饮片机械

在一般制药人的眼中，中药饮片GMP认证是一件“很容易”的事情。其中的缘由不外乎：其一，中药饮片生产没有中药制剂那么复杂；其二，中药饮片GMP强制认证是一个新生事物，要求不高；其三，行业水平低，小企业多，政府不可能一刀切。事实上，中药饮片GMP认证真的是那么容易吗？我对中药饮片GMP认证的看法也许与大多数不一样，我认为中药饮片的GMP认证难道一点不比中药制剂容易。如果不信，请听我慢慢道来。 首先，中药饮片的包材如何选择，包装规格又如何确定？这可是牵扯到中药饮片“有效期‘的大问题。包装材料选择不当，根本不能对中药饮片进行长期保存。大多数中药饮片都采用塑料包装或者铝箔包装，这样的包装如何保证饮片的防潮和透气问题？我也向一些做饮片并且已经通过GMP认证的同行了解过，实际上他们多数都没有考虑过饮片储存期稳定性的问题，只不过是简单规定6个月的储存期，这样的结果对于中药饮片的长期发展是相当不利的。 其次，关于中药饮片的炮制，就拿“简单”的拣选、润制、切制、烘干举例说明吧。板蓝根是家喻户晓的中药材，按照《中国药典》的炮制要求，需要洗、润、切、烘四个步骤。可是，谁能告诉我板蓝根药材需要润制的时间是多长？不知大家有没有注意到，在2010版的《中国药典》中，板蓝根药材中的含量检测比之饮片中的含量检测要低，这是为什么？通常我们理解，加工、炮制过程对药材中的某些组分是不利的，但为何在《中国药典》中则反其道而行之呢？如果你在GMP认证之前对于这些问题没有很好地研究，是无法回答这样的问题的。而我们知道，饮片的经营动则需要数百种，由此可见要将所有的问题都弄清楚绝非“简单”两字可以概括。 再次，我们再来看看中药饮片的生产。种类繁多的中药饮片生产就清场而言也并不容易，更别说设备配套、生产规模调节等方面的因素了。我们现有的中药饮片厂家大多数是作坊式生产，一旦需要扩大规模时根本无法满足实际需求。作坊式生产的特点就是靠人海战术，甚至一些比较成规模的厂家在挑拣炮制好的饮片时也主要依靠手工操作，那么当我们试图“现代化”时，我们应该选用什么样的设备呢？所以，我个人以为将来中药饮片的生产也应该是专业化的生产，这样对于GMP认证的难度也会相应的降低。 最后，我要申明自己并不是中药饮片生产的专家，也不想对同行作任何点评，以上看法纯属个人在最近工作中的一些感悟，不妥之处还望大家批评指正！

三级标准各说各话统一之路20年未尽　　新医改方案中，中药被纳入国家基本药物目录，这为中药行业提供了历史性的发展机遇。 　　湖南发展中医药经济具有独特的优势，全省现有中药材2384种，全国363种重点中药材品种中湖南就有241种，占66%，在全国排名第二，具有明显的资源优势。但调查发现，目前中药市场秩序不容乐观。省政协近年来多次开展调研视察，呼吁建设中药国际标准化体系及其产业平台，发展壮大我省中医药产业。　　中药质量决定中医命运　　“现在的中药流通领域鱼目混珠、乱象丛生，中药造假等现象早已是业内公开的秘密。”日前，中药行业某资深人士对记者爆料，“中药饮片的质量对用药安全形成巨大威胁。”　　记者在长沙高桥药材市场看到，数十家药材批发商铺前的地面上，一堆堆的药材就直接在地上晾晒着，有的门店前还放着火炉子和蒸锅熏制药材。　　“中药质量决定中医的命运。医生处方开得再好，如果药不行，那处方就白开了。”省政协委员、养天和大药房集团总裁李能说。　　“中药材的源头保障不了，中医复兴也是空谈。”省中药学会副会长、主任中药师方石林从事中药行业40多年，对如今中药材市场的现状也很担忧。　　方石林说，前段时间，“活取熊胆”事件闹得沸沸扬扬，从中医角度而言，熊胆使用并不普遍。同样，冬虫夏草的作用也被夸大，价格被炒高，其实这都是滥用中药造成的。　　“问题中药饮片”冲斥市场　　中药饮片是中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料。　　目前，我国有17个中药材专业市场，按照有关规定，这些专业市场只能销售药材而不能销售饮片，但实际上，违法销售饮片的现象普遍存在。　　据调查，长沙市场每年对中药饮片的需求量大约价值10亿元。长沙市主要有振兴、三湘、佰佳三家通过GMP认证的中药饮片公司，其销售总量不足1亿元，而大量小作坊加工的饮片充斥市场。　　由于小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备，不做质量检验，不缴纳相关税费，以次充好，成本低，经营方式灵活，抢占了饮片市场，严重冲击了正规的饮片生产企业。 　　湖南某饮片公司经理以何首乌的加工为例：何首乌的加工方法非常繁琐，辅料为黑豆。第一是原材料控制，先润再切，切好后烤干，然后用黑豆水拌匀，再蒸8个小时后烤干，继续黑豆水泡，再蒸，反复三次，最后烤干。加工一批何首乌要一个星期。100公斤何首乌才出75公斤成品，加工100公斤何首乌要15公斤黑豆，还有水电人工等费用。而小作坊则用简单的方法来加工，有的直接用墨汁泡。　　硫磺熏蒸是传统的中药材保存技法，目前全国有46种药材都要经过熏硫磺，目的是为　　防虫、防霉和杀菌。　　但中药材经过熏黄之后，不仅颜色好看还可增加重量，如50公斤百合熏黄后可以增加到60公斤。而国家规定，每公斤百合熏黄后的硫磺含量不能超过150毫克。事实上，一些中药材经过熏蒸后，硫磺含量超过国家规定几百倍。　　质量问题缘于标准和人才缺失　　“中药饮片产业问题的出现，最根本的原因在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。其实，标准化一直是中药努力的方向。”方石林介绍，我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。　　“中医中药出不了国，就是因为没有标准。”李能认为，“比如红枣、莲子，淮山等，它既是中药材，又是我们经常食用的食品，你说是中药材还是农产品？”　　《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量三级标准，但这三级标准都有不完善的通病。1998年出版的《全国中药材炮制规范》，收载了500余种常用中药材的炮制规范，但各省市又有自己的炮制规范，其名称、制法及工艺与国家规范差异较大，有的甚至相互矛盾，质量控制标准难以统一。　　 目前收载的方法基本上还是以传统的经验鉴别为主，眼看、口尝、鼻闻和手摸，鉴别的是性状、色泽、质地和气味等，有明确定性定量炮制标准的药材，还不到全部药材的10%。2000年版中收录的534种中药材中，有379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列。　　此外，据有关机构不完全统计，全国现有从事饮片炮制研究的资深专家已不足50人，如果不对他们的技术加以抢救，未来的炮制人才培养将出现断层。　　据介绍，现在相关院校对中药专业的课时一减再减，甚至不少中药专业毕业生不识药、不懂药。药店行业中药专业的技术人员，只能满足部分有中药饮片经营的药店，而且“师带徒”的培养方式在药店已不多见。 　　　　中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣），原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上）、炮炙的饮片。对于前两类，管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。

本人公司是生产中药饮片的公司，求助中药饮片企业cnas申请资料或指导只需要告知需要什么资料和系统里边的检测范围怎么填写即可，最好是做过cnas检测的，中药饮片cnas检测最好，谢谢

01 北京 问： 1、《中药饮片标签管理规定》正文第十三条中：运输标签中“调出单位”是指生产企业还是其他，“调出单位”怎么理解？ 2、如果说调出单位是指生产企业，在只有一个生产企业的情况下，是不是可以在运输标签上不单独标注调出单位，仅标注生产企业就行？ 3、运输标签和外包装标签是否可以结合成一个标签使用？ 答： 经核实回复如下： 1、《中药饮片标签管理规定》正文第十三条中调出单位包括生产企业等运输过程中参与中药饮片运输、贮存的过程性企业。 2、调出单位、生产企业即使为同一企业也请按项目分别标注。 3、运输标签和外包装标签不同，不可结合成使用。 02 福建 问：您好，《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》规定：“（五）药材产地。标签标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的中药材实际种植（养殖）地或矿物来源所在地，一般标注至地市级行政区。为便于追溯产品质量，产地也可标注至县级行政区。”现在有部分供应商理解为产地标注到地市级非强制要求，2024年8月份生产的中药饮片标签上产地还是标注到省级，是否可以？ 答： 中药饮片标签应符合《中药饮片标签管理规定》的法规要求。《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》为中药饮片标签撰写进行指导，不具有行政强制性，企业可以参照执行。 03 安徽 问： 《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》中提到【规格】应与产品实际相符合，按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标注。 [size=16px]我们在实际工作中会遇到枸杞子大小不同等级，或者黄芪统货，过筛后形成大小不同的选货，以往会在规格项注明区别。 想咨询下这种情况，在执行新的标签管理规定后，在标签上需要区分出不同等级，应当如何标示？ 答： 要正确区分国家药品标准或省级炮制规范中要求的饮片炮制规格，如切制的厚片、薄片、段等，包装规格中500克/袋、10克/袋等； 至于原药材的分等、分级，目前国家药监局正在进行试点制订标准，如有产地或其他部门制订有标准可参照执行（要有相关依据）。 04 青海 问： 请问中药饮片的效期是否有明确的规定？目前我公司的中药饮片供应商提供的随货同行单，有些标示了效期，有些不标示。一些供应商说中药饮片不用再管效期了，没有有效期。公司入库时不知道如何录入有效期。也在网上进行了查询，网上有种说法是中药饮片需要进行复验期管理。木本类、草本类、动物类、矿物类复验期也都不同。复验期到了要进行复验再决定能不能继续销售。但是这个对于批发公司而言很难做到。作为批发公司，我们完全按照供应商的随货同行单录入，有些有有效期，有些没有。这样，检查时能不能得到检查员的认可？ 答： 在《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安25号）中规定：批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》，必须从生产企业或经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。在《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办358号）中规定：中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。综上，国家药品监督管理局没有明确要求中药饮片效期，检查员检查时视为合理缺项。

饮片 由于中药饮片来源广泛，成分复杂，品种繁多，性质各异，有的怕热，有的怕光，有的怕冻，有的易吸湿，应根据各种饮片特性妥善养护。如养护不当将会发生虫蛀、发霉、变色、泛油、腐烂等变质现象。为保证中药饮片质量，必须熟悉各种饮片的性能，摸清饮片贮藏养护规律，并采取合理的养护措施。常用的饮片养护方法有石灰干燥法、酒精防虫法、化学药品灭虫法（硫磺熏蒸法）、气调法、对抗贮藏法和冷藏法等。中药饮片库房一般要求干燥通风，避免日光直射，室内温度不超过20℃，相对温度45%～75%，饮片含水量控制在13%以下（特殊饮片除外）。现分述如下：1．对含淀粉多的药材，如泽泻、山药、葛根、黄芪等切成饮片后要及时干燥，贮存在通风、干燥、凉处，防虫蛀、防潮。2．对含挥发油多的药材，如薄荷、当归、木香、川芎等切成饮片后，干燥温度小于30℃，如大于30℃则损失有效成分，贮藏时环境温度不能太高，否则易散失香气或泛油，温度太高易吸湿霉变和虫蛀，应置阴凉干燥处保存。3．对含糖分及粘液质较多的饮片，如肉苁蓉、熟地黄、天冬、党参等，炮制后不易干燥，在温度高湿度大的环境极易变软发粘，易被污染，应防霉、防虫蛀，置通风干燥处贮藏。4．种子类药材经炒制后增加了香气，如紫苏子、柏子仁、莱菔子、薏苡仁等，应贮藏缸、罐中封闭保管，防虫害及鼠咬。5．凡酒制饮片，如当归、常山、大黄等，醋制饮片，如芜花、大戟、香附、甘遂等均贮于密闭容器中，置阴凉处。6．凡盐炙的饮片，如泽泻，知母、车前子、巴戟天等，很容易吸收空气中的湿气，易受潮变软，若温度高，其中水分散失则盐折出，贮于密闭容器内，置通风干燥处以防受潮。7．经蜜炙的饮片，如款冬花、甘草、枇杷叶等，炮制后糖分大，较难干燥，特别容易受潮变软或粘连成团且易被污染，虫蛀、霉变及鼠咬，应贮于缸、罐内，尽量密闭以免吸潮，置通风干燥处保存养护。8．某些矿物类饮片，如硼砂、芒硝等在干燥空气中，容易失去结晶水而风化，故应贮于密封的缸罐中，置于阴凉处养护。

300多味中药饮片将有“指纹图谱，这是在“世界中医药学会联合会中药专业委员会第五届学术年会暨中药质量标准及产学研协同创新高峰国际论坛”透露的。“指纹图谱是每一味中药饮片特定的身份证,就像是DNA,独一无二、绝无雷同。目前的中药检测，主要集中在一两种主要成分,而事实上,中药饮片的成分非常多样及复杂,仅检测少量成分并不能百分百确认质量及药效。

谁能提供一套中药饮片薄层色谱图？谢啦

生产、经营中药饮片新规定8月1日起，国家药监局组织制定的《中药饮片标签管理规定》施行，要求中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。新规要求中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。同时，新规鼓励管理创新，允许生产企业根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码等与药品使用相关的内容。此举鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。

现在对饮片厂的管理越来越严格了，参照制剂成品的GMP管理，每个品种的饮片都要满足全检要求，无形中给饮片厂增加了很大成本。 那么，问题来了，饮片厂按照这个趋势发展下去，会不会纷纷倒闭啊？

2010版药典葛根饮片项下规定：除去杂质，洗净，润透，切厚片，晒干附录ⅡD炮制通则中切制项下表示：切制时，除鲜切、干切外，均应采用软化处理方法众所周知，葛根是属于鲜切的，那么饮片项下的润透，意义又何在？和通则中的鲜切，可不采用软化处理，该如何取舍而现有加工方式一般为：鲜葛根直接切制，烘干，既得。药典中要求为晒干（不宜用较高的温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”）那么现有方式加工出的饮片是否为合格的饮片?因为药典中明确入药者均为饮片，并将中成药处方中药味全部改用饮片名表述，那么现有方式加工的“饮片”还能不能拿来投料呢？请大家不吝赐教

[align=left]文/罗云波 陈雄胜（华测检测团队）[/align][align=left][b]摘要：[/b]本文简单介绍了中药饮片、害虫的种类和来源，着重介绍了中药饮片的虫害防治方法。中药饮片的虫害防治需要根据饮片特性和饮片贮藏的实际情况，采用预防为主，防治结合的方式来防治。[b]关键词：[/b]中药饮片；虫害防治；[b]一、前言[/b]中药材经加工炮制的产品称为中药饮片，中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣将直接影响到中医药临床疗效的体现，直接关系到人们用药的安全、有效。影响中药饮片质量的因素很多，但在贮藏过程中虫害问题始终困扰着每一位药剂工作者，尤其是夏秋高温多雨的时节。中药饮片被虫蛀后，有的药材形成孔洞，产生蛀粉；有的甚者被完全蛀成粉状，失去药用价值。因此，在中药饮片贮藏过程中虫害防治是保证中药饮片质量的重要环节[sup][/sup]。[b]二、害虫的种类和来源[/b] 常见的害虫有：谷象、米象、大谷盗、药谷盗、锯谷盗、日本标本虫、印度谷螟、粉满等。害虫的来源：（1）从产地采收时受到污染，饮片加工未彻底杀灭害虫及卵；（2）由运输工具、包装材料或仓储容器和用具等潜伏的害虫；（3）害虫本能的传播（成虫传播）；（4）空仓未经彻底灭虫；（5）较小的虫害和满类（随动物、风力传播）。三、[b]中药饮片的虫害防治[/b][sup][/sup] 一般含多量淀粉（白芷、山药、芡实等）、含糖粉高（党参、枸杞、大枣等）、含蛋白质多（乌梢蛇、土元、九香虫等）、含脂肪油大（苦杏仁、柏子仁、郁李仁等）的中药饮片易虫蛀。而含辛辣、苦味成分（细辛、花椒、干姜、黄柏、黄连等）一般不易虫蛀。 中药饮片的虫害防治应根据饮片品种的性能有目的地展开防护措施，贯彻“以防为主、防治结合”的方针。 3.1预防虫害中药饮片库房一般要求干燥通风，避免日光直射，室内温度不超过20℃，相对温度45%～75%，饮片含水量控制在在9%～13%为宜（特殊饮片除外）。库内地面潮湿的，应加强通风，并在地面上铺放生石灰等进行吸潮，使中药饮片保持经常的干燥。保持库内外清洁。合理安排出库，按照先产先出、按批号发货的原则，使容易生虫的中药饮片先出库。对于本身没有干透，水分太多或包装后返潮的饮片，要进行再次晾晒，放凉后再打包装，对于已被虫害污染的饮片进行拒收，或者进行换货，缩短饮片的库存时间，尽量控制在3～5个月之内，只有这样认真执行虫害的预防措施，饮片的质量才有保障。每年5～10月间，气温较高，是害虫活动最旺盛和繁殖最快的时候，也就是危害中药饮片最严重的时期，应积极地进行防治。 3.2治理虫害 中药饮片贮藏过程中防治虫害的方法主要有物理防治法、化学防治法和生物防治法。 3.2.1物理防治法 （1）高温曝晒法：对于一些太阳曝晒不易变色、不走油的药材可以用太阳曝晒的方法防虫。在空气温度低的情况下，利用太阳光的高热和紫外线效能，不但可以使药材干燥，而且能将害虫晒死。例如：药谷盗曝晒至46～47℃，只能生存8～9h；晒至50℃，3～5h即死亡。有些害虫虽不能晒死，也会因难耐高温而逃走。太阳曝晒法简单易行，易于操作，节约成本。加热杀虫法还可以利用烘箱、 烘房或烘干机，将已生虫的药材放入其中，是温度升高到50～60℃，经过1～2h，即可将害虫杀死。 （2）低温冷藏法：此法主要用于贵重药材、特别容易虫蛀的药材以及无其他较好办法保管的中药饮片。利用低温将害虫或虫卵杀死，温度越低，所需时间短。在冬季，如果库房的通风设备良好，亦可不必将药材搬出库外，选干燥天气，将库房的所有门窗打开，使空气对流，以达到冷冻目的。（3）干沙埋藏法：干燥的沙子不易吸潮，又无营养物质，不仅能防治害虫潜伏，而且也能使霉菌无法蔓延。此法不失为防虫防霉的简便方法。例如：党参、淮牛膝、山药、泽泻、白芷、板蓝根等适用此法。所用沙子不必太细但必须充分干燥，一般在水泥晒场上暴晒一天即可。（4）高频介质电热杀虫法：是一种新的物理技术，其杀虫原理是——如果将绝缘物质放在容器的金属片间，此种物质的分子，受两个金属片间交流电场变化而摩擦产生介质电热。电压越高，电场越强，摩擦频率就越高，产生的热能就越多，在温度50℃时只需50min、60℃时只需10min就可以将害虫全部杀死。此法杀虫效率较高。（5）气调杀虫法：通过充氮降氧的气调法，使容器内氧的浓度降到0.4%，则可杀死所有的害虫。另外也可充CO[sub]2[/sub]气体，同样达到杀虫效果。（6）远红外线辐射杀虫法：利用远红外线辐射，不仅能使药材干燥，而且还能有效地杀死干燥药上地微生物、虫卵，达到杀虫的目的。（7）微波干燥杀虫法：微波不仅能干燥药材，又能杀菌杀虫。（8）γ射线照射杀虫法：利用60Co放射出的γ射线能有效地杀死药材的害虫，而且药材的有效成分基本没有变化，例如牡丹皮、延胡索的贮藏。（9）黑光灯诱杀虫法：利用磷翅目仓贮害虫成虫（蛾类）的趋光习性，在库内或临近的地方，于5～9月装置黑灯光，夜间开灯引诱害虫，使其扑灯坠水而淹死或集中处决。该法简单且成本低廉。3.2.2化学防治法（1）毒饵诱杀虫法：选择害虫喜爱的麦麸、米糠、油饼等做诱料，加入适量的杀虫药剂制成毒饵，用以诱杀害虫。将诱料加热炒香，或加入少量的香葱共炒，再加入浓度为0.1%的除虫菊酯或0.5%～1%的敌百虫水溶液，使诱料吸附后晾干即成。将毒饵用纸摊开，放在药材堆空隙之间，过几天清除虫体一次。此法持续时间长，杀虫效果较好。（2）除虫菊杀虫法：除虫菊为多年生草本植物，90%的有效成分含于白色花中。除虫菊杀虫的优点是能直接将药液喷洒于药材上或其包装上，使害虫中毒快。此法操作安全，无残毒污染，但不持久，以密封效果为好。（3）化学药品熏蒸杀虫法：利用化学药品处理药材必须首先考虑到药剂对害虫有效而不影响药材质量且对人体安全。常用的杀虫剂主要有以下几种：①氯化苦（CCl[sub]3[/sub]NO[sub]2[/sub]）：化学名为三氯硝基甲烷，是一种无色或略带黄色的液体，有强烈的气味，几乎不溶于水。当室温在20℃以上时能逐渐挥发，其气体比空气重，渗透力强，无爆炸燃烧的危险，为有效的杀虫剂。通常采用喷雾法或蒸发法密闭熏蒸2～3昼夜，用量为25g/m[sup]3[/sup]。本品对人体有剧毒，对上呼吸道有刺激性，有强烈的催泪性，使用者应戴防护面具。②磷化铝（ALP）：纯品为黄色结晶，工业品为浅黄色或灰绿色固体，在干燥条件下很稳定，但易吸潮分解，产生有毒气体H[sub]3[/sub]P，故应干燥防潮保存。利用本品吸潮后产生磷化氢的性质，进行仓库密闭熏蒸杀虫。磷化氢有剧毒，操作过程中需要注意防护。③溴甲烷（CH[sub]3[/sub]Br）：在常温下为无色气体，接近4℃时成为无色易流动的透明液体，在空气中不可燃。常用作仓库杀虫剂，同时密闭熏蒸，用量13.5～27g/m[sup]3[/sup]，熏蒸时间16～24h。溴甲烷有剧毒，操作过程中需要注意防护。④环氧乙烷：环氧乙烷是一种气体灭菌杀虫剂，对各种细菌、霉菌及昆虫、虫卵均有十分理想的杀灭作用。环氧乙烷有剧毒，操作过程中需要注意防护。⑤ 硫磺：硫磺为黄色或黄绿色锐锥状结晶体，成块状和粉末状。燃烧后发生蓝色火焰，产生无色有毒的二氧化硫气体，过去在中药界较为常用。渗透性不如磷化铝，对成虫的毒杀能力较强，密闭熏蒸的时间较长。本品用后会使药材退色，且残留硫磺气体，故现在少用。3.2.3生物防治法采用化学药剂防治害虫，有的药剂会带来残毒，有的药材质量下降，甚至失去药效，故采用生物防治法较为理想。如可将农田以虫治虫的技术应用到仓贮害虫防治中。药材仓贮害虫的天敌主要有姬蜂、米象小蜂、拟蝎、食虫蝽象等。[b]四、小结[/b] 中药饮片是中医治病、防病的主要手段之一,良好的饮片质量保证了中医临床疗效。中药饮片的虫害防治，要采用预防为主，防治结合的方式，预防是基础也是根本。当出现虫害时，华测检测建议您根据中药饮片的特性、库房的实际情况和外部条件（温度、湿度、空气、日光等），采用不同的方法或几种方法结合的方式来进行虫害防治。[b]参考文献[/b] 王利华.中药饮片质量分析.中国当代医药,2009(Z1). 徐玉英. 常见中药饮片质量问题与对策.当代医学,2016(15). 黄海亮.中药储存管理体会.海峡药学,2007(06). 梁明辉.浅析影响中药储存及养护的常见因素.内蒙古中医药,2010(12). 张晓霞.中药的储存与养护.临床合理用药杂志, 2011(04).吉秋红,路世亮.浅谈易生虫霉变中药饮片的保管.中国实用医药,2011(03). 浅谈中药饮片类药物储藏中的问题及解决对策.郭明研.中国医药指南. 2012(30). 宋丽琴等.浅谈中药库房的药材保管与养护.中医药管理杂志, 2013(08). 黄新.中药饮片储藏与养护问题研究.亚太传统医药,2013(11).[/align]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=50366]最全的中药饮片认证法规[/url]内容包括：《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批.docⅡ药品生产质量管理规范（1998年修订）附录.docⅢ药品生产企业GMP认证管理办法.docⅣ药品生产企业GMP认证工作程序.docⅤ药品生企业GMP认证资料.docⅥ制药企业如何准备GMP认证.docⅦ医药工业洁净室（区）洁净度测试方法.docGood Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products.docI药品生产质量管理规范（1998年修订）.doc关于第一批实施批准文号管理的中药饮片的相关文件汇总.doc关于发布实施批准文号管理的中药饮片.doc关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知.doc关于中药饮片实施批准文号管理.doc国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知.doc中药饮片GMP补充规定.doc中药饮片GMP检查项目.doc中药饮片质量标准通则.xls

土豆声明：本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击！！同时本豆对列举的事例的真实性并不保证（可能是听说的也可能是臆想的哦）。 貌似现在有新的规定，饮片厂必须具备全检能力，也就是你生产100个品种，那就必须具备有这100个品种的全检能力。这样搞死饮片厂了，以前的饮片厂都是贪多求全的，生产品种可以有几百个。反正撒开大网总有一尾鱼能捞上，现在要求你备案有几个品种，就必须具备有这个品种的全检能力。仪器、人员、对照药材这些都是海量资金啊。 政府出台这个规定，是不是希望一个饮片厂就做好自己擅长的几个品种好了，不要占这么多品种，几年都不生产啊？希望大家讨论下这个问题。

[b][size=5]本资料是通过将网上的2010版《中国药典》药材饮片部分PDF版经过转换整理而成的，文字基本无差错，符号及拉丁文、英文字母等可能因文字识别原因存在一些错误，不过还是瑕不掩瑜。[/size][/b]

各位高手行家，中药饮片的测硫仪选用什么厂家的比较好啊？

对于中药的分析研究，我们一直碰到过的是中药材或制剂，对于中药超微饮片，不知大家了解多少？

各位大虾，有没有人知道，中药饮片产品包装设计好些的公司。我厂生产的中药饮片主要提供给医院药用，药膳，以及礼品。如有知道的，请帮帮忙！

[b][size=16px]中药饮片储存与养护[/size][/b][size=16px]一、基础知识中药材：药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片：是中药材经过加工炮制后可直接用于调配或制剂二、GSP相关内容[/size][table=798][tr][td=1,1,87][size=16px]序号[/size][/td][td=2,1,124][size=16px]条款号[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]检查项目[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,87][size=16px]47[/size][/td][td=1,3,75][size=16px]人员与培训[/size][/td][td=1,1,48][size=16px]*02205[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,87][size=16px]48[/size][/td][td=1,1,48][size=16px]2206[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,87][size=16px]49[/size][/td][td=1,1,48][size=16px]2207[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,87][size=16px]104[/size][/td][td=1,2,75][size=16px]设施与设备[/size][/td][td=1,1,48][size=16px]*04801[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,87][size=16px]105[/size][/td][td=1,1,48][size=16px]4802[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,87][size=16px]147[/size][/td][td=1,1,75][size=16px]采购[/size][/td][td=1,1,48][size=16px]6801[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,87][size=16px]170[/size][/td][td=1,2,75][size=16px]收货与验收[/size][/td][td=1,1,48][size=16px]8002[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,87][size=16px]171[/size][/td][td=1,1,48][size=16px]8003[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,87][size=16px]187[/size][/td][td=1,2,75][size=16px]储存与养护[/size][/td][td=1,1,48][size=16px]*08310[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]中药材和中药饮片分库存放。[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,87][size=16px]201[/size][/td][td=1,1,48][size=16px]8408[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,87][size=16px]216[/size][/td][td=1,2,75][size=16px] 销售 [/size][/td][td=1,1,48][size=16px]9202[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。[/size][/td][/tr][tr][td=1,1,87][size=16px]217[/size][/td][td=1,1,48][size=16px]9203[/size][/td][td=1,1,586][size=16px]中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。[/size][/td][/tr][/table][size=16px]三、中药饮片的分类1、统片（统货）：以大规格袋装中药饮片为主，标有功能主治、用法用量，执行中国药典或地方药品标准。2、精制中药饮片：一般是选材道地，按照传统炮制方法加工，标明功能主治、用法用量，执行中国药典或地方药品标准。3、中药配方颗粒：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。【中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。禁止网络销售中药配方颗粒！】[/size][size=16px][/size]

[b]药品零售企业可以代煎中药饮片吗[/b]《药品经营质量管理规范》第三章 药品零售的质量管理[font=宋体][size=16px]第一百六十七条 销售药品应当符合（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；[/size][/font][back=#fffb00][font=宋体][size=16px]提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。[/size][/font][/back]这个有关规定具体是哪些规定？对于中药饮片煎煮的有关规定，国家层面发布的仅查到有原卫生部、国家中医药管理局发布的《医院中药饮片管理规范》（国中医药发【2007】11号）和《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号）。实际上，药品零售企业在满足一定条件和规定的情况下，可以提供代煎中药饮片的服务。以下是地方对药品零售企业代煎中药饮片服务的相关规定：1、天津市**：天津市药品监督管理局印发了《天津市药品零售环节中药代煎服务技术指南》，规范了药品零售环节中药饮片代煎服务的管理，以提高中医药服务能力和水平，保证中药代煎质量。2、 **广东佛山市顺德区**：发布了《零售药店中药代煎服务技术规范》团体标准，为零售药店开展中药饮片代煎服务提供了操作性强的工作指南。3、 **浙江宁波市**：宁波市局采取“三三制”规范全市中药代煎服务。总体来看，地方药品监管部门有明确规定的，以地方药品监管部门有关要求为准，药品零售企业提供代煎服务需要遵循相关法规、具备合适的场地设施、专业技术人员，并且要与患者签订服务协议，确保煎药过程的质量和安全。地方药品监管部门没有明确规定的，提供中药饮片代煎服务的零售药店或药品经营企业应参照药品生产有关规定自行制定服务标准或规范，保证煎制中药的质量安全。

关于中药饮片GMP认证检查项目的知识：1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。2.结果评定： 项 目 结 果严重缺陷一般缺陷 通过GMP认证0≤18019-37限期6个月整改后追踪检查≤3≤18≤3＞18不通过GMP认证＞3 3.各条款对应的检查内容：见附件！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=56523]中药饮片GMP认证检查项目[/url]

生产企业名称：申请认证范围：中药饮片(含毒性中药饮片 □、直接口服中药饮片 □)及其相应的炮制范围,包括净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□)

我现在急需中药饮片厂留样室，标本室，微生物检验室的建设方案！应该包括哪些内容，有哪些设施，仪器什么的？拜托各位大虾帮帮我！马上要开始筹建了，可我以前没搞过，不知从何下手！惭愧啊！[em04] [em04] 拜托了！

[size=17px][color=#0080ff]1.水蛭饮片项下只有性状项要求，请问水蛭饮片还需要检测其他项目吗，如果要检测，还需要检测哪些项目，水分的标准要求是多少？2.乌梅饮片项下没有水分要求，请问乌梅饮片水分标准是多少？[/color][/size][size=17px]答：您好，根据《中国药典（2020年版）》凡例第四条：“凡例和通用技术要求中采用‘除另有规定外’这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。”及第十二条规定：[color=#ff4c00][b]“饮片炮制项为净制、切制的，除另有规定外，其饮片名称和相关项目与药材相同。”[/b][/color]《中国药典（2020年版）》对水蛭和乌梅饮片标准项下的检验项目做了具体规定，请据此进行检验。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！[/size][size=17px][back=#00fcff]分析：根据药监局答复，水蛭饮片、乌梅饮片检验项目与药材检验项目相同，如果是饮片企业，药材已经做了全检，同类项目饮片可以引用药材的检验结果，但是要在报告书上做好说明。[/back][/size]

如题，为了保证中药饮片的质量，保证不霉变，不大面积吸潮，仓库有什么要求？欢迎讨论！

2012年7月18日《国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安187）号文件下发之后，全国各地食品药品监督管理部门行动迅速，重拳出击，已初步查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业。近期安徽省食品药品监督管理局查获一批违法生产的中药饮片生产企业，责令严重违规的8家中药饮片生产企业停产整顿，收回6家企业的GMP证书，对12家企业进行立案调查。其中，安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽维涛中药饮片科技有限公司、上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂涉嫌用化工色素金胺O进行染色，用铝盐和镁盐加重，并在药材中掺假；亳州市凯利中药饮片有限公司等2家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色并掺假；安徽福春堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市万珍中药饮片厂、安徽海鑫中药饮片厂有限公司等7家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色；国鑫、维涛、徐重道中药饮片厂等还存在走票过票、贴牌包装等问题。目前该省药监部门正在全力以赴加大案件查处力度。　　中药材和中药饮片生产是中药生产、经营、使用的源头，在中药材、中药饮片生产中染色增重、掺杂使假会对后续的中药生产、临床配方使用带来极大的危害，造成系统性安全风险，是严重的、恶劣的违法行为。安徽省是我国重要的中药材产区和主要集散地，安徽省局这一系列案件的查处对于整顿全国中药生产经营秩序具有重要意义。鉴于上述中药饮片生产企业生产的部分中药饮片已经流入中药饮片流通使用和中成药生产环节，国家局要求全国各地食品药品监督管理部门加大监督检查力度，严防不合格的中药饮片用于临床配方和中成药生产。同时要以此为鉴，充分认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性，加大监督检查和监督检验力度，严厉查处、打击生产、销售和使用染色增重、假冒伪劣中药饮片的药品生产经营企业和医疗机构，确保人民群众用药的安全有效。

[size=12px]现行版《中国药典[i][/i]》对部分品种做了需要检查“黄曲霉毒素”的规定。其中，部分品种仅对原料标示检测黄曲霉毒素项，而有的品种，除要求原料检测黄曲霉毒素外，同时对其饮片也标示了检测黄曲霉毒素。[/size][size=12px]下面看药典对检测“黄曲霉毒素”的情况：[/size][size=12px]原料和饮片均做黄曲霉毒素的有：水蛭、地龙、全蝎、莲子、蜈蚣、薏苡仁（原料和净选过的都做）、胖大海（既是原料又是饮片）[/size][size=12px]既是原料又是饮片的有：胖大海、酸枣仁[/size][size=12px]仅原料药材做黄曲霉毒素的有：大枣、肉苁蓉、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、桃仁、槟榔、炒酸枣仁、僵蚕、肉豆蔻、延胡索、马钱子、蜂房[i][/i]。[/size][size=12px]对原料和饮片均做黄曲霉毒素的，是无可争议的，即原料和饮片的黄曲霉毒素均需达标，而对仅原料药材做黄曲霉毒素而饮片没有规定的，部分人员就产生了异议，就是其饮片就不用做黄曲霉毒素了。因此，有的企业不管原料黄曲霉毒素合格与否，只管加工成饮片，反正饮片不检测“黄曲霉毒素”，也能够保证饮片是“合格”的，因而会出现饮片“黄曲霉毒素”超标的现象。[/size][size=12px]其实，他们说的也有道理，“饮片需要做黄曲霉毒素的，药典也已经标示了，比如水蛭、地龙、全蝎等，而酸枣仁、陈皮、槟榔、僵蚕等就没有标示，说明饮片无需控制！”[/size][size=12px]当然，药典凡例第五条规定：“[font=宋体]文所设各项规定是针对符合[/font][font=宋体]《药品生产质量管理规范》（[/font][font=&]Good Manufacturing Practices[/font][font=宋体]，[/font][font=&]GMP[/font][font=宋体]）的产品而言。任何违反[/font][font=&]GMP[/font][font=宋体]或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。[/font]”，也可以判定为不合格。不过你不去检测，焉知是否按gmp程序运行的，焉知其是否合格？[/size][size=12px]下面以酸枣仁为例进行讨论：[/size][size=12px]药典表述：[/size][font=宋体][size=12px]酸枣仁药材[/size][/font][font=宋体][size=12px]【[b]检查[/b]】 [b]杂质[/b]（核壳等） 不得过5%（通则2301）。[/size][/font][size=12px][b][font=宋体]水分[/font][/b][font=宋体]不得过9.0%（通则0832第二法）。[/font][/size][size=12px][b][font=宋体]总灰分[/font][/b][font=宋体]不得过7.0%（通则2302）。[/font][/size][size=12px][b][font=宋体][back=#fffb00]重金属及有害元素[/back][/font][/b][font=宋体] 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度法或[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。[/font][/size][size=12px][b][font=宋体][back=#fffb00]黄曲霉毒素[/back][/font][/b][font=宋体]照黄曲霉毒素测定法（通则2351）测定。[/font][/size][font=宋体][size=12px]酸枣仁饮片：[/size][/font][align=center][size=12px][/size][/align][font=宋体][size=12px]【[b]炮制[/b]】 [b]酸枣仁 [/b]除去残留核壳。用时捣碎。[/size][/font][size=12px][b][font=宋体]【性状】 【鉴别】 [/font][font=宋体][back=#ffd7d5]【检查】（水分[/back][/font][/b][font=宋体] 总灰分）[/font][font=宋体][b][back=#fffb00]（无黄曲霉毒素和重[/back][/b][/font][font=宋体][b][back=#fffb00]金属及有害[/back][/b][/font][font=宋体][b][back=#fffb00]元素）[/back][/b][/font][font=宋体] [b]【含量测定】 [/b]同药材。[/font][/size][size=12px][b][font=宋体]炒酸枣仁 [/font][/b][font=宋体]取净酸枣仁，照清炒法（通则0213）炒至鼓起，色微变深。用时捣碎。[/font][/size][font=宋体][size=12px]本品形如酸枣仁。表面微鼓起，微具焦斑。略有焦香气，味淡。[/size][/font][font=宋体][size=12px]【[b]检查[/b]】 [b]水分 [/b]同药材，不得过7.0%。[/size][/font][size=12px][b][font=宋体]总灰分 [/font][/b][font=宋体]同药材，不得过4.0%。[/font][/size][size=12px][b][font=宋体]【鉴别】 【含量测定】 [/font][/b][font=宋体]同药材。[/font][/size][size=12px][font=宋体]从上面药典的阐述可以看到，酸枣仁原料做[b][back=#fffb00]重金属及有害元素与黄曲霉毒素，而其饮片项下则无，包括酸枣仁和[/back][/b][/font][font=宋体][b][back=#fffb00]炒酸枣仁[/back][/b][/font][font=宋体][b][back=#fffb00]。是不是令人茫然。[/back][/b][/font][/size]

[b]中药饮片零售必须要有处方吗[/b][size=16px]根据[/size][font=微软雅黑][size=16px][color=#333333]关于政协十三届全国委员会第二次会议第2339号（医疗体育类228号）提案答复的函，对于药食同源目录范围内的中药饮片，应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理。如果仅是简单的净制、切片、包装，且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”，就可以按照《食品安全法》第三十八条内容中“中药材”进行分类、管理，药店可开架销售，[/color][/size][/font][font=微软雅黑][size=16px][color=#ff0000]群众在药店选购时无需处方即可购买。[/color][/size][/font]

最近要中药材和中药饮片的显微鉴别，想买一台切片机所切的片适用于显微鉴别，用什么切片机比较好？厂家和型号是什么？经费实在有限，请各位指教。