制剂机械

2014年6月16日，长春机械院汇凯科技将携罗拉自动校直机，盛装出席中国国际纺织机械展。 中国国际纺织机械展是由“中国国际纺织机械展览会”和“ITMA ASIA” 联合而成。是中国、欧洲各国及日本等全球最重要纺织机械行业协会为了维护全世界纺织机械制造厂商和纺织行业客户的利益，为提高纺织机械类展览会的质量而采取的联合行动。 汇凯科技在2013年初推出自己的罗拉专用自动校直机。通过对工装、测量系统的改进和对控制技术提升，以及一系列的算法和校直策略的优化，使效率得到了提升，同等精度要求下，接近国外设备的校直节拍。诚挚欢迎业界朋友光临我公司展台，现场感受罗拉自动校直机完美表现。 【展会时间】2014年6月16日至20日 【展会地址】上海新国际博览中心 【展 台 号】W4号馆H20展台 【联 系 人】梁女士 【电 话】0431-89589688 【传 真】0431-89684766 【电子邮件】hksales@ccss.com.cn关注:【长春机械院】微信号:cimachtest

自动校直机在汽车轴类零部件制造行业应用非常广泛，可是我国最早使用自动校直机的行业却是纺织机械工业。当时国内还没有自动校直机产业,还不知道什么是自动校直机以及如何实现自动校直的，所以都是引进国外的产品。 纺机上的罗拉、主轴和定子都是在高转速下工作的，因此对直线度要求是非常高的。出于对高品质纺纱的追求，现在一般要求主轴和罗拉直线度在0.02mm以内，定子在0.01mm以内。以这样的精度要求加之较大的产量，人工校直是很难完美胜任的。因此有生产厂家开始引进国外自动校直设备，校直质量稳定性和效率较人工大幅提升，虽然动辄几百万人民币一台，也有厂家陆续购买，以至于行业内的眼睛习惯性的盯着国外设备。 汇凯科技在2013年初推出自己的罗拉专用型自动校直机。以往的自动校直机机型用来校直罗拉时，在精度上与国外设备无任何差别，但同等精度要求下的效率却与国外设备有一定的差距。尽管该行业需求有限，但客户的渴望和发展民族校直装备的神圣使命感，促使汇凯科技下决心解决这一难题。 通过对工装、测量系统的改进和对控制技术提升，以及一系列的算法和校直策略的优化，使效率得到了提升，同等精度要求下，接近国外设备的校直节拍。而相当于国外设备四分之一的价格，无疑会为为客户节省大量的真金白银。正是认可了汇凯罗拉专用型校直机的高性价比，老牌罗拉生产企业，常州常泰公司义无返顾地订购了第一台，目前已正式投入了使用。这也引起了其他一些同行的极大关注，目前正在和汇凯科技紧锣密鼓的接触中。 对技术和品质永无止境的追求，使汇凯人永远不会停止自己创造完美的脚步。 赶上不是目标，超越不是梦想！

近日，国家纺织机械质量监督检验中心在无锡市惠山区丰凯机械制造有限公司建成使用，填补了惠山纺织机械产业没有国家级检测平台的空缺。　　该中心现拥有各种精密检验检测设备仪器100余套，并配有半消声检测室，是国家级纺机监督检验中心、出口纺机质量许可证检验单位及科技成果国家级检测机构。据了解，惠山区将依托这一高端公共技术服务平台，吸引更多企业落户，合力打造一个新兴的高端纺机产业集群。

近日，山西省实验室资质认定综合评审组通过对晋中市山西省纺织机械产品质量监督检验中心的现场评审，认定该中心已具备所申请的3种纺机产品的42项参数检验检测能力，这标志着晋中市申请成立国家级纺织机械产品质量监督检验中心发展又向前迈出了一步。　　晋中市纺织机械工业起步于上世纪50年代，到90年代中期逐步发展壮大。现在，全市纺机企业达200多家，产值达1000万元以上的企业有近20家，突破亿元产值的有2家，连年实现工业总产值近百亿元，纺机业已成为晋中市从业人员较多、技术工艺成熟、装备水平较高、外向型经济拉动效应明显、产业前景非常看好的一大支柱产业。2008年7月，晋中市被中国纺机行业协会授予了“中国纺机名城”的荣誉称号。　　近年来，晋中市委、市政府紧紧抓住“国家实施中部崛起战略，大力推进建设山西中部最具活力的经济带和城市群，纺织机械作为晋中工业经济的支柱产业，市政府明确提出要打造品牌、壮大集群，大力发展精密化、智能化、节能化新产品，建设大型纺机制造国家示范基地的建设目标。　　在国家、省、市机械产业优惠政策的扶持帮助下，在晋中市委、市政府产业结构调整的正确引导下，纺织机械生产企业紧盯提升纺机产品级次，优化产品结构，在发展具有自主知识产权的设备和产品，在产品的技术含量和质量上下功夫，晋中的纺织机械新产品、新技术不断涌现，集科研开发、产品生产、市场营销为一体的基地化模式已经显现。　　但是长期以来，由于晋中市没有相应的检测机构，晋中纺机每种销售产品，每个研发的新产品都要依靠外地检验中心提供检验报告，费时费力，让企业不堪重负 为此，晋中市质监局积极筹备国家级纺机检测中心建设，让这一区域性产品享受更加“贴心”的服务，从而推动纺机行业健康快速发展。　　为加快纺机中心建设，晋中市政府专门成立了领导小组，晋中市质监局在原有的检测中心的基础上加快了纺机产品参数检验检测实验室资质认定，已达到3种纺机产品的42项参数检验检测能力，并正在筹资建设新的纺机检测中心大楼，目前，计划投资2000万元、建筑面积5018平方米的质检中心大楼已于2009年11月主体建设完毕，拟定2010年8月可以投入使用。　　新建成的纺机检验中心将投资3000万元购置检测设备，引进人才，开展对所有纺织机械产品行业标准、企业标准规定的整机检测项目，纺织机械产品关键件、主要件的关键项目，纺织机械主要专件的主、关等项目全面开展检测。从而让晋中市的纺机企业在家门口能够得到“低成本、最迅捷”的检测服务，缩短企业产品研发、生产、销售周期，不断提升产业层次，提升行业竞争潜力，壮大纺织机械产业影响，更重要的是建立规范纺机行业的市场秩序，促进晋中纺织产业向规模化、规范化发展，形成优势互补、结构合理、竞争力强的成套装备研发制造基地和产业园区化的特色，为纺机产品“走向全国，跨出国门”提供强有力的技术支撑和保障。

SDL Atlas即将参加6月在上海新国际博览中心举办的上海纺织机械展，届时我们将会在位于W3展馆的W3B51展台，展出多款SDL Atlas制造的全新功能仪器： --色牢度测试产品 包括全球纺织实验室最通用的Atlas Ci3000+ 日晒色牢度试验机，和水洗色牢度测试仪（Rotawash）； --物理性能测试产品 纺织强力仪H10KS、数字式撕破强度测试仪(Digital Elmendorf Tearing Tester)、数字式自动顶破强度仪（Automatic Digital Bursting Strength Tester）、耐磨性及起球性测试仪（Martindale）、起球及勾丝测试仪（ICI/M&S Pilling Box）； --功能性测试产品 有液态水分管理测试（MMT），耐静水压测试仪（Hydrostatic Head Tester）、自动透气性测试仪（Digital Air Permeability Tester）、等一系列先进纺织测试仪器。 此仪器能测试与评估织物的舒适性能，以便提高织物的舒度。在市场占主导地位的许多动动服与功能织物生产商的研发与质量控制部都使用此测试仪器，并且获得了相当高的认可。 耐静水压测试仪符合EN 20811 和AATCC 127测试标准，易操作且能快速测试一定压力下织物的拒水性能，测试结果具有可靠性与重复性。此仪器适合各种织物，包括拒水和防水处理。 由于透气性测试仪的先进技术，此仪器能测试纺织织物的透气性能，包括机织物、非机织物、气囊织物、毯、绒毛织物、针织物、层状织物、绒织物。此仪器还能测试通过黏厚、弹性多孔物件的气流，比如聚氨酯泡沫。 透气性测试仪符合多种测试标准，其中包括ASTM D 737、D3574、ISO 9237.

在中国共产党成立100周年的重要历史节点，在开启全面建设社会主义现代化国家新征程的重要历史起点，国机集团在8月7日迎来了第二个“机械工业纪念日”，集团党委书记、董事长张晓仑发表致辞，深情回顾机械工业奋斗历程，深刻阐述机械工业的精神内涵。张晓仑书记提出：知所从来，方明所往。新中国成立以来，中国共产党立足国情确立工业发展路线，与时俱进制定工业发展战略，带领中国人民用几十年时间，走完发达国家几百年走过的工业化历程。中国机械工业在党的领导下，艰苦创业，发展壮大，一代代国机人以“振兴中国机械工业，引领机械工业前进方向”为己任，同心同德、和衷共济，为机械工业发展砥砺奋进，为支撑制造强国建设勇往直前。国机集团党委书记、董事长张晓仑在第二个“机械工业纪念日”致辞　　作为国机集团一员，海光公司根植机械行业沃土，深耕仪器仪表板块，积极提升科技创新水平，努力打造高质量研发团队，持续培育发展新动能。回顾海光公司发展历程，每一个闪光点无不立足于技术创新：商用型原子荧光诞生地 四十余年原子吸收研发制造经验 单道扫描发射光谱仪曾获“中华之最”称号 电热蒸发直接进样测汞仪填补国产空白 HGCF系列连续流动分析仪在环保和饮用水领域实现进口替代。海光产品曾获得国家科技进步三等奖、BCEIA金奖、CISILE自主创新金奖、科学仪器优秀新品奖、朱良漪分析仪器创新成果奖等多项荣誉。　　海光人深知，唯有实现科技与经营深度融合、完善研发创新链条，才能真正打造现代化企业的创新体系，助力海光高质量发展。近年来，海光公司聚焦光谱分析核心技术研发，逐步搭建了多个产品技术平台，具备了较高的生产工艺水平，并依托在科学仪器领域的市场地位及影响力，将产品延伸至前处理仪器和质谱仪器，为客户提供无机元素检测的整体解决方案。　　不久前，工业和信息化部、财政部等六部门联合发布加快培育发展制造业优质企业的指导意见。力争到2025年，培育百万家创新型中小企业，十万家省级“专精特新”、一万家“小巨人”、一千家“单项冠军”企业。海光公司在2021年先后获得北京市“专精特新”中小企业和“专精特新”小巨人企业称号，并成功入选国家工信部第三批专精特新“小巨人”企业名单。以此荣誉为“机械工业纪念日”献礼，正是海光在科学仪器领域技术创新、产品研发、应用能力长期实践的良好体现，也标志着海光公司在特色化发展和创新性技术等方面达到行业的至高标准。　　未来，海光公司将不断秉承至臻品质、至心服务的经营理念，聚焦主业，加强自主创新、练好内功，努力实现新跨越，在国机集团内持续发挥作用，为我国机械工业发展做出更多贡献。

2012年中国国际纺织机械展览会暨ITMA亚洲展览会（ITMA Asia + CITME 2012）将于 2012年6月12-16日在中国 上海新国际博览中心 盛大举行。上届展会吸引了全球28多个国家和地区的1171家企业参展，展出面积超过10万平方米，其中海外展商数量及参展面积均占到参展企业总数和总面积的55%。展会期间，共有8.2万多名专业观众前来观展，其中来自98个不同国家和地区的海外观众所占比例超过了22%。该展会已经被业界公认为亚洲地区规模最大、参展企业最多、专业观众最多、技术水平最高、专业性最强的国际性纺织机械展览会。 本届展会上SDL Atlas将会展出多款我司生产的全新功能仪器，包括数字式撕破强度测试仪、气动式自动胀破强度测试仪、耐静水压测试仪 、热阻湿阻测试仪、Martindale耐磨性及起球性测试仪、臭氧测试仪、燃烧性测试仪、MMT液态水分管理测试仪、水洗色牢度测试仪以及Atlas日晒色牢度测试仪和Tinius Olsen万能材料试验机等一系列先进纺织测试仪器，另外还有几款最新产品也将在本届展会上亮相！敬请期待！本公司诚邀阁下莅临SDL Atlas展台W3E42。 欲了解本次展会及SDL Atlas的详细信息，请致电0755-26711090与李小姐联系，谢谢您的参与！ 日期：2012年6月12-16日地点：中国上海浦东新国际博览中心 展台：W3E42

5月10日，由中国制药装备行业协会主办的第60届（2021年春季）全国制药机械博览会在青岛世界博览城盛大开幕！本届博览会展出面积超过13.5万平方米，共有来自25个国家和地区的1484个国内外展商参展，展出设备共涵盖9大类，数量近万台（套），其中包括原料药机械、制剂机械、药用粉碎设备、饮片机械、药品包装机械、检测设备等具体类别。在为期三天的展会中，丹东百特展出了在制药行业最热销的三款仪器BeNano 90 Zeta纳米粒度及Zeta电位分析仪、Bettersize2600干湿两用激光粒度分析仪和BT-1001智能粉体特性测试仪。展会期间丹东百特为广大制药厂家和研究单位提供的全方位粒度粒形解决方案在制药合规性和仿制药的一致性评价方面发挥着重要作用。BeNano 90 Zeta纳米粒度电位仪是丹东百特仪器有限公司全新开发的测量纳米颗粒粒度和Zeta电位的光学检测系统。该系统中集成了动态光散射DLS、电泳光散射ELS和静态光散射技术SLS，可以准确的检测颗粒的粒径及粒径分布、Zeta电位、高分子和蛋白体系的分子量信息等参数。Bettersize2600干湿两用激光粒度分布仪采用国内外首创的正反傅里叶结合光路技术，配合倾斜样品池设计，实现了全角度散射光接收，保证了测量范围，提升了测量精度。为了适应制药领域样品水溶性复杂的特点，Bettersize2600可配干法分散系统、水循环分散系统、溶剂型循环分散系统、微量干法分散系统、微量湿法分散系统，为制药行业用户提供最全面的粒度测试解决方案。BT-1001智能粉体特性测试仪通过图像法自动拍摄休止角、崩溃角或平板角，可以自动识别角度，具有减少人为误差，操作简便，准确性好等核心优势，通过软件对测试数据进行精确处理得到准确的粉体特性数据。在粉体特性方面体现了智能化精确化的独特优势。“诚实守信，打造精品”是丹东百特的经营宗旨，“不忘初心、砥砺前行”是丹东百特的行事原则，“为用户创造价值，打造国际粒度仪品牌”是丹东百特的发展愿景。丹东百特将在技术创新方面不继突破，继续以客户需求为中心，在粒度粒形分析领域为广大用户提供更专业的仪器和最便捷的体验。

第58届（2019年秋季）全国制药机械暨中国国际制药机械博览会将于2019年11月05日至11月07日在重庆国际博览中心举行。该博览会曾连续被中华人民共和国商务部列为重点支持展会之一， 是业界公认的专业化、国际化、规模大、展品全、观众多，集贸易、研讨于一体的制药装备行业交流平台。 会上展出的产品类型包括:原料药机械与设备、药品包装机械、制剂机械、药物检测设备、药用粉碎机械、饮片机械、 制药用水设备、其他制药机械与设备等。为了更好的服务制药行业企业，为了更接近重庆的用户群体，赫西仪器携药物检测相关产品参加本届展会。赫西仪器本次展位号：药物检测设备馆CL-7，公司携带了外型大气美观自主研发的真空离心浓缩仪、落地式离心机、高速冷冻离心机、大容量离心机、低速离心机等制药离心机和药物检测用离心机产品参展；离心机作为制药工业中不可或缺的设备之一，药品提纯等炼制过程中需要使用离心机，其发展势头一直很猛。离心机在医药领域使用非常广泛，药品提纯、药品检测等都广泛地使用到离心机。离心就是利用离心机转子高速旋转产生的强大的离心力，加快液体中颗粒的沉降速度，把样品中不同沉降系数和浮力密度的物质分离开。制药离心机具有适应性好、自动化程度高、运行稳定好、工艺性强、耐腐蚀性好、操作环境好、安全保护装置齐全可靠、造型美观等特点。 在仪器设备行业不断发展的今天，感谢您们的一路陪伴。赫西仪器将持续创新，为制药企业提供更加专业的离心机等仪器设备！

随着服饰行业对高性能织物的需求越来越高，7月份即将在上海举办的ITMA Asia + CITME 2008展会上，SDL Atlas 将推出三款新测试仪器，能可靠地测试和评估高性能新型织物的行为和特征。 2008年7月27-31日在上海新国际博览中心E3A04展台，SDL Atlas 的产品专家将会向参观者演示耐静水压测试仪（Hydrostatic Head Tester）、透气性测试仪（Air Permeability Tester）、液态水份管理测试仪（MMT Liquid Moisture Management Tester）并且回答相关的问题。全球纺织机械和测试设备生产商对ITMA Asia + CITME 展会非常感兴趣且相当满意。 耐静水压测试仪符合EN 20811 和AATCC 127测试标准，易操作且能快速测试一定压力下织物的拒水性能，测试结果具有可靠性与重复性。此仪器适合各种织物，包括拒水和防水处理。 由于透气性测试仪的先进技术，此仪器能测试纺织织物的透气性能，包括机织物、非机织物、气囊织物、毯、绒毛织物、针织物、层状织物、绒织物。此仪器还能测试通过黏厚、弹性多孔物件的气流，比如聚氨酯泡沫。 透气性测试仪符合多种测试标准，其中包括ASTM D 737、D3574、ISO 9237. SDL Atlas 来自国外和国内的所有同事将继续密切关注液态水份管理测试仪。此仪器能测试与评估织物的舒适性能，以便提高织物的舒度。在市场占主导地位的许多动动服与功能织物生产商的研发与质量控制部都使用此测试仪器，并且获得了相当高的认可。 SDL Atlas可为用户提供一站式的全面的纺织测试品、物料、消耗品及服务。我们在英国、美国、香港及中国均设有办事处，并在全球100多个国家设有代理处。SDL Atlas可以为全球各地的客户提供全方位的服务。我们始终致力于为为客户提供最优惠、最完善的解决方案。

&ldquo 2013重庆国际医药与连锁药店展览会&rdquo 将于2013年10月18日--2013年10月20日在重庆国际博览中心召开。本展会由重庆市食品药品监督管理局、 重庆市商业委员会主办，重庆好博展览有限公司承办，重庆市卫生局、重庆市中医院管理局、第三军医大学、新桥医院、西南医院、大坪医院、重庆医科大学附属一院、重庆医科大学附属二院、重庆医科大学附属三院、重庆医科大学附属儿童医院、重庆医科大学附属口腔医院、重庆中医院、重庆市第六人民医院、重庆市第九人民医院、武警重庆总队医院、重庆市中山医院、重庆市肿瘤医院、重庆三峡医院协办。第46届全国制药机械博览会（全国最大）时间：10月26-29日举办地址：重庆国际博览中心展馆地址：重庆渝北区悦来大道66号网址：www.cipm-expo.com标际展台号：N2馆153号展台（药物检测馆）展商官网：www.gdtest.com.cn主要包括：制药制剂，制药机械，制药原料，药包材，制药用水，药物检测等，目前确定有1000多家国内外企业参加。本次参展广州标际主要以药包材检测仪器入驻，为国家制药行业的规范安全做自己应尽的义务。 广州标际主要参展产品有：水汽透过率测定仪、氧气透过率测定仪、气体透过率测定仪、吸嘴袋封管机、电子拉力机、热封仪、摩擦系数测定仪、反压蒸煮消毒锅、摆锤冲击测定仪、落镖冲击测定仪、气相色谱仪、气调保鲜箱、测厚仪、水分测定仪、抗压试验机、耐压试验仪、耐破度测定仪、撕裂度测定仪、圆盘剥离实验仪、胶粘带压滚机、热收缩试验仪、密封试验仪、氢空氮发生器、干燥箱、雾度透光率测定仪等测试仪器设备。预祝本次展会圆满成功！同时也祝广州标际包装设备有限公司在展会上取得优异成绩！

第59届全国制药机械暨中国国际制药机械博览会将于2020年11月03日至11月05日在重庆国际博览中心举行。1300余家参展商参加了第59届博览会，来自欧洲、美国、日本、韩国近30个国家及地区超过400家国际展商携设备参展。会上展出的设备涵盖制剂机械、原料药机械、药品包装机械等八大类近万台(套)，期间举办国内外专家共同参与的专题讲座70场。 恒创立达白总经理率领团队高级工程师及销售精英前往展会现场，同时为广大用户和经销商推出部分新上市产品展示。展会期间，我司技术小组耐心的为现场客户讲解我们产品功能及基本参数。为了更好的展示我司产品实际性能及质量效果，技术小组特意在现场为参观者进行产品使用演示和成果展示。现场也吸引了很多优质的客户和我们公司达成了长久的合作关系，我们也致力于为更多药厂、高校和仪器经销商提供更高性价比的产品。 展会时间共3天，每天都有全国各地的客户奔赴药机展，到达会场参观我们的产品，由于我司严谨把控质量关和优质的售后服务获得客户长期好评，口碑日传千里。在2020年特殊疫情下的经济发展，我司依然带着高性能、高质量、高服务来到药机展，为更多企业用户提供服务。 转瞬即逝，三天的药机展圆满落幕，我们在不断的学习和提升自己中获得众多合作伙伴，感谢企业用户对我们支持与厚爱。展会主要展示的产品: ENERGY-30 压片机和压片模具: HPY-15 HM-2 澄明度测试仪 溶变时限仪

锘海生物科学亮相“第13届世界制药机械展”取得圆满落幕~2018年的6月20日，在上海新国际博览中心（浦东）我们迎来了第13届P-MEC China，作为中国及亚太地区顶级的制药工程及机械行业盛会，P-MEC China成为了制药工程及机械业内人士展示产品的平台。而我们锘海生物科技公司自然也是在展厅中占有一席之地，向大家展示我们的新产品——NanoAssemble即纳米药物制造系统！我们的两款型号的样机吸引了大家的目光，我们向众多科研人员介绍了NanoAssemble技术并展示了其中一款型号benchtop的操作系统。仪器介绍【Spark】10秒内制备25-250 μL纳米制剂这款产品可以保留珍贵的API和辅料，并且可以获得快速、均一、可重复的结果！【benchtop】1分钟内制备1-20 mL纳米制剂您是否需要有效的调节纳米的尺寸呢？您是否需要得到高度均一的纳米粒呢？这款产品可以帮助您！并且可以合理优化纳米药物的处方范围，优化各级参数即可得到您需要的纳米药物！【Blaze】一次制备10 mL-1 L纳米制剂当您在临床前研究时，做更大的体内研究，如非啮齿类模型、多计量或多途径给药时，这款产品可以让您更轻松！【Scale-up】4.5h内生产24L这款产品是符合cGMP的纳米药物生产仪器，可沿用前期研究设置的产品参数，直接扩大生产！整套产品从科研到生产无缝衔接！并且科研高效的得到均一性超高的纳米粒，平均PDI0.1!

一、标准制定背景在制药工业中各类生物反应、成品药、原料药、无菌制剂、生物制剂等药品生产中需要大量的制药加工设备、反应设备、管路管线等，此类设备运行中最大的风险控制点是防止微生物滋生与各类药品残留出现的交叉污染，正确的清洗方式及耐各种清洗剂的腐蚀的材料选择成为至关重要的环节。在实际生产中，更多的企业（制药厂和科研单位、药机厂）因对材料的性能（化学性能、机械性能、力学性能）及物料的性能、不同的机械及设备对材料的不同要求认识不足，在选择材料时，走入误区，结果有的使用不到一周，就发黑腐蚀，浪费资源的情况常有发生。为能确保设备容器的安全运行，依据物料的特性及不同类别的制药设备的不同要求选择合适的材料是避免污染和交叉污染保证设备正常运行、药品的安全、绿色生产的必要手段。在欧美发达国家材料选用已非常成熟，有具体而完整的材料标准。如ASME BPE《生物工程设备》详细地规范了生物工程设备的材料选用， 欧盟EN1311《生物技术容器的性能》、EN1312《生物技术容器的管道和仪表》等系列标准，也都详细地规范了如生物技术容器、管道等的材料选用，日本、德国都有自己的标准。我国在制药装备行业内缺少具体对应的材料选用标准作为支撑。《制药机械（设备）材料选用导则》可以作指导来规范产品的设计、制造、使用及监督检验全过程。二、主要技术内容GB/T 42354-2023《制药机械（设备）材料选用导则》国家标准规定了制药机械（设备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。给出了材料的分类、常用金属材料的相关规范、牌号对号及化学成分等信息，推荐了根据各类设备对材料的不同要求，制药机械（设备）的选材等。本标准适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用。本标准规定了材料选用的总体要求，对制药装备中常用的金属材料和非金属材料的选用分别进行了介绍，特别是金属材料中的不锈钢材料作为主要材料，为了方便使用者，本标准列举了制药装备常用的不锈钢材料的国内外牌号对照，列举了国内相关规范。对制药装备常用刚才的选用分19个设备类型进行分来列举，对标准使用者而言具有很强的可操作性。三、标准实施意义本标准的发布和实施，可全面提升全行业对制药机械（设备）合适材料选择重要性的认识，掌握具体而完整的方法。制造出经济技术指标先进、运行平稳、安全、可靠；能制出安全、有效、可控、稳定、符合国际质量标准的药品的装备。本标准有利于引导制药装备生产企业和药品生产企业在选用装备时，注重主要材料的适用性，可以在很大程度上防止材料选用上的浪费以及材料选用不适合造成风险的问题的发生。GBT 42354-2023 高清版 制药机械(设备)材料选用导则.pdf

第61届（2021年秋季）全国制药机械博览会暨 2021（秋季）中国国际制药机械博览会本届药机博览会展览面积约17万平方米.展位数超过10000个,展出9大类(原料药机械/制剂机械/制药用水、气设备/药用粉碎设备/饮片机械/药品包装机械/检测及实验室/工程、净化与环保设备/其他制药机械及设备)近万台(套)设备,届时将有来自欧洲、美国、日本、韩国等25个国家及地区的274家国际展商携设备参展。开展地点：成都中国西部国际博览城开展时间：2021年11月2日-4日在哪能遇见喜瓶者？展位号:L2-78喜瓶者系列产品（点击图片下方红色型号了解详细参数）Aurora-2Aurora-F2Moment-1Glory-2Flash-F1瓶者为大家准备了什么？现场小礼品领取现场关注公众号填写表单领取精美小礼品2021年11月02-04日四川成都西部国际博览城喜瓶者与你不见不散！

新年的钟声即将敲响,时光的车轮又留下了一道深深的印痕，伴随着冬日里温暖的阳光，满怀着喜悦的心情，2016年元旦如约而至，我们告别了成绩斐然的2015，迎来了充满希望的2016，值此新年到来之际，长春机械院全体员工祝新老客户及广大业内外朋友在新的一年里工作顺利、大展宏图！愿快乐常伴您左右，好运平安在前后，幸福甜蜜绕心头，成功紧紧握在手，烦恼忧愁都赶走！ 回望2015，长春机械院的静态常规试验设备、高端非标动态试验设备、校直校正、自动化装配、第三方检测、进出口贸易的各个版块均有不俗表现，在经济持续增速趋缓的大背景下，实现整体逆势增长，提前完成既定销售目标，再次领冠中国试验机行业。 回首望，长春机械院持续领跑国内试验机行业 实现逆市增长 长春机械院产品入市至今已连续多年领跑行业，市场占有率遥遥领先，在用户心中，长春机械院（长春试验机研究所）已成为民族高端试验机的代名词。我院始终不断进行技术结构升级，不断推出的新机型、新设备，深度契合了用户不断升级及差异化的需求，新型D系列电子万能试验机、R系列蠕变试验机、SDS系列电液伺服动静试验机、MCT静压支撑伺服油缸、门型机械式自动校直机、自动化装配线及高端个性化专机产品等，使我院实现了在技术层面始终领跑行业。客观上推动了我国试验机、校直机等产业逐步朝高端化、智能化的总体发展方向。 自年初，长春机械院大刀阔斧进行了管理体系创新、制造体系升级和营销体系再造，制定新常态下的发展策略即塑造文化、创新理念、苦练内功（深抓管理细节、严格内部管控、责任落实到位）为企业的高速发展铺平道路，加速转型升级步伐，从而实现长春机械院长远战略目标。 看未来，长春机械院引领行业快速发展，促进产业升级 为了应对复杂多变的市场竞争，作为国内工程试验领域龙头企业，近年来，长春机械院加快了对技术研发、产品及产业链结构的快速聚合升级。特别是在科技创新领域，长春机械院加快了与世界著名品牌及国内重点高校的合作，成立了多家合资公司及联合研发工作室，整合先进的技术和人力资源，构建和培育起了与国际接轨的研发创新体系。我院还将建立了与之相匹配课题攻关项目组，加快了技术向应用成果之间的转化速度，保障了产品质量的大幅优化升级。为未来继续领跑行业奠定了扎实基础。 中国装备制造业发展之路任重道远，未来，长春机械院还要继续在工程试验设备、校直校正、自动化装配领域科技创新中自觉地担负重任，继续加大自主研发的资金投入，加快完善技术开发体系，关注世界前沿技术，引领国内工程试验、校正、自动化装配行业的发展潮流，重点在传统机型升级换代、个性化专机研发、产业链配套等方面攻坚克难，不断提高试验装备及自动化装配自主品牌产品的市场竞争力，持续快速提升自主品牌在全球范围内的销量和业务规模，实现长远的战略规划目标。2015年成果丰硕，经过多方共同努力，我们完成了多个重大项目的验收长春机械院MCT系列静压支撑伺服油缸正式批量化生产国内最大卧式拉力试验机（YNS30000）通过验收国内第一台大型球铰轴承疲劳试验机通过验收国内最大吨位曲轴疲劳试验台（ZQP-30000）通过验收国内第一台超高温结构材料真空力学性能试验机通过验收大吨位（600吨）门式自动校直机通过验收传动轴自动防错装配线通过验收电梯导轨测量台通过验收……

2020年12月16-18日，“第十五届世界制药机械、包装设备与材料中国展”（P-MEC China 2020）将再次登陆上海新国际博览中心。展会针对无菌制剂、固体制剂及中药、药厂智能制造、生物制剂、原料药生产、洁净厂房管理、绿色制药等主题的专题论坛和特别活动，呈现制药机械行业的全球整体发展趋势及生产技术、机械设备的优化更新，深入交流与合作，多视角探讨行业发展。上海仪电科学仪器作为中国分析仪器的重要发源地，将携旗下“雷磁”品牌的产品亮相本次盛会，同时将有多款新品和解决方案齐聚本次展会，诚邀您参观、交流和研讨，敬请莅临！展会时间：2020年12月16~18日展会地点：上海新国际博览中心展位号：W9C16

第59届（2020秋季）全国制药机械博览会于2020年11月03日至11月05日在重庆国际博览中心隆重举行，会上展出的设备有医药检测仪器、制剂机械、原料药机械、药品包装机械、饮片机械等。丹东百特仪器有限公司带来了粒度粒形全方位解决方案，吸引八方朋友前来参观。近年来我国生物药物技术、设备和产品发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距。国内制药企业在基础设备、高端设备、测试仪器、质量标准、生产工艺等方面与国外差距逐步缩小，从而涌现出很多中国制造的技术强悍的制药机械及检测仪器。在此次博览会上，丹东百特展出了国际首创的正反傅里叶结合光学技术的Bettersize2600激光粒度仪（该仪器2019年获得中国颗粒学会颗粒测试一等奖）、BT-1001智能粉体综合特性测试仪、全新升级的BT-90+纳米粒度仪及BT-1600图像粒度粒形分析仪等产品，广大制药厂家和研究单位提供了全方位的粒度粒形解决方案，为制药企业合规性以及在仿制药一致性评价过程中起着重要作用。 几天的会议，百特展台前参观者络绎不绝，很多百特仪器的老用户，对百特仪器良好的重复性、准确性，操作简便又符合药典规定等方面给予高度评价。还有很多新朋友慕名找到百特展位了解仪器，交流自己的应用需求，寻找最佳的粒度粒形解决方案。作为中国粒度测试仪器领军企业，能为制药领域提供最先进的仪器，为全国人民身体健康保驾护航，是我们百特人的最高愿望、最大动力！

今年是我国第十四个五年规划的开局元年，在开放创新、合作共赢的时代背景下，制药企业也迎来了新的发展。 可靠稳定的设备、先进的技术、创新的解决方案成为了制药行业发展的关健。作为制药装备领域十分具有影响力的行业盛会，第61届（2021年秋季）全国制药机械博览会暨2021（秋季）中国国际制药机械博览会将于2021年11月2日-4日在成都中国西部国际博览城召开，打造展示、分享、沟通、连接的商贸平台，助力产业升级。 德祥作为制药行业的服务商，是全球高端技术提供商和战略合作伙伴，并结合自身充分的行业知识与市场经验，致力于为制药企业提供*的设备、先进的解决方案，也受邀亮相此次盛会。 展位信息 德祥展位：9-14展会时间：2021年11月2日-4日展会地点：成都中国西部国际博览城 德祥专业制药设备 1、SP Scientific BenchTop Pro实验室基础型冻干机 BenchTop Pro台式冻干机均采用十分先进的OmnitronicsPLC控制系统，由*微处理器和独特的控制软件组成， 来执行全自动的控制与检测冷冻干燥过程及整个系统状态。这一新技术的微处理控制器的设计使操作更直接，更易于控制。 除此之外，还具备超大冷阱、超低温冷阱温度、真空控制、一键热气除霜功能、真空电子止逆阀等独特的功能，可以让你在实验室中尽可能大限度地使用冷冻干燥机，提升冻干效率。 2、SP Scientific Advantag Pro 实验室研发型冻干机 ● 小型台式系统具有大型 pilot R&D 型冻干机类似功能● 过程控制灵活，能退火 / 热处理样品，提供冻干结果● 冻干过程可编程● 可存储不少于12个冻干工艺程序● 4个热电偶使冷冻干燥过程更高效● 6L 冷凝量，冷凝温度可低至-85℃● 搁板温度可低至-65℃（+/-1℃）● 可放置3个不锈钢搁板● 温度控制范围：-55℃到+60℃● 可选用加塞系统● 整个过程压力可供调节，可选择 mT,uB 和 Pa 作为压力单位● 托盘架容量：3层架子至多能容纳1197个2ml 的小玻璃瓶（小玻璃瓶的尺寸为外径14.75mmX40mm高，含部分塞入的瓶塞的高度） 3、Genevac 溶剂蒸发工作站 自动停机，无人值守，一体化设计 新型高效的Speedtrap冷阱Dri-pure防爆沸*技术 LyoSpeed 快速冻干技术（Elite&HT） 高沸点溶剂处理（Elite&HT） 耐酸型号可处理高浓度强酸 高通量批处理，缩短研发时间，加速上市点击查看更多专业制药设备 福利时间于2021年10月30日之前， 扫描上方二维码关注德祥公众号，填写“全国制药机械博览会暨2021（秋季）中国国际制药机械博览会信息反馈表”，前50名幸运儿可在会议期间，凭姓名到61st 国际馆9号馆生物制药专区，德祥展台【9-14】领取精美礼品一份，先到先得，不要错过哦。 展会现场更多惊喜等着您~关于德祥 自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的*供应商。公司业务包含仪器代理，维修售后，自主产品研发生产销售售后。实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备是德祥主营的产品，现已覆盖高校、科研院所、政府组织、检验机构及工业、企业等客户，涵盖制药、石化、食品饮料和电子等各个行业。 我们设有 13个办事处和销售点（含越南），3个维修中心，1个样机实验室，致力于为每一位客户提供*的服务。

2012年10月28日，我国在试验测试领域又传来了好消息，在众多客户的期待和瞩目中，历时一年研发，集合长春机械院最先进的测试软件和控制器技术的全新电子式大吨位系列试验机新产品终于亮相长春，迈出了全国发布的第一步。 以往，由于技术原因电子式试验机能够达到的最大试验力都比较小，一般在300-500kN，不能满足更大加载试验力的需求。 如今，试验机领域行业龙头&mdash &mdash 长春机械科学研究院成功研制出中国第一台1500kN电子式试验机。多年前长春机械院就瞄准了电子式高端试验设备技术的发展方向，不断加大科研投入，经过多年的努力，突破了多项关键技术，终于在大吨位电子式试验设备研发方面取得了骄人的成绩。在技术上，长春机械院又走在了全国试验机行业的前沿。 该系列试验机创造了国内电子式试验设备的最大试验力记录，打破了国外企业在大吨位电子式试验设备方面的垄断局面，为我国尖端制造业发展提供了技术保证，代表了我国当前在电子式试验设备方面的最高技术水平。 随着环保意识的不断提高，传统的液压式试验设备由于体积、噪音、能耗等诸多固有特征，越来越不适合现代化试验室的需求，低能耗低噪音的电子式试验设备将成为高端试验室的需求趋势，我们相信凭借长春机械院领先的技术优势和丰富的电子式试验设备种类，将引领中国试验机行业迎接电子式试验机新时代的到来。 该系列试验设备特征: 采用伺服电机进行加载，噪音小、无过冲现象 采用TPHS（Thick plate High stiffness）重型框架结构设计，确保高刚度变形小，重复试验结果误差小。 试验空间大，方便试样夹持 传动、减速均采用齿形带配丝杆副结构，效率更高，更平稳，噪音小 配置长春机械院最新研制的CLY20型电子万能试验机专用高精度负荷传感器(曾荣获国家科技进步2等奖)，传感器刚度大、独有的非线性数据校正技术，确保长时工作稳定可靠性 系统采用三闭环控制，无冲击平滑转换，技术运用更成熟 自动、手动切换操作；面板、电脑双重控制 关于长春机械院: 长春机械科学研究院有限公司（原机械工业部长春试验机研究所）始建于1959年，是国家试验机行业技术归口单位，现隶属于世界500强大型央企&mdash &mdash 中国机械工业集团。 长春机械院拥有五十多年试验设备的研发制造经验及国内最大的工程试验设备研发团队，是目前国内科研能力最强的工程试验研究院所，专业基础力学试验设备、岩石岩土试验设备、土木建筑结构力学试验设备及汽车零部件检测设备、试验机附具附件等试验设备的研发制造。 目前，长春机械科学研究院有限公司在全国设有10个营销及售后服务中心，覆盖全国30个省及地区，已为上千家高校、企业、机构提供上万套各类试验设备。 五十年研发制造经验 为您量身打造各种试验解决方案

得利特（北京）科技有限公司专注油品分析仪器领域的开发研制销售，致力于为国内企业提供高性能的自动化油品分析仪器。公司推出系列精品润滑油分析检测仪器、燃料油分析检测仪器、润滑脂分析检测仪器等。垂询电话：010-80764046，807640561、什么叫做试油的机械杂质?答：试油中的机械杂质是指存在于油品中所有不溶于溶剂（汽油，苯）的沉淀状或悬浮状物质。这些杂质多由砂子，粘土、铁屑粒子等组成。现行方法测出的杂质也包括了一些不溶于溶剂的有机成份，如碳青质和碳化物等。2、油品中机械杂质对机组运行以下危害：（1）可引起调速系统卡涩和机组的转动部分磨损等潜在故障。（2）引起绝缘油的绝缘强度、介质损耗因数及体积电阻率等电气性 能下降。（3）影响汽轮机油的乳化性能和分离空气的性能。（4）堵塞滤油器和滤网，影响油箱油位的显示，磨损油泵齿轮。（5）影响变压器散热，引起局部过热故障。相关仪器ENDENDA1280机械杂质测定仪符合GB/T511标准,适用于测定石油产品中的各类轻、重质油、润滑油及添加剂的机械杂质的含量。可广泛应用于电力、石油、化工、商检及科研等部门。仪器特点1.数码显示，智能温控表控温2.外观美观，测试方便，性能稳定可靠3.实现按标准要求的升温速率4.仪器主要由玻璃器皿、恒温水浴、真空 泵、电子控温箱组成技术参数• 工作电源： AC 220V±10%，50Hz• 水浴加热功率： 1000W• 水浴控温范围： 室温～90℃内可调• 水浴温度显示： LED数字显示• 水浴控温精度： ±1℃• 漏斗控温范围： 室温∼90℃内可调• 漏斗控温显示： LED数字显示• 漏斗控温精度： ±2℃• 环境温度： 5℃∼45℃• 相对湿度： ≤85％• 整机功耗： ≤1200W• 外形尺寸： 400*380*600• 重 量： 7.5KG

赫西仪器将于2020年11月3日至5日参加在重庆国际博览中心举行的第59届全国制药机械博览会暨2020年（秋季）中国国际制药机械博览会。现特邀您作为我司观众参观，届时，我们将在该展会为您带来公司用于药物检测、医疗、疾控中心、生物制药等领域的离心机、真空离心浓缩仪等一系列产品。展会概况：全国制药机械博览会和同期举办的中国国际制药机械博览会始办于二十世纪九十年代，每年春、秋各一届，是业界公认的专业化、国际化、规模大、展品全、观众多，而且集贸易、研讨于一体的制药装备行业交流平台。自2004年以来，连续被中华人民共和国商务部列为重点支持的展览会之一，2008年开始又被商务部批准为国际制药机械博览会。展品涵盖西药、中药、生物制药、动物药、农药、部分保健品和日化品、食品生产企业所需的各种生产、加工、检测设备及相关辅助设备。 展会名称：第59届全国制药机械博览会暨2020年（秋季）中国国际制药机械博览会展会时间：2020年11月3日至5日赫西展位号：CL-1赫西展位平面图：点击预览-药物检测设备馆平面图我们诚挚邀请您参加此次展会，相信有您的到来，展会会更加精彩。赫西仪器期待您的观临指导。

药物粉体是固体制剂的主体。在固体制剂的研发及生产过程中，药物加工成型的工艺性及产品质量，极大的受到药物粉体技术的影响和制约，药物粉末的物理特性及其每一步工艺过程如粉碎、混合、制粒、压片等的工艺参数，都会对最终的制剂质量产生重要影响，而这些都与粉体表征息息相关。研究和掌握药物粉体技术对制备出高性能的药物至关重要。麦克仪器公司特主办两场针对“药物固体制剂中粉体性质表征”的网络会议，欢迎报名参与。讲座一主题：药物固体制剂中粉体性质表征：比表面及孔径讲师：谢雨时间：2020年4月2日 上午10：00-11：00费用：免费内容简介：现代医药学研究证明，药物的疗效不仅取决于药物的种类，而且很大程度上还取决于组成药剂的粉体的性能，包括尺寸、形状、表面特性等各类参数。药物粉体的比表面积和孔径关系到粉末颗粒的粒径、吸湿性、溶出度和压实度等性能，不仅如此，比表面在粉体的流动和粘结性能中，也具有举足轻重的作用，最终影响到药物的生物利用度及其疗效。此次会议旨在介绍药物粉体的比表面积及孔径表征的分析方法和原理，并通过几篇文献，与听众一起分享比表面和孔径的表征在药物担载、缓释及溶出方面的研究立即报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_12918.html扫码&报名讲座二主题：药物固体制剂中粉体性质表征：密度及孔隙率讲师：林宇彤时间：2020年4月3日 上午10：00-11：00费用：免费内容简介：药物从研发、生产到产品质量控制都离不开粉体表征，其中，药物粉体的密度会影响粉体和颗粒的流动、分离和压缩等行为，而孔隙率则会影响药物的机械完整性，崩解度及溶出度等，这些因素都会影响工艺参数设置和最终药物的生物利用度及其疗效。本次讲座将结合麦克仪器相关产品介绍药物粉体的密度及孔隙率分析方法和原理，并就相关例子探讨密度和孔隙率在药物碾压、崩解等方面的研究。立即报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_12920.html扫码&报名

湿法造粒采用质量源于设计（QbD）的方法，要求制造商充分理解工艺变量之间的关系，如粉体性能和设备设置，以及最终产品的关键质量属性（CQA）。制造商通过理解过程中的变量对最终颗粒特性的影响，以及它们对最终产品质量的影响，从而开发出设计空间。此外，强大的设计空间可以控制工艺变量，来生成具有目标特性且有质量保证的片剂。 了解湿法造粒过程中，工艺相关的综合表征如何控制片剂的关键质量属性，能够帮助定义口服固体制剂生产中所涉及的设计空间。 用于QBD的动态表征 材料性能的变化以及工艺设置，为制造商提供了挑战和机会。材料本身批次之间可能存在差异，因此理解材料在条件变化的生产过程中的行为，使得操作者能够开发出设计空间进行运行。 如果所使用的表征技术能够提供可重复且可靠的结果，并与具体的工艺条件相关联，那么在处理粉体时将挑战转化为机遇的能力将大大增强。与许多其他已广泛使用的粉体流动测试技术（如振实密度、安息角和剪切单元）不同，动态测试方法模拟了典型的工艺条件，从而提供了更易于影响最终产品质量的材料性能信息。 评价湿颗粒 使用粉体流变仪进行动态测试，测量通过样品时湿颗粒施加在桨叶上的阻力，来评估湿颗粒的特性。该阻力表示为“流动能”，通过直接测量桨叶穿过粉体时的旋转扭矩和轴向作用力来计算。 流动能受到许多特性的影响，包括颗粒间摩擦和机械互锁、毛细结合的强度和颗粒间的粘结作用。在高剪切湿法造粒（HSWG）中，添加水和功（剪切作用）得到更大、更致密、更黏附的颗粒，通常产生更高的流动能，因为这些更大、更密的颗粒较难使用桨叶进行置换移动，同时也更不易压缩。 流动能通常由基本流动能或BFE代表，也是固水比、叶轮转速和粘结剂温度的函数，流动能与工艺设置之间的强大关系可确定关键工艺参数和设计空间。具有测试物料湿状态下的能力，确保尽早应用于生产工艺中。 下面的案例研究展示了基于动态流动特性的成熟设计空间如何应用于湿法造粒过程，从而确定最终目标片剂的CQA。 案例分析：通过颗粒质量定义湿法造粒 以下研究了定义非处方药生产设计空间的两个方面[1]。 首先，通过流变学性质定量研究了造粒机变量与所得颗粒质量之间的关系。采用中试规格HSWG工艺制备颗粒，然后研磨、添加润滑剂，使用流化床干燥机干燥，最终制成片剂。HSWG步骤之后紧接着，使用FT4粉体流变仪测量了湿颗粒的动态、整体和剪切特性。 研究第一阶段的结果（图1）表明，通过对工艺参数的理解，特别是固水比和叶轮转速，可以预测湿颗粒的BFE。因此，通过调整这些参数，操作者可以得到期望的BFE值。 图一：湿颗粒基本流动能（BFE）的实际与预测值 然后进行第二项研究以确定颗粒性质如何影响所得片剂的CQA。 片剂硬度将取决于模具填充深度、混合物透气性和压降，而这些反过来又受到颗粒密度、流动特性、压缩性和运行速度等因素的影响。为了分离出颗粒性能与片剂质量之间的关系，本研究采用调节片剂硬度来补偿工艺参数的差异。 分析压片数据（图2）可知，湿颗粒BFE与调节硬度之间存在较强的相关性。因此，结合两项研究可知如何控制关键工艺参数来得到片剂的CQA。 图二：片剂硬度与湿颗粒BFE的关系 之前的研究也证明工艺变量与CQA之间的关系，以及该方法如何应用于连续湿法造粒的过程[2]。 开发设计空间用于获取CQA 从造粒到压制的每一阶段都必须有效地发挥作用，才能生产出高质量的产品。在生产过程中的任意时刻，不受控制的变量都可能导致产品缺陷和操作停机。取得强大的设计空间，为操作人员提供了调整设置、保证质量的机会。在这个例子中，已证明湿颗粒的BFE与药片的质量直接相关。在充分理解相关材料性能和关键工艺参数的基础上，可采用QbD或设计空间方法进行单批造粒和片剂生产，并将潜在的上游问题转化为工艺性能和产品质量优化的机会。 Micromeritics在制药领域提供多种解决方案，为帮助广大用户学习了解相关应用，我们特别推出制药应用主题网络研讨会，5月19日14:00，扫描下方二维码，诚邀您的参与！参考文献[1] T. Freeman, P. Kishinevskaya, J. Huang , M. Moshgbar, John Yin, Evaluating the Design Space for the Batch Manufacture of an OTC Medicine, , Freeman Technology, Pfizer Inc.[2] T. Freeman, A. Birkmire & B. Armstrong, A QbD Approach to Continuous Tablet Manufacture, Procedia Engineering, 102 (2015), pp443-449

2023年7月20-21日,药物制剂前沿技术高峰论坛在北京召开。本次论坛由北京大学药学院主办,禄亘仪器设备(上海)有限公司等单位承办。论坛集结了众多药剂学专家、医药企业科学家、药品审评专家等,围绕创新药物制剂的发展与应用转化进行了热烈讨论。会议现场报告专家掠影会上,与会专家对微纳米注射剂、外用半固体制剂等前沿制剂技术进行了重点探讨,结合药剂学最新进展、基础研究、开发应用、临床研究以及监管审评等方面展开深入交流。本次论坛上,禄亘携最新研发的全自动纳米溶出系统等产品亮相。该系统是公司最新推出的纳米药物体外溶出度检测装置,可用于纳米脂质体、纳米微球等多种纳米制剂的溶出度检测,符合USP7法规范,采用8管全自动取样,提高检测效率。该系统还具有独特的防蒸发盖设计、温度控制系统等创新技术,可确保检测过程稳定可靠。禄亘长期致力于药物溶出和透皮扩散系统的研发,已取得多项专利与软件版权。其产品已广泛应用于全球各大制药公司,使用近30年。近年来，LOGAN不仅发展了药物溶出自动化系统USP1-7法并且开发了溶出方法学，还为透皮吸收实验研发了人工种植皮肤，如今,禄亘已成为制药行业主要的药物溶出和透皮扩散系统供应商之一。

激光粒度分析技术在药物制剂研究、产业化中的应用源自：中国粒度仪网　　　　　　　　　日期：2012-8-14　　　　　　　　　浏览量：7 这项技术的研究和应用在医疗卫生实践和工业实践中占据着极其重要的地位，起着推动医、药科学向前发展的作用。近年来，由于药物新制剂已经成为了医药产业的增长点，全世界新释药系统销售额稳步增长，约占整个医药市场的10％以上。治疗新观念促进了新释药系统的开发，新技术推动了新制剂产品上市。激光粒度分析仪在药物制剂研究和生产中所发挥的作用越来越大，受到药物制剂研究和生产工艺中质量鉴控的工程技术人员、药品检验人员的重视。以下是微粒激光检测技术在新制剂科研和生产上应用的讨论。　　　　一、微囊方面：　　　　微型包囊技术是当今世界发展迅速、用途广泛而又比较成熟的一种技术。制备微胶囊的过程称为微胶囊化(microencapsulation)，它是将固体、液体或气体包裹在一个微小的胶囊中。微囊的粒子大小，因制备工艺及用途不同而不同，理论上可以制成0.1～1000nm的微囊，从而有微米微囊和纳米级纳米囊之分。微囊的制备有物理化学法、物理机械法和化学法三类。其中物理化学法中相分离工艺现已成为药物微囊化的主要工艺之一，该工艺仍涉及一些质量问题未能作定量的研究并难于准确评价，如普遍存在的微囊粘连、聚集问题。相似的工艺得到的产品在粒径范围及释放数据方面有着很大的差异。用LS激光微粒测定方法，可以比较直观地观察到样品的微粒大小及其分布，分布得越集中，表示越均匀(图)。通过这一检测可发现工艺过程是否合理，并且控制得是否严谨。微囊化反应敏感程度是否合适，条件的微小变化会引起明显效果差异的情况下达到可控。例如，以明胶为囊材的工艺流程。　　　　囊心物囊材　　　　＼／　　　　&darr 　　　　混悬液(或乳状液)　　　　&darr 　　　　凝聚囊　　　　激光微粒检测点&rarr &darr 稀释液　　　　&darr 沉降囊　　　　└--&rarr &darr 　　　　固化囊　　　　&darr 　　　　微囊&rarr 制剂　　　　所用稀释液浓度过高或过低，可使凝聚囊粘连成团或溶解。　　　　二、微球　　　　微球(microspheres)是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微粒分散体系。药物可溶解或分散在高分子材料基层中，形成基层型微小球状实体的固体骨架物。其微粒大小一般在1～300&mu m，甚至更大。另外，将固体药物或液体药物作囊心物包裹而成药库型微小胶囊，称微囊。两者没有严格区分。微球粒径大小不一(0.01～700&mu m)，检测方法除显微镜法、电子显微镜法之外，就是激光粒度测定法和库尔特计数仪法。激光粒度分析是比前两种方法所反映的面更广泛。显微镜局限于视野之内，电镜所观察到的范围更小，只能较为精细地观察到粒子的形态。从制剂研究和生产的角度出发，激光粒度分析和库尔特计算法更能指导工艺，反映质量。　　　　三、粉雾剂(powderinhalation)　　　　粉雾剂是一种或一种以上的药物，经特殊的给药装置给药后以干粉形式进入呼吸道，发挥全身或局部作用的一种给药系统，具有靶向、高效、速效、毒副作用小等特点。根据给用药部位的不同，可分为经鼻用粉雾剂和经口腔用(肺吸入)粉雾剂。粉雾剂的特点有：①无胃肠道降解作用；②无肝脏首过效应；③药物吸收迅速，给药后起效快；④大分子药物的生物利用度可以通过吸收促进剂或其他方法的应用来提高；⑤小分子药物尤其适用于呼吸道直接吸入或喷入给药；⑥药物吸收后直接进入循环，达到全身治疗的目的；⑦可用于胃肠道难以吸收的水溶性大的药物；⑧患者顺应性好，特别适用于原需进行长期注射治疗的病人；⑨起局部作用的药物，给药剂量明显降低，毒副作用少。不同的给药部位对微粒大小的要求不同，如肺吸入粉雾剂要求主药粒径应小于5&mu m，而鼻用粉雾剂粒径则应为30～150&mu m。粉雾剂的质量研究是粒子质量检查。主要检查粒径分布，粒子的形态，测定这些项目，用LS激光粒度分析仪是比较适合。　　　　四、脂质体的粒径和分布　　　　脂质体粒径大小和分布均匀程度与其包封率和稳定性有关，直接影响脂质体在机体组织的行为和处置。脂质体的粒径小于100nm，在血循环的时间较长，若脂质体的粒径大于200nm，则脂质体很容易被巨嗜细胞作为外来异物而吞噬，脂质体在体内的循环时间很短。影响脂质体粒径和分布的因素很多，可以这样认为，凡影响脂质体聚结稳定的因素，都关系到脂质体的粒径和分布。脂质体的检验，用激光粒度分析法能快速简单地显示出脂质体的粒径，可测出平均粒径、中位粒径，分布图可以判断出粒子是否均匀和稳定。　　　　五、脂质体眼科用药系统　　　　脂质体作为眼部给药系统，其组成材料为磷脂双分子层膜，类似于生物膜，易与生物融合，促进药物对生物膜的穿透性，故药物外用滴眼的跨角膜转运效率较高；通过选择不同的制备方法，制成脂质体粒径为0.02～5&mu m之间，滴入眼部无异物感，不影响眼睛的正常生理功能。　　　　脂质体眼科用给药系统的制备与一般的脂质体相似。质量控制&mdash 运用激光粒度分析仪应在均质之后取样分析。　　　　六、新型乳剂稳定性　　　　乳剂是两种互不相混溶的液体借助表面活性剂的乳化作用，使一种液体分散在另一种液体中形成不均匀的微米或纳米分散系统。在这一范围内对乳剂作微观检查，应用激光粒度分析仪是可以测定乳剂微粒子的大小及其分布。可以通过116个分析通道分析出每一个粒子直径区间中粒子的大小及个数；可以通过粒子分布图观察粒子总体分布和均匀度；也可以通过对分布图统计表收集常用的技术参数。　　　　七、纳米粒　　　　一般认为纳米粒的粒径大小界定在1～1000nm范围内。已研究的纳米粒包括聚合物纳米与纳米球、药质体、脂质纳米粒、纳米乳和聚合物胶囊。　　　　例如：油相用液状石蜡可制得纳米球平均粒径820nm　　　　棉子油制得纳米球平均粒径560nm.等。　　　　小结：随着药物制剂技术的迅速发展，新制剂逐步从实验室向医药生产企业进行产业化转移。激光粒度分析在工艺控制和药品质量控制中的应用也显得越来越重要。了解和掌握激光粒度分析方法迎接医药制剂新时代，将会使我们从中受益。

当我们通过不断的实验得到了一个兼顾效率、稳定性、经济性的冻干工艺后，冻干机会很尽责地为我们带来有漂亮外观的冻干产品，不过这也代表着，作为研发人员我们的工作还没有结束——对于得到的冻干产品，我们有必要去对其做进一步的研究，以分析样品在保存中的稳定性。一般而言，需要做的分析主要分为三个类别：残留水分分析、热分析和机械性能分析。在上一篇《Biopharma冻干教学：浅谈冻干产品的热分析》中，我们已经为大家介绍了热分析相关的内容，本文我们将对这三种分析中的另一种进行一个简单的介绍。在本次的文章中给大家带来的是机械性能分析相关的内容。在定义上，样品在载荷作用下抵抗破坏的性能，称为样品的机械性能（或称为力学性能）。机械性能的高低，决定了它的保存条件和保存寿命。虽然机械性能是评价冻干样品时的一个重要属性，但目前可用的分析技术却寥寥无几。很多团体内部有自己的评估系统，但多少都显得有些主观，且需要大量的操作培训。Biopharma在该问题上做出了创新，并给出了科学且客观的解决方案。接下来我们对此进行说明。1、传统方法不足以深入探究机械强度首先我们可以对冻干失败的样品类型做出一个分类，从1~9分别为：1. 沸腾/熔化2. 塌缩3. 起皮4. 凸起5. 爬壁/起雾6. 完全塌陷7. 边缘塌陷8. 保存时塌陷/后续塌陷9. 未能形成饼状/结构脆弱使用扫描电镜（SEM）对这些样品进行分析，可检查他们的表面、横截面和孔隙率，我们可以根据这些微观参数信息对不同的形态进行一个归类，如层状(Lamellar-like)、纤维状(Fibrous)、树突状(Dendritic)等。但这也仅仅只能让我们可以确定不同的冻干条件对于同一个样品会带来不同的微观形态，却不足以探究不同形态对于机械强度的影响。2、杨氏模量：很难直接应用于冻干样品在传统材料行业，其实早已有通过计算杨氏模量（Young‘s Modulus’）来评价机械性能的方法。但这样的方法却很难直接应用到冻干样品上来，因为冻干样品相较于大多数材料而言更轻也更脆弱。3、Micropress分析设备由Biopharma研发的Micropress分析设备在容器适配，微小力控制，数据采集方便专门针对冻干样品的特性进行了优化，是目前市面上为数不多的冻干机械性能分析设备。通过对样品进行简单的操作，可快速获取样品的杨氏模量和强度信息。得益于Micropress的易用性和便捷性，可以很轻松的对同一批次内的样品进行快速分析，从而评价一整批样品的平均性能。另外，对于冻干辅料对于样品强度的影响，Micropress也可轻松提供数据作为参考。想要了解更多请关注德祥公众号与莱奥德创官方公众号LYO INNOVATION莱奥德创冻干科技，赋能创新Lyo technology enables innovation 关于莱奥德创：上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂质体、IVD、食品等领域。依托与合作伙伴美国SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握先进的冻干理念与技术，使用*的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Mission :莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Vision :做冻干工艺的创新者，为生物医药开发提供*制剂产品解决方案。

1.塌陷温度Tc定义：塌陷温度 （Tc）是产品粘度降低到无法支撑自身的三维结构的临界温度。检测设备：冻干显微镜方法简介：冻干显微镜是一台“微型冷冻干燥机”，测量过程模拟冷冻干燥过程，在一个特殊的冷冻干燥阶段利用受控的低压条件，允许水蒸气从样品中升华。冻干显微镜是在光学显微镜下观察特定样品或制剂的结构。除了能够确定塌陷温度 （Tc），Biopharma Lyostat5 冻干显微镜还能够测定共晶熔化温度 (Tm)，识别结晶现象、表皮/结皮形成以及退火对冰晶生长的影响和溶质结构。 2.玻璃态转变温度（Tg’）定义：玻璃态转变温度（glasstransition temperature，Tg）是无定形的冻结混合物从脆性状态变为柔性状态的临界温度。检测设备：Lyotherm3冷冻状态分析仪（灵敏度更高）/DSC方法简介：Lyotherm是最新的分析技术、阻抗分析(Impedance analysis)与传统差热分析(Differential thermal analysis, DTA)的独特组合。该仪器可以识别样品中的电和热变化，通过结合差热分析 (DTA) 和阻抗分析来得到Tg' ，这使得研究者可以更完整地了解样品的热和电特性。这些技术使用两种不同的视角来增强分析数据，为分析提供额外的维度，从而允许使用者进行更详细和更准确的分析。● 电阻抗：阻抗（Zsinφ）是一个将电容、电感和电阻信息相结合，组成的与样品内分子迁移率相关的指标。阻抗的变化可以识别样品软化、稳定化、结晶、玻璃化转变、熔化和其他相变。● DTA：通过将比较样品温度与参考物温度来识别关键事件的热分析方法。对放热/吸热、玻璃化转变和熔化事件的识别收集了有关阻抗事件的更多信息。方法比较：聚合物在发生玻璃化转变时，力学性能、比热、比热容等发生变化, 因此玻璃转化温度可以通过差示扫描量热法（DSC）、调制差示扫描量热法（MDSC）、热机械分析法（TMA）、动态热机械分析（DMA）来检测 目前药物的Tg’常用DSC来进行检测，它测量的是伴随玻璃化转变的热容变化。但软化和等温相变，或非常小的热足迹的相变，就其性质而言用热分析技术很难看到。然而，大多数相变都伴随着分子迁移率的变化，这是由于物理或化学重新定向导致溶液中的电感、电容和电阻中的一种或多种产生大的波动。由于电阻和热技术的协作，Lyotherm可在复杂的解决方案中发现更多的事件，并且经常比DSC识别更多信息。3.固体玻璃态转变温度Tg定义：材料从硬脆的玻璃态转变为柔软的，类似橡胶的高弹态时的温度。检测设备：DSC方法简介：通过程序控制温度的变化，在温度变化的同时，测量试样和参比物的功率差(热流率)与温度的关系，进而得到测试材料的玻璃化转变温度。4.共晶温度Teu/共熔温度Tm定义：制品预冻过程中，对于结晶体系，随着温度降低，当制品达到冰点以下时，体系中形成冰核，冰核逐渐增长，其余溶液中溶质的浓度逐渐提高，并在达到过饱和时析出结晶，温度持续降低直至剩余溶液完全固化为冰和溶质的结晶混合体，此时的温度即为共晶点。制品干燥过程中，随温度逐渐升高，完全凝固的溶质和溶剂开始融化，此时温度即为共熔点。检测设备：1. DSC（常用）2.冷冻状态分析仪Lyotherm方法简介：1. 差示扫描量热法，通过程序控制温度的变化，在温度变化的同时，测量试样和参比物的功率差(热流率)与温度的关系，进而得到测试材料的共晶共熔温度。 冷冻状态分析仪Lyotherm采用差热分析法（DTA）法是利用制品在冻结（或融化）时，因放热（或吸热）而使其自身温度发生变化。根据物料的这种物理现象，测得制品的共晶点（共熔点）5.冻干饼/冻干珠机械强度检测检测设备：Micropress机械强度测试仪方法简介：MicroPress是一种可以原位定量测定冻干饼强度和物理特性的仪器。通过设置参数和分析方法，MicroPress将能够分析您的冻干饼和冻干珠机械强度。通过机械挤压样品，测得应力和应变数据，从而获得杨氏模量和破坏时的*应力。研究杨氏模量和破坏时的*应力的意义:● 冻干珠/冻干蛋糕在运输过程中保持完好。● 筛选合适的工艺条件(例如在冷冻过程中使用的冷却速度)。● 筛选合适的辅料成分，使蛋糕更坚固耐用。● 蛋糕属性的定量测量可以用于比较，批内/批间一致性。● 对技术转移和放大至关重要。● 为遵循QbD方法的法规文件提供丰富数据支持。 6.莱奥德创冻干课程关注“莱奥德创冻干工场”官方公众号，获取冻干讲堂线上培训课程。莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干培训平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题培训课程。课程结合了来自Biopharma的冻干理论培训课程体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题培训内容。课程获取方式Step 1：关注公众号搜索关注“莱奥德创冻干工厂”公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的课程Banner Step 4：开始学习7、寻求冻干服务解决方案？莱奥德创还专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。提供冻干前后产品性能测试，配方和工艺开发，冻干工艺优化，冻干工艺转移/放大，小批量冻干生产，金字塔冻干系统培训等全方位冻干相关服务。

分析仪器产品应用领域广泛，包括电力、冶金、石化、环保等多个行业，其景气程度与宏观经济运行情况相关，受到技术进步、需求升级、政策刺激等多重因素影响，总体波动幅度较小。行业整体的周期性不明显。 分析仪器市场与工业企业固定资产投资相关，不同应用领域有所差别，个别细分市场具有一定的周期性。然而，从整体来看，近年来我国工业固定资产投资持续增加，工业自动化程度不断提高，企业装备持续更新改造升级，分析仪器市场近年来持续增长，无明显周期性特征。A1280机械杂质测定仪符合GB/T511标准,适用于测定石油产品中的各类轻、重质油、润滑油及添加剂的机械杂质的含量。可广泛应用于电力、石油、化工、商检及科研等部门。仪器特点1.数码显示，智能温控表控温2.外观美观，测试方便，性能稳定可靠3.实现按标准要求的升温速率4.仪器主要由玻璃器皿、恒温水浴、真空 泵、电子控温箱组成技术参数工作电源： AC 220V±10%，50Hz水浴加热功率： 1000W水浴控温范围： 室温～90℃内可调水浴温度显示： LED数字显示水浴控温精度： ±1℃漏斗控温范围： 室温～90℃内可调漏斗控温显示： LED数字显示漏斗控温精度： ±2℃环境温度： ≤35℃相对湿度： ≤85％整机功耗： 不大于1200W

背景介绍缬沙坦是血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）、联苯四氮唑结构的沙坦类化合物，用于各类轻中度高血压的治疗，尤其适用于ACE抑制剂不耐受的患者。2018年7月，药品监管部门首次在含有缬沙坦的产品中发现亚硝胺杂质——N二甲基亚硝胺（NDMA）。随后在沙坦类其他药物和雷尼替丁中都检测到各类亚硝胺杂质，例如N-二乙基亚硝胺（NDEA）、N-二异丙基亚硝胺（NDIPA）、N-乙基异丙基亚硝胺（NEIPA）和N-亚硝基二丁胺 (NDBA)。因此，对使用缬沙坦原料药的药品进行了全球召回，导致缬沙坦药品暂时短缺。 图1 N-亚硝胺的分子结构 根据世界卫生组织 (WHO) 的国际癌症研究机构 (IARC)的研究，大多数亚硝胺会对动物和人类具有致癌和遗传毒性。沙坦类药物大多含有四唑环，四唑环的形成需要亚硝酸钠；药物的生产设备、生产用试剂和溶剂（例如普通溶剂DMF中的二甲胺）也可能会带来污染，都有可能形成亚硝胺。欧洲药典 (Ph. Eur.) 委员会将 API 中亚硝胺的临时限值设定为低于 1 ppm，且于2020年底降至30 ppb。 低限值设定就需要使用灵敏度高和选择性好的分析方法。本应用参照美国FDA指南的方法进行优化，通过GC/MS/MS在EI源 MRM模式下痕量检测缬沙坦药品中的5种亚硝胺杂质 (NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA)，并根据USP要求进行方法学验证。 实验条件GC-MS/MS 方法检测不同的亚硝胺化合物，使用液体直接进样方式。与FDA方法相比，选择了膜厚更薄（0.5µm而不是1µm）的Supelcowax柱，符合USP通则中621色谱法的规定。色谱条件以及质谱条件见表1-3。 表1 色谱条件色谱柱SUPELCOWAX 10, 30 m x 0.25 mm I.D., 0.5µm (24284)检测器MS/MS进样口温度250℃柱温箱程序40℃保持0.5min，20℃/min至200℃, 60℃/min 至250℃保持3min载气及流速氦气，1.0mL/min衬管4 mm单径锥衬管带玻璃棉进样量2 µL进样模式脉冲不分流样品稀释剂二氯甲烷样品制备使用切片工具，取药片的四分之一放入15mL离心管，加入5mL二氯甲烷。将样品涡旋1分钟，并置于离心机中以4000 rpm离心2.5min。取二氯甲烷层上清液2mL，用0.45µm PVDF膜过滤。取续滤液0.5mL到2mL样品小瓶中并加盖。标准溶液二氯甲烷作为溶剂，配制得到浓度分别2.5、5.0、10、20、40、80、100ng/mL的5种亚硝胺(NDMA/NDEA/NEIPA/NDIPA/NDBA)校准溶液。 表2 质谱条件调谐自动调谐离子源及采集模式EI源，MRM碰撞气体氮气 @ 1.5mL/min淬灭气体氦气 @ 4.0mL/min 溶剂延迟7 min离子源温度230°C四极杆温度150°C电离电压70 eV驻留时间50 ms 表3 MRM 离子对参数列表峰化合物Transition保留时间1N二甲基亚硝胺MRM274→426.952N二甲基亚硝胺MRM174→446.9522N-二乙基亚硝胺MRM 1102→857.533N-二乙基亚硝胺MRM2102→567.5283N-乙基异丙基亚硝胺MRM1116→997.784N-乙基异丙基亚硝胺MRM271→567.7874N-二异丙基亚硝胺MRM1130→427.971N-二异丙基亚硝胺MRM2130→887.9765N-亚硝基二丁胺MRM1158→999.497N-亚硝基二丁胺MRM284→569.494 五种亚硝胺化合物在10分钟内完全分离，且目标峰与溶剂和基质杂质得到了很好的分离（图 2）。由于使用了0.5µm膜厚的色谱柱，与 FDA 方法相比，分离时间更短。图2：40 ng/mL系统适用性溶液色谱图，峰表见表3.实验得出：N-二乙基亚硝胺(NDEA)和N-二异丙基亚硝胺(NDIPA)的多反应监测MRM Transition最低检测限浓度为2.5ppb，如图3所示。图3 NDEA（上图）和 NDIPA（下图）最低检测限谱图 方法适用性经验证的 FDA-OTR 方法要求 40 ng/mL 标准品六次重复进样的 RSD%≤ 5%。 使用我们的方法，连续6次进样 40 ng/mL 的5种亚硝胺杂质，在两种 MRM 下的 RSD%远小于 5，如表4所示。化合物MRM1 RSD%MRM2 RSD% N二甲基亚硝胺1.81.3N-二乙基亚硝胺1.11.1N-乙基异丙基亚硝胺4.21.5N-二异丙基亚硝胺0.92.2N-亚硝基二丁胺4.33.0表4 40ng/mL 亚硝胺标准品连续六次进样的精密度此外，线性校准曲线的相关系数R2应≥ 0.998。本方法中五种亚硝胺杂质的两个 MRM都超过了这一标准（表 5）。杂质MRM 1MRM 2N二甲基亚硝胺0.99940.9995N-二乙基亚硝胺0.99910.9995N-乙基异丙基亚硝胺0.99950.9995N-二异丙基亚硝胺0.99960.9994N-亚硝基二丁胺0.99830.9981表5 两种MRM定量中两种亚硝胺的相关系数 (R2)缬沙坦制剂中亚硝酸胺的检测在药店购买的缬沙坦药品中加入亚硝胺杂质，浓度为10 ppb（NDBA为40 ppb），5种亚硝胺的回收率在94.5%～105.7%之间。（表6）。杂质10ppb回收率NDMA99 %NDEA103.5 %NEIPA94.5 %NDIPA103.9 %NDBA105.7 %表6缬沙坦药品中5种亚硝胺的加标回收率对于缬沙坦药品中5种亚硝胺的检测，OTR 方法的定量限 (LOQ) 范围是 8 – 40 ppb，本实验方法的 LOQ见表 7。 LOQ 是根据每种化合物校准曲线信噪比 (S/N) 为 10 浓度计算得出的，并且通过缬沙坦片剂的标准添加实验进行了验证。 检出限LOD是信噪比 (S/N) 为 3 的浓度计算得到 。杂质FDA方法 LOQ [ppb]本实验方法LOQ [ppb]NDMA133NDEA85NEIPA83NDIPA85NDBA4032表7 OTR和实验方法LOQ结果结论综上，参考FDA 建议方法，使用 SUPELCOWAX 色谱柱通过 GC-MS/MS在 MRM 模式下可以轻松实现亚硝胺杂质的测定。所有亚硝胺化合物之间以及与溶剂和基质峰的分离良好，满足所有系统适用性要求。 该方法已成功应用于缬沙坦药物中亚硝胺类杂质的分析。 相关产品描述货号链接SUPELCOWAX 10 气相毛细管柱30 m × 0.25 mm，0.50 μm24284 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/24284 SupraSolv GC-MS二氯甲烷 1.00668 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/mm/100668 N二甲基亚硝胺NDMA认证参考物质 5000 µg/mL甲醇溶液CRM40059 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/crm40059N-二乙基亚硝胺NDEA 认证参考物质 5000 µg/mL甲醇溶液40334 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/40334N-亚硝基二丁胺NDBA 分析标准品442685 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/442685 N-乙基异丙基亚硝胺NEIPA EP标准品Y0002262 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/y0002262N-二异丙基亚硝胺NDIPA EP 标准品Y0002263 https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/supelco/y0002263