有机原料

2010年1-8月有机化学原料制造共有2658家，产品销售收入本月止累计为467963366元，产品销售收入去年同期为325423038元，产品销售收入同比增长43.8%，产品销售成本本月止累计为410313002元，产品销售费用本月止累计7418228元，销售成本与费用比重为95.32。

近红外光谱法快速检测饲料原料豆粕作为油脂加工的副产物，是棉籽粕、花生粕、菜籽粕等 12 种动植物油粕饲料产品中产量最大，用途最广的一种。作为一种高蛋白质物质，豆粕是制作牲畜与家禽饲料的主要原料，还可以用于制作糕点食品，健康食品以及化妆品和抗菌素原料。豆粕中粗蛋白质含量高达 30～50%，大约 85% 的豆粕被用于家禽和猪的饲养，豆粕内含的多种氨基酸适合于家禽和猪对营养的需求。实验表明，在不需额外加入动物性蛋白的情况下，仅豆粕中所含有的氨基酸就足以平衡家禽和猪的营养，从而促进牲畜的营养吸收。按照国家标准，豆粕分为三个等级，一级豆粕、二级豆粕和三级豆粕。对于饲料企业而言，不同等级的豆粕不仅价格上存在较大差异，而且作为饲料原料，对于饲料成品的质量有重要影响。对于饲料企业而言，快速准确的分析豆粕的品质，对于企业的生产消耗与盈利具有重要影响。评定豆粕品质需要粗蛋白，粗脂肪，水分灰分等指标进行测定，目前用于这些指标的分析方法主要为传统的理化分析方法，采用这种方法进行测定常常需要破坏样品，耗时长，购买大型化学分析仪器，且需要装配良好的实验室和经过培训的操作人员，有的需要使用危险性化学试剂，一定程度上制约了饲料行业的发展。为了对饲料原料进行品质监控，需要一种快速、费用低和非破坏性的测量方法，一次完成几种不同又有关联的质量指标分析。近红外光谱分析技术满足了以上各种需求，能够在短时间内快速判定样品信息，并能够完成以上有机指标的测定。同时也能做到对样品无损害，了解饲料原料的质量状况，以及精准控制饲料加工的进程，保障饲料的质量和安全，提高饲料企业的经济效益。1测量仪器采用步琦旁线近红外 proximate，拥有 IP66 的防护等级，采用固定光栅设计，无可移动部件，稳定耐用，不仅可以放置在实验室进行检测，也可以放置在潮湿多尘的生产车间，在生产过程中取样检测，只需几秒，便可持续提供精确测量值，确保最大生产效率以及产品的质量。▲ BUCHI Proximate近红外光谱仪2实验方法随机选取豆粕样品并扫描样品，得到样品近红外吸收光谱。▲豆粕近红外光谱图模型建立及模型评价。▲粗蛋白的化学值与预测值的相关关系图▲水分的化学值与预测值的相关关系图▲粗纤维的化学值与预测值的相关关系图豆粕中蛋白质，水分 以及粗纤维的实际测量值和预测值具有较小的相关性，相关系数 R2 都达到 0.8 以上，粗蛋白和水分相关系数分别达到 0.888 和 0.867，粗纤维相关系数 0.844，三个指标的偏差值 SEC 分别为0.23,0.17,0.18。3实验结果从实验结果来看，近红外作为一种快速的测量方法，其定标模型显示较高的精确度，稳定性，并且可以代替化学方法测定豆粕中蛋白质，水分，粗纤维的含量。该方法不仅仅局限于豆粕，对于其它饲料原料以及成品同样可以快速测定。对于饲料企业而言，近红外光谱技术能够从饲料原料，到生产过程，到饲料成品进行质量控制，稳定产品质量，降低劳动成本，提高经济效益。

导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保的压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美的一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，究竟存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大家分享一些想法。—— 国家千人计划专家 江必旺博士图片摘自《中国环境报》中外药厂命运迥异今年暑假拜访了纳微的一家老客户-一家具有百年历史的欧洲制药公司。让我吃惊的是这家原料药生产厂房就设立在欧洲的一个市中心，厂房紧连密集的居民区。走进这家欧洲药企的厂房时，根本感觉不到这是生产原料药的厂房，不仅闻不到一般药厂周围特有的味，也听不到厂房机器的噪音。走在厂区，使人不得不惊叹欧洲药企在控制排污和防生产噪音的能力，这也是欧洲药企不需要搬迁而能在市中心长期生存的原因。回国创业这些年，我有机会拜访过中国药厂不下百家，既有国内最知名的，也有小作坊式的。但是其中绝大多数都是可以闭上眼睛通过鼻子闻就判断出来是否到了药厂，排放问题可见一斑。近年来不断有中国的原料药厂被勒令停产或退市进郊的新闻，如齐鲁制药内蒙古厂因为异味扰民的问题被呼和浩特环保局要求整改，其临邑县厂区即使停产期间仍有类似臭鸡蛋的味道。甚至一些老牌的著名药企也难逃这一结局。如2016年冬天，石家庄推出史上最严的利剑斩污行动而引发的雾霾停产事件，在全国引起强烈反响，诸多大型药厂如华北制药、石药被勒令停产，而这些老牌药企都曾经开创了中国生产抗生素的历史，为改变中国缺医少药的局面做出重要贡献，却在环保意识日渐增强的今天，无法继续昨日的辉煌而面临被整改甚至被淘汰的无奈命运。随着人民生活水平提高，对赖以生存的环境要求越来越高，而抗生素和原料药生产厂家在生产过程中产生的废气，废液和废渣排放也越来越引起重视。药物是治病必须的，药物生产是必不可少的，而好山好水好空气好环境也是大家追求的。欧洲应该是全世界对环保最重视的地方，为什么这家具有百年历史的药企生产厂房就设在市中心，它是如何在百年历史发展中可以不断扩大产能却可以与环保意识和维权意识最强的周围市民和平相处。今年取暖季，京津冀及周边地区的“2+26”城市凡是涉及VOC排放的原料药生产企业全面停产。中国的著名药企如华北制药，这个曾经为中国医药发展做出巨大贡献的老牌企业，今年12月因违反《大气污染防治法》被列入立案处罚。是什么造成中欧两国药企截然不同的命运呢？经营方式与环保意识的不同导致药企在环保投入方面的巨大差异欧美日是发达国家，制药工艺技术先进，政府对环保监管比较严格，国民环保意识比较高，药企对环保投入大。另外由于欧美日往往以质量和技术优势去获得市场，利润比较高，有能力也有资源去解决环保问题，从而形成“生产-环保-扩大再生产”的良性循环。而中国是个发展中国家，虽然中国制药在过去30年获得前所未有的快速发展成为世界最大的原料药生产国，如中国生产的抗生素原料药占全世界90%以上。但中国是原料药生产大国却不是强国，其制药生产工艺水平尤其是生物制药水平与欧美日等发达国家相比有较大差距。因此中国的药企大量聚集在生产中低端原料药，虽然规模巨大但附加值比较低。大多数中低端原料药由于技术壁垒低，药厂数量众多，竞争模式往往是依赖规模和成本优势，因此造成“生产—低价竞争--产能过剩”的恶性循环。药企由于缺乏足够利润，无法保证进行工艺改进以提高产品质量并降低排放，再加上早期政府对环保监管力度相对较弱，国民对环保意识也不强，造成企业对环保投入不重视，得过且过。近年来随着中国经济快速发展，人民生活水平提升及对环保意识越来越高，药厂面临的环保压力越来越大，药企作为污染排放大户频繁被停产和搬迁也就不足为怪了。区域经济发展不平衡导致环保监管力度和市场准入机制的巨大差异在欧美日等发达国家，一个企业在城市里由于污染排放的问题不能生产，搬到边远地区同样不可能生产，而且政府的监管无处不在，因此企业要生存就不得不重视环保问题。在中国，区域经济发展严重不平衡，不同地区政府对环保的监管的标准不一致。因此，一方面政府为了缓解环保压力，往往要求高污染、高排放、高能耗的企业搬迁到远离市区之地。另一方面药企为了减轻环保督察压力，也只能选择搬到环保监管力度小，成本低的地方去，以获得市场的竞争优势和企业的存续经营。这种选择导致了劣币驱逐良币的效应，即重视环保的企业由于投入大成本高反而在市场上没有竞争优势被淘汰掉，而不重视环保的企业由于有成本优势反而能发展起来。而且从根本上看，生产厂房的搬迁只是暂时规避政府监管问题，没有从根本上解决排污的问题，甚至可能污染更大面积的土地和河流。一旦该地区环保要求高了，只能再次易地迁移，或者为了蓝天保卫战，限产甚至停产，陷入无法摆脱的死循环。对制药工艺技术重视程度和应用新技术的能力不同导致污染排放的巨大差异发达国家是先进制药工艺的发源地，拥有众多的技术人才，因此发达国家药企掌握了较先进的制药工艺，生产自动化程度高，污染排放少。另外发达国家药企普遍对新技术、新产品、新科技比较敏感和重视，特别是对制药新技术的甄别判断能力和接受应用能力也较强，因此在工艺改良和技术革新方面，舍得投入人力、物力、财力。而中国的药企大多生产的是仿制药，生产工艺也大多是模仿发达国家药企，缺乏自主核心技术和充足的研发人员，对新技术的敏感度和判断力也相对不足，使用的工艺多少年一贯制，相对落后或过时，对生产过程中产生的污染物排放缺乏有效的治理措施和提升手段，导致各种污染无法满足环保越来越严格的要求和排放标准。发达国家对先进制药生产设备和材料的长期垄断造成的巨大差异发达国家不仅拥有先进制药工艺而且还垄断了关键制药生产设备和材料。生物制药过程可分为上游的发酵和下游的分离纯化。下游的分离纯化是关系药品的纯度和质量、生产成本，及污染排放量的重要环节。而下游使用的关键生产设备和材料如层析系统、膜过滤系统及相关耗材膜和层析介质，长期以来基本被发达国家垄断。这些关键设备和耗材卖到中国的价格通常不低，给中国制药公司造成巨大的成本压力。而且供货周期长，有的设备和材料甚至还限制出口到中国。因此，迫于成本的压力及安全供应问题，中国制药企业往往选择国内低端生产设备和耗材，这样虽然可以降低生产成本，但由于纯化效率低，综合成本反而会增高，生产过程中使用的有机溶剂及纯水都会大幅度提升，废水和废气体排放量也大幅度增加。如何破解中国原料药生产企业的环保怪圈？一方面是政府及民众对环保的要求和重视程度越来越高，一方面是人们对生命健康的追求越来越强烈，作为保障人民身体健康和生命的药物，如何找到绿色发展之路，如何破解生产过程中的污染排放问题，是当今政府及药企必须面对的现实问题。政府是鼓励药企继续采取易地搬迁的消极方式去规避短期压力问题，还是像欧洲制药公司一样采取不断改进生产工艺技术的主动作为，通过有效降低排放与当地居民和谐相处，值得我们深思。先进的生产工艺对减少排放的作用到底有多大？下面就以抗生素生产为案例进行简要说明。抗生素是人们非常熟悉也是人类最早使用的生物药，使用非常普及，因此其产量是目前所有生物制药规模最大，也是污染排放最大的品种之一。像所有生物制药过程一样，抗生素的生产大多数是通过微生物的培养液中提取，其生产分为上游发酵和下游分离纯化过程。上游的发酵技术主要是提高单位体积培养液的目标抗生素含量，是一个生长的过程，“多多益善”。通过多年的研究上游微生物培养技术获得大幅度提升，现有发酵产率比原来要高十几倍，因此上游发酵成本也相应降低十几倍。而随之其后的下游分离纯化过程，则是需要经济、高效地从发酵的复杂组分中，通过浓缩、分离和纯化，将目标生物药分子提取出来，同时也伴随着大量废水、废物的“泥沙俱下”。因此，下游分离纯化技术是否科学、先进，是制约生物制药同时实现提高产量、降低成本、减少排放的核心，也是技术瓶颈！扼住污染排放的源头。下游分离纯化不仅关系到药品纯度和质量，也关系到生产成本和废物的排放。这个阶段需要使用大量的有机溶剂和纯水，废水排放量大，因此，要想从源头上降低抗生素厂家的废物排放，就一定要把下游的分离纯化技术作为重中之重。传统技术的环保弊端亟待解决。国内传统抗生素分离纯化技术大多还是采用50年代的落后技术，采用简陋柱子装填大孔树脂来分离。这种大孔树脂分离效率低、分辨率差，需要很高的柱床（2-3米柱高）才能达到分离要求的介质材料，这种技术需要大量的水和有机溶剂，造成一是含有机溶剂废水排放大。二是由于使用大量挥发性有机溶剂不可避免造成有机废气排放大。三是由于分离效率差，部分目标产物与杂质不能有效分开而只能作为废弃物输送到废水处理厂处理，这些废弃物含有大量抗生素，如果处理不当会对河流生态造成二次污染。生产厂家的认知亟待加强。近年来生物制药分离纯化技术、设备及材料发展取得巨大进步，使得药物的分离纯化效率与环保问题都得到大幅度的提升。但可惜的是，这些宝贵的进步往往只用在高端的生物制药如多肽，胰岛素，蛋白抗体药物等，并没有大量用于低端的抗生素生产。这里面一方面是成本问题，另一方面是抗生素生产厂家对高效分离纯化技术认知不够，再加上利润率相对比较低，不愿意投资新的分离纯化技术，从而造成使整个抗生素厂家变成一个大的污染源，这也是当今所有抗生素厂家都面临巨大环保压力问题的必然。如果不通过分离纯化技术改进从源头上解决大量排放的问题，势必陷入搬迁、停产等环保怪圈而无法自拔。抓住先进技术的核心。现代高效分离纯化技术的发展，其最核心最主要的是使用精细的分离纯化介质和先进的色谱柱系统，使原料药和交换溶剂的比例大为下降。一是分离纯化介质精细化程度越来越高。介质的粒径越小，颗粒越均匀，分离交换的效率越高，溶剂和水的使用量越小，产品回收率越高，目标产品纯度越高，也就是说颗粒大小与分离效率成反比，颗粒越小，分离效率越高。早期的大孔分离树脂一般粒径大小在500微米，而现在的精细分离填料一般都在100微米以下，因此精细色谱填料的分离效率是大孔树脂的好几倍。二是现代色谱柱系统自动化程度越来越高，色谱柱系统的密闭性更强，而且可以耐高压，使得整个分离纯化过程可以在封闭体系里进行，大大提高整个分离纯化的生产效率，溶剂的使用量也更少，并最大限度地降低挥发性溶剂在空气中的排放。打破国外垄断，实现高效精细分离纯化技术的国产化是破解中国药企环保污染难题的金钥匙高效精细分离纯化介质被广泛地用于高端生物制药如抗体，胰岛素，多肽药物等，但精细分离纯化介质其制备技术难度大，被世界上少数几家公司垄断，国内高效分离纯化介质长期以来基本完全依赖进口，国外产品在国内销售不但价格昂贵，且供货周期长，因此即使是中国高端生物制药企业也因为购买国外进口色谱填料而承受巨大的成本压力。对于生产利润较低的中低端生物制药企业就更是“望洋兴叹”。中国要实现下游分离纯化技术的广泛应用，必须实现高效分离纯化介质的国产化。纳微科技肩负使命，矢志不渝，历经十年研发攻关，开发出国际领先的高效生物分离纯化介质精准制备技术，可以精确控制介质的粒径大小、分布、孔道结构、表面功能基团等，不仅填补了国内高性能单分散聚合物色谱填料领域的空白，而且突破了单分散硅胶色谱填料的规模化制备世界难题，为整个色谱技术的“中国心”制造创出一条中国之路。纳微高性能色谱填料成功产业化，终结了中国制药企业长期依靠进口的被动局面，而且这种新型精细色谱填料的使用，可以有效降低生物制药分离纯化过程中废物排放，大大提升药品的纯度和质量，不但为中国高端的生物制药提供高性价比和高性能的色谱填料以替换进口，同时性能好，大幅度降低生产成本，而且使低端生物制药应用先进分离纯化技术减少污染排放成为可能。采用高效精细分离纯化技术带来的多重利好。纳微先进的技术和高性能产品很快就得到欧美生物制药厂家的认可，非常保守且对中国技术和产品有偏见的欧洲制药公司在测试完纳微精细色谱填料后，主动放弃了使用十多年的世界500强的日本公司生产的色谱填料。为了充分发挥纳微精细填料的性能，欧洲制药公司还投资几千万人民币专门配备了全自动化封闭色谱柱系统。最后的结果也出乎意外，客户只用3000升的纳微高性能填料就完全替换日本13000升的填料，填料节省率达到70%以上，不仅大幅度减小填料的使用量，同时把水、溶剂的使用量及污染排放降低一半以上，产品回收率也随之提高近10个点，生产效率明显提升，成本大幅降低，不到半年就把投资新设备和填料的成本收回来。特别值得一提的是，药品回收率提升意味着原先只能随废弃物一起丢弃的抗生素，由于技术改进可以回收重新变成药品，增加产量，降低成本，同时也降低污染排放。这家欧洲制药公司采用了纳微先进的精细分离纯化介质后，药品质量提高，废物排放减少，生产成本降低，市场竞争力提升，企业效益更上层楼，可谓一举数得！成功打开欧洲市场，令我感慨万分！不单单是为纳微产品首次打破国外垄断在国际市场产生影响而欣喜，更是为欧洲这样发达国家制药公司对新技术的敏锐眼光和快速反应而感叹，这家欧洲制药公司接受新技术能力强，环保意识强，且具有拥抱新技术的胸怀，即使这个新技术来源于中国且在中国还没有广泛推广使用，当然此举也为他们带来诸多利好：在解决环保压力的同时大幅提升药品质量，从而有效提升药企在市场的竞争力，达到企业、百姓、环境、市场多赢的良好局面。向科技要生产力中国药企才能走出环保怪圈实现绿色发展“既要金山银山，更要绿水青山”。十九大指出，建立现代经济体系，建设美丽中国。中国真正解决低端药物生产带来污染问题的关键，不是依靠搬迁厂房，不是依靠限产压产，更不能是因噎废食的停产停工，而是要树立向科技要生产力的现代发展理念，依靠技术进步，实现绿色发展。当前，采用先进的精细分离纯化技术，提高效率，降低成本，减少排放，是从源头解决生物制药企业污染排放的智慧方案。纳微产品的出现，结束了中国无法生产高性能分离纯化介质的历史，结束了长期以来进口被国外垄断的历史，开创了中国自主知识产权高科技产品助力民族工业发展的先河，有望从根源上终结传统制药企业高污染、高排放的“黑名单”历史，推动产业的升级换代，实现新旧动能有效转换。在国际市场上，纳微科技的产品由于本身的高科技含量与高应用性能，获得国际企业的高度认可，市场占有率和使用率连年攀升，技术推广顺利，市场前景广阔。但遗憾的是，由于受到国内企业对新技术的接纳意识薄弱，以及制药行业偏向保守，再加上生产抗生素厂家利润比较低，不愿意或没有能力投入新设备新工艺等因素的影响，使得纳微虽然能研发、生产出国际顶尖的产品却没有能够最大程度的造福于国内的制药企业，这是纳微作为民族工业企业最痛心的事情，也是纳微决心要下最大力气做最大的努力，必须做而且必须做好的事情。因为，让中国企业可以象欧洲药企一样，即使厂房在市中心也可以与市民和平相处，是纳微的使命！致谢：诚挚感谢北大同班同学江庆红在信息收集，调研及文章的整理，修改及编辑过程中做了大量的工作。国家千人计划 江必旺博士简介毕业于北京大学化学系, 获 State University of New York at Binghamton 博士学位，曾在University of California at Berkeley 从事博士后研究,担任Rohm and Haas的Senior Scientist. 2006年回国在北京大学深圳研究生院创建纳微米材料研究中心, 该中心分别入选深圳市重点实验室和广东省重点实验室。2007年创建了苏州纳微科技有限公司（www.nanomicrotech.com），专门从事先进纳微米球材料的产业化。开创了世界领先的单分散色谱填料的精准制备技术并成功产业化，成为全球唯一一家可规模化生产单分散硅胶色谱填料的公司，并成功地出口欧美日韩等先进制药公司，打破中国长期单向进口高性能色谱填料的局面。为了提升中国生物制药分离纯化整体技术水平，发起成立医药分离纯化产业联盟，连续4年举办全国性医药分离纯化技术论坛。被评为科技部创业创新人才、苏州市十佳魅力科技人物、江苏省创业创新人才 荣获中国侨界创新贡献奖、江苏省五一劳动奖章等。已发表文章30多篇，申请国内外发明专利40多项。

为贯彻落实《中华人民共和国清洁生产促进法》，指导和推动化学原料药企业依法实施清洁生产，提高资源利用率，减少和避免污染物的产生，保护和改善环境，国家发改委发布《化学原料药行业清洁生产评价指标体系（征求意见稿）》,将对原料药企业生产做新要求。 指标体系将清洁生产等级划分为三级，Ⅰ级为国际清洁生产领先水平；Ⅱ级为国内清洁生产先进水平；Ⅲ级为国内清洁生产一般水平。 指标体系适用对象：采用合成、提取、发酵等方法制备化学原料药的生产企业。 评价指标分为六类：①生产工艺及装备指标、②资源能源消耗指标、③资源综合利用指标、④污染物产生指标、⑤产品特征指标和6清洁生产管理指标。 在评价指标中可能与分析检测有关的项目： 岛津的分析仪器产品线非常齐全，涵盖了从常规的色谱、光谱以及到高端质谱等全系列产品，不但能满足常规教学、科研需求，还可以满足环境保护、在线监测、药品生产研发等行业需求。岛津同中国顶尖的环境领域的研究机构合作，共同开发分析检测方法，覆盖从水体、土壤、大气到废水、固废、挥发性有机物等领域，为清洁生产、资源利用和环境保护提供了完整的实验室/在线监测解决方案。 挥发性有机物解决方案 原料药生产中需要用到大量的溶剂，原辅料中的成分，合成、发酵、提取等的产物和废弃物都有可能成为挥发性有机物的来源，因此需要监测和利用。气相色谱或气相色谱质谱进行检测，在线VOC装置进行检测。根据样品不同选择适合的前处理方法，如气体样品可用数码罐采样结合气体预浓缩装置、固体吸附采样结合热脱附（TD）进样等，液体、固体样品可以采用溶剂萃取或顶空进样（HS）、吹扫捕集等。 重金属元素解决方案 药渣、土壤、制药固废、水质/废水中的重金属元素检测，岛津提供AA、UV、ICP和ICPMS等检测技术。从提高检测效率的角度，我们推荐首先使用EDX（能量色散性X射线荧光光谱）技术。该技术无需样品前处理，就可初步判断样品所含元素的种类和大致含量，筛选出有毒有害或需要利用的元素，然后对关注的元素进行准确定量分析。 有毒有害物质解决方案 对于不挥发性有毒有害物质，通常使用LC和LCMS进行精准检测，保证物料得到合理的处置。如果遇到未知成分，考虑使用LC-QTOF高分辨质谱对成分先进行准确定性，而后准确定量 在线监测解决方案 在原料药生产过程需要连续监测的项目，如氨氮、COD、VOC，推荐使用岛津在线监测设备：在线氨氮分析仪、在线COD分析仪、在线总有机碳仪等。 岛津实验室检测产品技术和在线监测产品技术为原料药生产企业清洁生产评价体系建设保驾护航，更多技术/产品了解，请与岛津联系！

京华时报讯 集“中国有机产品”和“OFDC有机认证”于一身的贵州茅台一直以酿造高品质白酒著称，然而昨天有媒体质疑贵州茅台酿酒原料以劣充好、“有机”涉嫌造假、滥用化学农药。对此，茅台昨天在其官网上发声明回应，但内容含糊其辞，未正面回应媒体的质疑。　　昨天有媒体报道称，茅台集团弥漫着化学农药味道的种植基地却顺利通过了南京国环的有机认证，摇身变为“茅台原料有机生态种植基地”，该基地产出的糯高粱和小麦也成了“有机产品”，以此为原料酿造的茅台酒及系列酒也就顺理成章成为了“绿色有机食品”。　　对于上述质疑，贵州茅台昨天发布公告回应，称贵州茅台酒以高粱、小麦为主要原料，严格按照有机加工体系规范生产。公司制酒使用的“红缨子”高粱为赤水河流域原生品种，适合茅台酒多轮次蒸煮和发酵的工艺要求。目前茅台酒酿造用高粱全部来自在仁怀市及毗邻地区建设的有机高粱基地，小麦主要来源于黑龙江、河南等地，所有原料均通过了有机认证。对于媒体质疑的酿酒原料有机认证造假问题以及原料种植是否使用农药等问题，茅台未在公告中正面回应。　　昨天下午，有媒体发布的从南京国环官网上的截图显示，贵州茅台酒股份有限公司有机认证的有效期为2012年10月2日。也就是说，茅台的有机加工厂认证已经过了有效期。记者昨晚9点多不断在南京国环官网的“证书查询”栏目输入“贵州茅台”字样查询，但一无所获，但在9点20分左右再次查询时，突然显示出茅台相关白酒获得的认证书信息，且有效期成了2013年10月2日。

2015年6月24-26日，第十五届世界制药原料中国展（CPhI China 2015）在上海新国际博览中心成功举办。此次展会主要展出原料药、化工品与中间体、辅料与剂型、天然提取物、合同研发外包、合同生产外包、试剂、生物技术等产品，是亚洲地区规模最大、层次最高、影响力最广的制药工业贸易平台，为专业人士提供从医药原料、合同定制、生物制药、制药机械、包装材料到实验室仪器的一体化解决方案，共吸引了2000多家展商及40000余名观众参与。 在同期举办的技术交流会（Showcase）环节，利曼中国技术专家针对医药、制药行业的特点与要求做了相关专题报告。报告中主要提到了以下几个方面： （1）制药用水总有机碳测定法制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。总有机碳检查也被用于制水系统的流程控制，如监控净化和输水等单元操作的效能。 Fusion总有机碳分析仪用于测定制药用水中有机碳总量，从而间接控制水中的有机物含量，主要有以下几个特点：①所有气路均有质量流量控制器控制；②智能稀释功能；③自动标准曲线；④静压浓度检测技术；⑤标配大容量自动进样器⑥自动清洗功能。（2）制药行业用酸纯度保证在ICP-MS、GFAAS/AAS、AFS、ICP-OES等痕量元素分析中，实验用水、硝酸、盐酸、氢氟酸等试剂中的空白杂质含量往往令人倍感头疼！为了获得准确可靠的分析结果，降低各种酸试剂中的空白杂质含量（酸试剂中的典型空白元素: As、Pb、Hg、Zn、Ca、Mg、Fe、B、P等等），已显得尤为重要。 市售的超纯酸由于价格昂贵、采购程序与运输困难、不宜存放等原因，难以满足日常分析需求。BSB939酸纯化器可在实验室内进行高纯酸试剂的自行制备与提纯，成为最经济方便快捷的途径，主要有以下几个特点：①系统全部采用当今纯度最高的TFM和PFA材质制成，无任何石英与金属部件，彻底杜绝腐蚀和二次污染的潜在问题；②人性化结构设计，操作简单、使用方便；③智能控制系统实现无人化操作，杜绝安全隐患；④常维护简单、无耗材；极低的运行功耗；⑤亚沸蒸馏，红外辐射加热的动态平衡；⑥德国制造，质量保证。（3）金属离子测定在样品消解过程中，安全性及适应性（原材料、药品、胶囊、包装等）为两大关键控制因素。 SW-4微波消解系统，在安全性及适应性上足以应对日常消解需求，主要有以下几个特点：①专利保护的非接触红外测温传感器－实时温度监测控制；②专利保护的非接触压力传感器－实时压力监测控制；③外置独立式触摸屏控制系统；④顶盖电子锁控-最高安全等级；⑤高效排气与独立收集；⑥实时监测样品的消化过程；⑦高品质消解罐；⑧德国制造，安全保证。在金属离子检测过程中，需要注重准确性、稳定性及分析效率。 世界首台搭载CMOS固态检测器的ICP&mdash Prodigy7，注重以上三方面特性的同时，还有以下几个特点：①金属元素全波长覆盖，全谱直读；②省气化设计；③最短的启动时间；④自动锁扣式的样品引入系统；⑤优势设计的检测器和光学系统；⑥最新技术的CMOS检测器；⑦全谱图像具有定量功能；⑧光谱仪维修保养的简单化。（4）残留溶剂测定药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂，第一、第二、第三类溶剂的残留限度均有要求，对其它溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范（GMP）或其它基本的质量要求。 顶空进样系统&mdash HT3静态/动态顶空自动进样器，主要有以下几个特点：①质量流量控制器控制流量；②自动泄漏测试和基准测试；③标准CFR软件控制；④多种规格样品环可选；⑤可选捕集模块（动态顶空），满足更低检测要求；⑥可与市场上所有GC/GC-MS连接。 吹扫捕集&mdash Atomx全自动固液一体吹扫捕集系统，主要有以下几个特点：①独有的采用甲醇固体萃取技术；②三级针技术保证固体样品萃取后取样；③质量流量控制器控制流量；④液体样品最高稀释至100倍；⑤可选样品加热系统；⑥Extractasol甲醇清洗技术结合专利OptiRinse高温清洗技术对仪器系统进行清洗。（5）制药行业物质的浓度、含量及纯度测定 具有150余年研发经验的德国SH公司，专业生产基于高精度机械及光学部件的旋光仪、折光仪等光学测量仪器，广泛应用于制药工业（根据欧美或其他国家药典的要求进行物质纯度的控制和测定&mdash 脂肪酸、氨基酸、抗坏血酸、可卡因、有机物、葡萄糖等）、药品研究（分析尿液中的糖和蛋白含量，荷尔蒙研究，酶和毒性研究）及制药研究（旋光活性成份的分析和结构分析，高分子液体结构变化的测定）。 利曼中国自成立二十余年来，一直致力于质量控制与分析、智能科技产品的推广及应用，目前在中国拥有20多个销售联络处，6个维修服务中心，5个示范实验室，近百名员工以及众多的国内外合作伙伴。公司一向秉承认真严谨，服务至上的原则，以优质专业的快捷服务，享誉政府质检部门、高校科研机构以及环保、化工、地矿、铸造、机械等行业。欲了解更多产品及服务，欢迎拨打全国统一服务热线400-606-1718。

便宜、快速的手持式拉曼光谱仪正在迅速成为原料药采购质量控制的有力工具。　　拉曼光谱仪是快速鉴定未知化合物的有力工具，例如检测高纯度化学品、药物成分验证和高分子材料的表征。拉曼光谱仪器大受欢迎主要是由于现代仪器所配备的智能决策软件和谱图库，使得它成为理想的分子指纹图谱分析技术。不同于传统的分子光谱技术，拉曼光谱仪可用于生产环境或现场应用，因为它能产生尖锐、特异的谱峰，几乎不需要样品前处理或直接与样品接触。此外，它还具有独特的能力，可以通过透明的包装材料，如玻璃或塑料，直接测试样品，并对光谱信息没有任何干扰。手持式拉曼光谱仪　　如今的拉曼光谱仪在朝着更快、更坚固耐用、更便宜、元器件小型化的方向发展，促使了高性能，便携式、手持式拉曼光谱仪的出现。这些手持设备特别适合于医药领域的应用，如原料药的测试，最终产品验证、假药的识别，因为拉曼光谱技术具有非常高的分子选择性。图1：5个相似的有机分子的拉曼光谱(从上到下)分别为：丙酮，乙醇，二甲亚砜，乙酸乙酯和甲苯。　　传统的医用原料药质量控制，一般需要取样到实验室检测或使用便携式红外设备测试选定批次的样品化学成分。此外，药物的最终产品验证需要更为严格的方法，而且需要技术熟练的化学分析操作人员，能够进行提取操作，并使用复杂的和耗时的分析技术，如湿法化学分析，液相色谱或质谱等。　　虽然已有的分析方法已经取得了令人满意的结果，但是其分析速度极其缓慢，而且不符合成本效益，并有着巨大的采样瓶颈，尤其是随着FDA鼓励所有的制药公司检测进厂的每一箱原料药。出于这个原因，多年来分析仪器公司一直致力于同医药行业一起开发创新的解决方案，以取代目前的检测方法，提高分析目标，同时降低整体成本。　　毫无疑问，拉曼光谱是最适合于这种类型工作的技术，它能够迅速通过仪器内置的谱图库或用户生成的谱图库，确定原料药或最终药品的成分是否真实。随着小型手持设备的发展，该技术可以在制造工厂的任何地点使用，为操作者快速提供材料的化学特性。　　多种技术的发展促进了便携拉曼光谱仪器技术的进步，使得该仪器非常适合于原料药的表征。这些技术包括：先进的制造程序、创新的光学设计、紧凑和高稳定性的探测器、更小的电子元件、触摸屏的发展、计算能力的进步，以及使用时间更长、性能更好的电池。　　拉曼光谱仪正在成为原料药采购中质量控制的有力分析工具。其被广泛接受的原因是，它用于仓库化学品的快速识别，比传统的实验室分析技术更具成本效益。许多制造企业都发现，该仪器的初始投资成本回收期只需6至12个月。编译：秦丽娟

通微将参加第十六届世界制药原料中国展的同期展会——第十一届世界制药机械、包装设备与材料中国展（P-MEC）。欢迎各位新老客户莅临参观交流！日期：2016.6.21-23地点：上海新国际博览中心展位号：N1B86展示内容：蒸发光散射检测器、液相色谱仪、全自动定量毛细管电泳仪、毛细管电泳、加压毛细管电色谱仪、液相色谱柱等同期活动：馆内技术交流会（2016.6.22）——《通微蒸发光散射检测器UM5800在药典中的应用》，敬请关注！ 可联系我们获取“贵宾邀请函”，凭此邀请函可在展会现场展商邀请通道直接领取VIP胸卡，并有机会获得上海迪斯尼乐园门票。

2012年6月26-27日，第十二届世界制药原料中国展(CPHI 2012)在上海新国际展览中心举行，来自全国各地上千家原料药/植物提取物的厂家、经销商、专家学者以及业内人士参加了此次盛会。北京正元化学科技有限公司(北京正元分析实验室-简称BZAL)作为国内先进的第三方分析研究和分析服务公司，我们可以提供下列服务，动物/植物提取物、本草提取物、膳食营养品、化妆品及食品安全检测。在如今的经济环境下，许多实验室面临技术和资金双重压力，但是更需要优质的实验结果。BZAL利用在业内领先的检测技术，致力于帮助客户解决分析结果及成本控制，我们的目标是建立和完善我们的服务，来满足客户需求，同时以准确的实验结果与国际标准接轨。　　北京正元分析实验室(BZAL)的优势：　　一、强大的科研能力　　1、BZAL完全遵照国际GMP/GLP标准，开发了五百余种植物活性成分的具有自主知识产权的分析方法　　2、BZAL专长于提供上千个新、特、难活性成分的分析方法开发、验证及检测服务　　3、BZAL拥有一千平米的分析实验室，配备了一台500MHz核磁共振仪，三台HPLC，两台GC，一台LC/MS/MS，一台GC/MS，两台ICP/MS和傅里叶红外光谱仪、紫外-可见光光谱仪等其他常用光谱测试仪器及常用分析设备仪器。　　二、严格的质量控制体系　　1、质量控制体系严格依照AACL质控体系　　2、严格执行美国FDA的GLP/GMP管理规范　　3、建立了国际标准的SOP及QA/QC体系以确保实验数据的科学性和准确性　　4、采用世界最先进的LIMS及Oracle数据库以保证数据的安全性和质量可控　　三、专业定制化的产品品质解决方案　　BZAL充分认识到原料来源、生产地域、制备工艺的不同以及因与国际检测方法、标准的细微差异，将可能造成客户产品的国际市场竞争优势降低，甚至限制了产品的国际市场准入。对此，BZAL专门为客户提供针对独特产品的专业定制化质控服务，以帮助客户确定产品独具优势的差异化品质特性，增强国际竞争能力。　　北京正元分析实验室(BZAL)的特色检测项目：　　一、从天然产物中提取出的活性成分有五百多种，针对其中的许多物质，BZAL能提供更健全的检测服务　　1、天然产物提取物活性物质、有效成分、化工产品含量/纯度检测　　2、植物提取物 功能性食品 保健品 制药产品 化工产品 食品添加剂 防腐剂 抗氧化剂 饮用水　　3、药物活性成分(CP2010、USP、EP、GB、JP、AOAC、AOCS)　　4、食品转基因成分(大豆 玉米 水稻 植物及其加工产品转基因成分)，转基因产品核酸成分检测　　5、化妆品活性成分及重金属检测 临床前及临床生物制品检测　　二、有毒有害成分检测　　1、多种农药残留检测 (OECD, USP, JP, GB,EP)　　2、重金属残留检测 (铅 砷 汞 镉 铜 锌 锡 铁 镁 锰 硒 锑 镍 铬)　　3、毒素检测(苯并芘 苏丹红 二噁英 玉米赤霉醇 三聚氰胺 三聚氰酸 克伦特罗 伏马毒素B1 阿维菌素类药物 六六六和滴滴涕 磺胺类药物残留 庆大霉素 链霉素 四环素 氯毒素 塑化剂18项等)　　4、微生物检测(菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠菌群、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌 蜡样芽孢杆菌 单核细胞增生李斯特氏菌 黄曲霉毒素B1+B2+G1+G2等)　　5、溶剂残留检测(甲醇 乙醇 正己烷 环己烷 正戊烷 正庚烷 乙酸乙酯 乙酸甲酯 乙酸异丁酯 正丁醇 异丙醇 丙酮 三氯甲烷 二氯甲烷 苯 甲苯 甲醛等有机溶剂残留)　　三、咨询服务　　1、多个领域内活性成分的质量标准建立/质量比对研究，天然产物标准品　　2、产品稳定性研究和方法开发　　3、第三方HACCP/ISO/GMP工厂审计、质控咨询　　4、国际GLP/GMP实验室管理/认证咨询　　5、有机产品及绿色食品定点检测机构　　6、天然产物提取物/保健食品膳食补充剂美国市场咨询国际注册咨询　　7、保健品临床前/临床 DMPK、TK研究(USFDA GLP/GCP)　　关于北京正元分析实验室(BZAL)　　北京正元分析实验室(BZAL),原为美国分析化学实验室集团(AACL)的全资子公司，是一个第三方分析研究与分析服务公司。该实验室于2005年在中国北京成立，2011年成为独立的第三方检测实验室。目前，其拥有1000平方米的现代化实验室。该实验室由AACL创始人出资组建与管理，自成立起就一直依据公司早期建立的QA/QC大纲与操作标准程序来运营(SOPs)。自2005年成立以来，BZAL逐年显著成长。由于出口至北美，欧洲的原料药，维生素，草本提取物和膳食营养品的数量迅速增长，BZAL为生产厂家和出口商提供独特的定位服务。为了保证实验结果的高质量，我们实验室严格依照FDA,USDA,EPA与AOAC,和原母公司(AACL)开发的多种标准方法来运营。

三聚氰胺俗称密胺、蛋白精，是一种用途广泛的基本有机化工中间品。如果食品中含有三聚氰胺，在胃的强酸性环境中会部分水解成三聚氰酸，造成结石及肾衰竭，因此不可用于食品加工或食品添加物。2008年的三聚氰胺奶粉事件更是让人们认识到了三聚氰胺对人体健康的危害，自此国家加强了对食品中三聚氰胺的监管及检测。目前食品中三聚氰胺的检测方法主要有：高效液相色谱法、气相色谱-质谱联用法、毛细管电泳法、酶联免疫法及电化学检测法等。气相色谱-质谱联用法的仪器购买和维护成本高，不利于推广。酶联免疫法和电化学法所需时间短，但准确度不够高。高效液相色谱法凭借其高灵敏度和准确度，是检测三聚氰胺的重要方法。日立采用高效液相色谱法对原料乳及乳制品中的三聚氰胺进行测定，结果优异，显示了日立高效液相色谱仪的高性能。实验部分 表1. 色谱分析条件 图1.标准品色谱结果(40mg/L) 图2.标准品等高线图和提取色谱图 图3.标准品光谱图结果与讨论 表1.标准品重现性结果（n=6）(40mg/L)从实验结果可以看出，三聚氰胺的保留时间和峰面积均获得了良好的重现性。 图4. 标准曲线结果 从实验结果可以看出，三聚氰胺在0.8-80mg/L浓度范围的线性相关系数均达到了1.0000，显示了良好的线性。 图5.实际样品前处理流程 图6.实际样品结果 对市售的乳制品按图5处理后进行三聚氰胺的测定。从图6检测结果可以看到，没有检测到三聚氰胺。在实际样品中加入三聚氰胺标准品进一步测定，使用DAD二极管阵列检测器对实际样品与标准品的光谱图进行比较，排除假阳性峰的干扰。 结论 本实验所用方法可用于检测原料乳及乳制品中的三聚氰胺，标准曲线线性良好，通过DAD二极管阵列检测器还可排除假阳性峰的干扰。可用于生产企业、质检等部门对三聚氰胺的检测。日立高效液相色谱仪性能优异、操作简便、结实耐用，可让您获得精准、高灵敏度的实验结果。 关于日立高效液相色谱仪的详情，请见链接：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/Product-C0102-0-0-1.htm

2015年已经来临，制药行迎来新突破的同时，过去一年行业的热点仍将继续。也因此许多制药公司的产品管线为了适应变化的市场需求而有所调整，这已成为公司在药品供应链过程中所实施的多样化战略。作为仿制药行业的上游产业原料药领域也随之发生着深层次的变化。本文将浅析仿制药行业未来几年中的变革---仿制药企业为求生发展而展开的相应举措，并讨论在这些变化中原料药企业受到的影响和应对策略。未来几年，全球仿制药乃至整个制药行业的增长将来源于新兴市场和生物药物领域。随着治疗越来越专业化，多数分析师预期最大的治疗支出也将集中于专科领域，比如肿瘤。当发达国家还在从停滞的经济中复苏并努力减少医疗支出的时候，新兴市场正在加大医疗保健体系和基础建设的投资。对于仿制药行业来说，2015年后专利到期的小分子药物大多数集中于抗肿瘤药和孤儿药。随着失去专利保护的数十亿美元的"重磅炸弹"药物逐渐减少，专利药企业面临仿制药的愈发激烈竞争，导致专利销售急剧下降。而专利到期的药物将以"小而专"的产品为主。这对仿制药和API厂商将会带来深远的影响。在药政市场中，美国仍然是药品生产和药品消耗费用最高的国家。仿制药数量约占90%的市场份额，并将持续高居。但是，FDA大量ANDA工作的积压，使研发管线中小分子药物的机会变小。尽管还没有看到药房并购合资对于市场的影响，但是很多仿制药生产商和分销商都表示关注。受近期监管立法的影响，仿制药公司将面临成本增加的压力。欧洲市场也在面临相似趋势的影响。尽管仿制药数量不及美国多，但是INN(国际非专利药)的推动促进了仿制药处方数量增加。欧洲也同样面临来自支付方的压力和小分子药物机会减少的压力。继续整合分销商并通过招标制度限制了大公司之间的竞争。但是，欧洲的制药厂商和行业组织联合推动立法，允许生产并出口药物到没有专利保护政策的国家，并允许提前生产药物为专利到期后立刻上市备货。如上表，在2014年，仿制药领域的交易频出。但与Actavis收购Forest' s相比，多数交易都显得相形见绌。但是，仍可以看到全球很多公司都在参与重大交易。通过收购，能够获得市场准入和加强多元化投资组合的机会。许多仿制药公司愿意通过合作和收购进入新兴市场，主要会考虑在当地的知名度和对当地市场的了解。总部设在药政市场的公司为了应对合规和成本的增加，会在其他区域改进工艺、投资设施或者选择特定能力公司。一些大型的仿制药公司通过合并工厂提高效率。仿制药公司也在研发方面投入创新，除了特殊制剂，还包括注射剂和经皮给药技术。我们看到许多产品剂型改进，比如长效注射剂。脂质体剂型的开发在改进，具有技术壁垒的新制剂药物具有独特优势，并促进制剂技术提高。随着行业竞争愈加激烈，能够提高生产效率的技术也引起关注。一些公司通过连续过程和分离技术实现了原料药成本降低和废物流失减少，监管部门将全过程QbD作为一种提高产品质量的方法。除了让外来投资进入专业化生产，很多公司还与具有利基（niche）产品生产能力的公司建立合作。在当前市场环境下，为了生存更为了发展，作为仿制药的上游行业---原料药企业也正在各显其能，从多角度多渠道开拓主营业务。在国内市场的主要原料药企业在大刀阔斧的进行制剂化转型，而全球主要原料药企业仍旧在其主营业务内进行拓展。总结起来，他们主要采取了以下的策略：?开发特种原料药生产工艺，如"高效API"?开拓新兴市场?开发利基产品（小众品种）?直接与创新药企业合作（CMO）原料药企业可以通过上述战略方向的选择逐步的将公司引导进入快速发展的道路上但无论采取何种策略，原料药企业在经营管理中，尤其在选项、立项、商务交流方面，都应该做到下面三点：1. 尽早立项，争做"首仿"原料药供应商：具有竞争力的原料药企业会在药物确定上市之后，甚至在三期临床阶段就开始了药物化学、制剂等方面的研究。如下图，从ThomsonReutersNewport数据库收录的药物细节信息可以看到，1987年上市的"百忧解"在上市后第三个年头中，OlonSpA公司就已经备案了面向美国的DMF，2000年FDA才公布了有PIV挑战的ANDA；而最近10年来这个速度逐渐加快，而在"骨维壮"上市前的申报阶段，Sun和Teva公司就已经开始开发相应合成放大工艺，并在该药物上市时就已经公开了相关专利。而且在n-1的时间点（"骨维壮"获批4年），多家仿制药公司为获取180天的首仿独占期，对于该药物的专利提起PIV专利挑战并同时申请ANDA。作为仿制药企业如果能早窥这一先机，也许就有可能与仿制药联合申报ANDA。据闻这在国内也有了先例。所以，提早打算，做足准备，待机而动是原料药企业占领高端原料市场的有效手段。原料药企业可以利用数据库，如：ThomsonReutersNewportPremium，建立长期战略及中短期战略。如，中型原料药企业可以做如下尝试：●建立中短期立项策略：寻找原料药立项品种商业化生产厂家少于5家，产品专利会在近5年到期，且目前全球销售额不少于1亿美元的品种。通过数据库检索可以迅速查出39个品种，其中小分子有27个。将产品定位到如下列表：*1：NCD-NewportConstraintdate，是汤森路透仿制药专家通过整合专利保护和行政保护的情况，汇总成各个国家该药物的最终到期时间。●长期立项策略：原料药企业可以通过对于现有所有可仿药物的系统搜索（ThomsonReutersNewportPremium中收录所有上市及三期临床阶段品种的信息），并结合企业的特点，系统筛选项目。通过项目评估安排项目优先级别，锁定企业未来原料药项目开发策略。2.深入了解客户，把握立项方向：根据客户需求确立研发项目是生存发展的不二法门。通过信息情报资源深入了解现有客户，发掘客户发展方向并增加合作范围。而且对于业界的所有潜在客户进行系统梳理可以发掘新的机会。如：从NewportPremium中可以检索出曾进行过5次以上专利挑战的美国仿制药公司，并进一步检索确认该公司的DMF数量不多，以采购原料药为主。如果有机会成为该公司未来PIV挑战产品的原料药供应商，即有机会确保产品上市后多年的原料药供应。3.通晓竞争态势，避实击虚，抓住机遇：对于仿制药企业来说，市场竞争是选项和公司运营的最关键因素。通过对于汤森路透NewportPremium中"美国市场处方的分析"模块，（如图atorvastatin美国市场竞争）可以发现药物市场演进的历史，了解各大仿制药企业间的博弈。发掘市场占有率最高的公司，讨论成为替代原料药供应商的可能性。（atrovastatin是竞争非常激烈的品种。仿制药上市后，除了原研药企业Pfizer销售额急剧下降外，还可以看出Pfizer子公司分销公司Greenstone的市场份额逐步增加，而在2012年市场占有率第一的企业Ranbaxy由于产品质量问题，被迫车会产品。市场空间迅速的被Aptex和Mylan接管）综上所述，在整个市场乍暖还寒的2015年，原料药企业正在紧跟仿制药发展的方向和节奏，从多角度提升能力开拓市场。而善加利用原料药行业的信息情报，如：ThomsonReutersNewportPremium，可以加速并优化项目筛选立项的进程，抓住时机、迅速打开出口市场。

沸沸扬扬的青海再现三聚氰胺奶粉事件，引发了全国乳制品行业一阵重新检查之风。作为向青海省民和县东垣乳制品厂提供问题乳粉原料的犯罪嫌疑人而被公安机关抓获的周忠林正是周忠华弟弟。　　7月19日晚，周忠华告诉记者，周忠林是经手销售往青海的三聚氰胺奶粉的中间人，他对该批奶粉含三聚氰胺并“不知情”，货是周忠林从一位孙姓行业人士处购得，而孙的货则来自河北，由一位戴姓奶粉生产方提供。“姓戴的应该是三鹿那边的，河北的奶粉生产原来都挂三鹿的。我今天听说，姓孙和姓戴的两人都被抓了，厂子也找到了。”　　而周忠林曾经的乳业漂泊经历折射出了中国乳业小企业的乱象与困境。　　乳业“漂泊者”　　1977年，周忠华从西北农大毕业后回到老家陕西泾阳县乡里的中学教书。次年底，咸阳市招干，他挤上“最后一班车”，凭借畜牧兽医专业的大学文凭来到了泾阳畜牧站，并使泾阳成为远近闻名的奶山羊县。此后，周忠华又在任兴隆乡副乡长期间大张旗鼓地搞起了奶牛养殖。　　此后的经历让周忠华成了泾阳县志中经济人物之一，县志中记载：“1993年，考虑到县域及邻近地区鲜奶加工能力不足导致群众‘奶贱杀牛’的实际，(周忠华)毅然辞去公职，开始租赁经营已经停办的咸阳市底张镇乳品厂，不到一年时间，企业起死回生。1999年，企业发展成为拥有1600万元资产，百余名员工，年产值1100万元的陕西省咸阳康华乳品有限责任公司。”　　故事的实际过程并不如县志中的描述这般顺风顺水。周忠华1993年离开畜牧站之后，接手了两家分别停产了3年和10年的乳品厂——后来改名为咸阳乳品厂的底张镇乳品厂和另一家名为“方里”的奶粉厂，在1994年又去山西接手了一个乳品厂。1994年，初中毕业后在外面做了几年炊事员的周忠林过来给周忠华帮忙。“饭做得不错”但字写得像“蚂蚁爬过去一样”的周忠林，就此管起咸阳乳品厂的奶粉销售。　　根据中国轻工业信息中心此前的数据，1999年乳制品行业内绝大多数亏损，有1200多家乳制品企业日加工能力在20吨之下。这些小企业不少均生产奶粉——生产奶粉的主要设备为浓缩设备和喷雾干燥设备，属于传统技术，易掌握。　　周忠华说，自己在咸阳乳品厂的经营理念经常被视为异端——“大家都反对，包括同行都反对。”反对者中就包括自己的弟弟周忠林——后者既反对比他大三岁的哥哥“搞奶粉也需要搞养殖、草地等一系列配套”的思路，也反对哥哥1997年上脱脂奶粉生产线的决策。　　原因很简单，周忠华自认为正确的理念并不能转化成看得见的利益。2001年年底，周忠林离开咸阳乳品厂，但与人合股搞的全脂奶粉厂半途停滞，他买下合伙人的股份销售了几年奶粉。　　在周忠华的描述中，周忠林接手的奶粉厂在渠道中拖欠的货款太多，“没赚几个钱”又在2007年卖出了厂子。而在此期间，周忠华的咸阳康华乳品有限责任公司(由咸阳乳品厂改名)也在阜阳“大头娃娃奶粉”风波中严重受损。　　周氏两兄弟都来成了乳业又一个赚不到钱也离不开的“漂泊者”。卖厂之后，周忠林在甘肃临洮县又跟人合伙办了一个厂，“刚办起来，时间不长就赶上三鹿这个事。”　　三聚氰胺风波后，地方政府希望周忠林的乳品厂持续生产以支持奶农，“政府要求他必须开厂，给政府解围，当时政府借了他150万让他继续生产，但很快就赔完了”。周忠林随后退出临洮的这个乳品厂。　　奶粉调拨与中间人　　一位乳业业内人士告诉记者，周忠林的经历在行业内非常典型——“大公司抢奶的时候，小奶粉厂得不到奶源就关门了。而等到大公司撤出这片地方的时候，奶农卖不出奶，小奶粉厂又开张了。”　　上述人士认为，近十年来高速增长又伴随着数年一次危机事件的奶粉市场，使得中国数以千计的中小奶粉厂开开停停，这导致了市场长期存在库存奶粉以及相应的奶粉调拨——奶粉厂买入奶粉“生产”奶粉，使得奶粉“掮客”应运而生。　　这些中间人许多都是曾在乳业中摸爬打滚过的“漂泊者”，他们不但可以买低卖高，向中小奶粉厂倒卖奶粉，甚至有机会把生意做到大奶粉厂。“许多(业内)人相信，原料奶粉即使有问题，稀释(奶粉厂加入其他来源的奶粉或食品经营者掺入其他原料)之后问题也不大。问题奶粉很难真正退出市场。”　　青海三聚氰胺奶粉风波之前，周忠林在北京找到一个合伙人，准备借康华的场地与部分设备搞碳化硅的太阳能项目，项目投产准备期间接到过去有往来的东垣乳制品厂来电，说需要一批奶粉。　　周忠华辩解说，周忠林把这单子交给了河北一个姓孙的人，还叮嘱后者“把质量弄好绝对不能出问题”。姓孙的中间人说：“‘没问题，这你放心，质量绝对没问题。’”　　6月25日，甘肃省质监局产品质量监督检验中心接受委托人刘西平送检的三份奶粉样品，要求检测三聚氰胺指标。检测结果，三份样品中三聚氰胺均严重超标。青海再现三聚氰胺奶粉事件由此揭盖。　　此后，周忠华发现，卷入这一轩然大波的弟弟，居然不清楚奶粉的实际来源，立即让后者停下手头的太阳能项目飞往河北，百般周折找到孙姓中间人。“最后给他做了半天工作，才把上线说出来了。”7月8日，周忠林带着接收奶粉款项的银行卡出门向质监局与公安局反映自己了解到的情况。同时，周忠林还背负着有200多万元个人借款与奶农欠款的厂房里进行着的尚未完工的新项目。　　“现在好多人见了我就说，忠华你那个时候如果搞房地产就好了，你当时搞房地产要比现在搞房地产发达的人条件可要好多了嘛。”周忠华自嘲自己的乳业经历说，“你门进错了嘛。”

p　　如今环境督查工作日趋严格，笔者获悉，8月7日，第四批中央环境保护督查工作以迅雷不及掩耳之势展开，其实现了对全国各省(区、市)督察全覆盖。环境督查工作愈演愈烈，原料药行业作为污染较严重的产业之一，未来该如何发展，将成为原料药生产企业面临的一道难题。有专家表示，环境督查工作虽然非常严苛，但是企业只要能达到环保要求，压力便不会那么大。这也预示着在环保压力下，原料药企业也需要向绿色环保转型，而原料药设备作为原料药生产加工工具，企业在设计过程中更应该从环保出发，研发生产出符合原料药企业绿色环保转型需求。/pp style="text-align: center "img width="450" height="338" title="timg (5).jpg" style="width: 450px height: 338px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/398b05cf-da52-461b-9512-5cf01463ac95.jpg" border="0" vspace="0" hspace="0"//pp style="text-align: center "strong原料药药企车间（图片来源于百度）/strong/pp　　strong遵循环保原则 进行原料药设备技术创新/strong/pp　　环保升级，原料药行业面临着洗牌的局面，有机构预测，在环保重拳下，70%的原料药企将出局。那么原料药企业如何能度过“出局”危机?有专家指出，决定原料药企业能否持续保持良好发展，关键在于企业污染控制能力。“从整体环保的要求角度而言，决定原料药企业生存与发展的绝非简简单单的产品问题，而是环保。”/pp　　如今，节能环保已经成为国内原料药生产企业发展的主流方向，其中对环保设备的投入是原料药行业前期的重点工作。对此，国内原料药设备企业应在环保方面苦下功夫，努力提升设备的节能环保性能，这样不仅是为原料药企业提供环保设备，助力原料药企业度过危机，同时也是为原料药设备企业更好的在发展过程中立于不败之地。/pp　　所谓顺势而为，乘势而上，随着国家对环保监管的日趋严格，原料药设备企业在发展过程中只有遵循节能环保原则，及时调整发展策略，从技术创新入手，研发生产节能环保型设备，提高设备在生产过程中节能环保指标，才能满足当前原料药企业生产需求，实现可持续发展。/pp　　笔者获悉，随着原料药企业对节能环保需求的增加，各种先进的技术和设备开始应用于原料药生产之中。如液压和可膨胀隔膜组合的脱水技术由于具有降低能耗、高效、高回收率等特点在原料药行业得到广泛运用。据了解，液压和可膨胀隔膜组合的脱水技术与离心机、真空过滤机等不同，其把液压和可膨胀隔膜组合，使分离力量更大化，从而以较小的能耗得到更有效的固液分离效果。又如微波设备作为一种新进的烘干干燥设备，在生产加工过程中不会产生“三废”等污染物，符合国家环境环保政策标准，深受市场欢迎。/pp　　为了更好的满足原料药环保需求，避免更多的原料药企业被淘汰，原料药设备企业在未来的发展中需要不断转变观念，不能再像过去那样为了节约投入成本而忽视环保技术的研发。笔者获悉，如今随着环保理念深入人心，越来越多的原料药设备企业认识到绿色环保设备的重要性。如常州力马干燥科技有限公司计划成立专门的环保公司及配套的工程实验中心，确立节能降耗环保产品设计核心元素。/pp　　strong打通人才通道 为原料药设备绿色研发注入新鲜血液/strong/pp　　“为官择人，唯才是与”，中国自古就有尚贤爱才的优良传统，而如今原料药正面临着全面洗牌局面，原料药设备行业作为原料药产业绿色转型的核心要素，企业更应该“聚天下英才而用之”，不断打通人才通道，为原料药设备绿色研发注入新鲜血液。/pp　　研发节能环保设备，技术创新受到原料药设备企业的高度重视，但是创新从而而来?关键还是要靠人才。但是从目前来看，我国原料药设备行业专业人才仍相对缺乏。为推动我国研发生产出更多技术先进，绿色节能环保的设备，国家、高校以及原料药设备企业还需从培养人才入手，为环保设备的研发提供强大的人才后盾。/pp　　十年树木，百年树人，人才是原料药设备创新的根基。首先国家应出台相应的政策，为原料药设备企业培养创新人才提供良好的制度环境和社会氛围。其次高校也需要创新人才培养机制，为原料药设备企业提供源源不断的人才储备力量。最后，企业需要不断创新人才引进机制，为“工匠”的培养创造良好的氛围。如太仓金溪粉碎设备有限公司董事长吴琴秀在接受中国制药网采访时表示，太仓金溪在人才建设方面，不仅实行“走出去”、“请进来”的战略，而且还进行校企联合，其与清华大学、东北大学、南大理工大学、苏大等各大高校进行了亲密合作。/pp　　专家表示，在原料药设备环保人才建设方面，校企联合是有效方法之一。通过校企联合，学校能培养出更多对口人才，不会造成人才浪费，而企业也能更快速的找到相应的人才。且通过各大高校的支持，企业在节能环保方面将具有更大的研发力量。/pp /pp /p

自2000以来，我国原料药贸易已经历了十五年风雨历程。作为站在中国制药工业面向国际的最前沿，引领无数药企做大做强的CPhI China，也将迎来书写崭新篇章的第十六载。2016年6月21-23日，“第十六届世界制药原料中国展”(CPhI China) 将携手“第十一届世界制药机械、包装设备与材料中国展”(P-MEC China)”在上海新国际博览中心强势登陆。　　2016年CPhI & P-MEC 中国展聚焦新丝绸之路经济带沿线，将以“中东欧年”为主题开展一系列活动，以促进我国与中东欧国家在医药卫生领域的交流和双方医药企业间的务实合作。在展会主办方的精心组织策划下，展前一天中东欧16国代表团将与中国医药企业家代表们汇聚一堂，探索合作机遇。21日，中东欧16国卫生部长以及企业代表将莅临CPhI & P-MEC中国展展会现场参观，同时还将在展会现场开展中国-中东欧企业洽谈对接会，为更多的中国企业与中东欧医药企业进行贸易合作提供最佳机遇。　　“世界生化、分析仪器与实验室装备中国展”(LABWorld China)也将同期举办。LABWorld China 2016 将继续携手“第十六届世界制药原料中国展”暨“2016 生物制药与技术中国展”(CPhI & BioPh China 2016)，聚焦医药化工及生物技术领域的研发、检验与分析，为广大实验室设备及分析仪器厂商提供一个全面展示最新技术、产品和解决方案的最佳平台。　　“展”与“会”有机结合，主办方还准备了大量学术会议活动。　　仪器信息网将在N1A85设有展位，并将对展会进行全程报道。　　精彩资讯，敬请期待!参观指南.pdf

p　　2015年已经来临，制药行迎来新突破的同时，过去一年行业的热点仍将继续。也因此许多制药公司的产品管线为了适应变化的市场需求而有所调整，这已成为公司在药品供应链过程中所实施的多样化战略。作为仿制药行业的上游产业原料药领域也随之发生着深层次的变化。本文将浅析仿制药行业未来几年中的变革---仿制药企业为求生发展而展开的相应举措，并讨论在这些变化中原料药企业受到的影响和应对策略。br//pp　　未来几年，全球仿制药乃至整个制药行业的增长将来源于新兴市场和生物药物领域。随着治疗越来越专业化，多数分析师预期最大的治疗支出也将集中于专科领域，比如肿瘤。当发达国家还在从停滞的经济中复苏并努力减少医疗支出的时候，新兴市场正在加大医疗保健体系和基础建设的投资。/pp　　对于仿制药行业来说，2015年后专利到期的小分子药物大多数集中于抗肿瘤药和孤儿药。随着失去专利保护的数十亿美元的" 重磅炸弹" 药物逐渐减少，专利药企业面临仿制药的愈发激烈竞争，导致专利销售急剧下降。而专利到期的药物将以" 小而专" 的产品为主。这对仿制药和API厂商将会带来深远的影响。/pp　　在药政市场中，美国仍然是药品生产和药品消耗费用最高的国家。仿制药数量约占90%的市场份额，并将持续高居。但是，FDA大量ANDA工作的积压，使研发管线中小分子药物的机会变小。尽管还没有看到药房并购合资对于市场的影响，但是很多仿制药生产商和分销商都表示关注。/pp　　受近期监管立法的影响，仿制药公司将面临成本增加的压力。欧洲市场也在面临相似趋势的影响。尽管仿制药数量不及美国多，但是INN(国际非专利药)的推动促进了仿制药处方数量增加。欧洲也同样面临来自支付方的压力和小分子药物机会减少的压力。继续整合分销商并通过招标制度限制了大公司之间的竞争。但是，欧洲的制药厂商和行业组织联合推动立法，允许生产并出口药物到没有专利保护政策的国家，并允许提前生产药物为专利到期后立刻上市备货。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/noimg/5a69bd19-adc7-4a37-9ed5-07b721c860b8.jpg" title="未标题-1.jpg"//pp　　如上表，在2014年，仿制药领域的交易频出。但与Actavis收购Forest' s相比，多数交易都显得相形见绌。但是，仍可以看到全球很多公司都在参与重大交易。通过收购，能够获得市场准入和加强多元化投资组合的机会。许多仿制药公司愿意通过合作和收购进入新兴市场，主要会考虑在当地的知名度和对当地市场的了解。总部设在药政市场的公司为了应对合规和成本的增加，会在其他区域改进工艺、投资设施或者选择特定能力公司。一些大型的仿制药公司通过合并工厂提高效率。/pp　　仿制药公司也在研发方面投入创新，除了特殊制剂，还包括注射剂和经皮给药技术。我们看到许多产品剂型改进，比如长效注射剂。脂质体剂型的开发在改进，具有技术壁垒的新制剂药物具有独特优势，并促进制剂技术提高。随着行业竞争愈加激烈，能够提高生产效率的技术也引起关注。一些公司通过连续过程和分离技术实现了原料药成本降低和废物流失减少，监管部门将全过程QbD作为一种提高产品质量的方法。除了让外来投资进入专业化生产，很多公司还与具有利基(niche)产品生产能力的公司建立合作。/pp　　在当前市场环境下，为了生存更为了发展，作为仿制药的上游行业---原料药企业也正在各显其能，从多角度多渠道开拓主营业务。在国内市场的主要原料药企业在大刀阔斧的进行制剂化转型，而全球主要原料药企业仍旧在其主营业务内进行拓展。总结起来，他们主要采取了以下的策略：/pp　　?开发特种原料药生产工艺，如" 高效API" /pp　　?开拓新兴市场/pp　　?开发利基产品(小众品种)/pp　　?直接与创新药企业合作(CMO)原料药企业可以通过上述战略方向的选择逐步的将公司引导进入快速发展的道路上/pp　　但无论采取何种策略，原料药企业在经营管理中，尤其在选项、立项、商务交流方面，都应该做到下面三点：/pol class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type: decimal "lip尽早立项，争做" 首仿" 原料药供应商：具有竞争力的原料药企业会在药物确定上市之后，甚至在三期临床阶段就开始了药物化学、制剂等方面的研究。如下图，从ThomsonReutersNewport数据库收录的药物细节信息可以看到，1987年上市的" 百忧解" 在上市后第三个年头中，OlonSpA公司就已经备案了面向美国的DMF，2000年FDA才公布了有PIV挑战的ANDA 而最近10年来这个速度逐渐加快，而在" 骨维壮" 上市前的申报阶段，Sun和Teva公司就已经开始开发相应合成放大工艺，并在该药物上市时就已经公开了相关专利。而且在n-1的时间点(" 骨维壮" 获批4年)，多家仿制药公司为获取180天的首仿独占期，对于该药物的专利提起PIV专利挑战并同时申请ANDA。作为仿制药企业如果能早窥这一先机，也许就有可能与仿制药联合申报ANDA。据闻这在国内也有了先例。/p/li/olp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/noimg/38902f31-f479-4169-b3ac-1949df11dd49.jpg" title="未标题-2.jpg"//pp　　所以，提早打算，做足准备，待机而动是原料药企业占领高端原料市场的有效手段。原料药企业可以利用数据库，如：ThomsonReutersNewportPremium，建立长期战略及中短期战略。如，中型原料药企业可以做如下尝试：/pp　　●建立中短期立项策略：寻找原料药立项品种商业化生产厂家少于5家，产品专利会在近5年到期，且目前全球销售额不少于1亿美元的品种。通过数据库检索可以迅速查出39个品种，其中小分子有27个。将产品定位到如下列表：/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/noimg/d892331f-468a-4f74-9c9b-39b7043fdba4.jpg" title="未标题-3.jpg"//ppspan style="font-size: 14px "　　*1：NCD-NewportConstraintdate，是汤森路透仿制药专家通过整合专利保护和行政保护的情况，汇总成各个国家该药物的最终到期时间。/span/ppspan style="font-size: 14px "　　*2：具体品种请与汤森路透Newport团队接洽。/span/pp　　●长期立项策略：原料药企业可以通过对于现有所有可仿药物的系统搜索(ThomsonReutersNewportPremium中收录所有上市及三期临床阶段品种的信息)，并结合企业的特点，系统筛选项目。通过项目评估安排项目优先级别，锁定企业未来原料药项目开发策略。/pp　　2.深入了解客户，把握立项方向：根据客户需求确立研发项目是生存发展的不二法门。通过信息情报资源深入了解现有客户，发掘客户发展方向并增加合作范围。而且对于业界的所有潜在客户进行系统梳理可以发掘新的机会。如：从NewportPremium中可以检索出曾进行过5次以上专利挑战的美国仿制药公司，并进一步检索确认该公司的DMF数量不多，以采购原料药为主。如果有机会成为该公司未来PIV挑战产品的原料药供应商，即有机会确保产品上市后多年的原料药供应。/pp　　3.通晓竞争态势，避实击虚，抓住机遇：对于仿制药企业来说，市场竞争是选项和公司运营的最关键因素。通过对于汤森路透NewportPremium中" 美国市场处方的分析" 模块，(如图atorvastatin美国市场竞争)可以发现药物市场演进的历史，了解各大仿制药企业间的博弈。发掘市场占有率最高的公司，讨论成为替代原料药供应商的可能性。/pp style="text-align: center "img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201509/noimg/05713667-9c64-45bb-ac90-fc2917ff8cfe.jpg" title="未标题-4.jpg"//pp　　span style="font-size: 14px "(atrovastatin是竞争非常激烈的品种。仿制药上市后，除了原研药企业Pfizer销售额急剧下降外，还可以看出Pfizer子公司分销公司Greenstone的市场份额逐步增加，而在2012年市场占有率第一的企业Ranbaxy由于产品质量问题，被迫车会产品。市场空间迅速的被Aptex和Mylan接管)/span/pp　　综上所述，在整个市场乍暖还寒的2015年，原料药企业正在紧跟仿制药发展的方向和节奏，从多角度提升能力开拓市场。而善加利用原料药行业的信息情报，如：ThomsonReutersNewportPremium，可以加速并优化项目筛选立项的进程，抓住时机、迅速打开出口市场。/ppbr//p

7月28日上午10时左右，受洪水影响，吉林省吉林市永吉县新亚强化工厂7000多只装有三甲基乙氯硅烷的原料桶(每桶160公斤-170公斤)，顺松花江水流冲往下游。记者下午在吉林市城区内的一处松花江段看到，这里的江面上漂浮着几十个蓝色的原料桶，江边异常的气味不太明显。　　接到报告后，吉林省委常委、常务副省长竺延风立刻赶赴现场，带领相关部门随即展开工作部署。吉林市环保、安监、消防、公安、交通、卫生、龙潭区、经开区、舒兰市等相关单位和部门，在具有条件的松花江沿线设置多个打捞点，力争在城区段全部拦截。 有关部门组织化工专家，对打捞工作进行技术指导，科学指挥拦截、打捞，确保救援人员安全，确保不发生泄露。同时环保局对松花江水质随时进行监测，及时向有关部门报告情况。　　吉林省省长王儒林要求省安监局、环保厅迅速组织力量，尽快协助处理，与吉林市一道全力打捞，采取科学有效措施，严防出现次生事故。　　28日开始，互联网和社会上陆续出现松花江出现污染的传言。在哈尔滨，一些市民从网上获悉松花江吉林段被污染，对当地水质表示担忧。吉林网民称，当地化工厂仓库被洪水冲毁，自来水已经停水，盼望官方公布松花江是否污染及停水原因。　　黑龙江省环境监察局局长迟晓德28日下午在接受新华社记者采访时说，2005年松花江水污染事件发生后，黑、吉两省建立了应急互动通报机制。一旦对下游有可能造成危害，将马上启动应急预案进行处置。 据了解，三甲基乙氯硅烷是无色透明液体，有刺激臭味，在空气中暴露，易和潮气反应产生氯化氢。其危险特性是易燃、遇高热、明火或与氧化剂接触，有引起燃烧爆炸的危险，受热或遇水分解放热，放出有毒的腐蚀性烟气。　　中国吉林网讯7月28日，吉林省永吉县境内发生特大洪水，永吉县经济开发区新亚强化工厂一批 装有三甲基一氯硅烷的原料桶被冲入松花江中，事件发生后，吉林省迅速采取有 力措施，在松花江沿途设置8道防线进行拦截。吉化公司已派出200多人组成的专 业抢险队伍协助当地政府打捞。　　松花江吉林市段疑遭化学品污染 部分区域停水　　7月28日上午10点起，位于吉林省吉林市区域内的松花江江面开始漂浮一些装有化工原料的蓝色铁桶。同一天，吉林市区部分区域也出现停水。　　在吉林大桥、松花江大厦、温德桥附近，均有群众目击大量漂浮的蓝色铁桶，桶上写有“有机硅”字样。有目击者估计，这些铁桶约几百个，铁桶不断往外冒白色气体，在江边一两百米处可闻到刺鼻异味。

原料药中杂质的分离和特征描述的战略性方法 迈克尔 道. 琼斯, 玛丽安 特渥辛, 罗布 Plumb,宋相晋, 约翰 Shockcor, 乔斯 卡斯特罗 佩雷斯 和 安德鲁 奥宾 沃特世公司, 米尔福德市, 马萨诸塞州, 美国, 01757 简介 监测化合物中的杂质对于生产制剂和原料药的公司来说是有既得利益的，除了法规要求外，还有其它很多原因。杂质的鉴定可以帮助发现潜在未知的降解途径，虚假的过程/专利保护侵害，和/或遗传毒性影响。杂质的分析是劳动密集型的工作，包括方法开发，杂质分离技术和各种各样的分析方法，以得出所感兴趣杂质的真实结构。 这篇文章介绍了一种战略性的方法，该方法应用了高分离液相色谱理论和强制降解研究，以最大化生产原料药喹硫平中的杂质。高分离液质联用和核磁被用来解释结构。 方法学 分析 仪器: ACQUITY 超高效液相 色谱柱: ACQUITY UPLC™ BEH C18 规格: 100 x 2.1mm, 1.7µ m 流动相: A: 20mM Ammonium 碳酸氢铵, pH10 B: 乙腈 梯度: 见图 1 和 2 柱温: 650C 进样量: 3 µ L 检测器: ACQUITY PDA @ 250 nm ACQUITY SQD 扫描范围 100-1000amu 质谱条件 仪器: Waters SYNAPT™ 软件: Masslynx™ 4.1 离子源: ES+ 毛细管电压 (kV): 3.2 提取电压 (V): 4.0 脱溶剂气温度 (0C): 350.0 源温度 (0C): 120.0 脱溶剂气流速 (L/Hr): 650.0 锁定质量: 300pg/µ L白氨酸/脑啡肽@ 50µ L/min 质谱/质谱参数设置 飞行时间 椎孔电压 (V): 15 碰撞能 (V): 变化从15到30 采集范围: 质谱 100 - 1000Da 质谱/质谱 50—600 Da 制备 沃特世质谱引导的纯化系统 泵 2454二元溶剂管理器 进样/收集器 2767 检测器 2998 光电二极管阵列 质谱 3100 色谱柱 100X19mm XBridge, 5 um 溶剂 A = 10 mm 碳酸氢铵 pH 10 溶剂 B = 乙腈 流速 25/mL/min 梯度 B 经过10分钟 从5% 到60% 95% 有机相保持5分钟 核磁 仪器参数见图9 观察，制备和分离 喹硫平的酸解 该杂质鉴定方法（以前建立的）被用来鉴定喹硫平原料药在0.1mol/L盐酸中降解的主要杂质。图1: pH 9 的碳酸氢铵, ACQUITY BEH C18 2.1x100 mm 1.7um, 乙腈, 0.8mL/min. 650C, 20 分钟, 15-39%B到10.5分钟, 39-43%B到14.4分钟, 43-95%B到18分钟, 保持95%B到20分钟.制备分离的准备 此方法为了更快的速度、更低的温度和更短的色谱柱，而进行了再优化，同时又能保持主要杂质和喹硫平间足够的分辨率 . 为什么呢? 在从超高效液相方法转换到制备型高效液相时，有些因素必须要考虑： 保持分离效率: L/dP (柱长度/颗粒度) 例如: 50 mm、1.7 um色谱柱的L/Dp为29,411，和具有30,000 L/Dp 值的150mm、5um制备柱等效 能使用更短的制备柱吗？在杂质402的分离中，100 mm的制备柱仍能提供足够的柱效以完全分离杂质。 在放大制备梯度中，对于制备流速，柱体积数必须保持合适的数值。如果这些因素都被考虑到，从超高效液相方法转换到制备型高效液相是能保证相似的选择性的。 从超高效液相放大到制备色谱 传统上, 从分析型高效液相放大到制备型高效液相使用同样的色谱柱长度和颗粒度，并运用下面的公式: Fp= Fa [(Dp)2]/[Da2] 注： Fp=制备柱的流速 Fa=分析柱的流速 Dp=制备柱的内径 Da=分析柱的内径 其它工具: Waters 制备放大计算器可以计算每个梯度段的时间，柱长度的变化和进样量。 聚焦梯度 *克利里等. 纯化过程中聚焦梯度的影响, Waters 应用文献 720002284EN 质谱引导的自动纯化 主要杂质m/z =402的分离在分析和化学上都很容易。 最大化产出: 8g/mL 喹硫平的储备液在 600C、0.1mol/L的盐酸中加热回流8小时， 以增加m/z=402 杂质的 产量 制备上样研究允许色谱柱进样20uL。 图3: 强制降解样品的制备色谱 仪器优势: 分离是通过Masslynx™ Fractionlynx™ 软件中的自动质量触发进行的。 ACQUITY BEH C18的方法可以无缝转换到XBridge C18 制备柱 通过超高效液相对感兴趣杂质的再优化可提供快速方法，以通过UPLC-SQD, UPLC-oaTof, 和/或UPLC MS/MS进一步确认分析 鉴定，确认和特征描述 分离的确认 通过质谱引导的纯化系统收集的m/z = 402的馏分被收集并挥干。该分离步骤得到了28.6mg m/z = 402的杂质。用甲醇稀释得到浓度为286µ g/mL和2.86µ g/mL的溶液，并用3分钟的UPLC-SQD方法进样以确认分离的质量 . 图4: 被分离杂质m/z=402的UPLC UV/SQD 确认 质量精度的重要性 杂质的质荷比为402，等于喹硫平(m/z = 384)加合了18 amu。样品进样到Waters SYNAPT™ MS可得到精确质量数以确认元素组成 . 图5: m/z = 402杂质的元素组成. 双键等价值(DBE) 、低的同位素匹配度（low i-Fit）、毫道（mDa）和结果都支持第一个分子式 加合可以在喹硫平结构中氧化一个点，同时减少一个双键 . 图6: 建议的结构. A.) 硫代氧化物 或 B.氮代氧化物 )? 氮代氧化物为基础的结构的确认 通常, 在低PH流动相的反相液相中，含有氮代氧化物杂质的化合物在原料药后被洗脱出来。超高效液相是在pH=9.0下进行的，所以使用pH=3.0的甲酸铵和乙腈的梯度检测速度变快 。 图7: 酸性流动相条件下进样时，酸降解喹硫平的洗脱顺序。因为感兴趣的峰在喹硫平原料药前被洗脱出来，所以氮代氧化物的可能性不大 . 质谱/质谱分析 精确质量数质谱/质谱分析是为了确认任何碎片数据的存在已进一步支持喹硫平的硫代氧化物降解形式。指示性的碎片最有可能是分子量很低的碎片，在那里所发生的裂解可以区分硫代氧化物和氮代氧化物。 图 8: 裂解分析显示了硫代氧化物/裂解为基础的结构。 通过分析m/z = 137.0063的碎片可得出： -元素组成是 C7 H5 O S -质量精度为 0.2毫道尔顿 -双键等价值（DBE） = 5.5, 对于环结构转换为4.5，而对于硫代氧化物为1.0。 如果N=C是完整的，由于四价碳缺少质子，所以不可能得到228.0480和175.1428的碎片 NMR 支持的数据 核磁数据和建议的结构是一致的 图 9: 被分离的喹硫平中m/z = 402杂质的C13-NMR and H-NMR 结论 从超高效液相转换到制备色谱 -保持L/Dp不变被证明是放大可能性的关键因素 -相容的化学性质可最小化分离度差异 -利用强制降解研究可增加最大化产出的潜能 -质谱引导的馏分收集可保证正确的杂质收集 杂质确认和说明 -ACQUITY UV/SQD 为很多的馏分组成提供快速确认 -高分辨率 SYNAPT MS为母离子和产物离子的元素组成确认提供很好的质量精度 -对于有显著不同色谱行为的结构，高/低PH值流动相测试可以帮助确定建议的结构 -尽管采集了核磁数据（不是决定性的），但它的精确质量质谱/质谱数据证明了杂质是硫代氧 化物而不是遗传毒性结构。

汤臣倍健的螺旋藻产品不仅涉嫌铅含量超标，还可能存在虚假宣传原料产地的问题。3月28日，新华社发文称，汤臣倍健在内的8个品牌螺旋藻铅含量严重超标，其中汤臣倍健超标100%，其他品牌如绿A等超标也均在80%以上。　　汤臣倍健的螺旋藻产品不仅涉嫌铅含量超标，还可能存在虚假宣传原料产地的问题。　　3月28日，新华社发文称，汤臣倍健在内的8个品牌螺旋藻铅含量严重超标，其中汤臣倍健超标100%，其他品牌如绿A等超标也均在80%以上。　　按照文中引用的“0.5mg/kg”铅含量的“国家标准”，汤臣倍健螺旋藻片的铅含量约为1m/kg，这与公司网站宣称的“重金属含量远远低于国家标准，安全可靠”不符。　　这一信息引发3月29日汤臣倍健全天停牌。不过，公司随即发表声明称，“我公司螺旋藻片经由珠海市药监局于2012年3月3日抽样，送往国家药监局指定的检测机构进行检测，结果显示，我公司螺旋藻片符合质量标准。”　　此前2012年2月29日，国家药监局下发通知，称对“以螺旋藻为原料的保健食品开展了铅、砷、贡三项重金属指标的监测”，共有13家企业的螺旋藻片三项指标超标，汤臣倍健等企业在列。　　是国家药监局自摆乌龙，还是企业公关奏效?　　3月29日，国家药监局新闻办主任王良兰向记者确认：“国家局将在29日发表声明，解释螺旋藻铅超标问题。”至截稿时，国家药监局仍未公布“声明”。　　不一样的检测结果　　知情人士介绍，这次螺旋藻的“铅超标”危机，源于新华社记者的送检。　　“记者自行拿着从市场上买到的螺旋藻去检测，随后国家药监局跟进检测，并发布了紧急通知，要求各省市药监部门再次检查。但三次检测的结果完全不同。”上述业内人士表示。　　2011年11月新华社记者送检，部分“超标”结果引发国家药监局重视 2011年12月底国家药监局展开抽查，部分产品检出铅、砷超标 2012年2月29日国家药监局向各省市药监部门发通知，要求严查，3月4日前汇报结果，但其后地方上并无检出问题。　　3月29日，绿A生物广告策划部经理陈骏表示：“我们的产品也是检验合格的。之所以媒体报道超标，其实是标准不一致造成的误传。”　　新华社引用的标准是《保健(功能)食品通用标准 GB 16740-1997》，其中明确列示，一般保健食品铅含量要求小于0.5mg/kg，“以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品铅限量为2.0mg/kg”。　　但3月29日汤臣倍健公告却指出，珠海市药监局认定其产品质量合格。记者咨询珠海市药监局保健食品安全监管科，一位工作人员表示：“我们依据的是企业自己的标准。这一标准不低于国标，且在广东省卫生厅备过案。”　　至此，对于同一种螺旋藻的认定，出现了两个不同的标准。一位资深螺旋藻生产企业高层人士道破玄机：“关于螺旋藻的国家标准早在2006年就已经废止了，各企业一般都是参照老国标指定的企业标准。”　　这位业内人士介绍，《GB T 16919-1997食用螺旋藻粉》对于螺旋藻的铅含量限定是2.0mg/kg，这一数值高于普通保健食品0.5 mg/kg的标准。“企业自定的标准理论上应比国标更严格，但很多企业打马虎眼。”　　螺旋藻的铅含量标准要远高于普通保健品，这是与其特性相关的，由于其蛋白质含量高，被用于制成保健品。据宣传，螺旋藻具有抗辐射、提高免疫、抗癌、降低血脂等一系列功效。　　但同其他藻类一样，螺旋藻有极强的重金属富集功能。有研究表明，螺旋藻对铅和镉的耐受性最好，能够大量吸收这两种物质。这使得螺旋藻铅含量超标问题一直屡禁不绝。2008年初，云南疾控中心抽检就发现，市售25个品牌的螺旋藻中9种铅超标。“汤臣倍健的螺旋藻铅含量较高，我们业内都知道，这与其原料来源有关。”上述业内人士表示。　　“一切以公告为准”　　3月29日，汤臣倍健公共事务部总监陈特军并未披露其螺旋藻片原料来自何处，只是表示：“一切以公告为准。”　　在一些宣传材料上，汤臣倍健螺旋藻被称为“原料产自全球最大的螺旋藻生产基地，100%自然生长钝顶螺旋藻”。　　事实上，目前全球最大的螺旋藻生产基地是内蒙古鄂托克旗螺旋藻产业园区，该园区螺旋藻粉年产量达3500吨，占到全球的50%。绿源微藻和双丰宝为园区内两家主要企业，这两家企业均向记者确认：未向汤臣倍健供货。“这只是他们的宣传手段。可以来查我们的出厂单，看是否向汤臣倍健供货了。”　　此前，云南程海湖地区也曾是全球最大的螺旋藻生产基地。绿A生物陈骏向记者确认：“程海湖相关企业也没有向汤臣倍健供过货。”绿A生物是程海湖最大的螺旋藻生产企业。　　汤臣倍健螺旋藻片原料来源成谜。　　上述业内人士表示：“内蒙古基地的螺旋藻铅含量基本在0.3mg/kg左右。假如汤臣倍健达到1mg/kg(据上述新华社报道)，他们可能是从江西和海南拿的原料，一些地区的地表水污染情况比较严重，可能出现铅含量超标。”　　汤臣倍健招股说明书显示，公司螺旋藻原料均为外购，“生长环境容易受到污染”，因此公司计划建设螺旋藻专供基地，但这一计划至今没有实施。　　在外购过程中，螺旋藻粉价格节节攀升，每年增幅都在20%以上。2009年，公司共采购螺旋藻粉189.31万元，为公司采购额第四高的原料。2010年上半年，汤臣倍健螺旋藻粉采购价已达每公斤54.19元，同比增长25.84%。　　目前，鄂托克旗双丰宝的食品级螺旋藻粉为每公斤45元。因此上述业内人士认为：“汤臣倍健可能买了高价低质的原料，这也是企业太大监管较难造成的。”如按照54元每公斤的采购价计算，汤臣倍健螺旋藻粉的毛利率也超过了2000%，因为其180g装的螺旋藻片，官方报价高达198元。

化妆品也分“有机”和“无机”?近日，不少市民在购买化妆品时发现，一些商家热情地推荐新上市的“有机化妆品”，不仅功效显著而且价格不菲，记者走访发现，沾上“有机”两字的高价化妆品，认证却五花八门，没有统一标准，国家质检总局发布的《有机产品国标》里也并无“有机化妆品”一说。　　18日，记者在哈市南岗区某商场化妆品销售区看到，很多品牌都推出了“有机”概念的化妆品。销售人员向记者热情地介绍，“‘有机化妆品’是2009年才上市的，成分都是纯天然的，可以当化妆品用，还可以食用，绝对无害。”记者发现，这些沾了“有机”边的化妆品比一般化妆品价格贵出不少，一支普通护手霜也就几十元，但一支标注含有“有机”成分的护手霜就要近100元。有机化妆品的商家纷纷表示，“有机”化妆品本身成本高，价格自然也高，某品牌销售人员说，“有机食品都比普通食品贵，化妆品当然也一样呀。”　　不单商场热卖，“有机”概念也蔓延到美容界，一些美容院纷纷打出“有机美容”的概念牌。南岗区一家美容院工作人员介绍，“有机美容”是最自然的美容方式，产品都取自天然有机植物，绝对无污染，也不含化学原料。记者看到，各种有机成分的美容品售价都很高，一瓶15ml的植物精油就要350元，一张植物美白面膜就要120元，但不少爱美的女性对这个新概念却并不陌生，还十分热衷。　　“有机化妆品”大行其道，那究竟有无统一的认证标准呢?据了解，目前市面上宣称的有机化妆品分两种，一种只在其宣传资料上标有“原料来自纯正天然的有机种植植物”等字样，另一种是商家在产品上标注着美国、日本、澳大利亚等国家的认证标志。对此，记者从药监及卫生部门了解到，目前我国尚无有机化妆品的具体标准，对化妆品只有特殊用途化妆品和一般用途化妆品之分，并无其他标准。国家质检总局发布的《有机产品国标》里也并无“有机化妆品”一说。一些有机化妆品标注的欧美、亚太一些国家的有机化妆品认证标准，基本也是“各行各的”，标准不一。　　专家提醒，消费者在选择化妆品时不要被“有机”、“纯天然”等宣传迷惑，真正的有机化妆品，不仅工艺复杂，而且保存时间短，消费者尽量选择标有中文说明的有机化妆品，对于一些全外文的进口有机化妆品不可盲目轻信。

拥有 “绿色食品”、“无公害食品”等称号，甚至还承担着云南省食用植物油的中央储备任务……就是这样一家拥有多项殊荣，且号称西南最大的油脂企业如今却深陷 “质量门”。　　昨日(5月21日)获悉，在昆明市开展的食品安全专项整治行动中，查获云南丰瑞油脂有限公司(以下简称丰瑞油脂)涉嫌使用非食品原料违法加工食用油脂，现已责令该公司对3个问题产品立即实施召回。　　工业用油如何实现“华丽”转身变成食用油?丰瑞油脂把问题指向采购环节。不过，《每日经济新闻》记者多方调查发现，工业用油和食用油之间存在最高五倍的价格差距，因此，一些不法企业为了获取暴利不惜铤而走险。　　工业用油变身食用油　　5月18日，在昆明市开展的食品安全专项整治行动中，抽查结果发现，丰瑞油脂涉嫌使用工业用猪油和工业用鱼油作为原料，掺混加工食用油脂，所生产的“吉象”牌散装猪油、桶装猪油、猪油植物油调和油产品在云南省内销售。　　目前，相关部门已责令该公司对涉嫌生产问题产品的生产线进行停产整顿，暂扣食品生产许可证，发出“责令召回通知书”，责令该公司对“吉象”牌散装猪油、桶装猪油、猪油植物油调和油3个问题产品立即实施召回。　　“云南丰瑞油脂有限公司是集油脂油料加工、销售、物流为一体的综合民营企业，不仅是西南最大的食用油脂生产和贸易企业，还承担着我省食用植物油的中央储备任务。”在2010年5月份，《昆明日报》的一篇报道中，丰瑞油脂董事长赵建国这样介绍自己的公司。　　公开资料显示，丰瑞油脂专业生产“金菜花”牌菜籽油、大豆油、核桃油、高品质植物油及“吉象”牌系列精炼猪油等。企业产品被中国绿色食品发展中心授予 “绿色食品”、“无公害食品”称号，“金菜花”、“吉象”被认定为“云南省著名商标”。　　《昆明日报》的上述报道中称，丰瑞油脂项目共投资9.8亿元、占地208亩，建设年产25万吨食用油、60万吨压榨油料等生产线，项目全部建成后，预计年产值可达20亿元至30亿元，年税3000万元。　　三道检测形同虚设?　　丰瑞油脂一位张姓副总昨日下午向《每日经济新闻》记者表示，此次“吉象”牌猪油出现这样的情况主要是采购环节出现了问题。该张姓副总此前在接受采访时表示，丰瑞油脂的原料主要来自于广东市场，而且整个采购、生产再到销售的过程要经历三道检测。原料厂家先邮寄样品，公司对样品进行检测，检测合格之后公司再与原料商签订订购合同。原料商负责运输原料，待原料运到昆明，再进行一次检测，然后才进行分装。产品分装完成后，还要再进行一次检测。　　而三道检测都没有检测出问题，对于这样的情况，上述张姓副总这样解释：“之前都没有问题的，不知道为什么这次出现了问题。”　　对于此次事件发生的原因，昆明市质量技术监督局相关人士并没有在《每日经济新闻》记者的采访中给出明确的答复。　　丰瑞油脂在5月18日发布的召回公告中称，公司将正确面对违法行为、痛定思痛、痛改前非。　　“这几天我们都在逐步回收猪油，三天大概召回了几十公斤的猪油。”5月21日下午，《每日经济新闻》记者致电丰瑞油脂“吉象”牌猪油经销网点之一的玉溪富康油脂有限公司，该经销商陈俊春如是说。　　价差最高达五倍　　“油脂企业掺混工业用油加工食用油主要是受暴利驱使。”国外一家大型油脂企业的技术经理向 《每日经济新闻》记者表示，工业用猪油和食用猪油之间有着巨大的价差，一般的工业用猪油每吨不到4000元，而食用猪油中的精炼板油现在每吨已高达18000元。最便宜的食用猪油每吨也得上万元。　　上述经理表示，工业用猪油是制造肥皂的重要原料，它的卫生指标不高，炼制比较粗糙，甚至用死猪、瘟猪、猪的下脚料均可炼制。由于工业用猪油中的化学污染物、贵金属含量高，所以是严禁食用的。　　互联网上的供求信息显示，目前，工业用猪油的价格每吨在3000元~4000元不等。而食用猪油与工业用猪油的价差最高达五倍。　　“我们公司的工业用猪油3600元/吨，这个价格不包括运费。不过，如果你要的量大，价格还可以再优惠一些。”浙江一家油脂公司的负责人表示。　　《每日经济新闻》记者调查获悉，食用猪油的价格是工业用猪油的数倍。“我们公司的精炼猪板油18000元/吨。”山东一家油脂公司的负责人称，精炼猪板油是最贵的，如果用猪内脏炼的油价格要便宜不少。　　广东省河源市质量技术监督局在其官方网站刊发的一篇 《如何区别工业猪油与食用猪油》一文中称，猪油质量的一个评价指标是酸价，它是指油脂氧化后产生出的游离脂肪酸的多少，正常二级食用油的酸价为4，色拉油为0.3，酸价越低，油的质量越好。　　公开资料显示，酸价值是反映油脂酸败程度的一个重要卫生指标，酸价值越高，表明油脂酸败程度越厉害。《食用动物油脂卫生标准》规定，食用猪油的酸价值每克不得高于1.5毫克。(

上海汉尧展位N5馆A402023年6月19-21日上海新国际博览中心 欢迎各行业伙伴莅临参观交流！2023年”第二十一届世界制药原料中国展”暨第十六届世界制药机械、包装设备与材料中国展 (CPHI & PMEC China 2023) 将于6月19-21日在上海新国际博览中心再启新征程。会议紧跟国内外行业政策，把握业内创新趋势，利用丰厚的行业资源，为专业人士提供从医药原料、合同定制、生物制药、制药机械、包装材料到实验室仪器的一体化解决方案，为国内药企拓展全球人脉网络提供有力支撑。此次展会，上海汉尧作为行业内专业的实验室仪器、设备及消耗品综合服务商将携知名品牌PST旗下Rotronic监测系统、分析实验室通用耗材（如YMC色谱产品，贺利氏特种光源，DWK玻璃制品等）、interchim专为有机纯化制备实验室设计的小型台式质谱仪expression CMS & puriFlash、PESCHL光化学反应系统及废气处理设备亮相现场，欢迎各行业伙伴莅临N5馆A40展位交流指导、共谋发展！展位 产 品 介 绍 为您的纯化、鉴定工作提供独一无二的解决方案 适用于有机小分子、天然产物、杂质鉴别、多肽，寡核昔酸、蛋白质，生物制品、代谢物分离、痕量物质富集等分析方法。 Rotronic监测系统 Rotronic的RMS监测系统能够适用于各种应用场景，提供一站式解决方案。 超高交联树脂吸附脱附技术与一体化装置 该装置广泛应用于医药、农药、精细化工 、石油化工等行业的中高浓度有机废气的治理和回收。 光化学反应系统 PeschlUltraviolet GmbH提供高效光反应系统，可用于实验室研究，中试放大，工业生产等应用场景。 分析实验室通用耗材自2009年成立以来，上海汉尧一直专注于为中国生物制药/食品/化工实验室等相关领域的用户提供高品质的产品和技术服务。

乳白色的洗发水半成品被分盛在塑料桶内　　海飞丝、飘柔、拉芳、雨洁、潘婷5种消费者耳熟能详的洗发水，竟在一民房内的大塑料桶内勾兑而成。　　8月31日下午4时，记者陪同临沂市质监局稽查局执法人员赶至临沂高新技术产业开发区马厂湖镇道沟村，一普通的二层民房，卷帘门紧锁，二楼安装了防护栏并用一块绿色的篷布遮挡，似与外界隔绝，但洗发水的浓香却四处飘散。　　广州宝洁公司负责打假的王开明现身，让疑团逐渐解开，“我跟踪了一个月了，有两男两女，开一辆丰田面包车，早9点和下午5点，来这里拉货，除倒车装货，其它时间大门紧锁。8月31日，我向临沂市质监部门举报。”　　执法人员通过村委、民房的主人与老板苏某取得联系，经过2个小时的等待和反复做工作。下午6时30分，执法人员进入苏某的“厂房”，一个200平方米的四合院，油迹斑斑的地面上，间或放着拖鞋、炒锅、辣椒和鸡蛋。一进门，是大袋的硫酸钠化工原料和香精、香料 10平方米左右的院落，一个锈迹斑斑的锅炉旁是一台简易的搅拌机，最中间是一个白色的塑料桶，一个长约1米的搅拌勺放置在桶内。南侧一偏房内放着20桶半成品洗发水，每桶300斤。执法人员现场向记者演示，一个用自来水管改装的手动灌装机，插入桶内，另一端就是盛放洗发水的瓶子。封口之后装箱，就摇身变成了潘婷或飘柔。在其他的各个房间，堆积着大量的纸箱、瓶子、瓶盖、防伪标签、废弃的塑料桶。　　“海飞丝等包装瓶是从南方购进的，从包装瓶的标识来看，消费者很难判断真假。但是，他们的包装瓶做工相对粗糙。”王开明介绍说。　　临沂市质监局稽查局一大队副大队长张自锋介绍说：“该生产窝点未取得工业产品生产许可证和其他的许可，通过热水与化工原料搅拌、配比，加入防腐剂，就生产出名牌洗发水。其配量使用化工原料且随意性大，很容易对消费者的身体造成伤害。”　　经查，现场共查处洗发水半成品6000斤、各种成品洗发水1.2万瓶、空瓶3.09万个、包装箱4万余个、原料10余袋、瓶盖4万多个、封口机一台、搅拌机一套、涉案价值4万元左右，是近几年来临沂市质监系统查处的规模最大、数量最多、涉案价值最大的假冒洗化用品案件。　　执法人员对上述半成品、成品、原料、工具等依法进行扣押。目前，此案在进一步调查处理中。

近日获悉, 国家食品药品监督管理总局(CFDA) 披露多家制药企业生产的复方肝浸膏片( 胶囊) 中检测出高含量的铬元素, “铬超标”事件瞬间卷土归来. 经CFDA 初步查明, 本次铬超标的根源在于胶囊中的药品生产原料枸橼酸铁铵, 并共同来自于一家供应商, 铬元素出现严重超标( 检出值在643-1178mg/kg), 存在一定安全风险. 目前, 此事件已涉及到的制药企业多达40 家, CFDA 紧急要求各企业立即停止该药品销售，并及时召回问题药品. 据了解, 国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求, 此次召回事件的发生，有可能会导致国家重新修订其质量标准。因此采用《中国药典》第4 部，通过原子吸收光谱法进行铬元素分析，具有一定的参考价值。 作为医药行业分析检测实验室的实验耗材领导者和供应商, 安谱推出应对本次“铬超标”事件的耗材整体解决方案, 以期为药品质量安全管理工作提供最速度最全面最优质的服务. 检测原理: 试样经微波消解处理后，采用原子吸收光谱法，在357.9nm 处测定吸收值，在一定浓度范围内其吸收值与标准系列溶液比较定量。 消解专用高纯酸特点：●PPM 级别的Cr 质控本底低于20ppb PPB 级别的Cr 质控本底低于1ppb；●杂质金属的质控数量多达30 多个元素；●已在2012 年“毒胶囊事件”中赢得广大用户认可。 标准品溶液( 标准品专业供应商o2si)o2si 公司优势：●拥有ISO 9001 管理体系、ISO/IEC 17025 实验室能力认可资质、●ISO GUIDE 34 标准品生产商资质，确保产品的最佳品质；●全球领先的专业提供按需定制服务的生产商；●全部产品系溶液型，使用更方便，量值准确，完美贴合客户需求；●每年来华开展专业的产品技术研讨会，解答用户最关心的技术疑问。 通用耗材 手套●马来西亚进口，佩戴舒适，具有食品接触认证 VITLAB●欧洲塑料计量产品第一品牌；●产品符合DIN ISO 要求，带证书；●低金属本底，低元素吸附，重金属检测的最佳选择。 WITEG●最具性价比的硼硅玻璃计量产品；●产品符合DIN ISO 标准，带证书，可提供USP 产品；●产品久经药检系统、制药行业检验。 瓶口分液器●具有专利的自动排气功能，使用方便；●适用性超强，不必区分有机无机试剂，适用于除HF 以外的几乎所有液体；●专利的排液阀，旋转180°可使排液管液体全部流回试剂瓶，最大程度防止敏感试剂泄露。 存储瓶 微波消解罐●采用进口TFM 材料或PFA 材料；●TFM 有比传统PTFE, 有更高的耐腐蚀性、高温高压下形变性更小、渗透性更小、高温下重压恢复性更好；●很高的表面光洁度, 大大降低了污染和记忆效应；●最高使用温度为260℃，极限甚至可达300℃；●极低的金属溶出与析出，且不粘附样品，适用于痕量、超痕量、微量分析等。 小型仪器●低平结构设计，占实验室空间小；●陶瓷面板易于清洁，防化学腐蚀，防液体渗透。●※ 陶瓷面板：17.8×17.8cm； 温控范围：室温+5℃ -500℃

大昌华嘉仪器部将于2012年6月26日至28日再次参加在上海浦东新国际博览中心举办的世界制药原料中国展，现场将展出美国麦奇克Microtrac激光粒度仪，美国鲁道夫旋光仪/折光仪/密度仪，英国Freeman Technology多功能粉末流动性测试仪FT4，瑞士SYSTAG平行反应器，英国Biochrom 全自动氨基酸分析仪以及瑞士novasina公司水分活度仪等仪器，欢迎新老客户届时莅临参观。时间：2012年6月26日~28日地点：上海新国际博览中心展位号：E1C082012年6月26-28日，&ldquo 第十二届世界制药原料中国展&rdquo 暨&ldquo 2012世界合同定制服务中国展&rdquo （CPhI, ICSE & BioPh China 2012）将携手&ldquo 2012世界制药机械、包装设备与材料中国展&rdquo 暨&ldquo 2012世界生化、分析仪器与实验室装备中国展&rdquo 如期而至，在上海新国际博览中心再度掀起全球医药行业人士齐聚一堂的热潮。大昌华嘉商业（中国）有限公司（DKSH China）是一家著名的国际贸易集团，总部位于瑞士的苏黎世。公司自1900年以来便与中国进行友好贸易往来，业务范围涉及机器、仪器、消费品、纺织品、化工原料等诸多领域。 大昌华嘉仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。大昌华嘉公司在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产品和服务。 激光粒度分析仪－美国麦奇克（MICROTRAC）公司视频光学接触角测量仪、表面/界面张力仪－德国克吕士（Kruss）公司多功能粉末流动性测试仪&mdash 英国Freeman Technology公司比表面/孔隙度分析仪&mdash 日本拜尔BEL公司密度计/旋光仪/折光仪/糖度仪－美国鲁道夫（Rudolph）公司全自动氨基酸分析仪－英国Biochrom公司元素分析仪、TOC总有机碳含量分析仪、稳定同位素质谱仪－德国elementar公司薄层扫描仪、点样仪－德国迪赛克（DESAGA）公司水份活度仪－瑞士novasina公司凯氏定氮仪－德国贝尔（behr）公司高压反应釜－瑞士premex公司全自动反应量热仪－瑞士Systag公司LB膜分析系统&mdash 芬兰Kibron公司颗粒图像分析系统&mdash 挪威AnaTec公司粉末流动性分析仪&mdash 英国康普利COPLEY公司活细胞浓度分析仪、平行生物反应器&mdash 法国 Fogale Biotech公司

公司分装仓库已被查封　 杨林市场上还能见到“吉象”牌猪油　　作为云南规模数一数二的企业，无论是在本地市场，还是外地市场，云南丰瑞油脂有限公司生产的“金菜花”、“吉象”油品牌都有着很大的销量和影响力。前日晚上，昆明市食品安全委员会通报，该公司涉嫌使用非食品原料违法加工食用油脂，昆明市质监局已责令该企业召回“吉象”牌散装猪油、桶装猪油、猪油植物油调和油3个问题产品。这样一条爆炸性的消息，让昆明油脂市场“非常紧张”。　　分装仓库已被封　　云南丰瑞油脂有限公司位于昆明市杨林工业园区，成立于2010年，距离嵩明县杨林镇仅有几公里之遥，专业生产和经营“金菜花”牌系列植物油、高营养价值的山茶油、核桃油、橄榄油、“吉象”牌系列精炼猪油，以及精选大豆、高蛋白豆粕、菜粕等产品。　　“几条线都没有停止生产，和以前一样。”昨天上午，该公司的一名保安对记者说，到目前为止，公司的生产环节一切正常，几条生产线仍在运转，而且，公司生产的“金菜花”等产品并不存在问题。该保安介绍，公司在杨林的包装厂还在建设中，所以产品生产出来后，都是用专门的车辆运到昆明凉亭的包装公司进行分装，然后再运送到各地。　　昨日15时许，记者来到昆明凉亭的云南丰瑞油脂有限公司，只看到一名保安正在守大门，并没有工人在进行分装作业。公司一楼和二楼的仓库已经贴上了封条，上面有“二零一二年五月十五日，曲靖市公安局封”的字样。　　“采购环节出了问题”　　该公司副总经理张颖煜称，“吉象”牌猪油主要是采购环节出现了问题。按照该公司作业流程，采购来的原料会被运到丰瑞油脂公司昆明凉亭进行分装，然后再发货给各个经销商。云南丰瑞油脂公司每月生产“吉象”牌猪油约二三十吨，占整个公司销售份额的5%，是根据各地经销商订货量来生产的。“是最近一个季度的原料出现了问题，以前没有出现过任何问题。”张颖煜说，公司是按月度采购原料的，采购地主要在广东省，但没有固定的原料厂。　　“原料厂家先邮寄样品，公司对样品进行检测，检测合格之后公司再与原料商签订订购合同。原料商负责运输原料，待原料运到昆明，再进行一次检测，然后才进行分装。”张颖煜称，在整个分装环节，丰瑞公司没有添加任何添加剂，产品分装完成后，还要再进行一次检测，然后才配发给各个经销商。　　“目前已经对相关采购人员采取了停职处理的要求，对涉嫌违反食品安全的人员将追究法律责任。”张颖煜称，目前已经对全省范围内的经销网络下发书面通知，要求对“吉象”牌的相关产品采取就地封存，统一运回昆明指定地点，等待处理意见。　　“还有二三十吨未召回”　　云南丰瑞油脂有限公司在全省有23个经销点，其中昆明仅有小街和小板桥骏骐经销点。5月18日16时许，该公司已经停止涉嫌产品的生产工作，并设立全省产品召回点23处，全省范围派出了30名服务人员分赴各地进行蹲点守候，做好消费者的召回、赔偿事宜。张颖煜表示，截至5月17日，公司已经召回了98.26吨的“吉象”牌猪油，目前还有二三十吨未召回。　　“每次检测都是合格的，但是为什么这一次会出现问题，应该是检测设备已经陈旧了，可能不符合国家的相关标准。”张颖煜称，涉嫌违规的产品目前已经由相关部门就地封存了，要等相关部门检测结果出来之后，再进行下一步处理，如果有问题就会立即销毁。对于今后是否还会继续使用“吉象”这一品牌，张颖煜说，目前还没有做出相关决定，要根据相关部门要求来处理。　　记者走访杨林：部分商户仍在销售　　据记者了解，在“吉象”牌系列精炼猪油淡出市场前，杨林的很多家庭使用的都是该产品。然而，昨日上午，在杨林镇农贸市场里，已经很难见到“吉象”牌系列精炼猪油。在得知“吉象”牌系列精炼猪油等3个问题产品被实施召回后，即便很多商户储有该系列产品，现在也已将其收到隐蔽的地方。　　“现在没有了，几个月以前就已经进不到货了。”在该农贸市场开粮油店的老李表示，早在几个月以前，店里就已经停止销售“吉象”牌散装猪油，即便是在整个市场，现在也买不到该产品了。“这是假货，上面是油，中间是蜡，下面是水，之前的好名声都被毁掉了。”做了十几年粮油生意的老李表示，“吉象”牌猪油以前很好卖，因为质量能够保证，很受当地消费者青睐。随着质量严重下滑，而且出现造假现象，现在在整个农贸市场里，早已见不到该产品。“没出事的‘金菜花’现在销售还很好。”他说。　　不过，记者走访后发现，该市场的部分商户仍在销售“吉象”牌猪油，而且价格比之前贵。“只有这些了，你要的话20元/公斤。”昨日上午，杨林镇农贸市场一名商户从店铺的隐蔽角落拉出几桶“吉象”牌猪油说，在当地，这种产品几个月前就已经濒临“绝种”了。　　记者注意到，这家店卖的“吉象”牌猪油每桶为4.8千克，配料为猪油和食用油，外包装上明确标有通过ISO9001质量管理体系认证、HACCP食品安全管理系统认证等字样。　　超市：“吉象”株连“金菜花”　　昨日，记者还走访了沃尔玛、家乐福等市内大型超市和一些社区的小超市，并未发现有丰瑞油脂有限公司生产的“吉象”牌系列食用油出售。　　在南屏步行街的家乐福超市，食用油专区陈列着“云瑞”菜籽油和“金菜花”系列的一级菜籽油、纯正菜籽油、玉米胚芽油、葵花籽油等产品，价格从26.9元至122元不等。“金菜花一级菜籽油”陈列区的货架上空出了很大一片位置，一位超市销售人员正往货架上补货。该销售人员告诉记者，她没见超市卖过“吉象”牌系列猪油。　　当时，一对老夫妇正在挑选食用油，当黄先生拿起一瓶2升装的“金菜花纯正菜籽油”时，他的妻子连忙说：“不要买这种油了!”虽然黄先生表示，报纸上说只是猪油有问题，但他的妻子依然坚持不买这个厂家生产的油。记者遂问销售人员，是否“金菜花”油出现了问题。销售人员称：“没有听说过，这个油是没问题的。”虽然有销售人员的解释，但黄先生及其妻子还是决定不买“金菜花”油，转向其他品牌食用油专区。　　在延安医院附近的沃尔玛超市，记者也没有发现“吉象”牌猪油的踪影，但能见到“云瑞”和“金菜花”系列的食用油。家住东华小区的康女士称，她家的猪油一般都是自己买新鲜的肥猪肉回家炼的，从来没买过外面炼好的猪油，一般购买的食用油都是菜籽油或色拉油等。今天早上，康女士听朋友说丰瑞公司的“吉象”牌猪油出了问题，虽然报道称这个厂家的其他油没有问题，但她心里还是有点不放心，“以前没买过这个厂的油，以后估计也不会买了。”她说。　　昆明沃尔玛新闻发言人姚奕屺表示：“沃尔玛超市从来没卖过‘吉象’牌散装猪油。”目前，该超市没有接到顾客对这个厂家其他食用油的相关投诉。　　大型农贸市场：仅一家在售　　走访完超市，记者随后来到篆新农贸市场、新迎农贸市场等市内几家大型农贸市场。　　记者在篆新农贸市场和新迎农贸市场走了一圈，仅有一两家商店老板称之前卖过散装猪油，但都是顾客来问，预订了，他们才进货，进的货不多，一般就一两桶。“吉象”牌猪油之前也有顾客来买过，但买的人不多。　　大树营后营农贸市场内共有五六家销售粮油的商店。多数商家表示，他们不卖散装猪油，只卖散装菜籽油和瓶装色拉油，只有位于市场最顶头的一家粮油商店卖散装猪油。记者来到该商店，一眼便看到两小桶“吉象”牌散装猪油摆在店门口的显眼位置。这两桶“吉象”牌精炼食用猪油，装在透明的小塑料桶中，贴着红色的标签，上面写着大大的“吉象”两字，每桶重2.3公斤，售价45元，生产日期是2011年11月。店老板是一位中年妇女，她称，很多外地来打工的人都喜欢买，也没有人说过这油不好，他们店也一直卖这种油。为了证明油是正规油，该老板还扭开塑料桶的盖子，塑料桶的桶口被一层油纸封住，“你看，桶口都是密封的，质量不会有问题。”她说。　　在小街干菜批发市场，没有一家粮油商店销售“吉象”牌系列的散装猪油。记者走了一圈，发现该市场内的散装猪油多是产自四川、广西，不仅没有“吉象”牌的，甚至云南本地的散装猪油都没有。一家粮油商店的老板告诉记者：“今天早上报纸的封面说‘吉象’出问题了，现在谁还敢买、敢卖啊?”该老板透露，不久前，政府相关部门的工作人员还来批发市场查了一次，把还在销售的“吉象”猪油全都查收了。　　销售商：两个月前就没卖了　　昨日上午，记者走访了昆明东部永兴干菜批发市场内的五家油脂经营部。这些经营部销售菜油、豆油等各类植物油，以及莫老爷、鹏香等牌子的猪油，但没有销售“吉象”牌猪油。不过，其中4家表示，他们曾经销售过“吉象”牌猪油。“以前卖过，但是两个月前就再也没有销售过‘吉象’牌猪油了。”庆丰油脂经营部的老板汪先生称，因为经销商那边缺货，所以没有进货销售。　　“‘吉象’牌猪油进价是4块多一市斤，销售价比进价多一两毛，而‘莫老爷’牌猪油进价就八九块，鹏香牌猪油达到11块。”汪先生说，虽然“吉象”牌猪油价格较低，但销量并不理想，“一个月就卖一两千斤，大部分是一些餐馆、食堂来采购，很少有家庭个人买的。”他说。　　经销商：每月仅卖三四吨　　昨日12时许，记者来到昆明骏骐干菜批发市场云南丰瑞油脂公司骏骐门市云瑞食用油经营部。在该门市里面，放着大半桶40公斤装吉象牌猪油，旁边还叠放着五六个空的吉象牌猪油桶，并用木板遮挡了起来。门市工作人员周轶嫦称，自从今年3月中旬开始，该门市就不再销售“吉象”牌猪油了，门市里放的“吉象”牌猪油是昨日上午客户退回的。　　在该门市的召回产品登记单上，昨日上午确实有一位顾客办理了退货。“门市主要销售食用植物油，以前每个月销售的‘吉象’牌猪油仅仅只有三四吨。”周轶嫦说。当时，一位食用油销售商正在该门市进货。该销售商称，他从来没有销售过“吉象”牌猪油。　　助读 3步提炼“食用猪油”　　5月18日的新闻通报会上，昆明官方使用了“非食品原料”这一表述。很多市民议论，认为就是以地沟油为原料。对此，云南丰瑞油脂有限公司副总经理张先生回应说，两者的具体区别，他也不清楚，还要等待质监部门最后的结论。“我们现在只是‘涉嫌’存在食品安全问题。”他强调。　　据相关人士介绍，地沟油最早是用来生产肥皂或皂液的。在硫酸等酸性催化剂作用下，地沟油可以分解为脂肪酸，加入烧碱后，生成脂肪酸钠，进一步处理就得到皂液或肥皂。此外，地沟油还可用于生产高级润滑剂(脂肪酰胺)、脂肪酸和甘油等。近年来，随着能源价格的不断上涨，地沟油成为生产生物柴油的廉价原料。　　各类劣质油统称地沟油，包括狭义的地沟油，即将下水道中的油腻漂浮物或将宾馆、酒楼的剩饭、剩菜(通称泔水)经过简单加工、提炼出的油 劣质猪肉、猪内脏、猪皮加工以及提炼后产出的油 用于油炸食品的油使用超过一定次数后，重复使用的油。据相关人士介绍，一些不法商贩在将地沟油处理后卖给酒店和食堂充当食用油前，主要经过如下3道工序：　　脱色处理　　将大量的白土加入地沟油中充分搅拌后倒入过滤机，原本褐红色的液体转眼间变得清澈透明，油的酸值大大降低。　　水洗　　将脱色的油倒进一个大水池中不停搅拌，去除水溶性杂质和沉淀物，再进一步脱色。　　真空除臭　　将处理过的油放入真空罐加热，抽真空去除异味。经过三道工序处理的地沟油颜色澄清，无明显异味。　　小贴士　　六招识别地沟油　　“地沟油检验方法”这一世界食品安全技术王冠上的“明珠”，至今在中国还是无人摘取。针对制作工艺粗劣的地沟油，相关专家表示，不妨使用“感官鉴别技巧”。不过，对于利用高级机器提炼的地沟油，要通过感官鉴别，非常困难。　　看颜色　　主要看油的透明度、色泽。未精炼的地沟油色泽暗淡混浊，略显暗红色。　　闻气味　　如果地沟油的加工工艺较低级，可以闻到酸腐气味。　　尝味道　　地沟油会发酸，有哈喇味。　　测水量　　地沟油的水分含量一般超标。可取油层底部的油一两滴，涂在易燃的纸片上，点燃并听其响声，有水分的会发出“吱吱”声。　　查渠道　　询问并确认食用油的进货渠道。　　问价格　　食用油有一定成本，如果油的价格太低，就很可能有问题。

北京日化协会会员单位、北京市化妆品企业、各相关单位：根据《北京日化协会团体标准管理办法》及团体标准建设相关规定，我协会组织制定了《化妆品用油性原料使用效果评价指南》（见附件），现公开征求意见，请于2023年5月25日前将征求意见反馈表以纸质版邮寄或电子邮件的形式反馈至协会政策法规部。联系人：佟老师联系方式：bdcafg@163.com，010-67113081通讯地址：北京市丰台区南三环东路6号嘉业大厦一期A座906室北京日化协会2023年5月10日附件1 《化妆品用油性原料使用效果评价指南》（公开征求意见稿）.pdf附件2 北京日化协会团体标准征求意见反馈表（二）.doc

2022月7月28日，第74届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（AACC Annual Meeting and Clinical Lab Expo）在芝加哥已完美落幕。AACC是世界上临床检验领域内最高质量和最大规模的年度盛会，华葵金配作为国内领先的IVD原料供应商已连续参展四年，每一次的参展都是一次进阶亮相！今年，华葵金配优化了原有的体外诊断原料，并推出全新猴痘病毒检测原料。华葵金配的产品已在国内外得到众多IVD厂家的认可，为了持续将优质国产原料推广至全球诊断市场，华葵金配积极拥抱全球市场，让世界共同见证中国IVD制造的新发展！此次AACC展会，华葵金配重点推荐并带来了为今年爆发的猴痘疫情研制的新品猴痘Monkeypox Virus免疫检测以及分子检测原料。华葵金配还展示了经典优势原料，如PCT、IL-6、HIV、HBV、TB、FLU、PⅢNP、cTnT、SCC、Cy21-1、2019-nCOV、ProGRP、PIVKAⅡ、D-dimer、层析平台高敏IL-6等。凭借在国内的良好口碑，以及过硬的产品质量，华葵金配展台吸引众多来自美国以及其他国家IVD厂商代表们的咨询洽谈，也有许多国内IVD企业来到展台进行沟通。秉承“好质量、为健康”的使命，华葵金配在创新、研发的投入上不遗余力，旨在为IVD厂商提供更好、更多、更快的高质量检验原料。滴水成河，汇流成海，这是我们作为中国体外检测原料公司对世界医疗检测事业的助力！

6月2日，市场监管总局依法会同国家卫生健康委、国家中医药局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》四个目录文件，于10月1日起施行。为有序推进并规范相关原料目录备案工作，市场监管总局配套起草了相关备案产品剂型及技术要求和解读文件（见附件），现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2023年8月4日。公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》等三个文件公开征集意见”字样。三、将意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，并在信封上注明“《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》等三个文件公开征集意见”字样。附件：附件1.保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求(征求意见稿）附件2.《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》起草说明附件3.《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件（征求意见稿）附件4.《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件（征求意见稿）市场监管总局2023年7月4日附件1.保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求(征求意见稿）附件2.《保健食品原料大豆分离蛋白 乳清蛋白备案产品剂型及技术要求（征求意见稿）》起草说明附件3.《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》解读文件（征求意见稿）附件4.《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》解读文件（征求意见稿）

p 日前，农业部发布公告，拟将58种宠物（犬猫）专用的饲料添加剂增补进入《饲料添加剂品种目录（2013）》，将23种饲料添加剂的适用范围扩大至宠物（犬猫），同时将28种（类）饲料原料增补进入《饲料原料目录》。/pp 依据相关规定，饲料生产企业所使用的饲料原料均应属于《饲料原料目录》规定的品种，并符合目录的要求。本次意见稿中，将构树茎叶、可食用水果蔬菜、鱼皮、平菇、香菇等列入，向社会征求意见。/pp 通知原文如下：br//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong农业部关于征求增补《饲料添加剂品种目录》/strong/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong《饲料原料目录》意见的通知/strong/span/pp 为进一步加强宠物饲料管理，依法规范宠物饲料市场，依据《饲料和饲料添加剂管理条例》，我部拟将58种宠物（犬猫）专用的饲料添加剂增补进入《饲料添加剂品种目录（2013）》，将23种饲料添加剂的适用范围扩大至宠物（犬猫），同时将28种（类）饲料原料增补进入《饲料原料目录》。现向社会公开征求意见（见附件），公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：/pp 1.电子邮件：xmjslch@agri.gov.cn/pp 2.传真：010—59192848/pp 3.通信地址：北京市朝阳区农展南里11号农业部畜牧业司饲料处，邮政编码：100125/pp 意见反馈截至日期为2018年3月23日。/pp 附件：img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201802/ueattachment/f962b55c-afe6-444e-b425-a6b3dcb4fd57.docx"附件1 增补《饲料添加剂品种目录（2013）》（征求意见稿）.docx/a /pp style="line-height: 16px " img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201802/ueattachment/c9c9de69-bb50-4064-b447-ae15fbf84cef.docx"附件2 增补《饲料原料目录》（征求意见稿）.docx/a/pp style="text-align: right "农业部畜牧业司br//pp style="text-align: right "2018年2月12日/p

托拉塞米为难溶性药物，原料药颗粒的大小不仅影响药品制备过程中的可加工性，更主要的是影响药物颗粒的溶解性，影响其生物等效性，因此对于托拉塞米颗粒粒度检测是非常重要的。本文使用Bettersize2600激光粒度分析仪测试两款托拉塞米颗粒的粒度，考察两款托拉塞米的差异。湿法或干法对粒度结果的影响湿法是把托拉塞米分散在水或有机溶剂中，通过搅拌、超声以及添加分散剂的方式使粉体颗粒达到良好的分散。图1. 1#托拉塞米样品随分散时间变化曲线（上） 2#托拉塞米样品随分散时间变化曲线（下）由上图来看，1#托拉塞米样品，随着分散时间的增加颗粒粒度逐渐变小，当超声时间达到90s以后基本达到稳定状态。而2#托拉塞米样品，随着分散的进行D10、D50和D90反而增大。图2. 1#托拉塞米样品(A)与2#托拉塞米样品(B)的显微图像这主要是由于两款托拉塞米微粉的粒径差异较大。1#托拉塞米颗粒较大，2#托拉塞米颗粒较小，小颗粒比表面积大，溶解较快，导致粒径逐渐变大。从样品的遮光率变化来看（图3所示），1#托拉塞米遮光率稳定不变，2#托拉塞米遮光率逐渐降低，也进一步证实了2#托拉塞米有溶解现象。图3. 1#与2#托拉塞米遮光率随时间变化曲线从湿法测试结果来看，1#托拉塞米分散90s后结果基本稳定，而2#托拉塞米由于有溶解现象，导致颗粒粒径逐渐变大，因此对于粒径较小的托拉塞米原料药不建议采用湿法测试。干法测试是把托拉塞米干粉直接放到干法进样器中，通过压缩空气将样品“吹过”测试区，从而实现粒度测试。干法测试时，气压将影响结果，我们先用压力滴定的方式，看看能不能找到结果稳定的压力。图4. 1#托拉塞米压力滴定曲线（上） 2#托拉塞米压力滴定曲线（下）从上面两个压力滴定曲线来看，1#托拉塞米随着分散压力增大颗粒粒度逐渐降低，无稳定的平台，这是因为1#托拉塞米的颗粒为片状。空气压力不断将颗粒打碎，导致无稳定的分散平台，这种现象在ISO13320中也给出提示，对1#托拉塞米分散压力选择要慎重。2#托拉塞米当分散压力在0.2~0.4MPa之间，粒度结果都处于相对稳定的状态，说明颗粒达到相对稳定的分散状态，未被进一步破碎，因此2#托拉塞米样品适合用干法激光粒度仪测试粒度。湿法和干法测试的粒度结果由于两款托拉塞米样品差异较大，建议选择丹东百特干湿法两用激光粒度仪Bettersize 2600激光粒度分析仪，用配备的湿法进样器测试颗粒较大的1#托拉塞米，用干法进样器测试颗粒较小的2#托拉塞米，这样对于两款原料药都可以得到较为准确的且具有良好重复性和准确性的粒度结果。图5. 1#托拉塞米样品粒度分布图（上） 2#托拉塞米样品粒度分布图（下)结论1.1#托拉塞米颗粒为片状，易碎，因此建议采用湿法激光粒度仪进行粒度测试，避免干法对颗粒造成破碎，从而影响粒度测试结果的准确性。2.2#托拉塞米样品颗粒较小，比表面积大，在水中有溶解现象，因此建议采用干法激光粒度仪进行粒度测试，避免因小颗粒快速溶解而影响粒度测试结果的准确性。3.选用既有干法进样器、又有湿法进样器的干湿法两用激光粒度仪Bettersize2600，能准确测试两款物性差异较大的托拉塞米样品的粒度。