生物试剂

ELISA试剂盒生物试剂涉及到化学试剂分类。我国的试剂规格基本上按纯度（杂质含量的多少）划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3种。 （1）优级纯（GR：Guaranteed reagent），又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。（2）分析纯（AR），又称二级试剂，纯度很高，99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。（3）化学纯（CP），又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色（深蓝色）标签。ELISA试剂盒（4）实验试剂（LR：Laboratory reagent），又称四级试剂。 除了上述四个级别外，ELISA试剂盒目前市场上尚有：基准试剂（PT：Primary Reagent）：专门作为基准物用，可直接配制标准溶液。光谱纯试剂（SP：Spectrum pure）：表示光谱纯净。但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂（≥ 99.99%）。玉米粉琼脂 Corn Meat Medium 250 用于真菌培养沙氏琼脂培养基 Sabouraud’s Agar250用于真菌检测(GB标准)沙氏BHI琼脂Sabouraud BHI Agar250用于真菌检测(Acumedia 方法)沙门氏菌显色培养基Salmonella Chromogenic Medium1000ml用于沙门氏菌的显色培养三糖铁琼脂（TSI） Triple Sugar Iron Agar250生化培养基，用于肠杆菌科细菌的生化反应筛选（GB、SN标准）噻孢霉素 A1.25μg/支*5添加于100ml HB0121中乳糖肉汤 Lactose Broth250用于食品中沙门氏菌检验前增菌乳糖莫能霉素葡萄糖醛酸琼脂LMG Agar250用于滤膜MUG法检测食品中大肠菌群数(SN/T1059.2)乳糖复发酵培养基 Lactose Broth250用于大肠菌群,粪大肠菌群,大肠杆菌的测定(GB标准)乳糖蛋白胨培养液 Lactose Peptone Broth250用于饮用水，水源水中总大肠菌群的测定(GB标准)乳糖胆盐发酵培养基 Lactose Bile Broth250用于大肠菌群，粪大肠菌群，大肠杆菌的测定(GB标准)去氧胆酸盐琼脂 Desoxycholate Lactose Agar250用于大肠杆菌固体平板测定,肠道菌选择性分离庆大霉素琼脂 Gentamycin Agar250用于霍乱弧菌选择性分离培养茜素-β-半乳糖苷琼脂Aliz-gal Agar250用于食品、饮料和饮用水中大肠菌群快速检测和计数(GB/T)普通肉汤培养基 Broth Medium250用于金黄色葡萄球菌的增菌培养（SN标准）葡萄糖胰蛋白胨琼脂Glucose Tryptone Agar250用于嗜热菌芽孢(需氧芽孢总数、平酸芽孢和厌氧芽孢)分离培养(SN标准)葡萄糖琼脂Dextrose Agar250用于细菌的综合生化试验葡萄糖半固体培养基 Dextrose Semisolid Medium250用于志贺氏菌的复合生化试验（GB标准）葡萄糖铵培养基　 Ammonium Dextrose Medium250用于志贺氏菌的葡萄糖铵试验（GB标准）葡萄球菌增菌肉汤 Staphylococcus Enrichment Broth250用于凝固酶阳性葡萄球菌的选择性增菌葡萄球菌选择性琼脂110(CHAPMAN 琼脂)Staphylococcus Selective Agar NO.110 250用于金黄色葡萄球菌的分离培养

类器官是指利用成体干细胞或多能干细胞进行体外培养而形成的具有一定空间结构的组织类似物，其能够真实模拟人体组织结构及功能并长期稳定传代培养。近年来类器官在精准医疗、再生医学、药物开发等领域展现出独特优势，成为各大期刊谈论的热点话题。2022年2月，美国哈佛大学和麻省理工大学的研究人员曾发表关于“人脑类器官对自闭症的研究”论文[1]，研究人员通过使用人脑类器官进行实验，发现了不同风险基因对脑细胞的影响，表明不同的自闭症风险基因影响了不同类型的神经元发育或形成，且风险基因都影响了抑制性的γ-氨基丁酸神经元和深层兴奋性神经元。该实验为自闭症的临床研究和治疗策略提供了新思路，也展现了类器官在科研领域的探索和应用。 风险基因在培养的皮质类器官中的表达[1]镁伽生物类器官整体解决方案镁伽生物布局干细胞治疗和基于类器官的药物筛选领域，可提供肿瘤/组织、iPSC定向分化成类器官的整体化解决方案，覆盖多种正常类器官（心脏、脑、血管、小肠）以及超过10种肿瘤类型。实验数据表明，使用镁伽生物类器官试剂盒培养的类器官能够重现真实器官的部分生理功能，可应用于干细胞与发育、再生医学、疾病研究及精准医疗等多个领域，为疾病建模和药物筛选提供强大的平台支持。 镁伽AI图像识别技术测定心脏类器官电生理信号镁伽生物试剂盒助力高效培养类器官镁伽生物心脏类器官试剂盒镁伽生物心脏类器官试剂盒支持构建人多能干细胞高效分化成心脏类器官，支持在超低吸附的界面上使iPSC形成胚样体，使用简单的方案就可以构建正在发育的心脏的仿生模型，有助于研究心脏发育过程中的分子过程，以及开发和测试针对心脏疾病的新药。培养实验流程本试剂盒可支持培养24个心脏类器官，实验中先将iPSC细胞悬液在低吸附板上培养形成胚样体，然后将胚样体按照试剂盒使用要求定期更换培养基，分化开始的第9-13天内可得到能自主波动的、具有腔室结构的心脏类器官，可有效缩短类器官培养时间，培养成功率高达90%以上。 镁伽生物试剂盒培养的自主搏动的心脏类器官钙离子流变化钙离子流调控心肌收缩和舒张，维持心脏的正常功能。当心脏出现病理性变化时，钙离子流的异常也会导致心肌功能的异常，研究心脏钙离子流的变化对于心脏疾病的诊断和治疗具有重要意义。实验表明，镁伽生物培养的心脏类器官的钙离子流变化结果与正常心脏跳动时钙离子变化相似，可用于研究钙离子对心肌功能的作用机制。 镁伽生物培养的心脏类器官的钙离子流变化免疫3D荧光染色为了评估类器官的细胞特异性，可进行多谱系细胞荧光染色。通过荧光免疫染色，能够发现心脏类器官中腔体发育和心肌细胞特异性标记物TNNT2的表达，再进一步用CD31免疫染色，确认血管类似结构的形成。结果表明，镁伽生物试剂盒培养的心脏类器官具有接近其体内对应物的功能特性。 镁伽生物培养的心脏类器官的免疫3D荧光染色镁伽生物人脑类器官试剂盒镁伽生物人脑类器官试剂盒，通过hPSC诱导分化形成脑类器官，采用无血清细胞培养基系统，可体外构建出具备三维结构、能模拟人类大脑发育过程中的细胞间相互作用的脑类器官。培养实验流程本试剂盒通过四阶段分化方案使人多能干细胞(hPSC)最终分化为脑类器官：① hPSC 分化成胚状体；② 原始神经上皮的诱导形成；③ 脑类器官初步扩增；④ 脑类器官成熟化。经过一段时间的培养成熟后，使用该试剂盒生成的人脑类器官具有脑皮质样区域，如脑室区、室下外区、中间区、皮质板等，这些形成的区域与在体内观察到的分层方向相似。 镁伽生物试剂盒培养的人脑类器官镁伽生物人肠类器官试剂盒人体肠道类器官可作为研究肠道发育和细胞生物学、肠道炎症、肠再生、微生物相互作用、疾病建模、药筛的模型系统。本试剂盒适用于以多能干细胞（包括ES、iPSC等）为来源的肠道类器官的分化，经实验培养的肠类器官可以冷冻保存，也可以定期更换特定培养基进行长期维持培养。培养实验流程肠类器官试剂盒是一种无血清细胞培养基系统，通过三个阶段进行细胞分化，即内胚层、中/后肠和小肠分化为人小肠类器官。通过试剂盒可以将人多能干细胞(hPSC)培养诱导成内胚层、中/后肠球体和可以用来进行长期培养或冻存的小肠类器官。 镁伽生物试剂盒培养的人肠类器官 研读小结人类器官的研究是生物学研究的重要分支之一，其不仅可以模拟器官组织的发生过程及生理病理状态，也可以帮助我们更好的理解生命的各个维度，因而在基础研究以及临床诊疗方面具有广阔的应用前景。扫码领取镁伽类器官产品详细资料参考文献：[1]Paulsen B, Velasco S, Kedaigle AJ, et al. Autism genes converge on asynchronous development of shared neuron classes. Nature. 2022 602(7896):268-273. doi:10.1038/s41586-021-04358-6.

近日，由融智生物自主开发的飞行时间质谱仪以及配套的微生物鉴定试剂盒等4款产品，分别获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（Ⅱ类）。瞄准着打造国货精品和实现进口替代这一战略性目标，融智生物在微生物诊断领域实现了从试剂盒到质谱仪器的100%国产化目标，使高端体外诊断仪器的进口替代不再是一句空谈。注册证详情如下：此次，微生物质谱系列4款产品先后获得医疗器械注册证，是融智生物为了完善微生物诊断领域布局的一项重要举措。相关产品获得监管部门的认可，将进一步拓展融智生物在临床微生物鉴定领域的市场，为客户提供从试剂、耗材、仪器到应用的全流程解决方案。飞行时间质谱仪，鲁械注准20212220508微生物质谱鉴定试剂盒酵母样菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法），鲁械注准20202401350革兰阴性杆菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法），鲁械注准20202401349革兰阳性菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法），鲁械注准20202401355融智生物依托于飞行时间质谱仪所开发的QuanID微生物质谱系统，目前已经可以对超过1800属、6600种的微生物进行准确鉴定；采用独特建库方法的微生物质谱数据库，其独有的二级菌库对于基因型相近的难分辨微生物（如大肠杆菌和志贺氏菌）的准确鉴定也不在话下。检测速度大大提升，10分钟内可自动化完成96个样本的检测；5000Hz半导体激光器，终身免更换，可为用户大大节省耗材成本。第三方给出的微生物质谱鉴定产品间比较，种水平和属水平准确率统计（不包含志贺氏菌、沙门氏菌）。结果表明：融智生物QuanID 鉴定结果均优于同类产品。另外，值得一提的是，上述获证的三款微生物鉴定试剂盒均拿到了二类医疗器械注册证书（一般是备案即可），这是对融智生物微生物鉴定试剂产品的肯定，进一步表明了产品品质值得信赖。未来融智生物将继续在临床领域发力，为临床客户提供更多的先进诊断解决方案。

p style="text-indent: 2em text-align: justify "昨日，上交所披露科创板第49次上市委员会审议会议结果，同意圣湘生物科技股份有限公司首发上市。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strong拟募资5.57亿元发力智能分子诊断/strong/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "圣湘生物成立于2008年，是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商，国内技术先进、产品齐全的体外诊断领军企业之一。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "招股书显示，目前圣湘生物的主营业务由试剂（核酸检测试剂、生化诊断试剂以及提取试剂）、仪器以及检测服务三部分组成，其中试剂产品贡献了营收的大头。以2019年为例，试剂产品2019年营收占比达到70.17%，仪器以及检测服务营收占比分别为19.94%、9.89%。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "本次IPO圣湘生物拟发行不超过4000万股，占发行后总股本比例不低于10%，合计募资总额5.57亿元，其中3.55亿元用于投资位于上海的精准智能分子诊断系统生产基地，1亿元用于研发中心升级建设项目，1亿余元用于营销网络及信息化升级建设项目。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "圣湘生物表示：“项目实施有助于公司把握分子诊断市场快速发展的市场机遇，提高产品的市场占有率”。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strong新冠检测试剂助力圣湘生物过会/strong/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "疫情期间，上交所发文称，支持鼓励与疫情防控相关的科技创新企业在科创板上市，相关企业申请材料齐备即报即受理，组织专业审核人员集中攻关、快速审核。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "圣湘生物恰逢其会。回顾其“赶考”历程，感受就一个字“快”。3月4日，上交所正式受理公司科创板上市申请；5月6日，上交所披露公司首轮问询函答复；6月23日，成功过会。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "年初，因在极短时间内研发出新冠核酸检测试剂，圣湘生物成为最早获批新冠检测产品的六家企业之一，而“疫”战成名。招股说明书显示，截至2020年3月31日，圣湘生物核酸检测试剂盒已供往国内外近800万人份。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "得益于快速研发新冠检测试剂产品，圣湘生物上半年业绩实现爆发性增长，据6月初圣湘生物发布的公告预计，2020年上半年，公司可实现营业收入20.48亿元，同比增长1127.94%，实现扣非净利润11.88亿元，同比增长8794.72%。不仅创下了公司成立以来的历史峰值，也为有力提升IPO估值添上了重重的砝码。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "同时，基于分子生物学、生物化学领域的优势和研发积累，公司系统化布局体外诊断技术领域，持续创新开发技术平台，围绕重大疾病防控，圣湘生物在传染病防控、癌症筛查与个体化治疗、妇幼健康、血液筛查、慢病管理等领域，开发了一系列高性价比产品300余种，可提供各类优质检测服务2200余项。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "其中，200余项产品获国内外注册认证，88个产品获得欧盟CE认证，28个产品获乌克兰UMCC认证，形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统解决方案，有力地助力疾病精准预防、诊断、治疗。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "高速成长的圣湘生物也颇受投资人青睐。早在2017年，便获得弘晖资本、礼来亚洲基金、君和资本、爱尔眼科(46.080, 0.00, 0.00%)董事长陈邦、高特佳等投资机构超5亿元联合战略投资。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strong关于圣湘生物/strong/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司致力于成为基因科技普惠者，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "圣湘生物实控人、董事长是当年的湖南宁乡学霸、之后的麻省理工博士后戴立忠，其于2008年海归创业，过程曲折励志。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "strong上市时间线/strong/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "3月4日 上交所正式受理圣湘生物科创板上市申请；/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "5月6日 上交所披露公司首轮问询函答复；/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "6月23日 成功过会。/p

“100家国产仪器厂商”专题：访北京望尔生物技术有限公司　　　　为推动中国国产仪器的发展，了解中国国产仪器厂商的实际情况，促进自主创新，向广大用户介绍一批有特点的优秀国产仪器生产厂商，仪器信息网自2009年1月1日开始，启动“百家国产仪器厂商访问计划”。日前，“食品安全与动物疫病快速检测技术高层研讨会”在北京昌平召开，会议结束后，在承办方北京望尔生物技术有限公司（以下简称“望尔生物”）董事长何方洋博士的盛情邀请之下，仪器信息网工作人员等参会者参观了坐落在昌平区的望尔生物研发、生产基地。参观过程中，笔者详细了解了望尔生物的发展概况、产品技术特点、研发体系建设情况等。　　　北京望尔生物技术有限公司成立于2002年，是国内首家专业从事食品安全检测试剂盒和试纸条开发的高新技术企业，产品畅销全国32个省市自治区近1500家检测实验室或检测中心，曾获“2007年度全国最具成长性科技型中小企业100强”、“2008年国家高新技术企业”、“2009年北京市第二十四届企业管理现代化创新成果奖”等荣誉称号或奖项。北京望尔生物技术有限公司综合性大楼　　望尔生物副总经理万宇平先生介绍说：“望尔生物现有员工近200人，已建成总建筑面积近8000m2的综合性大楼，包括近2000m2的研发试验室、800m2的实验动物房及国内食品安全兽药残留免疫检测技术研究领域第一个洁净度达到10万级的生产质控车间，2009年实现营业收入6000万元，预计将在2010年突破1亿元。”北京望尔生物技术有限公司实验室和生产车间　　将医用技术引入食品安全领域 已开发食品中药物残留抗原抗体70余种　　当今食品安全已成为全民关心、全球关注的重大问题，鉴于单靠实验室检测方法难于即时、快速、全面地从源头进行监控，因此快速检测仪器及试剂的研发有着特殊的意义；ELISA(酶联免疫)法则是最具发展前景、应用最为普遍的快速检测方法之一，它具有检测灵敏度高、特异性强、检测速度快、检测成本低和便于携带等特点，特别适合于现场监控、大量样本筛查和基层使用。　　表 快速检测技术与仪器检测技术的特点比较　　而早在1997年时，望尔生物创始人何方洋博士注意到，欧盟十分重视食品安全问题，其食品安全检测技术和相关产业正在迅速兴起，我国在此领域却几乎尚未起步，而未来食品安全问题也必将在中国受到关注和重视。于是他将医用技术引入食品安全领域，完成克伦特罗全抗原合成、抗体制备和ELISA检测试剂盒的研制，这在国内尚属首次。目前，望尔生物已开发食品中药物残留抗原抗体70余种，检测试剂盒及免疫层析胶体金试纸条产品共70余种，成为国内外食品安全快速检测试剂盒产品种类最多、品种最齐全的研发生产企业之一。“望尔生物打破了进口ELISA检测试剂盒产品在中国市场的垄断地位，现已占有30%的市场份额，在国内同类企业中处于领先地位。”何方洋博士说。　　　　“能够占据较高的市场份额，说明了我们的产品具有一定的技术优势，比如我们的ELISA试剂盒检测灵敏度高，满足药物残留检测要求，并与国际水平接轨，部分品种的检测灵敏度可达到0.05ppb，另外其检测准确度高、特异性好，检测试剂均以工作液形式提供，大大减少了操作过程中的移液误差。”　北京望尔生物技术有限公司产品获奖证书　　　目前，望尔生物已经完善和建立了间接竞争酶联免疫检测试剂盒及胶体金快速检测试纸条开发的质量规程、优化调试和生产工艺路线，所开发的食品安全ELISA检测技术已经全面接近或赶超国外最好技术水平，其硝基呋喃类、磺胺类和氟喹诺酮类药物快速检测技术及相关试剂盒产品已获得专利授权，未来还将对这些产品进行国际AOAC认证，以便拓展海外市场。　　注重同时立项开发同类型产品及其多个关联产品 每年新开发和改进检测产品70余项　　笔者详细了解了望尔生物的研发体系建设情况，据回答，望尔生物目前有一支80余人的科研团队，年研发投入占营业收入的10-15%，每年新开发和改进检测产品70余项。“三聚氰胺事件”发生之后，望尔生物还建立了3-6个月快速应急研发平台。参观北京望尔生物技术有限公司研发中心　　为了更好地管理研发中心、进行项目产品的高效开发，望尔生物对其研发体系的组织架构进行了优化调整，形成了项目管理部、抗原合成部、动物免疫及多抗部、单克隆抗体部、调试部、前处理部、质控部、中试部、胶体金部等多个细分部门，每个部门均有完整的实验场所和设备以及明确的工作职能，协作保障项目的顺利实施。此外，望尔生物还对产品研发、生产、市场推广三大关联环节进行了统一的规划，以促进技术创新。　　望尔生物在产品开发上，注重同时立项开发同类型产品及其多个关联产品，“无论从资源配置上还是人员安排上都能达到优化效果，提高研发效率和资源利用率，缩短研发周期。”　　　　谈及未来研发策略，万宇平先生说：“望尔生物将继续充分发挥在食品安全检测领域的技术优势，核心技术涉及食品安全农兽药残留检测、微生物检测和动物疫病诊断等。发展战略为力争打造国内食品安全领域的民族品牌，建设成国家级食品安全检测方面的工程中心和国内食品安全监控检测行业的龙头企业，力争成为国内外食品安全快速检测领域最具影响力的生物企业。北京望尔生物技术有限公司动物房　　管理层人员平均年龄不到28岁 注重人才培养　　作为一家快速成长的企业，望尔生物十分注重人才培养。　　在参观过程中，笔者了解到，望尔生物成立了“望尔学院”，它作为其下属培训教育发展基地，以应对其对优秀人才的需求，同时也为其未来对外开放培训业务和深化合作办学项目提供支撑。“望尔学院”开设的系列课程包括：通用课程系列(员工职业素养类)、食品安全顾问系列、专业技能系列(针对各部门各岗位)、管理发展系列(管理技能发展提高类)。合格学员将被授予食品安全专员、食品安全顾问、技术员、助理工程师等证书。此外，望尔生物还计划聘请专业培训师为员工进行职业培训，聘请业内专家作前沿专题讲座等。　　望尔生物已开始着手加大人才引进力度，计划在未来5-8年时间内，为新建专业实验室引进30-40名博士、硕士，进行新技术和新产品的开发与市场推广。员工活动　　站在望尔生物综合性大楼前，万宇平先生向笔者介绍，公司有计划于未来几年内上市，新的大楼也将在周围拔地而起，以应对业务拓展等需求。　　正是这家管理层人员平均年龄不到28岁的“年轻”企业，其公司员工在会议组织工作中呈现出的细致，技术人员在言谈之间表现出的专业，以及其整体焕发出的蓬勃朝气给笔者留下了深刻印象。　　附录：北京望尔生物技术有限公司　　http://www.wangerbio.com　　http://wangerbio.instrument.com.cn

科华生物11月30日披露产品获得新药证书及相关批件的公告。11月29日，公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，公司生产的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”符合新药的有关规定，发给新药证书 同时批准生产本品，发给批准文号。　　公司称，上述新药是公司研发的专门针对血源筛查的核酸检测试剂，相对免疫学检测方法，能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。 科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。

12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准2022340161741新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340162042新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技股份有限公司国械注准2022340162143新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）艾维可生物科技有限公司国械注准2022340176344新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）迈克生物股份有限公司国械注准2022340176445新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340179346新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准20223401794

12月22日，经国家药监局审查，批准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂名单序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准2022340161741新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340162042新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技股份有限公司国械注准2022340162143新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）艾维可生物科技有限公司国械注准2022340176344新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）迈克生物股份有限公司国械注准20223401764

方案为研究者提供比传统方法更快检测糖基化变化的能力 中国北京讯- SCIEX是生命科学分析技术的全球领先的公司，在2017年1月24号发布了针对于生物制药表征中大量糖基化表征的快速糖标记与分析试剂盒。传统分析中耗时的样品制备和数据分析，现在可以在SCIEX公司PA800 Plus生物分析系统上通过快速糖释放、标记和分离，进行糖基定性定量分析，从而加快研究者的工作流程。 平均一小时的样品制备，而后进行96个分离程序，快速糖分析试剂盒分析糖的速度比传统的HILIC方法快五倍。这使研究者可以快速检测糖基的变化，帮助他们监测可能影响功能变化和生物药的功效、清除效率的糖型分布。自动的糖基化定性不再需要手动而乏味的糖基数据库搜索，排除了分析过程中潜在的人为因素。SCIEX公司提供的方案使分析方法开发和QC实验室的研究者可以对生物药中的糖基进行有效的定性和定量，有助于保证治疗效果。 糖基化对生物药的疗效、免疫原性和清除效率的非常关键。对单克隆抗体（mAb）来说，它可导致抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）的增加或减少。缺少高分辨的糖基化信息（如岩藻糖基化和非岩藻糖基化结构的分离）以及不可靠的结果会对患者和研究机构产生很大的风险。 使用客户定制的内标，可以直接在SCIEX公司PA800 Plus软件上计算糖单位（GU）。SCIEX公司提供了全面的糖单位参考表用于糖单位的计算，用户也可以添加自定义的特殊糖基种类。SCIEX公司快速糖分析方法中的样品处理可以在Beckman Coulter的 Biomek自动化工作站上使用，来进一步提高实验室的通量和效率。 SCIEX公司产品经理Mark Lies 说过“通常糖分析需要研究者很有耐心的花费一整天进行样品前处理。SCIEX公司提供的解决方案具有自动化鉴定糖基的特点，平均几分钟即可完成样品的制备、对糖基进行定性和定量分析，保证了整个实验室更高的工作效率”。 SCIEX公司快速糖标记与分析试剂盒最近获得了生物国际（BPI）“最佳技术应用与分析奖”，展示创新的新增功能与其它分析技术的结合。 了解更多关于新的快速糖标记与分析试剂盒 关于SCIEX公司SCIEX公司帮助科学家和研究员在他们面对的复杂的分析挑战中探索答案，改善我们生活的世界。SCIEX公司在毛细管电泳、液质联用的全球领导地位和世界一流的技术服务支持下，使它成为了在基础研究、药物开发、食品与环境检测、法医学与临床研究领域值得信赖的合作伙伴。 伴随着超过40年的成熟创新，SCIEX公司擅长聆听和了解客户不断变化的需求，开发可靠、灵敏、直观的解决方案，继续重新定义在常规和复杂分析中可实现的部分。更多信息，请访问sciex.com.cn。 ###媒体联络： 范雪，易思闻思公关咨询Nicole@eastwestpr.com+86 10 65820018

为进一步发挥首都科技资源的优势，响应市科委关于申报首都科技条件平台2013年试点项目的号召，首都科技条件平台北京市科学技术研究院研发实验服务基地专业运营服务机构北京市科学器材公司于2013年3月25日联合成员单位北京市理化分析测试中心召开了生物试剂科技成果转化研讨会，重点围绕建立生物试剂科研成果转化服务平台试点工作展开讨论。 本次会议，专业服务机构北京市科学器材公司科研成果转化服务团队对正在积极运作的两项自主研制的生物试剂科研成果&mdash &mdash 纳米免疫磁球分选试剂、mRNA提取试剂盒的转化工作进行了详细汇报，汇报内容主要针对成果的研发管理、市场调研、产品选型、市场推广等环节进行，目的在于总结成果转化已有经验，为建立国产生物试剂科研成果转化服务平台探索行之有效的工作模式和产业技术发展路线图。 汇报后，与会专家各自发表了意见。专家指出，促进生物试剂成果转化的基础在于自身技术及价格的优势，由于市场中国外品牌占据了主导地位，当前需要通过整合国内生物试剂科研成果转化产业链相关资源，建立产、学、研紧密配合的服务体系，使企业与科研机构、高等院校等单位相结合，逐步形成科学化、专业化、标准化的科技成果转化模式，使国产生物试剂能够逐步缩小与国外品牌的差距。 通过此次研讨会，与会人员一致肯定了建立生物试剂成果转化服务平台的重要作用，提出利用整合平台资源、开拓市场，引进人才和先进技术等手段，增大成果转化的力度。其重要意义在于能够加快国产生物试剂科研成果产业化发展步伐，从而壮大平台的品牌形象和影响力，为生物试剂产业发展增添鲜活的动力。

1月29日，国家药监局批准圣湘生物科技股份有限公司新型冠状病毒（ 2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（ 胶体金法），国械注准20233400092。截至目前，国内已经批准51款新冠抗原试剂盒。点击查看》》》盘点|新冠抗原试剂盒获批地域分布、方法学一览|附名单38款胶体金法：分别是万孚生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普医疗、明道捷测、明德生物、东方基因、中元汇吉、康华生物、奥德生物、亚辉龙、卓诚惠生、申基医药、芯超生物、博科诊断，伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、科华生物、宝太生物、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物、迈克生物、艾维可生物、丹娜生物、贝尔生物、协合医疗、和信健康、深蓝医疗、圣湘生物。10款乳胶法：北京金沃夫、奥泰生物、艾康生物、英诺特，丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物、宏微特斯。3款荧光免疫层析法：华大因源、华科泰、易瑞生物。

由辽宁出入境检验检疫局主持承担的国家“十一五”科技支撑计划课题《食品中微生物高通量检测试剂盒的研制》，2008年10月13日顺利通过了由国家质检总局组织的专家委员会的成果鉴定。这是辽宁局首次主持完成的国家级课题。鉴定委员会专家一致认为该课题填补了国内空白，课题研究总体达到国际先进水平，其中某些技术已达到国际领先水平。　　据悉，该课题由辽宁局协同广东省微生物研究所、清华大学和福建出入境检验检疫局等9家单位共同承担完成，课题组成员充分发挥各自优势，通力合作，密切配合，如期顺利地完成了课题的各项研究工作，解决了食品微生物从多目标菌一次复合增菌、一次提取核酸、多目标菌一次同时检测的高通量快速检测技术难题，在食品微生物检测的节能、节时、节力三方面取得了突破性进展。　　相关链接：该课题由辽宁出入境检验检疫局技术中心副主任曹际娟主持，进行了ATP生物发光法微生物快速检测试剂盒产业化关键技术研究，研制出的ATP生物发光法微生物快速检测试剂盒，打破了以往实验室检测试剂被国外公司“牵着鼻子走”的垄断现象，节约了30%的检测成本，缩短了30%的检测周期。

由太原市科技局和中科院生物物理所联合建立的太原诊断试剂研究中心近日落成，并成为该市诊断试剂领域第一家由院地共建的研究机构。　　据悉，该中心首席科学家为中科院生物物理研究所副所长龚为民，首批合作项目为心血管疾病及肾功能体外检测试剂盒主要原材料研发及转化。　　该研究中心落户太原，对提升该市生物产业自主创新能力、加快生物技术科技成果转化、促进科技与地方经济结合等方面，将起到积极的推动作用。

2024年4月9日至12日，全球瞩目的分析学盛会——德国慕尼黑分析生化及实验室展览会Analytica在德国慕尼黑新国际博览中心隆重举行。作为分析学、生物技术、诊断和实验室技术领域的顶级专业展会，Analytica汇聚了来自全球的行业精英和前沿技术，为业界提供了一个交流创新、展示实力的绝佳平台。在此次盛会上，武汉光谷生物城的优秀企业——武汉菲恩生物科技有限公司（Wuhan Fine Biotech Co., Ltd.）以其专注科研产品的扎实研发能力及性能优异的产品，吸引了众多与会者的目光。菲恩生物作为面向国际市场专业研发、生产和销售ELISA试剂盒、抗体、蛋白及相关试剂的领先企业，此次参展旨在展示其最新研发成果，并与全球同行深入交流，共同推动生物科技领域的发展。在展会期间，菲恩生物参与多场技术研讨会和交流活动，与来自世界各地的行业专家和学者就生物技术的最新发展趋势和市场前景进行了深入的探讨。与会者纷纷表示，菲恩生物在生物技术领域的创新能力和研发实力令人印象深刻，对其未来的发展充满期待。此次参加德国慕尼黑分析生化及实验室展，对于菲恩生物来说是一次难得的展示和交流机会。通过与全球同行的深入交流和合作，菲恩生物将不断提升自身的技术水平和市场竞争力，为全球生物科技领域的发展贡献更多的中国智慧和力量。展望未来，菲恩生物将继续秉承“质量为本、客户至上”的原则，加大研发力度，推出更多创新产品，满足全球客户的需求。同时，公司也将积极拓展国际市场，与更多的国际企业开展合作，共同推动全球生物科技领域的繁荣发展。

生意社7月26日讯　日前，江苏弗泰生物科技有限公司的融合蛋白试剂获得泰州海关出境通关许可，远销美国，成为国内首批经过海关允许出口的同类试剂。　　据介绍，融合蛋白是目前世界上为数很少的以抑制为作用机理的重组药物，广泛应用于自身免疫、肿瘤免疫、器官移植。泰州中国医药城引进以海外科学家郑心校教授为技术领军人，以高层次人才张栋博士、黄序博士等为骨干的技术团队，建立了国内乃至国际领先的重组蛋白类药物研发技术服务平台——细胞及蛋白质治疗研发中心。目前，弗泰生物已建成哺乳动物细胞、原核细胞表达等产品生产线，创制出数十种具有全新功能的融合蛋白试剂，并接到了来自日本、美国的订单。 (金陵)

背景本文概述了有关生物制剂许可申请（BLA，Biologics License Applications）的可用指南，以及由于内毒素测试方法修改或鲎试剂（LAL，Limulus Amoebocyte Lysate）供应商变化，如何实行变更。生物制剂许可申请针对药品，因此适用于成品药测试，而非制程中的样品或水样。本文还探讨了质量控制（QC）部门内的工作流程变更。完成了内毒素测试验证的成品药只有在向监管部门申报之后方可出厂，因而必须向监管部门申报测试方法或鲎试剂供应商的详细变更内容。请注意，在重新验证药品时，在申报中标注通用试剂或方法的公司，比标注特定试剂或方法的公司（例如标注“FDA许可供应商”或“药典光度法”）通常会有更大的灵活性，有更多的可用方法和试剂选项。在进行变更时，还须考虑公司内部的需求。大多数质量控制实验室和质量保证部门在进行变更时都会遵守特定的标准操作规程（SOP）和公司的质量管理体系（QMS）。在变更之前，通常先建立变更控制（Change Control）程序，并由跨职能部门出具详细的变更和评估文档。一旦决定变更，就启动变更程序，质量控制实验室启动重新验证程序以更改内毒素测试方法或鲎试剂。美国药典（USP）第85章和欧洲药典（EP）第2.6.14节规定，“当发生任何可能影响测试结果的条件变化时，都必须重新测试干扰因素”1,2。在更改测试方法或鲎试剂供应商时，必须进行干扰因素测试或“产品筛选/验证”1。通常以不同的稀释度来筛选产品，以确定适用于新的测试方法或鲎试剂供应商的最佳稀释度。一旦确定了最佳稀释度，应测试三个离散批次的产品，以在新的条件下完成验证。如果实验室要从96孔板显色测试过渡到同样使用显色法的其它平台，由于测试的生物化学特性没有变化，建议对先前验证的稀释度进行单批次验证。法规和指南监管部门和行业指导文件都未对重新验证产品给出明确建议。本文将找出可用的建议，并指出建议的出处。鲎试剂有不同的配方，配方因供应商而异。当公司打算更换鲎试剂供应商，并想知道更换供应商后是否需要重新验证产品时，却从通用的USP、EP、JP章节中找不到明确答案。由美国国家标准学会（ANSI，American National Standards Institute）认证的医疗仪器促进协会（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）在其文档的第ST72:2019章节中提供了一些有关更改鲎试剂供应商的指南。该章明确指出，如果更改细菌内毒素测试（BET，Bacterial Endotoxins Testing）试剂的来源，或更改细菌内毒素测试技术（例如从凝胶法改为动态显色法），就须重新进行评估或适用性研究3。此章虽然适用于医疗器械，但FDA 表示，如果公司决定进行上述更改，可以遵照此章的指南。如果打算更改鲎试剂供应商或内毒素测试方法，必须申报该变更，或将变更包含在年度报告中。应采用哪种方式，取决于变更类型（例如变更鲎试剂供应商或变更测试方法等）。鲎试剂测试是药品出厂的关键性测试，因此申请生物制剂许可的公司必须在文档材料中包含鲎试剂测试。在重新验证产品时，由于需要采用不同的测试方法或内毒素试剂，因而申报工作可能很麻烦。FDA在行业指导文件“已批准的新药或简略新药的变更（Changes to An Approved NDA or ANDA）”的“规范（Specifications）”一章提供了有关申报变更的信息。该文件说明了以下两种与鲎试剂测试相关的变更申报：较小变更的申报（Minor Filing Change）和中度变更的申报（Moderate Filing Change）。有关内毒素测试方法或鲎试剂供应商的变更申报示例，请参见图1。图 1：生物制剂许可申请变更示例 较小变更的申报 可以在提交给FDA的年度报告中说明较小变更的内容。较小变更（例如在保持动态显色法的情况下变更鲎试剂供应商）对药品的影响不大。对于较小变更，公司只需提交“可比拟任务（Comparability Protocol）”来说明测试、研究、结果，以显示新的鲎试剂供应商的合格性。新药、简略新药、生物制剂的许可申请都需要提交年度报告，因此公司无需花时间来另行申报较小变更。 中度变更的申报 中度变更的申报有以下两种：1变更生效期（CBE，Changes Being Effective）在30天内：要求公司在分销涉及变更的药品之前的30天内向FDA提交补充材料。此补充材料应明确标注“补充材料 - 变更生效期在30 天内（Supplement-Changes Being Effective in 30 Days）”。如果FDA在收到补充材料后30天内告知申请人缺失部分信息，则申请人必须推迟分销药品，直到在补充材料中提供缺失的信息。2变更生效期在0天内（即立即生效）：变更生效期在0天内的补充材料包括某些中度变更，允许公司在FDA收到补充材料后立即分销药品。如果变更了鲎试剂供应商或测试方法，FDA 会在新方法符合USP85要求的情况下批准鲎试剂供应商的变更申请。从一种鲎试剂测试方法更改为另一种鲎试剂测试方法（例如从凝胶法改为动态显色法）通常被作为生效期在0天内（CBE-0）的变更来提交申报。对于此类变更，公司只需提交“可比拟任务”来说明测试、研究、结果，以显示新的测试方法的有效性。而生效期在30天内（CBE-30）的变更申报则较为保守，因为这会给FDA充足的时间来审查变更。总结本文概述了关于细菌内毒素测试的FDA文件和药典章节中的建议和指南。但请注意，这些文件都未给出明确的变更申报方式。质量控制实验室应咨询本公司的规则监管部门和质量保证部门，并根据公司的质量管理体系来确定最适合的变更。图1是关于内毒素测试方法的变更示例，以及最适合的申报方式。可以在公司的年度报告中包括变更申报，也可以直接向FDA提交变更通知。重新验证产品以确认内毒素测试系统是创新性的和完全符合监管要求的，这项工作并非想象中的那样麻烦。Sievers Eclipse细菌内毒素测试平台具有简化工艺流程的任务功能，大大提高了质量控制实验室在变更测试平台时的工作效率。变更管理的前期投入，很快就会在自动化的测试工作中得到回报。Eclipse提高了实验室的工作效率，减少了培训工作量，简化了验证工作，从而大大降低了生产成本、节省了时间。参考文献USP 85 Bacterial Endotoxins Test EP 2.6.14 Bacterial EndotoxinsANSI/AAMI ST72: Bacterial endotoxins - Test Methods, routine, monitoring, and alternatives to batchtesting。章节/步骤 9.6.1.2，第 10 页.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p 济凡生物科技（北京）有限公司宣布获得数百万人民币的天使轮融资，本次投资方为西太湖医疗器械产业园。据了解，本轮融资将用于产品的研发和后续生产，为下游企业提供分子诊断试剂以及整体解决方案。/pp 济凡生物是一家集研发、生产、销售和技术服务为一体的生物技术公司，能够提供分子生物学整体解决方案。未来，公司致力于成为一个涵盖各种医疗样本保存、提取、PCR、二代测序、三代测序的完整解决方案供应商。/pp 据了解，济凡生物创始人杨亮已在分子诊断领域工作了接近10年。 济凡生物的团队来自国内著名高校，拥有生物硕士以上学位，分别曾就职于天根生化、圣湘生物、安诺等国内领先的分子诊断企业。/pp 随着行业经验的积累，杨亮意识到，在国内试剂市场被海外垄断，同时国产试剂又在不断崛起的今天，进口替代运动将在分子诊断行业刮起一阵旋风。结合自己的从业经验，团队以纯化和扩增试剂做为突破点，用“产品+服务”的模式，帮助工业客户解决一些问题。/pp 经过一年多的研发工作，济凡生物目前建立了围绕NGS和PCR的5个核心技术平台，分别是样本保存/柱膜法/磁珠法核酸提取试剂平台、PCR /qPCR/RT-PCR试剂平台、一步法分子诊断试剂平台、多重PCR扩增试剂平台、二、三代测序技术解决方案平台。/pp 以核酸提取来说，柱膜法和磁珠法是目前主流的两种核酸提取方法。柱膜法结果稳定，纯度，但这个过程中需要离心机和抽真空设备，不利于自动化。相比之下，磁珠法更加适用于自动化，代表未来发展的一个趋势。/pp 在PCR试剂上，目前国内分子诊断试剂供应商研发能力普遍较弱，产品主要以taqman探针荧光PCR技术为主。随着几代技术的演化，这些产品已经逐步模块化，大致分三块，其一是样本处理模块，主要是DNA、RNA提取。其二是核酸扩增体系，其三为引物探针设计。这些模块中，济凡生物已实现全覆盖。/pp 在此基础上，济凡拥有一套基于免提取的Direct qPCR/rtqPCR专利技术，杨亮透露，该技术十分快速简单可靠，非常适合作为快速诊断的基础技术，能够广泛用于人医传染病诊断，兽医传染病诊断、食源诊断等检测。/pp 针对NGS解决方案，济凡生物主要致力于各种医疗样本保存液和复杂样本核酸提取技术的技术开发。已经为很多二代、三代测序公司提供类似定制化的样本核酸提取解决方案。基于此，济凡生物建立起来能够服务PCR、NGS、甚至三代测序的产品线。/pp 到目前为止，济凡生物服务的企业已经有50家以上，覆盖工业企业和政府项目。未来，公司将陆续在动物疫控、公共卫生、DTC检测和海外市场发力/p

半年报显示，迈克生物耗费1.66亿元完成了对北京达微生物科技有限公司（以下简称“达微生物”）100%股权的收购。达微生物2020年11月开放PreA轮融资，迈克生物曾以500万元认购达微生物3.4722%股权，同时，双方就数字PCR仪器与试剂配套开发展开战略合作。据悉，达微生物已建立国际首创免芯片数字PCR仪器平台，且具备原创全自主知识产权，该核心技术实现了一种全新的振动式微滴生成方式，无需任何芯片结构即可快速高效地完成数字PCR全流程检测，使得数字PCR技术真正具备进入临床应用的可行性。7月15日，迈克生物披露深市首份半年度报告。公司上半年实现营业收入17.82亿元，同比下降9.11%；归母净利润4.06亿元，同比下降23.68%；基本每股收益0.6728元。其中自主产品销售收入11.36亿元，同比下降1.84%，代理产品销售收入6.26亿元，同比下降20.17%。报告中，迈克生物指出，随着公司自主产品能力的不断提升，且自主产品成本优势远高于代理产品，公司对业务结构进行了调整。近几年公司自主产品保持快速增长，且在销售收入中占比提升较快。报告期内，自主产品销售占比由57.77%提升至63.73%。但受集采降价影响，自主产品中分子核酸检测产品2022年上半年销售收入同比下降12.96%，且毛利率降低19.02个百分点，产品结构及其盈利水平的变化驱动自主产品整体收入与毛利率小幅下降。同时，公司加快业务结构调整，尤其是代理产品的替代和剥离，代理产品销售收入和毛利率均呈现加速下降趋势。研发方面，截至报告期末，公司研发人员853人，占员工总数的29.77%，中高级以上研发人员404人，其中高级及以上核心研发团队49人；报告期内，研发投入1.23亿元，较上年同期增长10.94%。公司新增国内产品注册证24项，截至报告期末累计获得国内产品注册证440项，其中生化128项、免疫177项、临检（包含血球、凝血、血型、尿液、病理）82项、分子10项、快检23项、仪器产品20项。

4月29日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为上海科华生物工程股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准20223400568

12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准20223401617

2022年3月14日，上海百赛生物技术股份有限公司（以下简称“百赛生物”）旗下子公司苏州优逸兰迪生物科技有限公司（以下简称“苏州优逸兰迪”）和康宁生命科学(吴江)有限公司（以下简称“康宁生命科学”）达成协议，即苏州优逸兰迪从康宁生命科学收购柱法试剂盒产品的生产工艺和制造设备。爱思进Axygen品牌柱法试剂盒产品自2022年3月14日起，将由苏州优逸兰迪提供售后服务。即日起，康宁生命科学将不再接受爱思进Axygen品牌柱法试剂盒订单，也不再进行相关产品的生产制造。柱法试剂盒产品后续将由苏州优逸兰迪生产制造，并以UELandy品牌进行市场推广和销售。柱法试剂盒产品用于核酸的提取与纯化，是分子生物学研究的基础产品，主要服务于科研院校及第三方检测机构。近年来，中国科研市场投入持续增长。2020年全国基础研究经费1504亿元，比上年同增长12.6%；生物科研市场2020-2024预测复合增长率13.6%。受益于终端科研市场投入的持续稳定增长，柱法试剂盒提供的分子生物学基础研究产品解决方案，仍将具有长期稳定的成长潜力。针对一代测序，柱法核酸提取和纯化产品为样品制备提供了优质方案，在分离提取病毒基因等应用领域，柱法试剂盒产品也依然有较大市场潜力待发掘。柱法试剂盒业务市场增长稳定可期，同时在病毒基因提取等新领域拥有较大潜力原爱思进Axygen柱法试剂盒产品品类齐全，拥有56种不同的试剂盒产品，产品覆盖质粒提取、DNA提取、PCR清洁及凝胶回收、RNA提取、体液病毒DNA / RNA提取等各领域，可以满足客户对于不同应用领域及通量的需求。爱思进 (Axygen) 柱法试剂盒产品品类齐全、应用范围广泛此次收购，将丰富苏州优逸兰迪的现有产品品类，形成有效协同，以更好地满足客户对不同方法学的诉求，提供更为完备的解决方案，为客户打造一站式科研物资采购及服务平台。关于苏州优逸兰迪生物科技有限公司苏州优逸兰迪生物科技有限公司，是上海百赛生物技术股份有限公司全资子公司。以科研、加工及销售为一体，主要提供高端生物实验试剂，广泛应用于二代测序市场、体外诊断IVD行业、单克隆抗体制药和科研市场。UE秉持“打造匠心产品，提供专业服务”的宗旨，致力于为生命科学领域科研工作者提供卓越的产品和贴心的服务。关于康宁生命科学康宁是生命科学实验室产品、细胞培养解决方案、生物制程容器以及特种表面的市场领导者之一，在生命科学领域拥有长达一个世纪的行业经验。康宁生命科学的品牌在全球超过100,000个实验室中得以应用，并以高质量和可靠性闻名。关于上海百赛生物上海百赛生物技术股份有限公司成立于2005年，秉承“合作共赢、共创未来”的合作理念，不断拓展业务边界，与康宁、宝生物、丹纳赫达成了战略合作伙伴关系，获得了Corning、Axygen、Takara、Pall、艾杰尔、飞诺美等国际知名品牌的代理，同时也拥有了实验耗材、科研试剂、实验仪器三个领域的自主知识产权品牌。作为一家生命科学服务领域的平台服务商，我们以“百赛服务科学”为使命，根据不同科研、生产场景，打造多维度产品矩阵，致力于为生命科学行业客户提供实验室耗材、试剂和仪器相关的一站式采购解决方案。【后记】关于本次收购， 是顺应国家国产化替代号召，或是更加适合本土化发展？对产品的用户有何影响？欢迎大家在评论区留言讨论，也欢迎留下您感兴趣的问题，我们近期也将邀请业内专业人士进行解读分析。

当地时间7月28日，在美国芝加哥举办的第74届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会(74th AACC Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo)圆满落下帷幕。作为全球规模最大的临床实验医学博览会，AACC提供了国际学术交流和临床检验医疗设备展示的重要平台。此次参展，是菲鹏生物 参加 AACC 展会史 上最大规模的一次亮相 ，全方位展示了优秀的 IVD 试剂核心原料、试剂解决方案和开放仪器平台 三大业务板块，并与全球客户伙伴进行了愉快的交流和探讨，共享这场行业盛会。　　菲鹏生物展位现场　　试剂核心 原料获青睐 同以往展会一样，菲鹏生物的IVD试剂核心原料依旧是最受参会者青睐的。展台现场展示了心肌标志物、肿瘤标记物、呼吸道疾病、炎症标志物、热带疾病、传染病、 毒检系列 、聚合酶等重点原料产品 ，参会者纷纷驻留，同工作人员进行了热烈洽谈。　　作为行业领先的IVD优质原料和试剂解决方案供应商，菲鹏生物将不断开发和优化产品组合，加速为IVD企业提供更优质的产品和服务，以满足更多客户伙伴的需求。　　菲鹏生物工作人员向客户介绍公司产品　　化学发光系统受追捧 展台现场，全自动化学发光免疫分析系统Shine i1000和Shine i2000也引起了参会者持续而热烈的关注。仪器采用开放系统设计，可兼容AE/AP/HRP/ABEI化学发光检测体系。此外，在免疫分析系统的基础上，菲鹏生物还能够提供一站式化学发光解决方案 ，期望通过自主研发的开放仪器平台、试剂核心原料、试剂解决方案和其他高效的支持，帮助全球合作伙伴在当地研发和生产化学发光试剂。　　菲鹏生物工作人员向客户介绍公司产品　　超快速PCR平台 引关注 除了化学发光免疫分析系统外，受关注的还有另外两个开放仪器平台：P810 实时荧光定量PCR分析仪和iCatch 2000全自动核酸检测分析系统。P810是一款集核酸扩增、结果分析和报告上传于一体的超快速扩增循环分析仪，可在8-15min完成40个扩增循环 ，专为科研和医疗应用而设计。iCatch 2000是一款全自动核酸分析仪，基于特有的快速 PCR扩增模式，在30min内即可出结果 。两款开放仪器平台和试剂核心原料的搭配应用，充分展示了菲鹏生物在分子诊断领域的实力。　　菲鹏生物工作人员向客户介绍公司产品　　IP玩偶大受欢迎　　在AACC展会上，菲鹏生物的IP玩偶大受欢迎，一度成为了参观者“打call”的对象。“康康”、 “圆圆”和“旋旋”名字分别取自抗体、抗原和双螺旋，用以代表菲鹏生物自主研发的三种核心产品。　　菲鹏生物IP玩偶　　菲鹏生物 展会收获颇丰 ，荣获“铜牌合作商”奖项 值得一提的是，在7月26日开幕式的当天，AACC主办方参观了菲鹏生物展位，并授予菲鹏生物“铜牌合作商”奖项，以表彰菲鹏生物对AACC的合作与支持，以及对菲鹏生物连续多年参加AACC和持续输出优质产品的认可。此次获奖，同时表明菲鹏生物 进一步 加强 北美IVD市场，为当地合作伙伴提供更全面、更丰富、更优质的IVD产品的决心 。　　AACC主办方授予的“铜牌合作商”奖项　　通过AACC提供的良好平台和机会，菲鹏生物能够与多年未见的客户伙伴面对面交流，更好的倾听他们的声音，精准了解他们的需求。展台现场，客户伙伴能够直观地看到菲鹏生物呈现的开放仪器平台，加上现场工作人员细致的讲解，对产品产生了极大的兴趣，其中有来自欧洲和西班牙的客户伙伴表达了比较明确的合作意向。另外，在展台交流过程中，一些欧美厂家客户认为，他们需要更开放的平台来帮助他们更快更高质量地完成试剂应用的开发。这与菲鹏生物以诊断平台生态的形式与合作伙伴共同推进诊断产业的发展 的理念不谋而合。未来菲鹏生物期望通过持续创新的产品与服务，能够促进行业内的资源协同，与全球客户伙伴实现价值共享。　　从2007年开始，菲鹏生物进入国际市场已超过15年，始终以持续创新的模式为全球IVD合作伙伴提供优质的产品和服务。据最新统计，菲鹏生物的全球市场已覆盖61个国家或地区，国际业务收入占比达40%。依托AACC重要的国际合作交流平台，菲鹏生物期望通过持续的创新和优质的服务，秉承“让诊断更早、更准、更便捷、更普惠”的使命，与全球客户伙伴携手，让诊断技术的发展惠及更多人，造福人类健康事业。

p　　近年来，多个省市出台政策叫停“设备+制剂”的捆绑销售，不得借口与企业合作开展项目、购买试剂耗材附带赠予以及租借、企业免费投放、变相采购相关企业的试剂、耗材等。/pp　　然而，记者注意到，圣湘生物科技股份有限公司(下称“圣湘生物”)的科创板IPO申请于3月16日获上交所问询。其招股书显示，圣湘生物已经形成“技术+试剂+仪器+服务”的产业模式，能够为客户提供更加全面系统的分子诊断产品和服务，还可以通过合作共建项目拓展稳定新客户。/pp　　《中国经营报》记者调查发现，圣湘生物2019年的第五大客户张家界市人民医院曾试图与其共建检验中心的招标项目被叫停。对于招标项目终止的原因，2020年4月23日，张家界市场监管局相关负责人在接受记者采访时表示，张家界市人民医院在开展区域性医学检验中心项目过程中有涉嫌违反反不正当竞争法有关规定的情况，并且已通过了招投标程序。但在调查时，还没有正式实施，违法行为不成立，为此，该局向张家界市人民医院下达了“行政指导意见书”，要求停止实施，医院也接受了其建议。/pp　　2019年6月，项目招标代理机构湖南鑫卫医药电子商务科技发展有限公司(以下简称“鑫卫医药”)官网显示，此次招标项目因故终止。/pp　　对于外界的质疑，4月22日，圣湘生物方面委托的公关公司向记者表示，目前处于静默期，不便回应。/pp　　strong共建检验中心叫停/strong/pp　　据招股书显示，2019年的第五大客户张家界市人民医院的销售金额为660.95万元，占圣湘生物销售总额比例的1.81%。/pp　　实际上，张家界市人民医院与圣湘生物之间的合作不止于此。早在2019年1月31日，张家界市人民医院委托招标代理机构鑫卫医药，发布《张家界市人民医院区域性医学检验中心合作共建项目》招标文件。/pp　　记者调查发现，2019年2月至3月，在问政湖南官网上，有多篇文章举报张家界市人民医院区域性医学检验中心合作共建项目涉嫌违规招标。/pp　　举报人提及，招标文件存在多处内容涉嫌违规违法。不仅对“圣湘生物”设置特定加分条款，且假借“合作共建招标”名义行设备投放、试剂与耗材捆绑销售之实。上述人士补充，按目前张家界市人民医院检验科年试剂采购量5300多万元，依照逐年递增规律累计6年将捆绑销售试剂耗材达4亿~5亿元。/pp　　据招标文件显示，“服务商负责提供区域医学检验中心的设施、设备、试剂及耗材。医院只负责支付试剂、耗材费用。在合作期间，设备的所有权归服务商，我院享有使用权。项目运行期间的试剂和耗材由服务商提供，我院支付货款。”/pp　　对于举报信息，湖南省市场监督管理局于2019年2月在问政湖南平台回复，已将其中涉嫌不正当竞争的问题，依照相关法律和程序规定，转交张家界市市场监管局调查处理。/pp　　2020年4月23日，记者从张家界市场监督管理局了解到，张家界市人民医院曾对此回复，特殊贡献分值占比非常低，无直接决定贡献者中标概率，根本不存在决定中标倾向性，地方政府招商引资共建项目，按照医改试点项目可以适当给予有贡献的企业支持。此外，对于捆绑试剂耗材销售的事宜，医院则认为是公立医院与社会办医疗机构之间的协议合作，资源共享，属于鼓励推广的医改试点项目。/pp　　然而，经调查，张家界市场监督管理局于2019年4月28日对张家界市人民医院下发了行政指导意见书，其理由为公立医院在设备投放、捆绑耗材销售等行为涉嫌商业贿赂，具有明显的反竞争性，规劝医院不得按原本制定的招投标书中的方案执行，否则需要承担相应的法律后果。/pp　　由此，这场“自导自演”招标闹剧被叫停。/pp　　2019年6月17日，鑫卫医药官网显示，接到招标人的通知，本次招标项目因故终止，重新招标等事宜将会另行通知。2020年4月22日，当记者问及鑫卫医药是否重新招标、因何故终止时，负责此项目的工作人员则表示，“项目已经终止了。至于原因，事情已经过去很久，记不清楚了。”/pp　　事实上，早在招标事宜开始之前，就有媒体报道出双方有意共建检验中心。当中提及，张家界市人民医院将联手湖南圣湘生物科技有限公司，共同建成一个高标准区域医学检验中心。圣湘生物将会为医院检验科提供整套的医学检验集约化系统解决方案，含产前诊断和新生儿筛查、血液质量控制、公共服务项目等，其内容与招标事宜信息存在相似性。/pp　　strong“试剂加仪器”联动/strong/pp　　圣湘生物成立于2008年，是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。/pp　　招股书显示，圣湘生物已经形成“技术+试剂+仪器+服务”的产业模式，能够为客户提供更加全面系统的分子诊断产品和服务，还可以通过合作共建项目拓展稳定新客户。/pp　　对于“试剂+仪器”的联动销售模式，圣湘生物直言，公司在主要采用一般销售模式销售试剂、仪器的同时，部分采用联动销售模式进行销售，这是国内体外诊断行业普遍采用的业务模式。/pp　　具体来说，公司在销售核酸分子诊断产品过程中，向有需求的客户投放检验仪器供其使用。通过试剂和仪器的一体化，公司可以更好地保证检测结果的准确性和稳定性。联动销售模式下，公司主要通过后续试剂销售收回仪器成本和赚取利润。/pp　　然而，这一盈利模式被外界直指并不合规。近年来，国家及各地相关部门相继发布禁止医院假借租赁、捐赠、投放设备等形式，接受捆绑销售耗材和配套设备销售的文件。其中，北京明确规定,要严管医疗设备的捐赠、投放、租赁,严禁捆绑销售等变相采购耗材试剂的行为,以及防止耗材采购价格过高,防止高值耗材滥用。/pp　　招股书显示，圣湘生物共有三大业务，分别为试剂、仪器和检测服务，其中试剂的业务收入逐年飙升，已成为主要的收入来源。招股书显示，2017~2019年，分别为1.27亿元、1.99亿元、2.52亿元，分别占当期主营业务收入的57.96%、66.81%、70.17%。/pp　　而其仪器类产品主要为全自动核酸检测反应体系构建系列、POCT移动分子诊断系统系列以及荧光PCR检测分析软件。仪器类的主营收入2017~2019年分别为0.60亿元、0.67亿元、0.72亿元，分别占比为27.41%、22.48%、19.94%。/pp　　截至2019年12月31日，圣湘生物机器(仪器)设备原值合计0.78亿元，其中投放设备原值0.46亿元，原值5万元以上生产研发设备合计0.18亿元。截至2019年12月31日，圣湘生物对外投放设备315台，由此引发外界对于发行人资产质量情况的关注。/pp　　strong期间费用居高/strong/pp　　值得注意的是，与圣湘生物的经营业绩一同增长，还有期间费用以及公司的业务招待费用。/pp　　2017年至2019年，圣湘生物实现的营业收入分别为2.24亿元、3.03亿元、3.65亿元，归母净利润为-1065.33万元、676.21万元、3947.85万元。2019年，圣湘生物的净利润同比增长了483.82%。/pp　　在其业绩中，政府部门的扶持起到了重要作用。招股书显示，报告期内，公司享受税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠。2017~2019年，圣湘生物计入当期损益的政府补助金额分别为754.71万元、521.12万元和1146.64万元。/pp　　尽管目前圣湘生物的经营业绩良好，但公司存在未弥补亏损的风险，截至2019年末，圣湘生物的未分配利润为-2823.43万元。/pp　　此外，数据显示，2017~2019年，公司的期间费用分别为1.41亿元、1.64亿元、1.98亿元，呈现持续增长的态势。其中，销售费用和研发费用增长较快。销售费用的增长主要在于公司销售规模快速增长，营销与技术服务人员增加，销售人员的工资和营销推广等相关支出同步增长。/pp　　记者进一步发现，在其销售构成中，2017~2019年，圣湘生物的业务招待费用分别为541.38万元、1140.19万元、1266.48万元，所占比例分别为7.74%、11.48%、10.29%。/pp　　对比同行业公司来看，2018年收入处于同一水平的同行业公司的业务招待费则处于300万~500万元。2019年圣湘生物销售人员业务招待费平均为5.86万元/人，也远远高于同行业其他公司平均费用2万元。/ppbr//p

仪器信息网讯“第十四届北京国际生物医药产业发展论坛”(以下简称论坛)是北京科学技术委员会和“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室共同主办的促进生物医药产业跨越发展工程的重大活动之一，由生物中心等多家单位承办。论坛于10月25日至27日在北京国际饭店国际会议中心举行，在本届论坛上，结合北京生物医药产业跨越发展工程的实施，对接国家“重大新药创制”专项，科技成果转化与重大品种落地，科技与金融结合，生产型服务业等产业发展的关键问题以及若干产业技术热点，开展一系列专题活动，并集中展示跨越发展工程实施一年以来的阶段性成果。论坛同期召开了“诊断试剂产业发展论坛”。诊断试剂产业发展论坛现场　　目前，国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%-5%，还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂有近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。　　我国诊断试剂行业在新医改带动下优势明显，新医改的实施把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点，这显然为以“预防为主”的诊断试剂产业带来良好的发展机遇，为了降低老百姓用药的费用和减少医疗费用以及尽可能多的提高效率，对于更加准确的预防与诊断将是重中之重。而随着国家基本医疗制度的全面建立，诊断试剂的生产企业也将优先受益。　　会议邀请了政府决策者、产业联盟代表和国内外著名生物技术和制药公司高层领导人，采用主题报告、专题研讨的形式，重点围绕全球诊断试剂研发现状与发展，诊断试剂产业发展趋势与企业对策，以及诊断试剂产业中政府职能等议题，共同分析和探讨诊断试剂产业如何能够更好地良性发展。中国药品生物制品检定所医疗器械处白东亭处长主旨报告：中国体外诊断试剂产业发展现状及存在的问题　　白东亭处长在报告中指出生化试剂是我国最早发展的试剂，在90年代初成长很快，到2000年，产业基本成熟。免疫诊断自2000年后发展迅速，发展势头一直强劲。由于技术瓶颈的原因，微生物检测发展一直缓慢。分子诊断技术由于高灵敏度和特异性，近几年增长迅猛。在我国诊断试剂行业的发展机遇中指出利于国内企业发展的良好环境正在形成，企业发展的潜力十分巨大，并且科技进步对企业发展的推动作用日渐明显。最后白东亭处长对诊断试剂行业提出几点建议：创新是企业发展的动力 人才是企业发展的源泉 产品质量是企业发展的根本 良好的环境是企业发展的保障 保障是企业发展的重要途径。上海科华生物工程股份有限公司唐伟国董事长演讲题目：搭建国际平台，助推企业发展　　上海科华从2001年营业收入的1.32亿元增长到2009年的6.2亿元，实现净利润2.04亿元。唐伟国董事长总结公司的发展经验为大家讲解了，寻求合作的重要性，并指出合作方式主要有三点，一是形成战略合作：互补产品在国际、国内的销售合作及产品开发合作。二是成立合资公司。通过合作，可以达到的目标是引进先进技术 提升产品质量 丰富原有产品线 增加出口渠道 提高国际市场地位 提高品牌知名度。并指出合作的评价指标主要有：是否实现了企业的愿景 是否实现了企业做大的目标 是否实现了企业做强的目标，包括营业收入增长，市场占有率和利润率的提升，业务整合以及文化磨合。最后指出上海科华的发展目标是以精湛的技术和优异的产品。成为全国最大最强和国际化的诊断用品企业。　　北京科美生物技术有限公司首席执行官应希堂先生演讲题目：中国的诊断试剂企业技术创新之路在何方?　　应希堂先生在报告中指出诊断试剂产品研发的典型问题有：未形成正确、系统的研发理念 缺乏前瞻性、有效产品规划 职能化特征阻碍跨部门协作 项目管理薄弱 缺乏有效的研发考评与激励机制。他同时指出根据内部、外部力量组织创新的方式不同，可以形成以下三种技术创新战略：自主创新，模仿创新和合作创新。通过精湛的演讲为听众讲解IPD的核心思想，并介绍他做产品战略的四个阶段：一是战略愿景，明确方向和竞争定位 二是产品平台战略，支撑产品整体发展的基本架构及共同的核心技术要素 三是产品线战略及规划，产品线战略是一个分时间段的有条件的计划 四是新产品开发，是产品线战略的具体实施。通过产品战略框架，指引了产品开发的方向。

为给广大新老客户提供更多的产品和服务，深圳市赛泰克生物科技有限公司与美国amresco公司合作，给国内广大生化行业的工作者提供优质原装的Amresco试剂产品和便利的服务。 欢迎大家来电来函咨询，联系电话：0755-83677629、83664772、83773536--806，联系人：陈先生，公司邮箱：info@cy-tech.cn 公司简介： 深圳市赛泰克生物科技有限公司成立于2000年，作为Axygen最早的一级代理商，Labnet中国区总代理及服务中心，我们储备了大量现货，与客户建立了紧密的合作关系，为广大客户提供了最优质的服务。2010年末我公司引进美国Amresco试剂产品，Amresco产品以其优异的品质赢得了广大生物单位及生物医药制品企业的信赖，深圳赛泰克与之携手合作，将会带给广大用户更完美的科研应用体验！ AMRESCO公司来自美国，成立于1976年，为高质量生化试剂/试剂盒的生产商及供应商，产品服务于生物科研领域。AMRESCO公司已通过ISO9001:2000认证，QSR标准认证，用于体外诊断及医药中间体的美国FDA注册。 Amresco产品介绍 Amresco试剂产品：产品服务于生物科研，包括分子生物学、蛋白组学、细胞生物学等领域；电泳，检测，细胞培养等技术； 核心产品：琼脂糖系列，丙烯酰胺系列，缓冲液系列，表面活性剂系列，抗生素系列，专业产品等（蛋白酶K，IPTG，X-gal）； 新产品介绍：NEXT GEL家族系列产品，蛋白荧光染料，磷蛋白染色试剂盒，DNA荧光染料，蛋白酶抑制剂混合物，细菌冻存用培养基等。

1月28日，兔年首个工作日，河南省迎来了第七期“三个一批”项目建设活动，数千个项目集中签约、开工、投产。其中郑州市聚焦先进制造业、战略性新兴产业、数字经济 、“两新一重”、社会民生等重点领域，共谋划第七期“三个一批”项目303个，总投资3068.4亿元。实探安图生物 新投产项目，试剂年产能可达30亿人份大河财立方记者在位于郑州经开区第十五大街的安图生物体外诊断产业园了解到，该产业园新建项目已于今日全部建成投产。“此次建成投产项目，是安图生物体外诊断产业园建设项目的一部分，总建筑面积7.5万平方米，其中试剂生产车间建筑面积约3.2万平方米，包括试剂制备、灌装、组装等车间，拥有国内最先进的体外诊断试剂生产环境。”安图生物 副总经理李彬告诉大河财立方记者，该项目引入国际先进的现代化生产设备，建有全自动磁微粒化学发光、微生物平板和新冠抗原生产线，具备了30亿人份试剂的年产能规模。据了解，安图生物体外诊断产业园共分三期，总占地251亩，总建筑面积72万平方米，总投资逾50亿元，主要建设体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、全国最大立体冷藏成品库等设施。目前，一期项目已全部建成投产，二期项目将于今年下半年投产，三期项目主体建筑已全部封顶，进入装修阶段。李彬表示，安图生物体外诊断产业园全面建成后将具备150亿元产能规模，将成为我国最大的体外诊断产业基地之一，也将为公司持续发展奠定坚实的基础。郑州第七期303个“三个一批”项目出炉据介绍，作为我省重点建设项目，安图生物体外诊断产业园开工以来得到各级政府的高度关注和支持，被纳入全省“白名单”项目。省市区相关领导多次来现场调研、了解进度，及时解决项目建设中遇到的各种困难和问题，使得产业园建设高效顺利推进。“三个一批”活动启动以来，郑州市牢固树立“项目为王”理念，建立党政主要领导齐抓共管的高位统筹推进机制，多措并举创环境、育链条、优服务、促达产，较好地实现了以项目建设强投资、扩内需、补短板、调结构、聚人才、惠民生的互促多赢，为稳增长、促发展积蓄了强大动能。截至2022年底，全省开展“三个一批”活动6期，郑州市共承办主会场5次，累计入选项目983个，总投资10099.6亿元，项目数量和投资额均位居全省第一。其中，集中签约项目182个、集中开工项目475个、投产达效项目326个。1月26日，郑州市市长何雄接受媒体专访时表示，在“三个一批”项目建设中，郑州市紧盯签约落地率、项目开工率、投资完成率“三率”，坚持精准招商、集群引领、创新服务、强化保障“四步联动”，构建了以项目建设为引擎助推高质量发展的新格局。下一步，郑州将聚焦“当好国家队、提升国际化、引领现代化河南建设”和实施“十大战略”目标要求，深入践行“项目为王”理念，坚持滚动开展“三个一批”项目建设活动，坚持工作、资金、要素、服务跟着项目走，打好政策“组合拳”，注入投资“强心剂”，全力服务保障“三个一批”项目建设提速增效，为全市经济高质量发展和国家中心城市现代化建设提供有力支撑

p style="text-indent: 2em "strongspan style="text-indent: 2em "仪器信息网讯/span/strongspan style="text-indent: 2em " 3月9日，因两次披露新冠病毒测试剂的相关信息不一致，科创板新贵浙江东方基因生物制品股份有限公司（下称“东方生物”）发布 《关于公司及高管收到浙江证监局警示函的公告》，称公司于3 月6 日收到浙江证监局决定对公司及董事会秘书王晓波出具警示函，上海证券交易所则对公司和王晓波予以通报批评。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/6464688b-6d01-4ef7-b78d-d6a9ccc05962.jpg" title="1.png" alt="1.png"//pp style="text-indent: 2em "2月23日，东方生物披露公告称，公司研发的三款新冠病毒测试剂产品主要销往海外，但尚未取得欧盟给予的备案登记号。然而当天下午，东方生物更正称，产品已由欧盟代表提交备案注册，可视为获得市场准入，并且产品也打算在国内销售，说法截然相反。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 125px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b6d428cd-e413-496c-b5a9-ce7cb32a6697.jpg" title="2.png" alt="2.png" width="500" height="125" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "东方生物上市仅一月多。2月5日，主营体外诊断产品研产销的东方生物在科创板上市。新冠肺炎疫情下，东方生物上市首日股价涨幅586.96%。/span/pp style="text-indent: 2em "strong同一天两公告新冠病毒测试剂信息闹乌龙/strong/pp style="text-indent: 2em "2月22日，有媒体报道称，东方生物已完成新型冠状病毒检测试剂的开发，并已经在欧盟注册备案。/pp style="text-indent: 2em "23日晚间，东方生物披露回应，前后披露了两则公告（分别简称为“《澄清公告》”和“《澄清公告的补充公告》”）。从这两则内容不太一致的公告来看，引发市场及监管层疑问的焦点主要集中在两方面：1、公司三款新冠病毒诊断产品是否会投放国内市场，以及相关的产品注册进展；2、公司三款新冠病毒诊断产品投放欧盟市场需要取得何种认证或许可。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 214px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/c4b6bbd9-6cfb-47ff-adbe-21da1f9eebda.jpg" title="3.png" alt="3.png" width="450" height="214" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "新冠肺炎疫情发生后，东方生物与很多其他体外诊断企业一样，立即进行相关检测产品的开发。截至目前，公司已有三款新冠病毒检测试剂产品，分别是：基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒、基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原快速检测试纸和新型冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法）。/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 304px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/2e5e4c3f-ef63-40dd-a4da-13a35fdb81bf.jpg" title="4.png" alt="4.png" width="450" height="304" border="0" vspace="0"//pp/pp style="text-indent: 2em "strong引起监管层的注意/strong/pp style="text-indent: 2em "2月23日晚，上交所对东方生物下发问询函，要求披露两份公告的发布程序等信息。2月26日晚，东方生物回复问询函称，系因董事会秘书在上传公告过程中因为时间紧迫而出现操作失误，误将非经公司审批程序之有效版本（即《澄清公告》）上传至公告系统。/pp style="text-indent: 2em "3月8日，上交所决定对东方生物及时任董事会秘书王晓波予以通报批评，对上述纪律处分，记入上市公司诚信档案。/pp style="text-indent: 2em "上交所表示，经监管问询，由于东方生物信息披露内部控制制度在制度设计与实际执行上存在问题，导致上传的公告版本为未经公司审批的错误版本，《澄清公告》的相关信息未准确反映公司实际情况。/pp style="text-indent: 2em "上交所指出，当前市场对新型冠状病毒检测产品的开发及市场投放等情况高度关注，公司发布相关信息尤其应当注意审慎、准确，避免产生误导。《澄清公告》内容未能准确反映东方生物检测产品注册备案及销售区域的实际情况，信息披露不准确；同时，相关公告错误版本未经公司审核即上传披露，说明东方生物信息披露事务管理制度存在一定缺陷。/pp style="text-indent: 2em "与此同时，浙江证监局也决定对公司及王晓波予以警示并记入证券期货市场诚信档案。/pp style="text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong以下为《通报》原文：/strong/span/pp style="text-indent: 0em text-align: center "strong关于对浙江东方基因生物制品股份有限公司及时任董事会秘书王晓波予以通报批评的决定/strong/pp style="text-indent: 2em "当事人：浙江东方基因生物制品股份有限公司，科创板证券简称：东方生物，科创板证券代码：688298；/pp style="text-indent: 2em "王晓波，时任浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会秘书。/pp style="text-indent: 2em "经查明，2020年2月22日，有媒体报道称，浙江东方基因生物制品股份有限公司(以下简称公司)已完成新型冠状病毒检测产品的开发，并已经在欧盟注册备案。公司于2月24日披露《澄清公告》称，3款检测产品以海外销售为主。上述3款检测产品在进入欧盟市场销售前，需由欧盟代表提交欧盟备案。截至公告披露日，公司尚未取得欧盟给予的备案登记号。《澄清公告》披露后，公司又于当日披露《关于澄清公告的补充公告》，对《澄清公告》披露内容进行更正，称公司已根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，在获得备案号前，可视为已备案获得市场准入。此外，检测产品在法规允许的情况下，既可在国外销售，也可在国内销售，而不是只打算主要销往国外。经监管问询，公司于2020年2月27日披露问询函回复公告称，由于公司信息披露内部控制制度在制度设计与实际执行上存在问题，导致上传的公告版本为未经公司审批的错误版本，《澄清公告》的相关信息未准确反映公司实际情况。/pp style="text-indent: 2em "当前市场对新型冠状病毒检测产品的开发及市场投放等情况高度关注，公司发布相关信息尤其应当注意审慎、准确，避免产生误导。公司《澄清公告》内容未能准确反映公司检测产品注册备案及销售区域的实际情况，信息披露不准确；同时，相关公告错误版本未经公司审核即上传披露，说明公司信息披露事务管理制度存在一定缺陷。/pp style="text-indent: 2em "公司上述行为违反了《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称《科创板股票上市规则》)第5.1.2条、第5.4.1条等规定。公司时任董事会秘书王晓波作为公司信息披露的具体负责人，未能勤勉尽责，是对公司上述违规行为直接负责的主管人员，违反了《科创板股票上市规则》第4.2.1条、第4.2.8条、第5.1.2条等有关规定及其在《董事(监事、高级管理人员)声明及承诺书》中做出的承诺。/pp style="text-indent: 2em "鉴于上述违规事实和情节，经上海证券交易所(以下简称本所)纪律处分委员会审核通过，根据《科创板股票上市规则》第14.2.3条、第14.2.5条和《上海证券交易所纪律处分和监管措施实施办法》的相关规定，本所做出如下纪律处分决定：对浙江东方基因生物制品股份有限公司及时任董事会秘书王晓波予以通报批评。/pp style="text-indent: 2em "对于上述纪律处分，本所将通报中国证监会，并记入上市公司诚信档案。/pp style="text-indent: 2em "公司应当引以为戒，严格遵守法律法规和本所业务规则的规定，规范运作，认真履行信息披露义务；公司董事、监事和高级管理人员应当认真履行忠实、勤勉义务，促使公司规范运作，并保证公司及时、公平、真实、准确和完整地披露所有重大信息。/pp style="text-indent: 2em text-align: right "上海证券交易所/pp style="text-indent: 2em text-align: right "二○二○年三月八日/pp style="text-indent: 2em text-align: left "strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "附：关于东方生物/span/strong/pp style="text-align: left text-indent: 2em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 56px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/d66ae768-c101-4d30-aab5-0480db3108d2.jpg" title="5.png" alt="5.png" width="150" height="56" border="0" vspace="0"//pp/pp style="text-indent: 2em "根据招股说明书，东方生物成立于2005年12月，公司实控人为方效良、方炳良和方剑秋三人， 合计控制公司 64.7472%的股份。/pp style="text-indent: 2em "东方生物是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以 POCT 即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。/pp style="text-indent: 2em "其中，毒品检测和传染病检测是东方生物的两大核心产品系列，2019年上半年，占公司主营业务收入比重为85.12%。/pp style="text-indent: 2em "值得注意的是，东方生物主要向境外医疗器械经销商提供体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要来源。2019年上半年，公司境外销售收入为15.75亿元，占比94.10%。/pp style="text-indent: 2em "这给东方生物带来了不少的税收优惠。招股说明书显示，2016至2019年上半年，东方生物应收出口退税额占利润总额的比例分别为22.70%、25.43%、21.84%和20.80%。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 195px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/9435ee4c-f33c-41d7-9f92-765cd9d1d7e8.jpg" title="6.png" alt="6.png" width="500" height="195" border="0" vspace="0"//pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "2月5日，东方生物在科创板上市。在新冠肺炎疫情的背景下，东方生物迎来股价暴涨。上市首日，东方生物报收145.98元，涨幅586.96%，盘中两次临停。/span/pp style="text-indent: 2em "当天，东方生物发布风险提示公告，透露公司完成了两款新型冠状病毒（2019-nCoV）系列检测试剂新品的研发。东方生物表示，相关产品已经完成了初步临床试验工作，正组织新型冠状病毒相关检测试剂的注册申报工作，目前处于资料准备和提交阶段。/pp style="text-indent: 2em "26日，东方生物回复深交所问询函时表示，公司拟投放市场的新型冠状病毒诊断产品已有三款。其中一款新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)的单个样本检测时间为2-10分钟，准确率达到 93.33%。/pp style="text-indent: 2em "目前，东方生物的研发投入不算高。招股说明书显示，2016至2019年上半年，东方生物的研发费用率（研发费用/营业收入）分别为5.08%、5.49%、6.52%、8.82%。同期，同行业可比上市公司的平均研发费用率则分别为12.27%、11.52%、11.81%和11.02%。/pp style="text-indent: 2em "对此，东方生物表示，研发费用率水平与同行业可比公司平均水平相比偏低，系因公司处于发展的初期阶段，规模偏小，资金实力有限，公司已逐年增加研发投入。/ppbr//p

近日，“北京市新技术新产品（服务）”名单公示，新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（数字PCR法）”通过北京市新技术新产品认定，获得由北京市科委、市发展改革委等部门联合颁发的北京市新技术新产品（服务）证书。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（数字PCR法）采用创新的RNA一步法逆转录数字PCR技术，可对针对样本中的2019-nCoV的ORF1ab与N区同时进行高灵敏度检测，检测特异性好，减少漏检 。试剂盒内设有内参基因，进行质控，确保检测过程的精准可靠，该试剂盒已经实际临床样本验证。新羿生物新冠解决方案特点：1.灵敏度高：100拷贝/mL2.特异性好：双靶标同时检测3.防污染：全程封闭检测4.稳定性强：抗干扰能力强新羿生物已和国内多家新冠诊治重点单位合作，使用新冠核酸检测试剂盒协助进行新冠核酸检测参考品的研发，保障了行业产品的质量，深入研究新冠核酸的检测新方法和临床问题，在国际顶级期刊发表8篇高质量文章。新羿生物还凭借其数字PCR平台的高精准度，与大型制药企业进行合作，积极协助新冠药物开发。截至目前为止，新羿生物与合作机构在JAMA、Clinical Infectious Diseases等知名期刊共发表8篇新冠主题及综述文章。北京市新技术新产品(服务)认证根据《北京市新技术新产品(服务)认定管理办法》的规定，经业内专家评审，并由认定小组最终审核确定，旨在认证北京市重点发展的先导技术和战略性新兴产业，以及符合构建“高精尖”的经济结构的要求、具有潜在的经济效益和较大的市场前景的新技术新产品，推动高新技术产业的发展，助力企业创新能力的提升，具有极高的权威性。北京市新技术新产品(服务)证书是对新羿生物产品创新性的高度认可，同时也对产品在疫情防控领域的作用给予了肯定。接下来，新羿生物将持续技术创新，开发更多硬核产品，为科研工作者、临床医生和患者提供卓越的产品，为我国高端医疗装备领域做出更大的贡献。

罗氏诊断中国（以下简称“罗氏诊断”）与北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“热景生物”）达成合作，在充分融合双方技术与资源优势的基础上，共同推出新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒，满足新形势下广大民众对抗原检测的需求，为我国疫情防控贡献积极力量。探索创新模式合力应对疫情防控新挑战近期，随着新冠疫情形势的变化，国家陆续出台“二十条”、“新十条”等系列优化防控措施，同时呼吁广大居民百姓“做好自己健康的第一责任人”，中国迈入疫情防控新阶段。抗原检测作为更易于百姓居家自测的新冠病毒检测方法，以快速便捷的优势，在当前的疫情防控中发挥着不可忽视的作用。2022年12月7日，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案》，其中明确要求提高抗原检测试剂产量和产能，确保满足市场需求。为了更好地满足当前抗原检测的需求，罗氏诊断积极响应国家号召，携手优秀本土企业热景生物共同推出新冠抗原检测试剂盒。保障高质检测满足百姓自主自测新需求高质量的诊断解决方案是罗氏诊断探索本土创新合作的基础与核心，此次与热景生物合作推出的新冠抗原检测试剂盒已通过严格的产品性能验证，同时已在国家药品监督管理局备案并获得医疗器械注册证，并且列入国家登记在册的49个获批新冠抗原检测试剂盒生产企业名单，全面保障检测质量，帮助广大百姓准确、快速判别新冠病毒感染。据悉，该款抗原检测试剂盒采用双抗体夹心法，适用于体外定性检测鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，使用者可通过自行采集样本完成取样。该款抗原检测具有抗常见阻断药物干扰能力强，检测灵敏度、准确度高、检测时间短等优势；同时，试剂盒采用了单独的袋装设计，方便随身携带，实现即用即测。基于当前疫情防控的新变化，以及抗原检测试剂盒用途和适用人群的特殊性，该款新冠抗原检测试剂盒采用了线上销售模式，提升其可及性。依托罗氏现有的线上销售平台——淘宝天猫商城“罗氏官方旗舰店”，广大消费者能够更加快速、便捷地获得该款检测试剂盒，实现居家自我健康管理。未来，罗氏诊断也将持续关注疫情变化，提供满足中国疫情防控需求的诊疗支持，惠及更多中国患者，为“健康中国”持续助力。

2016年10月10日，生物医药数字化平台运营研讨峰会在2016慕尼黑生化分析展N5展厅顺利召开。本次会议联合多家跨国品牌公司、物流平台、实验室代表，于上海新国际博览中心举办主题为「从场景应用到生态重建」的研讨峰会。峰会现场座无虚席，5 名特邀嘉宾从生物医药商城的采购、物流、商品展示等方向，分享前沿思想。在随后的圆桌论坛中，国药试剂代表与参会嘉宾围绕“生物商城全面数字化运营是大势索取或难以落地”这一论题展开激烈交锋，唇枪舌战，新解不断。 会中,丁香通营销总监王辉先生发表了主题为《围绕生物医药商城场景化以及生态建设》的精彩演讲，指出“生物医药商城的生态核心是用户与客户，而在用户存在之前，就应该有用户画像，即分类结构”。而中国农业科学院、上海兽医研究所科研管理处处长陈鸿军先生从科研生态体系为切入点，倾情分享中国农科院物资采购平台运营体系。接着，默克生命科学研究与应用业务部、市场及商业服务总监郭鸣霏先生带来了《生物医药行业数字化商城运营》主题演讲，为到场嘉宾分享创新思路。供应链管理和电子商务平台的结合是当前的研究热点，国家蛋白质科学中心、科研物资管理与供应主管朱嫣晔女士，以科学研究为基点，为到场嘉宾献上了《服务于科学研究的电子商务平台e-supply》主题演讲，预示了电商平台在生命科学领域的发展充满无限想象。从行业物流领军企业的角度，中关村国际生物试剂物流中心副总经理王洪平先生讲解了《数字化平台构建生物试剂进出口绿色通道》。 接着，国药集团化学试剂有限公司电子商务负责人鲍芳女士出席了峰会的圆桌论坛，与阿拉丁、上海易励、上海迈达，围绕大家最关心的生物商城生态建设核心痛点及解决方案，就“生物商城全面数字化运营是大势所趋或难以落地”的议题开展了辩论。鲍芳女士指出，全面数字化运营是放大了数据价值在电商运营中的作用。电商作为互联网与线下商业结合的产物，它必然有传统行业不具备的能力，所有的数据都会产生价值。如何获得流量，如何获得足够量大的用户数据和交互行为，这些数据如何变为核心生产力，成为技术驱动业务创新和商业变革的重要力量，都是我们当下生物商城所面临的挑战。顺应大势，以互联网思维、借助先进技术和解决方案，实现数字化运营，用趋势建立优势，是赢得未来的必然选择。论坛的另外三方也纷纷表达了各自观点，上演了激烈的思想交锋，最后达成“生物商城全面数字化运营是大势所趋，但在整个落地过程中还是面临着很多的挑战和痛点”这一共识。