有机原料

[color=#444444]请教各位,我现在想用一种已经取得有机认证的原料.成品为保健食品.请问,我的保健食品可以标有机产品标识吗?(有机原料配料大于95%),或者还要做那些认证?或者能不能直接宣称原料为有机原料?谢谢[/color]

求助电子书阅读：“精细有机化工原料及中间体手册”和“工业精细有机合成原理”E-MAIL:y103141@yahoo.com.cn

需要检测小分子的有机原料的纯度，比方说酒精，甘油，醋酸等，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]具体需要什么配置？没接触过用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]检测纯度的，能否简单讲述一下

[color=#444444]生产用原料肉的水粉如何检验？国标的做法是什么？常规做法是什么？有没有快速检验的方法？有机器检验吗？谢谢！[/color]

来源：中国医药化工网 近年来，随着在化学、制药和农业行业得到大规模应用，含氟有机中间体正逐渐显示出巨大的增长潜力。在制药领域，各种医药化合物在合成过程中都需要利用含氟有机中间体，因此，含氟有机中间体变得越来越重要，研发活动也日益活跃。 [em44] 地位越来越重要 　　 含氟有机中间体主要用于制药行业的原料药生产中。趋势表明，医药化合物的生产过程中，对脂肪族或芳香族含氟有机中间体的需求日渐普遍，在药物品种中所占比例越来越高。 有机氟化合物具有较强的稳定性、生理活性、脂溶性和硫水性，可以调节电子、亲脂性等参数，所以很多含氟药物在性能上相对具有用量少、毒性低、药效高、代谢能力强等特点，对药物的药效学和药动学性质产生重大的影响。由于含氟药物的性能表现优越，因此，对含氟药物的研发推动了含氟有机中间体国内外市场的放大。 　　 在现阶段，含氟有机中间体的主要应用市场在氟喹诺酮类药物。氟喹诺酮类药物是上世纪70年代初发展起来的一类新型抗感染药，杀菌谱较广、毒副作用较小且价格适中，是近年来发展较快的抗菌素品类。如环丙沙星、诺氟沙星、莫西沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星等，都是用含氟中间体生产出来的。 [em44] 抢滩未来市场份额 　　 在全球含氟芳香族化合物市场上，意大利Miteni公司、罗地亚公司和比利时Solvay Fluor公司是几家规模较大的中间体生产商。 根据预测，在全球制药业正处于快速增长时期的推动下，含氟中间体的需求量也在膨胀，其发展前景令人瞩目。事实上，行业专家和咨询顾问们都持有这样一种观点：今后若干年里，三分之一的新原料药将建立在氟化学基础之上。 在现阶段，中国和欧洲国家都在积极参与含氟中间体的生产，印度也不甘人后，正在紧紧跟上。有一点值得注意，尽管目前印度生产含氟中间体的公司为数并不多，但是有机氟中间体市场的发展正在吸引着印度其他大型有机中间体生产商趋之若鹜。有趋势已经在印度出现——印度一些染料中间体生产商通过整合，开始介入有机氟中间体的生产。 印度在技术层面上拥有强大的优势，在有机氟中间体领域已培养了一批训练有素的科学家，这些有利条件将使印度成为中国和欧洲国家的强劲对手，并将帮助印度开发出创新性的定制含氟中间体和原料药，以供应给国内和国际市场。 目前在全球市场上，中国厂家正积极参与芳香族含氟中间体的生产，比如氟化苯、氟苯胺、氟甲苯等。除了供应国内庞大的原料药市场以外，中国还将这些中间体大量出口到世界其他国家。行业分析人士预测，考虑到中国的生产水平以及具备了大规模生产这些中间体的能力，今后若干年里，中国在这些产品上占有的统治地位将不可动摇。 [em44] 国内研发方兴未艾 　　 国内在发展含氟有机中间体上有着得天独厚的原料优势，如今也形成了一定的产业规模。全国有机氟化工产品的年度总销售收入估计已超过100亿元，其中年销售收入达到或超过15亿元的企业已有4家，含氟芳香族和芳杂环系列农药和医药中间体产品已超过100多种，年总产量共60000多吨。 　　 国内开发含氟医药中间体的起始原料大部分属于基础化工原料如对硝基氯苯、二氯苯等，而这些基础化工原料在国内的供应丰富且品质优良；此外，我国萤石储量丰富，基础氟原料实力较强。可以说，我国发展有机氟工业是具有非常有利的原料优势的。借助着优势，我国自上世纪70年代开始研发有机氟中间体及其精细化学品，到了90年代，我国含氟化合物更是以强劲的速度发展，目前我国已经成为含氟药物和中间体产量最大的国家之一，有80％以上的含氟中间体供应出口。 　　 目前，我国已开发并已投入批量生产的喹诺酮类抗菌药主要有诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星等，其中以诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星生产量最大，约占国内氟喹诺酮类抗菌药总产量的98％。 就含氟中间体类别来说，我国氟苯类中间体发展较早，目前生产能力普遍过剩；三氟甲苯类中间体发展较晚，所以近年来的发展速度较快；而对于杂环芳香族化合物特别是含氟吡啶类，我国目前拥有含氟吡啶类中间体的合成技术研究单位和生产厂家仅有少数，因此业内普遍认为，含氟吡啶类中间体将成为今后几年国内含氟中间体研发的主要方向之一。 [em44] 技术依然是老大难 　　 尽管国内含氟类中间体前景良好，但国内面临的行业现状以及国际压力依然不能忽视。 　　 作为药用级的含氟医药中间体，生产技术含量高，对产品质量要求也高，国内生产企业的生产要达到标准要求还有一定的困难。规模小、布点分散、技术力量薄弱是当前行业弱点的突出表现，因此，要生产出高质量的产品，在国内企业来说，难度较大。 　　 氟化工是近年来国内外的研究热点领域，竞争程度激烈且历时多年。为做强做大氟化工产业以形成产业链、实现优势互补、减少同行业竞争等，国际上许多公司进行了一系列并购，如3M和赫斯特两公司的氟化工合并成立Dyneou公司、旭硝子公司购买ICI的化工厂及英国的F2化学品公司等等。同时，这些公司也盯上了有资源优势的中国市场，相继进入中国采购基础氟化工原料或拟建有机氟化学品生产装置。从长远来看，这势必对中国生产企业构成压力。 　　 因此，国内生产企业必须加快发展的步伐。一方面，要改进工艺，如还原、氟化过程，努力提高产品质量，努力向国内外市场提供医药级含氟医药中间体；另一方面，有关部门也应该进行企业优化，重点扶持有实力的企业，增强国际市场竞争力。另外，由于含氟医药中间体生产技术要求较高，因此生产企业还可以与有技术实力的高等院校或科研院所结合来解决自身研发实力不足的缺憾，将优秀研究成果早日推上产业化进程。 　　 有业内人士预测，从日益受到欢迎的现实来看，中间体世界的明天是属于含氟中间体的。未来的药物研究也将在此基础上展开新的篇章。

印刷厂有一化工原料，有成品，但不知道具体有机相和配比？(据分析含乙醇）请设计方案

Cervolide 麝香内酯，CAS:6707-60-4Dupical 道比卡尔,CAS:30168-23-1Elintaal 爱林塔尔 优级,CAS:40910-49-4Neofolione 新福力酯,CAS:111-79-5请问各位有以上的原料质谱图吗？帮忙一下下。谢谢！

我要做出口美国的原料药的残留溶剂检测，想按照USP地方法去做，但是看了之后不大懂，想请教各位高手，最好那位把你们做的标准操作规程上传一份上来让我学习学习，将不胜感激。谢谢！我们以前都是把标准配好，进一针空白，六针标准，两针样品，按外标法计算，好像和USP的要求不大一样。另外各位的标准是怎么配的？

反应原料是57%的混合物，反应是酯化反应，产物中可能混合有其他合成产物，但我只想要四种目标产物，如何进行分离纯化？求各位有机合成大佬指点！！！！

1，我想问在护肤品中原料、配方、工艺技术这三个哪个是最重要的？哪一个在护肤品的功效上起较大一点的作用？ 我个人对护肤品时比较讲究的，安全第一，功效第二。但是凭着自己现有的知识和想法去做，发现有机的、纯天然的、在配方中没有梅县有害成分的护肤品往脸上抹，好像有很多问题还是没有解决。我一直感觉是不是研发时的工艺和技术问题？就说大牌兰蔻、雅思兰黛、海蓝之谜。我发现这些牌子中含有大量的安全的成分，我也一直没有敢用这些牌子。买的人特别多，有钱没钱的都在买，当然广告宣传也是一方面。我相信大家都不是傻子，广告再出色，没效果，肯定不会有那么多人买。再说我相信在我用过的护肤品成分的安全度和华丽度远远超过兰蔻、雅思兰黛这些品牌。这些大牌添加一点胜肽、维生素、矿素质、植物提取都是点到为止，而且排名都比较靠后。给我的感觉肯定没什么效果，但是口碑特别好，这是什么原因呢？ 所以，我想求助护肤品研发的专业人士，在护肤品中原料、配方、工艺技术哪个是最重要的？谢谢

化工原料等各种成份定性定量分析（未知物成分分析）广州中科检测 罗工 134164364491、1、提供新的测试项目和方法建立、配方研制以及产品开发 可根据客户要求，提供一些新的测试项目和方法建立、配方研制以及产品开发等。 02、化工原料等各种成份定性定量分析（未知物成分分析） 化工原料、化工产品（塑胶、橡胶、纤维、树脂、粘合剂、涂料、水处理剂、表面活性剂、食品添加剂、润滑剂、燃料、有机溶剂和各种助剂等）、天然挥发性产物、矿物和石油化工产品等各种成份定性定量分析。 03、有机物、天然产物的结构分析和鉴定 04、药品报批全项分析（药品结构确认） 05、工商注册和货物运输安全检查报告书 工商注册和货物运输条件鉴定书所需的安全检查报告书（我中心是广东省危险化学品登记注册办公室指定测试单位）。 06、介电常量、损耗因子、固化度、固化速率、离子导电率、次级转变温度和聚合物相态 07、高分子材料的老化试验 08、热塑性高聚物熔体流动性质和熔体流动速率 09、高分子材料的拉伸强度、弯曲强度、压缩强度等测定 10、高分子材料的马丁耐热性能、热变形温度和维卡软化点温度测定 11、高分子材料的燃烧性能分析 12、高分子材料熔体的流变性能、加工性能和平行扭矩 13、各种材料、化工产品、药物的分解温度及失重量 14、含水材料的结合水量及非结合水量 15、蛋白质的变性温度、变性热 16、聚合物共混物的相分析 17、各种物质颗粒形貌观察、粒径大小及分布 18、高分子材料、纤维的结晶度、晶粒大小的测定 19、有机物、无机物、矿物的晶型分析 20、脂溶性及水溶性高分子分子量及分子量分布 21、化工产品的灰分、PH值、密度等检测 22、无机阴离子定性定量分析 无机阴离子（F-、Cl、、Br-、I-、NO2-、NO3-、PO43-、SO42-等）和有机阴离子（甲酸根、乙酸根、柠檬酸根、酒石酸根等）定性定量分析。 23、金属元素含量分析 金属元素（Ag、Au、Ca、Cd、Cr、Cu、Al、Fe、K、Na、Mg、Pb、Pd、Pt、Zn、Ni、Sb、Li、Mo、Se、Ti、Co等）含量分析。 24、多糖的含量测定 25、有机物含量测定 有机物含量测定，药物：丙酸氯倍他索、醋酸氟氢松、倍他米松二丙酸酯、对乙酰氨基酚、VC、盐酸二甲双胍、氯氮平等；农/兽药：草甘膦、多菌灵、喹烯酮等；天然产物：叶黄素、大豆异黄酮、厚朴酚等；食品添加剂：牛磺酸、苯甲...... 26、有毒有害物质及限制性物质的定量分析 各种产品中有毒有害物质及限制性物质（重金属:PbCdCrHgAs、农药残留物及恶臭成份、食品添加剂、挥发性有机物、阻燃剂、多环芳烃、邻苯二甲酸酯、多溴联苯、多溴联苯醚、偶氮燃料、己二酸酯、有机锡、甲醛等）的定量分析...... 27、物残留物质含量的测定 28、一维氢谱、碳谱(含DEPT)、磷谱、硅谱等检索 29、聚合物玻璃化转变温度、熔点熔化热等 30、热固型树脂的固化温度、固化热、固化反应动力学 31、液晶的相变温度、相变热

1828年F.维勒由无机物氰酸铵合成了动物代谢产物尿素，数年之后H.科尔贝又合成了乙酸，从此有机合成化学获得迅速发展。有机合成大致分为两方面：①基本有机合成。包括从煤炭、石油、水和空气等原材料合成重要化学工业原料，如合成纤维、塑料和合成橡胶的原料，溶剂，增塑剂，汽油等，其产量几乎接近于钢铁的数量级。②精细有机合成。包括从较简单的原料合成较复杂分子的化合物，如化学试剂、医药、农药、染料、香料和洗涤剂等。20世纪70年代以后，有机合成的新领域迅速发展，如一些有一定立体构象的天然复杂分子的合成，一些新的理论和方法如反应机理、构象分析、光化学,各种物理方法分析手段的应用等方面的进展，尤其是分子轨道对称守恒原理的提出，对有机合成化学起着极大的推动作用。 有机合成不只是合成天然产物，它对催化、材料、食品科学等领域的发展都有重大贡献。合成复杂天然产物的尝试，也可以成为新型合成方法诞生的重要试验场。事实上，许多化学家都认为，一种新型合成方法的发明，要比复杂天然产物的合成本身更有意义：重要的是方法，而不是孤立的合成结果。 中国使用草药的历史源远流长，在天然产物合成领域也有长时间的探索。使用青蒿提取物治疗疟疾的最早记载可以追溯到公元340年，这一文献记载为屠呦呦等在20世纪70年代分离提取青蒿素带来了灵感。有人说，中国天然产物化学研究在过去十年中进入了“黄金时期”(Zheng Q-Y and Li A. Sci China Chem 2016 59: 1059–60)。

化工原料检测方法须根据不同的化工原料种类来定，化工原料根据物质来源一般可以分为有机化工原料和无机化工原料两大类。在工业生产应用当中是重要的组成部分。接下来贤集网小编为您介绍17种化工原料检测方法。http://www.xianjichina.com/data/editer/20160509/image/d33aebeb72c04cca30452fa923c4a3aa.jpg1、硒粉检测：用勺子取少许放在铁板上，立刻出现滚动、亮银色为好。否则不好。2、氧化锌检测：①用手粘水再粘锌粉，粘时有软柔感，越柔越好； ②将锌粉放在水中适量拌匀用笔写字，越清楚越好； ③加入25%硫酸会产生气体，冒泡为好。3、芒硝检测：溶于水和甘油不溶于乙醇，微苦咸而发涩。4、白云石检测：25%盐酸粘附后会产生气泡，不易溶于水。5、硫酸钡检测：溶于3%盐酸，难溶于水。6、重铬酸钾检测：溶于水不溶于乙醇，加入硫酸反应时放出黄色带绿色气体，并有绿色沉淀粉。7、氢氧化铝检测：溶于酸不溶于水、乙醇，加热后减重34.6%。8、钴粉检测：不溶于水溶于酸，放入氢氧化钠溶液中有蓝色沉淀物。9、氧化鉺检测：不溶于水溶于酸，用手粘有润滑感。10、萤石检测：放在烧红的铁板上立刻闪出荧光点，越亮越好。11、纯碱检测：①用除铁棒在纯碱中吸，看是否有铁杂质； ②把纯碱放在手掌中，加水越烫越好；③把纯碱放在1%酚酞加25%盐酸点越红越好。12、硝酸钠检测：①取少许放在铁板上烧烤成为透明体并滚动，没有响声及杂色物不容块状为好；②用手抓有嚓嚓响声为好。13、硼砂检测：放在烧红的铁板上立刻会出现膨胀，越膨胀大越好。14、氧化锑检测：放在铁板上加热由白色变为黄色，冷却后恢复原色，加热时冒浅黄色烟为好，不冒烟不纯。15、方解石检测：用25%盐酸点时发出嚓嚓声并冒泡，用吸铁棒看是否有铁。16、石英砂检测：①用砂与水同比例放在瓶中摇匀，静止越清越好； ②将砂放在手掌中压平看是否有杂质；③将砂烘干用除铁棒看是否有铁吸附；④过筛是否在40-80目。17、钾长石检测：①用电筒光照或在阳光下照有闪点亮，越多越好；②用除铁棒吸看是否铁；③将放在手掌上压平看其有否黄、黑、灰色等杂物，越杂越不好。以上为17化工原料的检测方法

1828年F.维勒由无机物氰酸铵合成了动物代谢产物尿素，数年之后H.科尔贝又合成了乙酸，从此有机合成化学获得迅速发展。有机合成大致分为两方面：①基本有机合成。包括从煤炭、石油、水和空气等原材料合成重要化学工业原料，如合成纤维、塑料和合成橡胶的原料，溶剂，增塑剂，汽油等，其产量几乎接近于钢铁的数量级。②精细有机合成。包括从较简单的原料合成较复杂分子的化合物，如化学试剂、医药、农药、染料、香料和洗涤剂等。20世纪70年代以后，有机合成的新领域迅速发展，如一些有一定立体构象的天然复杂分子的合成，一些新的理论和方法如反应机理、构象分析、光化学,各种物理方法分析手段的应用等方面的进展，尤其是分子轨道对称守恒原理的提出，对有机合成化学起着极大的推动作用。 有机合成不只是合成天然产物，它对催化、材料、食品科学等领域的发展都有重大贡献。合成复杂天然产物的尝试，也可以成为新型合成方法诞生的重要试验场。事实上，许多化学家都认为，一种新型合成方法的发明，要比复杂天然产物的合成本身更有意义：重要的是方法，而不是孤立的合成结果。 中国使用草药的历史源远流长，在天然产物合成领域也有长时间的探索。使用青蒿提取物治疗疟疾的最早记载可以追溯到公元340年，这一文献记载为屠呦呦等在20世纪70年代分离提取青蒿素带来了灵感。有人说，中国天然产物化学研究在过去十年中进入了“黄金时期”(Zheng Q-Y and Li A. Sci China Chem 2016 59: 1059–60)。

溴素是重要的化工原料之一，是海洋化学工业的主要分支，由它衍生的种类繁多的无机溴化物、溴酸盐和舍溴有机化合物在国民经济和科技发展中有着特殊的价值，随着我国主导工业的发展，正在渗透到各个行业和领域之中。 溴素是重要的化工原料，在阻燃剂、灭火剂、制冷剂、感光材料、医药、农药、油田等行业有广泛用途。 溴的天然资源主要存在于海水、地下浓缩卤水和古海洋的沉积物岩盐矿以及盐湖水中。由于海水量巨大，海水中的溴含量占地球上总资源量的99%。海水中溴的浓度约为65ppm，而岩盐矿中溴的含量仅有0.1ppm，某些地区地下卤水溴含量为200～300ppm（如山东莱州地区的地下卤水），在国外某些盐湖水中溴的浓度则高达2000～12000ppm。 目前世界上溴素的生产能力约60万t/a，近几年的年产量在40万t左右。制溴工业主要分布在美国（占世界溴总产量的40%），以色列（30%），中国（10%），以及俄罗斯、英国、法国、日本（合计5%）等国。世界上著名的溴及溴衍生化学品生产企业有美国的大湖化学公司、雅宝公司、以色列的死海溴集团等。美国和以色列的溴生产都以天然的盐湖为原料，因此世界上以海水为最初原料提取的溴占的比例约7%。溴素产品的需求量近年来始终保持增长的势头，今后将还会保持稳定的增长，预计年增长率3-5%。全国溴化学品生产企业有200多家，品种200多个，主要有医药、农药、染料、阻燃剂、灭火剂、制冷剂、感光材料等系列。溴素作为一种重要的基础性化工原料，广泛应用于阻燃剂、石油开采、精细化工等领域。美国是世界上最大的溴产品的生产和使用国家，近几年溴素产量保持在30万吨/年。以色列是世界第二大溴素生产国和最大的溴素出口国，2005年产量约22万吨，2006年预计将达到26万吨，其中大部分用于出口。中国是世界第三大溴素生产国，2005年产量约13万吨。　　我国溴素的生产主要集中在环渤海湾地区，其中山东省潍坊市北部沿海地区的溴素产量占全国的70%以上。近几年随着溴素价格的不断攀升，溴素的生产成为当地最热门的行业，吸引了大量社会闲置资金的投入。溴素厂在当地已成星罗棋布之势。2005年生产量近10万吨，据业内资深人士估计2006年产量将达到12万吨，比去年增长20%。据此推断2006年全国溴素产量将达到16-17万吨，比去年增长40%，成为名副其实的世界第三大生产国。在海水中，溴总是以溴化镁和溴化钠的形式存在。提取溴的方法常用空气吹出法，即用硫酸将海水酸化，通入氯气氧化，使溴呈气体状态，然后通入空气或水蒸气，将溴吹出来 1.3CO32- +3Br2=5Br- +BrO3- +3CO2↑ 2.BrO3- +5Br- +6H+ =3Br2+3H2O

现在在做西药仿制药的原料中钯元素的测定。1 大家样品的前处理方法是什么，能不能不消化，直接有机试剂溶解进样？？2 做标曲的时候，相关系数能0.99以上，但RSD都在10，为什么啊？？？3 标液是30、18、9、6、3ug/L的，但吸光度比较小，0.02到0.09左右，正常吗？？？？4 有做过的大神吗？？？

消费者在购买婴儿奶粉的时候，往往非常大方。很多家长只要一听说“可能对宝宝有好处”，就愿意花高价购买。在公众对食品安全高度敏感的大背景下，自称“更天然、更营养、更安全”的有机奶粉，自然变得非常有号召力。然而，事实真的如此吗？有机奶粉，值得我们花高价购买吗？有机奶粉，“有机”在哪里？　　所谓“有机食品”，总体上要满足两个要求：一是按照有机农业的生产体系进行生产和加工；二是经过独立认证机构的认证。　　所谓“有机农业的生产体系”，各个国家制定的规范都不尽相同。不过，一般都要求：不使用合成农药、化学肥料、生长调节剂、抗生素，以及不采用转基因品种等。　　从常规农业转化成有机农业，还需要经过一段“有机转换期”。虽然这期间执行有机生产规范，但是产品并不能称为有机产品。　　跟常规奶粉相比，有机奶粉要求牛奶原料来自有机奶牛，后续的加工过程满足有机规范，其他主要原料——如植物油和乳糖，也要是有机产品，最终有机原料的含量要在95%以上。有机奶粉更有营养吗？　　不管是动物还是植物，其可食用部分的化学组成都会受到养殖或种植方式的影响。　　也就是说，通过有机的方式生产出的食品和通过常规方式生产出的食品在理论上可能存在一定的差异。不同的常规产品之间，以及不同的有机产品之间，也会存在这样的差异——有机产品和常规产品之间的差异未必更大。　　换句话说，一种食品是否“有机”，无法通过检测分析其化学成分来判断，只能通过对生产和加工过程的监控来保证。　　那么，有机奶粉更有营养吗？　　虽然有不少研究对有机食品与常规食品进行了比较，但学术文献中并没有数据支持“有机食品比常规食品更有营养”的说法。　　再来具体看看有机奶与常规奶。有一些研究比较过二者的营养成分。研究发现：有机奶与常规奶的主要营养成分，如蛋白质、脂肪、乳糖和钙等，没有实质差别；二者的一些微量营养成分可能会有不同。　　比如，有文献报道，有机奶中的ω-3不饱和脂肪酸含量比常规奶要高，这让“有机食品倡导者”很高兴。在同一项研究中，还测出有机奶中的ω-6不饱和脂肪酸含量比常规奶要高。　　而在其他研究中，科学家发现常规奶中的共轭亚油酸和铜、锌、硒等微量元素的含量比有机奶要高——这些都是人体需要的营养成分。因此，如果非要按照某一成分的含量来判断常规奶和有机奶的“营养价值”，就会得出混乱的结论。　　对这些差异，我们应该如何去看待呢？　　首先，跟人体的需求相比，这些差异的影响很小。以ω-3不饱和脂肪酸为例，即使有机奶中的含量稍高一些，人体也无法通过喝奶获得足够多的ω-3不饱和脂肪酸。　　其次，奶粉中的ω-3不饱和脂肪酸到底对婴儿发育有多大意义，目前还没有定论。因此，各国的婴儿配方奶粉标准并没有要求一定要含有ω-3不饱和脂肪酸，而只是将它作为“可选成分”。如果ω-3不饱和脂肪酸是影响奶粉“营养价值”的成分，那么标准中就会将它列为“必需成分”。　　其他的成分差别也是如此。一方面差异很小，另一方面检测出来的数据是有机奶和常规奶各有所长。　　目前，在市场上的奶粉中，许多常规奶粉会添加叶黄素、牛磺酸、核苷酸、β胡萝卜素、维生素B12等国家标准中的“可选营养物质”，而有机奶粉一般不会添加这些物质。如果非要用“可能有好处”的成分来评判奶粉的营养价值，那么“有机奶粉更有营养”的说法就更不能自圆其说了。　　其实，婴儿配方奶粉的组成是遵循“配方要求”的。不管使用有机原料还是常规原料，都要符合国家标准。在国家标准的范围内，我们并不能用某些成分是多一点还是少一点，来评判奶粉“营养价值”的高低。有机奶粉更安全吗？　　每当谈及“有机食品其实并不比常规食品更营养”时，总会有人说：“我们看重的不是营养，而是安全。”　　那么，有机食品更安全吗？　　美国农业部曾明确表示，他们只负责认证一种食品是否满足有机生产规范，而不对有机食品是否更安全作出判断。　　在有机产品与常规产品的比较中，一般情况下，有机产品中检测出的化学农药残留量确实要比常规产品低。不过，需要强调的是：“有农药残留”并不意味着“不安全”。　　各国对农业生产中使用的农药都制定了残留量的标准。“标准”是已经留了很大安全余量的“警戒线”，只要残留量低于标准，我们就可以认为产品是安全的。这就像如果一条公路的限速是60千米/时，那么纠结车速是20千米/时还是25千米/时更安全，其实并没有多大意义。　　我们还需要注意的是：有机食品在生产过程中并不是不用农药，只是不用“化学合成的农药”。而且“有机农药”通常对虫害的控制效果较差，所以有机食品使用的农药量往往更大。　　如果虫害控制不力，植物将会更多地使用自身防御反应，分泌出对人体有害的毒素。此外，虫害控制不力将会造成植物更容易被真菌等微生物感染，而这些微生物也可以分泌毒素。　　一项2005年的研究比较了意大利北部地区的有机奶与常规奶中各种污染物与毒素的含量，研究发现：49%的有机奶中黄曲霉毒素M1的含量超过了50纳克/升，而常规奶中只有10%超过。　　在欧盟的标准中，黄曲霉毒素的限量就是50纳克/升。也就是说，这个地区的有机奶“超标”比例接近50%，而常规奶只有10%。当然，这个标准或许是过于严格了。美国、日本和中国的标准都是不得超过500 纳克/升，而研究中检测的有机奶和常规奶中的黄曲霉毒素含量都没有超过100 纳克/升。　　这并非是一个特例。在欧洲，有不止一项研究检测过鸡蛋中的二英（一种公认的致癌物）含量。虽然含量都在欧盟规定的标准范围之内，但有机鸡蛋中的二英含量远高于普通鸡蛋。　　简而言之，有机奶粉的化学农药残留量可能要低于常规奶粉，但只要是合格的奶粉，不管是有机的还是常规的，化学农药的残留量都会远远低于“有害剂量”。而那些通常不被检测的污染物或者毒素，有机奶粉中的含量可能反而比常规奶粉中的更高。有机奶粉值得购买吗？　　总体而言，有机奶粉没什么不好。不过，它跟常规奶粉的最大区别其实在价格上——有机奶粉更贵。有机奶粉之所以贵，并不是因为它“更安全”或者“更营养”，而是因为它的生产成本更高，营销费用更多，利润率更高。　　对于孩子来说，有机奶粉即使有好处，它的好处也是微不足道的——至少没有科学证据来支持。对于家长来说，或许有机奶粉的最大价值就在于能满足他们追求“高级”食品的想法。

原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题一、原料药制备工艺在药品生产和研发的地位以及与药品其他方面研究的关系 （1）地位 原料药是药品的主要组成部分，原料药的制备是药品生产的重要环节，是药品研究和生产的基础。 原料药的制备工艺可以给药物的质量研究提供信息。制备工艺可以给质量研究提供杂质信息，质量研究必须基于制备工艺进行，根据制备工艺引入的杂质情况，进行方法专属性的研究，这样的方法才能有效地检出杂质，质量标准也必须根据工艺中可能引入的杂质情况，制订相应的控制项目和限度，质量标准才能有效的控制产品的质量。 原料药的制备工艺反映了药物研发水平。有实力、科研水平高的企业，会采用先进技术或试剂，不断的提高工艺水平，降低产品成本、提高收率，提高产品的质量，增加产品的竞争力，反之，采用落后工艺的生产企业会逐步的被市场淘汰，因此，原料药制备工艺水平反映了生产企业的技术水平。 （2）关联关系 由于原料药的制备工艺与药品研究的基础，原料药的工艺变更不仅仅是简单的变化，和药物研究的其他方面有必然的联系，因此当原料药的制备工艺发生变更必须考虑其他方面的情况。 结构研究 制备工艺的不同或变更可能引起化合物的结构发生变化，同时会引起异构体的异构化或比例的变化，也会引起原料药的结晶溶剂（种类、数量）发生变化。 质量研究和质量标准 不同的工艺可以使产品的杂质水平发生变化，或产生新的杂质、或使产品的杂质增加，这些方面的变化会影响产品的质量，也可以使杂质检查的方法发生变化。质量标准也需要调整考察的项目和限度，质量标准也会发生变化。 稳定性研究 由于不同的工艺会产生不同的杂质，或使产品的晶型、结晶水或结晶溶剂等发生变化，这些变化会引起药物稳定性的变化。 药物的安全性和有效性 由于制备工艺的变化使得产品的杂质含量增加，或产生了新的杂质，可能会使产品产生新的毒副作用，或使药效降低，因此当质量降低时应考虑产品的安全性和有效性的问题。 所以说，原料药的制备在药品的生产和研究中处于非常重要的地位，是基础，如果原料药的制备工艺发生变化，也就是基础发生变化，那么药品的其他方面也需要进行相应的研究和变化，以适应这种变更。 二、原料药制备工艺变更的目的 一个药物特别是原料药批准生产后并非一成不变的，出于各种目的其制备工艺、质量标准、产品的有效期和包装材料等均有可能发生变化，就原料药的制备工艺来说基于以下的目的和原因需要不断的进行优化。 （1）保证产品质量的需要 产品工业化生产后，为保证产品质量的稳定或提高产品的质量，需要对生产工艺进行不断的优化调整，以达到保证产品质量的目的。 （2）工业化的需要 原料药批准生产后，由于扩大生产的需要，所用有机溶剂、试剂的规格会发生变化，所用的设备需要根据生产的需要进行调整，对于苛刻的工艺条件需要调整，工艺会发生变更。 (3)利润的需要 一个产品批准生产后，随着竞争产品的增加，需要降低成本，提高收率，增加利润，增强产品竞争力，因此需要变更生产工艺，采用价廉的试剂或溶剂，或缩短工艺路线等手段，但是这些变化是在不降低产品的质量基础上进行的。 （4）环保和劳保的需要 随着国家对环境保护和劳动者健康要求的体高，需要避免使用有毒、污染环境的溶剂或试剂，避免使用危险的操作，减少污染环境的排放物，也需要变更生产工艺。 （5）专利保护的需要 一方面要避免专利侵权，另一方面随着科学的发展新技术、新试剂的应用，也需要变更工艺，提高收率、降低成本，同时也需要申报专利保护自己的创新路线，增加产品的竞争力。 所以说，对于原料药出于各种目的其制备工艺会发生变更，由于原料药制备工艺的地位以及与其他方面的重要关系决定了如果工艺发生了变更，可能会引起产品的质量问题，从而会因起产品的安全性或有效性方面的担忧，因此需要对药物研究其他方面进行考虑以确定是否需要进行相应的变更研究。

原料药申报中几点药学共性问题的思考审评五部 凌霄 张宁原料药的质量是药品质量的基础，其质量不能仅依靠最终的质量标准来控制和保证，还必须对整个制备过程加以控制。结合目前原料药的审报情况，分析整理出以下问题，提请申报者关注： （一）合成工艺 1、缺乏对合成用起始原料、关键原料的合理控制。起始原料内控标准的制订不仅仅是研究资料完整性的一个方面，更重要的是有利于申报单位加强对原料药合成的起点控制，最大限度地降低可能引入的杂质，保证终产品的纯度。审评中发现申报资料部分研究单位往往忽视制订起始原料的内控标准，或者即使制定，也不是结合起始原料的工艺设定合理的质控项目（比如未结合工艺，制定相应的杂质控制以及残留溶剂控制）。 2、缺少反应终点的监测方法与中间体质控方法。对于反应终点的监测以及中间体的控制，是构成产品质量控制体系的一部分重要内容。建议研发者尽量采用TLC等方法监测反应进程，对关键中间体应建立HPLC法等定量分析方法进行质控，以保证工艺与质量的稳。尤其需要强调的是目前手性原料的合成中，对引入手性的原料、中间体的控制过于粗略。研究单位多采用比旋度的方法对手性原料药合成中的关键原料及中间体进行光学活性控制，但比旋度对光学纯度的质控而言，是个较为粗略的指标，其数值受样品的化学纯度、水分等的影响而会产生较大的波动，无法较准确体现样品的光学纯度。同时，由于手性药物尤其是多个手性中心的药物空间结构确证以及质量控制仅依靠终点控制有一定难度，通常尚需结合起始材料以及中间体的情况进行判断，故建议此类药物合成中采用手性HPLC法、毛细管电泳等更具专属性的方法控制相关样品的光学纯度。 （二）、结构确证 1、结构确证中的对照品问题：结构确证不一定都要使用对照品，在没有对照品时，只需根据结构确证的一般原则：在全面分析化合物结构特征的基础上，结合制备工艺、文献数据等已有的研究信息，选择针对性强的分析方法来确证化合物的结构。如果选用对照品，则需关注对照品选择的合理性：如以自研产品精制后样品作为对照品，对结构确证而言，无专属性及特异性意义，因此并不适宜作为结构确证时的对照品；以上市制剂中提取、精制的原料为对照品，可作为部分结构确证时使用，但由于提取、精制用溶剂及方法的差异，此类对照品与样品有可能存在晶型等方面的差异，故不适宜作为DSC、TG、粉末X－射线衍射等测定时的对照品。 2、对口服固体制剂所用的难溶性原料药，缺少对样品晶型的研究晶型不同，可能会影响到产品的稳定性以及溶解性（最终影响生物利用度），为减少临床研究的风险，建议对难溶性药物加强晶型研究。可采用不同的精制方法获取具有潜在晶型差异的样品，并对这些样品进行IR或粉末X－射线衍射测定以确定样品是否具有多晶型，对具有多晶型的样品尽可能选择成熟路线制备晶型热力学稳定的样品作为制剂的原料，同时应兼顾不同晶型样品的溶解度。 （三）质量研究与质量标准 该部分研究是存在问题最多的部分，最突出的是有关物质、残留溶剂方法建立的合理性、可操作性及质量可控性。 1、有关物质检查：有关物质检查，包括对产品中残留合成原料、中间体、副产物及可能的降解产物的检查，是控制药品质量的重要指标，同时也是药品稳定性评价中需重点考察的项目。其方法学研究需关注以下几个项目：　 （1）有关物质检查波长的选择：当采用HPLC法，检测器为紫外检测器时，检测波长选择是否合理直接影响到杂质种类、数量的检出，因此检测波长的选择是方法学研究的重要内容。审评中常见的问题包括： 直接或间接地以主成分的最大吸收波长作为检测波长，由于有关物质检查的对象是杂质，若将主药的最大吸收波长确定为检测波长，则杂质在此波长下的吸收可能偏低，某些杂质甚至无吸收，这样会造成对杂质含量的低估甚至漏检，从而不能反映产品的真实质量。以样品进行破坏性试验（酸、碱、热、光照、氧化等）后的溶液做紫外扫描，将扫描图谱中最大吸收波长确定为有关物质的检测波长。因破坏性试验后溶液中存在尚未破坏的主药、降解产物、辅料等，此溶液的紫外吸收为各成分紫外吸收的加和，并不能反映降解产物的紫外吸收特性。由于未破坏主药所占比例较大，故破坏性试验后溶液的最大吸收波长一般仍为主药的最大吸收波长。 　　因此在有关物质检查的波长选择时，首推通过二极管阵列检测器考察合成用原料、各中间体、各降解产物、主药的紫外吸收特征，或至少通过紫外扫描的方法考证上述各样品的紫外吸收特征，选择杂质与原料相近的响应值处的波长为有关物质检查波长。对于响应值相差较大的杂质，应建立相应的检查方法及检测波长，或采用加校正因子的自身对照法。 （2）流动相筛选及方法学验证：从目前原料药的审报情况来看，在流动相筛选及方法学验证中，采用强力破坏以获得各种降解产物，并考查各降解产物与主药的分离度的方法已被申报单位接受并认同，易被申报单位忽视的是对合成用原料、中间体与主药间分离度的考证。而对于原料药而言，这恰恰是原料药流动相筛选及考证的重点，尤其是对于已有国家标准的原料药，验证国家标准终收载的有关物质检查方法是否适合自研产品的检验，由于合成工艺的可能不同，需重点验证合成用起始原料、中间体同主药的分离情况。 2、残留溶剂：原料药中的残留溶剂系指在原料药生产中使用，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。申报情况反映对于残留溶剂的检查可能存在以下问题： （1）研究内容不全面：未进行或只进行部分残留溶剂的检测，原料药中残留的有机溶剂特别是二类以上溶剂可能会对药物的安全性产生重大影响，其研究的重要性不言而喻，由于历史原因，部分国家标准未制定有机溶剂检查项，但随着药检技术的发展和对残留溶剂认识的提高，残留溶剂研究成为必要的研究项目，需根据考察结果（尤其是大生产样品的检验结果）确定是否应将该项检查定入质量标准。对制剂过程中使用的有机溶剂也建议考察其残留情况，特别是脂质体、缓、控释微丸包衣过程使用的有机溶剂更应引起注意。一般情况下一类溶剂应禁止使用，如要使用，必须首先进行替代试验，证明在合成工艺中无法用其他溶剂替代。一类不论是在起先还是后续的反应中使用，均应在产品中检测控制。 （2）方法学研究不完整：采用GC顶空法进行测定时，研究过程中往往忽视两个非常重要的参数：顶空的平衡温度和平衡时间。平衡温度影响分配系数，并与平衡时间相关，略高的平衡温度可以缩短平衡时间。平衡时间本质上取决于被测组分分子从样品基质到[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]的扩散速度，由于样品的性质千差万别，因此平衡时间难以预测，需通过一定平衡温度下的试验确定，以保证样品中有机溶剂的充分释出。通过研究确定合理的平衡温度与平衡时间保是保证顶空法测定残留溶剂结果可靠性的重要前提。 （3）检测器选择不当：[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]的检测器用于残留溶剂的测定时最常用的是火焰离子化检测器（FID）、热导检测器（TCD）、电子捕获检测器（ECD）。申报资料中存在的主要问题是忽视研究对象的结构特征，不加研究及选择地使用某一种检测器，如被研究对象是三氯甲烷、四氯化碳等仅含一个活泼氢或不含活泼氢的化合物，却采用了FID检测器，导致测定结果的不可靠。　　（四）稳定性考察 1、考察项目设置不合理：稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。目前申报情况反映，有些申报单位易忽视产品的特点，仅以常规或专属性较差的考察项目代替样品个性的考察，如对手性药物不考察光学异构体的变化或仅以比旋度进行粗略考察，对于易吸湿的药物不进行水分或干燥失重检查，无法全面、真实反映样品的稳定性。 2、稳定性研究中采用的方法与质量标准的方法不一致。质量标准中的方法是研究者在研发中，经过比较，认为相对合理的、可控制产品质量的方法，因此，两部分研究中方法应尽量保持一致，以加强对结果的判断。如产品在研发过程中，质控方法进行了修订，需要分析方法变更前后对检验结果的影响。 以上是审评中发现的原料药审报中存在部分的问题的总结，提请申报单位在研发中关注。

寻求帮助：以中药渣，玉米皮等为有机肥原料，为什么发酵腐熟后，pH值偏高（大于8）。有谁能能帮我解答一下

我现在做一个原料的有机残留试剂有甲醇、二氯甲烷、正丁醇三种，本原料要溶于水。请问各位老师我应该怎样选择方法。谢谢各位老师。

在DB11/505和DB11/621中规定代用茶和含茶制品总砷含量不得过0.5mg/kg，其要求监测的是总砷含量。而海藻类产品如昆布，含有大量的有机砷，制成产品测总砷的话，肯定要超标，感觉DB11/505和DB11/621不大合理，由于此项限制以致我们不能用昆布作为原料啦。GB19643中规定监测的是无机砷，而不是总砷。不知道别的种类的食品是否遇到过这类问题。一系列材料证明有机砷无害，感觉应该可以用，但现在卡在法规这。不知我说的是否正确，大家有啥好的建议

请大家谈谈国产化工原料与进口化工原料的差别在什么地方？特别是国外进口化工原料在小包装，（5kg）与国产包装（25kg）价格上差距有20倍。大家说说什么理由呢

原料药中有机残留采用的是顶空GC内标法，在做方法验证时，客户要求线性溶液中加入测试量的原料药样品，这样一来与加样回收率测试溶液的制备方法相同，只是选择的点更宽一些，因此我认为线性溶液是不需要加样的，大家认为如何？

气相色谱仪做有机残留用限度法可以么？？本人做原料药有机残留，例如，环氧乙烷，乙二醇，2-氯乙醇，只做一个限度值，样品中含量低于这个限度，说产品合格能行么？？

有无需前处理能直接进有机样的icp仪吗？我们的样品要高压消解罐消解18个小时以上，大家知道有能测有机物样品（固体原料药)不用前处理的icp吗？其原理是？

蛋白胨是一种外观呈淡黄色的粉剂，具有肉香的特殊气息。它作为微生物培养基的主要原料，在抗生素，医药工业，发酵工业，生化制品及微生物学科研等领域中的用量均很大；不同的生物体需要特定的氨基酸和多肽，因此存在各种蛋白胨，一般来说，用于蛋白胨生产的蛋白包括动物蛋白（酪蛋白、肉类）和植物蛋白（豆类）两种。蛋白胨当中不仅含有丰富的氨基酸，特别是含硫氨基酸较多，而且含有更多的细菌生长需要的维生素和其它生长因子。是生物制药发酵及各种培养基制备的基础原材料。在培养基当中它起的主要作用是提供氮源。胰酪蛋白胨（Casein Tryptone)是一种优质蛋白胨，亦称胰酶蛋白胨（Pancreatic digestof Casein),或称胰蛋白胨。该蛋白胨系采用酪蛋白经胰酶消化后，浓缩干燥而成的浅黄色粉末，具有色浅、易溶、透明、无沉淀等良好物理性状。可配制各种微生物培养基。蛋白胨的用途：实验室用作培养基，培养细菌。食品中用作提高蛋白含量。用于饲料中显著降低了饲料厂的生产成本，是饲料行业中蛋白源不足的良好佳品。大豆蛋白胨是是用大豆为基质，采用新工艺提取而成的淡黄色粉末，含有多种营养成份，适合做微生物培养用原料。专门用于培养链球菌、肺炎球菌、布氏杆菌等，营养丰富，也可用做工业化生产的发酵原料！牛肉蛋白胨用新鲜精牛肉，采用最新工艺精致而成的类白色粉末。适合奈瑟氏菌、沙门氏菌属等生长！牛肉浸膏用新鲜牛肉经过剔除脂肪、消化、过滤、浓缩而得到的一种棕黄色至棕褐色的膏状物。色泽呈微黄色适宜于各种微生物培养基的基础及发酵材料。牛肉膏当中含有肌酸、肌酸酐、多肽类、氨基酸类、核苷酸类、有机酸类、矿物质类及维生素类的水溶性物质。该产品广泛应用于生物制药发酵及各种培养基的制备。在培养基当中它起的主要作用是补充蛋白胨以及其它氮源的营养不足。多价胨采用先进生物提取工艺精致而成，为淡黄色干燥粉末，营养极为丰富，可做多种培养基的基础。酪蛋白胨是用酪蛋白经胰酶水解精制而成，色泽呈淡黄色或白色。月示胨采用精蛋白为基质，经特殊水解提取制备的干燥粉末，营养极为丰富，可做多种培养基的基础。骨蛋白胨系蛋白质分解产物，如将牛肉、酪蛋白、牛奶粉、白明胶、大豆蛋白、丝蛋白、血纤维蛋白等为原料，经不完全的水解工艺所得的产物。市售产品以淡黄至棕黄色粉剂为主。其分子量介于月示和肽之间，约2000左右。不同来源的蛋白质和不同的水解条件，其水解物中组成可千差万别。所以胨往往是一个复杂的多肽混合物。可溶于水，过热不凝固，在饱和硫酸铵中不发生沉淀但可为蛋白质沉淀剂所沉淀。可用作微生物和动物细胞培养基、特种功能性食品和化妆品的配料，也有用作啤酒等产品的稳定剂。鲜骨蛋白胨采用新鲜骨为原料，经发酵喷雾干燥而成。 广泛用于黄原胶、食品添加剂、医药中间体、生物制品等发酵产品中。

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化学原料药是我国医药产业的一个重要组成部分。当前我国化学原料药产业发展面临诸多挑战，加速推进产业转型升级、提高产业国际竞争力，是新时期我国化学原料药产业发展所面临的一项重大课题。 我国化学原料药产业发展现状分析 近年来，受欧美经济疲软的影响，我国化学原料药出口增长乏力，行业利润显著下滑。与此同时，国内外环保压力持续加大、技术标准不断提高，我国化学原料药的生产和出口双双面临巨大的挑战，多年来粗放式发展累积的各种矛盾日趋凸显，行业发展正在陷入困境。 一是产业规模稳步增长，经济效益不断下滑。2003—2011年，化学原料药行业规模以上企业数从750家增加到1075家，在整个医药制造业中所占的比例基本保持稳定，约为19%左右。同期，化学原料药产业的主营业务收入增长了三倍，但主营业务收入占医药制造业的比重却由27.6%降至21%，利润总额占全行业比重也呈逐年下降之势。化学原料药行业的销售利润率仅为6.9%，为七大子行业中的最低。 二是主要产品产能过剩，价格低位运行。我国大部分化学原料药长期处于“量增价跌”的窘境。2010年，我国原料药出口额排名前10位的品种中有7个品种均价同比下降，其中出口数量增长最快的心血管系统用药价格跌幅达96%。另一优势产品维生素C情况也不例外，2010—2012年，我国维生素C的出口量一直保持在5000—13000吨之间，但是价格却从10000美元/吨下降到3500美元/吨，降幅也达到了65%。 三是生产过程污染较大，能源消耗较高。据环保部数据显示，2010年我国化学原料及化学制品制造业废水排放量占所有行业总排放量的14.6%，仅次于造纸与纸制品业。特别是合成型原料药，因其使用的原料种类较多且多是有机溶剂，污染物处理难度较大，处理工作量相当于纺织业、造纸业等行业的5—8倍。此外，化学原料药工业生产工序多，原材料利用率低，能源消耗较高。以青霉素生产为例，每生产青霉素工业盐5吨，需要耗水大约200吨。 作为世界化学原料药第一大生产和出口国，我国化学原料药产业的年产值占整个医药制造业比近20%，出口占比超过50%。就产品种类看，目前我国生产的化学原料药种类丰富，抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占有较大的份额。近年来，我国劳动力成本、能源价格、物流成本不断攀升，带动化学原料药行业成本急剧上涨，长期支撑化学原料药企业的比较优势将不复存在，出口价格优势明显下降。此外，国家加大节能减排力度，化学原料药企业面临不断加大的环保压力，环保费用不断提高，产业升级压力越来越大。 当前全球医药产业加速整合为产业升级带来空前机遇。一方面，欧美国家的医药企业为应对专利到期和低下的研发效率带来的一系列问题，纷纷推行成本控制，积极将生产和研发外包给发展中国家。另一方面，通用名药生产企业为规避价格竞争，应对专利纠纷，纷纷发展生物仿制药、通过合同生产来增强竞争力。我国化学原料药较好的产业基础、完善的产业配套水平和巨大的市场潜力吸引了世界制药跨国公司的眼光。目前，全球35%的制药企业将亚洲作为外包首选，包括我国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家，正在成为全球合同研发（CRO）和合同生产（CMO）的重要基地。2006—2010年期间，全球CRO行业的市场规模从196亿美元增长到360亿美元，年均复合增长率达到16.42%，超过了全球医药公司每年研发费用的增长率。在我国，CRO行业的市场规模从30亿元增长到98亿元，年均复合增长率为34.44%。其中，临床试验CRO的市场规模从17亿元增长到56亿元，年均复合增长率达到34.72%。 化学原料药产业升级的路径选择 产业升级意味着向产业分工价值链的高端迈进，但从现实情况来看，不同规模和实力的企业产业升级的路径还是有所不同。 路径之一：大宗原料药→优化品种结构→多元化发展 对于大部分中小型大宗化学原料药企业而言，产业升级的基本路径就是通过多途径优化品种结构实现多元化发展。鉴于化学原料药品种繁多，企业在优化品种结构时既要考虑品种收益率，也要考虑自身的资源能力。实践中，将企业对某一品种拥有的主导权和优势用“屏障点拥有度”（CPH）表示，构成CPH的因素可以是品种核心专有知识或技术、政府管制和顾客界面以及独特高效的经营模式、品牌、质量、规模等。企业在进行品种选择时必须从品种的收益率和该品种的CPH两个角度来考虑。当品种的收益率和企业对该品种的CPH均高时，可以集中资源于该品种的发展；当品种收益率高，但CPH低时，可选择以并购或合作的方式形成较高的CPH，以规避企业该品种CPH较低的劣势；当品种的收益率低，但CPH高时，可以对该项业务进行再分解，挖掘和创造出高收益率的业务；当品种的收益率低，且企业的CPH也较低时，企业必须放弃该品种，或将此品种外包给其他企业。 路径之二：代工生产→制剂转移生产→合作开发 对于一些生产经验丰富，但研发和创新能力不足的化学原料药企业而言，承担研发和生产外包是现有技术水平下实现升级的最佳途径。实践中，首选的策略就是积极寻求与国际大型企业的广泛合作。国内企业可以借助合作方的技术、政府关系、销售网络等各种资源谋求合作方在认证、管理能力、操作规范等方面的知识，为最终实现制剂独立出口做准备。具体到合作方式，一般有三个层次：一是代工生产（OEM），即由委托企业提供原料药和制剂生产技术，国内企业负责制剂加工，赚取相对较少的加工费；二是制剂转移生产，即依托国内原料药基础，外方提供制剂研发，国内企业进行原料药和制剂生产，赚取按规范市场价格销售带来的利润，以及制剂研发和加工费；三是合作开发，即双方共同研发原料药和制剂，进行联合申报，国内企业提供生产，外方企业负责销售，国内企业在赚取按规范市场价格销售带来的利润和制剂加工费的同时，实现销售利润分成。 路径之三：制剂独立出口→仿制药海外上市 对于部分资金雄厚、研发能力较强、制剂生产经验丰富的原料药企而言，以制剂独立出口为突破、积极争取通用名药海外上市是实现升级的合适路径。一是专利挑战，即通过对跨国企业的药品专利进行研究，找出漏洞诉其专利无效，或通过避开专利保护范围合成药物；二是加速简化新药申请（ANDA）注册申请，即在专利药到期之前利用不同的合成方法合成药物分子，化合物专利一到期就马上上市自己的非专利产品；三是获得原研药生产商“授权首仿药”，即专利到期前以合同形式获得专利药企授权生产销售该专利药的首仿药，并可获得180天的市场独占权。 路径之四：创新药研发→新药海外上市 对于极少数大型原料药企业而言，凭借自身在行业中强大的技术、人才优势，可以充分利用国家的扶持政策，通过创新药物研发、生产和销售，实现创新药在海外上市，提升国际市场的竞争力。与其他升级路径相比，该路径对企业的要求很高。以在美国上市为例，创新药（专利药）进入市场必须获得FDA审批，这一审批过程非常复杂，费时很长（一般为10年），耗资也在十亿美元以上。但是，一旦成功后利润非常可观。 我国化学原料药产业升级的政策建议 一是严格抑制产能过剩。对首次在国内生产的优秀原料药品种实行鼓励政策，给予一年以上的市场独占权（类似欧美首仿药的180天的市场独占权）及一定时间内的税收优惠和较高的出口退税率等相关优惠政策。对于产能已经过剩的品种，制订过剩产能的年度淘汰目标、计划并分解落实，部分产能严重过剩的品种甚至可以考虑实行生产配额制。 二是加大科研投入力度。从印度和日本原料药行业的产业升级情况看来，政府的高额科技投入起到了极为关键的作用。从我国的现实情况来看，政府对原料药的科研投入不足，未来增加投入非常必要。要加大对企业引进新技术、新工艺、新设备的财政补贴和税收优惠政策的优惠力度，促进企业开发、引进和使用新技术，积极鼓励社会资本、风险投资基金投入化学原料药的科技创新。 三是鼓励企业兼并重组。鼓励和支持原料药和制剂企业之间通过相互持股、并购、战略合作等方式实现资源整合，从而避免恶性竞争，实现共同发展。进一步放开行业并购贷款，在风险可控的基础上，为企业的并购提供资金支持。对于符合国家产业政策、列入行业重点发展的、规模效应明显的产品，鼓励商业银行给与并购贷款的支持，在放开行业并购贷款的同时，进一步落实税收优惠，加大金融支持力度。 四是提升原料药的战略地位。制订产业发展指导目录，建立行业标准和重要产品技术标准体系，完善市场准入制度和产业布局。建设产业创新支撑体系，推进重大科技成果产业化和产业集聚发展。引导外资投向高技术原料药的研发和生产，积极鼓励承接国际医药研发外包业务和高技术含量高附加值的生产转移，支持有条件的企业开展境外投资。建立原料药国家战略储备机制，加强对抗感染类等各种关系到国家安全和应对突发事件所需原料药的战略储备。 五是强化行业管理和引导。建立和完善化学原料药行业发展的中介服务体系，包括咨询服务、金融服务、产品注册和认证服务、产品研发服务外包、教育培训、产品对外注册等。充分发挥协会作为政府和企业的桥梁和纽带作用，及时反映行业情况和问题以及企业诉求。配合开展原料药行业信息和数据库建设，行业统计及经济运行监测分析，为企业产品注册认证等提供信息咨询服务。 （代晓霞 作