药物浓度检测

对于同一种药物，不同患者可能呈现出截然不同的反应。金域医学作为一家以第三方医学检验及病理诊断业务为核心的高科技服务企业，深知药物疗效和安全性在治疗过程中起着至关重要的作用。　　打破质谱技术壁垒，应对药物浓度监测挑战　　药物浓度监测通过血液中药物浓度的测定来评估治疗效果和安全性，为医生调整药物剂量提供了重要依据，以实现最佳疗效并避免潜在的风险。因此，为了确保患者接受的药物治疗既有效又安全，测定药物在体内的浓度显得尤为重要。在这一领域，高效液相色谱-串联质谱技术因其高灵敏度和稳定性而被广泛采用。然而，由于设备昂贵、专业性强，以及需要专业人员操作的限制，这一技术在医疗机构中的应用受到了一定的局限。　　整合核心资源， 率先开展药物浓度监测服务　　金域医学通过不断积累的“大平台、大网络、大服务、大样本和大数据”等核心资源优势，现已利用质谱技术平台率先开展了药物浓度监测服务，并建立了专业的报告解读团队。除了精准的药物浓度监测外，金域医学还引入了药物基因组学检测服务，将两者结合起来，与临床医生、检验技师和临床药师合作，为患者量身定制合理的个体化用药方案。　　金域医学的药物浓度监测项目具有高分辨率、高灵敏度、高特异性和快速分析的优势，可检测超过200种药物的浓度。同时，其药物基因组学项目也具备多位点、高通量和快速周期的优势，数据分析更为便捷、快速和准确，报告周期缩短至3个工作日。　　积极参与质评活动，不断提升服务质量　　为保证服务质量，金域医学积极参与国内外室间质评和能力验证活动。目前已连续两年参与英国LGC药物浓度能力验证和卫健委室间质评活动，展现了其对服务质量的承诺和不断提升的态度。同时，金域医学致力于通过减少无效治疗和处理副作用，帮助患者减少医疗费用，提升患者对治疗方案的满意度和依从性。　　随着药物浓度监测在临床中的认可度不断提升，金域医学凭借覆盖全国的服务网络和高质量的检测服务，在广州、杭州、长沙、昆明、郑州等7个城市建立了监测中心。每年超过40万例的药物浓度监测检测量，成功帮助临床解决了一些疑难杂症用药难题。　　未来，金域医学将继续以“药物基因组学(PGx)+药物浓度监测(TDM)”为方向，辅助临床医生制定更具针对性的治疗方案。

10月17日，成都未来医学城继续带来好消息，用于药物浓度即时监测的“孔确单分子药物浓度检测仪”进行了全球首发，标志着未来医学城在科技创新策源、科技成果转化方面取得了新的突破。据悉，本款产品是天府锦城实验室（未来医学城）耿佳团队的重磅转化成果，填补了数亿人对药物实时监测的迫切需要。早在去年，该产品研发落地成都未来医学城先进医疗成果转化中心，是成都未来医学城入驻的首个院士项目。现场，举行了单分子系列产品首批合作伙伴签约仪式。“孔确单分子药物浓度检测仪”采用了先进的纳米孔生物膜技术，无需复杂的样本前处理，即可实现临床即时用药监测，其技术水平处于国际前沿并拥有广泛的应用场景，将为精准医疗提供有力支持。耿佳作为四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室教授，同时也是该项成果转化的负责人之一，他解释道，比如对于常见抗生素用药量和耐药性检测时，按照常规检测方法，在抽检血液后，需要送往实验室进行分析，流程繁琐，还需要凑样，等待时间较长。“孔确单分子药物浓度检测仪”能实现即时检测。孔确单分子药物浓度检测仪全球首发仪式据介绍，自项目启动以来，成都未来医学城为团队提供了全方位的支持与保障，园区内的未来产业概念验证中心和未来技术应用场景以及良好的加速配套服务，让产品在研发过程中能够及时获得专业的技术支持和高效的验证服务，大大缩短了研发周期。为让城市为企业创新赋能，未来医学城创新设计了“研究在国家医学中心、验证在锦城实验室、孵化在未来医学城、转化在产业生态圈”的创新转化生态，成都东部新区相关负责人将其称为“在一平方公里实现空间和功能的聚集”。下一步，天府锦城实验室（未来医学城）将持续护航科技创新策源转化，提升创新成果转化效率，引领原创性成果实现重大突破，勇攀科研高峰。

导读癫痫病（Epilepsy）在我国又被称为“羊角风”，是一种慢性脑功能障碍综合征，多发病于儿童时期，发病后若不及时控制可留下脑损伤后遗症，影响智力发育。目前临床上常用的抗癫痫药物大多治疗窗较窄，个体差异较大，为了有效控制和治疗癫痫病情，减少毒副作用，AGNP精神科治疗药物监测共识指南强烈推荐在抗癫痫药使用过程中开展血药浓度监测，以帮助患者制订个体化给药方案，降低中毒风险，提高治疗效果。岛津方案 适用于临床样本的26种抗癫痫药物联合检测方法市场上治疗癫痫的药物种类繁多，为了提高检测的通量和灵敏度，LC-MS/MS检测法在行业内备受青睐，为满足抗癫痫药物血药浓度监测的国内市场需求，岛津公司开发了26种抗癫痫药物联合检测方案，只需1针进样，5分钟内完成分析，大大提高了分析效率和检测通量。 26种抗癫痫药物色谱图岛津临床质谱LCMS-8050CL 样本前处理和分析性能：采用同位素内标蛋白沉淀法提取人血清中26种抗癫痫药物，通过LC-MS/MS内标法定量分析。0.5μL进样量下的LLOQ信噪比30，线性相关系数0.9992，质控品准确度在86.3~113.2%内，精密度RSD(n=6)在0.61~5.52%内，分析性能满足临床检测要求。 表1. 抗癫痫药物血清基质校准品和质控品相关分析性能*线性拟合采用1/C加权,R0.9992 Volex色谱柱适用复杂组分的分离分析Velox实心核表面多孔颗粒系列色谱柱（Shim-pack Volex PFPP (50 mm x 2.1 mm I.D., 2.7 μm),P/N：227-32021-02,岛津（上海）实验器材有限公司）兼顾色谱分离效率和耐受性设计，在5分钟内实现26种抗癫痫药物快速分离。部分化合物基质样本定量限色谱图（流动相：5 mM甲酸铵水；甲醇/乙腈=1/1） 结语岛津临床质谱可以轻松应对26种抗癫痫药物血药浓度联合检测的需求，解决临床TDM监测灵敏度低、抗干扰能力弱、检测通量小的难点，助力抗癫痫药物血药浓度监测。 文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。

导读抗体药物在临床上主要用于癌症、自身免疫、代谢和传染病等疾病的治疗。与小分子药物相比，抗体药物在体内的吸收、分布、代谢及排泄具有独特的药代动力学特征。2020版《抗肿瘤生物类似药治疗药物监测药学专家共识》中多数专家强烈推荐对其进行监测，以实施个体化治疗策略。纳米表面分子导向限制性酶解- nSMOL（nano-Surface and Molecular Orientation Limited Proteolysis）技术是岛津开发的革新性技术，可以选择性酶解Fab 区域特征肽段，克服了全酶解技术及ELISA法诸多缺点，具有更好的选择性和重现性，是复杂基质中抗体药物定量的新利器。突破传统方案，nSMOL技术 – 抗体药物定量新视野以往对抗体药物的检测主要是采用ELISA试剂盒完成，但ELISA方法存在开发时间长、准确性一般、假阳性率高、线性范围窄等问题。而LC-MS/MS方法可以很好地弥补ELISA法的不足，但是如果前处理方法不够成熟，面对复杂的基质组分，常导致选择性和重现性不佳、检测耗时或灵敏度不理想的情况。01 技术原理nSMOL技术同时弥补了ELISA法及传统全酶解LC-MS/MS法的不足，技术原理如图1所示，其利用胰酶纳米颗粒与固化树脂之间孔径的差异，限制胰蛋白酶与抗体药物的接触区域，可以选择性酶解Fab 区域特征肽段。图1. nSMOL技术选择性酶解原理摘自Iwamoto N. et. al.Analyst, 2014, 139, 576-58002 技术优势nSMOL技术能确保获得靶标蛋白特异性肽段，降低样品的复杂程度，克服了传统溶液全酶解技术中存在的酶解产物复杂、酶解效率低、酶解重现性差，内源性干扰严重等问题，从而表现出良好的选择性和重现性。与ELISA法相比（见表1），其开发周期更短，定量特性更适合高灵敏、高特异性、多种抗体药物的高通量测定。03 应用广阔nSMOL技术开启了抗体药物定量分析的新视野，经过岛津与客户的不断研究探索，该技术已在不同治疗用途抗体药物的研发、质控、临床治疗药物监测中得到成熟应用。图2展示了国内外相关应用成果。截至目前，全球已上市100余种抗体类药物，nSMOL技术应用前景十分广阔。图2. 国内外相关应用创新临床应用，nSMOL技术实现多种炎症治疗性抗体药物同时监测临床上多种抗体药物均可用于炎症性免疫疾病的治疗，因此同时定量监测人血液中多种抗体药物浓度的分析方法，具有迫切的临床需求。01 nSMOL临床应用nSMOL技术发明人 - 岛津生命科学研究中心Takashi Shimada博士及其科研团队，2019年在《Journal of Immunological Methods》期刊上发表文章，使用nSMOL技术开发了9种抗体和Fc-融合蛋白(英夫利昔单抗、阿达木单抗、尤特克单抗、戈利木单抗、依库珠单抗、依那西普和阿巴西普、托珠单抗和美泊利单抗)的LC-MS生物分析方法，通过临床试验进一步论证了该技术在多种抗体药物浓度同时监测应用中的巨大价值。该文章中样品的处理方式采用了改进的nSMOL反应条件, 如图3所示。图3. 9种抗体和Fc-融合蛋白的nSMOL样本处理流程首先样品在缓冲液中与结合有Protein A的树脂混合，样品中的抗体被亲和富集。第二步，富集后的树脂与含固定化胰酶纳米颗粒混合，其表面固化的胰蛋白酶可以与树脂所富集抗体的Fab区域进行充分接触，特别是Fab区域中的CDR相关特征肽段被选择性酶解下来，洗脱后进行LC-MS/MS定量。为提高低敏抗体托珠单抗和美泊利反应效率，采用了250 mM TCEP-HCl水溶液的酸化还原加速条件进行处理，得到了良好的结果。9种抗体和Fc-融合蛋白通过特征肽段的LC-MS/MS检测，获得了其典型MRM色谱图（图4a,图4b），9种药物具有良好的灵敏度、色谱保留及峰形。图4. 9种抗体和Fc-融合蛋白药物典型MRM色谱图根据日本厚生劳动省药品和食品安全局评估和许可司发布的《药物开发中生物分析方法验证指南》进行了详细验证。验证结果显示该方案的定量灵敏度、线性范围、重复性、准确性等指标均满足该类抗体治疗药物监测需求。02 临床研究2017年11月至2019年1月，京都大学医院招募了45名患有类风湿关节炎(RA)或炎症性肠病(IBD)的日本患者参加这项研究。作者使用临床患者样本对比分析了9种药物同时监测与单个监测方法所得结果的相关性。部分结果见图5。图5. 两种方法定量结果相关性分析线性回归拟合Pearson相关分析表明，两种监测方法所得结果之间具有良好的相关性，且对照组各数据在95%置信区间内具有较高的重现性和较低的变异。作者经过严苛的方法学验证及临床实验，证明了基于nSMOL技术的LC-MS/MS法可以同时定量人血清中多种抗体及Fc-融合蛋白药物，并应用于治疗药物监测，助力患者个体化精准用药。结语nSMOL技术结合岛津三重四极杆质谱仪能够较好地解决单克隆抗体药物在定量分析中的难题，是抗体药物血药浓度监测不可或缺的高效工具。该方案为治疗性抗体药物的治疗药物监测(TDM)提供了更加简便高效、准确稳定的检测方法，期待其临床应用能够助力个体化治疗策略的探索与实践。撰稿人：任彪文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士sshqll@shimadzu.com.cn

据麦姆斯咨询报道，总部位于比利时的初创公司Axithra主要开发基于芯片的拉曼光谱技术来监测患者血液中的药物浓度，近期已筹集了1000万欧元的种子资金。由imec和根特大学（Ghent University）孵化而出的Axithra表示，其平台可以为更快、更个性化的疾病护理铺平道路，例如确保患者接受正确剂量的抗生素来治疗感染，从而减少重症监护的时间。据称，Axithra的拉曼光谱方法将imec世界领先的半导体工艺知识与根特大学的光子学研究（独特的片上拉曼专业知识）相结合。Axithra核心团队成员此轮种子资金包括日本滨松光子（Hamamatsu Photonics）的支持，预计将确保为期两年的治疗药物监测（TDM）应用领域的研发工作。imec自己的风险投资部门与专注于医疗保健的Kurma Partners共同领投了本轮融资，并得到了Qbic、Noshaq、White Fund、Wallonie Entreprendre和总部位于西班牙的测试巨头Werfen Diagnostics的支持。Axithra首席执行官（CEO）Leander Van Neste（曾任根特大学客座教授，拥有癌症遗传学背景）表示：“我相信，Axithra可以共同打造治疗药物监测平台，成为真正的‘游戏规则改变者’。由于我们平台的简单性和快速性，即使在快速变化的条件下或在各种环境中（包括传统医院实验室之外），我们也可以为每个患者定制药物治疗方案。”根特大学硅光子学教授Roel Baets补充道：“我们的片上拉曼技术是Axithra解决方案的基础。集成在光子芯片上使这项技术更加灵敏。”Axithra解释说，对于许多药物来说，正确的剂量对于确保患者获得最大利益至关重要。这是患有重病或虚弱患者的医院单位持续关注的焦点，这些患者经常随着时间的推移表现出生理变化，例如重症监护室或肿瘤科的患者。“当剂量不足时，药物就会失去效力，而剂量过多则可能会导致有毒的、可能致命的副作用。”Axithra继续说道，“Axithra的拉曼光谱平台旨在快速、准确地测量血液中的药物浓度，从而能够根据需要及时调整剂量。”Axithra拉曼光谱平台的第一个应用将是测量患者血液中β-内酰胺抗生素的浓度，以便个性化剂量。此类抗生素是迄今为止最常用于治疗或预防细菌感染的抗生素，每年有数百万重症监护患者使用。Axithra拉曼光谱平台将确保能够针对个体患者提供最佳的治疗方案。随着时间的推移，其它药物类别将被纳入治疗计划中。根特大学医院教授、欧洲重症监护医学会候任主席Jan De Waele在imec宣布本轮融资时表示：“鉴于重症监护患者之间的巨大差异，这一发展将使我们能够更好地治疗严重感染的患者，并保护他们免受可能的伤害。由于当前的解决方案周转时间较长，Axithra拉曼光谱平台将帮助我们更快地进行干预，改善严重感染的结果并缩短患者在重症监护病房的住院时间，从而降低成本。”imec表示，Axithra是一个为半导体行业开发的工艺现在如何应用于生命科学的“完美例子”。imec风险投资基金imec.xpand合伙人Frank Bulens表示：“很高兴看到投资者对imec和根特大学的这一新孵化项目给予如此广泛的支持。这一轮融资将使这家初创公司Axithra实现其原型概念验证的里程碑，为筹集进一步融资以将产品推向市场奠定了良好的基础。”

项目编号：2022zfcgjk00058项目名称：甘肃省妇幼保健院药物浓度分析仪采购项目预算金额：150.0(万元)最高限价：150(万元)采购需求：甘肃省妇幼保健院所需药物浓度分析仪合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否获取招标文件时间：2023-03-03至2023-03-09，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59地点：甘肃省公共资源交易网（https://ggzyjy.gansu.gov.cn）在线免费获得方式： 2023年3月3日至2023年3月9日,每日00:00-23:59，社会公众可通过甘肃省公共资源交易网免费下载或查阅招标文件。拟参与甘肃省公共资源交易活动的潜在投标人需先在甘肃省公共资源交易网上注册，获取“用户名+密码+验证码”，以软认证方式登录；也可以用数字证书（CA）方式登录。这两种方式均可进行“我要投标”等后续工作。详见《甘肃省公共资源交易网》首页“下载中心”中“电子服务系统v2.0电子版操作说明”，下载标书的网站：甘肃省公共资源交易网（https://ggzyjy.gansu.gov.cn/）。售价：0(元)对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：甘肃省妇幼保健院地 址：甘肃省兰州市七里河区北街143号联系方式：0931-51888732.采购代理机构信息名 称：甘肃省公共资源交易中心地 址：兰州市城关区雁兴路68号联系方式：0931-29092313.项目联系方式项目联系人：朱毅超电　话：0931-2909231

近红外快速测定注射液浓度协助确保药物安全性近红外应用”1介绍氯化钠注射液和葡萄糖注射液，在我们的日常医疗治疗中扮演着重要的角色，它们的确切含量对患者的康复至关重要。氯化钠注射液，也就是我们俗称的“生理盐水”。这种看似简单的液体，含有 0.9% 的氯化钠，与人体血液中的盐分浓度相仿。它不仅能够补充体液、维护电解质平衡，还可以作为给药时的溶剂，帮助药物均匀分布在血液中。生产这种注射液需要精确的配比、严格的无菌操作以及彻底的质量检验，确保每一滴都安全无误地进入患者体内。而葡萄糖注射液作为能量源的供应者，常用于提供紧急营养，特别是对于那些暂时无法通过口服获取能量的患者。根据葡萄糖的浓度不同，注射液可分为多种类型，5% 的葡萄糖注射液适合轻度补充，而 10% 或更高浓度的葡萄糖注射液则用于更严重的能量缺乏状态。生产这些注射液同样需要高标准的生产流程和质量控制，以保证其在临床使用时的效果和安全。在医疗实践中，准确测定这些注射液中氯化钠和葡萄糖的含量至关重要，传统检测氯化钠和葡萄糖注射液的方法分别是滴定法和旋光度测定，这两种方法需要消耗一定的化学试剂，且对操作人员有一定的熟练度要求，对于生产企业来说，日常多批次的检测需求不仅对试剂耗材更是对人力的巨大考验，而近红外光谱分析技术为我们提供了一个高效、便捷的解决方案。近红外光谱分析利用分子振动能级吸收光谱进行定量分析，主要是分子中如 C-H、O-H、S-H、N-H 等氢键在近红外光照射时会吸收相应的能量，再结合传统湿化学方法的结果，借助化学计量学工具建立所关注指标的定标模型。在实际应用中，近红外光谱分析无需复杂的前处理步骤，不会使用各种化学试剂，检测过程快速方便，多种指标同时测定，能够为企业的批量检测降本增效。下面分享两个近红外定量分析的案例，使用 BUCHI 的 ProxiMate 近红外光谱仪分别对氯化钠注射液和 10% 葡萄糖溶液进行快速定量分析。2样品信息氯化钠注射液浓度范围 0.66% - 1.20%，梯度变化 0.02 %，每个梯度测量两个样品，共计 56 个样品；葡萄糖注射液浓度范围 9.55% - 10.5%，梯度变化 0.05 %，每个梯度测量一个样品，共计20个样品。3模型效果▲氯化钠注射液模型▲葡萄糖注射液模型氯化钠注射液模型 SECV 为 0.07，葡萄糖注射液模型的 SECV 为 0.08，且均有良好线性关系，说明近红外能够对这两类样品进行快速测定。ProxiMate上述案例中使用的是 BUCHI 的 ProxiMate 近红外光谱仪，具有 IP69 的高防护等级及 FDA 认证的外壳设计，能够胜任各种复杂条件下的测量工作，固定阵列光栅也无惧振动环境的干扰，上下两种照射方式及各式检测附件能够满足多种样品状态的测量需求。如果您对BUCHI近红外产品及应用或是其它仪器感兴趣，欢迎通过下面联系方式咨询。▲ProxiMate

【山东云唐*新品推荐YT-SCG】云唐仪器|水产品安全检测仪快速检测鱼虾药物残留→点击此处进入客服在线咨询优惠专区。山东云唐专业厂家自主研发生产农药残留检测、食品安全检测、植物生理等仪器仪表，品质保障，价格实惠，售后无忧，欢迎新老客户来电咨询!山东云唐智能让诚信为高质量发展护航，我们将努力提供更卓越的产品质量和更人性化的售后服务给广大客户，为社会创造更大的价值。水产品安全检测仪快速检测鱼虾药物残留　　水产品安全检测仪作为现代食品安全监管的重要工具，其快速检测鱼虾药物残留的能力得到了广泛认可和应用。这种检测仪的出现，不仅提升了食品检测的效率，而且增强了消费者对水产品安全的信心。　　水产品安全检测仪运用了先进的生物技术和光学技术，能够快速、准确地检测出水产品中的药物残留。其工作原理主要是基于药物残留与特定试剂之间的化学反应，通过检测反应过程中的光学信号变化，从而判断出药物残留的种类和浓度。　　在实际应用中，水产品安全检测仪表现出了极高的灵敏度和准确性。无论是常规的抗生素残留，还是一些新型的化学药物残留，都能被这种仪器迅速检测出来。而且，由于采用了自动化和智能化的设计，检测仪的操作简便，即使是非专业人员也能轻松上手。　　水产品安全检测仪的广泛应用，对于保障消费者的饮食安全和促进水产业的健康发展具有重要意义。通过快速检测鱼虾等药物残留，可以有效地防止不合格水产品流入市场，保护消费者的合法权益。同时，这也有助于推动水产业向更加环保、健康的方向发展，提高水产品的整体品质和市场竞争力。　　总之，水产品安全检测仪的快速检测鱼虾药物残留能力，为食品安全监管提供了新的技术手段和有力保障。随着科技的不断进步和应用领域的不断拓展，相信这种检测仪将会在食品安全领域发挥更加重要的作用。　　山东云唐智能科技有限公司生产的水产品安全检测仪可适用于鱼、虾等水产中孔雀石绿、硝基呋喃类：呋喃它酮( AMOZ )、呋喃那斯、磺胺类、激素类、四环素类、喹诺酮类药物：噁喹酸等药物残留的定性检测。　　该仪器广泛应用于食药监局、卫生监督部门、农业部门、商业系统养殖场、屠宰场、食品肉产品深加工企业、畜牧兽医、检验检疫部门、食品生产企业、农副产品批发市场、农业生产基地、超市、餐厅、高教院校、食堂等单位部门对食品中的不安全指标进行监测使用。

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 药品成分以及生产过程比较复杂，各个环节均有可能引入重金属。而重金属等杂质不仅会影响药物的稳定性，更会对药品服用者的健康造成威胁，所以药物重金属检测至关重要。我国对药物生产具有明确规定，对药物重金属的检测同样制定了严格的工作制度和规定。而采用更为高效的技术与方法检验样品中的重金属成为备受关注的热点。 /span br/ /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 为帮助制药行业用户梳理药物重金属及元素杂质的检测及分析方法，仪器信息网特别策划了 strong “ a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugDetection" target=" _self" 药物重金属检测技术最新进展 /a ” /strong 专题，并邀请到安捷伦资深原子光谱应用专家赵志飞就药物重金属检测相关问题发表看法。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 330px height: 413px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/750c0dc1-1cbb-427c-ad04-a319570fa9be.jpg" title=" 赵志飞 照片.jpg" alt=" 赵志飞 照片.jpg" width=" 330" height=" 413" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em text-align: center " 赵志飞 安捷伦资深原子光谱应用专家 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 赵志飞，安捷伦资深原子光谱应用专家。常年专注于制药重金属检测等领域应用技术工作。拥有超过10年原子光谱应用方法开发经验，擅长ICP-MS, ICP-OES等元素分析仪器技术支持工作。 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请您谈一下药物重金属检测分析的目的和意义？ /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 赵志飞 /strong ：纯粹从元素分类意义上讲，重金属是指密度大于4.5g/cm3以上的金属元素，如铜、铅、锌、镍、钴、锑、汞、镉等；其中部分重金属元素进入人体后，干扰人体正常的生理功能，甚至危害人体健康，所以多数国家的药典中严格控制重金属元素的含量。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 从分析方法上讲，重金属检测指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠试液作用而显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、镍、锌等。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 部分重金属可以影响药物的安全性，特殊药物中重金属会影响药物的稳定性，所以须严格控制重金属在药物中的含量。例如，药品在生产过程中引入铅的机会较多，并且铅易在机体内蓄积而引起中毒，所以药典检测重金属多以标准铅溶液和硫代试剂作为对照液测定重金属。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：药物重金属检测技术手段有哪些？ /span /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 赵志飞 /strong ：药物重金属检测从大类上可以分为：比色法，光谱法和电感耦合等离子体质谱法三种。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 比色法以硫代乙酰胺或硫化钠为显色剂，不同浓度的重金属和显色剂生成黄色到棕黑色的硫化物混悬液，与一定量的标准铅溶液在相同条件下反应生成的有色混悬液比色，两者对比可确定浓度范围。严格意义上讲，比色法为半定量分析方法，且颜色的比较存在主观人为偏差。& nbsp /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 光谱法又可分为原子吸收光谱法和电感耦合等离子体发射光谱法，各金属元素因原子结构的不同都有特征的原子谱线；特定分析条件下溶液中金属元素浓度和发射出的特征谱线强度正相关，以此原理检测的手段称为电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 500px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3c0b20a6-acb7-4f8f-91df-c6e55baa2793.jpg" title=" 2 Agilent 5800 ICP-OES.png" alt=" 2 Agilent 5800 ICP-OES.png" width=" 500" height=" 500" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C365390.htm" target=" _self" strong Agilent 5800 ICP-OES /strong /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 溶液中金属元素的基态原子对其特征谱线具有吸收，特征谱线的吸光度的变化和元素含量正相关，以此为原理的检测手段称为原子吸收光谱法（AAS）。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/85d8b423-a97d-42c9-b428-a32c08e1db6d.jpg" title=" 3 原子吸收光谱仪系列：Agilent AA Duo.png" alt=" 3 原子吸收光谱仪系列：Agilent AA Duo.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C108548.htm" target=" _self" strong 原子吸收光谱仪系列：Agilent AA Duo /strong /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 电感耦合等离子体质谱法简称ICP-MS，以电感耦合等离子体为离子源，质谱为检测系统。各元素因原子组成不同，每个元素都有特征的质荷比（m/z），是为ICP-MS定性分析的基础；待测元素含量在溶液中的浓度和ICP-MS中检测出的元素信号强度正相关，是为ICP-MS定量分析的依据。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/cd8fd3b7-5bf3-42ca-9702-b22512a502d1.jpg" title=" 4 三重四极杆ICPMS Agilent 8900 ICP-MS MS.png" alt=" 4 三重四极杆ICPMS Agilent 8900 ICP-MS MS.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C252831.htm" target=" _self" strong 三重四极杆ICPMS: Agilent 8900 ICP-MS/MS /strong /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 《中国药典》对上述三种方法都有收录。从上述介绍中可以看出比色法是不同重金属总量的检测手段，不能给出各个重金属元素的详细信息，光谱法和质谱法可以对不同金属元素进行特异性分析，结果以单个元素的浓度表示。随着人们对不同重金属毒性的认识深入，更多的数据表明不同的金属元素毒性差别很大，药物分析更需要了解各个金属元素的含量，而不是重金属总量的单一信息，从而对每个元素的安全性分别进行评估。因此，传统意义上的“重金属分析”开始转变名称为“元素杂质分析”，检测手段上，传统的比色法正逐渐向定性和定量能力更强的ICP-OES和ICP-MS技术转变。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d2208ecb-90d3-47b8-8c9c-47a872ae4549.jpg" title=" Agilent 7800 电感耦合等离子体质谱仪.jpg" alt=" Agilent 7800 电感耦合等离子体质谱仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C242506.htm" target=" _self" strong Agilent 7800 电感耦合等离子体质谱仪 /strong /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：当下，药物元素杂质检测的要点和难点有哪些？ /span /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 赵志飞 /strong ：药物元素杂质检测可以归为限量检测，药品中元素杂质只要低于限量规定即为合格，采用特异性较强的分析手段，具备安全且、效率高的消除干扰技术，杜绝假阳性结果的出现是药物元素杂质检测的要点；个别类型药物中元素杂质限量较低，比如注射剂中Al元素要求小于25ppb，检测仪器的灵敏度和检出限同样非常重要。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 按照元素性质来讲，药物中元素杂质的检测难点在于汞（Hg）元素的分析，汞元素样品前处理时易挥发，样品处理后容易吸附，检测时记忆效应严重，每一个步骤都会对汞元素的准确测定产生比较大的影响，因此，汞元素是所有元素杂质中较难准确检测的一个元素。按照分析方法的不同分类，原子吸收分析效率较低，药典标准更新后分析的元素杂质数量变多，提高分析方法效率是原子吸收分析方法的难点；电感耦合等离子体发射光谱法元素谱线较多，去除样品基体谱线背景、其它元素谱线干扰是ICP-OES的难点；电感耦合等离子体质谱法灵敏度高但是基体耐受性不如前两个方法，保证灵敏度的同时提高基体耐受性，改善不同基体下仪器信号稳定性是ICP-MS分析的难点。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：针对不同类型药物（按原料类型或者剂型分类）的元素杂质检测有哪些异同？ /span /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 赵志飞 /strong ：除了上述药物元素杂质检测的共性难点外，不同剂型的药物因其主要成分的差异以及外在形态的不同元素杂质分析时也存在一些差异；比如固态的口服制剂和溶液态的注射剂样品前处理可以完全不同，固态的口服制剂需要使用强无机酸消解（一般推荐密闭微波消解）成为澄清透明的溶液态才能上仪器进行分析，注射剂则可以选择直接进样检测；同样是注射剂型如果溶剂为生理盐水对仪器耐盐性要求较高，如果是葡萄糖注射剂对仪器耐有机性能要求较高，如果是脂肪乳类有机成分直接分析，仪器根据情况还需要配置有机进样系统。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：哪些类别的重金属是药物检测分析的重点？ /span /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 赵志飞 /strong ：根据ICH Q3D对元素杂质的分类，元素因其毒性以及在药品中出现的可能性将常见检测元素分为4大类34个元素： 4个1类元素，3 个2A类元素，10个2B类元素，7个3类元素，10个其它元素。其中1类元素砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）和铅（Pb）是人体毒素且相比其它元素具有更强的毒性（PDE值更小），在药品生产中禁用或限制使用，是药品元素杂质检测的重点。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：安捷伦在药物元素杂质检测方面有哪些仪器或者产品组合？相比市场上同类产品，这些仪器或者产品组合有何亮点或者优势？ /span /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 赵志飞 /strong ：安捷伦作为领先的实验室解决方案供应商，在元素分析领域拥有从原子吸收（AAS）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、电感耦合等离子体串接质谱（ICP-MS/MS）全线无机产品。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 对于药物元素杂质分析用户，安捷伦可以为中药用户提供药典推荐的AAS和ICP-MS的产品组合，为化药用户推荐ICP-OES和ICP-MS，药检院等制药法规制定和监管单位可以选择ICP-MS/MS保证分析数据的权威性；除了上述先进的仪器供应，安捷伦针对制药用户以及“ICH Q3D元素杂质分析法规”开发了方法建立和验证的现场支持服务，为制药用户在元素杂质分析检测能力上提供从无到有，从陌生到熟悉的完整解决方案。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 安捷伦通过持续不断的研发投入，深入了解客户的需求以及对行业的洞察，可以为用户提供更具竞争力的技术产品。安捷伦针对原子吸收一次只能分析一种元素的限制开发了火焰快速序列技术，最快可以在2min内完成单个样品中10个元素的分析，大大提高了样品检测的效率。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 安捷伦在市场上引领的“垂直炬管双向观测”技术的ICP-OES，在不降低灵敏度的基础上提高了ICP-OES的耐盐性，2019年精益求精在此基础上推出了具有智能化的新一代5800ICP-OES，具有自动光谱干扰鉴别、样品元素组分饼图、元素热图等智能工具，对于药品元素分析没有太多经验的分析人员，5800 ICP-OES的智能化可以为分析人员在方法开发的谱线选择，以及数据解读等方面提供全流程的协助。同时也提高样品分析的准确度，针对每一个样品提供更有效的质控数据。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 安捷伦在ICP-MS市场一直引领着行业的技术革新，先后推出了对整个行业具有深刻影响的冷焰技术、碰撞反应池技术、耐高盐技术、串接质谱技术，具体到制药用户元素分析，安捷伦的He气碰撞技术已成为解决药品中As、Cr等具有质谱干扰元素的“金标准”；安捷伦耐高盐技术（HMI）将常规ICP-MS的耐盐性提高了10倍，轻松分析总盐分在3%以内的样品，现已成为大部分制药注射剂分析用户不可或缺的技术手段。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 安捷伦优异的耐有机性能同样可以帮助到需要有机溶剂直接分析的用户；安捷伦串接ICPMS技术一经推出就成为复杂基体中消除元素干扰的首选利器，完全可以帮助各个行业用户在元素分析领域“扫清一切检测干扰”实现分析结果的“精准无忧”。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 资料下载： /strong /p p style=" font-size: inherit font-weight: normal padding: 0px margin: 0px font-family: & quot Microsoft YaHei& quot white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/s889464.htm" target=" _self" 原子吸收法测定中药提取物中有毒有害元素Cu Pb Cd Hg As的残留量 /a /p p style=" font-size: inherit font-weight: normal padding: 0px margin: 0px font-family: & quot Microsoft YaHei& quot white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/down_929923.htm" target=" _self" span style=" text-indent: 2em " 简化药物的元素杂质分析的 QC 过程（适用于 ICP-OES） /span /a /p p style=" font-size: inherit font-weight: normal padding: 0px margin: 0px font-family: & quot Microsoft YaHei& quot white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/s890420.htm" target=" _self" 阿司匹林中的元素杂质：使用 Agilent 5110 ICP-OES 验证 USP & lt 232& gt /& lt 233& gt 和 ICH Q3D /a /p p style=" font-size: inherit font-weight: normal padding: 0px margin: 0px font-family: & quot Microsoft YaHei& quot white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/s895446.htm" target=" _self" 安捷伦 ICP-MS 参照美国药典草案方法测定药胶布中的元素杂质方法的验证测试 /a /p p style=" font-size: inherit font-weight: normal padding: 0px margin: 0px font-family: & quot Microsoft YaHei& quot white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/s890599.htm" target=" _self" USP & lt 232& gt /& lt 233& gt 和 ICH Q3D 元素杂质分析：安捷伦 ICP-MS 解决方案 /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " br/ /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugDetection" target=" _self" 点击进入“药物重金属检测技术最新进展”专题 /a /strong /p

2020版中国药典的颁布，为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。据统计，2020年国家药监局及各地方药监部门药品抽验不合格产品批次高达1481次。珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案，全力支持2020版《中国药典》的实施。ICH Q3C指导原则与中国药典药物中的残留溶剂定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。国际人用药品注册技术协调组织（ICH）发布残留溶剂指导原则Q3C，将化学药物生产中常用溶剂分为四类，并规定了它们的残留浓度限定值，以及第II、III类溶剂的人体每日允许接触量（PDE）。中国药典通则《0861残留溶剂测定法》中，残留溶剂种类、分类、浓度限度等内容均完全参照ICH Q3C规定而成，检测方法中的第一、二法均采用顶空进样-气相色谱法（HS-GC）。当需要检查有机溶剂的数量不多，且极性差异较小时使用毛细管柱顶空进样等温法（第一法）；当需要检查有机溶剂的数量较多，且极性差异较大时使用毛细管柱顶空进样系统程序升温法（第二法）。中药溶剂残留中药残留溶剂主要来源于中药提取有效成分时用到的溶剂，如乙醇，以及乙醇中含有的甲醇等杂质。另外，硫磺熏蒸作为某些中药材的炮制方法或防腐手段，使得SO2残留成为中药溶剂残留检测的重要目标。药包材中的溶剂残留药包材残留溶剂来源于药包材在制造过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂，以及用于药包材制成品消毒杀菌的溶剂残留。最常见的药包材溶剂残留是那些留存于塑料材质的药包材上的单体原料分子，如乙醛、单体氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶剂如苯及苯类物质，以及各种药包材成品消毒杀菌时使用的环氧乙烷等。医用防护用品中的环氧乙烷残留环氧乙烷是国家标准规定使用的消毒剂之一，在医用防护产品如医用防护服和口罩的消毒中有着广泛的使用。超过一定量的接触，环氧乙烷及其代谢物会对人体产生严重危害。我国在医用防护服和医用口罩相关标准中也对环氧乙烷残留量做出限定，并规定了标准检测方法。珀金埃尔默《制药溶剂残留检测解决方案》结合创新进样技术的珀金埃尔默《制药残留溶剂检测解决方案》，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。仪器设备Clarus GC气相色谱-TurboMatrix HS顶空进样器TurboMatrix HS顶空进样器以其独特的工作原理和硬件设计帮助用户有效克服影响顶空进样的各种因素，实现准确、稳定和高效率的顶空进样。压力平衡时间进样过程仅有进样针在移动，彻底解决样品吸附问题，防止交叉污染，方便快捷调节进样量，无需载气稀释；还具备优异的适用性，可与各品牌气相色谱仪联用，充分发挥其强大功能。Clarus GC具有快速的柱温箱降温功能，450°C降到50°C所用时间小于2分钟，大大提高检测效率；一次进样，实现ECD和FID双检测器分别同时测定卤代烃类和苯类残留溶剂。TurboMatrix HS的样品重叠加热功能结合Clarus GC的柱温箱快速降温功能，明显减少两个样品检测之间的时间衔接，提高检测通量应用案例TurboMatrix HS-Clarus GC评估药品中ICH Q3C规定的I、II、III类残留溶剂评估步骤及检测方法（USP）如果有关溶剂信息已明确，只需执行程序C（定量）如果所用溶剂未知，则需要执行全部三个程序进行定性定量

p style=" text-indent: 2em " 编者按：药品安全需要一致性的保障！在药物研究行业，仿制药的一致性评价试点工作早在2012年就已开展。现如今，该项工作早就由业界“雷声大雨点小”的评价，转入了如火如荼的燎原之势。根据国家《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，《国家基本药物目录》中自2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价工作，将在2018年底迎来截止日期。 /p p style=" text-indent: 2em " 作为仿制药一致性评价中必须考察的一部分，原料药的粒度控制与检测也随着这股东风，越来越受到业内的重视。而对于药物检测，特别是难溶性药物的粒度检测来说，光散射法无疑是重要手段，江苏省苏州工业园区食品药品监督管理局专家关玉晶等的条分缕析，将带我们走入光散射法在难溶性药物粒度检测中的应用天地…… /p p style=" text-indent: 2em " strong 专家观点： /strong /p p style=" text-indent: 2em " 药物粒度的测定方法有显微镜法、筛分法、光散射法等。对于原料药的粒度测定首选光散射法，是中国药典规定方法之一。采用的仪器为激光粒度仪，通常由激光光源、透镜、颗粒分散装置、检测器、控制系统构成，具有测量速度快、测试精度高、可测粒径范围宽等优点。其测定的理论依据是米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论，将样品分散到分散介质中，用单色光束照射颗粒样品，即发生散射现象，散射光的能量分布与颗粒的大小有关，通过测量散射光的能量分布，即可计算出颗粒的粒度分布。 /p p style=" text-indent: 2em " 光散射测定法光散射测定法有两种，即湿法测定和干法测定，根据样品的性状和溶解性能不同进行选择。湿法测定用于测定不溶于分散介质的混悬样品，测定时使用较少的样品就能取得较好的分散效果，测定结果准确、重现性好。干法测定用于测定水溶性或无合适分散介质的固态样品，方便快捷，但测定时使用样品量大，重现性稍差，尤其是粘性物料测定结果误差较大。难溶性药物的粒度测定常选择湿法测定。 /p p style=" text-indent: 2em " 在用激光粒度仪进行粒度测定时需设定的主要仪器参数有分散介质折射率、样品折射率、样品吸收率。对于较大颗粒，使用弗朗霍夫近似理论，可不考虑样品折射率，对于较小颗粒，选择米氏散射理论，需提供分散介质与样品的折射率。分散介质的折射率可通过文献查得，水的折射率为 1. 33，乙醇的折射率为 1. 36。待测样品的折射率需要根据具体情况决定，如表面粗糙度、颜色、透明度、成分等进行选择输入，并结合粒度分布图形、数据拟合、残差值综合判断，选择与实际折射率一致或者接近的输入折射率，待测样品输入折射率与实际折射率偏差直接影响测量结果的准确性与可靠性。样品的吸收率体现了其吸收光量的特性，可通过在显微镜下，对处于悬浮介质中的物质进行观察而近似估算，样品的吸收率在 0 到 1 之间，晶体粉末为 0. 01、浅色粉末为 0. 1、深色粉末或金属粉末为 1。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于湿法测定，选择适宜的分散介质，制备具有稳定的分散体系的样品是获得准确结果的关键，需保证颗粒之间的分散性并且在测定过程中颗粒不进一步破裂或溶解。将药物加入分散介质中，通过超声、搅拌等物理分散的方法使药物形成稳定的分散体系，如需要可加入少量的化学分散剂或表面活性剂，如六偏磷酸钠、吐温、十二烷基硫酸钠等，以消除样品的聚集及电荷效应。需确定的因素有分散介质的种类、药物分散浓度、外力因素等。选择分散介质需要满足以下条件:①液体与颗粒无反应，②颗粒在液体中无溶解和膨胀，③液体在激光波长下应是可透过(不吸收)的，④液体与颗粒的折射率不同。 /p p style=" text-indent: 2em " 常用的分散介质有水、乙醇、丙三醇水溶液、乙醇和丙三醇混合液等。考虑到实验成本、环境危害、操作方便等因素，分散介质首选水。为减少分散介质中杂质颗粒对样品测定的影响，分散介质应选择高纯度的溶剂且在使用前应过滤处理。药物分散浓度需满足仪器灵敏度要求并使粒子保持单个原始态。浓度过高可能产生多重散射，浓度过低可能信噪比太低难以代表真实物质的颗粒分布。一般情况下，待测样品粒径越小光散射性越强，分散浓度略低。激光功率越强则仪器的散射光信号越强，分散浓度越低。药物分散的浓度常根据检测器遮光度来确定，湿法测定所需的供试品量通常应达到检测器遮光度范围的 8 ～ 20%。在合适浓度范围内，测量结果基本保持稳定。分散体系在分散后易发生再凝结，其体系的稳定性一方面取决于样品颗粒及分散液体的特性，另一方面取决于外力因素，如超声搅拌等机械处理方法、表面活性剂、添加离子化合物、分散体系的 pH 值等。超声波是打开凝结的最佳方式。样品分散的好坏可以通过改变分散能量是否引起粒度分布变化来确定，当样品分散较好时，测定过程中粒度分布不会发生明显改变。 /p p style=" text-indent: 2em " 样品的粒度需要满足以下几个方面的因素： /p p style=" text-indent: 2em " （1）精密度:精密度要求根据样品的用途、物料特点及粒度分布不同而确定。一般情况下，取一批原料药样品，重复测定 6 次，统计 6 次测定结果的 ＲSD，D 50 的 ＲSD 不大于 10%，D 10 、D 90 的 ＲSD 不大于 15%，对于粒径小于 10μm 的样品，ＲSD 可增加至 2 倍。 /p p style=" text-indent: 2em " （2）重现性:不同时间、不同分析人员取同一批原料药样品，用同样的方法重复测定 6 次，统计 6 次测定结果的 ＲSD，要求与精密度相同。 /p p style=" text-indent: 2em " （3）溶液稳定性考察:将样品液放置一定时间，取不同时间点的样品进行测定，统计测定结果的 ＲSD，要求与精密度相同。 /p p style=" text-indent: 2em " （4） 准确度:将测定结果与显微镜法所得到的结果进行比较，验证结果准确性。 /p p style=" text-indent: 2em " （5）耐用性:在分析方法开发时就应考虑，考察测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的程度，以满足样品日常检验需要。湿法测定常需考虑的测定条件有超声(或搅拌)强度及时间、测量时间、平衡时间等。超声强度和时间应保证样品稳定分散又不得发生溶解和破裂。搅拌速度应适中，转速过快易产生气泡被当作颗粒测量使结果出现第二峰值，转速过慢大颗粒容易沉底结果不具有代表性，搅拌时间过长易导致颗粒溶胀或溶解。在保证测量结果准确性的基础上尽量缩短测量时间和平衡时间。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于原料药粒度标准的制定是测量原料药粒度的重要一环，制定原料药的粒度标准限度需综合考虑制剂的生产工艺、体外溶出、体内吸收等因素。原料药粒度越小，流动性越差，物料粘着性增加，混料时原料药不易混匀，从而影响制剂外观及含量均匀度。在研究中，应以休止角、外观、混合均匀性、含量均匀度等为考察指标，研究粒度分布对其造成的影响，确定符合产品要求的粒度范围。另外，需结合药物自身特性，如刺激性的药物，粒径愈小，刺激性愈大 稳定性差的药物，粒子越小，分解速度越快。原料药粒径减小，粒子比表面积增大，溶解性增强，药物能较好地分散溶解在胃肠道内，易于吸收，生物利用度高，但并不是原料的粒径越小越好，过度微粉化可能会导致过细的粉末形成静电堆积，在颗粒周围形成一层气泡囊，阻碍水分进入颗粒，从而阻碍药物的溶出。 /p p style=" text-indent: 2em " 在仿制药体外研究中，需测定不同粒径的原料药的溶解度，找出具有区分能力的溶出条件，考察粒径大小对溶出度的影响，通过比较自制品与原研品的溶出曲线确定原料药粒度范围。进一步根据生物等效性研究结果判断粒度范围的合理性，必要时进行调整。在确定粒度测定方法及限度后，制定质量标准时方法描述要详尽，需规定参数设置、样品制备方法、分散条件等，以保证在标准的执行过程中的方法重现性和测定结果准确性。粒度分布的限度以 D 50 、D 90 或(和)D 10 来表示。 /p p style=" text-indent: 2em " 讨论粒度研究是保证药品安全有效的基础，在研究中应确保测定结果的准确性。光散射法是原料药粒度测定的理想方法，在测定过程中要全面考虑测定因素对结果的影响，还需注意仪器校正、粒子形状、取样代表性、环境等因素。研究者在药物开发过程中，应进行详细的研究，准确的测定原料药的粒度并考察其对制剂的影响，确定符合产品特性的粒度分布范围，制得符合临床需求的药品。 /p

近日，中国科学院合肥物质科学研究院健康与医学技术研究所研究员杨良保团队、王宏志团队，与中科院合肥肿瘤医院药学中心合作，在抗肿瘤药物血药浓度的定量检测方面取得进展。科研团队利用收缩组装的液态3D热点矩阵作为微反应器，建立了高稳定、高灵敏的表面增强拉曼光谱（SERS）定量检测血药浓度新方法。相关研究成果发表在Analytical Chemistry上。　　表面增强拉曼光谱（SERS）是一种分子光谱，具有快速、高灵敏和指纹识别的特性。杨良保团队致力于SERS方法原理与检测应用方面的研究工作，并取得了一系列成果。定量检测是SERS方法的终极目标之一，但在控制热点的均匀性和使目标分子进入热点区域等方面存在难题。该研究利用液体三相平衡原理控制液滴的收缩，不仅形成高密度、高稳定的液态3D热点矩阵（图1），而且使抗肿瘤药物能够自主进入热点区域。结合该团队自主研发的手持式拉曼光谱仪，能够实现对肿瘤病人血清中抗癌药物在线定量检测（图2）。　　该方法对抗癌药物5-氟尿嘧啶表现出50 ppb灵敏度和50-1000 ppb的定量检测范围（图2）。与传统的固体纳米阵列和胶体聚集SERS方法相比，收缩组装的液态3D热点矩阵可以增强分析物在等离子体热点空间的富集能力，实现高灵敏度和高稳定的SERS定量检测。这种收缩组装的3D热点矩阵在定量检测复杂样品（如血清、生物体液）中的分析物、动态监测抗癌药物代谢过程和生化反应动力学方面颇具潜力。　　研究工作得到中科院科研仪器设备研制项目、国家自然科学基金、安徽省重点研究与开发计划等的支持。图1.3D热点矩阵形成原理图图2.手持式拉曼光谱仪检测血清中的5-氟尿嘧啶

外泌体内容物包含蛋白质、RNA、DNA和脂类，可被用于药物传递系统与疾病的新型诊断标志物，具有重要的研究意义。但传统的技术方法如Western Blot，ELISA，无法获得单个外泌体的蛋白表型，更不能将检测内容物与粒径分析、浓度分析、计数等联系起来，大地制约了外泌体内容物的相关研究。单外泌体表征分析（Exoview）先利用免疫识别将特定的外泌体进行捕获分离，然后再对目标外泌体的表面标志物及内容物（如携带的蛋白质、RNA、DNA及细胞因子）进行定量分析，从而更加全面地反映外泌体内容物的特性。近日，《Life》期刊刊登了Kammala等人的新研究成果，该团队使用全自动外泌体荧光检测分析系统 Exoview检测胎膜和胎盘外泌体的内容物，来研究母胎界面的药物转运。Exoview检测流程： 早产是一种发生率高的产科疾病，据估计，每年有1500万名婴儿出生过早，即每10名婴儿中就超过一人。早产儿的死亡率很高，每年大约有100万名婴儿死于早产并发症，许多存活下来的儿童也要面临终生残疾，包括学习障碍和视力、听力问题。直至今日，由于研究结果的不同，自发性早产的治疗方法也各不相同。由于孕期的特生理环境会导致药代动力学的改变以及孕期药物治疗的伦理限制，进而导致治疗过程无法标准化。近期，研究人员发现胎膜（FM）和胎盘（PLA）能够表达多种药物转运蛋白。由于胎膜具有保护作用，也有可能能够控制转运蛋白进行药物的转运。Kammala等[1]研究了一种与药物转运相关的乳腺癌耐药蛋白(BCRP)在胎膜上的表达，以及在不同的胎膜细胞分泌的外泌体中是否含有BCRP，从而促进母胎界面的药物转运。 图1 (A) BCRP在胎膜和胎盘的表达；(B) BCRP在胎膜和胎盘的IHC图像；(C) 胎膜和胎盘的BCRP蛋白表达水平。 图2 (A) 使用流式细胞仪测定在不同细胞BCRP的表达水平；(B) 不同细胞的荧光强度对比；(C) 不同细胞的BCRP蛋白水平。 图3 eFFlux荧光外流法检测BCRP功能性，BCRP被抑制后会导致荧光染料被排出细胞。(A) 不同细胞经BCRP抑制后的荧光计数对比；(B) 以荧光强度表示不同细胞的药物耐受性。 由图1-图3中的各项检测结果可知，BCRP可在胎膜的多种细胞中表达，以胎盘绒毛膜癌细胞(BeWo)作为对照，其中绒毛膜滋养层细胞(CTC)的BCRP表达要高于BeWo；不同胎膜细胞均可在不同程度上控制药物转运。基于以上结果，研究组选择提取CTC和BeWo分泌的外泌体，并使用Exoview进行了外泌体表型分析。 图4 (A)CTC与BeWo两种细胞来源外泌体表面BCRP+的占比；(B) 两种外泌体内容物BCRP+的占比；(C) CTC来源外泌体内容物BCRP荧光染色图像；(D) BeWo来源外泌体内容物BCRP荧光染色图像。 由计数结果可知，无论是来源于哪种细胞，亦或是位于外泌体表面还是内部，BCRP与CD63的共表达均高于CD81和CD9；两种来源的外泌体中，BCRP更多作为内容物由外泌体进行转运，BeWo来源外泌体中含BCRP内容物的外泌体占比约为CTC来源外泌体的两倍（图A&B）。研究组次发现了CTC和BeWo细胞以外泌体内容物的形式转运BCRP。先前的研究发现，含CD63的外泌体可将跨膜蛋白转运至管腔内囊泡中，而药物转运蛋白也是一种跨膜蛋白，可以被转运至特定的组织发挥作用。胎膜细胞可通过含有BCRP的外泌体，以旁分泌的形式使其他细胞获得药物转运蛋白，影响特定组织的环境。通过这项新发现，改变现有的产科药理学，可以开发以BCRP+外泌体，尤其是CD63+/BCRP+的外泌体作为靶标的新型靶向药物，有效提高药物转运能力，降低早产的发生率，减轻孕期用药的不良反应，改善现有的孕期治疗方法。 参考文献：[1] Kammala, A., Benson, M., Ganguly, E., Radnaa, E., Kechichian, T., Richardson, L., & Menon, R. (2022). Fetal Membranes Contribute to Drug Transport across the Feto-Maternal Interface Utilizing the Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Life, 12(2), 166. 全自动外泌体荧光检测分析系统（ExoView R100）简介作为外泌体表征分析的倡导者，美国NanoView Biosciences于2018年推出了全自动外泌体荧光检测分析系统ExoView，该系统一经推出，便引起了外泌体领域科研工作者的广泛关注，凭借其稳定、出色的性能，短短几年在全球已有近百个客户，发表文献100多篇。ExoView的表征，能够帮助科学家更深入地了解外泌体与疾病之间的关系，助力疾病诊断和新药开发。 Nanoview所开发的全自动外泌体荧光检测分析系统（ExoView R200）采用单粒子干涉反射成像传感器（SP-IRIS）技术，是一款无需纯化的全自动的新型外泌体表征设备。该设备能够提供全方位的外泌体表征信息，包括颗粒大小、计数、表型与生物标志物共定位等，提供多层次和全面的外泌体测量解决方案。为了更好的服务中国客户；Quantum Design中国子公司在北京建立了专业的客户服务中心，正式推出专业的全方位外泌体表征测试服务，您只需要少量样品即可获得全方位的外泌体表征数据： 欢迎各位老师垂询：010-85120280。前10名订购服务的老师，可享受8折优惠！扫描上方二维码，即刻订购吧！

水环境中药物与个人护理用品(PPCPs)的残留问题是当前环境领域的研究热点。未被完全吸收、利用的抗生素类药物通过尿液、粪便排泄等途径进入城市污水或医院污水，而污水处理厂现有处理技术不能对其进行有效去除。我国是抗生素生产和使用大国，头孢抗生素的生产和使用量增长势头明显，长期的、大量的、持续性的排放会造成水环境抗生素&ldquo 假性持久性&rdquo 污染，对生态环境以及人类健康造成危害。 　　本研究对头孢类抗生素的水环境检测分析方法进行完善，建立可广泛应用的，同时检测多种头孢类抗生素的固相萃取-高效液相色谱分析方法。通过优化梯度淋洗条件，检测波长和参照波长分别为254 和270 nm， 7 种头孢抗生素在20 min 内完全分离。通过固相萃取条件的选择与优化，水样预处理使用HLB 柱进行SPE，调pH 值至3，NaCl 加入量为6.0 g/L，进行HPLC 测定。7 种头孢抗生素的回归方程决定系数r 均大于0.99，检出限(LOD)在0.05～0.39&mu g/L。该方法超纯水和自来水平均回收率分别为87～105%和68～105%。方法回收率和重复性好，准确性和灵敏度较高，适用于同时测定水中7 种头孢抗生素。 　　利用level III 模型初步预测头孢类抗生素在环境中的分配归趋，为头孢类抗生素在大环境中的生态风险评价提供依据。模型模拟结果和实验结果有可对比性，十种头孢类抗生素主要富集在水和土壤中，这两相中的分配比例总共占到90%以上。 　　本文研究了环境中含量较高的两种头孢类抗生素(头孢氨苄，头孢拉定)和该类抗生素的两种主要降解产物(7-ACA，7-ADCA)对羊角月牙藻和大型溞的生态毒性，并将其与四环素类药物(四环素，金霉素和土霉素)产生的生态毒性进行了比较。研究了不同药物在不同浓度下对羊角月牙藻72h 生长抑制作用以及对单位藻细胞叶绿素含量的影响。实验结果表明头孢抗生素对藻细胞的生长抑制作用比四环素类抗生素要弱，但头孢类抗生素降解产物有时表现出比抗生素原体更强的毒性。 　　联合毒性实验结果显示除四环素和7-ACA 的二元混合物为拮抗作用外，其余二- II -元混合物均为简单相加作用。另外，初步研究了不同药物在不同浓度下对大型溞24h活动性抑制作用。结果提示头孢类抗生素长期大量排放及其降解产物所造成的潜在生态风险不容忽视。本文为头孢类抗生素进一步的环境生态风险评价及治理措施研究提供了重要参考数据。 参考文献：水环境中典型抗生素类药物的检测分析和生态毒性研究.pdf

目前, 国家对氟喹诺酮类药物在动物临床治疗中的使用有着严格的规定，但是在养殖业中对此类兽药超剂量超范围使用、不遵守休药期等恶劣现象却屡有发现,通过对兽药市场的监测发现，此类兽药残留严重超标的例子也屡见不鲜，这些因素都给动物源性食品安全埋下了隐患。 　　近日，辽阳市兽药饲料监察所利用新购进的配有荧光检测器的高效液相色谱仪进行了鸡蛋及鸡肉中氟喹诺酮类药物定性检测的首次试验。通过对4个不同浓度的对照品溶液的测定，得到了r2值为0.9999的检测曲线。这不仅测试了仪器的精确度，而且也使检验人员的操作技术得到了肯定。 　　这次试验性的操作为我所进一步发挥荧光检测器的特殊作用、扩大动物性产品中药物残留的监测范围奠定了基础、创造了条件。

在药品质控、研究、临床应用及生产中，药物的质量分析评估是尤为重要的一步。 HPLC 法是常用的分析方法之一。HPLC分析检测仪器仪器特点光学检测器鉴于有些药物缺少适宜的光化学结构，因此不能用常用的光学检测器如紫外、荧光等检测；红外检测器灵敏度较低，不适用于梯度洗脱时应用；质谱检测器价格过高，又限制了它的应用；蒸发光散射检测器（ ELSD )价格适中，功能相对全面，是较为理想的选择。ELSD应用领域ELSD能分析任何挥发性低于流动相化合物。因此，ELSD可被应用在以下领域：碳水化合物 / 药物 / 脂类 / 甘油三脂 / 未衍生的脂肪酸和氨基酸 / 聚合物 / 表面活化剂 / 营养滋补品 / 组合分子库… … ELSD优势1通用性2响应因子只与物性有关3与梯度洗脱相容… … 因而，ELSD被广泛应用于药物的分析测定中。尤其是利用结构相似、含量已知的物质作对照标定新的药品基准，是药物分析的一大发展。案例分享 案例主要介绍了Waters2424ELSD 在中药材中皂苷类成分检测中所展示的优越性。2424蒸发光散射（ ELS ）检测器色谱条件色谱柱：ODS 5um（4.6mm*200mm）；流动相：甲醇：水=50:50；柱温：30°Ｃ；流速：1.0ml/min 。Waters2424蒸发光检测器（ELSD）的增益为100；喷雾器加热级别为90%；气体压力为20psi；漂移管温度为80°Ｃ。RESULT外标法 使用外标法绘制标准曲线，获得5~ 500mg/L的宽线性范围。三个浓度（10、50和200 mg/L）准品的保留时间和峰面积的RSD（n=5）分别在0.04~0.11 %和0.69~7.14 %之间，仪器精密度良好。2424蒸发光散射检测器结构紧凑，在雾化阶段和蒸发阶段均可控制温度，保低扩散性能以获得可靠 HPLC / ELSD 结果。每次运行时用户能够获得更多的峰信息以及 LC 的可靠性和重现性结果。2424蒸发光散射检测器可以作为 Breeze 系统的一部分在 Breeze 或者Empower 或软件的直接控制下使用，或者作为独立的 ELS 单元使用。随着医药工业的发展及竞争加剧，对药物成分、代谢产生、降解物与杂质的定性、定量提出了更高的要求。在符合标准要求的前提下，Waters2424蒸发光散射检测器（ELSD）能够使复杂的药物分析变得简单化，并提供更灵敏、更稳定、更可靠的数据结果，为药物分析保驾护航。参考文献：[1] 黄永焯，王宁生，HPLC_ELSD在天然药物分析中的应用，广州中医药大学临床药理研究所；[2] 田洁，蒸发光散射检测器简化了药物HPLC分析的应用；[3] 刘超，蒸发光散射法与紫外法用于中药材中皂苷类及糖类成分检测的比较研究，山东中医药大学。

目前，在全球处方药市场中，抗肿瘤药物增长势头最快，有报告预计在近1-2年其将超过降血脂药成为市场销售冠军。抗肿瘤药分为烷化剂、抗代谢类、抗生素类、天然来源类、激素类和其他类等多种。本方案分析的对象HD和HD-M属于天然来源类抗肿瘤药物，分子量分别为490和314，其中HD-M是HD的代谢物。目前处于新药研发过程中，化合物名称和结构属于保密阶段。方案中使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8030联用快速测定抗肿瘤药物HD和HD-M，给出了线性范围、重复性和灵敏度测试结果。 本方案中使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A与三重四极杆质谱仪LCMS-8030联用系统。具体配置为LC-30AD× 2输液泵，DGU-20A5在线脱气机，SIL-30AC自动进样器，CTO-30AC柱温箱，CBM-20A系统控制器，LCMS-8030三重四极杆质谱仪，LabSolutions Ver.5.41色谱工作站。岛津三重四极杆质谱仪LCMS-8030超快速分析装置实现最大500通道/秒（最小驻留时间1msec，最小延迟时间1msec）、 正负极性切换时间15msec的超快速MRM测定，最高15000 u/sec的超快速扫描测定。在高速分析中，可抑制串扰的UFsweeper® 碰撞室与NexeraTM LC-30A组合，改善分析的通量，提高用户的分析效率。配备高可靠性离子化接口，在长时间的测定中，获得稳定可靠的数据。准确捕捉超快速LC分析中的尖锐色谱峰，提高重现性。碰撞室串扰最小化保证高定量精度。 岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8030联用系统 本方案使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8030联用快速测定了抗肿瘤药物（代号HD）及其代谢物（代号HD-M）。样品用超高效液相色谱LC-30A分离，三重四极杆质谱仪LCMS-8030进行外标法定量分析，在1.2分钟内完成检测。HD在0.05～50 &mu g/L，HD-M在0.1～10 &mu g/L浓度范围内线性良好，标准曲线的相关系数均在0.999以上；对0.5 &mu g/L、5 &mu g/L和50 &mu g/L混合标准溶液进行精密度实验，连续6次进样保留时间和峰面积相对标准偏差分别在0.182%和2.780%之下，系统精密度良好；HD定量限为0.005 &mu g/L，HD-M定量限为0.1 &mu g/L。 欲知详情请点击超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定抗肿瘤药物及其代谢物。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

纳米药物载体热点应用#本文由马尔文帕纳科GPC应用专家冯慧庆供稿#2022 PNP聚合物纳米药物载体纳米药物载体可实现靶向药物治疗。靶向给药治疗是指供助载体、配体或抗体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。在特定的导向机制作用下，纳米药物载体输送药物到特定靶点，发挥治疗作用，可达到药剂用量少、毒副作用低、药效持续、生物利用度高、长时间保持靶目标的有效药物浓度的效果。常见的纳米药物运载体系在药学研究中，正确定位小分子药物的给药位置和控制药物释放曲线是一个关键的挑战。通过小分子药物与聚合物纳米载体偶联起来，在很大程度上实现细胞内精准靶向给药，在实际应用过程中有较好的效果。该方法既可用于控制药物释放曲线，又可用于控制药物释放位置，以最大限度地减少可能的副作用。阿霉素（Doxorubicin）阿霉素(Dox)是一种高效抗肿瘤抗生素，对肺癌、急慢性白血病等多种恶性肿瘤都有很强的细胞毒性，其机制是：通过将自身插入细胞的DNA碱基对中，破坏DNA的双螺旋结构，阻断DNA复制和RNA转录。通常是通过血液循环导入肿瘤细胞实现其抗肿瘤功能。聚谷氨酸(PG)是一种以氨基酸谷氨酸为基础的具有生物相容性的聚合物。试验结果表明Dox和PG的偶联，可以实现靶向给药，提高药物在靶体内的聚集度，延长体内循环时间，降低毒副作用。在本文中我们展示了马尔文帕纳科OMNISEC多检测器SEC如何对PG、Dox 和两个PG-Dox 偶联样品进行表征。这种先进的分析技术可用于研究药物加载效率和药物加载后发生的聚合物结构变化。研究方法 PG和PG-Dox偶联物溶解在在pH7.4的PBS缓冲液中，通过OMINISEC进行样品的分离和检测。OMNISEC是一个多检测器SEC系统，包括示差检测器(RI)、紫外检测器(UV)、光散射检测器(LS)和粘度检测器(IV)。流动相为PBS pH 7.4，含30%(v/v)甲醇水溶液；采用马尔文A6000M和A3000色谱柱分离。OMNISEC多检测器SEC检测结果与讨论 测试PG样品和两个PG-Dox偶联物样品色谱图如图1所示，PG的数值结果见表1。PG样品分离显示一个单峰，测得其平均分子量(MW)约为13KDa。再看两个偶联样品，都分离出和PG具有相似保留体积的多峰。较早洗脱的光散射色谱图(绿色，12-14mL)表明存在一些大的聚集体。而且，这些峰包含明显的紫外吸收信号，表明Dox的存在成功地偶联到聚合物上。图1 PG（A）、PG-Dox 1（B）和PG-Dox 2（C）多检测器色谱图表1 PG测试结果在图2 A中可以看到，在不同进样量下检测游离Dox的UV色谱图，可以看到游离的Dox从柱上洗脱得很晚，实际上已经在整个柱体积之后。这清楚地表明了Dox与色谱柱发生了显著的相互作用，延迟了Dox的洗脱。但从图2 B所示浓度响应曲线可以看出，尽管存在相互作用，回收率仍然接近100%。该校准曲线用来测量存在于PG-Dox样品中的Dox的量。图2 A：不同进样量Dox在UV（490nm）色谱图；B：Dox浓度校准曲线如果我们确定36mL处的峰为游离Dox，这样PG-Dox样品中的相同位置峰也能确定为游离Dox。如图3所示，可以清楚地确定偶联样品含有PG-Dox偶联物和游离Dox。图3 UV色谱图显示偶联样品含有PG-Dox偶联物和游离Dox使用图2 B中的浓度校准曲线，可以计算偶联样品中存在的Dox量。如表2所示，两种PG-Dox偶联物都含有游离的Dox。在一次注射体积中，PG-Dox 1的偶联物中含有大约11μg的Dox，而PG-Dox 2的偶联物中含有大约39μg的Dox。然后，可以计算出样品中注入的总Dox质量和Dox浓度。然后，可以根据溶解物质的质量计算出近似的总样品浓度。这样就可以计算每个PG-Dox偶联物中Dox的近似负载量。由此可以近似地看出，样品2的偶联物中含有的Dox是样品1的三倍。表2 计算两个偶联样品中Dox的负载量我们可以对PG-Dox偶联物进一步表征（其中dn/dc假设分析），计算偶联聚合物的近似分子量、特性粘度和结构数据，如表3所示。表3 PG-Dox偶联物测试结果结论 本文展示了如何将多检测器SEC用于高分子聚合物

导读精神安定类药物是具有舒缓焦虑、安眠、肌肉松弛、癫痫或痉挛的辅助治疗等作用的药物。此类药物在药代动力学方面存在显著的个体差异。在药物剂量几乎相同的情况下，不同个体的体内稳态药物浓度可以相差20倍以上，其原因可能是患者在共患疾病、年龄、合并用药和遗传特性方面的不同导致的药物在吸收、分布、代谢、排泄方面的差异[1]。 依照中国药理学会发布的《治疗药物监测工作规范专家共识》及AGNP发布的《精神科治疗药物监测共识指南》，需使用TDM（therapeutic drug monitoring，治疗药物监测）指导精神安定类药物治疗。岛津应对方案利用岛津临床质谱，可建立血浆样品中25种精神安定类药物的快速准确定量分析。岛津临床质谱 11.0 min内即可完成25种精神安定类药物分析 血浆样品使用试剂进行蛋白沉淀后即可移取上清液，进样分析。采用内标法定量。基质样本定量下限色谱图 色谱条件质谱条件方法学结果 线性关系、精密度依据各级别基质标准品浓度，采用内标法制作校准曲线。所有待测化合物的线性关系良好，线性相关系数均大于0.99。按前处理方法和分析条件对低浓度点质控品连续分析6次，以考察仪器精密度。保留时间和浓度的相对标准偏差分别在0.07 ~ 0.16%和0.77 ~ 6.84%之间，结果表明仪器稳定性良好。 表1. 方法学结果表 质控样品检测结果按前处理方法和分析条件对低、高两个浓度的质控品进行分析，质控品的准确度结果如下表。低、高两个浓度水平的质控测定值均在靶值范围之内，满足要求。 表2. 质控样品检测结果 结语使用岛津临床质谱建立了一针进样同时分析血浆中25种精神安定类药物的检测方法。该方法分析速度快、灵敏度高、准确性好等特点，可为临床精神安定类药物的浓度监测提供参考。 参考文献：[1]AGNP精神科治疗药物监测共识指南:2011[J]. 实用药物与临床, 2016, 19(10):26.*文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。 撰稿人：徐明

氯霉素、甲砜霉素和氟甲砜霉素（氟苯尼考）同属于氯霉素类(CAPs)药物，甲砜霉素和氟苯尼考是新型氯霉素类广谱抗菌药物，其结构和药理活性与氯霉素类似，具有广谱抗菌能力并被广泛应用于动物养殖业。但氯霉素类药物用于食用性动物很容易导致在动物源性食品中残留量超标，具有导致人体产生再生障碍性贫血和溶血性贫血等毒副作用，对人体产生严重危害，因此引起了国内外的广泛重视。 目前，大多数国家已经严格限制其使用，并对食品中氯霉素类药物的最高残留限量(MRL)做了规定：欧盟规定氯霉素不得检出，甲砜霉素为50 &mu g/kg；对有鳍鱼类氟苯尼考为 1000 &mu g/kg；我国GB/T 20756-2006规定氯霉素检出限0.1 &mu g/kg，甲砜霉素和氟苯尼考检出限为1 &mu g/kg。纵观国内外文献报道氯霉素类药物的检测方法主要采用气相色谱法、气相色谱-质谱联用法(GC/MS)和液相色谱-质谱联用法(LC/MS)等，这些方法主要是测试一种氯霉素药物残留的分析方法，而三种药物同时检测的方法报道较少。目前国内在水产品中测定这三种药物的测定方法主要参考GB/T 20756-2006（液相色谱-串联质谱法）和农业部958号公告-14-2007（气相色谱-质谱法），但是多数国家检测甲砜霉素、氟甲砜霉素、氯霉素三种药物比较精密的方法还是首推液相色谱-串联质谱法。因此，本检测方案使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8030联用，建立了水产品中氯霉素类药残留的分析方法，借助超高效液相色谱LC-30A在2.5 min内实现快速分离，三重四极杆质谱仪LCMS-8030进行定量分析，因此可以快速、准确地测定甲砜霉素、氟甲砜霉素和氯霉素。这3种物质的线性良好，相关系数均大于0.999；不同浓度的精密度实验结果表明：其保留时间和峰面积相对标准偏差分别在0.13 ~ 0.54%和1.68 ~ 4.31%之间，仪器精密度良好；甲砜霉素、氟甲砜霉素和氯霉素的检出限分别为0.10、0.04 和0.04 &mu g/L，定量限分别为0.41、0.17和0.15 &mu g/L；样品加标回收率为81.5 ~ 105.5%。 岛津三重四极杆质谱仪 此方案快速、选择性强和灵敏度高，供相关检测人员参考。 了解详情，请点击超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定水产品中氯霉素类药物残留。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

共同战疫 迄今为止，新型冠状病毒仍在全球范围蔓延。人体感染新冠病毒后会出现诸如发热、咳嗽、咽喉痛、乏力等症状，尤其是新冠引发的肺部炎症（简称COVID-19）及其并发症，会导致患者极高的死亡率。基于此，如何实现新冠患者血液样本的安全检测已成为医疗工作者亟需解决的问题。 01 病毒致病机理研究介绍 新冠病毒是一种单链RNA包膜病毒，通过刺突（S）蛋白与宿主细胞的血管紧张素转化酶2（ACE2）受体结合，从而进入宿主细胞。TMPRSS2蛋白酶可以协助病毒的入侵。进入细胞后，病毒基因释放，编码合成病毒复制酶和转录酶；随后通过依赖RNA的RNA聚合酶（RdRp）完成RNA复制和转录；进而合成结构蛋白，最终完成病毒颗粒的组装和释放。病毒生命周期的这些过程为药物治疗提供了靶点。有潜力的药物靶标包括非结构蛋白（洛匹那韦/利托那韦、瑞德西韦、法匹拉韦等）、病毒入侵途径（氯喹/羟氯喹、阿比朵尔）以及免疫调节途径（靶向IL-6的药物）。 图片来源于：James M. Sanders, et al., (2020). Pharmacologic Treatments forCoronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA, DOI:10.1001/jama.2020.6019 02 抗病毒药物TDM监测意义 由于目前并无新冠治疗的特效药，上述授权和\或非授权药物在临床应用及评价时会遇到：①有报道的COVID-19治疗药物均属于超说明书使用，临床给药剂量、频率及患者在多器官功能受损情况下，药物的毒副作用、相互作用等信息不明晰；体内药物浓度监测可以为临床医生提供积极的参考，因此需求迫切；②新冠病毒传染性极强，体内药物浓度评价必然会接触到如咽拭子、血浆、血清、组织等患者样本，如果采样后还需要进行人工前处理如沉淀、萃取等净化步骤，相应医护人员的暴露和感染风险会进一步加剧。因此，尽可能的减少人工操作、减少样品分析次数、增加样品监测通量、增加监测方法的适用性（即一次进样分析涵盖尽可能多的目标待测物）；成为当前最为行之有效的方法。 03 岛津全自动TDM监测方案介绍 岛津公司开发了一种采用岛津全自动在线前处理设备CLAM-2030和LC-MS/MS联用系统，内标法同时监测人血浆中瑞德西韦、洛匹那韦/利托那韦、法匹拉韦及其代谢物、阿奇霉素、羟氯喹、去乙基氯喹、氯喹等9种治疗COVID-19药物浓度的方法。 监测药物名称及MRM参数 CLAM-2030是一款全自动前处理系统，只需简单放置采血管或其他样品管，系统就会自动完成对血样或其他样品的前处理，然后自动输送至LC-MS /MS进行分析，实现前处理与上机分析的无缝集成，并且能够精密控制分析结果的重现性。 采用CLAM-2030与三重四极杆液质联用系统系统，考察了血浆基质中9种化合物的检测限、线性、重复性；结果如下所示： 04 结论 结果表明，血浆基质中，9种化合物的灵敏度、线性范围、重复性均完全满足临床监测需求，可以很好的实现全自动化、流程化、高通量监测，使得监测新冠治疗药物的过程变得更加安全和高效。 CLAM-2030系统能够最大限度地减少分析人员接触生物样本机会，降低生物感染的风险。目前，全球已有众多研究者选择岛津全自动在线前处理设备CLAM-2030和LC-MS/MS联用系统来进行血药浓度监测。相信他们的选择，也是您的选择！ 撰稿：杨乐

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 当下新型冠状病毒（2019-nCoV）的出现，使全中国乃至全球的公共卫生面临了严峻的挑战。尽快开发针对2019-nCoV的药物和疫苗是科学家们的当务之急。根据以往的经验，具有病毒中和能力的单克隆抗体在这两方面应用都具有很好的潜力。本文将为大家介绍由美国国立卫生研究院（NIH）, 美国疾病预防控制中心（CDC）, MedImmune 等权威机构及制药公司开发及推荐的快速筛选病毒中和抗体的新方法。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 病毒中和抗体的功能研究主要涉及两方面:病毒结合和中和能力。抗体结合能力通常采用ELISA、生物膜干涉技术 （Biolayer Interferometry, BLI）、流式细胞术（FACS）等方法研究。抗体中和能力通常通过假病毒报告基因或病毒蚀斑减少中和实验（PRNT）来评估。但以上几种方法均存在各自的弊端与局限性（见下表），难以满足严峻疫情下快速高通量筛选的迫切要求。因此，开发快速有效地检测抗体结合和功能的方法，将有助于评估和筛选靶向病毒（如2019-nCoV）的抗体。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 249px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e5ca324c-29d4-4bdb-84d3-853bac3d751d.jpg" title=" da0.png" alt=" da0.png" width=" 550" height=" 249" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 近年来，研究者们开发出了一种称为“HINT” (High Content Imaging-Based Neutralization Test)的方法，通过高内涵成像设备对微孔板中的荧光标记样本进行高速成像和分析，快速得出反映抗体结合与中和能力的实验数据。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2019-nCoV 于2020年1月12日被WHO正式命名。它也是继SARS-CoV（严重急性呼吸综合征病毒）和MERS-CoV（中东呼吸综合征病毒）之后人类历史上第三种可引发致命疾病的冠状病毒。这里我们就以NIH在2019年发表的一篇文章为例，给大家详细介绍研究者们如何用Celigo全视野细胞扫描分析仪开展HINT实验来检测和评估MERS-CoV中和抗体的功能的(点击文末“阅读全文”下载文献)& nbsp 。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " MERS-CoV与2019-nCoV的病毒结构类似，在病毒颗粒表面均具有突刺（S）蛋白。S蛋白的原聚体包括两个部分，一个是头部区域（S1），有助于病毒的附着；另一个是茎区（S2），包括融合复合物。MERS-CoV S1进一步分为与宿主细胞受体二肽基肽酶-4（DPP4）结合的受体结合域（RBD）与N-末端结构域（NTD）[1，2]。由于RBD涉及到受体结合，所以目前很多抗体开发都集中于MERS-CoV的RBD [3，4，5]。随着对全长MERS-CoV S蛋白三聚体的结构解析 [6，7]，其他区域也成为了潜在的抗体靶点。许多开发出的单克隆抗体在动物模型中已经显示出治疗潜力 [3，4，5，8]，而且多克隆抗体也在I期临床中被证明具有安全性 [9]，但是尚无MERS-CoV特异性抗体被批准在人体使用。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 研究者们利用Celigo全视野细胞扫描分析仪开发了一种高通量蛋白结合抑制检测方法，能直接通过图像和分析判断蛋白或抗体与靶细胞的结合能力。Celigo可以在明场和荧光通道中直接捕获和分析微孔板中用荧光抗体标记的细胞图像，避免了细胞裂解或胰酶消化等过程对细胞自然状态的干扰。Celigo的操作流程十分简单，不需要特殊的材料或耗时的维护。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 562px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/294d667a-6a1b-4795-a8ba-158398f03656.jpg" title=" da1.png" alt=" da1.png" width=" 550" height=" 562" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " 研究设计思路 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 选择DPP4高表达细胞类型 span style=" text-indent: 2em " 用于抗体结合和抑制分析 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 二肽基肽酶-4 (DPP4)是MERS-CoV进入宿主细胞的受体。为了更好地在细胞水平研究MERS-CoV，研究者们需先建立DPP4高表达株。A549, BHK21和VeroE6细胞被转染了不同浓度的DPP4 质粒。两天后，细胞被固定和染色。Celigo对所有样本进行全孔成像并识别单个细胞的荧光强度。数据以FCS文件导出至FlowJo 10软件进行转染效率分析。BHK-21在0.1 µ g质粒浓度显示出了最高表达，因而被选择用于后续分析。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 430px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2ded9bb1-8ca7-48cb-8ae4-ad6dc1922b43.jpg" title=" 达2.png" alt=" 达2.png" width=" 550" height=" 430" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 优化用于抗体结合和抑制检测的细胞数 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 优化细胞接种密度对于基于荧光的细胞分析至关重要。细胞数太少会降低数据的可重复性，细胞数太高可能会造成细胞堆叠，影响分析。研究者们将不同密度的BHK-21细胞接种过夜并转染DPP4, 通过Celigo的明场通道查看和分析细胞形态和融合率，最终选择5× 10^3个细胞/孔作为最佳接种密度。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/24f24c6f-abd0-4be2-850d-03db03ae92f3.jpg" title=" da3.png" alt=" da3.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 开发基于图像分析的 span style=" text-indent: 2em " 病毒蛋白结合检测方法 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 为了确定病毒蛋白与DPP4高表达BHK-21细胞结合的适合条件，研究者们对多个参数进行了优化：蛋白构建体（MERS-CoV S三聚体或S1单体），蛋白量（0.1–10 µ g）和染色方案（AL488抗His-Tag 抗体、不同的MERS-CoV单克隆抗体和AF488抗MERS-CoV S蛋白抗体 ）。在蛋白构建体方面，Celigo的荧光细胞图片显示MERS-CoV S三聚体和S1单体都能有效地结合到细胞上。然而荧光强度分析说明，与S1单体相比，MERS-CoV S三聚体显示出比对照组更大的峰移。此外，利用全长MERS-CoV S三聚体可以评估抗体与整个S蛋白的相互作用。因此，MERS-CoV S三聚体被用于后续的实验。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6b4a8962-d379-489e-8cd7-e2c3e7783884.jpg" title=" da4.png" alt=" da4.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 开发基于图像分析的 span style=" text-indent: 2em " 病毒蛋白结合抑制检测方法 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " RBD特异性抗体通过阻断S蛋白和DPP4的结合，从而主导了MERS-CoV的宿主免疫原性反应。抗体也可以作用于其他表位，包括NTD和S2区域。研究者们测定了结合MERS-CoV S不同区域的单克隆抗体抑制MERS-CoV S与DPP4表达细胞的结合能力。以下的流程图为该方法的实验步骤。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 609px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d561d13b-635a-47b6-94f7-a34e5388ac4e.jpg" title=" da5.png" alt=" da5.png" width=" 550" height=" 609" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " Celigo通过绿色（AL488）、红色（PE）和蓝色（DAPI）荧光通道对样本进行了全孔成像和分析荧光细胞图片显示D12抗体（RBD特异性）（图4A，B）和G2抗体（NTD特异性，数据未显示）均以剂量依赖性方式抑制MERS-CoV S蛋白结合，病毒S蛋白的荧光强度（绿色荧光）随着抗体浓度的升高而减弱。FlowJo分析结果表明这两种抗体具有相似的IC50值（～7.5 nM），和它们已知的与MERS-CoV S的结合常数具有可比性 [5]。此结果与先前证明这些单克隆抗体与MERS-CoV S1结合的BLI实验结果一致。作为阴性对照，G4抗体的结合区域为S2,在空间上与RBD-DPP4的相互作用较远，因此没有显示出任何抑制作用，如图4E所示。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 658px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e57d80af-a4c5-4865-a1fb-338848d0db1b.jpg" title=" da6.png" alt=" da6.png" width=" 550" height=" 658" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 用假病毒中和实验验证结合抑制结果 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 以往的研究显示，测试的三种单克隆抗体（G2，D12和G4）都可有效中和MERS-CoV假病毒感染天然表达DPP4的Huh 7.5细胞 [5]。为了验证抑制结果的可靠性，研究者们进行了MERS-CoV England 1假病毒中和实验，以确定抗体对表达DPP4的BHK21细胞的中和模式与结合抑制方式是否相似。正如所预期的，G2和D12具有相似的中和曲线（图5），IC50值在0.5–0.8 nM范围内。而G4的IC50（图5）比D12和G2高一个数量级，与结合抑制结果一致。以往的研究也在Huh 7.5细胞中显示出D12 / G2和G4之间存在相同数量级的差异 [5]。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 309px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/453c0259-177c-4ac6-b8a9-c4b817728a49.jpg" title=" da7.png" alt=" da7.png" width=" 550" height=" 309" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 结语 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 近年来，HINT已被多家机构和制药公司用于病毒的抗体中和能力检测，例如被美国CDC用于H3N2型甲流病毒 [10], MedImmune用于呼吸道合胞病毒 [11]，中国食药监局用于H7N9型禽流感病毒等 [12]。HINT中的”Neutralization”（中和）不仅指抗体的中和作用，也可以广义地理解为非抗体类病毒药物/疫苗抑制病毒感染细胞的能力，因此在mRNA、DNA疫苗，佐剂，化学合成药物等的评估中也有很好的应用潜力。Celigo全视野细胞扫描分析仪具有分析整孔细胞的能力，在96孔板中扫描所有样品仅需10-15分钟，并且可以得到细胞数，细胞形态和荧光表达（包括未转染的细胞，细胞面积，平均荧光强度和总荧光强度）等结果。该方法可以快速地优化试验参数，例如细胞接种密度、细胞类型、蛋白选择和染色方法。另外，一块微孔板上可设置多个复孔和比较各种条件组合，能大大降低实验成本。Celigo高通量、高速度的特点以及强大的软件分析能力结合HINT技术可加速抗病毒药物和疫苗的开发，成为研究传染病的一种有价值的工具。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " Nexcelom Bioscience对奋战在防疫一线的医护人员和科研人员工作者致以最高崇高的敬意！同时为贡献一份力量，我们将对所有研究新冠病毒的单位和人员提供力所能及的无偿服务与帮助。如有任何需要，请欢迎致电021-5886 0038。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 愿我们能赢得这场与病毒的较量，挽救和保护更多的生命！Better tool for better biology for better life！ /p

p style=" text-indent: 2em " 近日，国家药品监督管理局发布了《化妆品中激素类成分的检测方法》和《化妆品中抗感染类药物的检测方法》。这两类物质的检测方法作为第2.34和2.35项纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第四章。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 336px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/518030c4-6ac2-4921-ad81-675e2d8e37a5.jpg" title=" 企业微信截图_15697196288763.png" alt=" 企业微信截图_15697196288763.png" width=" 600" height=" 336" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 化妆品中激素类成分的检测方法 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 化妆品中 strong 激素类成分的检测方法 /strong （Determination of Hormone Components in Cosmetics）采用 strong 高效液相色谱-质谱法 /strong 测定化妆品中的激素类成分，包括定性与定量。该方法对63种激素类成分的检出限、定量下限和取样量为0.2 g时的检出浓度、最低定量浓度做了规定，也对63种激素类成分监测离子对及相关参数进行了设定。 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " /span /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201909/attachment/e4926334-67ac-4c5e-b626-5cb5d274a0c4.doc" title=" 化妆品中激素类成分的检测方法.doc" 化妆品中激素类成分的检测方法.doc /a /p p style=" text-indent: 2em " 所需仪器和设备 /p p style=" text-indent: 2em " 液相色谱-三重四极杆质谱联用仪。 /p p style=" text-indent: 2em " 分析天平。 /p p style=" text-indent: 2em " 离心机。 /p p style=" text-indent: 2em " 超声波清洗仪。 /p p style=" text-indent: 2em " 涡旋混合仪。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 化妆品中抗感染类药物的检测方法 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 方法规定了采用 strong 高效液相色谱-串联质谱法 /strong 测定化妆品中36种 strong 抗感染类药物含量 /strong 的方法。 /p p 本方法适用于膏霜类、乳液类、水剂类等化妆品中36种抗感染类药物的检测。 /p p style=" text-indent: 2em " 本方法对36种抗感染类药物的检出限、定量下限及取样量为0.2g时最低检出浓度和定量浓度做了严格规定。 /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201909/attachment/1fbbae86-e7e8-4244-a173-545e31637fa7.doc" title=" 化妆品中抗感染类药物的检测方法.doc" 化妆品中抗感染类药物的检测方法.doc /a /p p style=" text-indent: 2em " 所需和设备仪器 /p p style=" text-indent: 2em " 高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪 /p p style=" text-indent: 2em " 分析天平：感量0.0001g和0.00001g /p p style=" text-indent: 2em " 超声波清洗仪 /p p style=" text-indent: 2em " 冷冻离心机 /p p style=" text-indent: 2em " 涡旋混合仪 /p

近日，北京丹大生物技术有限公司（简称丹大生物）发布大小分子治疗药物监测全自动化学发光解决方案，这是丹大生物首次对外发布该项技术，在治疗药物监测（TDM）领域处于领先地位，助推科室加快转型，提升医院医疗效益，提高药物治疗安全性和有效性。什么是治疗药物监测（TDM）？在药代动力学原理的指导下，应用现代化的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。具有减少药物副作用、提高长期治疗的成功率、降低治疗成本、确保用药安全且高效等优势。近年来，随着精准用药领域的快速发展以及临床需求不断释放，治疗药物监测市场迎来了蓬勃发展期。准确、快速、经济的检测方法是未来技术发展的重点。“从临床来看，以往监测单一药物化合物的定量监测方式越来越不能满足治疗需求，许多疾病治疗方案往往采用多药物联合，向以监测药物治疗方案为主的多药物、多环节、多因素的定性定量参数结合的有机系统监测模式转变已成为TDM的未来趋势。基于此，丹大生物紧跟技术前沿，突破性地实现大小分子治疗药物监测全自动化学发光解决方案，更好地满足患者药物监测需求，提升精准医疗水平。”丹大生物相关负责人介绍，这正是丹大生物技术创新的初衷。“小分子大分子治疗药物同平台监测全自动化学发光解决方案是基于抗原抗体免疫反应原理，以顺磁性微粒为载体，利用化学发光反应等技术，快速、准确检测样本中的血药浓度。此解决方案采用操作简单的高通量自动化设备以及主流检测技术，拥有齐全的项目检测种类，可开展46种药物监测，具有产品综合性能优异等多方面突出优势。”丹大生物相关负责人针对该技术的工作原理及化学发光平台优势介绍道，并表示此次技术性突破实现了较高的社会效益和科研价值。丹大生物已实现试剂原料的完全自研和生产，拥有持续推出新检测项目的能力，可有效解决检测项目少的挑战。“接下来公司在治疗药物监测方面将会持续发力，实现超百项的化学发光解决方案，为提升各地区医务工作者个体化用药观念、提高药物治疗安全性和有效性作出贡献。”丹大生物相关负责人表示。

卫生部近日汇总公布了《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单》，上海月旭公司从公布的黑名单中统计发现，包括三聚氰胺、苏丹红、孔雀石绿、人工合成色素等都在内。针对这些令人触目惊心的食品添加剂，同时也为食品安全检查和监管工作提供有力的技术支持和保障，上海月旭公司迅速组织相关人员研制出了方便、快速、准确的检测方法，现将LC-MS/MS检测动物组织中&beta -兴奋剂类药物的方法公布如下： 1. 适用范围 适用于动物组织中盐酸克伦特罗和莱克多巴胺药物的检测。 2. 提取 将5g动物组织、15 mL乙酸乙酯、3 mL10%碳酸钠溶液置于50 mL离心管中，10000 rpm均质2 min。6000 rpm下离心2 min，将上清液转至另一离心管中。用15 mL乙酸乙酯重复提取一次，合并提取液。 向乙酸乙酯提取液中加入5 mL 0.1 mol/L的盐酸溶液，涡动1 min，然后再6000 rpm下离心1 min，收集下层水相。重复萃取一次，合并下层水相，用2.5 mol/L NaOH溶液调节pH至5.2，待净化。 3. 净化 活化/平衡：依次向Welchrom® P-SCX（60mg/3mL）（上海月旭提供）中加入3 mL甲醇、3 mL水和3 mL 30 mmol/L盐酸溶液，流出液弃去； 上样：将上述提取液加入柱中，流出液弃去； 淋洗：依次用3 mL水、3 mL甲醇淋洗，淋洗液弃去，并将小柱抽干； 洗脱：用2× 2 mL 5% 氨化甲醇洗脱，收集洗脱液，40℃下氮气吹,50%乙腈复溶，过0.22&mu m滤膜，待分析； 4. 色谱质谱条件 4.1 色谱条件 色谱柱： Ultimate XB-C18 液相色谱柱（2.1mm* 100 mm, 3 &mu m）（上海月旭提供） 流动相： A: 0.1%甲酸水溶液 B：乙腈 梯度洗脱，程序见右图： 流速： 0.2 mL/min 进样量： 10 &mu L 柱温： 35 ° C 运行时间：12 min 4.2 质谱条件 扫描模式：MRM 离子源：ESI+ 毛细管电离电压：3.20 Kv 孔电压（cone）：45 V 电离源温度：100 ℃ 脱溶剂温度：300 ℃ 锥孔气流速：50 L/Hr 脱溶剂气流速：450 L/Hr 5. 结果 5.1 回收率和重现性实验 将猪肌肉空白样品经过液液萃取初步处理后，分别添加一定量的标准溶液，添加浓度分别为0.5&mu g/kg、1&mu g/kg、5&mu g/ kg、每批次内同一浓度做3次平行实验，共3个批次（样品典型回收率色谱图见附图）。 图1 猪肌肉中添加0.1 mg/kg 盐酸克伦特罗EIC谱图 图2 猪肌肉中添加0.1 mg/kg 莱克多巴胺EIC谱图 本方法中使用到得耗材： 1． 固相萃取小柱 Welchrom® P-SCX 60mg/3mL (P/N:WSP020306)（上海月旭提供） 2． 色谱柱：Ultimate XB-18,50*2.1mm，3&mu m（P/N:Ult3B18205）（上海月旭提供） 3． 13mm，孔径0.22&mu m尼龙针孔滤膜（P/N: WEL-SFNY213022）（上海月旭提供） 4． 12孔固相萃取装置（WEL-Vac-12）)（上海月旭提供）

6月5日，由贝克曼库尔特公司主办的2018年度AUC分析超速离心应用技术论坛在上海博雅酒店成功举行。分析超速离心技术作为一项经典的诺奖级技术，自问世以来，开创了上世纪前半页生物大分子研究的传奇年代。时至今日，无论是科研领域中蛋白质构象均一性的鉴定，两种以上蛋白多位点相互作用测定，还是生物医药中的单抗药物制剂开发和CAR-T病毒载体质控，抑或是HPV、HEV等VLP疫苗的发明与上市，均离不开AUC分析超速离心技术的分析。AUC已逐渐成为科学研究生产质控标配伴侣。本次会议以“AUC从科研到蛋白药物检测应用”为主题，邀请了多位海内外AUC应用技术专家做大会报告，包括国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心/分子疫苗学与分子诊断学国家重点实验室结构疫苗学学术带头人、厦门大学生命科学学院的李少伟教授，清华大学蛋白质研究技术中心、蛋白质制备与鉴定平台主任李文奇博士，中国科学院上海有机化学研究所生命有机化学重点实验室研究员潘李峰博士，中国科技大学化学物理系副教授叶晓东博士，还有来自日本大阪大学、亚洲地区最权威的AUC应用专家Susumu Uchiyama教授，以及贝克曼库尔特AUC技术高级应用科学家兼AUC全球项目研发经理Chad Schwartz博士。研讨会吸引了50多位来自全国各地的AUC用户和技术爱好者前来参加本次学术盛宴。第一位演讲嘉宾，来自清华大学的李文奇老师向大家介绍了他及其团队目前的研究重点——植物的抗旱调节机制。作为一种植物激素，脱落酸在植物细胞抗旱调节过程中起到重要作用。在他的研究过程中，利用分析超离技术对脱落酸的受体蛋白的分子量和沉降系数进行检测，进而分析该蛋白的结构和聚集情况，揭示了脱落酸在植物细胞中的抗旱作用机理。之后，他也向大家分享了AUC技术在蛋白质的结构和功能研究方面的经验。第二位演讲嘉宾是来自中国科技大学的叶晓东教授，叶老师首先为大家介绍了AUC技术的历史和原理，随后又为大家介绍了使用分析超离技术在DNA分子的构象方面的研究。通过检测DNA分子的沉降系数和分子量变化来判断DNA分子构象、聚集状态受溶液PH、离子浓度等条件的影响。叶老师的报告为关注核酸结构和功能研究的老师们提供了新的思路。中科院上海有机化学研究所的潘李峰博士则是向大家普及了目前做结构生物学的各种研究方法，并且着重介绍了AUC的两种检测方法，即沉降速率和沉降平衡在检测蛋白质的均一性和聚集状态方面的应用，并将他总结的经验分享给大家。最后具有多年AUC使用经验的潘博士强调，AUC是当前结构生物学研究的一大利器！茶歇过后，国内HPV以及肝炎疫苗研究的权威学者厦门大学的李少伟教授为大家带来了AUC在病毒样颗粒疫苗研发中的应用。其应用包括三方面：病毒样颗粒疫苗包装机制监测和病毒结构表征，AUC可用于冷冻电镜前的样品质量监测，以保证冷冻电镜结果的质量；AUC用于抗原表位的准确定位，通过对分子量的测定来判断抗原-抗体的结合情况；利用AUC的沉降速率检测方法分析样品的沉降速率可以对抗体的基因突变情况进行分析，同时对分子计量数的检测也可分析抗体的自聚合情况；AUC是疫苗表征的核心技术，应用于疫苗批量生产一致性监测。李教授的报告无论对于做疫苗研究的科研人员还是进行疫苗生产的生物医药工作者都具有非常重要的指导意义。接着，来自日本大阪大学的Susumu Uchiyama教授介绍了AUC在生物药品研发过程中的应用。他表示，通过多年的研究成果说明了AUC是分析分子间相互作用的有效方法。他通过比较AUC技术与分子筛两种方法的差异，揭示了在生物药品研发过程中分子筛的局限性和使用AUC技术的必要性，在高质量生物药品的研发、生产和质控方面，AUC技术的优势显得尤为突出。作为目前亚洲地区超速离心技术应用最为资深的专家，Susumu Uchiyama教授将多年的AUC使用经验和方法等知识结晶写进了他的著作《Analytical Ultracentrifugation》，希望通过此书来为AUC的使用者及其应用技术爱好者带来更多的帮助和启示。贝克曼库尔特公司是全球唯一的分析超速离心产品的供应商，掌握最先进的AUC技术。作为AUC产品的主要负责人，贝克曼库尔特分析超离技术高级应用科学家兼全球AUC研发项目经理Chad Schwartz博士为大家介绍了目前世界上AUC仪器分布状况以及应用覆盖，对比了新机型Optima AUC与老机型ProteomeLab XL-I在各个方面的差异，新AUC机型无论在检测灵敏度、检测效率还是在结构设计、软件分析上都实现了改良、优化和升级。同时，他也重点介绍了AUC在用于疾病基因治疗的病毒载体表征方面的应用。Schwartz博士的报告，让与会老师对于AUC产品及其应用技术有了更为全面的认识。整个下午的会议报告，让大家意犹未尽，只恨时间过得飞快。本次交流论坛为国内从事科研和药物研发的工作者能够更深入地了解AUC技术以及相关应用的交流和分享，提供了宝贵的平台，同时也为推动国内结构生物学以及生物药物研发的发展贡献绵薄之力。感谢所有演讲嘉宾以及远道而来的参会老师，期待下一次的AUC技术交流盛会，我们再相聚！AUC仅用于科学研究，不用于临床诊断。

如果说农业、工业、信息三股经济浪潮侧重于人类对外部世界的改变的话，生物技术在人类对自身的认识及改变上将做出空前的贡献。健康与长寿是人们祖祖辈辈的企盼，这一谜题借着生物技术的东风有望得到答案。我国生物药的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，自1992年第一个干扰素产品在我国获批上市以来，一系列生物药不断开发生产和上市，包括了重组蛋白、基因工程抗体、干细胞和免疫细胞工程，疫苗等，其中单克隆抗体药物是生物药行业的一大热点，因为其在癌症治疗研究上的重要突破，正在改变癌症治疗手段，突破人们对癌症治疗的新认知。自2018年12月第一个国产PD-1抗体药物和2020年2月第一个国产生物类似药上市以来，我国生物药发展势头迅猛。截止到2020年6月，我国NMPA批准上市的抗体药物共16种，同时约有200多个抗体药物获得临床试验申请，部分已完成Ⅲ期临床试验。 21世纪最富希望和发展潜力的新兴高科技药物，它是当今生物技术研究中最活跃的领域，给生命科学及生物技术带来革命性的变化。其中蛋白类生物技术药物因其高特异性、低毒性等特点。岛津紧跟时代步伐，组织相关研究工作人员整理编写了《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》。本解决方案介绍了生物技术药物在“研发、生产工艺开发和优化、质量控制以及临床试验”中涉及到的相关工作，选择性收录应用方案30篇，为相关领域的客户提供参考。 蛋白类生物技术药物研发 与小分子化药相比，生物大分子药物结构复杂，轻微的生产改变常常会造成药性的巨大差别，因此在工程细胞株构建和克隆筛选阶段就需要通过各种检测手段对其蛋白进行定性分析，包括生物活性、结构表征、纯度和杂质分析等，涉及到高分辨质谱、体积排阻液相色谱（SEC）、离子交换色谱等。Q-TOF LCMS-9030蛋白类生物技术药物生产工艺优化和确认 开发合适的培养基配方与优化细胞培养条件是保证产品质量、产量以及批次之间一致性的重要因素，尤其是抗体药物偶联物、双靶点/特异抗体类药物、抗体片段融合蛋白等相对分子量大、结构复杂的抗体类药物，对其重要性不言而喻。 “细胞培养上清液方法包”采用超快速三重四极杆液质联用仪，仅需17 分钟（包含分析时间和平衡时间），可同时监测分析包括氨基酸类、核苷类、维生素类、糖类等125 种化合物的相对丰度变化。该方法包既可分析高浓度组分，也可分析低浓度组分，无需标准品，只需一个内标即可检测细胞培养过程中各组分随时间的变化曲线和培养基批次间的一致性。 细胞培养液中除了含有糖类、氨基酸、维生素等有机营养成分，还含有微量和痕量的无机元素，这些元素可以维持细胞渗透压平衡，影响代谢途径、某些酶和信号分子的活性等。可以说这些微量和痕量元素，对细胞培养可是万万不可缺少的呢！岛津公司作为细胞培养上清液分析领域的领军者，率先推出了元素分析解决方案，开发了ICPMS-2030测定细胞培养液中多种元素含量的分析方法。 ICPMS-2030 随着细胞培养时间的延长，不同工艺中Mn元素的含量变化 蛋白类生物技术药物质量控制（QC） 质量研究是质量控制的前提和基础，也是生物技术药物申报材料的重要组成部分，能在一定程度上促进质控水平的提高并不断完善质量标准。以重组蛋白药物为例，其质量控制要点主要包括生物学活性测定、蛋白纯度测定、等电点测定、肽图分析、N端氨基酸测序、糖基分析、宿主细胞蛋白残留、其他残留杂质测定等，涉及HPLC、毛细管电泳、ELISA、光谱法，质谱法等多种仪器检测手段。岛津公司推出的生物兼容液相Nexera Bio、蛋白质N端测序仪PPSQ、紫外分光光度计、聚集体分析仪、三重四极杆质谱等，为生物药质量控制保驾护航。 生物技术药物临床试验 单克隆抗体药物是利用淋巴细胞杂交瘤或基因工程技术制备得到的药物，是生物制药领域的重要组成部分。与传统化疗药物相比，单克隆抗体药物表现出专一性强、疗效显著的特点，因此在肿瘤治疗中起到重要作用。此外，单克隆抗体药物还用于自身免疫、心血管、感染等疾病的治疗。 nSMOL技术LCMS-8050/8060 岛津开发的纳米表面分子导向限制性酶解（nSMOL, nano-Surface and Molecular Orientation Limited Proteolysis）技术通过对抗体药物Fab 区域选择性酶解，获得靶标蛋白特异性肽段，之后通过LC-MS/MS 方法对特异性肽段进行检测，从而实现对抗体药物的定量分析。nSMOL 技术能确保获得靶标蛋白特异性肽段，同时尽可能降低样品的复杂程度，从而表现出良好的选择性和重现性。 生物技术药物的问世，使得新药的研制领域更加宽泛，生物技术药物的发展，使得研制新药更加安全、可靠、高效。岛津《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》的正式发布，开启了岛津生物技术药物检测新篇章，同时也开启了岛津助力生物技术药物生产企业进行生产和研究的新历史。 请扫描以下二维码获取《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》全文!

对患者进行药物疗法时，通常对于给药管理困难的药物（如治疗效果范围窄或者中毒浓度范围与有效浓度范围相近）需要进行治疗药物监测（TDM：Therapeutic Drug Monitoring），即定量分析患者的血药浓度，根据药代动力学及药效学解析，对每位患者设计最佳的用药剂量及给药方法。传统的TDM分析方法主要使用高效液相色谱（HPLC）。近年来，为了提高分析准确度和精密度，开始使用具有出众选择性的液相色谱-质谱联用仪（LC/MS/MS）。 在分析血清、血浆等样品时，通常需要进行除蛋白、稀释等预处理操作。在此过程中，由于操作人员技术水平的参差不齐而容易产生偏差或发生错误。并且，随着样品数量的增加，操作人员的作业负荷也随之增加。因此，在对大量样品进行测定的分析流程中，预处理操作显得十分重要。 本应用报告向您介绍使用全自动LCMS预处理仪器SCLAM-2000和岛津高效液相色谱-质谱联用仪LCMS-8040 组合的全自动预处理LC/MS/MS系统，在解决上述TDM中存在的问题的基础上，更快速且高精度地进行TDM分析流程的示例。 全自动预处理LC/MS/MS 系统Fully Automated Sample Preparation LC/MS/MS System 了解详情，敬请点击《使用全自动预处理LC/MS/MS 系统提高治疗药物监测的效率》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

自英迈仪器推出其全新电雾式检测器（Charged Aerosol Detector, CAD）以来，越来越多的药物研发与特医食品行业用户在实际使用后纷纷表示，该国产设备在性能、稳定性与用户体验上完全能够替代进口品牌，展现出国产技术的强大竞争力。尤其是在药物开发中的杂质分析、特医食品中的成分检测等高要求场景下，英迈仪器的电雾式检测器表现出色，赢得了众多用户的高度赞誉。药物研发实验室：稳定高效，媲美进口品牌位于上海的一家药物研发公司，主要从事新药开发和仿制药一致性评价。在使用过多个国际知名品牌的检测仪器后，该公司首次尝试了英迈仪器的电雾式检测器用于药物中的微量杂质分析。经过几个月的连续使用，他们的反馈是：“英迈的电雾式检测器不仅能够提供与进口设备相当的高灵敏度，甚至在操作简便性和信号稳定性上更胜一筹。”该实验室负责人进一步解释道，CAD在分析复杂药物样品时，能精准分辨出极低浓度的杂质成分，特别是在仿制药一致性评价中，帮助他们快速定位与分析药物中微量杂质。“以往我们使用进口设备时，经常因为溶剂噪音问题而导致分析数据波动，而英迈的CAD采用的智能噪音抑制技术，有效减少了背景干扰，大大提升了检测精度。”在设备使用成本上，该公司也表达了高度认可：“英迈仪器的性价比非常高，性能与进口品牌不相上下，且售后服务响应迅速，完全能够替代进口设备，满足我们高精度药物检测的需求。”特医食品行业：灵敏度出众，成分检测不再难作为国内知名的特医食品生产商，位于广东的某特医食品企业在日常生产中，需要严格检测产品中的营养成分和微量有害物质。传统检测仪器在分析特医食品中复杂基质的成分时，往往会遇到检测限不足或信号不稳定的问题。因此，他们在对比了市场上的进口品牌后，决定尝试英迈仪器的电雾式检测器。特医食品企业的实验室主管表示：“英迈的CAD仪器不仅达到了进口品牌的检测标准，而且在处理复杂样品时表现得更加灵活。其高灵敏度使我们能够快速、准确地检测到产品中的微量成分，尤其是对于那些极低浓度的添加剂或微量营养素，英迈的CAD能够很好地分辨和定量。”他们还提到：“与进口品牌相比，英迈仪器的技术支持和售后服务更具优势，能够根据我们产品的特殊需求快速调整检测方案，这种本地化的服务模式帮助我们缩短了检测周期，确保产品在上市前的检测更加高效。”国产仪器的崛起：性能与服务双重保障除了卓越的检测性能外，用户们普遍对英迈仪器的服务和技术支持表示了高度认可。相比进口品牌，英迈仪器不仅具备更为本地化的技术支持团队，还能够根据用户的实际需求，进行灵活的定制化调试和优化，极大缩短了仪器调试和故障排除的时间。通过与进口品牌的对比，英迈仪器的电雾式检测器展现出了完全替代国外品牌的能力。无论是药物研发中的复杂样品分析，还是特医食品中的微量成分检测，该设备都能在保持高精度和高灵敏度的同时，大幅减少操作难度，降低运行成本。结语作为国产仪器的代表，英迈仪器的电雾式检测器不仅在性能上完全媲美进口品牌，还在本地化服务、性价比等方面展现出明显优势。药物研发与特医食品行业用户的实际使用反馈证明，英迈仪器已经成功打破了国外技术的垄断，成为了这些高要求领域的可靠选择。在未来，英迈仪器将继续致力于为用户提供更加高效、智能的分析检测解决方案，为国产仪器的发展贡献力量。

仪器信息网讯 2016年11月11日下午，治疗药物监测(TDM)京津冀青年沙龙在岛津企业管理(中国)有限公司岛津中国质谱中心举行。该沙龙由中国药理学会治疗药物监测专业委员会青年委员会组织。来自积水潭医院、协和医院、朝阳医院、北京大学第六医院、军事医学科学院、宝鸡市中心医院、中检院、北京和合医学诊断所、北京博奥医学检验所的临床医学检验和TDM研究专家以及岛津中国质谱中心的质谱应用专家参加了本次沙龙。TDM青委会部分委员与岛津中国质谱中心成员合影　　沙龙讨论　　岛津中国质谱中心部长滨田尚树和岛津中国质谱中心副部长兼岛津全球应用技术开发中心副部长八卷聪也出席了沙龙活动。他们表示，这样的青年活动将对精准医疗带来新的动力，希望岛津的仪器和技术能够给TDM研究和应用提供更多帮助。　　岛津分析测试仪器市场部部长胡家祥　　岛津分析测试仪器市场部部长胡家祥代表岛津欢迎TDM青委会委员和其他沙龙成员的到来。他表示，岛津非常支持青年研究者在临床医学研究和药物监测方面的工作，也将继续为TDM和其他本领域的青年团体提供支持。TDM青年委员会主任委员陈志刚　　北京积水潭医院临床试验中心主任陈志刚作为TDM青年委员会主任委员主持了本次沙龙并致辞。他说，此前TDM青年沙龙活动已经举行过多次，希望沙龙活动不拘于形式和时间限制，能够轻松愉快，各委员各抒己见更多交流。他还提出，目前国际TDM相关组织非常活跃，青委会正在策划与国际TDM专家和组织的进一步交流。　　岛津中国质谱中心LCMS高级应用工程师韩美英首先代表岛津介绍了岛津GC-MS、LC-MS 和MALDI-TOFMS三大系列临床检测仪器及各自相关应用。据介绍，岛津MALDI-TOF主要服务于医疗微生物鉴定以及其他生物医药领域尖端科研。在新生儿筛查中，岛津GC-MS和LC-MS系统能与试剂盒搭配快速准确的给出检测结果。另外，韩美英以干血片中生物标志物分析、补充剂中辅酶Q10的分析为例介绍了岛津在线超临界流体萃取分离系统Nexera UC的应用优势。作为重点，韩美英介绍了医学检验前端技术IMScope显微质谱成像系统的仪器特点以及其在癌症标记物局部存在可视化、药代动力学、疾病发病原理解析、药物控制释放系统研究等方面的应用，IMScope将显微成像与IT-TOF联用，通过分析多级质谱，能够更好的排除干扰物。她还提及，岛津公司致力于提供全面的医学检验应用方案，目前已经出版了包含遗传代谢病筛查、诊断标志物分析、治疗药物监测和基因检测等相关方案的《医学检验应用文集》。　　岛津中国质谱中心LCMS高级应用工程师韩美英　　韩美英还通过分享《LC-MS测定12种药物血药浓度的集成方法建立》介绍了岛津液质系统方法在TDM的应用。现在治疗药物监测仍是以免疫法和HPLC法为主，改善的液质方法能够节省试剂成本和提高检测灵敏度，而目前的液质方法还不涉及大通量多种不同药物血药浓度同时监测。岛津中国质谱中心与中日友好医院药学部就免疫抑制剂、抗癫痫药、抗肿瘤药、抗生素、强心苷、平喘药等药品种类中的12中常用药物进行了LCMSMS同时监测的方法开发与验证。该方法开发建立在岛津Nexera MP和LCMS-8060组成的分离分析系统之上，LCMS-8060是目前岛津灵敏度最高的三重四极杆产品。开发得到的新方法在12种药物的不同血药浓度条件下得到较好的重现性和回收率，研究组用免疫法对LC-MSMS方法进行了相关性验证，同样证实了该方法的可靠性。　　首都医科大学附属北京安定医院药剂科副主任果伟　　首都医科大学附属北京安定医院的剂科副主任药师果伟以研究分析与大家讨论了《京津冀治疗药物监测服务中心发展思路》。据介绍，新的医疗改革令药师和检验科都需要完成角色的转变，药师被赋予了保障患者合理用药的职责 医院检验科成为独立法人需要承担检测结果的法律责任。这对药师、检验师和医院水准都提出了更高要求。果伟以德国和英国的两处规范TDM服务中心为例，指出区域性TDM服务中心将是发展趋势。在我国，目前京津冀地区纳入临床检验结果互认的医疗机构共132家，均为三级医院和医学检验所。第一批试行的互认项目包括生化、免疫和血细胞分析在内的27个项目。另外，果伟还介绍了区域性治疗药物检测服务中心(RTSC)，这是一类为跨行政区医生和患者提供TDM服务的机构。其优势在于集中资源产生的规模效应，但也有一些细节问题待解决。　　北京协和医院临床药理中心助理研究员郑昕　　来自北京协和医院临床药理中心助理研究员郑昕向大家介绍了北方地区另一个青年联盟组织CBF。CBF是中国生物分析论坛的简称，其以鼓励中国生物分析领域学术界和工业界之间的科学互动为己任，希望为中国从事生物分析的青年科学家提供科学教育、技术培训和系统培养。CBF青年联盟在2016年6月进行了首次沙龙活动，并在几个月的时间内展开了多次调研问卷调查和调查统计结果讨论活动。调研问题涉及“LC-MS生物分析中分析批标准曲线应如何设置”、”LC-MS/MS方法进行生物样本分析时对溶血样本的处理策略”等。　　　　参观岛津中国质谱中心(左：岛津中国质谱中心滨田尚树为TDM青委会介绍中心情况 右：TDM委员听工程师讲解质谱技术特点)　　沙龙报告分享之后，TDM青委会委员参观了岛津质谱中心，从应用工程师那里得到了有关岛津全二维气质联用、Nexera UC与质谱联用系统、IMScope显微质谱成像系统等岛津高端质谱产品技术的更多相关信息。编辑：郭浩楠 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台