第二代测序仪

为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》，现予以发布。　　该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见，广泛适用于各类第二代测序技术检测试剂，有利于行业发展。　　指导原则主要针对第二代测序(next generation sequencing，NGS)技术检测试剂(以下简称“NGS检测试剂”)产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。　　指导原则适用于基于NGS技术的检测试剂的质量评价。NGS检测试剂的预期用途包括但不限于以下内容：肿瘤相关基因异常、遗传疾病相关基因异常、胚胎植入前染色体非整倍体、胎儿染色体非整倍体及病原微生物等临床检测应用。此类检测试剂涉及的NGS技术包括靶向性测序和非靶向性测序：靶向性测序法是指对样本中的基因组进行部分测序，如靶基因测序、外显子(组)测序等 非靶向性测序是指对样本中潜在生物体的基因组进行测序。原则上不建议企业应用全基因组测序进行检测，如果企业应用全基因组测序技术，应进行充分的技术适用性验证并提交报告。　　待测样本可以是人源样本(如体液、组织、排泄物等)或病原微生物分离培养物(如血培养物、痰培养物等)，检测对象可以是脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)或两者的混合物。第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则.doc

华大基因创始人汪建　　一石激起千层浪。　　7月初，华大基因第二代基因测序产品获得CFDA批准，引发市场上相关概念股票&ldquo 暴动&rdquo 。　　然而，这一好消息迅速引来质疑。7月15日，中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风公开发文，质疑CFDA的超常规审评过程不透明，并向CFDA递交了政务公开申请。　　作为国内基因测序的龙头，华大基因虽然仍未上市，却早已名声在外。　　据了解，基因测序产业分为仪器、试剂和服务，其中仪器与试剂归属CFDA审批，开展技术服务需要通过国家卫生和计划生育委员会(以下简称&ldquo 卫计委&rdquo )审批。此次华大基因二代测序产品虽然获批，但基因测序服务是否能大规模推广，还需要等待卫计委进一步明确。这场质疑风波无疑也为华大基因旗下公司的华大科技近期香港上市计划增添了不确定因素。　　&ldquo 超常规&rdquo 审批　　基因测序(也称DNA测序)是一种破解基因密码(即碱基序列)的技术。通俗来说，就是利用仪器对基因进行测序，通过高科技的体检来预测患某种病的风险，从而提前采取措施：只需采集几毫升血液或者唾液，就可以预测其患癌症、白血病等疾病的风险，并提出相应对策，其因此被誉为防治遗传病最好的技术。　　我国作为全球人口最多的国家，在这一领域也表现出了巨大的市场潜力。单就产前诊断这一应用领域的市场，据估算就在150亿元左右。2013年华大基因、贝瑞合康在无创产前筛查领域分别测序10万人次和5万人次，占据了市场的大部分份额。　　CFDA发布的公告显示，批准了华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是自今年2月CFDA喊停所有未经批准的测序临床诊断服务后，CFDA首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。　　任鲁风质疑称，此次华大基因获批的4个产品，就是华大基因去年3月收购美国Complete Genomics公司(以下简称CG)所获得的测序系统，以及Life Tech公司的IonProton系统，更名后摇身一变成了BGISEQ-1000和BGISEQ-100两款仪器，至于试剂盒，则是这两款机型的配套基础测序试剂。CFDA数据库信息显示，这两款仪器在武汉生产，试剂则在深圳生产。　　他为此向CFDA提出了政务公开申请，希望公开华大基因基因测序产品的注册材料，包括申请注册时间、申请注册提交的资料目录、出具产品检验报告的医疗器械检验机构名称，检验报告出具时间和报告结论等。&ldquo 华大若走加速审评道路，必须要先在CFDA创新医疗器械网站上公示，但是它没有公示&rdquo 。　　华大基因公共传播与政府事务首席代表徐萍在接受媒体采访时对此回应称：&ldquo 华大的无创技术研发从2008年开始，为期五六年。从2013年3月全资收购CG获得全部知识产权后，开始进行技术转移、零部件到位、临床前试制，并按照医疗器械相关法规程序要求及流程准备至最终获证历时14个月。&rdquo 　　据了解，为了整顿国内基因测序的临床应用市场，今年2月，CFDA和卫计委联合发布通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用，已经应用的，必须立即停止。　　医药行业研究员符浩表示，2014年1月14日，CFDA办公厅发布关于基因分析仪等3类产品分类界定的通知。5月30日即批准了相关的4项产品，CFDA在基因测序产品审批上，确有轻率冒进之嫌。　　&ldquo 试验是做过的，临床数据也有，华大完全用的是Life Tech在国外已成熟的技术，基因检测本身技术通路可靠，对仪器的改装和试剂的小小改动并不会增加假阴性几率 美国食品药品监督管理局(FDA)没有批准同类产品，但Life Tech无创检测项目已通过CLIA认证，相关测序服务已经在做 对仪器和试剂的FDA认证同时在进行中，FDA审批周期很长，正在走流程。&rdquo 符浩说。　　亦有公开资料显示，质疑者任鲁风所在的研究所正在与紫鑫药业合作，开发国产新一代基因测序仪产品，这与华大属竞争关系。　　绕路&ldquo 国产化&rdquo 　　这次被批准的两款仪器，BGISEQ-1000是基于华大基因在2013年收购美国测序仪生产商CG的原有测序仪 BGISEQ-100则是基于Life Tech公司的Ion Proton测序平台。　　按照现行的医疗器械监管法规，进口医疗器械的注册需要满足已经在原产国上市这一条件。　　据了解，国内检测机构目前所用的检测仪在原产国还未获批准上市，其中包括应用最广泛的Illumina公司Hiseq基因测序仪，其至今也并未通过FDA审批。　　今年2月，Illumina中国分公司负责人透露，其二代测序平台MiSeqDx正在积极申请CFDA的认证。　　&ldquo 国产化&rdquo 无疑能帮助国外仪器绕过其先在原产国上市的门槛。　　华大医学首席执行官尹烨曾公开表示：&ldquo 根据《医疗器械监督管理条例》规定，进口的第三类医疗器械在中国获得CFDA认证的前提是获得生产国的认证，而现有基因测序仪只有MiSeq通过了美国FDA的认证，因此其他进口仪器只能通过与国内公司合作、贴牌生产才可以推广，或者在卫计委批准的试点机构使用。&rdquo 　　任鲁风表示，华大上述这两种系统均未通过美国FDA认证。华大基因测序仪如果使用外国合作方芯片是不合规的。&ldquo 芯片是测序系统进行测序生化反应的载体，因此应作为测序试剂盒中不可缺少的组成部分。如果国产诊断试剂产品通过批准的话，芯片由于不属于组成仪器设备的零部件，而是测序反应中关系实验数据产出的关键性耗材，应该在国内生产，直接采购国外产品，不符合医疗器械监管条例。&rdquo 　　任鲁风还认为，华大基因测序产品是否获批，背后或承载着巨大的经济利益。国际测序巨头Life Tech与达安基因和华大基因或明或暗的合作，Illumina和贝瑞和康的技术&ldquo 国产化&rdquo 转移，都将实行对中国市场的围剿。&ldquo 只赚服务费用，而来源于核心技术资金的最大收入却流向国外。&rdquo 他说。　　任鲁风直言，华大基因经CFDA获批的Ion Proton系统则远低于国外在唐筛测序技术方面需要测到的3000万条序列的水平，这一获批在国际上看来都是个&ldquo 笑话&rdquo 。　　医药行业研究员符浩则认为，华大基因两个仪器一个芯片是CG的，一个芯片是Life Tech的，用合作方芯片是合规的，只要不存在专利纠纷。华大申请注册二代测序仪是和Life Tech有合作框架的，应该有许可。建库、测序试剂、测序仪，华大并不需要保证完全自主生产，部分测序芯片是进口的，部分测序试剂可能也是，但并不妨碍申报注册。　　公开资料显示，在目前核心的基因测序仪器部分，外资的Illumina和Life Tech两家公司已经占到了国内市场整体份额的90%以上。　　&ldquo 大家一直在说国产，结果叫来一群披着国产仪器外衣的狼。&rdquo 任鲁风说。　　基因测序设备和人们熟知的B超、核磁共振成像设备一样，是一种开放平台。任鲁风担心，市场一旦被国外品牌占领，整个围绕着设备应用的试剂、医疗流程设计、人员培训、科研等都将被捆绑在外国设备商之下。　　业内人士看来，华大二代产品还面临着商业推广难题，市场接受度存在疑问。　　&ldquo 此前CG的设备需要在独立的恒温恒湿及特定波长光源照明的实验室环境下进行，如果与CG相比没有改变，那对用户的实验室环境要求是个挑战。&rdquo 任鲁风说。　　医药行业研究员符浩则认为，BGISEQ-1000是基于CG的测序平台做的改进，以华大本身的技术实力，想在性能上做出较大程度的优化，相信是非常困难的，因此BGISEQ-1000在临床上的使用预计会遇到使用条件苛刻的短板。不出意外的话，华大在无创产检推广上，将偏重于更加适用于实验室环境的采用Life Tech技术的BGISEQ-100，而BGISEQ-1000只是华大仪器自产化的一个尝试。　　申银万国研究报告则称，CG只能测序人类基因组，并且无法做无创产前检测。　　美国HudsonAlpha研究院韩健研究员也撰文表示，美国有四家提供无创产前诊断测序服务的公司都是使用Illumina公司的测序仪器。华大获得报批的产品是两个不同的技术平台，Life Tech的仪器和Complete Genomic的仪器。如果华大提供产前诊断服务使用的是Life Tech的技术平台，那在通量上(一次得到的数据量)就吃亏很多。　　华大科技拟去香港上市，但上市时间未定，集资约4亿美元(约31.2亿港元)，上市保荐人为花旗及大摩，目前还无法得知这场正在发酵的质疑风波对其上市前景影响几何。　　面对种种质疑，华大基因方面对相关问题一直未能做出任何回应。

瑞士/苏黎世、2011年6月29日&ndash Tecan公司今天发布其扩展的第二代高通量测序样本制备解决方案。基于Freedom EVO自动化液体处理平台的该专用解决方案扩展了对Life Technologies公司的最新一代高通量测序仪SOLiD 4以及SOLiD 5500样本制备的支持，实现全自动断片化文库的制备工作。Life Technolgies公司协助Tecan公司开发了这一扩展方案，且在Freedom EVO 75平台上进行了完整的验证。按照用户通量的需求，Tecan公司能为用户提供基于Freedom EVO 75平台的紧凑型方案（一次性处理1-24个样本），或基于Freedom EVP 150大型平台的高通量方案（一次性处理1-96个样本）。Tecan公司同时在其网页上公布了有关方案的具体信息及相关文档：www.tecan.com\ngs。Tecan公司在高通量测序的发展初期即开展相关样本制备自动化的工作。基于灵活的Freedom EVO自动化液体处理平台，Tecan公司的高通量测序样本制备解决方案集成了包括类似Covaris自适应聚焦超声DNA剪切断片化设备在内的样本制备过程所需的各种模块，从而实现高度重现的全自动样本制备。全自动的样本制备不仅节约了研究人员用于高通量测序前的样本准备时间，也完全排除了因为手工操作而可能导致的人为错误或误差，在大幅度提高处理通量的同时，实现了高度可重复的样本制备过程，并确保了测序结果的再现性与可靠性。有关更多高通量测序样本制备的信息，请联系当地的Tecan员工或经销商。 有关Tecan集团瑞士Tecan集团(www.tecan.com)是全球领先的试验室设备与自动化方案供应商，服务于包括生物制药、法医以及临床诊断等实验室在内的多个领域。Tecan集团致力于研发、生产、以及销售包括生命科学领域在内实验室所需的广泛且全面的自动化解决方案。Tecan集团的客户包括制药及生物技术公司、大学以及研究所、法医实验室、以及诊断及检测实验室。Tecan集团同时也是全球领先的OEM设备供应商，能够提供全方位的OEM设备研发与生产，以及为伙伴公司提供关键性组件。Tecan集团公司于1980年成立于瑞士，在欧洲及北美拥有研发与生产基地，并在全球超过52个国家和地区拥有销售及服务网络。Tecan集团在2010年的销售额为3.71瑞郎（3.56亿美元或2.69亿欧元)。公司注册股票在瑞交所上市(TK: TECN/ Reuters: TECZn.S/ ISIN: 12100191)。

自从哈佛大学遗传学家George Church和454 Life Sciences公司Jonathan Rothberg掀起二代测序NGS的革命以来，已经过去了将近十年。毫不夸张地说，这段时间以来NGS技术已经发生了翻天覆地的变化，在测序通量突飞猛进的同时，测序成本直线下降。　　想当年454 Life Sciences公司测序580-kb的细菌基因组，需要四小时的工作循环。而今年一月份Illumina公司发布的HiSeq X&trade Ten测序系统，能够以千元成本测序完整的人类基因组，最多每天能测序600 billion bp。(详见：Nature解读：千元基因组真的来了?)　　如今，二代测序技术给生命科学领域带来了彻底的改变。而NGS领域本身也在经历着某种意义上的变革。正因如此，基因组学Archon X奖(Archon Genomics X Prize)不得不于去年八月宣布取消，因为测序成本的直线下降已经使竞赛变得毫无意义。　　Church的团队是该竞赛仅有的两只报名队伍之一，他认为参赛者们是否能够完成竞赛任务还很难预料。但无论如何，既然竞赛已经启动，总得让人家比完吧。　　言归正传，二代测序领域的2013年既忙碌又喧嚣，在开年之际让我们对这一领域发生的最新进展做个小结吧。　　454 Life Sciences　　去年十月，454 Life Sciences宣布将于2016年中旬逐步淘汰其焦磷酸测序仪器，GS Junior和GS FLX+。据该公司介绍，从扩展性和成本角度看，454平台作为首个商业化的NGS系统已经基本上走到尽头，很难再对其进行升级和改良。Roche的Beth Button指出，公司正在寻求新的测序合作伙伴。2013年9月，该公司宣布与昔日的竞争对手Pacific Biosciences合作，拟基于PacBio公司的SMRT技术进行诊断产品的开发。　　Illumina　　今年一月Illumina公司发布了两个以Solexa测序技术为基础的新测序平台，HiSeq X Ten和NextSeq&trade 500。　　据该公司的新闻稿介绍，定价$250,000的台式NextSeq 500兼具了样品制备和测序功能。&ldquo 它按钮式的操作，可以在许多常见测序应用之间切换。该系统能够在一天内测序整个人类基因组和多达16个外显子组。&rdquo NextSeq 500运行75个测序循环只需12小时。　　HiSeqX Ten系统以10台仪器为单位销售，据称可以实现千元成本的人类基因组测序。该系统现定价1000万美元，能够在三天时间内生成1.8 terabases的数据，相当于每天约600 Gb，比HiSeq 2500强十倍。　　华盛顿大学的Elaine Mardis表示，HiSeqX Ten系统针对的应该是提供人类基因组测序的服务产业，因为很少有研究机构能用到如此高的通量。&ldquo 要想实现千元成本，就需要正确的样本量，&rdquo 她说。当然，高通量还意味着更为复杂的数据分析。　　Mardis的团队曾作过计算，为了跟上HiSeqX Ten他们可能需要花费八百万美元在信息学设施上。此外，实现千元成本意味着每年需要测序18,000到20,000个基因组。&ldquo 我要测序许多肿瘤基因组，&rdquo 她说。&ldquo 但数量还远远不够。&rdquo 　　Life Technologies　　已被Thermo Fisher收购的Life Technologies拥有两款NGS平台，SOLiD和Ion Torrent。据Thermo 的Andy Felton介绍，公司已经将工作的重心放在后者身上。&ldquo 绝大多数研发工作已经转移到Ion上，&rdquo 他说。　　目前的Ion PGM系统可使用最新的Ion 318芯片，产出多达6 million 400bp的读取，也就是说四小时运行的产量能达到2 Gb。而新Ion Proton&trade 使用Ion PI&trade 芯片，能够产出80 million 200 bp的读取，即每次运行产量达到10 Gb至14 Gb。　　据介绍，今年公司将会推出用于转录组测序的新Ion PII芯片，每张这样的芯片可产出300 million 100bp的读取，随着系统改良甚至可能达到200bp。　　此外，Life Technologies公司正在研发一种新的聚合酶，Hi-Q。据Felton 介绍，Hi-Q能&ldquo 显著提高精确性&rdquo ，减少90%的插入/缺失误差。这种酶将于今年的中旬实现全面商业化。

目前，肿瘤学已经上升到基因组分析的前沿，它可以被用于识别驱动突变和其他标记， 临床医生也可以借此设计疗法，监测病人的反应，而突变和标记可以通过NGS技术(第二代测序技术，一个生成gigabases数据的大规模平行测序技术)显现出来。　　何为NGS?它面临着哪些问题?　　NGS已经成为一个研究平台，虽然在科学和技术领域迅速获得认可，但就管理和实践层面，仍面临着许多障碍要跨越，包括相关规定，临床方针(ASCO NCCN等)方面的合并，报销，以及医生和病人对它的认知问题。　　因此，如果个性化肿瘤学的潜力被意识到，NGS技术被诊所完全接受，利益相关团体就必须建立一个共同承诺，最近在山景城举行的个性化医疗世界会议上，部分发言人提出了此观点。　　发言人之一John Leite是Illumina公司肿瘤市场开发和产品管理副总裁。Leite博士强调：需要同所有肿瘤团体的利益相关者达成一些共识，如什么样的产品最符合市场需求，开发这些临床应用产品所需的资料支持，以及医生和病人的诉求等等。这些利益相关者包括监管机构，宣传组，购买者和科学家。　　&ldquo 对许多利益相关者而言，要他们采用NGS的解决方案，就需要临床数据来证明这些方案的价值，&rdquo Leite博士补充说。 &ldquo 如果要评估病人治疗结果的改变，临床试验将是最优的临床数据的生成机制。&rdquo 　　何为液体活检?为何要选择液体活检?　　Mark Erlander博士说：&ldquo 一个成长中的肿瘤会不断释放坏死的细胞，喷洒它的基因物质，它们会进入血液和尿液，因而 我们使用精密癌症患者监控平台(PCM)，即利用尿液进行非侵入式的癌症检测，监测式的液体活检。&rdquo 　　&ldquo DNA正在极度退化中。中等长度的DNA在等离子体中约为145 - 150 bp，在尿液中约为75 &ndash 100bp。 即便你拥有DNA样本序列是支离破碎的也没有关系，只要它还存在，就可以通过NGS进行检测。 我们的突变等位基因浓缩技术可抑制野生型等位基因的放大，从而致使突变序列扩增，把绝大多数的野生型基因变成完全的突变序列。&rdquo 　　驱动突变可预测患者是否会对特定的治疗做出反应。Erlander博士提到：&ldquo 我们关注疾病的第四阶段的，因为这阶段是分子靶向药物首次进行大规模人群实验，这也是对病人而言最可怕的事情。 &rdquo 变异监测可以确定病人实际的反应。　　在在一个前瞻性双盲实验中，PCM从组织细胞疾病患者身上探测到了BRAFV600E突变，收集到的数据包括测对BRAF抑制剂和抗治疗突变的反应。当细胞组织切片的肿瘤含量低并含有高基质污染的时候，通常检测较为困难，此时液体活检的潜力也就凸显出来了。　　为什么ctDNA如此火热?　　Erlander博士认为，循环肿瘤DNA(ctDNA)成为长期研究的热点有两个关键原因：一是ctDNA可以通过非侵入性测试被检测。 二是癌症的复杂多变性，癌症细胞会不断增殖克隆，但有一个问题，当血液尿液提供的扫描影响显示癌症患者已经开始扩散的时候，你会选择哪一种活检?　　Erlander博士还表示：&ldquo 最近，Illumina公司的解决方案被应用于肿瘤学ctDNA分析领域，十分令人兴奋。循环肿瘤DNA(ctDNA)，除了可以作为分子标志物以外，重复进行ctDNA试验还可以用于检测治疗效果，阐明耐药性产生的机制，确定进一步治疗方案。循环肿瘤DNA为诊断试验提供了可靠的材料，从而弥补了组织缺少的不足。ctDNA分析的敏感性和精确度很高，足以进行肿瘤负荷的监测，包括微小残留病灶和抵抗性产生机制的鉴定，监测新生的疾病和新抗治疗突变。&rdquo 　　赛默飞世尔肿瘤学业务副总裁、总经理Mike Nolan表示，他们的公司负责分销Cynvenio Biosystems公司的用于血流中肿瘤标志物基因组分析的液态切片(LiquidBiopsy)。他认为赛默飞的Ion Torrent测序平台可补充PGM工作流程，仅用一小管血液便可分析游离DNA和血液循环肿瘤细胞，从而为客户提供一个基因组样品数据的解决方案。　　免疫组库测序技术　　适应生物技术血液学产品的高级副总裁兼总经理Tom Willis博士说：&ldquo 我们免疫组库测序技术NGS平台能够适用于所有的T 细胞和B细胞癌症，不管包含什么样的致瘤突变。该平台覆盖面很广泛，因为它针对的是癌细胞的免疫细胞受体，而不是癌症突变本身。&rdquo 　　免疫组库测序(Immune Repertoire sequencing(IR-SEQ))是以 T/B 淋巴细胞为研究目标，以多重PCR或5&rsquo RACE技术目的扩增决定B细胞受体(BCR)或T细胞受体(TCR)多样性的互补决定区(CDR区)，再结合高通量测序技术，全面评估免疫系统的多样性，深入挖掘免疫组库与疾病的关系。　　&ldquo 我们依赖于免疫细胞，包括致癌的免疫细胞，这些所谓的免疫细胞受体序列对每个正常T细胞或B细胞而言本质上是独特的，&rdquo Tom Willis继续说道， &ldquo 肿瘤由T细胞或B细胞的克隆扩张组成，并且很有可能在你排列材料的时候，它已经开始癌细胞的超高频克隆。&rdquo 　　ClonoSIGHT是实验室开发的监控最小残余疾病(MRD)的测试程序，一个预处理样品，典型的病理学实验室标本，通常用于识别超高频克隆的序列，然后用那些序列数据是来跟踪治疗后的低频克隆，探测血液或骨髓中的MRD。　　Tom Willis博士指出：&ldquo 这种方法的好处之一是这些序列的独特性，经鉴定它们长约100 bp，因此，即使新的突变出现，正如经常发生的那样，这个方法也能很快识别新的序列并且跟踪它。&rdquo 　　重点癌症中心和制药公司用ClonoSIGHT进行临床试验。 &ldquo 它显然要比流式细胞术更敏感，它可以用于更多种类的标本，&rdquo Tom Willis补充道。　　关于Adaptive收购Sequenta　　最近Adaptive公司收购Sequenta让整个行业很兴奋。合并后公司表示，此举预计将加速新型免疫测序产品的使用，进一步发展对感染性疾病、自身免疫性疾病和癌症进行诊断和治疗。　　Adaptive和Sequenta两家公司，均在免疫研究领域有着一定的影响力。并且，两家公司进行的检测都不需要长期支付昂贵的检测费用，也无需保险公司支付数百美元的保险费。从长远来看，两家合并后能惠及数百万计的传染病患者、自身免疫性疾病患者以及肿瘤患者。两公司的技术服务将有助于疾病的早期诊断和疗效监测。　　大数据管理的优势　　NGS的特点之一是大数据的生成，大数据是一个流行词，指的是大型、复杂的，难处理的数据组。 NGS和大数据齐头并进，传统的基因组学计算设施已经跟不上pb级别的序列数据。基因大数据　　GenoLogics的CEO Michael Ball说：&ldquo 清晰实验室信息管理系统(LIMS)是一种确保实验室高效顺畅运行的基础设施， NGS的样品制备过程非常复杂，引入NGS到临床实验室带来的重要挑战包括会议监管需求CLIA，CAP和美国的HIPAA和国际ISO， LIMS通过工作流的强制执行，阳性样品的跟踪和数据安全可以满足这些需求，它告诉你病人样本的一切信息&mdash &mdash 从它进入实验室开始它发生了什么，它是如何处理的。 LIMS还可以确保样品绝不会和实验室的其他任何东西混合。&rdquo 　　Ball称：&ldquo 我们还可以把我们软件中的每个步骤都实现虚拟自动化。 例如，我们可以设计搬运液体的机器人取缔人工交涉，从而减少潜在错误。我们的独特功能之一是构建同时满足研究和临床需求的软件系统，这是至关重要的，因为事实上几乎NGS的临床实验都包含研究的部分，并且跟踪需求是非常困难的。&rdquo 例如，研究和临床环境分别强调的是灵活性和法规遵从性。　　&ldquo NGS大数据的一部分问题是组织管理，确保你不会失去任何东西，并且知道关于样本的所有细节&mdash &mdash 每个序文件，每个序列分析，&rdquo Ball继续说，&ldquo 显然我们的LIMS软件提供了这样的接口让你知悉一切的进展。一些客户要求我们的LIMS实现云计算，提供了一个可伸缩的方式来增加存储容量。 在云中，很容易便可访问到大量的计算资源。&rdquo 　　Willis博士对Adaptive的临床做了描述，对大数据战略做了研究，结果如下：&ldquo 大数据在免疫组库测序临床方面的问题已经在我们的软件管道中解决了。 我们构建的完整的解决方案，可以让患者样本在生成和处理序列数据的过程中去到任何地方，针对医生MRD形式的报告进行强有力的临床回答。&rdquo 　　&ldquo 我们的免疫组库测序分析仪是一种强大而直观的云计算软件，使他们能够以多样的方式访问、处理以及分享他们的原始大数据。&rdquo 　　Mike Pellini医学博士，基础医学的总裁兼首席执行官表示，他的公司利用的是FoundationCore，一个包含35000多名病人的病例的标准化综合资料的数据库。大数据把细胞按照FoundationOne和FoundationOne血红素综合基因组分析NGS测试来分类，然后检测病人的实体肿瘤和血癌的分子驱动。　　公司的互动癌症探测门户ICE2，旨在使医生能够利用基础医学测试来提高病人护理的效率，从而加强全面基因组分析的实用性， ICE2利用FoundationCore在 PatientMatch&trade 中起着重要作用，它增加了测试的可控诉情形。 使用PatientMatch，医生可以联系其他用相似的基因/肿瘤资料来治疗患者的医生一同分享治疗方法和结果信息。　　商业伙伴关系　　Mike Nolan表示，癌症是一个劲敌，然而通过合作伙伴模式可以共同进步，我们可以开发更好的解决方案，加快他们运送到社区的速度，包括患者、护理提供者和研究人员，NGS计划的力量是很明显的，离子激流技术生成的成千上万的结果都是最好的证明。　　我们与葛兰素史克和辉瑞的合作将推动NGS肿瘤学测试通过监管当局向前发展，进入本地交付医疗网络，大约80%的癌症患者在那里进行治疗。第一个测试将在我们的离子PGM DX平台上开发使用离子AmpliSeq放大技术，它将合并我们从Oncomine研究小组选定的内容，其中包括超过100个癌症基因的同步检测单核苷酸变异，插入或缺失，拷贝数变异，和基因融合。　　参考阅读：NGS Propels Personalized Oncology

被改变着的世界　　如今，基因测序概念在国内已经并不陌生。　　从科研领域的全基因组测序(WGS)到临床应用的无创产前基因检测以及高血压个体化治疗检测，基因的作用和重要性日益凸显，正在不经意间以其巨大的力量改变着人们的生活，使人类对自然和自身的认知进入到了一个新的层面。同时，个体化医疗概念的兴起，激发了人们对基因测序的需求，也使得基因测序商业化、大众化的意愿成为了科研界和临床应用界的共识。　　但显然，第二代基因测序技术已经不能满足人们对基因测序的想象。　　第二代测序技术　　2001年，人类基因组计划(Human Genome Project，HGP)宣告完成。这项由美国、英国、法国、德国、日本和中国六个国家共同参与，历经十年，耗资数十亿美元的人类基因组计划，成为了人类基因研究史上一个重要的里程碑，但也使得出现一种更加先进、更快速的、高通量的测序技术成为了科研人员的统一诉求。　　于是，基于大规模平行测序(massively parallel sequencing)思想的第二代基因测序技术(next-generation sequencing，简称NGS)应运而生。　　第二代测序技术的出现，使得基因研究领域快速发展，测序成本也大大降低。根据资料显示，全基因组测序在2001年时需要耗费一百万美元，而在第二代测序技术的帮助下，2011年已经下降到1万美元。借此浪潮，著名的测序设备生产商Illumina公司也异军突起，股票价格由2001年的15.94美元，上涨到如今的168美元，最高涨幅23.74倍，市值达217亿美元。　　但如今的第二代测序技术也面临着诸多问题，一定程度上阻止了基因测序的大众化趋势。　　首先，第二代测序技术测序平台和测序成本仍然十分高昂，仪器普遍高达40-70万美元，而一个全基因组测序至少需要2000-5000美元，同时花费几周的时间 第二代测序技术依赖于基因样品的扩增过程，大量的洗脱过程即增加了成本和样品制备的时间，也容易出现错误累积 第二代测序技术普遍读长为150-400bp，无法满足更高的科研需要 大量的数据拼接工作和光学读取导致的大体量数据，让分析变成了耗时耗力的工作。　　现在，第二代测序技术已经处于市场发展的中后期阶段，其不足性将在未来更加明显。罗氏公司也已决定于2016年停止其第二代测序平台454的生产。　　那么什么样的技术才能&ldquo 担当&rdquo 起人们对基因测序领域的期望?　　第四代测序技术成为了众多人心目中答案。　　第四代基因测序技术　　第四代测序技术，又称纳米孔测序技术，其原理十分容易理解：分子在通过纳米孔道时，会对通过纳米孔的电流，或横穿过纳米孔的电流(隧穿电流)产生影响，而每种不同的分子通过时，对电流产生的影响具有可区别的差异。于是利用这种差异，纳米孔测序技术就可以识别基因中碱基(对)的排列顺序。　　相比于前面三代测序技术，第四代测序技术是真正实现单分子检测和电子传导检测相结合的测序方法，完全摆脱了洗脱过程、PCR扩增过程。作为最有希望实现1000美元基因组甚至100美元基因组的技术，纳米孔技术具有超高读长、高通量、更少的测序时间和更为简单的数据分析，实现了从低读长到超高读长、从光学检测到电子传导检测的双重跨越。　　一旦第四代测序技术投入市场，将有望在几小时内以几百美元的成本完成全基因组测序。　　也正因此，众多基因测序公司和投资人都把目光聚焦在了第四代测序领域。今年6月，罗氏公司以3.5亿美金价格收购了美国纳米孔测序公司Genia Technologies 同在6月，罗氏公司联合风投共同投资美国纳米孔测序公司Stratos Genomics 1500万美金。罗氏公司还与IBM公司共同研发固态纳米孔技术。而Illumina和Lifetech也在着力发展或投资纳米孔测序技术。　　如今的基因测序领域，充满着未知和期待。就和六七十年代的电脑和互联网一样，没有人能说清楚它什么时候会爆发。但我们可以想象，未来的某一天，借助第四代测序技术的力量，我们可以在几小时内破解自己的基因密码 医生可以根据患者的基因信息来辅助诊断，制定个体化用药方案 我们的健康和生活也将因此发生巨大变化。

在“二代测序”(NGS)尚未迎来投资热潮的情况下，技术突破捷报连连的“三代测序”(3GS)又进入到了投资人的视野中。1986年，第一台商用基因测序设备正式出现，到第二代测序设备出现，期间间隔了19年时间。而第二代设备问世，到第三代设备的诞生，仅仅用了5年，基因测序设备的更新换代速度正在不断加快。这就好比“2G”手机跳过“3G”，直接跨越到了“4G”时代。　　报告通过四个方面对第三代基因测试技术进行分析：　　1、第三代基因测试技术的发展现状 　　2、第三代基因测试方法原理 　　3、第三代极影测试技术优势和劣势 　　4、国内外布局第三代基因测试技术的公司情况。　　1、第三代基因测试技术的发展现状　　以Helicos公司的Heliscope单分子测序仪、Pacific Biosciences公司的SMRT技术和Oxford Nanopore Technologies公司的纳米孔单分子技术为代表的三代测序技术在经过了多年发展后，已经逐步趋于成熟。　　尽管当下该技术还有成本偏高、错误率较高、生物信息学分析软件不够丰富的问题，但其在读长、测序速度等方面都具有明显优势。　　三代测序设备已实现稳定性、小型化，未来随着准确度提升、平行测序能力和酶活性等问题的解决，第三代测序技术将成为未来发展的重要技术趋势，实现大规模商业化将是大势所趋。　　2、第三代基因测序方法原理　　Helicos公司的Heliscope单分子测序仪、Pacific Biosciences公司的SMRT技术和Oxford Nanopore Technologies公司的纳米孔单分子技术，被认为是第三代测序技术。　　与前两代技术相比，他们最大的特点是单分子测序，其中，Heliscope技术和SMRT技术利用荧光信号进行测序，而纳米孔单分子测序技术利用不同碱基产生的电信号进行测序。　　PacBio SMRT技术应用了边合成边测序的思想，并以SMRT芯片为测序载体，芯片上有很多小孔，每个孔中均有DNA聚合酶。　　测序基本原理是：DNA聚合酶和模板结合,4色荧光标记4种碱基(即是dNTP),在碱基配对阶段,不同碱基的加入,会发出不同光,根据光的波长与峰值可判断进入的碱基类型。DNA聚合酶是实现超长读长的关键之一,读长主要跟酶的活性保持有关,它主要受激光对其造成的损伤所影响。　　另外，可以通过检测相邻两个碱基之间的测序时间，来检测一些碱基修饰情况，既如果碱基存在修饰，则通过聚合酶时的速度会减慢，相邻两峰之间的距离增大，可以通过这个来之间检测甲基化等信息。SMRT技术的测序速度很快，每秒约数个dNTP。　　但是，同时其测序错误率比较高(这几乎是目前单分子测序技术的通病)，达到15%。但好在它的出错是随机的，并不会像第二代测序技术那样存在测序错误的偏向，因而可以通过多次测序来进行有效的纠错(代价是重复测序，也就是成本会增加)。SMRT技术原理图　　Oxford Nanopore Technologies公司所开发的纳米单分子测序技术与以往的测序技术皆不同，它是基于电信号而不是光信号的测序技术。　　该技术的关键之一是，设计了一种特殊的纳米孔(只能容纳单分子通过)，孔内共价结合有分子接头。当DNA碱基通过纳米孔时，它们使电荷发生变化，从而短暂地影响流过纳米孔的电流强度(每种碱基所影响的电流变化幅度是不同的)，灵敏的电子设备检测到这些变化从而鉴定所通过的碱基。Nanopore技术原理图　　3、第三代基因测序技术的优势和劣势　　相比于二代测序，三代测序具有如下优势：　　1、第三代基因测序读长较长。如Pacific Biosciences公司的PACBIO RS II 的平均读长达到10kb，可以减少生物信息学中的拼接成本，也节省了内存和计算时间。　　2、直接对原始DNA样本进行测序，从作用原理上避免了PCR扩增带来的出错。　　3、拓展了测序技术的应用领域。二代测序技术大部分应用基于DNA，三代测序还有两个应用是二代测序所不具备的：第一个是直接测RNA的序列，RNA的直接测序，将大大降低体外逆转录产生的系统误差。第二个是直接测甲基化的DNA序列。实际上DNA聚合酶复制A、T、C、G的速度是不一样的。正常的C或者甲基化的C为模板，DNA聚合酶停顿的时间不同，根据这个不同的时间，可以判断模板的C是否甲基化。　　4、三代测序在ctDNA，单细胞测序中具有很大的优势：ctDNA含量非常低，三代测序技术灵敏度高，能够对于1ng以下做到监测 在单细胞级别：二代测序要把DNA提取出来打碎测序，三代测序直接对原始DNA测序，细胞裂解原位测序，是三代测序的杀手应用。　　同时，第三代基因测序也存在一定的缺陷：　　1、总体上单读长的错误率依然偏高，成为限制其商业应用开展的重要原因 第三代基因测序技术目前的错误率在15%-40%，极大地高于二代测序技术NGS的错误率(低于1%)。不过好在三代的错误是完全随机发生的，可以靠覆盖度来纠错(但这要增加测序成本)。　　2、三代测序技术依赖DNA聚合酶的活性。　　3、成本较高，二代Illumina的测序成本是每100万个碱基0.05-0.15美元，三代测序成本是每100万个碱基0.33-1.00美元。　　4、生信分析软件也不够丰富(如图所示)：一、二、三代基因测序技术对比图　　4、国内外布局三代测序的公司情况　　国外布局三代测序的主要有Pacific Biosciences、Oxford Nanopore Technologies等公司，2015年10月27日，国内公司瀚海基因(Direct Genomics)公布了基于Helicos技术研发的专门用于临床的第三代单分子测序仪GenoCare 原理样机。　　中科院北京基因组研究所与浪潮基因组科学也在共同研制国产第三代基因测序仪。在测序仪价格方面，PACBIO 2011年的第一台三代测序仪PacBioRS在美国价格80万美金，2015年生产的sequel测序仪价格35万美金，大幅下降。在测序成本方面，预计未来5年内三代测序能达到100美元全基因组测序的价格。国内外布局三代测序的公司　　第三代测序技术是大势所趋　　从兴证医药健康这份报告中可以看到：目前，第三代测序在技术上相对于二代在读长和测序速度等方面有明显优势，但在成本和准确率等方面还有待提升。目前国内只有瀚海基因在三代测序上有临床成果，而国外已经初步实现技术商业化。总体而言，第三代测序技术是未来发展趋势，实现大规模商业化将是大势所趋。　　本篇报告内容由动脉网整理自兴证医药健康投资报告

2014年7月2日，华大基因的第二代基因测序诊断产品获准上市，此前市场寄望甚高的达安基因未出现在首批名单中。　　国家食药监总局网站今日消息，BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)等四个医疗器械获得注册证。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病进行无创产前检查和辅助诊断。　　公开信息显示，华大收购美国测序仪制造公司Complete Genomics之后，将其测序仪更名为BGISEQ ，此次获批的两个型号的基因测序仪，全部为华大基因所有，华大基因也将正式获得行政准入。今年2月，国家药监总局和卫计委共同联合发出通知，要求基因测序产品需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。

7月21日讯，二代基因测序产品&ldquo 超常规&rdquo 获批引发行业激辩。7月15日，中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风公开发文，矛头直指7月初CFDA批准华大基因第二代基因测序诊断产品上市一事。　　耐人寻味的不仅是华大基因与中科院&ldquo 剪不断理还乱&rdquo 的关系，紫鑫药业与中科院北京基因组研究所合作的二代测序仪产业转化项目&ldquo 被抢跑&rdquo 似乎更增添了一丝&ldquo 火药味&rdquo 。　　周末，任鲁风在接受大智慧通讯社专访时依旧表示质疑，他认为CFDA的加速审评可能存在违法、违规环节，同时，他透露，正在向卫计委寻求另一条路径，类似于美国CLIA方式，由医疗机构申报临床资质审核，获得资质者可以从事基因测序服务项目，标准化流程还在制定过程中。他认为，如果这条路径放开，对基因测序市场带来的不仅仅是&ldquo 产品&rdquo 、&ldquo 仪器&rdquo ，市场也不仅仅会停留在&ldquo 产前筛选&rdquo ，对传统医疗是真正的&ldquo 颠覆&rdquo 。　　质疑：&ldquo 超常规&rdquo 获批背后　　追溯到本月2日，CFDA官网发布消息，BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)等四个医疗器械获得注册证。这是CFDA首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。而前述获批产品全部为华大基因所有，华大基因也将正式获得行政准入。　　华大基因仅用了短短半年的时间就获得了批件，在一片为基因测序政策松动欢呼声中，达安基因、贝瑞和康在排队审批的企业却面临新问题，究竟是否可以按照华大的审批流程进行还是标准化进展?任鲁风这一公开质疑，是否会引发两部委的高度警惕，放缓审批速度?　　任鲁风直言，从13日向药监局递交政务公开申请至今，仍未收到任何回馈，&ldquo 华大基因的审批明显存在违法、违规的现象&rdquo ，因为若走加速审评道路，必须要先在CFDA创新医疗器械网站上公示，&ldquo 但是它没有公示&rdquo 。他同时表明，递交政务公开的目的也是在于了解审批流程中需要哪些标准、涉及哪些流程，以便于其他公司申请的时候符合标准，&ldquo 但如若发现存在违法、违规现象，我们也会提出撤销申请&rdquo 。　　前述获批的产品为华大基因去年3月收购CG公司所获得的测序系统、及Life Tech公司的Ion Proton系统。任鲁风直言，现在FDA获批的唯一产品为国际巨头Illumina的MiSeqDx产品。而华大基因经CFDA获批的Ion Proton系统则远远低于国外在唐筛测序技术方面需要测到的3000万条序列的水平，这一获批在国际上看来都是个&ldquo 笑话&rdquo 。　　任鲁风认为，华大基因、达安基因、贝瑞和康等传统的基因测序服务企业将国外的仪器&ldquo 贴牌&rdquo 国产化，是&ldquo 贪图一时之快、一己之利引狼入室&rdquo 之举。他本人揣测，这几家企业未来的核心还是在服务，因为今年2月两部委叫停后，对这些唐筛的企业冲击最大，所以他们通过这一方式(即向CFDA申报产品)获批后重新开展其服务业务，&ldquo 只赚服务费用，而来源于核心技术资金的最大收入却流向国外&rdquo 。　　争执：自主创新还是资本对垒?　　任鲁风在质疑华大基因等公司&ldquo 引狼入室&rdquo 、大力宣扬国产品种的&ldquo 自主创新&rdquo 时，其主导研发的紫鑫药业二代基因测序仪也备受关注。不过，业内并不看好紫鑫药业的二代测序技术，任鲁风作为紫鑫药业基因测序的灵魂人物，在此关键时点发言，不免让人产生联想。　　对此，任鲁风在专访中强调，中科紫鑫(紫鑫药业子公司)与其他公司定位不同、竞争市场不同，华大、达安主要还是定位于唐氏综合症产前筛选检查服务，而中科紫鑫则聚焦基因突变、微生物组等，包括肥胖、糖尿病、类风湿、免疫系统等有很大关联性的疾病检测，&ldquo 因为我们的技术产出不了很大数据量，所以不做唐筛，与华大、达安等没有任何交叉的东西&rdquo 。　　他认为，中科紫鑫的测序仪仅仅与罗氏相关机器的核心原理一致，而在细节技术上有几大创新，一则是读长延长，相应的准确性会相应提高；二是应用比较灵活，芯片自己制作，分成三份，在结构上有所改变，样本量少时，取其中一份即可；三是价格优势，报价可能仅仅为罗氏的1/6。　　诉求：紫鑫的另辟蹊径　　目前，紫鑫药业正公开征集20家试用单位，免费试用新一代测序仪产品，试用6个月，预计今年底产能在100-200台，明年产能将达500-1000台，实现量产。　　任鲁风向记者介绍，在美国，基因测序产品有两套申报流程，一是通过FDA获批产品，二是通过CLIA流程，即临床机构、人员、技术、检测都通过该体系认证，就可以开展，&ldquo 中国现在也在试图探索第二个路径&rdquo 。　　他进一步介绍，国家卫计委从今年1月1日起正式启动&ldquo 个体化医学检测技术规范化和标准化&rdquo 的建立，中科院基因所主要负责测序技术的标准，&ldquo 现在包括标准、规范、指南等已形成草稿&rdquo ，也就是说，之后，卫计委会对人员的从业资格、机构的临床条件、技术的成熟标准成都等进行认证。这也意味着，可以不通过CFDA长时间的审批流程，快速获得临床应用。　　&ldquo 明年中科紫鑫的产品也会向CFDA申报申请&rdquo ，任鲁风肯定地说，&ldquo 但是如果卫计委制定出类似于美国CLIA方案，则公司直接走这一路径，不会再向CFDA申报&rdquo 。　　他表示，公司选择20家试用单位也是为了得到一些用户反馈，因为在中国用户体验的数据太少，这也是类似CLIA方案中需要的标准，&ldquo 但是现在试用还没正式开始进行，下半年肯定会开展，具体时间要看布局&rdquo 。　　蓝图：&ldquo 颠覆医疗&rdquo 亟待政策破冰　　在任鲁风看来，国内基因测序的技术不存在任何问题，&ldquo 主要问题还是在政策对科研的导向上，需要政策有促进产业发展的功能&rdquo ，前述提到的类似CLIA的机制的建立，将对中国的基因检测、医疗诊断行业将具有里程碑意义。　　CFDA的体系认证只是针对产品类的适应症，每个产品都要通过该流程进行申请认定 但美国的CLIA体系则针对临床应用，只要医疗机构、内部质量、从业人员、实验室等均通过该体系认证，无所谓适应症，就可以开展临床工作，更有利于基因测序这一新兴技术在临床上的应用与市场的推广。　　任鲁风认为，现在是从经典医学向精准医学过渡的阶段，几类传统大病可能是一个原因所致，因此，传统的大分科局面可能会打破，根据基因测序这一技术，从基因上分析出问题来对症下药。但是中国的认知却仅仅停留在&ldquo 唐筛&rdquo 上，而唐筛所需技术门槛并不高，&ldquo 可以肯定的是唐筛仅仅是基因测序的一个小小的方面，国内因为政策导向性不足以及对基因测序的认知有限，所以才仅仅停留在唐筛上&rdquo 。　　在任鲁风看来，中国只有将CLIA体系引入，而不是仅仅停留在产品的获批上，基因测序应用不断推开，引入所有竞争者(包括国内、国外)，促进国产品牌的建立，寻求自己的行业竞争地位，后续随着认知的加深，基因测序行业将会呈现爆发性增长。　　根据Illumina的测算，基因测序的市场规模有200亿美元左右。其中，肿瘤学120亿美元、生命科学50亿美元(包括生命科学工具、复杂病症，农业基因以及影响因子和宏基因组)、生育和基因健康20亿美元(孕妇和新生儿童的检测，以及基因健康)、其他应用10亿美元。但公开资料显示，2013年国内市场规模仅为10亿元左右，以无创产前基因检测为主。

据美国时间7月5日报道：分析仪器专业制造商德国伯托(Berthold Technologies)公司近日推出了第二代多标签TriStar酶标仪。据悉，该款仪器使用范围主要包括：酶活性、吞噬作用、钙通量、细胞活力、凋亡、免疫化验、蛋白质和DNA浓度等测量。　　据具体了解，TriStar酶标仪具有ALL-4-ONE光学概念专利，第一次实现了冷光、荧光和吸光测量，这台仪器的特点在于一个具有荧光发光测量时极低噪音的通用型探测器。同时，二代TriStar酶标仪还具有对荧光共振能量转移(FRET)和生物发光共振能量转移(BRET)的能力。与一代产品相比，其拥有更强的荧光检测极限，具体为每股小于6*10^-18摩尔的腺苷三磷酸(ATP)，以及每股小于0.3*10^-15摩尔的荧光素。　　另据了解，德国伯托经过50多年的努力，已经成为世界知名的发光检测分析仪生产商，公司产品及业务主要有：发光仪、微孔板发光仪、发光仪、荧光检测仪、光度计、发光成像系统、高压液相色谱用的放射性同位素检测器、伽伽玛计数器、机械手臂、辐射防护监测仪等。

中国科技网北京1月7日电 未来载人登月、深空探测用的重型运载火箭直径约为目前我国在用运载火箭的2—3倍，为满足超大型树脂基复合材料结构的高刚度、轻量化、高可靠的要求，未来材料性能和大尺寸构件成型工艺水平必须较现有体系有明显提高。记者今天获悉，国防基础科研重大项目“结构复合材料关键材料体系的工程化应用技术研究”月初成功立项，相关负责人介绍，研究成果将满足未来航天型号发展需求。　　据了解，该项目是在国防科工局的大力支持下，由航天材料及工艺研究所牵头，联合北京宇航系统工程研究所、中国运载火箭技术研究院研发中心和中科院化学所等单位实施。项目将集中研究相关的材料及超大型轻质结构件制备工艺技术、复合材料结构设计技术等，形成第二代复合材料及构件制造技术规范、方法、标准及数据库，提高材料技术成熟度，满足未来航天型号发展需求，同时牵引国内高性能碳纤维、高性能树脂等相关基础材料技术领域的发展，推动第二代复合材料在其他行业的推广和应用。　　与目前广泛使用的第一代材料相比，新研制的第二代结构复合材料将促进航天用树脂基结构复合材料的升级换代，性能大幅度提高，且工艺适应性更好，质量稳定性更高，将对我国航天及相关领域技术的发展带来深远影响

摘要：数据分析成为基因测序行业发展的关键环节 生殖健康领域产品相对成熟，市场仍有较大发展空间 中国基因测序市场增长率超20%，为增长最快国家之一。　　基因测序行业发展环境分析　　● 政策环境：政策利好，临床级产品监管逐步规范化　　2016年3月，科技部发布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》，将“精准医学研究”列为2016年优先启动的重点专项之一。政府鼓励和支持以基因测序为基础的精准医疗，行业迎来政策红利。　　政府在鼓励行业发展的同时，也逐步加强临床级基因测序产品的监管。2014年，卫计委和食品药品监管总局加强基因测序行业监管，规定基因检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经CFDA审批注册，并经卫计委批准技术准入方可临床应用。此后分别批准了华大基因、达安基因和贝瑞和康等企业的基因测序诊断NIPT产品，无创产检和肿瘤测序等临床级别的基因测序产品和服务逐步走向规范化。　　● 经济环境：医疗支出呈增长趋势，提升行业机会　　世界银行数据显示，除中低收入国家外，其余各类收入类型国家人均医疗支出占人均GDP的比重均呈现逐年上升趋势。医疗保健人均支出占比的提高，一方面来自医疗费用的上涨，另一方面则来自人们对于健康的重视程度的提高。　　艾瑞分析认为，随着人均收入的增长，人们越来越重视自己的健康状况，因而人均医疗支出占比也呈现逐步上升的趋势。人们健康意识的提高，将有利于提高用户或病患对于基因测序产品和服务的接受度和付费意愿。　　● 社会环境：复杂疾病死亡率高，催生精准医疗需求　　卫生统计年鉴数据显示，2013年城市居民主要疾病死亡率前三分别为恶性肿瘤、心脏病和冠心病，这组数据表明肿瘤等复杂疾病在我国具有较高的死亡率。而传统治疗方案在治疗肿瘤等复杂疾病时，治疗效果不佳。数据显示，传统治疗方案在肿瘤治疗上的用药无效率高达75%，在老年痴呆症治疗上的用药无效率为70%，在糖尿病治疗上的用药无效率为43%。　　艾瑞分析认为，传统医学在治疗复杂疾病时的效果并不佳，同时人们也逐渐意识到大多数复杂疾病是自身基因同外界环境和个人生活习惯等因素共同作用的结果，迫切需求在治疗上的个性化。　　● 技术环境：基因测序技术更新迭代速度加快　　从1986年第一台商用基因测序设备出现，到第二代测序设备出现，中间间隔19年 而第二代设备到第三代设备只用了5年，基因测序设备更新迭代的速度正在加快。目前二代测序设备在通量、准确度上都有了较大的提高，同时测序成本也随之大幅度下降，已成为商用测序的主流 三代测序设备在DNA 序列片段读长上优于二代设备，但在准确度上较二代设备差，未来随着技术的改善，三代测序设备也将更为稳定和成熟。　　● 技术环境：二、三代测序技术并存，但二代技术仍为主导　　基因测序技术历经Sanger双脱氧终止法、边合成边测序法和单分子测序法等三代技术。一代技术在读长和准确率上具有优势，但其通量较小并且成本非常高 二代技术改进了一代技术在通量上的问题，同时大幅度降低了测序成本，但二代技术在读长上较短 三代技术在读长上优于二代技术，但在准确率上较二代技术差，目前还不成熟。现阶段，二代技术同三代技术并存，由于三代技术在准确率上不高，技术有待进一步完善，因而使用范围还比较小 二代技术凭借高通量和较高的准确率拥有较高的使用率，是目前主流的基因测序技术。　　● 技术环境：技术进步带动基因测序成本大幅下降　　艾瑞整理公开数据显示，基因测序成本呈现大幅度下降趋势，2001年平均每兆数据量基因测序成本是5292.4美元，单人类基因组测序成本是9526.3万美元，至2006年新一代测序技术推出，平均每兆数据量基因测序成本下降至581.9美元，单人类基因组测序成本下降至1047.5万美元，此后基因测序成本以超“摩尔定律”的速度不断下降，从单个人类基因组1000万美元下降到 2013年的5000美元 2014年1月Illumina推出HiSeq X Ten 更是将单人类基因组测序成本降至1000 美元以下。　　艾瑞分析认为，伴随基因测序技术的更新换代，基因测序的成本不断下降的趋势仍将继续。基因测序成本的进一步下降，将为基因测序技术的广泛使用提供良好的经济基础，也将推动医疗行业的大变革。　　基因测序行业产业链图谱　　● 国外基因测序产业链图谱　　● 中国基因测序产业链图谱　　基因测序行业产业链解析　　● 上游：测序设备由国外垄断，国产设备多方式突围　　艾瑞整理公开数据显示,目前共有7389台基因测序设备，分布在60多个国家中，其中Illumina公司的HiSeq2000、GA2x、MiSeq和NextSeq等测序平台占比为83.9% ThermoFisher公司的SOLiD、IonTorrent和IonProton等测序平台占比为9.9% Roche公司的454平台占比为5.3%。Illumina和ThermoFisher设备占比超过90%，上游基因测序设备制造已形成垄断。　　尽管基因测序设备目前仍由国外垄断，但国内企业已经通过各种方式研发和生产基因测序设备。基因测序设备国产化主要有三种方式：1)自主研发方式，如紫鑫药业同中科院合作开发的二代测序设备BIGIS系列产品，华因康开发的基因测序仪HYK-PSTAR-IIA 2)收购国外企业的方式，如华大基因于2013年收购美国Complete Genomics公司，获取CG公司基因测序设备知识产权 3)合作开发的方式，如贝瑞和康和Illumina合作开发的基因测序仪NextSeqCN500。　　● 上游：新技术不断涌现，但技术还未成熟　　● 中游：国内测序服务竞争趋于白热化　　基因测序上游设备制造环节目前处于国外垄断状态，且进入技术门槛非常高，一般企业难以从上游设备制造环节切入市场。相较于上游设备制造环节，中游的基因测序服务在技术门槛上相对要低一些。近几年，尽管卫计委和药监局对基因测序临床应用市场加强了管理，但消费级基因测序服务企业层出不穷，目前已有超过150家企业和机构从事基因测序相关业务。　　艾瑞分析认为，国内提供基因测序服务的机构呈现逐年增长的趋势，随着测序服务机构数的增长，测序服务市场的竞争也将趋于白热化。而整个测序服务行业的竞争加剧，在一定程度上也将驱动测序服务价格下降。　　● 中游：多加企业引入X Ten，测序服务持续升温　　2014年药明康德、云健康和诺禾致源分别引入HiSeq X 10测序平台，掀起中国企业采购“测序神器”的第一波小高潮。2016年4月，多家基因测序公司集中引进IlluminaHiSeq X Ten，掀起引进“测序神器”的第二波高潮。目前累计对外披露拥有IlluminaHiSeq X Ten的企业(或机构)有8个，共计9套测序平台。　　HiSeq X Ten是Illumina于2014年推出的测序系统，其功能定位为工厂规模的测序平台，由10台超高通量测序仪组成，测序读长为2×150bp，单台仪器每次运行可产出高达1.8Tb的数据，10台仪器同时运行时，每周至少可完成320个人类基因组测序，每年至少完成18000个人类基因组测序。　　艾瑞分析认为，目前我国基因组测序需求主要来自科研机构，多加企业密集引入HiSeq X 10测序平台，将有利于我国基因组学的发展，但是目前科研机构对于基因组测序的需求远低于基因组测序服务的供给能力，整体而言，基因组测序处于供大于求的状态，竞争将加剧。　　● 中游：数据分析成为基因测序行业发展的关键环节　　艾瑞整理公开数据显示，全球基因测序数据分析市场规模发展迅速，2012 年市场规模不超过 2 亿美元的市场，预计 2018 年将达到接近 6 亿美元，复合增长率为 22.7%。　　艾瑞分析认为，随着高通量测序设备的广泛应用，基因数据量也呈倍数增长。数据量的增长，也使得基因测序的工作重心从繁重的人工测序转到了中游的数据分析上。从二代测序仪运行下来得到的原始数据并不能提供关于疾病的信息，需要后期经过基因组的比对，数据的过滤筛选等多个步骤才能得到基因组上的变异信息，才能为疾病的诊断和治疗提供参考。基因数据分析和解读，关系到下游基因测序的应用，其是掣肘基因测序行业发展的关键环节。　　目前基因测序数据分析市场行业集中度比较低，全球越有超过 100 家生物信息公司从事基因数据的分析和处理。同时现阶段生物信息公司业务往往大而杂，而专注某一医疗领域的生物信息公司(如精准癌症)少之又少。国内市场专注基因组数据分析的生物信息公司并不多，该领域值得期待。　　● 基因数据到知识的滞后，阻碍基因测序临床上的广泛应用　　随着高通量测序技术的出现及应用，人类基因组的测序成本从1000万美元下降至 1000 美元以下，同时基因数据也呈指数增长。尽管当前基因测序成本大幅下降，但是基因测序的应用仍主要集中在医疗领域，且主要集中在生殖健康和肿瘤诊断治疗两个领域，在临床上的应用范围并不广泛。　　艾瑞分析认为，限制基因测序临床上大规模应用的主要原因有：1)从基因数据到知识的滞后，复杂疾病是由于心理因素、生活习惯、自然环境、居住环境和社会环境等多方面因素作用于人体而导致的 2)人体生物信息复杂而多样，以DNA 为基础的基因测序只能反映细胞活动的一部分机制 3)样本处理能力还不高，现阶段对各种样本(血、组织、粪、便等 )。　　　　● 下游：科研机构为基因测序主要应用机构　　艾瑞整理公开数据显示，2015年上半年华大基因Top5客户中，科研机构占了3个，来自这三个科研机构的销售收入为5563.9万元，在总销售收入中的占比为6.8%，说明华大基因的大客户主要来自中国科学院等科研机构。此外，GEN研究报告也显示，目前科研机构是基因测序服务的主要应用机构，占比为64.0%，其次是生物科技公司，占比为17.0%。　　艾瑞分析认为，目前基因测序的应用主要还是以基础研究为主，临床及健康管理方向还未得到广泛应用。一方面，基因数据分析和解读上仍有较大限制，基因数据的解读目前很大程度还停留在基因水平，而不是精确的基因突变水平，同时基因数据未能同病患生理体征、生活习惯检测和微观环境等多维度数据进行综合分析 另一方面，目前测序技术周期较长(以周为单位)和成本较贵(以万为单位)。随着基因测序技术的更新迭代和医疗大数据的兴起，未来基因测序将在临床和个人健康管理上得到广泛应用。　　基因测序行业需求分析　　● 临床医疗是目前基因测序主要应用领域之一　　基因测序目前可应用于医疗领域和非医疗领域。医疗领域的应用领域主要有生殖健康、遗传病检测、新药研发、肿瘤诊断及治疗、心血管疾病以及医学基础研究，其中生殖健康、肿瘤诊断及治疗、新药研发和医学基础研究是目前最主要的应用领域。基因测序在非医疗领域的应用主要有环境污染治理、生物多样性保护、食品及中药材同源鉴定、农牧业育种及司法鉴定等。　　● 生殖健康领域产品相对成熟，市场仍有较大发展空间　　基因测序技术在生殖健康领域的应用可分为胚胎植入检查、产前检查和新生儿疾病筛查。基因测序技术在生殖健康领域的应用较早，同时卫计委和CFDA在2014年也加强了对相关产品的监管，目前生殖健康基因测序产品已开始逐步成熟。　　艾瑞分析认为，我国二胎政策的放开，高龄产妇和新生婴儿的数量将有一定的增长，同时对于产前检查和新生儿疾病筛查的需求也会增长。此外，我国不孕不育率呈逐年上涨趋势，对于胚胎植入前基因测序服务的需求也将增长。伴随基因测序技术的成熟，生殖健康基因测序服务的渗透率也将增长，行业仍有较大的发展潜力和空间。　　● 肿瘤诊断治疗应用为基因测序最具潜力的应用市场　　肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的控制增生所形成的新生物。《2014 年世界癌症报告》数据显示，全球癌症病例预计癌症新增病例会从 2012 年的 1400 万，递增至 2025 年的1900 万，到 2035 年将达 2400 万。　　Illumina公司预测基因测序全球总市场容量为200亿美元，肿瘤诊断与治疗应用方向为120亿美元，占比为60%，是基因测序最大的应用市场。同时，麦肯锡预测基因测序技术在肺癌、肠癌、乳腺癌和前列腺癌等领域的渗透率将高于20%。　　艾瑞分析认为，肿瘤诊断和治疗是基因测序最具发展潜力的应用市场，主要原因有：1)全球癌症发病率逐步攀升，癌症负担正在不断加重，8 个死亡病例中就有 1 个就是癌症，特别对中国而言，人口老龄化的不断增加，环境污染和食品安全问题日益恶化，都使癌症的负担尤为突出 2)由于肿瘤具有显著的个体差异性，传统医疗方式在肿瘤治疗上具有非常大的局限性，而基因测序能够提供病患个体差异信息，并为肿瘤治疗提供指导，能够提高用药的安全性和有效性。　　● 全球基因测序市场将超110亿美元，复合增长率超20%　　艾瑞整理公开数据显示，全球基因测序市场规模呈逐年增长的趋势，2007年全球基因测序市场规模为7.9亿美元，到2014年市场规模为54.5亿美元，预计2018年全球基因测序市场规模将超过110亿美元，年复合增长率为21.1%，市场增长迅速。　　艾瑞分析认为，基因测序服务和上游基因测序耗材和试剂是带动市场规模快速增长的主要因素。随着基因测序技术的成熟，基因测序成本呈逐年下降趋势，测序成本的下降，将提高基因测序服务的渗透率，进而推动市场快速发展。基因测序需求增长的同时，也增加了对基因测序耗材和试剂的需求，因此在基因测序服务增长的同时，也带动了测序耗材和试剂的增长。　　● 中国基因测序市场增长率超20%，为增长最快国家之一

国家药监局网站7月2日发布：批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，预计达安基因申报的基因测序平台获批是大概率。　　一、基因测序产业链分为：仪器、试剂、服务。仪器与试剂属国家药监局审批，开展技术服务需要通过卫计委审批。此次华大基因二代测序产品的获批，对于国内巨大的潜在需求市场来说具有里程碑意义，但二代测序服务是否大规模推广需要等待卫计委的意见。但总的来说，中国基因测序行业正逐步走向规范，长远来看基因测序市场的爆发只是时间问题。　　二、华大基因采取&ldquo 自主+合作&rdquo 仪器推广模式，预计达安基因与Life Tech合作申报仪器将获批。仪器技术壁垒高、呈垄断格局，目前全球二代基因测序仪市场被Illumina和Life Technologies把持，二者合计约占全球90%市场，呈现高度垄断格局。按照现行的医疗器械注册规定，进口医疗器械注册申报时需提交在原产国地区的上市证明文件，目前FDA仅批准了Illumina的MiSeqDx测序平台，因此与国内企业合作申报&ldquo 国产&rdquo 测序仪是通过审批的快速方法。BGISEQ-1000是基于华大基因收购的美国基因测序公司CG(Complete Genomics)的测序平台，BGISEQ-100则是基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台。达安基因与Life Technologies合作的同样是基于Ion Proton测序技术平台的DA8600，已完成在国内的申报工作，预计获批是大概率。同时，贝瑞和康与Illumina合作申请了基因测序平台的注册申报。　　三、无创产前诊断引领基因测序行业发展。2月份，国家药监局和卫计委叫停基因测序服务。随后，3月份卫计委对基因测序服务试点申报门槛做了限定：具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院，妇幼保健院，专科医院，医学检验所，具备与拟申报项目相应的专业技术力量，包括仪器、技术、人员等。申报门槛的限定一定程度上重新整顿清理了基因检测行业。目前二代测序主要用于无创产前诊断，近2年在国内兴起，安全性(避免羊水穿刺带来的流产风险)和准确度较传统的筛查手段高，相关测序产品的获批将引领基因测序行业发展。未来，基因测序在遗传病筛查、个体化诊疗、健康管理方面都有巨大潜力。　　四、技术推动分子诊断市场快速发展，PCR产品在新兴诊断领域有潜力。分子诊断技术包括临床PCR、原位杂交技术、基因芯片和基因测序技术等，目前国内以PCR产品和原位杂交为主(基因芯片市场规模尚小，基因测序技术服务尚未得到卫计委审批)，临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病(尤其是肝炎系列)检测占大部分市场。国内分子诊断市场保持20%以上增速，达安基因的临床PCR产品国内医院市场占有率约50%~60%。临床PCR产品在一些新的领域有较大潜力，2014年3月FDA批准罗氏cobas HPV Test用于宫颈癌一线初级筛查，这也是HPV分子诊断产品在全球首次获批用于宫颈癌一级初级筛查。个体化诊疗崛起下的诊断，尤其是在肿瘤治疗的临床应用有较大潜力，一是个体化靶向用药分子诊断 二是个体化化疗用药分子诊断，目前获批的个体化分子诊断产品多以PCR技术为主。　　五、基因芯片需求突破。基因芯片由于涉及生物、电子、材料、计算机等多学科，技术壁垒较高，制造成本高，缺乏统一标准等问题困扰基因芯片技术的快速发展，基因芯片最大的优势是高通量，但这也是基因测序的优势，而基因测序成本不断下降挤压了基因芯片的空间。Affymetrix为全球最大的基因芯片公司，也是全球极少数盈利的基因芯片公司。Affymetrix2013年收入3.3亿美元，同比增11.8%，净利740万美元，2012年为亏损680万美元。其中芯片业务收入2.1亿美元，与2012年持平。国内基因芯片主要公司有北京博奥生物、珠海赛乐奇生物、上海百傲科技和宏灏基因。　　六、达安基因未来将受益于基因测序行业的发展。国内目前产前诊断做的比较大的为华大基因和贝瑞和康，达安作为上市公司注重合规合法，公司的基因测序主要面向科研用户。此次卫计委叫停基因测序产品后，公司申报了用于产前诊断的21三体、18三体和13三体检测试剂盒已进入《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，公司与Life Technologies合作的基于Ion Proton测序技术平台的DA8600获批是大概率。二代基因测序除在产前诊断外，在遗传病筛查、个体化诊疗、健康管理方面都有巨大潜力。公司为国内分子诊断龙头，在分子诊断试剂开发方面国内最强，假若公司二代测序平台获批和国内放开基因测序技术服务，公司将充分有益于基因测序行业的发展。

经过过去一年多鬼峰捕集柱的推广销售，在收集大量客户使用反馈后，‘色谱先生’重磅推出了第二代鬼峰捕集柱。第二代产品集合了以下几大特性： 1， 优化柱头设计，使溶剂分布更均匀，大梯度混合时去除气泡峰效果更好。虽然鬼峰柱内填料可以有效的去除气泡峰，但是我们发现当5分钟内的从10%到90%的快速大梯度混合时，基线有时还会出现鬼峰。通过专利的柱头设计，使溶剂能够在柱头阶段就达到非常好的混匀状态。2， 优化柱管生产工艺，耐受强酸强碱体系寿命更长。虽然使用类似高氯酸这种强氧化剂的溶剂体系方法很少，但是我们通过优化柱管的生产工艺，降低柱管与溶剂的接触面积，达到了更长的寿命。3， 推出30mm长*4mm直径新规格，以缩短后运行时间。虽然大部分分析方法都需要在梯度混合后留有一些后运行时间来平衡色谱柱，但是我们发现很多客户无法修改现行的分析方法，要求鬼峰柱的后运行时间不长于现行的色谱柱平衡时间。对于这种要求，我们推出了30mm长*4mm直径的规格，力求将后运行时间压缩在5分钟以内。这将大大提高仪器运行的效率，帮助客户创造更大的价值。4， 赠送金属管线接头。虽然大部分泵压情况下，一代产品赠送的peek管线接头已经足够耐受；但是为了面对广阔的客户需求，尤其是日益增长的UPLC装机量，我们定制了耐受14000psi的金属管线接头。从8月31日起，我们将停止一代鬼峰捕集柱的销售，并从今日开始正式提供第二代产品，并开始接受测试购买申请，欢迎新老客户前来咨询。

世纪金光第二代1200V SiC MOSFET器件【CGE2M120080】 2022年9月26日，世纪金光推出新款SiC 功率器件——第二代1200V 80mΩ SiC MOSFET的器件CGE2M120080，该系列具有更低导通电阻，高开关速度，低开关损耗等特性，主要用于开关电源、电机驱动器、电动汽车OBC、充电桩、光伏逆变等领域。表1 CGE2M120080 SiC MOSFET器件主要规格参数新产品单位面积导通电阻RDS(on)相对于上一代产品下降了大约53%，栅总电荷量下降52%，使“漏源导通电阻×栅漏电荷（RDS(on)×Qgd）”降低了大约78%，有效提升开关速度，从而使开关损耗减小超过20%，整体性能表现居先进水平。此产品为世纪金光第二代MOSFET平台下首款产品，我们后续将继续扩展SiC MOSFET功率器件产品线，开发更多电压电流规格的产品，提升器件性能、降低开关损耗，提升设备效率，持续地为客户提供更优质的产品。产品特点显著改善导通电阻和RDS(on)*Qgd （FOM） 01图1 新一代产品导通电阻和FOM对比图 图2 RDS(on)-ID曲线图&栅总电荷曲线图 与第一代产品相比，通过沟道及JFET优化技术，单位面积导通电阻RDS(on)降低了大约53%，主要应用电流比导通电阻均达到3.5mΩcm2以下；RDS(on)*Qgd下降78%，约为1500 mΩnC；栅总电荷量下降52%，低至54.5nC，为实现更高速应用奠定基础。开关时间减小，速度提升02图3 新品开通/关断延迟时间对比图第一代和第二代SiC MOSFET开关曲线如上图。第二代产品开关时间减小，从而使开关损耗减小超过20%。温度稳定性提高，降低散热压力03图4导通电阻随温度变化曲线第二代SiC MOSFET器件，改进设计工艺，优化器件封装，在温度稳定性方面，尤其是高温状态下，器件参数变化更小。有效降低应用中热设计难度，减轻散热压力。体二极管导通压降下降，续流能力增强04图5 不同栅极电压下导通压降随电流变化曲线采用二极管增强结构设计，有效降低体二极管导通压降，较前一代导通压降下降超过1V。感性负载下提供更强的电流续流能力，有效降低能量损耗，提高系统能量利用率。应用领域开关电源（服务器电源、通信电源等）光伏逆变器电动汽车OBC开关电源（服务器电源、通信电源等）充电桩北京世纪金光半导体（以下简称“世纪金光”）是一家专注于碳化硅功能材料和功率器件研发与生产的国家级高新技术公司，深耕第三代半导体产业15年。公司以“自主创新”为己任，专注于战略新兴半导体的研发与生产，经过多年的发展，已创新性的解决了高纯碳化硅粉料提纯技术、6英寸碳化硅单晶制备技术、高压低导通电阻碳化硅SBD、MOSFET结构及工艺设计技术等。目前已完成从碳化硅功能材料生长、功率元器件和模块制备、行业应用开发和解决方案提供等关键领域的全面布局。

AM5200快速水分分析仪是150MHz谷物水分分析仪的第二代产品，进一步提高了分析的准确性、重复性和操作的方便性。这款仪器的前身&mdash &mdash AM5100快速水分分析仪&mdash &mdash 在全球谷物交易和加工行业已经安装使用了1,000多套。是目前市场上最好的谷物水分分析仪，满足现代化谷物行业的分析速度和效率的需求。 &bull 最新设计，改进的铝合金压铸检测池结合现代化的高频技术提供更好的准确性。&bull 品检测量更多，100%提高了检测的重复性。 &bull 现代化的彩色触摸屏提高了操作的简便性。&bull 自动操作模式里可选用个&ldquo Flow-through &rdquo 分析模式。

从1980年英国生物化学家Frederick Sanger与美国生物化学家Walter Gilbert建立DNA测序技术并获得诺贝尔化学奖至今已有三十余年了。在这三十年，DNA测序技术取得了令人瞩目的进展，为生命科学研究领域开辟了新的视角，使研究水平上升到新的高度。 回顾过去，第一代测序技术帮助人们完成了包括人类基因组计划在内的多种生物基因组序列测定及数据库的建立。第二代测序又以更高的通量，更简易，标准化，自动化的操作以及不断降低的测序费用加速拓展着测序应用的广度和深度，不仅大大促进了基因组学、转录组学、核酸蛋白相互作用等相关生物学研究的发展，还让人们看到了其在转化医学领域广阔的应用前景，让人们对个性化医疗时代充满期待。 Life 2014转化医学高峰论坛5月16日在位于临安市郊区的中都青山湖畔大酒店举行。应本次高峰论坛主办者Thermo Fisher旗下的Life Science Solution(原Life Technologies)的邀请，笔者与同事也来到了这个风景秀丽的度假胜地。当然，吸引我们的并不是青山湖的翠绿和静谧，我们的目的是希望能够借此机会，探究当前二代基因测序技术在转化医学中所扮演的角色，亲身感受转化医学在中国发展的热度，寻找未来基因测序相关市场新一轮增长的驱动力。 转化医学的概念起源于美国，过去10余年，从美国到欧洲，从欧洲到亚洲，各主要经济科技大国，都相继跟进，形成风靡全世界的一场学术甚至社会运动。 美国国立卫生研究院（NIH）提出这个概念的初衷是为了把研究经费投入到既能解决临床实际问题，又与临床比较接近的基础研究领域，就是给基础医学科研这个在天上飞的风筝栓根线，线的一头要攥在临床医生们手里，以利于把NIH有限的科研经费用在解决临床实际问题上，同时能提高临床医生对科学研究的热情，还有一个主要的目的是能培养出大量具备现代科研意识，生理生化遗传等基础领域知识丰富的医生。 而在我神州大地，这一学术运动更逐步演变成在政府主导下的一次医学革命，中国已经成为国际上最活跃的转化医学大国。笔者粗略了解了一下，出席本次论坛的近四百位代表，或者是直接来自于全国各地的三甲医院，或者是和医院有合作关系。而对于当前中国公立医院（特别是那些三甲医院）的临床大夫们，搞科研，发论文已成为职位晋升的必要条件，因此他们很可能成为未来转化医学的主力军。 本次论坛的焦点之一就是&ldquo 二代基因测序在临床研究和转化医学中的应用&rdquo 。毫无疑问,这需要临床医师的积极参与，同时也对他们的专业能力提出了更高的要求。因为对基因检测结果的解读不是靠计算机就可以完成的，这需要专业的人士正确的回答。复旦大学附属儿童医院王慧君副研究员在她的演讲中就指出，未来的临床医生应该具有一定的遗传和基因检测的知识，临床医师需要和实验室人员紧密配合，形成一个团队，从而使分子基因诊断能够真正指导临床治疗。这也是分子基因诊断未来的发展方向之一。 随着二代基因测序技术的蓬勃发展，基因序列测序速度极大提升、成本大幅下降，使得基因组测序的临床应用成为可能。以Life Technologies的Ion Proton&trade 基因测序仪为例，在使用当前的Ion PⅠ&trade 芯片的情况下，只需几千美元即可在一天时间内完成个人全基因组测序。而这一成本有望在Ion PⅡ&trade 推出后缩减至1000美元以下。 测序技术的飞速发展将推动DNA序列数据的大量积累，同时伴随着相应的个体疾病、体征等数据的积累（例如：目前上海儿童医院转化中心正在建立出生缺陷样本库，以用于儿童遗传病的研究及未来的临床治疗）。当数据足够多以后，如何理解这些数据就成为关键。微观层面上，分子生物学家利用基因敲除等技术逐个研究基因对生物表观性状的影响，在很多重要的点上取得了突破。宏观层面上，统计学等数据分析技术被引入来大规模系统研究基因序列与生物表型的关系。基础科研成果的积累逐渐带来临床应用的突破。 从本次高峰论坛上笔者了解到，目前基因测序在临床上的应用主要有两类，一类是针对普通人的疾病筛查，通过测定已知的与某种疾病相关的基因序列位点，来推断其未来罹患该种疾病的概率。比较典型的例子像大家所熟知的无创产前DNA检测；另一类是针对癌症等致命性疾病的伴随诊断，通过测定某些特定的基因序列位点（例如：肺癌的KRAS突变和EGFR突变），在一系列的药物或治疗方案中找到对特定患者最为有效的药物或方案。 相较于这些常见的，具有特定表型的相关目的基因，更大量存在的是那些功能上难以确定的，但可能与某种疾病相关的罕见个性化突变基因。对于数量庞大的此类未知功能基因，科学家们还有大量的工作要做。首先需要收集到足够的样本，然后再设计模型实验进行确证。而在完成这些工作之前，针对单独个案里的某个测得的单基因突变，即使医师怀疑它可能是驱动突变，但到底该不该向病人报告？就算是对于那些绝症患者，死马权当活马医，将结果报告给了他们，可是如果没有有效的靶点药物，依然是于事无补。所以还得为这个单独个案去开发靶点药物。难怪有参会代表私下开玩笑说，现阶段的个性化医疗恐怕只有那些亿万富翁们能够享受得起。 大量的工作有待科学家和医生们去做，其中自然也就孕育着巨大的商机。今年二月，二代测序被短暂叫停，但不久之后，卫计委开始开放包括二代测序在内的新的技术的临床应用试点，就是要选择一些病种，选择一些有资质的检测单位或医院来开展。虽然是有选择的，有限的。但是待产业慢慢成熟后，可以预期其市场容量将是巨大的。 据悉，全球提供基因检测的机构有近2000家(其中绝大部分在美国)。在中国，有上百个机构已在运营基因检测医疗服务，有的更在资本市场上发酵募资。除了大名鼎鼎的华大基因外，还有贝瑞和康、达安基因、安诺优达等公司。可以应用基因检测技术进行检测的疾病数有1502种，其中1214种已经或正在应用于实际检测，288种在实验室阶段。在美国，每年进行此类检测的就有700多万人次，使得美国女性乳腺癌发病率降低了70％，直肠癌发病率降低了90％。 据初步估计，中国基因检测的市场规模有上万亿元人民币。基因检测正引导着预测医学的发展，并应用于疾病预防、基因诊断、个体化治疗等各个方面，从根本上改变着医疗产业的形态，也将改变整个健康产业的形态。（主编当班）

引言　　7月10日，《中国科学报》记者向我采访有关CFDA批准二代测序产品上市的看法，我第一句话就是，我说的你们敢发表不?所幸，对我的采访文章发表在《中国科学报》今天的第八版，题为&ldquo 引狼入室还是自主创新&mdash &mdash 对二代基因测序产品获批的冷思考&rdquo 。　　这次采访，记者希望我能写一篇文章，我&ldquo 嬉笑怒骂皆成文章&rdquo 的写作风格估计不为人所喜，只能贴在这里抛砖引玉了。闲言少叙，言归正传。　　正文科技创新和产业发展不要成为资本的傀儡&mdash &mdash 对二代测序产品获批事件的不同观点任鲁风中国科学院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心　　2014年7月2日，CFDA(国家食品药品监督管理总局)官网发布公告，&ldquo 第二代基因测序诊断产品批准上市&rdquo ，一时间业界轰动，新闻报道横飞，俨然成为基因测序领域里程碑性质的大事件。本人在这个圈子厮混些许年头，面对这一为众多媒体推崇的重大进展，在北京高温橙色预警的时节，背生阵阵寒意。到底是划时代意义还是闹剧收场，十多年前疯狂的基因检测产业溃败的教训让人不寒而栗。　　关注这一行业的人士相信不会陌生，此次华大获批的4个产品，说穿了就是华大去年3月收购CG公司(Complete Genomics)所获得的测序系统，以及LifeTech公司(Life Technologies，现被Thermo Fisher收购)的Ion Proton系统(也有说法是Ion Torrent系统，但从唐筛测序技术上看，Ion Torrent即使采用318芯片，其最大500万条读出序列的通量也远远不够用，国外在唐筛方面的应用一般需要测到3000万条序列)，摇身一变成为了BGISEQ-1000和BGISEQ-100两款仪器，至于试剂盒，则是这两款机型的配套基础测序试剂。从CFDA数据库信息显示，这两款仪器在武汉生产，试剂则是在深圳生产。对此，本人的直接反应就是，困惑和疑问。　　本人有幸去年底在深圳瞻仰过华大的CG系统，当时仅有的4台设备，半年时间就完成了医疗器械注册流程所需的标准体系建立、产品检验、临床试验和审批程序，当真如公告中所言，&ldquo 在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评，在确保产品安全、有效前提下，保证了工作的进度&rdquo ，可谓前所未有的效率。　　LifeTech的Ion Proton系统2012年9月宣布上市，就开始在美国FDA申请注册，至今未果，华大在去年10月份购入一批，应该还不是如CG一般买断技术，结果同样8个月的时间就拿到了注册证书，老美是不是该自惭形秽一下，而且，这个证书是不是应该给LifeTech共享一下，毕竟是人家的技术，人家的设备，连芯片耗品也是人家的。　　另一件有意思的事，此次发证的两个试剂盒产品，根据CFDA数据库信息，产品性能结构及组成一项，即便都是罗列了测序前建库的试剂，压根没有测序反应的试剂组分，特别是对于Ion Proton系统最为关键的半导体测序芯片也没有提及。我们不得不当一次好奇宝宝，&ldquo 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒&rdquo 难道不应该是建库加测序吗?Ion Proton I芯片是不是也能在&ldquo 深圳市盐田区北山工业区11栋六楼西侧、综合楼九楼(901-905室)&rdquo (CFDA公布的试剂盒生产场所)国产了?亦或是注册审评过程中的专家们，啥叫建库啥叫测序，傻傻分不清楚?　　为什么这么急于拿证，不惜落人口实，实际上关注一下近半年来基因测序产业风潮就能有所了解。今年2月，卫计委和CFDA联合叫停基因测序临床应用，主要影响的就是此前风风火火的基于二代测序技术的产前唐氏综合征筛查业务，该行业国内几大机构经历寒冬，华大上市受阻，贝瑞和康上市受阻，安诺优达投资信心动摇，诺禾致源进军产前诊断急刹车。再看如今，六月份华大放出消息，搞定20亿融资，随即针对这一应用的产品注册获批。不难看出，并非水到渠成，而是不得已而为之，如果不能按时拿下注册，资本市场上将输干玩净。注册中的效率和变通是否与之有关我们不能妄下结论，但是所谓的科技创新、产业健康发展已经成为资本运营手中的玩物。　　从另外一个角度出发，中国的医疗市场堪比全球巨无霸，国外厂商从来都是垂涎欲滴的表情。受限于法律法规的约束，此前还只能腼腆的过来咬一口，现在面对基因测序临床应用产业的爆发式发展，终于耐不住要亮出獠牙了。LifeTech与达安基因和华大或明或暗的合作，Illumina和贝瑞和康的技术&ldquo 国产化&rdquo 转移，都将实行对中国市场的围剿。虽然国内在这一领域的技术水平还不足以与国外大鳄PK，但终归已经取得了具有显示度的进展，假以时日必将承载中国基因测序产业的希望。国家在这一领域的投入匮乏(十二五以来，针对测序技术研发的国家级科研项目支出不足2000万元，美国平均每年投入超过2000万美元，已连续资助10年)，国内企业贪图一时之快、一己之利引狼入室，我们永远改变不了给老外打工的身份，更不要谈什么科技创新和自主产业发展之类了。如果没有正确的导向和扶持政策，我国未来个体化医疗这个万亿级市场将成为老外的活期存折。　　言尽于此，谨以此文给有识之士和弄潮骄子消暑降温。　　2014年7月11日凌晨　　后记　　其实，我和华大没有任何新仇旧恨可言，相反，我还相当推崇华大在基因组科学领域做出的贡献，在我为数不多的授课中都对华大的成就做出过客观的评价。虽然我能理解作为企业所不得不承担的压力，但是任何凌驾于国家民族责任、行业健康发展规律和政策法律法规之上的行为，只为满足一己之利一时之快，终将为人所唾弃。虽知此举会在圈中得罪些许大佬，庆幸的是，我好歹还留有一丝血性和一点狼性。　　2014年7月13日，我以公民身份正式向CFDA提出政务公开申请，申请内容如下：　　所需信息的内容描述：　　根据《中华人民共和国政府信息公开条例》和《国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法》，本人因工作和研究需要，向贵局申请对以下信息公开。　　一、&ldquo 国食药监械(准)字2014第3401126号&rdquo 、&ldquo 国食药监械(准)字2014第3401127号&rdquo 、&ldquo 国食药监械(准)字2014第3401128号&rdquo 、&ldquo 国食药监械(准)字2014第3401129号&rdquo 四项医疗器械产品注册工作的相关资料，具体包括：　　1、申请注册时间 　　2、申请注册提交的资料目录 　　3、出具产品检验报告的医疗器械检验机构名称，检验报告出具时间和报告结论 　　4、完成产品临床试验并出具临床试验报告的医疗器械临床试验机构名称、资质证书，以及在所在地食品药品监督管理部门备案证明 　　5、产品说明书 　　6、向食品药品监督管理部门提交审评意见的技术审评机构名称，审评意见出具时间和结论 　　7、注册并发放的医疗器械注册证。　　二、&ldquo YZB/国4121-2014&rdquo 、&ldquo YZB/国4131-2014&rdquo 、&ldquo YZB/国4132-2014&rdquo 、&ldquo YZB/国4095-2014&rdquo 四项产品标准的相关资料，具体包括：　　1、标准提交审批和通过审批时间 　　2、标准通过审批证明。　　三、&ldquo 武汉华大基因生物医学工程有限公司&rdquo 、&ldquo 华大基因生物科技(深圳)有限公司&rdquo 两个医疗器械生产单位的相关资料，具体包括：　　1、医疗器械生产许可证。　　四、贵局组织研制完成的基因测序诊断产品相关国家参考品的可公开的有关资料。　　所需信息的用途：　　本人多年来从事基因测序技术、设备、应用和市场方面研究开发工作。贵局于2014年6月30日批准&ldquo 国食药监械(准)字2014第3401126号&rdquo 、&ldquo 国食药监械(准)字2014第3401127号&rdquo 、&ldquo 国食药监械(准)字2014第3401128号&rdquo 、&ldquo 国食药监械(准)字2014第3401129号&rdquo 等四项医疗器械产品注册，因该四项产品均涉及基因测序技术应用，从技术发展和技术应用角度出发，本人认为有必要了解相关产品在国内医疗器械注册和生产监督管理层面的政策导向，以及相关工作所适用的法律法规，以指导本人在此领域工作中完善认识，并通过法律法规认可的途径开展后续相关工作。恳请批准。　　时至发布此帖为止，尚未收到CFDA的任何回复。

国外厂商与部分基因测序企业的合作，促成产品&ldquo 超常规&rdquo 迅速获批，这对国内自主创新的基因测序企业将产生严重影响。　　7月2日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网发布消息，称胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)等一批医疗器械注册获批。这是第二代基因测序诊断产品首次获批上市。一时间业界轰动，新闻媒体也将其视为基因测序领域里程碑式的大事件。　　但仅仅在几个月之前，今年2月，卫计委和CFDA联合叫停基因测序临床应用，国内开展基于二代测序技术的产前唐氏综合征筛查业务遭受重创，行业内几大机构也经历寒冬：华大上市受阻，贝瑞和康上市受阻，安诺优达投资信心动摇，诺禾致源进军产前诊断急刹车。　　笔者认为，之前卫计委叫停二代基因测序的动作，虽然业内哀嚎声一片，却是促进个体化医学检测标准化发展的良好开端 但是现在几款产品通过审批，虽然大家一片叫好，笔者却有一些质疑。　　首先，短短四五个月之内，4款产品要通过一系列的审批和临床实验，时间远远不够 再者，根据CFDA食药监械管印发的〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，翻阅相关记录，&ldquo 绿色通道&rdquo 中也并无获批产品的创新审批记录。　　其次，根据华大基因的收购记录，去年3月收购CG公司所获得的测序系统，以及LifeTech公司的Ion Proton系统，与BGISEQ-1000和BGISEQ-100两款仪器密不可分，试剂盒则是这两款机型的配套基础测序试剂。　　国外厂商与部分基因测序企业的合作，促成产品&ldquo 超常规&rdquo 迅速获批，难免有国外厂商将技术&ldquo 国产化&rdquo 转移的嫌疑，这对国内自主创新的基因测序企业来说，将产生严重影响。　　首先，自主创新基因测序难免会因此受到国外&ldquo 大鳄&rdquo 的技术挤压，影响其占据市场的步伐 其次，将影响国内自主创新的氛围，倘若都将目光从自主创新上移开，专注于与国外进行&ldquo 超常规&rdquo 合作，谁还会把心思放在自主创新上?　　说得严重一点，如果国内企业贪图一时之快引狼入室，我们永远改变不了给国外企业打工的身份，更何谈科技创新和自主产业发展?　　目前，自主创新能力不足仍是制约国内企业的一大难题。并且，由于该领域涉及到光学、自动化控制、温度控制、生化反应、生物信息分析等多个学科，国内基因测序行业缺乏技术积累，在将子系统进行系统集成上也遭遇了不少困难。　　当前，自主创新的国产基因测序仪器研究单位有四五家，研发的二代基因测序设备均没有发展到上市的标准。国家目前也在推进各种政策，让国内能有相关基因测序设备可使用。　　卫计委正在实行两条路线对基因测序业务进行认证：一条是CFDA实施的认证 另一条是医政医管局筹立的个体化医学检测技术专家委员会，推进类似美国《临床实验室改进法案》(CLIA)的认证，对设备条件、实验室环境、操作流程、检测项目等进行规范和认证，如果没有CFDA的认证，但是符合这一系列的标准和规范，也可以实施检测项目。该工作去年已经开始推行。　　这些政策显示了国家推进我国基因测序产业的健康发展的决心，但在自主创新基因测序领域的投入却十分匮乏。根据相关数据，&ldquo 十二五&rdquo 以来，针对测序技术研发的国家级科研项目支出不足2000万元。相比之下，美国平均每年投入超过2000万美元，已连续资助10年。　　中国的医疗市场堪比全球巨无霸，国外厂商&ldquo 垂涎欲滴&rdquo 已久。随着基因测序临床应用产业的爆发式发展，对中国市场的围剿已显露雏形。反观国内自主创新的基因测序技术，虽然还不足以与国外&ldquo 大鳄&rdquo PK，但终归已有四五家企业取得了具有显示度的进展。而且，国产基因测序仪器也更能够接中国本地市场的&ldquo 地气&rdquo ，成本也比进口产品低，不用受制于人，在进口国外设备时频繁受到逐年上涨的价格限制，假以时日必将承载中国基因测序产业的希望。笔者认为，如果没有正确的导向和扶持政策，我国未来个体化医疗这个万亿级市场将成为外企的&ldquo 活期存折&rdquo 。

Polychromix多利斯2010新品发布更智能的第二代手持式红外分析仪microPHAZIRTM！ Polychromix多利斯公司2010年隆重推出了手持式近红外分析仪的最新产品——microPHAZIRTM，德祥作为Polychromix多利斯在中国的独家代理商以及合作伙伴，很荣幸在此分享这个好消息! 使用了第二代革新技术的microPHAZIRTM, 更加符合人体工程学，卓越性能的增强和进一步完善，一定会让您更加满意！应用： --原料药（API）、辅料的来料* 检测 （药厂库房） --投料前对配方成分*检测 （药厂生产车间） --在线工艺监控，制药过程控制和分析（药厂生产车间） --成品出厂前的质量测试和验证（药厂QC部门） --假冒伪劣药品的鉴定和跟踪（药监所、商检、质检） microPHAZIR新特性介绍： 1）3.1 版 系统软件 包含了方法生成器，数据管理系统和PHAZIR软件包的3.1版软件，具有以下特性： --混合物分析， --多组分定量分析， --改进的IQOQPQ软件， --改进的验证报告， --改进的21CFR Part 11规则， --对microPHAZIR的支持 2) microPHAZIR新的样品适配器 microPHAZIR拥有多种多样的固体和液体适配器。 适配器适应各种容器：比色皿、一次性小瓶、固体。 microPHAZIR液体适配器（1&2 mm 比色皿） 3）更小巧，更轻便 重量减少32.5%，携带更方便。 PHAZIR 重1.8kg （4 磅），新产品microPHAZIR，仅重1.2 kg（2.7 磅）。 左图是新产品microPHAZIR，右图是PHAZIR 4）自动背景扫描、自动校准 内置参比系统，可自动进行背景扫描，自动校准，因此不再需要使用外置参比片。 5）电池更便宜、可显示电量 新款电池，通用性强，价格便宜。 内置电量显示器，可实时监控电量，方便客户及时更换。 6）读取数据更方便直观 面对操作者的机身方向，增设“读数LCD显示屏”，更符合人体工程学，在手持仪器检测样品的同时，就可以看到数据的实时显示。 microPHAZIR系列产品，包括以下5款： microPHAZIR PL （塑料 & 地毯回收） microPHAZIR SD （标准配置） microPHAZIR Rx （制药） microPHAZIR CS （海关、安全） microPHAZIR AS （石棉分析） 更多产品详情，敬请登陆www.tegent.com.cn 客服热线：4008 822 822

西安光机所自2006年始，在中科院知识创新工程、国家自然基金的支持下，大功率光纤激光器的研究工作取得了快速发展，继2009年在国内首次实现全光纤激光输出功率突破1000W之后， 2010年，推出了第一代400瓦工业级全光纤激光器，该激光器实现了400瓦连续激光输出，得到业界的广泛关注，但第一代400瓦工业级全光纤激光器仅具备连续激光输出模式，且激光输出接口、通讯和控制接口也无法直接与工业应用接轨。　　为了将该项科研成果快速应用于工业，服务于社会，经过1年多的技术攻关，2011年8月，西安光机所推出了第二代400W工业级光纤激光器，与第一代产品相比，该产品以市场需求为导向，在工作模式、红光导引、系统集成、通讯和控制接口等方面取得了较大的提升，实现了“插电出光”，可以直接应用于工业激光加工。　　该产品输出功率连续可调，稳定性好，可靠性高，光、机、电、控制高度集成，具有连续和准连续两种工作模式，同时具备红光导引功能，可直接用于智能加工装备，易操作、免维护。　　随着该项技术的快速发展，西安光机所已逐步具备了高功率光纤激光器的产业化能力，现已孵化出了西安久之光电有限公司，专业致力于高功率光纤激光器的研发与生产，以市场需求为牵引，为客户提供高性能光纤激光器和优质服务。　　400瓦工业级光纤激光器

自从2001年LabTech把MillStone的微波消解带入中国以来，LabTech一直引领着中国湿法消解的前进方向。随后在2003年，自主研发了国内首台消解器（DigiBlock消解仪），其功能在部分领域能够完全取代微波消解，DigiBlock消解仪的优势在于无需做样品转移；消解——赶酸——定容的“一站式”消解理念被国内众多用户认可，在质检、商检、CDC、环保等诸多领域得到了广泛的应用。LabTech将全新的“一站式”消解理念带入中国。 随着用户对DigiBlock消解仪的消解速度快、高效、节能、环保等诸多优点的认可！LabTech集中优势研发力量开发了的第二代DigiBlock S16/36 消解仪系列产品。 DigiBlock S16/36消解仪的优势： 1、 消解更快速、更灵活、更方便 2、 控温精度可达±0.2℃ 3、 控温范围：室温—210℃，能够满足大多数消解要求 4、 外型更加美观、紧凑、实用、小巧 5、 防腐性能更强，除了延续加热模块用聚四氟乙烯喷涂防腐外，增加了主机台面的防酸气、酸液渗入功能 6、 更加节能环保，用最小的功率实现最快的升温效果 7、 增加了外接温度传感器的选配件，实时掌控消解溶液的温度 8、 防烫指示灯显示，主机温度超过50℃时，防烫指示灯开启 9、 3种多功能控制器可选：C型、K型、iTouch LabTech将引跑样品前处理设备的发展方向，LabTech将继续为广大的国外内用户提供先进的样品前处理设备！一如既往的实现我们的口号：You Lab，Our Tech！

Changing the Game：滨松光子发布第二代sCMOS科研相机ORCA-Flash4.0 对于科研成像领域而言，滨松光子精心研发设计的ORCA-Flash4.0数码相机是一个真正意义上的游戏规则的改变者。得益于革命性创新的第二代sCMOS探测器，ORCA-Flash4.0在横空出世之后，其性能表现成足以挑战一切CCD，EM-CCD以及第一代sCMOS相机。 由于成功融合了低噪声和高量子效率的特点，ORCA-Flash4.0的灵敏度达到了空前的高度。同样出色的还有其极高的动态范围，超快的速度，大幅的视角，以及优秀的分辨率。可以说，ORCA-Flash4.0同时定义了灵敏度、速度和分辨率的标准。它的表现一定会让您满意。 在正式发布之前，滨松的工程师们已经在全世界各个实验室中对ORCA-Flash4.0的性能进行了反复测试，包括武汉光电国家实验室生物医学光子学研究中心的研究人员。这也是滨松光子首次与中国的研究者进行类似合作。希望ORCA-Flash4.0能够为中国的科研工作者带来更多的便利！

2013年12月，美国康塔仪器公司(Quantachrome Instruments)发布了第二代毛细管流动法薄膜孔径分析仪器&mdash &mdash Porometer 3G系列。　　Porometer 3G系列是一款独特的全自动多功能分析仪系列，利用可浸润液体，如水，测定薄膜孔径及渗透率。与传统的压汞仪类似，Porometer 3G也是利用Washburn方程对孔径及渗透率进行计算。但是由于该仪器的测试原理为液体排驱法(泡压法或气体渗透法)，使用的是浸润液，因此没有汞污染，无需实验室改造，更安全更便捷。同时该方法也是ASTM薄膜测定的标准方法 。　　该方法同样以表面张力引起毛细孔中液体上升理论为依据.当毛细孔浸在某种液体中时，在表面张力的作用下，毛细孔中的液体将会上升到某一高度，当毛细孔中的表面张力与毛细孔中液柱重力达到力平衡，此时可按此计算薄膜孔径及渗透率( Washburn 方程)。　　美国康塔仪器公司推出的第二代产品通过改进的固件提高了低压性能和可重复性，但最引人注目的是新3GWin2 Windows用户软件。第二代3GWin2软件具有全新的外观和感觉，并应用了许多新的Windows技术，给用户全新的先进的功能体验：新的&ldquo 运行模式&rdquo (&ldquo Run Modes&rdquo )提供了更加灵活的测量顺序 质量控制模式(QC)使日常使用的界面简化 用户主管(Supervisor or Advanced use)可以设定QC模式，并保存运行设置的SOP。新软件可以测量具有极高分辨率的数千个数据点，解决复杂的孔径分布问题(图1)，也可以根据岩心类样品特性，测定少量数据点，并设置较长的平衡时间。　　中空纤维和某些样品比较特殊，具有较宽的孔径分布，既有大孔也有很小的孔：大孔的存在对测小孔是不利的，因为气流都首先选择大孔通道导致压力上不去。以Richard Wenman博士为首的Porometer 3G技术团队采用新的方法和技术，改进了第二代仪器低压性能，不仅实现了中空纤维孔径宽峰分布的测量(图2)，而且通过新一代浸润液Porofil plus在形状因子1的情况下，可以做到孔径分布下限到大约14nm。　　美国康塔仪器公司 Porometer 3G系列毛细管流动法薄膜孔径分析仪包括四款型号，分别是3G Micro,3G Macro, 3Gz和3Gzh,其孔径分析适用范围如下：　　Porometer 3G系列毛细管流动法薄膜孔径分析仪主要应用于以下领域的孔径分布和渗透率分析：　　薄膜产品制造商和用户：如　　片材和预切薄片材料　　中空纤维　　中空超滤膜管　　电池隔膜　　过滤应用，包括水过滤，水净化，汽车机油和燃油过滤和液体和所有类型的空气过滤。　　非织造材料的应用：包括　　婴儿尿布，湿巾，无水的组织和吸收垫和片材　　防护服，包括医疗和化学防护服材料。　　织造材料的应用：包括　　专门织物，颗粒分离，预过滤器和筛分过程。　　多孔塑料：包括　　在医疗领域中聚四氟乙烯(PTFE)，聚醚醚酮(PEEK)和其它的聚合物　　多孔金属网　　用于过滤和气体分离的陶瓷管。　　如需了解该仪器详细信息及具体参数，欢迎垂询美国康塔仪器公司北京代表处800-810-0515　　或访问康塔公司中文网站www.quantachrome.com.cn。　　关键词：毛细管流动孔径分析仪，薄膜孔径分析仪，泡压法，液体排驱法，毛细管法，气体渗透法，Porometer，薄膜，膜，滤纸，中空纤维，隔膜，过滤，无纺布(不织布)，纺织材料，多孔金属网，多孔陶瓷，烧结金属

近来，中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)及各地药品检验所不断完善已建方法、开展快检方法研究，充分发挥药品检测车的作用。目前，第二代药品检测车已研制成功，可适用第三世界国家药品打假工作和WHO药品国际招标采购的需要。　　据中检所常务副所长金少鸿介绍，该所全面修订并补充了药品快检方法。2008年版《药品快检工作手册》共收录182种中成药、229种中药材和505种化学药品快检方法，基本覆盖常用药品，预计于今年年底上传至国家食品药品监管局药品检测车数据网络管理平台，供药品监管及筛查使用。　　近年来，中检所积极开展药品近红外检测技术的基础研究，对目前药品检测车上已经装配的405个定性和53个定量近红外模型采用双模型定性，并对定性和定量模型串联技术进行了全面维护，以提高药品近红外通用模型的准确性。此外，中检所还通过有针对性地开展快检方法培训和研究，充分发挥药品检测车的作用。如探索性开展中成药非法添加西地那非、二甲双胍目标物的近红外筛查模型的技术研究 利用近红外技术监控进口药品的质量 研究建立了采用两个薄层色谱系统对中药非法添加11种降糖类西药的化学快筛方法 研究建立了中药非法添加盐酸西布曲明的化学快筛方法。各地药品检验所还根据当地实际，自建了冰片、朱砂粉(水飞朱砂)、蒲黄、黄芩片、人工牛黄等中药材的近红外筛查模型。　　据金少鸿介绍，中检所不断完善药品检测车车载管理信息系统，及时更新车载信息系统数据库，目前车载信息系统内药品批准文号数据库数据已更新至2008年10月16日。与此同时，完善了车载管理信息软件的操作系统，实现了与近红外车载软件药品抽样信息的共享功能。

p　　2017年6月，中国科学院电子学研究所研制的CSA-DIS数字电离层测高仪在广西南宁通过了国家气象局组织的现场验收，正式投入国家气象局空间天气观测业务化运行。这是电子所自主研制的第二代电离层测高仪产品首次为国家相关业务部门采购，标志着该设备完成了从科研到产品的转变。/pp　　2016年9月，电子所经过公开竞标，获得了广西南宁电离层测高仪设备的采购任务。在科技处和质量处的组织领导下，课题组在不到半年的研制周期内，先后完成了产品的生产、装配及集成测试，依据国家相关标准进行了产品的可靠性、环境适应性等第三方试验，并开展了外场试验运行。验收会上，来自国家卫星气象中心、中科院地质与地球物理研究所等单位的专家认为电子所的电离层测高仪产品的功能和性能指标满足采购合同的要求，能够投入业务运行使用，一致同意通过验收。/pp　　电离层测高仪实质上是一台短波脉冲探测雷达，工作频率涵盖整个短波波段，一般为1-30MHz。电离层测高仪通过发射天线垂直向上发射，并在同一地点接收，通过测量电离层反射回波的幅度、频率和时间延迟，得到信号反射高度与频率的关系曲线(即频高图)，进而处理生成电离层密度廓线、通信临界频率等数据产品，为通信、侦察、导航、测控、航空航天等活动提供高时间分辨率的区域电离层环境监测信息。/pp　　2009年开始，在“863”等课题的支持下，电子所与中国气象局国家卫星气象中心合作，完成了CAS-CADI电离层测高仪的集成开发，先后为国家气象局建设了新疆克州、青海都兰、广西南宁、陕西西安、湖北武汉等电离层观测站。为实现电离层测高仪的全国产化，电子所又开展了新一代电离层测高仪的研发，于2013年研制完成了CAS-DIS数字电离层测高仪系统，该系统具有完全自主知识产权，技术指标处于国际先进水平。2015年中国地震局采购了该产品，在四川甘孜建设了用于科学研究的电离层观测站。除本次验收的广西南宁站外，电子所近期还将为中国气象局建设福建厦门电离层测高仪观测站。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/7cbf3f94-f62f-4b79-886b-847d4a49ae1a.jpg" title="W020170718561415872821.png"//pp style="text-align: center "/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/15da977a-4374-48ff-ace4-745dd48ab1f0.jpg" title="QQ图片20170720134946.png"//pp style="text-align: center "电子所研制的电离层测高仪产品通过国家气象局验收br//ppbr//p

广州飞升 | 第二代FSH-LA线性注液泵，助力圆柱、数码电池注液广州飞升的FSH-LA系列集成式线性注液泵是为满足圆柱电池注液需求，减少安装空间而设计开发的。搭配工业平板调机使用，方便快捷，网口通信，实现工业互联。广州飞升FSH-LA系列集成式线性注液泵技术规格表：技术规格表型号FSH-LA10-D-PNFSH-LA30-D-PN注液范围0-10mL0-30mL最大流量15mL/s20mL/s系统独立注液精度±0.3%驱动方式 伺服电机注液量调节方式自动调节活塞材质特殊陶瓷管道配置进液φ8mm/出液φ6mm出液压力0.3Mpa适用介质水、电解液、酒精等无颗粒、低粘度液体电源电压DC 24V设备功率100W重量6Kg7Kg泵体尺寸（L*W*H）343*65*185mm420*65*185mm温度范围0-40°CFSH-LA系列集成式线性注液泵适用电池种类包括：14500/18650/21700/26650圆柱类电池、3C数码类电池等FSH-LA系列集成式线性注液泵系统特点：&bull 驱控一体式；&bull 自带工业平板；&bull 高精度，重复精度0.3%以内；&bull 线性运动，无脉冲，更平稳注液；&bull 不卡泵；&bull 数字化闭环控制。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "据科创板日报报道称，中芯国际的第二代FinFET已进入小量试产。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "科创板中芯国际在互动平台表示，公司第一代FinFET14纳米已于2019年四季度量产；第二代FinFETN+1已进入客户导入阶段，可望于2020年底小批量试产。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "此外，中芯国际方面还重申，目前公司营运和采购如常。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "其实去年11月就曾有消息称，中芯国际已经启动了14nm FinFET工艺芯片的量产，且计划2019年年底前进行12nm FinFET的风险试产。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "按照中芯国际当时在2019年Q3季度财报公布的情况，公司第一代FinFET已成功量产，四季度将贡献有意义的营收；第二代FinFET研发稳步推进，客户导入进展顺利。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "12nm工艺相比14nm晶体管尺寸进一步缩微，功耗降低20%、性能提升10%，错误率降低20%。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "前不久，中芯国际在互动平台上也表示，目前公司正常运营，公司和美国相关政府部门等进行了积极交流与沟通。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "公司客户需求强劲，订单饱满，第三季度产能利用率接近满载。展望2020年全年，公司的收入目标上修为24%至26%的年增长。全年毛利率目标高于去年。/p

p style="text-indent: 2em "贝克曼库尔特生命科学事业部历经3年多的研发和改良，推出第二代DxFLEX临床型流式细胞仪。/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/0b7fa2d3-69f5-4f34-a545-80fccc37f861.jpg" title="流式细胞仪.jpg" alt="流式细胞仪.jpg"//pp　　新一代DxFLEX，可搭载高通量自动进样器及板式进样器，提高工作效率， 减少人为错误。更新的CytExpert for DxFLEX软件新增了报告和Panel等功能，更符合临床的需求。DxFLEX卓越的灵敏度和易用的软件使得流式技术更加普及 自动的质控和标准化功能使操作更规范，结果更准确。DxFLEX是临床检验值得信赖的选择。/pp style="text-indent: 2em "strong更高效的临床流式细胞仪/strong/pp style="text-indent: 2em "高达三激光十三色，搭配贝克曼高质量试剂盒，支持全面的临床项目开展；/pp style="text-indent: 2em "选配32管自动进样器及板式进样适配器 减少人为操作，提高工作效率；/pp style="text-indent: 2em "中英文版本软件，功能强大，操作简单易学 /pp style="text-indent: 2em "Panel功能组合同一样本的不同方案，合并报告页并自动导出，上传LIS，无人工干预。/pp style="text-indent: 2em "strong更规范的临床流式操作/strong/pp style="text-indent: 2em "自动质控程序，全面监测仪器激光功率、激光延迟、各通道rCV，增益和平均荧光强度；/pp style="text-indent: 2em "绘制L-J图，监测仪器状态，确保仪器稳定性；/pp style="text-indent: 2em "标准化程序可自定义目标值每日校准实验的增益设置，此外可实现不同仪器间的标准化。/pp style="text-indent: 2em "strong更准确的流式结果/strong/pp style="text-indent: 2em "创新的光电技术，具有更高的荧光灵敏度，弱表达细胞分群更明显；/pp style="text-indent: 2em "24比特，10的7次方动态阈，信号无处遁形；/pp style="text-indent: 2em "2500万单文件存储量，稀有细胞分析更准确。/pp　　/pp style="text-align: center"img src="https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/8792ba84-f1ba-4515-bdf3-2347b5aa2796.jpg" title="2.png" alt="2.png"//pp注册证编号：苏械注准20182400262 /pp产品型号：DxFLEX/pp产品名称 : 流式细胞仪Flow Cytometerbr//pp广告审批号：苏医械广审(文)第2018103135号/pp生产企业：贝克曼库尔特生物科技(苏州)有限公司/pp仅供医疗卫生专业人士参考 禁忌内容或注意事项详见说明书/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong关于贝克曼库尔特生命科学事业部/strong/span/pp　　贝克曼库尔特生命科学事业部一直致力于改善全世界人类的健康。贝克曼库尔特公司为广大科研、商业实验室的生命科学研究工作者们提供先进的仪器系统、试剂和完善的技术服务与支持，不断促进生物学科研的新技术发展。贝克曼库尔特公司不仅在离心机和流式细胞仪的行业位于前列，而且长期以来一直是生命科学仪器和解决方案的创新者，其产品主要用于前沿的重要研究领域，包括基因组学、蛋白质组学等。　　/p

二手基因测序仪 是测序产业链的起点也是关键环节，它为整个中下游测序服务提供基本的测序支撑，同时也处于基因测序产业价值链顶端。基因测序仪对于基因产业的重要性，如同发动机之于汽车行业，芯片之于电子通信行业。基因测序也称DNA测序，是现代生物学研究中重要的手段之一。基因测序技术经过了三个发展阶段。一代测序：指双脱氧末端终止法，扩增后通过毛细管电泳读取序列，每次获取数据量少。二代测序：为高通量测序，采用微珠或高密度芯片边合成边测序，代表有454，Solexa，SOLID，高通量，可一次获得数G数据，相对与第三代，都仍然需要扩增的方法放大信号，扩增后再检测。三代测序：特点是单分子测序，多基于纳米科技，无需扩增，对单分链DNA/RNA直接用合成、降解、通过纳米孔等方源式直接测序，核心特点是无需扩增所以成本更低。二手基因测序仪 二代技术中三大品牌性能PK，结果如何？Roche公司的454测序平台、Illumina公司的Solexa测序系统以及ABI公司的SOLID测序系统标志着二代测序技术诞生。尽管各系统在高通量水平、测序准确度、存储格式、技术方法上各有差异，但共同特征是大大降低了测序成本并大大地提高了测序速度，完成一个人的基因组测序只需一周左右时间。然而二代测序技术在测序前要通过PCR段对待测片段进行扩增，增加了测序的错误率。而且二代测序产生的测序结果长度较短，需要对测序结果进行人工拼接，因此比较适合于对已知序列的基因组进行重新测序，而在对全新的基因组进行测序时还需要结合一代测序技术。简而言之： Roche 454是焦磷酸测序； illumina Solexa是合成法测序； ABI SOLID是连接法测序。就读长来看： Roche 454 illumina Solexa ABI SOLID。就Reads数来看： ABI SOLID illumina Solexa Roche 454。就应用来看： Roche 454读长较长，便于拼接 ，因此在denovo测序方面有很大优势；ABI SOLID虽然读长很短，但是Reads数多，而且ABI的双色球编码技术，使得每个碱基都会被读取两遍，准确率很腐， 因此ABI SOL心在检测SNP、转录组测序、ChIP-Seq等方面很有优势；illumina Solexa的读长和Reads数均位于中间，比较适合于基因组重测序。而在实际应用中 ，由千Roche454成本太商，因此illumina Solexa 也被较多的应用于denovo测序。