诊断试剂

随着中国医疗改革的深入，人们健康意识的日益加强和检测技术的日益改进，中国市场将会进一步加快扩大步伐。　　据China Market Research Reports公司最新发布的&ldquo 2013-2015中国诊断试剂市场报告&rdquo 报道，中国本土的诊断试剂公司正逐渐打破国外品牌垄断情形。　　在中国，体外诊断试剂包括生化诊断试剂，免疫诊断试剂，分子诊断试剂和血液诊断试剂。2012年，我国生化和免疫诊断试剂达到了70%最高市场份额，这是由国内医疗需求决定的。而中国经济和政府的医疗开支依然维持在较低水平，对医疗诊断消耗产生了较大影响。　　未来三年内，中国对常规检测的需求量将达最大。在国内，诊断技术的进步和高端消费者的增加将推动分子诊断试剂及其他相关试剂的市场需求。据预测，针对生 化和免疫诊断试剂的需求在2015年将下降至60%。凭借高性价比和本土优势，中国诊断试剂企业打破国外品牌垄断局面指日可待。　　然而，外国公司目前仍然掌握30-40%的中国市场份额，同时显现出在中高端领域的明显技术优势，以及对&ldquo 仪器试剂&rdquo 一体化平台的垄断情形。　　据了解，今年年初在上海举行的&ldquo 2014先进体外诊断技术峰会&rdquo 将针对上述关注焦点展开深入讨论。本次活动将邀请众多行业领域专家在大会上发表演讲，围 绕&ldquo 如何及时掌握先进的生物技术&rdquo ，&ldquo 如果利用先进技术开发新的体外诊断产品&rdquo ，&ldquo 国内诊断企业如何找到新的突破口&rdquo &ldquo 跨国项目合作能否进入更深度阶段&rdquo &ldquo 试剂科研如何迈向产学研一体化&rdquo 等热点问题进行深度解读与全面阐释。

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。　　1.体外诊断试剂概况　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。　　1.1　体外诊断试剂是什么　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。　　1.2　体外诊断试剂分类　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。　　(三)第一类产品：市级药监局管理　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。　　2.体外诊断试剂产业链情况　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。　　2.1　体外诊断仪器情况　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　　　2.2　体外诊断耗材情况　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　　　2.3　下游需求情况　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。　　3.体外诊断试剂市场分析　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。　　艾滋病发病人数逐年攀高　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　　　病毒性肝炎患者数量庞大　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。　　　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。　　　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。　　NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。　　　试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。　　4.4　行业整合，由分散走向集中　　2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业&mdash &mdash 罗氏、西门子、雅培、强生&mdash &mdash 占据了全球约一半的市场份额。　　IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。　　与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。　　我们对国内IVD市场情况进行了粗略统计，我们统计了国内IVD行业主要公司2011年的收入情况，经过我们粗略的统计，国内体外诊断行业的集中度明显偏低。科华生物、匹基生物和达安基因等15家IVD龙头企业，2011年收入之和仅占当年我国IVD市场规模的33%，而在前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。　　20多年来，我国总是习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，在国外体外诊断是一个概念。它是一个系统的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。临床上，生化试剂和免疫试剂是体外诊断试剂的两种主要类型。　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。作为医疗检测的基本组成部分，凭借其花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额，并在相当长一段时间内很难被取代。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。　　中生北控作为中国科学院生物物理研究所创办的国有企业，在技术上拥有一定的先发优势，也是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前本土生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内优质生化试剂的代表。　　免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂。目前，行业龙头企业纷纷采取产品多元化发展策略，进入生化试剂、化学发光免疫等多个领域。　　中生北控、科华生物已经开始大力进入免疫试剂市场，特别是科华生物，其乙型肝炎、丙肝和艾滋病测定试剂盒等临床免疫诊断试剂已经在国内市场取得了成功，而随着核酸诊断试剂引入血筛市场，科华生物在免疫诊断试剂领域将获得更大的发展空间。已经在生化试剂领域取得成功的利德曼也在产品布局方面加快了步伐，确立了以临床生化试剂为基础，加快发展化学发光免疫的发展战略。可以想见，未来中国免疫试剂的种类和技术将随着企业的日益重视而日渐丰富和成熟。　　作为体外诊断技术的基础，未来生化诊断试剂将永远不会被取代。化学发光免疫、分子检测等技术将快速发展，不断适应新的临床检验需求。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床应用阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。(作者：北京大学人民医院检验科副主任杨铁生)

随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，人们对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 什么是体外诊断试剂 依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。 体外诊断试剂是如何分类的 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 第一类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； （2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）用于蛋白质检测的试剂； （2）用于糖类检测的试剂； （3）用于激素检测的试剂； （4）用于酶类检测的试剂； （5）用于酯类检测的试剂； （6）用于维生素检测的试剂； （7）用于无机离子检测的试剂； （8）用于药物及药物代谢物检测的试剂； （9）用于自身抗体检测的试剂； （10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； （11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 第三类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； （2）与血型、组织配型相关的试剂； （3）与人类基因检测相关的试剂； （4）与遗传性疾病相关的试剂； （5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； （6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 （7）与肿瘤标志物检测相关的试剂 （8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂都是医疗器械吗？ 在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。 按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。 所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。 正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？ 体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则： 产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管理部门，以避免受骗上当。

目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。　　体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。　　优势：价格低，技术差别小　　所谓的体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂。　　&ldquo 目前我国诊断试剂市场正处于高速成长期。&rdquo 北京五洲东方科技发展有限公司市场部业务经理张力在接受《中国科学报》采访时表示。　　数据显示，我国体外诊断行业在过去几年的复合增长率为16.47%，同期全球市场的复合增长率为6.07%。尽管国内市场增速快于全球，但目前只占全球市场比重的3.86%。由此可见，国内体外诊断市场存在巨大的增长空间。　　其实，体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，国务院、发展改革委等多个国家部门出台了多项政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。　　&ldquo 体外诊断试剂单独管理，对经营公司实行双门槛。&rdquo 张力说道，&ldquo 随着医改进入深水区，药品招标降价与取消药品加成政策，都将促使医院选择性价比高的国产诊断试剂。&rdquo 　　目前，我国有1.8万余家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这些为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。　　&ldquo 相对于大型仪器的高门槛而言，国内外诊断试剂技术差别较小，国内产品具有价格优势，取代进口产品的可能性比较大。&rdquo 张力认为。　　生物谷首席咨询师杨春在接受媒体采访时表示，全球体外诊断市场规模将从2009年的380亿美元发展到2017年的640亿美元，而中国市场发展迅猛：2009年100亿元，2013年市场规模达210亿元，已经翻番。未来仍将保持年均20%以上的增速。　　诊断试剂产品方面已经实现进口替代。　　现状：质量没保证　　但是，目前市场上国产诊断试剂的现状并不那么乐观。据了解，市面上进口试剂的比重在70%以上，许多所谓的国产品实际上是国外公司在中国设立的公司生产或是在中国公司生产的外国专利的产品。　　&ldquo 在选择上我们还是比较倾向于使用进口试剂，目前我们医院使用的国产试剂大约不足使用量的三成。&rdquo 北京市某著名综合三甲医院检验专家张姓教授在接受《中国科学报》采访时表示。　　那么，缘何医院不太愿意使用国产试剂呢?　　张教授给出的回答是：主要还是国产试剂的质量不能保证，稳定性较差。另外，我们的仪器90%以上都是进口的，许多仪器与试剂是配套的，只能使用进口试剂。　　国内某试剂公司一线销售人员刘立洋告诉记者，在试剂的选择上，如果不考虑资金的问题，客户还是更愿意选择进口试剂，尤其是比较大型的医院，几乎会直接选择进口试剂。　　&ldquo 而基层医院会选择国产试剂，也都是考虑到经济原因。&rdquo 刘立洋表示，在选择较普通的产品时，检验科室才会考虑选择国产试剂。　　张力告诉记者，目前我国的试剂市场需求量很大，但国产试剂有竞争力的品牌比较少，进口试剂占据主导地位。　　&ldquo 消耗量大，竞争越来越激烈，产品成本越来越低，大家都在拼价格，国产试剂想要扩张并不那么容易。&rdquo 张力说。　　献策：建立高竞争力品牌　　近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。　　在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上&ldquo 千载难逢&rdquo 的好机遇。有机构预测，到2015年，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，成为全球第三大市场。　　国内企业要想及时把握住这个机会，需要从许多方面努力。　　&ldquo 其实只要国产试剂的质量能够保证，我们还是乐于选择自己国家的产品的，也希望国产试剂能够注重创新，有自己不可替代的产品。&rdquo 张教授表示。　　随着新医改和关注民生的深入，基层医院为体外诊断行业带来了巨大的增量市场。国家向基层卫生系统的投资高达1000亿元，其受益的细分行业主要是生化试剂中针对常见病的产品。国内企业可以向此方向作出更多的努力。　　刘立洋告诉记者，国产品牌可以考虑提供试用装，用质量过硬的产品说话，取得用户的好感。　　另外，家庭自检也是一个不可忽视的市场。在国内，人们也许只会想到血压计、血糖仪、早孕试纸。而在美国，有超过3万家的药房和超市在销售各类家用诊断试剂。　　不过，这种状况已经在悄然转向。过去10年，经济的持续向好改变了人们的生活，家庭健康逐渐成为品质生活的保证。诊断试剂的需求量将更大，不论试剂类型还是用途都将更为广泛。　　&ldquo 国企需要建立自己的品牌，在加强科研投入，提高产品质量、丰富产品种类、完善运输条件、加强售后服务跟踪等方面作出努力，才能在未来的市场中获得足够的竞争力。&rdquo 张力建议。

在体外诊断试剂这个多年来监管宽松的领域里，药监部门在完成了相关的法规建设之后，市场迎来了史上最强的整治风暴，整顿也孕育着商业潜机，你准备好了吗？史上最强整治风暴4月7日，CFDA发布了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》和《体外诊断试剂抽验工作方案》，要求从今年4月起至10月，在全国范围内规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，掀起了医疗器械行业整治的又一轮监管风暴。去年，CFDA曾在医疗器械行业开展了&ldquo 五整治&rdquo 行动，最近还在提&ldquo 五整治回头看&rdquo 。体外诊断可以说是延续了总局每年开展一项整治行动的监管思路。以往，针对的是全领域，今年，重点针对了子领域－－体外诊断试剂，这个子领域企业众多，水平参差不齐，且与民生息息相关。可以说，这是体外诊断试剂史上最严的监管风暴。在治理工作文案中，CFDA提出了八项具体整治措施：（一）开展风险排查。对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展&ldquo 百日风险大排查&rdquo ，摸清体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。（二）开展专项整治。在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。（三）开展质量调查。针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。（四）开展专题调研。针对体外诊断试剂存在的一些突出问题，组织对现有体外诊断试剂产品标准的符合性和适用性进行梳理，了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险,有针对性地提出相关措施建议。（五）开展&ldquo 体外诊断试剂质量万里行&rdquo 活动。组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。（六）开展专项培训。组织开展基层监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一的现象。（七）组织查办案件。对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。（八）建立长效机制。通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南。同时，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。各地整治行动频频4月20日起，黑龙江集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。4月，河南省局印发治理方案，部署体外诊断试剂整治工作。4月底，福建发布消息，本月起到10月，该省将在全省范围内开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。4月中旬，湖北部署在全省开展体外诊断试剂专项整治，对体外诊断试剂进行质量评估和综合治理。4月22日，安徽正式在全省开展体外诊断试剂&ldquo 百日风险大排查&rdquo 和专项整治行动，将首先从企业和医院入手。3月15日，甘肃省食药监局决定，从当日至8月15日，在全省开展为期五个月的体外诊断试剂专项监督检查，着力消除体外诊断试剂经营使用中的风险隐患。历经市场洗礼方可浴火重生据资料相关资料，体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，2014年这一数据约为230亿元，4年间的复合增速约为23.1%。生化诊断在国内起步较早，生化试剂已完成进口替代，主要企业有利德曼、九强生物等。在免疫诊断领域，国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。酶联免疫的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等；化学发光具有较高的技术壁垒，国内市场以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业也正迅速崛起。分子诊断目前占比小，主要标的包括科华生物、达安基因、利德曼。阿思达克通讯社援引业内人士的分析，CFDA综合治理将在一定程度上帮助树立国产体外诊断试剂产品品牌，增加其竞争力。但中国医疗器械认为，虽然整顿有可能促进部分国产诊断试剂的上位，但能够上位的多为大中型实力企业，或者中技术型企业，而大量低附加值、低技术含量、实力小的、市场运营不规范的体外诊断试剂产品，无疑将成为本轮整治风暴最大的受冲击者，也将是数量最多的被打击对象。只有历经不断的政策和市场的双重洗礼，企业才能获得真正的成长，我们支持CFDA本轮为期半年的整治行动。在一些人看来，整治将带来重创，甚至丧失事业。但在另外一些人看来，整治却也带来了新的市场扩张机会。怎么看和怎么应对，这将是决定一个企业在这紧要关头能否从中获益的根本。

农医科便函[2009]365号各有关单位：　　兽用诊断试剂是重要的动物防疫物资，直接关系到动物疫情监测、诊断的准确性和有效性。为促进兽用诊断试剂产业发展，更好地满足我国动物疫病防控实际需要，我局拟对全国兽用诊断试剂科研需求情况进行进一步调研。现将有关事项通知如下。　　一、调研对象　　各省级、县级动物疫病预防控制中心、动物卫生监督所，有关出入境检疫机构，国家级和省级兽医科研院所，规模化养殖企业，动物疫病诊疗机构，诊断试剂生产单位。　　二、调研内容　　（一）使用与需求方面　　1. 2008年全年及2009年上半年使用诊断试剂的品种、数量；　　2.预计2009年下半年和2010年需要诊断试剂的品种、数量；　　3.急需但尚无产品的诊断试剂种类。　　（二）生产方面　　1.诊断试剂生产单位基本情况；　　2.产品结构状况（产品目录）；　　3.生产供应状况（生产规模、实际年产量和销售量）；　　4.急需解决的技术问题。　　（三）研发方面　　1.诊断试剂研发情况（疫病名称、技术方法、熟化程度）；　　2.推广应用情况（品种、数量、年产值）；　　3.投入情况（人员、经费）；　　4.需要重点解决的关键性技术问题。　　三、组织方式　　（一）各省级兽医主管部门负责组织本级和辖区内县级动物疫病预防控制中心、动物卫生监督所、规模化养殖企业、诊断试剂生产单位、主要诊疗机构的问卷发放、回收和汇总工作。　　（二）中国动物卫生与流行病学中心负责国家级和省级科研机构、高等院校、主要出入境检疫机构的问卷发放和回收，并负责本次调研结果整理工作。　　（三）请各单位于9月15日前，将调研结果报送动卫中心。　　四、联系方式　　联系人：王永玲 吕 婷　　电话：0532-85621475传真：0532-85623593　　邮箱：kejixinxichu@sohu.com　 　二〇〇九年七月二十八日 　　附录：附件.doc 2004-2008年购买诊断试剂经费和2009-2010年经费预算情况.xls

生化诊断试剂行业快速增长，公司竞争优势明显　　生化诊断试剂是体外诊断试剂的主要类别之一，市场规模约35 亿元，近年增速维持在15%以上。公司是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，已获得99 项产品注册证书。　　除了产品线齐全外，公司产品还具有质量优、定价高等特点，后发优势明显，市场占有率稳步提升。2011 年实现营收2.52 亿元，同比增长35.8%，其中生化诊断试剂2.21 亿元，同比增长25.8%，显著高于行业增速。　　全自动生化分析仪近期有望上市，或将带动生化诊断试剂新一轮高成长　　公司自主研发的全自动生化分析仪(800 速)今年下半年有望完成注册审批并面市，面向二级以上医院。目前能够生产800 速全自动生化分析仪的国内厂家仅有科华生物、长春迪瑞等极少数企业。参考科华生物全自动生化分析仪上市后对生化试剂销售的显著带动作用，我们认为未来公司生化诊断试剂有望启动新一轮高成长，未来3 年CAGR 有望保持30%以上。根据公司2011 年报，公司力争2012 年生化诊断试剂收入达到3 亿元(同比增长约36%)。　　生物化学原料逐步实现自产，毛利率或稳中有升　　目前国内诊断试剂厂家的关键原料(如诊断用酶、抗体等)几乎依赖进口，公司是国内极少数具有原材料生产能力的厂家之一，意义重大：一方面，有利于提高原料供应保障、降低生产成本、毛利率有望稳中有升 另一方面，还可实现对外销售，贡献收入和利润。在24 种主要的诊断用酶中，公司已完成13 种诊断酶的产业化，另有9种诊断酶和部分抗原抗体在研。　　化学发光免疫分析产品值得期待，2013 年业绩可能超预期。免疫诊断是体外诊断行业最大的细分类别，相应试剂的市场规模在45 亿元左右，增速约18%。　　化学发光法是免疫分析的主流方向，有望逐步替代传统的酶联免疫法　　公司积极布局代表产业方向的化学发光领域、起点较高，目前已有11 项化学发光试剂产品取得注册证书，另有15 项正在审批，且这些项目主要集中在市场前景较好的肿瘤标志物、甲状腺激素、性腺激素等项目上。公司研发的全自动化学发光仪已完成注册检测和临床试验，有望于2012 年底通过注册审批并于明年正式面市。考虑到目前化学发光高端市场几乎被外资品牌垄断，国内厂家极少，公司全自动化学发光仪面市后将首先面向二级医院，满足其迅速增长的需求，并在未来逐步渗透入三级医院市场、逐步实现进口替代。我们看好公司化学发光产品的市场潜力，认为可能会带动2013 年公司营收和业绩超预期。

国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。　　特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未来极富想象力的创富空间。比其对基本药物的“零加成”的规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升，而且随着例行体检的加快普及，体检的人数越来越多。　　目前国内IVD企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者屈指可数。但值得庆幸的是科华生物，其2009年营收6.21亿元，不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头，独揽了国内市场四个“最大”：生产量最大、市场占有率最高、品种最齐全、报批量最大的体外诊断试剂生产企业。　　其试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类和快速诊断类。其中，免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品从第4位跃升到第2位，而核酸类试剂从无到有，增速极快。　　此外达安基因、天坛生物、上海莱士等企业在该领域也有较大的发展。　　达安基因拥有一支强大的研发团队，研究人员共有100余人，占到公司员工总数的10%。公司每年在科研经费的投入约占收入的10%，达到了国际大型制药公司的研发投入水平，远远高于国内同类企业1%左右的研发投入比例，而且还有一个发展亮点是上下游一体化的战略发展模式，这一独特的发展模式将使公司从诊断试剂行业中脱颖而出，做大做强。　　事实上，还有更多具有财富爆发力的试剂生产企业正在崛起。比如，湖州赛尔迪生物医药科技公司(下称赛尔迪)、深圳市生科源技术有限公司(下称生科源)等等。　　赛尔迪就发明一项很有意思的产品，那就是蛋白指纹图谱检测试剂盒，这种试剂盒能记录下个人有生以来不同阶段的蛋白指纹图谱，从分子水平了解并观察自己的生理变化，或作为治疗前后的比对参照。此前此项技术一直被国外所垄断，现在赛尔迪自主创新研制成功并投放市场。　　生科源是由留学欧美十多年的归国学者发起、深圳市招商港湾集团公司投资控股的一家专业提供免疫和分子生物学技术产品的高科技公司。最近招兵买马，高薪聘请诊断试剂方面的研发、销售资深人才，抢占市场的势头锐不可挡。

达安基因依托中山大学科研平台，以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体。　　核酸诊断是体外诊断试剂行业中起步最晚、增速最快的子行业。作为我国核酸诊断试剂领先企业，达安基因市场占有率超过50%。公司注重研发，在荧光PCR(聚合酶链式反应)领域具有技术优势，产品线全、储备丰富。销售上，达安基因采取低价销售仪器甚至赠送仪器以拉动试剂销售的策略。业内预计，公司未来该业务有望保持20%左右的增长速度。　　同时，达安基因与中国高新投资合作拓展国内独立临检业务市场，近年来保持较快扩张速度。市场预期，随着公司上海临检中心跨过盈亏平衡点，该项业务将逐步为公司贡献利润。

11月21日(周一)，中国证监会创业板发审委将对北京利德曼生化股份有限公司进行上会审核。　　北京利德曼生化股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的生物制品公司，该公司的主要产品为体外生化诊断试剂，另一类产品为生物化学原料，主要品种包括诊断酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等，生物化学原料是生产体外诊断试剂的主要原料，并可以应用于制药、化工和食品加工等领域。　　北京利德曼生化股份有限公司本次计划发行3840万股，发行后总股本为15360万股。所得募集资金将投向扩大体外诊断试剂生产项目、研发中心和参考实验室建设项目以及其他与主营业务相关的营运资金项目。　　2010年以及2011年上半年，北京利德曼生化股份有限公司的营业收入分别为1.8563亿元和1.1278亿元，净利润分别为5439.87万元和3342.48万元。

在科技部支持下，由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的新型甲流诊断试剂通过注册审批，获准投产上市。　　早在今年7月，该产品即通过了国家“应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组”的严格筛选，向国内有关单位推荐应急使用。在国内多家权威临床单位进行的临床考核表明，该产品与国内外同类产品相比具有更高的灵敏度和特异性，特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊标准甲型H1N1流感核酸检测的符合率可达92%以上，特异性超过99%。　　“甲型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA法)”采用先进的免疫渗滤法，适用于甲型流感初筛和快速检测，可在20-30分钟内出结果，无需任何仪器设备，可有效的满足各地临床机构特别是基层医疗网点对于甲流患者的快速诊断、尽早治疗的迫切需求。　　在当前甲型H1N1流感疫情高发阶段，该产品对缩短甲型流感病例的排查时间、及时对甲流病人采取抗病毒治疗、实施甲流传播防控措施、避免社区和院内甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将发挥重要作用。

食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。　　《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。目前该产业发展迅速，国外不少知名医疗器械企业都已在中国完成布局。　　会议提出，2015年医疗器械监管系统还要推进审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。

[导读]近日，利德曼生化成为北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟新任盟主，获得业内瞩目。北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟于2010年11月30日成立，联盟成立以来，立足开发区，打造诊断试剂产业链，以市场需求为向导...　　近日，利德曼生化成为北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟新任“盟主”，获得业内瞩目。　　北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟于2010年11月30日成立，联盟成立以来，立足开发区，打造诊断试剂产业链，以市场需求为向导，以突破重大技术为目标，以知识产权为纽带，通过共同利益把产、学、研、检、用各方联系在一起，具有持续、稳定和组织化的鲜明特点，推动诊断试剂联盟创新。　　业内人士表示，北京利德曼生化股份有限公司成为诊断试剂联盟第二届理事长单位，荣登新任“盟主”。　　利德曼是一家集研发、生产、销售于一体的体外诊断试剂公司。公司主要产品为体外生化诊断试剂，目前已获得99项体外生化诊断试剂产品注册证书，是我国体外生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，在巩固生化诊断试剂领域优势的同时，公司以市场需求为导向，积极拓宽研究领域，已从单一的生化诊断试剂领域发展到生化诊断试剂、免疫诊断试剂、诊断仪器、上游原料等系列技术和产品并存的格局。　　正是由于多年坚持自主创新，2011年利德曼研发中心获北京市科委认定为“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”。　　利德曼有关负责人表示，将继续加强沟通、交流和合作，加强互信、互利，协同各单位优势，推动诊断试剂创新发展。

安吉丽娜-朱莉因基因缺陷切除乳腺让&ldquo 个人基因诊断&rdquo 成为热门词汇。在美股市场，&ldquo 朱莉效应&rdquo 让相关股票大涨。　　其实，个人基因诊断在中国早已形成一定市场，有检测机构去年仅癌症方面就检测了2.5万例。不过，相比西方国家，我国基因诊断市场还存在行业集中度低、良莠不齐等现象。　　&ldquo 基因检测的科学性是确定的，这也是未来的一个发展方向，将主要往个体化治疗、个体化诊断方向发展。每个人的情况都不一样，根据基因检测出个体的问题，就能有针对性地从根本上找出解决方案。&rdquo 复旦大学生命科学院遗传学研究所副教授朱焕章告诉《第一财经日报》。　　小公司偏多　　所谓个人基因诊断，就是检测机构针对个人提供的血液、病体切片等样本，对人体内的DNA等基因数据进行分析，判断个体是否存在基因突变等情况，并结合这些情况，对个体所患疾病进行个性化的方案设计，例如肿瘤病人该采取哪种化疗，药物用多少剂量最合适等。　　在中国，有资质进行基因诊断的机构往往与医院合作，医生会推荐病人到哪家诊断机构进行检测，将他在医药采集的身体样本寄给检测机构，从而制定最符合病人的治疗方案。同时，一些遗传病人家属和健康人也会进行预防性检测，正如朱莉所做。　　&ldquo 在美国，分子诊断市场基本由两家公司Quest和LabCorp垄断，但在中国，还处在混战阶段，规模化的诊断机构只有两三家。&rdquo 上海宝藤医学检验所(下称&ldquo 宝藤&rdquo )项目总监许骋告诉记者。　　在混战阶段，就会产生一些问题，例如标准的缺失、价格管理问题等。　　基因检测是否准确很大程度上取决于检测机构的基因库。&ldquo 只有通过大规模广泛的实验采样才能保证基因库的准确。因为做分子诊断，一个是看基因是否突变，另一个是看基因数量的多少。前者只有对照样本足够多才能确定你这个基因在人群中属于多数还是少数，这样相对的少数才能说基因突变。后者也一样，需要大量的数据来看相对的多少。&rdquo 许骋表示。　　然而，由于搜集数据库需要长时间大量人力财力投入，一些小公司并不具备这样的能力，往往只能借用西方的基因数据库，但是，白种人数据库对黄种人来说参考价值不大，检测结果的准确性也会大打折扣。　　此外，对于诊断的每项收费国家都有统一规定，不同地域收费略有不同，每两三年还要更新一次，例如一个分子靶点检测上海现在600元。但据业内人士介绍，一些小企业本身资质不够，会打一些小价格战，例如600元的项目就收580元，有些医院就推荐病人去那里。　　行业集中度低　　&ldquo 基因检测在过去因为价格贵、成本高，在国内没有特别推广，政策法规上也没有出台这样的规范。但是在技术上一点都不困难，无非是价格问题，此外还要经过批准和临床检验，所以现在很多医院并没有完全开展这些项目。&rdquo 复旦大学生命科学学院研究所教授卢大儒告诉记者。　　&ldquo 因为这种诊断是个体化的，一个样本要做好几种检测，为了服务一个人需要好几个检验员，采取几种不同的方法交叉验证，不像查血型可以流程化，对医院来说成本就太大了。&rdquo 许骋说。　　但这也给资本留下了市场空间。许骋告诉记者，宝藤在除了西藏和港澳台的每个省市自治区已有营销团队和技术团队。但即使这样，许骋还是认为公司规模不够，而整个市场行业集中度过低。　　&ldquo 这一行业的利润并不高，目前远远低于药物销售的利润。&rdquo 许骋表示，但他对中国的市场前景还是很看好，&ldquo 从安全等方面考虑，国家是不允许国外机构在中国做分子诊断服务的。而随着这一概念的普及，中国市场也会越来越成熟。现在希望国家能完善相关标准，产业也能整合得更集中。&rdquo 许骋说。　　&ldquo 对于基因检测，一个是要继续研究，虽然这几年已经有很多研究工作，但一些项目要走向临床推广还需更多工作。另一方面，基因跟疾病的关系重点应放在个性化治疗和个性化用药上，每个人基因都不一样，同样的病用药要有所选择。社会化的检测大方向是对的，理论上也应该做，但我们也不要把这个神圣化了，关键是要倡导人们如何认识基因的作用，解读基因的作用。&rdquo 卢大儒表示。　　进行基因诊断需要相关的仪器与试剂，有业内人士表示，国内诊断仪器几乎都是美国与德国进口，而在试剂方面，除了一些国家明文规定的试剂，针对不同的案例诊断机构也会自行研发一些试剂。　　在美股市场，为朱莉进行诊断的生物医药企业万基遗传(MYGN.NASDAQ)在朱莉手术当天涨幅一度突破4%，而自5月以来，该股已上涨20%，创下3年来的新高。而在国内，涉足诊断试剂的公司包括科华生物、达安基因、中源协和等。有分析人士认为，相比罗氏、雅培等跨国公司的诊断业务，国内企业还较小，但随着市场的不断细分，这些企业也有望随之发展。

近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。　　该研究小组指出,艾滋病患者在染病的最初几天,其血液里含有大量的HIV病毒,在这期间将病毒传染给其他人的可能性也非常高。而采用该试剂的检验方法,HIV患者在开始对病毒产生抗体前的12天,就已经能通过这个检测法确诊。　　上面这则消息,仅仅是诊断试剂近年来赢得重要突破的“冰山一角”。类似的新闻还有很多:比如,癌症早期诊断试剂的面世、基因芯片试剂推出、各类传染病诊断试剂的不断更新……　　在生物医药科技突飞猛进、日新月异的今天,诊断试剂产业的突破和发展,无疑将带给人们更多新生机会。同时,这对整个生物制药行业也是“新生”机会。　　全球需求潜力大　　所谓诊断试剂,多为通过抗原、抗体间反应进行检测的一种试剂。从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类 如果按照诊断试剂的功用来分,则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。　　在20多年的发展过程中,诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命。　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示,每次革命,都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶,其商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域,正发挥着越来越大的作用。　　目前,国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%～5%,还处于持续发展时期,美国FDA已批准的诊断试剂有近700种,名列世界各国之首,但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比,需求潜力非常大。　　“未来,免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂,成为诊断试剂发展的主流 诊断技术正在向两极发展,一方面是高度集成、自动化的仪器诊断。另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断 检验产品的种类将快速扩大 产品更新应用加快,由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展,使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段,大大缩短开发时间。” 中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌表示。　　国内产业两点劣势　　经过几年的快速发展,我国诊断试剂产业正在快步追赶世界先进水平。　　据悉,目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上(如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列,临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列),国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平 基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平,基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。　　而由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因,我国微生物学等方面一些项目进展缓慢,技术水平较低。　　“体外诊断试剂行业目前的发展状况,与上个世纪90年代初家电产业的发展极为类似:一方面市场很大 另一方面,进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”吴乐斌表示。　　郭凡礼指出,我国诊断试剂产业发展时间并不长,所以很多方面都有所欠缺,阻碍了这个产业的健康发展。　　首要的问题就是企业规模小,效率低、无法实现规模效应,我国诊断试剂产业的投入力度小,我国最大的诊断试剂生产厂家每年的销售额还不如国外一般企业多,而且产品的稳定性差,质量方面有所欠缺。　　其次,我国几乎没有自己的诊断试剂专利技术和知识产权,也因为如此,所以国内诊断试剂产品竞争力非常弱,出口很少,使得产量方面不高。另一方面,我国对新产品的研发不足也是诊断试剂产业增长缓慢的一大原因,因为诊断试剂产业有个特点,就是高投入、高风险,具备实力的企业为了避开研发时期的风险,他们选择直接购买产品生产许可权尽快开拓新市场 而实力不足的企业根本没有能力去研发新产品。　　新医改机会　　尽管落后于世界前沿,但从现在生物医药技术的发展势头以及社会需求来看,诊断试剂产业在我国显然有着更加广阔的发展前景和美好未来。　　据了解,目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%~30%,而国内的占比不到10% 相对于数千亿元的药品市场来说,国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35~45亿元的整体规模偏低,由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。　　当前,我国有18000多家医院、300多个血站,同时,数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起,一些独立的医学检验实验室也方兴未艾,这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。　　业内预测,虽然有一些重要的临床产品项目已经进入成熟期,国内临床检验市场发展速度有所减缓,但总的来说,我国诊断试剂仍然有15%～20%的增长速度。目前同国际上的几百种产品相比,国内市场还远没有得到开发,像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。即使从目前需求较大、发展比较成熟的几个病种来看,市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革,市场规模必然会进一步扩大。　　凯基证券分析师魏宏达认为,新医改带动体外诊断试剂加速成长。首先是基层医疗单位的设备将予以改善,三年8500亿元的医改基金中,约有300~400亿元会投入基层设备采购,检验科作为诊断支持的科室,设备更新换代成为必然 其次,由于基本药物的零加成规定,使得基层医院药品收入顿时减少,于是化验单成为另一个开源对象,检验科的地位也将提升 此外,血液筛查市场为另一利润增长点。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：　　为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)，对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。　　国家食品药品监督管理总局　　2013年5月16日　　附件　　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准　　第一章　机构与人员　　第一条　体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。　　质量管理人员应在职在岗，不得兼职。　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历 企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。　　第二章　制度与管理　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。　　(一)质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。　　(二)质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。　　(三)工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。　　第三章　设施与设备　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离 库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。　　第九条　住宅用房不得用作仓库。　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：　　(一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 　　(二)通风及避免阳光直射的设备 　　(三)有效调控、检测温湿度的设备 　　(四)符合储存作业要求的照明设备 　　(五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备 　　(六)包装物料的储存场所和设备 　　(七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

项目研发、生产及销售体外诊断试剂及配套仪器，产品覆盖呼吸道、优生优育、传染病、EB病毒、手足口、肝炎、肿瘤、肝纤维化、高血压、糖尿病、甲状腺功能、生殖内分泌、自身抗体等多个检测领域。项目属于医药制造业中的体外诊断行业。　　1、政策分析　　近年来，国家持续加大对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项产业政策，推动分级诊疗制度的建设，鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，以实现国产产品的进口替代。在新冠疫情爆发的背景下，《2020年政府工作报告》提出“用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫”。随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为项目发展提供了良好的外部环境与机遇。　　2、市场分析　　(1)全球体外诊断市场概况　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。2018年全球体外诊断市场规模达到了650亿美元，预计2018年到2023年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2023年预计可以达到778亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。　　从细分产品类型来看，全球体外诊断市场主要由即时诊断(POCT)、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等产品组成，其中即时诊断(POCT)和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及24%。　　从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2018年末，北美、西欧及日本合计占全球体外诊断市场份额的73.00%。但是，由于发达国家市场已进入成熟阶段，增长趋势放缓，而在发展中国家体外诊断作为新兴产业，市场基数小，需求量与增长潜力较大。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。　　(2)我国体外诊断市场概况　　我国体外诊断行业于20世纪80年代进入产业化进程，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着人口结构老龄化及人民生活品质的改善，医疗健康产业投入不断提高。国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。　　2018年我国体外诊断试剂市场规模为36亿美元。预计2018-2023年我国体外诊断试剂市场将保持15%的年均增速，到2023年我国体外诊断试剂市场规模近65亿美元。　　我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快，截至2017年，已分别占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及22%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，市场份额达到10%。　　3、竞争企业分析　　全球体外诊断市场呈现寡头垄断的局面。2017年度，全球市场份额排名前十的体外诊断公司占据74.54%的市场份额。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，掌握先进工艺，试剂及诊断仪器性能优势明显，销售渠道成熟稳定。　　国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术、服务、营销渠道等各方面的优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国内企业由于技术水平存在差距，市场份额主要集中于体外诊断的中低端市场，但随着体外诊断行业近年来发展迅速，优秀的本土体外诊断企业不断涌现，与国际先进水平差距正不断缩小，积极与国际高端市场接轨。　　4、风险分析　　(1)行业竞争加剧的风险　　体外诊断行业作为国家产业结构调整指导中鼓励发展的行业以及战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据了较高的市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国内企业随着研发、生产及管理水平的不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果项目未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，将会面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。　　(2)新产品研发和注册风险　　体外诊断行业为技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量及开发更符合市场需求的新产品，是项目能否在行业中保持领先地位并不断扩大产品及市场优势的关键因素之一。一项新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段后才能取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投入生产并上市销售。诊断试剂产品的研发和注册周期一般为3-5年。如果项目不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响项目前期研发投入回报和未来收益的实现。　　本节选资料出自尚普华泰发布的《2021年体外诊断试剂及配套仪器生产项目投资可行性研究报告》

我国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批可快速准确诊断以降低患儿死亡率　　为降低由EV71病毒引起的手足口病患儿的死亡率，为临床早期诊断提供有效手段，由中国疾病预防控制中心、中国生物技术创新服务联盟(ABO联盟)与北京贝尔生物工程有限公司联合开发的EV71抗体(IgM)诊断试剂盒(酶联免疫法)和EV71抗体(IgG)诊断试剂盒(酶联免疫法)，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号，成为我国首个获批的EV71抗体诊断试剂盒。　　近年来，EV71疫情在全国流行范围逐渐扩大，尤其今年引起的手足口病重症和死亡病例有增长趋势。由于EV71病毒在人群中隐性感染者广泛存在，具有传播途径不易切断、重症病例病死率高的特性，早期诊断和临床监测对有效治疗尤其重要。据专家介绍，快速准确的诊断可以使病死率下降10倍。　　ABO联盟整合中国疾病预防控制中心等多方资源，在现有基因组相关技术服务、抗体和蛋白相关技术服务、诊断试剂和疫苗技术服务、临床前评价、化学合成与制剂研发5套技术解决方案的基础上，构建了第6套解决方案——“新发传染病快速应急反应体系”，共同进行EV71抗体诊断试剂盒的研发，成功研制出EV71抗体两种试剂盒。其中EV71抗体(IgM)诊断试剂盒主要用于早期诊断，在患儿发病后两天即能确诊，快速检验1小时即能出结果 EV71抗体(IgG)诊断试剂盒用于感染后期或既往感染的诊断，主要用于流行病学调查及疫苗效果的评价。该试剂盒不需要特殊仪器设备，操作方便、方法简单，相对于核酸检测价格便宜，更易于在基层推广使用。

近日，农业部兽医局在青岛组织召开兽用诊断试剂监管与科技需求研讨会。会议分析了近年来兽用诊断试剂研制、生产、供应、使用等方面取得的成效和存在的问题，研讨了规范兽用诊断试剂生产使用活动的措施以及科研需求，全面部署了加强兽用诊断试剂监管措施。来自兽医行政管理部门、技术支撑机构、科研及使用单位的近50名专家参加了研讨会。　　会议认为，兽用诊断试剂是动物疫病防控的重要武器，质量的好坏直接关系到疫病防控成效。多年来，我国研制的诊断试剂在动物疫病防控中发挥了重要作用，尤其是禽流感等重大动物疫病诊断试剂的成功研制为有效控制和扑灭疫情做出了重要贡献。但长期以来，兽用诊断试剂的产业化和商业化发展相对滞后，管理上还存在薄弱环节，部分需求量小的产品得不到有效供应。在科研方面，还存在研究不系统、产品结构不合理、研究队伍不稳定等问题。当前必须加大诊断试剂产学研结合力度，从实际出发，保生产、保供应，加强监管，切实保证我国动物疫病监测和防控工作需要。　　会议指出，为加强兽用诊断试剂监管，促进兽用诊断试剂的科研发展和规范生产，保证产品质量和生物安全，满足重大动物疫病监测及防控需要，各有关单位应密切配合，加强协调，形成合力。下一步将重点做好以下工作。一是完善法律法规。加快推动《兽用诊断制品生产实验室质量管理规范》出台，制定有关配套法规，保证工作依法开展。二是完善监管措施。深入研究建立有效监管措施，加快完善兽用诊断试剂注册审批程序，建立健全国家标准体系及标准物质供应体系，保证产品质量和有效供应。三是完善实施计划。按照“分类管理、分步实施”原则，对国家动物疫病监测使用产品、重大动物疫病和人畜共患病、外来病以及常规诊断用等产品实施不同管理措施，逐步进行规范，保证实际工作需要。四是完善支持政策。深入研究支持兽用诊断试剂发展政策，引导产学研紧密结合，鼓励扶持有条件单位加大科研成果产业化力度，促进兽用诊断试剂健康发展。

2009年12月24日，科技部召开传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟成立大会，卫生部、国家食品药品监管局、国家质检总局、总后卫生部等部门司局领导，厦门大学、中山大学达安基因股份有限公司等18家联盟成员单位法人代表以及侯云德院士、赵铠院士等出席会议，科技部刘燕华副部长出席大会并作重要讲话。　　诊断试剂是科学防控传染病，对疫情做到早发现、早报告、早诊断，有效控制传染病疫情扩散蔓延的关键。在传染病防控形势日趋复杂，尤其是当前甲流仍然肆虐的情况下，成立传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟，加快传染病诊断试剂技术的发展，具有十分重要的战略意义和现实意义，是对我国传染病诊断试剂研发、生产、质量监管和技术推广队伍的一次全面检阅，也是对联盟成员单位的一次总动员，标志着我国传染病疫情的科技应对工作进入了新阶段。该联盟的成立，必将有利于优势企业、大学、科研院所、临床用户和监管部门的有效沟通协作，有利于提高我国对传染病的防控能力，有利于我国传染病诊断产业技术创新链的顺利运转，有利于提升我国传染病诊断试剂产品质量和自主创新能力。　　疫情控制，科技必须先行。在今年7月甲型H1N1流感疫情出现的初期，科技部会同有关部门，组织全国力量，在短期内迅速组织筛选出11种诊断试剂产品，其中，以中山大学达安基因股份有限公司为代表的3种核酸诊断试剂和以北京万泰生物药业股份有限公司为代表的3种抗原诊断试剂已获得国家药监局颁发的正式生产文号，为防控甲型H1N1流感提供了坚实的技术手段。　　刘部长在讲话中高度赞扬各联盟成员对国家和社会高度负责的态度，并希望联盟各成员单位以国家安全和社会稳定为己任，精诚合作，优势互补，资源共享，力争在最短的时间内达到最佳状态，共同承担起传染病及新发传染病诊断试剂研发生产的重任，为维护国家的安宁、社会的稳定和人民群众的健康安全做出积极的贡献!

新医改带动体外诊断试剂加速成长　　国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35-45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模偏低。市场规模仍小的原因在于：(1)试剂盒的单价较为合理，不似高价暴利药品充斥市面 (2)中低端医院检验科的设备、人员不够完善，无法开展全面性的检验工作 (3)药品收入仍是医院的绝对大头，检验科的地位受到忽视。　　据了解，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%，可见IVD在中国的市场潜力。　　随着医改的推动，上述情况将有所改观。首先是基层医疗单位的设备将予以改善，我们判断三年8,500亿的医改基金中，约有300-400亿元会投入基层设备采购，检验科作为诊断支持的科室，设备更新换代成为必然。其次，由于基本药物的零加成规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升。基于以上理由，我们认为IVD的市场规模将随着医改而加速扩大，尤其是医改重点扶持的基层医院，其能够开展的检测业务将逐步健全，且接诊人次也将加速提升，这都有利于诊断试剂及配套仪器的销量增长。　　血液筛查市场为另一利润增长点　　卫生部下半年在15个城市的中心血站试点PCR血液筛查工作，试点工作将持续半年，若结果满意，最快将于2011年在全国范围启动。本次试点的试剂招标中，竞争者包括实力坚强的罗氏，而公司PCR三联试剂在1/3试点血站中标，可见公司的营销和政府沟通能力十分出众。血筛属于日常且长期性工作，加上费用是由政府买单无法转嫁患者的情况下，科华等国产试剂因性价比高，较进口试剂大幅节约政府支出，故更占优势。市场预估血筛试剂市场可达7.2-7.6亿元，若科华拿下30%-35%的市场，每年贡献营收2.2-2.6亿元。　　估值压力释放，长期投资价值显现　　受发改委管制药价和卫生部打击药品商业贿赂的政策利空影响，本轮医药板块呈现较大幅度的下跌。从06年打击商业贿赂的经验来看，当时受冲击较重的是化学制剂和中成药公司，当年利润总额几乎呈现零增长。而IVD产业归属于医疗器械，当年基本面基本不受影响。诊断试剂不属于此次药品管制的限价的对象，其购销领域的商业贿赂也不及药品严重，故本次管制对其业绩冲击有限。　　科华生物为国内IVD龙头企业，分享行业增长蛋糕　　国内IVD发展起步较晚，企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者为屈指可数。科华生物2009年营收6.21亿元，其业务除了试剂外，也包括自行研发及代理的诊断仪器，另还有少量的真空采血管和化验室信息系统业务。不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头。目前科华试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类、和快速诊断类。　　其中，免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品从第4位跃升到第2位，而核酸类试剂从无到有，增速极快。　　公司已经形成规模效应，其KHB品牌已成为国产知名品牌，且产品线齐备，价格也远低于进口产品。未来基层医院的需求在于基础检验试剂，科华的生化、免疫产品因物美价廉且针对性强，更适合价格敏感的基层医院所采用，再搭配针对基层医院研发的卓越分析仪系列，销售模式更加灵活，在采购招标也较具优势。在医改扩容下，我们判断公司未来3年营收以25-30%速度增长。

3月15日，西陇科学股份有限公司连发两则公告，通过外延并购等凡是加速进军体外诊断领域。　　公告1：西陇科学股份有限公司(以下简称“公司”或者“西陇科学”)的境外孙公司Xi Long USA, Inc.(以下简称“Xi Long USA”)与Fulgent Therapeutics LLC(以下简称“Fulgent”)股东Ming Hsieh签订协议，约定Xi Long USA以自有资金22,564,700美元投资Fulgent，获得其中Fulgent 股东Ming Hsieh、Ray Yin、Hanlin Gao、Joe Roach转让的7905405股股票，并认购Fulgent新发行的D2类优先股7905405股。上述交易完成后，Xi Long USA将持有目标公司15,810,810股，占目标公司股份总数的15%。　　Fulgent公司是美国CLIA及CAP认证的临床分子诊断标准化基因检测服务机构，凭借基因大数据库和顶尖技术装备，向全球提供最全面的基因检测服务。在全试剂最权威的美国国立健康机构NIH的基因检测数据库系统上，Fulgent是提供基因检测数量最多的机构，服务遍及美国，加拿大，澳大利亚，欧洲，南美及亚洲多个国家和地区。Fulgent诊断也是全球最高应用下一代测序技术进行DNA测序及基因拷贝数分析的企业，并提供专业遗传咨询服务。　　公告2：西陇科学与深圳福金、福建金锵签订合作协议，公司出资5100万元人民币，深圳福金出资3000万元人民币、福建金锵出资950万元人民币共同设立福建福君基因科技有限公司(暂定名，具体以工商行政管理部门核准为准，以下简称“福君基因”或“项目公司”)，西陇科学持股51%。　　基因检测作为国家现在及今后一段时期内的重要发展方向，对于疾病的预防及诊断具有极为重要的作用，具有良好的市场前景与发展空间。西陇科学公司通过一系列的投资方式，学习先进技术，借鉴先进经验，不断缩小公司与国际行业巨头的差距。以上对外投资业务也是西陇科学实施战略转型的重要步骤之一，公司通过对外投资，突破现有的体外诊断试剂业务类型，向更前沿的基因检测领域推进，对公司形成完整的体外诊断试剂产业链，提升公司在体外诊断试剂领域的竞争力有重要作用。　　关于西陇科学　　西陇化工创立于1983年，于2008年12月通过股份制改造为“西陇化工股份有限公司”，是一家集科研、生产、销售于一体的专业化学试剂供应商。系“国家火炬计划重点高新技术企业”、“中国优秀民营科技企业”，2007年被评为“广东省首批五十家科技创新型试点企业”之一，2008年被国家科技部评为“国家第二批创新型企业”。　　2011年6月2日，中小板公司西陇化工(002584)上市。　　12月9日，西陇化工发布名称变更公告，公司名称由西陇化工股份有限公司变更为西陇科学(002584)股份有限公司。

聚合酶链式反应 (PCR) 是分子生物学中广泛使用的一种方法，用于制作特定DNA片段的多个拷贝。PCR能够使特定目标/测试样本的少量（低至单个拷贝）DNA以指数方式扩增，以生成数千到数百万个拷贝的特定DNA片段。如果目标样品是RNA，也可以添加前体逆转录过程 (RT-PCR)。RT过程首先将RNA转化为DNA，然后通过PCR过程对DNA进行扩增。 以下是经典PCR方法中涉及的典型试剂和组分以及它们各自所起的作用：1、核苷酸（例如：三磷酸核苷，dNTP）——是用于制造新DNA的分子构件，即“原材料”；2、酶I. (Taq) DNA聚合酶——驱动DNA复制过程所需的酶；II.逆转录酶——将目标RNA转化为DNA所需的酶；3、引物——合成DNA寡核苷酸所需的短的单链DNA/RNA片段，有专门设计以适配目标 DNA区域的侧翼。它们为DNA合成提供了起点。一般需要两个引物，分别用于目标区域的两侧；4、检测探针或染料I. 探针——荧光标记的寡核苷酸结合每个引物的下游区域。一般需要两种不同的探针，当它们都连接到特定的DNA片段时则会发出荧光，以在扩增过程中提供可检测的指示信号；II. 染料——在DNA存在时会发出荧光，以在扩增进行时提供可检测的指示信号；5、‍‍其他赋形剂，‍‍如MgCl2辅因子、pH缓冲液、甘露醇、海藻糖、BSA、PEG2000等；6、目标DNA/RNAI. 对于诊断试剂盒，指的是试剂盒正在检测并准备复制的目标DNA（来自病毒、细菌等）；或者从被测样品中进行提取（如果可行的话）；II. 用于研究/实验室工作——要复制的特定DNA。PCR方法存在的处理挑战PCR 方法存在许多处理挑战。各个组分需要在96孔板或“鸡尾酒”离心管中进行准确组合。这些组分都需要冷藏，并且保质期也相对较短，同时交叉污染会是一个大问题。更糟糕的是，工作台移液错误也会造成麻烦。 图1：PCR“鸡尾酒”管标准PCR过程需要特定的热循环重复加热/冷却反应试管30-40个循环，以实现DNA的扩增过程。扩增仪也应该有一个荧光计来监测扩增的目标DNA。另外还有一些更新的扩增方法，例如环介导 (LAMP) 和重组酶聚合酶扩增 (RPA) ，这些方法是等温过程，不需要热循环和使用特殊设备。 图2：PCR扩增热循环仪最新的技术则是将试剂加载到微流体通道/芯片上。以更少量的试剂和更低热量有望实现更快和更精确的温度循环，从而产生更快的结果。 图3：微流控PCR芯片PCR&冷冻干燥冷冻干燥已成为PCR过程的一个重要流程，主要用于单个试剂和*产品检测试剂盒的生产。研究表明，PCR 扩增效率通常不会由于单个试剂或PCR诊断试剂盒使用了冻干而受影响。虽然冻干可能会使探针的荧光强度略有下降，但并不影响整个测量过程。冻干PCR产品追求1-3%的*水分含量。建议通过 Karl-Fisher 滴定法测量水分。冻干PCR 试剂和诊断试剂盒具有很强的吸湿性。从冻干机中取出产品时，必须小心避免暴露在环境湿气中。湿度受控的房间或隔离设备可用于减缓水分的再吸收。对于产品的储存和运输，试剂必须密封在防潮容器中，例如铝袋。冷冻的聚合酶和逆转录酶可能含有高达50%的甘油作为冷冻保护剂和稳定剂。甘油不利于冻干，因为它会干扰水分的去除，从而影响产品的稳定性和结构。因此冻干时要注意首选不含甘油的试剂。冻干PCR 用于PCR试剂的冻干设备须知由于测量的试剂样品量以微升为单位，一批次冻干PCR试剂中的总水分含量非常小。冷冻干燥机设计不需要具有1:1的搁板表面与冰冷凝器表面积比，因为这主要用于高水分、散装液体或西林瓶应用。当产品样本大小在微升范围内时，是很难使用产品探针的。因此在工艺开发时，皮拉尼/电容压力计压力差比较法是更为推荐的干燥终点工具。如果冻干机配备隔离阀且能够实现自动开启和关闭，也可以使用压力升法进行测试。另外，冻干机中的制冷系统也应考虑*优化（与常识保留冗余的设计理念相反），较小的压缩机可以大大减少室内热量的消耗。这意味着对于电压和能源占用较小。风冷的中试型冻干机型号更适用于中等批量的诊断试剂的生产和研发，这避免了对冷却水设施的需求，因为冷却水设施对于大部分PCR试剂盒生产场地而言中可能并不容易获取。SP Scientific VirTis Ultra系列冻干机非常适合诊断应用。它以紧凑的配置提供超过2平方米的搁板面积。这使得客户在样品处理中具有很大的灵活性。 图4：SP VirTis Ultra 中试和小型生产冻干机PCR诊断检测试剂盒的冻干工艺须知冻干PCR诊断试剂盒的明显优势是消除了试剂盒冷藏运输和储存的冷链依赖，延长了其可用保质期。96孔板是用于PCR诊断试剂盒的标准配置。相比较手动进样这种繁琐的操作，使用自动化液体灌装设备，除了更快的装载时间和更高的吞吐量外，它还提供更好的过程控制和可重复性。在批量装载到冻干机的过程中，控制产品的蒸发和产品温度会是一个问题，特别是对于具有较大批量的较大装置，完全装载需要比较长的时间。对搁板进行预冷上会降低上述问题带来的影响。如果加载到芯片或微流体通道上，那么蒸发和传热又会是一个大问题。冻干过程取决于足够的热量传递到产品中。大多数96孔是塑料管，底部与冷冻干燥机搁板接触的表面积很小。在冷冻干燥过程中可以使用铝制冷却块来增加传导热传递。 图5：用于 96 孔的铝质传热模具对流传热在冻干中也很重要，因为它可以帮助产品在货架上更均匀地分配热量，减轻由辐射传热差异引起的边缘效应。在产品支持的前提下，使用更低的真空度（例如：100mTorr 而不是 60mTorr）将提供更均匀的对流传热。然而，许多PCR试剂的塌陷温度非常低，因此冻干过程中设置较高的压力可能并不总是可行的。可以在配方中添加赋形剂，提高塌陷温度，以允许更高的压力设置。这样做的其他好处包括使配方更容易转移到其他可能无法实现非常低真空设置的冻干机（减少工艺放大的风险），以及减少阻塞流现象发生的概率。出于信号校准的目的，诊断试剂盒通常包含不含目标DNA/RNA的阴性对照混合物和含有目标DNA/RNA的阳性对照混合物。除了包含测试样品的混合物之外，还分析对照样品，并比较荧光信号以确定患者样品是阳性还是阴性。处理阳性对照样品的一个问题是冻干机内部存在交叉污染的高风险。因此建议客户分别使用多个冻干机，阳性对照始终在同一设备中进行处理。单个PCR试剂源材料的冷冻干燥除了延长保质期和避免对供应冷链的需求外，实验室使用冻干PCR试剂的其他好处包括：● 更稳健的工艺，更高的可靠性和更少的批次变化，因为冷冻干燥大大降低了实验室工作台移液错误和污染的可能性；● 避免多次冻融循环的破坏性影响；● 减少设置和处理时间；● 减少过期产品的浪费，降低运输和储存成本。为方便起见，预配制的冻干PCR“Master-Mix”试剂目前也可在市面上进行购买，它可以通过消除实验室工作台上的一些混合步骤来提高通量。主混合物通常包含核苷酸、酶、辅因子和缓冲液。冻干微珠一些 PCR 试剂供应商在实验室实验中采用的一种常见方法是提供冷冻干燥的试剂预混珠，在冻干之前使用专门的设备用液氮冷冻。 图6：冻干 PCR 微珠在冻干之前使用液氮预冻试剂存在权衡取舍。极快的冷冻速度可*限度地减少冷冻浓度效应，例如pH变化。然而，它也会带来非常小的冰晶尺寸，这会导致在干燥过程中对蒸汽流动的阻力更大并且干燥时间更慢。PCR的小样本量可以降低这方面的影响，但需要冻干机提供更冷的搁板温度和更低的真空度来防止珠子在初级干燥过程中熔化。此外，珠子必须保持冷冻。可以使用冷藏的冷盘来辅助。冷冻干燥机搁板也需要预冷，以避免产品在抽真空之前熔化。要注意的是在产品室门在真空下密封之前，预冷冻搁板会导致环境条件下结霜。冷冻干燥的颗粒或珠子通常放置在PCR管中，然后密封在防潮袋中。综上所述，PCR诊断试剂的冻干需要考虑多种因素，其中包括商用原料的类型和冻干机的选用。莱奥德创可以为客户提供一站式诊断试剂冻干工艺解决方案，从配方的设计到商业化生产阶段均可为客户提供快速、可靠的委托服务。LYO INNOVATION 莱奥德创冻干科技，赋能创新Lyo technology enables innovation 关于莱奥德创：上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂质体、IVD、食品等领域。依托与合作伙伴美国SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握领先的冻干理念与技术，使用独家先进的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Mission :莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Vision :做冻干工艺的创新者，为生物医药开发提供最*制剂产品解决方案。

近日，由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）和脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）两个体外诊断试剂盒产品正式获批二类医疗器械注册证。其中，五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）为国内首个上市的多种类固醇激素质谱联检二类试剂盒产品，进一步推动了中国临床质谱技术应用于类固醇激素检测的产品化与标准化。人体内类固醇激素水平的异常与一系列疾病的发生密切相关，包括先天性肾上腺皮质增生、肾上腺肿瘤、高血压、多囊卵巢综合征、库欣综合征等，其定量检测在上述内分泌相关疾病的诊疗中具有重要的价值。但是人体内激素种类繁多、结构近似，采用免疫学方法容易产生交叉干扰，而LC-MS/MS是一种基于待测物离子质荷比实现准确定量的技术，具有独特的灵敏度和特异性，也逐渐成为医学检验实验室进行激素检测的重要选择，尤其是针对女性雄激素的检测。《2018年多囊卵巢综合征诊断和治疗国际循证指南》中建议采用液相色谱串联质谱技术用于评估PCOS患者的睾酮或游离睾酮水平。产品是多种类固醇激素质谱法联检试剂盒，采用类固醇激素临床检测的金标准方法。相比传统免疫学方法，本产品可以有效避免结构类似物的干扰，一次进样同时完成5种类固醇激素的精准检测，具有灵敏度高、特异性高、线性范围宽、样本用量少、溯源体系级别高的优势和特点，对推动我国类固醇激素质谱检测临床应用的高效和规范化发展具有里程碑意义。脂溶性维生素的缺乏或过量，对人体的健康都会产生较大影响。因此，将机体脂溶性维生素水平保持在适宜范围非常重要，维生素A、D、E、K缺乏可引起多种疾病，而过量摄入又会导致中毒，所以只有科学监测维生素平衡状态，才能保证人体的营养均衡和健康。迪赛思诊断脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）具有准确度高、特异性强、灵敏度高、分析速度快、稳定性高和通量高等特点。质谱作为临床小分子物质精准定量分析的首选方法，在维生素测定领域被视为金标准。本产品上市注册历经严谨的临床试验过程和严格的审评体系考核，具备超简化的蛋白沉淀一步法前处理流程和超快速进样时间，并匹配严格完整的溯源体系，具有抗干扰能力强，检测通量高的特点，一次进样即可实现多种脂溶性维生素的同时检测，特别是能实现低浓度维生素K的精确定量，为临床判断患者营养水平提供精准的检测结果。

p style="text-align: center "img title="002.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/95c08ff1-ec58-45b5-8879-8c51883632e9.jpg"//pp　　1月26日，在复旦大学附属中山医院举行的“中山-顿慧诊疗新技术转化中心‘医-研-产’创新模式论坛”上传出消息：中科院院士、中山医院院长樊嘉教授，副院长周俭教授领衔团队，在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果。团队研发“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”，采集0.2毫升血浆可提升肝癌早期诊断率；团队研制“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”，可提升肝癌复发转移、诊治疗效预测效果。据悉，这两项成果均拥有完全自主知识产权，实现技术转让，或将有望开创肝癌诊治新篇章。/pp　　肝细胞癌(简称肝癌)是世界上最常见的恶性肿瘤之一，我国每年新诊断肝癌占全世界55%，死亡率在所有恶性肿瘤中位列第二位。现有数据统计显示：晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌经根治性手术治疗后，5年生存率可达60%以上。可现实非常残酷：肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，约8成患者首诊已进入晚期，失去根治性手术机会 即便实施根治性手术治疗，5年内仍有60%至70%患者出现转移复发 肝癌患者5年总体生存率仅为7%左右。/pp style="text-align: center "img title="001.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201801/noimg/29c732d7-783f-4403-8309-5262516871ce.jpg"//pp　　突破早期诊断大关，对肝癌诊治的提升有着非同寻常的意义。樊嘉领衔团队历经9年攻关，在患者血浆中筛选到由7个miRNA组成的早期肝癌诊断分子标记物(目前分子标记物模型已获中、日、韩专利)。试剂盒仅需采集0.2ml血浆，通过对其中7个肝癌相关微小核糖核酸检测结果的综合评估，可准确诊断肝癌，灵敏度和特异性均达80%以上。/pp　　樊嘉告诉记者，临床约30%至40%的甲胎蛋白阴性(简称“AFP”)患者，很难通过常规手段发现肝内肿瘤。试剂盒突破了这一盲区，用84%的灵敏度、88%的特异性，可筛查出AFP阴性肝癌患者。应用试剂盒，进行血液检测同时配合影像学检查，还能显著提高对包括小于2厘米小肝癌在内的各种临床分型肝癌诊断效能，以此降低漏诊率和误诊率。试剂盒实时动态监测肝癌治疗效果，及时预警肿瘤复发和进展的发生，性能超出传统甲胎蛋白检测约35%。至于便捷的采集方式，将在患者整个治疗随访过程中发挥重要作用，临床可通过多次血液检测及时反映治疗效果、预警肿瘤进展，减少患者对传统影像学检查的依赖。/pp　　据悉，应用试剂盒已完成多中心临床验证，并通过国家食药监总局的认证。2017年8月获得CFDA的三类器械注册证和生产许可证。今年起将通过全国20个省多中心临床使用推广，成为临床医生肝癌诊断、患者预后疗效监测更有效的工具。/pp　　专家表示，随着试剂盒的普及，我国肝癌患者5年总体生存率或可提升至20%至30%，切实降低死亡率。/pp　　肝癌病人之所以生存率低，复发率高是关键症结。近年来，众多国内外学者一致认为外周血中游离的循环肿瘤细胞(CTC)是肿瘤转移复发的“种子”，扮演极其重要的角色。樊嘉院士、周俭教授团队在国际上首次检测“外周血中干细胞样循环肝癌细胞”，发现循环干细胞样肝癌细胞可作为肝癌切除术后复发预测新指标。团队自主研发了多种CTC分选检测技术，同时成功研制了全球首台 “全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”原型机和检测试剂盒，相关核心技术已获3项发明专利，并申请发明专利5项。该系统可实现从全血标本→CTC的一站式全自动样本处理，包括血液离心，液体处理，CTC捕获，细胞染色等步骤 捕获CTC的灵敏度可达到90%以上，8小时可处理24个样本，捕获的CTC细胞还可用于下游的单细胞测序分析，揭示每一个CTC的基因突变和表达谱。这为临床实现肝癌早诊早治、有效预测复发、疗效监测以及干细胞研究建立了良好平台。/pp　　在当天的论坛上，复旦大学附属中山医院与上海顿慧医疗科技发展有限公司签署了《技术专利转让协议》和《技术专利许可协议》，以3000万人民币将研发过程中产生的8项核心发明专利授权转让或许可。该系统衍生产品“ChimeraX-120TM 循环肿瘤细胞全自动样本处理和检测系统”正在作CFDA注册申报准备工作。据悉，目前仅有美国CellSearchTM系统获得监管部门注册上市许可，是CTC检测的国际金标准。本系统与CellSearchTM系统相比，具有更高的自动化程度、更高的检测灵敏度、更多的CTC分选模式以及更好的CTC下游分析兼容性等优势。/pp　　樊嘉院士在论坛上介绍了打通“医-研-产”创新链和产业链实现“中山智造”的经验。据了解，中山医院通过与创新医疗企业上海顿慧医疗科技发展有限公司合作，成立中山-顿慧诊疗新技术转化中心，实现了从医院-转化平台研发-企业生产-实验室应用四点一线高度统一的协作模式，研发出了一系列具有自主知识产权的诊疗新技术。通过创立“医-研-产”新模式，打通医学创新、转化和产业化的关键环节，实现了创新链与产业链的无缝整合。这一新模式不仅将加快我国先进科研成果的临床转化，更能有效提升我国国产诊疗新技术核心竞争力至国际先进行列。“医-研-产”的中山创新模式，为将最先进的生物医学技术应用于疾病本质的研究，探索诊断和治疗新方法，并与企业合作将科研成果“落地”转化为可应用于临床、服务广大病人的医疗产品提供了有益经验。/p

近日，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资，由科泉基金领投，天心基金跟投。本轮募集资金将主要用于推动病原分子精准诊断产品的研发与IVD化，加速整体解决方案在全国顶级医疗机构的落地开展。同时，微远基因将新建先进的分子诊断试剂和仪器生产基地。微远基因成立于2018年，专注于基因诊断领域与感染精准医疗，着力构建基于基因组学，影像组学与EMR大数据的感染性疾病AI诊断体系，为临床提供感染精准诊断综合解决方案。公司目前已建成超过10,000㎡的研发中心、医学检验实验室和体外诊断产品GMP生产基地，并在北京、上海、广州、郑州、成都等多地设有检测中心和分支机构。公司已累积了超过40万例的病原宏基因组学大样本数据，并参与了如新冠病毒等重大病原的早期发现鉴定工作。微远在多个分子诊断技术平台上砥砺创新，拥有多款自主研发的仪器和试剂。在病原精准诊断领域，根据不同临床场景与需求推出适宜产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品IDseq Prime，基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品IDseq Ultra和基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。2022年来，公司接连获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，实现了从“检测试剂-测序仪-分析软件”的全流程资质认证。微远基因具有丰硕的研究转化成果与完整的知识产权布局，已累计发表高分 SCI 文章超70篇，已获发明专利和实用新型专利授权近50项，及软件著作30项。凭借过硬的技术实力和卓越的质量管理水平，微远连续三年满分通过国家卫健委临检中心组织的mNGS室间质评考核，并于2024年3月顺利通过美国病理学家协会(CAP)病原宏基因组学检测(mNGS)项目复评审。微远基因先后与中国医学科学院、北京协和医院、解放军总医院、上海瑞金医院、武汉同济医院、中山大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、上海儿童医学中心、复旦大学儿科医院等顶级临床院所建立了深入的产学研合作关系，进行医学转化研究与宏基因组学平台共建。同时，公司积极参与多项国家十四五重点研发计划，及行业标准的制定，并联合多学科知名专家成立中国病原宏基因组解读联盟，推动该技术的规范化应用。作为国家级高新技术企业，微远基因先后获评专精特新企业、中国潜在独角兽企业、粤港澳大湾区新经济先锋企业50强等，并连续五度荣登中国未来医疗100强。微远基因作为参与单位，荣获2023年中华预防医学会科学技术奖一等奖。近期由科技部发布的2023年度国家科技奖中，微远基因作为项目参与单位，获得科技进步二等奖。在本轮融资助力下，微远将进一步布局前沿分子诊断技术在各类感染场景中的应用，把研发重点放在产品上，把服务重心放在医院内，串联起感染诊断的前哨监测与大众检测，加速推进病原宏基因组检测整体解决方案在医院内实现本地化运行，从病原、药物、宿主三个维度持续推进mNGS 2.0时代。“我们深深明了，每一份珍贵样本的背后，都有一位亟待救治的病患。”微远基因将秉持长期主义，为行业可持续良性发展，为感染精准诊疗水平不断提高，尽到应有的企业责任与产业担当。关于科泉基金科泉基金成立于2022年，该基金由地方国控建设集团创建，由南京中益仁投资担任基金管理人，优先投资方向为当地政府鼓励引进的新兴产业，包括但不限于：半导体、生命健康、电子信息等相关产业。关于天心基金天心基金成立于2023年，由园区融发集团天环公司发起设立，是园区践行“投出去、引进来”战略的重要抓手，通过财务投资与产业投资相结合的方式赋能本地产业发展，重点关注生物医药、大数据等新兴产业。基金管理人弘卓资本拥有人民币和美元双币管理经验，资产管理规模累计达到近200亿元人民币，投资范围涵盖集成电路、人工智能、新能源等新兴产业。IDseqTM for ID doctors。微远专注于病原NGS感染诊断，为临床提供三种病原NGS检测产品：基于随机测序的病原宏基因组技术(mNGS)检测产品 IDseq Prime、基于随机测序和探针靶向测序(mNGS+tNGS)的产品 IDseq Ultra、基于探针捕获靶向测序(tNGS)的产品 IDseq Focus。同时致力于提供三种检测产品的本地化方案，助力感染精准医学诊断。

由太原市科技局和中科院生物物理所联合建立的太原诊断试剂研究中心近日落成，并成为该市诊断试剂领域第一家由院地共建的研究机构。　　据悉，该中心首席科学家为中科院生物物理研究所副所长龚为民，首批合作项目为心血管疾病及肾功能体外检测试剂盒主要原材料研发及转化。　　该研究中心落户太原，对提升该市生物产业自主创新能力、加快生物技术科技成果转化、促进科技与地方经济结合等方面，将起到积极的推动作用。

8月25日，安徽国贸大厦内，来自多家检测试剂（IVD）企业的代表在这里参与谈判。这是安徽省检验试剂集采的议价现场。根据现场传出的信息，谈判共分为2组，雅培、西门子、迈瑞、新产业等13家企业参与谈判；罗氏诊断、贝克曼、安图等企业则直接放弃谈判。这不是一次普通的集采。早前在8月19日，安徽省医药集采平台公布临床IVD集采公告，曾明确提到，这次集采由省纪检委直接部署，旨在“整治购销领域违法违规行为”。图源：安徽省医药集中采购平台省纪委主导集采，这在中国医药领域集采史上是闻所未闻的奇谈。8月22日，天风证券在投资者会议中提到：7月14日安徽省医保局召开有关IVD集采的吹风会，省医保局副局长万勇痛斥药企“大肆搞商业贿赂，腐蚀医护人员，让知名的专家进了监狱”，万勇直接放话：“为什么专项采购？是你们逼着我们干的！”受贿案是IVD集采导火索这次集采的主要品种，是检测试剂的重中之重——化学发光检测试剂。在所有检测试剂里面，免疫诊断的市场销售额占比位列第一，达到38%左右，化学发光试剂又是免疫诊断的重心。根据兴业证券研究所数据，国内化学发光市场规模接近300亿元，约占免疫诊断总市场的70%。安徽这次集采力度很大，涉及的发光试剂大多为封闭系统，也就是说医院买了某个品牌的仪器，就要定向购买某个品种的试剂。因此，今年6月，迈瑞医疗在回应投资者时曾自信满满地提到，“化学发光集采的实施难度较大”。显然，安徽这次的决心更大。在天风证券提及的实录中，万勇明确表示：“不降价那就换机器，没有什么专机专用！”业内纷纷猜测：省医保局领导放出如此狠话，与年初曝光的“检验科主任受贿”一事有关。2021年3月，安徽省纪检监察网通报：安徽医科大学二副院检验科主任管世鹤接受审查。管世鹤是博士生导师、皖江学者，身兼国家自然科学基金委项目函审专家、教育部学位与研究生教育评估专家、安徽省学术和技术带头人等多个头衔。他的落马让安徽全省医疗界震惊。检验试剂单价低，但种类繁杂、用量大、更新快。此前有媒体报道称，在一些规模较大的综合性医院，检验科每年的创收能占到全院的10%左右。更为关键的是，IVD的采购并不像药品那样进行省级采购。一位医院内部人士告诉健识局：各科室汇总检测试剂需求后，上报到医院，医院向卫健委报送后开展招标采购。事实也的确如此，单个医院招采IVD，是长久以来的普遍现象。图注：医院招采检验试剂信息创收额巨大、主要由医院自行组织招采，寻租空间就这样诞生了。万勇在上述吹风会上提到：“被捕的涉案人员承认，给到医生的回扣最高能达到12%-13%。”前述人员也向健识局透露，检验科主任在医疗耗材的采购上有绝对的话语权。检验科主任受贿被抓的案例屡见不鲜。今年6月，四川阿坝州人民医院的医疗腐败窝案被连根拔起，检验科主任罗玉雷就是主要涉案人之一；去年，黔江中心医院检验科主任付晓和同事被曝共同受贿1770万元，被判处有期徒刑10年。正因如此，这次安徽试剂集采才有了不同的意味。根据网传的会议实录，安徽专项集采的目就是要打掉灰色收入，“引导价格回归合理水平”。随着罗氏诊断、贝克曼的退出，国内企业可能会在化学发光试剂这个市场上找到一线生机。此前，根据方正证券发布的数据，化学发光领域罗氏诊断、雅培、贝克曼等老牌外企占据超过8成的市场份额，国内1000余家企业只能去争夺剩余的2成利润。这次集采，把过去由外企牢牢把控的市场敲开了一道缝。隐秘路径：LDT市场监管难8月20日，IVD集采消息挂出的第二天，迈瑞医疗、新产业的跌幅分别超过17%和14%；安图生物则连续三个交易日暴跌。根据安徽医保局的试剂集采规则：已经列入谈判议价，但未参加谈判、或谈判不成功的品种，将被纳入备案目录进行重点监测。也就是说，没谈成的会被“重点监控”，基本就失去安徽医药市场。然而，罗氏诊断、贝克曼、安图等企业依然选择了退出谈判。敢于弃标，是因为在IVD临床应用中，医院不是唯一的出口，大量第三方实验室实际在帮医院做检测。对于它们的监管，医保部门可能插不上手。第三方实验室简称LDT，在新冠疫情中，LDT在各地接纳了大量核酸检测任务。但在平时，LDT的业务主要来自于医院外包。此前有LDT企业告诉健识局：“医院的检测项目一般测一两百种，但第三方实验室的检测项目至少在400种以上。”相对来说，IVD市场规模并不算突出，仅为800亿元左右。相较而言，最大的利益方其实是面向终端用户的体外诊断服务。高禾投资数据显示，其规模已达到2000亿元左右。患者在医院做检测项目，交的是检测服务费，而不是试剂费。试剂占检测服务成本的30%左右。上述人士称：第三方机构能拿到医院的单子，存在很多不透明的空间，导致“以前试剂企业只要行贿医院医生，现在还要给第三方一笔回扣。因此罗氏诊断等企业不参与，但他们会有别的办法。”试剂集采只是砍掉了医院端的行贿空间，但相关检测项目能很快转移到第三方实验室。如果检测服务费不降或者少降，试剂企业就能通过第三方实验室，找到新的“价值空间”。8月23日，金域医学在投资者交流纪要中表示：试剂带量采购会降低检验服务的利润，医院无利可图，就只能选择外包，这反而是利好第三方实验室的。种种迹象表明，光是管住医院采购试剂那只手还不行，还要管住医院检测项目外包的另一只手，才能真正把患者的检测负担降下来，缓解看病贵的难题。

在抗击禽流感疫情中，浦东新药研发优势再次凸显。浦东企业上海之江生物科技股份有限公司近日成功研制出禽流感诊断试剂，这是目前国内唯一供应的成品化试剂。　　这种试剂能对禽流感H7N9特异性H7和N9基因片段进行荧光PCR检测，把H7N9从H1型、H3型、禽流感H5N1、甲流H1N1，以及其他常见呼吸道感染病原体中识别出来，可用于临床对可疑感染患者的病原学鉴别诊断。近日在上海、浙江、江苏等地发现的阳性病例，都是通过它检测出来的。现在，该产品已批量供应各级疾病预防控制中心、动物疫病控制中心、出入境检验检疫局进行疫情监测。　　同时，多种抗禽流感新药，浦东也在积极研发中。据了解，H7N9和SARS一样，也会引起肺部中性粒细胞大量浸润，造成急性肺损伤。早先用于抑制中性粒细胞过度反应的类固醇具有严重的后遗症。为此，位于浦东的上海睿星基因技术有限公司正自主研发能够替代类固醇的新药。与此同时，具有同等功效的上海赛金生物医药有限公司的新药——“强克”，已进入剂量和治疗时间的确定阶段。针对H7N9型禽流感，药明康德新药开发有限公司也不遗余力，全面展开全新作用机理抗H7N9禽流感新药研究，并成功建立了甲流病毒聚合酶的生物化学测试平台，不仅可以对当前流行的H7N9病毒进行检测，也为今后可能出现的高致病流感病毒其余亚型的监测和药物研究，储备技术力量。