制药机械

[URL=http://www.njhxg.com/zhiyao]http://www.njhxg.com/zhiyao[/URL]制药机械行业的卫生要达到3- A卫生标准。公司(3-A SSI)是一家在食品和乳品业知名的非盈利性501(c)(3)卫生标准编写机构。它正在推出一份制订适用于制药业机械标准的计划。之所以提出这份计划是因为现时无类似的标准。这些标准将定名为P3-A，它将根据卫生设计和可清洁性原则制订基线设计标准。这些标准将为制药设备提供一个性能基准点。其实，制药业一直要求制订一些单元制药机械的标准，如泵、混合器和输送器等。但目前根据一般卫生设计要求提出的3-A标准并不具体包含在制药领域的应用，所以新的3-A项目将采用现有的文件作为适用于API(活性药物组分) 制药机械标准的基础。 最初的标准制订重点将是泵和材料，预期第一批标准将于2004年晚些时候完成。对于泵，例如，适用的P3-A标准将涉及与化学品接触的密封和其他部件。P3-A制药机械标准的制订将按照美国国家标准局(ANSI)的详细意见征询法，它将公布文件草案评论通知让有关方面有机会参与标准制订，而不是以前3-A SSI传统的以我为主的方法进行。估计，标准的文字稿可望于12月份正式公布。P3-A项目将在一个筹划指导委员会的指导下进行。委员会成员将由制药公司、单元设备制造商及建筑和工程公司的高级工程代表组成。3-A SSI公司将提供一个第三方认证计划,以监督设备是否符合它的标准。持有证书的合格评估员(CCE)将对设备及其图纸、文件以及制造公司的质量控制程序进行实质性评估。国家发改委2007年16号公告发布7项制药机械标准 国家发展改革委批准《乘用车类别及代码》等207项行业标准（标准编号、名称及起始实施日期见附件），其中汽车行业标准7项，机械行业标准177项，包装行业标准9项，黑色冶金行业标准7项，制药装备行业标准7项，现予公布。 以上汽车、包装、制药装备行业标准由中国计划出版社出版、机械行业标准由机械工业出版社出版、黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版。[URL=http://www.njhxg.com/zhiyao]http://www.njhxg.com/zhiyao[/URL]

北京北研科仪仪器有限责任公司参加中国国际制药机械博览会(CIPM) 第54届2017年秋季制药机械博览会:国际一馆 展位号：E1-29-4去的加我电话 15801207813 赵海宾

GB-T 15692.4-1995 制药机械名词术语 药用粉碎机械[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=59589]GB-T 15692.4-1995 制药机械名词术语 药用粉碎机械[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=59588]GB-T 15692.4-1995 制药机械名词术语 药用粉碎机械[/url]

GB-T 15692.4-1995 制药机械名词术语 药用粉碎机械

看看，有没有你需要的！！！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35120]制药机械标准目录 [/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=90513]制药机械（设备）验证导则[/url]-----以后注意，发附件时重复上传了三次------

上海伍丰科学仪器有限公司将在2008年6月24日-26日在上海新国际博览中心参加2008世界制药机械，包装设备与材料中国展，展位号码：E6C38 东六馆上 海 新 国 际 博 览 中 心 E6 号 馆地址：浦 东 新 区 龙 阳 路 2345 号 南 入 口展 览 会 参 观 时 间2008 年 6 月 24 日 09:30 - 10:00 开 幕 式2008 年 6 月 24 日 10:00 - 17:30 展 出 期2008 年 6 月 25 日 09:00 - 17:30 展 出 期2008 年 6 月 26 日 09:00 - 16:00 展 出 期

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=73938]GBT 15692.1-1995 制药机械名词术语 通用术语[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=73939]GBT 15692.2-1995 制药机械名词术语 原料药设备及机械[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=73941]GBT 15692.3-1995 制药机械名词术语 制剂机械[/url]

我国加入世贸组织(WTO)，是机遇也是挑战。以制药行业来说产量大、价格低是优势，但出口药品除质量指标以外，还要由进口国或国际公认的机构对该药品的生产过程（包括接触药品的设备）进行检查，符合有关规定和要求方可出口。我国现行实施的规范是国家药品监督局1998年修订的《药品生产质量管理规范》及药品生产管理规范附录。上述规范及附录已由国家经贸委医药行业信息中心于1999年10月汇集于《药品GMP认证》一书中，该书同时收入了《美国现行药品生产质量管理替代规范》(CGMP)1998版和《日本药品生产质量管理规范》1990版。对于制药装备，国家经贸委中国制药装备行业协会也于2000年1月编刊了《制药装备实施GMP指南》，2000年9月上海医药设计院等还在沪召开了“制药机械GMP技术宣讲会”，探讨执行新版本《药品生产质量管理规范》以及实施制药机械GMP评审中心检测等相关事宜，会议的主要内容已经刊行。中国制药设备行业协会又于2001年8月编印了《制药装备实施GMP新技术、新产品信息文集》，文集除收入我国现行GMP文件外，还对制药装备验证、制药用水验证、若干制药及制剂设备对GMP的要求作了阐述。 用于医药生产的各种干燥装置都必须符合GMP（Good Manu facturing Practice缩写）的有关要求，其目的是要保证药品生产质量整批均一，以及不存在积料等。同时各该设备还必须达到可以原位清洗(Cleaning in Place, -CIP)、原位灭菌(Sterilizing in Place, - SIP)要求；对直接接触药品的设备材质也有要求，一般情况下用316不锈钢；进入干燥系统的热空气须经精密过滤，1 m3空气中≥0.5μm的尘埃粒子不得超过3500个，活微生物数1。 1.药品的干燥根据不同的性状和要求，大致可采用下述两类方法：一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒，如链霉素、庆大霉素等；另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥，对于热敏性药物（如若干生物制剂等）可选用冷冻干燥。那些结构复杂不易清洗或灭菌的干燥形式，则不能应用于药品的干燥。

制药装备GMP实施细则 (送审稿)国家医药管理局制药机械设计技术中心站[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=172581]制药装备GMP实施细则.rar[/url]GMP的有效管理——非常有用的GMP实用资料 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=172582]中国GMP审计资料.rar[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74447]JBT 20060-2005 转鼓贴标签机[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74448]JBT 20061-2005 整粒机[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74449]JBT 20062-2005 擦瓶机[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74450]JBT 20063-2005 软膏剂灌装封口机[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74451]JBT 20064-2005 脉冲切割滴制式软胶丸机[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74452]JBT 20065.1-2005 塑料瓶瓶装联动线[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74453]JBT 20065.2-2005 塑料瓶理瓶机[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74454]JBT 20065.3-2005 空气清瓶机[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74455]JBT 20065.4-2005 模具式计数装瓶机[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74456]JBT 20065.5-2005 电磁感应铝箔封口机[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74458]JBT 20066-2005 易折塑料瓶口服液剂灌封机[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74459]JBT 20076-2005 药物溶出试验仪[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=74460]JBT 20078-2005 玻璃输液瓶-T型塞压胶塞机[/url]

国家发展改革委批准《乘用车类别及代码》等207项行业标准（标准编号、名称及起始实施日期见附件），其中汽车行业标准7项，机械行业标准177项，包装行业标准9项，黑色冶金行业标准7项，制药装备行业标准7项，现予公布。 以上汽车、包装、制药装备行业标准由中国计划出版社出版、机械行业标准由机械工业出版社出版、黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版。 附件：[URL=http://www.ndrc.gov.cn/zcfb/zcfbgg/2007gonggao/W020070315507479822843.doc]207项汽车、机械、包装、黑色冶金、制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期[/URL]

“第十一届世界制药原料中国展”（CPhI, ICSE & BioPh China 2011）暨“2011世界制药机械、包装设备与材料中国展”（P-MEC China 2011）于2011年6月21日至23日在上海新国际博览中心成功举办，“世界制药原料中国展（CPhI, ICSE & BioPh China）”自2001年在中国上海举办以来已有10个年头。作为亚洲地区同类展会中最大规模和最高层次的国际展会，世界制药原料中国展已经成为广大医药企业“展示、交易、交流、合作”的重要国际平台。展会在加快推动国内医药企业走向国际市场的同时，也促进了医药外贸的繁荣与整个医药行业的快速发展。 迪马科技在此次会议上重点展示了深受广大医药企业用户厚爱与好评的制备色谱填料（Inspire、Diamonsil、Spursil、Luster、Bio-Bond、EconoSep系列），涵盖适合极性化合物分析制备，蛋白、多肽、生物大分子纯化制备，快速分离制备、经济型中低压制备色谱填料，色谱柱和相关色谱耗材。为广大的医药工作者提供了从分析到制备的整体解决方案。http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161056.jpg展会现场http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161114.jpg迪马科技六大系列制备色谱填料与制备色谱柱等耗材展示http://www.instrument.com.cn/Show/NewsImags/images/2011624161132.jpg客户莅临展台参观交流

[color=#888888]来源|[/color][color=#888888] [/color][color=#888888]CPhI世界制药原料中国展[/color][color=#888888] [/color][color=#ffffff]导读[/color]亚洲制药行业年度盛会CPhI & P-MEC China 2017[color=#000000]（世界制药原料中国展及世界制药机械、包装设备与材料中国展）[/color]马上就要登陆[color=#000000][b]上海新国际博览中心[/b]啦！[/color][quote][color=#0052ff][b] 展会参观时间[/b][/color][b][color=#000000]6月20日 9:30-18:006月21日 9:00-18:006月22日 9:00-15:30[/color][/b][color=#0052ff][b]展会特色[/b][/color]1.全球优质展商集体[color=#000000]亮相，展会将吸引[b]2,800余家[/b]公司参展，其中包括来自[b]20余个国家和地区的海外公司[/b]。[/color]展会汇集众多国内外知名医药企业，在拓宽买家采购途径的同时，也为买家打造了一个与业内行会面、收集市场信息、深度交流的一站式制药工业贸易平台。2.展会将吸引[color=#000000]来自[b]120余个[/b]国家及地区的[b]75,000余人次[/b][/color]的专业观众及买家，不仅是促进交流学习的平台，更是企业打开国门拓展国际市场的绝佳途径。3.一站式超大规模贸易平台，CPhI & P-MEC China深入布局制药行业全产业链，如今已发展成为一个集[color=#000000][b]制药原料、中间体及精细化工、药用辅料、制剂、合同定制、生物制药、天然提取物、制药机械、包装材料、实验室仪器、环保与洁净、医药物流[/b]为一体的一站式采购平台。[/color][color=#000000]4.[b]80多场[/b]专业会议与论坛，为业内外人士提供全面、专业的交流合作平台！[/color][color=#000000]5.2017年展会同期主办方将首次推出[b]"China Pharma Week"主题活动周[/b]（6月19-23日），在上海及周边地区举行15场重磅会议及活动，涵盖制药行业[b]Leadership[/b]、[b]Business[/b]、[b]Networking[/b]、[b]Recognition[/b]、[b]Knowledge[/b]、[b]Innovation[/b]六大主题，为业内人士提供除贸易展示外层次更为丰富的行业盛宴。"China Pharma Week"历时5天，届时将全方位多维度展示中国制药行业的现在及未来，在这一周内，上海将成为中国制药的中心，吸引全球医药行业聚焦。[/color][color=#000000]6.经过[b]十七年[/b]的积淀，CPhI & P-MEC China作为亚洲领先的制药类展会品牌，将继续与中国制药行业共同成长、发展，不断提升我国制药企业国际认知度和影响力！[/color][color=#0052ff][b]如何去展会[/b][/color]上海新国际博览中心战略性地坐落于浦东经济开发区，距离上海新国际博览中心600米处有一大型交通枢纽站，即龙阳路站（位于龙阳路上），包括多条路公交线路起点站、轨道交通2号线龙阳路站、轨道交通7号线龙阳路站以及磁悬浮列车终点站。[b]从2号线龙阳路站步行到展馆大约需10分钟；从7号线花木路站步行到展馆大约1分钟。[/b][color=#000000][b][/b][/color][color=#000000][b]轨道交通[/b][/color]乘坐轨道交通7号线至花木路站下可直接到达展馆。轨道交通3、4号线中山公园站、1、8号线人民广场站、4、6号线世纪大道站皆可换乘轨道交通2号线（往浦东国际机场站方向）至龙阳路站下车后出站步行至展馆。或可继续换乘轨道交通7号线至花木路站直达展馆。[color=#000000][b]飞机[/b][/color]展馆位于浦东国际机场和虹桥机场之间，东距浦东国际机场35公里，西距虹桥国际机场32公里，可乘坐机场巴士、磁悬浮列车或轨道交通线路直达展馆。[b]从浦东国际机场出发[/b]出租车：线路长度30公里。乘坐磁悬浮列车至龙阳路站。乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。搭乘机场三线至龙阳路轨道交通站：需时约40分钟。[b]从虹桥机场出发[/b]出租车：线路长度27公里。于虹桥机场2号航站楼站乘坐轨道交通2号线至龙阳路站换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约60分钟。推荐路线：搭乘出租车到中山公园换轨道交通2号线到龙阳路换乘轨道交通7号线到花木路站，需时约45分钟。[color=#000000][b]火车[/b][/color]从上海火车站出发出租车：线路长度16公里。推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约30分钟。从上海南站出发出租车：线路长度20公里。推荐路线：轨道交通1号线到人民广场站，换乘轨道交通2号线，至龙阳路站，换乘轨道交通7号线到花木路站。需时约50分钟。[color=#0052ff][b]免费班车接送服务[/b][/color]展会期间提供免费地铁班车接送服务。在龙阳路地铁站2号出口处，主办方将安排工作人员举指示牌指引至地铁班车点。地铁至新国际博览中心（班车时间：8：00--15：00，原则上为客满发车，不满为10分钟发车）；新国际至龙阳路地铁站（班车时间：14：00--18：00 ，统一在南入口上车）[b][color=#000000]温馨提示[/color][/b]1.每位观展人的胸卡可以连续使用三天2.展会现场有自助打印机打印胸卡3.未满18岁的儿童在观展前需要填写儿童观展申请单[color=#c00000][b]欢迎光临kromasil展位 N1D12！[/b][/color][img]https://mmbiz.qlogo.cn/mmbiz_png/v66jpl5x8YrvIeEk2pQT1lgpGqIicRRrNopkpDribhrIPlLibUTR4wxDDu5XPEXqJ49GtBl8MxFibwYX3yrYVYAkFw/0?wx_fmt=png[/img][/quote]

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-82316.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]机械工程师-上海市[b]职位描述/要求：[/b]岗位描述：开发众林自主研发的仪器设备类产品，打造众林的核心竞争力。1.统筹负责公司仪器设备的研发项目，定期向领导汇报项目进展。2.主要负责仪器设备的机械设计工作，并兼顾与电气、生产装配、设备维护的协调配合。3.根据市场需求，组织研发自动化在线检漏机。4.对现有的产品，进行升级改造，提升产品的竞争力，并更好地满足客户需求。5.针对仪器核心部件，进行非标定制或加工改造，以满足客户需求。6.完成领导交办的其他事项。要求：年龄: ＜50岁 学历: 全日制本科及以上学历 语言要求: 中文和英文工作经验：1.机械设计/机电一体化/自动化专业，全日制本科及以上学历2.具有较强的项目管理能力3.具有较强的机械设计能力4.能利用autoCAD、solidwork等各种工具进行机械制图5.能根据客户要求进行定制化的机械设计6.具有5年以上的机械设计/仪器设备/机械设备研发经验，有非标自动化和制药机械研发经验优先。7.具有主导完成整个机械设备的研发项目工作经验优先，熟悉各类材料选型和材料加工工艺。8.有制药行业仪器设备或机械设备研发经验者优先9.具有较强的沟通协调能力10.具有较强的动手能力，能独立完成仪器设备或大型机械设备的组装工作11.对机/电/气/光/软件编程各领域均熟悉者优先录用待遇：基本工资+岗位津贴+绩效奖+年终奖+商业保险+五险一金+1/2次旅游+不定期团建+员工体检+高温费+出差补贴+节假日福利+高新落户等[b]公司介绍：[/b] 上海众林机电设备有限公司（zillion）成立于2005年，是行业内气调包装设备及包装检漏设备供应商，业务涵盖包装检漏、CCIT、气调包装、顶空分析等，产品广泛应用于食品、制药、科研、工业等多个领域，众林还是德国WITT、美国PTI和美国Lighthouse等多家世界品牌大中华区的合作伙伴，多年来一直致力于为广大客户提供解决方案和技术支持。气调包装技术的先行者众林从2007年引进德国先进的气体...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-82316.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

[color=#333333]《药物溶出度仪机械验证指导原则》发布：　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则 药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导 溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。详细内容学路网医学网整理如下：[/color][b][color=#333333]相关推荐[/color][/b][color=#333333]：[/color][url=https://www.xue63.com/jiaoyuershi/2016-3/14591273645077.html][color=#333333]食品药品监管总局办公厅组织制定《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》[/color][/url][color=#333333]　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验(学路网医学网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)所用溶出度仪的机械验证。[/color][color=#333333]　　一、概述[/color][color=#333333]　　本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称《中国药典》)四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。[/color][color=#333333]　　二、验证前检查[/color][color=#333333]　　目视检查以下部件：[/color][color=#333333](一)溶出杯[/color][color=#333333]　　杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。[/color][color=#333333](二)篮[/color][color=#333333]　　篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。[/color][color=#333333](三)篮(桨)轴[/color][color=#333333]　　篮(桨)轴无锈蚀，桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。[/color][color=#333333]　　三、测量工具[/color][color=#333333]　　可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等)，也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。[/color]

药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿） 一、概述为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：（一）溶出杯。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。（二）转篮。篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。（三）篮（桨）轴。篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。五、机械验证的流程使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。（一）溶出仪的水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量数值均不得超过0.5°。（三）溶出杯的垂直度沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。（四）溶出杯与篮（桨）轴的同轴度篮法：一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm，另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。（五）篮（桨）轴的摆动在篮（桨叶）上方20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1.0mm。（六）篮的摆动在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每个篮的摆动不得超过1.0mm。通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。（七）篮（桨）的深度测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。（八）篮（桨）轴的转速将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。（九）溶出杯中的温度设定好溶出仪的水浴温度，取水900ml注入各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。（十）振动溶出仪运转时，整套装置应保持平稳，溶出仪任一部分（包括所处的环境）不应产生明显的移动或振动（≤0.1mil）。

http://www.instrument.com.cn/download/shtml/051065.shtml《最新国家药品直接接触包装材料和容器监督管理办法实施手册》的详细目录：第一篇最新直接接触药品包装材料和容器国家标准　　安瓿　　玻璃输液瓶　　模制抗生素玻璃瓶　　管制抗生素玻璃瓶　　药用玻璃及其玻璃容器碱溶出继试验方法　　第二篇直接接触药品包装材料与容器的概念及其选择原则　　第一章药品包装的概念　　第二章药品包装材料的作用及性能　　第三章药品包装材料选择原则　　第四章药品包装材料与药物相容性试验　　第三篇直接接触药品药用玻璃材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章药用玻璃的原料与配方　　第三章药用玻璃生产工艺及装备　　第四章药用玻璃的技术要求及检测方法　　第五章药用玻璃的选择及应用　　第六章国内外同类产品现状及发展趋势　　第四篇直接接触药品复合膜及其制品材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章产品结构及特点　　第三章生产工艺及设备　　第四章复合膜、袋技术要求及检测方法　　第五章应用及发展趋势　　第六章复合软管　　第五篇直接接触药品泡罩包装材料及容器生产使用与检测标准　　第一章基本知识　　第二章铝箔　　第三章聚氯乙烯硬片及复合片　　第四章冷冲压成型材料　　第六篇直接接触药品瓶盖材料生产使用及检测标准　　第一章金属盖　　第二章集成式瓶盖　　第七篇直接接触药品塑料材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章生产工艺及生产设备　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择注意事项　　第八篇直接接触药品塑料输液容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章塑料输液容器生产工艺　　第三章塑料输液包装容器的技术要求及检测方法　　第四章塑料输液包装的应用和发展趋势　　第九篇直接接触药品胶塞材料生产使用与检测标准　　第一章天然橡胶　　第二章卤化丁基胶塞　　第十篇直接接触药品铝制包装材料与容器生产使用　　与检测标准　　第一章铝管　　第二章药用铝瓶　　第十一篇药用气雾剂阀门生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章各主要部件的成型工艺及组装流程　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择该类产品的注意事项　　第十二篇直接接触药品药用空心胶囊包装材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章空心胶囊的生产工艺　　第三章空心胶囊的技术要求及检测方法　　第四章空心胶囊的适用范围及选用原则　　第十三篇直接接触药品药用干燥剂材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章干燥剂生产工艺　　第三章技术要求与检测方法　　附录一药品包装材料生产洁净室(区)的环境控制　　附录二洁净室的检测和评价　　附录三直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)的要求　　附录四药品包装相关标准目录　　第十四篇其他直接接触药品包装材料和容器生产使用与检测标准　　第一章药品包装用纸与纸板　　第二章药品包装用金属材料　　第三章药品包装用粘合剂与涂料　　第四章纸包装容器　　第十五篇直接接触药品制药器械设备国家强制性标准　　制药机械名词术语通用术语　　制药机械名词术语原料药设备及机械　　制药机械名词术语制剂机械　　制药机械名词术语药用粉碎机械　　第十六篇最新药品包装与制药生产管理相关国家政　　策法规实施依据　　药品生产监督管理办法　　医疗器械生产监督管理办法　　直接接触药品的包装材料和容器管理办法　　生物制品批签发管理办法

来源：商务部网站 4月24－27日，在乌兹别克首都塔什干著名的“展览中心”同时举办了四个展览会：第12届乌兹别克保健展览，第二届中亚国际医药展，第一届乌兹别克国际美容展以及第三届乌兹别克国际牙科展。来自中国的12家大、中型医药和医疗器械制造企业参加了这四个展览会。这些企业包括：海南“中和”集团，沈阳“东软”集团，北京双鹤药业，深圳迈瑞公司，江南制药机械，上海华东制药机械，厦门Intec集团，以及北京新科以仁等。他们向参观者展示了包括核磁共振、CT、超声波扫描仪、生命信息监护系统等在内的大型和中小型医疗诊断设备的图片或实物，各种临床化验、检验仪和试剂，美容设备等；还向乌兹别克医药界同仁介绍了包括胸腺五钛、普通注射液、消炎药在内的大量高、中、低端中国医药产品，引起了乌兹别克观众的很大兴趣。 　　来参展的中国公司和企业普遍反映，以前对中亚市场不了解，现在看来中亚市场确实很大。这里的制药工业相对落后，医疗设备生产能力几乎为零，无论对药品还是医疗诊断设备都有很大的潜在需求。但由于支付能力有限，目前现实的需求还不是很理想。另外，这里的海关限制多，腐败严重，医疗市场相对闭塞，再加上语言交流问题，对开拓市场形成了一定的障碍。 　　一些企业表示，将继续关注中亚市场，稳步推进销售代理制，逐步扩大市场份额，让中国的医药产品更多地进入乌兹别克人民的生活中。

我国仿制药的“症结”何在？——谢沐风 如何解决大量申报严重积压的问题1. 增加审评人员,短期可以,长期未必,行业热钱太多2. 立卷审查:估计会流于形式3. 分中心和下放:只能呵呵了4. 提高收费标准 谢沐风献计:1. CDE对外明确研发技术要求和关键技术门槛,给予公布,例如连续三批每批10万;多条溶出曲线;抽查曲线2. CDE启动某审评后,在审阅三到五家之后,立刻公布具体技术要求,其它研发单位有的放矢 万众瞩目的杂质研究 与众人交流如下,仅供参考 法国乐了,因为中国人到法国旅游,只买奢侈品,让法国人赚钱;英国人乐了,研发人员都去买杂质对照品;美国人乐了,研发人员研究杂质花费巨大买机器;中国人哭了,仿制药还是无效 从宏观讲述杂质对临床意义:1. 口服固体制剂:仅是锦上添花,解决主要矛盾先;2. 静脉滴注注射剂:不良反应与杂质基本无关WHO”能吃药不打针,能打针不输液”,主药的毒性远大于0.5%的杂质;这种给药方式必然导致不良反应 据说,在国外,买抗生素比买毒品还难 挪威,只有快死的病人才点滴,而在中国,得个感冒都要点滴,还要5瓶 减少不良反应,只有通过改变给药方式 已经到了剑走偏锋/误入歧途的地步 臆断原因:1. 杂质和强破坏不是高科技;2. 产业链全局和高度理解专业问题3. 2006-2007年注射剂药害事件不知何时开始被认为是杂质ICH M4E(R1)并未强调杂质 用药十大原则,能口服不要注射2013年,药典委发布:药品质量标准关键在于临床,标准的提高不是一味追求单一杂质的控制;标准修订应考虑社会和经济的考虑 我们已经走得太远,以至于忘记了为什么出发 余煊强博士:药品质量与药品疗效相关.发达国家向非发达国家发射的烟雾弹:有关物质 关键是我国审评人员如何科学客观的看待这些申报的质量标准 本行业的四高性:全世界都公开的肯定不是高科技,看不着才是;国内药企发展的正途:2015.03.04 吴局长讲话:“当前药品的问题的核心问题是什么?是一个好的问题,绝对不是快的问题.”国家局更关注仿制药品质与原研药是否一致“另一方面,解决健康/降低费用要靠仿制药,仿制药里面也有创新”吴局长对仿制药只字未提,“一个药好不好谁说了算,不是卖的好不好,而是要社会公认/国际公认”国内销售好,品质未必好;需要国际审评帮助“中国的药品走出去的太少”鼓励企业走出去,曲线救国;国家应该开辟绿色审评通道.“走出去很苦恼,总接受检查,但是那是花钱买管理买技术买教训”目前只能崇洋媚外;进入国外高端市场.

中国医药产业的发展主要由13亿人口疾病治疗、保健康复、生育等必须的医药消费所带动。自改革开放以来，中国医药业产值年均增长率在16.6%左右，“八五”期间发展速度最快，年平均增长率为22%，九五期间仍保持年平均增长率17%的发展速度。医药产业规模在2001年总值为2770亿元人民币，占大陆GDP的2.9%；2002年医药工业总值为3300亿元人民币，占GDP的3.2%左右，增幅达18.8%，高于全球医药产业年平均增长率13%。药品市场的销售总额2001年达到了1260亿元，1990～2001年间更是保持了年均21.7%的增长速度。就医药细分行业的增长率而言，2002年高于医药产业平均水准的是制药机械（28%）、化学制剂（21%）；低于平均水准的是中药（16%）、生物制药（16%）、卫生材料（15%）及医疗器械（12%）。根据2001年全国换发药品生产企业许可证的统计，中国原料药和药品制剂生产企业是5146家，其中包括1700多家“三资”企业（世界跨国医药公司前20名都已在中国合资办厂）。国有及国有控股工业企业有1100家左右。

[align=center][b]大会详情咨询：项目经理董平--183 2181 8304（微信同号），同时也有大会品牌推广赞助方案有兴趣了解的企业，欢迎咨询，谢谢！[/b][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=center][color=#333366]亚太制药高峰论坛[/color][/align][align=center][color=#333366]Asia Pacific Pharmaceutical ScienceSummit Forum[/color][color=#333366]（[/color][color=#333366]APPSF[/color][color=#333366]）[/color][/align][align=center][color=#333366][/color][/align][align=left]时间： 2019年1月9-10日[/align][align=left]地点： 上海虹口三至喜来登酒店[/align][align=left]主办单位：上海盛杰企业管理咨询有限公司[/align][align=left] 印度制药协会（IPA）[/align][align=left]指导单位：上海市工商业联合会信息产业商会[/align][align=left]协办单位：印度制药委员会（PCI）[/align][align=left]支持机构：上海市工商业联合会信息产业商会健康分会[/align][align=left] ACPIKSPOR[/align][align=left]AcharyaInstitutes[/align][align=left]JSSAcademy of Higher Education & Research[/align][align=left]合作媒体：人民日报、新华社、光明日报、大健康时报、澎湃新闻、东方网、新浪医药、腾讯、赛柏蓝、***、药未来……[/align][align=left]论坛背景：亚太联合，药创未来！[/align][align=left][color=#BF8F00]挑战！国内药企面临着来自国内外的挑战。[/color][/align][align=left][color=#BF8F00]突破重围！亚太制药高峰论坛为你指点迷津。[/color][/align][align=left]———创新！中国当前抗肿瘤药市场规模1400亿元左右，其中进口药约占1/3，疗效最好的药物几乎全部依赖进口。虽然中国已成为全球第二大医药市场，但其拥有自主知识产权的创新药的比例非常低，仅有18%，远低于美、欧、日的水平。[/align][align=left]———仿制！2017年全球仿制药市场规模约为2,445亿美元，2010-2017年市场复合年增长率（CAGR）为8％，预计到2021年规模有望达到约3806亿美元，2016-2021年间的市场复合年增长率可达到为10.8％。FDA发布于2018年的“协调仿制药标准的提案”与全球其他监管机构类似鼓励性政策一同推动了仿制药产业的发展，并赋予了仿制药行业极高的潜力。鉴于此，本次大会将重点对当今全球仿制药监管政策与要求进行解读，希望对行业政策更深的理解能在为了以经济有效的方式提供优质药物和疗法道路上前进的您助上一臂之力。目前，印度有119家获得FDA批准的制药公司。这些公司可以向美国出口约900种FDA批准的药物和原料。此外，还有大约80家印度制药公司获得英国药品管理局的认证。经批准的印度制药公司的生产成本比美国低65％，比欧洲低50％。根据CDE数据，2017年，278种国内批准的中国药品中有239种是仿制药，占86％。 中国市场可以怎样借鉴“印度经验”？[/align][align=left]———QbD！质量源于设计理念（QbD）是生命科学产业中长久不衰的热门话题。制造业长久以来广泛应用QbD理念于产品设计和生产中，证明了该理念的正确性与先进性。随着制药行业开始引用QbD理念到药物研发生产环节中，FDA等监管机构近年来致力在行业中普及QbD理念。本次大会将对QbD理念的概念理解与应用进行重点回顾与讲解。[/align][align=left]———Biosimilars！生物类似药！人们经常将生物类似药与仿制药相混淆 - 但它们是两个完全不同的概念。以现有的生物药物为参考产品，FDA规定的生物类似药具备与参考产品高度相似但不同的特点。生物类似药占全球医药市场营销药物收入的近25％（约11000亿美元）。预计目前市场占有率领先的生物药物中将有十种的专利会在2015到2020年间到期。这会为其他制药公司带来高达700亿美元的巨额利润空间。请您关注此次亚太制药高峰论坛，了解未来行业规则改变者——生物类似药的更多最新信息。[/align][align=left]我们期待全球相关行业的专业人士光临本次亚太制药高峰论坛。我们将凭借深刻的行业洞察力和以问题为导向的策略，引领制药行业和市场迈入创新之路。预祝今年举办于中国的本次大会取得圆满成功。让我们携手创新，共同发展。[/align][align=left] 论坛议程[/align][table][tr][td=3,1,548] [align=center]　第一天[/align] [/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center][color=black]中国新药的研发路线图[/color][/align] [align=center][color=black]（开幕典礼）[/color][/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月9日　09:00-12:30　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]08:30-09:00[/align][/td][td=2,1,468][align=left]签到入场 & 暖场视频[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:00-09:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]领导致辞[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align] [align=left]金海虹（上海市工商业联合会信息产业商会秘书长）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:10-09:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]药物警戒在肿瘤治疗中的重要性[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align] [align=left]印度药典委员会科学机构主席[/align] [align=left]印度J.S.S. University校长[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:50-10:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]打破文化隔阂，中印携手共同发展制药产业[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. T. V. Narayana（印度制药协会【IPA】主席）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:30-11:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]中国药物研发进展—新的监管改革来攻克壁垒[/align][/td][td=1,1,314][align=center]陈民章（[url=http://www.baidu.com/link?url=2H0W1ZrLFneMnY7Ls5WyCs2O2l1LIL-ORTbI30hHx69Cd-xz6ypHasZr6NB67SFNE5jWwVgAxfSCY72kZcAZ8_&wd=&eqid=8217cefa0002eaf2000000035bcd6f4e][u]药明康德子公司[/u][/url]合全药业首席执行官）[/align] [align=center]【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:10-11:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]MAH药品上市许可持有人制度详细概述[/align][/td][td=1,1,314][align=center]郝玫（[url=http://www.baidu.com/link?url=2H0W1ZrLFneMnY7Ls5WyCs2O2l1LIL-ORTbI30hHx69Cd-xz6ypHasZr6NB67SFNE5jWwVgAxfSCY72kZcAZ8_&wd=&eqid=8217cefa0002eaf2000000035bcd6f4e][u]药明康德子公司[/u][/url]合全药业全球质量副总裁）【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:50-12:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]抗肿瘤应用：基于PD-1/L1临床治疗的安全性与药物警戒的重要性[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Anantha Naik Nagappa（印度阿米蒂医药研究所制药总监）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]12:30-13:30[/align][/td][td=2,1,468][align=left]午餐[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]　仿制药产业战略前瞻——研发与监管[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月9日　13:30-17:00　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Dr. B Suresh（印度制药委员会【PCI】主席）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]13:30-14:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]全球仿制药市场发展与监管挑战：最新指导方针和战略解析(中国、美国、英国、日本、澳大利亚和加拿大)[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Raghunandan Venkatram Huralihalli[/align] [align=left]（RC2 Pharma Solution首席技术顾问创始人）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:30-15:20[/align][/td][td=1,1,154][align=left]如何面对印度仿制药在中国市场面临的机遇和挑战：最新监管概述[/align][/td][td=1,1,314][align=left][color=black][url=http://www.baidu.com/link?url=y3L8OMA5RlhJDhAdRLm4K5QiEpqVJ_TaiH8Fj9rsrGjZNzafMED8lxkdCTNr0LS2][u]国家药品监督管理局[/u][/url][/color]【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]15:20-16:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]口服片剂的开发过程——设计策略[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Harish K Jain[/align] [align=left]Embiotic Laboratories (P) LTD.药物研发总监[/align] [align=left]Karanataka (Provincial) Drug Manufacturing Association.秘书长[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:00-16:40[/align][/td][td=1,1,154][align=left]使用eCTD格式进行电子监管申报——理解与应用[/align][/td][td=1,1,314][align=left]印度制药协会[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:40-17:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]大会荣誉主席及顾问团聘任仪式[/align][/td][td=1,1,314][align=left]大会主办方代表[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]　第二天[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]QbD——概念与应用[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月10日　09:00-12:30　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Dr. Premnath Shenoy[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]08:30-09:00[/align][/td][td=2,1,468][align=left]入场[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]09:00-10:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD在制药业中的重要性、应用方法及监管概述（USFDA、EU-EMEA、PMDA和ICH）[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:00-10:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD设计在仿制药开发阶段中的应用与实施[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]10:50-11:40[/align][/td][td=1,1,154][align=left]QbD在分析研究开发中的应用[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Bhupinder Singh Bhoop[/align] [align=left]（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]11:40-12:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]用于实现QbD的工具和模型[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Shivang Chaudhary[/align] [align=left]QbD-Expert™ [/align] [align=left]首席知识官兼全球QbD总监 (制定与流程开发)[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]12:30-13:30[/align][/td][td=2,1,468][align=left]午餐[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]生物类似药与分析应用[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=center]1月10日　13:30-17:00　　3楼宴会厅[/align][/td][/tr][tr][td=3,1,548][align=left]主持人：Harish K Jain[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]13:30-14:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]药物分析领域，开发方法，获取资格与有效性的最新进展[/align][/td][td=1,1,314][align=left]药明康德【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:10-14:50[/align][/td][td=1,1,154][align=left]世界范围内对重金属与杂质的监管与思考[/align][/td][td=1,1,314][align=left]印度制药委员会[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]14:50-15:30[/align][/td][td=1,1,154][align=left]生物分析学简介与生物分析学的最新进展[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. V.V.Ramireddy[/align] [align=left]National Chromatography Inco.[/align] [align=left]全球总监 & 技术运营（印度班加罗尔及美国）[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]15:30-16:10[/align][/td][td=1,1,154][align=left]国际药典的作用与重要性及其对药物生产的调控[/align][/td][td=1,1,314][align=left]USP【拟】[/align][/td][/tr][tr][td=1,1,80][align=left]16:10-17:00[/align][/td][td=1,1,154][align=left]生物类似药：全球前景与中国竞赛（未来的规则改变者）[/align][/td][td=1,1,314][align=left]Dr. Premnath Shenoy (阿斯利康监管总监)[url=http://www.appsf.org.cn/]sf.org.cn[/url]）查询。[/align][/td][/tr][/table][align=center][color=black]更多嘉宾及嘉宾详细介绍请登录大会官网（[/color][/align][align=center][url=http://www.appsf.org.cn/]www.appsf.org.cn[/url][/align][align=center][color=black]）查询。[/color][/align][color=#444444][b]大会详情咨询：项目经理董平--183 2181 8304（微信同号），同时也有大会品牌推广赞助方案有兴趣了解的企业，欢迎咨询，谢谢！[/b][/color]

据国外媒体报道，标枪制药（JAV）周四宣布，已经向特拉华州法院起诉Hospira公司（HSP），要求后者执行其针对标枪制药的收购协议。Hospira公司曾在4月发起了针对标枪制药的每股2.20美元的要约收购。而最近标枪制药在英国的产品召回造成公司股价暴跌，Hospira公司也宣布将其要约收购的期限延长至6月16日。　　标枪制药周四在法庭文件中表示，Hospira公司拒绝接受并根据要约收购的报价支付已经接受该要约的标枪制药的普通股。报道称，这部分股票约占标枪制药总股本的79%。

[B]1.1中药制药的前处理工艺技术[/B] 1.1.1粉碎技术 粉碎是中药前处理过程中的必要环节。通过粉碎，可增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，加速药材中有效成分的浸出。根据中药不同来源与性质，粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等方法。对一些富含糖分，具一定粘性的药材可采用传统粉碎方法如串料法；对含脂肪油较多的药材可用串油法；对珍珠、朱砂等可采用“水飞法”；对热可塑性的物料可采用低温粉碎等方法。 近年来，超微细粉化技术在中药粉碎中的应用日趋增多，运用超声粉碎、超低温粉碎等现代超细微加工技术，可将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150～200目的粉末（75μm以下），提高到现在的中心粒径为5～10μm以下，在该细度条件下，一般药材细胞的破壁率≥95%。这种新技术的采用，不仅适合于各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效更加迅速完全。由于超微细粉化技术是采用超音速气流粉碎，冷浆粉碎等方法，与以往的纯机械粉碎方法完全不同，在粉碎过程中不产生局部过热，且在低温状态下进行，粉碎速度快，因而最大程度地保留了中药材中生物活性物质及各种营养成分，提高了药效。将中药珍珠、炉甘石分别采用气流超细和球磨粉碎的方法，并从粉碎时间、粒度上加以比较，结果气流超细粉碎的粉碎时间仅为原来的1/30左右，而粒度则增加了3倍左右［1］。将两种不同粉碎技术加工的原生药材制成的治疗痛经中药制剂——诚年月泰和治疗糖尿病的糖泰胶囊进行了药效学比较研究发现，在镇痛、改善微循环、降血糖等方面采用微粉技术加工原生药制成的作用强度显著大于传统粉碎技术加工原生药制成的制剂［2］。中药有效成分的溶出速度往往与药物粉碎度有关，而中药有效成分的溶出速度与药物在体内的生物利用度之间常存在着一定的相关性。对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验，结果表明三七药材45min溶出物含量和三七总皂甙溶出量大小顺序为：微粉细粉粗粉颗粒［3］。 中药超细粉化的研究开发刚刚起步，常用于一些作用独特的传统名贵细料中药，如：西洋参、珍珠等的粉碎。这些滋补保健中药经微粉化后可使利用率大大增加。 目前中药生产中应用的粉碎机械有SF-170、SF-170-3、SF-200等锤击式粉碎机；YF-130、YF-240等风选式粉碎机；30B、30BⅡ万能粉碎机；F-400、FS-320、721型柴田式粉碎机；SQA、SQB球磨机；新型无尘粉碎机等等。