发诊断分析仪

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

pstrong仪器信息网讯 /strong2017年12月15日，罗氏诊断产品（上海）有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3404503号、国食药监械（进）字2006第3400500号）主动召回。 br//pp　　据悉，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Eleysys 2010）在极少数情况下，样本& 控制数据文件中可能发生软件（SW)故障，有可能导致数据不匹配。截止至目前，罗氏诊断全球共收到4例客户投诉，未发生不良事件。/pp　　经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件故障，并且只有在同时满足以下条件时（极少的情况下）才会发生：/pp　　strongcobas e 411:/strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& 控制数据文件中的存储记录 2000条时。/pp　　strongElecsys 2010： /strong1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& 控制数据文件中的存储记录超过600条时。/pp　　该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障；对于电化学发光全自动免疫分析仪（Elecsys 2010），由于产品已于2014年底退市，将不再发布新版本软件。/pp　　针对上述情况，罗氏诊断采取以下纠正措施：/pp　　1.向所有使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Elecsys 2010）的客户发告知信，告知其相关信息及需要采取的措施。/pp　　2.对使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411）的客户，在收到制造商发布的更新软件后，将为其安装升级软件。/pp　　（无需停用相关检测仪器，受影响产品无需从客户处撤回）/pp　　这次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。/pp　　附件：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/328260be-7c8f-43e9-a23e-2cb25625dfcf.jpg" style="width: 600px height: 845px " title="1.jpg" width="600" vspace="0" hspace="0" height="845" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/e8199f78-9ee0-4f4f-bdcd-f2419e3fcb1e.jpg" style="width: 600px height: 845px " title="2.jpg" width="600" vspace="0" hspace="0" height="845" border="0"//pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ed750b28-5b65-486d-b198-d421335e14f2.jpg" style="" title="3.jpg"//ppbr//p

新闻专题：　　美国时间2012年5月17日，安捷伦科技宣布以22亿美元现金从瑞典私募股权集团EQT手中收购癌症诊断公司Dako。此前在诊断市场，安捷伦“只是脚趾浸入到水中”，但是缺乏一个巨大的推动力。如今，安捷伦收购Dako给了安捷伦进入到诊断市场的一个重要推动力。　　笔者发现，近两年来，越来越多的分析仪器制造商开始“转战”及布局诊断市场。在2011年全球仪器公司TOP25排行榜中排名前10的公司中有5家都涉及诊断业务，而安捷伦、赛默飞世尔、丹纳赫及PerkinElmer新近通过收购都大大地扩展了诊断业务的规模。　　此前，安捷伦一直在低调地布局其进军诊断市场的计划。早在2007年，安捷伦收购Stratagene公司，这项交易给安捷伦带来了PCR和分子诊断相关的试剂和技术。而从2011年开始，安捷伦进军诊断市场的计划似乎更加密集：2011年6月，安捷伦位于德州Cedar Creek的80000平方英尺的试剂工厂在美国食品和药品监督管理局注册成为医疗器械生产基地 2012年1月，安捷伦公司1200 Infinity系列液相色谱系统和 6000 系列液质联用系统获得美国食品和药品管理局(FDA)的一类医疗器械认证 同月，安捷伦和Integrated Diagnostics宣布成为战略合作伙伴，共同开发人类主要疾病的早期检测技术 2012年5月，安捷伦22亿美元收购癌症诊断公司Dako……安捷伦以其历史上最大的收购交易表明了开拓诊断市场的决心与能力。　　对于诊断市场，TOP25中排名第1及2的丹纳赫、赛默飞世尔同样觊觎。2011年，丹纳赫集团以68亿美元收购了贝克曼库尔特，进一步扩大了其生命科学与诊断业务的规模。目前，丹纳赫生命科学与诊断业务旗下拥有贝克曼库尔特、徕卡、AB SCIEX、RADIOMETER、Molecular Devices 5家子公司，2011年年销售额达64亿美元。　　2011年5月，赛默飞世尔以35亿美元的价格从私募股权投资公司Cinven手中收购瑞典血检系统供应商Phadia， 扩大公司“过敏症及自身免疫病测试”的产品组合。“随着收购Phadia之后，赛默飞的专业诊断业务已具有相当规模的 (收入超过20亿美元)，”2011年10月，赛默飞在其财报中新增“专业诊断”部分。　　此外，TOP25中排名第8的PerkinElmer在2011年也通过收购扩大了其诊断业务。PerkinElmer的诊断业务隶属于其人类健康部门下，其产前诊断和新生儿筛查相关产品和业务近几年都保持着很高的增长率，特别是在中国。2011年9月，PerkinElmer以6亿美元收购了Caliper Life Sciences 公司，Caliper的加入，使PerkinElmer的产品组合中增加了创新的分子成像和检测技术，拓宽PerkinElmer在分子成像和基因检测技术领域的涉猎范围。　　为何分析仪器制造商纷纷“转战”诊断市场?究其原因，生命科学乃至诊断市场规模巨大，庞大的市场吸引着更多的公司加入竞争。据安捷伦总裁兼首席执行官Bill Sullivan先生估计，生命科学市场规模在210亿美元左右，年增长率为4-6%，而安捷伦目前在此领域的收入是18亿美元。此外，解剖病理学市场规模122亿美元，年增产率8-10% 分子诊断市场规模45亿美元，年增长率10-15%。　　另一方面，对于分析仪器制造商而言，特别是排名前列的分析仪器制造商，在已有的市场竞争日益激烈并且增长放缓的情况下，他们需要寻找新的机会及新的增长点，而诊断市场正好符合这样的诉求。同时，欧美经济低迷为各分析仪器制造商进入诊断市场提供了机会，并购成为各大公司进入诊断市场或扩大诊断市场份额的重要途径。可以预见，未来也许会有更多的分析仪器制造商进入诊断市场!撰稿编辑：杨娟

p　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品的R1和R2注射器推杆可能存在安装倾斜的问题，这可能会引起推杆的破损，罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国械注进20173402266)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。/pp　　附件：医疗器械召回事件报告表/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/116935b5-bf5f-4e46-909e-729bd4c437b9.jpg" title="gov_1532380240999.jpg"//ppbr//p

加利福尼亚州卡尔斯班，2011年10月25日 &mdash &mdash Life Technologies公司今日宣布，公司旗下Applied Biosystems 3500Dx基因分析仪已获中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 批准，用于临床诊断。3500Dx是一种基于毛细管的Sanger测序系统，用于分析人类DNA或RNA，以检测有可能导致疾病发生或易感的基因改变。 Life Technologies大中华区总裁Siddhartha Kadia博士表示，&ldquo 该产品获SFDA批准意味着中国众多的临床实验室和患者将有机会受益于3500系列平台的准确性和可靠性。多种诊断应用可在此平台上开发，包括传染病和病毒检测、用于靶向药物治疗的遗传疾病和癌症突变识别，以及胎儿染色体异常检测。&rdquo Applied Biosystems 的Sanger测序产品曾为人类基因组计划提供了强大的技术支持，并因其准确性、可靠性和易用性，成为测序&ldquo 金标准&rdquo 。3500Dx分析仪在设计上充分考虑到临床应用的需求，其采用一种新型的耗材设计，将无线射频识别 (RFID) 标签追踪信息的能力、新款光学和热学亚系统、高效简捷的数据采集和分析软件集于一身，形成了一套用于样本分析的更具成本效益的方法。3500Dx系列产品每天可进行最高达1100次测序或1200份样本的基因分型。 3500Dx基因分析仪已在欧洲、日本、澳大利亚、印度、新西兰、新加坡以及中国台湾等多地获得临床诊断认证。2011年8月，3500Dx提交至美国食品药品管理局申请临床诊断认证，同时提交的还有该公司用于HLA分型的Invitrogen SeCore HLA测序系统，该系统将为判断供体和患者间器官和骨髓移植相容性提供技术保障。2011年5月，Life Technologies宣布和Gen-Probe公司建立合作伙伴关系，共同开发该平台的诊断分析产品，并继续寻找新的合作伙伴开发分析菜单。3500Dx系列基因分析仪是Applied Biosystems公司所提供的先进基因组测序平台家族中的一员，它延续了Applied Biosystems公司被业界广泛公认的、屡经验证的测序产品的超强性能及可靠性。该产品将仪器与Applied Biosystems公司的试剂、耗材、软件和世界一流的服务及支持结合起来，提供了一套集成的解决方案。

p　　a title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20160107/181820.shtml" target="_blank"此前有多位分析师称，赛默飞已准备好在2016年回归为主要买家身份。/a而这一预测很快就应验了。/pp　　上周五，赛默飞宣布以每股14美元的价格收购知名基因芯片制造商Affymetrix，这一价格与Affymetrix周五的收盘价9.21美元相比溢价52%。该收购案是自2014年2月赛默飞以136亿美元吞并LiLife Technologies后的最大一笔交易。/pp　　据悉，赛默飞将会把Affymetrix整合进其生命科学产品和服务业务。Affymetrix在2014财年的总收入为3.49亿美元，据估测其2015财年销售额大约为3.576亿美元。这家总部位于加州的公司在全球拥有约1100名员工，公司并未透露是否在交易完成后保留所有员工。/pp style="text-align: center "img title="M6ts-fxnkkux1081423.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/7809570f-7432-4176-a6e4-88b5ac17be81.jpg"//pp　　尽管该交易让赛默飞付出了高于税息折旧及摊销前利润(EBITDA)20倍的价格，但这家知名仪器制造商的经济情况看似对更多的收购交易仍然应对自如，据某位分析师表示。/pp　　“这笔交易的好处是它给予了他们为更多交易做资源配置的灵活性，” 券商KeyBanc研究分析师Matthew Mishan在电话采访中说到。“在诊断，尤其是专业诊断领域，他们尚未实施过一次这样的交易。那是一个他们可能想要拓展的更高利润、更高增势的业务领域。”/pp　　吉姆· 克莱默慈善投资组合联席经理Jack Mohr谈到，该并购案对赛默飞是一项不错的战略，并且“也符合我们的观点，赛默飞会不断地、且有选择性地识别为股东创造价值的途径。”/pp　　此外，此次交易的规模“与我们对这家企业并购战略的认识一致，我们认为赛默飞最会充分利用资本。从管理层的近期评论看，该公司期望保持一个严格的资本部署战略，有利可图的企业并购作为资金使用首选方案，其次是股票回购。”据Jack Mohr表示。/pp　　即使在这笔13亿美元的交易后，“我们认为今年赛默飞仍有能力再部署25亿美元的资金用于分红、回购和/或进一步关联的并购案。这将仍有可能使赛默飞年底净债务对EBITDA(即杠杆)比率介于2.5-3倍的目标范围。/pp　　“总之，我们将该交易视为赛默飞可能重新步入资本配置加速阶段的前奏，现在因收购Life Technologies的债务已经减少了。”券商Stifel金融分析师Miroslava Minkova在周一评论中写到。/pp　　巴克莱资本分析师Jack Meehan在一封邮件中表述到，赛默飞将很有可能连续加码生命科学解决方案业务，特别是在诊断和分析仪器领域。/pp　　“尽管如此，考虑到其投资组合的广度，赛默飞需要耐心等待那些符合企业内部跨越和回报标准的收购资产，”Jack Meehan说到。“为了企业并购的利益，管理层不会感受到结束交易的压力。”/pp　　Jack Meehan补充到，“赛默飞今年可以部署高达40亿美元的资金，”这其中包括用于收购Affymetrix的13亿美元。/pp　　Affymetrix 2016年销售额预计为3.7亿美元，EBITDA则为6500万美元，该收购案交易金额分别是上述两个数字的3.5倍、20倍。据此，赛默飞表示其将能够从该交易中获取超过5500万美元的额外协同效应。/pp　　在收购Life Technologies后，赛默飞已将其债务对EBITDA比率减少至3.2倍。自去年9月26日，赛默飞的长期债务总额已达到103亿美元。/pp　　对Affymetrix而言，与赛默飞的交易也标志着Affymetrix公司CEO Frank Witney在2011年实施的三管齐下重整计划的结束。仪器信息网编辑发现，Frank Witney原为戴安公司总裁兼首CEO；在赛默飞收购戴安公司后，Frank Witney加入了Affymetrix。/pp　　“在过去几年，Affymetrix在调整投资战略、进入新市场(收购eBioscience，进入单细胞生物领域)、扭亏为盈方面取得了显著的进步，” 投资机构Jefferies分析师Brandon Couillard在周一评论中写到。/pp　　赛默飞总裁兼CEO Marc N. Casper表示，Frank Witney已在“业务增强方面做了大量工作”，并且他“很高兴有机会借助于赛默飞企业规模与能力深度增强这一势头，加速发展。”/pp　　赛默飞与Affymetrix公司官方没有回应寻求评论的电话。/pp style="text-align: right "编辑：刘玉兰/p

近日，上海速创诊断产品有限公司推出的全自动恒温核酸扩增分析仪MA3000，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械批文，注册证号：国械注准20213220473。 本次上海速创获批的全自动恒温核酸扩增分析仪，是一款基于微流控生物芯片技术打造的集核酸提取、纯化、扩增、分析、报告于一体的全自动核酸检测平台。与公司的微流控生物芯片试剂相结合，可以实现多样本、多靶点的微生物病原体DNA/RNA检测。检测时间在30-45分钟之间，强阳性样本最快可以15分钟出结果（5分钟核酸提取纯化，10分钟扩增出结果）。 上海速创诊断产品有限公司2015年成立于上海市国际医学园区，聚焦于利用微流控芯片技术开发现场快速的分子诊断系列产品，为上海速芯生物科技有限公司全资子公司。公司由具有极强专业背景的教授、海归博士和充满创业激情，拥有一定创业经验的创业成功人士共同发起组建。公司充分整合微流控生物芯片与恒温核酸扩增检测技术的优势，关注设计、生产、质检及应用的各个环节，十年磨一剑，精心打造出第三代分子检测平台，实现了现场、快速、全自动一体化、封闭式核酸检测，有效提升了POCT现场核酸快检能力，同时大幅拓展了核酸检测的应用场景。 产品优势 01 全自动一体化 集核酸裂解、纯化、扩增、检测、报告于一体，“样本进，结果出”，操作简便 02 封闭式 检测过程芯片全封闭，无交叉污染及环境污染 03 快速准确 30-45分钟左右报告结果，传统PCR方法3~4小时，临床符合率高达97% 04 灵活、小体积 可根据临床项目要求灵活配置，实现多样本、多靶点的检测，体积380×330×260mm 05 易扩展 设备可模块化叠加，集群控制，无限增加检测能力 使用场景 配套试剂 正在注册产品有B族链球菌、沙眼衣原体/淋球菌、解脲脲原体/人型支原体，同时在研呼吸道相关的病原体核酸检测试剂。 蓬山万重，微流控分子诊断其路何艰； 十年一剑，全自动核酸检测正果修成！

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。　　1.体外诊断试剂概况　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。　　1.1　体外诊断试剂是什么　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。　　1.2　体外诊断试剂分类　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　(三)第一类产品：市级药监局管理　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　2.体外诊断试剂产业链情况　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。　　2.1　体外诊断仪器情况　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　　　2.2　体外诊断耗材情况　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　　　2.3　下游需求情况　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。　　3.体外诊断试剂市场分析　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。　　艾滋病发病人数逐年攀高　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　　　病毒性肝炎患者数量庞大　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。　　　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。　　　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。　　NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。　　　试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。　　4.4　行业整合，由分散走向集中　　2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业&mdash &mdash 罗氏、西门子、雅培、强生&mdash &mdash 占据了全球约一半的市场份额。　　IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。　　与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。　　我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

韩国电子通信研究院17日表示，该院开发出了一种通过分析血液来诊断癌症的仪器，名为“半导体生物传感器芯片解读器”。这种仪器可以诊断肝癌、前列腺癌、大肠癌等多种癌症，以及有关病情进展情况。　　韩国电子通信研究院表示，某些癌症发病时，人体血清内的特定蛋白质浓度就会上升，新型仪器就是根据这种蛋白质浓度来诊断癌症的。由于血清内的盐分等物质会干扰分析过程，以往的一些血液分析诊断仪器需要耗费较长时间对血清进行稀释。新型仪器可直接对血液进行分析，因此只需30分钟就能做出诊断。　　韩国电子通信研究院计划在两年内实现“半导体生物传感器芯片解读器”的商业化。该院相关负责人说，新型仪器采用的技术还可以广泛应用于与蛋白质相关的其他疾病的诊断

芬兰科学家开发用于分析诊断阿尔茨海默病(AD)快速磁共振(MR)成像方法,分析准确性高，目前被认为是诊断最有效的方式。研究人员表示，准确快速的分析方法非常适合于临床应用。　　由于阿尔茨海默病一旦发生，无人能够阻挡其对神经系统的损害，因此早期检测阿尔茨海默病成为保证患者生活质量的关键.早期症状包括萎缩，即脑细胞损失，在MR图像中可见。芬兰VTT技术研究中心开放了这种新方法，利用海马的体积研究人员可以准确地自动计算萎缩的情况。　　使用的VTT新方法，对磁共振成像评价需要三分钟。而目前最快的MR图像的自动评估方法，评估需要15至20分钟，但有时评估甚至需要几个小时。　　该方法是新系统的一部分，包括在欧洲联盟PredictAD项目内，用于诊断AD。该系统将于2011年完工。该项目的目标是建立客观的准确，有效，快速的临床使用方法，但不需要大量投资的设备。　　新方法开发还包括其他组织，包括通用电气医疗集团、伦敦帝国学院、Rigshospitalet大学等。该方法目前正在测试，以确认其运作效率。

牛津研发出早期诊断糖尿病新仪器　　中新网1月6日电 据美国媒体报道，通常在儿童或者年轻时被诊断出患有甲型糖尿病的人必须注射胰岛素，并且要小心饮食，以便控制血糖。诊断这种疾病通常需要提取血样，这对很多青少年来说是一种可怕的经历。英国的研究人员说，他们研发出了一种简易无痛初步诊断法，只要提取病人呼吸的样本就可以。　　据估计，每年有多达8万名儿童患上甲型糖尿病，如果不治疗，这种免疫性疾病会导致死亡，因此早期发现极为重要。　　糖尿病的症状之一是病人呼出的气体带有甜味，牛津大学著名化学教授盖斯· 汉考克说，这是因为病人血液中累积的一种叫做酮类的化学物质所导致的。　　他说：&ldquo 这种甜味是一种特殊酮类的气味，叫做丙酮，处于糖尿病酮症酸中毒阶段的病人呼吸中通常带有这种气味，被医生用来作为诊断依据。&rdquo 　　英国研究人员说，他们研发出一种便携式的呼吸分析仪器，可以探测出病人呼吸中非常少量的丙酮。　　牛津医学诊断公司首席执行官伊恩&bull 坎贝尔说，研发这个仪器并不容易，因为人的呼吸中带有百万种化合物的分子，而这个仪器要测试出其中的一种。　　他说：&ldquo 我们让病人往这个仪器里吹气，提取我们想要测量的挥发性有机化合物，滤过其余部分，然后把我们想要的分子放进测量空穴。&rdquo 　　汉考克教授参与了这个仪器的研发，他说，市面上有类似的分析仪器，不过只能放在桌上，很重。　　汉考克说：&ldquo 我们的目的是把它做成便携式仪器，可以拿起来，简单地往里面吹气就行了。&rdquo 　　研究人员说，在一年之内，这种新型分析仪器就可以在医生诊所里投入使用，不久还可能会有更小型的供个人使用的仪器。　　可是，研究人员指出，这种呼吸分析仪只能用来做初步检测，要确诊还必须通过适当的血液检查。

第二十届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA 2023) 将于2023年9月6-8日在北京 中国国际展览中心(顺义馆)召开。作为中国分析与生化技术交流与展示的“峰会”，BCEIA2023将营造浓郁的学术会展氛围，同期举办大会报告、分会报告、高峰论坛、同期会议、墙报展等精彩学术活动，面向世界科技最前沿，邀请国内外顶尖学者分享最具前瞻性的研究进展。2023年9月7-8日，BCEIA2023学术报告会——标记免疫分析分会将在学术会议区E-301会议室举行，聚焦“创新融合，精准诊断”主题，围绕精准诊断新检测技术、新检验指标临床验证转化、检验质量控制、检验参考物质及溯源等几个专题方向，邀请到19位国内检验医学领域资深科学家及青年才俊带来精彩报告。召集人简介颜光涛，研究员、教授、博导。现任解放军总医院第一医学中心医学检验科研究员。已从事生化教学及科研工作30余年，研究方向为标记免疫分析技术、创伤后多器官衰竭的发病机理及神经系统损伤保护。发表SCI收录论著28篇，总影响因子81.7，单篇论文最高影响因子9.398， Medline 收录论文27篇，国内核心期刊发表论文210余篇。近年来承担国家和军队级课题5项，课题经费260余万元，获国家发明专利4项, 军队科技进步二等奖3项(排名第一)。获2O2O年中国分析测试协会特等奖和北京市科技进步二等奖各一项。曾获总后勤部“科技新星”，国务院政府特殊津贴，解放军总医院首届杰出青年基金奖以及首届研究型人材等荣誉。现任中国分析测试协会常务理事，标记免疫分析专业委员会主任委员，全国卫生产业企业管理协会检验分会副会长。特邀报告人报告摘要自身免疫病（AID）实验诊断技术与疾病本身或疾病的临床表型显著相关，有助于疾病的筛查和早期诊断、病情评估、预后、预警和治疗决策。近年来，AID新的免疫分子、特种蛋白、自身抗体、免疫细胞等检验新项目不断临床应用，AID药物基因组学、免疫治疗伴随诊断项目不断丰富；AID实验室诊断技术向自动化、高通量、信息化、智能化方向不断发展，为疾病的实验室诊断提供了重要平台支持。专家简介北京协和医院研究员，教授，博士/博士后研究生导师。北京协和医院检验科副主任。主要从事自身免疫病发病机制及实验诊断技术临床应用等研究工作。现任中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员、中国研究型医院学会检验专业委员会副主任委员、中华医学会检验学分会委员、中国免疫学会自身免疫病分会常委、中国医师协会检验医师分会常委、中国装备协会检验分会常委、等，现任《中华检验医学杂志》等10 余种核心期刊编委、特邀编委等。以课题负责人承担国家自然科学基金项目8项、国家重点研发计划重点专项1项（首席专家）等，获发明专利16项。以第一作者或通讯作者在NEJM、Nat Genet、Ann Rheum Dis、Arthritis Rheumatol、STTT、ACS central sci等国际著名学术期刊发表SCI 论文150余篇。以第一完成人获中华医学会中华医学科技奖、北京市科技术奖、中国医疗保健促进会华夏医学科技奖等奖励。报告摘要当前，肿瘤免疫治疗逐步发展成为继手术、化疗、放疗之后的新辅助治疗手段。目前肿瘤免疫治疗相关的生物标志物主要是基于肿瘤组织微环境的的指标，由于组取材的限制，不容易实现动态监测，使得临床对免疫检查点抑制剂的疗效判断存在一定的局限性。为此，从外周血确定指标来动态监测免疫治疗前后肿瘤免疫应答是否有效启动，则更有益于对患者治疗方案的调整和预后预测。本讲座将和大家分享免疫检查点抑制剂疗效相关的实验室指标及其应用现状和挑战。专家简介崔巍，中国医学科学院肿瘤医院检验科主任，研究员，博士研究生导师。研究方向：肿瘤分子标志物的实验诊断研究。现任中华医学会检验分会侯任主任委员，中华检验医学杂志副总编辑，北京医师协会检验医师（技师）专业委员会会长，国际实验血液学学会细胞分析和流式委员会委员（ISLH Cellular Analysis & Flow Cytometry Committee）， APFCB教育委员会主席，IFCC EMD 临床实验室管理委员会通讯委员等。报告摘要作为常规生化免疫检测的有力补充，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）在临床实验室发挥着日益重要的作用。LC-MS/MS具有灵敏度高、特异性强、同时准确定量多种化合物的优势，可解决传统生化免疫方法无法检测或者定量不准的问题，大大弥补了常规生化和免疫检测方法学上存在的不足，可更好地助力临床精准诊断和治疗。LC-MS/MS可用于检测氨基酸、酰基肉碱、有机酸、维生素、神经酰胺及其体内代谢产物等多种小分子物质，具有极其重要的临床应用价值。目前，我们检验科拥有国内领先的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）检测平台，已开展多项临床小分子检测项目，包括儿茶酚胺及其代谢物测定、脂溶性维生素检测、类固醇激素检测、血代谢筛查等，为嗜铬细胞瘤、遗传代谢病、性腺发育异常等疑难疾病的诊疗提供了重要依据。专家简介王辉，教授、研究员、博士生导师，北京大学医学部医学检验学系主任、北京大学人民医院检验科主任；担任中国医疗保健国际交流促进会临床微生物分会主任委员、中华医学会检验分会常委、中华医学会微生物学与免疫学分会常务委员等，担任多个国际期刊高级编辑、编辑等。主持国家及省部级课题20多项，包括科技部重点研发计划、国家杰青、重大项目、国自然耐药专项等。发表论文300多篇，参与制定3项国际标准和1项亚太指南，主持专家共识和指南10多项，牵头制定行业标准3项。曾获国家科技进步奖、中华医学科技进步奖、华夏医学科技进步奖，2023年获得第十届“国家卫生健康突出贡献中青年专家”（国家突贡专家）。报告摘要本研究团队通过临床实验研究，对原发性肝癌血清学标志物异常凝血酶原(PIVKA-II)、甲胎蛋白(AFP)和高敏甲胎蛋白异质体比率（hs-AFP-L3%）单独及联合监测在原发性肝癌诊断及疗效监测中的临床应用价值进行了研究评估，并对三种标志物各自的优势和特点进行了比较分析，特此分享。专家简介医学博士、教授、博士生导师，青岛大学附属医院检验科名誉主任。兼任中国分析测试协会标记免疫分析学会副主任委员, 中国免疫学会临床免疫分会委员，山东省医学会检验医学分会副主任委员，青岛市医学会检验分会主任委员，《医学检验与临床》副主编，《中华检验医学杂志》、《临床检验杂志》等学术期刊的编委。荣获“山东省卫生系统中青年重点科技人才”，“青岛市第五届岛城巾帼十杰”， “青岛市专业技术拔尖人才”等荣誉称号。报告摘要近年来，过敏性疾病发病率逐年上升，严重影响人们的健康和生活质量，已成为重大的公共卫生问题。过敏原体外检测是过敏性疾病诊断、治疗及患者生活指导的重要依据。本讲座将介绍过敏原体外诊断现状及发展趋势，并解答临床应用中的常见问题。专家简介闫存玲 北京大学第一医院检验科副主任学术兼职北京医学会检验医学分会委员兼秘书北京医师协会检验专科医师分会理事兼肿瘤实验诊断学组副组长中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常委兼临床评价学组副组长中国中西医结合学会检验医学专业委员会肿瘤分子诊断专家委员会副主任委员CNAS医学实验室技术评审员《中华检验医学杂志》和《检验医学与临床》杂志审稿专家全国卫生人才评价领域专家等。报告摘要背景凋亡相关斑点样蛋白（ASC）是一种具有前景的脑卒中生物标志物。然而，人血清ASC大规模的病例对照研究尚未被报道。此外，院前血清ASC浓度的诊断价值和实用性仍然未知。方法选取668例神经内科急诊的脑卒中患者（463例缺血性脑卒中（IS）和205例出血性脑卒中（HS））以及423例同期表观健康人为对照组。使用自动化学发光免疫测定法测定血清ASC浓度，探索血清ASC浓度与脑卒中类型、严重程度和发病时间的关系。结果与对照组相比，脑卒中患者的ASC水平明显升高（p0.001）。HS患者的ASC浓度高于IS患者（p0.05）。随着ASC浓度的增加，中重型脑卒中患者的比例增加。在超急性期，诊断脑卒中的受试者工作特征曲线下面积（AUC）为0.777；对于发病≤3h的蛛网膜下腔出血（SAH）患者，血清ASC的AUC值可达到0.822。结论本次是ASC的首次大样本研究，血清ASC水平在不同脑卒中类型或严重程度间存在显著统计学差异，且血清ASC检测可提高院前脑卒中的诊断水平，证明其是一个有价值的脑卒中生物学标志物。专家简介临床检验诊断学博士，教授，博士（博士后）研究生导师，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任；国家药品监督管理局体外诊断试剂质量控制重点实验室主任；北京市免疫试剂临床工程技术研究中心主任；“十四五” 国家重点研发计划首席科学家；北京市首批公共卫生高层次人才（学科带头人）；北京市医院管理中心“登峰计划” ；首都劳动奖章获得者；中华医学会检验医学分会委员，中国生物医学工程学会医学检验工程分会主任委员，北京市住院医师规范化培训检验专业主任委员，北京医学会检验医学分会副主任委员等，主持“十四五” 国家重点研发计划等课题20余项，主编书籍10余部，获得国家发明专利5项。报告摘要新冠疫情使得人们对传染病有了新的认识，新发突发传染性疾病也不断出现。在应对新发突发传染性疾病中临床检验能力有了大幅提升，本讲座围绕新发突发传染性疾病对于临床检验能力建设的导引作用进行探讨。专家简介王雅杰，主任医师、教授、博士生导师首都医科大学附属北京地坛医院检验科主任，美国波士顿大学访问学者。第一作者或通讯作者文章142篇，其中SCI文章33篇（IF：171.527），第1发明人授权专利23项，软件著作权7项，获第13届北京发明创新大赛铜奖。参编论著24部。获省级奖励3项，获2021年北京市科技奖二等奖。主持国家重点研发计划（战略性国际科技创新合作重点专项）、国自然面上、市自然、出国留学人员择优资助项目等三十余项课题。入选国之名医、白求恩式好医生、⽩求恩式检验⼈、北京市科技新星、首届北京市公共卫生高层次人才学科带头人、首届北京医学会优秀中青年医师和北京市215工程等。所在科室获批2021年国家临床重点专科，入选首届白求恩式检验科。担任北京医学会检验学分会副主任委员，中华医学会检验分会生化学组委员，首都医科大学临床检验诊断学系副主任，CNAS实验室评审员，全国研究生教育评估监测专家库专家, 国家卫生健康委能力建设和继续教育检验医学专家委员会成员，中国研究型医院学会生物标志物专业委员会副主任委员及青委会主任委员，白求恩精神研究会检验医学分会理事会副会长及感染性疾病检验与临床专业委员会主任委员，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会秘书长，中国初级卫生保健基金会病原检测专业委员会常务委员、北京市卫健委新冠肺炎聚集性疫情防控常备工作队医疗专家组成员等。报告摘要细胞-SELEX技术是以细胞为靶标的快速体外筛选/进化技术，筛选获得的核酸适体可用于疾病的分子诊疗，亦可发现新的生物标志物或分子事件。我们基于分子身份证标记策略建立了高效、高成功率的单轮核酸适体筛选新技术，目前已成功完成卵巢癌、胃癌、结直肠癌、骨髓瘤MRD细胞及小鼠神经细胞等不同靶标的核酸适体筛选。利用筛选获得的系列核酸适体组合初步实现人脸识别式的细胞分子分型 利用核酸适体富集文库直接实现核酸适体靶标的鉴定与标志物发现。筛选获得的核酸适体亦可直接用于潜在标志物的发现与液体活检，实现分子诊断：1)利用碱性磷酸酶异源二聚体核酸适体实现了结直肠癌患者血液样本中循环肿瘤相关物质的高灵敏度的检测，结果表明在癌症患者(39例)和健康个体(50例)中存在显著性差异(p0.0001)，通过ROC分析，AUC值为0.93，说明PLAP-IAP碱性磷酸酶异源二聚体是结直肠癌潜在的生物标志物 2)利用两个核酸适体组合实现结直肠癌患者(80 例)和健康个体(23例)血液外泌体的检测，AUC值为0.98，敏感度与特异性都达95%，可望用于结直肠癌的早期筛查与预后监控。专家简介邴涛，中科院医学所特聘研究员，浙江省卫健委创新人才项目培养对象。2010年博士毕业于中国科学院化学研究所，2014年美国加州大学河滨分校博士后(公派)，2010-2012年任中国科学院研究生院学位办学科建设主管，2012-2021年任中国科学院化学研究所助研、副研，2021年8月加入中科院医学所。主要研究方向为核酸适体与分子诊疗学研究。在Adv. Sci.，JACS，Anal. Chem.等国内外学术期刊发表学术论文50余篇，其中第一作者(含共同)或共同通讯论文20余篇，总引用2000余次 申请国内专利20项(授权10项)，其中PCT专利2项，美国专利1项 2013与2017年度分别荣获中国分析测试协会科学技术奖一等奖、二等奖。先后主持国家自然科学基金青年项目1项、面上项目2项，参与基金委重大项目1项、重点项目2项。报告摘要临床标本中微量蛋白的检测意义重大，临床实验室用于人体的体液样本中蛋白含量检测的自动化检测平台主要有三种类型，分别是生化分析仪（检测范围从g/L到mg/L）、特定蛋白仪（检测范围mg/L为主）和化学发光仪（检测范围从μg/L到ng/L）。研发一种基于生化分析仪的胶乳免疫比浊试剂，用于检测体液中的mg/L级微量蛋白。该技术突破了传统技术只能使用一到两种胶乳纳米颗粒的技术限制，增加到3种纳米级胶乳纳米颗粒，将生化分析仪对微量蛋白的检测灵敏度提升到mg/L级。最先应用于尿液微量蛋白的生化分析仪平台检测，相对特定蛋白仪具有更高的灵敏度，更快的检测速度和更低的成本。小颗粒提升线性范围，大颗粒提升灵敏度，同时解决多颗粒分散不均匀、试剂稳定性不足、试剂灵敏度不够、免疫干扰问题严重、抗原过剩（高浓度标本导致漏检）等一系列问题。此技术若能够广泛应用于基层医疗机构的生化分析仪上，可以解决危重症病人早期预警问题，将更利于基层医疗机构在全民健康政策中发挥重要作用。专家简介医学博士 主任医师，教授，博士生导师。首都医科大学附属北京同仁医院检验科主任，美国德州大学安德森肿瘤中心访问学者。研究方向是生物标志物的筛选应用、实验室管理和方法标准化。发表中英文论文120余篇，主持参与多项国家、省部级课题，主编和副主编多部书籍，国家发明专利4项。主持和参与国家标准和行业标准制定16余项。主要社会兼职：TC212/WG1成员，CNAS评定委员会委员，CNAS医学实验室主任评审员，中华医学会检验分会临床生化学组委员，首都医科大学临床检验诊断学系副主委，中国分析测试协会标记分析委员会副主委，白求恩精神研究会检验分会副主委，TC136委员，中国医院协会临床检验委员，北京中西医学会检验分会副主委，北京内分泌代谢病检验分会副主委，国家药监局审评中心专家，国家医疗鉴定委员会委员等。《Annals of medicine》IF5.348临床检验副主编，《中华医学杂志》、《中华检验医学杂志》和《中华预防医学杂志》编委或审稿专家等。报告摘要作为临床医疗的重要支撑，检验医学实验室的自动化、智能化、标准化管理应该会成为实现智慧医疗高质高效以及可持续发展不可或缺的一个重要部分。报告就检验自动化应用、智能化思考以及标准化建设作一介绍。专家简介高艳红 解放军总医院第一医学中心检验科副主任，医学博士，硕士生导师，国家公派访问学者。现任国家自然基金委员会通讯评审专家、中国医疗器械行业协会医用质谱创新发展分会秘书长、全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会委员、中国分析测试学会标记免疫分析技术专业委员会常务委员等职。先后承担并参与国家重点研发计划课题、国家自然科学基金青年基金资助课题、国家高技术研究发展计划（863）课题等多项课题研究。发表国内外学术论文80余篇，副主编专著1部，参编专著3部。获得国家科技进步二等奖1项、省部级一等奖1项、二等奖3项、院科技成果二等奖和教学成果三等奖各1项。近年来主要致力于临床生化检验的信息化、自动化管理和心脑血管、肿瘤等重大疾病的实验室早期预警与诊断。报告摘要随着国家“精准医学”战略的推进，开展临床心血管疾病分子遗传学检测，指导临床精准诊疗已势在必行。国际上已发布多个专家共识，强调基因检测在遗传性心血管疾病（如心肌病、心律失常、主动脉疾病等）早期诊断、家系成员筛查及生育指导等方面具有重要意义。阜外医院实验诊断中心在遗传性心血管疾病致病基因检测和机制研究方面积累了丰富的经验，在本次讲座中周洲教授将与大家做深入交流与探讨。专家简介周洲，美国贝勒医学院心血管科学博士，国家高层次人才入选者。现任国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院，实验诊断中心主任，“心血管疾病分子诊断北京市重点实验室”主任。主要学术任职为：中国研究型医院学会血栓与止血分会主任委员，中国医师协会检验医师分会心血管专业委员会主任委员，中华医学会医学遗传学分会青年委员会副主任委员，中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会副会长，北京精准医学学会副理事长，中国医师协会医学遗传医师分会常委。周洲教授主要研究方向为遗传性心血管疾病的分子机制研究及基因诊断方法开发。作为第一或通讯作者在权威期刊Circulation、Circulation Research等发表论文60余篇，在美国血液学年会等国际学术会议作特邀报告10余次，获得第23届国际血栓与止血会议青年科学家主席奖。主持并承担国家自然基金项目以及省部级10余个基金项目。报告摘要cfDNA极具价值的肿瘤分子标记物,与癌症发展密切相关，cfDNA检测的三种应用型——突变组、片段组、修饰组，各有应用的场景及优缺点；本报告分析了最新的cfDNA常见检测技术的早筛性能、大规模前瞻性（RCT）早筛试验对分子检测早筛性能的验证、及分子检测在泛癌种筛查中的应用前景。专家简介张凯，肿瘤外科主任医师，中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任。从事肿瘤临床工作29年，近年来致力于癌症早筛工作。第七届（2023）“荣耀医者”科普宣传奖获得者。主编国内第一部《防癌体检规范专家共识》，曾担任国家重大公卫公卫专项“城市癌症早诊早治项目”项目组副组长，现任北京健康管理协会-肿瘤筛查与早诊分会主任委员、国家健康体检与管理质控中心专家委员会委员、中国医药教育协会数字疗法工作委员会副主任委员。报告摘要Lung cancer is the leading cause of cancer-related deaths in China and other countries.The early diagnosis of lung cancer is crucial, especially in screening high-risk populations. The current diagnosis of lung cancer includes different types of imaging but these techniques can still not detect for early lung cancer specifically.The advantages and disadvantages of potential marker including ctDNA，tumor markers pannel and CTC used in diagnosing lung cancer were described.全球范围内，肺癌是癌症相关死亡最高的瘤种。高危人群肺癌的早期筛查和诊断非常重要。影像学（低剂量螺旋CT）是肺癌筛查的重要手段，但对于早期肺癌检测的特异性低。本讲座介绍了循环血肿瘤DNA和循环血稀有多倍体肿瘤细胞对于肺癌早诊的优缺点。专家简介Xu Guobin 徐国宾Director of Clinical Laboratory of Peking University Cancer Hospital北京大学肿瘤医院检验科主任Committee Member of Lab Med Sci Association of CMA中华医学会检验分会委员Academic Comsultant of editorial board of Chinese Journal of Laboratory Medicine中华检验医学杂志编辑委员会顾问Deputy editor of Lab Med Channel of Medical Reference医学参考报检验医学专刊副主编报告摘要由于基因多态性，药物治疗反应存在个体差异。针对药物代谢与毒副作用相关基因进行分子检测，能够指导临床精准用药、预测药物不良反应的发生以及推进新药研发与应用。本篇报告介绍了相关药物基因分子检测研究进展，并结合实际案例对临床应用进行深入解读和分析建议。专家简介现任北京大学第三医院检验科主任，博士研究生导师。主要研究自身免疫疾病发病机制及实验诊断技术临床应用。作为课题负责人承担国家自然科学基金项目3项，国家科技部子项目2项，北京市科技计划1项等多项课题，先后发表论文80余篇，获发明专利4项。报告摘要在临床工作中，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）是血清雄激素检测的首选方法和金标准。本报告将以近期发表的《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》为基础，结合其他已发表的临床和实验室证据，汇报 LC-MS/MS雄激素检测在女性多囊卵巢综合征、男性性腺功能减退、儿童性早熟评估等疾病诊断中的临床需求和优势。专家简介曹正，主任技师，教授，博士生导师，首都医科大学附属北京妇产医院临床质谱检验中心主任、检验科副主任。美国马里兰大学帕克分校生物化学博士，美国国立卫生研究院博士后，美国休斯敦卫理公会医院检验住院医师，并取得美国临床化学医师执照。先后主持国家级、省部级等课题十余项，近5年以第一及通讯作者发表SCI论文30余篇。主要社会任职：中国优生优育协会检验医学专委会主任委员，首都医科大学临床检验诊断学系青年委员会副主任委员，北京市临床检验中心临床质谱规范化应用专家委员会副主任委员等。报告摘要主要介绍液相色谱串联质谱技术在临床的应用优势，此外面对优势应该认识其检测中的局限性。专家简介禹松林，副研究员，中国医学科学院北京协和医院检验科质谱与特检组组长。 主要从事液相色谱串联质谱方法的建立及临床应用；主持建立多个临床常用指标质谱检测方法。主持国家自然科学基金青年项目、北京市自然基金面上项目、国家重点研发计划子课题各1项，授权国家发明专利4项，以第一或通讯作者在《Clinical Chemistry》《Analytical Chemistry》等发表文章，以第一及共同第一作者发表SCI及核心论著四十余篇。获北京市科技进步二等奖（2/9），中国计量测试学会科学技术进步二等奖（4/8）。国家卫生健康委人口文化发展中心“精准医疗健康科普项目”专家委员会副秘书长全国卫生产业企业管理协会实验医学（临床质谱）第一届专家委员会常委兼秘书报告摘要不同于人们熟知的特异性IgE抗体介导的急性过敏反应，特异性IgG4（sIgG4）抗体介导是慢性食物过敏，通常在持续食用敏感食物一段时间后才可能临床症状。慢性食物过敏在进程初期，呈现轻微的症状或亚健康状况，患者往往不自知，随着敏感食物摄入的越来越多，会逐步出现明显的临床症状。慢性食物过敏的患者不仅会受到食物过敏的困扰，还可能因长期受到炎症影响，诱发自身免疫性、神经系统性等疾病出现。例如新型非IgE介导食物过敏—嗜酸性细胞食管炎（EoE），肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（IBD）等免疫性/炎症性胃肠道疾病，孤独症（ASD）等发育障碍问题和各类慢性疼痛问题都和慢性食物过敏存在一定的相关性，根据食物特异性IgG4抗体指导食物干预可作为一种辅助疗法，可以改善患者的生活质量和症状。专家简介田敬华，主任检验师，医学硕士，副教授。专长：病原微生物检验与个性化药物基因检测、过敏性疾病检验等。社会兼职：中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会常务委员、中国中西医结合学会检验医学专业委员会委员、中国医疗保健国际交流促进会委员、卫生检验与检疫专业技术委员会委员等。报告摘要细胞外囊泡（Extracellular Vesicle, EV）是直径为30-200纳米的膜囊泡（又叫外泌体），携带来源细胞的脂质、蛋白、核酸等生物信息，每毫升血里大概有108-1011个细胞外囊泡，是重要的液体活检生物标志物，外泌体诊断技术的临床应用潜力巨大，但是如何高效的分离提纯外泌体、如何建立标准物质和标准方法、如何验证外泌体诊断的不可替代的临床价值仍然具有巨大的挑战。专家简介杨延莲，博士，国家纳米科学中心研究员。主要研究兴趣包括：液体活检纳米技术、多肽组装结构及其调控、纳米表征方法等。主持和参与多项国家级研究项目，如国家重大科学研究计划课题、国家重点研发专项课题等。在Chem. Soc. Rev., Nat. Comm., PNAS, Adv. Mater., Adv. Sci., JACS., Angew., Nano Lett., ACS Nano等知名学术期刊发表论文200余篇，他引近9000余次，H因子47，授权专利近20项。学术兼职：中国化学会高级会员及纳米化学专委会委员，中国生物物理学会纳米生物学分会委员，中国生物医学工程学会纳米医学与工程分会委员、中国生物医学工程学会医学检验工程分会委员、北京医学检验学会理事，北京生物医学工程学会理事，中国分析测试协会标记免疫分委员会常委，中国材料与试验团体标准委员会科学试验领域委员会（CSTM/FC98）委员，《生物化学与生物物理进展》副主编，《科学通报》编委。2020年获得北京市三八红旗奖章。报告摘要分子诊断在肿瘤的早期诊断、药物筛选、预后及疗效评判中发挥着越来越重要的作用。本次演讲主要从临床实验室角度就肠癌、宫颈癌的早诊筛查和EB病毒感染的实验室检测在肿瘤早诊筛查中的应用情况和存在的问题进行讨论。专家简介北京王府中西医结合医院检验科主任,主任医师、医学博士、博士后，研究生导师。从事临床检验诊断学医、教、研工作36年，对临床实验室管理，临床微生物和免疫学检验、临床分子诊断有丰富的经验和较深入的研究。先后获军队和地方科技进步5项，获国家发明专利5项。先后主持完成中国博士后基金、国家自然科学基金、“863”科技反恐专项、北京市自然科学基金等多个项目。在国内外重要期刊发表论文100多篇。以上报告内容由BCEIA2023组委会提供欢迎扫码报名参加BCEIA2023

近日，韩国电子通信研究院开发出了一种通过分析血液来诊断癌症的仪器，名为“半导体生物传感器芯片解读器”。这种仪器可以诊断肝癌、前列腺癌、大肠癌等多种癌症，以及有关病情进展情况。　　韩国电子通信研究院表示，某些癌症发病时，人体血清内的特定蛋白质浓度就会上升，新型仪器就是根据这种蛋白质浓度来诊断癌症的。由于血清内的盐分等物质会干扰分析过程，以往的一些血液分析诊断仪器需要耗费较长时间对血清进行稀释。新型仪器可直接对血液进行分析，因此只需30分钟就能做出诊断。　　韩国电子通信研究院计划在两年内实现“半导体生物传感器芯片解读器”的商业化。该院相关负责人说，新型仪器采用的技术还可以广泛应用于与蛋白质相关的其他疾病的诊断。

p style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "近日，赛默飞和开发新型NanoPin诊断平台的NanoPin Technologies展开合作。该平台可对患者血液样本进行快速定量分析。赛默飞和NanoPin Technologies通过开发高灵敏度液相色谱质谱法建立了合作关系，以推进基于血液的传染病检测技术（LC-MS）的工作流程。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "通过直接从患者血液样本中检测与疾病相关的抗原， NanoPin独特的诊断平台通过使用赛默飞先进LC-MS技术，将引领针对传染病的敏感临床检测方法的开发。这将使医疗机构能够缩短产生结果的时间，尽快确定感染阶段并监控患者对处方治疗的反应。从组合技术中收集的量化信息将进一步支持临床决策，并提供针对其疾病状态的个性化患者护理。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "“对于传染病患者的诊断和治疗，时间至关重要，而目前的方法无法进一步推进年迅速诊断和快速评估治疗反应。” 赛默飞世尔科技色谱法和质谱法临床研究高级总监Bradley Hart说。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "NanoPin Technologies首席执行官Thomas Tombler提到，目前可用于检测和监测传染病的诊断解决方案还不够，因为它们限制了患者的治疗结果以及对此类疾病的全球管理。而通过与赛默飞达成协议，NanoPin独特的诊断平台通过改变检测，治疗和控制结核病等传染病的方式，从而满足全球医疗机构对疾病管理提出的更高要求。br/ br/ /span/ppbr//p

在日前召开的第31届摩根大通医疗卫生年会上，赛默飞世尔科技公司总裁兼首席执行官Marc Casper表示，赛默飞在2012年实现了其预定目标，这包括新引进产品的收入实现增长，持有成本下降，并提高了利润率。在未来的一年中，赛默飞将继续推出具有影响力的新产品，为并购使用自由现金流，回购股票，发行季度股息，并建立其在新兴市场的地位。　　同时，赛默飞还将继续执行成本削减计划，该计划自2011年开始，并在2012年扩大。2011年该公司的目标为削减1亿美元的成本，最终在2011年和2012年实现了8500万美元。2012年，赛默飞做了一项额外7500万美元降低成本的努力，其中实现了1500万美元的储蓄和6000万美元的剩余。而这预计下一步赛默飞即将有更多的裁员动作。根据其向美国证券交易委员会提交的文件显示，2012年前9个月，赛默飞已经裁员900多人。　　此外，Marc Casper还说到，赛默飞的收入较为平均的分布在3个部门，分析技术部门、专业诊断部门、实验室产品和服务部门。展望未来，更多的并购机会存在于分析技术和专业诊断中，因为这些细分市场可能会是赛默飞收入中贡献较高的部分。（编译：刘玉兰）

20世纪80年代初，曾经有人预言：“21世纪将是生物学的世纪”。这一预言如今已经成为现实，美国《科学》周刊评选的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都来自生命科学领域。　　国内生物产业近年成为政策与资金关注的焦点，也给生命科学仪器带来巨大的市场机会。2014年，全球生命科学仪器市场销售额超过400亿美元，并以6%的速度增长。本文就生命科学领域中热度持续攀升的分子诊断和细胞分析的部分仪器市场做一小结，并结合仪器信息网相关仪器专场数据进行分析。　　分子诊断—基因测序和PCR　　分子诊断是生命科学领域的热点之一，有关机构预测，2019年该市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%，其中分子诊断细分市场年均增速超过20%，而且未来还将维持一段长时间的高速成长周期。同时，相应热点领域发展带动了基因测序仪、PCR仪等分子生物学仪器的采购需求。　　(1)基因测序—二胎政策下前景非常广阔　　2015年10月29日中共五中全会公报允许普遍二胎，随着二胎政策的全面放开以及我国局部省份将基因检测纳入医保报销并相继发布执行通知，要实现二胎优生，最大的利好当属于基因检测领域。　　我国基因测序市场中，产前基因检测市场巨大。截止今年10月底，全国109家医疗机构取得了国家卫计委核准的高通量基因测序产前筛查与诊断临床试点资质，到目前检测人数已经突破5万人次。如以国家规定的3500 元/次的费用计算，按照我国每年2000万左右的新生儿计算，产前基因检测市场能达到700亿元人民币。11月14日，央视《财经周刊》栏目也报道了无创产检基因检测的相关调查结果，预计未来市场规模可破千亿。　　根据Markets&Markets的研究报告显示，去年二代基因测序的全球市场规模为25亿美元，预计2020年将达到87亿美元，复合增长率将达23%。对于如此快速的发展市场需求，最近两年不少厂商（特别是国产厂商）相继推出了新的产品，比如华大基因的BGISEQ-500、中科紫鑫的BIGIS、深圳华因康的HYK-PSTAR-IIA、赛默飞的Ion TorrentTM Ion S5TM NGS系统等。　　目前，我国CFDA医疗器械注册认证的基因测序仪共有6款，分别是华大基因的BGISEQ-100和BGISEQ-1000、达安基因的DA8600、华因康的HYK-PSTAR-IIA、博奥生物的BioelectronSeq4000和贝瑞和康的NextSeq CN500。　　2015年1-10月期间，仪器信息网基因测序仪专场访问量相比2014年同期增长50%，留言量增长近200%，由此可以印证该市场的热度。　　(2)PCR仪—2015年全球新品不断　　2月，上海研域仪器设备有限公司梯度PCR仪上线。　　5月，香港力康HealForce推出集团首款梯度智能PCR仪。　　8月份，加州大学教授Luke Lee 博士和他的团队研发出一种超速光电PCR技术——能显著加快PCR反应中DNA变性、退火的速度。　　8月，国内“多点取样-实时荧光定量PCR技术”技术得到认可，该技术对于食品的日常监管及企业的在线质量控制有着良好的应用前景与推广价值，产品将尽快推向市场。　　10月份，德国耶拿Biometra TAdvanced 96 SG 基因扩增仪新品发布。　　有调查显示PCR市场全球有8%的增长趋势，其中，qPCR占有总PCR市场的64%。最新数据显示，全球数字PCR和qPCR市场预计到2019年将达到39.7亿，2014至2019年均复合增长率为7.8%。　　目前qPCR仪在国内临床应用方面，国产仪器和进口仪器差距已经越来越小，未来这一市场国产化、自动化将是大趋势，试剂盒厂家为了更加适应二三线医疗市场的需求，也会向这些方面不断调整。　　2015年1-10月期间，仪器信息网基因扩增仪专场访问量相比2014年同期增长200%，受关注度大增。　　细胞分析—流式细胞仪和荧光显微镜　　据了解，干细胞治疗政策的放开、干细胞技术的突破，将对细胞生物学科研进程起到推动作用，同时也将使其研究工具——即细胞生物学仪器市场高速增长。鉴于此，流式细胞仪、显微镜成像等设备未来几年的市场规模和技术进展值得期待。　　(1)流式细胞仪—2022年市场将达70亿美元　　目前，全球范围内已经有超过100家公司以流式细胞仪或其相关耗材试剂为主营业务，每年的销售额达到30亿美元，仅仅试剂开辟的市场份额就达到了10亿美元/年。预计2020年市场规模将达到65亿美元，2012到2020年间复合年增长率为30.9%，2022年市场将达70亿美元。　　随着国家对医疗器械行业政策扶持的加强，未来流式细胞仪市场发展空间巨大 加之，国内流式细胞仪企业技术的提升，原材料成本的下降，预计2016年我国流式细胞仪发展规模将达到7.1亿元，我国流式细胞仪行业前景可期。　　2015年1-10月期间，仪器信息网流式细胞仪专场访问量相比2014年同期增长1.2倍，关注度稳步增长。　　(2)荧光显微镜—超分辨有新突破　　2014年，国内光学显微镜总进口额突破3亿美元，生物领域应用的光学显微镜进口额就超过1亿美元。其中，国内激光共聚焦显微镜市场需求已超过1亿元人民币。相较于全球23亿美元的光学显微镜市场，中国市场还有非常大的上升空间，预计国内光学显微镜市场还将以每年超过30%的增长率扩大规模。同时，从仪器信息网今年10月底之前的荧光显微镜专场留言量同比增长4倍这一现象可以略见该市场的火热程度。　　得益于2014年诺贝尔化学奖的结果，中国相关领域的研究人员已开始把目光投向了更加先进的超高分辨率光学显微镜。据了解，中国的一些科研单位，比如浙江大学、中科院苏州医工所等，正在进行超分辨率光学成像技术的研究工作。　　可喜的是，今年2月份，我国超分辨率荧光显微镜研制取得新突破，华中科技大学武汉光电国家实验室朱明强教授课题组研发了一种超级荧光分子开关，同时，制作出具有超级光敏感和应用潜力的全光晶体管，这对我国研制新型超分辨率荧光显微镜意义重大。（编辑：史秀明）　　（注：本文所引数据来自互联网，仅供读者参考。）

p　　背景：国内体外诊断市场规模在2011 年以后一直保持着20%以上的增速，在2014 年达到306 亿元人民币。全球IVD 市场规模约为全部药品规模的5~6%，但在中国此比例为1~1.5%左右。中国体外诊断产品人均年使用量仅为2.75 美元，而发达国家人均使用量达到25~30 美元。综上，可以说，中国IVD 市场还处于发展的前期阶段。据《中国医药健康蓝皮书》预测，2019年我国IVD市场规模将达到723亿元，且未来三年仍将保持16%-20%的快速增长。/pp　　strong目前我国体外诊断的主要方法是生化诊断、免疫诊断和分子诊断：/strong/pp style="text-align: center "img title="001.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94326f22-691a-44a1-90d0-7ece399501bd.jpg"//pp　　近年来以个体化治疗为特征的个体化精准医学正快歨走向临床医学的前台，带来了" 药物基因组学" 和" 分子病理学" 等概念。于是，近年来相关分子诊断在全国众多医疗机构的药学部、病理科、肿瘤科、妇产科、眼科，甚至中心实验室开展起来，状况与20世纪90年代初中期病原体核酸PCR检测情况类似。/pp　　strong今天就为大家梳理一下IVD行业中分子产业链的情况：/strong/pp　　strong基因诊断产业链关系/strong/pp　　上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料 /pp　　中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等 /pp　　下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。/pp style="text-align: center "img title="002.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/8a998b7f-80bd-4045-aeac-52804da5b2bc.jpg"//pp　　从上图可见，国内企业主要集中在中游仪器、试剂的研发、生产和销售环节。/pp　strong　1、上游：原材料/strong/pp　　能提供分子诊断试剂上游原材料的厂商少，主要是由国外几个巨头企业，如罗氏诊断、Meridian life science、Solulink、Surmodics等，因技术难度高，国内企业基本没有原料的技术，只能做代理(上海起发，上海拜力生物等)，我们认为原料领域国内企业短期难有突破，定价权被外资品牌牢牢把控。而在研发方面，国内分子诊断原材料研发基本空白。从主要的以分子诊断为主业的公司供应商分析，之江生物、致善生物、益善生物采购的分子诊断原材料/产品均来自于国外品牌，且采购占比均达 20%以上。/pp　　strong小结：诊断技术被国外巨头垄断，国内做不出来，对于上游的原料价格没有定价权。/strong/ppstrong　　2、中游：试剂和仪器/strong/pp　　分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，2012 年市场占有率达 72%，而国产仪器占比相对较小，2012 年占比为 45% 在仪器和试剂的营收占比方面，各企业有所不同，2015 年达安基因试剂收入占比为 43%，而致善、之江和百傲分别达到 76%、95.6%和 96%。/pp　　strong2.1 从试剂来看：/strong/pp　　从卫计委公布的《医疗机构临床检验目录》中，分子诊断项目从 2007 年28 项增加至 2013 年的 145项。2013 年分子诊断项目中，感染性疾病为 89 项，占比最大，其次依次为遗传相关检测 25 项，肿瘤检测17 项，用药指导 10 项 与生化和免疫诊断项目相比，2009 年至 2012 年，生化诊断项目仅增加了 4 项，免疫诊断项目增加了 14 项，分子诊断项目增加了 18 项。随着第三代测序、基因芯片等新技术应用，临床分子诊断项目的数量有望继续增多，增速有望加快，从而带来检测试剂销售的持续增长。/pp　　分子诊断试剂基本已经国产化。分子诊断分为核酸提取核酸检测。整体从数量来看，HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。如 HBV 核酸检测试剂国内和国外厂家数分别为 9 家和 2 家，HCV 核酸检测试剂国内和国外厂家数分别为 16 家和 2 家。/pp　　strong分拆来看：/strong/ppstrong　　核酸提取试剂已国产化/strong/pp　　在核酸提取试剂方面，CFDA一共批准了 12 家公司 15 种核酸提取试剂盒申请，其中仅生物梅里埃一家国外企业，其NucliSENS easyMAG提取试剂盒与对应的核酸提取仪配合使用，核酸提取试剂已国产化。/pp　strong　核酸检测试剂按疾病种类分化，国内企业为主/strong/pp　　在核酸检测试剂盒方面，目前主要应用在传染病(甲型、乙型、丙型肝炎、季节性流感病毒等)、性病(沙眼衣原体、淋球菌等)、优生优育(人巨细胞病毒、风疹病毒等)、肿瘤(高危型人乳头瘤病毒、EB 病毒等)、遗传病(α-地中海贫血，21-三体和性染色体多倍体等)等领域。/pp　　从生产厂家分析，甲型、乙型、丙型流感等常见疾病的核酸检测试剂盒已经比较成熟，竞争厂家较多，几乎全部为国产品牌，如丙型肝炎病毒检测试剂盒国内厂家 16 家，国外只有 2 家 像耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒，CFDA 批准的生产商只有 2 家，分别为国内企业之江生物和外企泰普生物。/pp style="text-align: center "img title="003.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/a57fe5b3-bece-497e-8cc8-c3cf7f0f84ce.jpg"//pp style="text-align: center "strong核酸检测试剂盒以国内企业为主(家)/strong/pp　strong　2.2 仪器：/strong/pp　　分子诊断仪器主要包括：核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。 在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型，国产产品占据了主要市场，而基因测序仪国产化刚起步，但也有 7 款国产基因测序仪器获得 CFDA 批准上市。核酸提取仪国产优于外资品牌核酸提取仪方面，目前 CFDA 批准的国内和国外厂家分别为 14 和 6 家，国内仪器相比于国外，在通量，处理时间方面，国产仪器普遍优于国外仪器，说明国内厂家在核酸提取仪已经走在前列，而在价格方面，国产仪器较国外品牌更为实惠，显示出国内厂家的成本控制能力更强。/pp　　strongPCR 扩增仪国产品牌正迎头赶上/strong/pp　　PCR 扩增仪方面，目前 CFDA 一共批准了 11 家国内厂商仪器(7 家定量仪器 4 家定性仪器)和 4 家国外厂商的 PCR 扩增仪器(定量)，相比于国外品牌，国内厂商仪器普遍价格更低，性能也能达到外资品牌的水平，显示出 PCR 扩增仪器国内厂家已经迎头赶上。/ppstrong　　核酸分子杂交仪和基因芯片仪全部国产化/strong/pp　　CFDA 共批准了 5 家核酸分子杂交仪厂商，全部为国内品牌，仪器价格普遍在 8000 -12000 元之间。/ppstrong　　基因测序仪国产化刚起步，值得期待/strong/pp　　从国际来看：全球基因测序仪主要由 Illumina、Life Tech(2013 年被赛默飞收购)和罗氏垄断。其中，Illumina 凭借其超高通量和相对较长读长的优势，2013 年基因测序市场 Illumina 占有绝对的市场份额，市场占有率为 71% 赛默飞世尔(原 Life Technologies)以 16%的市场占有率居第二 罗氏排名第三，市场占有率为 10%。/pp　　从国内来看：国产化方面，2014 年 7 月 2 日，CFDA 公告称“第二代基因测序诊断产品批准上市”，华大基因 BGISEQ-1000 和 BGISEQ-100 基因测序仪首被批准，基因测序设备国产化的大门被打开。截至目前，我国已经批准的国产基因测序仪共有 7 款，分别是华大基因的 BGISEQ-100 和 BGISEQ-1000、贝瑞和康的NextSeq CN500、华因康的 HYK-PSTAR-IIA、达安基因的 DA8600、博奥生物的 BioelectronSeq4000 和紫鑫药业的 BIGIS。/pp style="text-align: center "img title="004.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/e053dfe8-19d4-4ca7-b534-3f288bdff213.jpg"//pp style="text-align: center "strong主要的基因测序仪厂商/strong/pp　strong　2.3 中游产品销售模式分化，中低端仪器与试剂捆绑销售/strong/pp　　分子诊断试剂和仪器的主要销售对象为医院和第三方独立实验室，销售模式类似于生化免疫试剂的销售，主要是“代销为主，直销为辅”。/pp　　对于中低端试剂和仪器，销售多采用“试剂+仪器”捆绑销售的模式，厂商通过直接向医院投放仪器，与医院签订试剂使用协议，厂商通过试剂销售来获得利润，对医院来说成本较低，对厂商来说粘性较强，虽然前期投入大，但后期可以获得持续的现金流。/pp　　对于高端的仪器销售，因为厂商的稀缺性，厂商对终端的话语权较强，拿测序仪来说，目前销售的二代测序仪厂商主要是Illumina、Life(被赛默飞收购)、罗氏等，厂商在 5 家以内，试剂也与仪器对应，销售体系很封闭，厂家利润高，医院/第三方实验室没有多余选择，不得不接受高价格 不过随着国产厂商，如华大、紫鑫、达安等积极向测序仪领域进军，未来国产测序仪市场份额逐步扩大，医院将会有更多选择。/pp style="text-align: center "img title="005.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bbde73ed-c24c-4a33-96f9-3eb98ec2cc82.jpg"//pp style="text-align: center "strong销售代理为主，“试剂+仪器”捆绑销售增强医院粘性/strong/ppstrong　　小结：国内厂商正迎头赶上，中端仪器寻求突破。/strong/ppstrong　　3、下游：服务/strong/pp　　根据Research and markets的报告，2014 年我国独立医学实验室(ICL)规模占医学诊断市场 3%，远落后于澳洲 80%，日本 67%，欧洲 50%和北美 38%的水平，2014 年美国ICL规模达到 210 亿美元，而中国只有 47 亿元 按照保守、中性和乐观的预测方法，若 2020 年ICL规模占医学诊断市场分别提升到 5%，7% 和 9%，考虑现有医学诊断市场规模的增长(按照中国卫生总费用 2009-2013 年CAGR=16%的增长率)，2014 年医学诊断的市场规模为 47/3%=1570 亿元，2020 年医学诊断市场规模达到 3800 亿，ICL规模也将分别达到 190 亿、266 亿和 342 亿元的水平，按照中性预测，年复合增长率达 33.5%。/ppstrong　　3.1 独立诊断实验室/strong/pp　　对独立诊断实验室进行波特五力模型分析，分析如下：/pp　　在竞争者端：4 大独立诊断实验室(金域、迪安、艾迪康和达安)市场占有率超过 65%，综合流通服务商包括润达医疗、赛力斯等 /pp　　在上游端：原材料基本被外资占领，试剂基本国产化，仪器层级分化，高端仪器进口中低端仪器国产化 /pp　　在下游端：医改背景下，医院对价格敏感，因此连锁化能统一定价、降低成本，优势明显 在替代者端：医疗卫生机构检验科本身是诊断实验室，医院更愿意将“三高一新”(高投入、高成本、高风险以及新项目)的检验外包 /pp　　在潜在进入者端：因涉及生命安全壁垒较高，美康生物等还在继续新设独立实验室，但短期无法撼动 4 大巨头的地位，而在专业分子诊断领域竞争刚刚开始。/pp　　因此，国内独立诊断实验室目前已基本形成“4+X”格局，短期来说 4 大 ICL 地位难以撼动，新的机会 产生于分子诊断等高端检测领域。/pp style="text-align: center "img title="006.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/1f309f51-1f70-45bd-aeef-9edd26aad3f3.jpg"//pp style="text-align: center "strong独立诊断实验室的波特五力分析/strong/pp　　我国独立实验室发展落后于国外，年复合增长率超 30%。独立医学实验室(ICL)可集中标本检测，降低成本，提高诊断效率和质量，降低诊断的错误发生率，是医学诊断服务行业发展的重要方向之一。/pp　　对标国外：相比美国，我国独立实验室(ICL)发展较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，其中检测项目以普检为主，高端检测比例低。在检测项目上，国内只有 1500 项左右，也低于美国 4000 项，发展空间大。在监管模式上，美国CLIA(临床实验室改进修正案)模式极大地促进了ICL的发展。在美国，只要有 CLIA执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。由于CLIA认证的是实验室，所以并不需要对每个新服务或产品作出审批申请，同时FDA可以选择FDA认为真正好的诊断方法做进一步认证，并以FDA的名义发布认证，以加速FDA认为好的诊断方法在市场上的应用。政策给了第三方实验室极大的自由空间，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，CLIA实验室也得到了长足的发展，目前美国有 25 万个CLIA实验室。/pp style="text-align: center "img title="007.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/c9a2a7e7-aad9-4f9d-b752-46f037cc2650.jpg"//pp style="text-align: center "strong中美第三方诊断实验室对比/strong/ppstrong　　市场被前 4 大企业主导，连锁综合独立诊断实验室优势凸显/strong/pp　　目前国内 ICL 市场形成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四大综合诊断实验室巨头主导市场的格局，2014 年 CR4(前四份额集中度)超过 65%，市场份额最大的广州金域占比为 30%(广州金域和杭州艾迪康因为财务数据未公开，因此使用的是 2012 年的数据，按照实际扩张速度，两家巨头 2014 年营收将远超 2012 年的水平，因此 CR4 必定超过 65%，广州金域市场份额也超过 30%)。/pp　　国内分子诊断相关独立实验室形成了金域、达安、迪安诊断和艾迪康 4 大连锁综合诊断实验室和各单体专业实验室并存的格局。单体专业实验室包括广州银华医学、华大医学、凡迪生物、安诺优达、贝瑞和康等，主要集中在广东、上海、北京、江浙等东部沿海地区。因为检验标本的保存有着严格的温度(4-8 度)和时间限制，而且受制于保存条件和物流水平，医学独立实验室的服务半径相对较小(400 公里左右)。因此，与单体专业诊断实验室相比，4 大连锁综合诊断实验室在资金实力、网络布局、品牌、试剂仪器产品等方面具有明显优势，在分子诊断领域更具竞争力。/pp　　对独立诊断实验室而言，连锁化是降低检测成本的最好方法，其在 2 个方面可降低成本，一是诊断仪器试剂集中采购带来成本节约(30%以上) 二是检验规模效应，大量样本集中检验减少了单次检验的仪器、试剂、实验室人员成本等固定成本(降低 40-60%)。从迪安诊断连锁化扩张分析，在新开设 ICL 需要大量资金(新设一个体检中心需投入 3000-3500 万)投入的情况下，2009、2012 和 2013 年迪安分别新增了 3、3 和 2 家连锁实验室，却带动诊断服务毛利率分别同比提升了 8.8、2.3 和 1.9 个百分点，2014 年在新增 5家独立实验室成本大量增加(增加了1.1亿元成本)的情况下，同时因为诊断实验室毛利率存在天花板(2014 年 Quest 和 Labcorp 毛利率分别只有 37.6%和 36.7%)，迪安服务板块毛利率仍能保持 2013 年的水平，可见连锁化、规模化的扩张能带动毛利率的提升。/pp　strong　特检项目利润率高，占比有望提升/strong/pp　　从检测项目分类，生化免疫检测属于普检，而病理和 PCR 诊断属于特检。目前我国医学独立实验室主要提供的是常规检测，以 PCR、病例检测为代表的特殊检测项目不多，而美国医学独立实验室以特殊检测项目为利润重点。迪安诊断 2012 年特检比例为 5.5%，而 2014 年美国Labcorp 和 Quest 公司特检比例已经分别达到 33%和 34%，国内企业特检比例远远低于美国，空间巨大。/pp　　从产能和毛利润分析，特检项目毛利率高。普通检测盈利能力一般，但市场需求较大，可以形成盈利基础，如杭州迪安 2010 年生化检测项目产能达 233 万个，而PCR检测项目(特殊检验)只有 21 万个，相差 10 倍 而特殊检测毛利率较高，是ICL之间争夺利润的重点竞争市场，2011 年迪安诊断各种检验的毛利率分别为：生化 32.71%，免疫 39.41%，病理 54.41%，PCR 55.77%，综合 55.96%，PCR诊断项目毛利率远高于生化免疫。/pp　　从检测单价分析，特检的单价显着高于普检。从迪安诊断检验服务单价分析，PCR、病理检验单价远高于免疫生化，因此 2008-2010 年杭州迪安(迪安诊断最先设立的规模最大的实验室)PCR、病理检验产能呈明显增长趋势，PCR 检验产能从 2008 年 12.9 万个增长至 2010 年 20.9 万个，因此企业有足够动力提供特检服务。/pp　　从医院的角度分析，医保控费环境下，医院有动力将特检项目包给独立实验室。首先，从医疗机构检验试剂的采购情况分析，2013 年国内医院检验试剂采购总额约 45 亿美元，化学发光与酶联免疫试剂占比最高，分别占试剂使用量的 23%和 20%，血液监测占比 19%，常规生化 18%，分子诊断 4%，医院特检样本量相对较少 其次，医院自建和运营特检科室经济压力大，尤其是三级以下医院，在取消药品加成和医保控费背景下，医院更有动力将前期成本高昂、单个样本利润低(样本量少)的特殊检验外包给独立第三方，而 ICL 正好可以发挥其规模化、连锁化的优势两条腿走路，第一，可以与三甲型大型医院“补缺式”合作，承包/共建实验室来接受其特检业务 第二，可以与中小医院“承包式”合作，承包其特检业务。/pp　　从 Labcorp 发展历程看，独立实验室发展趋势是特检项目。2002-2015 年 LabCorp 公司并购标的主要分布在病理诊断(US labs、PA labs )、基因检测(Bode、Lipo、Genzyme、Path、Esoterix)等，涉及金额数亿美元，公司布局方向为特检业务为主导的公司。/pp　strong　小结：增长率超30%，特检比例有望提高。下游服务看独立第三方实验室检验。/strong/ppstrong　　3.2 血液筛查核酸检测/strong/pp　　strong血筛核酸检测高效灵敏，替代酶联免疫法成趋势/strong/pp　　血筛核酸检测(NAT)因可以大大缩短“窗口期”并提高检测灵敏度，在全球主要发达国家普遍推广。推广NAT之前，血站使用的血筛试剂是酶联免疫法试剂，由于NAT法可以大大缩短“窗口期”(人体感染病毒初期，病毒在血液中已经存在但无法被检出的时间段，窗口期期间病毒经输血可传播疾病，目前无法根治)，降低输血传播疾病风险。如HBV(乙肝病毒)的检测，单人份核酸检测和混样核酸检测窗口期分别缩短了 29%和 22% 且检测灵敏度大幅提高，PCR检测可达 10-12级别(ELISA灵敏度为 10-9级别)，相当于提高了 103倍。/ppstrong　　政策支持血液筛查核酸检测技术的意志坚定，国产品牌值得期待/strong/pp　　2012 年，国务院《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》便要求积极推进血液筛查核酸检测(NAT)技术推广工作，到“十二五”末基本覆盖全国，2013 年 5 月卫计委发布了关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013—2015 年)的通知(方案)，提出了NAT推广的具体时间表，强调 2015 年实现基本覆盖全国。2015 年 2 月，卫计委和财政部联合印发《关于做好血站核酸检测工作的通知》，要求全面推进血站 NAT工作，确保 2015 年血站核酸检测覆盖全国，在集中招标采购方面，优先选择国产核酸检测系统及试剂，政策支持血液筛查核酸检测的意志坚定，国产品牌值得期待。/pp　　根据 2013 年 5 月的时间表，2015 年，血站 NAT 技术覆盖率，东部地区应达到 80%以上，省会城市应达到 90%以上，其中北京和上海应达到 100% 中部地区应当达到 70%以上 西部地区应达到 60%以上，省会城市应达到 70%以上。而到 2013 年 7 月，北京地区已经 100%实现了 NAT 覆盖，比计划提前 2 年。而从全球主要国家和地区血筛核酸检测推广情况分析，主要发达国家美、德、英、法、日本、意大利、澳大利亚等，部分发展中国家南非、泰国、拉脱维亚等早于 2010 年前已使用了 NAT 技术检测临床用血，我国明显滞后，而随着政策的不断推进和国内厂商在核酸检测领域技术的不断进步，NAT 技术提速推广将是大概率事件。/pp　　随着技术和产品的不断提升，国产核酸检测试剂盒的稳定性和灵敏度等得到了有效提升，发表于《中国卫生检验杂志》和《社区医学杂志》等刊物的文章表明，国产核酸检测试剂能有效保证用血安全。/pp　　strong市场空间达十亿级，科华、达安有望最先受益/strong/pp　　血液分为血站和血浆站两个系统，血站是卫计委下属事业单位，采集全血，而血浆站是市场化运作，有偿采集血浆，再分离成蛋白质制作成血液制品。2014 年我国采浆量约为 5200 吨，按照每人份(200ml)检测成本 40 元推算，2014 年血液筛查核酸检测市场规模为 8 亿，2016 年有望达到 11 亿元。由于我国总人口数量较为庞大，2014 年千人口单采血浆量仅为 3.7L/100 人，距离基本保障水平(10L/1000 人)仍有 63%的巨大缺口，而 2014 年美国千人口单采血浆量为 83.9L/1000 人，因此采血浆量存在巨大的空间，从而带动核酸血筛市场。/pp　　目前 CFDA 批准的 HBV/HCV/HIV 病毒核酸检测试剂盒情况，公司包括达安基因、科华生物、上海复星长征(复星医药子公司)、东北制药、艾康生物、珠海丽珠(丽珠医药子公司)、上海浩源等试剂生产企业，因为血站每年的试剂使用量大，对产品的质量要求高，达安、科华从技术、研发、产品线等方面都领先于其他企业，因此有望最先享受血站血液筛查 NAT 推广带来的利好，且 2015 年 10 月某些地区的招标结果也正说明了这点。其中科华生物 2013 年市场占有率已达 25%，凭借其从酶免血筛时期便建立的与血站的良好合作关系，我们认为未来其市场份额能继续保持。而达安凭借其丰富的产品线和较强的研发技术实力，也将逐步分割血筛 NAT 市场。/pp　　2015 年 9 月以来，相继有国产血液筛查核酸检测试剂/检测系统中标各省市中心血站的招标，包括科华生物、达安基因、苏州华益美生物等试剂/仪器生产公司，响应卫计委和财政部《关于做好血站核酸检测工作的通知》的要求，同时在国产试剂安全性保证的情况下，血站采购向国内厂商倾斜已成必然趋势，未来相关拥有 NAT 检测产品的企业将逐步享受血筛筛查核酸检测带来的利好。/ppstrong　　仪器参考/strong/pp　　1)LightCycler96 实时荧光定量PCR 仪/pp　　2)Synergy 2 多功能微孔板检测仪/pp　　3)全自动酶标仪/pp　　4)Synergy NEO HTS全功能酶标仪/pp　　5)生物芯片杂交仪/p

1、市场供求状况　　根据Kalorama Information于2012年7月出具的市场报告，2011年体外诊断试剂的全球销售额为508.54亿美元。2003年至2010年，全球诊断试剂市场年复合增长率为6%，之后几年依然保持高增长 而中国为增长最快的国家之一，年复合增长率将达到17%。　　2011年-2016年全球体外诊断试剂销售额复合增长率预测　　随着未来几年中国、拉美及印度等国家和地区的体外诊断试剂销售规模的快速增长，全球体外诊断试剂行业的市场格局会发生变化。Kalorama Information预测，2016年预计中国的诊断试剂市场份额由2011年的2.46%增长至4.22%。　　　2016年全球体外诊断试剂市场分布预测，注：拉美包括墨西哥，不含巴西 西欧包括瑞士、挪威。资料来源：Kalorama Information。　　2、体外诊断试剂增长状况　　我国体外诊断产业现正处于快速增长时期。我国人口数量约占世界的 1/5，但 2011 年仅占据全球体外诊断试剂消费量 2.46%的市场份额，国内人均消费量仅约为全球人均消费量的 12% 而根据 Kalorama Information 统计，2009 年我国人均体外诊断支出仅约为 1 美元，与世界主要发达国家人均 38 美元存在巨大差异，行业未来市场增长空间巨大。 　　资料来源：Kalorama Information。　　我国诊断试剂市场的产品构成及其增长情况　　当前我国诊断试剂市场主要以免疫诊断试剂与生化诊断试剂为主，各占28%、27%，核酸诊断试剂约占 6% 其中生化诊断试剂、免疫诊断试剂、核酸诊断试剂的平均增速分别为 15%、18%和 20%。诊断试剂市场的产品结构具体如下：

全球电子诊断市场迅速发展　　德勤预测2014年电子诊断将在全球范围内迅速普及。2014 年，全球预计会有1亿次电子诊断，与医生亲自出诊相比节约超过50亿美元。　　与2012年相比，这一数字增长了400%。北美的电子诊断的数量居全球之首，在美国和加拿大，医生大约每年进行6亿次诊断，其中大约一半都可以利用电子诊断解决，到2014年，实际电子诊断次数将达到约7500 万次，占到潜在电子诊断市场的25%。　　典型的电子诊断并不像人们想象的那样利用即时视频来实现。绝大多数的实用性更强的电子诊断是通过病人填写表格、问卷、上传照片来实现的。这些表格，问卷和上传的照片通常是由医生预设好的，根据诊断某类病症所需信息整理而成。　　2010年，美国有12 亿次病人来到医院寻求诊断，平均每个美国人每年去医院3.3 次。至少有一半的病人的需求是初级医疗服务。因为延长处方、感冒、胃痛、喉咙痛、耳痛、皮肤长疹等最简单的症状而去看医生的病人大约占到了 1.1 亿次，所有的这些症状都可以通过电子诊断的方式检查或是解决。　　德勤预计，发达国家电子诊断市场的市场潜力估计在500到600亿美元之间，计算如下：在2010年，每个英国居民平均访问医生6.3次。假设欧洲人的习惯与美国人相似，那么其中大约一半的访问都是为了初级医疗服务，因而可假设发达国家每人为初级医疗服务去医院的频率约为每年3~4次。这一类人群的数量大约在10亿左右，这意味着发达国家居民每年为初级医疗服务去医院的次数约为35亿次。每次医生的诊断费用从西班牙的11 美元、到德国的40 美元、再到美国的 89 美元不等。采用发达国家的平均值50美元作为估计值，那么总共的花费大约为 1750亿美元。考虑到并不是所有的诊断都通过电子方式进行，但只要有30~40%的比率，发达国家电子诊断的市场规模就可以达到500-600亿美元。　　2014 年的商业环境为电子诊断的发展提供了有利条件　　全球的健康行业都在通过预防、早期诊断、以及整合信息技术的方式来减少医疗成本 。　　外界环境的因素进一步促进了电子诊断的发展，例如：外科医生的缺乏，全球医疗保险覆盖人口不断增长。　　一方面，电子诊断减少出行时间和成本，因其方便、快捷而吸引着消费者 另一方面，电子诊断的便利性可能会促使消费者更多地利用这一途径进行远程医疗咨询，这将抵消部分因电子诊断带来的医生时间和医院成本的节约中国电子诊断市场处于前期孵化阶段 在中国市场中，电子诊断虽然有巨大的市场，但2014 年依然是用户习惯培养和市场前期孵化的阶段。　　中国电子诊断领域的领军企业已经开始培育用户的使用习惯，然而，成熟的能够盈利的商务模式还有待市场的进一步培育。春雨医生，5U 医生等行业先驱尝试了不同方式的盈利可能。5U 医生通过收费的单次诊断、会员制年卡等方式获得利润，并与医生分成 而春雨医生则采用免费及收费会员并存的方式培养忠诚用户。春雨医生日均提问量为 2.5 万个，春雨医生每年都要给医生补贴数百万元以维持医生解答问题的积极性。　　中国电子诊断发展和全球电子诊断发展的不同　　中国用户的使用习惯决定了中国电子诊断发展和全球电子诊断发展的不同：　　第一、中国多年医疗体系是以药养医，诊断本身的收费极其低廉，消费者已经习惯支付区区几元的挂号费来就医问诊。因此，电子诊断在中国难以体现价格优势，很难吸引用户。行业先驱试水企业如果对电子诊断定价过高，将流失大量的潜在用户。大多企业在初期还是选取免费方式，但后期如何盈利将成为生存难题。　　第二、由于医疗体系在中国相对封闭，首先参与到电子诊断模式中的医生都是以个人名义参与，和国外的电子诊断体系相比，中国的电子诊断缺乏统一的、有体系的、针对各种疾病信息设计的专业问卷表格。　　目前，中国电子诊断用户采取自由提问的方式，医生根据用户描述的并不全面的信息给出初步回复。这样的体系弊端非常明显：医生将做大量的重复工作、在辨识疾病方面有一定的难度，只能针对简单的病症给出初级的建议。对于复杂疾病的诊断，由于缺乏全面的信息及化验辅助，医生很难给出诊断结果。　　2014年电子诊断在中国可能盈利的方向　　第一、通过手环等设备记录心跳、脉搏等各种身体状况特征，标记运动路线并通过与智能手机等设备的同步分享到朋友圈等简单的可穿戴设备将会大行其道。　　第二、更加专业化、细分化、功能明确的移动电子诊断设备将在各个细分领域开拓出市场。例如，一些企业开始专攻孕期市场，出租胎儿胎心监控的设备，并且提供全天候的远程诊断服务。今后，针对高血压、糖尿病、孕期专项服务等需要长期监测的医疗需求将会成为电子诊断及各种可穿戴设备首先爆发的市场。　　第三、由于中国市场医疗体系的特殊性，电子诊断先驱企业可以考虑和医院合作，进行挂号分诊等医疗电子化服务，拿到进入电子医疗巨大市场的入场券。

【人物专访】从事分析化学的人都知道，红外光谱法作为一种近代仪器分析方法，已经成为对各类化合物进行定性分析、结构分析以及定量分析的有力手段，在化学分析中应用得非常广泛，但是把它应用在肿瘤诊断中却是大家所不熟悉的。2004年6月，北京市科委通过了由北京大学化学院吴瑾光教授牵头，北京大学第三医院、北京大学口腔医院、中国科学院化学研究所徐端夫院士课题组、西安交通大学第一医院、北京瑞利分析仪器公司共同完成的“肿瘤临床诊断的红外光谱新方法”的科研项目的成果鉴定。该项目率先提出了一种可用于肿瘤诊断和临床医疗应用的红外光谱肿瘤检测的新方法，它可在3-5分钟快速准确地判断肿瘤，实现了对肿瘤的在体、原位、实时检测，可为外科医生选择手术方案提供快速诊断报告，对手术治疗过程很有帮助。检测结果与病理诊断结果对照，两者符合率在90%以上，该成果具有原创性并拥有自主知识产权。成果通过鉴定的信息在本网发布以后，引起了广大网友的兴趣和关注。因此，笔者（以下简称：instrument）近日专程走访了该项目的负责人北京大学吴瑾光教授（以下简称：吴）及项目合作者中科院化学所徐端夫院士（以下简称：徐）。　　Instrument：吴教授，您好！我们知道这个课题是您牵头做的，您最初是怎么想到要用红外光谱进行肿瘤诊断的呢？　　吴：我之所以能做这方面的研究，有几个原因。首先，要感谢北京大学宽松的学术环境。北京大学在不耽误正常教学与科研工作的前提下，允许和鼓励我们大家做自由选择的研究工作。正是北京大学给我们创造了这样宽松的学术氛围，我才有了这个条件。我认为这也是每一个潜心做探索性基础研究的科学工作者不可缺少的基本条件。其次是我的家庭背景。我家有好些人是从事医学工作的，有一些还是肿瘤专家。我本人也有许多医学界的朋友。在工作之余经常交流讨论，耳濡目染，也就自然而然地关心这方面的问题，有机会了解和接触到一些与临床医学有关的实际问题，有了化学和医学结合的机会。再有就是我的本职工作，我从上世纪60年代起就一直用光谱方法研究络合物结构。70年代末，开始与外科大夫合作，研究成分和结构都不清楚的胆结石。通过和北京大学第三医院、西安医科大学第一医院和国外医疗专家的长期合作，有机会接触临床医学第一线，深入了解和共同探索临床医学中的难题。通过学科交叉和建立良好的人际关系，为我做肿瘤研究打下了坚实的基础。到了90年代，当肿瘤成为人类社会共同关注的医学难题，而现有的各种诊断方法都满足不了手术治疗的需求，非常迫切需要发明一种更快捷，更有效的检测新方法时，我们就把研究重点转移到肿瘤问题了。　　instrument: 徐院士，您的课题组作为这个项目的合作单位，您怎么看这个问题？　　徐：除了以上这些客观原因外，我想说最重要的是“创新性研究的突破性进展源于长期基础研究的科技积累”。如果没有深入细致的基础研究很难出这样的成果。吴教授是化学家，是从事红外光谱和稀土化学研究的。她想到了把红外光谱应用在肿瘤诊断上是化学和医学的结合，是化学和医学的学科交叉研究，也是化学家和医疗专家合作的结果，这是国内和国外都在大力倡导的模式。然而，如果没有吴教授自80年代以来对多种重要生物分子红外光谱基础研究的功底和素质，一般是想不到做这种课题的，而她在做上述基础研究时也并没有将用于癌症诊断的明确目标。因此，分子光谱作为一种基础研究手段，到了适当时候就可能转化为发明、创造。　　Instrument: 吴教授,您能给我们介绍一下这个项目的科研过程吗？　　吴：好。这个项目的科研过程可以归纳为三个阶段。　　第一个阶段是理论分析。传统方法对肿瘤作病理检验至少需要30分钟，这样长的化验时间远远落后于临床手术治疗的需求。而且常规的影像学检验方法大约只能检测1厘米以上的肿瘤，这时候肿瘤往往已经比较难治了。我们换个角度，以化学家对分子结构变化的观点来考虑这个问题，我们认为癌变过程就是组成细胞内的生物分子结构发生了变化。从理论上讲，红外光谱法应该能在细胞发生分子结构变化的时候检测出这种变化。这是我们研究的理论基础和出发点。　　第二个阶段是实验阶段。现在国际上通常用匀浆或切片等方法检测红外光谱，这些常用的方法满足不了我们的要求。因此，我们突破常规思维模式，发展了一些新的检测方法。现在可做到在不破坏样品的前提下直接对肿瘤样品进行检测。我们和医院合作，首先对冷冻保存的样品进行检测，然后把红外光谱仪搬到手术室，在手术治疗现场进行肿瘤检测。到目前为止，已经积累了多种肿瘤的红外光谱图近20000张，较系统地研究了10多种肿瘤，包括食道、胃、肠、肝、胆囊、肾、肺、甲状腺、腮腺、乳腺等等。根据其光谱特性归纳比较这些实验数据，从化学原理上反复论证红外光谱法检测肿瘤的新方法的科学依据，并把检测结果与常规病理检测相比较，严格论证该方法的普遍适用性和实际应用的可能性。初步研究结果表明，两者的符合率可高达94%。　　第三阶段就是我们即将进行的临床实验研究。到现在为止，我们还处于科学原理的发现、发明阶段，到真正的临床医学实际应用还有一段距离。我们将扩大合作医院的范围，加快进行医院临床研究的步伐。这是我们今年的主要工作。　　Instrument:徐院士，这个过程您也都了解，那么您觉得在这个过程中最困难的是什么呢？虽然红外光谱诊断法与病理检测结果符合率已经高达94%，但对于剩下的6%是否有人质疑呢？　　徐：发现和发明一个肿瘤快速诊断新方法是一个艰苦的漫长的探索过程。其次是一个大量原始数据积累和数据分析、归纳整理的总结提高过程。困难一定很多！不但我们没有经验，国外也没有这方面的经验可供参考借鉴。我认为最重要是要突破框框，突破传统思维模式和传统观念。深入临床第一线，亲自做调查研究，一切从实际出发，而不是简单地跟踪国外文献报道的轨踪。不但对自己走的路有自信心，还要使外行的专家相信你，支持你，这是最重要的！也是最困难的！第二就是谱图辨认。谱图的辨认是肿瘤诊断中非常重要的环节。能否找到规律性，直接影响项目的成功与否。为辨认这些谱图首先要自行建立肿瘤光谱数据库，要有超前的意识和雄厚的基础，工作量非常大。通过大量实验研究，我们才能界定良性与恶性的肿瘤分子光谱判据。　　至于6%的不符合率，我们认为，这是很正常的现象。虽然病理切片检验结果是金标准，但是金标准也不一定是十全十美的。随着学术研究和医疗水平的提高，对肿瘤的恶性、良性或中间过渡状态，红外光谱法与显微镜病理检验有一定差别，红外法可提出更深入的认识，发现和研究这种差别将深化对肿瘤分子结构的认识。　　Instrument:吴教授，您发明了红外光谱肿瘤诊断新方法，它与传统的红外光谱法进行化学分析测试相比有什么区别？它有什么优势？对于仪器有什么特殊要求？北京瑞利分析仪器公司在这个项目中发挥了什么样的作用？　　吴：红外光谱用于肿瘤诊断和用在化学测试的原理是一样的。两者的区别在于红外光谱仪用于肿瘤诊断要符合医疗工作的要求。仪器较特殊之处就是有光纤附件，这种光纤需要能够承受消毒液的消毒及外科手术过程必须经历的一切程序。　　红外光谱法与其他各种肿瘤诊断法相比，优点表现在：　　1． 常规冰冻切片检验法大约要半个小时，红外光谱法只需要3-5分钟。　　2. X射线检查法可能对人体有害，而红外光谱法对人体没有伤害，无任何副作用。　　3. 影像学诊断法是根据物理性质差别来判别肿瘤的，而红外光谱法是根据肿瘤与正常组织的化学组成和分子结构不同来判别肿瘤的。　　4. 两者的原理不同，各有各的优点。　　北京瑞利分析仪器公司是我们的合作单位，主要负责研制适用于肿瘤检测或诊断的医疗专用红外光谱仪。他们按照我们的实验要求，专门设计制造这种新型的红外光谱仪，从软件到硬件都做了许多改进。该仪器有下列优点：　　1. 在仪器研究中，采用了很多新的技术，有很多不同于常规红外光谱仪的特点。　　2. 体积小，方便携带。　　3. 仪器性能稳定可靠，可以随意搬动。　　4.仪器价格低廉，有相当强的市场竞争力。 　　Instrument:吴教授，无创伤红外光谱诊断肿瘤新方法是你们的最新成果，请您简单介绍一下。　　吴：我们发现，当甲状腺、腮腺和乳腺等皮下腺体长肿瘤时，患者皮肤的红外光谱会有变化。我们前前后后做了几百次实验，证实了正常组织与病变组织体表皮肤的红外光谱确有差别，且有规律性，这种测定方法相当简单，无创伤、无痛苦。红外光谱的变化规律与病理诊断结果有相关性。这是一个突破性新发现。我们正在做更深入细致的研究。　　Instrument:徐院士，这个工作已经做了这么多年，您再给我们介绍一下这个课题今后还有哪些工作要做，好吗？　　徐：今后要做的工作还有很多，现在做的这些工作只是万里长征的第一步。今后首先要尽快把红外光谱数据库建立起来。谱图库要把病人的基本资料、病理、谱图、谱图说明等内容都输进去。现在我们已经积累了20000个谱图，但是还不够丰富。这项工作要消耗大量的人力、物力。更为重要的一项工作就是我们希望通过临床研究，使这项成果尽快接受大量临床医学研究的考验，并能为广大医疗专家、病理专家和病人所接受。希望医疗专用的红外光谱仪器设备逐渐完善，早日定型。还有就是希望该方法的基础研究和应用研究不断深入，不断完善。 　　不知不觉半天的时间就在我们轻松愉快的交谈中过去了，采访结束的时候，吴教授、徐院士一再强调，这个新方法还只是原理性的研究，希望能对于临床医学研究添砖加瓦，探索一条新路。这项研究成果目前还不具备大规模推广的条件，还有很多工作要做，还需要很多方面的共同支持。　　最后我们仪器信息网衷心地祝愿吴教授、徐院士的科研工作早日通过临床研究成果鉴定，到那一天，我们再相约！ 　　联系人：吴瑾光　　联系电话：010-62757951　　E-mail：wujg@pku.edu.cn　　单位地址：北京大学化学院

体外诊断产品又称为IVD(In-Vitro Diagnostics)产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。　　体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床最为常见，在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。　　IVD 试剂相关分类　　1、IVD海外发展情况　　由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计，全球体外诊断市场在2013 年已经达到554亿美元，并有望在18年达到约800亿美元市场规模。欧美日等发达国家是IVD消费的主要市场，而近几年，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广，取得了较快市场增速。　　在具体体外诊断产品市场份额上，POCT、微生物和免疫占比较多，POCT类主要是由于欧美等发达国家因为饮食结构和体制原因，在体外诊断市场中血糖快检应用较多，因而占据了较大比重，微生物、免疫、分子等也都占据一定市场比例。海外体外诊断市场不同产品分布　　2、IVD国内发展情况　　中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012 年，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元(其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿)，与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低，目前才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。　　目前国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代 免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例 分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。国内体外诊断市场不同产品分布　　3、IVD国内市场竞争　　目前国内体外诊断市场中，不仅包含了西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头，很多优秀的国内企业也脱颖而出，逐渐获得一定市场份额。但与掌握核心技术、产品管线丰富、年收入几十亿美元的海外巨头相比，国内企业不仅在核心技术上处于落后地位，而且普遍存在企业规模较小，核心品种较少的问题。　　目前我国共有体外诊断企业400 余家，年销售收入过亿元的企业仅约20 家，行内比较好的优秀公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。一批优质的国内龙头企业也会脱颖而出，依托产品进步和业内并购扩大市场占有率，行业集中度将逐步提高。与国外同行“仪器+试剂”一体化发展模式不同，国内厂家原先主要从事诊断试剂生产以及作为海外产品在国内的代理商，目前部分优秀国内公司也开始仪器的研发生产，未来产品模式将由单纯试剂向仪器试剂一体化演变。国内部分IVD企业13年市场份额国内部分IVD企业15年市场份额　　从我国市场上看，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上，主要是生化类和免疫类(酶免疫和胶体金)，在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水平已达到国际现有水平，试剂的国产化率已经超过60%，基本完成进口替代 而免疫类试剂中，酶联免疫等由于可以应用于开放式仪器，也是我国国内诊断试剂企业的主流品种 而灵敏度更高、特异性更强的化学发光，涉及到封闭式系统(仪器和试剂同一厂家)，更多的是外资企业主导。　　因此，我国免疫类诊断试剂尤其是化学发光诊断试剂的国产化率较低，它未来的进口替代是国内诊断试剂市场的一大看点 分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)产品和当前还处于前期研发阶段的基因芯片产品，技术壁垒高、开发难度较大。目前国内以达安基因、科华为代表的少部分企业已经从事PCR的开发生产工作，基因芯片产品目前只有国外少数几家企业生产，暂未进入国内市场。国内部分上市公司主营诊断业务领域国内部分上市公司仪器业务情况

仪器信息网讯 第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2021）于2021年9月27-29日在北京中国国际展览中心（天竺新馆）盛大召开。作为BCEIA学术报告会的重要组成部分，9月29日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办的BCEIA 2021学术报告会标记免疫分析分会在学术会议区E301举行，会议为期一天，旨在推动标记免疫分析领域的发展，为国内外同行提供充分交流的平台，吸引逾百位学者与会。会议现场本次会议主席，也是中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会委员颜光涛研究员为会议致辞。颜光涛研究员本次会议主题为“创新融合，精准诊断”，围绕“精准诊断新检测技术、新检验指标临床验证转化、检验质量控制、检验参考物质及溯源”4个专题方向，邀请了10位国内标记免疫领域权威专家，针对前沿热点领域的研究重点进行学术报告。以下是部分精彩报告摘要：上下半场会议主持人 （左上：崔丽艳 北京大学第三医院 右上：敬华 战略支援部队特色医学中心检验科 左下：陈建魁 解放军总医院第五医学中心 右下：徐国宾 北京大学肿瘤医院）张国军 首都医科大学附属北京天坛医院报告题目：一种新型缺血性卒中标志物（ACS）化学发光法及开发临床评价为了建立自动化学发光免疫分析法(CLIA)测定人体液中凋亡相关斑点样蛋白(ASC)的方法，探讨脑卒中患者血清ASC的临床意义，首都医科大学附属北京天坛医院张国军主任采用自行研制的CLIA法检测血清ASC浓度，评价新biomarker的临床意义。所在团队以磁性颗粒-FITC-FITC抗体为固相分离体系，FITC标记了一株抗ASC单克隆抗体，吖啶酯标记了另一株抗ASC单克隆抗体，建立了ASC自动CLIA检测方法。一共收集了167例急性缺血性中风(AIS)患者和238例健康对照者的血清。结果发现自行研制的ASC自动CLIA检测方法满足临床检测的要求。AIS患者血清ASC水平显著升高，是鉴别脑卒中患者的良好指标，可用于监测脑卒中的发病、治疗及预后。叶棋浓 中国军事科学研究院报告题目：肿瘤糖代谢基因表达控制癌症是严重威胁人类健康的常见疾病之一。葡萄糖代谢是最重要的代谢过程之一，包括葡萄糖的厌氧氧化、戊糖磷酸途径、三羧酸循环、糖异生和糖原合成。在恶性肿瘤转化过程中，糖代谢的重编程为癌细胞的生长和转移提供了能量和物质支持。中国军事科学研究院叶棋浓研究员在研究中发现，与正常细胞相比，肿瘤细胞葡萄糖摄取水平升高，需氧糖酵解和戊糖磷酸途径通量增加，三羧酸循环异常，糖异生水平下降。肿瘤细胞葡萄糖代谢的调节机制主要包括蛋白质的转录调控、转录后调控和翻译后修饰。癌细胞可以通过HIF-1、c-Myc、p53等转录因子调控糖代谢相关基因的表达。其所在团队发现SIX1是调控肿瘤糖酵解的关键转录因子，SIX1的翻译后修饰在调控糖酵解中发挥重要作用，SIX1是肿瘤诊断和治疗的候选靶标。刘向祎 首都医科大学附属北京同仁医院报告题目：新型质谱技术在临床检验实践核酸质谱技术已开始越来越被大家了解和熟悉，很多体外诊断产品在注册中。在报告中，首都医科大学附属同仁医院的刘向祎主任所在实验室利用MALDI-TOF技术，采用毅新博创的飞行时间质谱仪，在耳聋基因筛查、老年性黄斑变性和疫苗在人群有效性评估方面进行初步检测和评估，为尽快走向临床起到一定推动作用。周洲 中国医学科学院阜外医院 报告题目：高敏肌钙蛋白检测性能评价周洲教授主要研究方向为遗传性心血管疾病的分子机制研究及基因诊断方法开发。报告当天恰逢世界心脏日，中国医学科学院阜外医院周洲主任对高敏肌钙蛋白检测的性能评价等作了专业归纳与表述。周主任认为，高灵敏度肌钙蛋白检测方法的分析性能评价是临床应用的前提。评价标准应包括空白限、检出限、定量限、报告范围、印痕和一致性等，且不同样品类型和“目标”机器的一致性是必要的。宗金宝 青岛大学附属青岛市海慈医院报告题目：流式细胞术在淋巴细胞亚群及细胞因子检测的临床应用青岛大学附属青岛市海慈医院宗金宝主任对流式细胞术的原理及特点作了详细介绍。团队利用流式细胞术进行了淋巴细胞亚群检测，细胞内外细胞因子检测等一系列详实实验。结果表明流式细胞术是检测淋巴细胞亚群和细胞内细胞因子非常重要而且不可或缺的手段，此外流式细胞术也可以检测细胞外细胞因子，其中流式荧光技术将在细胞外细胞因子的检测中发挥重要作用。李海霞 北京大学第一医院报告题目：膀胱癌肿瘤异质性及液体活检的应用膀胱癌(BC)是一种异质性疾病，以基因组为特征，具有不稳定性和高突变率。液体活检技术是一项很有前途的技术，可以在多个时间点分析体液(如血液和尿液)中的肿瘤成分，并提供一种微创的方法，可以跟踪进化动态和监测肿瘤异质性。北京大学第一医院李海霞主任在报告中对膀胱癌基因组和转录水平上异质性的多重面，以及它们如何影响临床护理和结果进行了系统阐述。高艳红 解放军总医院第一医学中心报告题目：流式荧光技术在临床应用及发展精准医学模式对临床实验室诊断提出了越来越高的要求，要求其具有预防性、预测性、个体化以及参与性等。因此快速、灵敏、高通量对疾病的生物标志物进行定性和定量分析，是当今生命科学领域的研究热点。流式细胞术(FCM)是70年代初发展起来的一项采用流式细胞仪对细胞悬液进行快速分析的高新技术，是继化学发光、生物芯片技术之后的新一代高通量分子诊断技术平台。在报告中，解放军总医院第一医学中心高艳红详细介绍了流式细胞仪的基本原理以及在免疫学、肿瘤学等领域的应用。郭建巍 北京市第一中西结合医院报告题目：临床实验室助力肠癌的早期发现结直肠癌是全球发病率和病死率居首位的消化系统恶性肿瘤，平均每一分钟就有一人确诊结直肠癌，每两分钟就有一人死于结直肠癌。然而结直肠癌发生、发展需要十余年时间，所以早期筛查可以显著降低肠癌死亡率，让肠癌止步。传统的结直肠癌筛查方法使用粪便潜血试剂盒或者肠镜进行检测判断，但平均漏诊率高达41%。北京市第一中西结合医院郭建巍在报告中介绍了几类新型的结直肠癌筛查方法，并分别对比了其优缺点。最后他认为FIT+便DNA（单靶点或多靶点）模式为肠癌筛查的主要手段，DNA甲基化检测是主要方法，并号召提高医务人员认知，他认为这将在结直肠癌的防控中发挥不可或缺的重要作用。李永哲 北京协和医院报告题目：自身免疫病实验诊断技术临床应用进展北京协和医院李永哲主任介绍了自身免疫病实验诊断技术的临床需求，自身免疫病新标志物临床应用进展，检测技术临床应用现状及发展趋势。首先明确了检查的一些基本要素，如免疫细胞、免疫分子、基因分型、自然抗体等等。随后介绍了自身免疫指标的应用，作为伴随诊断提供疾病预警判断等。李永哲主任重点介绍了自身抗体在炎性疾病中的应用，自身抗体与中毒的关联性，狼疮脑病与类风湿关节炎等新型标志物，以及新冠病毒与自身抗体的关系。陆予非 安捷伦科技（中国）有限公司报告题目：超亮荧光蛋白拓展免疫检测新征程荧光藻胆蛋白(RPE)是由多个小亚基组成的生物大分子，是一种高吸收荧光分子，具有良好的检测性能。当高灵敏度对检测和准确性至关重要，荧光藻胆蛋白是首选的荧光色素。荧光藻胆蛋白偶联物用于流式细胞术、免疫测定、MHC四聚体测定和珠基测定。陆予非展示了安捷伦科技能够提供的链霉亲和素、藻胆蛋白和广泛选择的结合产品。会议设置颁奖环节，会务组为本次获得优秀论文的年轻科研学者颁发了荣誉证书。优秀论文获奖者合影部分报告嘉宾合影留念（一）部分报告嘉宾合影留念（二）

pstrong仪器信息网讯/strong 2019年6月27日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办，苏州协同医疗健康基金会、中国生物医学工程学会临床医学工程分会、仪器信息网协办的strong标记免疫分析专业委员会2019学术峰会/strong在苏州太湖国际会议中心举办。本次学术峰会为期3天，开设分子诊断、神经心脑血管病、IVD原材料、IVD设备、IVD投资、免疫、肿瘤、质谱与新技术8大热点主题分论坛。众多临床检验科主任、专家，IVD企业高层管理及技术人员围绕“前沿、创新、合作、转化”的主题进行了深入交流和讨论。br//pp style="text-indent: 2em "6月28日下午，学术峰会“strong分子诊断论坛/strong”在太湖国际会议中心吴逸吴怡厅举行。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/7ec4b06d-30f7-4f20-b92b-a9755c4870ea.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "分子诊断分论坛现场/span/pp style="text-indent: 2em "当日下午，共6位专家作了精彩报告。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/ec556460-5a42-42aa-aef1-c1486db400cd.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "徐国宾 北京大学肿瘤医院检验科主任、 北京医学会检验分会副主任委员/span/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告主题：《传统和新型肿瘤标志物的合理应用都应该受到重视》/span/strong/pp style="text-indent: 2em "报告伊始，徐国宾主任针对肿瘤标志物的合理应用提出以下几大问题：肿瘤的早期诊断、筛查是否具有前景？可手术病人术前、术后水平对于复发或生存预测是否有意义？是否可以找到较血清肿瘤标志物更好的标志物用于复发的敏感监测？对晚期肿瘤治疗疗效的评价和生存评估是否有价值？如果这些预测价值不理想，是否有更好的预测标志物？对于治疗效果评价意义有多大？/pp style="text-indent: 2em "现有传统肿瘤标物在Ⅰ期阳性率低于10%，传统肿瘤标志物到晚期阳性率为70%，即到晚期才有较好的检出。徐国宾表示，传统的多项血清蛋白类肿瘤标志物并联合CTC、自身抗体在肿瘤无创诊断上具有价值。血清肿瘤标志物联合对于可手术病人术前、术后水平对于复发或生存预测具有意义。术后或者术后辅助治疗后，ctDNA检测联合血清肿瘤标志物、CTC对于残留、筛选出预后不良患者的决策辅助治疗具有意义。血清肿瘤标志物结合影响学评效，可以解释更多的肿瘤生物学行为。CTC监测对晚期肿瘤治疗效果的评价和生存评估具有价值。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/80c4f3ea-7b25-44c4-83f4-cdc146925c05.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "周洲 国家心血管病中心/中国医学科学院阜外医院实验诊断中心主任、 中国医师协会检验医师分会心血管专业委员会主任委员/span/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告主题：《心血管迈向精准医学时代》/span/strong/pp style="text-indent: 2em "自20 世纪90 年代起，随着人类基因组计划的开展，生物医学领域涌现出许多新的理论与技术，疾病的分子诊断作为一个新兴的临床诊断方向逐渐得到广泛应用。心血管疾病分子诊断，如药物基因组学检测、单基因疾病致病基因的检出等，对于指导疾病的临床诊疗意义重大。近年来随着药物基因组学的蓬勃发展，心血管疾病用药基因检测在各大医疗机构如火如荼地开展起来。以抗血小板药物氯吡格雷为例，其药物代谢基因CYP2C19 的多态性可造成个体间酶活性存在显著差异，导致氯吡格雷药效不佳而发生不良心血管事件（如心肌梗死、支架血栓等）。通过CYP2C19 基因检测，可预先判断患者对氯吡格雷的代谢速率类型，指导临床合理选择/ 调整合适的抗血小板治疗方案，减少心血管不良事件的发生。/pp style="text-indent: 2em "此外，单基因突变导致的遗传性心血管疾病，如心肌病、心律失常、主动脉疾病等，通过基因组合检测的方法查找患者致病基因，可为患者的早期、明确诊断及高危家属的筛查提供切实的帮助，减少患者不良心血管事件的发生； 还可指导患者进行生殖选择，通过早期孕检或移植前胚胎诊断等方法，避免将疾病传给下一代。/pp style="text-indent: 2em "阜外医院分子诊断中心，在心血管疾病用药基因检测、遗传性心血管疾病致病基因检测等方面都积累了丰富的经验，在本次讲座中周洲教授就基因检测流程规范化、数据库积累、数据分析与解读等方面与大家做深入交流与探讨。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/d794eb02-9fe4-41b9-8488-1bc8d08388dc.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "王昌敏 新疆自治区人民医院临床检验中心主任、中华医学会检验分会委员/span/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告主题：《快速分子诊断技术与结核》/span/strong/pp style="text-indent: 2em "结核病（TB）被列为我国重大传染病之一，由结核分枝杆菌（MTB） 感染引起，包括肺结核与肺外结核。《“十三五”全国结核病防治规划》中明确指出，到2020 年，全国肺结核发病率下降到58/10 万以下，肺结核患者病原学阳性率达到50% 以上，耐多药肺结核高危人群耐药筛查率达到95% 以上。/pp style="text-indent: 2em "GeneXpert 快速分子诊断平台利用微流体技术，在封闭检测匣内自动完成多种病原微生物的样品处理、核酸提取、荧光定量PCR 的过程。具有灵活上机， 报告快速，高灵敏度和特异性，高通量的优势。Xpert MTB/RIF 基于半巢式荧光PCR，检测结核分枝杆菌的rpoB 基因81 bp 利福平耐药核心区间是否发生突变，进而诊断是否为结核分枝杆菌以及是否对利福平耐药，是WHO 唯一推荐的结核快速检测技术，应用于成人、儿童的肺结核以及肺外结核的初始诊断。/pp style="text-indent: 2em "Xpert MTB/RIF 临床价值如下：/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "（1）所有疑似结核患者的初始诊断，提高结核诊断的病原学阳性率。（新版《肺结核诊断标准》，分子生物学阳性可作为确诊病例）/span/pp style="text-indent: 2em "（2）耐多药结核筛查，约82％的利福平耐药为耐多药结核病。/pp style="text-indent: 2em "（3） 提高活动性肺结核阳性检出率，降低痰涂片带来的漏诊风险。/pp style="text-indent: 2em "（4）抗酸染色阳性，Xpert MTB/RIF 阴性，高度怀疑非结核分枝杆菌感染。/pp style="text-indent: 2em "GeneXpert 快速分子检测平台还可以应用于传染病控制、院内感染控制、肿瘤筛查和女性健康等领域，包括 HIV-1 Viral Load（人类免疫缺陷病毒1 型的病毒载量快速监测）， Xpress Flu/RSV（流感病毒A 型、B 型及呼吸道合胞病毒的即时检测与鉴别）， CT/NG（沙眼衣原体和淋病奈瑟菌检测）等项目的快速检测。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/9ad937a7-2ca4-4e2a-a9eb-822d2172e089.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "崔丽艳 北京大学第三医院检验科主任、 临床实验室质控中心主任/span/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告主题：《CRP, PCT, IL-6, NGAL 和CEP-1 在脓毒症诊断及预后中的价值》/span/strong/pp style="text-indent: 2em "脓毒症 (sepsis) 由感染引起的全身性炎症反应综合征 (systemic inflammatory response syndrome, SIRS)，宿主反应失调，严重者可伴发器官功能障碍、休克。 发病率死亡率高。机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症刺激时CRP、PCT、IL-6 等会升高，反映炎症程度。NGAL 是脂质运载蛋白超家族一员，由肾小管上皮细胞分泌，其被认为是AKI 诊断预后的新型标志物，在其他疾病诊断、预后也有一定的意义，比如：心衰、细血管疾病、肿瘤、脓毒症等。 我们选择急诊69 例患者(20 例感染，30 例脓毒症，19 例脓毒症休克) 与40 例健康对照组进行比较。CRP(0.98)、PCT(0.98)、IL- 6(0.90)、NGAL(0.97) 的AUC 值提示这些指标具有诊断价值。PCT (r=0.50, p=0.00)、NGAL (r=0.31, p=0.01) 浓度与SOFA 评分呈正相关，而CEP1 (r=-0.30, p=0.01) 浓度与SOFA 评分呈负相关。只有血清PCT 水平与APACHE II 评分相关。因此，CRP、PCT、IL-6、NGAL 血液浓度是诊断脓毒症的重要生物标志物；CRP、PCT、IL-6 可能有助于对脓毒症亚组进行分类；与CEP1 相反，PCT 和NGAL 水平与脓毒症的严重程度相关；但这些生物标志物对脓毒症的预后价值有限。/pp style="text-indent: 2em "此外，获得青年优秀论文的两位青年学者——来自国家烟草质量监督检验中心的陈建博士和上海交通大学医学院附属第九人民医院的蒋英英博士也作了精彩报告。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/4b1508b8-79b1-4e8e-b1a7-86c27d858945.jpg" title="6.jpg" alt="6.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "陈建 国家烟草质量监督检验中心/span/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告主题：《乳头状甲状腺癌辅助诊断的代谢物分析》/span/strong/pp style="text-indent: 2em "陈博士对甲状腺乳头状癌（PTC）潜在生物标志物进行了验证，明确了BHB为PTC潜在生物标志物，发现1-MedA、PdG、NAM和Xan为PTC潜在生物标志物，且BHB、1-MedA、PdG和Xan与甲状腺状态呈显著相关。对PTC风险预测建立了逻辑回归模型，建立的PCA-Class模型用于PTC的可视化，结果表明预测准确度为0.894，Brier Score为0.098，盲样测试所得结果假阴性率为0，假阳性率为10%。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/c086ff2c-c8c8-419a-aba6-900dc539ce55.jpg" title="7.jpg" alt="7.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "蒋英英 上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面- 头颈肿瘤科/span/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "报告主题：《长链非编码RNA LINC00460 与Peroxiredoxin-1 互作调控口腔鳞癌EMT 发生》/span/strong/pp style="text-indent: 2em "蒋英英研究了LINC00460在HNSCC细胞及组织中的表达情况及功能，发现LINC00460在HNSCC细胞及组织中高表达，表达水平与淋巴结转移和病理分化相关。LINC00460影响HNSCC细胞的增殖、迁移、侵袭，能够引起细胞的EMT发生。PRDX1与LINC00460相互作用引起HNSCC细胞EMT的发生。LINC00460与PRDX1可作为口腔鳞癌分子诊断及靶向治疗的潜在靶标。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/50bcaad5-30d2-4b58-954b-26e3a2eb43d9.jpg" title="8.jpg" alt="8.jpg" width="600" height="399" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "分子诊断论坛部分报告专家合影/span/p

近日AMR发布最新的数据指出，在未来7年内，全球体外诊断市场(IVD)将以5.34%的年度复合增长率(CAGR)增长，在2020年达到747亿美元。2013年，该市场价值为533亿美元。　　在中国，IVD行业的空间无疑是巨大的。那么，哪些细分领域能够脱颖而出?本文作者调研上海、广东、山西不同类型的医院，以及部分一线销售，以便更直接地认识这个行业。　　医院层次差异性　　Q：医院临床检验的主要科目，在不同级别医院有哪些差别?　　A：生化、临检这些基本二甲、三甲都能做，检验科检测项目列表的东西基本都能做。有些特色的，比如优生优育、染色体、分子生物学，需要卫生部门的许可证、操作人员要有资质证明，基本只有三甲才有。　　仪器昂贵不是主要原因，主要是因为二甲医院医生临床诊疗水平没这么高，没有这么多诊断需求，医院的综合实力决定了辅助科室的配置。　　Q：政府在推动二级医院建设，这块会不会差距逐步减小?　　A：全国医疗水平肯定是在提高的，但还是一个漫长的过程。这是综合实力决定的，很难短期内改变。　　Q：医院的检验科室设置是怎样的?　　A：临床基础检验室、急诊检验室、临床生化室、临床免疫室、血液实验室、临床微生物实验室、遗传室、配型实验室、微量元素、血细胞癌细胞，后面几个都是三甲才有的，二甲偶尔会有。　　与采购相关的细节　　Q：试剂管理、耗材仪器管理的工作情况是怎样的?　　A：医院有采购委员会，分管采购的副院长，检验科也有人专管采购，按月上报采购计划后进行招标，比以前单方面采购好很多，可以避免很多问题。　　Q：医院目前生化试剂使用的主要品牌有哪些?国外和国产试剂大概占比能有多少?　　A：我们三甲医院都是进口试剂、仪器，很少使用国产的。三甲医院的检验科不仅试剂仪器好，关键是管理好，开展新检测方法都要做论证，流程都要整改，非常苛刻。要通过ISO15189、美国CAP等标准，这些都是跨国大型公司要求的标准。二级医院就没有这么高要求，很多采用国产试剂。　　Q：是不是不同类别试剂的采购厂商也不同?还是一体化打包采购?　　A：我们要做到同一样本，不同人员做出同样结果。不同的人操作习惯不同、使用试剂依赖性也不同，很多老医生都有自己的习惯，很难统一。　　Q：仪器的更换周期大概是多久?　　A：一般更换周期是5～8年，大部分都是进口仪器。　　Q：一家医院，三级、二级、一级医院，每年的生化、免疫、分子试剂消耗量大约是多少?　　A：这个每家医院都不同，采购试剂总金额每年几千万、一亿元也是有的，一般的三甲医院都不到一千万元。　　Q：国产试剂能否打入三甲医院?　　A：可以通过第三方，借助其公关资源进入医院，但是这样又多一层利益分割。我们还是希望买自己熟悉的品牌，不要强制购买，医生的经验很关键，一般都不会轻易更换品牌的。　　有些国内企业做得很好，质量不差、价格便宜很多。价格差异没法算，因为有的差别几倍几十倍的，国产还是有价格优势的。做肝炎检测的5盒98人份试剂盒，国产人均只要几块钱，进口要三十多。　　医院自身利益考量　　Q：检验科目前的收费标准大概是什么情况?检验试剂和仪器消耗在其中的成本占比能有多少?　　A：有些项目是亏钱的，物价局规定的收费标准不符合实际，但患者要做也没有办法。很多项目销量不大、价格不高，有的医院就不愿意做了 有的医院为了声誉考虑还坚持做。　　Q：对于医院来说，在药品加成限制的前提下，检验是否具有一定的创收意义?　　A：这块还是有的，但是作为三甲医院，检验科的利润贡献占比不大，还是辅助科室。　　Q：三级医院诊断结果互认，可以减少诊断次数，这一点您怎么看?　　A：这个还是很难，因为三甲医院的检验科人员基本上已经是超负荷工作，没有精力再给别人做，何况互认需要通过ISO15189标准，在检测人员配置的同时还需要配管理人员，这一块多出来的成本很难消化，所以这一政策推进起来是很难的。　　Q：国外的大型检验集团如BARC、QUEST等在国内医院中选择中心实验室，承担全球临床药物试验检测的工作，这些国内会不会逐步增多?　　A：还是有的，而且检验科可以作为单独业务与制药企业合作，给对方一些价格优惠，同时自己也抽取一些费用，但这块还是量比较小。　　Q：医院临床检验有很多项目，现在很多做独立临床检验中心的，您觉得医院有没有想法逐步外包一些业务出去?　　A：主要是把一些医院平时检验次数少、单独做不划算的项目包出去，独立检验中心将很多家医院的检测需求整合到一起，有了规模后就划算了，成本就低了，但是这类项目还是少数，大部分都是我们自己做。　　一线市场需求感受　　Q：您觉得近期哪些种类的检验需求，或者说哪些疾病的诊断次数在提高?哪些有下降趋势?　　A：这个其实不取决于检验科，其实是取决于医院科室的诊疗需求，我们现在生化、分子都很好，免疫有些差，主要是开始逐步被化学发光替代了，发光可以做到定量检测，免疫只能定性、一个阳性一个阴性，很有效地提高了医生诊断的可靠度，目前试剂仪器都是买进口的。　　Q：最近几年肿瘤发病率、人口老龄化趋势加剧，您在第一线，有没有感受到检验需求的相应增加?如果有，主要是哪方面的诊断?　　A：整体医疗需求肯定是向上走的，有些诊疗水平提高之后带来新的需求，有些新项目比如肿瘤标志物、分子检测、病毒检测等都能带来增量。一家医院的门诊人数很难有大的增长，主要还是靠项目增加。　　和季节也有关系，比如近期我们微生物就很多做的，和流感有关。上海的癌症发病率确实在提高，相应的肿瘤标志物等项目会很好，如果哪家企业能够开发出肿瘤检测的创新手段，那么一定会有很大的市场机会。　　Q：您在第一线，直观感受的行业需求增速能有多少?　　A：大概是10%～20%之间，30%有些困难，未必做得到。　　点评　　IVD行业的结构性与医院层次的差异有较强的相关性。三甲医院进入壁垒、医生品牌粘性高 而二级医院价格敏感性相对较高，又不是外资品牌的战略重点。本土企业可在外资巨头战略重点以外求发展，二级医院是其未来主要的成长空间。　　诊断是治疗的辅助，诊断项目增长实际上取决于临床治疗科室的需求。疾病谱的变化、健康体检增长等因素，都会使得不同类型诊断需求发生分化，肿瘤、血液等病种值得关注。　　检验科首先要保障自身试剂耗材的品质，为了稳定性、连续性，不会轻易更换品牌 物价标准规定的很多项目并不赚钱，有可能被外包。　　诊断试剂销售不同于药品以省级为单位招标，销售单点模式明显，因此营销潜力很大，其成长并非仅仅依靠新品种的不断投放。

01研究背景生命的代谢是一个永不停息的过程。任何疾病的发生和发展都会影响人体代谢，进而导致体液中代谢物质发生显著变化。分析代谢物对机体的影响以及寻找疾病的生物标志物是疾病研究中的重要研究方向。然而，代谢物的分子量一般都非常小，只有几百道尔顿。在进行研究代谢物和目标蛋白的互作时，常常由于代谢物分子量太小，无法获得信噪比高的结果。下面的案例为大家带来2023年北京大学第三医院郭红艳/李默团队发表在《Cell Heliyon》文章，他们使用MST技术成功检测了靶标蛋白和代谢物的互作，以及代谢物与疾病关系。02案例解读doi.org/10.1016/j.xcrm.2023.101061IF: 14.3 Q1 研究内容由于早期诊断的生物标志物无效，卵巢癌(OC)在女性群体中死亡率高，因此迫切需要探索准确和实用的策略来早期发现OC。作者以子宫液为研究材料，对96名妇科患者的子宫液进行代谢组学分析。建立7种代谢物标记panel，用于检测早期OC。同时发现过量的4-羟雌二醇（4-OHE2）影响机体正常代谢，并且促进肿瘤发生。结果作者研究发现，在大多数OC细胞中，去甲肾上腺素(NE)和4-羟雌二醇（4-OHE2）升高，考虑到儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）代谢NE和4-OHE2的双重作用，作者假设OC细胞中的4-OHE2可能与NE竞争。为了验证这种猜想，需要检测COMT对对4-OHE2和NE的相互作用。4-OHE2和NE的分子量分别仅有288D和169D，常规基于分子量变化的亲和力检测方法很难获得信噪比高得结果。MST不依赖分子量的变化，即使小至离子也可获得准确Kd。文中作用使用MST检测到4-OHE2对COMT的结合亲和力比NE对COMT的结合亲和力更强，见下图。结合细胞水平实验确定过量4-OHE2拮抗COMT对NE的分解代谢。此外，暴露于4-OHE2可诱导细胞DNA损伤和基因组不稳定，从而导致肿瘤发生。图注：MST检测COMT与NE和4-OHE2亲和力该研究不仅揭示了不同类型妇科疾病患者的子宫液代谢物特征，还为卵巢癌患者提供了一个无创的早诊早治新策略。03产品技术优势MST进行亲和力检测不依赖于分子量，因此，即使分子量非常小的代谢物也可以轻松完成互作检测。此外，MST对互作buffer不做要求，即使代谢物为酸性/碱性/粘稠等不同性质，亲和力检测的结果也不受影响。Monolith分子互作检测仪

仪器信息网讯 4月19日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2024年学术峰会在湖北省襄阳富力皇冠假日酒店召开。此次大会的主题为“精准诊断，维护健康”， 围绕前沿基础研究、临床热点分享和产品研发等内容奉献了诸多精彩的大会报告，会议吸引了全国数百位来自医院、体外诊断企业专家、学者及行业相关人士，现场座无虚席。大家共同围绕标记免疫热点话题展开深入交流，共同推动标记免疫分析技术及体外诊断行业进一步发展。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2024年学术峰会现场会议伊始，湖北省检验学会主任委员孙自镛、襄阳市科技局书记习德成、国家药品监督管理局医疗器械监管司原副司长王树才、中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛先后致欢迎辞。由襄阳市中心医院医学检验部主任程正江和中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任高艳红担当主持。湖北省检验学会主任委员孙自镛襄阳市科技局书记习德成国家药品监督管理局医疗器械监管司原副司长王树才中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛随后，大会进入主旨报告环节。清华大学化学系教授林金明、全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波、颜光涛主任、北京大学第一医院医学统计室主任姚晨、中国科学计量院首席研究员李红梅先后作了主题报告，上海市实验医学研究院院长王华梁、高艳红副主任担任主持人。清华大学化学系教授林金明报告题目：《微流控疾病诊断技术新进展》微流控芯片是本世纪极具代表性的前沿性技术之一， 已被广泛应用于众多自然科学领域。近十几年来，其在有机合成、疾病诊断、药物筛选、环境监测等方面都有杰出的表现。自微流控技术面世以来，以其微型化、集成化、自动化和便携化等优势越来越多地应用在细胞分析领域。基于微流控技术和免疫检测开发的微流控免疫芯片成为近年来研究热点，在肿瘤标志物检测，感染性疾病抗原和抗体检测、自身抗体检测、激素检测等领域展现出强大的发展潜力。微流控芯片技术也是 POCT 设备集成化、小型化的基础核心，高度契合 POCT 产品发展趋势，因此 POCT 成为微流控目前应用最广泛和成熟的领域。本次报告结合国内外最新研究成果，介绍了微流控技术在疾病诊断领域的一些新进展。全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波报告题目：《IVD 活跃度、行业发展、上市企业指数 研究思路》体外诊断是众所关注的一个重要领域。它支撑了各级医疗卫生机构检验、病理、输血等工作之所需，因此其创新能力、市场和需求活要、资本要素支持信心充分与否直接影响着涉及实验医学学科建设和体外诊断的健康发展。如何评判上述要素的因果关系，如何正确科学的诠释上述要素的准确含义和定义？为此开展指数研究对实验医学体外诊意义重大。体外诊断创新、发展、上市指数即有非常重要的现实意义也有非常必要的深远意义。该研究数据丰富、精准、充分，填补了国内的空白。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛报告题目：《医研校企联合教学 - 共建标记免疫分析未来》免疫诊断作为体外诊断市场的主流，经过了 60 多年的技术发展。标记免疫分析是免疫诊断的基本技术，是将多种标记示踪技术和高度灵敏性和医学免疫学抗原抗体反应的高度特异性相结合的分析方法。随着行业发展和技术迭代，免疫诊断技术的种类及应用场景不断增加，同时临床科室和检验科室的需求也在不断演变。在这一背景下，本报告充分解读国际国内免疫诊断市场，系统剖析免疫诊断未来发展趋势和国内免疫诊断发展所面临的挑战，以期加强“医、研、校、企”的沟通协作，推动标记免疫分析体外诊断的快速发展，构建标记免疫分析的美好未来。北京大学第一医院医学统计室主任姚晨报告题目：《体外诊断试剂临床试验设计要点》报告从统计学角度解读了 CDE 颁布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。中国科学计量院首席研究员李红梅报告题目：《心脑血管与肿瘤标志物临床检验标准化技术发展与挑战》心脑血管与肿瘤标志物标准化技术在提高疾病诊断准确性、早期发现与有效治疗等方面具有十分重要的意义。近年来，随着生物技术、分析科学与技术及医学工程学的不断进步，标志物临床检验标准化技术取得了显著进展。高准确度计量溯源技术与标准物质的研制是标准化研究的重点，其中，研究建立溯源至 SI 单位的高纯度、高稳定性大分子标志物的高端校准标准、复杂血清基质中高灵敏高选择性的定值技术方法，及被测量定义与临床检验目标物的一致性评价是标志性技术难题。本文将重点介绍心脑血管与肿瘤大分子标志物临床检验标准化技术的现状、面临的挑战以及未来展望。

业内人士指出，受益于医疗支付体系改革带来的药占比下降，未来几年体外诊断行业的市场规模将会实现加速提升。　　据中国证券网报道，尽管体外诊断的概念有些陌生，不过在如今的诊疗过程中，通过血液、体液、组织等样本进行检测获取临床诊断信息的流程早已普及。实际上，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。　　多年来，我们习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，体外诊断产业是生物产业的重要组成部分,涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。　　在刚刚发布的《生物产业发展规划》中，明确提出建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。　　在庞大的生物医药产业链中，体外诊断行业规模占比并不大，但是市场空间和发展潜力却是巨大的。2010年我国体外诊断市场规模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约为23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。由于医保覆盖度增加效果体现，未来几年行业仍将快速增长，预计将保持22%-25%增速。　　高毛利水平也是体外诊断产业的魅力之一。在公立医院逐步取消药品加成后，医疗机构无疑会更加重视检验业务对盈利的贡献。而相对于药品及医疗器械的政府价格管控，体外诊断行业的限制相对宽松，部分省份医院试剂自行采购。一般来说，药品的加成率在15%左右，而体外诊断检验的毛利率在50%左右。　　以主营体外生化试剂的利德曼为例，体外诊断业务在2008-2011年间发展迅速，营业收入由2008年的1.02亿元增长到2011年的2.21亿元，同时毛利率从60%稳步提升至68%左右。　　体外诊断试剂按检测原理或方法划分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。　　日信证券研究员认为，受益于基层慢性疾病的防御和诊断，县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及率将逐步提升，未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。同时，考虑行业的竞争状况，生化检验领先企业将持续受益于生化试剂行业集中度提高。　　“花费低、速度快是临床生化试剂的优势，在医疗检测中一直保持较大份额，这在相当长一段时间内很难被取代。” 北京大学人民医院检验科副主任杨铁生表示，“随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。”　　从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。　　港股上市的中生北控在技术上拥有一定的先发优势，是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前国内生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内生化试剂的代表。　　业内人士认为，随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。

仪器信息网讯 4月14日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2023年学术峰会在浙江湖州召开。此次大会主题为“精准诊断，守护健康”，围绕IVD产品技术路线研判、感染与自身免疫病、疾病标志物、自身免疫检测、抗体检测、图像智能诊断等主题奉献了诸多精彩的大会报告，并举行《标记免疫分析》新书发布会及预售仪式，吸引了全国数百位来自医院、体外诊断企业专家、学者参会。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2023年学术峰会现场会议伊始，浙江医学会检验分会主任委员陈瑜，中国分析测试协会副理事长刘成雁，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛先后致欢迎辞。由中国人民解放军总医院第五医学中心主任医师陈建魁和中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任高艳红担当主持。浙江省医学会检验医学分会主任委员 陈瑜中国分析测试协会副理事长 刘成雁中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员 颜光涛中国人民解放军总医院第五医学中心主任医师 陈建魁(左)中国人民解放军总医院第一医学中心检验科副主任 高艳红(右)随后，大会进入主旨报告环节，3位报告嘉宾分别作精彩大会主旨报告。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波介绍了体外诊断产品按预期用途、功能、习惯的划分以及体外诊断试剂临床使用基本状况。针对体外诊断产品技术路线问题，他表示，企业应正确选择符合自身发展的技术路线和产品方向，提高产品线扁平化与产品覆盖面；深耕细分领域，明确产品发展战略定位；进行化繁为简式创新；应注重国际化布局；应高度重视关键上游原材料的研发；须抓住“机遇营销”的合理转化。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长 宋海波报告题目：《产品技术路线的正确选择》人体免疫系统具有一种复杂而强大的防御机制，免疫健康是耐受性和免疫力之间微妙平衡。中国医学科学院北京协和医院李永哲在《感染与自身免疫病》的报告中分享了感染与炎症/自身免疫、肿瘤发病机制之间的密切联系。研究表明自身免疫病发病和自身免疫现象与感染密切关联，包括病毒、细菌和寄生虫类，其机制包括：表位扩散、隐匿抗原呈递、旁观者激活及交叉抗原效应。由于获得性免疫系统产生的抗体与病原体和自身成分中的常见分子发生交叉反应，分子模拟很容易促进自身抗体的产生，从而可能导致自身免疫现象或自身免疫的新发病。中国医学科学院北京协和医院 李永哲报告题目：《感染与自身免疫病》中国已有2000余IVD企业，2022年市场规模接近1500亿。而根据国内外文献统计，医生大约有70%的临床决策受到体外诊断（IVD）结果的影响。因此，IVD测量准确性会大大影响人类的生命质量，建立计量溯源性是IVD标准化的关键环节。中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长李红梅介绍了体外诊断试剂及其标准化研究和AD等疾病诊断标志物的计量溯源技术与方法，并分享了β样淀粉酶系列标志物的计量溯源技术研究，利钠肽的计量溯源技术研究，肺癌标志物的计量溯源技术研究和大分子物质标志性计量技术研究。中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所所长 李红梅报告题目：《AD等疾病标志物临床检验标准化研究进展》大会主旨报告后，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛主编的《标记免疫分析》新书正式发布，并举办新书预售仪式。《标记免疫分析》新书预售仪式合影颜光涛主任在会上介绍了新书《标记免疫分析》的摘要、主要概况，包括IVD市场概况、标记免疫分析技术的发展沿革、标记免疫分析技术的材料与重要元器件以及荧光免疫分析/酶免疫分析/电化学发光/液体活检/拉曼化学发光/微流控免疫检测等免疫分析技术。同时，颜光涛主任还介绍了免疫学检验技术发展趋势并分享了近年来产学研合作成果与奖项。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员 颜光涛报告题目：《标记免疫分析技术》14日下午，大会分会场一和大会分会场二同时召开，多位报告嘉宾分享了精彩报告。大会主旨报告-分会场一广州易锦生物技术有限公司 杨淑伟报告题目：《神经系统自身抗体检测进展》青岛大学附属医院 刘明军报告题目：《炎症性肠病的筛查和诊断》哈尔滨医科大学附属第一医院 关秀茹报告题目：《自身免疫检测技术进展及临床应用》上海交通大学 陈万涛报告题目：《肿瘤蛋白标记物免疫组化图像智能诊断系统的研发与应用》新疆维吾尔自治区人民医院 王昌敏报告题目：《肺癌七种自身抗体在肺结节诊断中的应用》大会主旨报告-分会场二首都医科大学附属北京地坛医院 王雅杰报告题目：《多维传染性疾病临床检验体系建设和医防结合工作模式探讨》徐州医科大学附属医院 李智勇报告题目：《放射性碘难治性分化型甲状腺癌靶向治疗甲状腺球蛋白(Tg)检测对疗效评价》广州医科大学附属第三医院 夏勇报告题目：《微流控在临产检验中的研究进展》首都医科大学附属北京同仁医院 刘向祎报告题目：《脓毒症早期预警指标-HBP》首都医科大学附属北京天坛医院 张国军报告题目：《氧化型低密度脂蛋白在心脑同患疾病中临床意义及试剂盒研制》专题会一 上海透景生命科技股份有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院 郑冰报告题目：《自身免疫性肝病检测技术发展及应用》专题会二 苏州长光华医生物医学工程有限公司青岛大学附属医院 刘明军报告题目：《hs-cTnl及其在心肌损伤中的应用》专题会三 罗氏诊断产品(上海)有限公司中国人民解放军总医院第一医学中心 高艳红报告题目：《“智慧医疗、检验先行”—智慧实验室发展趋势与展望》大会合影大会掠影（一）大会掠影（二）

仪器信息网讯 4月19日下午，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2024年学术峰会中的“大专院校专场”、“临床检验专场”、“流式细胞专场”三个分会场同时召开，多位报告嘉宾分享了精彩报告。分会场报告一： 大专院校专场中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员颜光涛担任论坛主席，北京大学化学与分子工程学院教授赵美萍、赣南医科大学技术学院副院长钟田雨主持会场。哈尔滨医科大学附属第一医院临床检验诊断学科带头人关秀茹报告题目：《免疫监测在感染性疾病诊疗中的应用》感染性疾病的发病率一直居高，严重影响人类的生命健康，其结局取决于病原体毒力及机体免疫力抗衡，抗胞内菌、抗病毒和抗真菌感染等由细胞免疫主导清除病原体，患者细胞免疫异常易出现感染反复、严重感染或临床常规抗感染治疗效果差等情况，影响患者预后。免疫监测是一种用于检测人体免疫系统的功能和状态的方法。通过动态监测患者免疫功能水平，量化评估免疫状态，为感染性疾病的精准诊疗提供重要依据。北京大学化学与分子工程学院教授/北京大学分析测试中心副主任周江报告题目：《新时代创新拔尖人才的培养》当今世界形势面临百年未有之大变局，科技和人才竞争日趋激烈。这其中，人才是关键，教育是根本。加强基础学科拔尖创新人才选拔培养，是实现高水平科技自立自强的迫切要求。报告以北京大学的化学和基础医学这两个拔尖学生培养计划 2.0 基地学科为例，重点介绍北京大学在基础学科创新拔尖人才培养方面的教育实践，包括建立“核心课程 + 跨学科课程、研究性学习、实践训练”等多样化和开放探索的专业培养体系，以及多元化的培养方案、“注重基础、交叉融合”的课程体系及教学方法、能力导向为核心的考核评估体系、以及队伍建设、相关成果等。浙江理工大学研究员/省突出贡献中青年专家黄飙报告题目：《时间分辨荧光免疫分析技术进展及其临床应用》时间分辨荧光免疫分析具有灵敏度高，测量范围宽，可以多指标检测的优点，近年来时间分辨已经进一步发展，传统的时间分辨已经发展到了与化学发光一样的全自动管式检测，克服了以前只可以批量检测的不足。另外发展的时间分辨荧光免疫层析的 POCT，灵敏度和特异性好于胶体金和荧光免疫层析。除此之外均相时间分辨荧光免疫分析技术免除了洗涤分离过程，可以在3 分钟得到准确的结果，所以针对不同的应用场景发展出不同的时间分辨荧光免疫分析技术，在此平台上研发出许多新的标志物检测，可以更好地满足临床需求。三亚学院健康医学院副院长李艳报告题目：《新医科背景下高校与体外诊断行业产教融合模式》体外诊断产业已经成为我国发展最快的行业之一，保持着高速发展态势。医学院校中医学检验技术与生物技术（体外诊断方向）专业与体外诊断产业的紧密合作，对于推动双方的共同发展具有重要意义。近年来我国新医科的提出是应对全球健康挑战，培养具有国际视野、创新能力和实践技能的医学人才。报告从新医科背景下的教育需求、体外诊断试剂企业的角色以及产教融合模式的构建三方面进行论述。分会场报告二：临床检验专场北京协和医院检验科副主任李永哲担任论坛主席，青岛大学附属医院检验科名誉主任孙桂荣、徐州医科大学附属医院主任医师李智勇主持会场。北京协和医院检验科副主任李永哲报告题目：《自身免疫病实验诊断技术临床应用进展》人体免疫系统具有一种复杂而强大的防御机制，免疫健康是耐受性和免疫力之间微妙平衡。感染与炎症 / 自身免疫、肿瘤发病机制密切关联，发病共性机理为“遗传—感染—免疫”分子机制。研究表明自身免疫病发病和自身免疫现象与感染密切关联，包括病毒、细菌和寄生虫类，其机制包括：表位扩散、隐匿抗原呈递、旁观者激活及交叉抗原效应。由于获得性免疫系统产生的抗体与病原体和自身成分中的常见分子发生交叉反应，分子模拟很容易促进自身抗体的产生，从而可能导致自身免疫现象或自身免疫的新发病。COVID-19感染引起细胞因子风暴，免疫系统受到过度刺激，导致自身免疫病；中性粒细胞胞外杀菌网络（NETs）也可以作为自身抗原的来源，导致自身免疫病。COVID-19 感染可引发自身免疫现象或自身免疫病症状，已有千篇以上新冠以自身抗体研究报道，包括抗磷脂抗体 ( 血液高凝状态或发生血栓 )、抗 I 型 IFN 抗体 ( 重症男性高于女性 )、抗 MDA5 抗体 ( 抗 MDA5 阳性皮肌炎综合征 ) 等。复旦大学附属华山医院主任医师刘兴党报告题目：《骨转移标志物（BTMs）应用和质量控制》介绍骨代谢标志物的分类，成骨和破骨转化标志物演变发展，各个骨转化标志物的定义，检测的注意事项和临床价值。并对它们在科研方面的价值给予简要介绍。新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心主任王昌敏报告题目：《科技创新助力肿瘤诊疗 -- 肿瘤检验诊断模型应用》随着科学技术的发展及检测技术不断更新迭代，目前检验科涉猎数千项，通常某一疾病需联合多项血清学检测综合分析，因而疾病诊断的风险评分模型应运而生。应用评分模型于实验室提出“血清学诊断建议”，不仅为临床提供有效循证医学证据，同时也是检验医学提现临床价值的突破性改变。然而但不同疾病、不同检测平台、不同医院个体所研究的模型差异性较大，如何选择合适的评分模型应用于实践并评估改进也是重中之重。本课程通过介绍几种常见肿瘤的评分模型，探讨血清学风险评估模型的选择及应用，为检验科未来临床价值突破提供发展方向。首都医科大学附属北京同仁医院检验科主任刘向祎报告题目：《尿 11-脱氧血栓烷B2 检测》均相酶免疫分析技术是一种基于液相均相体系的竞争性免疫反应。主要原理是酶标记半抗原和非标记半抗原具有相同的与限量抗体竞争结合。集合“抗原和抗体”及“酶和底物”两种系统优点于一身 , 主要用于小分子分析物的免疫检测。作为 TXA2 的稳定代谢产物，11-dhTXB2 的量与 TXA2 直接正相关，是实验室评价血小板活性的可靠生物标志物。分会场报告三：流式细胞专场国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院检验科主任崔巍担任论坛主席，北京电力医院检验科主任技师贾兴旺、北京大学第一医院检验科副主任闫存玲主持会场。苏州大学附属第一医院江苏省血液研究所朱明清报告题目：《流式细胞术的进展》流式技术目前已成为血液肿瘤诊断和免疫功能监测的重要工具。这些年，流式技术的硬件在采样和分析速度、检测的参数和智能化方面也有长足的进步，而伴随的应用方面的发展也突飞猛进。北京陆道培血液病研究院副院长/检验科副主任王卉报告题目：《基于多参数流式细胞术精细化分析外周血免疫细胞亚群的专家共识解读》报告从“为什么要做精细化分析免疫细胞亚群、流式细胞术精细化分析免疫细胞亚群的检测指标与方案、免疫细胞亚群参考区间的选择和应用”三个角度进行讨论。青岛市海慈中医医疗集团院长助理/青岛大学附属青岛市海慈医院检验科主任兼中心实验室主任宗金宝报告题目：《流式细胞术与细胞免疫功能分析》报告介绍了流式细胞术及流式细胞仪的最新进展，以及国内外仪器在国内的使用现状。同时还介绍了流式细胞术在细胞免疫学领域的重要应用价值，包括淋巴细胞亚群分析及新的淋巴细胞亚群分组及补充，详细介绍 Tc1、Tc2 等、Th1、Th2、Th7等，B1,B2 等，NK1、NK2、NKreg，巨噬细胞，骨髓来源的抑制细胞 MDSC，树突状细胞等在临床应用探索。大连医科大学附属第二医院流式细胞检测中心副主任朱杰报告题目：《免疫监测在器官移植后的临床应用》主要阐述器官移植后如何利用免疫细胞功能及各亚群鉴别急性免疫排斥反应和感染及药物引起的肝损害，同时对于抗排斥药物的使用与机体免疫抑制之间平衡的问题。首都医科大学附属北京地坛医院检验科主任王雅杰报告题目：《细胞免疫功能检测在新冠肺炎等传染病诊疗中重要性探讨》细胞免疫又称细胞介导免疫，是清除细胞内寄生微生物的最为有效防御反应，也是排斥同种移植物或肿瘤抗原的有效手段。传染病严重危害人类健康。不仅一些古老传染病病原体不断发生变异变迁，如已被控制的某些传染病又死灰复燃，重新肆虐人类，如结核病、白喉、流脑、乙脑等；新的病原体还层出不穷，给传染病的发现、诊断和防治工作带来新的挑战。细胞免疫在传染病发生发展、疾病康复中发挥作用，本讲座围绕细胞免疫功能监测在新冠病毒感染等传染性疾病诊疗中重要性进行探讨。

p　2018年11月16日，中国南京——罗氏诊断产品(上海)有限公司(以下简称“罗氏诊断”)与先声药业旗下江苏先声医学诊断有限公司(以下简称“先声诊断”)宣布达成战略合作。双方将致力于新一代测序产品开发与应用，为更多的终端用户提供高品质的检测结果，满足转化医学精准治疗的细致需求。/pp　　/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/605d1917-f93f-41e0-a5f7-d133a47398ed.jpg" title="1.jpg" alt="1.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "战略合作协议签署仪式合影：先声诊断董事长任用先生(左)与罗氏诊断测序产品全球业务负责人 Luke Dannenberg先生(右)/spanbr//pp　　/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/fefce465-6fab-4844-a884-6ca2d27fcc12.jpg" title="2.jpg" alt="2.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "商务合作协议签署合影：先声诊断常务副总裁崔欢喜先生(左)与罗氏诊断生命科学与组织诊断事业部总监苏忠美女士(右)/spanbr//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/58154822-38a5-4b2d-835e-43e5c8b34b8a.jpg" title="3.jpg" alt="3.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "罗氏诊断分子解决方案 - 生命科学与组织诊断事业部总监苏忠美女士/spanbr//pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/4584bfee-b1ba-4799-9680-cc81ed588161.jpg" title="4.jpg" alt="4.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "先声诊断董事长兼首席执行官任用先生/spanbr//pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "取长补短，拓展NGS临床应用 /span/strong/pp style="text-indent: 2em "罗氏诊断表示，公司始终致力于推动基因组学和测序领域的发展，凭借半个多世纪在生命科学研究领域的经验与贡献，整合日新月异的生命科学先进技术，为分子生物基础研究、临床诊断、疫情监测、食品安全、药物研发和工业生产流程控制等领域提供优质高效的原料产品、个性化研究方案和医学检验实验室自建检测方法(LDT)领域的技术方案，已成为生命科学在相关科研、政府、工业和转化医学等领域的领导者。/pp　　而先声药业作为中国一线制药企业，于2017年2月依托国家科技部“转化医学与创新药物国家重点实验室”的平台成立先声诊断，致力于在人类健康的重大挑战领域开发和提供精准、高效、可信赖及技术领先的诊断产品和服务，专注于开拓药物基因组学、肿瘤等领域的检测服务市场，并开发伴随诊断试剂盒以支持药物研发管线。先声药业在诊断层面的布局，在国内率先形成“药业+诊断”的业务模式。这与罗氏“诊疗一体化”的业务模式具有相通之处，也成为双方合作的基础和契机。/pp　　对于本次合作，罗氏诊断将借助先声诊断丰富的临床服务经验及市场开拓能力，进一步拓展其NGS产品的临床应用，积累更多实际应用经验，为产品的完善和升级换代提供基础。先声诊断也将籍此完善其分子诊断产品线，同时借助罗氏诊断强大的产品开发能力，为临床诊断提供更加符合未来发展的解决方案，以此推动精准预防、精准诊断和精准治疗。/pp　　双方表示，本次下一代测序产品研发和应用领域的战略合作，将帮助双方互相取长补短，共同进步，推出更加符合临床需求的产品和服务，必将推动中国分子诊断市场的发展。/pp　　strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "罗氏诊断NGS产品线动态：/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "　　优化全流程方案，新型测序仪进入研发后期/span/strong/pp　　随着测序技术的纵深发展，靶向测序越来越受到转化科学和临床研究的重视。通过在测序之前特异性富集目标区域，靶向测序能够有效降低测序成本，提高测序深度，帮助研究者更为经济高效地研究基因组特定区域的各种变异，可用于识别和研究复杂疾病，如癌症、糖尿病、肥胖症等的致病基因和易感基因，在基础科研、临床研究和药物开发方面有着巨大的应用潜力。依托高品质的探针设计和超高密度探针合成技术，罗氏诊断已成为靶向富集领域的一家高品质供应商。罗氏诊断SeqCap系列靶向富集体系提供人类基因组DNA、RNA和甲基化热点区域的目录化靶向富集产品，为多维度深入了解生命本质提供了有利工具。/pp　　/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/c281328c-e998-4d2d-9bbd-69b662f5a7cf.jpg" title="5.jpg" alt="5.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "罗氏诊断SeqCap系列/spanbr//pp　　除了靶向捕获SeqCap产品之外，在测序样本制备领域，罗氏诊断于2015年完成了对建库领域的明星品牌KAPA的收购，进一步完善了在测序产业链的布局。KAPA通过“酶的定向进化”这个刚获得2018年诺贝尔化学奖的核心技术，在实验室模拟和加速野生酶的自然进化过程，进而获得一系列性能优良的工程酶，并以此为基础不断搭建及优化了NGS样品制备的全线流程和产品组合，包括样品质控、核酸片段化、文库制备、文库扩增及文库定量等解决方案。通过在产品性能及流程体验上的不断“定向进化”，KAPA已然成为NGS前端工作流程的重要工具，为科研人员获得高质量测序数据奠定了坚实的基础。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/9f4337bd-6acd-41dc-bc62-24d043ecb007.jpg" title="6.jpg" alt="6.jpg"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) "罗氏诊断KAPA系列产品/spanbr//pp　　据悉，罗氏诊断目前正在完善二代测序上游从样本保存到核酸抽提、建库以及靶向捕获的全流程方案，并针对遗传样本，肿瘤应用提供针对性的优化流程。此外，一直被外界所密切关注的罗氏新一代测序仪也进入了研发后期过程。/pp　　相信，随着双方合作的不断深入和扩大，罗氏诊断的优质产品以及先声诊断的研发实力和优质服务，将为更多的终端用户提供高品质的检测结果，满足转化医学精准治疗的细致需求。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "关于罗氏诊断/span/pp　　作为全球体外诊断行业的领军企业，罗氏诊断始终秉承“先患者之需而行”的理念，不断创新，致力于开发和提供贯穿疾病的早期发现、预防、诊断、监测等环节的诊断技术和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果、改善生活质量、并减少社会医疗成本。罗氏诊断分子解决方案-生命科学与组织诊断部作为罗氏诊断的创新引擎，致力于提供最领先的分子生物学技术的全自动 PCR、高通量测序和病理衔接流程，引领科研，创建医学价值，助力转化医学造福人类。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "关于先声诊断/span/pp　　先声诊断是中国领先的制药企业先声药业旗下精准医疗解决方案提供商。先声诊断致力于在人类健康的重大挑战领域创造精准、全面、快捷、可及的诊断产品和服务体系。通过整合多种领先的分子检测平台和生物信息学分析能力，先声诊断在肿瘤、中枢神经系统、感染、药物基因组学、自身免疫疾病等治疗领域为医务工作者和医疗机构提供精准医疗的决策基础。我们也提供直接面向消费者的医学检验服务，以创新的服务模式提升公共医疗的质量、效率和体验。/p