过程检测及仪

检测机构在检测过程中存在的风险到底有哪些?　　检测机构作为质检战线的排头兵，其检验结果是人们衡量产品质量的重要标准，随着社会经济的发展，检验结果科学性、公正性、准确性的社会影响力越来越大，有些检验机构的检验结果已被国际经济组织认可，在我国对外经济贸易中发挥了重要作用，因此，加强对检测机构自身的风险防范工作就显得尤为重要。检测过程的风险是检验全过程风险中的主要风险之一，检测过程的风险主要存在于以下几个方面：　　超能力范围检验　　按照《计量法》规定，对社会出具具有证明作用的数据实验室必须经过实验室资质认定(计量认证)和/或CNAS认可，而资质认定和/或CNAS认可是限定实验室能力范围的，实验室只能在能力范围限定的产品(参数)范围内出具带相应标识的检验报告，检验使用的标准不在能力范围者，我们称之为超范围检验。国家质检总局发布执行的《产品质量监督抽查管理办法》、《产品质量检验机构工作质量分类监管办法》以及其他规定中也都明确规定实验室不得超能力范围开展检测工作，但在实际工作过程中，个别检验机构超能力范围检测情况时有发生。超范围检验主要有三种形式：　　1.故意超能力范围检验　　实验室或实验室中个别人员为满足客户要求，为实验室争取经济利益，对不在能力范围内的产品开展检验工作，出具带标识的检验报告 或实验室人员以为采用标准中的个别标准在能力范围内，误将产品进行检验并出具带标识的检验报告。　　近年来，质检总局、认监委、省市质监局对超能力范围检测的处罚都非常严厉，甚至停止个别实验室的检测活动。因此，实验室应将超能力范围检测的后果向每一位员工宣传，不能为经济利益或所谓的为企业着想而故意超能力范围检测 同时实验室还应认真梳理实验室的能力范围，对确实有设备、具备检验能力而不在能力范围内的标准，应尽快进行扩项，提高为企业服务的能力。　　2.标准变更后未及时进行能力确认　　近年来，不管是产品标准还是方法标准，标准的变更非常频繁。按照实验室资质认定评审准则的规定，实验室使用的文件必须是现行有效的，因此，实验室不能使用作废标准开展检测工作。实验室采用新标准开展工作，则必须及时到实验室资质认定和/或CNAS认可的发证机构进行标准变更。目前，有的实验室怕麻烦，往往等到复评审或监督评审时才进行标准变更。在新标准开始实施到通过实验室复评审或监督评审之间如果按新标准开展检验工作，则是超范围检验。　　还有一种隐性超能力范围的情形。实验室通过的检验能力范围时，实际隐含的意思是包括产品标准中引用标准也通过实验室评审。当其引用标准出现标准变更尤其是检验方法、环境设施有实际变化的情况下，其产品检验的实际检验能力有可能出现变化。这种变化，可能会导致实验室不能按现行有效标准正常开展检验工作。我们把这种变化称之为“隐性的”超范围检验。　　由于标准变更后需要重新进行能力确认，个别实验室怕麻烦，往往会等到监督评审或复评审时才进行确认，从而导致超能力范围检验。因此，实验室应关注和避免这种情况的发生，在能力未确认前，不得使用新标准开展检验。对于产品标准中引用标准的变更，实验室更应关注，以免采用作废标准开展检验而造成检验结果的误判和可能带来的检验风险。　　3.乱用CNAS、CMA、CAL标识　　很多实验室通过了CNAS认可，也通过了实验室资质认定，而这两个认可不在同一时间进行认可，当申请扩项或标准变更时，往往是一个通过了，而另一个还要过段时间才认可。有部分实验室尤其是部分中小实验室，取得能力范围以CMA和CAL为主，CNAS的能力范围很小，而检验报告的封面一般是将几个检测标识均直接印在封面上，这使得实验室误用标识。因此，实验室应按通过的能力范围分别印制检验封面，按规定使用。　　设备及环境设施不能满足标准要求　　设备及环境设施是实验室开展检验的必备工具，设备及环境设施是否满足标准，将直接影响数据的准确性，对检验结果和判定有重大影响。设备及环境设施不能满足要求的原因主要有：　　1.量值溯源未按规定　　仪器设备的量值溯源是保证其测量准确性的主要手段之一，按照实验室资质认定评审准则要求，仪器设备使用前应经过检定或校准，必要时，在二次检定或校准之间应进行期间核查，以保证数据的准确性。但部分实验室未按规定将仪器送计量部门进行检定或校准，造成仪器失准，还有个别检定/校准实验室不经检定/校准就出具证书。实验室内经常会有仪器设备是没有检定规程或校准方法，计量部门往往图省事，仅对仪器使用的计量器具进行检定或校准，而其总体设备是否合格则不做综合判定，使得设备显示的数据是否准确不得而知。如果此时不采用能力验证或实验室比对的方法对仪器进行验证，则会带来很大的风险。　　2.设备精度下降　　有的检验机构，尤其是中小型检验机构，由于资金的不足，使得设备长期服役，得不到及时更新。由于设备使用年限过长，或使用环境恶劣，设备的精度下降，检验数据的可信度下降。因此，实验室应及时更新设备，当设备一时不能更新，应增加校准的频次、做期间核查、采用实验室间比对或设备间比对等方式验证设备的可靠性，以保证检测数据准确可靠。　　3.环境设施不符合标准要求　　很多试验对环境设施的要求是很高的，对检验结果的影响很大，但部分检验机构对环境设施不是很重视，不能很好地满足检验的要求。如：水泥检验的水养护，水的温度规定为(20± 1)℃，超出标准规定的温度范围，尤其是超出温度较多时，对检验结果影响就会很大。而我们在评审中发现，部分水泥实验室中，水养护都是在水池中进行，水温低了加热水，水温高了加冷水，这样的温控方式无法保证水温控制精度，其养护后的检测数据也是不准确的。因此，对环境设施要求高的试验，实验室应确保检测的环境设施符合标准要求。　　检测过程质量缺乏有效控制　　由于检测过程不规范而产生的检验结论不正确或数据不准确也时有发生，主要表现在：　　1.检验和计算粗心大意　　检验是一个需要专注的过程，稍有疏忽，就容易出现差错。而随着手机的普及，检验过程中，检验人员在检验或检验后的数据计算过程中接听手机的现象非常普遍，如此以及其他的粗心造成检验失误的案例也时有发生。检验和计算过程中粗心大意造成的检验失误虽不常见，但一旦出现这种情况，将直接导致检验结果出现差错。　　2.对可疑数据不敏感　　一般而言，每一种物质都有其自身特性，其检测数据应在一定范围，如，苯板的导热系数不可能为0，采用不同铝合金建筑型材和普通单层玻璃的建筑外窗不可能达到保温窗的要求等等。当检验人员或检验报告的批准人员发现不符合一般规律的可疑数据时，应对可疑数据进行复核，并查清是否仪器设备有问题或检验人员操作失误。能够正确判断数据是否可疑，是建立在对被检测产品的理论和检测实践有大量积累的基础上，这也是一个成熟的检验人员，检验报告审核、批准人员应有的基本素质，没有长期训练，是不可能敏感地察觉检验数据可疑的。　　3.临界值的处理有偏差　　在检验过程中，由于测量不确定度的存在，可能会导致检验项目在临界值的判断时有偏差。例如：涂层厚度，对于普通装饰用铝塑板，由于涂层厚度相对较小，测量时“0”点的精确校准对于处在标准规定的临界状态的产品而言显得尤为重要。如果用普通标准基板进行调0，则可能出现(1～2)um的偏差，这将可能导致产品由“合格”滑向“不合格”边缘。对于普通装饰用铝塑板，可以将产品除去涂层，在其裸露的基材上进行调0，以保证结果的准确客观性。因此，对于有临界值的检验结果，应组织由不同检验人员或者仪器设备进行多次的比对试验，确保检验结果科学公正。　　4.对标准理解有偏差　　检验是一项很严谨的工作，个别检验人员对于标准的理解和使用不正确也直接影响了检验结果的准确性。例如：氟碳涂层普通装饰板检测，GB/T22412-2008规定，对于氟碳涂层普通装饰用铝塑板，其涂层性能的检测应按照GB/T17748-2008进行。试验中往往容易将“普通装饰用”的概念先入为主，而忽略了“其为氟碳涂层”的事实，导致采用检验标准不正确，最终导致检验结果失效。　　5.新上岗检验员缺乏有效监督　　近年来，许多检验机构开展了新一轮的扩张，使得有经验的检验人员严重缺乏，个别实验室新进人员仅仅通过几个月的培训就上岗开展检验工作，这类检验员对检验不太熟练，对异常数据缺乏敏感，而又对这类人员缺乏有效的监督，使得他们出现错误的可能性远远超过成熟员工。因此，使用经验不足而又缺少监督的新上岗检验员，潜在风险较大。因此，要按照实验室资质认定评审准则的要求，对使用在培人员应有足够的监督。实验室在使用新上岗人员或转岗人员时，除应考核上岗外，检验时实验室监督员应加强监督，防止出现检验失误。　　检验原始记录不规范缺少可追溯性　　检验原始记录不规范，虽然不会改变检验结果，但原始记录是实验室检验过程的证明材料，一旦实验室与检验委托方或相关第三方发生纠纷时，检验原始记录就不能起到证据的作用，将实验室置于危险境地。每个实验室都会按实验室资质认定评审准则的规定，制订自己的记录管理规定，但个别实验室不能很好地执行，表现在：　　1.检验样品的准备、处置和制备记录不全　　检验原始记录最基本的要求是将观察到的情况、数据加以记录，这里指的观察到的情况包括从样品的准备、处置和制备开始到检验结束所观察到的全过程。实验室往往对检验过程观察到的情况记录比较详细，但对样品的准备、处置和制备过程，如样品在恒温恒湿间的等温过程、水泥的水养护过程等过程记录不全，甚至不予记录。按照“实验室记录应及时、准确、完整”的要求，检验样品的准备、处置和制备，也是检验的过程，也应及时、准确、完整地加以记录，同时，对检验员要加强教育，要有完整准确地记录原始记录的意识。　　2.引用数据缺少可追溯性　　检验后的计算过程中往往需要引用一些常数或系数。所有引用数据都应有出处，常数主要是标准中给出，系数则是在检验前作出标准曲线后得出，标准曲线不是做出一次后永远使用，而是应定期做标准曲线，因此，在使用标准曲线时，应在原始记录中附上本次检测使用的标准曲线或注明标准曲线编号。而有的实验室在记录原始记录时，并不将标准曲线附在原始记录中或在原始记录中注明出处，使其引用的数据不具有可追溯性。因此，检验人员在记录检验原始记录时，应将引用的标准曲线附在原始记录中，或将引用的标准曲线的编号在原始记录中注明，使得原始记录中的引用数据具有可追溯性。　　3.从笔记本上转抄检验记录　　检验原始记录是原始的观察记录，应该在观察时实时记录，有些检验员出于自己保留数据的原因，也有些检验员出于保持原始记录干净整洁的原因，养成了将原始记录先记录在笔记本上，过后再转抄到格式化的原始记录上。因此，实验室有必要要求检验人员将记录及时记录在受控的格式化的原始记录表式中，不得先记录在笔记本上然后转抄到格式化的原始记录上。　　检验报告编制过程的失误　　检验报告是检验机构交给客户的最终产品，因此检验报告质量也应该是实验室重点关注的内容之一。检验报告的错误通常有以下两种表现：　　1.报告编制错误　　检验报告编制人员在编制检验报告过程中，经常会因为疏忽出现输入性错误，如:技术要求、实测数据、单项判定等文字或数字输入错误，造成误判 委托检验日期、样品生产日期、检验日期等日期输入错误，造成时间逻辑上的问题。当前，绝大多数实验室都采用业务管理网络系统编制检验报告，对于时间逻辑上的问题，可以通过在系统上进行时间关联提醒设置，对不符合逻辑的时间进行提醒，可有效防止时间逻辑错误 对其他输入性错误，则要通过加强报告编制人员和审核、批准人员的责任心来解决。　　2.非授权人签字　　按照实验室资质认定的要求，检验报告的签发应由授权签字人签发。授权签字人应对检测技术、结果评定、设备维护校准、记录和报告核查程序等非常熟悉，因此，授权签字人的授权签字的能力范围、试验地址范围是有限制的。在实验室运作过程中，部分非授权签字人签发检验报告，或授权签字人不了解自己的授权签字能力范围或试验地址范围，超越授权范围签发检验报告，造成检验报告的错误。这种超越能力范围批准检验报告，违反了实验室标识使用的规定，会使检验报告失去法律效力。可以说检验过程的风险是无处不在的，其风险也不仅仅局限于本文综上所述，然而我们不能因为有风险就不开展检验活动，而是应该通过对检验过程风险点的分析研究，找出有效对策，从而最终降低自身的风险。　　总结：　　当前，我国质量安全形势依然严峻，质量安全风险依然存在，作为检验机构必须坚决贯彻国家质检总局有关文件精神，全面落实风险防范工作，提高每一名员工的检验检测风险防范意识，通过对全过程监控和严格责任追究制，提高检验检测工作质量水平，更好地为推进“质量强国”发挥检验机构的技术支撑作用。

仪器信息网讯 2013年4月1日，第六届中国北京国际食品安全高峰论坛系列专题研讨会中的“食品安全—质量控制技术”专题研讨会在国家会议中心召开，吸引100余位业内人士参加。 “食品安全—质量控制技术”专题研讨会现场 　　美国培安公司市场部产品经理曾秀英女士做了题为“快速检测技术在食品生产过程中的应用及其经济效益”的报告。 美国培安公司市场部产品经理 曾秀英女士 　　曾秀英在报告中首先将我国与欧盟、美国在食品入市方面的通行做法做了对比，我国通常做法是：取样后，做一次实验室检测，产品达标则入市，不达标则禁止上市 而欧盟、美国通常做法是：对产品做两次检测，先做快速检测，产品达标则入市，不达标则做进一步检测，产品达标的直接入市，再次不达标的则禁止上市。 我国与欧盟、美国在食品入市通行做法的对比 　　曾秀英介绍说，快速检测技术在我国食品生产过程中，将越来越受重视。相比于传统的实验室检测，在生产流水线上随时抽取样品，在现场快速、准确的检测，更有利于控制产品质量，节约原料及时间成本。 　　为了表达更直观，曾秀英分别对食品中常见的水分、脂肪和蛋白测定进行举例说明。她说，在食品水份测定中，美国AOAC微波方法测定所需时间要远远低于我国常用的烘箱方法。在同一样品测定中，微波的方法通常只需要3分钟，而烘箱的方法则需要几个小时不等。 　　在脂肪测定中，常用索氏提取法、酸水解法及罗兹法(碱水解法)。曾秀英介绍说，索氏提取法对结合态的脂肪难以萃取 酸水解法会使一些蛋白、糖等物质碳化，磷脂在酸条件下分解成脂肪酸和碱 罗兹法会造成糖分高的样品焦油化。这三种方法都会产生不同程度的误差。而美国CEM脂肪测定仪按照美国AOAC标准采用核磁共振技术，利用脂肪中氢原子在特定磁场中产生的衰减信号，来定性脂肪含量，无需试剂，不会发生炭化、焦油化、磷脂分解等副反应，准确度高、检测时间短。 　　在蛋白测定中，曾秀英介绍说，传统的凯氏定氮法是以氮元素的总含量来推算蛋白质含量。这种方法无法甄别一些类似于三聚氰胺、二聚氰胺的非蛋白含氮物质，造成样品蛋白质含量的误判。而美国CEM真蛋白质测定仪，采用氨基酸标签技术，利用特殊试剂和氨基酸结合的方法测定总真蛋白质的含量，时间只需要5分钟，自动化程度高，测定准确。 　　曾秀英在报告中提到，检测速度快、精确度高、操作简便、“无试剂化”、便携化是未来食品生产检测技术的发展趋势。 撰稿：孙立桐

■您知道吗? 　　同种类型的肿瘤患者，选择相同药物进行化疗，有的人有效无害，有的人无效有害。 　　■您了解吗? 　　每个人的身体都住着一名“医生”，它就是基因。基因是会“说话”的，通过基因检测，它会告诉我们，每名肿瘤患者最佳的化疗药物搭配。 　　为解开肿瘤患者的身体密码，以量身制造肿瘤患者的化疗方案，目前，包括四川大学华西医院、成都市第二人民医院等市内部分医院均与专业机构开展“基因检测”。正是有了这项技术，肿瘤患者的治疗从传统循证医学时代跨入个体化治疗时代。 　　上周五，一份生物标本开始了它的“旅行”，从成都市第二人民医院出发，前往广州接受“基因检测”。成都商报记者全程跟随这份标本，揭秘基因检测的全过程。昨日，这份生物标本已完成使命，基因检测报告已抵达成都市第二人民医院，院方将据此为病人制定出个体化的化疗方案。 　　揭秘 标本制造 　　成都：我是这样“出生”的 　　姓名：乳腺恶性肿瘤石蜡切片 大小：8微米 　　选择肿瘤标本 　　我是一份生物标本，当然这只是我现在的身份。当我还没有看到这个世界时，我只是潜伏在患者身体内的肿瘤组织里。患者曾素英今年46岁，前不久，她摸到乳腺内有包块，经成都市第二人民医院检查，我的踪迹被曝光了。 　　上周的一天，我听到手术器械撞击的声音。突然，一道亮光射进来，我第一次看到外面世界，医生正在“摩拳擦掌”，他们成功切除她的乳腺肿瘤，我也随之被取了出来。 　　这个肿瘤直径有5公分大小，而我就是最严重的一部分，直径1.5厘米，也成为生物标本的“最佳人选”。 　　制造“生物标本” 　　为了让我这个“坏分子”不再活跃，医生将我泡进固定液，其实就是福尔马林，减少我的生物活性，固定性质。 　　接下来，我来到医院的病理科。经过活检，我的性质是恶性。为了让医生更客观地为患者选择化疗方案，我将要前往广州进行“基因检测”。 　　为了符合检验标准，我在病理科进行了一次“变身”。我先被送入了脱水机，让身体变得干爽。检验人员向我滴入了石蜡固化，如此一来，我才能够更好被切割。 　　我的身体实在太热了，只有躺在冷冻台上等待切割，检验人员调好了8微米的厚度，将我整整切成了15片。由于非常薄，我那一张张卷着的身体被放入空漂仪。在纯净水里飘啊飘，我的身体这才舒展开来，被放入特制的玻片中，装入样本运输盒。 　　接下来，我坐上了飞机，目的地：广州。 　　揭秘 检验室 　　广州：我是这样“旅游”的 　　第1站 标本室—生物标本的“档案馆” 　　经过两个多小时的飞行，当我再次看到亮光时，已经到了一千多公里外的广州。在益善医学检验所里，第一站是标本室。工作人员再次核对了我的身份信息，并给我贴上了标签。 　　在这里，我认识了不少朋友。它们，有的和我一样制成石蜡切片或还浸泡在福尔马林中，有的则是放在冰柜中的血液……大家来自全国各地。 　　这间标本室其实就是个特殊的“档案馆”，这里有持续不断的电力供应系统，长年保持适宜的室内温度和湿度。通过档案柜以及-20℃冰箱和超低温-70℃冰箱，保存着三万余份不同类型的检测剩余标本。 　　工作人员称，这些标本有的是石蜡切片，有的是全血，有的是肿瘤组织。它们被永久保存的意义在于，患者如果还想进行更多项的检测，可以继续使用它们 如果以后肿瘤复发，它们将与新肿瘤组织进行对比，找出医学根据。 　　第2站：处理室—生物标本的“更衣室” 　　接下来，我便进入了正式的检测过程。这里的每个检验室都分成内外两间，外面是缓冲间，始终处于正压状态，这就意味着检验室外面的空气无法进入到其中。工作人员在这里更换工作服，每个检验室都有属于自己的工作服，并通过不同的颜色区分。检验室间的服装不能共用，以免造成检验室间的交叉污染。 　　瞧了瞧新鲜后，我被送入了标本处理室，在这里，我将脱掉外衣，将身体中的DNA显露出来。只见工作人员用透明液溶解了我的石蜡外衣，再用仪器将我打碎成匀浆。最后，他们通过“柱膜法”让DNA依附在膜上，被挑选出来，而其他的杂质和细胞成分将被洗脱掉。 　　第3站：扩增室—DNA的“复印室” 　　通过“更衣室”获得的DNA量是有限的，更大量的DNA才能满足检测需求。怎么办呢?办公楼里有复印室，检验室内也有类似的DNA的“复印室”。工作人员便在扩增室内对DNA进行扩增，通过仪器可以将提取的DNA拷贝扩增到10亿倍。 　　同时，工作人员在试剂室内进行试剂的准备。根据检验项目不同，工作人员取不同的试剂进行检验。 　　第4站：分析室—DNA的“演讲台” 　　历经磨难，我马上就要达到此行的最终目的了。在分析室，我的DNA开始“演讲”，它能够显示出我与其他朋友间的不同之处，从而指导医生用药。经过临床诊断的生物芯片平台——液相芯片技术平台，由检验人员同时解读多个靶标的检测结果，向外界宣布我的基因特征。 　　五天后，我的这份检测报告抵达成都市第二人民医院，医生依据检测结果，为患者选择个体化的药物方案。 　　专家解读 　　生物专家：开创“个体化治疗”时代 　　据益善医学检验所的许嘉森博士介绍，传统的肿瘤治疗是按“同病同治”的模式进行。临床治疗效果在不断告诉我们，对某些患者有效的药物方案，用在另一些患者身上却可能无效。由于无法了解患者自身特异性，甄别患者间的差异，经常出现这样的现象：患者在接受某一药物方案一段时间后，没有效果或毒副作用很大，只能更换其他药物方案，再治疗一段时间，如果依旧无效，那只能再次更换方案。 　　大量的临床研究表明，肿瘤靶标是识别患者个体差异的重要依据。通过检测这些靶标，可以识别相同肿瘤发生部位、病理类型及病期的不同患者间存在的差异。 　　个体化治疗根据患者的分子基因特异性选择药物方案，具有明显优势：大幅提高治疗效果，延长患者的生存期 避免因不适用药物带来的毒副作用 避免因反复尝试不同药物带来的时间及金钱浪费。 　　目前，基因检测已运用到制药、治疗和预防易患疾病等领域。然而，由于开展基因检测技术的投入太高，绝大部分医院都没有单独开展基因检测，而是送往专业的基因检测机构来进行。 　　医学专家：基因“说出”患者的差异 　　据成都市第二人民医院乳腺外科主任黄有成介绍，乳腺癌的常用方案有14种，每种就有2-3种药物搭配。如果不开展基因检测，医生将根据经验和患者的经济水平来选择药物，如果这类化疗药物对大多数乳腺癌患者有效，则首要考虑这类药物。化疗疗程为6个周期，每个周期有21天，患者在化疗过程中，医生会根据患者的有效和毒副作用情况，来进行药物更换。 　　昨日，由成都送往广州进行基因检测的报告已抵达成都。在患者曾素英的报告中，检验人员根据医生要求，对其6个点位基因进行检验后发现，她使用蒽环类化疗药物最有效，而氟类化疗药物不仅无效甚至有较强的毒副作用。 　　“然而，每个患者其实是有差异的，这种差异就是需要基因来说话”。黄主任出示另一位患者的基因检测报告，与曾素英报告作对比：两名患者为同样组织类型的乳腺癌，而后者使用蒽环类化疗药物无效且有害。 　　黄主任称，如果这名患者没有进行基因检测，医生会根据临床经验，对其使用蒽环类药物，结果不仅无效，还会造成心脏中毒，导致心肌炎、心肌缺血等心脏功能损害。同时，它与其他化疗药物搭配，与其副作用叠加，会加重肝肾功能损害。 　　“这种对比体现出基因检测的优势。”黄主任称，自从去年市二医院成立乳腺外科后，该科一直在倡导基因检测，90%以上的乳腺癌患者均会选用这种方法，得到个体化优化治疗。 　　名词解释 　　关键词1 基因 　　DNA分子上的一个功能片断，是遗传信息的基本单位，是决定一切生物物种最基本的因子 基因决定人的生老病死，是健康、靓丽、长寿之因，是生命的操纵者和调控者。 　　关键词2 靶标检测 　　靶标是识别患者个体差异的重要依据。通过检测这些靶标，可以识别相同肿瘤发生部位、病理类型及病期的不同患者间存在的差异。靶标检测是个体化治疗的瞄准器，是实施肿瘤个体化治疗的前提和基础。