核酸总磷定仪

《2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》提出2022年 推荐制定医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪、数字聚合酶链反应分析系统、免疫层析试剂盒实验室检验通则、核酸提取仪、白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）、抗Xa测定试剂盒（发色底物法）、体外诊断试剂临床试验术语和定义、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）、断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒、Y染色体微缺失检测试剂盒等体外诊断相关行业标准。对 生化分析仪用校准物、干式化学分析仪、解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒、葡萄糖测定试剂盒（酶法）等已有行业标准进行修订。北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "7月23日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》。就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出6项要求，对加强临床检验实验室建设，做好标本检测相关工作，提高微生物检验水平提出详细要求。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "通知明确要求加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用，其中在加强临床实验室建设方面，strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "通知强调三级综合医院、传染病专科医院以及县域内1家综合实力强的县级医院，要具备新型冠状病毒核酸检测能力/span/strong；其他二级以上医院逐步达到开展新型冠状病毒核酸检测的条件。此规定一出或许未来又将掀起一股核酸检测类仪器采购的风潮。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "另外，通知还规定在开展核酸检测的基础上，扩大常见病毒感染血清学检验项目范围，提高病原学诊断的综合能力，并做好生物安全管理。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "此外，在检测维度通知还从做好标本检测相关工作和提高微生物检验水平等方面提出了要求：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "要加大医务人员培训力度，规范微生物标本采集和转运。临床微生物实验室要加强标本的初筛和不合格标本的退检，保证标本质量，并通过流程改造实现标本的及时接收和处理。要提高标本尤其是血液、脑脊液等体液标本送检率，并扩大细菌培养常规药敏试验涉及药物品种范围，及时将病原鉴定及培养结果反馈临床。br/　 微生物实验室要增强服务临床的意识和能力，根据临床需求，拓展检验项目，做好药敏结果判读和标本采集指导等工作。同时,积极参与抗菌药物临床应用管理、感染性疾病多学科会诊,促进抗菌药物合理使用。鼓励有能力的实验室开展耐药菌的分子诊断工作，并积极探索快速诊断技术，提高感染性疾病诊断效率。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "通知还从持续提高感染性疾病诊疗水平、落实药事管理相关要求、强化感染防控、加强信息化建设和科学管理、加强培训考核等方面对如何持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出要求：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "通知原文如下：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "?/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：br/　　为深入贯彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续提高抗菌药物合理使用水平，各医疗机构应当不断提高对抗菌药物临床应用管理重要性的认识，明确责任部门和责任人，切实落实管理责任。现就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求。br/　　一、持续提高感染性疾病诊疗水平br/　　（一）加强感染性疾病科建设。各地要落实加强感染性疾病科建设的有关要求，二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。要将收治主要细菌真菌感染性疾病的能力以及抗菌药物临床应用管理作为感染性疾病科建设的重要内容。强化感染性疾病科医务人员培训，使其全面、深入掌握抗菌药物临床使用相关法律法规和规范标准，进一步提高专业技术技能。br/　　（二）提高感染性疾病医疗质量。医疗机构要以感染性疾病转归和提高医疗质量为目标，充分发挥感染性疾病科对全院抗菌药物临床应用的指导作用。通过制订感染性疾病诊疗规范和临床路径，开展疑难感染性疾病会诊等，推进全院抗菌药物临床应用水平提升。要重视做好使用新上市抗菌药物、联合使用抗菌药物及出现抗菌药物多重耐药的病例的会诊工作。br/　　二、落实药事管理相关要求br/　　（三）优化抗菌药物供应目录。医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。制订本机构抗菌药物供应目录和处方集时，除按规定保证品种规格数以外，遴选同类药物时应当选用安全、有效、经济和循证证据充分的品种。br/　　（四）提高药学专业技术服务水平。医疗机构要加强药学学科建设，提高临床药师对抗菌药物临床应用管理的参与度和参与水平。充分发挥其在感染性疾病多学科会诊、制订感染性疾病诊疗指南和临床路径中的积极作用。要将抗菌药物作为医嘱审核和处方点评重点，及时完善诊疗方案。br/　　（五）加强重点环节管理。要持续采取有效措施加强碳青霉烯类、替加环素等重点抗菌药物专档管理，将其使用强度控制在合理水平。重点关注预防性使用、联合使用和静脉输注、鞘内注射、关节注射抗菌药物的情况。鼓励有条件的医疗机构开展重点抗菌药物的治疗药物浓度监测，指导临床精准用药。br/　　三、强化感染防控br/　　（六）提高感控管理能力。各地要将医疗机构内感染防控与抗菌药物临床应用管理统筹部署推进，持续加大对感染防控工作的投入力度。医疗机构应当强化感控部门能力建设，突出业务管理兼专业技术服务的功能定位，感控人员应当掌握感染性疾病相关知识。要落实感控全员培训要求，并将抗菌药物临床应用管理等相关知识纳入培训内容。br/　　（七）发挥感控在抗菌药物管理中的作用。医疗机构感控部门要参与抗菌药物临床应用管理，以及感染性疾病多学科会诊等工作。推进落实标准预防各项要求，提高医务人员手卫生依从性，严格执行消毒隔离等相关规范标准。要加强对长期卧床患者的护理以及重点耐药菌感染患者的感控管理，降低院内感染发生风险，减少预防性使用抗菌药物。br/　　四、加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用br/　　（八）加强临床检验实验室建设。各地要结合新冠肺炎疫情防控，进一步加强临床检验实验室建设。三级综合医院、传染病专科医院以及县域内1家综合实力强的县级医院，要具备新型冠状病毒核酸检测能力；其他二级以上医院逐步达到开展新型冠状病毒核酸检测的条件。在开展核酸检测的基础上，扩大常见病毒感染血清学检验项目范围，提高病原学诊断的综合能力，并做好生物安全管理。br/　　（九）做好标本检测相关工作。要加大医务人员培训力度，规范微生物标本采集和转运。临床微生物实验室要加强标本的初筛和不合格标本的退检，保证标本质量，并通过流程改造实现标本的及时接收和处理。要提高标本尤其是血液、脑脊液等体液标本送检率，并扩大细菌培养常规药敏试验涉及药物品种范围，及时将病原鉴定及培养结果反馈临床。br/　　（十）提高微生物检验水平。微生物实验室要增强服务临床的意识和能力，根据临床需求，拓展检验项目，做好药敏结果判读和标本采集指导等工作。同时,积极参与抗菌药物临床应用管理、感染性疾病多学科会诊,促进抗菌药物合理使用。鼓励有能力的实验室开展耐药菌的分子诊断工作，并积极探索快速诊断技术，提高感染性疾病诊断效率。br/　　五、依托信息化建设，助力抗菌药物科学管理br/　　（十一）持续加强信息化建设。已经建立信息系统的医疗机构要将抗菌药物管理相关要求嵌入信息系统，通过信息化手段实现对处方权限授予、处方开具、处方审核、预防用药、标本送检等重点环节的智能管理。探索感染性疾病临床路径、诊疗规范和抗菌药物临床应用指导原则等的信息化转化，进一步促进抗菌药物临床应用的科学性、规范性。加强医疗机构实验室信息系统建设，强化细菌真菌药敏试验结果报告并提升耐药监测数据质量。br/　　（十二）提高监测分析水平。鼓励二级以上医疗机构加入省级或国家级抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网和真菌病监测网，按规定报送相关数据。利用信息化手段对抗菌药物使用情况进行动态监测，定期开展药物使用基本情况和细菌真菌耐药情况的调查分析，为及时采取干预措施提供科学依据。br/　　六、加强培训考核，全面推进抗菌药物管理br/　　（十三）强化处方权的培训考核。二级以上医院要严格落实《抗菌药物临床应用管理办法》要求，定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师未经本机构培训并考核合格，不得授予抗菌药物处方权。医院不得单纯依据医师职称授予相应处方权限。卫生健康行政部门要结合医疗机构合理用药考核，进一步规范抗菌药物处方权的授予和管理，督促工作落实。br/　　（十四）加强指导检查和监督管理。地方各级卫生健康行政部门要重视县医院和基层医疗机构的管理，发挥医联体、对口支援的带动帮扶作用，指导基层规范使用抗菌药物。加强药事、院感等相关专业质控中心建设，依托专业组织开展培训、指导和检查等工作。要做好抗菌药物相关监测工作的监督管理，定期开展结果分析和通报，改进抗菌药物应用与管理评价标准，提高科学管理水平。/pp style="text-align: right text-indent: 2em "strong国家卫生健康委办公厅/strong/pp style="text-align: right text-indent: 2em "strong2020年7月20日/strong/p

随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。基因检测技术在临床诊断与用药指导等方面应用越来越广泛，尤其是这次新型冠状病毒肺炎疫情防控中，核酸检测起到了至关重要的作用。随着临床医学的快速发展对基因检测技术提出了新的需求，特别是从单基因位点向多基因多位点发展。质谱仪根据核心部件质量分析器的不同可以分为飞行时间质谱仪、四极杆质谱仪、离子阱质谱仪、离子回旋共振质谱仪、磁质谱仪等类型。其中二十世纪八十年代出现的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术是利用电场将运动的离子按它们的质荷比分离后进行检测的技术，具有前处理要求低、高灵敏度、高特异性、高通量、多位点、低成本的特点，打破了以往质谱仅可进行小分子物质分析的传统，使得核酸、蛋白质、多肽等生物大分子也可应用质谱进行研究，极大推进了基因组学、蛋白质组学的发展，并且给生物领域及医学领域带来了革命性的突破，由此其奠基人田中耕一和约翰贝内特芬恩于2002年获得诺贝尔化学奖。MALDI-TOF MS可分为微生物蛋白质谱与核酸质谱。微生物蛋白质谱技术发展相对成熟，在临床上已经应用于细菌/真菌鉴定，但是仍然需要培养，检测周期过长（2-40天），阳性率偏低，而且无法检测耐药。而核酸质谱要求准确度达到±3Da、分辨率达到750和稳定性达到±2Da，还需要高效固态芯片作为离子源、分子量及检测溯源体系，因此直到2014年美国Agena Bioscience公司才首次将MALDI-TOF MS用于核酸检测，该技术结合了质谱技术的高灵敏度、高特异性和芯片技术的高通量和低成本特性，能够精确分辨A、T、C、G碱基之间的质量差异（≤16Dalton），适用于多种基因分型，包括基因突变、拷贝数变异、插入/缺失等类型检测，仪器在美国经FDA批准上市，并应用于新型冠状病毒检测、精神疾病用药指导、肿瘤液体活检等临床领域。目前国内基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术的应用开发仅限于微生物鉴定，未见进入核酸检测应用领域。迪谱诊断自主研发的飞行时间核酸质谱获得国内首台通用型核酸质谱医疗器械注册证及国内首台(套)重大技术装备认定。目前DP-TOF核酸质谱仪器灵敏度可达到15fmol，采用寡核苷酸标准参考品进行测定，分辨率可达到900以上，是检测几十到几百个基因性价比最高的中通量基因检测设备。其应用范围覆盖生物学的各个领域，慢病精准用药、感染精准防控、肿瘤精准治疗、遗传病精准筛查领域和临床转化医学研究等。践行国家“健康中国”战略，服务社稷民生，围绕慢病管理、癌症防治、传染防控、出生缺陷重大难题，迪谱致力提供临床可及的高端技术“产品+服务“一体化解决方案。一、构建中国心血管疾病精准用药管理模式。据《中国心血管病报告2019》显示我国心血管疾病总患病人数高达3.3亿。心脑血管疾病以其高发病率、高死亡率、高复发率和高社会负担，已成为威胁我国国民健康的罪魁祸首，每年约53457例患者因心血管药物不良反应接受紧急治疗。其中遗传基因是造成用药效果和不良反应个体差异大的重要原因，研究者也发现同一药物在不同个体的效果和毒副作用的差异巨大。因此随着药物基因组学的发展，新的生物标记物的发现，循证医学证据的完善，越来越多的研究结果将会应用于临床，为个体化药物治疗提供更确切的依据。以冠心病为例，临床治疗选择减轻症状、改善缺血的药物和预防心肌梗死、改善预后的药物。两类药物联合使用，冠心病常用药物主要包括抗血栓(华法林、氯吡格雷)、抗心绞痛（硝酸甘油）、降脂(他汀类)、降血压(β受体阻滞剂、ACEI、ARB)、降血糖(磺酰脲类)等。利用飞行时间核酸质谱，一次检测可以解决棘手问题与联合用药难题，准确、经济、高效、安全。二、大规模推广结核耐多药新技术的应用研究。2018年国家卫计委提出卫生计生2018年重点任务之一要启动实施“中国2035终结结核病大行动”。然而结核病流行长达5000多年，号称“世界第一大传染病”，并没有那么容易被消灭，结核病仍然是当前全球感染数、发病数、死亡数最严重的疾病之一。目前核酸检测结核分枝杆菌已广泛应用于临床实验室，此外核酸检测也已大量用于结核杆菌的耐药性分析。但是当前已上市核酸检测产品只能检测有限的几种抗结核药物，远无法满足临床对于快速诊断耐药结核病尤其是耐多药结核病的需求。开发结核分枝杆菌鉴定和耐药基因检测(利福霉素类/异烟肼/乙胺丁醇/吡嗪酰胺/链霉素/氟喹诺酮类)，可以实现在6-8小时内一次准确的完成结核杆菌复合群鉴定以及6类药物的耐药基因检测。三、临床转化大样本量验证的重要工具。飞行时间核酸质谱作为国际公认SNP、DNA甲基化分析的黄金标准，从疾病发现到大样本验证、转化应用、商品化试剂盒均可利用此平台开展大样本筛查验证研究，例如肿瘤易感、心血管易感、易栓症等大队列人群数据，发现中国人群常见的易感基因频率、热点突变和差异表达水平，建立中国人群特异数据库与快速试剂开发转化，实现健康管理综合干预目标。迪谱诊断以客户为中心构建临床科研合作网络，建立前沿技术设备研发基地、新产品试剂研发基地、重大慢病、感染、肿瘤、妇幼科研基地，秉持转化创新，服务临床。四、自主深耕，打造应用合作生态圈。DP-TOF飞行时间质谱检测系统 (浙械注准20202220910作为)与配套试剂用于生命体来源（如血液、体液、组织）样本中已知核苷酸的检测。在药物基因组（冠心病、高血压、脑卒中、精神神经类等疾病、抗栓/抗凝用药指导）、肿瘤（肿瘤化疗用药、肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等）、感染（病原体多重、结核耐药等）、出生缺陷（遗传性耳聋、地贫、G6PD、SMA等）、健康管理（肿瘤风险、心血管疾病风险、遗传性易栓症、营养代谢、体重管理）临床应用上自主深耕细作，广泛建立合作。 未来希望与各领域专家、生物企业开展合作，基于此款通用型核酸质谱仪，开发更多满足临床需求的检测方案，共同打造核酸质谱的应用生态圈。根据国外成熟的质谱仪市场发展趋势可见，随着我国经济的不断发展，质谱仪因其高特异性、高灵敏度的优势将会不断得到市场认可，应用领域涉及经济社会各个环节，对其他产业的发展具有巨大的带动作用，在各大检测领域都将会有更加广泛地应用，包括临床机构检测、疾控中心检测，农林畜牧业检测，海关检疫检测等。随着积极推动核酸质谱诊断项目的临床应用指南、专家共识以及行业技术应用标准的建立，迪谱有信心和业内专家以及同仁共同推进质谱技术研发、临床应用以及产业化发展。供稿人：浙江迪谱诊断技术有限公司