与赛默飞联合共建临床质谱应用示范实验室，也将继续发扬优势，将双方的科研转化成果推广向全国，推动临床质谱高端应用发展，为中国老百姓提供精zhun检测，服务健康中国。金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭致辞周晓斌表示赛默飞作为科学服务领域的世界领导zhe，一直都非常重视中国本土化服务，不断加大在中国的投入，包括产品开发、客户服务支持、应用体验、人员培训等，借助国内外资源，持续为客户提供卓越的整体解决方案。本次共建示范实验室，可以为国内临床质谱实验室的建设提供示范性标杆，从而帮助临床为老百姓提供更好的精zhun医学诊疗服务。赛默飞分析仪器业务中国区商务运营副总裁周晓斌致辞赛默飞与金域医学已在质谱领域有良好的合作基础，在国内率先实现了蛋白大分子检测的临床应用。如，首次采用多通道在线固相萃取—高分辨液质联用系统，在国内开展了基于靶向蛋白组技术的IGF-1精zhun检测项目，为患者提供生长激素精zhun评估；开展基于非靶向蛋白组学技术的淀粉样变性质谱分型项目，为疑难罕见的淀粉样变性患者提供精zhun分型检测等。此次赛默飞与金域医学携手打造的临床质谱应用示范实验室，将进一步强强联合、优势互补，通过联合探讨临床质谱创新应用，尤其是在蛋白组学领域的项目研发，加速组学研究领域疾病诊断新标志物的转化应用；并共同推动临床质谱实验室的信息化建设，促进质谱实验室的提速增效。临床质谱示范实验室的建立，将加深双方在人才培养、新技术方法开发和新产品应用等方面的合作，实现在最xin技术与仪器应用、专业技术团队、服务网络等资源共享。通过联合探讨临床质谱组学应用领域，尤其是在临床质谱蛋白组学领域的项目研发，开启更深入的临床蛋白组学转化应用，探索疾病诊断新标志物转化应用，促进临床质谱行业新应用的进一步发展。与会嘉宾合影如需合作转载本文，请文末留言。

p strong仪器信息网讯：/strongBCEIA2015的同期学术交流活动之一，“2015生物样品分析测试研讨会”今天上午9:00在北京国家会议中心E232B会议室召开，本次研讨会的组织单位为解放军总医院临床检验科。整个研讨会共一天时间，10个会议报告，组织紧凑，内容精彩。既有综述性的报告；也有相关领域的前沿基础研究；此外，还有几个带有科普性质的报告以及地方分析测试中心在技术发展与应用方面的成果交流；当然，也少不了相关仪器厂商带来的产品应用技术报告。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 500px HEIGHT: 333px" title="无标题.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/23a91dd5-fc35-4875-b02b-d111b898c90f.jpg" border="0" height="333" hspace="0" width="500"//pp style="TEXT-ALIGN: center"strong研讨会现场/strong/pp 当前，生物医学分析测试在医学发展中发挥着越来越重要的作用，而且不仅仅是针对西医，中医同样需要现代化的检测手段。其中准确可靠的检测方法的建立，并将它们引入到临床的实际应用当中至关重要。特别是针对像神经性疾病（帕金森综合征）、肿瘤等重大疾病进行早期、微创检测方法的开发已成为当前生物医学领域的研究热点之一。科学家们都在尝试采用液体活检的方式来取代传统的检测手段（像手术活检），从而达到实现早期诊断，并且减少患者的痛苦以及降低检测费用的目的。另一方面，液体活检对于快速评价治疗效果，个性化用药、以及疾病预后评判等方面同样具有重要意义。而要实现液体活检，这其中的关键，笔者的理解是要能够在患者的体液（譬如：血）中找到针对某种疾病的特定生物标志物，并且能够将它准确可靠地检测出来。本次研讨会的报告者中，北京理工大学邓玉林教授、江苏大学许文荣教授和中国人民解放军总医院陈琛博士在这一领域均开展了卓有成效的工作。/pp 尽管是学术研讨会，不过从代表们的学术报告中依然能够解读出临床检验（具体单位自然是医院）未来是或现在可能已经是分析仪器的一大增长点。/pp 高通量基因测序（NGS）在临床上的应用前景已经有很多评论性的文章谈及，本次会议上它也依然是代表们热议的话题之一。尽管要实现NGS在临床上的大规模应用还有不少瓶颈（譬如：如何去解读那些海量的测序数据），不过2014年12月，卫计委已经公布了第一批基因测序临床试点单位和试点医院，这也许表明我国政府在推动精准医疗发展方面的决心。对于Illumina和ThermoFisher这两家测序仪器的巨头公司而言，自然是利好消息。/pp 另一款在临床检验上已经展开应用的则是质谱仪器。本次会议上有不少代表是在医院从事微生物检测工作，中国人民解放军总医院罗燕萍主任的报告也集中在微生物检测方面。从她们那里笔者了解到，传统的微生物检测方法存在人为影响因素较多、所需时间长、鉴定范围较窄等缺点。而质谱技术在这方面的成功应用则大大改善了相关的工作流程、缩短了检验结果回报时间并且拓展了鉴定范围。据悉，仅在北京地区，有大约三分之一的三甲医院的检验科已购置了质谱仪器。只是由于进口仪器价格较为昂贵，限制了它的进一步推广。还是以微生物检测为例，已获得CFDA批文的质谱仪器目前为止主要是两对进口组合，生物梅里埃+岛津和BD+布鲁克，产品价格平均大约在200万元左右。不过，现在已有通过CFDA认证的相应国产仪器（毅新博创的CLIN-TOF）推出，有望打破进口产品在这一领域的垄断态势。而随着临床检验市场的不断成熟，相信其他那些目前也在“鼓捣”质谱的国产厂商，像天瑞、博晖、聚光等，对其自然也不会没有想法。总之，这一市场的未来发展还是颇值得关注。/pp 另据中国人民解放军总医院王成彬教授在会上所作的报告中透露，有关单位目前正在筹划在中国分析测试协会下成立生物医学分析测试分会，以加强该领域相关单位及个人之间的学术和技术交流。/pp 本次研讨会的其他报告人还包括：中南大学徐克前教授、赛默飞世尔李龙经理、华大基因王春政博士、北京大学肿瘤医院徐国宾教授、北京市理化分析测试中心张经华研究员等。（主编当班）/p

氨基酸分析在欧美临床应用非常普遍，越来越多的学者认识到氨基酸的定量分析与临床的多种疾病如遗传性代谢缺陷病、恶性肿瘤、急慢性肝病、肾病以及中枢神经系统疾病的诊断、治疗以及疗效观察有着密不可分的关系，同时氨基酸水平的监测还可为术后或衰竭病人的支持治疗和烧伤病人的康复提供依据。 近年来，氨基酸分析技术有了很大的改进，一次可测血浆，脑脊液，尿液中的氨基酸含量种类高达40种，并且具有极高的重复性。Biochrom 专用氨基酸分析系统在欧美主要医院安装超过200台，主要用户如英国的 Guy’s hospital, London 和美国的 Philadelphia Children hospital 等。 通用电气中国医疗集团将邀请 Biochrom Hoefer 公司技术专家 Anthony Le 讲述有关氨基酸分析在欧美的临床应用。 会议详情请点击：http://www.instrument.com.cn/show/news/003209.shtml

为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》，并于日前印发。　　该指南共9章47条，主要对组织机构和人员要求、分析实验室的软硬件要求、实验的过程管理和质量管理体系提出了明确要求 对药物临床试验生物样本分析实验室的组织机构和人员、实验室设施、仪器与材料、合同管理、标准操作规程、实验的实施、数据管理和质量管理等进行了规定。

学术界“大牛”Nature近日发表综述，遴选出2021年值得关注的重点技术，MALDI离子源应用于临床生物组织成像分析入选。这说明质谱成像技术的发展，已越来越接近应用于临床分析的能力要求。而一旦质谱技术达到了这一要求，将面临一个全新的蓝海市场----生物病理/毒理原位分析。为什么要说接近，而不是达到？咱们要看当前临床病理分析的一些需求。小分子，大分子当前，临床病理分析主要依靠免疫组化手段，即使用免疫标记技术，抓取病理组织的标志物，从而进行病理分析。MALDI离子源于2002年获得了诺贝尔化学奖，同时获得该奖项的还有ESI离子源，其获奖的核心原因是这两种离子源为质谱技术应用于生命科学大分子分析提供了手段。但实际上，在其后的发展中，MALDI离子源因为各种原因，在蛋白组学领域被边缘化，其分析大分子的能力主要应用于微生物指纹数据建设，即我们常说的微生物质谱；或者应用于核酸位点分析（SNP），即现在常说的PCR-质谱联用技术。基于MALDI离子源的成像技术的出现，大有请MALDI-TOF MS重回蛋白组学研究领域的趋势。ESI离子源则直接奔向了代谢分析，在蛋白组学领域其亦只能进行大分子的碎片分析，且效率堪忧。虽然MALDI经常被认为可分析M/Z超过几十万的分子，但事实上，限于MALDI-TOF MS在工程化等方面的原因，一般我们所见到的国外企业所谓的高端MALDI-TOF MS，只能较有效地分析M/Z小于20000的分子，再往上，无论是灵敏度还是质量分辨率，都捉襟见肘。而当前病理分析中已经写进共识或指南的标志物集中于大蛋白分子，丰度较低，因此在性能上，当前这些质谱仪无法达标。成像质谱的关键性能成像质谱技术需要在极小的视觉范围（即样本范围）进行快速的成份和含量分析，因而对质谱仪的灵敏度提出了较高要求。举个粟子，当前商品化MALDI质谱仪的最高空间分辨率是10微米，为达到这样的空间分辨能力，实际分析的样本面积甚至更小，所获得的样本量当然也是非常稀少，质谱仪是在非常极端的分析环境下努力地进行样本离子化工作，这对仪器的灵敏度提出了极高的要求。再举个粟子，当前商品化MALDI质谱仪的成像速率，国外企业最高据说达到了50像素/秒（在这项指标上，国内企业还是蛮争光的，咱们后面再说），即每秒要分析50个只有小于10微米面积的样本，这同样对质谱仪的灵敏度提出了严苛的要求。成像质谱仪的几个关键性能，灵敏度、成像空间分辨率和成像速率，这三个参数互为反比，互相制约，而要同时提升这三个参数，核心就在于提升质谱仪的灵敏度。而要真正介入生命科学分析，还要提升分析生物大分子的灵敏度能力。但提升一台质谱仪的灵敏度，何其难也，这是质谱仪技术的世界级难题！MALDI应用于临床组织成像的关键要求如前所述，MALDI成像质谱技术要快速与临床需求对接，就需要能够直接对蛋白大分子进行成像。这就说到了当前质谱成像技术的一大痛点，即质谱仪在分析高质荷比分子时，无论电离效率、灵敏度以及分辨率，都是几何级数的衰减，所以，看！不！到！于是，当前质谱成像技术应用于临床组织分析，主要是在代谢组学圈子里打转，比如下图：图一：胃癌癌变及癌旁组织质谱成像图，由融智生物QuanIMAGE 实现在M/Z=784.9时，发现在癌变组织中有高表达（右），在癌旁组织中，随着离癌变组织距离越远，其表达快速下降（左）。截至目前，组织成像技术应用于癌症组织标志物研究已经兴起（悄悄说一声，质谱成像技术会很快成为论文大户），但如上图一样，限于质谱仪的性能，只能进行代谢分析。虽然论文已经有了不少，但真正能够走入临床，还需要大量的标志物筛找、临床验证等工作，有些遥不可及。有需求，才有研发动力嘛！来看看咱们国产质谱仪的大分子成像能力（不服来战）！图二：大蛋白分子成像能力，由融智生物QuanIMAGE 实现图三：猪肝脏血红蛋白直接成像，由融智生物QuanIMAGE 实现临床分析要讲效率，尤其很多分析是在病人身体打开，取样化验等待手术指导的情况下进行的。质谱成像技术，说白了就是高密度进行大规模的样本分析，即便小到1平方毫米的样本，按10微米空间分辨分析计算，大约也要分析10万个样本，50像素/秒的速率，也需要33分钟。如此效率，如何应用于临床？咱们再来看看国产质谱仪的成像速率能力（不服来战）！截至目前，融智生物的QuanIMAGE系列商品化质谱仪已经实现了在10微米空间分辨率下，大于300像素/秒的成像速率，1平方毫米的样本按10微米空间分辨分析计算，所需时间小于6分钟！图四：胰脏胰岛细胞单激光/单细胞成像，由融智生物QuanIMAGE实现Nature为我们提出了应当关注的技术，但这些技术真正发展起来应用于临床问题的解决，还需要科研人员大量的辛勤工作。在这方面，我们中国企业扎实地做出了不少成绩。通过一系列核心技术，极大地提升了MALDI-TOF MS分析大分子的灵敏度和分辨率（中国分析测试协会2019年验证结果，10fmol信噪比大于200，BSA），因而能够在条件严苛的成像质谱技术中，实现对M/Z大于20000的蛋白分子进行直接成像，能够实现大于300像素/秒的成像速率，为质谱成像技术真正能够走入临床应用，做好了科学仪器端的基础工作。临床病理分析专家，你们感兴趣Nature提出的关注方向吗？

2023年新年伊始，北京东西分析仪器有限公司医疗事业部部长、东西分析仪器(天津)有限公司总经理李晓雯女士与医疗销售总监房爱山先生，莅临湖南德米特仪器有限公司(DEMETER)交流合作，双方就科学仪器深入临床化达成高度一致，致力打造强强联手新局面，推动中国仪器向高端、高质量、临床化深度发展，构建中国“科学仪器—临床转化—临床应用”的生态链。中国高端科学仪器的临床转化分析　　众所周知，科学仪器类的色谱、质谱、光谱等技术向临床端快速渗透，力图成为高端医疗器械设备。近5年，资本不断涌入该赛道，但大部分企业创新、产品与服务能力严重不足，尤其是临床质谱领域，重营销、玩概念、快餐化现象层出不穷，真正拥有核心技术、能突破科学仪器临床应用瓶颈的企业凤毛麟角，绝大部分临床质谱企业同质化严重 另外，临床用全自动二维色谱领域，使用技术欺骗，商业输送操作的企业不在少数。据不完全统计，购买或投放手段落地到检验科室端的液相色谱质谱系统，在用率不足20%，IVD产出率不足5%，存在大量技术、产品与服务合规合法性欠缺问题，已经严重伤害市场本身。可见，科学仪器与临床化技术企业的高质量生态链结合势在必行，扩大技术与品牌叠加效应，引领行业健康良性发展。　　率先突破色谱质谱的临床应用瓶颈　　DEMETER(德米特)专注于质谱色谱临床化研究及应用体系研究，原研的FLC/MLC临床化全自动二维液相色谱，在测定能力、自动化方面拥有独特优势，同时，德米特掌握质谱学科底层技术及核心部件制造能力，独有的专利技术解决了质谱稳定化问题、去专业化问题、难现场化问题以及应用标准化问题，从根本上推动色谱质谱仪器从科学向临床医疗器械的变革。　　头部科学仪器企业 积极探索新临床落地模式　　北京东西分析仪器有限公司位于中关村国家自主创新示范区，为改革开放后最早成立的民营分析仪器科技企业之一。历经三十五载，已成为国内分析行业著名的高新技术企业，产品涵盖光谱、色谱、质谱三大领域，共获得40多项国家专利。多次参与国际及市级重大科研项目、多项国标及行标的起草。2007年中国首台自主产权商业化气质联用仪的腾空出世，成为中国分析仪器发展的一个里程碑，吹响了国内分析仪器走向高端科学仪器的号角。目前“东西分析”质谱产品线包括气质联用仪、全二维气相色谱-飞行时间质谱联用仪、飞行时间质谱仪、质子转移质谱仪(国家十三五项目)、电感耦合等离子体飞行时间质谱仪等。　　东西分析仪器(天津)有限公司为北京东西分析仪器有限公司的全资子公司，产品专注于高端精准医疗和生命科学领域。“东西分析”目前基于飞行时间质谱系统等质谱平台已开发出多项具有自主知识产权的临床医疗和健康领域应用成果并产业化：微生物鉴定、核酸基因分型(食源性致病菌、呼吸道疾病及癌症筛查等)和疾病蛋白标志物的检测等。“东西分析”拥有强大的质谱技术研发团队、高质量的医疗器械质量管理体系、强大的产业化能力、高效完善的销售和售后服务团队。　　强强联合 推动科学仪器临床化　　双方经过深入的交流，东西分析具有核酸质谱、气相质谱、光谱等高端设备，德米特具有临床色谱质谱核心技术，并具有大规模临床市场运行体系，具有很好的结合点，双方一致表示：“中国的科学仪器和临床应用企业具有很强的战略合作契机，市场前景广阔 将中国的前端制造和临床的前端应用完美结合在一起，在药物浓度监测、精准医疗、伴随诊断、术中治疗、疾病筛查等方向都能产生更好的效果……”

2015年07月22日CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(简称7.22公告)，就此启动了被称为史上最严的药物临床试验数据自查核查工作。目标是通过“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保广大人民群众饮食用药安全。　　7.22公告中公布的1622个待审药品中需要自查核查的有1429个，截止至2016年1月12日，撤回和不通过的品种合计1151个，占自查核查总数的80%。其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。针对没有主动撤回的产品，CFDA已相继公布了两轮审查结果，对多家企业的多个品种不予注册批准。　　　2016年03月28日和2016年03月30日CFDA又先后公布了《核查工作程序(暂行)》和《核查计划公告(第1号)》，涉及的16个品种均是临床自查中未主动撤回的品种，拉开了2016年药物临床试验数据核查的大幕。　　笔者在临床试验机构从事I期临床试验工作20多年，对这次由CFDA发动的临床试验大核查(以下简称大核查)持完全拥护、坚决支持的态度，认为这是CFDA为我国制药工业今后健康发展做出的杰出贡献，功德无量。敬请各位读者记住这个大前提，如果您在接下来的讨论中，不同意笔者关于临床生物样品分析数据质量评判策略的观点时，千万不要以为笔者对大核查持否定态度。　　笔者希望在本文中仅就在大核查政治正确的前提下，如此空前力度、极具威慑力的核查方法和争议颇多的临床生物样品分析数据质量的评判标准，从管理和社会经济层面的投入产出比等方面发表一点个人管见。　　首先从目前国际上的监管现状看，FDA对涉及以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究(以下简称BE试验)的生物样品定量分析数据完整性和数据质量要求最高。这是因为BE试验结果的重要性非常高，单独的BE试验结果即可作为支持产品注册的临床数据。正因为如此，一些不法企业为了降低研发成本，对BE试验的生物样品定量分析通过人为干扰质控样品或者临床生物样品浓度测定，如修改积分参数、有意删除电脑文件等方式，使定量分析结果有利于得出生物等效的结果。在上个世纪八、九十年代，FDA通过现场核查发现在BE试验中，仿制药企业即存在造假动机，也有造假的事实。为此FDA不仅出台了一系列指南规范BE试验，而且开始对BE试验及生物样品定量分析采取了最严格的现场核查标准，从而基本遏制住了美国国内的企业恶意造假行为。在FDA等监管部门对BE试验的严格监管下，目前国外的仿制药企业均将BE试验的生物样品送到GLP实验室进行定量分析，以降低数据质量不合规方面的风险。FDA对BE试验严格监管的直接后果就是美国的仿制药在产品质量及疗效等方面均可被临床接受，在原研药专利到期之后已基本可以取代原研药，大大降低了病人的治疗成本和社会健康保险负担。　　本世纪以来，随着全球化进程的不断加速，印度制药工业在制剂水平方面取得了长足的进步，目前已经成为全球仿制药的最大供应国。FDA认识到，尽管BE试验相关法规和指南已经较为完备，但在巨大的商业利益驱动下，如果监管不到位，企业投机违规仍可能发生。在新形势下，FDA加强了对境外企业的监管，对违规企业不断发出警告信和罚单。针对BE试验，新近查处并开出巨额罚单的违规企业多为印度公司。我国仿制药企业，无论是以出口原料药和制剂为目标的企业，还是以国内市场为主的仿制药生产商都要引以为戒。因为从长远看，CFDA对国内上市仿制药的要求是绝不会低于FDA的要求的。　　如前所述，FDA等监管部门之所以对BE试验数据完整性的检查特别严格是因为BE试验中药物浓度的测定结果对能否支持产品上市来说太重要了。与这种“严格”相比，FDA等监管部门对那些BE试验以外的临床试验生物样品定量分析，如临床药代动力学(PK)和临床药效学(PD)样品并未要求在GLP实验室进行分析，专门承担临床生物样品分析的实验室在欧美也未被列入GLP实验室管理范畴内。笔者认为，这些制药工业发达地区的监管当局之所以区别对待临床试验生物样品分析有以下原因。首先，这是由于临床PK、PD研究的结果往往只是新药研发过程中进行剂量选择或给药方案选择的参考依据，而根据这些研究选出的剂量或给药方案是否合适需要通过进一步的临床试验进行验证。为了使得下一步的临床试验得以顺利进行，新药研发企业完全没有任何动机在这类PK、PD研究中造假，反而希望研究结果尽可能真实。这就从动机方面排除了企业投机违规的风险。其次监管部门要考虑投入产出比是否合理这样一个社会经济因素。企业是否选择GLP实验室进行这类生物样品的定量分析往往取决于产品处于哪一个研发阶段，同时也取决于企业研发资金的充裕程度。众所周知，GLP实验室的管理成本是非常高的。换句话说，质量是有价格的。以临床安全性样品分析为例，如血生化、血常规等的分析测定，在美国病理学家协会(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS,以下简称CAP)认证实验室进行测定的价格是我国三甲医院临检实验室分析价格的10倍。一般来说同样的药物浓度等生物样品定量分析，在GLP实验室分析的价格也是非GLP实验室的5-10倍。因此，如果新药临床研发仍处于早期的PK、PK/PD 研究阶段时，大多数企业会选择非GLP实验室进行生物样品的定量分析。这是因为在研发早期阶段，临床开发前景尚不明朗，一旦临床PK结果显示药物不具有开发前景，决定终止开发，会使前期投入成为沉默成本。如果在这个阶段就采用最高标准进行生物样品的定量分析，一方面过高的投入可能使企业难以承受 另一方面，一旦开发失败，大量前期投入成本沉没最终会增加社会整体健康成本。因此国际上通行的做法是未对临床样品分析实验室进行GLP实验室认证管理。　　那么如何鉴别临床样品分析的数据质量呢?比较可行的策略是，只要其生物样品定量分析能满足管理部门的指南要求、满足非GLP实验室自身SOP要求，可以排除故意人为影响待测临床样品药物浓度测定等条件，就应当认为试验结果是可以被接受的。从造假动机、药物浓度数据的注册重要性、临床小样本PK研究个体间变异与测定误差相比相当大等多种因素考虑，这种策略是合理的并可被执行的。而且，在早期临床研发阶段，受试者往往处于研究者对其临床安全性的严密观察监测之下，受试者所承担的研究风险并不完全取决于其临床生物样品分析是否出自GLP实验室。正如在临床试验中，临床安全性检测也未必因为不是在GAP认证实验室进行的测定就使受试者有更高的风险一样。　　总而言之，要求非GLP实验室达到GLP实验室的质量管理水平是不现实的。在非BE试验的情况下，有时要求临床生物样品分析的达到GLP标准也不是必要的。希望我国监管部门在临床试验核查过程中能认识到这一点。由于中国创新药研发企业相对规模较小，研发资金与欧美日等制药强国的大企业相比相对不足，如果监管部门能区别对待不同性质的临床试验数据，对中国创新药研究来说具有尤其重要的实践意义，会更有利于我国制药工业向创新药研发强国的转型。　　根据临床重要性区别对待不同临床试验的生物样品分析，对CFDA的现场核查员提出了相当高的要求。他们需要理解临床研发的各个阶段所要解决的问题，获得哪些试验结果，以及在不同过程中发现的问题对品种注册的影响是不同的。在现场收集数据，对不同临床试验中发现的不同问题，针对问题的临床重要程度和问题的性质判断其对研究结果、以及对该品种注册的影响。我个人认为核查员应该在现场与研究者充分交流，而不是仅仅收集数据，之后送到未出现场的核查专家手中。由未出现场的核查专家仅根据收集问题的字面描述，在事后对现场发现的问题进行性质判断并依此做出对申报品种批准或不批准的结论。比较容易造成误判。　　此外，由于在史上最严的大核查中，现场核查员的权利很大，可以说对申报品种握有生杀大权，因此他们就更应该明了，1 不是数据质量越高越好 2 也不是只有符合GLP实验室出具的研究报告才能接受 3 不同性质的临床研究数据对品种注册的重要性不同 4 以GLP标准要求非GLP实验室并不合理。以新药非临床试验为例，各国监管部门对非临床试验中与药物安全性评价相关研究的质量要求特别高，如要求安全药理试验、毒理学试验就必须在有GLP资质的实验室进行，而对动物药代动力学试验、动物药效学试验就未强制要求在GLP实验室进行。这同样是制药工业成熟国家出于投入产出比确定的策略。因为如果对所有非临床试验及临床试验生物样品分析都要求在GLP实验室进行的话，研发成本将飙升到难以承受的程度，而且也没有必要。在社会生活中，这种提高社会投入产出比，使效益最大化策略的应用俯首可拾。例如人们不会要求汽车结构件的精度达到航天飞机结构件的质量精度。这并不是因为汽车的结构精度对公众安全不重要，而是当合适的质量和精度能满足汽车安全性的要求时，完全没有必要花高几十倍甚至几百倍的造价去盲目提高汽车结构件的质量和精度使其与航天飞机的结构件精度一样。　　结束语　　作为临床研究者，本人在这次大核查中，通过对临床试验的自查、企业稽查、地方局和国家局现场核查，充分认识到了临床试验数据规范性的重要。研究者自身将通过自查总结经验教训，根据监管部门的新法规、新指南、新要求完善本机构质量管理体系并升级相应的SOP，使之更严谨、更科学、更规范，以满足当今监管部门对临床试验质量的各项要求，从源头上保障上市药品的安全和有效性，为造福广大患者做出自己的贡献。　　(机构认真地对完成的项目进行自查)　　(夜已深，检查组还在认真核查数据)　　(现场数据溯源)

2023年7月28日下午，爱湾医学董事长杨江涛先生与研发中心高级总监吴莉萍女士受邀莅临安徽皖仪科技股份有限公司(以下简称皖仪科技)，双方围绕在检测技术、优势赋能、项目合作、未来发展等方面展开深入交流探讨，并达成合作共识，携手开启国产分析仪器在精准医学分析应用的新模式。爱湾医学创始人董事长杨江涛先生出席会议并在致辞中表示，爱湾医学科技有限公司成立于2014年，致力于代谢及基因多组学研究，爱湾医学以临床质谱技术为核心，以多组学研究为驱动，构筑“筛-诊-疗-研”生态圈。 　　经过多年的跨越式发展，已成功连续突破临床质谱诸多难题，并取得多项国家专利和多项软件著作权，尤其是在遗传代谢病尿液检测方面有强大的深研能力。 　　杨江涛董事长肯定了皖仪科技离子色谱的仪器性能以及在该领域的应用价值，希望双方携手通过离子色谱仪在临床精准医学分析领域的应用检测，为泌尿结石患者提供诊断更加精准的数据支撑。 　　皖仪科技分析仪器事业部总经理程小卫对爱湾医学代表莅临交流表示欢迎与感谢。 　　程小卫先生在致辞中谈到：中国在向富强中国的奋斗道路上，人民对美好生活的向往已经让健康市场越来越活跃，其中和我们分析仪器高度相关的精准医学分析能够成为解决问题的创新手段，因此临床分析仪器的应用场景会更加地清晰。 　　作为全球精密科学仪器专业供应商，皖仪科技携手伙伴深耕临床精准医学分析，是我们助力健康中国的推进举措，也是我们皖仪科技的企业使命。 　　根据合作共识，双方将共同研发离子色谱仪在临床精准医学分析领域的应用，还将在离子色谱仪的分析方法、生产制造和行业销售等方面展开合作。 　　皖仪科技将继续整合自身资源，作为全球精密科学仪器专业供应商，可以为合作伙伴提供全生态体系的产品服务以及强大的技术服务；以共赢心态相互赋能，与爱湾医学一道将离子色谱仪应用到精准医学分析领域中，为国产分析仪器在该行业的突破和创新，携手贡献强大力量。

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="text-indent: 2em "/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "strong仪器信息网讯/strong 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOFMS)技术是上世纪80年代以来，发展起来的一种新型软电离有机质谱，能够很好的检测和鉴定氨基酸、多肽、蛋白、核苷酸和脂肪酸等生命体组成成分和代谢产物，其特点是检测速度快、通量高、成本低。近年来，得益于其在微生物鉴定方面的革命性优势，技术潜力被不断挖掘，在基因分型分析、生物标志物鉴定、病原体鉴定、质谱成像等应用领域也崭露头角，越来越被临床检测领域所青睐。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "基于此，仪器信息网计划推出a href="https://www.instrument.com.cn/zt/MALDITOF2020" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong“MALDI-TOF在临床微生物领域的技术应用进展”/strong/span/a专题，以增强业界专家和质谱技术以及临床医学相关机构工作者之间的信息交流，同时向仪器用户提供MALDI-TOF在临床微生物领域更丰富的产品、技术解决方案。近日，仪器信息网邀请到了北京东西分析仪器有限公司，请他们谈谈对MALDI-TOF技术与应用发展、未来市场趋势等的看法。a href="https://www.instrument.com.cn/zc/50.html" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong点击了解MALDI-TOF仪器专场信息。/strong/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="text-indent: 2em "MALDI-TOF MS技术作为一种新型检测技术，已经应用于临床微生物鉴定领域中，其具有操作简便、检测速度快、高通量、灵敏度高等优点，相比于传统的微生物鉴定方法，在检测某些传染性疾病方面具有明显的优势，自动化程度也越来越高，应用前景广泛。在不久的将来，MALDI-TOF MS将会大范围的出现在临床实验室中，为临床工作做出巨大的贡献。/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "北京东西分析仪器有限公司自主研发的Ebio ReadersupTM/sup 3700 飞行时间质谱系统，是一款以MALDI-TOF为平台的多功能生物信息阅读仪。它是一款多用途多功能的生物检测平台，既可以用于临床医学检测，也可以用于非临床领域诸如食品安全、非法添加、疾控、工业微生物等的检测。该仪器目前在医疗诊断方面的应用主要有2个方面：（1）微生物的鉴定；（2）COVID-19新冠病毒的快速筛查。我们公司以Ebio ReadersupTM/sup 3700飞行时间质谱系统为平台，并配套使用相应的蛋白芯片，借助创新的精准鉴定SARS病毒蛋白指纹图谱质谱技术，建立了快速筛查COVID-19新冠病毒肺炎的应用方案。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 441px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/e34af1bd-14a3-41f4-99e5-a4e820bfd9cc.jpg" title="mal.png" alt="mal.png" width="300" height="441" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em "Ebio ReadersupTM/sup 3700飞行时间质谱系统/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "我公司生产的Ebio ReadersupTM/sup 3700飞行时间质谱系统进行微生物的分类鉴定，主要是基于微生物的蛋白质指纹谱图来区分微生物的种和族。Ebio ReadersupTM/sup 3700 拥有强大的微生物数据库，通过与其配套的数据分析软件对所得到的蛋白指纹图谱与数据库中的指纹图谱进行比对检索，从而实现对微生物的鉴定。与传统的表型鉴定和分子生物学技术以及目前主要在用的自动化仪器相比，Ebio ReadersupTM/sup 3700具有通量大、检测速度快、无需复杂的样品处理、去除了人为的因素、成本低廉的优势，所以非常适合临床医学的应用，从而实现精准医疗。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "目前，MALDI-TOF MS技术除了应用在病原菌鉴定方面，还可以应用在毒力因子、抗生素耐药、细菌分型等方面，但是，目前它仍有一定的局限性：如在鉴定细菌时灵敏度较低，不能直接鉴定患者标本中的病原菌，还需开发新的富集技术；在辨别相似细菌方面困难较大；检测肠杆菌科在耐药方面的效果较差；MALDI-TOF MS数据库和实验室数据库都仍需进一步的扩展和完善等问题，这些都需要进一步的探索和研究。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "随着质谱数据库及分析软件的不断更新，所有病原菌鉴定的时间都会缩短。随着这些检测方法的不断优化和标准化，一定会有广阔的应用前景。实验技术不断发展，使得临床微生物实验室从曾经最慢速服务的实验室逐步转变为一个可以快速、准确为患者提供结果的充满活力的新实验室。我们相信 MALDI-TOF MS 在未来一定会在临床微生物实验室扮演更重要的角色，它终将在临床微生物鉴定领域取代传统的检测方法，成为一种主流检测标准，医疗微生物实验室的面貌也将焕然一新。/pp style="text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.75em " 供稿来源：北京东西分析仪器有限公司/pp style="text-align: center "br//pp style="text-align: center "点击图片了解专题更多内容/pp style="text-align: center"a href="https://www.instrument.com.cn/zt/MALDITOF2020" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 265px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/eca3e9a4-6286-419d-9614-334d60a517a8.jpg" title="微信截图_20200713095841.png" alt="微信截图_20200713095841.png" width="600" height="265" border="0" vspace="0"//a/ppbr//p

p style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "近日，赛默飞和开发新型NanoPin诊断平台的NanoPin Technologies展开合作。该平台可对患者血液样本进行快速定量分析。赛默飞和NanoPin Technologies通过开发高灵敏度液相色谱质谱法建立了合作关系，以推进基于血液的传染病检测技术（LC-MS）的工作流程。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "通过直接从患者血液样本中检测与疾病相关的抗原， NanoPin独特的诊断平台通过使用赛默飞先进LC-MS技术，将引领针对传染病的敏感临床检测方法的开发。这将使医疗机构能够缩短产生结果的时间，尽快确定感染阶段并监控患者对处方治疗的反应。从组合技术中收集的量化信息将进一步支持临床决策，并提供针对其疾病状态的个性化患者护理。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "“对于传染病患者的诊断和治疗，时间至关重要，而目前的方法无法进一步推进年迅速诊断和快速评估治疗反应。” 赛默飞世尔科技色谱法和质谱法临床研究高级总监Bradley Hart说。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "NanoPin Technologies首席执行官Thomas Tombler提到，目前可用于检测和监测传染病的诊断解决方案还不够，因为它们限制了患者的治疗结果以及对此类疾病的全球管理。而通过与赛默飞达成协议，NanoPin独特的诊断平台通过改变检测，治疗和控制结核病等传染病的方式，从而满足全球医疗机构对疾病管理提出的更高要求。br/ br/ /span/ppbr//p

第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA 2021）将于2021年9月27日-29日开幕。大会面向世界科技前沿，面向生命健康领域将邀请业内权威科学家探讨电镜、神经化学、蛋白质组学等最新技术进展，并同时召开生命科学、标记免疫分析等10个分会报告会。近期，中国分析测试协会联合仪器信息网特别组织了BCEIA 2021系列专访，邀约参与学术报告会组织和筹备的各领域专家，解读会议主题，分享学科发展趋势与仪器创新研究方向等，以飨读者。我们请标记免疫分析分会负责人颜光涛研究员就分会设立的背景意义、团队最新的科研成果以及体外诊断领域市场的发展等发表自己的见解。标记免疫分析分会宗旨：在体外诊断全产业链中发挥协同效应自1985年以来，BCEIA学术报告会已经连续举办了18届，吸引众多海内外知名分析仪器科学家参会交流。三十多年以来，北京分析测试学术报告会暨展览会对我国分析科学的发展与进步起到了不可估量的作用。不仅成就了国产科学仪器的研发与使用，也培养了大批分析测试人才。据统计，分析测试相关领域产生中国工程院院士7位，产生中国科学院院士达17位。BCEIA展会将会对国家生命科学领域人才的培养产生深远影响。今年标记免疫分析分会的主题是“创新转化，共赢发展”，意味着用户端、产品供应端、渠道商以及政策的制定者等，都能够参与其中，这为国民大健康的宏伟目标的实现提供了有效助力。据颜光涛研究员介绍，标记免疫分析分会是近5年才加入到BCEIA学术报告会中来。在BCEIA展会成功举办多届的优良基础上，标记免疫分析分会从医学领域端切入分析测试技术，力求不断发掘新的技术与设备，促进该领域行业人才和学术交流。分会组委会的初心是想把体外诊断这条产业链中所有参与人员都囊括进来，以达成跨学科交流的目的，共同促进行业有序良好发展。颜光涛研究员对体外诊断产业链进行了解释，他认为体外诊断行业需以检验科为轴心，上游仪器试剂厂家提供试剂和服务，下游临床医生提供实际的临床使用数据，通过将整个闭环过程反馈到政府部门，政府部门从而制定、调整有关行业政策。所以标记免疫分析分会的目标定位非常清晰，即促使体外诊断产业链各个环节发挥自身作用与优势，进而带动整体产生协同效应。这对产业的发展会产生不可估量的影响。本次标记免疫分析分会邀请到了诸多不同细分领域的权威专家，分析测试领域知名专家如北京大学周江教授、清华大学赵美萍教授等，检验领域知名专家如北京协和医院李永哲研究员，临床应用专家如中国医学科学院肿瘤医院崔巍研究员，标志物检测专家军事医学科学院叶棋浓研究员，国家杰出青年北京大学肿瘤医院寿成超教授等。这些专家对行业和学科的发展都发挥了非常重要的作用。上千家体外诊断企业分食1200亿市场 竞争异常激烈体外诊断领域本身代表了光、机、电一体化的高科技领域。近年来，我国体外诊断市场飞速发展，尤其是疫情以来，分子诊断和POCT快检发展大大提速，行业内许多公司发展速度甚至超过100%。在2020年，整个体外诊断行业的产值为1200亿人民币，这1200亿的产值与美国体外诊断市场相比差距达五倍之多，而其中还有60%～70%为国外品牌，所以国内外存在较大差距。此外国内有上千家体外诊断企业，竞争非常激烈。尽管如此，国内体外诊断市场发展距离民众对健康的实际需求还有较大差距。所以颜光涛研究员呼吁政府和企业家要有清醒的认识，摆正位置，在投资体外诊断领域方面应该经过深刻思考，不能盲目行事。深耕标记免疫分析技术20年 多次获得高规格成果奖项标记免疫分析技术的发展已经对国家体外诊断产业和对大众健康产生了非常深刻的影响。颜光涛研究员所在团队深耕于标记免疫分析技术领域20余年，见证了标记免疫分析技术从放射免疫分析发展到酶免疫分析，再发展到荧光免疫分析，最后发展到时下热门的化学复合免疫分析，以及电化学复合免疫分析、时间分辨免疫分析等技术。可喜的是，2020年颜光涛研究员所在团队荣获由中国分析测试协会颁发的CAIA奖特等奖。同年该团队还获得了北京市科技进步二等奖，获奖题目为《化学发光免疫技术建立以及临床应用》。据了解，作为临床医务人员，这类技术能够获得如此高规格级别的成果奖项非常艰难。“所以我感到非常欣慰，相信团队未来会产生更丰硕的成果，也希望其他医院团队也能紧随中国分析测试协会的旗帜，取得更多实用有效的突出成果。秉承‘创新、共赢、发展’的信念，预祝本次BCEIA能够取得圆满成功！”此外，在谈到分析测试技术的作用时，颜光涛研究员认为该类技术本身对于生命科学和基础医学研究具有强大的支撑作用，如MALDI-TOF、色谱、光谱等技术，但这些技术真正落地临床应用仍然较为局限。经典的核磁技术对传染病检测、生殖系统和遗传病检查都具有非常重要的意义。气相色谱、液相色谱、拉曼化学发光、高分辨电泳等分析技术可以直接检测血清样本，对临床有直接指导作用。

３月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。详情点击查看全文：https://www.instrument.com.cn/news/20220330/611109.shtml本次调整涉及核酸扩增仪器、生化免疫分析仪、病理切片等27类，仪器信息网特别对PCR仪器的调整内容进行了摘录，以飨读者。针对核酸扩增分析仪器，可以看到本次没有对该仪器的产品类别进行调整（仍隶属临床检验器械－分子生物学分析设备-核酸扩增分析仪器），管理类别依旧是Ⅲ类，但对产品描述、品类举例均进行了新增补充。新增品类举例：数字PCR分析系统、数字PCR芯片阅读系统、数字PCR仪；新增产品描述：通常由样本核酸分配体系或模块、扩增模块、信号采集分析模块、软件、电源部件等组成。样本核酸分配体系或模块采用的原理主要为通过微流控芯片或形成微小液滴的方式达到模板单分子分配，从而进行单独、平行的 PCR 反应。扩增模块原理则和核酸扩增仪器一致。信号采集分析模块原理一般为通过采集荧光信号的有无判定单个反应体系中模板分子的存在，进行检测分析。点击查看PCR仪器专场 凭借检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，数字PCR技术被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一，是当下的热门创业方向和投资热点。近几年，多款国产数字PCR产品获得药监局批准，让这一领域热度再次攀升。近两年数字PCR赛道的国产品牌相继宣布有单笔过亿元融资，新羿生物、领航基因、思纳福医疗等均是其中佼佼者。相信在资本市场的加持下，国产数字PCR品牌将会进一步提升研发实力，扩大市场份额。同时，我们也期待临床数字PCR在未来发挥更大的作用。

EXPEC 5210 型 超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱联用仪（以下简称 EXPEC 5210）是谱育科技在“国家重大科学仪器设备开发专项”支持下，采用一系列创新的质谱技术，研制出的拥有自主知识产权的国产三重四极杆串联质谱。凭借卓越的灵敏度、优异的稳定性、突出的可扩展性和简单易学的全中文操作软件，成为临床质谱检测快速发展的新引擎，并可推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。目前，EXPEC 5210 在临床诊断领域得到了广泛的应用测试，包括新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物浓度监测、维生素含量检测等。新生儿遗传代谢病筛查遗传代谢病是有先天性代谢缺陷的一类遗传病，会对新生儿的健康产生严重威胁。现在普遍通过质谱检测手段对遗传代谢病进行筛查，做到早发现早干预治疗，可以大大降低患儿的致残致死率。利用EXPEC 5210 做遗传代谢病筛查项目，可以一针进样分析新生儿干血斑中的80余项氨基酸和酰基肉碱检测指标，仅需2分钟即可筛查40余种遗传代谢疾病信息，快速高效。治疗药物浓度监测治疗药物浓度监测（therapeutic drug monitoring，TDM）是以药代动力学和药效动力学原理为指导，分析测定药物在血液中的浓度，用以评价疗效或确定给药方案，使给药方案个体化，以提高药物治疗水平，达到临床安全、有效、合理的用药。TDM包括精神类药物、免疫抑制剂、抗生素等浓度监测。EXPEC 5210 可通过质谱离子源正负离子切换，实现一针进样，6分钟内完成27种精神类药物浓度监测，结果稳定、准确，满足临床高通量检测需求。免疫抑制剂因其治疗窗窄，在临床应用中需进行治疗药物监测，所测值作为临床评价疗效及毒副反应的指标。传统免疫学方法进行血药浓度监测时特异性较差，不能完全区分免疫抑制剂与其代谢物；再者，其较大的分子量也加大了监测难度。EXPEC 5210可实现3min内完成3种免疫抑制剂——他克莫司、西罗莫司、依维莫司的浓度监测，线性、重复性良好。血清中脂溶性维生素检测维生素又名维他命，是维持人体正常功能的重要活性物质，参与人体正常的新陈代谢和细胞调节过程，为人体生长和发育所必需。维生素摄入不足或过量对人体的健康都会产生较大影响。因此，如何维持合适的维生素水平成为了营养学家和临床医生的研究热点，通过质谱法对维生素水平进行精准定量，可以为临床诊断和治疗提供更加可靠的依据。EXPEC 5210 针对维生素ADE的检测采用梯度洗脱条件，在缩短分析时间的同时获得了较好的去介质及分离效果，一针进样可得到VA、25-OH-VD2、25-OH-VD3、VE检测结果，满足临床的高通量需求。同时在前处理过程中添加同位素内标后，消除了不同基质样本中内源性物质对检测物的影响，大大提高了检测结果的准确性。

据2010年赣州市检验医学质量管理工作会议上消息,今年赣州市将全面启动临床实验室达标验收工作,全市所有一级医院(中心卫生院)的临床实验室必须达标并通过验收,未通过实验室达标验收的将限制提供临床检测服务。　　会议要求:今年赣州市将全面启动临床实验室达标验收工作,争取一年内完成全市一级医院以上的临床实验室验收达标工作,届时对未通过实验室达标验收的临床实验室将限制提供临床检测服务。　　据悉,按江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则规定,医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要,一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目 一级医院检验科(室)应有主管技师1至2名 一级医院临床实验室独立用房总面积应达50至200平方米,仪器设备有离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、天平、分光光度计等基本仪器,有条件的还应配置尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱等。

p style="text-align: center "img title="0.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/2968e5e3-c797-4ffd-afcc-f2175fb2e23d.jpg"//pp　　“已着手试剂盒产业化生产，预计10月中旬开始在我院防癌体检中心临床使用，重点检测对象是肝癌高危人群。”/pp　　strong资本、企业、科研界“垂涎”已久的液体活检，在肝癌早期诊断上小试牛刀。/strong/pp　　10月10日，国际学术顶尖杂志《自然材料》发表了肝癌早期诊断及疗效、预后预测的新方法——通过检测少量血液中循环肿瘤DNA(又称ctDNA)特定位点的甲基化水平，将肝癌的漏诊率降低一半以上，帮助医生发现更多早期肝癌患者。/pp　　这一技术属于液体活检，由中山大学肿瘤防治中心主任、中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华，与美国加州大学圣地亚哥分校教授张康共同带领的中美科学家团队历时5年完成。/pp　　徐瑞华表示：“我们已经着手肝癌甲基化试剂盒的产业化生产，预计10月中旬开始在我院防癌体检中心临床使用。重点检测对象是肝癌高危人群，如既往有肝炎肝硬化病史、肝癌家族史、罹患肝癌接受了手术等治疗的人群，进一步推广到常规防癌体检人群。”/pp　　除了肝癌，液体活检在过去数年里吸引了大大小小的资本、企业关注。各家企业或从海外引入技术，或自主研发，涉及的癌症种类繁多，发布的平台各式各样，已出现细分领域的龙头企业，但尚未形成明显的市场格局。/pp　　同时，作为新生事物，国内外获批的液体活检产品寥寥无几，在全球还没有统一的标准，产业整体处于科研探索、验证阶段。更关键的是，它随时可能被叫停，就像三年前基因检测临床应用突然被叫停一样。/ppstrong　　早期发现新方法/strong/pp　　“肿瘤液体活检技术将迎来一个全新时代。”《自然材料》的审稿专家如此总结此次科研成果。/pp　　裕策生物CEO高志博告诉21世纪经济报道记者：“目前，液体活检的主要商业应用在产前医学领域。近年来随着技术进步，液体活检在肿瘤早筛、靶向用药指导和复发监控等方面的应用越来越多，甚至针对肿瘤免疫治疗的ctDNA-TMB检测也逐步兴起。”/pp　　液体活检是体外诊断的一个分支。按照检测样本不同，肿瘤分子诊断分为传统的组织活检和新型的液体活检。/pp　　相比之下，组织活检需要通过手术或者穿刺，获取肿瘤最有代表性部位的组织作为检测样本，这种获取组织样本的方法给患者带来很大痛苦，而且有些患者的病情并不适合组织活检，因为有些肿瘤在受到手术扰动后，存在加速转移风险。该技术取样不易，也导致不能多次取样进行动态检测。/pp　　液体活检的出现让患者看到了曙光。其通过血液或尿液等对癌症做出诊断，优势在于能通过非侵入性取样，降低活检危害，甚至能有效延长患者生存期。目前液体活检的主要检测物包括血液中游离的循环肿瘤细胞(CTCs)，ctDNA碎片，循环RNA和外泌体。/pp　　其中，肿瘤细胞凋亡、坏死后释放到血液中的游离DNA片段称为ctDNA。由于其携带与原发肿瘤一致的甲基化改变，理论上可以利用ctDNA的甲基化谱对肿瘤进行诊断。/pp　　但是，ctDNA在血液中的含量极微，每毫升血液中仅有约20ng，相当于一滴水的一亿分之一，并且混杂在大量正常游离DNA中。如何在这么微量的ctDNA中检测单个碱基的甲基化水平，一直是困扰科研界的难题。/pp　　徐瑞华总结了科研取得突破的关键性实验技术：从少量外周血中稳定提取微量ctDNA的手段，提高甲基化检测必需的重亚硫酸盐的转化效率，甲基化探针设计使得高通量扩增和测序成为可能等。/pp　　另外，中山大学肿瘤防治中心具有丰富的肝癌病例来源。张康表示：“这个项目对1983例临床样本进行研究，是迄今为止最大的临床样本量用于肝癌甲基化模型的研究。”/pp　　该研发成果应用于临床后，或许能降低肝癌早期诊断的误诊、漏诊率。/pp　　据了解，传统的AFP(甲胎蛋白检测)早期诊断肝癌的敏感性在60%左右，这意味着单纯依靠AFP检测只能发现60%左右真正的肝癌患者，漏诊率为40% 此外，AFP对肝癌的诊断特异性在80%左右，这意味着有20%左右的非肝癌患者会由于其他原因，如妊娠、慢性肝炎肝硬化、胚胎源性肿瘤、转移性肝癌等引起AFP升高，即对肝癌的误诊率为20%。/pp　　“甲基化标志物对肝癌的诊断敏感性为84.9%， 特异性为93.1%，这意味着漏诊率降至15%左右，误诊率更是降至7%左右，”徐瑞华指出，“我们的甲基化诊断模型还与患者的肿瘤负荷、治疗反应和复发密切相关，有利于医生及时调整治疗方案。”/pp　　在此次研究基础上，徐瑞华和张康所在的团队已开始收集临床上接受靶向治疗的肝癌患者标本，希望通过统计学分析发现具有疗效预测价值的甲基化位点，预测患者对靶向药物的疗效。同时，继续研究ctDNA甲基化标志物在结直肠癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等其他常见肿瘤中的应用。/ppstrong　　大规模应用仍需时日/strong/pp　　虽然研发取得突破，但“准生证”还在路上。/pp　　徐瑞华向21世纪经济报道记者透露，目前该肝癌甲基化试剂盒已经获得3个国家医疗器械备案证，另外一个正在申报中。其团队的研究合作方也在广州科学城建立了符合GMP标准的试剂盒生产车间，并完成了中试生产，预计今年12月大规模生产，届时年供应试剂盒100万人份。/pp　　产品刚刚取得科研突破、走在申报的路上、还需要积累大量的临床应用数据，这是液体活检从业者的常态。/pp　　四年前，液体活检伴随着基因测序技术的突飞猛进进入一个全新时代。国外有Guardant Health、Foundation Medicine、Pathway Genomics、Grail投身其中，中国有华大基因、吉因加、泛生子、燃石、海普洛斯等公司纷纷涉足。2015年，液体活检被《麻省理工科技评论》评选为“十大突破技术”。/pp　　高志博坦言：“液体活检在不同方向上的成熟度不同，靶向用药指导较为成熟，也是基因检测公司争夺的热点。在资本的大力推动下，众多公司迅速推广检测产品抢占市场，竞争十分激烈，企业获得临床监管许可证之后，竞争优势会更加明显。”/pp　　参与者众多，但正式获批的产品只有6个，包括FDA批准的三款液态活检相关的产品：杨森诊断公司的CellSearch、Epigenomics公司的EpiproColon技术和罗氏的cobas EGFR突变检测试剂盒v2 CFDA批准的三款：杨森诊断公司的CellSearch，格诺思博公司的叶酸受体阳性CTC检测试剂盒、友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液。/pp　　“液体活检技术本身面临一些困难，实现产业化之前先要解决基础研究和技术上的一些问题，像是假阳性率、ctDNA的来源鉴别、不同方法检测结果一致性、如何确定拥有临床意义的‘阈值问题’等。另外，检测标准和监管也是很大挑战。”高志博说。/pp　　高特佳投资集团执行合伙人王海蛟则认为：“产业化难题主要是产品本身的标准和临床对产品的认可，是否可以进入临床路径和指南中。临床应用现在处于各个医疗机构的个性化应用阶段，没有形成共识。”/pp　　另外，产业链上游也面临技术壁垒。液体活检产业链分为上游的捕获、基因扩增、试剂以及仪器市场，中游是检测服务市场，下游数据市场。根据动脉网统计，目前国内涉足上游捕获市场的企业有13家，基因扩增相关企业6家，中游环节布局企业37家。/pp　　高志博告诉记者：“相比上游市场被国内外巨头企业垄断之外，中下游应用是个新兴市场，细分方向也很多。除特有的技术和数据之外，最重要的是做好终端服务。”/pp　　即便是攻克了技术关卡获批，临床应用的挑战也不小。根据2015年中国卫计委批准的第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位，国内有临床应用资质的企业只有五家，其余皆为公立医院。/pp　　广州市第一人民医院检验科主任技师雷秀霞指出，液体活检的应用不仅面临技术考验，价格也是一大影响因素。“很多项目因为成本原因无法开展，而且富集技术还需要临床研究积累，纳米技术、肿瘤细胞标记技术也还不完善。”/pp　　即便如此，广阔的市场想象空间还是让资本、企业趋之若鹜，投资额也屡刷新高。证券公司Piper Jaffray测算，预计2026年液体活检市场容量将达到326亿美元，其中癌症领域286亿美元，未来10年的复合增长率约保持在21.7%。/pp　　“行业还处于初创、早期阶段，没有明显的行业龙头。因为是热点，现在标的估值很高。”王海蛟说。/pp /pp /p

最新赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用专辑内容丰富，囊括：赛默飞世尔科技色谱质谱历史发展，色谱质谱产品介绍，色谱质谱用于药物开发与临床分析应用文章等等。现拆分成29个文件，以供广大分析工作者下载参考。感谢您长期以来对赛默飞世尔科技的支持与信赖！赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-1 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-2 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-3 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-4 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-5 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-6 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-7 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-8 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-9 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-10 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-11 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-12 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-13 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-14 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-15 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-16 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-17 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-18 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-19 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-20 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-21 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-22 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-23 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-24 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-25 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-26 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-27 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-28 赛默飞世尔科技药物开发与临床分析应用技术专辑-29 关于Thermo Fisher Scientific（赛默飞世尔科技） Thermo Fisher Scientific(赛默飞世尔科技)（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过100亿美元，拥有员工约33,000人，在全球范围内服务超过350,000家客户。主要客户类型包括：医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助于Thermo Scientific和Fisher Scientific这两个主要的品牌，帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。Thermo Scientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的客户提供一系列的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请浏览公司的网站：www.thermo.com.cn

仪器信息网讯 2023年9月8日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办的“标记免疫分析及临床检测技术分会”在北京中国国际展览中心（顺义馆）圆满闭幕。此次学术报告会主题为“创新融合，精准诊断”，设有体外诊断专家论坛、分子及临床质谱专家论坛、《标记免疫分析》新书签售、优秀论文颁奖等活动，吸引了全国各地来自医院、体外诊断企业专家、学者参会并深入分享、交流合作。标记免疫分析及临床检测技术分会现场9月8日举行了分子及临床质谱专家论坛，特别邀请中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任张凯、北京大学肿瘤医院检验科主任徐国宾、北京大学第三医院检验科主任崔丽艳、首都医科大学附属北京妇产医院检验科副主任曹正、中国医学科学院北京协和医院禹松林副研究员、首都医科大学附属北京中医医院主任技师田敬华、国家纳米科学中心杨延莲研究员、北京王府中西医结合医院检验科主任郭建巍、中国医学科学院阜外医院杨航副教授、Waters临床市场部李欣彤等十余位检验医学领域资深专家及青年才俊带来了精彩报告。本次论坛由中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任张凯和首都医科大学附属北京中医医院主任技师田敬华先后担任主持。张凯 中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任(左)；田敬华 首都医科大学附属北京中医医院主任技师(右)报告人：张凯 中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任报告题目：《应用于肿瘤早筛的cfDNA检测技术进展》报告人：徐国宾 北京大学肿瘤医院检验科主任报告题目：《多组学和稀有多倍体细胞在辅助早期肺癌诊断中的优缺点》报告人：崔丽艳 北京大学第三医院检验科主任报告题目：《药物代谢与毒副作用相关基因的分子检测》报告人：曹正 首都医科大学附属北京妇产医院检验科副主任报告题目：《LC-MS/MS雄激素检测在疾病诊断中的临床需求和优势》报告人：禹松林 中国医学科学院北京协和医院副研究员报告题目：《认识质谱技术临床应用的优点及局限性》报告人：田敬华 首都医科大学附属北京中医医院主任技师报告题目：《慢性食物过敏临床检测与应用》报告人：杨延莲 国家纳米科学中心研究员报告题目：《外泌体诊断技术-潜力与挑战》报告人：郭建巍 北京王府中西医结合医院检验科主任报告题目：《分子诊断助力肿瘤的早诊筛查》报告人：杨航 中国医学科学院阜外医院副教授报告题目：《心血管疾病分子诊断》报告人：李欣彤 Waters临床市场部报告题目：《Waters高端质谱助力临床科研突破》同时，为促进青年学者思维碰撞，加强多学科间交叉融合，特别设置青年学者论文口述报告环节。中国医学科学院北京协和医院邹雨桐、首都医科大学附属北京天坛医院丁耀威、中国医学科学院北京协和医学院刘永梅3位青年学者分别作口述报告。青年学者口述报告（左：邹雨桐 中国医学科学院北京协和医院；中：丁耀威 首都医科大学附属北京天坛医院；右：刘永梅 中国医学科学院北京协和医学院）会议期间，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛主编的《标记免疫分析》进行了签售环节。颜光涛主任对《标记免疫分析》新书进行了总结概括，全书共分标记免疫分析基础、标记免疫技术、标记免疫的研发与评价三个部分，用70万字系统地阐述了标记免疫分析所涉及地方方面面。《标记免疫分析》新书签售闭幕式上举行了青年优秀论文证书颁发仪式。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛作会议总结，首先对全体参会来宾表达了感谢，赞扬了会务组、志愿者们等幕后工作者们的辛勤付出，同时，他表示，标记免疫分析在生命科学、基础与临床医学、农业与环境等领域的具有重要应用价值，希望体外诊断行业相关和从业人士砥砺前行，携手共进，推动中国标记免疫分析技术及体外诊断行业蓬勃发展。颜光涛 中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员优秀论文获奖者合影（一）优秀论文获奖者合影（二）现场讨论与交流（一）现场讨论与交流（二）合影留念BCEIA2023标记免疫分析及临床检测技术分会以“创新融合，精准诊断”为主题，涵盖了新型诊断生物标志物发现，免疫治疗检验新指标，特种蛋白检测新进展，临床质谱和分子诊断等技术新应用，以及智慧检验医学实验室建设等热点研究领域，充分展现了近年来我国检验医学领域取得的重要研究成果以及最新临床应用进展。整个会场内容丰富、紧贴前沿热点研究，为广大参会人员提供了一个充分交流学习的机会。

导读 类固醇激素又称甾体激素，是内分泌细胞分泌的高效能生物化学物质，在维持生命、调节机体物质代谢、促进性器官发育和维持生育等方面起着重要作用。Wang et al.:Steroid paneling by LC-MS/MS. Clin Chem Lab Med 2020 临床上将类固醇激素水平作为较多疾病的诊断指标，包括先天性类固醇代谢紊乱和获得性类固醇代谢紊乱等，其中主要涉及到8个Panel，包括肥胖组合、肾上腺皮质功能减退组合、原发性醛固酮增多症组合、库欣综合征组合、肾上腺增生组合、男性性功能减退组合、多囊卵巢综合征组合及地塞米松抑制实验组合。除此之外，外源性激素，如曲安西龙、泼尼松、地塞米松、氟米龙、甲基泼尼松龙等，作为抗炎和激素药物应用广泛。但这些药物的长期和过度使用，有时会导致内分泌代谢混乱，患者可能呈现库欣综合征的临床特征。因此，建立一种同时测定内源性及外源性激素的方法可解临床所需。 岛津临床质谱LCMS-8050 CL 依赖于LCMS-8050 CL出色的性能，岛津公司开发出27种激素同时测定的方案。该方案使用岛津临床质谱LCMS-8050 CL，在8 min内即可完成对27种激素（20种内源性激素及7种外源性激素）的同时定量分析，该方法分析速度快、稳定性好、检出限低、检测品种多，涵盖多种类固醇代谢紊乱Panel，可以满足更广泛的临床需求。 快速、全面，涵盖多种疾病Panel 该方案8min内即可完成27种激素测定，其中包括20种内源性激素及7种外源性激素；涵盖8种类固醇代谢紊乱Panel，可满足临床更广泛的检测需求。 27种激素色谱图（1-Melatonin, 2-DHEAS,3-Triamcinolone,4-E3, 5-ALD,6-Prednisolone, 7-COR,8-Fludrocortisone, 9-F,10-Prednisolone,11-21DOC,12-Dexamethasone,13-Methylprednisolone,14-CORT, 15-Fluorometholone,16-S,17-E2, 18-E1, 19-A4, 20-DOC,21-17-OH-PR, 22-DHEA,23-17α-OH-P，24-T, 25-DHT,26-P, 27-Pregnenolone） 极宽的动态线性范围，可准确测定不同群体的样本 正常人体内激素含量较低，个别激素人体内含量仅pg/mL级别，而当人体出现激素代谢紊乱时，体内激素含量甚至可达正常值的几十倍到几百倍。这就需要一种能够同时兼顾正常人及患病人群体内含量同时测定的宽动态线性范围含量测定方法。岛津开发的同时测定27种激素的方案，动态线性范围横跨四个数量级，可轻松准确测定不同群体的样本。 11-脱氧皮质酮标准曲线 孕酮标准曲线 极低的检出限及卓越的稳定性 LCMS-8050 CL以优异的扫描速度及正负极切换时间兼具了数据灵敏度及稳定性，在正常人体内激素含量低至pg级别时，仍可准确稳定的定量，保证了正常人检测需求，为疾病诊断提供更有力数据支持。 性能优异的色谱柱保证同分异构体的完美分离 Shim-pack Velox实心核表面多孔颗粒系列色谱柱，表面多孔颗粒具有更高的通量和更快的速度。在保证8 min快速分析27种激素的前提下可以可轻松分离同分异构体。 紧跟热点，难点不难，岛津临床质谱以其优异的性能轻松胜任临床检测热点中的难点--类固醇激素测定。岛津研发人员紧贴临床需求，开发出众多临床解决方案供您选择参考。在守护人类健康的道路上，岛津将伴您同行！ 撰稿人：孙亮

p　　尊敬的各位同仁：/pp　　在新药和仿制药研发过程中，生物分析和临床研究占用非常重要地位。尤其是近几年仿制药一致性评价以及创新药临床研究的蓬勃发展，让从事医药研发的专家学者逐渐意识到规范性生物分析，生物标记物的分析等和临床研究密不可分。鉴于此，今年中国生物分析论坛(CBF)将把临床医学研究和生物分析作为主要两个领域进行研讨。和去年一样，美中医药开发协会(SAPA)继续作为主办方对会议进行支持。第六届中国生物分析论坛年会暨临床医学研究会议将于2018年6月22-24日在武汉举办。我们诚挚邀请您的参与!/pp　　中国生物分析论坛今年将围绕“生物分析在新药中的应用”、“生物标记药物同步研发“、“生物大分子生物分析的挑战”、“生物分析中的新技术”、“代谢组学生物分析”和“生物等效性实验关注重点”六个主题展开报告和讨论。为了配合工业界的需要，此次大会前一天的培训班将给行业同事在生物分析，DMPK, PK/PD，仿制药和新药的临床研究方面进行全方位的培训。另外，我们针对目前大家最关心的问题“如何发展和执行符合ICH/CFDA法规的生物分析方法?”举行专题研讨。今年我们和去年一样专门开辟了CBF青年论坛，继续以往的传统为青年科学家通过演讲和海报的形式提供学术交流的平台。/pp　　在临床研究方面，我们将结合目前业界的需要开辟了多个热点讨论。通过会前培训和主题演讲的方式，讨论主题包括“BE试验设计总体考虑和指南解读“，”生物等效性试验中的统计学问题“，”特殊生物等效研究实例“，”模型与模拟技术在生物等效试验中的应用“，”创新药物全球研发策略“，”从伦理学角度对首次人体试验的风险评估“，”创新药物从I期到II期研究实例(PK/PD)“，”大分子肿瘤药物早期临床研究实例“，”CNS创新药物I期研究实例“，”中心实验室临床检验在肿瘤药物临床研究中作用“等等。/pp　　本次年会将是中国药物研发的一场学术盛会，热切期盼来自医药企业，科研院所、高校以及医院单位的各界同仁共襄盛举，汇聚有“九省通衢”之称的江城武汉!/ppstrong　　一、会议主题及内容：/strong/pp　　生物分析与药物研发/pp　　1、生物分析在新药中的应用/pp　　2、生物标记药物同步研发/pp　　3、生物大分子生物分析的挑战/pp　　4、生物分析中的新技术/pp　　5、生物等效性实验关注重点/pp　　6、代谢组学生物分析/pp　　创新药早期临床和仿制药一致性评价临床研究/pp　　1、BE试验设计总体考虑和指南解读/pp　　2、生物等效性试验中的统计学问题/pp　　3、特殊生物等效研究实例/pp　　4、模型与模拟技术在生物等效试验中的应用/pp　　5、创新药物全球研发策略/pp　　6、从伦理学角度对首次人体试验的风险评估/pp　　7、创新药物从I期到II期研究实例(PK/PD)/pp　　8、大分子肿瘤药物早期临床研究实例/pp　　9、CNS创新药物I期研究实例/pp　　10、中心实验室临床检验在肿瘤药物临床研究中作用/pp　strong　二、会议时间及地点：/strong/pp　　日期：2018年6月22-24日/pp　　地点：武汉楚天粤海国际大酒店/pp　strong　三、主办单位：/strong/pp　　中国生物分析协会(CBF)/pp　　华中科技大学同济医学院药学院/pp　　美中医药开发协会(SAPA)/pp　　承办单位：武汉宏韧生物医药科技有限公司/ppstrong　　三、组织委员会：/strong/pp　　钟大放 教授(中科院上海药物所)/pp　　姜宏梁 教授(华中科技大学)/pp　　胡 蓓 教授(北京协和医院)/pp　　刘会臣 教授(北京航天中心医院)/pp　　董 菁 博士(军科正源)/pp　　金 凡 总监(科文斯 中国)/pp　　汤晓东 博士(凡恩世生物医药)/pp　　郑 昕 博士(北京协和医院)/ppstrong　　四、论坛专家委员会：/strong/pp　　毕吕存 博士 (科文斯 中国)/pp　　沈晓航 博士(上海熙华检测)/pp　　梁文忠 博士 (药明康德)/pp　　宋海峰 教授 (中国军事医学科学院)/pp　　陈笑艳　教授 (中科院上海药物所)/pp　　唐 蕾 博士 (赛诺菲 美国)/pp　　方忻平 博士 (药明康德)/pp　　魏敏吉 教授 (北大临床药理研究所)/pp　　杭太俊　教授 (中国药科大学)/pp　　张杨 博士 (武汉宏韧生物医药)/pp　　王洪允 博士 (北京协和医院)/pp　　叶斌 博士 (珅奥基医药)/pp　　杜英华 博士 (Calibra Diagnostics)/pp　　余琛 主任 (上海徐汇区中心医院)/pp　　李冬蓓 博士 (上海精翰生物科技)/pp　　张金兰　教授 (医科院药物所)/pp　　李劲彤 博士 (易启医药)/pp　　张天谊　博士 (方达医药 中国)/pp　　施婧 博士 (药明康德)/pp　　张玉琥 研究员(药品审评中心)/pp　　林仲平 博士 (方达医药 美国)/pp　　张振清 教授 (军事医学科学院)/pp　　吕文哲 博士 (罗氏 中国)/pp　　黄建耿 教授 (华中科技大学)/pp　　蒙敏 博士 (重庆迪纳利医药)/pp　　江骥 教授 (北京协和医院)/pp　　五、大会日程：/ppimg title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/37906923-904b-4ff7-b53b-fc7461226fae.jpg"//pp style="text-align: center "img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/00f3b4e0-ed86-47e3-9bce-e7c905b300b3.jpg"//pp style="text-align: left "img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/081efdc2-f1bb-422c-a786-54a4e164c1a4.jpg"/img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/712a9c71-b2dd-45ff-a578-a4f831338844.jpg"/img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/eadb79da-38f2-4668-966a-07cee097cdfe.jpg"/img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/d2bead53-67c9-4d6a-93cf-7ba80415f3fb.jpg"/img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/fbac43b9-39ce-49a2-ba58-524678eb1b5a.jpg"/img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/56add5b4-104a-4c7c-a523-dd8f8ae8726b.jpg"/img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/4990d630-1ffa-44f7-9345-763f13caa9fe.jpg"/img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/f94b7001-5a68-4e65-a857-8d4461a6a79e.jpg"/img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/23b08235-2ede-44e3-abde-1c0f8f38d362.jpg"/　　六、报名方式(报名表在附件)和缴费：/pp style="text-align: left "img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/41fd4f26-a146-4d54-8788-2605b080e0a8.jpg"/　　备注：/pp　　1、参会注册报名以实际收到会务费为准。/pp　　2、Workshop注册费包含会议资料、茶歇、午餐。/pp　　3、Meeting注册费包含会议资料、茶歇、2个午餐、6月17号晚宴。/pp　　4、住宿费用、交通费用自理。/pp　　报名汇款信息/pp　　账户全称：上海逸星商务咨询有限公司/pp　　开户银行：上海银行曹安支行/pp　　银行账号: 31661203001254927/pp　　如有疑问，请联系：杨老师/pp　　邮箱：3540279@qq.com/pp　　或者 冯军豪老师： 13817660578/pp　　注：汇款时请务必注明参会人员姓名、单位和“会议”字样。汇款后将汇款凭据扫描电子版发送至邮箱：3540279@qq.com，以核对汇款情况。参会发票在会议现场统一领取。/ppstrong　　七、墙报征集/strong/pp　　会议免费提供墙报展示区。Poster大小是1.8X1.2米。请在6月1号前把墙报的摘要寄给CBF组委会：CBFbioanalysis@163.com。联系人：郑昕，汤瑶。会议特设5名优秀墙报优胜奖，由CBF组织的评审团评定。CBF组织的青年论坛也会由评审团评定优胜奖。/pp　strong　八、会议赞助/strong/pp　　会议赞助请联系：金凡老师，email： Fan.Jin@covance.com 电话：13817268852/pp style="text-align: center "img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/daa725b4-3396-41df-8de7-826dbcd3f42b.jpg"//ppstrong　　九、住宿/strong/pp　　大会在会议地点武汉楚天粤海国际大酒店以优惠价保留了有限房间，订房间时请告知“生物分析年会”。另外在会议酒店周围有很多不同价位的酒店可以预定。/pp　　1、 会议酒店(楚天粤海国际大酒店)：雷蕾 027-88086179/13817660578 武汉市武昌区东湖路181号省博物馆对面 /pp　　2、 雅斯特酒店： 027-86711888 武汉市武昌区东湖路166号 /pp　　3、 城市便捷酒店(武汉东亭店)：027-88772988 武汉市武昌区东亭路5号(湖北省计划宣传教育中心旁) /pp　　4、 滨湖大厦：027-68892222 武汉市武昌区东湖路325号 /pp　　5、 格林连锁酒店：027-59805998 武汉市武昌区东亭路19号。/pp　　附件一(每个参加人员填一份)/pp style="text-align: center " img title="图片1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/2742aec1-33ad-427b-a3f0-b5d2c84ab98a.jpg"//p

仪器信息网讯 3月18日，岛津企业管理(中国)有限公司(以下简称：岛津) 与浙江汉库医疗科技有限公司、深圳爱湾医学科技有限公司、湖南德米特仪器有限公司三家企业的临床领域战略合作签约仪式在京成功举办。签约活动现场浙江汉库医疗科技有限公司创始人/董事长许志良、深圳爱湾医学科技有限公司创始人/董事长杨江涛、湖南德米特仪器有限公司创始人/董事长王峰，中国科学院大连化学物理研究所许国旺研究员等多位医学领域专家、企业家，岛津企业管理(中国)有限公司董事长兼总经理丸山秀三、董事兼分析计测事业部事业部长吴彤彬、分析计测事业部副事业部长李军波、分析计测事业部市场部部长胡家祥、分析计测事业部分析中心部长黄涛宏、中国创新中心中心长李晓东等高层出席本次活动。岛津企业管理(中国)有限公司董事兼分析计测事业部事业部长 吴彤彬 致辞吴彤彬事业部长在致辞中表示，一年之计在于春，今天我们非常高兴岛津中国在大疫三年后的第一个春天与中国三家深耕精准医疗的创新公司达成战略合作。中国在向富强中国的奋斗道路上，人民对美好生活的向往已经让健康市场越来越活跃，临床检验和研究伴随健康中国2030计划的推进和源于社会发展带来的真实检验需求还会蓬勃发展。这其中和我们高度相关的精准医学分析能够成为解决问题的创新手段，因此临床分析仪器的应用场景会更加的清晰。作为临床行业全生态链中重要的设备厂家，岛津携手伙伴深耕临床精准医学分析，是我们助力健康中国的推进，践行企业的发展理念，让我们一起为了满足人民对美好生活的向往而努力和奋斗。今天的签约活动更是新长征路上的起点，今后岛津将继续整合自身资源，以稳健的支持和共赢的心态相互赋能，与合作伙伴共同面对机遇和挑战，树立检验分析仪器在精准医学行业的突破和创新。最后让我们一起努力，祝愿新事业顺利启航。岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部市场部高级经理 靳松 主持签约活动浙江汉库医疗科技有限公司成立于2015年，公司以质谱技术研发为核心，业务方向涵盖组学科研、优秀成果转化和精准医疗应用的各个层级，包括科研项目的立项与实施、数据库的建立与应用、国民健康体检与健康管理、检测试剂盒的研发与生产、医疗机构质谱平台共建与技术支持、医学样本的委托检验与报告解读等多个业务方向。中国科学院大连化学物理研究所研究员 许国旺 致辞许国旺研究员在致辞中表示，今天非常高兴有这个机会来参加签约仪式，汉库医疗的创始人许志良博士是我课题组的博士后，其在质谱技术方面具有丰富的经验。大家都知道从科研成果到产业落地，非常需要创造力，所以许博士组织了一帮骨干成立了汉库公司，希望能够进一步将我们的科研成果发扬光大。岛津作为国际顶尖的仪器公司，所以两家企业的合作我希望都能够如虎添翼，促进更多的科研成果成功转化产业，为国家的大健康事业发展提供支撑。浙江汉库医疗科技有限公司创始人/董事长 许志良 致辞许志良董事长表示，汉库医疗非常荣幸能够以大化所的顶级技术为基础，以“科研+产品+服务”为模式，建立代谢组学、暴露组学、蛋白组学等多组学科研平台，结合国内临床需求点，开发代谢物小分子靶向定量检测方法，将其转化为一系列体外诊断试剂产品。目前汉库已取得了一些成绩，也希望未来汉库和岛津公司的战略合作能够在行业发展中翻开新的篇章。“代谢组学科研转化与临床应用战略合作”签约仪式（左：浙江汉库医疗科技有限公司创始人/董事长许志良，右：岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部副事业部长李军波）深圳爱湾医学科技有限公司成立于2014年，致力于代谢及基因多组学研究，公司以临床质谱技术为核心，以多组学研究为驱动，构筑“筛-诊-疗-研” 生态圈，为医疗健康行业客户提供领先的临床质谱设备、试剂、服务等整体解决方案。深圳爱湾医学科技有限公司创始人/董事长 杨江涛 致辞杨江涛董事长首先在致辞中对参加本次活动的专家、同道以及岛津的老领导、老伙伴和新朋友表示感谢。曾经我也是岛津SKC广州办的一员，时光荏苒，依然记得2003年湖南大学分析化学研究生毕业的我，正式加入岛津，12年后的2015年我创立了“爱湾医学”。今天能够代表爱湾参加与岛津的战略合作签约仪式，有很多感慨，感慨一路风雨同行的默契，感慨努力坚持后的美丽彩虹，感慨与岛津无法分割的缘份使然；更有很多感谢，感谢行业给予我们的机遇，感谢精准医学守护生命的不忘初心，感谢追逐梦想而不断奔跑的力量。创业七年，基于临床的真正需求，爱湾也从“代谢组学”转为“代谢和基因联合应用的“贯穿组学”，今天的爱湾医学已经成长为集医检、智造和研究院为一体的“专精特新企业”，今天的爱湾，在江苏徐州有一栋8000平米的大楼，深圳有5000平米的办公及智造场地，截止到今天3月18日，在职员工126人。畅想未来，非常期待，期待今天将是爱湾医学与岛津战略合作新起点；期待“为了人类和地球的健康”，更加努力的致力于“组学数据创新精准诊疗”；期待不忘初心、和衷共济、砥砺前行、憧憬满怀。最后，再次感谢岛津12年的经历，感谢各位新老朋友，希望未来的爱湾医学，能够与大家有更多的交集，也非常欢迎大家到爱湾做客，爱湾欢迎每一位好朋友的到来，让我们一起，共筑“爱的港湾”。“遗传病“筛-诊-疗-研”平台战略合作”签约仪式（左：深圳爱湾医学科技有限公司创始人/董事长杨江涛，右：岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部分析中心部长黄涛宏）湖南德米特成立于2014年，是国内临床色谱质谱创新的领军企业。公司以核心专利技术领航色谱质谱的临床化，首获全自动二维液相色谱Ⅱ类注册证，同时还拥有全国第一个临床色谱柱生产注册等多个首台套医疗器械认证，专利60余项，2项PCT专利，发布论文100余篇。湖南德米特仪器有限公司创始人/董事长 王峰 致辞王峰董事长首先表示，今天我非常高兴在长城脚下有这个机会与岛津公司共同举行签约仪式。众所周知，近些年临床质谱的呼声越来越大，液相色谱质谱系统向临床的渗透也越来越深，但是质谱从一个科学仪器向临床医疗检测仪器属性的转变是一个成长的过程，不仅仅要做医疗器械注册，更要赋予质谱仪器更多的临床属性。总体而言，临床质谱技术和应用在局部有一些具有特色的突破，但是从规范从、标准化和自动化的角度来说，还有很大的发展空间。我认为，临床质谱的时代已经到了，但是在资金、技术、人力和人才培育方面还有很多制约的地方，因此迫切需要有更高层次的合作形式。在德米特过去十年在产品端和应用端德人才和技术积累的基础上，辅以岛津的先进质谱技术，我们一定能够建立长期的深入合作，实现优势互补，互利共赢。“直接血样|二维分离|床旁应用系列 临床质谱战略合作”签约仪式（左：湖南德米特仪器有限公司创始人/董事长王峰，右：岛津企业管理(中国)有限公司分析计测事业部市场部部长胡家祥）

岛津公司和Indigo BioSystems公司宣布，双方已经建立了合作关系以共同开发临床质谱分析工作流程。　　根据合作要求，两家公司将把岛津公司的质谱仪器与Indigo的临床分析软件平台相结合，Indigo的分析软件可以对质谱数据进行解析，并能够对有问题的数据进行自动审核。　　双方的合作将重点关注开发应用于临床研究、法医毒理学、药物开发领域的质谱解决方案。　　财务和其他协议条款，本周没有披露。

2020年11月16-18日，岛津以“Celebrating 50 Years of MS Innovation (1970-2020)”为主题，亮相“慕尼黑上海分析生化展”。 岛津长期致力于推动中国的医药/临床行业的发展，积极支持生命科学和生物技术、新药研究和仿制药评价等领域的多种分析检测工作，比如中药安全与评价、遗传（基因）毒性杂质、包材相容性、蛋白质组学、基因组学和代谢组学等。 在医药/临床展区将为您呈现：2020年版《中国药典》、中药检测、疫苗、TDM以及生物药解决方案，除解决方案外还将为您呈现LC-40、LCMS-8045、GCMS-TQ8040NX、LCMS-8050CL和Nexera UC Pre等产品介绍。 解决方案介绍 Part 01 2020年版《中国药典》 我国是天然药物之乡，随着对中药资源的开发和研究，我国对中药的用药理论和临床应用积累了丰富的经验，对于很多慢性病的治疗，中药的疗效越来越被国人所认可，被世人所熟知。然而阻挡中药走出国门的壁垒不仅包括中药有效成分难以确认，而且还包括中药中有害残留物超标，如农药残留和重金属等，致使中药在世界上的声誉受到影响。 2020版药典四部增订《第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》和修订《0212 药材和饮片检定通则》。首次收载禁用农药残留检测项目、限量要求、检测方法进入四部通则，形成整体检验标准，对中药安全性控制提出了更高的要求。 针对2020年版《中国药典》，将介绍以下解决方案：《中国药典》2020年版通则与各论解读《中国药典》2020年版中药禁用农残和重金属检测解决方案 Part 02 生物药 生物药在许多威胁生命的疾病治疗方面已显示出明显的临床优势，国内外各大医药企业都大力介入生物药物研发，并在某些领域有所收获。 国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）于2014年10月和2014年12月连续发布两个指导原则—生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿）和《生物制品稳定性研究技术指导原则》，并于2015年3月发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》进入实施，旨在为生物药物的研发和质量控制提供更官方的、完备的指导原则。参考国内外重要机构的指导原则（如NMPA、ICH、PIC/S），岛津能够为生物药品的研发、生产和质量控制提供完整的解决方案。 针对生物药，将介绍以下解决方案：《岛津蛋白类生物药开发和临床试验解决方案》 Part 03 疫苗行业 疫苗，作为预防性药物，在患病之前给予人体抵御疾病的能力，比治疗性药物意义更加重大。生产优质的疫苗、严把疫苗质量关是关乎民族存亡和国家兴衰的大事。然而，疫苗现存的大多数问题已无法依靠传统理化检测方法（如液相色谱和紫外分光光度计）进行应对。现代化、先进理化技术的参与，为解决疫苗现存问题提供了方向。 岛津自2017年开始，先后与中国食品药品检定研究院和国内知名疫苗企业开展合作。在合作中，除采用传统理化检测方法（如液相色谱和紫外分光光度计）以外，还以液相色谱质谱、聚集体分析、痕量元素分析、电子探针和MALDI-TOF等先进技术为支撑，开发了从疫苗生产到质量评价的全过程疫苗检测方法，覆盖蛋白类疫苗（如百白破）、多糖类疫苗（23价肺炎多糖疫苗等）、病毒类疫苗（如流感疫苗）和多糖蛋白结合疫苗（13价肺炎多糖疫苗、脑膜炎疫苗、Hib疫苗）等疫苗品种。 针对疫苗行业，将介绍以下解决方案：《岛津疫苗质量评价新技术方案》 产品信息介绍 为了更好、更直观地了解各产品应用，届时我们会进行现场的技术交流会，诚邀您来参观与交流。