无针头注射器

在医疗行业中，注射器作为一种常见的医疗器械，其质量和性能直接关系到患者的安全和治疗效果。因此，对注射器的各项物性指标进行严格测试显得尤为重要。近年来，ETT-01薄膜拉力试验机凭借其高精度和多功能性，在注射器物性检测领域大放异彩。除了能够准确测量注射器活塞的推拉力外，它还能测试注射器的哪些物性呢？推拉力测试：测试注射器活塞的推力和拉力，确保其在规定范围内。穿刺力测试：评估注射器针头的穿刺能力，这对于确保药物能够准确注入至关重要。滑移力测试：测量注射器活塞在筒体内的滑动摩擦力，以保证注射器的顺畅使用。破坏性测试：通过施加超过正常使用范围的力，测试注射器的耐用性和可靠性。ETT-01薄膜拉力试验机能够对注射器的材料强度进行精确评估。通过模拟实际使用过程中的拉伸和压缩情况，试验机可以测量出注射器外壳、活塞以及密封件等部件的拉伸强度、压缩强度等关键参数。这些参数是评价注射器材料性能的重要指标，有助于确保注射器在使用过程中能够承受足够的压力，不易发生破裂或变形。此外，ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的密封性能进行量化检测。密封性能是注射器的重要性能指标之一，直接关系到药液是否会发生泄漏。通过模拟实际使用中的压力变化，试验机可以测试出注射器各部件之间的密封效果，从而判断其是否满足使用要求。除了强度和密封性能外，ETT-01薄膜拉力试验机还能对注射器的摩擦性能进行测试。摩擦性能是指注射器在使用过程中各部件之间的摩擦情况，它直接影响到注射器的操作顺畅度和使用寿命。试验机可以模拟注射器在实际使用中的摩擦情况，测量出各部件之间的摩擦系数，为改进注射器的设计提供重要依据。此外，ETT-01薄膜拉力试验机还具有高度自动化的特点，可以大大提高测试效率。试验机配备了先进的传感器和控制系统，能够自动记录测试数据并生成测试报告，极大地方便了测试人员的工作。同时，试验机还具有操作简便、稳定性好等优点，能够满足不同用户的使用需求。综上所述，ETT-01薄膜拉力试验机在注射器物性检测领域具有广泛的应用前景。它不仅能够测试注射器活塞的推拉力，还能对注射器的材料强度、密封性能和摩擦性能进行全面评估。随着医疗技术的不断发展，相信ETT-01薄膜拉力试验机将在未来的注射器物性检测中发挥更加重要的作用，为保障患者安全和提升医疗质量贡献力量。

据美国《快公司》杂志网站近日报道，加拿大初创公司Cobionix宣称，他们研制出了全球首款能注射疫苗的机器人Cobi，其能以自主、无痛且无针头方式注射疫苗。据悉，Cobi由一个带有药瓶储存区的机械臂和一个与患者互动的屏幕组成。人们可以通过触摸屏在系统中登记，一个摄像头会录入登记者的身份证或是证明其已经预约接种疫苗或接收药物的证件。在人们完成接种登记手续后，Cobi会拿起一个装有药剂的小瓶，并使用其激光雷达传感器识别患者的身体。这个激光雷达传感器通过发射人眼不可见的光脉冲来测量它与某物体之间的距离。Cobionix公司联合创始人兼首席技术官尼玛扎马尼解释称，该系统基于人工智能创建的三维数字图来定位手臂，并确定注射时的理想高度。机械臂的设计可适应每个人的高度——无论是成人还是儿童。在接种疫苗时，很多人害怕针头，这可能引起头痛，甚至使他们感到恐惧，尤其是儿童，研究显示，三分之二的儿童害怕针头。但使用Cobi注射并不疼，因为它不使用针头，而是通过压力喷射来注射疫苗。药物被装入带有喷嘴的一次性容器中，给药部分由一个活塞和一个环绕着一圈金属丝的磁铁组成，当施加电流时，磁场推动活塞，挤压小瓶，通过喷嘴强力喷出药物，并穿过皮肤毛孔，进入身体。扎马尼解释说：“研制Cobi的目的是缓解医疗保健方面的劳动力短缺，其自主特性大大降低了人们对诊所基础设施的要求，这将有助于覆盖偏远地区人群，在这些地区，人们能够获得的医疗保健服务有限。”Cobionix公司表示，该机器人目前还只是一个工作原型，可能需要两年或更长时间才能上市，而疫苗接种只是它可能执行的众多任务之一，使用人工智能和3D视觉来观察病人情况的Cobi有朝一日可为人类进行超声波检查、抽血和活检。

医用注射器滑动性能测试仪的应用与重要性在制药包装行业中，医用注射器作为一种不可或缺的医疗器械，扮演着至关重要的角色。它们被广泛用于临床医学中，通过吸入并注射药品至患者体内，以实现治疗目的。医用注射器的使用不仅需要确保药品的精确剂量，还需保证其在使用过程中的安全性和可靠性。因此，对医用注射器进行严格的性能测试，特别是滑动性能测试，显得尤为重要。医用注射器的应用与用途医用注射器通常由针管、活塞（芯杆）、针座、活塞柄、护帽和胶塞等部分组成，其设计精巧，操作简便。在制药包装行业中，医用注射器被用于封装各种药品，如注射液、疫苗等，以便安全、有效地传输给患者。其精确的剂量控制和密封性能，使得医用注射器成为临床治疗中不可或缺的工具。滑动性能测试的必要性为了确保医用注射器的使用质量，国家标准《GB15810-2001使用注射器》对其活塞滑动性能做出了严格规定。滑动性能是指活塞在注射器内移动时的顺畅程度，直接关系到注射过程中药品的推送效果和患者的感受。如果注射器的滑动性能不佳，可能会导致药品推注不畅、注射阻力过大或泄漏等问题，进而影响治疗效果和患者安全。因此，进行医用注射器滑动性能测试，是保障其使用质量、确保患者安全的重要措施。通过测试，可以评估注射器的滑动性能是否符合标准要求，及时发现并解决潜在问题。医用注射器滑动性能测试仪及其测试方法医用注射器滑动性能测试仪是一种专门用于检测注射器滑动性能的仪器。该仪器通过模拟实际使用过程中的推拉动作，对注射器的芯杆施加一定的力，并在一定速度下测量其试验拉力和试验推力。具体测试方法如下：固定器身：首先，将注射器的器身固定在测试仪上，确保其在测试过程中不会移动。施加力并测量：然后，给芯杆一端施加一个力，并设定测试仪的速度（通常为100mm/min±5mm/min）。在此速度下，测试仪将记录芯杆与注射器身之间的试验拉力和试验推力。数据记录与分析：测试仪将自动记录施加的力、芯杆的运动情况以及相应的拉力和推力数据。通过这些数据，可以分析注射器的滑动性能是否符合标准要求。值得注意的是，济南三泉中石实验仪器生产的注射器滑动性测试仪还配备了定制注射管夹具，可以精确测定注射时的初始力、滑动力以及保持力等参数。在拉伸和压缩技术试验模式下，控制横梁的上下移动模拟液体的注入和射出过程，生成相关数据，并计算分析报告初始、平均、最大和最小力等关键指标。综上所述，医用注射器滑动性能测试仪在制药包装行业中具有广泛的应用和重要的意义。通过严格的性能测试和评估，可以确保医用注射器的使用质量符合标准要求，保障患者的安全和治疗效果。

塑料薄膜拉力机是一种多用途的测试设备，它不仅可以用于测试塑料薄膜的物理性能，还可以用于测试医疗器械，如注射器的相关力学性能。在注射器的性能测试中，推拉力和滑移力是两个重要的测试项目，它们分别反映了注射器活塞的推进和拉动能力以及活塞在注射器筒体内的滑动性能。注射器推拉力测试定义：推拉力测试是指测量注射器活塞在推进或拉动过程中所施加的力量。推力测试用于模拟注射药物时活塞的推进动作，而拉力测试则用于模拟抽取药物或空气时活塞的拉动动作。测试目的：推拉力测试的目的是确保注射器活塞在操作过程中能够平滑、均匀地移动，且力量在可接受的范围内，既不会过大导致操作困难，也不会过小影响注射精度。测试过程：在塑料薄膜拉力机上进行推拉力测试时，将注射器活塞固定在设备的夹具中，设定一定的测试速度，然后记录活塞在推进或拉动过程中所需的力量。注射器滑移力测试定义：滑移力测试是指测量注射器活塞在筒体内滑动时所遇到的摩擦力。这个测试反映了活塞与筒体内壁之间的摩擦系数。测试目的：滑移力测试的目的是评估注射器在使用过程中活塞的滑动性能，确保其顺畅无阻，便于操作且不会引起用户的不适。测试过程：进行滑移力测试时，通常会将注射器活塞固定在塑料薄膜拉力机的上夹具中，而下夹具固定在注射器筒体的底部。通过设备施加一定的速度，模拟活塞在筒体内的滑动，并测量所需的摩擦力。区别测试对象：推拉力测试关注的是活塞的推进和拉动能力，而滑移力测试关注的是活塞在筒体内的滑动摩擦性能。测试目的：推拉力测试旨在确保注射器的操作力度适宜，滑移力测试则旨在评估活塞的滑动顺畅性。测试参数：推拉力测试测量的是活塞推进或拉动时的绝对力量，滑移力测试测量的是在特定速度下活塞滑动的摩擦力。应用意义：两者都是注射器性能的重要指标，推拉力影响注射器的操作便利性和精确度，滑移力影响注射器的使用舒适度和可靠性。结论塑料薄膜拉力机通过测试注射器的推拉力和滑移力，能够全面评估注射器的物理性能，为注射器的设计、制造和质量控制提供重要数据。这两种测试对于确保注射器在医疗应用中的安全性和有效性至关重要。通过精确的测试和数据分析，制造商可以优化注射器的设计，提高产品的市场竞争力，并满足医疗行业的严格标准。

安捷伦科技公司推出为减少分析过程中的意外停机和为提高 分析效率而设计的气相色谱低气压报警器、彩色标记注射器 2009年3月20日，北京&mdash 安捷伦科技公司（NYSE:A）今天推出了新设计的附件，这些附件是针对一般分析过程中因气相色谱（GC）载气耗尽，或花时间寻找合适规格的注射器而造成的计划外停机和效率低下而设计的。 安捷伦新的低气压报警和气体管理系统是一种简单、安全、可靠而经济的设备，它将在气体钢瓶耗空和仪器停机之前通知气相色谱仪操作人员。钢瓶耗空不仅能造成计划外停机，而且还会损坏色谱柱、损失样品（以及相关的样品制备时间），并需要额外维修。 该系统在仪器气体耗尽之前（用户预先设置的压力点），以可闻和可视两种形式对低气压状态报警。 在2009匹茨堡会议上安捷伦通用实验室注射器也首次亮相。该注射器适用于稀释、内标添加、提取样品的转移和其它分析工作，体积有彩色标记，让操作者使用时一目了然。 安捷伦提供体积范围1 L 到 50 mL的100多种通用注射器。其包装是注射器体积两倍的可反复使用的容器，为找到合适的注射器提供了便利。 如需了解更多信息，请访问www.chem.agilent.com 并点击&ldquo 消耗品和备件&rdquo 表。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（NYSE: A）是全球领先的测量公司，是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者，公司的19,000名员工在110多个国家为客户服务。在2008财政年度，安捷伦的业务净收入为58亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn http://agilent.instrument.com.cn/

近日，上海书俊仪器设备有限公司核心代理的Drummond新款NanojectⅢ可编程显微注射器顺利通过福建某高校的安装验收。此次验收的显微注射器是Drummond厂家推出的全新型号， NanojectⅢ可编程显微注射器，注射体积范围和NanojectⅡ相比有所增大。 上海书俊仪器设备有限公司一贯致力于引进与推广国外质优价美的仪器设备与技术，Drummond显微注射器也凭借卓越的品质和先进的技术不断满足用户的实验需求，深受中国用户的喜爱，在众多显微注射器中占有一席之地。 想了解更多关于Drummond显微注射器的详情，请致电021-64825207，浏览上海书俊仪器有限公司官网www.primesci.com，或扫码、添加上海书俊仪器设备有限公司公众号primesci！

在药品包装以及病人使用之前，灌装及密封是生产的Last一个步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗，因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产。 从后端走向前端的机器人 不久前，机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能，如装箱、码垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和药筒）的初级包装过程中，利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中，瓶子的包装是预先准备好的，因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封，从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。 机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式，使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器，以满足对小批量药品，订制包装，产品和模具的快速更换，减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中，传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性，多种容器规格或大小以及过程的可重复性。 随着技术的进步，机器人已经能够兼容样品的无菌生产，几乎不会产生任何颗粒，并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比，机器人具有一项特殊的优势：灵活性。它们具有完全的适应性，如果应用或者容器规格进行更改，可以进行重新编程，将成本降到尽可能的小。 机器人灌装中的称重系统机器人灌装RTU容器的步骤 1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的，他们装在一个密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中，可以确保运输的安全性，避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域（RABS/隔离器）进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中，机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸，并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。 将蜂巢盒的密封纸撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中，通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下，机器人手臂提供了安全和清洁的操作，避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。 撕膜机器人手臂 2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，会转到下个步骤，第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置，在灌装过程中，灌装头的位置是固定的，机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装，这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。 将蜂巢盒从底托中取出 3.每个药品瓶完成灌装后，立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成，机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置，进行下一个步骤操作。 机器人手臂对药筒进行灌装 机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性，同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作，减少颗粒物的产生，空气干扰和意外的摇晃，防止样品溢出或其他事件的发生，否则可能会导致计划之外的人工干预，从而损害无菌环境。SP i-Dositecno SY注射器灌装机 SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器，通过机器人实现灌装和加塞/加推杆，适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头，达到200VPM的灌装速度，同时具备IPC在线称重功能。此外，还提供拆袋，撕膜，去蜂巢，贴标签，加推杆等一些列完整的功能，机器人采用洁净化工艺设计，可进行VHP灭菌，充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。 美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案，实现自动化，无菌化，标准化与集成化生产与管理。 不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装，也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化； 不仅可提供液体样品的灌装，也可以提供固体粉末样品的灌装； 可用于生物药品，疫苗，眼药类药品等的灌装，满足不同客户的不同需求。

p　　美国食品和药物管理局27日批准国内第一种“集成动态血糖监测系统”，用于监测2岁以上糖尿病患者血糖，并可与胰岛素自动注射器等设备联用。/pp　　这款叫作“德康G6”的动态血糖监测仪，其监测片比一角硬币稍大，放置在腹部皮肤上，使糖尿病患者无须针刺指尖即可测出血糖水平，监测片可每10天更换一次。仪器每5分钟将数据传至手机医疗软件中，当血糖过高或过低时会发出警报。/pp　　该仪器还可与胰岛素自动注射器、胰岛素泵、快速血糖仪等其他糖尿病管理设备联用。如与胰岛素自动注射器联用，血糖升高时会触发胰岛素释放。/pp　　美药管局相关负责人说：“它可与不同的可兼容设备共同工作，让患者灵活打造个性化的糖尿病管理工具。”/pp　　因能与其他设备无缝联用，美药管局将德康G6归为医疗器材中的“二级”(特别管制类)，为后续集成动态血糖监测仪的开发提供了便利。/pp　　美药管局评估了两项临床研究，样本包括324名2岁以上的儿童和成人糖尿病患者，在10天监测期内，未发现严重不良反应。/pp　　由于该设备存在误差风险，美药管局将设置特别控制标准，以确保其准确和可靠。/p

一、引言医用注射器作为医疗领域的重要器械，其器身密合性直接关系到患者的用药安全和治疗效果。因此，对医用注射器进行器身密合性测试至关重要。目前，常用的测试方法包括负压法密封仪和正压法密封仪。本文将围绕这两种测试方法展开讨论，分析各自的优缺点，并探讨在医用注射器器身密合性测试中选用哪种方法更为合理。二、负压法密封仪及其在医用注射器测试中的应用负压法密封仪主要通过抽取容器内的空气，使容器内部形成负压环境，从而检测容器的密封性能。在医用注射器器身密合性测试中，负压法密封仪可以模拟注射器在实际使用过程中可能遇到的负压环境，检测注射器的器身是否存在泄漏。优点方面，负压法密封仪可以直观地观察到注射器器身在负压环境下的密封性能，测试结果较为准确可靠。同时，负压法密封仪的操作相对简单，易于掌握。然而，负压法密封仪也存在一些局限性。首先，负压环境可能无法完全模拟注射器在实际使用中的所有情况，例如注射器在高压或快速注射时的表现。其次，负压法密封仪对测试环境的要求较高，需要保持测试环境的稳定性和一致性。三、正压法密封仪及其在医用注射器测试中的应用正压法密封仪则是通过向容器内施加一定的正压，检测容器在压力作用下的密封性能。在医用注射器器身密合性测试中，正压法密封仪可以模拟注射器在高压或快速注射时的状态，从而更全面地评估注射器的密封性能。优点方面，正压法密封仪能够模拟更广泛的使用场景，对注射器的器身密合性进行全面检测。此外，正压法密封仪通常具有较高的自动化程度，能够提高测试效率并降低人为操作误差。然而，正压法密封仪也存在一些不足。首先，正压法测试过程中可能会对注射器造成一定的压力损伤，影响其后续使用。其次，正压法密封仪的设备和维护成本相对较高，可能增加测试成本。四、负压法与正压法在医用注射器器身密合性测试中的比较与选择在医用注射器器身密合性测试中，负压法密封仪和正压法密封仪各有优缺点。负压法密封仪操作简单、直观可靠，但测试环境要求较高且无法完全模拟所有使用场景；正压法密封仪能够模拟更广泛的使用场景，自动化程度高，但可能对注射器造成压力损伤且成本较高。因此，在选择测试方法时，需要根据具体需求和实际情况进行权衡。对于一般性的医用注射器器身密合性测试，负压法密封仪可能是一个更为合适的选择，因为其操作简单、直观可靠且成本相对较低。然而，对于需要模拟高压或快速注射等特定使用场景的医用注射器，正压法密封仪可能更为合适，以更全面地评估注射器的密封性能。五、结论综上所述，医用注射器器身密合性测试中负压法密封仪和正压法密封仪的选择应根据实际需求而定。在大多数情况下，负压法密封仪因其操作简单、直观可靠且成本较低而更受欢迎。然而，在需要模拟特定使用场景或进行更全面的性能评估时，正压法密封仪可能更为合适。因此，在实际应用中，应根据具体情况灵活选择测试方法，以确保医用注射器的器身密合性得到准确可靠的评估。

近日，北分瑞利公司原子荧光组设计的“一种应用于注射器的活塞密封结构Piston Seal Structure For Injector”注射泵活塞技术荣获美国专利授权，专利号US11434889B2。该专利于2019年6月在国内获得实用新型专利授权，专利号ZL201920959386.7。中国发明专利目前处于实审公示阶段。注射泵是一种高精度、宽范围的定量注射泵，最小定量精度达到微升级，被广泛应用于精密仪器、生命科学、医疗等需要精确液体定量及转移的自动化应用领域。该技术采用聚醚醚酮（PEEK）材料取代传统的聚四氟乙烯（PTFE）或高分子聚乙烯材料制作注射泵的活塞，有效解决了传统注射器在对高盐或碱性溶液进行定量时对活塞密封材料的磨损问题，同时将高精度注射泵的工作温度范围从15℃-35℃扩展到了5℃-60℃，填补了高精度注射泵在该领域的技术空白。聚醚醚酮（PEEK）树脂是一种性能优异的特种工程塑料，与其他工程塑料相比较具有更多显著优势，耐正高温达到260℃、机械性能优异、自润滑性好、耐化学品腐蚀、耐剥离性、耐磨性、刚辐射、超强的机械性能等，是公认的最佳工程塑料材料。其线性热膨胀系数（约为4.8×10-5/℃）只有PTFE等材料的一半左右，对温度的敏感度较小。由于其硬度较高缺少弹性，虽然其他性能优越，但是直接用于活塞密封材料的密封效果并不理想。本专利的技术特点在于创新性的用碗状活塞取代传统的柱状活塞密封部，利用机械形变来形成微米级高精度密封配合，有效的解决了PEEK材料缺乏弹性无法密封的问题。

要滤我是1st，手感好，过滤老司机的首选！ 除菌过滤是指通过微孔滤膜的物理拦截作用，来除去流体中（包括液体和气体）所有的微生物，是生命实验普遍采用的灭菌方式。蛋白溶液、培养基和缓冲液等普遍采用过滤的方式除菌，具有速度快，条件温和，不改变热敏成分的优点。作为过滤老司机首选的除菌针头滤器16541-k，为了帮助您更加有效的除菌，我们特推出限时免费申请试用活动！活动时间：即日起-2017.4.21 市面上的针头滤器可谓品类繁多，为何16541会成为过滤老司机的首选呢？让我们来看看老司机列出的五大理由： 1.可靠的除菌过滤：如何区分“假除菌”和“真除菌”？ 满足“金标准”，即细菌挑战验证，才是真除菌。赛多利斯在制药领域拥有数十年的经验，严格的质量控制体系，强大的研发能力，提供高质量的除菌过滤产品，16541便是其中的佼佼者，轻松一滤，完美除菌。 2.pes滤膜：pes，称为聚醚砜，是一种表面疏松，深层致密的高分子微孔滤膜。 赛多利斯提供优质的改良聚醚砜滤膜，极大降低了对蛋白的吸附性，具有流速高，通量大的优点，是除菌过滤的首选材质，保证每次过滤都有一个良好体验，也是16541深受欢迎的重要原因。 3. 28mm有效膜直径：“滤器直径”和“有效膜直径”是一个容易混淆的概念； 真正关乎过滤的是“有效膜直径”，16541在同样33mm的滤器直径中，把有效膜直径做到了28mm，这意味着有更大的膜过滤面积；而滤器外壳则采用了独特的低保留体积设计，尽可能避免了样品的损失；这些特点保证了每次过滤都有一个良好的使用体验。 4.手感轻盈：过滤都会有阻力，特别是针头滤器，要我们自己用手去推，用者自知。 我们需要一个手感轻盈的针头滤器。16541由于拥有28mm的有效膜直径，高达6.2cm2的膜面积，在所有的针头滤器中过滤阻力最小，手感自然妥妥哒，过滤老司机怎能错过！5. 姿势多：除了常规的用注射器过滤之外，还有新姿势哦！ 赛多利斯出了新款的瓶口分液器，可以连接针头滤器，轻松实现0.2-60ml范围内的多次连续分液。这种分液方式的可靠性更高，能有效避免无菌分液过程中的染菌风险。该瓶口分液器能整体湿热灭菌，具有很高的化学兼容性，是16541的过滤好搭档，过滤老司机诚意推荐。 还在等什么，赶紧来申请吧！申请方式：关注“赛多利斯实验室”官方微信，点击菜单“爱发现”—“针头滤器免费试用”，即可申请。*赛多利斯保留本次活动的最终解释权。

春天是一个富有生命力的季节，在这充满希望的季节，SOCOREXStepper连续注射移液器产品升级款它来了。SOCOREX连续注射移液器精选制作材料，内部结构设计精巧，保证了移液的准确性和重复性。“握式”的控制分液，避免了在连续快速分液过程中手指产生的疲劳。同时，注射器的自动锁死设置避免了错误的加液。416连续注射移液器的特点：*可选移液体积范围：10-5000μL，可执行多达53种不同的移液体积，最多可进行73次连续分液体积的调节。*旋钮上清晰显示移液体积和可执行次数。*三种颜色的体积调节旋钮分别对应三种颜色的注射器。*只需三种不同规格的注射器便可覆盖从10μL至5mL不同的分液体积。*两年质保416连续分液注射器特性升级：*计量机制升级，具有更高的可靠性*更容易安装体积设置按钮*设定分液体积和分液步数时更清晰，更易读数416连续分液注射器操作步骤：1.分液体积设置只需旋转旋钮，即可选择所需的体积。分液体积和分液次数清晰可见。2.吸取溶液拉动顶部扳机以抽吸溶液至注射器。3.准备分液操作舒适方便。4.握式按压分液人体工程学设计，避免在连续快速分液过程中手指产生疲劳。5.再次分液继续轻松按压，便可完成再次分液。6.自动锁死设置如果注射器中剩余液体不足单次分液的体积时，注射器会自动锁死，避免错误加液。*三种颜色的体积调节旋钮分别对应三种颜色的注射器*每个注射器有19种不同的体积*可选择非无菌散装包装或无菌包装*红色大容量注射器需选配适配器新款416连续注射移液器产品升级，价格不变，您心动了吗~，欢迎留言咨询！

p style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong回顾HPV疫苗研发和使用/strong/span/pp style="text-align: justify "　　2020.5.18 湖北武汉10岁女孩“可可”首例国产“2价”HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2020.4.21 厦门万泰沧海HPV疫苗(馨可宁，Cecolin)获得CFDA的生物制品批签发证明；/pp style="text-align: justify "　　2019.12.31 国家药监局批准首个重组HPV疫苗(馨可宁)上市；/pp style="text-align: justify "　　2019.4–7 香港“水货”MSD九价疫苗事件；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.20 MSD公司佳达修sup® /sup9(Gardasilsup® /sup9)在CFDA药品审评中心申请获批；/pp style="text-align: justify "　　2018.4.10 广东深圳将HPV疫苗纳入医保支付(二价和四价疫苗)；/pp style="text-align: justify "　　2017.7.31 山东德州20岁女孩中国内地首例HPV疫苗接种；/pp style="text-align: justify "　　2017.7 GSK公司Cervarixsup® /sup(希瑞适)批准在国内上市；/pp style="text-align: justify "　　2016.3.30 我国HPV融合蛋白疫苗即将进入临床试验阶段；/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 183px height: 92px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/59ca7654-5f34-411d-93e7-f36cad02f144.jpg" title="佳达修.png" alt="佳达修.png" width="183" height="92"//pp style="text-align: justify "　　2014.12 美国食药局(FDA)批准MSD 9价HPV(Gardasilsup® /sup9)疫苗上市；/pp style="text-align: justify "　　2011 厦门万泰公司HPV疫苗进入临床实验阶段；/pp style="text-align: justify "　　2006.8.28 澳大利亚昆士兰一对姐妹世界首例HPV疫苗接种；/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　2002 中国首个宫颈癌疫苗研制项目启动；厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong宫颈癌与HPV疫苗问世/strong/span/pp style="text-align: justify "　　宫颈癌在女性中的发病率仅次于乳腺癌，其中由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致占大多数。迄今，已分离出HPV亚型达100多种，其中至少14种亚型有致病性。而根据统计，大多数的宫颈癌可以检测出中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16感染占所有宫颈癌发生的70%。低危型HPV6和11亚型与尖锐湿疣和复发性呼吸道乳头状瘤关系密切。/pp style="text-align: justify "　　2006年，世界上第一支HPV疫苗上市。该疫苗是MSD公司生产的佳达修sup® /sup4价HPV疫苗，覆盖了最危险的16型以及6型、11型和18型。后来，GSK研发上市了希瑞适sup® /sup2价HPV疫苗。“2价苗”的推荐注射年龄最广，可用于9–45岁的女性。2014年，MSD公司上市了佳达修sup® /sup9九价HPV疫苗，该产品可以预防90%以上的宫颈癌和其他由HPV引起的相关疾病。再加上我国厦门万泰研发的馨可宁sup® /sup2价HPV疫苗，目前一共有4款疫苗可供使用。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　值得一提的是，我国生产的“2价苗”对9–15岁女性只需免疫2针，价格是329元/支。且根据临床实验研究结果，国产疫苗与进口疫苗对HPV病毒的抵抗能力相近。对于这16、18两个亚型来说，9价苗的效果与2价苗相近。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗与注射剂质量控制和仪器/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　HPV疫苗按照作用分为预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗主要通过诱导机体内B细胞介导的体液免疫产生中和抗体抵抗HPV感染；治疗性疫苗主要通过T细胞介导的细胞免疫清除病毒感染或已变异的细胞。已经上市的MSD、GSK和万泰公司的4个品种都属于预防性疫苗。HPV融合蛋白疫苗属于治疗性疫苗，2016年开始在临床研究中。/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 294px height: 360px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e0a44c84-0779-490a-a6c7-7039c711ecb0.jpg" title="说明书.png" alt="说明书.png" width="294" vspace="0" height="360" border="0"//pp style="text-align: justify margin-bottom: 15px "span style="font-size: 14px "strong(图为GSK二价HPV疫苗希瑞适sup® /sup说明书截图)/strong/spanbr//pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "　　《中国药典》通则(0102 注射剂)规定：“注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "HPV疫苗为肌肉注射的注射液，其中的质量控制环节以及使用的仪器如下：/span/strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong（点击图片链接可以进入相关专场）/strong/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong/strongstrongbr//strong/span/pp style="margin-bottom: 10px text-indent: 0em text-align: justify "span style="color: rgb(0, 0, 0) "【装量】span style="color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(251, 213, 181) "重量除以相对密度计算装量。/spanstrongspan style="color: rgb(0, 176, 80) "由于疫苗或者注射剂的体积可能较小/span/strong，可以采用精密称供试品内容物的重量，除以供试品相对密度得出相应的装量。相对密度可以使用2020版《中国药典》四部(草案)通则里面新提出的“span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong振荡型密度计法/strong/span”进行测定。/span/pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/zc/177.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 193px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/fc393907-ed46-44c1-a9ee-b2999df79c9e.jpg" title="METTLER超越系列密度计D6.png" alt="METTLER超越系列密度计D6.png" width="193" height="178"//a/pp style="text-align: center "　strongspan style="font-size: 14px "　(图为METTLER超越系列密度计D6)/span/strong/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　预装式注射器和弹筒式装置的供试品：span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong标示装量不大于2 mL者，取供试品5支(瓶)/strong/span；2 mL以上至50 mL者，取供试品3支(瓶)。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体)，按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。/pp style="text-align: justify "【pH值】应该与体液相近，体液约为7.4，所以注射剂的pH应在4–9之间。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "pH计/span来测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 233px height: 233px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/c6dfc27c-ffa2-48c5-81b1-6775a2beafa3.jpg" title="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" alt="雷磁PHSJ-6L型 pH计.jpg" width="233" height="233"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为雷磁PHSJ-6L型 pH计)/strong/span/pp style="text-align: justify "【渗透压摩尔浓度】注射剂的渗透压应与人体血液等渗。正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285–310 mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。可采用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong渗透压摩尔浓度测定仪/strong/span利用冰点下降的原理设计的测量。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/959.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 197px height: 197px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/6c9c72ce-5929-46bc-bb07-ba5da764fe39.jpg" title="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" alt="ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪.jpg" width="197" height="197"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ADVANCED OsmoTECH 渗透压仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【可见异物】(通则0904)在规定条件下应看不到不溶性物质(粒度或长度大于50 μm)。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，该方法不适用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种；光散射法不适合混悬型、乳状液型注射液和滴眼液。可使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong可见异物检测仪/strong/span。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　混悬注射液粒径质量要求：原料药物粒径应控制在15 μm以下，含15–20 μm(间有个别20–50 μm)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。/pp style="text-align: justify "【不溶性微粒】(通则0903)本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1137.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 202px height: 202px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f0451f87-607e-464d-902f-43d562eb93b3.jpg" title="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" alt="ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统.jpg" width="202" height="202"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为ProteinSimple MFI5100微流成像颗粒分析系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四联培养器/strong/span或者span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong微生物限度检测仪/strong/span。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1657.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 286px height: 169px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/3491de3c-b4e6-4be6-8282-6d86c551bf3f.jpg" title="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" alt="广东环凯MFS微生物限度检测仪.png" width="286" height="169"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为广东环凯MFS微生物限度检测仪)/strong/span/pp style="text-align: justify "【细菌内毒素】(通则1143)本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括即span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong凝胶法span style="color: rgb(0, 112, 192) "/span/strong/span和span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "/span光度测定法/strong/span，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/1129.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 166px height: 178px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/599eeeff-6232-4798-954c-e7b20268e486.jpg" title="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" alt="美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统.jpg" width="166" height="178"//a/pp style="text-align: center margin-bottom: 15px "　　span style="font-size: 14px "strong(图为美国Endosafe细菌内毒素快速检测系统)/strong/span/pp style="text-align: justify "【热原】(通则1142)本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。实验室中，可以使用span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong纯水机/strong/span过滤除去热原。/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 229px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/806ef129-dab3-4454-8714-46614dddd613.jpg" title="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" alt="上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Genie“国产好仪器”.png" width="221" height="229"//a/pp style="text-align: center "　　span style="font-size: 14px "(图为上海瑞枫超纯水系统RephiLe Direct-Pure Geniespan style="color: rgb(255, 0, 0) "strong“国产好仪器”/strong/span)/span/pp style="text-align: justify "【安全性】异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚以及降压物质等。/pp style="margin-bottom: 20px text-align: justify "【重金属及有害元素残留量】strong总重金属不得超过百万分之十，砷盐不得超过百万分之二。/strong除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。可以使用a href="https://www.instrument.com.cn/zc/39.html" target="_blank"span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongICP-AES/strong/span/a进行分析。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong疫苗生产与运输的质量控制/strong/span/pp style="text-align: justify "　　疫苗生产过程控制的基本要求：全过程质量控制，批间一致性的控制，目标成分及非目标成分的控制。疫苗生产用种子批系统包括生产用菌毒种及基因工程疫苗生产用细胞株，应符合本版药典的相关要求。/pp style="text-align: justify "　　1. span style="color: rgb(0, 112, 192) "生产用毒种种子批的检定项目/span：【血清学、全病毒或部分特征性序列测序】、【外源因子】、【病毒表型】、【遗传稳定性】等。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　种子库保藏一般可采取液体超低温冷藏或液氮等方式保藏，以保证其稳定性。种子库检定时应证明表达系统的遗传稳定性、目的基因表达稳定性和生产稳定性等。主细胞库需进行全面检定，工作细胞库重点检测外源因子污染。/pp style="text-align: justify "　　2. span style="color: rgb(0, 112, 192) "中间产物/span：中间产物是从起始材料开始，通过一个或多个不同工艺如发酵、培养、分离以及纯化，添加必要的稳定剂等各工艺过程所获得的产物。/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【病毒滴度】、【活菌数】、【抗原活性】、【蛋白质含量】以及【比活性指标】的检测，并需考虑对后续工艺阶段无法检测的项目，如【纯度】、【残留物】等进行检测。/span/pp style="text-align: justify "　　3. span style="color: rgb(0, 112, 192) "半成品/span：应按照批准的配方将所有组分按配制均一混合制成半成品。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong半成品配制完成后，应尽快分装，特别是铝佐剂吸附的疫苗/strong/span。span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong（HPV疫苗属于此类）/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【残留有机溶剂】、【防腐剂】等项目，铝佐剂疫苗应进行【吸附率】和【铝含量检测】。/span/pp style="text-align: justify "　　4. span style="color: rgb(0, 112, 192) "成品(分装)/span：是指通过分装设备将半成品疫苗均一地分配至规定的终容器的过程。分装持续的时间、分装环境的温度和湿度等进行控制。分装设备应经验证，以确保温度控制系统和内容物分装量均一性等装置可靠。/pp style="text-align: justify "　　span style="text-decoration: none "【鉴别】、【理化测定】、【纯度】、【效力】、【异常毒性检查】、【无菌检查】、【细菌内毒素检查】、【佐剂】、【防腐剂及工艺杂质残留物检测】等。/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) "strong工艺杂质/strong/span主要包括以传代细胞生产的病毒性疫苗中宿主细胞蛋白质和DNA残留，以及生产过程中用于培养、灭活、提取和纯化等工艺过程的化学、生物原材料残留物，如牛血清、甲醛和β-丙内酯等灭活剂、抗生素残留等，由于制品特性无法在成品中检测的工艺杂质，应在适当的中间产物取样检测，其检测结果应能准确反映每一成品剂量中的残留水平。/pp style="text-align: justify "　　5. span style="color: rgb(0, 112, 192) "稳定性评价/span：疫苗稳定性评价包括实时条件下的研究，加速研究，极端条件研究，热稳定性研究。根据疫苗运输过程可能脱冷链及震动等情况，结合span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong理化分析/strong/span和span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong生物学方法/strong/span进行稳定性检测。也可以根据疫苗的种类做主要参数的span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong效力试验/strong/span。span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "br//span/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="background-color: rgb(219, 229, 241) "strongspan style="background-color: rgb(219, 229, 241) color: rgb(149, 55, 52) "理化分析：/span/strong/span也可作为稳定性研究的一部分，如一般安全性、聚合物程度、pH、水分、防腐剂、容器以及密封程度，内包材的影响因素等等。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(198, 217, 240) "strong生物制品质量检定原则：/strongspan style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(255, 255, 255) "strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "/span/strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) "应尽可能采用理化分析方法或体外生物学方法取代动物试验，以减少动物的使用。检定用动物，除另有规定外，均应采用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物。/span/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 15px "span style="color: rgb(149, 55, 52) background-color: rgb(219, 229, 241) "strong效力试验/strongstrong：/strong/span不同疫苗可采用不同形式进行该项检测。(如减毒活疫苗采用感染性试验、多糖蛋白结合疫苗可检测结合的多糖含量等)。补充数据：抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离、佐剂与抗原复合物的解离等。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong严格的疫苗管理法规/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify "　　自从山东济南非法经营二类疫苗、长春长生生物疫苗质量等事件以后，《药品管理法》对于疫苗等生物制品的生产、销售和使用进行了更加严格的管理。/pp style="text-align: center margin-bottom: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 359px height: 162px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/94108f03-9c83-467f-b66d-402623efee81.jpg" title="成品贮存.png" alt="成品贮存.png" width="359" height="162"//pp style="text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em "如上图HPV说明书。贮存过程应设定适宜的温度，通常为2–8℃；应避免冰点温度保存。除另有规定外，不得冻存，尤其是液体剂型的疫苗，特别是含span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong铝佐剂/strong/span的疫苗。/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em margin-bottom: 20px "　　2005年实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，药品零售企业不得从事疫苗的经营活动；2016年国务院修改了上述条例，药品批发企业也不得从事疫苗的经营业务。对于国家规定的免费提供的“第一类疫苗”，实行采购单位与疫苗生产企业签订采购合同直接购买的方式。并且不得向其他单位或个人提供。/pp style="text-align: justify "　　span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong美国疫苗研究跳步?/strong/span/pp style="margin-bottom: 15px text-align: justify line-height: 1.5em "　　目前，COVID-19疫情依然没有得到完全控制。在没有特效药的情况下，疫苗注射就是做好隔离以外最有效的防控措施了。在这样的情况下，美国一些制药公司竟公然发布：span style="background-color: rgb(255, 255, 0) "“欲跳过动物实验，直接进行人体临床试验。”/spanspan style="color: rgb(0, 112, 192) "strong动物实验/strong/span是疫苗研究的“金标准”，没有临床前研究就直接上临床，安全性如何保证?再者说，从医学伦理的角度而言，没有代替实验就直接进入人体的实验，实验志愿者的安全是否可以得到保证?/pp style="text-align:center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 244px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/13ac1cb5-15cd-48eb-a09c-d71284d37a3f.jpg" title="动物成像.png" alt="动物成像.png" width="244" height="214"//pp style="text-align: center "strongspan style="font-size: 14px "（图为小动物活体成像实验研究）/span/strongbr//pp style="margin-top: 20px text-align: justify "　　回顾HPV疫苗在我国的研究历程。从2002年厦门万泰公司立项，到2020年馨可宁在武汉首剂注射，经过了整整18年！而不管进口HPV疫苗还是万泰，在临床实验阶段前就至少进行了10年的时间。可见，疫苗研究的艰辛和成本是难以想象的。美国人疫苗的研究也绝不能因为美国人自己防疫的疏忽而“跳步”。/pp style="text-align: justify "　　如今，优质的国产二价HPV疫苗已经问世，宫颈癌的strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一级预防/span/strong在中国可以得到很好的解决。而且疫苗的质量通过各种检测仪器保障，可以确保安全。当然，也相信我国的科研团队可以尽快研制出治疗“新冠”的疫苗，让我们远离COVID-19。/p

美国Era公司精密可编程注射泵已进入中国市场，主要型号有NE-1000、NE-4000、NE-1600、NE-1800。其中主打的型号是NE-1000，其它的型号倒是NE-1000的升级改装型号。　　NE-1000的注射器的容量达到60ml ，注射速率可以从0.73uL/hr-2100mL/hr调节 ，采用节省空间的设计，小巧结实的外观，为你实验室节省空间。该产品有注入和回抽功能 ，可编程控制，最大41阶命令(注射的速率、注射的容量、插入暂停)，一台电脑可以控制100台注射泵，注射的精度小于正负1%。　　此次Era可编程注射泵进入中国市场给中国客户解决了编程控制液体的注射问题，而且在价格的方面也是中国客户完全能够接受的。　　 　　上海纳锘仪器有限公司　　地址：上海市莲花南路1388弄8号楼碧恒广场1503-1504室[201108]　　电话：021-60900829，60900830，61131031,61131051　　传真：021-61131052　　E-Mail：info@nano-instru.com　　--------------------------------------------------------------------------------　　浙江办事处　　地址：浙江杭州莫干山路425号瑞祺大厦814室[204888]　　电话：0571-81954578　　传真：0571-81954579　　E-Mail：sales@nano-instru.com　　纳锘仪器--提供给您纳米级的专业细致服务!

注射针尖穿刺力测试仪在制药与包装行业中，注射针尖作为药物传递的直接媒介，其性能的稳定与安全性直接关系到患者的健康与安全。随着医疗技术的不断进步和药品包装的多样化发展，注射针尖在各类薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤乃至药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料的穿刺应用日益广泛。这些材料不仅需要具备良好的阻隔性以保护药品免受外界污染，还需在针尖穿刺时展现适宜的力学特性，以确保药物输送的顺畅与安全。注射针尖在制药包装行业的应用概述在制药过程中，注射针尖常被用于穿透药品包装材料，以实现药物的精准注入或抽取。无论是液体药品的密封瓶、预充式注射器，还是复杂的医疗装置，都离不开注射针尖的高效与准确。同时，随着环保和可持续性理念的深入人心，制药包装材料正逐步向轻量化、可降解方向发展，这对注射针尖的穿刺性能提出了更高的要求。为何需要注射针尖穿刺力测试仪鉴于注射针尖在制药包装中的核心作用，其穿刺性能的优劣直接影响到产品的使用体验和药品的安全性。因此，对注射针尖在不同材料上的穿刺力进行测试显得尤为重要。注射针尖穿刺力测试仪应运而生，它专为评估针尖在穿透各种材料时所需的力值及拔出时的阻力而设计，能够有效帮助制造商、质检机构及研究人员评估材料的适用性，优化产品设计，确保产品质量。广泛应用领域注射针尖穿刺力测试仪广泛应用于质检中心、药检中心、包装厂、药厂、食品厂等多个领域，成为保障产品安全与质量的重要工具。通过精确测量不同材料在穿刺过程中的力值变化与位移情况，可以深入了解材料的物理特性，为材料选择、工艺改进及质量控制提供科学依据。测试原理详解注射针尖穿刺力测试仪的测试原理基于力学原理与精密测量技术。测试时，首先将待测样品装夹在仪器的两个夹头之间，通过精确控制两夹头的相对运动，使标准要求的穿刺针以设定速度刺入样品。在穿刺过程中，仪器会实时记录并显示穿刺力及拔出力的变化曲线，同时监测针尖的位移情况。这些数据不仅反映了材料对针尖的抵抗能力，还能揭示材料内部的力学结构特性，为材料性能评估提供全面而准确的信息。

来自瑞士帝肯（Tecan）的可配备多种玻璃注射器和塑料阀门的Cavro Centris注射泵具目前业已正式推出，本产品拓展了以现有耐用陶瓷组件为基础的产品线，可以使客户具有更广泛的材料选择空间，将Cavro Centris注射泵的先进性引入客户的仪器开发设计，为客户提供一系列的精准液体处理应用方案。Cavro Centris注射泵设计紧凑，配备有UL-recognized（UL-已认可）注射泵模块，适用于OEM实验室设备。本产品具有卓越的液体样本处置能力&mdash &mdash 流速调节可从5 nl/s提升至5 ml/s&mdash &mdash 这树立了业界准确性、可靠性、精密度的新标杆。Cavro Centris注射泵的一大特点是其设计上的精妙性和稳健的驱动机制，从而使其能够应对从单一注射器尺寸开始的一系列动态尺寸规模。拥有突出高性价比一直是用户的夙愿，现在，玻璃注射器和塑料阀门这一高性价比的创新设计终于横空出世。这些高质量玻璃和塑料配件已经在Tecan的Cavro配件中获得了广泛应用，业已证明它们在Cavro Centris注射泵上一直保持着优异的工作性能。同时由于无需选用耐久性陶瓷液体通路，因此降低了装配费用。如今，您能够比以往更加体会到帝肯CavroCentris注射泵为您的设备设计和应用方案带来的强大好处！更多关于帝肯Cavro Centris 注射泵详情，敬请访问www.tecan.com/components 。帝肯Cavro Centris注射泵为您提供玻璃或陶瓷注射器选择更多详情，欢迎您联系： 帝肯（上海）贸易有限公司Libby ZhuTel: 021 2206 3206 / 010 8511 7823Fax:021 2206 5260 / 010 8511 8461infotecancn@tecan.comwww.tecan.com 关于帝肯瑞士Tecan是全球领先的生命科学与生物制药、法医和临床诊断领域自动化及解决方案供应商。公司成立于1980年，总部设在瑞士Mä nnedorf，分别在瑞士、北美和奥地利设有自己的研发和生产基地，目前公司主要经营的产品有三大类：全自动化液体处理平台 ( Liquid Handling & Robotics )、多功能酶标仪(Multimode Reader)和OEM组件。销售服务网络遍布世界52个国家，客户覆盖制药企业、生物技术公司、科研院所、法医、医院、血站系统和疾病控制中心(CDC)等。其液体处理技术已拥有行业经验32年，在全球处于领先地位，备受世界领先生命科学实验室的青睐。作为原始设备制造商(OEM)，Tecan同样在OEM设备和组件开发和生产方面占有世界领先地位。2011年，Tecan创造了3.77亿瑞士法郎（即4.24亿美元；或3.06亿欧元）的销售业绩。Tecan集团的注册股票在瑞士证券交易所交易 (TK: TECN/Reuters: TECZn.S/ ISIN: 12100191)。欲了解更多信息，请浏览公司网站： www.tecan.com。关于帝肯中国瑞士Tecan于2004年在北京开设代表处，正式进驻中国市场。2008年4月在上海浦东成立帝肯（上海）贸易有限公司， 作为Tecan集团在亚太地区（日本及韩国除外）总部，全面负责Tecan集团在中国的所有商业活动，包括销售、市场活动与合作、以及客户支持。帝肯（上海）目前拥有一支专业的售前和售后服务团队，在科研、制药、公安刑侦、医院、血站、CDC和CIQ领域构建了良好的经销和售后服务网络，并以&ldquo 力求比客户期望做的更好&rdquo 的服务理念，给广大的终端用户提供专业的服务。我们致力于成为包括客户在内的所有合作方的首选合作伙伴(Partner of Choice)。

•Ryan De Vooght Johnson美国宾夕法尼亚马毒理学和研究实验室的分析师使用特殊的LC-MS设置开发的自动FIA-MS分析方法可以快速准确地识别没收样品中的药物。在为执法和兴奋剂控制或毒理学调查分析可疑样本时，速度和准确性至关重要。海关、警察或反兴奋剂机构没收的样本可能含有兴奋剂、特制药物或街头毒品，因此快速识别对药物和兴奋剂控制都很重要。质谱法是鉴定未知化合物的常用技术，可以直接进行，也可以通过GC或LC分离进行，但有一些局限性。例如，LC和GC分离可能非常耗时，需要分析专家，而且它们不包括所有潜在的没收化合物。具有电离界面的质谱法，如解吸大气压光电离（DAPPI）或解吸电喷雾电离（DESI），可以在不需要样品预处理的情况下给出快速结果，但不适用于分析注射用注射器中的液体样品。在宾夕法尼亚马毒理学和研究实验室，为了克服这些缺点，他们采用了注射器注入（SI）-质谱，这是一种用于生物样品代谢组学和脂质组学分析的方法。没收的样品直接注入ESI-MS源进行分析。SI将整个样品引入ESI源，因此可以检测样品中的所有物质，并且每天可以比LC-MS运行更多的样品。在SI-MS检测不到任何东西的情况下，可以使用GC-MS。整个SI-MS过程目前是手动进行的，从收集全扫描MS光谱开始。强度超过20%的离子注入CID以给出MS/MS光谱，然后将其与光谱库进行比较，以确定样品中的物质。由于需要获取大量的MS/MS光谱和手动库搜索，手动过程相当耗时。自动化这一过程将显著增加整个样本量，并降低劳动强度，因此马毒理学和研究实验室的关富宇（Fuyu Guan）和同事们开始这样做。为了实现该过程的自动化，作者使用了Vanquish UHPLC和Thermo Fisher公司的高分辨率QE+MS检测器，并将其用于流动注射分析。不寻常的是，该系统没有LC柱进行分离，因此流动注射分析是通过流动相从LC的自动进样器直接流向ESI源实现的。通常，由于低压，LC泵会在没有柱的情况下关闭，因此通过使用窄直径Viper管将自动取样器连接到检测器上的样品入口来产生背压。在注入20µL样品后，使用水：乙腈（50:50）（正电离模式和负电离模式分别使用或不使用甲酸）以50µL/min的速度进行2min等度运行，以将样品的所有成分从自动取样器带到检测器，尽管没有色谱分离。QE Plus探测器每周校准一次，并以正或负模式运行。进行了完整的MS和数据相关的MS/MS扫描，数据由Thermo Fisher的Compound Discover软件自动处理，允许通过各种数据库识别未知物。使用这种LC- MS类型设置的自动FIA仅需15min，明显快于手动SI-MS（secondary ion-mass spectroscopy, 二次离子质谱）过程所需的小时或更长时间。化合物发现者自动处理数据，并在一小时内识别样本中的成分，与SI-MS使用的手动库搜索相比，覆盖了更多的化合物。作者们对这种自动化方法的前景感到非常兴奋，认为它“有可能改变没收样本在多个领域的分析方式，包括运动兴奋剂控制和执法药物检测。”未来，他们希望增加更多的MS/MS数据库和搜索引擎，以扩大所涵盖的化合物数量。注释：LC- MS：液相色谱-质谱法GC- MS：气相色谱-质谱法FIA-MS：流动注射-质谱法ESI-MS：电喷雾-质谱法SI-MS：注射器注入-质谱法CID：电荷注入检测器（charge injection device）。原载：Automated analysis of suspicious samples with flow-injection MS, Wiley Analytical Science, 31 January 2023——Fast FIA-MS with automatic spectral library searching相关链接Guan F, Fay S, Adreance MA, et al. Automated identification of unknown doping agents in confiscation samples by flow-injection mass spectrometry and mass spectral library searches. Drug Testing and Analysis. 2023. https://doi.org/10.1002/dta.3445 De Vooght-Johnson R. Drug doping detected by data digging. Wiley Analytical Science. 7 August 2019 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/sepspec.16c666e7b5b accessed 30 January 2023).De Vooght-Johnson R. MetAlign for retrospective doping data dive. Wiley Analytical Science. 8 July 2021 (https://analyticalscience.wiley.com/do/10.1002/was.0090126 accessed 30 January 2023).About the authors• Ryan De Vooght-JohnsonRyan是一名自由科学作家和编辑。在仪器和分析方法硕士毕业后，他曾在制药行业担任过各种分析开发角色，后来进入编辑岗位。作为一名委托编辑，他创办了两本与分析化学和药物相关的期刊，《生物分析和治疗传递》，并管理了许多其他期刊。他现在是一名自由撰稿人和编辑，让他有更多的时间陪伴家人、骑自行车和分配食物。供稿：符 斌，北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司

兰格dLSP 501S/ dLSP 501L 数字型分体式注射泵自上市以来以其高效、可靠的技术助力生命科学行业的发展。 作为流体传输供应商，兰格公司一直与行业同行，创新从未止步。为了进一步满足不同领域科学研究，契合用户更严苛的实验需求，dLSP 501X家族日益壮大，新成员dLSP 501W强势加入，可适配60mL注射器，且控制器dLSP uC也升级了在线调节流量等新的功能。 01 高清液晶触摸屏 采用7寸高清彩色液晶触摸屏，可为4个执行单元设置独立运行参数，搭建4通道多功能系统 dLSP 501W 执行单元可适配 5uL-60mL注射器 02 在线调整流量 可根据实验情况实时调整流量，提高实验效率，降低实验成本 03 多种运行模式 多种运行模式:灌注,抽取,先注后抽取,先抽取后灌注,编程,满足多种应用需求 04 支持通道扩展和级联 支持通道扩展和级联，各执行单元可拥有独立参数。电脑通过专用PC控制软件，其他上位机通过RS485/ModbusRTU，控制各执行单元独立运行 05 参数保存为方案 可存储100组参数方案，支持导入和导出，简化参数设置流程，便于不同注射单元之间的参数共享 06 符合法规要求 锁屏功能、三级权限管理及密码保护、日志记录和电子签名,确保操作的安全性、正确性及合规性 07 典型应用 兰格提供多种实验室注射泵，dLSP 501X数字型分体式注射泵传承了上一代产品的优秀性能，助力您提升实验效率！

号称“因爱而生”的全球知名企业美国强生似乎“病”了，2011年的强生似乎仍难从“2010年召回问题产品15次”的召回阴影中解脱，反而在不断深陷。昨日，有消息称，强生公司日前召回了约7万支抗精神病药Invega Sustenna注射剂，因这些注射剂存在裂缝，可能会引发感染或降低药效。　　召回缠身　　该公司在2月11日向经销商、药剂师以及医疗产品供应商发出了有关召回Invega Sustenna注射剂的通知。此次召回涉及美国、澳大利亚、加拿大以及韩国市场上所销售的每支含有234毫克Invega Sustenna的注射剂。这批药物从2010年3月起开始推出市场，其他容量的同类药品不受此次召回的影响。　　强生公司表示，部分装有Invega Sustenna的注射器在针筒部位存在裂缝，由于裂缝被标签盖住，消费者并不易察觉到。这些裂缝可能是因粘贴标签时受压所导致。　　该公司称，在常规测试中发现了这一缺陷。而这些裂缝在理论上或会破坏注射剂内部的无菌环境，从而可能引发局部甚至全身性感染。同时，药剂通过裂缝泄漏或会影响患者的使用效果。不过，强生又称，引发感染或降低药效的可能性很低。　　“公司生产组已解决这一问题，不会影响正常生产。”强生公司发言人Greg Panico 表示，公司已收到澳大利亚1起可能与此问题相关的投诉报告。但他并未透露更多细节。　　事实上，这次召回并非是强生步入2011年的首次。1月14日，强生就有过大规模召回感冒用药中的问题产品，召回涉及美国、巴西以及加勒比地区竟超过4700万件药品。　　南京大学商学院教授宋颂兴对《国际金融报》记者表示，“强生的连续召回事件说明其在生产和质量控制上存在一定问题。”也有观点认为，过分追求利润，一味降低成本或是强生发生屡次召回的原因。　　业绩滑坡　　据了解，自2009年以来，强生因生产质量问题屡次宣布召回，而2010年更被外界戏称为强生“召回年”。在2010年，强生大大小小有15次召回，产品包括感冒药、止疼片、抗过敏药以及隐形眼镜等，公司损失金额高达数亿美元。　　事实上，一系列召回事件对强生公司的形象产生负面影响已是不争的事实。昨日，正在上海某药店购置感冒药的王小姐对《国际金融报》记者表示，强生药品屡次召回难免让强生的信誉大打折扣，在买其品牌的药品时或多或少心里有“疙瘩”。　　而《巴伦周刊》最新出炉的世界最受尊敬公司排行榜也印证了这一结果。此前，强生一向在获投资者尊敬度方面的排名数一数二。然而，在经历质量控制问题后，强生的排名下跌之快令人大跌眼镜。这家位于新泽西州的保健巨头在世界100大上市公司中的排名一路跌至第25位。　　与此同时，召回事件也使得强生公司的业绩蒙上了阴影。日前，强生公布的2010年第四季度财务数据显示，其获利、营收双双下滑，第四季度获利为19亿美元，每股盈利0.70美元。而前年同期这两个数字则分别为22亿美元和0.79美元。强生去年第四季度全球营业收入为156亿美元，下滑了5.5%。2010全年营业收入将降至616亿美元，同比下滑0.5%。据悉，这是该公司1944年上市以来首次年度营收下滑。该公司称，医疗改革、药品召回事件及宏观经济的影响导致了业绩不佳。　　“有严重质量问题的召回会对公司产生一定的负面影响。”宋颂兴表示，实际上召回是一种正常现象，大多数没有太多严重的质量问题，仅是在严格要求下不符合标准。“首先要肯定召回制度建立的正面作用。这是一个公司敢于负责的行为，也有利益公司的风险控制。”　　宋颂兴指出，强生的召回事件也给国内的药品生产企业敲响了警钟，现在消费者的要求越来越高。中国应加快健全商品的召回制度，尤其是与健康有关的电子商品等。同时，还应完善召回后续赔偿等配套措施。

民以食为天，食以味为先。在调味品行业朝蓬勃发展同时，“一滴香”、“牛肉膏”、“勾兑醋”等事件，也将其推向了食品安全的“重灾区”。　　调味品不仅要调出美味的“味”，更要调出安全的“味”。吉天流动注射分析仪，为调味品的检测提供了解决方案。流动注射-调味品中硝酸盐亚硝酸盐检测解决方案一、 前言随着我国餐饮业的飞速发展，调味品行业也出现了空前的发展，且总体发展趋势朝向高档化、方便化、多元化、复合化和营养化。调味品已经从简单的油盐酱醋发展成为一个品种众多的大家族，成为人们生活中不可或缺的食物伴侣。其中亚硝酸盐作为添加剂在调味品中起到了保鲜防腐的作用，一般蔬菜水果中都含有硝酸盐，硝酸盐在细菌作用下可还原为亚硝酸盐，量大时可引起中毒，且能产生致癌物质亚硝胺，从而危害人体健康。另有不法分子用工业盐代替食用盐，在生产调味品过程中添加进去，使得亚硝酸盐含量超标，引起中毒，对人体产生很大危害，所以检测调味品中硝酸盐和亚硝酸盐意义重大。目前GB 5009.33-2016中硝酸盐和亚硝酸盐的检测方法中常用的是分光光度法，此方法为纯手工操作，操作复杂，无法避免手工误差，不仅实验时间长，而且对显色时间要求严格，无法一次性做大量样品。使用全自动流动注射分析仪来进行实验检测，不仅提高了实验效率，而且实验结果更加准确可靠，操作更加简便安全。二、实验目的 更加高效、快速、准确的测定调味品中硝酸盐和亚硝酸盐含量。三、实验原理试样经沉淀蛋白质、除去脂肪后，在弱酸条件下，亚硝酸盐与磺胺重氮化后，再与盐酸萘乙二胺偶合形成紫红色染料，在540 nm波长下比色测得亚硝酸盐含量；采用镉柱将硝酸盐还原成亚硝酸盐，测得亚硝酸盐总量，由测得的亚硝酸盐总量减去试样中亚硝酸盐含量，即得试样中硝酸盐含量。四、样品处理称取1.25 g试样置于100mL具塞锥形瓶中，加适量 50 g/L饱和硼砂溶液，加入70℃左右的水，混匀，于沸水浴中加热15 min，取出置冷水浴中冷却，并放置至室温。定量转移上述提取液至50 mL具塞比色管中，加入适量亚铁氰化钾溶液，摇匀，再加入乙酸锌溶液，以沉淀蛋白质。加水至刻度，摇匀，转移到50ml离心管中，离心后取中间无悬浮物溶液测试，如样品有浑浊颗粒物，可通过针头过滤器过滤，单次样品量4mL。五、实验仪器本实验使用吉天全自动流动注射分析仪iFIA7进行调味品中硝酸盐和亚硝酸盐含量的检测。图1 iFIA7全自动流动注射分析仪 六、实验数据1、方法线性图2 硝酸盐工作曲线 2、检出限硝酸盐检出限，按照EPA方法DL=t（n-1，α=0.99）*(s)，当n=7时t=3.14，取0.1mg/L标准溶液，测定检出限数据其结果为0.0207mg/L（以NaNO2计）。亚硝酸盐检出限，按照EPA方法DL=t（n-1，α=0.99）*(s)，当n=7时t=3.14，取0.1mg/L标准溶液，测定检出限数据其结果为0.0153mg/L（以NaNO2计）。 3、精密度取2.0mg/l的硝酸盐标准溶液及亚硝酸盐标准溶液，测定7次计算精密度，精密度分别为0.4%和0.25%。参考数据见表3、表4。 4、实际样品测试数据结果对市面上各种类型的调味品如酱油，果酱、海鲜酱等进行了硝酸盐及亚硝酸盐的测定及不同浓度的加标实验，其数据见表5、表6。七、实验结论 本实验方案成功的对调味品中硝酸盐和亚硝酸盐含量进行了测定，其中硝酸盐检出限为0.0207mg/kg（以NaNO2计），精密度为0.4%，亚硝酸盐检出限为0.0153mg/kg（以NaNO2计），精密度为0.25%，都远低于GB 5009.33-2016中要求范围，满足国标要求。通过对不同种类调味品中硝酸盐及亚硝酸盐进行低中高浓度加标测定，其加标回收率均在85~110%之间，使用全自动流动注射分析法测定调味品中硝酸盐、亚硝酸盐含量，不仅提高了样品分析效率，并且更加准确、简便、安全。

引言周董的新歌《说好不哭》，如约而至强势霸屏，说好不哭却是哭倒一片。人从呱呱落地，就伴随着啼哭。人之初，不愿"待在角落"，不会"拼命解释"，也不懂"微笑放手"；随着一段段经历，才慢慢勾勒出丰富的内心世界。从婴儿时期就开始保障“舌尖上的安全”，才能拥有一副强壮的躯体，体验人生百态。流动注射-婴儿辅食中硝酸盐亚硝酸盐检测解决方案一、 前言　　硝酸盐、亚硝酸盐是人类生活环境中广泛存在的含氮化合物。膳食是人类摄入这两个化合物的主要来源。婴儿生长发育快速，为满足婴儿期特殊的营养需求，营养学家建议，在婴儿达到4~6月龄时添加断乳食品，给予谷类、蔬菜、水果、肉类和蛋类等辅食。　　硝酸盐进入人体后，大约有5%在口水中被口腔中的细菌转化为亚硝酸盐。除此之外，小月龄的婴儿的胃酸浓度比较低，不足以杀死可以把硝酸盐转化为亚硝酸盐的细菌，甚至还会有大约5%的硝酸盐会在婴儿消化道内继续被转化为亚硝酸盐。并且小月龄婴儿体内的硝酸盐转化率大约是成人和普通儿童2倍，从而加大了硝酸盐对于他们身体健康的危害。因此开展婴儿辅食中硝酸盐、亚硝酸盐污染水平分析是十分重要的。　　目前GB 5009.33-2016中硝酸盐和亚硝酸盐的检测方法中常用的是分光光度法，此方法为纯手工操作，不但操作复杂，而且很难避免手工误差，由于实验时间长且对显色时间要求十分严格，所以无法一次性在短时间内完成大量样品的检测。使用全自动流动注射分析仪来进行样品检测，不仅提高了检测结果的准确度，而且大大提升了检测效率，同时操作更加简便安全。二、实验目的　　更加准确、快速、高效的测定婴儿辅食中硝酸盐和亚硝酸盐含量。三、实验原理　　试样经沉淀蛋白质、除去脂肪后，在弱酸条件下，亚硝酸盐与磺胺重氮化后，再与盐酸萘乙二胺偶合形成紫红色染料，在540 nm波长下比色测得亚硝酸盐含量；采用镉柱将硝酸盐还原成亚硝酸盐，测得亚硝酸盐总量，由测得的亚硝酸盐总量减去试样中亚硝酸盐含量，即得试样中硝酸盐含量。四、样品处理　　称取1.25 g试样置于100mL具塞锥形瓶中，加3.125 mL 50 g/L饱和硼砂溶液，加入70℃左右的水约37.5 mL，混匀，于沸水浴中加热15 min，取出置冷水浴中冷却，并放置至室温。定量转移上述提取液至50 mL具塞比色管中，加入1.25 mL 106g/L亚铁氰化钾溶液，摇匀，再加入1.25 mL 220g/L乙酸锌溶液，以沉淀蛋白质。加水至刻度，摇匀，转移到50ml离心管中，设置离心机参数转速8000r/min，温度4 ℃，离心时间5min，离心后取中间无悬浮物溶液测试，如样品有浑浊颗粒物，可通过针头过滤器过滤，单次样品量4mL。五、实验仪器　　本实验使用北京吉天仪器有限公司（以下简称“吉天仪器”）全自动流动注射分析仪iFIA7进行婴儿辅食中硝酸盐和亚硝酸盐含量的检测。图1 iFIA7全自动流动注射分析仪六、实验数据1、方法线性　　对0.1~5.0mg/l（以NaNO2计）浓度范围的硝酸盐标准溶液进行测定，其线性回归方程为A = 0.9729C + 0.0138（见图2），其相关系数r为0.9999，曲线分析图形见图3；对0.1~4.0mg/l（以NaNO2计）浓度范围的亚硝酸盐标准溶液进行测定，其线性回归方程为A= 1.206C + 0.005（见图4），其相关系数r为1，曲线分析图形见图5。经过多次测定，证明无论是硝酸盐还是亚硝酸盐的测定，在0.1~5.0mg/l（以NaNO2计）和0.1~4.0mg/l（以NaNO2计）均具有较好的线性关系。 2、检出限　　硝酸盐检出限，按照EPA方法计算，当n=7时t=3.14，取0.1mg/L标准溶液，测定检出限数据其结果为0.0207mg/L（以NaNO2计）。　　亚硝酸盐检出限，按照EPA方法计算，取0.1mg/L标准溶液，测定检出限数据其结果为0.0153mg/L（以NaNO2计）。3、精密度　　取2.0mg/l的硝酸盐标准溶液及亚硝酸盐标准溶液，测定7次计算精密度，精密度分别为0.4%和0.25%。参考数据见表3、表4。 4、实际样品测试数据结果　　对市面上各种类型的婴儿辅食如饼干、面条、米粉、果泥等进行了硝酸盐及亚硝酸盐的测定及不同浓度的加标实验，其数据见表5、表6。 七、实验结论 　　本实验方案成功的对婴儿辅食中硝酸盐和亚硝酸盐含量进行了测定，其中硝酸盐检出限为0.0207mg/kg（以NaNO2计），精密度为0.4%，亚硝酸盐检出限为0.0153mg/kg（以NaNO2计），精密度为0.25%，都远低于GB 5009.33-2016中要求范围，满足国标要求。通过对不同种类婴儿辅食中硝酸盐及亚硝酸盐进行低中高浓度加标测定，其加标回收率均在85~115%之间，实验证明使用吉天仪器全自动流动注射分析法测定婴儿辅食中硝酸盐、亚硝酸盐含量，不仅提高了样品分析效率，并且更加准确、简便、安全。

目前大多数治疗性抗体都是以静脉注射的方式进行给药，由于其伴随着病人顺应性差以及高昂的医疗成本等现实问题，使得皮下注射制剂逐渐成为行业关注的热点。相比于静脉注射，皮下注射具有提高病人的依从性，降低医疗成本等优点，而典型的皮下注射需要控制注射体积(一般为1-2ml)，从而需要提高蛋白浓度，而高浓度蛋白伴随着蛋白粘度的急剧增加，是限制皮下注射制剂的重要原因。在现实工艺开发过程中往往面临着各种难点:高粘度蛋白溶液超过粘度注射限，带来可注射性挑战高浓度高粘度蛋白更容易发生聚集，引起蛋白稳定性挑战高粘度蛋白溶液引起TFF过滤步骤的通量、工艺效率、回收率降低等挑战默克高浓度蛋白粘度降低平台 通过发挥辅料组合协同效应，有效降低蛋白粘度，提高蛋白稳定性，实现高浓度制剂皮下注射。市售制剂配方粘度对蛋白浓度的依赖性图1. 市售制剂中抗体浓度与粘度的关系从图1可以看出，随着蛋白浓度的增加，蛋白可能发生分子间相互作用或者分子拥挤，从而引起蛋白粘度的急剧升高，一些蛋白产品在浓度刚刚达到100 mg/mL时，粘度已经很高，甚至超过了粘度注射限(一般皮下注射药液粘度不超过25mPas), 此时通过注射器给药变得十分困难。为了解决这一问题，我们研究了不同的辅料组合，通过加入这些辅料组合来有效降低蛋白粘度，以满足皮下注射的要求。材料与方法选择已经在FDA或EMA注册的单克隆抗体产品进行研究。在本研究中，我们选择pH7.2的抗TNF-α嵌合单克隆抗体(mAbC) 作为模型药物，考察不同的辅料及组合对其粘度的降低效果。其中所有辅料和缓冲试剂产品均购自德国默克公司。采用装有Ultracell-30k超滤膜的AmiconUltra-4超滤管进行缓冲液置换和蛋白浓缩。对于辅料研究，以2000 x g的离心力进行离心并置换了5个透析体积，同时用2000 x g离心力进行浓缩。根据Lambert-Beer定律并使用BioSpectrometer Kinetic (Eppendorf, Hamburg, Germany) 在280 nm处测量来确定蛋白浓度。用相应的缓冲液配制稀释液，使用同样的方法再次验证上述测得结果。粘度测试：将蛋白样品在20°C平衡后，用m-VROC™ 粘度计在1000 - 3000s-1的剪切速率下测量蛋白粘度。将200 μL的蛋白样品装入500 μL气密注射器中(Hamilton, Reno, USA)，重复测量3次。通过Dynapro PRIII (Wyatt Technology, Santa Barbara, USA)的动态光散射(DLS)测量粒子的扩散系数Dt，样品在25°C下采集10次，每次采集5秒。通过对mAb C在3 ~ 14 mg/mL的浓度范围内的扩散进行线性拟合，得到扩散方程Dt = D0 (1+ kD*C)，并外推得到了无限稀释下的蛋白扩散系数D0。通过绘制Dt/D0的归一化图谱从而确定扩散相互作用指数kD。通过以下公式计算注射器的推注力:结果图2. 单一辅料与辅料组合对mAbC粘度的影响图2A(单一辅料): 加入75 mM的辅料后，可以观察到蛋白粘度有轻微的降低，但降粘效果不够明显，依然不能满足皮下给药的要求（25 mPas）。即使提高辅料浓度至原来的两倍，其粘度仍然过高。结果表明，单一辅料无法有效降低mAbC蛋白粘度。图2B(辅料组合):粉红柱和黄柱分别代表将阳离子辅料和阴离子辅料分别单独添加至蛋白制剂后测定的粘度。蓝柱代表加入辅料组合的理论粘度值。紫柱代表加入辅料组合后实际测试的粘度值。结果表明，通过辅料组合的协同效应能够有效降低mAbC蛋白粘度。调整辅料组合配比，提高降粘效果图3为mAbC归一化的扩散系数Dt/D0与蛋白浓度之间的关系图。斜率为0时表示蛋白没有相互作用，斜率的负值越小表明蛋白相互作用越弱。加入不同比例的E1和E5辅料组合后，斜率的负值明显减小，提示蛋白粘度降低。当两种辅料的比例为2:1时，降粘效果最为显著。图3. Dt/D0与蛋白浓度的关系辅料组合发挥降粘协同效应图4结果显示，将几种不同的辅料及其组合分别加入mAbD制剂中，可以观察到几种特定的辅料组合实际粘度值明显低于其理论累加值，说明辅料组合具有协同降粘作用。图4. 辅料组合对mAbD溶液粘度的影响粘度降低可显著提高注射性能图5. 粘度降低对注射力的影响mAbC：当使用27G针注射原始配方的150mg/mL mAbC制剂时，所需注射力为90N，约9公斤——即一个一岁小女孩的重量；添加行标BM和E3的辅料组合后，所需注射力降为35N，约3-4公斤——一只家猫的重量mAbD：当使用27G针注射原始配方的150mg/mL mAbD制剂时，所需注射力为140N，约14公斤——一只小袋鼠的重量。添加E1和E4的辅料组合后，所需注射力降为18N，约2公斤——一个蛋糕的重量辅料组合提高蛋白稳定性I: 强降解实验设计采用自身稳定性差的mAb C作为模型药物，进行强降解实验。将150 mM的单一辅料与包含75mM阳离子和75mM阴离子的辅料组合分别添加至80 mg/mL的mAbC制剂溶液中，置于40 °C，75%相对湿度的环境下，在第0天，第14天，第28天分别取样，通过SEC-HPLC测定单体含量。II: 强降解实验结果图6. 强降解实验后蛋白溶液外观（左图为添加单一辅料，右图为添加辅料组合）图6结果显示，在强降解条件下，使用辅料组合的蛋白溶液澄清度明显优于单一辅料，表明辅料组合应用能够有效提高蛋白稳定性。图7.SEC-HPLC检测强降解实验后的单体比例（左图为添加辅料组合，右图为添加单一辅料）图7左结果表明，经过28天的强降解实验后，使用了辅料组合的制剂与原始制剂配方有相似的单体含量，即降粘辅料组合对制剂的稳定性无负面影响。图7右结果表明，使用单一辅料E1对单抗mAb C的稳定性没有负面影响，但辅料E4和E5单独使用时，会降低抗体的稳定性，从而降低单体含量。默克高浓度蛋白粘度降低平台优势(VRP)助力皮下注射制剂开发，提高可注射性，病人顺应性IP专利保护技术平台Emprove Expert 辅料支持高风险应用，Emprove dossiers文档支持，快速响应法规要求强化下游工艺，提高过滤通量，过滤效率，回收率，从而提高整个过滤工艺经济性辅料组合发挥协同效应，显著提高粘度下降水平并且保持蛋白粘度与稳定性之间的平衡市面上实现高剂量皮下注射的不同策略综合对比1.默克VRP平台展现出制剂开发更简单，成本更低，上市速度更快等优势。2.默克VRP平台对比酶，辅助设备，可缩短1-3年开发时间，节省30-50%开发成本，加快药物商业化上市步伐。

兰格公司宣布两款工业注射泵SP1-CX, MSP1-CX在本周一（2020年3月2日）正式向市场推出。新品采用了先进的电机微步驱动技术，智能的初始化、故障处理等算法，软件更加稳健，同时具备卓越的电磁兼容性能和低温环境应用支持，更适合工业场合使用，为高精度微量流体传输与处理应用提供更加稳定可靠的解决方案。 众所周知，实验分析通常需要使用非常昂贵的试剂进行分析，为了分配较小的剂量，注射泵必须达到较高的精度水平。兰格全新工业型注射泵可设置48000步的微步模式使流体传输更平稳，流量精度更高。 该款泵的活塞可通过堵车方式确定零点位置，可极大地降低死区体积。减少死体积有助于减少样品残留量，缩短润洗时间，节省了昂贵试剂，通过使用更少的试剂用量和进样量，用户即可有效降低分析成本，同时大幅提高了分析测试速度，兰格全新工业型注射泵是液体处理系统理想的选择。 新品通过了欧洲CE认证，具有出色的安全性和抗电磁干扰能力，运行稳定可靠。同时，该款产品还遵循RoHS指令，满足环保要求。 新品具有多种通信接口，RS485, RS232以及CAN总线，可满足多种系统集成需求。并且配合低温注射器，还可满足低温环境的使用需求。 产品亮点主要在设备、仪器中配套使用，尤其是程序化任务的过程自动化；具有CE认证，符合RoHS指令要求；48000步的微步模式可以使流体传输更平稳，流量精度更高；优化算法，降低死区体积；支持RS485, RS232, CAN总线接口；配合低温注射器能满足低温环境应用；最多支持15个泵组网，支持分组及单独控制；无需专用设备，通过PC机即可在线升级程序；增加“h”指令，可使活塞运行过程中暂停；通过“R”或“r”可继续执行,实现设备的交互控制；可编程坡度/截止速度/活塞速度/间隙补偿/可存储指令序列、延迟和循环，终止运动，诊断，或相对位置。 兰格公司与分析化学领域的原始设备制造商合作多年，深知仪器设备设计工程师的需求，使用先进的更高精度的注射泵技术不仅可以实现高效准确的分析，并帮助用户显著降低使用成本。如需了解更多产品，欢迎在微信平台直接与我们联系，或者直接联系您当地的销售或经销商。

编者注：傅若农教授生于1930年，1953年毕业于北京大学化学系，而后一直在北京理工大学(原北京工业学院)从事教学与科研工作。1958年，傅若农教授开始带领学生初步进入吸附柱色谱和气相色谱的探索 1966到1976年文化大革命的后期，傅若农教授在干校劳动的间隙，系统地阅读并翻译了两本气相色谱启蒙书，从此进入其后半生一直从事的事业&mdash &mdash 色谱研究。傅若农教授是我国老一辈色谱研究专家，见证了我国气相色谱研究的发展，为我国培养了众多色谱研究人才。此次仪器信息网特邀傅若农教授亲述气相色谱技术发展历史及趋势，以飨读者。第一讲：傅若农讲述气相色谱技术发展历史及趋势 第二讲：傅若农：从三家公司GC产品更迭看气相技术发展第三讲：傅若农：从国产气相产品看国内气相发展脉络及现状 第四讲：傅若农：气相色谱固定液的前世今生第五讲：傅若农：气-固色谱的魅力 第六讲：傅若农：PLOT气相色谱柱的诱惑力第七讲：傅若农：酒驾判官&mdash 顶空气相色谱的前世今生第八讲：傅若农：一扫而光&mdash &mdash 吹扫捕集-气相色谱的发展第九讲：傅若农：凌空一瞥洞察一切&mdash &mdash 神通广大的固相微萃取（SPME） 单液滴微萃取(single drop microextraction,SDME)类似于SPME，只是把萃取丝换成一滴有机溶剂液滴(悬于注射针头或毛细管口)。用单滴溶剂作为用液体吸着分析物在分析化学中的应用可以追溯到上世纪90年代中期的Dasgupta的工作，Dasgupta 研究组在1995年首次开发了用单滴液体作为吸着气体的界面来萃取空气中的氨和二氧化硫等气体( Anal Chem 1996,68:1817-1882)，用石英毛细管口的水滴作吸着剂来收集被分析物，然后用在线光度法进行测定。1996年们又用滴中滴(水滴包围有机溶剂液滴)小型化溶剂萃取系统，他们把十二烷基硫酸钠和亚甲基蓝作为离子对萃取到氯仿液滴中，如图1所示 。他们利用一个蠕动泵把萃取后的液滴排除，用光纤检测器进行光度分析。图 1 滴中滴液-液微萃取( Anal Chem 1996,68:1817-1882)　　Cantwell 研究组首次把单滴溶剂微萃取技术直接与色谱分析相结合(Jeannot M A , Cantwell F F, Anal Chem，1996，68：2236)，他们在一只聚四氟乙烯棒底端做成一个窝，其中可容纳8&mu L辛烷液滴，把液滴浸入要萃取的水溶液中，搅拌水溶液进行萃取，他们把这一过程叫做&ldquo 溶剂微萃取&rdquo (&ldquo solvent microextraction&rdquo ，SME)，见图 2 ，萃取之后用注射器抽取一部分辛烷液滴用气相色谱进行分析。图 2 &ldquo 溶剂微萃取&rdquo 示意图( Anal Chem 1996,68:2236)　　1997年Jeannot和 Cantwell 首次使用注射器针头的有机溶剂液滴浸入水相进行液-液微萃取，然后把注射器进样到气相色谱仪中进行分析。图 3 &ldquo 用注射器针头下液滴进行溶剂微萃取&rdquo 示意图(M A Jeannot, F F Cantwell, Anal Chem，1997，69 ：235-239)　　进入新世纪之初，把SDME 延伸到顶空(HS)分析，是由Przyjazny、Jeannot、和Vickackaite研究组分别各自进行的( Przyjazny A, Kokosa J M, J Chromatogr A，2002 ，977：143 　　Theis A L, Waldack A J, Hansen S M, Jeannot M A, Anal Chem，2001，73 ：5651) Tankeviciute A, Kazlauskas R, Vickackaite V, Analyst，2001， 126 ：1674)。SDME 顶空(HS)分析如图 4所示图4 顶空溶剂微萃取示意图　　通常用高沸点有机溶剂如1-辛醇或正十六烷作萃取溶剂，适合于测定挥发或半挥发性分析物， HS-SDME 可以得到较大液滴的稳定性，避免液滴被污染，不会由于样品基体&ldquo 脏&rdquo 而受到影响，与浸入法相比有些情况下会得到更快的萃取速度。　　SDME 和SPME类似，快速、简单可以自动化，但是它很便宜，无需什么设备。通过选择适当的萃取溶剂改变其选择性，从而可以降低检测限。与常规的液-液萃取(LLE)不同的是只需要极少量溶剂，由于每次都使用新鲜的溶剂(每次更新溶剂)不会有携留问题。也不像SPME每次都要脱附。在SPME情况下，吸着剂涂渍在萃取丝的表面上，被分析物的吸着主要是吸附，在某些应用中全部被分析物能被吸附的很有限。在SDME中液滴不仅可以吸附还可以吸收，所以它的吸着容量要大于SPME。1、SDME 的模式　　到目前SDME有7种模式，可以分为双相和三相微萃取，决定于相平衡中共存的相数。双相模式有直接浸入(DI)式，连续流动(CF)式，液滴到液滴(DD) 式，和直接悬浮(DSD)式。而三相模式有顶空(HS)，液-液-液(LLL)式和LLL 与 DSD结合的模式。见图 5 单滴微萃取（SDME） 双相 三相直接浸入 （DI）连续流动（CF）液滴-液滴 （DD）直接悬浮（DSD）顶空（HS）液-液-液（LLL）液-液-液+直接悬浮（LLL + DSD）图 5 SDME的7种模式　　SDME 各种模式的使用频率如图 6所示，双相萃取占52%，三相萃取占48%。图 6 SDME各种模式的使用频率　　到目前为止，在SDME各种模式中使用最多的是顶空SDME，占到全部SDME的41%，其次是直接浸入SDME，占38%。所以如此是由于这两种模式简单，所需设备便宜，但也是由于他们是文献中第一个溶剂微萃取方法，其他5种模式使用不多，可能是由于要使用附加的设备如泵(CF)，或者由于应用于分析物的范围小(如LLLME大多用于可离子化的化合物)。　　为了改善传质速率，顶空SDME和直接浸入SDME可以使用动态模式，在动态模式下不仅供给相(样品)，而且接受相(萃取溶剂)都可以流动。动态SDME可以使用两种方法:暴露液滴和不暴露液滴，在不暴露液滴(或者在注射器中)方法中，溶剂连同样品1&ndash 3 &mu L液体或顶空液滴一起抽吸到注射器中，保持一定时间(停留时间)，然后把样品排出，把这一过程循环30-90次，分析萃取出来的样品。在暴露液滴方法中进行萃取的注射器针头下的溶剂液滴是暴露于被萃取样品的，在液滴周围的样品持续一定的时间后被吸入注射器中，停留一段时间后，再把液滴推出针头，但是样品没有排除注射器。不暴露液滴法是He和Lee首先开发出来，他们是以手动操纵注射器活塞完成推出和吸入操作的。此后有人使用重复性更好的注射泵完成注射器活塞的推出和吸入操作(Anal Chem 1997,69:4634)) 。He和Lee比较了静态和动态SDME方法的效果。　　静态方法的操作：(1) 用10&mu L 注射器吸取1&mu L甲苯，(2)把注射器针头插入4 mL样品瓶中的样品溶液里，(3) 推动活塞形成1&mu L甲苯液滴到样品溶液里，在甲苯和样品之间平衡15min, (4) 把甲苯液滴抽回到注射器中并从样品瓶中拔出注射器，(5) 把注射器针插入气相色谱仪进样口进行分析。　　动态方法的操作：(1) 用10&mu L 注射器吸取1&mu L甲苯，(2) 把注射器针头插入4 mL样品瓶中的样品溶液里，(3) 在大约2 s 时间内抽取3&mu L样品水溶液到注射器中，滞留约3 s的时间，然后在大约2 s 时间内再推出3&mu L样品水溶液，等待3 s ，这样的操作，约3 min 重复一次，进行20次。最后把样品溶液推出注射器，留下1&mu L甲苯，(4) 把注射器 从样品瓶中拔出， (5) 把注射器针插入气相色谱仪进样口进行分析。　　暴露液滴法和不暴露液滴法的全盘自动化是由中山大学的欧阳钢锋等完成的( Ouyang G,.Zhao W, Pawliszyn J, J Chromatogr A ，2007，1138： 47)，使用商品计算机与自动进样器连接来控制溶剂吸取、活塞速度、停留时间和注射器进样等动作。　　两种使用最多的模式&mdash &mdash 直接浸入和顶空溶剂微萃取&mdash &mdash 具有一些不同的应用领域(尽管有一些分析物可以使用任何这两种样品制备方法)，因为直接浸入SDME法的萃取溶剂要和水溶液样品直接接触，所用溶剂必须和水溶液不能混溶，即要使用非极性或弱极性溶剂，所以这一方法适合于从干净样品(如自来水或地下水)中分离和富集非极性或中等极性的挥发和半挥发物质。因为挥发性化合物最好使用顶空SDME，而直接浸入SDME最好用于半挥发性分析物，如有机氯农药、邻苯二甲酸酯类、或药物。　　一般讲直接浸入SDME 萃取溶剂应该是挥发性溶剂，如己烷或甲苯，它们可以和气相色谱配合。因此气相色谱曾经是与直接浸入SDME 萃取相结合的主要方式，在文献中有超过62%是直接浸入SDME和气相色谱进行配合的。和其他分析方法配合的有液相色谱(超过21% 的 DI-SDME是和HPLC一起使用的)，使用HPLC可以分析极性半挥发性物质如苯酚类化合物，但是在此情况下萃取溶剂一定要更换，包括把原来的萃取溶剂慢慢蒸发掉，再用可以与HPLC 流动相兼容的溶剂，或者HPLC 流动相溶解蒸发后的残留样品。　　除去HPLC之外，可以用DI-SDME把样品处理之后进行分析的方法有：大气压基质辅助激光解析/电离质谱(AP-MALDI-MS)，这一方法使用者日益增加。如果使用DI-SDME进行无机组分的分离/浓缩(如金属离子)，那么在进行衍生化之后就可以用原子吸收光谱或诱导耦合等离子质谱进行分析。　　DI-SDME的最大优点是使用的设备简单(至少在静态模式下是这样)费用低，在最简单的情况下，只用一个萃取样品瓶和一个隔垫盖，一只搅拌棒和电磁搅拌器，一支微量注射器，以及少许溶剂即可。DI-SDME的缺点是-在萃取过程中液滴容易从针头处脱落，这样就限制了样品溶液的搅拌速度，以及样品要相对干净一些(没有固体颗粒)，典型的搅拌速度最大到1700 rpm。在液-液萃取系统中由于扩散系数小，传质速度慢，所以就需要激烈搅拌，或者使用动态模式，这样也就造成DI-SDME模式要比其他SDME模式要用较长的萃取时间。　　顶空SDME 是萃取挥发和半挥发化合物样品的选项，无论是极性还是非极性都可以，样品复杂也好、脏也好都可以，含有固体颗粒也可以适应，除去液体样品之外，固体或气体也可以使用这一模式进行萃取。　　在最简单的条件下，使用手动HS-SDME，通常用一只注射器抽取1 到 3 &mu L溶剂，较大的溶剂体积可以提高检测灵敏度，但是有使液滴从针头脱落的危险，一些实验人员建议把针头弄粗糙一些，这样有助于保留住液滴。样品可以使用20 mL大小的顶空瓶，用水浴加热20 到 30 min，并进行搅拌。萃取之后把液滴吸入针头内，注射到气相色谱仪中进行分析。　　HS-SDME 可适应各种各样分析物，因为它对萃取溶剂除去挥发性之外没有什么限制，经常使用HS-SDME 萃取的样品例子如三卤甲烷、BTEX烃类、挥发性有机化合物、无机和金属有机化合物(萃取前要进行衍生化)。HS-SDME常常用于萃取极性挥发物如醛类化合物，之后或者同时进行衍生化，例如 Stalikas 等(Anal Chim Acta, 2007,599:76&ndash 83)就是用2&mu L正辛醇液滴(含有4.0× 10&minus 6M 浓度的正十五烷和2.0× 10&minus 3M浓度的 2,4,6-三氯苯肼)进行萃取并衍生化醛类，之后进行色谱分析。HS-SDME 也可用于萃取半挥发性化合物，如多环芳烃、多氯联苯、酚类和氯代酚。萃取溶剂可以使用非极性的或极性的，后者包括离子液体、水溶液甚至纯水。在HS-SDME中使用水基溶液很有意思，因为它完全回避了使用有机溶剂。例如Yi He(Anal Chim Acta, 2007,589:225)使用磷酸水溶液液滴萃取尿液中的甲基苯丙胺和苯丙胺。　　在HS-SDME中普遍使用的萃取溶剂是1-辛醇、十六烷、十二烷和十烷，因为这一模式是三相系统，其平衡时间要比直接浸入两相平衡模式长，但是 HS-SDME可以通过增加顶空的容量即增加在顶空中被萃取物的量来提高效率，顶空容量等于顶空(空气)体积Va,和空气-水之间的分配系数Kaw，只要增加Va或Kaw，或二者都增加就会大大提高顶空容量，如果被分析物萃取到有机溶剂中的量小于顶空容量(小于5%)，那么从顶空中萃取分析物就几乎不可能了。这样在快速萃取中只要几分钟就可以完成，因为在气相中的扩散系数要比在液相中扩散大得多(约4个数量级)。要提高传质速率提高样品温度是最简单的办法，这样可以使样品中的被测组分更多地蒸发到顶空中，但是提高温度又会降低溶剂液滴-顶空之间的分配系数，降低测试的灵敏度，如果把液滴温度降低就可以避免灵敏度的降低。如图7是华南理工大学杭义萍等在分析水溶液中的氟化物时，用冰袋冷却注射器，从而使萃取液滴得到降温。图 7 把液滴温度降低的设备图1&mdash 电磁搅拌器 2&mdash 水 3--电磁搅拌棒 4&mdash 样品溶液 5&mdash 液滴6&mdash 冰袋 7&mdash 微量注射器 8&mdash 聚四氟乙烯喇叭口(Anal Chim Acta,2010,661:161)　　图 7的方法简单，但是温度不能正确控制，中科院大连化学物理研究所关亚风研究组设计的冷却方法可以精确控制冷却温度。他们的方法是在萃取瓶上的特殊瓶盖(图8中的a)，盖顶端有一个直径为3mm 的洞，洞中可以容纳40&mu L溶剂而不会流出，用它做萃取溶剂液滴窝，在进行萃取时先用注射器往液滴窝中注入20&mu L溶剂(实验证明20&mu L溶剂萃取效果最好)(图中 b)，把瓶盖拧到萃取瓶上(图中e)，然后把冷却用热电冷却器装在瓶盖上(图中f),萃取溶剂的冷却。图8 用热电冷却器冷却萃取溶剂(J Chromatogr A,2010,1217:5883)2、SDME 与分析仪器的配合　　与HS-SDME配合进行最后分析的技术主要是气相色谱仪，占到到过75%，而使用HPLC配合HS-SDME的只有不到10%，原子吸收光度分析的占5%，用毛细管电泳分析的占3.5%。　　各种模式SDME 的配合所占比例见图 8图 8 SDME 与分析仪器的配合的比例　　国内外期刊近几年有关用一滴溶剂微萃取进行分析的文献 1SDME 结合GC-FPD分析水中6种有机磷农药在5&mu L注射器针头装一个2mm 长的锥形物，抽取3.5&mu L萃取溶剂在水样中进行萃取Tian F，Liu W，Fang H ，et al，Chromatographia，2014，77:487&ndash 492(暨南大学)2通过衍生化SDME分析复杂体系中测定短链脂肪酸的有效预处理方法用BF3-乙醇衍生化短链脂肪酸经SDME萃取，1.0 &mu L邻苯二甲酸二丁酯做萃取溶剂，萃取20minChen Y, Li Y,Xiong Y,et al,J Chromatogr A,2014,1325:49&ndash 55（中科院地球化学所）3用全自动裸露和注射器内动态单滴微萃取在线搅动测定珠江口和南中国海表面水中多环麝香在优化条件下浓缩比达110-182，回收率为84.9 - 119.5%,Wang X，Yuan K，Liu H，et al, J Sep Sci,2014, 37: 1842&ndash 1849（中山大学）4动态超声雾化萃取结合顶空离子液体单滴液体微萃取分析连翘中的精油3 &mu L离子液体（ 1-甲基-3-辛基咪唑六氟磷酸盐）作萃取液滴，50mg 样品萃取13minYang J, Wei H, Teng X，et al, Phytochem. Anal. 2014, 25：178&ndash 184（吉林大学）5新的纳米纤维-碳纳米管-离子液体三元萃取剂进行单滴微萃取使用三元萃取剂可以有效地萃取烧烤食品中的2-氨基-3,8-二甲基咪唑并 [4,5-f] 喹喔啉Ruiz-Palomero, C，LauraSoriano M, Valcá rcel M，Talanta，2014，125：72&ndash 77（西班牙科尔多瓦大学）6单滴微萃取-液相色谱-质谱快速分析主流烟草烟雾中六种有毒酚类化合物用1-十二醇作萃取液滴，萃取12min.六种酚类为苯酚、邻苯二酚、间苯二酚、对苯二酚、邻甲酚、和对甲酚Saha S， Mistri R，Ray B C，Anal Bioanal Chem， 2013，405:9265&ndash 9272（印度贾达普大学）7用自动注射器中单滴溶剂顶空萃取测定白酒中的乙醇注射器中液滴为8 mol /L硫酸中3 mmol/ L重铬酸钾，使乙醇还原后进行光度分析，测定乙醇含量&Scaron rá mková I, Horstkotte B , Solich P, et al, Anal Chim Acta 2014,828:53&ndash 60（捷克查尔斯大学）8单滴微萃取-气相色谱测定水样中的吡氟草胺，灭派林，氟虫腈，丙草胺1&mu L庚烷液滴浸入4.0 mL样品中，在室温下以500rpm搅拌30min进行萃取Araujo L， Troconis M E， Cubillá n D，et al, Environ Monit Assess, 2013,185:10225&ndash 102339用Fe2O3磁性微珠微波蒸馏和单滴溶剂顶空萃取测定花椒中的精油2.0 &mu L十二烷液滴作萃取剂，在微波炉中蒸发精油被液滴吸收Ye Q，J Sep Sci， 2013, 36： 2028&ndash 2034（上饶师范大学）10用香豆素作荧光开关以单滴微萃取分析化妆品中残留的丙酮 2.5&mu L水溶液液滴，含有3 x10-4mol/L 7-羟基-4-甲基香豆素或6 x10-6mol/L 7-二甲基胺-4-甲基香豆素（40%乙醇溶液），在4 ℃下萃取3minCabaleiro N,Calle I De la,Bendicho C,et al,Talanta,2014,129:113-118(西班牙维戈大学)11以单滴微萃取GC-MS分析细辛中的挥发物正-十三烷：乙酸丁酯（1:1）作萃取液滴，10 lL在70℃下萃取15min Wang G, Qi M，Chinese Chemical Letters，2013， 24：542&ndash 544（北京理工大学）12微波蒸馏顶空单滴微萃取-GC-MS分析具刺杜氏木属植物DC中的挥发物10 &mu L注射器取2.5 &mu L正-十七烷溶剂液滴，萃取微波加热蒸馏出来的被测组分Gholivand M B， Abolghasemi M M , Piryaei M， et al, Food Chemistry, 2013,138:251&ndash 255（伊朗Razi大学）13表面活化剂辅助直接悬浮单液滴微萃取浓缩气相色谱分析生物样品中的曲马朵的多变量优化把有机溶剂液滴用注射器注入含有Triton X-100和 曲马朵的水性样品中，在搅拌样品溶液条件下进行萃取，之后再用注射器把有机溶剂抽出进行色谱分析Ebrahimzadeh H，Mollazadeh N，Asgharinezhad A A，et al, J Sep Sci，2013, 36：3783&ndash 379014用离子液体辅助微波蒸馏单液滴微萃取及GC&ndash MS快速分析香鳞毛蕨精油1-乙基-3-甲基咪唑乙酸盐离子液体用作样品细胞破坏剂进行微波蒸馏，2 &mu L正-十七烷溶剂作萃取液滴 Jiao J ，Gai Q Y，Wang W，et al, J Sep Sci，2013, 36：3799&ndash 3806（东北林业大学）15农田土壤中阿特拉津和甲氨基粉的快速测定&mdash 使用单液滴中鼓泡微萃取浓缩GC-MS分析往注射器中吸入1 &mu L萃取溶剂，之后再吸入0.5 &mu L空气，满满地把溶剂和空气泡注入被萃取的水溶液中，让空气在溶剂中形成一个气泡，萃取20min 后把溶剂吸入注射器，用GC-MS分析Williams D B G,George M J, Marjanovic L，J Agric Food Chem. 2014, 62：7676&minus 768116用SDME/GC&ndash MS测定椰子水中19种农药残留（有机磷、有机氯、拟除虫菊酯、氨基甲酸酯、硫代氨基甲酸酯、嗜球果伞素）10 mL样品用甲苯作萃取剂，液滴1.0 &mu L，样品用HCl酸化，不加盐，200 rpm搅拌下萃取30 mindos Anjos P J, de Andrade J B， Microchem J，2014，112 ：119&ndash 12617动态超声雾化萃取结合顶空离子液体单滴液体微萃取分析果汁中的风味化合物1-羟基-3-咪唑四氟硼酸盐离子液体作萃取液滴，萃取液体12.5 mL，萃取5min，萃取温度80 ℃ Jiang C, Wei S , Li X，et al, Talanta, 2013,106:237&ndash 242（吉林大学）18用顶空单滴液体微萃取光度法自动分析混凝土中的氨用0.1 М H3PO4作液滴吸收样品释放出来的人氨气，自动进行光度测定。Timofeeva I, Khubaibullin I, Kamencev M，et al, Talanta，2015，133：34&ndash 3719高效单滴液体微萃取-气相色谱新策略毛细管上安装一个漏斗状顶盖，用以悬挂有机萃取液滴，液滴中引入一定体积的空气泡，用1 &mu L氯苯液滴和1 &mu L空气进行萃取，以700 rpm进行搅拌，在3.4 min时间里可浓缩农药70 到 135倍Xie H Y, Yan J, Jahan S，et al，Analyst, 2014, 139： 2545&ndash 255020用离子液体辅助微波蒸馏单液滴微萃取及GC&ndash MS快速分析连翘精油1-乙基-3-甲基咪唑乙酸盐离子液体用作样品细胞破坏剂进行微波蒸馏，2 &mu L正-十七烷溶剂作萃取液滴Jiao J ，Ma D H，Gai Q Y， et al, Anal Chim Acta，2013， 804：143&ndash 150（东北林业大学） 21自动顶空单滴液体微萃取和顶空固相微萃取进行快速分析食用油中No. 6溶剂残留的比较用2&mu L正十一烷作萃取溶剂，30 ℃萃取3 min Ke Y, Li W, Wang Y，et al, Microchem J， 2014， 117：187&ndash 193（贵阳医学院）22用离子对单滴液体微萃取分析水中化学战剂降解产物分析物在水相形成离子对，萃取液滴中含有N-(特丁基二甲基硅烷基)-N-甲基三氟乙酰胺衍生化试剂Park Y K ， Chung W Y， Kim B，Chromatographia，2013，76:679&ndash 68523液相微萃取-气质联用法测定水中硝基苯的含量l&mu L甲苯作萃取剂，，萃取15min，进行GC-MS中分析耿飞，青年科学，2014，（6）：20824离子液体顶空单滴微萃取分析中药中的高沸点挥发性成分采用微量进样器下端的塑料套管烧制成一端凸起的圆饼状(3.5mm o.d)，以增大悬挂的离子液体与套管的接触面积，用2 5&mu L微量进样器精密吸取12&mu L离子液体轻轻推出，使其在距液面1cm处形成液滴，顶空萃取30min，萃取后直接将液滴吸回，进样HPLC分析检测。李梅，科学与财富，2013，(12)：26525顶空单滴液相微萃取与GC&mdash MS联用测定易挥发溶剂 了十二烷和正癸烷 作萃取溶剂，0．5&mu L萃取溶剂，萃取10 min徐庆娟， 冯宇辉， 吴学，延边大学学报(自然科学版)，2011,37（2）：144-14726单液滴微萃取一气相色谱／质谱法检测水中多环芳烃萃取溶剂1．0&mu L、萃取时间20 min，萃取温度室温常薇，郁翠华，周娟，环境污染与防治，2009，31（5）-：54-56,8227单滴液相微萃取-气质联用在香精分析中的运用正戊醇作萃取溶剂2．0&mu L ，萃取温度 30 ℃，萃取时间35 min徐青，何洛强，梁健林等，2013中国上海第三届全国香料香精化妆品专题学术论坛，163页28单滴微萃取．气相色谱-质谱联用测定水中的硝基咪唑类药物。用5&mu L迸样器吸取有机溶剂，将针尖浸入到待测溶液中，挤出进样器中的有机溶剂，在针尖形成一个小液滴。在50℃，600 rpm搅拌速度下，萃取20 min王金玲，李义坤，赵京杨等，分析试验室，2010,29（1）：107-11029单滴微萃取．气相色谱法分析海水中的四种苯胺推荐一个环保的综合化学实验 将微量进样器吸 0.7O uL的甲苯使之在针尖形成稳定的液滴。在500 r／min 搅拌下，萃取l 5 min曾景斌，崔炳文，冯锡兰等，广东化工，2011，38（10）： 215-21630单滴微萃取-气相色谱法测定塑料食品包装浸出液中邻苯二甲酸酯类物质1．4&mu L二甲苯为萃取剂，萃取时间为20 min，萃取温度为40℃，搅拌速度为200 r／min张聪敏，食品与生物技术学报，2011，30 （6）：863-86731单滴微萃取技术测定饲料中硝基咪唑类药物残留研究 溶剂为2．5 &mu L正辛醇，温度为50℃，搅拌速度为600 r／min。时间为20rain。萃取后，微液滴于70℃衍生45min刘登才，赵京杨，王金玲等，湖北农业科学2010，49 （7）：1703-170632超声雾化一顶空单滴微萃取气相色谱质谱联用检测八角茴香中挥发油成分 3&mu L 悬滴溶剂正十六烷悬在提取液的顶空，富集15 mim。富集后将正十六烷抽回微量进样器进入GC-MS系统分析王璐,张慧慧,李雪源等，分析化学学，2009，37（增刊）D07133不同品种荔枝对荔枝蒂蛀虫引诱活性成分的研究 将摘取的荔枝幼果，马上放进顶空样品瓶中(样品体积占顶空体积的一半)，盖紧。室温下平衡l h后，插人已吸取3止正丁醇的微量进样针直至针尖距样品上表面约l cm，顶空萃取30 min进行分析郭育晖，叶慧娟，方炜等，天然产物研究与开发， 2013．25：1218-122134TG-SDME-GC/MS 联用法研究叶黄素在空气氛围中的热解行为 乙醇作为萃取溶剂，液滴体积保持约为10 &mu L吴亿勤，杨柳，秦云华等，烟草化学 ，2014 （10）：61-663、SDME 参数对萃取的影响 (1) 萃取溶剂的影响(J. Sep. Sci. 2013, 36：3758&ndash 3768)　　在单滴溶剂选择适当的溶剂是很重要的，影响这一方法的灵敏度、选择性、准确度和精密度，萃取溶剂需满足一下要求：　　【1】 它应该能完全萃取所要分析的对象。　　【2】 它应该有比较高的沸点、较低的挥发性和较低的蒸汽压，以便在萃取过程中不至于挥发掉。　　【3】 它应该有较高的粘度，以便形成较大稳定的液滴。　　【4】 它应该不能与水混溶。　　【5】 它应该与以后分析仪器所用溶剂相适应。　　如果需要，一滴溶剂中应该含有内标物、衍生化试剂或螯合试剂。　　有人用水作一滴溶剂，用于分析一些无机物，把这一方法叫做&ldquo 顶空水基液相微萃取&rdquo ，是一种不用有机溶剂的绿色方法。含有纳米微粒的一滴溶剂用于生物大分子如肽和蛋白质的萃取， 金或银纳米微粒溶于甲苯中，用来预浓缩分析物，之后直接把液滴点到MALDI-MS的目标靶上进行分析。量子点分散到微滴有机溶剂中用于顶空-一滴液体挥发性有机物的分析中。近年把离子液体用于一滴液体微萃取分析中(Trends in Analytical Chemistry 61 (2014) 54&ndash 66)。　　(2) 萃取温度的影响　　一滴溶剂萃取过程的温度很重要，因为既要考虑萃取物从基体中挥发又要考虑在液滴和气相(液相)之间的平衡，提高温度可以让分析物更多地蒸发到空间，增加气相中分析物的浓度，但是增加温度也是萃取液滴的温度提高，这样会降低萃取效率，因为液滴萃取溶解分析物是一个放热过程，温度增加就会降低萃取效率，另外萃取温度度提高会使萃取液滴溶剂蒸发。所以就出现了冷却萃取液滴的办法和装置(图 7)。　　(3)萃取时间的影响　　研究萃取时间主要是为了最高的分析物信号，并保证得到满意的准确和再现的结果，传质速度决定时间的长短，一般来讲萃取时间增加会增加萃取量，然而时间太长液滴会变得不稳定，并增加整个分析时间，一般提高搅拌速度会缩短萃取时间，但是搅拌太快会使液滴从注射器针头脱落。　　(4)样品溶液离子强度的影响　　往样品溶液中加入盐广泛地用于液-液萃取中，水分子在盐离子周围形成一个水化的球，所以溶解萃取物的水量就相对降低，从而降低了萃取物在水中的溶解度，所以加入盐可以提高萃取效率，但是也有报告证明加入盐有相反的作用，其解释是盐的分子与被萃取物分子间的相互作用，或者说是改变了Nernst扩散层的物理性质，所以盐的加入要考虑萃取物的性质和盐的加入量。这一矛盾现象迫使人们在确定萃取条件时要考虑这一因素。　　(5)搅拌萃取溶液速度的影响　　在萃取过程中进行搅拌可以提高水相的传质速度，这样在水相和顶空气相或者说在水相和有机溶剂液滴之间的平衡加快了，所以在萃取过程中都要进行搅拌，可以提高样品的萃取效率，缩短萃取的时间，当然也不能搅拌太快，否则液滴会脱落。　　小结：　　一滴溶剂微萃取是一种简便易行的样品处理技术，可以和多种分析仪结合使用，简化了样品处理的时间和步骤，是固相微萃取的一个很好的补充，是液-液萃取技术的一次跃升，所以这一技术还在进一步研究和改进中。　　下一讲和大家讨论&ldquo 扭转乾坤&mdash 神奇的反应顶空分析&rdquo

前言：　　白酒在酿制过程中，由于原料中有含氰甙配糖体，或生产配制酒时原料酒精中含有氰化物，使酒中含有氰化物。氰化物属于剧毒物质，国家对酒中的氰化物有明确限量。目前酒中氰化物的检测方法GB5009.36-2016异烟酸-吡唑啉酮法显色条件较为苛刻，也存在安全、二次污染以及干扰物较多等问题，对酒中氰化物的检测造成一定困难。使用聚光科技（杭州）股份有限公司下属子公司北京吉天仪器有限公司（以下简称“吉天仪器”）全自动流动注射分析仪测定酒类氰化物含量，不但可以提高氰化物检测的准确度和灵敏度，并且此方法具有检测速度快、重现性好、操作更加安全等特点。同时对异烟酸-巴比妥酸法对酒中氰化物的检测条件进行了优化，可以适用于大部分酒类中氰化物的检测。一、实验目的　　建立更加简便、快速、安全、准确的一种检测酒中氰化物的方法体系。二、方法原理　　样品经氢氧化钠碱解后，经过在线高温蒸馏将简单氰化物及部分络合氰化物以氢化氰的形式蒸出，经氢氧化钠吸收后，在酸性条件下，氰离子与氯胺T反应生成氯化氰，氯化氰与异烟酸反应，经水解生成戊烯二醛，戊烯二醛与巴比妥酸缩合生成蓝紫色染料，在600nm处进行比色测定。三、实验步骤　　样品处理：清香型及浓香型白酒，用适量 NaOH溶液稀释酒样于容量瓶中，摇匀碱解酒样，放置10min，上机测定。若样品氰化物检测较高，应进一步稀释酒样，使得加标回收率合格。　　酱香型白酒、蒸馏酒及有色酒：按大于等于100倍比率稀释。四、实验仪器及结果4.1实验仪器：　　本实验使用吉天仪器全自动流动注射分析仪iFIA7进行各类酒样品中氰化物含量的检测。iFIA7全自动流动注射分析仪-氰化物通道4.2标准曲线的测定：酒中氰化物工作曲线酒中氰化物标准样品分析图形酒中氰化物工作曲线A.部分样品加标数据酒样加标检测数据B.精密度和检出限检测a.精密度b.浓香型酒检出限c.蒸馏酒酒检出限五、实验结论　　将酒样稀释一定倍数后，利用氢氧化钠碱解，iFIA7流动注射仪在线进行氰化物检测，使用此方法所用条件检测酒中氰化物的检测结果准确可靠，重现性较好，分析速度快，是检测酒中氰化物的一种简便快捷的方法。六、参考标准、文献[1] 中华人民共和国国家标准: GB5009.36-2016 食品安全国家标准 食品中氰化物的测定[S].[2] 杨凯，曹巧玲，田葆萍，王京.异烟酸-巴比妥酸分光光度法检测水中氰化物影响因素分析[J].[3] HJ823-2017 水质 氰化物的测定 流动注射-分光光度法.[4] 张文德，孙仕萍，胡志芬，尹璐.酒中微量微量氰化物的测定方法研究[B].中国食品卫生杂志,2004,16(3):232-235.

近红外快速测定注射液浓度协助确保药物安全性近红外应用”1介绍氯化钠注射液和葡萄糖注射液，在我们的日常医疗治疗中扮演着重要的角色，它们的确切含量对患者的康复至关重要。氯化钠注射液，也就是我们俗称的“生理盐水”。这种看似简单的液体，含有 0.9% 的氯化钠，与人体血液中的盐分浓度相仿。它不仅能够补充体液、维护电解质平衡，还可以作为给药时的溶剂，帮助药物均匀分布在血液中。生产这种注射液需要精确的配比、严格的无菌操作以及彻底的质量检验，确保每一滴都安全无误地进入患者体内。而葡萄糖注射液作为能量源的供应者，常用于提供紧急营养，特别是对于那些暂时无法通过口服获取能量的患者。根据葡萄糖的浓度不同，注射液可分为多种类型，5% 的葡萄糖注射液适合轻度补充，而 10% 或更高浓度的葡萄糖注射液则用于更严重的能量缺乏状态。生产这些注射液同样需要高标准的生产流程和质量控制，以保证其在临床使用时的效果和安全。在医疗实践中，准确测定这些注射液中氯化钠和葡萄糖的含量至关重要，传统检测氯化钠和葡萄糖注射液的方法分别是滴定法和旋光度测定，这两种方法需要消耗一定的化学试剂，且对操作人员有一定的熟练度要求，对于生产企业来说，日常多批次的检测需求不仅对试剂耗材更是对人力的巨大考验，而近红外光谱分析技术为我们提供了一个高效、便捷的解决方案。近红外光谱分析利用分子振动能级吸收光谱进行定量分析，主要是分子中如 C-H、O-H、S-H、N-H 等氢键在近红外光照射时会吸收相应的能量，再结合传统湿化学方法的结果，借助化学计量学工具建立所关注指标的定标模型。在实际应用中，近红外光谱分析无需复杂的前处理步骤，不会使用各种化学试剂，检测过程快速方便，多种指标同时测定，能够为企业的批量检测降本增效。下面分享两个近红外定量分析的案例，使用 BUCHI 的 ProxiMate 近红外光谱仪分别对氯化钠注射液和 10% 葡萄糖溶液进行快速定量分析。2样品信息氯化钠注射液浓度范围 0.66% - 1.20%，梯度变化 0.02 %，每个梯度测量两个样品，共计 56 个样品；葡萄糖注射液浓度范围 9.55% - 10.5%，梯度变化 0.05 %，每个梯度测量一个样品，共计20个样品。3模型效果▲氯化钠注射液模型▲葡萄糖注射液模型氯化钠注射液模型 SECV 为 0.07，葡萄糖注射液模型的 SECV 为 0.08，且均有良好线性关系，说明近红外能够对这两类样品进行快速测定。ProxiMate上述案例中使用的是 BUCHI 的 ProxiMate 近红外光谱仪，具有 IP69 的高防护等级及 FDA 认证的外壳设计，能够胜任各种复杂条件下的测量工作，固定阵列光栅也无惧振动环境的干扰，上下两种照射方式及各式检测附件能够满足多种样品状态的测量需求。如果您对BUCHI近红外产品及应用或是其它仪器感兴趣，欢迎通过下面联系方式咨询。▲ProxiMate

pspan style="font-size: 16px "　　/spanstrong style="font-size: 16px "中药注射安全性受质疑/strongbr//pp　　日前，《国家药品不良反应监测年度报告》中强调了中药注射剂不良反应问题的严重性。报告显示，去年全国收到中药注射剂不良反应报告12.7万例，其中严重报告占6.7%。/pp　　业内人士表示，伴随着因中药注射剂引发的安全事故频频发生，业内对中药注射剂的争议也越来越大。/pp　　今年4月，江苏苏中药业集团股份有限公司被曝出“生脉注射液事件”。国家食药监局称，苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良事件。/pp　　事实上，针对中药注射剂的安全性问题，近年来已引发了社会的广泛争议，此前的鱼腥草事件、刺五加事件、茵栀黄事件、双黄连事件等，都是中药注射剂引发的事故。/pp　　《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2014年不良反应报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射/pp　　剂、痰热清注射剂。据悉，排名前20位的相关药品不良反应中，涉及合并用药的报告占42.3% 发生在基层医疗卫生机构的不良反应报告多于其他医院。/pp　　医药行业分析师史立臣分析，“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。”/pp　　strong中药注射剂属高风险品种/strong/pp　　中药注射剂在各级医院的使用率依然可称得上普遍。为何一边广泛使用一边依然风险不小?/pp　　朝阳医院药事部主管药师张征介绍，中药注射剂的提纯工艺水平一直参差不齐，产品质量对不良反应的发生推波助澜 另外，中药材原料受到各种外在因素影响，成分有所差异且相对复杂，部分制成注射剂后品质并不稳定，容易引发不良反应。/pp　　此外，临床一定程度的滥用也使得不良反应报告数量增多。中药注射剂与其他药品在临床上联合使用现象普遍存在，这可能增加用药风险。/pp　　业内人士透露，中药注射剂在上世纪七八十年代就已广泛兴起，但是中药注射剂的质量、技术却一直没有改善。由于中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品，历经公关处理，都被批准生产了。同时，研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。/pp　　张征指出，中药注射剂属于高风险品种，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强质量监管，同时应补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。/pp　　strong中成药能口服就别注射/strong/pp　　中医针对个体辨证用药，每个人用多少量均有不同。但变成中成药后，很多情况下成了患者自行用药。剂型一旦从口服变成静脉注射，危险性更是相应加大。/pp　　临床中常出现这样的问题，同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但注射使用时却容易出现较严重的不良反应，2006年发生的“鱼腥草注射液事件”就是例证。/pp　　张征表示，中药注射剂成分往往复杂，所引起的不良反应也难以确定原因。因此，在临床使用中药注射剂时，要严格按照适/pp　　应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注，同时要密切注意病人用药后的反应。国家药监总局提出：中药注射剂使用应遵循“能口服给药或肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”等原则。/ppbr//p

2023年3月29日，张锋教授及其团队在 Natrue 期刊发表了题为：Programmable protein delivery with a bacterial contractile injection system 的研究论文。通过AlphaFold辅助蛋白质设计开发了一种蛋白质递送系统——改造、利用独特的细菌“注射器”将蛋白质注射到人类细胞中。这一系统为将各种蛋白质（包括用于基因编辑的蛋白质）递送到不同类型的细胞提供了一种安全有效的方式，有望改变基因治疗、癌症治疗等前沿疗法格局。内共生细菌是一类特殊的细菌，它们可以寄生在宿主细胞的内部，并已然进化出复杂的传递系统使其分泌调节宿主细胞的生物因子。例如，细胞外可收缩注射系统（eCIS），正是这样一种类似于“注射器”的大分子复合物。eCIS通过驱动一个“针头”结构穿透细胞膜，然后将携带的蛋白质有效载荷注入到真核细胞中。在这项最新研究中，张锋团队首先选定了eCIS的一个亚型——Photorhabdus virulence cassette（PVC）。PVC由一个约20kb的操纵子组成，包含16个核心基因（pvc1-16），以及下游的有效载荷Pdp1和Pnf。研究团队发现，PVC有效载荷蛋白的N端高度无序区域是其“包装结构域”，只要将其与想要递送的蛋白（例如GFP）融合，就能将其加载到PVC复合体中。PVC系统可以被重新编程以在真核细胞中定制蛋白递送于是，研究团队使用人工智能蛋白设计平台AlphaFold，通过氨基酸序列预测蛋白质结构，重新设计了发光杆菌的注射器，使之从靶向结合昆虫细胞改为靶向结合人类细胞。类似的，这套系统也可以学会靶向小鼠细胞。细胞实验的结果显示，经过改造，“注射器”识别人类细胞和小鼠细胞的效果接近100%。同时，研究人员通过重新设计发光杆菌eCIS的另一部分，还能根据需要让它们装载不同的蛋白质，包括基因编辑系统的核酸酶Cas9、碱基编辑器、可以杀死癌细胞的毒素等。重新设计细菌的胞外可收缩注射系统，将其改造为专门靶向特定人类细胞递送所需蛋白质的装置结果表明，PVC系统经过改造后可以在细胞和体内靶向递送蛋白质，并在基因编辑、癌症治疗和临床靶向递送等领域展现出广阔的应用前景，未来可能成为许多生物疗法的关键递送工具。论文链接：https://www.nature.com/articles/s41586-023-05870-7

据国家药监局网站消息，为确保公众用药安全，国家药监局日前通知要求各地进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查。　　通知称，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善 企业之间现行生产工艺差别较大 猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题，部分地区已采取了控制措施。　　通知指出，一、要充分认识到脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险，各地应在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作，在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。　　二、对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控，继续进行生产的，所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验。　　凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产，或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为，以及现场抽样检验不合格的，应依法予以严厉查处。　　三、国家局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作，组织对脑蛋白水解物注射液生产工艺的改进、质量控制标准的提高工作，并在此基础上提出监管措施和改进意见。

p 2018年10月18-19日，由国药励展展览有限责任公司与北京医恒健康科技有限公司联合主办，药酚享科技（北京）有限公司与南京方生和医药科技有限公司等协办的在南京国际博览中心与第81届中国国际医药原料药/中间体/包材/设备交易会同期成功举办。/pp 虽然国家的注射剂一致性/再评价工作正式指导性文件仍在完善中，但不少注射剂企业已开始提早布局，目前，从CDE的官方数据来看，已有数个品规的注射剂通过了评价，并已有了几十个注射剂品种的受理号。不过，随着研究的开展越来越多的困惑也开始出现。因此，北京医恒健康科技有限公司携手国药励展展览有限责任公司在行业盛会-第81届API China原辅包机展会同期组织了这次研讨会，让大家对行业发展与市场形势有一次全面的调研与掌握。/pp 本次研讨会为期两天，共邀请了资深药品审评专家库专家、国家药典委员、药检系统专家，以及国内外优秀企业代表共13位报告人分别从注射剂一致性/再评价的国家政策法规、注册审评质控变化趋势到注射剂的关键工艺研究、质量与稳定性研究、原辅包质量与相容性研究等关键影响因素与参会者进行了分享和讨论。本次会议由北京医恒健康科技有限公司总经理余立和董事吕竹轮流主持，于10月18日上午9点准时在南京国际博览中心8202会议室召开，共有近百位来自制药公司、大专院校及科研单位的负责人和技术人员代表参加。/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/ce886baf-2830-4f41-91ea-608ca5768928.jpg" title="1.JPG" alt="1.JPG"/ 会议现场图/pp 研讨会由周建平教授首先进行开场演讲，他从制剂技术发展，到药典注射剂通则拟增修订思路，再到注射剂过程控制的要求，以及政策和药典通则变化对企业注射剂研发的影响这四个主要方面对参会者进行了详细介绍，使到会者收益颇多。/pp style="text-align: center " img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/6d101a6c-e9b1-4e54-9123-b8e23b1066d2.jpg" title="1.1.JPG" alt="1.1.JPG"//pp style="text-align: center "注射剂制剂技术变化趋势及对新药研发的影响/pp style="text-align: center "演讲者-周建平· 国家药典委制剂专委会主任委员，中国药科大学教授/pp style="text-align: center " img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/23fe0395-6243-475a-97a1-ac016f0c8e26.jpg" title="1.2.JPG" alt="1.2.JPG"//pp style="text-align: center "增溶剂质量与注射剂质量相关性研究案例分析/pp style="text-align: center "演讲者-史晋海· 天津国际生物医药联合研究院副院长；中国蛋白药物质量联盟秘书长/pp style="text-align: left " 史晋海老师以聚山梨酯80为例进行了增溶剂质量与注射剂质量相关性研究报告。他从聚山梨酯80结构、理化性质以及在注射剂中作为辅料应用的功能、应用领域概述，到国内外现行质量标准差异比较分析，目前存在的问题，生物制药与中药注射剂中的不同应用方式等方面进行了论述。聚山梨酯80是注射剂中应用较多的一种辅料，它的质量与标准直接影响到注射剂药品的质量、安全和有效性。聚山梨酯80的质量控制与其标准的合理制订对注射剂产品的研发与生产有直接的联系。br//pp style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/3117d479-c8ee-4a0a-ad53-e533b612c77f.jpg" title="4.1.JPG" alt="4.1.JPG"//pp style="text-align: center "注射剂包装形式和相容性研究要点/pp style="text-align: center "演讲者-俞辉国家药典委辅料包材专委会委员，浙江省食品药品检验研究院包材所所长/pp 俞辉老师为国内包材知名专家之一，他详细介绍了注射剂的各种包装形式，将欧共体药典指导原则对塑料材料的最新要求，以及欧洲药典或欧共体成员国各自药典对其他材料的要求讲解给参会者。通过讲解高风险给药途径气雾剂的人体吸收过程说明了包装材料安全的重要性。同时介绍了注射剂中微粒与碎片的安全评估及包装容器和给药装置可能存在的风险。指出用药的安全有效和便利是个复杂的系统和全民工程，是健康中国战略实施的重要保障。/pp style="text-align: center " img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/25d45e1a-a2d5-4120-8c9f-c87c10bec178.jpg" title="5.1.JPG" alt="5.1.JPG"//pp style="text-align: center "辅料对注射剂质量的影响与关联审评的必要性/pp style="text-align: center "演讲者-孙春萌· 中国药科大学副教授，药品审评中心外聘专家/pp style="text-align: left " 孙春萌老师曾在CDE借调工作一年多，对仿制药审评思路与要求有较多了解，他从注射剂一致性研究的工作重点出发，介绍药用辅料在注射剂处方中的重要作用，并进一步梳理药用辅料审评审批政策的变化历程，概述国家相关职能部门对于现行原辅包共同审评政策的执行情况。也从国家药用辅料标准体系建立的角度出发，介绍在选择制剂中药用辅料时的关注点，并对复杂组分供注射用药用辅料的质量研究策略进行案例分析。br//pp style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/f7d1a164-56d1-46c3-8781-98ff1a5f619a.jpg" title="6.1.JPG" alt="6.1.JPG"//pp style="text-align: center "注射剂颜色研究的方方面面/pp style="text-align: center "演讲者-余立· 原北京药检所所长助理 药典委生化专委会委员/pp style="text-align: center " 连续四届当选药典委员的余立老师曾是药典通则溶液颜色检查法的起草者之一。虽说注射剂的溶液颜色研究听起来像是个小项目，也许没有几个人用心去琢磨，但颜色小项目是与注射剂质量大问题挂钩的！真的问起来，估计也没有几个人能完全回答上来余立老师在这次会上讲到的几个问题：为什么有些药品设立颜色检查项而有些不设呢？怎么原来叫溶液的颜色检查现在有的都改叫杂质吸光度了呢？欧洲药典的Y5等于中国药典的Y5吗？谁宽松谁严格如何进行评价与转换？颜色检查的各种方法各有哪些优缺点？分别适合哪类药品？如何让颜色检查限度与大问题真正挂上钩呢？现在的颜色检查方法有哪些让人不满意的地方？药典方法有可能在哪方方面进行改进？余立老师以她惯有的生动幽默，深入浅出的形式回答了大家的疑问。 br/img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/0d5b3264-104a-4080-bf2e-669e143e80c3.jpg" title="7.1.JPG" alt="7.1.JPG"//pp style="text-align: center "注射剂再评价与伴随的质量研究/pp style="text-align: center "演讲者-周立春· 原北京药检所所长助理，药典委化药专委会委员br//pp style="text-align: left " 周立春老师从注射液剂型特点和质量要求；注射液对API与辅料的质量要求；注射液杂质特点，研究及控制策略；一般杂质限度拟定的基本思路与策略及案列分析；基因毒性杂质研究思路及控制策略；金属杂质研究思路及控制策略等6个方面内容进行了深入报告。 br//pp style="text-align:center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/bbbccac5-88c4-4c97-80fe-7a89dee12bda.jpg" title="8.1.JPG" alt="8.1.JPG"//pp style="text-align: left " 中药注射剂再评价研究要点br/ 演讲者-李文龙· 浙江大学药学院教授，浙江省药学会制药工程专业委员会秘书br/ 会议特意为关心中药注射剂再评价的同行安排了李文龙老师关于中药再评价方面的报告。李老师介绍了中药注射剂整体应用概况，深入解读CFDA关于中药注射剂的最新政策及其核心内涵；以他目前从事的研究对象-正清风痛宁注射液为例，论述中药注射剂再评价研究要点，并对中药注射剂未来的应用前景及研究重点给出个人见解。br//pp style="text-align: left " img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/1858247d-7780-480d-8498-7f5889c073c1.jpg" title="9.1.JPG" alt="9.1.JPG"//pp style="text-align: center "液相色谱法的进展对注射剂质量控制与标准制订的影响/pp style="text-align: center "演讲者-王玉· 原江苏省院副院长，药典委理化专委会委员/pp style="text-align: left " 王玉老师报告中介绍了二维色谱的基本概念，分离模式。二维液相色谱在药学中主要应用在杂质分析，特别是手性杂质分析，以及样品表征。他还介绍了药典通则中液相色谱法的修订思路，比如在检测器中增加的电喷雾检测器的相关描述；在流动相中增加了等度洗脱和梯度洗脱的定义；增加色谱条件允许调整范围的表格及相关表述，同时增加对品种正文项下色谱柱描述的建议；增加多维液相色谱的表述等。br/ 针对注射剂质量评价研究工作的知识洼地，会议主办方特别邀请了知名企业的技术负责人做针对性报告。br/img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/a5dd0d17-688a-415a-bd74-9add4fc0a8e4.jpg" title="安进.png" alt="安进.png"//pp style="text-align: center "注射剂容器密闭性检测方法及局限性考量/pp style="text-align: center "演讲者-于磊· 美国安进公司注册事务部CMC副总监/pp 作为国际知名生物制药企业之一的美国安进公司参加了研讨交流，该公司的注册事务部CMC副总监于磊先生给国内药企介绍他们的管理与质控先进理念和方法。张薰文博士还现场精彩解答了参会者包材申报方面的一些问题。br//pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/2aac6159-706b-43f6-bb62-771f2fd04754.jpg" title="10.1.JPG" alt="10.1.JPG"//pp style="text-align: center "优质药用玻璃包装助力药品的关联审批审评/pp style="text-align: center "演讲者-官子楸· 康宁医药玻璃业务部负责人/pp 参加研讨的还有百年品牌公司康宁玻璃，沃特斯公司，岛津公司和郑州翱翔医药科技股份有限公司都从技术的角度分别给参会者介绍了注射剂包材质量与药物相容性以及特殊杂质的研究与控制方法。从包材与仪器使用及质量研究的视角助力药企的注射剂再评价研究。/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/9be85dec-285e-4c27-a69e-46341db0b4b3.jpg" title="11.1.JPG" alt="11.1.JPG"//pp style="text-align: center "预灌封注射器用橡胶配件的稳定性与相容性研究/pp style="text-align: center "演讲者-刘海洪总工· 郑州翱翔医药科技股份有限公司/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/d37180ba-43d6-484d-9c6c-2b0ab09344ac.jpg" title="12.1.JPG" alt="12.1.JPG"//pp style="text-align: center "ICP-MS技术在药物元素杂质分析及注射剂质量评价中的应用/pp style="text-align: center "演讲者-李晓东· 岛津公司，原中检院仪器室主任/pp style="text-align: center "img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/abfd408b-2612-40b7-b815-2da6587a8c3a.jpg" title="13.1.JPG" alt="13.1.JPG"//pp style="text-align: center "手性杂质分离分析技术进展与应用/pp style="text-align: center "演讲者-陆金金· Waters公司市场br/img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/86211c23-626d-4882-a172-1d30f4e5fa2b.jpg" title="会议互动图.png" alt="会议互动图.png"//pp style="text-align: center "现场互动/pp style="text-align: center " img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/ace9d535-3d47-4856-b368-4aa4e080b882.jpg" title="会议互动图2.png" alt="会议互动图2.png"/br//pp style="text-align: center "现场互动br//pp 报告后的答疑环节每次都将会场气氛引出一个个小高潮，来自各地的参会者，其中不乏知名药企的参会代表同报告老师们积极交流讨论，氛围热烈，问与答之间积极精彩，令人脑洞大开。演讲者们在解答学术问题的同时也不时探讨药物法规和制药理念。让人深刻感受到制药领域科研技术及产业人员的热忱、责任和致力于国药崛起的情怀。/pp 本次论坛为北京医恒健康科技有限公司与国药励展展览有限责任公司正在探讨形成的合作模式。计划于每次的原辅包机大型展会上同时举行学术论坛，为大家提供一站式服务，让与会者观展同时一并聆听热点报告。/p